메디칼타임즈=황병우 기자화이자는 세계보건기구(WHO)가 트라코마 예방 및 치료를 위해 진행 중인 S.A.F.E. 전략의 일환으로, 지스로맥스(성분명 아지트로마이신)를 10억회분째 기부했다고 7일 밝혔다.화이자 CI이번 기부는 비영리기구인 글로벌 건강을 위한 테스크포스 산하 국제트라코마협회(ITI)와 함께 진행했으며, 지난해 6월 화이자는 항생제 기부 프로그램을 2030년까지 연장하겠다고 공표한 바 있다.화이자는 앞으로도 트라코마 종식을 위해 18개국에서 진행 중인 프로그램을 지속할 수 있도록 기여할 예정이다.트라코마는 트라코마 클라미디아라는 박테리아가 원인인 소외 열대질환으로, 항생제나 간단한 시술을 통한 치료가 이루어지지 않을 경우 반복적인 감염으로 눈꺼풀 안쪽의 손상과 그로 인해 눈꺼풀이 안으로 당겨져 생기는 상당한 통증, 각막 궤양 및 회복 불가능한 실명으로 이어진다.트라코마는 아프리카, 중남미, 아시아, 호주 및 중동의 고토착병성 지역에 거주하고 있는 1억2500만 명의 공중보건을 위협하는 질환으로, 약 190만 명이 감염으로 인한 시력손상을 겪고 있는 것으로 나타났다. 지스로맥스 기부와 더불어, 최근 화이자는 45개 저소득 국가의 12억 명이 더 나은 건강을 누릴 수 있도록 '더 건강한 세상을 위한 협정(An Accord for a Healthier World)'을 확대해, 글로벌 권한을 가지고 있는 모든 의약품 및 백신 포트폴리오를 비영리 목적으로 제공한다고 밝혔다.2022년 5월 출범한 '더 건강한 세상을 위한 협정'은 저소득 국가와 그 외 지역 간의 건강 불평등을 줄이는 데 중점을 두고 있는 이니셔티브로, 당초 이행 범위는 미국 또는 유럽연합에서 판매되고 있는 모든 특허 보호 의약품 및 백신을 45개 저소득 국가에 비영리 기반으로 제공하는 것이었다.그러나 이들 국가의 질환 부담과 미충족 환자 수요에 적극적으로 대응하기 위해 화이자는 제공 대상 품목에 특허 만료 제품도 포함해, 전체 품목 수를 23개에서 500개로 대폭 늘렸다.이에 따라 저소득 국가들이 감염성 및 비감염성 질환으로 인해 겪는 위협 중 상당수를 치료 또는 예방할 수 있는 특허 보호 및 특허 만료 의약품과 백신이 제공 대상에 포함됐다.특히 항암화학요법 치료제와 구강암 치료제가 포함돼 협정 대상국에서 매년 100만 건 가량 새롭게 발생하는 암 환자를 치료할 수 있게 됐다.앨버트 불라(Albert Bourla) 화이자 회장이자 CEO는 "화이자는 우리가 사는 세상에 확연히 존재하는 건강 불평등을 줄이고자 '더 건강한 세상을 위한 협정'을 출범했다"며 "화이자가 바라는 것은 각국 정부를 지원하고 이들 정부 및 다양한 분야의 파트너들과 함께 해결책을 마련해 건강 증진을 가로막는 제도적 장벽을 제거하는 것"이라고 말했다.이어 그는 "이번 협정 대상 품목 확대가 모든 이들이 더 오래 더 건강한 삶을 영위하는 데 필요한 의약품과 백신을 이용할 수 있는 세상을 만들겠다는 화이자의 비전을 더 빠르게 달성하는 데 도움이 될 것으로 생각한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국내 코로나19 우세종으로 오미크론 변이 확산이 계속되고 있는 가운데 호흡기 용제와 항생제에 대한 병‧의원 처방이 급증하고 있다.질병관리청에 따르면, 오미크론의 주요 증상으로 상기도와 기관지에 감염이 발생하면서 기침, 가래와 함께 인후통을 호소하는 것이 일반적이다. 자료 출처 :  1 C:E ratio = the cellular extracellular concentration, *p<0.0001 vs. placebo WHO/Ref1. Niewold TA. Poult Sci. 2007 Apr;86(4):605-9.,Ref2.Bishai WR. Expert Rev Anti Infect Ther. 2006 Jun;4(3):405-16.코로나19에 감염된 호흡기 점막 상 점액분비 세포와 섬모 상피세포의 세포 사멸 및 및 선천면역 반응에 의한 기능 저하는 점액 배출이 안 되고 세균이 증식하는 결과를 초래한다. 결국 상피세포 방어벽이 무너지게 되며, 이로 인해 이차성 세균감염도 발생하게 된다.이는 오미크론 감염 환자의 인후통, 기침, 가래에 적절한 항생제 처방이 병용돼야 하는 이유이기도 하다.