메디칼타임즈=최선 기자대한의학회가 임상시험 안전지원기관에 선정돼 중앙 IRB 운영 지원, 심사위원회 운영 자문 등의 역할을 맡게 된다.29일 식품의약품안전처는 임상시험대상자 권리보호 등 임상시험 안전지원업무 수행을 위한 '임상시험 안전지원기관'으로 사단법인 대한의학회를 지정했다.이번 기관 지정은 지난해 7월 임상시험 안전지원기관 제도가 도입되고 올해 시행됨에 따른 첫 지정이다.임상시험 안전지원기관은 임상시험 참여자의 권리보호하기 위한 창구로서, 다기관 임상시험의 공동심사 기반을 공고히 하는 등 임상시험이 안전하고 효율적으로 실시될 수 있는 국가지원 인프라의 역할을 하게 된다.임상시험 안전지원기관이 수행하는 주요 업무는 ▲약사법 제34조의5에 따른 업무 ▲심사위원회의 운영에 대한 자문 등 지원 ▲중앙IRB 운영에 대한 지원 ▲임상시험 대상자 권리보호를 위한 상담 및 정보제공 ▲임상시험 안전성 정보 분석 연구 ▲임상시험 관련 홍보 및 교육 지원 등이다.또 의약품 등 안전에 관한 규칙에 따라 ▲임상시험 심사를 위한 전산시스템(중앙IRB e-IRB 시스템)의 관리·운영 ▲임상시험대상자 지원센터의 설치·운영 ▲임상시험 품질 및 윤리의 강화를 위한 프로그램(HRPP, Human Research Protection Program)의 개발·보급·관리를 하게 된다.대한의학회는 현재 2022년 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)를 운영하고 있으며, 이번에 임상시험 안전지원기관으로 지정됨에 따라 전담 조직인 '임상시험안전지원본부'에서 주요 업무를 수행하게 된다.특히 사단법인 대한의학회는 각 임상시험 실시기관의 임상시험심사위원회(IRB)와 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB, 의료기관 IRB간 협의체)와 협력체계를 이미 공고히 구축하고 있어 관련 업무를 원활히 수행할 것으로 예상된다.식약처는 이번 임상시험 안전지원기관 지정이 안전한 임상시험의 효율적 지원체계를 구축하고, 임상시험대상자의 권리보호 등 임상시험 안전관리 체계를 더욱 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.식약처는 규제과학 전문성을 바탕으로 규제혁신을 지속적으로 추진해 임상시험이 안전하고 효율적으로 진행될 수 있도록 적극적으로 노력하겠다고 덧붙였다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 강윤희 전 식약처 심사위원임상시험심사위원회(IRB, institutional review board)는 임상시험의 안전성을 담보하기 위한 중요한 한 축이다. 알다시피 임상시험은 아직 안전성과 유효성이 입증되지 않은 치료제를 환자에게 투여하는 위험성을 감수해야 한다. 그래서 환자에게 미치는 위험성을 다각도로 검토하기 위한 장치들이 있다. 그 큰 축이 식약처와 같은 규제기관과 임상시험을 수행하는 각 기관의 IRB이다. 임상시험에 참여하는 각 기관의 IRB가 안전성을 검토함으로써 균형감 있게, 또는 혹 놓치는 부분이 없이 메꿔지는 측면이 있다. 이렇게 임상시험은 식약처와 IRB의 승인을 각각 득해야 시작할 수 있다.작년 7월 정부는 코로나 백신 및 치료제 등의 신속한 임상시험 심사를 위해 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)를 출범했다. 필자는 이 때 안전성 불감의 우리나라에서 중앙IRB 제도는 그렇지 않아도 불안한 임상시험 안전성 관리가 더 소홀해질 수 있어서 반대하는 마음이었지만, 코로나 판데믹 상황에서 어쩔 수 없는 선택이라고 이해했다. 