메디칼타임즈=허성규 기자제일약품은 지난 3월 초 말레이시아 국립대학교(UKM, Universiti Kebangsaan Malaysia) 의과대학병원과 의약품 독점 공급 및 R&D 협력에 대한 양해 각서를 말레이시아 현지에서 체결했다고 29일 밝혔다.국내 제약기업이 말레이시아 국립의과대학에 의약품 독점 공급과 R&D 협력에 대한 업무협약 체결은 이번이 처음이다.제일약품은 말레이시아 국립대학교의과대학병원과 의약품 독점 공급 및 R&D 협력에 대한 양해 각서를 체결했다.이번 양해 각서 체결식은 말레이시아 국회의사당(Parlimen Malaysia)에서 다툭 세리 잠브리 압드 카디르(Datuk Seri Zambry Abd Kadir) 말레이시아 교육부장관이 참석한 가운데, UKM 부총장인 모하맛 에흐완 토리만(Dr. Mohd Ekhwan Hj Toriman) 교수와 제일약품 글로벌사업본부장 김수미 상무가 협약서에 서명했다.이번 협약에 따라 UKM은 제일약품이 공급하는 의약품이 말레이시아 보건부 산하 국가의약품관리청(NPRA)에 패스트트랙으로 등록 될 수 있도록 적극 지원하는 한편, 제일약품 의약품에 대한 말레이시아 현지 홍보를 아끼지 않기로 했다. 이와 함께, 장기적으로는 기술이전 및 현지 생산을 포함한 연구개발도 검토하기로 협의했다.1970년 설립된 UKM은 말레이시아 최고 국립 대학 중 하나다. 학생과 교직원 3만명 규모의 UKM은 의학과 공학, 사회과학과 인문학 분야가 뛰어난 것으로 알려져 있다. 아시아대학 순위 51위 대학으로 UKM 산하 병원은 병상 수 기준 말레이시아 전체 병원 2위 규모이다.UKM은 이번 제휴로 다수의 말레이시아 타 국립병원들과 국군병원, 아동 전문병원에도 공급 확대를 추진할 예정이다. 이를 통해 말레이시아 정부 및 현지 언론에서는 국립대학병원의 유통 구조 간소화를 통해 의료 비용 절감 등에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.모하맛 에흐완 토리만 UKM 부총장은 "의료 비용의 증가는 의료 체계와 시스템 전반에 부담이 되고 있어 고품질 제네릭 의약품을 도입하고 사용량을 늘리는 것을 목표로 한다"면서, "이번 협력을 통해 더 많은 교육병원들이 우리 UKM 의과대학의 조치를 모범사례로 삼고 문제해결에 동참해 주기를 바란다"고 말했다.또한, "한국 제일약품과의 이번 협약은 말레이시아 보건부 산하 국가의약품관리청(NPRA)이 설명한 바와 같이 의약품 안전성, 효능 및 품질 보장을 위한 것"이라고 설명했다.김수미 제일약품 글로벌사업본부장은 "이번 말레이시아 정부 기관 및 UKM과의 MOU 체결을 통해 기존 제일약품의 전략품목인 패치 및 제네릭의약품과 더불어 개량신약 및 신약도 말레이시아에 신속하게 등록 및 판매가 가능한 유통구조를 구축하여 말레이시아에 의약품 품질을 향상하는 목표를 달성하는데 도움이 될 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration, 식약청)이 식품의약품안전처를 3월 30일경 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)으로 신규 등재한다고 밝혔다.필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭의약품 등을 신속하게 심사하여 허가하는 신속 허가제도(The Facilitated Review Pathway, FRP)를 운영한다.이에 따라 우리나라 의약품은 필리핀에서 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로 크게 줄어든다.필리핀 식약청은 한국 식약처를 우수 규제기관으로 포함하는 개정안을 지난 2월 발표했으며, 개정된 규정의 효력이 발생하는 3월 30일경부터 대한민국 식약처가 허가한 의약품은 필리핀에서 신속 허가제도를 적용받게 된다.이번 필리핀에서의 우수 규제기관 등재는 세계보건기구(WHO) 의약품 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과 최고 등급 획득('22년 11월) 및 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재('23년 10월)에 따라 식약처의 의약품 규제역량과 우리 의약품의 우수성을 세계적으로 인정받은 결과물이다.식약처는 이번 우수 규제기관 등재에 따라 앞으로 필리핀으로 의약품 수출이 더욱 활성화될 것으로 기대하며, 앞으로도 글로벌 규제당국과 다각적인 협력 등 규제 외교를 통해 우리의 우수한 식의약 제품이 글로벌시장으로 활발하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다. 

