메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 자체 개발한 '옴리클로(OMLYCLO, 프로젝트명 CT-P39)'가 22일(현지 시간 기준) 유럽에서 첫번째 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러로 허가를 획득했다고 밝혔다.옴리클로는 지난 3월 21일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)에서 '승인 권고' 의견을 받은 지 약 두 달 만에 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 '정식 품목허가'를 획득했다.이로써 옴리클로는 유럽에서 정식 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러, 즉 '퍼스트무버(First Mover)' 제품이 되면서 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다는 설명이다.셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원 을 기록했다. 최근에는 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 시장 규모는 더욱 커질 전망이다.셀트리온은 옴리클로의 유럽 허가로 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 제품 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장에서 더 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 "셀트리온의 주요 제품들이 이미 유럽 내 높은 점유율을 확보한 가운데 옴리클로가 최초의 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득하면서, 시장 내 확보해 놓은 인프라를 바탕으로 퍼스트무버의 효과를 충분히 누릴 것으로 기대된다"며 "후발 경쟁사와의 격차가 큰 만큼 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대하는 한편 환자들이 합리적인 가격의 고품질 치료 기회를 누릴 수 있도록 공급에 최선을 다할 것"이라고 말했다.한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중하며 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년에는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽, 캐나다 및 국내에서도 허가 신청을 완료했다.특히 미국 품목허가 신청의 경우, '인터체인저블(상호교환성)' 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른 시장 확대가 가능할 것을 전망했다.CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원 을 기록한 블록버스터 제품으로 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 "CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서 '퍼스트무버'가 될 가능성이 높은 상태"라며 "남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 시장침투 준비도 철저히 해 나갈 것"이라고 말했다.한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 이에 더해 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 '프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)' 바이오시밀러 'CT-P41'의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가 신청을 완료했다.셀트리온은 CT-P41이 허가를 획득하면 바이오시밀러 제품 영역이 기존 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환 치료제로도 확대돼, 셀트리온의 시장 영향력이 커지고 핵심사업인 바이오시밀러 부문의 성장세도 더욱 가속화될 것으로 전망하고 있다.프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6,000만 달러(한화 약 8조 80억원) 를 기록했으며, 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 "지난해부터 CT-P41을 비롯한 5개 신규 바이오시밀러 파이프라인의 글로벌 허가 신청을 순조롭게 진행하고 있으며, 규제 당국과 협의를 통해 남은 허가 절차를 차질 없이 진행할 계획"이라고 밝혔다.한편 셀트리온이 글로벌 주요 국가인 미국, 유럽, 한국에 품목허가 신청을 모두 완료한 품목은 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아/엑스지바 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 4개 파이프라인이다. 졸레어 바이오시밀러 CT-P39의 경우 앞서 유럽과 한국 허가 신청을 완료하고 미국 허가 신청을 앞두고 있다.셀트리온은 해당 파이프라인에 대한 허가를 순차적으로 획득해, 이미 상업화된 6개 제품에 더해 총 11개 바이오시밀러 제품군을 확보하고 바이오시밀러 부문의 성장세를 이어간다는 방침이다. 2030년까지는 총 22개 제품을 확보해 매출 12조원을 달성한다는 목표다.

메디칼타임즈=최선 기자치료법이 제한적인 식품 알레르기 영역에 항체 신약이 기대감을 모으고 있다.임상 결과 신약 후보물질은 알레르기에 대한 반응도를 낮춰 주요 알레르기 식품의 섭취를 가능케 했다.미국 존스홉킨스 의과대학 로버트 A. 우드 교수 등이 진행한 식품 알레르기에 대한 오말리주맙 투약 치료 임상 결과가 국제학술지 NEJM에 25일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2312382).항체신약 방식의 오말리주맙이 식품 알레르기 반응도를 낮추는데 성공했다.캐슈나 우유, 계란, 호두, 밀 등 다양한 음식물에 걸쳐 식품 유발 알레르기가 발생할 수 있다.시간의 경과에 따라 구토, 기침, 두드러기와 같은 경증부터 호흡 곤란을 유발하고 혈압을 급격히 떨어뜨리며 심박동수에 영향을 줄 수 있는 아나필락시스까지 다양한 증상이 나타난다.특히 아나필락시스 발생시 수 분 내 사망할 수 있는 만큼 치료제 개발이 진행되고 있지만 현재 유일하게 승인된 치료법은 땅콩 알레르기에 대한 경구면역요법에 불과한 실정이다.