중앙IRB는 코로나 판데믹과 같은 긴급하고도 위중한 상황에 국한해야 했다.그런데 식약처는 여기에 슬그머니 항암제를 끼워넣었다. 우리나라에서 시행되는 임상시험의 약 30% 정도가 항암제 임상시험이다. 항암제 임상시험은 특히 여명이 몇 개월 남지 않은 말기 암환자들을 대상으로 하므로 더욱 각별한 안전성 관리가 필요하다. 필자가 타그리소의 임상시험에서 2~3개월마다 시행해야 하는 심장모니터링이 빠져 있음을 알고 이를 추가해야 한다고 강력하게 요청할 때 식약처는 눈과 귀를 닫았다. 그 때 한 공무원은 필자가 듣고 있는 줄도 모르고 '어차피 몇 개월이면 죽을텐데' 라고 혼자말을 했다. 필자는 그 때 식약처의 모든 책상을 뒤집어 엎어버리고 싶을 만큼 큰 분노를 느꼈다. 그런 식약처가 중앙IRB에 항암제를 슬그머니 끼워넣은 것이다.그나마 중앙IRB는 식약처 산하 의약품안전관리원에서 관리하고 있었다. 그런데 필자가 아는 한, 의약품안전관리원에는 의사가 단 한 명도 없다(의약품안전관리원의 부실한 운영에 대해서는 필자가 기회가 있을 때 칼럼을 통해서 한 번 다루고자 한다). 당연히 중앙IRB 운영이 부담스러웠을 것이다. 그렇다면 IRB 경험이 있는 의사들을 채용해야 했다. 애당초 의약품안전관리원에 의사가 한 명도 없다는 것이 말이 안되니 말이다. 그런데 어처구니 없게도 식약처는 중앙IRB를 외주 주겠다고 위탁기관을 모집했다. '안전'을 외주 주겠다니!  한 발 더 나아가 1월19일 식약처는 중앙IRB를 활성화해서 코로나 백신/치료제, 항암제 임상시험에 국한하지 않고, 전체 임상시험으로 확대하겠다고 발표했다. 그 목적은 각 의료기관 IRB에서 각각 심사하지 않고 한꺼번에 통합심사를 받을 수 있어 임상시험 승인에 드는 기간이 단축되기 때문이란다. 식약처가 '신속'에 미쳐 완전히 정신줄을 놓은 것이다. 식약처는 2022년부터 임상시험 중 안전성 정보인 DSUR을 검토하겠다고 했는데 이 또한 중앙IRB에 일임하겠단다. 참 대단한 식약처다. '허가, 승인'의 칼자루만 쥐고, '안전관리'의 책임은 모조리 위탁하겠다니!그런데 이런 위탁에 응하는 의사집단 또한 판단을 잘 해야 한다. 질병관리청이 백신안전성평가가 문제되자 이 문제를 의학한림원에 위탁해 자신들의 본연의 책임을 면피하려고 하고 있으며, 이제 식약처는 임상시험 안전성을 대한의학회에 위탁해 그 책임을 면피하려는 상황이다. 이런 상황에 의사집단이 피처링 하는 것은 결코 국가의 발전에 바람직하지 않다. 자문과 실무를 구분해야 한다.  그럼 중앙IRB의 활성화는 과연 신약을 개발하는 제약회사가 원했던 것일까? 지난 13일 2022 바이오헬스산업 육성 신년 간담회에서 제약바이오기업이 어려움을 호소한 것은 오히려 식약처의 늑장 승인이었다. 이는 필자가 식약처에서 일하면서도 느낀 것이다. 식약처의 임상시험 검토기간은 30 working day 지만, 결국 임박시점에 보완 요청을 내는 경우가 많았다. 그런데 그 보완 내용이 시험대상자에게 미치는 안전성에 결정적인 경우가 거의 없었다. 계획서의 불충분한 내용, 심지어는 심사자가 잘 이해하지 못하는 내용에 대한 확인 정도가 대부분이었다. 이는 얼마든지 검토하면서 회사와 소통해서 확인할 수 있는 내용들이다.필자는 임상시험시험계획서를 검토하면서 보완을 낸 적이 거의 없다. 회사와의 필요한 소통은 검토 기간 meticulous 하게 하면 얼마든지 검토 기간 충분한 자료 요청을 하고 내용 확인을 할 수 있었다. 