메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 건강기능식품사업 담당 자회사인 '어니스트리'를 2일 공식 출범했다. 어니스트리는 GC녹십자웰빙이 100% 지분을 소유한 건강기능식품 전문 판매 회사로 지난 2월 물적분할 단행 후 이날 공식 분사했다.어니스트리의 초대 대표이사에는 김상현 대표(현 GC녹십자웰빙 대표이사)와 복정인 대표(현 GC녹십자웰빙 HS본부장)가 공동대표로 취임해 회사를 이끌어 나갈 예정이다. 출범과 함께 어니스트리는 GC녹십자웰빙의 판매 전략 노하우를 인계 받고 B2C 건강기능식품 전문 기업으로 판매 전략을 새롭게 수립할 계획이다.신설된 어니스트리는 우선 주력 제품 라인업을 보강할 예정이다. 차후 채널 전용 상품을 개발하여 온라인 유통 플랫폼시장에서 영업이익을 확보할 예정이다.GC녹십자웰빙은 분할 후 영양주사제, 에스테틱 사업을 핵심으로 전문의약품 사업을 강화할 예정이다. B2B 고객 중심으로 사업구조를 재편하고, 의약품, 주사제 CMO을 중심으로 영역을 확장하여 영업이익을 더욱 극대화할 예정이다.GC녹십자웰빙 관계자는 "이번 법인 출범은 건강기능식품 판매 부문을 독립법인으로 분리 경영하여 경영 효율성 및 전문성을 제고하기 위한 것이다"며 "시장환경 및 제도변화에 신속히 대응하여 장기적으로 고수익창출 및 주주가치를 극대화하기 위해 어니스트리를 출범했다"고 전했다.한편, GC녹십자웰빙은 올해 영업이익이 더욱 증가될 것으로 보고 있다. 실제로 핵심 제품인 라이넥을 주축으로 한 영양주사제의 지속적인 매출 증가와 에스테틱 사업이 올해 1분기 수익과 영업 이익에 크게 기여했다.특히 영양주사제 및 병의원 내 Dr.PNT 뿐만 아니라 미래 전략적 사업으로서 통증 및 에스테틱으로 사업을 다각화하여 전문 메디컬 솔루션 기업으로 입지를 확고히 한다는 계획이다. 

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔은 중국바이오기업사이윈드로부터 비만치료제인 GLP-1 유사에 엨크노글루타이드의 국내 도입 계약을 체결했다.HK이노엔은 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES CO., LTD., 이하 ‘사이윈드’)와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)유사체 '에크노글루타이드(XW003)'의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 계약으로 HK이노엔은 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하고, 에크노글루타이드의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 갖는다.HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체다. 주1회 투여하는 주사제로 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 진행하고 있다. 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상 2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다.HK이노엔은 이번 계약에 따라 에크노글루타이드에 대해 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 동시 추진할 예정이다.현재 전세계적으로 매년 비만 인구가 증가하면서 관련 치료제 시장도 빠르게 크고 있다. 글로벌 GLP-1 계열 비만 치료제 시장은 연평균 30%씩 성장해 2030년 100조원에 달할 것으로 전망되고 있다.국내 또한 과체중 및 비만율 증가 속도가 빨라지면서 치료제 시장도 2022년 1,700억 원에서 2030년 약 7,200억원 규모로 급격히 커질 것으로 전망된다.HK이노엔 곽달원 대표는 "에크노글루타이드를 도입함에 따라 전세계적으로 빠르게 성장하고 있는 비만 치료시장에 본격 진출한다"며 "위식도역류질환 신약 케이캡을 블록버스터로 성공시킨 경험을 바탕으로 향후 사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1천억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것"이라고 말했다.사이윈드 하이 판(Hai Pan)대표는 "우수한 제품 개발 및 상업화 역량을 갖고 있는 HK이노엔과 파트너십을 맺게 돼 매우 기쁘다"며 "GLP-1 유사체인 에크노글루타이드는 임상 시험 결과 제2형 당뇨병과 비만 환자에 대한 치료효과뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 확인했다”고 전했다.한편 이번에 HK이노엔에 물질을 이전한 사이윈드는 GLP-1 펩타이드 전문 중국 바이오의약품 연구개발 기업으로, 2017년 설립됐다. 대표 파이프라인으로는 지속형 GLP-1 펩타이드 유사체 에크노글루타이드(3상)외에 경구용 에크노글루타이드 정제 XW004(1상), 경구용 소분자 GLP-1 수용체 작용제 XW014(1상)를 보유하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약의 고용량 철분주사제 페리젝트가 출시 13년만에 급여목록에 포함됐다.JW중외제약은 이달부터 고용량 철분주사제 '페린젝트(성분명 페릭 카르복시말토즈)'에 건강보험이 적용된다고 2일 밝혔다.보건복지부는 지난달 페린젝트에 대한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정(안)' 행정 예고를 게시했다.이로써 지난 2011년 3월 출시된 페린젝트는 약 13년 만에 건강보험 급여 목록에 포함됐다.페린젝트주는 하루 최대 1,000㎎의 철분을 최소 15분 만에 보충할 수 있는 고용량 철분주사제다. 