메디칼타임즈=이인복 기자루트로닉은 최근 더케이호텔에서 개최된 코리아더마 2023(Korea Derma 2023)에 참가했다고 28일 밝혔다.2019년부터 시작된 코리아더마는 대한피부과의사회가 개최하는 국제 학술대회로 올해는 200개 이상의 강의를 통해 여드름, 흉터, 기미, 레이저, 스킨 부스터 등 광범위한 피부 관련 주제를 다뤘다. 루트로닉은 현장에 부스를 마련하고 세계 피부 미용 시장에서 주목받고 있는 더마브이, 헐리우드 스펙트라, 클라리티II, 울트라, 루트로닉 지니어스, 피코플러스 등 6종의 제품을 전시했다. 또 골드 스폰서로 참여해 행사장 내 더마브이룸(DermaV Room)을 추가 구성했다.전시 부스에는 루트로닉 제품 프레임을 적용한 즉석 포토 부스도 만들어 참가자들이 루트로닉 제품을 기억할 수 있도록 했다. 또한 이벤트 참가자들에게 최근 출시된 미백 및 주름개선 기능성 화장품 젤리토닝 마스크를 제공했다. 루트로닉 관계자는 "코리아더마가 4년 만에 오프라인에서 진행된 만큼 전문의들과의 더 많은 접점을 만들고자 노력했다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자루트로닉은 병의원에서 만나볼 수 있는 미백 및 주름개선 기능성 화장품 '젤리토닝 마스크'를 출시했다고 1일 밝혔다.젤리토닝 마스크에는 피부 온도에 감응하는 특허 기술이 적용됐다. 투명한 젤리 형태의 마스크를 피부에 부착하면 피부 온도의 영향을 받은 마스크가 서서히 녹아, 마스크에 함유된 기능성 물질이 피부에 원활히 전달될 수 있다는 것이 특징이다. 젤리토닝 마스크에는 나이아신아마이드, 아데노신, 레티놀, 판테놀, 토코페릴아세테이트, 메나다이온 등 6가지 성분이 들어있다. 알레르기 주의 성분이나 동물성 원료는 첨가하지 않았다. 루트로닉은 미백이나 잡티 제거를 목적으로 주로 활용되는 레이저 토닝 시술 후 사용을 권장하고 있다.루트로닉 관계자는 "젤리토닝 마스크는 피부에 대한 이해도가 높은 에스테틱 의료기기 기업이 직접 만든 마스크"라며 "젤리토닝 마스크의 제형적 특성상 레이저 토닝으로 인해 피부 온도가 높아진 상태에서의 사용이 기능성 물질 흡수에 더욱 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.한편, 젤리토닝 마스크는 피부과, 성형외과, 클리닉 등 입점 병의원에서 상담 후 구매할 수 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자휴메딕스가 '더마 엘라비에 힐러 앰플 듀오' 3종을 출시했다고 20일 밝혔다.제품사진힐러 앰플 듀오는 피부 컨디션과 고민에 따라 선택할 수 있는 3가지 종류의 제형을 적용해 안티에이징, 장벽 강화, 피부 미백 등을 해결하는 데 도움을 주는 고기능성 앰플로 3가지 라인을 레이어링해 보다 세심한 케어가 가능하다.힐러 앰플 듀오 주름개선은 안티에이징에 집중한 제품으로 콜라겐을 함유해 피부 겉을 탄탄하게 가꾸는 리프팅 앰플과 피부 속 탄력을 채워주는 리터닝 앰플 2가지로 구성됐다. 리터닝 앰플은 피토 PDRN 등 유효성분 함유로 피부에 영양을 공급하여 피부를 어리고 건강하게 가꾸는데 도움을 준다.힐러 앰플 듀오 장벽은 센텔라아시아티카에서 추출한 3가지 테카(TECA)성분을 함유한 것이 특징으로 자극 받은 피부를 진정시키는 '시카 앰플'과 보습력을 높이고 피부를 본연의 힘을 키워주는 '세라 앰플'로 구성됐다.'힐러 앰플 미백'은 피부 톤과 결, 광채를 케어하는 제품으로 국소 부위에 집중 미백 효과를 주는 '스팟 앰플'과 맑은 피부 톤과 고른 결을 가꿔주는 '토닝 앰플'로 구성됐다. '힐러 앰플 듀오' 3종은 모두 피부 저자극 테스트를 완료했다. 특히 '힐러 앰플 듀오 장벽' 제품은 민감성 피부 저자극 테스트를 완료해 모든 피부타입에 안심하고 사용할 수 있다휴메딕스 관계자는 "피부 고민은 한가지 형태로 나타나기 보다 복합적인 경우가 대부분"이라며 "고농축 앰플을 피부 컨디션에 따라 레이어링 하기 좋은 형태로 개발해 소비자가 자신만의 맞춤 피부 케어 앰플 공식을 만들어 피부 고민을 더 효율적으로 관리할 수 있도록 했다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자인구고령화에 따른 항노화(안티에이징) 시장이 팽창하고 있는 가운데 국내 기업의 한 해 제품 매출액만 20조원에 육박한 것으로 나타났다.이 가운데 업종별로는 만성질환 의약품 등의 영향으로 항노화 의약품 제조업 시장이 성장세인 반면, 미맥, 주름개선 시장이 주류인 화장품 제조업은 하향세인 것으로 조사됐다.7일 한국보건산업진흥원이 공개한 '2020년 기준 항노화 제조산업 실태조사' 결과에 따르면, 항노화 제품을 생산하는 제조 사업체의 한 해 총 매출액은 19조 6500억원인 것으로 나타났다.업종별로는 '의약품 제조업'(약 10조 2700억원), '화장품 제조업'(약 5조 1400억원), '건강기능식품 제조업’(약 3조 1600억원), '의료기기 제조업'(약 1조 800억원) 순으로 집계됐다.  자료 출처 : 보건산업진훙원 '2020년 기준 항노화 제조산업 실태조사'구체적으로 항노화 의약품을 생산하는 제조 사업체들의 품목별 매출액 비중을 살펴보면, '동맥경화용제'가 20.8%로 가장 높게 나타났으며, 다음으로 '혈압강하제'(18.2%), '기타의 중추신경용약'(11.9%) 등의 순으로 나타났다.가장 큰 부분을 차지하는 동맥경화용제의 경우 매출액만 약 2조 1354억원에 달했다.