실제로 최근 의학계에서도 코로나19 환자를 대상으로 한 '마크로라이드계 항생제'의 임상적 효과에 대해 주목하고 있다.자료 출처 : Ref3. Rashad AT, et al. Sci Rep. 2021 Aug 11;11(1):16361.코로나19 발생 초기의 알파와 델타 바이러스 감염 환자의 경우 바이러스 감염과 함께 면역체계가 과도하게 활성화되는 사이토카인 폭풍(Cytokine storm)이 유발될 수 있다. 이는 코로나19 환자에서 증상을 조절하기 위해서는 바이러스의 사멸을 유도하는 항바이러스제와 함께 염증 반응을 조절하는 항염증제가 필요함을 의미한다.마크로라이드계 항생제는 페니실린계 항생제나 세팔로스포린계 항생제 보다 항염증 효과가 우수한 항생제로 호흡기 세균 감염 환자의 사이토카인(IL-8,IL-6,TNF-a,IFN-g)을 낮춰주는 데 효과가 있는 것으로 알려져 있다.이와 관련해 코로나19 환자를 대상으로 클래리스로마이신의 항염증 효과를 확인한 연구 결과가 최근 'Nature scientific report'에 발표된 바 있다.경증 코로나19 환자 305명을 대상으로 진행한 임상 연구에서 위약 투여군과 아지스로마이신군, 클래리스로마이신군 간의 효과를 비교했을 때, 클래리스로마이신 투여군은 PCR 음성 전환 기간을 위약군 대비 5일 가량 단축시켰다. 또한 발열, 기침, 호흡곤란 등의 증상을 5일에서 최대 8일까지 단축시켰다.클래리스로마이신을 포함한 항생제 주요 품묵들이다. 왼쪽부터 대원제약 클래신, 화이자 지스로맥스, 한독 루리드 제품사진이다.한편, 국내 호흡기 감염증 환자에게 처방되는 마크로라이드계 항생제는 클래리스로마이신, 아지스로마이신, 록시스로마이신 등이 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 오미크론 유행이 본격화 된 3월 기준 마크로라이드계 항생제 중 가장 많이 처방된 제품은 대원제약 클래신이 대표적이다. 구체적으로 3월에만 약 6억 5000만원이 처방됐다.대원제약 관계자는 "클래리스로마이신 항생제의 항염증 효과에 의료진이 주목해 최근 많은 처방이 이루어지고 있다"며 "특히 클래신정은 기존 제품 대비 정제 사이즈를 37%까지 낮춰 복약순응도를 획기적으로 개선했다"고 설명했다. 이어 "클래신 건조시럽은 맛 개선을 통해 경쟁 제품 대비 쓴맛을 낮추고 딸기향을 첨가해 소아의 선호도가 매우 높은 항생제라는 점이 많은 선택을 받는 이유"라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이석준 기자'지스로맥스건조시럽(아지트로마이신수화물)' 일부 제품이 표시 기재 오류로 판매 중지 및 회수 조치된다. 식약처는 1일 이같은 내용의 안전성 서한을 배포했다. 이번 조치는 해당 제품 일부의 외부포장 기재 내용이 허가 받은 내용과 다르게 발견됐기 때문이다. 허가는 약 19g에 물 12ml를 붓고 흔들어줘야 한다는 내용이었으나 물을 9ml로 잘못 표기했다. 조치 대상은 2개 제조번호(Lot Number: 1317-64201·1317-64202B) 총 3만9837병이다. 식약처는 "안전성 등 품질의 문제는 없으나 사용 시 잘못 기재한 내용에 따라 시럽을 복용하는 경우 복용량이 달라질 수 있다"고 밝혔다. 한편 '지스로맥스건조시럽'은 한국화이자에서 수입·판매하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 만성하기도 질환, 두드러기, 기분장애 등 상병에 대한 전산심사 확대 적용을 앞두고 건강보험심사평가원이 사전 모니터링한 다빈도 청구 오류 사례를 공개했다. 1일 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 다음달로 예정된 ▲만성하기도 질환 ▲두드러기 ▲기분장애·신체형장애의 전산심사 적용에 앞서 사전 점검을 실시하고 다빈도 심사 기준 위반 사례를 공개, 주의를 당부했다. 먼저 만성하기도 질환에서는 상세불명의 천식 단독 상병에 특정 내역 기재없이 천식치료용 흡입제를 투여한 경우 인정되지 않는다. 심평원은 "중등도 지속성 이상 단계의 천식이나 중증 이상 만성폐쇄성폐질환에만 천식치료용 흡입제가 인정된다"면서 "상세불명의 천식 단독 상병에 특정 내역 기재 없이 세레타이드디스커스를 투여한 경우 고시내용 비교 불인정된다"고 밝혔다. 