철 결핍 또는 철 결핍성 빈혈이 발생할 위험이 높은 여성이나 만성 출혈 환자뿐만 아니라 출혈이 발생하는 다양한 수술과 항암요법으로 인한 철 결핍성 빈혈 등의 치료에 활용된다.철분은 체내 산소 운반, 면역 체계 강화, 인지 기능 발달, 태아 발당 및 성장 등 다양한 기능을 활성화하고 에너지를 생성하는 필수 미네랄이다. 철분이 부족할 경우 어지럼증, 피로, 호흡 곤란, 두근거림, 두통 등의 증상이 나타날 수 있다.전 세계 인구 중 약 3분의1이 철결핍 증상을 겪고 있다. 수술 전 빈혈이 있으면 입원 기간이 연장되고 감염과 신장 손상 위험이 증가한다. 또한 사망 위험뿐만 아니라 수혈 부작용 우려도 있다.암 환자의 경우 철 흡수를 억제하는 호르몬인 헵시딘 합성 증가와 영양실조로 인한 철분 흡수율이 떨어지고 철분 섭취량이 감소돼 철 결핍이 발생한다. 특히 췌장암의 경우 63.2%의 환자에게서 철 결핍이 발생하고 대장직장암과 폐암 환자 중 50% 이상 철 결핍 증상이 나타난다.철 결핍은 암 환자뿐만 아니라 만성신장질환 환자, 가임기 여성, 염증성 장 질환(IBD) 환자, 심부전 환자에게서도 흔하게 발생한다.이에 유럽심장학회(ESC)는 지난 2022년 개정한 심부전 환자 진료 가이드라인에 심부전 환자의 철 결핍을 주기적으로 진단하도록 했다. 또 심부전 환자의 입원율 감소 및 증상 개선을 위해 페린젝트 투여를 추천하는 내용도 추가했다.국내에서는 대한심부전학회가 지난 2022년 '심부전 진료지침'을 전면 개정해 심부전 의심 환자의 초기검사에 혈청 철(TSAT, 페리틴) 검사를 포함하고, 검사 결과 철 결핍성 빈혈이 있는 심부전으로 진단되면 페린젝트 치료를 권고하도록 했다.JW중외제약 관계자는 "철 결핍과 빈혈은 매우 흔한 질환으로 건강에 나쁜 영향을 끼칠 수 있어 반드시 치료해야 한다"며 "페린젝트 건강보험 적용으로 철 결핍과 관련된 질환을 앓고 있는 다양한 환자들이 의료적 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자PCSK9, ACL/AMPK, PPARα, ApoC-III, ANGPTL3, Apo(a), siRNA, 항체…이상지질혈증 치료제 시장이 빠르게 변하고 있다. 최근엔 가속도까지 붙었다.전통적인 케미컬 기반뿐 아니라 RNA, 항체 방식의 이상지질혈증 신약이 개발되면서 지질 수치를 얼마나 낮출 수 있냐는 문제가 이제는 '무엇을', '어떻게' 낮출 수 있냐는 물음으로까지 확장된 것.기존 약제로는 대응이 불가능했던 지단백(a)(Lp(a))를 타깃으로 한 신약후보물질이 임상2상에서 90%의 저감률을 보이면서 이상지질혈증 치료의 패러다임이 더 이상 얼마나 더 낮추냐(The lower, The better)에 고정되지 않을 것이라는 게 전문가들의 전망이다.강력한 효과는 물론 연 2회 투약으로 장기적인 LDL-콜레스테롤 수치를 낮추는 신약부터 경구형으로 피하주사 방식의 불편함을 개선한 약제까지 다양한 강점들을 내세운 각종 후보군들이 상용화 채비에 나서고 있는 만큼 향후 치료 여건이 크게 바뀔 수 있기 때문이다.미국 FDA가 스타틴 사용 여부에 상관없이 심장 마비나 심혈관질환 1차 예방약으로 비스타틴 계열 신약 벰페도익산을 승인한 것도 치료 패턴의 변화를 예고한 단면.각종 신약의 개발은 곧 임상 현장의 미충족 수요의 반영이다. 신약 후보 물질들이 연달아 임상 3상에서 합격점을 받으면서 상용화는 시간 문제라는 관측이 나오는 것도 기대감을 키우는 대목이다.신약 후보군들이 바꿀 이상지질혈증 치료의 미래는 어떻게 될까. 최성희 한국지질동맥경화학회 무임소이사(분당서울대병원 내분비대사내과)를 만나 이야기를 들었다.■"손쓰기 어려웠던 지단백(a), 해결 실마리 보여"지난달 6일부터 8일까지 애틀랜타에서 열린 미국심장학회 연례 과학세션(ACC.24)은 이상지질혈증 치료제 시장의 미래를 견인할 약제들의 각축장과 같았다.최성희 이사는 이상지질혈증 치료의 판도를 바꿀 게임 체인저가 많이 개발되고 있지만 국내 도입 불발 시 그림의 떡에 불과할 수 있다고 우려했다.중성지방 수치가 심하게 상승한 환자에서 플로자시란(Plozasiran)은 24주만에 중성지방 수치를 평균 74% 감소시켰으며, 올레자르센(Olezarsen)은 중성지방을 최대 53% 감소시켜 차세대 약제로 눈도장을 찍었다.그간 중성지방을 낮추기 위한 약제는 페노피브레이트 등 피브레이트(-fibrate) 계열이나 오메가3가 있었지만 임상적 효과가 충분하다고 말하긴 어려웠다.최성희 이사는 "이번 미국심장학회 과학세션에서 공개된 주요 임상 결과를 흥미롭게 지켜봤다"며 "LDL-C를 타깃으로 한 스타틴이나 중성지방을 낮추는 피브레이트 계열이 큰 축을 담당하고 있었지만 신약후보군들은 siRNA나 항체, RNA(ASO)으로 작용 기전이 다양화됐다"고 평했다.그는 "기존 약제들로는 손을 쓰지 못했던 지단백(a)는 심혈관질환의 독립적인 위험 요인으로 주로 유전적 요인으로 결정이 된다"며 "LDL-C를 잘 관리해도 이 수치가 높은 사람은 심혈관질환 고위험군에 속할 뿐더러 스타틴으로는 해결도 안 됐는데 이제는 상황이 바뀔 수 있다"고 강조했다.최 이사는 "페라카르센(Pelacarsen)은 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO) 기전으로 Apo(a)의 발현 억제를 통해 지단백 생성을 감소시킨다"며 "임상 3상인 Lp(a) HORIZON이 진행돼 내년 결과가 나올 것으로 보이는데 2상에서 고무적인 결과가 나온 바 있어 기대가 크다"고 말했다.그는 "지단백(a)는 동맥경화증의 주요 위험인자로 꼽혔지만 PCSK9 억제제가 간접적으로나마 조금 수치를 낮춰줬고 별다른 옵션이 없어서 그 정도 선에서 만족해야 했다"며 "반면 최근의 후보물질들은 아예 직접적으로 지단백(a) 생성 억제를 목표로 하기 때문에 굉장히 기대감이 크다"고 강조했다.안전성도 강점으로 꼽힌다. 효과가 좋더라도 당뇨병 유발 부작용이 있는 스타틴을 당뇨병 고위험군에 쓰기 어려운 것처럼 강력한 효과에 안전성이 뒷받침돼야 활용성이 높기 때문이다.