경구면역요법은 알레르기 반응도를 낮추기 위해 항원이 낮게 포함된 음식을 섭취하고 그 양을 점진적으로 늘리는 방식으로 면역관용 도달까지 6개월부터 1년 여의 시간이 필요하고 효과도 개인차가 있다.연구진은 단일클론 IgE 항체인 오말리주맙의 효과와 안전성을 평가하기 위해 땅콩 알레르기가 있는 1~55세 사이의 사람들과 적어도 2개의 주요 알레르기 유발 식품(캐슈, 우유, 계란, 호두, 밀, 헤이즐넛)에 민감한 사람을 선별했다.참가자 기준은 땅콩 단백질 100mg 이하와 다른 두 식품 중 300mg 이하에서의 식품 반응으로 설정했다.선별된 462명 중 180명을 2:1 비율로 무작위 할당해 16주에서 20주 동안 2주에서 4주 간격으로 오말리주맙(n =118) 또는 위약(n = 59)을 피하 투여했다.1차 연구 종말점은 증상없이 600mg 이상의 단일 용량 땅콩 단백질의 섭취 가능 여부였고, 2차 연구 종말점은 증상없이 캐슈, 우유 및 계란의 각각 최소 1000mg 단일 용량 섭취 가능 여부였다.분석 결과 오말리주맙을 투여받은 참가자 118명 중 총 79명(67%)이 1차 연구 종말점 기준을 충족한 반면 위약을 투여받은 참가자는 59명 중 4명(7%)만이 이를 충족했다.2차 연구 종말점에 대한 결과는 1차와 같이 오말리주맙이 우세했다(캐슈 41% 대 3%, 우유 66% 대 10%, 계란 68% 대 0%).오말리주맙군에서 주사 부위 반응이 더 많이 발생한 것을 제외하면 안전성 프로파일에서 두 군 간에 차이는 없었다.연구진은 "여러가지 음식 알레르기가 있는 아동을 대상으로 16주간 오말리주맙을 투약한 결과 땅콩 및 기타 식품 알레르기 항원에 대한 반응 역치를 높이는 데 있어 오말리주맙이 위약보다 우수했다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=황병우 기자상장 이후 지속적인 실적 부진으로 반등 계기를 찾던 지아이이노베이션이 일본 제약사와의 기술이전을 통해 계기 마련에 나선 모습이다.지아이이노베이션은 17일 주요 파이프라인 개발 진행 상황에 대한 간담회를 개최하고 GI-301의 일본 기술이전(L/O) 협상을 연내 달성을 목표로 진행 중이라고 밝혔다.지아이이노베이션은 지난 17일 간담회를 통해  GI-301 일본 기술이전(L/O) 협상을 연내 달성을 목표로 진행 중이라고 밝혔다.알레르기 치료제 후보물질인 GI-301은 지아이이노베이션이 지난 2020년 7월 유한양행에 1조4000억원 규모로 기술이전(글로벌 판권, 일본 제외)한 물질로, 현재 국내에서 임상 1b상을 진행 중이다.알레르기 질환 치료제 시장은 노바티스의 졸레어(4조원 매출), 사노피의 듀피젠트(11조원 매출) 등이 있지만 미충족 수요가 뚜렷해 이 부분들을 충족할 수 있는 새로운 치료제가 필요하다는 게 지아이이노베이션의 판단.특히, 지아이이노베이션이 판권을 가지고 있는 일본은 꽃가루 알레르기 1조원, 천식 및 만성 패쇄성 폐질환(COPD) 3조원, 아토피 피부염 4000억원 등 4조원이 넘는 시장을 형성하고 있다는 점에서 매력적인 시장으로 꼽힌다.이에 대해 이병건 지아이이노베이션 회장은 "GI-301의 임상이 순항 중인 가운데 경쟁 약물보다 탁월한 임상 결과들이 나오고 있다"며 "일본 시장 특성상 알레르기 치료제에 대한 관심이 상당히 높아 협상이 원활하게 진행 중이며, 최대한 빠르게 일본 시장에 진입할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.지아이이노베이션의 발표에 따르면 현재 알레르기 치료제 후보물질 GI-301에 대한 기술이전 협상은 일본 제약사 3곳과 진행 중인 상황이다.이미 논의 중인 3곳 가운데 2곳과는 계약협의서(term sheet)를 주고받을 정도로 계약논의가 진행된 만큼, 계약 규모에 대한 협상이 마무리되는 대로 빠른 시일 내 기술이전을 완료할 것이라는 게 회사의 입장이다.이 같은 입장을 살펴보면 현재 지아이이노베이션이 일본 기술이전의 진행 과정을 공개한 이유를 짐작해볼 수 있다.일반적으로 대부분의 기술이전이 특정 회사와 논의가 진행되는 만큼 최종적인 결과가 도출되기 전까지 공개되지 않는 경우가 많다.지아이이노베이션도 이본 제약사 3곳과 논의를 진행 중이지만 최종적으로 1개 제약사와만 기술이전 계약을 체결할 수밖에 없는 상황.지아이이노베이션 이병건 회장여러 제약사와 논의하는 시점에서 이를 공개한다는 것은 계약 조건을 논의하는 데 더 유리한 위치를 선점하기 위한 전략일 가능성이 높은 셈이다. 특정 후보물질에 경쟁이 붙으면 업프론트(upfront) 즉, 반환 의무가 없는 선급 계약금이 높아질 가능성이 높기 때문이다.결국 지아이이노베이션은 기술이전 계약이 무르익고 있는 과정에서 다시 한번 파이프라인의 몸값을 올리기 위한 군불을 때고 있는 것으로 해석할 수 있다.이밖에도 지아이이노베이션은 후보물질의 임상에 주력해서 결과를 보다 잘 도출할 수 있는 회사를 고려하고 있는 것으로 알려졌다.바이오업계 A 관계자는 "최근 기술이전 사례가 증가하면서 단순히 기술이전의 성공 여부를 떠나 업프론트를 얼마나 받느냐도 중요한 요소로 꼽히고 있다"며 "대표적으로 온코닉테라퓨틱스이 기술이전 사례가 있는데 아무래도 업프론트가 많이 들어오면 회사 기술을 긍정적으로 볼 가능성이 높다"고 설명했다.또 이번 발표를 통해 지아이이노베이션이 기대할 수 있는 부분은 국내 주가 반등을 위한 기대감 조성이다.지아이이노베이션은 지난 3월 말 코스닥에 상장한 이후 한때 1주당 최고 2만8700원을 기록했지만 지난 7월 10일에는 1주당 1만6160원으로 상장 금액보다 낮은 최저가를 기록하면서 주가 반등을 위한 계기가 필요했다. 7월 17일 기준으로는 1만8380원에 장을 마감했다.신약 개발사의 경우 기업의 가치를 입증할 수 있는 대표적인 방법으로 임상 성과와 기술이전을 꼽을 수 있는데 그중 하나로 기술이전 가능성 어필을 통해 반등 계기를 마련한 것으로 볼 수 있다.바이오업계 B 관계자는 "기술이전 등을 통해 가치를 입증하는 것은 모든 신약개발 바이오사의 숙명일 수밖에 없다"라며 "기술이전 거래가 무르익었다는 점은 기대감을 키울 수 있지만 성과가 있어도 앞서 레고켐바이오 등과 같은 빅딜이 아니라면 어느정도의 반등이 이뤄질지는 미지수로 본다"고 밝혔다.한편, 지아이이노베이션은 기술이전과 별개로 면역항암제 후보물질 GI-101102의 글로벌 임상 진행 등 다른 파이프라인에서도 새로운 공정을 도입해 상업화를 앞당긴다는 입장이다.면역항암제 후보물질인 GI-101은 얼마 전 단독요법에서 현재까지 완전관해(CR) 1건, 부분관해(PR) 3건의 결과를 얻으며 면역항암제 내성 극복에 대한 가능성을 제시한 상태로 삼성바이오로직스로부터 새로운 제조공정을 도입해 임상 1·2상이 진행 중이다.지아이이노베이션 장명호 CSO는 "의약품 개발 과정 중의 공정 변경은 품질 향상 및 공정 안정화를 위해 빈번하게 일어나는데, 상업화를 위한 시간과 비용을 절약할 수 있도록 임상 초기에 빠르게 적용했다"며 "시알산 함량을 높인 새로운 GI-101 임상시험에서 강력한 항암 활성의 결과들이 기대되고, 추가 임상을 통해 빠르게 기술이전 및 조건부 승인을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.이밖에도 국가신약개발사업단(KDDF) 과제에 선정된 4세대 항암제 GI-108은 삼성바이오로직스와 협업을 통해 임상원료의약품 생산을 완료해 내년 상반기 IND를 신청한다는 방침이다. 