사실상 만성질환 환자 대상으로 한 의약품 시장이 항노화 시장을 주도하고 있는 셈이다.항노화 의료기기를 생산하는 제조 사업체들의 품목별 매출액 비중을 살펴보면, '시력보정용 안경렌즈'가 12.9%로 가장 높았으며, 이어 '개인용 조합자극기'(11.5%), '혈당측정기'(9.7%) 등의 순으로 나타났다.아울러 이 같은 기대감을 증명하듯 항노화 제품을 생산하는 항노화 제조 사업체 중 연구개발을 수행하는 사업체는 1437개(73.3%)로 나타났으며, 그 중 '의약품 제조업'은 98.7%가 연구개발 활동을 집중적으로 벌이고 있는 것으로 조사됐다.항노화 제품 연구개발비 규모는 약 1조 1500억원이며, 업종별로는 '의약품 제조업'이 약 9800억원으로 가장 많았고, 이어서 '화장품 제조업'(약 1600억원), '의료기기 제조업'(약 1100억원), '건강기능식품 제조업'(약 500억원) 순으로 집계됐다.익명을 요구한 한 의료기기업체 대표는 "우리나라 뿐 아니라 전 세계적으로 항노화 시장은 계속 커질 수밖에 없는 분야로 국내도 계속 성장할 것"이라며 "수술보다 사회에 더 빨리 복귀할 수 있는 시술 쪽으로 환자들이 더 관심을 끄는 것은 이제 막을 수 없는 트렌드"라고 평가했다.또 다른 제약사 관계자는 "만성질환 치료제가 그동안 항노화 시장을 이끌었다면 앞으로는 미용성형 시장이 이를 대신할 것"이라며 "인구 고령화로 인해 주사치료 시장은 코로나 상황에서도 더 커진 분야다. 내과를 필두로 한 병‧의원 시장에서 이제는 만성 질환 처방으로 버틸 수 없는 시대로 주사치료는 이제 절대적인 분야가 됐다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 박상준: 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 맞으면 얼굴이 작아진다, 피부가 밝아진다며 광고하는 미용 주사가 여럿 있습니다. 일선개원가에서 신데렐라주사, 백옥주사, 연어주사 등으로 불리는 주사제가 그것인데요. 최근 근거 부족과 부작용 우려가 제기돼 논란이 되고 있습니다. 그러나 정작 병‧의원과 제약사 사이에서는 비급여 라는 점이 작용돼 여전히 큰 인기를 누리고 있는데요. 자세한 내용을 의약학술팀 문성호 기자와 나눠보겠습니다. 박상준: 문성호 기자, 신데렐라, 백옥, 마늘주사 등으로 국민들에게 알려져 있는데 이들 주사제들은 어떤 성분을 말하는 건가요? 문성호: 네. 인터넷이나 가까운 동네의원을 가면 신데렐라, 백옥, 마늘주사 등 광고 팻말을 흔하게 보셨을 텐데요. 이들은 모두 미용, 건강증진 목적의 주사제들입니다. 이들 주사제 성분들을 보면 신데렐라주사는 티옥트산, 백옥주사는 글루타티온, 마늘주사는 푸르설티아민 등입니다. 항산화, 피로회복 등 건강증진 식품에 포함된 성분들로 흔하게 접할 수 있습니다. 특성 상 비급여로 환자들에게 제공되고 있는데요. 병‧의원과 주사제를 공급하는 제약사 입장에서는 건강보험이 아니기에 직접적인 수익을 거둘 수 있다는 측면에서 지난 몇 년 간 큰 인기를 누려 왔습니다. 박상준 : 미용관련 국내 비급여 주사품목은 얼마나 되며, 시장은 어느정도 인가요? 문성호: 현재로서는 정확한 미용 관련 국내 비급여 주사제의 시장 규모는 파악하기 어려운 실정입니다. 비급여라는 특성 상 정부조차도 시장 규모를 파악하기 위한 조사 자체가 불가능하기 때문입니다. 동네의원에서 환자들에게 투여를 해도 이를 건강보험심사평가원에 청구하지 않아도 되기에 정확한 통계를 파악하기에 불가능한 것입니다. 현재로서는 이를 생산하는 국내 많은 제약사들이 매출 변화를 통해 짐작만 할 수 있는 상황입니다. 박상준: 그렇군요. 그런데 이들 비급여 주사제가 최근 유효성을 판단할 근거가 부족하다는 연구결과가 나오면서 논란이 일고 있죠? 문성호: 그렇습니다. 이 달 초 한국보건의료연구원은 ‘미용·건강증진 주사의 안전성 및 유효성 확인한 연구’라는 제목의 연구보고서를 통해, 주름개선 효과를 보이는 보툴리눔 톡신을 제외한 대부분의 미용, 건강증진 목적 비급여 주사제가 안전성과 유효성 근거가 불충분하다고 밝혔습니다. 이들이 효과가 있다, 없다는 근거조차도 없다는 것이죠. 신데렐라 주사, 윤곽주사 등에선 발진, 부종, 두드러기와 같은 부작용 사례가 발견됐고 특히, 신데렐라 주사와 백옥주사, 마늘주사에서는 아나필락시스성 쇼크 등의 중대한 부작용 사례도 보고된 것으로 조사됐습니다. 박상준: 이쯤 되면 식약처 최초 허가사항의 효능효과가 궁금한데 뭐라고 되어 있나요? 문성호: 네. 이들 주사제들은 다양한 질환의 예방목적으로 허가를 받았습니다. 신데렐라 주사로 불리는 티옥트산 성분 주사제 품목을 살펴보면 괴사성뇌척수염과 내이성 난청 등의 효능효과로 허가 받았습니다. 백옥주사 성분인 글루타티온 주사제의 경우 신경성 질환 예방을 통해 허가 받은 것으로 나타났습니다. 다만, 해당 목적으로 병원에서 처방할 경우 건강보험 급여 대상이 될 수 있지만 이외 미용, 건강증진 목적으로 이뤄지고 있기 때문에 비급여로 투여되고 있는 실정입니다. 박상준: 결국 의학적 근거도 불충분하고 안전성에도 문제가 있다는 것인데, 여전히 동네의원에서는 흔하게 처방되고 있죠? 문성호: 네. 정부 연구기관은 의학적 근거가 불충분하다고 안내하고 있지만 여전히 동네의원에서는 큰 인기입니다. 고령화 시대로 접어들면서 보톡스, 필러를 중심으로 한 항노화 시장이 주목을 받고 있기 때문인데요. 과거 젊은층 중심으로 했던 미용, 건강증진 욕구가 고령화 시대에 접어들면서 전 연령층으로 확대되면서 부터입니다. 