메디칼타임즈=문성호 기자주요 당뇨병·비만 치료제를 개발한 글로벌 제약사들이 허위 특허 목록 제출 논란에 휘말린 것으로 나타났다.논란에 휘말린 치료제 중에서는 최근 매출이 급증한 노보노디스크제약 오젬픽(세마글루타이드) 등이 포함된 것으로 알려졌다.노보노디스크제약 세마글루타이드 성분 비만 치료제 오젬픽 제품사진이다.9일 한국바이오협회에 따르면, 미국에서 독과점과 공정거래를 규제하는 연방거래위원회(FTC)는 지난달 30일 주요 당뇨병·비만 치료제 등 300개 약물에 대한 특허 목록에 이의를 제기했다. FTC가 경고 서한을 보낸 기업은 2형 당뇨병과 비만치료제, 호흡라질환 품목을 판매하고 있는 노바티스, 노보노디스크, 아스트라제네카, 베링거인겔하임, 코비스파마, 노바티스, 테바, GSK, 암파스타 등 주요 글로벌 제약사다. 주요 품목을 살펴보면 향후 결과가 주목된다. 노보노디스크의 경우 대표적인 비만 치료제로 자리 잡은 오젬픽과 삭센다가 포함됐기 때문이다. 여기에 삭센다와 동일 성분인 리라글루타이드로 당뇨병 치료에 쓰이는 빅토자도 이름을 올렸다.아스트라제네카는 '바이듀리언 펜(Bydureon Pen)'이, 베링거인겔하임은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 '스트리베르디 레스피맷(Striverdi Respimat)'과 '스피올토 레스피맷'(Spiolto Respimat)이 대상에 포함됐다. 마찬가지로 GSK도 엘립타(Anoro Ellipta, Trelegy Ellipta)가 대상에 포함되면서 향후 결과가 주목된다.이번 FTC의 특허 이의 제기는 지난해 11월 유명 브랜드 천식 흡입기인 에피네프린 자동주사기 및 기타 의약품 제조업체가 보유한 100개 이상의 특허에 대해 이의를 제기한 이후 두번째 조치다. FTC는 FDA가 발간하는 일명 오렌지 북에 부적절하게 또는 부정확하게 등재된 특허에 대해 이의를 제기한 바 있다. 여기서 오렌지 북은 오리지널, 제네릭 등 승인의약품 리스트를 의미한다. 제약사가 오렌지 북에 특허를 등재하면 일반적으로 30개월 동안 저가의 제네릭 대체의약품을 포함한 경쟁 의약품의 도입을 금지하는 법정 유예가 발생할 수 있다. 오렌지 북에 특허를 등재하는 것은 법에서 정의한 대로 등재가 부적절할 경우 경쟁 조건에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.FTC의 첫 번째 경고 이후 경고장을 받았던 GSK, 칼레오, 임팍스 등은 특허 등재를 취하했으며 이후 아스트라제네카, 베링거인겔하임 등은 천식 흡입기 제품의 월 본인 부담금 상한선을 35달러로 설정하겠다고 발표한 바 있다. 리나 칸 FTC 위원장은 "허위 특허 목록을 제출함으로써 제약사들이 경쟁을 차단하고 처방약 비용을 부풀려 미국인들이 의존하는 의약품에 높은 가격을 지불하도록 강요한다"며 "FTC는 정크 특허 출원에 이의를 제기함으로써, 이러한 불법적 전술에 대응하고 미국인들이 필요한 혁신적이고 저렴한 버전의 의약품에 적시에 접근할 수 있도록 보장하고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자지난 2020년 공급 중단 결정으로 시장에서 공백에 생겼던 이소프로테레놀염산염 주사제의 대체 약제가 허가 됐다.이는 휴온스가 2022년 국내 공급을 위한 시도를 시작한지 약 2년만의 성과다.식품의약품안전처에 따르면 16일 휴온스는 '휴온스이소프로테레놀염산염주사'를 허가 받았다.2020년 공급 중단이 결정된 화이자의 '이수푸렐주'해당 약제의 국내 오리지널은 화이자제약의 '이푸렐주'다.이소프로테레놀염산염 주사제는 아담스병(Adams- stokes 증후군), 급성심부전, 수술 후 저심박출량 증후군 등의 치료에 사용되는 약제로, 국가필수의약품이면서 동시에 퇴장방지 의약품으로 지정돼 있다.하지만 화이자제약이 지난 2020년 국내 공급 중단을 선언하면서 수급이 어려워졌다.당시 화이자는 해당 품목의 주성분 제조원이 타사에 인수된 이후 다른 제조원으로 기술이전을 실시했으나, 기준일탈 등이 발행했고, 원인 규명 및 새로운 원료 제조원을 찾기 어려워져 공급 중단을 결정했다고 밝혔다.결국 이 때문에 식약처와 센터는 이소프로테레놀염산염 주사제를 생산할 수 있는 국내 제조업체를 모집해왔다. 이소프로테레놀염산염 주사제는 지난 2022년 9월 식약처 선정 국산화가 필요한 약제 목록에 이름을 올리기도 했다.이에 해당 품목은 2022년 식약처 선정 국산화가 필요한 약제 목록에 이름을 올리는 등 대체 품목 확보의 필요성이 커졌다.이후 식약처는 국가필수의약품 안정공급 지원 사업 대상으로 해당 품목의 위탁 생산을 진행할 기업 선정에 나섰고, 이에 휴온스가 선정됐다.국가필수의약품 안정공급 지원 사업은 원료 수급이나 채산성 약화 등의 문제로 국내 공급이 불안정한 국가필수의약품에 대해, 한국희귀‧필수의약품센터(이하 센터)가 국내 제조업체에 제조를 위탁하는 사업이다.이에따라 2022년부터 시작된 해당 지원사업의 결과물이 약 2년만에 나온 것이다.결국 지난 2020년부터 공급중단 된 이소프로테레놀 주사제는 곧 급여를 인정 받아 4년여만에 다시 시장에 공급될 것으로 예상된다.한편 화이자의 이수푸렐주의 경우 식약처 수입실적을 기준으로 생산공급이 중단되기 직전인 2019년 약 2억원, 2020년에는 1억원 규모다.