필자는 기업에서 일해 보았기에 기업에게는 시간이 곧 돈임을 알고 있다. 그런데 식약처 공무원들은 아주 쉽게 보완을 낸다. 아마 미국 FDA의 임상시험 보완율과 식약처의 보완율을 비교하면 상당히 의미심장한 결과가 나올 것이다. 허가 심사 보완율도 마찬가지이다. 즉, 제약바이오기업이 원하는 것은 식약처의 속도이지, IRB의 속도가 아니다.  식약처가 미쳤다고 표현한 것은 그 조직이 무슨 일을 해야 되는 곳인지를 망각하고 있기 때문이다. 차라리 제약바이오기업들이 답답해하는 '허가, 승인' 부분을 외주 줘라. 제약바이오기업들이 식약처의 전문성을 바라는 것은 어제, 오늘 일이 아니다. 제약바이오기업들의 성장속도가 빨라지면서 식약처의 뒤처짐이 점점 현저해지고 있다.필자가 다른 칼럼에서 지적했듯이 전문가만이 전문가를 키울 수 있는데, 식약처 내부에 전문가가 희소하기 때문에 전문성의 성장은 요원하다. 그래서 아마도 2032년 바이오헬스산업 육성 신년 간담회도 내용이 똑같을 것이라고 감히 장담한다. 그런데 식약처가 포기해서는 안되는 것이 '안전성 관리'이다. 어떻게 감히 안전성 관리를 외주를 주는가? 안전성 관리에 대한 책임을 그렇게도 회피하고 싶은가? 이는 규제기관이 제정신이라면 감히 할 수 없는 미친 짓이다.  

메디칼타임즈=이인복 기자 대한의학회가 학술 단체의 역할을 넘어 의료기기 산업 전반에 깊숙히 관여하며 4차 산업 혁명을 적극적으로 이끌고 있어 배경에 관심이 모아지고 있다. 과거 최고 권위 학술 단체로서 산업계에 의견을 제시하는 것을 경계하던 모습을 버리고 개발과 검증, 자문을 자처하며 산업 발전에 역할을 강조하고 있는 것. 대한의학회가 의료기기 산업의 개발 단계부터 적극적으로 참여하며 파격 행보를 보이고 있다. 26일 의료산업계에 따르면 대한의학회과 혁신 의료기술 등 의료기기 산업에 대해 적극적으로 참여하며 임상 전문가로서의 목소리를 높여가고 있는 것으로 확인됐다. 이러한 변화를 가장 먼저 감지할 수 있는 부분은 바로 의학회의 조직 개편이다. 실제로 의학회는 올해 혁신의료기술위원회를 새롭게 구성하고 본격적인 활동에 들어갔다. 이진우 의학회 부회장(연세의대)과 이유경 위원장(순천향의대)가 이끄는 혁신의료기술위원회는 최근 급부상하고 있는 의료 인공지능(AI) 등 혁신 의료기술에 대한 자문과 검증을 진행하는 역할을 하게 된다. 그만큼 소속 위원들도 다채롭게 구성돼 있다. 울산의대 융합의학과 김남국 교수를 비롯해 고려대 근거중심의약연구소 김현정 교수, 한국고용정보원 김형래 박사 등이 대표적이다. 의학회 이진우 부회장은 "의료기기는 의사라는 중계자의 신뢰를 얻지 못하면 결코 살아남을 수 없다"며 "결국 유효성과 안전성에 대한 신뢰가 무엇보다 중요한 만큼 개발 단계부터 임상 의학 전문학회로서의 역할을 하겠다는 의미"라고 말했다. 지금까지 의학회는 백신 효용성 등 의학적, 사회적 큰 논란이나 전공의 수련 등과 관련한 이슈 등을 제외하고는 학술 단체로서의 위상을 지키며 목소리를 자제하는 것이 일반적이었다. 특히 제약산업이나 바이오산업 등 산업계의 이슈에 대해 목소리를 내는 것을 경계하는 모습이 강했던 상황. 하지만 4차 산업 혁명과 맞물려 혁신의료기술이 국가적 중점 사업으로 떠오르면서 과거의 모습을 버리고 적극적인 지원에 나선 것으로 풀이된다. 이러한 의학회의 변화는 다른 부분에서도 감지된다. 범 국가적으로 의료기기 산업을 육성하기 위해 구성된 범부처 전주기 의료기기 연구 개발 사업단과 식품의약품안전처와의 공조가 대표적이다. 