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약산업의 선진화를 위해서는 국내 제네릭 의약품의 글로벌 진출을 위한 선제적, 적극적인 자세가 필요하다는 지적이 제기됐다.특히 글로벌 시장에서 제네릭에 대한 요구도가 높아지고 있다는 점에서 다양한 시장 진출을 위해 정부 차원의 규제 국제 조화 등의 지원이 필요하다는 점도 강조됐다.최근 글로벌 의약품 공급난 등이 심화되면서 국내 제약산업이 제네릭 의약품의 글로벌 진출에 적극적인 자세를 보일 필요가 있다는 지적이 제기됐다.29일 한국제약바이오협회 글로벌 이슈 파노라마를 통해 공개한 동덕여대 약학대학 유승래 교수의 '국내 제약산업 선진화를 위한 제네릭 의약품 수출 활성화 방안'에서 이를 확인할 수 있다.이를 살펴보면 우선 글로벌 제약시장은 의료기술을 선진화하고 재정지출 합리화를 통해 품질이 우수하고 안정적 공급 가능한 제네릭 의약품의 시장요구가 더욱 커질 것으로 전망했다.또한 전통적 제네릭 기업과 글로벌 신약 기업들도 위임형 제네릭(Authorized Generic) 제휴 등 시장 방어를 강화 중이라는 점에서 국내 기업도 선제적·적극적 자세가 필요하다고 주장했다.실제로 미국은 전세계 최대 제약시장, 글로벌 신약 최초 발매국 지위를 지니고 있음에도 리도카인(Lidocaine), 부피바카인(Bupivacaine) 등 다수의 WHO 필수의약품 공급부족 상황이 발생하며, 공중보건 위기 및 자급화 이슈가 부각되고 있다고 설명했다.또한 중국에서도 2018~2021년 공급부족 현황 조사 결과에서 심혈관계·신경계 뿐 아니라 항암제부터 도파민(Dopamine), 노르에피네프린(Norepinephrine) 등까지 환자 진료상 필요도 및 긴급성이 높은 약물의 다수 품절이 발생하고 있다는 것.결국 글로벌 파마와 단순가격 경쟁에서는 어려움을 인식하고 K-제네릭의 우수한 품질과 개량신약 등 기술력을 활용하고 cGMP 제조소 위탁생산, 수출목적형 공장설립, 현지 특허법인과 소송전략의 수립 등이 필요하다는 입장이다.이를 위해 단기적으로 집중해야 할 전략은 타겟 중점국에서 일정수준 시장성이 확인되면서도 K-제네릭의 제품개발 기술력 및 품질 강점을 발휘할 수 있는 특수제형 위주 1st 제네릭 진출이라고 판단했다.아울러 중장기적으로는 일반 제네릭과 차별화를 위한 고부가가치(Value-added) 제네릭 개발이 필요하다고 조언했다.특히 기업 운영에서는 전략적 M&A와 파이프라인의 효율적 통합·정비를 통해 내수에서부터 비용효과적 생산·유통 구조를 마련하고 공장 대형화 등 규모의 경제를 실현하는 등의 노력도 필요하다고 제시했다.또한 총 매출액 규모와 별개로, 기업별 비즈니스 모델과 전문영역을 고려해 △자본집약적 CDMO형 △특화시장 집중형 △First In Class형 등 다양한 전략 수립 필요하다고 판단했다.구체적으로는 우선 CDMO형태에서 점차적으로 개발 난이도를 높이고 영업·마케팅 조직을 갖춰 빅파마로 성장하는 모델과 함께 자본력이 부족한 경우에도 특화된 시장을 목표로 해 R&D, 임상, 제조, 판매 등 하나의 일관된 통합제약기업 형태에서 각 부문을 외부 위탁하는 형태로 성장해나가는 모델 등을 제안했다.여기에 신기술에 기반한 파이프라인에 주력하여 후기 개발 단계 이전에는 라이센싱을 고려하는 모델도 가능성이 있다고 봤다.다만 이같은 기업의 제품 개발 및 전략 수립 뿐만 아니라, 국내외 규제 환경 개선과 조화(국제 표준, 참조국 인정), G2G 협력 강화, 글로벌 생산·유통 네트워킹 지원 등 정책적 지원이 함께 이뤄져야 한다고 강조했다.유승래 교수는 "북미, 유럽, 아시아 선진국가 진출은 반드시 필요하지만, 높은 규제 수준은 개별 기업들의 자체 노력만으로 극복이 어려워 정부 차원의 국제 조화 지원 필요하다"며, "특히 선진 제조·생산인프라 지원, 해외진출 지원과 성과공유, 국제의약품 표준화등 정책지원과 실질적인 수혜를 받을 수 있는 제도 마련이 필요하다"고 언급했다.