또한 앞서 말씀드린 대로 건강보험이 아니기에 직접적인 수익을 거둘 수 있다는 측면에서 큰 인기를 누리고 있습니다. 실제로 동네의원뿐만 아니라 주사제를 생산하는 제약사들도 매출 성장에 큰 힘이 되고 있습니다. 대표적인 기업으로는 휴온스와 파마리서치, 대한뉴팜, 녹십자웰빙 등이 꼽힙니다. 고령화 시대 항노화 라는 시장논리가 작용되면서 의료계와 제약업계 모두 적극적으로 시장에 뛰어들고 있는 이유입니다. 박상준: 그렇다면 이들 주사제들의 가격은 어떤가요? 미용 목적이라는 특성 상 건강보험이 아닌 비급여 이기 때문에 가격에 상당히 민감할 것 같은데요. 문성호: 네. 저희가 일선 의약품 유통업체의 병‧의원 공급 리스트를 확보해 주요 비급여 주사제의 공급 가격을 확인해 봤습니다. 제약사가 공급하고 있는 가격인데요. 대표적으로 신데렐라 주사로 불리는 티옥트산을 보면 제약사들은 포장단위 별로 10앰플 당 1만 5000원에서 많게는 2만 5000원 수준으로 병‧의원에 공급하고 있었습니다. 마찬가지로 마늘주사로 불리는 푸르설티아민도 10앰플 당 1만 9000원에서 2만 5000원 사이로 의약품 유통업체를 거쳐 제약사들이 병‧의원에 공급하고 있었습니다. 박상준: 제약사 공급가를 바탕으로 보면 병‧의원이 환자들에게 받는 진료비는 어떤가요? 비급여 이기는 하지만 높은 비용이 책정된 것 아니냐는 우려도 존재하는데요. 문성호: 의료 현장과 제약업계는 각 비급여 주사제 별로 병‧의원들이 대략 20% 정도의 '마진'을 남기는 수준으로 비급여 가격이 형성돼 있다고 평가하고 있습니다. 가령 신데렐라 주사의 경우 1회 당 보통 3만원에서 5만원으로 비급여 가격이 형성돼 있는데요. 지침상 성인 1일 1회 10~25mg 정맥 내 주사를 하도록 정하고 있습니다. 앞서 말씀드린 공급가를 고려하면 의료행위를 이유로 적게는 20%, 많게는 40% 정도의 마진을 받고 병의원들이 환자들에게 제공하고 있다고 볼 수 있습니다. 일부 병의원은 5회 내지 10회 간격 일정부분 할인하는 패키지 형태로 환자들에게 제공하고 있었습니다. 흔하게 마트에서 보는 '1+1' 행사와 같은 것인데, 5회당 10만원대, 10회는 20만원 대로 패키지로 묶어 할인하는 형태로 환자들을 유치하고 있는 겁니다. 다만, 이는 전적으로 의료계가 예상하는 평균 가격입니다. 비급여인 탓에 이들 주사제에 대한 정확한 진료비 통계가 없는 실정입니다. 박상준: 그렇다면 비급여 진료비 통제를 목표로 하고 있는 정부 방침 상 미용, 건강증진 목적 주사제 시장도 향후 관리 대상으로 여길 가능성이 높겠군요. 문성호: 그렇습니다. 최근 건강보험심사평가원은 병원급만 진행하던 비급여 진료비용 조사를 의원급까지 확대했는데요. 이렇듯 정부는 보장성 강화와 함께 비급여 관리 정책을 적극적으로 펼치면서 미용‧건강증진 목적 비급여 항목도 관리를 시사하고 있는 상황입니다. 비급여 진료비를 관리해 제어하지 않는 이상 정부가 생각하고 있는 건강보험 보장성 확대가 어렵다고 보기 있기 때문인데요. 실제로 최근 보건복지부는 현재 심평원이 시행 중인 비급여 진료비 가격 공개에 필요시 미용 목적 항목도 포함시킬 수 있다고 했습니다. 여기에는 당연히 신데렐라 주사 등 비급여 주사제들이 포함됩니다. 박상준：제약업계에서는 어떻게 평가하나요. 현재처럼 비급여 주사제 시장이 향후에도 호황을 누릴 것으로 평가하고 있나요? 문성호 : 그렇진 않습니다. 아직까지는 비급여 주사제 시장이 안정적인 수익을 기대할 수 있을지 몰라도 향후 연속성에 대해서는 물음표를 그리고 있습니다. 정부의 비급여 관리 정책 대상에 언제 포함될지 모르는 데다 업체 간 경쟁으로 인해 병의원 공급가격 덤핑현상이 벌어지고 있기 때문인데요. 보톡스, 필러 시장이 대표적인데 이 같은 공급가격 덤핑이 다른 주사제들로 이어질 수 있다는 것입니다. 일부 제약사들은 벌써부터 비급여 관리 대상에 주사제 성분들이 포함될 수 있는 만큼 이를 피하기 위해 건기식 시장으로 옮겨가고 있습니다. 소위 먹는 신데렐라, 백옥주사' 형태의 건기식 시장으로 재편될 가능성이 커지고 있는 것이죠. 박상준: 네 잘 들었습니다. 고령화 시대에 접어든 상황에서 환자들의 항노화 욕구는 누구도 막을 수 없는 흐름입니다. 하지만 상당수 처방약들의 근거가 부족한 것으로 나왔는데요, 실제로 효과는 있는데 근거가 없는 것인지, 효과도 없고 부작용만 있는 것인지 향후 비급여 주사제들에 대한 정밀한 연구가 필요해 보입니다. 메타포커스를 마칩니다.

메디칼타임즈=이지현 기자 개원가에서 비급여 아이템으로 자리를 잡은 윤곽주사 등 미용주사가 임상적 유효성 근거는 낮고 부작용은 심각한 것으로 확인됐다. 이에 따라 윤곽주사 등 미용주사는 앞으로도 당분간 비급여가 유지될 전망이다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 한국보건의료연구원(NECA)은 미용·건강증진 주사의 안전성 및 유효성 연구를 실시, 23일 그 결과를 발표했다. NECA는 "미용목적으로 허가된 보톡스 외에는 임상적 유효성에 대한 근거는 부족한 반면, 아나필락시스성 쇼크와 같은 중대한 유해사례가 다수 보고되고 있어 주의가 필요한 것으로 나타났다"고 밝혔다. NECA는 지난 2016년 신데렐라주사, 백옥주사, 마늘주사, 감초주사, 태반주사 등 미용주사를 대상으로 선행연구를 실시한 바 있다. 당시에도 유효성을 입증할 근거가 부족해 효과를 판단할 수 없고 일부 주사제에서 과민성 쇼크와 발진, 두드러스 등 부작용 사례를 발표했다. 