메디칼타임즈=허성규 기자한국애브비는 10일 아큅타 출시 기념 기자간담회를 갖고 임상 결과 등을 공유했다. 경구용 CGRP 수용체 길항제인 애브비의 성인 편두통 예방 치료제 '아큅타'가 국내에 출시됐다.이에 짧은 반감기, 편의성 등을 이점을 바탕으로 국내 환자들의 미충죽 수요를 충족시킬 것이라는 주장이 제기됐다.10일 한국애브비는 안다즈 서울 강남에서 성인 편두통 예방 치료제 '아큅타'의 출시 기념 기자간담회를 갖고 국내 편두통의 현황과 아큅타의 임상 결과 등을 공유했다.이번에 출시된 아큅타는 국내 최초이자 유일의 경구용 CGRP 수용체 길항제로 아시아에서 최초로 국내에서 선보이는 품목이다.지난 11월 식약처로부터 허가 받은 해당 '아큅타'는 편두통 발생 빈도에 상관없이 만성 및 삽화성 편두통 환자의 예방 치료제로 사용 가능하다.이에 이날 간담회에서는 연세대학교 세브란스병원 신경과 주민경 교수와 노원을지대학교병원 신경과 김병건 교수가 참석해 국내 편두통 현황과 최신 편두통 치료 지견 및 '아큅타'의 이망 결과와 그 가치를 소개했다.연세대 세브란스병원 주민경 교수우선 주민경 교수는 편두통은 고강도의 지끈거리는 두통발작과 심신을 약화시키는 증상들이 반복적으로 발생하는 질환으로 전세계적으로 두 번째 주요한 장애요인인 질환이라고 설명했다.실제로 편두통은 신경학적 및 자율신경계 증상을 동반하는 잦은 발작을 특징으로 하는 고통스럽고 복잡한 만성질환이다.또한 심한 두통과 빛 공포증, 소리 공포증, 냄새 공포증 등의 증상을 동반하는 것이 특징이다.현재 한국의 편두통 유병률은 6%~11.5%로 높은 유병률을 나타내며, 신경과 의사를 대상으로 하면 유병률이 절반 가까이로 증가한다고 소개했다.주 교수는 "편두통은 심신을 쇠약하게 하는 주요한 원인이며 가장 흔한 뇌 질환 인 만큼 환자의 질병 부담은 크지만 이에 반해 대중의 이해와 인식은 매우 낮은 편"이라며 "또 편두통 예방 약물의 내약성과 효과에 대한 만족도는 낮은 편으로 효과적인 편두통에 치료제에 대한 충족되지 않은 니즈가 있다"고 덧붙였다.이어 김병건 교수는 이같은 편두통과 관련한 치료의 최신지견과 효과적이 예방 치료, 나아가 아큅타의 임상 연구 결과 등을 소개했다.노원을지대병원 김병건 교수김병건 교수는 "앞선 강의에서 밝혀진 바와 같이 편두통의 경우 효과도 떨어지고, 부작용이 많아 충족되지 못한 수요가 있었다"며 "또 CGRP를 타겟으로 하는 치료제의 경우에도 주사제로 경구제에 대한 니즈가 있다"고 언급했다.이와함께 임상 결과를 공유하며 아큅타를 통해 환자의 삶의 질 개선, 일상생활이 가능해진다는 점을 강조했다.아큅타의 경우 만성 편두통, 삽화성 편두통 환자를 대상으로 진행한 PROGRESS, ADVANCE 임상 연구를 통해 아큅타 1일 1회 60mg 복용군에서 12주간의 치료기간 동안 월 평균 편두통 일수와 급성 약물 사용일수가 위약군 대비 통계적으로 유의하게 감소하고, 삶의 질이 개선된 것으로 나타났다.김병건 교수는 "아큅타는 편두통 예방 치료를 위해 개발된 Gepant 제제로 신경 말단의 CGRP 수용체에 CGRP가 결합하는 것을 차단해 편두통 발작을 예방한다"며 "아큅타는 빠른 효과와 플라시보 대비 유의한 월평균 편두통일수의 감소로 효과적이며, 지속적인 편두통 예방 효과를 보였다"고 말했다.김 교수는 또 "주목할 점은 아큅타의 경우 만성 편두통 환자에서 투여 1일차에 87.7%에서 편두통이 발생하지 않은 것으로 나타났다"며 "이 환자들은 한달에 절반 정도는 두통이 있던 환자인데, 1일차에 90% 정도가 두통이 없다는 것은 그만큼 액션 타이밍이 빠른 것으로 급성기 약물로 임상시험을 하게 된 근거 중 하나"라고 언급했다.아울러 "편두통 환자들의 치료 목표는 빠른 치료 효과와 편두통 발생 빈도 및 강도의 감소, 급성기 약물 과다 복용 방지를 포함한 삶의 질 향상"이라며 "아큅타는 편두통 환자의 삶의 질을 평가하는 지표인 MSQ v2.1 RFR의 개선을 보이며 사회생활 및 업무 활동에 미치는 영향을 유의미하게 개선하고 일상활동 수행 기능을 회복하도록 돕는 것으로 나타났다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자주요 당뇨병·비만 치료제를 개발한 글로벌 제약사들이 허위 특허 목록 제출 논란에 휘말린 것으로 나타났다.논란에 휘말린 치료제 중에서는 최근 매출이 급증한 노보노디스크제약 오젬픽(세마글루타이드) 등이 포함된 것으로 알려졌다.노보노디스크제약 세마글루타이드 성분 비만 치료제 오젬픽 제품사진이다.9일 한국바이오협회에 따르면, 미국에서 독과점과 공정거래를 규제하는 연방거래위원회(FTC)는 지난달 30일 주요 당뇨병·비만 치료제 등 300개 약물에 대한 특허 목록에 이의를 제기했다. FTC가 경고 서한을 보낸 기업은 2형 당뇨병과 비만치료제, 호흡라질환 품목을 판매하고 있는 노바티스, 노보노디스크, 아스트라제네카, 베링거인겔하임, 코비스파마, 노바티스, 테바, GSK, 암파스타 등 주요 글로벌 제약사다. 주요 품목을 살펴보면 향후 결과가 주목된다. 노보노디스크의 경우 대표적인 비만 치료제로 자리 잡은 오젬픽과 삭센다가 포함됐기 때문이다. 여기에 삭센다와 동일 성분인 리라글루타이드로 당뇨병 치료에 쓰이는 빅토자도 이름을 올렸다.아스트라제네카는 '바이듀리언 펜(Bydureon Pen)'이, 베링거인겔하임은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 '스트리베르디 레스피맷(Striverdi Respimat)'과 '스피올토 레스피맷'(Spiolto Respimat)이 대상에 포함됐다. 마찬가지로 GSK도 엘립타(Anoro Ellipta, Trelegy Ellipta)가 대상에 포함되면서 향후 결과가 주목된다.이번 FTC의 특허 이의 제기는 지난해 11월 유명 브랜드 천식 흡입기인 에피네프린 자동주사기 및 기타 의약품 제조업체가 보유한 100개 이상의 특허에 대해 이의를 제기한 이후 두번째 조치다. FTC는 FDA가 발간하는 일명 오렌지 북에 부적절하게 또는 부정확하게 등재된 특허에 대해 이의를 제기한 바 있다. 여기서 오렌지 북은 오리지널, 제네릭 등 승인의약품 리스트를 의미한다. 제약사가 오렌지 북에 특허를 등재하면 일반적으로 30개월 동안 저가의 제네릭 대체의약품을 포함한 경쟁 의약품의 도입을 금지하는 법정 유예가 발생할 수 있다. 