메디칼타임즈=문성호 기자건강보험 급여 항목에서 퇴출 위기에 몰렸던 셀트리온제약 고덱스가 구사일생으로 시장에 생존할 수 있게 됐다. 약가 인하를 통해 비용효과성을 인정받으면서 퇴출 위기에서 벗어나게 된 것. 이를 두고 임상현장에서는 오히려 약가 인하로 환자 부담이 줄어들면서 처방이 더 수월해질 수 있다는 입장이다.자료사진. 셀트리온제약 고덱스와 한미약품 뮤코라제가 급여 퇴출 위기에서 기사회생했다.건강보험심사평가원은 6일 제10차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 '2022년 급여적정성 재평가 대상 약제'에 대한 재심의를 진행했다.당초 지난 7월 1차 심의에서는 고덱스(비페닐디메틸디카르복실레이트 외 6개 성분 복합)와 한미약품 뮤코라제 등 대표적인 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'가 급여적정성이 없다는 결론이 나온 바 있다.또한 에페리손염산염 성분 약제 중 '신경계 질환에 의한 경직성 마비', 알긴산나트륨 성분 약제 중 '위·십이지장궤양, 미란성위염 자각증상 개선', '위 생검 출혈시의 지혈'에 대한 효능·효과도 급여적정성을 인정받지 못했다.이 가운데 이날 약평위에서는 고덱스와 뮤코라제 성분에 대한 최종 재심의 결과에 관심이 쏠렸다. 해당 성분 품목을 보유한 제약사들이 심평원에 이의를 제기한 상황.재심의 결과, 고덱스의 경우 약가 인하를 통한 비용효과성을 인정받으면서 처방시장에서 명맥을 이어가게 됐다. '급여 적정성 있다'고 심의 결과가 뒤집어진 것인데 제약사 입장에서는 한 해 750억원에 이르는 매출을 지킨 셈이다.약평위 소위에서 고덱스는 약가인하를 통해 비용효과성이 확보 하면서 심의 결과가 뒤집어진 것으로 풀이된다. 이와 관련해 고덱스캡슐은 BDD를 포함해 6개 성분이 결합한 복합제라는 점을 인정받아 상한 금액이 1캡슐당 356원으로 결정됐다. 시장 경쟁품목인 우루사정300mg(273원) 등에 비해 고가의 약제가 됐다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "고덱스의 경우 약가인하를 통해 비용효과성을 확보하면서 급여 적정성이 있다는 결론이 모아진 것 같다"며 "기존 약가에서 12.4% 인하해 312원으로 약가를 인하하는 방안이 유력한 것으로 안다"고 귀띔했다.아울러 고덱스와 함께 퇴출 위기에 몰렸던 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 또한 조건부로 급여 리스트에 이름을 올리게 됐다. 대신 임상재평가 결과에 따라 건강보험공단과 환수 협상에 합의해야 한다. 건보공단과 합의 시 임상재평가 기간 동안 급여를 유지하되, 만약 효과를 검증하는데 실패할 경우 제약사는 해당 기간의 건강보험 처방액을 다시 토해내야 한다.여기에 지난해 급여재평가 대상으로 퇴출 위기에 몰렸던 아보카도-소야 성분 역시 '성인 무릎 골관절염 증상완화'에 필요성을 인정받았다. 해당 성분 대표 품목은 종근당 이모튼캡슐이다.한편, 소화기내과 중심 처방시장에서는 퇴출 위기에 놓였던 고덱스가 처방시장에 살아남으면서 안도하는 분위기다. 반면, 타 진료과에서는 실효성 논란이 벌어졌던 만큼 의문을 제기하는 목소리도 존재한다.익명을 요구한 서울 A대학병원 지방간클리닉 교수는 "지방간 치료로 국한해서 본다면 고덱스 등 DDB 약물과 레가론, 우루사까지 근거 수준이 약간 부족한 면이 있기는 하지만 약물 치료로 생각한다면 이를 제외하고 임상 현장에서 쓸 더 좋은 약물이 없다"며 "효과 논란이 있지만 약가 인하까지 진행된 만큼 환자 부담이 더 줄어들 수 있다는 점에서 긍정적으로 본다"고 평가했다.