이번 연구에서는 2016년 연구에 6개 주사제 성분을 추가해 윤곽주사, 연어주사, 보톡스 등의 안전성 및 유효성 연구결과를 내놨다. 연구에 포함된 주사제는 ▲티옥트산(신데렐라주사) ▲글루타티온(백옥주사) ▲푸르설티아민(마늘주사) ▲글리시리진(감초주사) ▲자하거추출물/자하거가수분해물(태반주사) ▲아스코르빈산(비타민주사) ▲폴리데옥시리보뉴클레오타이드나트륨(연어주사) ▲히알루로니다제(윤곽주사) ▲클로스트리듐 보툴리눔 독소 A형(보톡스) 등 총 9개다. 세부적으로 살펴보면 신데렐라 주사(성분명: 티옥트산/알파리포산)는 생리식염수를 투여한 대조군에 비해 티옥트산을 투여한 시험군에서 비만환자의 혈중 콜레스테롤 등 지질 수치가 유의하게 개선됐다. 하지만 체중과 관련한 체질량 지수(BMI)는 차이가 없음이 확인됐다. 이와 함께 가려움, 발진, 어지러움, 두통 등의 경미한 부작용 외에도 아나필락시스성 쇼크와 같은 중대한 유해사례가 보고되는 등 안전성에는 문제가 있다고 봤다. 백옥주사(성분명: 글루타티온)도 피부톤의 변화에는 유의한 차이가 없었지만 열, 메스꺼움, 두드러기, 구토 등의 부작용 증상과 호흡곤란, 아나필락시스성 쇼크 등 중대한 유해사례가 보고됐다. 마늘주사(성분명: 푸르설티아민)도 피로개선 효과 근거는 부족한 반면 메스꺼움, 발진, 구토 등의 부작용 증상과 아나필락시스성 쇼크, 경련 등의 중대한 유해사례가 보고됐다. 감초주사(성분명: 글리시리진), 태반주사(성분명: 자하거추출물/자하거가수분해물)도 건강증진 효과 및 미용 증진 효과에 대한 근거는 부족했으며 태반주사의 경우 소비자위해감시시스템에서는 두드러기, 전신 발진, 부종, 복통 등의 사고가 접수됐다. 비타민주사(성분명: 아스코르빈산)는 1일 정도 단기적 피로개선 효과가 나타났지만 지속적 효과는 없었으며 소비자위해감시시스템 위해정보자료에서는 부종 사례가 됐고, 연어주사(성분명: 폴리데옥시리보뉴클레오타이드나트륨) 역시 미용효과 근거가 부족하다고 판단했다. 윤곽주사(성분명: 히알루로니다제)는 미용효과 근거가 부족했으며 중대한 유해사례는 없었지만 소비자위해감시시스템 위해정보자료에서는 보톡스를 제외하고 피부 함몰, 염증, 하혈 등 가장 많은 부작용 사례가 접수됐다. 보톡스(성분명: 클로스트리듐 보툴리눔 독소 A형)는 일부 주름개선 효과에 대해 일부 근거를 확인했지만 이번에 연구한 9개 주사제 성분 중 부작용 건수가 가장 많이 보고됐다. 부작용은 호흡곤란, 연하곤란(삼킴장애), 안검하수, 신경병증 등으로 입원 또는 입원기간을 연장하는 중대한 유해사례도 지속적으로 보고됐다. 연구책임자 보의연 이민 정책연구팀장은 "현재로서는 문헌의 양이 많지 않아 유효성을 확인할 수 있는 근거는 부족하지만, 의료현장에서는 효과를 체감하는 경우도 있어 효과의 유무는 단언할 수 없다"고 전했다. 그는 이어 "중대한 위해사례 부작용이 지속적으로 보고되는 만큼 사용시 주의가 필요하다"면서 "특히 다양한 정맥영양주사 성분을 혼합해 사용하거나 용량이 표준화돼 있지 않아 부작용이 우려돼 관련된 잠재적 안전성 문제에 대해서는 추가적인 검토가 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 시지바이오는 최근 웨비나로 개최된 인도네시아 미용성형학회(InaPRAS)에서 자사 의료기기를 이용한 미용성형 시술법을 소개하고 인도네시아 미용성형 시장 진출 계획을 발표했다. 웨비나로 개최된 인도네시아 미용성형학회 인도네시아 미용성형 시장 본격진출에 앞서 우리나라의 우수한 미용성형 기술과 제품을 알리기 위해 약 150명의 인도네시아 미용성형외과 의료진이 참석한 미용성형 학회에 참석, 혁신적인 가슴확대 시술법과 주름개선 시술법을 선보였다. 시지바이오가 발표한 가슴확대 시술법은 보형물을 삽입하는 기존 방식과 달리 본인의 지방줄기세포를 활용해 자생적으로 가슴을 확대하는 혁신적인 시술법이다. 본인의 지방줄기세포로 가슴을 확대하기 때문에 부작용이 적고 매우 자연스럽게 가슴 사이즈를 키울 수 있다. 첫 번째 세션에서는 성형외과 전문의 Dr. Afriyanti Sandhi가 연사로 나서 기질혈관분획 과정(Stromal vascular fraction, SVF)과 기질혈관분획 자동추출기기 ‘셀유닛(Cellunit)’을 소개하는 시간을 가졌다. 이어서 한국의 성형외과 전문의 최문섭 그레이스오앤영 성형외과의원 원장과 피부과 전문의 김홍석 와인피부과의원 원장이 차례로 나서 ‘셀유닛과 벨루나를 활용한 지방 이식 가슴 확대술’, ‘하안면 리쥬비네이션을 위한 지젤리뉴 및 나보타 복합시술법’을 주제로 강연을 진행했다. 시지바이오의 셀유닛은 의료진이 환자로부터 추출한 지방조직에서 지방줄기세포와 기질혈관분획을 원심분리기법을 이용해 분리, 정제하는 의료기기다. 전자동화 형태로 제작돼 분리정제 과정에 소요되는 시간을 기존 1-2시간에서 45분으로 대폭 단축 시킨 것이 특징이다. 여기에 한국 최초로 분리과정에 GMP급 콜라겐 분해효소 (Collagenase)를 사용해 품질과 안정성을 높이고, 밀폐형 튜빙카트리지를 적용해 편리성과 세포 분리 정제 효율을 개선했다. 셀유닛은 지난 2020년 11월 인도네시아 보건부(Ministry of Health, MOH)로부터 품목 허가를 획득했다. 벨루나(Beluna)는 조직에 지속적인 자극을 가하면 서서히 변형되는 특성에 착안해 개발된 가슴 마사지 기기로 지방이식 시술 전후에 사용하면 지방의 생착률 향상에 도움된다. 지젤리뉴(Giselleligne)는 히알루론산 겔과 입자를 특허공법으로 혼합한 세계 최초의 멀티레이어드 HA필러로 강한 리프팅력과 자연스러움이 특징이다. 