메디칼타임즈=임수민 기자지난해 3/4분기 보건산업 제조업체의 기업경영분석 결과 성장성과 안정성은 확대됐으나, 수익성은 약화된 것으로 나타났다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2023년 3/4분기 제약·의료기기·화장품 등 보건산업 제조업체 273개소의 기업경영분석을 28일 발표했다.성장성 측면에서 살펴보면, 2023년 3/4분기 보건산업 제조업체의 매출액증가율은 0.6%로 2/4분기와 비교해 5.8%p 상승한 것으로 나타났다.이는 2022년 4/4분기 마이너스 전환(4.8%) 이후 4분기 만에 플러스 증가율을 보인 것이다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2023년 3/4분기 제약·의료기기·화장품 등 보건산업 제조업체 273개소의 기업경영분석을 28일 발표했다.산업별로 살펴보면, 제약(3.4%→6.8%)과 화장품(0.3%→4.4%)의 매출액증가율이 전분기 대비 확대됐으며, 의료기기(33.4%→24.1%)는 3분기 연속 감소세가 크게 완화되는 양상을 보였다.하지만 수익성은 보건산업 제조업체의 매출액영업이익률(13.0%→11.1%)과 매출액세전순이익률(16.1%→11.8%) 모두 2022년 3/4분기 대비 하락했다.전년동분기 매출액영업이익률을 비교했을 때, 제약은 12.4%에서 12.7%로 소폭 상승했고, 의료기기는 22.6%에서 10.9%로 하락했다. 화장품은 6.7%로 전년동분기 수준을 유지했다.기업 규모별로는 대기업이 25.0%에서 26.5%로 상승했으나, 중견기업(8.2%→7.1%)과 중소기업(14.9%→1.7%)은 하락했다.보건사업 제조업체의 부채비율과 차입금 의존도는 모두 2/4분기 대비 개선되며 안정성이 강화됐다.부채비율은 43.0%에서 41.7%로, 차입금의존도는 9.8%에서 9.4%로 감소했다.▲제약(51.7%→50.3%) ▲의료기기(37.9%→35.4%) ▲화장품(25.2%→24.8%) 모두 전분기 대비 부채비율이 하락한 것으로 집계됐다.

메디칼타임즈=최선 기자미국 FDA가 혈당 측정을 위해 스마트워치나 스마트링 형태를 사용하지 말 것을 주문하고 나섰다.장치의 안전성과 효과는 FDA에서 검토되지 않았으며 혈당 수치가 부정확하게 측정될 수 있어 저혈당 등의 사고 위험이 우려된다는 게 주요 이유다.현지시간 21일 FDA는 이와 같은 내용의 안전 커뮤니케이션을 발표했다.웨어러블 기기들이 발달하면서 시계나 반지 형태로 착용해 심박수부터 혈압, 혈당 측정이 가능한 정도로 고도화되고 있다.문제는 현재 FDA는 혈당 수치를 자체적으로 측정하거나 추정하기 위한 스마트워치 또는 스마트링을 승인하지 않았다는 점.현지시간 21일 미국 FDA가 혈당 측정을 위해 스마트워치나 스마트링 형태를 사용하지 말 것을 주문하고 나섰다.이와 관련 FDA는 "피부를 뚫지 않고 혈당 수치를 측정한다고 주장하는 스마트워치나 스마트링 사용과 관련된 위험을 소비자와 환자, 간병인, 의료인에게 경고한다"며 "이 장치들은 연속혈당모니터링장치(CGM)와 같이 피부 침습형 FDA 승인 혈당 측정 장치의 데이터를 표시하는 스마트워치와 다르다"고 지적했다.FDA는 "당뇨병이 있는 사람의 경우 혈당을 부정확하게 측정하면 인슐린, 설포닐우레아 등 항고혈압 약제를 잘못 복용하는 것을 포함해 당뇨병 관리에 오류가 발생할 수 있다"며 "약물을 너무 많이 복용하면 순식간에 위험할 정도로 저혈당이 발생해 정신적 혼란, 혼수 상태로 몇 시간 이내에 사망에 이를 수 있다"고 위험성을 경고했다.소비자, 환자 및 간병인을 위한 권장사항으로 FDA는 혈당 수치를 측정한다고 주장하는 스마트워치나 스마트링을 구매하거나 사용하지 말 것을 당부했다.이어 의료 서비스 제공자를 위한 권장사항으로는 승인되지 않은 혈당 측정 장치를 사용할 때의 위험에 대해 환자에게 알리고 필요한 경우 환자가 적절한 FDA 승인 혈당 측정 장치를 선택하도록 도와야 한다는 점을 명시했다.이러한 스마트워치와 스마트링은 수십 개의 회사에서 제조되며 여러 브랜드 이름으로 판매되고 있다.이번 안전 커뮤니케이션은 제조업체나 브랜드에 관계없이 피부를 뚫지 않고 혈당을 측정한다고 주장하는 모든 스마트워치나 스마트 반지에 적용된다.FDA는 "부정확한 혈당 측정에 문제가 있다고 생각되거나 승인되지 않은 스마트워치나 스마트링을 사용해 부작용을 경험한 경우 MedWatch 자발적 보고 양식을 통해 문제를 보고할 것을 권장한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자웨이센이 식약처로부터 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증됐다.웨이센은 5일 식품의약품안전처로부터 제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증을 획득했다고 밝혔다.웨이센은 제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질 관리 노력과 소프트웨어 문제해결 등 위험관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받아 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증됐다.이미 웨이센은 지난 해 7월 식약처로부터 인공지능 위, 대장 내시경 의료기기 소프트웨어 '웨이메드 엔도'에 대해 제 37호 혁신의료기기로 지정 받은 바 있다. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도는 의료기기 소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가해 우수 제조업체를 인증하고 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다. 인증업체는 의료기기 품목허가 신청 시 이미 허가 받은 제품과 비교자료, 사용목적에 관한 자료, 작용원리에 관한 자료 등 제출을 면제받는다.앞서 식약처는 제품개발 실력이 우수한 의료 AI 기업들을 선별해 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 루닛, 뷰노, 코어라인소프트 등 공인한 바 있다.