오렌지 북에 특허를 등재하는 것은 법에서 정의한 대로 등재가 부적절할 경우 경쟁 조건에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.FTC의 첫 번째 경고 이후 경고장을 받았던 GSK, 칼레오, 임팍스 등은 특허 등재를 취하했으며 이후 아스트라제네카, 베링거인겔하임 등은 천식 흡입기 제품의 월 본인 부담금 상한선을 35달러로 설정하겠다고 발표한 바 있다. 리나 칸 FTC 위원장은 "허위 특허 목록을 제출함으로써 제약사들이 경쟁을 차단하고 처방약 비용을 부풀려 미국인들이 의존하는 의약품에 높은 가격을 지불하도록 강요한다"며 "FTC는 정크 특허 출원에 이의를 제기함으로써, 이러한 불법적 전술에 대응하고 미국인들이 필요한 혁신적이고 저렴한 버전의 의약품에 적시에 접근할 수 있도록 보장하고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자기존 제품의 철수 이후 대웅제약이 개척해온 지방분해 주사제 시장의 경쟁이 본격화 될 전망이다.특히 후발주자들의 참여가 확정적이라는 점에서 시장을 개척한 대웅제약과 두 번째로 시장에 진입한 LG화학 모두 입지 확보에 총력을 다할 전망이다.대웅제약의 브이올렛(위)이 개척한 지방분해 주사제 시장에 LG화학의 벨라콜린(아래)이 진입하며 경쟁이 본격한 되고 있다.8일 관련 업계 등에 따르면 지방분해 주사제와 관련한 국내 기업들의 경쟁이 점차 가시호 되고 있다.실제로 LG화학은 최근 지방분해 주사제 '벨라콜린'의 런칭 심포지엄을 개최하고 경쟁력 소개에 나섰다.이번에 런칭 심포지엄을 개최한 벨라콜린은 대표적 지방 분해 성분인 데옥시콜산(Deoxycholic acid) 제제로 지난 1월 식품의약품안전처로부터 성인 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑지방을 개선하는 전문의약품으로 판매허가를 받았다.데옥시콜산 제제의 경우 과거 글로벌 기업인 엘러간이 국내에 '벨카이라'를 출시했으나 사업성 부족을 이유로 철수했다.이후 대웅제약이 지난 2021년 '브이올렛'을 허가 받아 국내 시장을 본격적으로 개척해왔다.앞선 대웅제약의 브이올렛은 이미 출시 후 지난해까지 연평균 165%의 판매량 성장을 기록하며 성장을 거듭해왔다.특히 다양한 교육프로그램과 홍보대사 겸 자문의 다바 등을 선정하며 국내 시장에서 입지를 다지고 있는 상황.이런 상황에서 국내 2호로 진입한 LG화학의 경우 이번에 런칭 심포지엄을 통해 ▲인체와 유사한 산성도(pH) 적용, ▲차별화된 제조공정을 통한 침전물 발생 가능성 최소화 등을 경쟁력으로 강조한 것.LG화학의 이같은 노력은 결국 앞서 시장에 진입해 이를 개척해온 대웅제약은 물론 곧 후발주자들의 진입이 예고된 만큼 입지를 미리 확보하기 위한 것으로 풀이된다.이는 현재 메디톡스, 휴젤 등 기존에 보툴리눔 톡신 강자들은 물론 추가적인 기업들 역시 지방분해 주사제 시장을 노리고 있기 때문이다.현재 가장 앞서 시장에 진입할 것으로 예상되는 기업은 메디톡스다. 메디톡스는 이미 지난해 12월 지방분해 주사제 '뉴브이'의 허가를 신청했다.여기에 제테마, 휴젤, 아미팜 등 국내 제약·바이오기업들 역시 지방분해 주사제와 관련한 허가 신청을 위한 임상 및 관련 절차 등을 꾸준히 진행 중이다.즉 현재 시장을 선점한 대웅제약에 이어 시장에 진입한 LG화학은 빠르면 올해 연말부터 다른 후발주자들과도 경쟁을 벌여야하는 상황이 됐다.특히 메디톡스가 선보일 뉴브이는 자체 개발한 첫 합성신약으로, 지방분해주사제로 콜산을 주성분으로 사용한 것도 눈에 띈다.해당 품목은 기존에 출시된 데옥시콜산(DCA) 성분의 주사제 대비 계면활성이 낮아 통증과 부종, 멍, 색소침착 등 이상반응을 감소시켜 차세대 지방분해 주사제로 높은 경쟁력을 갖고 있다는 입장이다.메디톡스가 진입하면 지방분해 주사제 시장에서 성분간 경쟁까지 이어질 것으로 예상되는 상황.이에따라 현재 시장에 진입한 두 기업은 앞으로도 후발주자들의 진입 전 시장에서의 입지를 확보하기 위한 경쟁을 더욱 치열하게 벌일 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학은 국내 미용성형 의료진을 대상으로 '벨라콜린' 출시 기념 심포지엄을 갖고 경쟁력 알리기에 나섰다.LG화학이 턱밑지방 개선 주사제 '벨라콜린'의 경쟁력 알리기에 본격 나선다.LG화학은 국내 미용성형 의료진 70여명을 대상으로 '벨라콜린(Bellacholine)' 출시 기념 ABC(Assured Beautification Credible) 심포지엄을 개최했다고 8일 밝혔다.벨라콜린은 대표적 지방 분해 성분인 데옥시콜산(Deoxycholic acid) 제제로 지난 1월 식품의약품안전처로부터 성인 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑지방을 개선하는 전문의약품으로 판매허가를 받았다.이번 심포지엄에서는 LG화학 CMC연구소장 소진언 상무가 첫 발표자로 나서 제품의 품질요소가 시술 후 통증 정도에 영향을 미칠 수 있다며, 벨라콜린은 ▲인체와 유사한 산성도(pH) 적용, ▲차별화된 제조공정을 통한 침전물 발생 가능성 최소화 등이 경쟁력이라고 강조했다.이와 함께 LG화학은 데옥시콜산 동일성분 제제의 해외 임상결과도 공유했다. 임상결과 최종 투여 3개월 후 데옥시콜산 투여군 68.2%에서 한 단계 이상의 턱밑지방 개선 효과(데옥시콜산 투여군 68.2% vs 위약군 20.5%, P < 0.001)가 나타났으며, 또 다른 임상 문헌을 근거로 1년 후에도 턱밑지방 감소효과가 지속적으로 유지되는 것을 확인했다고 발표했다.이어 이대서울병원 한승호 교수가 '턱밑부위 해부학 강의(Clinical Anatomy of Submental Region)'를 주제로 안전상 주의가 필요한 해부학적 구조물을 심층 설명하며 시술 인사이트를 제시했고, 밴스의원 신사점 장지연 원장은 '벨라콜린과 함께하는 윤곽 시술(Contour Sculpt)'을 주제로 턱선 개선에 대한 벨라콜린의 특장점과 효과적 시술법을 공유했다.LG화학 노지혜 에스테틱사업부장은 "벨라콜린은 또렷한 윤곽을 원하는 고객들에게 최적의 선택지가 될 것"이라며, "고객의 니즈에 기반한 솔루션을 지속 제시하는 글로벌 메디컬-에스테틱 선도기업으로 도약하겠다"고 말했다.LG화학은 국내 최초의 HA 필러 '이브아르', 차별화된 물성의 HA 필러 '이브아르 와이솔루션', 주사용 스킨부스터 '비타란', 정밀냉각 통증 완화 기기 '타겟쿨', 지방분해제 '벨라콜린' 등 폭넓은 에스테틱 사업 포트폴리오를 확보하고 있으며, 국내외 고객 대상 메디컬 에스테틱 시술 트렌드를 적기에 공유하기 위해 2014년부터 ABC 심포지엄을 진행하고 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자지난해 영업이익 흑자전환에 성공하며 극적 반전을 이뤘던 영진약품이 1분기도 흑자를 이어가면서 부분 자본 잠식에서 탈출 가능성이 커졌다.8일 영진약품은 영업(잠정)실적 공시를 통해 지난 1분기 매출 649억원, 영업이익 46억원, 순이익 40억원을 달성했다고 밝혔다.