현재 지젤리뉴는 인도네시아와 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 허가를 받았으며, 필리핀, 콜롬비아 등 20여 개국에서 제품 등록을 완료했거나 진행할 예정이다. 이번 학회는 지난 6월 4일부터 6일까지 실시간 라이브 형식으로 진행됐다. 이번 세미나에는 약 150명 이상의 인도네시아 미용성형외과 의료진을 비롯해 미국과 스웨덴, 독일, 일본, 필리핀, 대한민국의 성형미용 전문의사가 연사로 참여했다. 유현승 시지바이오 대표는 "인도네시아는 세계 4위의 인구 대국이자 정부의 의료환경 개선을 위한 다양한 지원, 노력이 이뤄지고 있어 성장 잠재력이 높은 국가"라며 "우수한 미용성형 기술과 제품을 함께 소개하면서 인도네시아 미용성형 시장에 성공적으로 안착하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내 최초로 보툴리눔 톡신 제제를 개발한 메디톡스가 품목허가 취소 위기를 맞았다. 시험성적서 조작 등의 의혹이 불거진 만큼 일각에서는 제2의 인보사 사태로 확산될 것이란 전망이 나오고 있다. 18일 식품의약품안전처는 메디톡스사가 생산하는 메디톡신주 등에 대해 17일자로 해당 품목에 대해 잠정 제조･판매･사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위다. 지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사의뢰 한 바 있으며, 검찰 수사에 협조해 왔다. 검찰은 17일 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다. 식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다. 식약처는 행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령하는 한편, 의료인과 심평원, 관련 단체에 즉각적인 사용중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다. 아울러, 품목허가 취소 이외에도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다. 식약처는 이번 사건은 효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 것으로 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것으로 판단된다는 의견이다. 기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있으며, 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적은 편으로 보고 있다. 일반적으로 보툴리눔제제는 체내에 투여되는 양이 극소량이며 일시적인 효과를 나타낸 후 체내에서 단백분해효소에 의해 분해되는 특징을 가진다. 알려진 부작용으로는 주사관련 부작용으로 주사부위 통증･당김･부기 등이 있으며, 주름개선에 사용 시 눈꺼풀 처짐･부종 등이 나타나고, 경직에 투여 시 근육약화, 피로감 등이 나타날 수 있다. 식약처는 이번 사건에서 확인된 원액의 기준 부적합이 소비자에게 끼치는 영향 등에 대해서는 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 예정이다. 식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완해 단계별로 재발방지 대책을 수립할 계획이다. 이번 사건에서 확인된 바와 같이 의약품의 제조·품질관리시 자료 조작의 가능성이 큰 항목(수기작성･사진 등)에 대해도 데이터의 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하는 등 GMP 관리체계를 강화할 계획이다. 위해도가 낮은 의약품에 대해 서류검토를 통해 국가출하승인을 하고 있는 체계를 개편해 위해도 1등급 의약품의 경우라도 식약처가 무작위로 시험검사를 실시해 서류 조작을 차단하겠다는 방침이다. 또한 자료조작 등으로 허가·승인을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해는 징벌적 과징금과 행정처분 양형을 상향하고, 일정기간 허가신청 등을 제한하는 내용으로 약사법 개정을 추진할 계획이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 보건당국이 주름 개선과 안면 및 볼 리프팅 등 허위광고로 한해 1천억원대 매출을 올린 LED 마스크 제품에 대한 처벌에 미진한 것으로 드러났다. 더불어민주당 김상희 의원(부천 소사구, 보건복지위)은 6일 "최근 유행하고 있는 LED 마스크 제품이 효능과 효과가 검증되지 않은 공산품임에도 불구하고 주름 개선, 안면과 눈, 볼 리프팅, 피부질환 치료‧완화, 기미·여드름 완화 등 효과를 표방해 의료기기로 오인할 수 있는 허위·과대광고를 하다 식품의약품안전처의 점검을 통해 적발됐다. 이번 점검으로 48개 제품의 943건의 광고가 적발되었고 식약처는 해당 제조·판매업체에 시정명령 처분을 내렸다"고 밝혔다. 이들 업체들은 2016년부터 식약처에 의료기기 해당여부를 문의한 바 있고, 2018년 5월 서울식약청 회의실에서 ‘LED 마스크의 광고표현 검토 및 업계 건의사항 등 의견수렴’을 위한 간담회도 개최한 것으로 확인됐다. 