또 천식이나 알레르기 비염에 있어서의 항생제의 투여도 신중해야 할 대목이다. 심평원은 "항생제는 환자의 병력 등을 참조해 1차 약제부터 단계적으로 사용해야 한다"며 "상세불명의 천식이나 알레르기 비염, 급성기관지염 상병에 대해 투여사유없이 처방한 3세대 항생제 슈프락스산은 인정하지 않는다"고 전했다. 한편 단독 상병에 있어 최대 투여용량을 초과하는 등 식약청 허가 사항 범위를 벗어난 청구사례도 많았다. 단순성 및 점액농성 만성기관지염 단독 상병에 '클래리시드건조시럽'을 12일 투여한 경우 10일(정은 14일) 초과분은 조정된다. 이와 함께 기타 만성폐색성 폐질환 단독 상병에 지스로맥스정 7정을 투여한 경우, 최대 투여용량 6정 초과분은 조정된다. 혼합형 천식 단독 상병에 디프로펜정 300mg을 1일 5T 투여한 경우, 허가사항에 기재된 1일 1200mg 초과분은 삭감된다는 게 심평원의 설명이다. 한편 두드러기 상병의 전산심사에서도 심사기준 초과청구 다빈도 발생 사례가 나타났다. 먼저 피부과적 자외선치료에 있어 가려움, 아토피피부염 상병에 실시한 피부과적 자외선치료(MM331)는 인정된다. 하지만 결절성 가려움발진의 단독 상병에 실시한 피부과적 자외선치료(MM333)는 인정되지 않으므로 주의해야 한다. 만성 태선, 편평 태선에 실시한 피부과적 자외선치료(MM334) 역시 비교 불인정된다. 이와 관련 심평원은 "심사기준 초과 내역을 요양급여비용 심사내역통보서에 안내했다"면서 "고시와 심사지침, 의약품 허가사항 등을 반영한 전산심사가 4월 1일 접수분부터 적용된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박진규 기자한국화이자제약은 신임 대표이사에 이동수 현 마케팅 전무를 선임하고 조직을 4개의 사업부(Business Units: BU) 체제로 개편한다고 27일 밝혔다. 한국화이자의 이번 조직개편은 지난해 10월 화이자그룹은 고객중심 사업부로의 조직개편을 발표한데 따른 것으로, 프라이머리케어(Primary Care), 이스테블리쉬트프러덕츠(Established Products), 항암제, 그리고 스페셜티케어(Specialty Care)의 네 개 사업부로 영업, 마케팅 및 메디칼 조직을 개편한 것이다. 화이자에 따르면 이동수 신임 대표이사는 한국화이자제약의 대표이사직과 함께, 프라이머리케어 사업부의 총괄직을 겸임한다. 이스태블리쉬트프로덕츠 사업부 총괄 전무에는 현 마케팅부 심혈관계 팀리더 김미연 이사가, 항암제 사업부 총괄 전무에는 현 마케팅부 항암제․스페셜티 팀리더 김선아 이사가 각각 선임됐다. 마지막으로, 스페셜티케어 사업부 총괄 전무에는 현 마케팅부 비뇨기계․통증․챔픽스 팀리더 손지영 이사가 발탁됐다. 신임 이동수 대표이사는 1998년 한국화이자제약에 학술부(현 의학부) 부장으로 입사하여, 의학부 상무를 거쳐 2003년부터 마케팅부 부서장․전무로 재임해 왔다. 서울대학교 의과대학을 졸업하고, 서울대학교 보건대학원에서 보건학 석사를 받았으며, 울산대학교 의과대학에서 의학박사 학위를 획득했다. 또 노스웨스턴대학과 홍콩과학기술대학교가 공동으로 설립한 Kellogg-HKUST Executive MBA에서 경영학석사를 취득했다. 이스테블리쉬트프로덕츠 사업부를 이끌게 된 김미연 전무는 2004년 한국화이자제약에 전략기획 담당 부장으로 입사, 리피토PM, 쎄레브렉스SPM, SPID 매니저 등을 거쳐 2007년부터 CV총괄 마케팅 매니저로 재임 했다. 화이자 입사 전에는 커뮤니케이션 분야에서 다양한 경험을 하였으며, 미국 제일기획, 한국 버슨& 마스텔러 등에서 근무한 바 있다. 김미연 전무는 연세대학교 영어영문학과를 졸업하고 미시간 대학교에서 커뮤니케이션 석사를, 예일대학교에서 MBA를 취득했다. 항암제 사업부 김선아 전무는 2001년 한국화이자제약에 노바스크PM으로 입사하여, 지스로맥스․자이복스 PM, 리피토 PM, 사업개발팀 팀리더 등을 거쳐 2007년부터 항암제․Specialty총괄 마케팅 매니저로 활동했다. 스페셜티케어 사업부를 이끄는 손지영 전무는 1999년 한국화이자제약에 시장분석 전문가로 입사하여, 쎄레브렉스 PM, 비아그라PM, 질병관리 팀 리더를 거쳐, 최초의SPID 매니저로서 SPID팀의 초석을 마련한 바 있으며, 2006년부터 비뇨기․통증․챔픽스 총괄 마케팅 매니저로 일했다.