이번 1분기 실적이 주목되는 점은 매출, 영업이익의 증가와 함께 순이익이 흑자 전환에 성공했다는 점이다.영진약품의 적자는 코로나19의 영향이 컸다.영진약품은 국내 전문의약품 사업뿐만 아니라 해외 원료 및 완제의약품 수출 사업을 진행해왔다. 또한 수출에 있어서는 항생 원료 및 완제 수출에 집중해왔다.특히 코로나 이전 영진약품의 매출에서 해외 수출 비중이 28%가 넘었던 만큼 코로나19 영향으로 수출이 크게 줄면서 매출에 직격탄을 맞았던 것.실제로 영진약품은 2019년 매출 2205억원을 기록했지만 지난 2020년 코로나19의 영향으로 인해 세파 항생제 및 원료 수출 감소로 매출액 2084억원으로 급감하며 영업이익 역시 기존 697억원에서 3억원으로 큰 폭으로 줄었다. 순이익이 적자전환된 것은 물론이다.여기에 지난 2021년에는 이같은 코로나19 영향 등으로 세파항생제 완제 및 원료 수출물량 감소했고, 이로 인한 가동률 하락 및 원가율 상승 등도 이어지면서 매출 1960억원, 영업손실은 138억원, 순손실은 115억원을 기록했다.2021년에는 기존 28%에 달하던 수출의 비중이 14.72% 수준으로 급감하기도 했다.이후 2022년 국내 영업 및 수탁사업 성장 등으로 매출은 2183억원으로 증가했으나 영업이익은 여전히 73억원의 적자를 기록했다.여기에 더해 손해배상청구소송 1심판결로 인한 충당부채 인식으로 당기순손실은 오히려 증가하며 자본 잠식 상태에 빠졌다.지난해 역시 부진에서는 다소 벗어나는 모습을 보였으나 적자의 늪은 벗어나지 못했다.2023년 영진약품은 국내 영업 및 수탁사업의 성장으로 매출액은 2349억원으로 지난 2019년보다 더 높은 매출을 기록했고 영업이익 역시 31억원으로 흑자전환에 성공했다.다만 38억원의 순손실을 기록하며, 자본 잠식 폭은 오히려 커진 셈이 됐다.결국 올해 1분기부터는 이같은 흐름에서 벗어나 영업이익은 물론 순이익도 흑자로 전환하면서 자본잠식 해소 등에 청신호가 켜진 것.특히 영진약품은 국내 영업 및 수탁 사업의 꾸준한 성장과 함께 글로벌 시장에서 수익성이 개선되고 있다는 점에서 올해 실적에 대한 기대를 갖고 있다.아울러 연이은 적자로 인한 어려움 속에도 생산시설 증설 등을 추진하며 향후 성장 동력을 마련하고 있다는 점에서 과연 이러한 공격적 시도가 성과로 이어질지도 주목된다.영진약품 남양공장실제로 영진약품은 지난 2022년 남양공장 세파항생 주사제동의 생산라인 증축을 결정했다.2025년 준공을 목표로 총 공사비 215억을 투입해 설비 노후화 개선 및 생산 CAPA 확대를 통해 반전을 노린 것.남양공장 항생주사제동 증축이 완료되면 항생주사제 생산능력은 기존 800만 바이알에서 2000만 바이알로 확대 될 것으로 보고 있으며 이에 따라 매출 증대 및 대량생산에 따른 수익성 향상도 기대하고 있다는 점에서 과연 영진약품이 만성 적자를 벗어나 살길을 찾을지 주목된다.

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 그동안 쓸 수 있는 '무기'가 제한돼 치료에 어려움을 겪었던 시신경척수염 범주질환(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disease).지난 4월 솔리리스(에쿨리주맙, 아스트라제네카)가 NMOSD까지 급여확대에 성공하면서 임상에서 활용도가 늘어났다. 하지만 정작 임상현장에서는 설정된 급여기준에 한계가 존재한다는 지적이다.김호진 신경면역학회장은 국내 열악한 시신경척수염 진료 환경 탓에 자신의 외래 진료 대부분을 해당 환자 진료에 할애하고 있다. 이 때문에 국내 시신경척수염 환자 치료의 있어 최종 종착지로 불리고 있다.김호진 대한신경면역학회장(국립암센터 신경과‧사진)은 7일 한국아스트라제네카가 마련한 솔리리스 NMOSD 급여 기념 기자간담회에 참석해 급여기준 상의 문제점을 설명했다.신경과 분야 대표적 중증 희귀질환인 NMOSD은 중추신경계를 공격하는 자가 면역 질환으로, 심할 경우 실명으로 이어질 수 있다. 시신경과 척수에 염증이 많이 생기는 것이 특징이다.대한신경면역학회에 따르면, 2017년 기준 10만명 당말 3.56명 정도가 NMOSD이 발병하는데 국내에는 약 1000명 이상의 환자가 있을 것으로 추산된다. 국내 NMOSD의 평균 발병 연령은 43세로 보고 됐으며, 남성보다 여성에서 4.7배 더 흔히 발병하고 있다.즉 환자 대부분 활발히 사회생활을 하는 성인이다. 이 가운데 솔리리스는 2021년 NMOSD 적응증 확대 이후 줄곧 해당 분야 급여확대를 추진해왔다. 한독이 국내 판권을 갖고 있을 때부터 해당 분야 급여확대를 추진해왔는데, 아스트라제네카가 다시 국내 판권을 갖게 된 이후 급여확대에 성공하게 됐다.김호진 회장은 솔리리스 급여 확대에 의미를 부여하면서도 '소 잃고 외양간 고친다'는 속담을 비유하며, 설정된 급여기준 상 해결해야 하는 점이 있다고 지적했다. 솔리리스 급여기준을 살펴보면, 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 NMOSD 환자에 대해 급여가 적용된다. 구체적으로 최근 1년 이내 적어도 2번의 증상 재발 또는 최근 2년 이내 적어도 3번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 있는 경우다.맙테라(리툭시맙, 로슈) 주사제의 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제를 투여했음에도 증상 재발이 있거나, 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 솔리리스 투여가 가능하다. 