메디칼타임즈=황병우 기자셀트리온이 올해 최대 5개의 후속 바이오시밀러 글로벌 허가 신청을 완료해 2025년까지 제품 포트폴리오를 11개까지 확대한다.이미 글로벌시장에서 판매중인 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 기존 6개 제품에 후속 파이프라인까지 추가해 바이오시밀러 사업 경쟁력을 더욱 강화한다는 계획이다.셀트리온 2공장 모습셀트리온은 지난 5월 궤양성대장염 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43'의 유럽 허가 신청을 완료했다.글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장은 약 23조원 규모다. 셀트리온은 글로벌 주요국에 순차적으로 CT-P43의 허가를 신청할 예정이다.이에 앞선 지난 4월엔 알레르기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 유럽 품목허가 신청을 완료했으며, 상반기 내 황반변성 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 미국 품목허가까지 신청한다는 계획이다.셀트리온은 CT-P42를 통해 안과질환 영역까지 포트폴리오를 확대하게 됐으며, 오리지널 의약품인 아일리아의 지난해 매출은 약 12조6800억원에 달한다.이와 함께 셀트리온은 후속 바이오시밀러 파이프라인의 임상도 순조롭게 진행하고 있는 상태다. 셀트리온은 지난달 신규 파이프라인인 오크레부스(성분명 오크렐리주맙) 바이오시밀러 'CT-P53'의 임상 3상 IND를 유럽과 미국 규제기관에 제출한바 있다. 오크레부스는 다발성경화증 치료제다.또 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41', 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47' 등도 현재 임상 3상도 진행 중이다.셀트리온은 현재 임상이 진행중인 이들 바이오시밀러 제품도 최대한 올해내 허가 신청을 완료한다는 방침이다.이미 올해 허가 신청이 완료된 제품까지 더하면 연내 최대 5개 제품에 대한 글로벌 허가 신청이 가능해져, 빠르면 2025년내 기존 출시제품 6개 포함 총 11개의 바이오시밀러 제품군을 확보할 수 있게 된다.5개의 후속 바이오시밀러 파이프라인을 확보하면 전체 50조원 규모의 신규시장 진입이 가능해지며, 이미 출시된 6개 제품의 50조원 시장까지 더하면 11개 바이오시밀러 포트폴리오 전체에 대한 글로벌 시장 규모는 약 100조원에 달한다.셀트리온은 대규모 제품 포트폴리오 구축을 통해 유통 과정에서의 시너지 효과를 극대화하고 글로벌 시장 판매에서도 큰 상승효과를 만들어 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.아울러 셀트리온은 바이오시밀러 사업 강화에 힘쓰는 한편, 항체약물접합체(ADC), 이중항체 및 항체신약, 마이크로바이옴 등의 신약 개발을 위한 노력도 지속할 계획이다.항체약물접합체(ADC), 이중항체 및 항체신약, 마이크로바이옴 등의 다양한 신약 분야에서 국내외 기업과 오픈이노베이션을 지속하고 자체 연구 개발에도 집중하고 있다.또한 신규 모달리티 발굴을 위해 경구형 항체 치료제 및 항암 바이러스 개발 등으로 영역을 확대하며 신약 개발을 위한 노력을 꾸준히 진행하고 있다.셀트리온 관계자는 "차세대 바이오시밀러의 글로벌 허가 신청 및 획득을 통해 파이프라인을 확대하고 바이오시밀러 사업 강화를 위한 노력을 이어가고 있다"며 "신규 모달리티 발굴을 위한 플랫폼 기술 확보와 신약 개발도 지속하고, 바이오시밀러를 넘어 신약 개발 회사로 도약하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자"진료 지침대로 환자를 진료하기 위해서는 적절한 약물이 투여될 수 있도록 진료 지침에 따라 약물 처방이 이뤄져야 한다. 아직 생물학적 제제가 비급여라는 면에서 진료 지침에 따른 치료에 제한이 있다는 문제가 가장 크다."국내에서 천식은 가장 흔한 만성기 호흡기 질환으로 알려져 있어 경증질환이라는 인식이 있지만 유병률이 증가하면서 중증도에 따라 응급실을 찾고 사망하는 환자가 발생할 정도로 질환의 심각도에 대한 인식이 강조되고 있다.특히, 최근에는 알레르기성 천식과 비알레르기성 천식으로 나누는 것을 넘어 호산구성 천식과 비호산구성 천식으로 치료전략을 구분하는 치료패러다임 변화가 나타나고 있다.  대한천식알레르기학회 김상헌 진료지침이사하지만 여전히 국내에서 중증 천식으로 허가 받은 5가지 생물학적 제제 중 한 가지 약물밖에 급여 적용이 되어 있지 않아 진료지침에 따른 치료에 제한이 있다는 게 임상현장의 지적. 대한천식알레르기학회 김상헌 진료지침이사(한양대병원)는 중증천식에 대한 인식제고와 함께 치료환경 개선의 필요성을 강조했다.김 이사에 따르면 기존 천식 치료 패러다임에서는 알레르기성 여부와 관계없이 대부분 흡입 스테로이드 또는 흡입 기관지 확장제로 증상 조절이 이루어졌다.환자의 증상이 나아지지 않으면 흡입 스테로이드 용량을 올리거나 기관지 확장제를 늘려가는 방식으로 치료가 진행된 것.김 이사는 "약을 복용하고 있음에도 응급실에 입원하고 사망에 이를 환자게 발생하는 소위 증증환자들이 있다"며 "이후 증상 조절이 어려운 중증 천식 환자들을 위해 사용가능한 치료옵션과 치료에도 불구하고 조절되지 않는 환자들을 어떻게 치료할 것인지에 대한 논의가 꾸준히 이뤄졌다"고 설명했다.최근 천식 환자 중 초점이 맞춰진 분야는 호산구성 천식 환자다. 이후 IL-5를 대상으로 했던 메폴리주맙, 레슬리주맙, 벤라리주맙과 같은 약제들이 서서히 개발되면서 환자의 증상이 좋아진 것이 확인됐기 때문.그는 "모든 중증 천식 환자들에게 해당 약제를 적용하기는 어렵지만 호산구성 염증이 있는 환자들을 대상으로 생물학적 제제 사용이 필요하다는 논의가 이루졌다"며 "이후 임상적으로 치료 접근 면에서 호산구성 천식의 유무 여부에 대한 판단이 조금 더 중요해졌다"고 말했다.  