메디칼타임즈=고신정 기자내달 1일부터 화이자제약의 항생제 '지스로맥스정 250mg'(아지스로마이신)의 상한금액이 20% 인하된다. 동 품목은 당초 특허존속기간 만료일 이후인 2015년부터 약가인하가 예고되어 왔으나, 제네릭의 조기발매로 조정시기가 크게 앞당겨졌다. 20일 보건복지가족부 등에 따르면 건강보험정책심의위원회에서 최근 이 같은 내용을 골자로 하는 '약제급여 목록 및 상한금액표 개정안'에 대한 서면 심의를 진행하고 있는 것으로 알려졌다. '피륵산캅셀' 등 최초 제네릭 등재로 상한금액 인하 복지부에 따르면 먼저 최초 제네릭 등제에 따라 오리지널 의약품 4품목에 대한 가격인하 조치가 단행된다. 환인제약의 '피륵산캅셀', 한독약품 '자트랄엑스엘정10mg', 유니메드제약 '아이알코돈정5mg' 가격이 각각 278원에서 227원, 972원에서 777원, 488원에서 390원으로 내려가는 것. 이 가운데 피륵산캅셀의 경우 재평가로 인한 상한금액 인하와 제네릭등재로 인한 고시시행 일자가 겹쳐, 먼저 약자재평가로 인하한 후 제네릭 등재로 인한 인하율 차율만큼 약가를 인하하기로 했다. 또 한국화이자의 '지스로맥스정 250mg'의 상한금액도 내달 1일부터 2040원에서 1632원으로 20% 인하된다. 지스로맥스정의 경우 당초 특허기간이 만료되는 2015년 4월29일이후 약가 인하가 예고되어 왔으나 코오롱제약이 제네릭 '아지로신정 250mg'의 판매예정시기를 2009년 4월27일로 앞당기기로 하면서 약가 인하시기가 앞당겨졌다. 엔브렐주 등 약가 자진인하…티오콜듀오퀵은 약가인상 이 밖에 한국와이어스의 엔브렐주사 50mg, 한국애보트의 휴미라주 40mg 등은 제약사의 상한금액 자진인하 신청으로 약가가 인하된다. 엔브렐주사의 가격은 22만1400원에서 20만1474원으로, 휴미자주의 가격은 47만8164만원에서 45만7146만원으로 내려갈 예정이다. 반면 대한적십자사의 티수콜듀오퀵은 약가재평가 조정신청을 인정해 상한금액이 올라가게 됐다. 이번 조정에 따라 티수콜듀오퀵 1ml의 가격은 12만685원에서 13만2909원, 2ml의 가격은 20만2657만원에서 24만8021만원으로 인상된다. 한편 복지부는 이번 서면심의를 통해 SK케미칼의 '마이드솔주' 등 최근 2년간 미청구 의약품 182품목에 대한 급여목록 제외도 함께 의결할 예정이다.

메디칼타임즈=장종원 기자ADHD 치료제 요양급여대상이 결국 현행 '6~18세 이하'로 유지됐다. 또 항생제 등의 급여기준이 대폭 완화됐다. 보건복지가족부는 오늘부터(23일) 이같은 내용을 담은 요양급여기준 고시가 시행에 들어간다고 밝혔다. 고시를 보면 ADHD 치료에 사용되는 Methylphenidate HCL 서방형 경구제(품명: 콘서타OROS서방정, 메타테이트 CD서방캅셀)의 급여기준이 현행대로 6~18세로 유지됐다. 다만 환자병력에 기초하여 DSM-Ⅳ 또는 ICD-10 가이드라인에 따라 실시하도록 했다. 또한 6개월마다 치료효과를 평가하여 계속 투여여부를 결정하도록 했다. 또한 약제급여기준 개선 TF를 통해 Nifedipine경구제(품명 니페드솔정 등), pentamidine isethionate 주사제 (품명 펜타미딘이세치오네이트주사 300mg), azithromycin제제 (품명 지스로맥스정, 지스로맥스주사 등), sulfamethoxazole 400mg, trimethoprim 80mg 경구제 (품명 유프린정, 셉트린시럽 등), Immunoglobulin G,human cytomegalo- virus주사제 (품명 메갈로텍주) 급여기준이 신설됐다. 5품목 모두 허가사항 초과하더라도 부분적으로 요양급여를 인정한다. 니페드솔정의 경우 임신 20주에서 30주사이에 자궁경부 변화를 동반하거나 규칙적인 자궁 수축이 관찰되는 경우, 허가사항 범위를 초과하더라도 요양급여를 인정한다. 또 28개 품목의 요양급여 기준은 변경됐다. 항생제는 중증 감염증의 경우 경구 투약만으로 치료효과를 기대할 수 없는 경우 주사제와 병용하여 처방 투여 할 수 있게 됐다. Ketamine HCl주사제(품명 휴온스염산케타민주 등)는 암성통증(cancer pain), 다른 방법으로 호전되지 아니한 만성신경병성 통증(chronic neuropathic pain)에 통증조절목적으로 infusion therapy한 경우에도 급여를 인정한다. Butorphanoltartrate 외용제(품명 부스펜비강분무액) 등 8품목은 급여기준이 삭제됐다.