한편, 웨이센의 웨이메드 엔도는 국내 최초 인공지능으로 위, 대장 내시경 검사를 시간으로 분석하는 의료 소프트웨어로 병변 감지 기능을 넘어 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조할 수 있으며 최근 일산병원, 중앙병원, 강릉의료원 등에 공급돼 사용되고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자세계보건기구(WHO)가 식품의약품안전처를 세계 첫 우수규제기관 목록((WHO Listed Authorities, WLA)에 등재시켰다.1일 식약처는 WHO의 우수규제기관 목록 등재 소식을 공개했다. 이번 WHO 우수규제기관 목록 등재는 세계 최초이며, 등재된 기능은 의약품과 백신 분야 8가지이다.등재 기능은 ▲약물감시 ▲제조수입업허가 ▲규제실사 ▲시험검사 ▲임상시험 ▲국가출하승인 ▲시판허가 ▲시장감시다.WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것으로, 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품 조달을 활성화하고자 마련한 기존의 우수규제기관 목록인 SRA(Stringent Regulatory Authorities)를 대체해 새로 도입한 제도다.현재 WHO는 SRA 국가가 UN 산하기관에 의약품·백신 조달에 입찰하는 경우 WHO 품질인증(Pre-qualification, PQ) 예외를 적용해 유리한 조건을 부여하고 있으며, WHO는 WLA 등재 국가에 대해서도 이와 동등한 수준의지원책을 운영할 것으로 기대된다.WLA 등재는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 3등급 이상을 받아 신청 자격을 갖춘 규제기관에 한해 수행 능력(PE) 평가를 거쳐 결정되며, 식약처는 지난해 11월 의약품·백신 분야에서 모두 GBT 최고등급(4등급)을 획득하는 등 체계적으로 WLA 등재를 준비해왔다.오유경 처장은 "대한민국 식약처의 WLA 등재는 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제시스템의 우수성과 국내 의약품·백신 제조업체가 신뢰할 수 있는 의약품·백신을 생산하고 있음을 전 세계적으로 다시 한번 알리는 계기가 됐다"고 강조했다.앞서 식약처는 WHO 위탁시험기관(TSA) 지정(2006년), 의약품실사상호 협력기구(PIC/S) 가입(2014년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(2016년) 등 국제기구에 가입한 이력이 있다.식약처는 이번 WLA 등재와 별개로 의약품 분야 시판허가 기능도 현재 진행 중인 평가 절차를 마무리해 등재할 예정이며, 앞으로 K-의약품·백신이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자  ㈜다산제약(대표 류형선)은 중국 안휘 허위(Heryi) 약업 유한회사와 중국합작법인 및 제조공장설립을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 20일 밝혔다.안휘 허위(Heryi) 약업 유한회사는 중국 안후이성 추저우 텐창 지역에 있는 상장법인으로 2007년에 설립된 원료합성 제조업체이다. 화학 물질을 전문적으로 제조하는 중국의 첨단 기술 화학 기업으로 중국 현지에서 ‘원료의약품 및 그 중간체’ 전문 생산기업이다.이번 MOU를 통해 다산제약은 중국향 소아용 의약품, 다산제약의 신규 제형 품목, 해외수출용 의약품의 생산 역량 확보는 물론 국내에서의 부족한 생산 능력을 확대한다는 계획이다.다산제약 관계자는 “이번 합작법인은 ‘안휘 허위 약업 유한회사’와 오래전부터 논의해 왔으며, MOU 체결을 통해 본격화할 수 있게 되었다"며 "중국 허위사의 생산 역량과 다산제약의 연구개발 및 생산 역량의 결합으로 글로벌 완제의약품 제조사로서 시너지 효과가 기대된다”고 말했다.앞서 다산제약은 올해 4월 공장 화재사고가 발행했으며, 이후 복구를 통해 7월부터 1공장에서 생산을 재개하고 있지만 아직은 부족한 생산 능력으로 차질을 빚고 있다.  회사 측은 내년 4월 완전복구와 이번 중국 내 합작법인을 출범함으로써 부족한 생산 능력 및 매출 증대도 노린다는 계획이다.아울러 지난 5월 중국 선양 다산연구소에서의 MAH 허가 취득을 통해 중국 내 생산 가능 기반을 구축한데 이어 합작법인을 통해 직접 생산도 가능하게 됐다.류형선 대표는 “이번 중국 합작법인 설립은 다산제약이 세계로 뻗어 나가는 성장 엔진 중 하나가 될 것이다. 향후 생산 뿐 아니라 판매까지 카테고리를 넓혀 다양한 비즈니스 모델을 완성할 수 있을 것으로 보여진다. 이는 앞으로 다산이 내딛을 성장 방향성을 보여주는 시작점이자 목표”라고 말했다.이어 "다산제약이 지향하는 글로벌 제약사로서의 도약 발판이 될 뿐만 아니라, 중국 의약품 시장에 진출하고자 하는 국내 기업들에게도 다산제약-허위 합작법인 생산을 통해 위수탁 연구개발-생산-판매 플랫폼으로써의 솔루션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자파마리서치바이오는 강릉 제2공장 증축공사를 위해 요진건설산업과 건설계약을 체결했다.파마리서치바이오는 강릉 제2공장 증축공사를 위해 지난 22일 요진건설산업과 건설계약을 체결했다.강릉과학일반산업단지에 위치한 파마리서치바이오는 오는 2026년까지 274억원을 투입해 7905㎡ (약2400평)면적에 지상3층 규모의 제조공장을 신설할 계획이다.  파마리서치바이오 제2공장은 보툴리눔톡신 의약품 대량생산을 위한 공장으로 연간 최대 600만 바이알 생산을 목표로 한다. 특히 유럽 진출을 고려해 EU-GMP 기준에 부합하는 최신 바이오 의약품 제조시설로 구축할 예정이다. 파마리서치바이오 백승걸 대표는 "해외 수출 증가에 대비하고자 이번 증축을 진행하게 됐다"며 "제2공장 증축을 발판 삼아 최고의 글로벌 바이오 제약회사로 성장해 나겠다"고 말했다. 한편, 파마리서치바이오는 의료기기 및 화장품 제조업체인 파마리서치의 자회사로 보툴리눔톡신 제조 전문기업이다.