엔스프링(사트랄리주맙, 로슈) 주사제의 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제를 투여했음에도 증상 재발이 있거나, 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우도 솔리리스를 급여로 투여 받을 수 있다.재발이 치명적인 질환 특성 상 순서 상관없이 치료제를 적극 활용할 수 있어야 한다는 것이다.김호진 회장은 "현 급여 조건에 맞추기 위해서는 회복이 어려운 재발을 여러 차례 겪어야만 하고, 재발 위험을 최소화하기 위해 경제적 부담을 감수하면서 리툭시맙을 비급여로 치료받던 환자들은 급여 대상에 제외되는 등 한계가 존재한다"며 "급여기준의 잉크도 마르지 않은 상황인 점도 알지만 접근성 면에서는 여전히 풀어야 할 숙제"라고 강조했다. 그는 "재발을 거듭할수록 저하되는 환자의 삶의 질을 고려해 재발 방지 효과가 높은 치료제의 접근성을 높이는 것은 여전히 풀어야 할 숙제"라며 "미국과 일본은 치료제 순서와 상관없이 활용이 가능하다. 급여기준이 새롭게 마련된 지 얼마 되지 않은 시점이지만 개선의 필요성이 존재한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티가 새롭게 출시한 펜타입 성장호르몬제 '그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜'동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 펜타입 성장호르몬제 '그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜'을 출시했다고 7일 밝혔다.그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜은 카트리지와 펜 디바이스 조립이 필요없는 일체형 펜타입 제형으로 편의성을 높였다는 설명이다.특히 0.1IU 단위로 투여량 조절이 가능해 투여해야 양을 정확하게 투여할 수 있으며, IU단위를 적용해 별도의 단위 변환 없이 처방받은 IU 용량 그대로 사용할 수 있다는 것.또한 환자가 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜을 원하는 속도로 투여할 수 있도록 나선형 버튼을 적용했다.이 밖에도 성장호르몬제를 투여하는 연령층에 맞춰 친근한 이미지의 캐릭터 '그로퐁'과 '퐁'을 만들어 제품 패키지 디자인에 적용할 계획이다. 그로퐁은 아이들을 위해 끊임없이 연구하고 노력하는 연구원이며, 퐁은 몸속으로 들어가 키가 쑥쑥 자라게 해주는 물방울이다.그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜은 뇌하수체 호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전(Growth Hormone Deficiency, GHD), 소아의 특발성 저신장증(Idiopathic Short Stature, ISS), 터너증후군(Turner Syndrome, TS), 부당경량아(Small for Gestational Age, SGA)에 효능·효과가 있다.개봉 후 실온(25℃)에서 최대 10일까지 보관이 가능해 냉장보관이 불가능한 상황에서도 사용할 수 있다.동아에스티 관계자는 "어린 환자와 부모님의 입장에서 생각하고 고민해 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜의 편의성과 친근함을 높이고자 노력했다"며 "어린 아이들이 더 큰 꿈을 꾸고 건강하게 성장하는데 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜이 도움이 됐으면 좋겠다"고 말했다한편, 동아에스티 성장호르몬제는 그로트로핀 주사액 12IU, 그로트로핀-Ⅱ 주사액 카트리지 20IU, 그로트로핀-Ⅱ 주사액 카트리지 30IU가 있다.

메디칼타임즈=임수민 기자안면부 필러 시술 등에 사용하고 남은 일회용 주사제를 냉장보관하고 재사용 사실을 인정한 의사에 대한 면허자격정지처분은 '위법'하다는 법원 판단이 나왔다.6일 법조계 등에 따르면 서울행정법원 제1부(판사 서동민)는 의사 A씨가 보건복지부장관을 상대로 제기한 의사면허자격정지처분취소소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.안면부 필러 시술 등에 사용하고 남은 일회용 주사제를 냉장보관하고 재사용 사실을 인정한 의사에 대한 면허자격정지처분은 위법하다는 법원 판단이 나왔다.A씨는 경기도 평택시에서 의원을 운영하던 의사로, 경기도 소속 공무원은 2018년 9월 13일 A씨 의원에 대한 현지조사를 진행했다.그 결과, A씨가 내원 환자들에게 안면부 필러 시술을 한 후 남은 일회용 주사 의료용품인 에피티크, 뉴라미스 등을 냉장보관한 것을 확인하고 의료법 위반을 이유로 행정처분을 의뢰했다.A씨는 에피티크를 총 6명에게, 뉴라미스를 총 19명에게 사용하고 시술 후 남은 잔량을 리터치 등 재사용을 목적으로 냉장보관하고 있었다.의료법에 따르면 의료인은 일회용 주사 의료용품을 한 번 사용한 후 다시 사용해서는 안 된다고 규정하고 있다.보건복지부는 사전청문 절차를 거쳐 2021년 7월 28일 A씨에게 6개월의 의사면허자격정지처분을 내렸다.하지만 A씨는 필러 시술에 사용하고 남은 주사제를 냉장 보관했을 뿐, 재사용한 사실이 없다고 주장하며 억울함을 호소했다.그는 "2018년 9월 1일부터 13일까지 필러 리터치나 재시술을 위해 방문한 환자는 총 6명으로, 이 중에 B씨만 코 필러 2cc 비용을 지불하고 본인이 시술받은 후 리터치 때 쓰고 남은 필러로 시술받았다"며 "다른 환자들은 리터치 당시 모두 새 제품을 개봉해 시술했다"고 주장했다.법원은 A씨의 주장을 받아들였다. 시술 후 남은 일회용 주사제를 냉장보관한 것만으로 이를 재사용했다고 인정할 수 없다는 판단이다.재판부는 "현지조사 당시 복지부는 A씨 의원에서 사용되고 남은 주사제가 냉장 보관된 현장사진만 확보했을 뿐, 환자에게 재사용됐는지 여부에 대해서는 직원이나 환자 등을 상대로 직접 확인하지 않았다"며 "당사자인 A씨 본인에게도 확인받지 않아 위 사정만으로 주사제 재사용을 인정할 수 없다"고 밝혔다.이어 "의사면허정지 처분은 남은 주사제 보관이 아니라 재사용이 문제가 됐기 때문인데 A씨가 재사용한 기간이나 횟수 등 역시 특정되지 않았다"고 설명했다.A씨가 코 필러 주사제를 재사용했다고 언급한 환자 B씨와 관련해서는, 현지조사 과정 중 발생한 착오에 의한 오류라고 판단했다.A씨는 본인이 주사제 재사용을 인정한 것과 관련해 "경위서 작성 중 내용을 잘못 기재했다"고 주장한 바 있다.