식약처는 업체의 의료기기 해당여부 질의에 "단순히 화장품의 흡수를 돕는 제품인 경우 의료기기가 아니다”며 “다만 주름개선 또는 피부질환 치료 등에 사용하는 제품인 경우 의료기기"라고 답변했다. 또한 식약처는 6개 LED 마스크 제조업체와 가진 간담회에서 “의료기기 오인광고에 대한 예방 및 필요한 경우 제품에 대한 의료기기 허가를 받으라”고 권유했지만, 간담회에 참석한 업체 중 단 한 업체도 의료기기 품목허가를 신청하지 않은 것으로 알려졌다. 이들 업체들은 허위․·과대광로 오인될 수 있다는 점을 이미 인식하고 있었지만 제품판매업체에 이렇다할 조치를 취하지 않았고, 그 결과 소비자들은 수십만원에 달하는 LED 마스크가 광고처럼 효능효과가 있을 것이라고 믿고 대거 구입해온 것이다. 산업통상부 한국기업데이터 자료에 따르면 LED 마스크 제조업체 매출액은 2016년 기준 235백억원이며, 2017년 기준 616억원, 2018년 기준 1142백억원으로 최근 3년간 매출액이 무려 5배나 증가했다. 식약처의 안일한 점검 또한 소비자의 피해를 불러온 것으로 밝혀졌다. 점검에서 적발된 S사는 LED 마스크 이외에도 목주름을 개선시켜 준다는 LED 제품을 판매 중이다. 하지만 김상희의원실이 해당 제품의 광고를 식약처에 조사 요청한 결과 해당제품 또한 ‘의료기기 오인 광고 소지가 있어 사이트 차단 등의 조치를 하겠다’는 답변이 돌아왔다. 같은 회사의 LED 제품 중 하나만 점검하여 허위·과대광고로 적발하고 다른 부위의 효과와 효능이 있다고 광고하는 LED 제품은 점검하지 않은 것이다. 유명 TV 예능프로그램에 출연하는 배우가 광고 중인 K사의 LED 두피·모발 케어기기 또한 온라인에서 판매되는 일부 제품의 광고에서 허위과대광고의 오인 소지가 있는 것으로 밝혀졌다. 이 업체의 제품 또한 지난 식약처의 점검과정에서 제외됐다. 식약처는 “이번 온라인 광고 점검은 다수의 소비자가 구매하며 상대적으로 민원이 많은 안면부 마스크 형태 제품을 대상으로 진행하였으며, 머리와 목 등 안면부 이외에 사용하는 LED 제품은 포함되지 않았다”라는 안일한 태도를 보였다. 문제가 되었던 S사 역시 두피용 LED 제품을 현재 판매 중이다. 안면부 이외의 다른 신체 부위에 사용하는 LED 제품들은 여전히 인터넷에서 판매 중인 점을 본다면 모든 LED 제품의 허위·과대광고 점검이 시급하다는 지적이다. 김상희 의원은 "허위과대 광고로 수백억의 매출을 올린 업체들이 이제 와서 ‘광고는 판매처의 문제이며 제품 자체에는 문제가 없다’는 입장을 내보이며 책임을 회피하고 있다"면서 "허위과대광고로 적발될 수도 있다는 사실을 알면서도 고의적으로 광고를 한 것은 아닌지 의구심이 든다"고 말했다. 그는 "같은 회사에서 출시한 LED 미용제품 중 마스크만 조사하고 목에 사용하는 LED 제품은 조사에서 제외했다는 것은 식약처가 당장 눈앞에 보이는 문제만 해결하려한 것으로 매우 안일한 행정"이라고 지적했다. 김상희 의원은 "단속된 업체들에 대해 식약처는 ‘광고 수정 및 삭제’라는 시정조치를 명령하는 데 그쳤다. 값비싼 제품을 허위과대광고로 마구 판매하는 기업들에 대해 보다 강력한 처벌조치가 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 LED 마스크 광고 위반 사례 식약처가 ‘온라인 건강 안심 프로젝트’ 하나로 지난 7월부터 8월까지 ‘발광다이오드(LED) 마스크’ 온라인 광고 사이트 7906건을 집중 점검해 ‘주름 개선’ 등 의료기기로 오인할 수 있는 광고 943건을 적발했다고 9일 밝혔다. 적발된 내용은 의료기기로 허가받지 않았을 뿐더러 효능·효과가 검증된바 없는 일반 공산품임에도 ▲주름 개선 ▲안면 리프팅 ▲기미·여드름 완화 ▲피부질환 치료·완화 등 효능·효과를 표방해 의료기기로 오인할 수 있도록 광고한 것. 해당 광고 사이트 943곳을 운영한 제조·판매업체는 시정명령 등 행정조치를 받았다. 식약처는 “주름 개선, 안면 리프팅, 기미·여드름 완화, 피부질환 치료·완화 등 목적으로 사용하는 LED 마스크는 의료기기 허가·신고를 받아야 한다”고 밝혔다. 덧붙여 “이번에 적발된 공산품 LED 마스크는 타당한 근거가 없거나 검증되지 않은 제한된 자료를 바탕으로 효능·효과를 표방해 광고한 사례”라며 소비자는 제품을 구매할 때 광고에 현혹되지 않도록 주의를 당부했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 뉴아코리아는 주름개선 의료기기 브랜드 ‘뉴아’ 모델로 배우 이유영 씨를 발탁했다고 30일 밝혔다. 뉴아는 고주파에너지를 사용해 주름을 개선하는 의료기기. 20대 후반부터 점점 손실되는 콜라겐에 고주파 열을 가해 손상된 콜라겐을 치유하려는 조직 치유반응을 활성화시켜 콜라겐 생성을 촉진함으로써 피부 탄력이 증진되고 주름이 개선되는 원리다. 이스라엘 고주파 장비 개발 전문회사 Endymed社가 개발한 뉴아는 국내 식약처와 FDA·CE 등 여러 나라 의료기기 허가와 각종 안전 인증을 보유하고 있는 만큼 기술력과 안전성으로 신뢰를 얻고 있는 제품이다. 뉴아코리아는 “홈케어 시장이 커짐에 따라 20대 후반부터 탄력과 주름을 미리 관리하는 추세”라고 밝혔다. 이어 “모든 세대를 아우를 수 있으면서 브랜드가 가장 중시하는 안전성과 신뢰도라는 이미지를 고려해 맑고 깨끗한 이미지와 안정적인 연기력으로 시청자들의 사랑을 받는 이유영 씨를 모델로 발탁하게 됐다”고 설명했다. 주름개선 의료기기 뉴아와 이유영이 함께하는 이번 캠페인은 뉴아코리아 홈페이지를 통해 지속적으로 업데이트 될 예정이다.