최성희 이사는 "앞서 언급한 약제는 상당히 안전해 지금까지의 임상 안전성 프로파일을 보면 주사부위 발적 정도의 부작용 외에는 큰 이상반응도 없다"며 "우리나라에서도 6월부터 릴리사가 진행하는 지단백(a) 타깃의 신약 임상이 시작되고 국내 교수들도 대거 참여하게 된다"고 밝혔다.■지질 70~80% 감소는 기본…"굉장한 게임 체인저"간세포 단백질 ApoC3는 중성지방 배출을 억제한다. 플로자시란과 올레자르센 모두 ApoC3를 타깃으로 해 간에서의 중성지방 및 기타 지방 제거를 원활하게 한다. 임상 3상에서 합격점을 받았고 이미 같은 기전으로 상용화된 약제가 있는만큼 주요 후보군들의 상용화는 시간 문제라는 평이다.최 이사는 "ApoC3를 타깃으로 하는 신약 볼라네솔센(Volanesorsen)은 이미 유럽에서 승인을 받아 사용되고 있다"며 "중성지방 수치가 1500~2000 이상인 고중성지방 혈증에서 효과를 나타내고 있어 해당 약제나 비슷한 방식의 약제가 국내에서도 도입될 것으로 본다"고 말했다.그는 "지질 관련 특정 유전자만 발현이 억제될 수 있도록 하는 약제는 유전자 단위에서 작동하기 때문에 효과가 강력하다"며 "기존 약제들은 지질의 50% 이상 감소는 힘들었지만 요즘 신약후보물질은 기본적으로 70~80%는 쉽게 떨어뜨리기 때문에 1000이 넘는 고중성지방이라도 수치를 200까지 떨어뜨릴 수 있어 말 그대로 굉장한 게임 체인저가 등장한 셈"이라고 강조했다.환자의 치료 성과는 약제의 효과뿐 아니라 환자의 복약순응도와 같은 치료 열의도 변수로 작용한다. 3개월을 넘어, 6개월, 아주 긴 경우엔 1년 한번 주사를 맞는 것으로 이상지질혈증을 치료할 수 있는 약제 역시 게임 체인저로 기대감을 모은다.최성희 이사는 "ACC.24에서 한달에 한번 투약하는 PCSK9 억제제 계열 레로달시베프(Lerodalcibep) 임상이 공개됐고, 52주차에 LDL-C 감소율은 56%로 이는 앞서 상용화된 레파타와 비슷하다"며 "레파타도 2주에 한번 또는 한달에 한번 투약이 가능하다"고 말했다.그는 "투약 기간뿐 아니라 주사제를 경구제로 바꾸는 등 편의성을 강조한 약제들이 계속 개발되는 것 또한 치료 환경의 변화를 예고하는 단면"이라며 "다만 가장 중요한 것은 아무리 게임 체인저라고 해도 국내 보험 체계 안에서 과연 도입될 수 있느냐 여부로, 그렇지 않다면 그림에 떡에 불과하다"고 지적했다.그는 "2020년 유럽에서 허가된 1년 2회 투약 방식의 이상지질혈증 신약 인클리시란은 2024년 현재 아직도 국내에 도입되지 않았다"며 "적절히 약가를 보상하는 방식으로 보상을 있어야 획기적인 약들이 지속 개발되고 도입될 수 있고, 그런 환경에서야 비로소 게임 체인저로서 의미가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=임수민 기자"현재 의료계에 심각한 보건의료현안이 많은데 사실상 보건의료정책에 대한 싱크탱크 역할을 하는 부서가 없다. 보건의료연구원이 보건복지부의 브레인탱크가 돼 근거 중심의 과학적 정책을 제안하는 데 힘쓰겠다."임기 9개월을 맞은 보건의료연구원 이재태 원장은 최근 복지부전문기자협의회 간담회를 통해 "2024년에는 인력과 예산 추가확보를 통해 근거 중심 보건의료정책 제안에 집중하겠다"며 이같이 밝혔다.임기 9개월을 맞은 보건의료연구원 이재태 원장은 최근 복지부전문기자협의회 간담회를 통해 "2024년에는 인력과 예산 추가확보를 통해 근거 중심 보건의료정책 제안에 집중하겠다"고 밝혔다.보건의료연구원은 의료기술평가 전문연구기관으로서, 급변하는 보건의료 환경을 고려한 시의성 있는 연구와 국민 수요가 높은 연구 수행을 진행하고 있다.하지만 그동안 보건의료연구원이 제시한 연구결과는 의료정책의 주된 근거로 활용되지 못하며 무게감있는 역할을 하지 못한 실정.이번 의과대학 2000명 증원에서 정부가 근거로 제시한 보고서 역시 ▲미래사회 준비를 위한 의사인력 적정성 연구(서울대학교 홍윤철 교수) ▲2021년 장래인구추계를 반영한 인구변화의 노동·교육·의료부문 파급효과 전망(서울대학교 산학협력단) ▲보건의료인력 종합계획 및 중장기 수급 체계 연구(한국보건사회연구원) 등으로 보건의료연구원 보고서는 포함되지 않았다이재태 원장은 "보건의료연구원은 그간 정부가 의료정책을 결정하는 데 있어 큰 역할을 하지 못했다고 봐야 한다"며 "사실상 보의연뿐 아니라 다양한 의료정책현안에 대한 싱크탱크 역할을 하고 있는 부서가 없다"고 지적했다.이 원장은 "건보공단과 심평원 등은 각자 주어진 임무에 부합하는 정책연구만 진행하기 때문에 의대증원이나 비대면진료, PA인력 등은 부처 없이 현안에 따라 이리저리 흘러가는 면이 있다"며 "과학적 근거를 기반으로 정부에 정책을 제안하는 보건의료연구원이 복지부의 브레인탱크가 돼야 한다"고 주장했다.이어 "특히 연구원은 의사단체나 의료계 전문가들의 수용성이 높다는 장점이 있다"며 "아직 역량이 충분하지 않지만 정부의 의료 관련 국정과제 연구에 힘써 정책연계성 강화에 집중하겠다"고 말했다.이재태 원장은 "보건의료연구원은 그간 정부가 의료정책을 결정하는 데 있어 큰 역할을 하지 못했다고 봐야 한다"며 "사실상 보의연뿐 아니라 다양한 의료정책현안에 대한 싱크탱크 역할을 하고 있는 부서가 없다"고 지적했다.■ "의료현안 연구 집중해야 하는데 예산 삭감…8건 연구 예산 5억원"연구원은 현재 2024년 보건의료현안 관련 연구로 총 9건을 수행 중이다.구체적으로 ▲비대면진료 시범사업 수행실적 평가 연구 ▲비대면진료 시범사업 영향 평가 : 안전서, 효과성 중심으로 ▲통신판매 제작과 안경점 제작 단초점 도수안경의 비교 연구 ▲진료지원인력 관리운영체계 시범사업 매뉴얼 개발 연구 ▲성장호르몬 주사제 실태파악 및 가이드라인 마련 ▲의료광고 관리 규제방안 ▲특수의료장비 품질관리체계 개선 및 의료기관의 적정 운영방안 연구 ▲보건의료 빅데이터 플랫폼사업 ▲노인신체기능검사 개선안 연구 등이다.보건의료연구원 신채민 본부장은 "올해 연구원은 정책연구수행에 집중하며 올해 하반기까지 9개 연구결과를 도출할 계획"이라고 설명했다.