법원은 "A씨 의원의 간호사가 작성한 시술일지를 살펴보면 환자 B씨 시술을 위해 8월 27일과 9월 4일 두 차례에 걸쳐 각각 주사제를 1cc씩 사용한 것으로 기재됐다"며 "위 시술일지는 환자에게 시술할 때마다 기재해 온 문서로 신빙성이 높다고 볼 수 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자3일 당뇨병학회는 국내의 저조한 인슐린펌프 보급률 상황의 원인 및 대안을 논의하는 시간을 마련했다."국내에서 인슐린펌프는 멸종위기종과 같습니다. 징검다리가 될 만한 다른 치료를 고민해야 합니다."지원 확대에도 불구하고 제1형 당뇨병 환자의 인슐린펌프(자동인슐린주입기기, AID)의 보급률이 0.4%에 그치면서 다른 대안을 고민해야 한다는 주장이 나왔다.인슐린펌프 및 소모품에 대한 본인부담금을 낮췄지만 기기의 원내 처방이 불가능하고 복잡한 기기 운용 지식이 요구되는 등 '각종 불편함'이 보급률 제고의 발목을 잡고 있다는 것.특히 당뇨 관리 플랫폼과 연동해 혈당 추이, 인슐린 투약 여부 등을 추적·관찰할 수 있는 스마트 인슐린 펜이 5세대까지 진화를 거듭한 만큼 AID를 둘러싼 제도 개선 전까지 스마트 인슐린 펜을 '징검다리 치료'로 활용할 수 있다는 게 전문가들의 평가다. 3일 대한당뇨병학회는 창원컨벤션센터에서 춘계학술대회를 개최하고 국내의 AID 사용 동향 및 당뇨병 관리 개선을 위한 방안에 대해 논의했다.당뇨병 환자에 AID 시스템 적용 후 혈당 하락 및 적정 혈당 범위 비율(Time In Range, TIR) 개선, 저혈당 발생 위험 감소를 보고한 연구가 축적되면서 미국당뇨병학회 등 주요 학회들은 이를 1, 2형 당뇨병 환자들에게 필수적인 요소로 권고 등급을 상향한 바 있다.문제는 지원 확대에도 불구하고 국내의 보급률이 '바닥'을 기고 있다는 점. 비슷한 구매력 기준 GDP를 가진 일본과 비교하면 일본은 인구는 2배지만 인슐린펌프의 사용자는 70배에 달한다.진상만 교수는 스마트 인슐린 펜이 세대를 거듭하며 성능을 끌어올린만큼 인슐린펌프에 필적한 효용을 갖췄다고 평가했다.진상만 교수(성균관의대 내과)는 "한국에서 AID 시스템을 사용하는 것은 마치 연어가 강을 거슬러 올라가 결국 천적인 곰을 만나는 구조와 비슷하다"며 "한국 제도 안에서 과연 AID를 사용하는 것이 가능하기는 한 것일까란 의문이 들기까지 한다"고 지적했다.그는 "현행 AID를 쓰기 위해선 인슐린 몇 단위가 아니라 탄수화물 그램을 입력하는 습관이 필요하고 몸에 24시간 기기를 달고 다녀야 한다"며 "장시간에 걸쳐 다회 인슐린 주사요법(MDI)에 대한 이해 및 볼러스 계산기, 기저인슐린 자동화 필요성에 대한 이해도 필요하다"고 말했다.그는 "교육을 위한 관리 수가는 책정돼 있지 않고 환자가 원해도 기기의 원내 처방이 불가능해 환자가 직접 회사에 연락해 구매해야 한다"며 "그런 과정에서 회사가 병원 담당자에게 세팅 값을 문의하는 등 수많은 단계를 거쳐야만 마침내 AID 사용이 가능해 진다"고 꼬집었다.이런 제도적 불편함이 저조한 보급률이라는 결과를 만들어 냈다는 것. 실제로 30%에 달하는 미국의 연속혈당측정기(CGM)와 AID 보급률에 비교해보면 이런 격차는 더욱 두드러진다.아무리 혈당 관리 효과가 뛰어나더라도 24시간 펌프 착용 및 기기 운용에 어려움을 호소하는 고령의 환자에게 AID를 사용을 고집할 수는 없기 때문에 스마트 인슐린 펜과 같은 징검다리 치료가 필요하다는 게 그의 판단.진 교수는 "AID 시스템이 발전해온 것처럼 스마트 인슐린 펜도 세대를 거듭하며 진화해 3세대 펜은 인슐린 투약을 추적할 수 있게 됐다"며 "스마트 인슐린 펜의 기점으로 꼽히는 4세대부터는 인슐린 용량 계산이 가능해졌고 이는 국내에서 이미 출시가 이뤄졌다"고 설명했다.그는 "5세대 펜은 주사 용량은 물론 주사 시간, 저혈당의 원인 분석, 교정계수, 탄수화물 계수 등 전문적인 설정의 적절성 여부도 알려준다"며 "스마트폰 앱과 연동되는 방식의 인슐린 펜도 국내 도입이 준비되고 있지만 볼러스 계산기 SW의 허가가 어려워 인슐린 추적만 가능하게 허가될 것으로 보인다"고 전망했다.그는 "스마트 인슐린 펜을 사용하면 환자들이 얼마나 제대로 인슐린을 맞고 있는지 확인할 수 있다"며 "AID와 마찬가지로 5세대 펜은 실시간 인슐린 주입 및 실시간 알람이 가능하다"고 강조했다.2023년 나온 연구에선 스마트폰 앱과 연동된 3세대 펜은 TIR을 6% 개선했고 적시에 볼러스 주입 비율이 24% 늘어나며 볼러스 주입을 놓치는 사건이 감소했다.진상만 교수는 "식전 초속효성 인슐린 주입량 자동 계산 기능이 있는 4세대 펜인 DIACONN P8이 식약처의 허가를 받아 국내에 출시됐다"며 "AID로만 가능했던 볼러스 용량 계산도 이제 펜으로 가능한 시대가 됐다"고 밝혔다.그는 "AID는 인슐린 분비능이 저하된 1, 2형 당뇨병 환자에게 가장 이상적인 치료법이지만 모든 사람이 다 할 수 있는 것은 아니"라며 "AID의 식사 검색 알고리즘, 볼러스 주입량 계산의 이점을 적용한 스마트 인슐린 펜은 국내 환경에서 적절한 대안이 될 것으로 본다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미그룹 지주회사 한미사이언스가 올해 1분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3202억원과 영업이익 373억원, 순이익 311억원을 달성했다고 3일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 9.9%, 영업이익은 19%, 순이익은 16.4% 성장했다.한미사이언스 관계자는 "각 핵심 계열사의 고른 실적 상승과 헬스케어 사업 부문에서의 성과가 뒷받침되며 호실적을 달성하게 됐다"고 말했다.핵심 계열사인 한미약품의 올해 1분기 매출은 4037억원으로 전년 동기 대비 11.8% 상승했고, 중국 현지법인 북경한미약품도 1분기 매출이 1000억원을 돌파해 1277억원을 기록했다. 의약품 자동화 시스템 전문기업 제이브이엠 역시 매출액 400억원을 돌파하며 양호한 실적을 달성했다.한미사이언스 헬스케어 사업 부문에서는 작년 동기 대비 10.1% 증가한 매출 306억원을, 의약품 도매 부문(온라인팜)에서는 매출 2723억원을 달성하는 등 호실적을 견인했다.  