메디칼타임즈=박양명 기자 "화장품에 아토피, 탈모 같은 질병명이 들어가서는 안된다." 5년이 넘는 시간 동안 피부과 의사들은 외쳤지만 기능성 화장품에 질병명을 표기할 수 있도록 하는 법은 이미 시행됐다. 피부과 의사들은 다시 법 폐기를 주장하고 나섰다. 환자까지 힘을 실었다. 이번에는 이들의 목소리가 통할까. 대한피부과학회는 대한피부과의사회와 5일 서울 더플라자 호텔에서 질환명이 포함된 기능성 화장품을 반대하는 학계, 시민단체, 환자단체 합동 기자간담회를 열었다. 이들은 지난달 더불어민주당 윤일규 의원이 대표발의한 화장품법 일부개정법률안의 통과를 촉구했다. 기존 기능성화장품 범위를 '총리령으로 정한다'는 부분을 삭제하는 내용을 담고 있다. 피부과의사회 정찬우 정책이사는 "총리령으로 정한다는 문구 때문에 식약처가 국회 견제를 받지 않고 기능성화장품 범위를 자의적으로 확대할 수 있었다"라며 "그것을 다시 돌려야 한다"고 강조했다. 식품의약품안전처는 기능성 화장품에 아토피, 여드름, 탈모 같은 질병명이 들어갈 수 있도록 화장품법 시행규칙을 일부 개정하고 2017년 5월 본격 시행했다. 기능성 화장품 범위가 기존 미백, 주름, 자외선 차단에서 아토피 등 질환명을 추가해 11종으로 늘어난 것. 법 시행 2년을 맞은 현재, 아토피 완화 허가 화장품은 아직 한 건도 없는 상황. 탈모방지 및 여드름 관련 화장품은 의약외품에서 화장품으로 전환 중이다. 23년 동안 아토피를 앓아온 최 모군은 "화장품에 질병명이 들어가면 아토피가 호전될 수 있을 것이라는 기대감을 가질 수밖에 없다"라며 "그동안 많은 치료를 다양하게 하면서 정신적, 육체적으로 많이 지쳐있는 상태인데 기대감을 갖고 화장품을 발랐다가 실패하면 정신적으로 많이 좌절할 것"이라고 지적했다. 소아청소년 아토피 환우단체인 아토피 희망나눔회 황인순 대표는 "기능성이라고 하면 미백이나 주름개선, 자외선 차단 정도로만 알고 있었는데 아토피라는 질환명이 들어간다는 것은 너무 상업적"이라며 "아토피 개선에 역할을 한다는 이야기를 들으면 몇백을 주고도 샀을 것"이라고 토로했다. 황 대표의 아들은 중증 아토피 환자였으며, 아토피 때문에 따돌림을 경험하기까지 했다. 피부과의사회 김석민 회장은 "환자들이 민간요법에 의존하다가 피부과로 내원하기까지 7년이 걸린다는 조사 결과도 있다"라며 "특정 질환에 도움이 된다는 말이 있는 즉시 접근 가능성은 높아지는 것이다. 질환의 치료 시간을 놓치면 이미 늦었을 수 있다"라고 지적했다. 피부과 의사들은 기능성화장품에 질환명을 표기하는 것 자체가 모법인 화장품법에 반하고, 판례에 위반되며, 식약처 스스로 공언한 소비자 교육자료 내용과도 모순된다고 비판하고 있다. 피부과학회 서성준 회장은 "기능성화장품에 질환명이 들어가도록 한 것은 화장품 업체들의 입김이 있다는 생각이 심정적으로 든다"라며 "실제로 법이 바뀐만큼 기능성 화장품이라는 타이틀을 달기 위해 업체들의 임상시험 의뢰가 이어지고 있는 상황이지만 학회 차원에서 할 수 없다"고 말했다. 그러면서 "식약처장 및 담당국장과 면담을 최근에 진행했고 전문가 단체의 입장을 충분히 이해한다는 이야기를 들었다"라며 "국민 건강 수호 차원에서 이 문제를 잘 해결해보자고 이야기했다"고 덧붙였다. 피부과의사회 이상준 부회장도 "아토피 치료제는 듀피젠트가 유일한데 급여가 되지 않아 환자가 연간 2000만원 이상의 비용을 부담하고 있다"라며 "정부는 이런 문제에 더 관심을 가져야 한다"고 일침했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 멀츠코리아(대표 유수연)가 지난 15일부터 병의원 대상 의료 전문 쇼핑몰 ‘미소몰닷컴’과 제휴를 맺고 보툴리눔 톡신 ‘제오민’ 50U를 오프라인에 이어 온라인 채널에서도 시판한다고 22일 밝혔다. 멀츠코리아는 의료전문 온라인 채널 판매 확대를 통해 병의원들의 제오민 제품 구매 편의성을 강화한다는 계획이다. 보톡스 내성에 대한 관심이 의사와 환자에게 높아지면서 세계 최초 복합 단백질을 제거한 순수 톡신 제오민에 대한 구매 수요가 전국 병의원으로 빠르게 확산되는 시장 수요에 전략적으로 부응하겠다는 전략이다. 온라인 서비스 확대로 전국 병의원 어디서나 구매 시기·횟수·단위에 제한 없이 제오민 50U를 만날 수 있게 됐다. 특히 미소몰닷컴에서 판매되는 제오민 50U는 안면부 주름개선 시술 시 가장 많이 사용되는 용량 단위로 제품 정량 시술 편의성을 위해서도 필요한 용량이다. 유수연 멀츠코리아 대표는 “제오민 50U 온라인 시판을 계기로 의료진에게 보다 편리하고 효율적으로 제품을 제공하기 위한 채널 다각화도 더욱 노력하겠다”고 밝혔다. 그러면서 “급성장하는 보톡스시장에서 늘 새로운 기준을 제시해 업계를 선도해 온 제오민의 이번 온라인 시판은 의료진의 보툴리눔 톡신 시술 편의성·효율성까지 극대화할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 제오민은 세계 최초로 복합 단백질을 제거한 순수 톡신으로 효과를 나타내는 성분 외 불필요한 단백질을 분리해 항체 발생 가능성을 최소화한 보툴리눔 톡신이다. 2005년 독일 출시 이후 FDA·EMA·KFDA 승인을 통해 안전성을 입증 받아 전 세계에서 사용되고 있다. 특히 글로벌 65개국에서 판매되면서 250만명의 환자가 시술을 받았으나 현재까지 내성 발현 보고가 한 건도 없었다. 