메디칼타임즈=장종원 기자혈관확장제인 Nifedipine경구제(품명 니페드솔정 등) 등 5품목의 요양급여기준이 새롭게 신설된다. 보건복지가족부는 21일 이같은 내용을 담은 요양급여기준안을 내놓고, 내달 6일까지 의견을 받는다고 22일 밝혔다. 안에 따르면 Nifedipine경구제(품명 니페드솔정 등), pentamidine isethionate 주사제 (품명 펜타미딘이세치오네이트주사 300mg), azithromycin제제 (품명 지스로맥스정, 지스로맥스주사 등), sulfamethoxazole 400mg, trimethoprim 80mg 경구제 (품명 유프린정, 셉트린시럽 등), Immunoglobulin G,human cytomegalo- virus주사제 (품명 메갈로텍주) 급여기준이 신설된다. 5품목 모두 허가사항 초과하더라도 부분적으로 요양급여를 인정한다. 니페드솔정의 경우 임신 20주에서 30주사이에 자궁경부 변화를 동반하거나 규칙적인 자궁 수축이 관찰되는 경우, 허가사항 범위를 초과하더라도 요양급여를 인정한다. 또 30여 품목의 요양급여 기준이 변경된다. 항생제는 중증 감염증의 경우 경구 투약만으로 치료효과를 기대할 수 없는 경우 주사제와 병용하여 처방 투여 할 수 있게 된다. Ketamine HCl주사제(품명 휴온스염산케타민주 등)는 암성통증(cancer pain), 다른 방법으로 호전되지 아니한 만성신경병성 통증(chronic neuropathic pain)에 통증조절목적으로 infusion therapy한 경우에도 급여를 인정한다. Butorphanoltartrate 외용제(품명 부스펜비강분무액) 등 10품목은 급여기준이 삭제된다. 요양급여 기준 신설·변경·삭제 항목□ 신설(5항목) ○ Nifedipine 경구제 ○ pentamidine isethionate 주사제 (품명 : 펜타미딘이세치오네이트주사 300mg) ○ azithromycin제제 (품명 : 지스로맥스정, 지스로맥스주사 등) ○ sulfamethoxazole 400mg, trimethoprim 80mg 경구제 (품명 : 유프린정, 셉트린시럽 등) ○ Immunoglobulin G,human cytomegalo- virus주사제 (품명: 메갈로텍주) □ 변경(30항목) ○ [일반원칙]항생제 ○ Ketamine HCl주사제(품명 : 휴온스염산케타민주 등) ○ Sodium valproate 주사제(품명 : 데파킨주 등) ○ Donepezil HCl경구제(품명 : 아리셉트정 등) ○ Donepezil HCl경구제(구강붕해정) (품명 : 아리셉트에비스정·10mg, 엘다임오디정10mg ) ○ Galantamine 경구제(품명 : 레미닐정 등) ○ Memantine 경구제(품명 : 에빅사액, 에빅사정 등) ○ Rivastigmine제제(품명 : 엑셀론정, 엑셀론패취 등) ○ Basiliximab 주사제(품명: 씨뮬렉트주사) ○ Cyclosporine 경구제(품명 : 사이폴엔연질캅셀 등) ○ Daclizumab 주사제(품명 : 제나팍스주사) ○ Menotrophin주사제(품명 : 아이브이에프엠주 등) ○ Cyclophosphamide 제제 ○ Rituximab 주사제 (품명: 맙테라주) ○ Infliximab 제제(품명 : 레미케이드주사) ○ Quinupristin 150mg, Dalfopristin 350mg 주사제(품명: 시너시드주) ○ Teicoplanin 주사제 (품명 : 타고시드주 등) ○ Vancomycin 주사제 (품명 : 반코마이신주 등) ○ Doxycycline hyclate 제제(품명: 