실제로 의학회는 범부처 의료기기 사업단 내에 별도의 TF를 구성하고 혁신 의료기기에 대한 전방위 지원을 이어가고 있다. 이를 위해 의학회는 이미 임상 전문가 자문위원회를 구성한 상황. 이미 구성된 혁신의료기술위원회를 통해 범부처 과제들의 특성을 분류한 뒤 의료 인공지능, 의료영상 등 각각의 특성에 맞춘 그룹을 별도로 구성해 임상에 대한 전반적인 검토를 진행하고 있다. 의학회 내에 100여개 학회에서 관련 전문가들을 추천 받아 TF 형식으로 각 그룹의 성격에 맞는 자문위원회를 구성하고 해당 의료기기 기업과 1대 1로 매칭시켜 개발 단계부터 자문을 진행하며 아예 방향성을 함께 잡아가는 방식이다. 이진우 부회장은 "지금까지 의료기기 개발 과정을 보면 의사들은 개발이 완료된 후 안전성과 유효성을 검증하는 임상시험 단계에 이르러서야 기기를 접하는 경우가 많았다"며 "사전에 이를 인지하고 개발 단계부터 임상 의학 전문학회들이 참여한다면 조금 더 효율적으로 경쟁력을 가진 제품을 개발할 수 있지 않겠냐"고 전했다. 이를 넘어 의학회는 식품의약품안전처와 의료기기 신속 허가를 위한 노력도 시작했다. 의료기기 허가 과정에서 전문가들의 자문이 필수적이지만 지금까지는 이러한 과정들이 사안별로 이뤄지면서 상당한 시간이 소요됐다는 점에서 아예 의학회가 임상 전문가로서 업무에 적극적으로 참여하는 것이 골자다. 이에 따라 의학회는 식약처가 의료기기 허가나 임상시험 승인 등 심사, 허가 업무를 진행할때 유효성과 안전성에 대한 자문과 검증을 진행하게 되며 최근 구성된 중앙임상시험심사위원회에 대한 운영에도 참여하게 된다. 정지태 의학회장(고려의대)은 "식약처와의 이같은 협력을 통해 규제 기관과 현장의 임상 전문가 간에 상호 이해를 높이고 의료기기 등 제품 안전 관리와 기술의 수준을 높이는 좋은 선례를 만들어 갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처는 의료제품 허가와 임상시험 승인 등의 심사 업무와 관련한 의료현장과 소통을 강화하기 위해 대한의학회와 25일 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 식약처와 대한의학회의 업무협약은 최근 코로나19 치료제·백신의 신속 개발·심사와 관련해 외부 전문가들의 의견을 폭넓게 수렴하는 등 의료제품 심사에 대한 신속성과 전문성을 향상하기 위해 마련됐다. 주요 업무협약 내용은 ▲의료제품 안전 관련 전문 지식·정보·자료의 공유와 연구 협력 ▲의료제품 허가와 임상시험에 대한 의학적 검토·자문 ▲중앙임상시험심사위원회(중앙IRB) 운영 협력 등이다. 김강립 식약처장은 체결식에서 "의료제품의 허가와 임상시험 승인 시 대표성 있는 현장 의료 전문가와 체계적·지속적으로 소통하고 협력하는 것은 국민건강 증진을 위해 필수적"이라며 "이번 협약이 이를 더욱 공고히 하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 아울러 "지난 6월 출범한 중앙IRB가 조기에 안착하고 활성화돼 국내 임상시험 심사의 전문성과 효율성을 높일 수 있도록 대한의학회의 적극적인 참여와 협조를 부탁드린다"고 당부했다. 정지태 회장은 "이번 업무협약이 규제기관과 현장 의료인 간에 국내 의료제품 안전관리 제도에 대한 상호 이해와 수준을 높이는 좋은 선례가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 한 의료제품 안전관리를 위해 함께 현장 의료 전문가와 활발하게 소통하며 안전한 의료제품 사용과 국민건강 증진을 위해 노력하겠다.