하지만 정부의 보건의료 분야 예산 삭감과 함께 보건의료연구원 또한 연구비가 줄어들어 운영에 어려움을 맞고 있다.  지난 2022년 국내 R&D 예산은 30조원으로 이 중 보건의료 R&D 투자 금액은 2조4000억원에 불과했다. 더욱이 기초의과학 투자금액은 보건의료 R&D 예산의 13.4%(3220억원) 수준에 그쳤다.신채민 본부장은 "보건의료연구원의 연구 관련 예산 또한 기존 15억원에서 크게 삭감됐다"며 "진료지원인력 관리운영체계 시범사업을 제외한 8개 연구 예산이 5억1000만원 수준으로 줄어 어려움이 크다"고 토로했다.이어 "보의연의 연구 기능 강화를 위해 개선이 필요하다"며 "내년도 예산과 인력을 최소 삭감 이전까지 회복할 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.또한 그는 "보건의료연구원 자료가 왜 정부 정책에 반영되지 않는지에 대한 고찰도 필요하다"며 "연구를 완료해도 보고서로 끝나는 것이 아니라 정책에 활용되기 위한 제도나 규정, 지침 등 어느정도 가공이 필요한데 그런 부분에 소홀했던 것 같다. 내년도에는 인력과 예산을 추가 확보해 더 적극적으로 임하겠다"고 말했다.신 본부장은 보건의료연구원이 의료정책 관련 시범사업을 전반적으로 관리하는 컨트롤타워 역할 또한 전담할 수 있다고 제안했다.그는 "정부의 많은 의료정책 과제들이 현재 시범사업 중에 있는데 전체를 기획하고 컨트롤 할 수 있는 부서가 없다"며 "보건의료연구원이 시범사업 전 주기를 커버하는 사업관리단과 같은 역할을 기대해 볼 수 있다"고 주장했다.

메디칼타임즈=임수민 기자보건복지부(장관 조규홍)는 오는 1일부터 노년기 건강증진을 위한 골다공증 치료제의 급여 기간을 확대 기존 1년에서 3년으로 확대한다고 밝혔다.또한 임산부, 암 환자 등을 대상으로 수혈 대체 고함량 철분주사제 신약을 새롭게 급여적용할 예정이다.골다공증 치료제의 경우, '골다공증' 상태에서 투약 후 '골감소증' 수준으로 호전돼도 골절고위험군임을 감안해 최대 3년까지 급여 적용 기간을 늘린다.이번 개정은 대한내분비학회 등 임상전문가와 급여 우순 순위 논의를 거쳐 1년 투여 후(골밀도 측정) –2.5<T-score 값≤-2.0일 경우, 추가 2년간 지속 투여를 급여로 인정하는 것으로 대상 환자 수는 4만5000명 정도로 추산된다.이번 급여 확대는 50대 이상 골다공증 환자의 골절 예방에 도움이 돼, 골절로 인한 환자 의료비 부담 절감 등의 효과를 기대해볼 수 있다.또한, 임산부나 투석 중인 만성신부전, 암 환자 중 철결핍성 빈혈임에도 경구용 철분제에 효과가 없거나 부작용 문제로 투여가 어려운 경우에 사용할 수 있는 고함량 철분 주사제 신약(성분명: 카르복시말토오스 수산화제이철 착염)을 새롭게 건강보험에 적용해 중증환자의 치료 접근성을 높인다.이번에 등재되는 신약은 기존 철분 주사제 투여 시 시간이 오래 걸리고 여러 번 병원을 방문해야 하는 어려움을 덜어 환자의 경제적 부담을 완화하고 치료 편의성을 높였다.한 차례 주사로 체내에 충분한 철분을 보충할 수 있는 장점이 있어 산부인과 제왕절개, 다양한 여성암 수술, 정형외과 수술 등으로 인해 출혈이 발생하는 경우 수혈 대신 사용할 수 있어 이를 필요로 하는 환자에게도 큰 도움이 될 것으로 기대한다.대상 환자 수는 약 14만3000명으로 추정하며, 환자 연간 1인당 투약비용은 1회 1병(20ml) 기준으로 약 11만6000원을 부담했으나, 이번 건강보험 적용으로 약 3만5000원 수준만 부담하면 된다.보건복지부 이중규 건강보험정책국장은 "이번 골다공증 치료제 급여 확대로 폐경기 여성의 골절 감소 등 여성 건강 증진에 도움을 드리고, 수혈 대체 신약에 대한 급여 적용 등 중증 질환자에 대한 보장성 강화를 지속적으로 추진하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 박성수·이창재)은 브이올렛이 2021년 출시 후 연평균 165%의 성장을 보이며 시장을 선도하고 있다고 29일 밝혔다.대웅제약의 지방분해 주사 '브이올렛'은 2021년 출시 후 연평균 165%의 성장을 기록하고 있다.브이올렛은 데옥시콜산(Deoxycholic acid) 제제로, 이 성분의 지방분해 주사제 시장은 글로벌 제약사가 한 때 국내에 도전했지만 수년 후 철수한 바 있다. 대웅제약은 지난 2021년 국산 1호 턱밑 지방분해 주사제로 품목허가를 받고 지방분해 주사제 시장을 본격적으로 개척해 나갔다.브이올렛은 지방세포 영구 파괴와 효과 장기 지속이라는 특장점으로 출시 2년 만에 누적 판매량 10만 바이알을 돌파했다. 이미 전국 1500곳 이상의 병의원에 공급되고 있다. 출시 후 지난해까지 연평균 165%의 판매량 성장을 기록한 것.브이올렛의 이러한 성장세는 브이올렛 홍보대사 겸 자문의 '다바'(DAVA, DAEWOONG AESTHETICS V-OLET AMBASSADOR)의 영향력도 빼놓을 수 없다는 입장이다.국내 미용성형업계 권위자로 구성된 다바는 다양한 교육 프로그램을 통해 브이올렛의 다양한 활용법과 시술법을 전파하고 있다.지난해에는 ▲V&MJ피부과 김민주원장 ▲리노보의원 김자영 원장 ▲톡스앤필의원 강남점 박대정원장 ▲압구정오라클피부과 박제영 원장 ▲닥터스피부과신사점 성현철 원장 ▲리즈벨클리닉 이종훈원장 ▲브이성형외과 최원석 원장 ▲피어나클리닉 최호성원장 등 8인의 전문가를 다바로 선정했다.올해는 ▲쁘띠2.7의원 김서환 원장 ▲톡스앤필 홍대신촌점 김현옥 원장 ▲청담 FnB의원 손무현 원장 ▲데이뷰의원 강서점 이종진 원장 ▲피어봄의원 부평점 장효승 원장 등 5명을 새로 선정해 총 13명으로 확장할 계획이다.또한 대웅제약은 지난해 11월 데옥시콜산 성분으로는 최초이자 유일하게 시판 후 조사(Post Marketing Surveillance, PMS)를 완료해 '안전성'까지 확보했다고 설명했다.브이올렛은 허가 임상을 포함해 총 4건의 임상 연구로 총 960명 이상의 한국인을 대상으로 효과와 안전성을 입증받았다.