바이브라마이신 등) ○ Clarithromycin 경구제(품명 : 클래리시드필름코팅정 등) ○ Ciprofloxacin경구제(품명 : 사이톱신정 등) ○ Gemifloxacin mesylate 경구제(품명 : 팩티브정) ○ Levofloxacin경구제(품명 : 레보펙신정 등) ○ Moxifloxacin 경구제(품명 : 아벨록스정) ○ human immunoglobulin-G주사제(품명 : 아이비글로블린에스주 등) ○ Interferonβ-1b(품명:베타페론주사) ○ Interferonβ-1a(품명 : 레비프프리필드주사) ○ Oxycodone HCl 경구제(품명 : 옥시콘틴서방정) ○ Fentanyl패취제(품명 : 듀로제식등) ○ Oxycodone HCl 속효성 경구제(품명 : 아이알코돈정 등) □ 삭제(10항목) ○ [일반원칙]빈혈치료제 ○ Butorphanoltartrate 외용제(품명 : 부스펜비강분무액) ○ diclofenac sod.50㎎+misoprostol 0.2㎎(품명 : 아스로텍정 등) ○ hemin 주사제(품명 : 판헤마틴주) ○ Salbutamol sulfate 서방형경구제(품명 : 볼맥스서방정 등) ○ Naloxone HCl 주사제(품명 : 날록손주 등) ○ Telithromycin 경구제(품명 : 케텍정) ○ Ciprofloxacin 서방형 경구제(품명 : 씨프로 유로서방정) ○ Gatifloxacin 경구제(품명 : 가티플로정) ○ Rufloxacin 경구제(품명 : 럭신정)

메디칼타임즈=박진규 기자이르면 내달부터 제네릭 의약품이 새로 나온 오리지널 의약품 17개의 약가가 자동으로 20% 인하된다. 보건복지부는 최근 이런 내용의 '약제급여 목록 및 상한금액표 개정안'을 건정심에 올려 서면결의 절차를 밟고 있다. 이번 심의안에는 또 공단과 제약사간 약가 협상이 체결된 의약품 9개를 급여대상으로 정하는 안도 포함돼 있다. 약가 인하대상이 된 오지너럴 의약품은 대한약품공업의 캐토민주, 한국유씨비의 씨잘정5mg, 동아제약의 오논캅셀, 한독약품의 아프로벨정150,mg, 300mg 코아프로벨정 150/125mg. 300/125mg, 한국노바티스의 산도스타틴주사0.1mg/ml, 한국비엠에스의 락하이드린12%로오션 등이다. 또 갈더마코리아의 실키스연고3cmcg, 한국화이자 젤폼스폰지싸이즈12-7, 젤폼스폰지사이즈100, 유한양행의 유한메로펜주사0.5g 등도 제네릭이 발매돼 약가가 20% 인하될 것으로 전망된다. 복지부는 이 가운데 한독약품 아프로벨정 시리즈는 특허만료 다음날인 2011년 6월21일, 유한메로펜주사0.5gdms 2010년 7월21일부터 변경된 약값을 적용할 예정이다. 건강보험공단과 약가협상 체결품목이 체결된 7품목은 건강보험 급여목록에 오른다. 한국노바티스의 엑솔론패취5(상한가 3077원), 엑솔론패취10(3100원), 글락소스미스클라인의 리큅피디정2mg(980원), 4mg(1470원), 8mg(2200원), 한국와이어스의 타이가실주(4만1800원), 한국엠에스디의 자부비아정25mg(408원), 50mg(680원), 100mg(1020원) 등이다. 또 당초 2015년 4월29일부터 약값이 20% 인하될 예정이던 한국화이자의 지스로맥스건조시럽은 제네릭인 삼일제약 아자스로건조시럽의 판매 예정시기 변경에 따라 2008년 12월1일로 앞당겨질 예정이다. 아울러 유한양행의 항히스타민제 뉴잘정 등 185품목이 급여목록에 등재되고, 최근 2년간 미생산·미청구 의약품이 아닌 것으로 확인된 한불제약의 케틀러점안액 등 3품목이 비급여에서 급여로 전환된다.