이어 김 이사는 "중증천식 환자의 경우 약을 잘 복용함에도 일상생활에서 본인이 하고 싶은일을 하지 못하고 여러 제약을 받는 한계가 존재한다"며 "치료옵션 중 하나로 생물학적 제제가 있고 효과가 좋을 수 있다는 것을 알지만 비급여로 인해 사용가능한 약제가 제한적인 상황이다"고 전했다.현재 임상현장에서 생물학적제제의 역할을 강조하는 이유는 기존 천식치료에서 많이 사용되는 스테로이드 사용을 줄일 수 있다는 점이다.김 이사는 "일부 환자는 흡입스테로이드로 증상이 조절되지 않으면 강력한 염증치료제인 경구 스테로이드를 쓰게 된다"며 "스테로이드의 장기간 사용할 경우 의존이 생길 수 있고 장기간 복용시 골다공증, 고혈압, 고지혈증과 같은 부직용 문제가 흔히 발생한다"고 밝혔다.또 그는 "생물학적제제는 이러한 부작용을 모두 안고 있으면서도 스테로이드 복용을 피할 수 없었던 환자들에게 새로운 치료옵션을 제시해 줄 수가 있다"고 언급했다."한계여전한 천식 치료 진료지침과 현장 간극 좁혀야"현재 국내 호흡기 질환 관련 천식 입원율과 같은 지표는 여러 건강지표와 비교해 상대적으로 좋지 않은 상황이다.이러한 배경에는 전반전인 의료체계와 더불어 환자들의 흡입 스테로이드 사용교육, 중증천식의 질환을 전문의에게 진료받아야한다는 이식 그리고 경구스테로이드 위주의 치료 등 다양한 요소가 작용하고 있다.이에 대해 김 이사는 "리퍼럴(전원) 시스템을 잘 갖추고 1차 의료진을 잘 교육하는 문제와 더불어, 생물학적 제제의 보험급여 문제 해결이 꼭 필요하다"고 강조했다.아직 비급여이지만 국내에서 호산구성 천식에는 누칼라, 파센라, 싱케어, 듀피젠트 등 4가지 정도의 생물학적 제제 치료 옵션이 있는 상황. 그렇다면 여러 치료옵션에 대해 김 이사는 어떻게 생각하고 있을까?김 이사는 누칼라(메폴리주맙)의 경우 국내 환자를 포함한 대규모 3상 임상 시험을 비롯하여 장기 추적 관찰 연구, 실사용근거(RWE) 등의 여러 좋은 임상 데이터가 있는데 따른 신뢰성을 꼽았다.그는 "누칼라는 4주마다 정맥 주사가 아닌 피하주사로 투여가 이루어진다는 장점이 있고, 아나필락시스 같은 부작용이 상대적으로 좀 적다"고 설명했다.  대한천식알레르기학회 김상헌 진료지침이사또 동반질환 측면에서는 아토피 피부염 적응을 가지고 있거나 아니면 비염이 심한 환자는 듀피젠트,  다른 약제에 비해 임상 효과는 비슷한데 호산구 낮추는 비율이 면에서는 판센라를 언급했다.김 이사는 "약제마다 4주, 2주, 8주 등 투여 주기가 다르기 때문에 이러한 약제의 투여 간격에 따라서도 고려하게 된다"며 "투여 간격, 방법을 고려하고 아나필락시스 발생이나 호산구 수치가 오히려 더 올라가는 등의 부작용 측면에서도 다시 한번 검토를 한다"고 밝혔다.다만, 이러한 장점에도 불구하고 결국 비급여라는 한계가 있는 상화에서는 환자 접근성이 떨어질 수 밖에 없다는 게 그의 지적.김 이사는 "국내에서는 여전히 이렇게 약이 꼭 필요한 환자들에게 접근성 제한 문제가 발생하고 있다"며 "시간이 많이 지나고 다양한 해외 데이터들이 나오고 있는 상황에서 국내 중증 천식 환자의 생물학적 제제 접근성 문제가 아직까지 해결되고 있지 않은 점은 매우 아쉽다"고 말했다.이어 그는 "현재 급여가 이뤄진 졸레어로 커버되지 않은 환자가 분명이 존재하고 누칼라와 같은 새로운 생물학적제제들이 악화를 줄이거나 스테로이드 의존도를 낮추는 효과가 좋은 경향이 있다"고 언급했다.끝으로 이러한 문제를 해결하기 위해 학회에서도 정책적 제안 등 다양한 고민을 이어가고 있다는 설명.김 이사는 "환자들이 겪는 고통에 대한 연구는 물론 정부, 업계 담당자들과 환자들이 겪는 실질적 어려움에 대해 공유하기 위한 활동이 필요하는 생각"이라며 "급여화 필요성에 대한 자료를 만들어 전달하는 한편, 중증천식환자 관리의 필요성을 꾸준히 알린다면 가시적이 성과가 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=황병우 기자셀트리온 CI셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 유효성을 확인했다고 10일 발표했다.셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행하고 있으며, 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다.셀트리온은 CT-P39 300mg 투여군과 오리지널 의약품 300mg 투여군에서 베이스라인 (Baseline) 대비 12주 차에서의 주간 간지럼 점수 값의 변화를 (change from baseline in ISS7 at Week 12) 1차 평가지표로 측정했다.측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 남은 CT-P39의 임상 3상을 마무리하고, 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제로 사용된다.2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원 을 기록한 블록버스터 제품으로, 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 "CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성 동등성을 입증하고, 안전성에서도 유사성을 확인한 만큼 남은 임상 절차도 잘 마무리해 허가 절차에 속도를 낼 예정"이라며 "셀트리온은 그동안 강점을 보인 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환, 안과 질환 등 다양한 적응증으로 제품 포트폴리오를 꾸준히 확대해 나갈 것"이라고 말했다.한편, 셀트리온은 지난 3일, 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 안전성을 확인한 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.이외에도 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러) 등 후속 바이오시밀러도 개발하고 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자상반기 바이오분야 기업공개(IPO)의 키플레이어로 꼽히는 지아이이노베이션이 상장 절차에 돌입하면서 과연 어떠한 성과를 거둘지 관심이 쏠리고 있다.최근 바이오인프라 이노진 등이 이후 거래와 별개로 공모가 상단을 기록하는 등 분위기가 나쁘지 않았다는 점에서 긍정적인 평가도 있는 상황.지아이이노베이션이 오랜 기다림 끝에 기업 공개에 나선 만큼 올 한해 IPO를 노리는 바이오사들의 상황을 가늠해볼 수 있다는 시각이다.지아이이노베이션이 IPO 과정을 밟으면서 성과의 결과가 주목받고 있다.