박성수 대웅제약 대표는 "대웅제약의 뛰어난 연구개발 역량을 기반으로 메디컬 에스테틱 사업 다각화에 박차를 가하고 있다"며 "브이올렛은 나보타를 이을 블록버스터 제품으로 차세대 적응증과 제형 등 적극적인 연구개발로 국내 뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 입지를 넓혀갈 계획"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 식품의약품안전처로부터 인태반가수분해물 '라이넥주'의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 29일 밝혔다.이번에 승인을 받은 임상 3상은 만성 간질환 환자에게 '라이넥주' 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다. '라이넥주'는 이전에 진행된 2a상 임상시험을 통해 정맥주사의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보했다.'라이넥주'의 정맥주사 용법 추가에 대한 필요성과 환자에 따라 적용 용량에 대한 다양성은 임상의들을 중심으로 지속적으로 요구돼 왔다는 설명이다.이에 GC녹십자웰빙은 본 임상결과를 통해 라이넥의 고용량 정맥주사 안전성과 현재 허가사항(1회 2mL)보다 고용량 투여의 유효성을 입증하여 적용 가능한 범위의 확대가 기대된다고 전했다.GC녹십자웰빙 김재원 연구개발본부장은 "이번에 진행되는 3상 임상시험을 통해 '라이넥주'의 IV주사를 통한 만성간질환 치료효과를 대규모로 확인하여, 용법 및 고용량추가에 대한 국내 품목허가 및 해외 수출 경쟁력을 강화할 계획"이라고 말했다.한편 '라이넥주'는 만성 간질환에서의 간기능 개선으로 허가된 인태반가수분해물 주사제로 2005년부터 누적판매량 8,000만 도즈를 초과해 이미 유효성과 안전성이 확보된 의약품이다.

메디칼타임즈=허성규 기자항암제 파클리탁셀의 경구용 제형 변경으로 관심을 모았으나 급여 문턱을 넘지 못했던 개량신약 '리포락셀액'이 적응증을 넓히고 해외 판로를 모색하며 새로운 변화를 도모하고 있어 반전에 성공할지 주목된다.26일 식품의약품안전처에 따르면 서울아산병원이 이미티닙(Imatinib), 수니티닙(sunitinib)과 레고라페닙(regorafenib) 치료에 모두 실패한 P-glycoprotein 발현이 낮은 전이성 또는 진행성 위장관 기질종양(GIST) 환자를 대상으로 oral paclitaxel(리포락셀액)의 2상 임상시험에 들어간 것으로 확인됐다.이번 임상시험이 주목받는 이유는 것은 지난 2016년 허가 이후 급여 문턱을 넘지 못했던 리포락셀이 새로운 전기를 맞고 있기 때문이다.대화제약의 리포락셀액 제품사진리포락셀액은 대화제약이 지난 2016년 항암제 탁소(파크리탁셀) 주사제를 경구용 제제로 전환하는데 성공하면서 개량신약으로 허가 받았다.허가를 받을 당시 받은 적응증은 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암이었다.하지만 급여를 인정 받는 과정에서 정부가 제시했던 약가를 받아들이지 못한 대화제약은 결국 급여 문턱을 넘지 못했다.개량신약으로 허가를 받았지만 실제 임상 현장에 들어서지는 못했던 셈이다.하지만 유방암을 적응증으로 하는 임상이 마무리 단계에 이르고 유럽 등에서도 희귀의약품으로 지정되는 등 전기를 맞이하면서 새로운 바람이 불고 있다.국내에서 급여를 받지 못하자 추가적인 적응증 확보와 함께 해외 진출을 꾀한 전략이 성과로 나타나고 있는 셈이다.실제로 대화제약은 리포락셀액의 허가 이후 재심사기간 기간 동안 유방암 적응증 임상을 추진하면서 기술 이전 등을 꾀했다.그 결과 대화제약은 중국 하이흐바이오파마에 기술수출에 성공했고 중국에서 임상 3상을 진행하며 연내 품목 허가 및 시판을 기대하고 있는 상황이다.여기에 유방암 적응증 역시 현재 3상이 마무리 단계에 이르면서 추가 적응증 획득에 대한 기대감도 높아지고 있다.이외에도 지난 3월 리포락셀액은 위암 2차 치료제로 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 인증(ODD)을 받았다.희귀의약품 지정으로 대화제약은 리포락셀액에 대해 유럽에서 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년 동안 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있게 됐다.특히 오리지널 의약품인 파클리탁셀이 현재 유럽에서 위암에 대한 정식 허가를 받지 않았다는 점에서 유럽 시장 공략에도 청신호가 켜진 상황이다.추가적인 적응증 확대 및 해외 진출에 성과가 가시화 되는 상황에서 국내에서도 위장관 기질 종양에 대한 임상 2상이 진행된다는 점에서 반전을 이룰 수 있을지 관심이 모아지고 있는 셈이다.이에 따라 국내에서 급여 문턱을 넘지 못해 좌절했던 '리포락셀액'이 새로운 전략에 힘입어 개량신약의 성과를 입증할 수 있을지 제약계의 관심이 이목이 쏠리고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위한 '의약품 품목갱신 제도' 시행('18년~) 이후 '첫 5년간('18~'23.6.) 의약품 품목갱신 총괄 운영 결과'와 '2023년 의약품 품목갱신 결과'를 공개한다고 밝혔다.의약품 품목 갱신 제도는 이미 허가·신고된 의약품에 대한 주기적, 체계적인 사후관리 및 소비자 공급 품목 중심으로 안전관리를 집중하기 위해 2018년부터 본격 시행되었으며, 2023년 6월에 첫 5년간('18~'23.6) 품목갱신 운영이 마무리됐다.해당 기간에 의약품 총 39,538개 품목 중 15,979개 품목(40%)이 정리되고, 23,559개 품목(60%)이 갱신됐는데, 이는 업계에서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중했기 때문으로 분석했다.