한미사이언스는 2022년 한미그룹 계열사 한미헬스케어를 합병한 후 사업형 지주회사로서 사업 역량을 키워가고 있다. 의료기기, 식품, 건강기능식품, IT솔루션, 컨슈머플랫폼 등을 신성장 동력으로 삼고 B2C 사업 부문을 확장해 나가고 있다.  또한 계열사인 온라인팜은 HMP몰과 같은 온라인 거래 플랫폼과 300여명의 약국 영업 인프라를 바탕으로 전국 약국에 제품을 공급하고 있으며, 의약외품 및 건강기능식품, 음료 및 기능성 화장품까지 라인업을 확대하는 등 헬스케어 전반을 아우르는 유통 전문 기업으로 발돋움하고 있다.    한미사이언스는 각 계열사가 전개하는 사업 역량을 배가하기 위해 헬스케어 분야 혁신기업 발굴과 전략적 투자에도 매진하고 있다. 의료데이터 전문기업 '에비드넷'을 비롯해 산모용 의료기기와 의료진을 위한 플랫폼을 개발하는 미국 벤처기업 '블룸라이프', 이스라엘 의료기기 전문기업 '알파타우 메디컬' 등 유망 기업들에 대한 투자와 협업을 통해 그룹사 시너지를 극대화할 계획이다.한미사이언스 관계자는 "지난 1분기는 자체 매출을 보유한 '사업형 지주회사'로서 한미사이언스가 나아가야 할 방향성을 제시한 기간이었다"며 "급변하는 글로벌 헬스케어 시장을 선도할 수 있는 혁신의 가능성을 폭넓게 시장에 제시해 기업가치 및 주주가치를 더욱 높여 나갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 건강기능식품사업 담당 자회사인 '어니스트리'를 2일 공식 출범했다. 어니스트리는 GC녹십자웰빙이 100% 지분을 소유한 건강기능식품 전문 판매 회사로 지난 2월 물적분할 단행 후 이날 공식 분사했다.어니스트리의 초대 대표이사에는 김상현 대표(현 GC녹십자웰빙 대표이사)와 복정인 대표(현 GC녹십자웰빙 HS본부장)가 공동대표로 취임해 회사를 이끌어 나갈 예정이다. 출범과 함께 어니스트리는 GC녹십자웰빙의 판매 전략 노하우를 인계 받고 B2C 건강기능식품 전문 기업으로 판매 전략을 새롭게 수립할 계획이다.신설된 어니스트리는 우선 주력 제품 라인업을 보강할 예정이다. 차후 채널 전용 상품을 개발하여 온라인 유통 플랫폼시장에서 영업이익을 확보할 예정이다.GC녹십자웰빙은 분할 후 영양주사제, 에스테틱 사업을 핵심으로 전문의약품 사업을 강화할 예정이다. B2B 고객 중심으로 사업구조를 재편하고, 의약품, 주사제 CMO을 중심으로 영역을 확장하여 영업이익을 더욱 극대화할 예정이다.GC녹십자웰빙 관계자는 "이번 법인 출범은 건강기능식품 판매 부문을 독립법인으로 분리 경영하여 경영 효율성 및 전문성을 제고하기 위한 것이다"며 "시장환경 및 제도변화에 신속히 대응하여 장기적으로 고수익창출 및 주주가치를 극대화하기 위해 어니스트리를 출범했다"고 전했다.한편, GC녹십자웰빙은 올해 영업이익이 더욱 증가될 것으로 보고 있다. 실제로 핵심 제품인 라이넥을 주축으로 한 영양주사제의 지속적인 매출 증가와 에스테틱 사업이 올해 1분기 수익과 영업 이익에 크게 기여했다.특히 영양주사제 및 병의원 내 Dr.PNT 뿐만 아니라 미래 전략적 사업으로서 통증 및 에스테틱으로 사업을 다각화하여 전문 메디컬 솔루션 기업으로 입지를 확고히 한다는 계획이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자사노피 한국법인은 지난 달 30일 식품의약품안전처로부터 영유아 대상 RSV(Respiratory Syncytial Virus, 호흡기 세포융합 바이러스) 예방 항체주사 '베이포투스' 국내 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.베이포투스(왼쪽부터  50mg프리필드시린지, 100mg 프리필드시린지)베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염과 같은 RSV 로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사로, 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아를 대상으로 투여할 수 있는 유일한 RSV 예방 항체주사이다.이전까지 국내에서 사용되던 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아와 같은 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높을 것으로 예상되는 고위험군 영유아 만이 투여 대상이었다. 반면, 베이포투스는 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아에게 투여할 수 있으며, 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하 소아의 경우에는 두번째 시즌에도 투여한다. RSV 계절은 RSV 유행 시기를 의미하는 말로, 국내에서는 10월부터 3월이 이 계절에 해당한다.베이포투스를 투여한 영유아는 최소 5개월 간 항체유지가 가능해 1회 투여로 계절 전체 예방을 기대할 수 있다. 베이포투스 투여 권장 시기는 영유아의 출생 시기에 따라 달라진다. RSV 계절에 태어난 영유아는 출생 직후 베이포투스를 투여해야 하며, 유행하는 계절이 아닐 때 태어난 영유아는 RSV 계절이 시작되기 직전에 베이포투스를 투여해야 한다.베이포투스는 2022년 유럽 의약품청(EMA)에서 처음 승인을 받았으며, 이후 미국, 유럽, 중국 등 다양한 국가에서 허가됐다. 또한 베이포투스는 다양한 국가에서 예방접종지원 프로그램에 도입됐다. 미국에서는 어린이 백신 지원프로그램(VFC, Vaccines for Children)을 통해 미국내 영유아를 대상으로 무료 투여 중이며, 스페인 갈리시아에서는 세계 최초로 베이포투스를 국가예방접종 사업에 도입해, 무료 투여를 시행하고 있다. 파스칼 로빈(Pascal Robin), 사노피 백신사업부 한국법인 대표 "이번 베이포투스 허가로 인해 과거 제한적이었던 RSV 예방옵션을, 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 영유아 대상으로 확대하여 큰 의미가 있다"고 말했다.그는 "RSV는 2세 이전의 영유아 중 90%가 감염되고, 감염 시 폐렴, 모세기관지염 등의 하기도 질환으로 악화될 수 있다. 