메디칼타임즈=황병우 기자전세계 비만 인구의 10%를 차지하는 미국이 비만 시장 매출의 70%를 차지하면서 시장을 주도하고 있다.타 국가 대비 성인 인구의 비만도가 높은 것과 더불어 높은 치료제 가격이 영향을 미쳤다는 평가. 아직 이견은 있지만 비만으로 인한 합병증을 예방하는 측면에서 향후 치료제 수요는 더 커질 것이라는 예상이다.비만 시장이 고성장에는 미국 시장의 성장이 주요한 원인으로 작용하고 있다.비만치료제 시장이 성장세를 거듭하고 있는 이유는 비만인구의 증가와 맞물려 있다. 아이큐비아에 따르면 2035년까지 전 세계 인구의 약 51%가 과체중(BMI가 25kg/m2 이상 30kg/m2) 이고 4명 중 1명이 비만이 될 것으로 예상하고 있다.지난해 항비만 의약품 매출의 70%는 미국에서 발생하며 전체 비만인구의 10% 미만을 차지하고 있는 것으로 나타났다.전 세계적으로 비만이 가장 많이 증가할 것으로 예상되는 국가 10곳 중 8곳은 저소득 및 중간 소득 국가이지만 미국이 치료제 지불 능력을 바탕으로 매출이 가파르게 상승하고 있는 것.한국바이오협회의 비만치료제 시장 분석 보고서를 살펴보면 위고비, 마운자로 등과 같은 치료제가 다른 국가 대비 높은 가격을 형성하고 있다.주요 비만치료제 국가별 한달  분량 지출 비용 비교(한국바이오협회 보고서 발췌)가장 비싼 가격을 보이는 것은 위고비로 미국에서 한 달 분량이 1349달러인데 이는 독일 판매가격의 4배, 네덜란드 판매가격의 4.5배 비싼 가격이다.또 마운자로의 한 달 미국 약가는 1023달러로 일본의 3배, 네덜란드의 2배 이상 비쌌으며, 오젬픽은 미국에서 936달러지만 일본은 169달러, 영국은 93달러, 프랑스는 83달러로 미국은 일본보다 5배 이상, 영국과 프랑스 보다 10배 이상 가격이 높았다.리벨서스는 미국에서 오젬픽과 같은 약가(936달러)를 형성하고 있으며, 비교 대상 국가 중에서는 일본에서 가장 낮은 가격에 판매되고 있고, 캐나다, 스위스, 네덜란드, 스웨덴에서는 100~200달러 정도에서 약가가 형성돼 있다.다만 이러한 가격은 제조업체가 보험사 리베이트 및 환자 쿠폰을 제공하기 때문에 실제 환자들이 지불해야 하는 비용은 낮아질 수는 있다는 게 한국바이오협회의 분석.그럼에도 불구하고 미국의 약가 상승과 비만율 증가는 여전히 다른 국가보다 미국의 전반적인 의료지출에 더 큰 영향을 미칠 수 있다는 시각이다.이같이 미국이 비만시장을 주도하는 이유는 타 국가 대비 비싼 비용이 있지만 근본적으로는 비만인구의 비중의 차이가 크게 작용하고 있다.주요 국가별 비만 인구의 비중(한국바이오협회 보고서 발췌)미국에서는 성인의 33.5%가 비만이며, 이는 다른 비교 대상 국가 평균 17.1%와도 큰 차이가 나고 있다.다른 나라의 사례를 살펴보면 영국의 비만율이 25.9% ▲캐나다 21.6% ▲호주 19.5% 등으로 비교 대상 국가 평균보다 높은 비만율을 보였다.즉, 이러한 약들이 국가의 전체 의료 비용에 미치는 영향은 약물의 가격뿐만이 아니라 얼마나 많은 사람이 그 약을 이용하는가도 영향을 미치고 있다는 의미.이 때문에 미국 질병통제예방센터(CDC)는 2019년 기준 미국에서의 비만 의료 비용은 연간 1730억 달러로 추정되며, 비만인 성인의 의료비는 건강한 사람의 의료비에 비해 1861달러 더 많은 것으로 분석했다.특히, 아직까지 비만치료제의 가치에 대해 민간 보험사들은 더 많은 근거가 필요하다는 시각이지만 장기적으로 비만 신약이 비만수술을 대체할 잠재력이 있는 만큼 시장의 크기는 계속 커질 가능성이 높은 상태다.한국바이오협회는 "미국이 비만 환자도 많고 약가도 비싸고 많은 사람이 비만약을 찾고 있어 미국에서 더 많은 의료비 지출로 이어질 수 있을 것으로 전망된다"며 "이는 당뇨 및 비만치료제를 개발하는 기업 측면에서 보면 미국은 반드시 진출해야 할 매력적인 시장이라는 의미"라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자정부 주도로 접종되던 코로나 백신이 민간 주도 접종으로 변경을 앞두면서 미국 정부가 백신 접종가격에 대한 우려를 전달했다.왼쪽부터 화이자, 모더나 코로나 백신 제품사진한국바이오협회가 지난 18일 발간한 보고서에 따르면 미국 보건복지부 장관은 지난주 미국 내 코로나 백신 제조업체에게 올가을 민간 전환 기간에 대비해 충분한 양의 백신과 합리적인 가격책정을 요청했다.현재 미국 정부에서 주도한 코로나 백신 배포는 8월 3일부터 단계적으로 전환되며 9월부터는 완전 민간에 이전될 예정이다.지난 6일 미국 질병통제예방센터(CDC)가 발표한 코로나 백신 상업용 이전 가이드에 따르면, 오는 8월 3일까지는 미국 정부가 코로나 백신을 구매해 배포하고 그 이후에는 민간의 상업용 백신으로 전환할 계획이다.다만, 백신 기업들은 9월 중순부터 하순까지는 새로 업데이트된 백신을 공급할 수 있도록 준비가 돼 있어야 한다.현재 미국에서 사용할 수 있는 코로나 백신의 제조사는 화이자, 모더나, 노바백스 3개사로 구체적으로 화이자 및 모더나는 mRNA 기반 백신이며, 노바백스는 단백질 기반 백신을 개발했다. 화이자는 올해 1분기 기준 미국 내 시장 점유율이 64%에 달하는 것으로 알려졌다.