또한 갱신 대상(39,538개 품목) 중 64%가 전문의약품(25,313개 품목)이었으며, 전문의약품은 70%(17,649개 품목), 일반의약품은 42%(5,910개 품목)가 갱신돼 국내 의약품 시장은 전문의약품 비중이 높은 것으로 확인됐다. 또한 분야별로는 비교적 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품의 갱신율이 73%로 가장 높았다.식약처는 첫 5년간 품목갱신 과정 중 최신 안전성과 유효성 등 의약품의 안전 정보를 반영해 '아스피린' 제제(해열·진통제) 등 143개 성분, 2,604개 품목의 허가사항 변경 등 안전조치를 실시했다.이중 지난 2023년 갱신 대상 의약품은 총 6,562개 품목이며, 이 중 1,751개 품목(27%)이 정리되고 4,811개 품목(73%)이 갱신됐다.2023년 갱신율(73%)은 지난 5년간('18∼'22) 평균(59%)보다 높은 수준으로, 특히 2023년 하반기는 84%로 확인됐다.이는 첫 5년간('18-'23.6.) 품목갱신이 완료되고 2023년 하반기부터 두 번째 5년간('23.7.-'28.6.)의 품목갱신이 시작됨에 따라 갱신율이 높아진 것으로 판단했다.식약처는 지난해 혐기성 균 감염 등에 사용되는 '메트로니다졸' 주사제의 용법‧용량을 소아와 미숙아로 구분하여 설정하는 등 의약품 15개 성분, 88개 품목의 허가사항을 변경했으며, '설글리코타이드' 정제(위·십이지장궤양약) 등 총 2개 성분, 2개 품목에 대해 재평가를 진행하고 있다.식약처는 의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 최신 의약품 안전 정보를 반영하여 주기적·체계적으로 의약품을 철저하게 관리할 계획이다.한편 '2023년도 의약품 품목갱신 보고서'는 식약처 누리집 (mfds.go.kr) → 법령/자료 → 자료실 → 안내서/지침에서 확인이 가능하다.

메디칼타임즈=최선 기자미국내과학회(American College of Physicians, ACP)가 제2형 당뇨병 약물 치료 지침을 개정, 약물의 세대 교체를 예고했다.ACP는 특별한 전제 조건 없이도 표준 약제인 메트포르민에 SGLT-2 억제제나 GLP-1 병용을 강력 권고하는 한편 DPP-4 억제제는 당뇨병 치료 및 사망률 감소를 위해 추가하지 말라고 제시했다.19일 ACP는 제2형 당뇨병을 가진 성인의 새로운 약리학적 치료 지침을 공개했다(doi.org/10.7326/M23-2788).ACP는 비교적 최신 약물로 평가받는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 작용제를 비롯해 SGLT-2 억제제, DPP-4 억제제, 지속형 인슐린 등 다양한 약물들이 새로 추가됐다는 점에서 약물간 상대적인 유익성과 위해성, 환자의 선호도, 비용-효과성의 최신 증거를 반영한 지침을 마련했다.이번 개정판의 핵심은 신구 약물의 세대 교체다.ACP의 권고사항. DPP-4 억제제 병용은 실익이 없다고 선을 그으면서 초기 병용을 제시한 SGLT-2 억제제와 GLP-1 작용제와는 희비가 엇갈렸다.당뇨병의 초기부터 전제 조건없이 SGLT-2 억제제 혹은 GLP-1의 추가를 권고하는 한편 DPP-4 억제제 추가에는 선을 그었다.권장사항 1은 제2형 당뇨병 및 부적절한 혈당을 가진 성인의 메트포르민 및 생활습관 교정에 SGLT-2 억제제 또는 GLP-1을 추가하라고 제시했다(강력 권고, 증거 수준 높음).ACP는 "SGLT-2 억제제를 사용하면 모든 원인에 의한 사망, 주요 심혈관계 이상반응, 만성신장질환의 진행, 울혈성 심부전으로 인한 입원 위험이 줄어든다"며 "GLP-1 역시 모든 원인에 의한 사망, 주요 심혈관 질환 및 뇌졸중의 위험을 줄인다"고 배경을 설명했다.사실상 메트포르민+SGLT-2 억제제, 메트포르민+GLP-1 치료 패턴을 제2형 당뇨병 치료의 표준으로 제시한 것.국내는 혈당조절 실패의 위험을 낮추기 위해 진단 초기부터 병용요법을 적극적으로 고려한다고 제시하지만 실질적으로는 메트포르민을 우선 처방하고 혈당 조절 여부를 살펴 증량 또는 타 약제와의 병용을 고려하는 방식으로 진행된다.목표 당화혈색소에 도달하지 못한 경우 기존 약물의 증량 또는 다른 계열 약물과의 병용요법을 시행하고, 강력한 혈당강하 효과를 중점적으로 고려할 경우 GLP-1과 같은 주사제를 포함한 치료를 하는 등 병용을 위한 전제 조건이 필요한 것과 달리 ACP는 초기부터 적극적인 병용을 주문했다.약제별 각종 질환에 대한 효과 표. 타 약제와 달리 DPP-4 억제제는 추가적인 혜택이 없다. 권장사항 2는 DPP-4 억제제 처방의 폭을 제한할 것으로 전망된다.ACP는 "제2형 당뇨병 및 모든 원인에 의한 사망률을 줄이기 위해 부적절한 혈당 조절을 하는 성인의 메트포르민 및 생활습관 교정에 DPP-4 억제제를 추가하지 말라"고 권고했다(강력 권고, 증거 수준 높음).이같은 결정은 타 약제와의 비교에서 DPP-4 억제제가 비교 우위를 나타내지 못했다는 점이 반영된 결과로 풀이된다.SGLT-2 억제제의 경우 모든 원인 사망률을 14% 줄이는 것을 포함해 MACE 10%, CHF 입원 36%, CKD 3기 이상에서 진행 속도 34% 감소와 같은 다양한 혜택을 입증한 바 있다.GLP-1 역시 모든 원인 사망 12% 감소를 포함해 MACE 9%, 뇌졸중 14%를 입증했지만 DPP-4 억제제는 병용이나 표준 치료 대비 이점을 증명하지 못했다.ACP는 "확실성이 높은 증거를 기반으로 분석한 결과 DPP-4 억제제 추가는 표준 치료와 비교해 모든 원인 사망률, MACE, MI, 뇌졸중, CHF 입원, CKD 진행 또는 심각한 저혈당에서 차이가 없다"고 지적했다.이어 "일부 증거에 따르면 DPP-4 억제제는 CHF로 인한 입원을 증가시킬 수 있고 SGLT-2 억제제에 비해 MACE 및 CKD의 진행 위험을 증가시킬 수 있다"며 "GLP-1과 비교해도 DPP-4 억제제는 CHF와 MACE의 위험으로 인해 모든 원인으로 인한 사망률과 입원을 증가시킬 수 있다"고 경고했다.