메디칼타임즈=박진규 기자시중에 유통되고 있는 알부민제제 7품목의 상한금액이 인상된다. 20일 건정심에 따르면 보건복지부는 최근 녹십자와 SK케미칼이 알부민제제의 상한금액 조정을 신청해옴에 따라 '녹십자알부민주20%50ml' 등 7품목의 상한금액을 인상할 방침이다. 복지부는 '약제 급여목록 및 급여 상안액표 개정안' 서면심의 요청에서 국내 헌혈량 감소 및 세계적인 혈장부족으로 말라리아 위험지역을 대상으로 추가로 혈장채혈을 하는 등 국내 혈장 공급 증가가 필요하다면서 이런 추가비용 등을 반영해 상한금액을 조정하려 한다고 설명했다. 이에 따라 △녹십자알부민주20%50ml는 4만6277원에서 4만9377원 △20%100ml는 8만3120원에서 88730원 △5%100ml는 2만4001원에서 2만5609원 △5%250ml는 4만6277원에서 5만3377원으로 각각 인상된다. 또 △에스케이알부민20%주50ml는 4만6227원에서 4만9337원 △20%주100ml 8만3807원에서 8만9463원 △5%주250ml는 5만0026원에서 5만3377원으로 각각 조정된다. 한편 복지부는 이번 서면결의를 통해 공단과 제약사간 약가협상이 체결된 종근당 '프리그렐정 150mg의 상한금액(923원)과, 약제급여조정위원회에서 상한금액이 결정된 '스프라이셀' 3품목에 대한 의결을 주문했다. 이와 함께 최근 2년간 청구실적이 없는 약제 18품목을 비급여로 전환하고, 대체약제가 있어서 제약사의 비급여 조정신청이 접수된 녹십자 '푸로탑플라스타' 등 약제 7품목도 비급여로 조정할 예정이다. 또 한국화이자의 '지스로맥스건조시럽' 등 10품목에 대해 최초 제네릭이 등재에 따라 상한금액을 80%로 인하하기로 했다.

메디칼타임즈=윤현세 기자화이자의 항생제 '지스로맥스(Zithromax)'가 과립성 결막염(trachoma)에 재감염될 위험을 4배 증가시킬 수 있다고 JAMA에 실렸다. 미국 소아병원 오클랜드 연구소의 데보라 딘과 연구진은 지스로맥스가 과립성 결막염 첫 발병시에는 치료효과가 있는 반면 지스로맥스가 투여된 경우 수술로만 치료한 경우에 비해 감염증이 재발할 위험이 더 높은 것을 발견했다. 연구진은 항생제가 세균에 노출되는 기간을 단축시킴으로써 면역계가 자연적인 저항능력 발달을 억제하기 때문인 것으로 추정했다. 연구진은 항생제는 장기간 해결책이 될 수 없어 과립성 결막염에 대한 백신이 필요하다고 제안했다. 한편 화이자의 감염질환 연구원은 항생제가 자연적 면역력을 억제해 감염증을 재발시킨다는 결론을 뒷받침할 근거가 없으며 높은 재발율은 지리적인 위치와 관련이 있다고 반론했다. 과립성 결막염은 실명 원인의 두번째가 되는 질환. 눈꺼풀 안쪽이 감염되어 흉터가 축적되면 속눈썹을 안으로 굽어들게 하고 결국 속눈썹이 안구 표면을 찔러 세균이 안구로까지 감염, 심하면 실명까지 이를 수 있다. 이번 연구 결과를 발표한 데보라 딘은 과립성 결막염 백신 개발에 참여하고 있다.

메디칼타임즈=장종원 기자리스페달 정 등 리스페리돈 단일제를 사용할 경우 혈관부종 부작용이 발생할 수 있어 처방에 주의해야 한다. 또 항생제 이지스로마이신 제제는 백혈구감소, 과립구 감소 등의 이상반응 발생에 대한 주의사항이 경고됐다. 식품의약품안전청은 18일 안전성정보 평가 결과에 의해 14개 성분 24개 제제 총 151품목의 사용상 주의사항을 변경했다고 밝혔다. 이번에 허가변경된 성분은 리스페리돈, 발사르탄, 아지스로마이신, 엘-톨터로딘, 염산나라트립탄, 염산목시플록사신, 지프라시돈, 졸레드론산, 클라드리빈, 쿠에티아핀, 플루바스타틴, 수마트립탄, 히페리시엑스 단일제 및 발사르탄·히드로클로르치아짓 복합제 등 14개 성분. 항생제인 ‘아지스로마이신 제제(한국화이자 지스로맥스캅셀 등 8품목)’는 투여시 백혈구 감소, 과립구 감소 등의 부작용 발생 가능성이 추가됐다. 요실금 치료제인 ‘엘-톨터로딘 제제(파마시아코리아 디트루시톨정 등 50품목)’는 케토코나졸, 에리스로마이신 등과 병용시 투여용량을 조절하는 등의 주의를 기울여야 한다. 정신분열증 치료제인 ‘쿠에티아핀 제제(한국아스트라제네카 세로켈 등 4품목)’ 역시 고혈당, 당뇨병 발생 위험성 및 이러한 환자들에 대한 주의사항이 추가됐다. 식품의약품안전청은 "외국정부의 의약품 복용시 주의사항 변경조치, 국내·외 발표 논문 등 의약품 안전성 정보를 지속적으로 수집·분석하고 있으며, 이번 발표는 이러한 안전성정보를 평가한 결과"라고 밝혔다. #b1#