미국 보건복지부 장관이 보낸 공문을 살펴보면 미국 정부가 코로나 백신에 대한 연구개발 및 조달에 수십억달러를 투자하고, 코로나 백신 개발의 토대를 마련하는데 연방정부의 후원이 있었다는 점을 강조했다.결국, 미국 정부 투자를 통해 얻은 가치가 있는 만큼 코로나 백신에 대한 가격이 합리적으로 책정되어야 한다는 의견이다.미국 보건복지부 장관은 "가격 폭리는 코로나19 대응을 통해 미국 국민이 귀사에 부여한 신뢰를 이용하는 행위다"고 강조했다.실제 지난 3월 영국의학저널(BMJ)에 게재된 미국 정부의 코로나19 mRNA 백신에 대한 투자액을 보면 mRNA 백신 개발, 생산 및 구매하기 위해 최소 319억 달러를 투자했으며, 특히 코로나 팬데믹이 시작된 후에는 백신 구매에 292억 달러, 임상 지원에 22억 달러, 제조 및 기초/중개과학에 1억 8백만 달러 등 315억 달러가 투자됐다. 또 2020년 초 코로나 팬데믹이 시작된 후 미국 정부는 백신 임상시험을 완료하는데 재정적 투자를 했으며, 안전성과 효능이 완전히 입증되기도 전인데도 불구하고 수억회 분량의 백신에 대한 사전 구매를 보증한 바 있다.이 같은 미국 정부의 투자는 코로나 백신 개발을 가속화하고 백신 개발기업의 위험을 줄이는 데 큰 도움이 됐다는 평가다.다만, 화이자나 모더나 등의 기업은 정부 주도의 접종 계획에서 벗어나 민간의 영역에서 접종이 이뤄질 가능성이 높은 만큼 백신 접종률 감소 등에 발맞춰 대응에 나서고 있는 상태.화이자와 모더나는 미국과 유럽에서 백신에 대해 정식 판매 승인 권고를 받았으며, 백신 1회 접종가격을 최대 16~17만원까지 올리는 방안을 검토하고 있다. 이는 기존에 미국 정부가 구매하던 가격과 비교했을 때 약 4~5배가량 높아지는 셈이다.결국 공중보건 비상사태 종료와 맞물려 코로나 검사와 백신, 치료제 등 무료로 제공되던 것이 국민 개인의 부담으로 돌아가는 만큼 미국 정부도 이에 대한 대응을 준비하는 것으로 해석된다.한국바이오협회는 "미국 보건복지부 장관이 7월 13일자로 미국 코로나19 백신 제조 3사 대표에게 보낸 공문이 실제 기업들의 코로나19 백신 가격책정에 어떤 영향을 줄지 관심이 집중되고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자단일공 로봇수술 교육 센터가 국내 병원에 설립되면서 전 세계 흉부외과 의료진이 한국을 찾는 등 모처럼 흉부외과에 활기가 살아나고 있다.  이번 센터 설립은 다빈치 제조업체인 인튜이티브 서지컬 지원 아래 만든 것이지만 한국을 첫 무대로 선정했다는 점은 그만큼 한국 의료진이 전 세계적으로 흉부외과 로봇수술 술기 면에서 가장 뛰어나 나기 때문이다. 앞으로 교육자로 나설 고려대 구로병원 심장혈관흉부외과 김현구 교수를 만나 '세계 최초 흉부 다빈치 로봇수술 교육센터' 설립의 의미와 향후 과제를 들어봤다.고려대 구로병원 심장혈관흉부외과 김현구 교수국내 흉부 로봇수술 분야 개척 '성과' 김현구 교수는 흉부 로봇수술 분야에서 전 세계적으로 시대를 앞서갔다는 평가를 듣고 있다. 흉부외과 분야는 늑골(갈비뼈)로 인한 낮은 접근성 및 로봇팔 움직임의 제약 등에 의해 로봇수술의 도입과 발전이 상대적으로 더뎠다.이 가운데 2012년 국내에서 최초로 절개창 1개만으로 흉강경을 이용한 폐암수술에 성공한 바 있는 김현구 교수는, 흉강경 수술 노하우를 바탕으로 흉부 수술에 적합한 로봇 수술기기 및 프로그램 개발에 참여하며 흉부 로봇수술 분야를 개척해왔다. 김현구 교수는 "사실 수술을 하는 의사 입장에서는 단일공으로 하게 되면 상당히 어려운 것이 사살이다. 구멍을 여러 개 뚫고 하는 것이 일반적이었지만 환자 입장에서는 통증 등 부담감이 상당하다. 의사가 희생해야 한다는 생각아래 수술기법 개발에 노력해왔다"고 과거를 회상했다. 그 결과, 김 교수는 2017년에는 아시아 최초로 로봇 수술기만을 이용한 폐암 수술에 성공했으며, 2019년에는 '로봇을 이용한 단일공 흉부종양 절제술 사례'를 미국흉부외과학회지에 세계 최초로 보고하며 통상 3~4개의 구멍을 이용해 진행되던 흉부외과 분야 로봇수술의 한계를 극복했다는 평가를 받았다. 올해 초에는 세계 최초로 단일공 로봇수술기만을 이용한 폐암 수술 사례를 국제학회에서 발표한 바 있으며, 현재 전 세계에서 가장 많은 단일공(SP) 흉부 로봇수술 실적을 보유하고 있다. 이러한 성과에 힘입어 미국 수술 로봇 전문기업 인튜이티브 서지컬의 지원을 받아 전문 교육 센터인 '에피센터(Epicenter)'를 개설하기에 이르렀다. 앞으로 김현구 교수는 에피센터에 방문하는 미국, 일본 등 의료진에게 단일공 로봇수술 기법을 전수하게 된다.김현구 교수는 "단일공 로봇 수술은 전 세계적으로 몇몇 나라에서 실시하고 있지만 흉부외과에서는 한국이 유일하다. 세계적으로도 최초로 허가 받으면서 가장 앞서게 됐다"며 "2달 전 일본이 허가 받았는데 대만과 미국은 아직 허가를 받지 못한 시점에서 국내에서 먼저 허가 받아 로봇수술을 하고 있다"고 설명했다.그는 "교육에 참여하는 의료진에 대한 경비는 인튜이티브 서지컬에서 부담하는 형태"라며 "국내를 넘어 이제 일본과 로봇수술이 활성화된 국가에 단일공 흉부외과 로봇수술 기법을 전파하게 됐다"고 말했다."국내 바이오‧의료기기 기업 성장 도움 됐으면…" 이러한 노력에 미국 흉부외과 의료진뿐만 아니라 수술 로봇을 개발한 인튜이티브 서지컬 미국 본사에서도 김현구 교수의 수술을 참관하기 위해 한국을 방문한 바 있다. 