메디칼타임즈=박양명 기자 계명대 대구동산병원은 식품의약품안전처에서 주관하는 중앙임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 중앙IRB)에 참여하기 위해 한국의약품안전관리원과 협약을 체결한다고 2일 밝혔다. 중앙IRB는 대규모 다기관 임상시험 시 각 기관별 IRB 심사 없이 중앙IRB에서 한 번에 통합 심사하는 제도다. 정부가 임상 심사의 속도를 높여 코로나19 백신과 치료제의 신속한 개발을 위한 일환으로 정식 출범했다. 이전에는 각 병원 IRB에서 제약사가 제출한 임상연구자의 적합성, 임상연구 계획의 타당성, 피험자 동의의 취득과정 등을 심의하다보니 심사기준이 병원마다 달랐다. 중앙IRB 출범욿 표준작업지침서를 바탕으로 같은 심사의 척도가 세워질 것이다. 기관별 IRB에서 각각 임상시험 심사로 생기는 중복 심사를 방지하면서 임상시험에서의 시험대상자 권리와 복지를 보호하고 행정처리 기간을 단축할 예정이다. 중앙IRB 심사대상은 코로나19 치료제·백신, 항암제 등 공적 필요성이 큰 의약품의 임상시험이며 점차 확대해 의약품 개발 임상시험 승인까지 소요되는 시간을 계속 단축해 나갈 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자 각 의료기관별로 흩어진 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)를 통합, 신속한 임상 진입을 지원하는 중앙IRB가 정식 출범한다. 30일 식품의약품안전처는 코로나19 백신과 치료제 등의 신속한 임상시험 진입을 지원하는 중앙IRB의 정식 출범을 알리고 주요 참여 병원의 적극적인 협조를 구하기 위해 서울아산병원에서 출범식을 개최했다. 중앙IRB 제도는 대규모 다기관 임상시험 시 기관별 IRB에서 각각 심사하지 않고 중앙IRB에서 한번에 통합 심사하는 제도다. 이번 출범식에서는 중앙IRB 협약병원 관계자와 심사위원들에게 ▲제도의 도입 취지 ▲추진 경과 ▲운영계획 등을 소개하고, 제도의 원활한 정착을 위한 제언도 청취했다. 중앙IRB 출범으로 여러 병원에서 실시하는 '다기관 임상시험'을 통합 심사할 수 있는 체계가 마련되면 병원마다 각각의 임상시험 계획을 심사했던 행정절차의 중복과 임상시험 승인까지 소요되는 기간이 단축돼 신속한 임상시험 진입이 가능해진다. 중앙IRB에는 코로나19 백신 등 임상시험 수행 기관, 임상시험수행 상위 기관 등 총 40개 병원이 참여할 예정이다. 또한 참여기관의 심사 효율성과 신뢰성을 높이기 위해 개별 기관의 IRB 위원이 참여하는 공동심사위원회 형태로 운영할 계획이며, 코로나19 치료제·백신, 항암제 등 공적 필요성이 큰 의약품의 임상시험을 시작으로 심사대상을 점차 확대할 예정이다. 김강립 식약처장은 이번 출범식에서 "중앙임상시험심사위원회의 출범이 규제과학을 바탕으로 한 국내 임상시험 심사 전문성을 강화하는 밑바탕이 되길 바란다"고 말했다. 아울러 "식약처는 코로나19 백신과 치료제 등의 신속한 개발을 위해 가능한 모든 지원을 아끼지 않을 것"이라며 "임상시험 수행 기관과 심사위원들도 중앙임상시험심사위원회에 대한 적극적인 관심과 참여를 바란다"고 당부했다.