지아이이노베이션은 13일 IPO 간담회를 통해 상장 후 회사계획과 비전을 밝히며 최종 상장절차에 돌입한다고 밝혔다. 수요예측은 오는 15~16일부터 진행되며, 공모가를 확정한 후 오는 21~22 이틀 동안 일반 공모청약을 거친 후 이달 30일에 상장예정이다. 총 공모주식수는 2백만 주, 공모희망밴드는 1만6000원~2만1000원으로 상단 기준 420억 원을 조달하게 된다.지아이이노베이션은 지난 2017년에 설립된 이중 융합 단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구 개발하는 바이오벤처로 면역 항암제와 면역질환 치료제를 연구하고 있다.회사는 핵심 기술인 혁신 신약 플랫폼 'GI-SMARTTM'이 최적의 이중융합단백질 후보물질을 조기에 발굴할 수 있는 고효율의 스크리닝 시스템이라는 점을 강조하고 있다.이러한 시스템을 바탕으로 현재 이중융합 면역항암제 GI-101, GI-102 그리고 알레르기 치료제 GI-301 등 주요 파이프라인을 개발해 임상시험 단계이며, 후속 파이프라인으로 개발 중인 GI-104, GI-108 등은 전임상을 진행하고 있다.지아이이노베이션은 이 같은 연구 성과를 바탕으로 향후 5년 내 글로벌 기술이전 등 5건의 추가 기술이전을 목표로 하고 있다.이병건 대표앞서 유한양행과 중국 심시어에 전임상 단계에서 2건의 기술 이전을 2조3000억 원 규모로 완료한 만큼 향후 파이프라인 확장성에 대해 자신감이 있다는 입장이다.지아이이노베이션 이병건 대표는 "상장을 통해 모은 자금은 주요 파이프라인의 임상시험, 후속 파이프라인 연구개발, 연구설비 확충에 사용할 계획"이라며 "상장 후 지속적으로 신약 연구개발 및 상용화에 성공해 바이오산업의 성장에 기여하고 혁신 신약의 개발을 통해 사회에 환원하겠다는 당사의 철학을 실현해 나가겠다"고 말했다.차세대 면역치료제를 연구 개발하는 지아이이노베이션은 기존 치료제가 가진 단점을 극복하는 형태의 연구를 시도하고 있는 상태다.대표적인 파이프라인 GI-101은 CD80과 인터루킨(IL)-2 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질로, 단일 면역관문억제제 또는 IL-2 제제의 단점을 극복하도록 설계돼 기존 약물과 완벽히 차별화되는 혁신적인 면역항암제다.현재 면역함암제 시장은 40조원에 달하지만 전체 반응률에서 미충족 수요가 높고 강력한 활성과 높은 안전성 등을 지닐 수 있는 IL-2와 같은 약제를 필요로 하는 상황에서 지아이이노베이션이 가진 후보물질은 이러한 문제를 해결할 수 있을 것으로 예측하고 있는 상태다.지아이이노베이션은 MSD, 아스트라제네카 등의 글로벌 제약사에 1800억 원 규모의 GI-101 약물 무상공급과 공동임상 계약을 체결했으며, 현재 MSD의 키트루다와 GI-101의 병용임상 연구를 진행하고 있다. 더불어 올해부터 미국에서 GI-101의 본격적인 임상시험에 돌입할 예정이다.이밖에도 졸레어 등이 있는 알레르기 블록버스터 시장에서도 후보물질인 GI-301이 강력한 면역글로불린 E(lgE) 결합력과 자가항체 결합으로 알레르기 반응을 효과적으로 억제해 시장의 미충족 수요를 충족시킬 수 있다고 강조했다.지아이이노베이션 파이프라인(회사 홈페이지 발췌)지아이이노베이션 IPO 향방 아직 미지수…'기대 반 걱정 반'바이오업계나 투자업계 모두 지아이이노베이션이 IPO 키플레이어 중 하나라는 데 이견은 없지만 여전히 IPO 성공과 관련해서는 여러 시각이 교차하고 있는 상황이다.지아이이노베이션이 기술력을 바탕으로 회사 방향성을 어필하고 있지만 바이오인프라와 이노진이 상장 이후 다시 주가 하락을 겪었다는 측면에서 불확실성도 공존하고 있기 때문.벤처캐피탈 A 이사는 "당연한 이야기지만 지아이이노베이션이 키플레이어로 공모 수요예측에 따라서 상반기 흐름이 결정될 것이라는 게 현재의 시각이다"며 "다만 지아이이노베이션 IPO를 계기로 급반전이 이뤄질지 여부는 아직 여러 시각이 교차하는 상황이다"고 말했다.바이오업계 관계자는 "지아이이노베이션의 기술에 대한 기대감은 기술이전이나 한 때 장외시장에서의 시가총액 등을 통해 가늠해 볼 수 있다"며 "하지만 현재 바이오 기업의 매출에 대한 시각으로 투자심리가 내려간 상황에서 긍정적적인 성과를 거둘 수 있을 지는 미지수"라고 밝혔다.특히, 지아이이노베이션이 현재 내려간 가치를 어떻게 인정받을 것인지 여부도 이후 다른 바이오사의 IPO에도 영향을 줄 것이란 시각이다.애널리스트 출신 B관계자는 "지아이이노베이션의 기대 몸값이 하향 조정된 상황에서 현재 가치의 높낮이에 대한 평가가 IPO를 통해 나타날 것이라고 본다"며 "최근 바이오 기업의 옥석가리기가 강조되는 상황에서 하나의 기준점이 만들어지는 사례가 될 수도 있다는 생각"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자무서운 기세로 적응증을 확장하고 있는 듀피젠트가 미국에서 새로운 적응증 추가를 노린다.사노피는 미국 식품의약국(FDA)에 만성 자발성 두드러기(CSU)에 대한 추가 생물학적제제 허가신청서(sBLA)의 심사를 접수했다고 지난 8일 발표했다.듀피젠트 제품사진이번에 심사하는 적응증은 현행 표준요법제인 H1 항히스타민제를 사용했을 때 증상을 충분하게 조절하지 못한 12세 이상의 청소년 및 성인 만성 자발성 두드러기 환자들을 치료하는 용도이다.사노피에 따르면 현재 만성 자발성 두드러기는 두드러기 증상을 조절하기 위해 세포의 히스타민-1 수용체를 표적으로 하는 약물인 H1 항히스타민제로 치료하고 있지만 환자의 최대 50%에서는 질병이 조절되지 않으며 이들을 위한 대체 치료 옵션은 제한적인 실정이다.사노피의 적응증 추가 신청은 만성 자발성 두드러기 증상을 나타내는 2개의 다른 환자그룹을 대상으로 듀피젠트의 효능을 평가한 임상 연구인 LIBERTY-CUPID A와 LIBERTY-CUPID B 3상 연구의 결과를 기반으로 이뤄졌다.이 중 A연구는 표준요법제인 항히스타민제를 사용했지만, 증상을 조절할 수 없었던 환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’의 효능과 안전성을 평가했으며, B연구의 경우 표준요법제인 항히스타민제를 사용했지만, 증상을 조절할 수 없고 졸레어(성분명 오말리주맙)에 불응성을 나타낸 환자들을 대상으로  효능을 평가했다.지난해 발표된 연구결과에 따르면 항히스타민제 추가요법으로 듀피젠트를 투여 받은 환자들은 가려움증 중증도가 63% 감소, 두드러기 활성도는 65% 감소했다.이미 듀피젠트가 지난해 결절성 양진과 호산구성식도염(EoE) 등 적응증을 계속 늘리고 있는 만큼 추가적인 적응증 확대가 기대되고 있다.  현재 사노피는 파트너사인 리제네론과 함께 듀피젠트를 만성 자발성 두드러기 외에도 한랭에 의한 만성 유도성 두드러기 치료제로도 연구하고 있다.