또한 미국과 유럽에서의 단일공 흉부 로봇수술 임상허가에 김현구 교수의 수술결과가 인용되고 있기도 하다.고려대 구로병원 심장혈관흉부외과 김현구 교수김현구 교수는 "로봇 수술 세계화에 앞장 설 수 있게 돼 기쁘다"며 "단일공 로봇 수술방법이 전 세계에서 널리 활용됨으로써 로봇수술의 발전은 물론, 환자들의 빠른 회복과 흉터 최소화에 기여할 수 있기를 바란다"고 말했다.하지만 김현구 교수가 이 같은 성과를 낼 때마다 아쉬움도 존재한다. 바로 국내 바이오‧의료기기 기업들도 글로벌 기업들과 어깨를 나란히 했으면 하는 바람에서다. 그래서 인지 김현구 교수는 흉부외과 임상현장에서 활약 중인 동시에 엑소좀을 활용한 신약 개발 기업인 '엑소퍼트'에서 기술이사(CTO)로 활약 중이다.김현구 교수는 "국내 기업들도 인튜이티브 서지컬이나 메드트로처럼 글로벌 기업으로 성장하는 것을 보고 싶다"며 "과거 수술 영상 내시경 기구 개발을 위해 국내 기업과도 논의를 이어간 적이 있지만 너무나 영세하다는 생각을 한 적이 있다. 국내 의료기기 기업들의 경우 투자를 받기 어려운 구조적 문제를 안고 있다"고 진단했다.이어 김현구 교수는 "5~6년 장기적인 관점으로 계획을 갖고 개발을 할 수 있는 인프라를 갖춘 기업이 적다"며 "이 때문에 국내에서는 현실화하기 어렵다는 생각이 들어 미국 실리콘 밸리에 본사가 있는 스트라이커(Stryker)에 직접 찾아가 프리젠테이션을 하고 아이디어를 제공한 적이 있다"고 아쉬워했다. 그런데도 김현구 교수는 정밀 암 수술을 국내 임상현장과 기업들이 협력해 이끌어가는 것이 목표라고 강조했다. 김현구 교수는 "표적치료제 개발 속에서 암 수술도 정상 조직은 최대한 보존한 채 문제의 부위를 절제하는 시대가 도래 했다. 외과적으로도 암 조영제를 수술 전에 주사해 암 부위만 절제하게 되면서 상처도 적고 환자 사회복귀 시간도 빨라졌다"며 "로봇수술도 마찬가지다. 기존 내시경‧흉강경‧복강경 수술과 달리 내비게이션 개발을 통해 훨씬 더 발전한 정밀 암 치료를 현실화할 수 있을 것"이라고 기대했다.그는 "최근 국내 대기업들이 바이오를 향후 먹거리로 내다보고 투자가 적극적인데 로봇수술 등의 성공 가능성도 크기에 적극적인 인프라 확대가 이뤄졌으면 좋겠다"며 "임상의들의 아이디어 제공을 통해 협력한다면 새로운 시장을 형성할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자4차 산업 혁명을 타고 본격적인 융복합 시대를 맞으면서 이른바 헬스케어를 표방하는 다양한 제품들이 시장에 출시되고 있다.간단한 건강관리부터 수면, 식습관, 운동량 관리까지 어플리케이션을 기반으로 하는 소프트웨어들이 시장에 선을 보이고 있는 것.특히 이 중에서 소비자의 호응을 얻은 제품의 경우 기존 제조업체와 손을 잡고 하드웨어의 형태의 가전기기로 가능성을 시험하는 경향도 나타나고 있다.이러한 제품 중 일부는 입소문을 타고 많게는 수백만명의 사용자를 모으며 가능성을 인정받고 있다. 사용자 경험(UX)에 기반한 기민한 업데이트와 기능 적용으로 호응을 얻고 있는 셈이다.문제는 말 그대로 기술의 발달과 접근성의 한계 극복으로 과거에 없었던 새로운 시장이 열리면서 이에 대한 검증이 부족하다는 점이다.말 그대로 '웰니스(Wellness)'를 표방하다보니 사용자의 건강에 깊숙히 관여하거나 그들의 건강 정보를 대규모로 획득한다해도 일체의 규제나 관리 대상이 아닌 이유다.따라서 이러한 제품들은 실제적인 유효성이나 안전성 또한 검증 대상이 아니다. 효과가 있건 없건 안전하건 안전하지 않건 모든 것이 소비자의 선택에만 맞춰져 있다는 의미다.실제로 미국의사협회지(JAMA)에 게재된 논문을 보면 전 세계적으로 인기를 끌고 있는 578개의 정신건강 어플리케이션 중 바이오 피드백을 제공하는 어플은 단 1%에 불과했다.마찬가지로 변증법적 행동 치료 등을 제공하는 어플리케이션도 2%에 불과했다. 대신 개인이 입력한 데이터를 기반으로 하는 일방향적 정보 제공이 45%나 됐고 단순한 일기 형태도 34%에 달했다.이로 인해 실제로 이를 개발한 기업조차 정신건강에 도움이 된다고 설명하고 있는 제품은 2%에 불과했다. 수많은 어플이 나와 있지만 개발 기업조차 소비자의 건강에 도움이 된다는 확신이 없는 셈이다.문제는 이러한 웰니스 제품과 의료기기간 경계선이 모호하다는데 있다. 소비자의 입장에서는 명확하게 이를 구분할 수 있는 정보가 부족하다는 의미다.의료기기의 경우 관련 법 규정과 규제에 의해 임상과 문헌 고찰을 통해 안전성과 유효성을 입증받는 절차를 거친다. 말 그대로 확실한 근거를 가지고 있다.그러나 의료기기와 웰니스 제품이 혼용되고 있는 시장에서 이러한 근거들은 퇴색된다. 실제로 의료용 견인기기와 안마의자를 구분하는 소비자는 매우 드물다. 일부 기업들은 이를 악용해 혼란을 유도하는 경우도 있다.그렇기에 이제라도 의료기기와 웰니스 제품을 명확하게 구분하는 경계선을 확실히 할 필요가 있다. 단순히 '의료기기'로 광고하지 못하게 하는 소극적 장벽으로는 교묘하게 이 경계선을 넘나드는 기업들의 전략을 막아내기 어렵다.유효성과 안전성을 검증한 의료기기가 검증안된 웰니스 제품들의 홍수속에서 경쟁력을 잃게 해서는 안된다. 악화가 양화를 구축하는 것은 순식간이다. 