이번에 허가 받은 베이포투스 역시, 널리 접종되고 있는 펜탁심처럼 한국 영유아의 감염질환 예방에 크게 기여하길 바란다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔은 중국바이오기업사이윈드로부터 비만치료제인 GLP-1 유사에 엨크노글루타이드의 국내 도입 계약을 체결했다.HK이노엔은 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES CO., LTD., 이하 ‘사이윈드’)와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)유사체 '에크노글루타이드(XW003)'의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 계약으로 HK이노엔은 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하고, 에크노글루타이드의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 갖는다.HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체다. 주1회 투여하는 주사제로 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 진행하고 있다. 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상 2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다.HK이노엔은 이번 계약에 따라 에크노글루타이드에 대해 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 동시 추진할 예정이다.현재 전세계적으로 매년 비만 인구가 증가하면서 관련 치료제 시장도 빠르게 크고 있다. 글로벌 GLP-1 계열 비만 치료제 시장은 연평균 30%씩 성장해 2030년 100조원에 달할 것으로 전망되고 있다.국내 또한 과체중 및 비만율 증가 속도가 빨라지면서 치료제 시장도 2022년 1,700억 원에서 2030년 약 7,200억원 규모로 급격히 커질 것으로 전망된다.HK이노엔 곽달원 대표는 "에크노글루타이드를 도입함에 따라 전세계적으로 빠르게 성장하고 있는 비만 치료시장에 본격 진출한다"며 "위식도역류질환 신약 케이캡을 블록버스터로 성공시킨 경험을 바탕으로 향후 사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1천억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것"이라고 말했다.사이윈드 하이 판(Hai Pan)대표는 "우수한 제품 개발 및 상업화 역량을 갖고 있는 HK이노엔과 파트너십을 맺게 돼 매우 기쁘다"며 "GLP-1 유사체인 에크노글루타이드는 임상 시험 결과 제2형 당뇨병과 비만 환자에 대한 치료효과뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 확인했다”고 전했다.한편 이번에 HK이노엔에 물질을 이전한 사이윈드는 GLP-1 펩타이드 전문 중국 바이오의약품 연구개발 기업으로, 2017년 설립됐다. 대표 파이프라인으로는 지속형 GLP-1 펩타이드 유사체 에크노글루타이드(3상)외에 경구용 에크노글루타이드 정제 XW004(1상), 경구용 소분자 GLP-1 수용체 작용제 XW014(1상)를 보유하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약의 고용량 철분주사제 페리젝트가 출시 13년만에 급여목록에 포함됐다.JW중외제약은 이달부터 고용량 철분주사제 '페린젝트(성분명 페릭 카르복시말토즈)'에 건강보험이 적용된다고 2일 밝혔다.보건복지부는 지난달 페린젝트에 대한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정(안)' 행정 예고를 게시했다.이로써 지난 2011년 3월 출시된 페린젝트는 약 13년 만에 건강보험 급여 목록에 포함됐다.페린젝트주는 하루 최대 1,000㎎의 철분을 최소 15분 만에 보충할 수 있는 고용량 철분주사제다. 철 결핍 또는 철 결핍성 빈혈이 발생할 위험이 높은 여성이나 만성 출혈 환자뿐만 아니라 출혈이 발생하는 다양한 수술과 항암요법으로 인한 철 결핍성 빈혈 등의 치료에 활용된다.철분은 체내 산소 운반, 면역 체계 강화, 인지 기능 발달, 태아 발당 및 성장 등 다양한 기능을 활성화하고 에너지를 생성하는 필수 미네랄이다. 철분이 부족할 경우 어지럼증, 피로, 호흡 곤란, 두근거림, 두통 등의 증상이 나타날 수 있다.전 세계 인구 중 약 3분의1이 철결핍 증상을 겪고 있다. 수술 전 빈혈이 있으면 입원 기간이 연장되고 감염과 신장 손상 위험이 증가한다. 또한 사망 위험뿐만 아니라 수혈 부작용 우려도 있다.암 환자의 경우 철 흡수를 억제하는 호르몬인 헵시딘 합성 증가와 영양실조로 인한 철분 흡수율이 떨어지고 철분 섭취량이 감소돼 철 결핍이 발생한다. 특히 췌장암의 경우 63.2%의 환자에게서 철 결핍이 발생하고 대장직장암과 폐암 환자 중 50% 이상 철 결핍 증상이 나타난다.철 결핍은 암 환자뿐만 아니라 만성신장질환 환자, 가임기 여성, 염증성 장 질환(IBD) 환자, 심부전 환자에게서도 흔하게 발생한다.이에 유럽심장학회(ESC)는 지난 2022년 개정한 심부전 환자 진료 가이드라인에 심부전 환자의 철 결핍을 주기적으로 진단하도록 했다. 또 심부전 환자의 입원율 감소 및 증상 개선을 위해 페린젝트 투여를 추천하는 내용도 추가했다.국내에서는 대한심부전학회가 지난 2022년 '심부전 진료지침'을 전면 개정해 심부전 의심 환자의 초기검사에 혈청 철(TSAT, 페리틴) 검사를 포함하고, 검사 결과 철 결핍성 빈혈이 있는 심부전으로 진단되면 페린젝트 치료를 권고하도록 했다.JW중외제약 관계자는 "철 결핍과 빈혈은 매우 흔한 질환으로 건강에 나쁜 영향을 끼칠 수 있어 반드시 치료해야 한다"며 "페린젝트 건강보험 적용으로 철 결핍과 관련된 질환을 앓고 있는 다양한 환자들이 의료적 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자PCSK9, ACL/AMPK, PPARα, ApoC-III, ANGPTL3, Apo(a), siRNA, 항체…이상지질혈증 치료제 시장이 빠르게 변하고 있다. 최근엔 가속도까지 붙었다.전통적인 케미컬 기반뿐 아니라 RNA, 항체 방식의 이상지질혈증 신약이 개발되면서 지질 수치를 얼마나 낮출 수 있냐는 문제가 이제는 '무엇을', '어떻게' 낮출 수 있냐는 물음으로까지 확장된 것.