국내에서는 미간주름·눈가주름·이마주름 등 총 3가지 부위 적응증을 보유하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약이 자사 보툴리눔 제제 나보타와 앨러간의 보톡스를 비교한 임상 결과 보톡스 대비 비열등성을 입증했다. 특히 1차 유효성 평가사에서는 나보타 투약군이 보톡스 투약군 대비 미간주름 개선율이 높게 나와 시장에서의 경쟁력을 과시했다. 지난 5일 나보타(Prabotulinumtoxin A, 미국명 JEUVEAU)의 유럽 및 캐나다 3상 임상결과가 국제학술지 '에스테틱 서저리 저널(Aesthetic Surgery Journal)'에 게재됐다. 나보타는 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제로, 지난 2월 미간주름 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했다. 국내에서는 미간주름 개선, 눈가주름 개선, 뇌줄중 후 상지근육경직 적응증에 대해 식약처 승인을 받았다. 이번에 게재된 연구는 유럽 및 캐나다에서 시행한 3상 임상(EVB-003)으로, 나보타와 엘러간의 보톡스를 직접 비교한 비열등 임상이다. 미간주름 척도인 GLS(Glabellar Line Scale, 0=주름없음, 1=경증, 2=중등증, 3=중증) 2~3단계인 18세 이상의 540명을 대상으로 나보타와 보톡스를 동일 용량으로 1회 투여하고, 일정시점 이후 연구자가 피험자의 주름개선 효과를 확인하는 이중맹검 방법으로 진행됐다. 1차 유효성 평가는 시술 후 30일째 측정했다. 그 결과 나보타 투약군은 87.2%, 보톡스 투약군은 82.8%의 피험자가 미간주름이 GLS 0 또는 1단계로 개선된 것으로 나타났다. 이는 보톡스 대비 나보타의 비열등한 주름개선 효과를 입증한 결과다. 또한 시술 후 150일째까지 미간주름 증상개선을 평가하는 GAIS (Global Aesthetic Improvement Scales)에서도 미간주름이 개선됐다고 응답한 비율이 보톡스 대비 동등 이상의 결과를 보였다. 약물 관련 심각한 이상사례는 보고되지 않았다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "보톡스 대비 비열등성을 입증한 임상연구가 국제학술지에 게재된 것은 매우 의미 있는 결과"라며 "나보타는 엘러간의 보톡스 이후 처음으로 미국시장에 진출하는 900kDa 제품으로, 임상을 통해 입증된 나보타의 우수한 효과와 안전성은 미국 현지의 의료진들과 환자들의 유인동기로 작용할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 글로벌 투자기관인 골드만삭스, 미국의 3대 신문 월스트리트저널 등은 나보타가 미국에 출시되면 미국 보툴리눔 톡신 시장 경쟁구도에 미칠 영향에 대해 분석하며, 나보타에 대한 미국 현지에서의 뜨거운 관심을 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약은 자사의 보툴리눔 톡신 제제 나보타가 중증 미간주름 3상임상 연구가 지난 21일 국제학술지 '더마톨로직 서저리(Dermatologic Surgery)'에 게재됐다고 25일 밝혔다. 나보타는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득한 대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 제제로, 미국에서 654명의 미간주름 환자를 대상으로 3상 임상(EV-001, EV-002)을 두차례 진행한 바 있다. 해당 연구는 만 18세 이상의 중등증 또는 중증 미간주름 환자를 대상으로 나보타와 위약을 동일 용량으로 1회 투여하고, 일정시점 이후 4단계 미간주름스케일(Glabellar Line Scale, GLS)을 활용해 주름개선 효과를 확인하는 이중맹검 방법으로 진행됐다. 연구 결과에 따르면, 두 차례 임상에서 시술 후 30일째, 총 4단계 GLS 중 연구자와 피험자가 동시에 2단계 이상 주름이 개선됐다고 응답한 비율이 각각 67.5%와 70.4%로 나타났다. 이는 위약군에서의 해당 응답 비율인 1.2%, 1.3%와 극명한 차이를 보여, 위약 대비 나보타의 우수한 주름개선 효과를 입증했다. 시술 후 120일, 150일째에도 해당 응답 비율이 위약 대비 우월하게 나타났으며, 이러한 결과는 미간주름 시술 후 증상개선을 평가하는 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scales)에서도 동일하게 나타났다. 약물 관련 심각한 이상사례는 보고되지 않아, 나보타의 안전성 또한 입증됐다. 미국 3상 임상의 연구 책임자이자, 이번 논문의 제 1 저자인 케네스 비어 (Kenneth Beer) 마이애미 대학 교수는 "이번 SCI급 논문 게재는 나보타의 안전성과 유효성을 다시 한번 입증한 것으로, 향후 보툴리눔 톡신 제품 선택의 기준이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "글로벌 임상결과에서 입증된 나보타의 유효성과 안전성이 권위있는 국제학술지에 게재됨으로써, 나보타의 우수성을 전세계적으로 더욱 널리 알릴 수 있게 됐다"며 "앞으로도 다양한 기회를 통해 글로벌 브랜드로서의 위상을 더욱 공고히 다져나갈 것"이라고 밝혔다. 나보타는 올 봄 미국 시장에 본격 진출할 예정이며, 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중으로 상반기 내 판매승인 여부가 가시화될 전망이다.