메디칼타임즈=최선 기자 이달부터 코로나19 백신 개발 등에 신속한 임상진입을 지원하도록 국가 지정 임상시험위원회가 임상시험을 통합·신속 심사한다. 1일 식품의약품안전처는 의약품 안전정보 제공 확대로 오남용 등 안전사고 방지 정책 등 2021년 하반기부터 달라지는 의약품 정책을 공개했다. 먼저 7월부터 국산 코로나19 백신 개발을 지원하고 신속한 임상진입을 위해서 맞춤형 전주기 품질관리 상담제 실시와 함께 기존 개별임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 것을 '중앙임상시험심사위원회'에서 통합 심사를 시작한다. 한편 의약품 안전성 정보 송·수신 등 업무 처리를 희망하는 업체 대상으로 식약처 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)' 시스템을 활용한 온라인 방식이 본격 도입된다. 적용 대상 업무는 ▲의약품 제조판매·수입 품목허가(신고)의 갱신 ▲신약 등의 재심사 ▲의약품등 재평가 ▲안전성·유효성에 관한 자료 검토(통일조정) ▲안전성 정보 보고 ▲의약품의 적정사용 정보 제공을 위한 안전성과 효능·효과 등에 대한 평가(DUR) 등 총 6종이다. 이전에는 식약처 담당 부서가 행정 절차마다 업체에 등기우편으로 관련 공문서를 송달했으나, 이달부터 온라인 방식을 희망한 업체는 '의약품안전나라'를 통해 온라인 수신과 의견 제출이 가능해진다. 10월에는 정보취약계층을 위한 의약품 정보제공 서비스가 확대된다. 의약품 정보 접근성이 떨어지는 계층을 위해 의약품 포장지의 바코드 스캔 및 음성을 통한 의약품정보 검색 서비스가 지원되고, 의약품개요정보 제공 품목 확대 및 내용 읽어주기 서비스, 누리집 본문 글씨 크기 조정 등이 추진된다. 생활 속 안전 사각지대 해소를 위해 출산 직후 사용하는 '산모패드'를 의약외품으로 신규 지정·관리하고, 온라인 민원 시스템을 구축해 '자가사용‧구호목적‧기타 긴급도입 필요 의료기기' 수입 시 요건면제확인 민원을 손쉽게 신청할 수 있는 방안도 추진된다. 오는 10월부터 산모패드를 제조‧수입하는 업체는 사전에 제조‧수입신고와 함께 품목별 허가를 받아야 하고 제조번호별 품질검사를 실시해 적합한 제품만을 출고해야 한다. 아울러, 자가사용용·구호용 등으로 의료기기를 수입 할 때 필요한 '요건면제확인 추천서'를 12월부터는 관세청 전자통관시스템(유니패스)을 통해 온라인으로 신청 가능할 수 있다. 2021년 하반기 식의약품 주요 안전정책 추진 일정

메디칼타임즈=최선 기자 코로나19 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 '중앙임상시험심사위원회'에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계가 구축된다. 또 안전사용기준을 벗어난 의료용 마약류 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 '오남용 사전알리미 제도'가 본격 시행된다. 식품의약품안전처의 2021년부터 달라지는 의약품 분야의 주요 정책을 크게 ▲코로나19 의약품 개발/공급 인프라 확대 ▲임상시험위원회 제도 변화 ▲마약류 오남용 근절 대책 ▲의료기기 규제 개선 등이다. 먼저 코로나19 의약품 개발‧공급 및 안전관리가 강화된다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등 인프라를 확대하기 위해 중·소 벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원 및 품목별 맞춤형으로 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 '백신안전기술지원센터' 구축을 추진한다. mRNA 등 새로운 방식의 백신 기술에 대응하기 위해 식약처는 DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준을 11월까지 마련한다. 임상시험위원회 운영 방식도 개선된다. 식약처는 코로나19 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 '중앙임상시험심사위원회'에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계를 7월까지 구축한다. 또 의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터(리얼월드 데이터, Real World Data)를 활용해 약물감시에 활용함으로써 효율성과 신뢰성을 높이는 평가지침을 6월까지 마련한다. 최적화된 공정설계와 품질기준이 적용된 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 품목에 대한 허가·심사 체계는 9월까지 마련하고, 의약품 허가심사의 투명성을 확보하고 국민의 알권리를 충족하기 위해 허가심사 결과 공개 범위를 신약 전체로 확대한다. 