기존 약제로는 대응이 불가능했던 지단백(a)(Lp(a))를 타깃으로 한 신약후보물질이 임상2상에서 90%의 저감률을 보이면서 이상지질혈증 치료의 패러다임이 더 이상 얼마나 더 낮추냐(The lower, The better)에 고정되지 않을 것이라는 게 전문가들의 전망이다.강력한 효과는 물론 연 2회 투약으로 장기적인 LDL-콜레스테롤 수치를 낮추는 신약부터 경구형으로 피하주사 방식의 불편함을 개선한 약제까지 다양한 강점들을 내세운 각종 후보군들이 상용화 채비에 나서고 있는 만큼 향후 치료 여건이 크게 바뀔 수 있기 때문이다.미국 FDA가 스타틴 사용 여부에 상관없이 심장 마비나 심혈관질환 1차 예방약으로 비스타틴 계열 신약 벰페도익산을 승인한 것도 치료 패턴의 변화를 예고한 단면.각종 신약의 개발은 곧 임상 현장의 미충족 수요의 반영이다. 신약 후보 물질들이 연달아 임상 3상에서 합격점을 받으면서 상용화는 시간 문제라는 관측이 나오는 것도 기대감을 키우는 대목이다.신약 후보군들이 바꿀 이상지질혈증 치료의 미래는 어떻게 될까. 최성희 한국지질동맥경화학회 무임소이사(분당서울대병원 내분비대사내과)를 만나 이야기를 들었다.■"손쓰기 어려웠던 지단백(a), 해결 실마리 보여"지난달 6일부터 8일까지 애틀랜타에서 열린 미국심장학회 연례 과학세션(ACC.24)은 이상지질혈증 치료제 시장의 미래를 견인할 약제들의 각축장과 같았다.최성희 이사는 이상지질혈증 치료의 판도를 바꿀 게임 체인저가 많이 개발되고 있지만 국내 도입 불발 시 그림의 떡에 불과할 수 있다고 우려했다.중성지방 수치가 심하게 상승한 환자에서 플로자시란(Plozasiran)은 24주만에 중성지방 수치를 평균 74% 감소시켰으며, 올레자르센(Olezarsen)은 중성지방을 최대 53% 감소시켜 차세대 약제로 눈도장을 찍었다.그간 중성지방을 낮추기 위한 약제는 페노피브레이트 등 피브레이트(-fibrate) 계열이나 오메가3가 있었지만 임상적 효과가 충분하다고 말하긴 어려웠다.최성희 이사는 "이번 미국심장학회 과학세션에서 공개된 주요 임상 결과를 흥미롭게 지켜봤다"며 "LDL-C를 타깃으로 한 스타틴이나 중성지방을 낮추는 피브레이트 계열이 큰 축을 담당하고 있었지만 신약후보군들은 siRNA나 항체, RNA(ASO)으로 작용 기전이 다양화됐다"고 평했다.그는 "기존 약제들로는 손을 쓰지 못했던 지단백(a)는 심혈관질환의 독립적인 위험 요인으로 주로 유전적 요인으로 결정이 된다"며 "LDL-C를 잘 관리해도 이 수치가 높은 사람은 심혈관질환 고위험군에 속할 뿐더러 스타틴으로는 해결도 안 됐는데 이제는 상황이 바뀔 수 있다"고 강조했다.최 이사는 "페라카르센(Pelacarsen)은 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO) 기전으로 Apo(a)의 발현 억제를 통해 지단백 생성을 감소시킨다"며 "임상 3상인 Lp(a) HORIZON이 진행돼 내년 결과가 나올 것으로 보이는데 2상에서 고무적인 결과가 나온 바 있어 기대가 크다"고 말했다.그는 "지단백(a)는 동맥경화증의 주요 위험인자로 꼽혔지만 PCSK9 억제제가 간접적으로나마 조금 수치를 낮춰줬고 별다른 옵션이 없어서 그 정도 선에서 만족해야 했다"며 "반면 최근의 후보물질들은 아예 직접적으로 지단백(a) 생성 억제를 목표로 하기 때문에 굉장히 기대감이 크다"고 강조했다.안전성도 강점으로 꼽힌다. 효과가 좋더라도 당뇨병 유발 부작용이 있는 스타틴을 당뇨병 고위험군에 쓰기 어려운 것처럼 강력한 효과에 안전성이 뒷받침돼야 활용성이 높기 때문이다.최성희 이사는 "앞서 언급한 약제는 상당히 안전해 지금까지의 임상 안전성 프로파일을 보면 주사부위 발적 정도의 부작용 외에는 큰 이상반응도 없다"며 "우리나라에서도 6월부터 릴리사가 진행하는 지단백(a) 타깃의 신약 임상이 시작되고 국내 교수들도 대거 참여하게 된다"고 밝혔다.■지질 70~80% 감소는 기본…"굉장한 게임 체인저"간세포 단백질 ApoC3는 중성지방 배출을 억제한다. 플로자시란과 올레자르센 모두 ApoC3를 타깃으로 해 간에서의 중성지방 및 기타 지방 제거를 원활하게 한다. 임상 3상에서 합격점을 받았고 이미 같은 기전으로 상용화된 약제가 있는만큼 주요 후보군들의 상용화는 시간 문제라는 평이다.최 이사는 "ApoC3를 타깃으로 하는 신약 볼라네솔센(Volanesorsen)은 이미 유럽에서 승인을 받아 사용되고 있다"며 "중성지방 수치가 1500~2000 이상인 고중성지방 혈증에서 효과를 나타내고 있어 해당 약제나 비슷한 방식의 약제가 국내에서도 도입될 것으로 본다"고 말했다.그는 "지질 관련 특정 유전자만 발현이 억제될 수 있도록 하는 약제는 유전자 단위에서 작동하기 때문에 효과가 강력하다"며 "기존 약제들은 지질의 50% 이상 감소는 힘들었지만 요즘 신약후보물질은 기본적으로 70~80%는 쉽게 떨어뜨리기 때문에 1000이 넘는 고중성지방이라도 수치를 200까지 떨어뜨릴 수 있어 말 그대로 굉장한 게임 체인저가 등장한 셈"이라고 강조했다.환자의 치료 성과는 약제의 효과뿐 아니라 환자의 복약순응도와 같은 치료 열의도 변수로 작용한다. 3개월을 넘어, 6개월, 아주 긴 경우엔 1년 한번 주사를 맞는 것으로 이상지질혈증을 치료할 수 있는 약제 역시 게임 체인저로 기대감을 모은다.최성희 이사는 "ACC.24에서 한달에 한번 투약하는 PCSK9 억제제 계열 레로달시베프(Lerodalcibep) 임상이 공개됐고, 52주차에 LDL-C 감소율은 56%로 이는 앞서 상용화된 레파타와 비슷하다"며 "레파타도 2주에 한번 또는 한달에 한번 투약이 가능하다"고 말했다.그는 "투약 기간뿐 아니라 주사제를 경구제로 바꾸는 등 편의성을 강조한 약제들이 계속 개발되는 것 또한 치료 환경의 변화를 예고하는 단면"이라며 "다만 가장 중요한 것은 아무리 게임 체인저라고 해도 국내 보험 체계 안에서 과연 도입될 수 있느냐 여부로, 그렇지 않다면 그림에 떡에 불과하다"고 지적했다.그는 "2020년 유럽에서 허가된 1년 2회 투약 방식의 이상지질혈증 신약 인클리시란은 2024년 현재 아직도 국내에 도입되지 않았다"며 "적절히 약가를 보상하는 방식으로 보상을 있어야 획기적인 약들이 지속 개발되고 도입될 수 있고, 그런 환경에서야 비로소 게임 체인저로서 의미가 있다"고 덧붙였다.