국내에는 아직 아토피피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염에 대한 적응증만을 가지고 있는 상황.하지만 미국에서는 지난해 9월 최초로 결절성 양진 적응증을 승인 받았으며, 기존 치료제로 조절되지 않는 청소년 및 성인 호산구성 식도염에 대해서도 지난 1월 유럽에서 적응증을 추가한 바 있다.듀피젠트가 아토피 피부염에서부터 천식, 비강용종을 동반한 만성 부비동염 및 호산구성 식도염에 이르기까지 2형 염증에 의해 촉발되는 질환들의 개선에 강점을 나타내면서 향후 비슷한 기전으로 유발되는 질황에 대한 연구와 적응증 추가가 기대되는 상황이다.사노피 나이미쉬 파텔 글로벌 개발‧면역‧염증 담당대표는 “듀피젠트가 2형 염증이 중추적인 촉발인자로 작용하는 피부질환들에 대한 사용을 승인받은 만큼 다른 만성 피부질환들에서 인터루킨-4 및 인터루킨-13의 잠재적 역할을 평가하기 위한 후속 연구를 진행해 나갈 예정이다”고 밝혔다. 

메디칼타임즈=황병우 기자전 세계적으로 진행중인 노바티스의 대규모 직원 구조 조정 여파로  한국 노바티스에서도 호흡기 사업부가 아예 사라질 것으로 보인다.14일 제약업계에 따르면 한국노바티스가 희망퇴직(ERP) 프로그램 마무리하고 오는 10월 1일부로 호흡기 부서를 정리, 새로운 조직 체계를 출범할 예정인 것으로 파악됐다.한국노바티스는 구조조정의 일환으로 지난 6일까지 희망퇴직 신청을 받았다.  이미 노바티스는 지난 6월 글로벌 조직 개편을 선언하면서 제약 사업부와 항암 사업부를 통합하는 대대적인 조정에 들어간 상황이다.전 세계적으로 8000명 직원을 축소한다는 계획으로 부서를 통합하는 과정에서 불필요한 인력을 줄여 2024년 내 10억 달러를 절감하겠다는 목표다.이에 따라 한국노바티스도 업무가 중복되는 법률팀, 인사팀, 마케팅팀, 영업팀 등을 대상으로 ERP를 진행하는 방안을 추진해 왔다. 특히, 이번 구조 조정의 가장 큰 변화는 호흡기질환 사업부가 아예 없어진다는 점이다.지금까지 한국노바티스는 핵심 사업부문으로 ▲심혈관대사성질환 ▲안과질환 ▲이식면역 및 피부질환 ▲척수성 근위축증 ▲호흡기질환 등 5개 부문을 운영해 왔다.하지만 10월부터 새롭게 시작되는 조직은 ▲혈액학(Hematology) ▲고형암(Solid Tumor) ▲CV>X(Gene therapy / 유전자치료) ▲면역학(Immunology) ▲IMMI(In-Market & Business Innovation) 등의 부서로 추려질진다. 노바티스 내부에 따르면 기존에 노바티스 호흡기부서는 10명 초반 안팎의 규모를 유지해 왔으며 이번에 ERP 과정에서 호흡기 부서의 폐지를 전달하면서 일부 직원이 사직 의사를 밝힌 상태다.노바티스 A직원은 "호흡기부서가 없어진다는 내용이 알려지면서 부서의 약 30%정도가 사직 의사를 밝힌 것으로 알고 있다"며 "ERP를 신청하지 않은 직원은 부서조정이 이뤄지기 전까지 대기 발령이 될 예정인 것으로 안다"고 말했다.다만, 기존에 노바티스가 가지고 있던 호흡기 제품군의 매출 규모가 크지 않아 기업 측면에서 조직 재구성에 따른 부담은 적을 것으로 분석된다.에너제어, 어택트라 제품사진노바티스의 호흡기부서의 대표적인 제품은 최초의 ICS/LABA/LAMA 3제 복합 천식 치료제인 에너제어(성분명 모메타손‧인다카테롤‧글리코피로니움)와 1일 1회 고정용량 ICS/LABA 복합제인 어택트라(성분명 모메타손‧인다카테롤)다.두 치료제 모두 정량으로 복용했는지 환자가 직접 눈으로 확인할 수 있다는 강점이 있고, 지난해 9월 급여기준이 신설됐지만 의약품조사기관 아이큐비아 기준 상반기 두 제품의 매출 합은 약 8억 원에 그쳤다.노바티스의 주요 제품군 중 하나인 졸레어의 경우 알레르기성천식 적응증 등을 바탕으로 약 70억의 매출을 기록했지만 이밖에도 '만성 특발성 두드러기' '비용종을 동반한 만성비부비동염' 적응증도 가지고 있어 면역 질환 부서에서 담당하고 있다.이에 대해 노바티스 측은 "한국노바티스는 본사의 전략적 방향에 맞춰 핵심 치료사업에 집중하기 위해 사업부를 개편할 예정"이라며 "호흡기 부서에서 근무한 직원 가운데 EPR를 신청한 경우 관련 절차를 밟고 그 외에는 본인의 의사와 비즈니스 니즈에 따라 타부서로 재배치될 예정"이라고 설명했다.한편, 한국노바티스는 지난 6일까지 ERP 희망서를 받은 뒤 같은 주 목요일인 8일 최종결과를 통보한 상태다.구체적인 ERP 신청 규모는 알려지지 않았지만 당초 예상 신청률을 웃돌았다는 게 노바티스 내부의 설명.이에 대해 노바티스는 이번 ERP의 목표치와 관련해 본사의 전략적 방향에 맞춰 핵심 치료사업에 집중하기 위한 조직 개편의 일환인 만큼 특정 달성 기준이 없다는 입장을 유지하고 있다.노바티스 측은 "한국 조직에 미치는 변화를 최소화하기 위해 한국노바티스의 입장을 적극적으로 본사에 전달했다"며 "이번 희망 퇴직은 자발적으로 신청한 사람들에 한해 진행됐기 때문에 타깃 달성 여부에 대해 논하기는 어렵다"고 밝혔다.이어 노바티스는 "모든 절차가 마무리되면 효율적인 조직으로 재정비하기 위한 여건이 마련될 것으로 예상된다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자지아이이노베이션은 주력 파이프라인 알레르기치료제 GI-301의 물질특허가 일본에서 등록 결정됐다고 18일 밝혔다.GI-301은 차세대 알레르기 치료제로서 면역글로불린E(IgE) 결합부위인 'FcεRIα' 사슬의 세포 외 부분(ECD)과 지속형(long-acting) Fc 기술을 결합 시킨 이중융합단백질이다.이는 기존 약물인 졸레어'(성분명 오말리주맙)에 비해 우수한 IgE 억제효과와 함께 아나필락시스에 대한 위험을 최소화 하고, 소아에게도 사용 할 수 있도록 설계됐다.GI-301은 지난 2020년 유한양행에 계약금 200억원 및 향후 마일스톤을 합해 총 1조 4000억원 규모(글로벌 판권, 일본 제외)로 기술이전 됐지만 일본에 대한 판권은 지아이이노베이션이 보유하고 있다.지아이이노베이션은 이번 특허 등록을 통해 일본 지역 기술이전을 위한 일본 내 제약사들과 접촉을 가속화할 예정이다.현재 일본은 비염, 천식, 아토피 피부염 등 주요 알레르기 질환 시장으로 손꼽힌다. 구체적으로 꽃가루 알레르기 1조원, 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 3조원, 아토피 피부염 4000억 원 등의 시장 규모를 형성하고 있다.