메디칼타임즈=황병우 기자2023년에도 바이오의약품 생산은 여전히 코로나 백신과 치료제 생산영향으로 원부자재 공급망 이슈가 있을 것으로 전망된다.또 세포‧유전자치료제 수요가 높아지고 있는 가운데 바이오의약품 아웃소싱 역시 계속 증가할 것으로 예측된다.한국바이오협회는 지난해 글로벌 바이오의약품 생산트렌드 분석을 통해 올해 미칠 영향을 살펴봤다.한국바이오협회는 4일 '2022년 바이오의약품 생산 트렌드 분석' 보고서를 통해 올해 글로벌 바이오의약품 생산에 영향을 미칠 이슈를 분석했다.먼저 지난해 바이오의약품 생산과 관련해 눈여겨볼 사항은 코로나 백신 및 치료제가 다른 바이오의약품보다 우선시되면서 바이오의약품 제조업체들이 원자재 확보에 어려움을 겪었다는 점이다.올해도 여전히 코로나 대유행 여파가 남아있는 상황에서 바이오의약품 원부자재 공급망에 지속적인 영향이 있을 것으로 보이는 상황.협회는 3~5년 안에 소규모 공급업체가 더 많은 점유율을 차지할 가능성이 높으며 향후 공급부문에서 추가 인수 및 합병이 시작될 것으로 전망했다.하지만 공급망 이슈와 별개로 바이오의약품 원부자재 수요가 늘면서 공급업체 및 서비스 업체 매출은 증가세를 보였다.모든 바이오의약품 소재부품장비 공급 및 서비스 영역의 수익이 크게 증가했으며, 평균적으로 공급업체의 전체 매출은 24.5% 증가했는데 이는 2021년 대비 7% 늘어난 수치다.가장 눈에 띄는 수익 증가는 원자재 및 소모품으로 전년 대비 27% 증가했고, 엔지니어링, 검증 및 CRO 등의 서비스 기업 매출도 늘었다.이 같은 매출 성장의 요인으로는 수요기업들이 원부자재 공급망 위험을 피하기 위해 재고 비축량을 확대해 절대적인 공급량이 늘어났기 때문으로 보인다.세포유전자체료제 수요 증가에 따라 위탁제조시설과 전문가 인력 수요가 늘어나고 있는 추세다 이와 함께 지난해 세포유전자치료제 파이프라인 증가에 따른 제조시설과 전문인력 수요도 증가했다.협회에 따르면 바이오의약품 제조 산업계 50% 이상이 자격을 갖춘 직원 부족으로 어려움을 겪고 있으며 이 같은 상황은 매년 악화되고 있다.세포유전자치료분야 시설이 증가하고 있는 상황에서 분야의 특성상 상대적으로 자격을 갖춘 전문가를 필요로 하는 질적 고용이 필수적이기 때문이다. 즉, 한정된 전문가 풀 안에서 고용부족에 시달리고 있다는 분석이다.특히, 바이오의약품 수요의 증가는 아시아 지역 CDMO 성장 등 외부위탁 제조시설의 증가로도 이어졌다.바이오의약품 개발 업체가 제품 생산 아웃소싱을 포함해 유연하게 선택할 수 있는 전략을 취한 것.바이오협회는 "바이오의약품은 기업 자체 생산이 줄어들고 아웃소싱이 늘어나는 추세로 포유류 세포배양, 미생물 발효를 포함한 모든 주요 생산 플랫폼에서 관찰되고 있다"며 "포유류 세포배양의 경우 100% 자체생산을 하는 비율은 설문조사 결과 2022년 34.9%까지 감소했다"고 설명했다.또 기업업무의 일부를 해외 기업에 맡겨 처리하는 오프쇼어링(Offshoring)도 증가 추세로 미국과 중국이 각각 1위와 2위를 차지했다.바이오협회는 "중국은 아웃소싱국가 순위가 2021년 10위에서 2위로 급상승했고 이는 미국을 비롯한 해외기업들이 중국 소재 CDMO를 전략적 교두보로 삼아 중국진출을 모색하고 있기 때문으로 보인다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국 정부가 국립보건원(NIH), 식품의약국(FDA), 질병통제예방센터(CDC) 등 헬스케어 시스템의 핵심적인 기관의 예산을 증액하며 헬스케어분야 강화에 나섰다.미국 정부는 헬스케어 시스템의 핵심적인 기관의 예산을 증액했다.미국 바이든 대통령은 지난 23일 1조6500억 달러 규모의 2023년 통합세출법안에 서명했다고 발표했다.NIH의 2023년 예산은 475억 달러로 지난해 대비 25억 달러 증가했다. 이는 미국 바이든 대통령이 대선 공약으로 내세워 바이오헬스 분야 혁신적 기술개발을 위한 목적인 담겨있다.기술개발을 위해 설립된 보건첨단연구계획국(ARPA-H)은 2022년 처음으로 10억 달러 예산을 시작으로 2023년에 15억 달러의 예산을 확보해 알츠하이머, 당뇨, 암 등에 대한 연구 추진 계획이다.또 2023년 NIH 예산에는 혁신적 암치료제 개발 프로그램(Cancer Moonshot)에 2.1억 달러, 국립암연구소(NCI) 73억 달러, 알츠하이머 및 기타 치매 연구에 37억 달러, HIV/AIDS 연구에 33억 달러, 범용 독감백신 연구 2.7억 달러 등이 포함됐다.FDA의 경우 2023년 예산은 35억 달러로 전년 대비 2.2억 달러 증가했으며, 여기에 기업들이 의약품이나 의료기기 허가를 받기 위해 내야 하는 허가심사수수료(Userfees)를 포함할 경우 예산은 최대 66억 달러에 달할 것으로 전망된다.특히, FDA 예산은 오피오이드(Opioid) 위기, 의료 공급망 문제, 의료기기 사이버 보안에 대한 대응과 해외 의약품 제조업체 실사 증가 등이 반영된 예산으로 헬스케어 분야 확장에 따른 대응력을 키우겠다는 의미가 담겨있다.