반면, 또 다른 대학병원 가정의학과 교수는 "고덱스의 경우 현재의 허가 잣대를 적용하면 과연 허가를 받을 수 있었지 의문이 존재한다"며 "몇 번에 위기에서 계속 살아남는 셈인데 향후 제약사들이 고덱스 사례를 바탕으로 대응 방안을 세울 것 같다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자"의사 입장에서는 쓸 수 있는 무기가 점점 줄어들고 있다. 이러다가는 환자에게 살 빼고 금주하라고 말할 수밖에 없다."서울의 한 대학병원 지방간 클리닉을 운영하는 소화기내과 교수가 이번 급여 재평가 결과에 대해 남긴 아쉬움 섞인 평가다. 건강보험심사평가원이 '고덱스'가 급여적정성이 없다고 평가내린 일주일. 지방간을 포함한 간 질환 치료를 전담하는 의료진들의 고심이 커지는 모습이다.의약품 급여 재평가 방침이 그대로 진행될 경우 의사로서 환자에게 처방할 '약물'이 없다는 위기감의 발로다.왼쪽부터 셀트리온제약 고덱스, 대웅제약 우루사 제품사진이다. 이들은 간장약 시장에서 선두를 형성하며 처방시장에서 경쟁을 벌이고 있다.15일 의료계와 제약업계에 따르면 고덱스의 퇴출 위기가 알려지면서 임상 현장에서 우려의 목소리가 커지고 있는 것으로 확인됐다.현재 지방간 약물 치료 시 처방할 수 있는 성분은 크게 3가지다. 구체적으로 실리마린(밀크시슬 추출물)과 비페닐디메칠디카르복실레이트(Dimethyl Dicarboxylate, DDB), UDCA(Ursodeoxyholic acid)로 꼽힌다.이들 성분의 대표 품목을 꼽는다면, 실리마린은 부광약품 레가론, DDB는 셀트리온제약의 고덱스, UDCA는 바로 대웅제약 우루사다. 문제는 이들 중 레가론과 고덱스가 복지부와 심평원이 추진 중인 급여재평가에서 적정성 '없음' 판정을 받고 퇴출 위기에 몰렸다는 것이다. 먼저 지난해 급여적정성 '없음' 평가를 받은 레가론의 경우 판매사인 부광약품이 정부에 맞서 가처분 등 소송전을 벌이면서 아직까지 임상현장에서 명맥을 이어오고 있다.아직까지 고덱스가 최종 결론이 나지는 않았지만 임상현장에서는 레가론과 같은 길을 걸을 것으로 전망하고 있다. 동시에 이번 급여재평가에 빠진 펜넬, 리비디 등 DDB 계열 다른 품목들도 언제든지 처방액 증가 시 평가 대상이 될 수 있다는 의견이 지배적이다. 익명을 요구한 서울 A대학병원 지방간클리닉 교수는 "레가론이 지금 소송을 벌이고 있는 데 몇 년 지나면 결판이 날 것이다. 고덱스도 마찬가지로 같은 길을 걷지 않겠나"라며 "고덱스도 결과적으로 문제가 생기면 다른 DDB 계열 품목들도 자유롭지 못하게 될 것"이라고 전망했다.이어 그는 "급여에 빠진다면 비급여로 처방하는 일이 발생할 텐데 비용만 더 올라가지 않을까 걱정"이라며 "의사 입장에서 앞으로 지방간 환자에게 살 빼라는 것 외에는 딱히 해줄 말이 없게 되는 상황이 벌어질 것 같아 우려스럽다. 체중감소와 금주를 제외하고 약물 치료를 할 수 없게 되는 셈"이라고 걱정했다.그렇다면 정부의 급여재평가 과정 속 이제 남은 것은 대웅제약 우루사를 대표로 하는 UDCA 성분 의약품이다. 일각에서는 고덱스가 급여 퇴출당할 경우 직접적으로 우루사가 수혜를 받을 것이란 관측도 내놓고 있다. 다만, 우루사도 자유롭지 못한 것이 UDCA 계열 품목인 명문제약 씨앤유캡슐 또한 식약처의 임상재평가 대상으로 분류돼 있어 불안감은 존재한다.