이병건 지아이이노베이션 회장은 "알레르기 질환이 아시아 국가에서 확대되고 있는 가운데 그중 일본이 가장 큰 시장을 형성하고 있다"며 "GI-301의 이번 일본 특허 등록을 시작으로 일본 지역에 대한 추가 기술 이전을 이뤄낼 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.GI-301은 유한양행(YH35324)과 아토피가 있는 건강인 또는 경증의 알레르기 질환을 가지고 있는 대상자에서 임상 1상을 진행 중이며, 공동개발위원회(Joint Development Committee)를 통해 양사가 구체적인 현황을 논의하며 단계별 프로세스를 밟아 나가고 있다. 임상 1상에 대한 결과는 연내 확보될 수 있을 것으로 예상된다.한편, 지아이이노베이션은 지난 4월 코스닥 상장을 위한 예비심사청구를 완료한 상태다. 또한 면역항암제 GI-101의 글로벌 대규모 임상 1/2상이 순항 중이며, 신규면역항암제와 대사성 질환 등 후속 파이프라인의 연구개발이 진행 되고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 유한양행이 만성 두드러기, 아토피성 피부염, 중증 천식, 식품 알레르기 등 면역글로불린E (IgE)가 매개된 알레르기 질환 치료제 개발에 나선다. 유한양행은 19일 신약으로 개발 중인 YH35324의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 밝혔다. 따라서 올해 하반기부터 국내에서 다기관 임상시험을 진행할 예정이다. YH35324는 몸 안의 호염구(Basophil) 및 비만세포(Mast Cell)에서 알레르기 반응을 일으키는데 주요한 IgE의 수용체 FcεR1의 알파도메인으로서, 다른 IgE 수용체들에 비해 상대적으로 높은 결합력을 가질 뿐만 아니라 자가항체(anti-FcεR1αIgG)의 수용체 결합까지도 억제시킬 수 있는 융합 단백질 신약후보물질이다. 또한 유한양행은 엔지니어링 측면에서 YH35324는 생체 내에서의 반감기를 증가시킨 기술이 적용돼, 효능 지속시간이 우수할 것으로 기대하고 있다. FcγR 수용체에 결합하지 않도록 설계돼 기존 IgE 항체기반 의약품의 대표적인 부작용인 아나필락시스 쇼크(항체-FcγR 수용체 결합으로 발생)에 대한 위험을 최소화시켰다. IgE 억제 효과 측면에서 전 임상 원숭이 모델을 통해 전 세계 연간 매출 4조원의 IgE 항체 의약품해 졸레어와 비교해 YH35324는 졸레어 대비 우수한 IgE 억제 효과를 확인했다. 이번에 착수하는 연구는 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는 FIH (first-in-human) 1상 임상시험으로서, 건강인 및 경증의 알레르기 질환 환자에게 YH35324를 투여하고 이상반응, 약동학적 특성 및 혈중 IgE 농도 등을 평가하게 된다. 주목할 만 한 점은 임상 초기에서부터 YH35324를 차별화시킬 수 있는 데이터를 신속하게 확보하기 위해 경쟁약물 비교 데이터 및 높은 IgE 수치를 가지는 환자에서의 효과 데이터를 얻을 수 있는 임상디자인을 전략적으로 추가했다는 점이다. 유한양행 관계자는 "이번 식약처의 임상1상 시험계획 승인으로 본격적으로 임상개발에 착수하게 됐다"며 "올해 하반기부터 시험대상자 모집이 개시될 예정이며, 이번 시험을 통해 YH35324의 안전성과 IgE 억제 효과를 확인할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 한편, YH35324는 지난해 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약 파이프라인으로, 공동 연구개발을 진행하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 "당장 눈앞에 닥친 것만으로 현상을 봐선 안 된다. 장기적인 계획을 세워 학술적 국제 위상 강화와 해묵은 과제로 평가되는 건강보험 급여정책 개선안을 마련해야 한다." 올해부터 대한결핵및호흡기학회 새로운 수장이 된 심재정 신임 이사장(고려대 구로병원 호흡기내과 교수)이 본격적인 활동을 시작했다. 1953년 학회 설립 후 경선을 통해 이사장으로 처음으로 당선된 그가 내세운 학회의 현안은 바로 '위상강화'다. 외적으로는 일본과 호주가 주도권을 잡고 있는 아시아 내 학술활동을 이끄는 한편, 내적으로는 오래된 숙제처럼 여겨지는 보험급여 문제를 해결해내겠다는 의지. 최근에는 천식 분야에서 생물학적 제제가 새로운 치료 선택지로 떠오르면서 고가인 '치료비' 문제를 해결해야 하는 중책도 맡았다. 최근 메디칼타임즈는 결핵및호흡기학회 심재정 신임 이사장을 만나 향후 2년 간 학회 운영계획과 앞으로의 목표를 들어봤다. "코로나 속 국제학회 개최로 아시아서 우뚝" 심재정 이사장은 임기 동안 가장 큰 숙제로 코로나 대유행속에서 유치한 국제학회의 성공적 개최를 꼽았다. 현재 학회는 오는 2022년 아시아태평양호흡기학회(이하 APSR, Asian Pacific Society of Respirology) 개최를 예고한 상황이다. 지난해부터 코로나가 전 세계를 덮친 상황에서 국제학회 개최는 녹록치 않은 것이 엄연한 사실이다. 오는 2022년에는 코로나 백신 접종으로 감염병 사태가 해결될 가능성도 있지만 일단은 포스트 코로나 시대에 발맞춰 온+오프라인 형태를 병행하는 '하이브리드(hybrid)' 모델로 방향을 잡아놓은 상태다. 고대구로병원 심재정 교수는 올해부터 대한결핵및호흡학회 이사장 직책을 수행하고 있다. 그는 학회 최초 경선을 거쳐 당선된 이사장이다. 심 이사장은 "APSR 개최를 통해 국내 호흡기내과 의사들의 해외진출의 발판을 만들어 주려고 한다"며 "사실 아시아 태평양에서는 학술활동은 일본과 호주가 주도해왔다. 일본은 경제적인 면에서, 호주는 영어권이라 학술적으로 접근이 빨랐다. 이 때문에 국내는 그동안 미국과 유럽호흡기학회에 더 관심이 많았는데 APSR 개최로 아시아 태평양에서의 국내 위상을 끌어올릴 생각"이라고 전했다. 그는 "코로나 상황에서 일본과 호주는 학술대회 개최가 쉽지 않지만 우리나라는 다르다. 온라인이 활성화된 상황에서 하이브리드 형태의 학술대회를 개최할 생각"이라며 "내년에 예정된 국제학회를 발판삼아 아시아에서 중추적인 역할을 하려고 한다"고 강조했다. 국제학회 개최와 함께 학회의 또 하나의 숙제는 바로 학회지의 SCI(E) 등재다. 현재 학회는 자체 학술지 'Tuberculosis & Respiratory Diseases (TRD)'를 발행하고 있다. 심 이사장은 임기를 시작하자마자 학회지인 TRD를 국제학술지가 될 수 있도록 별도의 조직을 두고 임기와 상관없이 지속적으로 운영될 수 있도록 했다. 이미 단일 진료과목 학회 중 비뇨의학회가 별도 기구를 운영하면서 학술지를 SCI(E) 등재하는데 성공한 바 있다. 그는 "학술지의 위상 강화를 위해 편집위원회는 이사회와 별개로 운영되도록 규정을 바꿨다"며 "장기적으로 임기를 보장해 학술지의 위상을 강화할 수 있도록 전권을 부여했다. 