의·약사 등 전문가와 일반 국민이 전문의약품을 처방·조제·사용할 때 의약품 성분에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 복합제 역시 주성분 명칭을 제품명에 포함하는 표시 의무화가 추진된다. 1월부터 의료용 마약류의 오남용을 줄이기 위해 마약류통합관리시스템에 보고된 처방 정보를 분석해 안전사용기준을 벗어난 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 '오남용 사전알리미 제도'가 본격 시행된다. 이어 향정신성의약품 식욕억제제의 안전한 사용을 위해 제약업체가 의료인·환자 등에게 사용설명서를 배포하고 교육할 수 있도록 위해성 관리 계획 대상 의약품으로 지정·관리한다. 용도 전환이 불가능했던 전시 목적 의료기기에도 규제 개선이 이뤄진다. 식약처는 5월까지 제조ㆍ수입품목 허가 등을 받지 않고 전시 목적으로 승인받은 의료기기를 전시 이후, 허가 등을 위한 시험검사용 또는 견본용으로 용도를 전환할 수 있도록 개선하겠다는 방침. 이외 10월까지 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산·수입중단 180일 전까지 중단사유 및 중단량, 중단일정 등을 보고하도록 의무화해 정부는 대체품 수급방안 마련 등 원활한 시장공급을 강구하겠다는 계획이다. 의약품 분야 주요 정책 변화표

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 희귀·난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호를 중심으로 하는 임상시험 계획 발전 5개년 종합계획을 수립했다. 8일 식약처는 임상시험 안전관리 체계 확립과 임상시험 국제 경쟁력 강화, 환자 치료기회 확대 및 소통체계 구축의 세 가지 축을 큰 틀로 하는 계획을 발표했다. 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 검증하는 단계로, 국내 임상시험 참여자가 최근 연간 10만 명을 넘어서고 있어 임상시험 참여자에 대한 안전관리 강화 요구가 높아지고 있다. 이상반응 관리 체계도 특히, 최근에는 신약개발 경향이 희귀질환제 개발로 변화되면서 임상시험 참여가 곧 치료기회로 이어지고 있는 추세로, 임상시험 참여에 대한 욕구가 높아짐에 따라 체계적 관리도 필요한 상황이다. 이에 식약처는 '임상시험 글로벌 경쟁력 강화로 환자 중심 신약개발 강국 실현'을 목표로 임상시험 발전을 위한 3대 추진전략과 21개 세부과제를 마련했으며, 올해 1월부터 임상시험 제도 발전 추진단 통해 다양한 의견을 수렴했다. 먼저 '마루타 알바' 등 환자 관리 부실에 대해 대대적인 손질을 가했다. 식약처는 임상시험에 사용되는 의약품의 모든 안전성 정보에 대해 정기보고를 의무화하고, 국가에서 적극적으로 관리·감독해 안전 관리를 강화한다. 중대하고 예측하지 못한 부작용 등 주요 안전성 정보를 국가에 보고하고, 고 위험도의 임상시험의 경우 임상시험실시기관(병원) 등에 대한 정기점검과 더불어 품목별 특별점검을 강화하는 등 사후관리 체계를 개편 할 계획이다. 또 점검 시 그 결과를 공개해 안전관리의 투명성과 신뢰성을 확보하고 임상시험 참여환자의 안전 및 권리보호를 위해 공공적 성격의 '중앙임상시험심사위원회' 및 국가에서 운영하는 '도우미센터' 설립을 추진한다. 세계 최고 수준 인프라 구축으로 편리한 임상시험 환경을 구축하겠다는 계획도 나왔다. 식약처는 안전성이 확보된 임상시험은 임상약 정보 등 필수정보 만으로 승인하는 '차등 승인제'를 단계적으로 도입해, 임상시험 조기 진입을 통한 국내 환자의 치료기회를 보다 확대한다. 임상시험 예측성 강화를 위해 5일내 제출자료의 완결성을 확인하도록 '예비검토제'를 시행하고, 심사의 일관성과 효율적 심사를 위해 '임상시험 심사TF'를 구성·운영한다. 식약처는 "환자 치료기회 확대 및 국민소통을 통해 사회 안전망을 확충하겠다"며 "임상시험에 참여하는 환자에게 올바른 정보를 사전에 제공하고 수행과정의 객관성·투명성을 확보하기 위해 정보공개 시스템을 구축·운영하겠다"고 밝혔다. 국내에 치료제가 없는 희귀·난치환자를 위해 '긴급' 승인절차를 마련하는 등 환자 중심으로 임상시험약 치료목적사용 승인절차를 개선한다. 국가임상시험지원재단 등 관련 기관과 협업을 강화하고 임상시험에 대한 대국민 소통채널을 다양화하고 국제 협력사업을 확대해, 우리나라의 우수한 임상시험 관리수준을 해외에 널리 알리겠다는 게 식약처의 계획. 식약처는 "이번 임상시험 발전 5개년 종합계획 수립을 통해 안전과 신뢰가 확보된 임상시험으로 국민 건강수명 연장과 삶의 질 향상에 기여하는 한편, 신약 개발 강국으로 도약하는 밑거름이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.