아울러 CDC의 2023년 예산은 92억 달러로 전년 대비 7.6억 달러 증가해 3개 기관 중 2번째로 높은 증가액을 보였다.구체적으로 공중보건인프라 3.5억 달러, 공중보건데이터관리 고도화 1.7억 달러, 글로벌 공중보건보호 2.9억 달러, 국립보건통계센터 1.8억 달러, 공중보건위기대응 7.3억 달러 등이 포함됐다.이번 미국 정부의 헬스케어 시스템의 핵심인 연방정부기관에 대한 예산 증액은 지난 9월 발표한 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브'와도 맞닿아 있을 것이란 분석이다.발표에 따르면 바이오 이니셔티브는 ▲미국 내 바이오제조 역량 강화 ▲바이오 기반 제품의 시장 확대 ▲큰 도전과제에 대한 연구개발 확대 ▲양질의 데이터에 대한 접근성 향상 ▲다양한 숙련된 인력 양성 ▲바이오제품 규제 간소화 ▲미국 바이오기술 생태계 보호 등에 대한 내용을 담고 있다.바이오 이니셔티브 발표 이후 14일 미국 보건복지부는 API, 항생제, 필수의약품 생산에 필요한 산업적으로 관련된 주요 출발물질에 대한 바이오 제조 역할 확대 및 현재, 미래의 팬데믹 대응을 위해 4000만 달러(약 560억 원)를 투자계획을 밝힌 상태다.국내 제약바이오 산업계는 미국 바이오 행정명령의 배경에는 미국에서의 혁신 바이오기술 개발 및 개발된 제품의 미국 내 생산(innovate here, produce here)이라는 메시지에 주목해야할 것으로 예측된다.

메디칼타임즈=황병우 기자삭센다(성분명 리라글루티드)와 위고비(성분명 세마글루티드)가 주도하고 있는 비만치료제 시장에 내년부터 티제타파이드 합류가 예상되면서 새로운 경쟁이 예고되고 있다.글로벌 비만 치료제 시장은 지속적으로 성장세를 보이고 있다.(자료사진)시장조사기관 리서치앤드리서치(Research and Research) 자료에 따르면, 세계 비만치료제 시장 규모는 2021년 32억달러(약4조630억원)에서 2026년 46억 달러(5조8406억원)로 성장할 것으로 전망된다.위고비는 지난 1분기 글로벌 매출이 약 1억9800만달러(2507억원)로 같은 분기 삭센다의 약 2억8350만달러(3590억)를 뒤쫓으며 큰 성장세를 보이는 중이다.다만 위고비의 경우 수요가 몰리는 것과 함께 위고비를 생산하는 제조업체에서 모범 제조 관행과 관련된 문제가 발생하면서 올해 상반기 공급문제에 차질을 빚은 바 있다.당시 노보노디스크는 올해 상반기 신규환자 치료가 어렵고 이미 위고비로 치료를 시작한 환자에게 우선순위를 부여한다는 계획을 발표했으며, 하반기 공급 이슈가 완화됐음에도 불구하고 결국 성장세에 제동이 걸렸다.이와 관련해 2023년에는 공급 이슈가 완화되면서 비만치료제에 대한 관심과 함께 큰 폭의 성장세를 이어갈 것이라는 게 시장의 전망.노보노디스크의 북미 사업부 더그 랭가 부장은 "비만 분야는 더 많은 사람들의 관심을 받고 있고, 가장 큰 기회를 가진 시장 중 하나다"고 밝혔다.또한 위고비의 심혈관 효과와 관련된 연구인 SELECT 연구결과가 내년 중반에 발표될 예정인 만큼 연구결과에 따라 처방에 힘이 더 실릴 것으로 전망되고 있다. 해당 연구를 통해 위고비가 심장마비, 뇌졸중, 심혈관 사망 감소에 효과 입증할 것으로 예상된다.위고비  제품사진위고비가 영역을 넓히고 있는 비만치료제 시장에 유력한 경쟁자는 릴리의 티제파타이드이다.티제파타이드(상품명 마운자로)는 지난 5월 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제로 FDA승인을 받았다.체중 감량효과가 20%에 가까운 것으로 알려지면서 오프라벨 수요가 있기는 하지만 이와 관련해 릴리는 제2형 당뇨병 환자를 위한 접근성에 중점을 두고 있다는 입장이다.릴리 제품 개발 부사장 제프 에믹박사는 "비만은 효과적인 치료 옵션이 필요한 만성 질환이다. SURMOUNT-1에서 최고 용량군에 배정된 참가자 중 거의 3분의 2가 체중을 20% 이상 줄였다"며 "티제파타이드와 같은 잠재적으로 혁신적인 치료법을 연구하고 개발하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다"고 말했다.세마글루티드가 GLP-1에만 작용한다면, 티제파타이드는 GLP-1과 또 다른 호르몬인 GIP에 이중 작용하는 약물이다. GIP는 그동안 몸에 별 효과를 내지 않는 것으로 알려졌다. 또 GLP-1과 함께 사용하면 혈당과 체중을 낮추는 데 시너지를 내는 것으로 확인됐다.현재 티제타파이드는 성인 비만환자를 대상으로 임상 3상 연구인 Surmount-2의 내년 4월 롤아웃을 목표로 진행 중이다. 최종 결과가 나온 이후 2023년 내로 비만치료제 적응증 허가를 받을 것으로 보인다.제약업계 관계자는 "장기적으로 봤을 때 위고비와 마운자로의 시장 경쟁은 불가피하지만 아직 마운자로의 비만 적응증 확대가 이뤄지지 않은 만큼 위고비의 공급 이슈가 없다면 성장세 확장은 이어질 것"이라고 말했다.