메디칼타임즈=허성규 기자지난 2020년 공급 중단 결정으로 시장에서 공백에 생겼던 이소프로테레놀염산염 주사제의 대체 약제가 허가 됐다.이는 휴온스가 2022년 국내 공급을 위한 시도를 시작한지 약 2년만의 성과다.식품의약품안전처에 따르면 16일 휴온스는 '휴온스이소프로테레놀염산염주사'를 허가 받았다.2020년 공급 중단이 결정된 화이자의 '이수푸렐주'해당 약제의 국내 오리지널은 화이자제약의 '이푸렐주'다.이소프로테레놀염산염 주사제는 아담스병(Adams- stokes 증후군), 급성심부전, 수술 후 저심박출량 증후군 등의 치료에 사용되는 약제로, 국가필수의약품이면서 동시에 퇴장방지 의약품으로 지정돼 있다.하지만 화이자제약이 지난 2020년 국내 공급 중단을 선언하면서 수급이 어려워졌다.당시 화이자는 해당 품목의 주성분 제조원이 타사에 인수된 이후 다른 제조원으로 기술이전을 실시했으나, 기준일탈 등이 발행했고, 원인 규명 및 새로운 원료 제조원을 찾기 어려워져 공급 중단을 결정했다고 밝혔다.결국 이 때문에 식약처와 센터는 이소프로테레놀염산염 주사제를 생산할 수 있는 국내 제조업체를 모집해왔다. 이소프로테레놀염산염 주사제는 지난 2022년 9월 식약처 선정 국산화가 필요한 약제 목록에 이름을 올리기도 했다.이에 해당 품목은 2022년 식약처 선정 국산화가 필요한 약제 목록에 이름을 올리는 등 대체 품목 확보의 필요성이 커졌다.이후 식약처는 국가필수의약품 안정공급 지원 사업 대상으로 해당 품목의 위탁 생산을 진행할 기업 선정에 나섰고, 이에 휴온스가 선정됐다.국가필수의약품 안정공급 지원 사업은 원료 수급이나 채산성 약화 등의 문제로 국내 공급이 불안정한 국가필수의약품에 대해, 한국희귀‧필수의약품센터(이하 센터)가 국내 제조업체에 제조를 위탁하는 사업이다.이에따라 2022년부터 시작된 해당 지원사업의 결과물이 약 2년만에 나온 것이다.결국 지난 2020년부터 공급중단 된 이소프로테레놀 주사제는 곧 급여를 인정 받아 4년여만에 다시 시장에 공급될 것으로 예상된다.한편 화이자의 이수푸렐주의 경우 식약처 수입실적을 기준으로 생산공급이 중단되기 직전인 2019년 약 2억원, 2020년에는 1억원 규모다.

메디칼타임즈=허성규 기자정부가 의약품 품절 등에 대응하기 위한 다양한 방법을 내놓고 있지만 여전히 수요 급증으로 인한 품절 대란이 이어지고 있다.주된 원인은 원료 의약품 자체의 부족 현상으로 매년 꾸준히 증가하는 수요를 감당하지 못하면서 악순환이 지속되고 있는 상태다.8일 식품의약품안전처에 따르면 공급중단·부족 의약품 보고제를 통해 올해만 1월부터 현재까지 총 81건의 사례가 보고된 것으로 확인됐다. 원료의약품 수급 불안정 등에 따른 의약품의 공급부족 이슈가 여전한 것으로 나타났다.앞서 정부는 지난 1월 10일부터 공급중단·부족 의약품을 실시간으로 보고받아 의약품안전나라를 통해 공개하고 있다.결국 관련 정보를 즉시 공개로 전환한 이후 3달여만에 80건이 넘게 공급부족 및 중단 사례가 보고된 셈이다.구체적으로는 공급중단 사례가 37건, 공급부족이 44건으로 공급이 부족한 경우가 더 많았다.공급중단의 경우 수요 감소 및 판매 부진, 원가율 상승 등으로 인해 공급을 중단한 사례가 17건에 달했다. 채산성 문제가 크다는 의미다.또한 공급부족의 경우 공급이 수요를 따라가지 못하는 것이 가장 큰 원인인 것으로 파악된다.실제로 공급부족의 경우 18건에 달하는 사례가 판매 급증 등에 따른 수요 대비 공급 부족 사례였다.주목할만한 점은 일동제약이 아티반정과 주사제의 공급부족 사례가 매달 반복되는 등 현재까지 11건의 보고를 진행했다는 점이다.일동제약의 공급부족 사례 역시 대부분 판매 증가에 따른 것으로 나타났다.이같은 사례 외에도 공급부족 및 공급중단의 가장 큰 원인 중 하나는 꾸준히 문제로 제기되고 있는 원료의약품 수급 문제였다.공급부족 보고 중 13건이 원료 수급의 어려움 및 원료 공급 지연 등에 따른 것이었기 때문이다.대표적인 품목으로는 혈장 부족에 따른 녹십자의 아이비글로불린에스엔주였고, 이외에도 엘카닌주, 비스코트점안액, 마카이드주, 디스코비스크주 등도 원료 수급 등으로 어려움을 겪었다.또한 공급중단으로 보고 된 건 중 3건이 원료 수급 불안이었으며 이중 조아제약의 가레오연질캡슐 2건은 원료 수급이 이뤄질 경우 공급을 재개하겠다고 밝힌 상황이다.원료의약품의 공급 부족은 코로나19 사태 이후 지속적인 제기되는 문제라는 점에서 이같은 흐름이 여전한 것으로 파악된다.특히 국내의 경우 원료의약품을 대부분 인도 및 중국에 의존하고 있다는 점에서 이같은 부족 사태는 지속될 가능성이 크다.한편 복지부와 식약처는 관련 기관, 단체 등과 함께 수급 불안정 의약품 대응 민관협의 등을 진행하고 있으나, 공급부족 사례는 지속되는 상황이다.