메디칼타임즈=윤현세 기자지난 주 FDA 승인된 제품은 사노피-아벤티스의 백일해 면역증강백신인 애다셀(Adacel), 화이자의 경구용 항생제 지맥스(Zmax)였다. 애다셀은 사용연령대가 11-64세로 글락소스미스클라인의 부스트릭스(Boostrix)보다 사용연령대가 광범위한 것이 장점. 지맥스는 기존에 시판되는 지스로맥스(3일 요법)와는 달리 단 1회만 투여하기 때문에 사용방법이 편리하다. 적응증 추가에 대한 FDA 승인사항으로는 항전간제 리리카(Lyrica)를 성인전간 환자 부분전간 사용하는 것, 로슈의 경구용 항암제 젤로다(Xeloda)를 암이 전이되지 않은 결장암 수술 후에 사용하는 것이었다. 유럽에서는 고혈압약 디오반(Diovan)을 ACE 저해제를 견디지 못하는 심부전 환자에게 사용하도록, 쉐링-푸라우의 테모달(Temodal) 캅셀이 다형성 교아종(glioblastoma multiform) 신환에게 1차 선택약으로 사용하도록 승인됐다. 반면 미국에서 존슨앤존슨(J&J)의 심장약 나트레코(Natrecor)는 중증 입원환자에게만 사용하도록 독립적 전문가 패널이 결론지었다. 지난 주 주목할만한 연구라면 일부 비스테로이드성 항염증약(NSAID)의 경우 고용량 사용하면 심장발작 위험이 증가한다는 것. 바이옥스 같은 Cox-2 선택적 저해제가 심혈관계 위험을 높인다는 사실을 감안하면 Cox-1과 Cox-2를 모두 저해하는 NSAID도 심혈관계에 영향을 줄 수 있다는 가정을 배제할 수 없어 향후 추가적인 연구가 필요하다. 한편 미국당뇨병학회(ADA)의 연정기총회가 샌디에고에서 개최됨에 따라 바이토린(Vytorin), 아반디아(Avandia), 기타 개발 중인 당뇨병 신약에 대한 연구 결과가 발표됐었다.

메디칼타임즈=윤현세 기자화이자는 미국 FDA가 1회 요법의 경구용 항생제 지맥스(ZMax)를 세균성 부비동염과 지역감염성 폐렴(CAP)에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 지맥스의 성분은 아지스로마이신(azithromycin). 현재 시판되는 지스로맥스(Zithromax)와 동일한 성분이나 제형과 용법이 다르다. 지스로맥스는 정제로 3일 요법으로 사용하는 반면 지맥스는 경구용 현탁액으로 단 1회 복용하는 것이 특징. 지맥스에 대한 임상시험에서 지맥스 1회 요법은 현재 사용되는 7-10일간 항생제 표준요법과 비교했을 때 효과가 동등한 것으로 보고됐다. 전세계 연간 매출액 약 20억불인 지스로맥스의 특허가 올 11월에 만료되는데 신제형의 지맥스가 승인되어 2017년까지 특허가 유지되므로 지스로맥스의 후속주자가 될 전망이다.

메디칼타임즈=윤현세 기자화이자는 미국 FDA가 항생제 지스로맥스(Zithromax)를 급성 세균성 부비동염(ABS)의 3일 요법으로 사용하도록 승인했다고 말했다. 지스로맥스의 성분은 아지스로마이신(azithromycin). 이번 승인으로 급성 세균성 부비동염에 3일 요법이 가능한 최초이자 유일한 항생제가 됐다. 급성 세균성 부비동염에 처방되는 항생제는 대부분 7-14일간 투여해야 하는데 지스로맥스를 투여하면 고농도의 약물을 지속적으로 감염된 조직에 유지시킬 수 있어서 3일 요법이 가능하다. 지스로맥스는 임상시험에서 오구멘틴(Augmentin) 500/125mg 1일 3회 10일 요법과 효과가 유사했으며 임상완료율은 99%로 오구멘틴 투여군 82%보다 높았다. 또한 설사, 오심 등 부작용 발생률, 부작용으로 인한 투약 중단율도 더 낮은 것으로 보고됐다. 화이자 전세계 개발부의 조셉 펙즈코 박사는 “1일 1회 3일간 투여하는 지스로맥스는 세균성 부비동염에 혁신적인 치료제”라면서 “환자가 치료를 완료하는데 도움을 주며 효율적인 치료선택약이 될 것”이라고 말했다.