자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트이 가운데 임상현장에서도 의견이 분분하다. 고덱스와 우루사의 약물 기전이 다르기에 직접적인 대체의약품이 되기 어렵다는 의견도 제기되지만 간장약들의 급여 퇴출 우려 속 지방간 약물치료 시 마땅한 대체 품목이 없는 상황이기에 우루사가 그 수혜를 입을 것이란 관측도 힘을 얻고 있다. 강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)는 "엄밀히 따진다면 고덱스의 대체의약품이 우루사가 되긴 어렵다. 기전이 다르기 때문"이라며 "이번 급여재평가 결과로 본다면 우루사도 지방간에 쓰지 못하게 돼 있기에 비급여로 전환돼야 하는 것이 맞다. 결국 이렇게 된다면 환자들이 건기식 시장으로 눈을 돌려 부작용이 더 늘어날 수 있는 부분이라 제대로 된 대응이 필요하다"고 진단했다.건국대병원 김정한 교수(소화기내과)는 "지방간 치료로 국한해서 본다면 고덱스 등 DDB 약물, 레가론, 우루사까지 현재 근거 수준만 따지만 약간 부족한 면이 있기는 하지만 약물 치료로 생각한다면 이를 제외하고 임상현장에서 쓸 더 좋은 약물이 없다"며 "이런 약들이 하나둘씩 퇴출당해 최악의 경우 우루사 하나만 남는다고 했을 때 의사 입장에서 선택지가 너무 좁아진다"고 말했다.이어 김정한 교수는 "우루사가 지방간 치료 근거 수준이 실리마린 제제 등과 비교해 크게 우수한 것도 아니기 때문에 급여재평가 대상 품목을 서둘러서 퇴출하기보다 근거 수준을 찾을 기회를 주는 것이 낫지 않겠느냐는 생각도 있다"며 "결국에는 살 빼고 술 끊으라는 것 외에는 환자에게 해줄 말이 없게 되는 상황이 벌어질 수 있다. 우루사가 최후까지 살아남는다고 한다면 한 가지밖에 처방할 수밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 인제대 서울백병원이 '지방간클리닉'을 개설했다. 서울백병원은 3일 병원 6층에서 개소식을 하고 본격적인 진료에 들어간다고 밝혔다. 개소식에는 염호기 원장, 홍성우 부원장, 정재면 기획실장, 문정섭 내과과장 등 협진과 의료진 20여명이 참석했다. 지방간클리닉은 '당일진료·당일검사·당일상담'을 원칙으로 원스톱 진료 시스템(One-Stop Treatment System)을 구축했다. 지방간 진단을 위해 ▲혈액검사 ▲간 초음파 ▲체지방 검사가 이뤄지며, 영양사, 교육간호사를 통해 개인별 맞춤교육과 상담이 진행된다. 또 순환기내과, 내분비내과, 류마티스내과, 영상의학과 전문의와 협진을 통해 동반 질환의 근본적인 치료체계를 갖췄다. 류수형 교수는 "비알콜성 지방간의 경우 1990년대에는 유병률이 10%도 안 됐지만, 기름진 음식 과다 섭취와 운동 부족으로 인해 유병률이 현재 30%로 급증했다"며 "지방간 환자의 경우 복부 비만, 고지혈증, 당뇨병, 심혈관 질환, 통풍 등의 성인병과 동반되는 경우가 많아 전문적인 관리와 치료가 필요하므로 지방간클리닉에서는 체계적인 지방간 치료 프로세스를 마련했다"고 밝혔다. 또 류 교수는 "지방간은 대부분 증상이 없지만, 급격히 지방이 쌓일 경우 오른쪽 갈비뼈 아래에 통증이 생길 수 있다. 또 B·C형 간염이 없지만 간 기능 수치가 높다면 지방간을 의심해봐야 한다"며 "지방간염을 방치할 경우 상당수 간경변증 및 간암으로 발전 가능성이 높아 조기에 병원을 방문해 정확한 진단과 치료를 받길 바란다"고 말했다. 한편, 서울백병원 지방간클리닉은 매주 목요일 오후 주 1회, 류수형 교수가 진료를 시행할 예정이다.