메디칼타임즈=문성호 기자'폴리뉴클레오티드나트륨(Polynucleotide, PN)' 성분 관절강 주사제가 재평가 품목으로 결정돼 급여 축소 가능성이 높아지면서 제약업계의 관심이 집중되고 있다.그 사이 시장에서 경쟁 가능한 또 다른 치료술이 '신의료기술'로 지정되며 유효성 및 안전성을 인정받으면서 대안이 될 수 있을지 이목이 쏠리고 있다. 자료사진. 최근 복지부는 PN 성분 관절강 주사제 급여 축소 입법예고 의견수렴을 마무리했다. 이후 확정 고시는 발표되지 않았다.8일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 고시 일부 개정안을 행정예고하고 최근 의견수렴을 마무리한 상태다. 개정안의 핵심은 PN 성분 관절강 주사제의 환자 본인부담비율 상향 여부다. 그동안 80%였던 비율을 90%까지 상향시키는 것이 주요 골자다. 지난 1월 말 복지부 산하 건강보험정책심의위원회에서 관련 내용 추진을 확정한 후 한 달 넘게 추가 논의를 거친 후 3월 입법예고안을 추진하는 것이다. 다만, 지난 달 말 입법예고가 마무리된 상태로 최종 확정 고시는 발표되지 않은 상황.참고로 임상현장과 제약업계에서 이른바 '관절강 주사제'로 불리는 '슬관절강 주입용 PN' 성분 치료재료는 의료기기로 허가, 최근 인구고령화에 따른 골관절염 환자 증가로 인해 수요가 급증한 대표적인 시장이다. 일선 정형외과‧신경외과 병‧의원에서 골관절염 치료 '보완 요법' 차원으로 히알루론산 성분 관절강 주사제와 함께 활용이 되고 있다.만약 복지부의 급여 축소안이 그대로 확정될 경우 관절강 주사제를 판매하는 제약사에서의 매출 타격이 불가피하다. 현재 국내 주요 제약사 10개 이상이 PN 성분 관절강 주사제를 출시해 경쟁 중으로 선별급여 적용을 계기로 임상현장에서의 활용이 늘어난 바 있다.한 A정형외과 원장은 "무릎관절 주사를 원하는 환자가 많고, 비수술이니 염증 조절이 용이해 반응도 좋다"며 "실비 청구가 가능하니 본인부담률 10% 상향은 환자 부담이 크지 않을 수 있다. 하지만 보험업계 압박이 워낙 심해 PN 제제에서도 심사 문제가 불거지는 것은 아닌지 우려스럽다"고 말했다.그는 "무분별하게 시행된다기보다 효과가 좋으니 환자 수요가 늘어나는 것인데 이를 정부가 일방적으로 통제하며 환자 부담을 키우는 것이 옳은지 의문"이라며 "이번 사례가 문케어 지우기의 일환이라면 앞으로 다른 신의료기술도 언제든 그 대상이 될 수 있어 우려스럽다"고 지적했다.관절강 주사제 '신의료기술' 주목이 같은 상황에서 새로운 형태의 관절강 주사제 개발도 속도가 붙고 있다. 최근 시지바이오는 관절강 주사 형태로 '무릎 골관절염 자가지방유래 기저혈관분획 치료'를 신의료기술로 인정받았다. 자가지방을 활용한 관절강내 주사로 해석된다.최근 한국보건의료연구원은 신의료기술평가위원회를 진행하고 관절강 주사 형태 '자가지방유래 기질혈관 치료'를 무릎 골관절염 환자 대상 기능 개선 및 통증 완화에 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 판단 내렸다.해당 기술 활용 여부에 따라 관절강 주사제 시장에서의 경쟁이 기대된다.익명을 요구한 치료재료 업체 대표는 "무릎 골관절염 치료의 경우 근본적인 치료제가 존재하지 않고 대부분 보존적 치료에 활용되는 주사제 형태"라며 "인구고령화로 인해 급성장하는 시장으로 그동안 선별급여 적용을 기점으로 임상현장에서 활용이 크게 늘었다"고 평가했다.그는 "더구나 2022년 PN 성분 품목이 대거 출시하면서 해당 시장이 한층 커졌다. 뒤이어 시장에 진입하려는 제약‧바이오기업도 있는 상황에서 이번 정부의 입법예고 확정 여부에 따라 영향을 미칠 것"이라며 "다만, 인구고령화가 계속되면서 해당 시장은 여전히 기업 입장에서는 매력적이다. 이로 인해 관련된 신의료기술도 덩달아 주목받을 것"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이엘 코리아는 아일리아주 8mg이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 4일 밝혔다.바이엘 코리아 아일리아주 8mg 로고 아일리아는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성(Neovascular age-related Macular Degeneration, nAMD)과 당뇨병성 황반 부종(Diabeteic Macula Edema, DME) 에 의한 시력 손상의 치료 등 주요 망막질환 치료를 위해 유리체내에 투여하는 주사제다. 아일리아 8mg은 기존의 아일리아 2md 보다 4배 높은 용량(Molar dose)을 통해 안구 내에서 유효농도를 더욱 오래 유지함으로써 투여간격은 늘리고 주사횟수를 줄이기 위해 개발됐다.아일리아 8mg은 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 시력 및/또는 해부학적 검사결과에 대한 의사의 판단에 근거하여 투여간격을 최대 16주로 연장할 수 있다. 그 이후에 안정적인 시력 및/또는 해부학적 검사결과를 유지하며 treat-and-extend 용량 요법을 통해 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있다.서울대학교 안과 박규형 교수는 "아일리아 8mg의 허가는 두 가지 주요 망막질환인 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성과 당뇨병성 황반 부종에 의한 시력 손상의 치료에 있어서 중요한 진화의 과정이라고 볼 수 있다"며 "지난 10년간 아일리아 2mg을 통해 망막질환 치료의 패러다임을 주도해왔던 아일리아가 이번 아일리아 8mg허가를 통해 효과와 안전성은 유지하면서, 최대 20주까지 연장된 투여간격을 제공해 환자들의 병원방문 부담을 줄일 수 있다"고 말했다.바이엘 코리아 특수의약품 사업부 서상옥 총괄은 "이번 아일리아 8mg 허가를 통해 아일리아가 시판되는 항-혈관내피성장인자 가운데 유일하게 20주까지 투여간격 연장이 가능해진 점을 매우 기쁘게 생각하고, 아일리아 8 mg을 통해 지난 10년간 확인된 효과와 안전성에 더욱 개선된 투여간격을 바탕으로 장기적인 치료의 순응도를 높여 환자들이 더 나은 삶의 질을 유지할 수 있게 되길 바란다"고 전했다.