편집장을 포함해 편집위원회는 이사회의 임기를 따라가지 않고 기본적으로 4년 동안 장기적으로 학술지를 담당하도록 임기를 시작하자마자 바꿨다"고 설명했다. 해묵은 상담수가 문제 속 현안으로 떠오른 생물학 제제 학회가 지난 몇 년간 숙원처럼 여겼던 것이 만성 기도 질환의 상담수가 문제다. 최근 몇 년간 보건복지부를 중심으로 고혈압과 당뇨 등에 대해선 상담의 필요성을 인정하는 것과 달리 천식과 COPD에 대해선 상담 수가 신설에 소극적인 상태다. 더구나 결핵및호흡기학회와 천식및알레르기학회 등 전문가 단체들이 공동 전선을 구축해 상담수가 신설을 요구하고 있는 상황에서도 진척을 보이지 못하고 있는 실정이다. 이 가운데 오는 2023년으로 예정된 3차 상대가치개편과 맞물려 상담수가 신설에 대한 기대감이 커지고 있는 상황이다. 심 이사장은 "당장 눈앞에 보이는 보험급여만 생각하는 것 같다. 상담 수가나 COPD 폐기능 검사 국가 검진 도입의 경우 당장의 건강보험에 이득이 안 되는 점이 크다"며 "적극적인 상담을 통해 장기적으로 의료비가 절감된다는 것을 개진하고 있지만 쉽지 않다"고 어려움을 토로했다. 심재정 이사장은 해묵은 과제로 꼽히는 상담수가와 폐기능검사 건강보험 도입 문제 등을 장기적인 플랜을 세워 해결해야 한다는 입장이다. 그는 "COPD 적정성 평가를 진행하는데 주요 평가 지표가 폐기능 검사율"이라며 "사실 개원가에서 폐기능 검사를 실시하기란 어려운 점이 존재하는데 앞으로는 이 같은 앞뒤가 맞지 않는 제도적인 문제를 개선할 필요가 있다"고 꼬집었다. 아울러 심 이사장은 중증 천식치료에서 최근 중요성이 커지고 있는 생물학제제 처방 문제도 언급했다. 앞서 학회는 지난해 10월 '천식 진료지침 4차 개정판'을 발표하면서 중증 천식치료에서 생물학적 제제 사용 필요성을 강조한 상황. 지침에서는 총 5단계의 천식 치료 중 중증인 5단계 천식에 생물학적 치료제 사용을 권고했다. 5단계에서는 최소 용량의 경구스테로이드 사용을 권고하며, 중간용량 또는 고용량 흡입스테로이드·흡입지속성베타작용제로 조절되지 않는 ▲알레르기천식 환자에게 항 IgE(오말리주맙) 치료 ▲호산구천식 환자에게 항 IL-5(메폴리주맙‧레슬리주맙)/5R(벤라리주맙) 치료 ▲type 2 천식 환자 또는 전신스테로이드 유지요법이 필요한 천식 환자에게 항 IL-4Rα(듀필루맙) 치료 등을 높은 강도로 각각 권고했다. 문제는 중증천식 분야에서 오말리주맙(졸레어)과 벤라리주맙(파센라), 듀필루맙(듀피젠트) 등 생물학적 제제가 권고됐지만 높은 약가 문제로 인해 처방이 이뤄지기란 현실적으로 어렵다는 점이다. 심 이사장은 "천식 진료지침 개정으로 중증천식에서 생물학적 제제 처방이 권고돼 있다. 하지만 건강보험 급여 문제로 인해 환자가 매달 150~200만원을 부담해야 하는 실정"이라며 "진료지침을 토대로 건강보험을 해주는 것이 아닌 것은 당연한 이야기지만 현재 이런 상황으로 환자도 의사도 답답한 것은 맞다"고 말했다. 그는 "최근 고가 항암제가 이슈인데 대체약이 없기 때문에 건강보험 급여 논의가 되는 것이다. 이 점에서 천식도 마찬가지"라며 "1년에 천식으로 2000명이 환자가 사망한다. 이 점을 새롭게 인식해서 보험급여 문제를 해결해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 내년도 의원급과 병원급 초진료가 370원, 260원 인상이 확정됐다. 또한 오는 10월부터 어린이 재활의료기관 시범사업이 전격 시행된다. 보건복지부는 26일 심사평가원 국제전자센터에서 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 열고 2021년도 건강보험 요양급여비용 유형별 환산지수(수가) 등을 심의 의결했다. 복지부는 26일 김강립 차관 주재로 건정심 개최했다. 이날 건정심은 소위원회 논의를 거쳐 계약이 결렬된 의원급 2.4%(2925억원)와 병원 1.6%(4208억원), 치과 1.5%(469억원) 등 기존 건강보험공단 인상 제시안을 의결했다. 이에 따라 의원급의 초진 진찰료는 올해 1만 6100원에서 2021년 1만 6470원으로 370원 인상되고, 재진 진찰료는 1만 1500원에서 1만 1770원으로 270원 인상된다. 병원급 중 상급종합병원(종별가산 적용)의 경우, 초진 진찰료는 올해 1만 9470원에서 2021년 1만 9780으로 310원 인상되고, 재진 진찰료는 1만 5100원에서 1만 5330원으로 230원 인상된다. 건정심은 26일 계약 결렬된 의원과 병원, 치과 환산지수 종전 인상안을 의결했다. 복지부는 이날 '어린이 재활의료기관 지정 운영 시범사업 추진'을 보고사항으로 상정했다. 어린이 재활환자 시범수가는 통합재활기능평가료와 통합계획교육상담료, 재활치료료, 지역사회연계 등으로 구분했다. 이중 재활치료 시발점이 통합재활기능평가료의 경우, 소아 질환군 및 발달단계 등을 고려해 필요하다고 판단되는 평가 영역에 대해 표준화된 척도를 활용한 평가를 통해 재활치료 방향을 설정하고 치료 효과에 부여한 수가이다. 의원급 기준 운동기능 10만 8537원, 인지언어기능 I(SELSI검사, 현 비급여) 7만 323원, 인지언어기능 II(SELSI를 제외한 검사, 현 비급여) 8만 7941원, 전 영역 I(운동기능+인지언어기능) 13만 3182원, 전 영역 II(운동기능+인지언어기능검사 II) 15만 811원 등으로 산정했다. 어린이재활병원 통합재활기능평가료 시범수가안. 복지부는 12만 894명(6세 미만 10만 434명, 18세 이하 2460원) 등을 대상으로 재활치료료 28.1억원과 기능평가 및 교육상담, 연계료 21.6억원 등 연간 49.7억원 소요될 것으로 전망했다. 복지부는 7월 시범사업 설명회와 8월 시범사업 공고, 9월 지정기준 평가 그리고 10월 시범사업 시행 등으로 진행할 계획이다. 복지부는 또한 우울증 및 자살위험 평가도구 급여 확대 방안을 의결안건으로 상정했다. 임상에서 사용 중인 척도를 취합해 신뢰도와 타당도를 확인한 검사을 선별해 87항목으로 소요시간별 7단계로 분류해 수가를 차등했다. 복지부는 관련고시 개정 후 오는 8월부터 시행할 예정이다. 26일 건정심에 참여한 의협과 병협, 치협 위원들 모습. 중증 지속성 알레르기성 천식 조절 약제인 '졸레어주사 150mg', '졸레어프리필드시린지주 75, 150'(한국노바티스)의 약가상한액도 의결했다. 졸레어주사 프리필드시린지수75는 14만 3000원, 주사제와 프리필드시린지주 150은 27만 1700원으로 상한금액을 확정했다. 복지부는 졸레어주사 150mg는 7월 1일부터, 졸레어프리필드시린지주75는 2021년 1월부터, 졸레어프리필드시린지수150은 2021년 10월부터 각각 급여를 적용할 예정이다. 한편, 보건의료계 현안인 내년도 보험료율과 첩약 급여화 시범사업, 콜린알포세레이트 급여범위 개선 등은 하반기 건정심에 상정될 예정이다.