이어 "향후 '규제정책 선진화, 가격 경쟁력 강화, 글로벌 네트워크 구축'을 주요 지향점으로 삼아 기업은 국내외 제네릭 시장 현황과 중점국가 제도에 대한 이해를 바탕으로 자사의 강점을 발휘할 수 있는 유망 품목을 발굴할 필요가 있다"며 "또 정부는 기업들이 글로벌 진출에 필요한 역량을 제고할 수 있도록 교육·네트워킹 등 정책 지원을 강화하며 K-제네릭의 국제 조화가 이뤄질 수 있는 방향으로 관련 제도가 운영돼야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자미국 시장 진출 전략 수립 연구용역을 추진하는 제약바이오협회와 의약품수출입협회국내 제약사들의 공통된 염원인 미국 진출을 돕기 위해 관련 협회들이 전략 제시에 나섰다.국내 제약 분야의 경쟁력을 점검하고 미국 진출을 위한 과제를 살펴보기 위한 연구 용역을 추진하며 이에 대한 지원 방안을 마련하고 있는 것이다.한국제약바이오협회와 한국의약품수출입협회는 17일 국내 의약품 미국 유통 시장 진출전략 수립 연구 용역에 들어간다고 밝혔다.이번 연구용역은 국내 개발 의약품의 성공적인 미국 수출 확대를 위한 미국 의약품 유통 시장 정보 및 진출전략을 제공하기 위해 추진된다.대상은 ▲미국 출시를 목표로 합성 및 바이오 신약 개발을 진행 중인 기업 ▲제네릭 의약품·바이오시밀러·일반의약품 허가 준비 또는 진행 중인 기업 ▲FDA 승인 제품을 보유하고 있는 기업으로 정했다.실제 용역은 계약 체결일로부터 6개월 이내에 진행될 예정이며, 예산은 1억 5000만원이 투입된다.이같은 연구의 진행은 국내 의약품 중 FDA 승인을 획득한 의약품이 31개이나, 미국 시장에서 성공적으로 유통되는 의약품은 뇌전증 치료제(합성신약), 마취제 (제네릭의약품), 바이오의약품 등 소수에 불과하다는 점에서 시작됐다.또한 우리 기업들이 지속적인 R&D 재투자 및 이를 바탕으로 글로벌 제약사로 도약하기 위해서는 최대 규모 시장인 미국에서의 상업적 성공이 필요하며, 글로벌 표준을 선도하는 미국에서의 성공은 곧 개도국을 포함한 세계 시장에서의 성공으로 이어질 것이라는 판단이다.특히 최근 일부 국산 신약과 제네릭의 미국 진출 및 상업화가 진전을 보이면서 후발 주자들의 도전이 이어지고 있는 만큼 협회에서 이를 적극적으로 지원해 나갈 필요가 있다는 설명이다.당초 해당 연구는 지난해부터 제약바이오협회가 추진해온 사업으로 당초 예산은 6,000만원이었으나 올해 의약품수출입협회와 공동 주관으로 변경하고 예산을 확대 편성했다.이는 결국 제약바이오협회와 의약품수출입협회 등 관련 협회가 업계 내 기업들의 미국 진출을 위해 협력하는 것.진행될 연구는 ▲미국의 의약품 유통구조 및 이해관계자들과 우리 기업의 상호 작용 방법 제시 ▲국내 의약품의 미국 수출·판매 사례 및 타 국가의 미국 진출 전략 분석 ▲미국 시장 기회 요인 탐색 및 국내 의약품의 진출 시 상업적 평가 수행 ▲의약품 개발 단계부터 환자 서비스에 이르기까지의 글로벌 스탠다드에 맞는 미국 유통 시장 진출전략 및 수출전략 구축 등으로 진행된다.이와 관련해 협회는 의약품 개발 단계서부터 유통·마케팅·환자 서비스에 이르기까지의 글로벌 스탠다드에 맞는 전주기 전략 구축을 통한 블록버스터 신약 개발의 촉진이 이뤄지며, 궁극적으로는 연구개발비를 뛰어넘는 가치 창출을 통해 R&D 재투자 및 신약 개발 선순환 구조가 형성될 것이라고 보고 있다.아울러 협회는 "국내 제약사들이 기술수출 및 현지 파트너 활용을 넘어 미국 시장에서 실질적인 플레이어로 활동함으로써 국내 기업의 글로벌 도약 및 한국 브랜드 가치를 제고할 것"이라며 "미국 내 유통되는 국내 의약품 라인업 강화를 통한 수출 경쟁력 확보 및 타국가 시장 진출 기회를 모색할 수 있을 것"이라고 기대효과를 설명했다.

메디칼타임즈=황병우 기자글로벌 신약으로 거듭나기 위해 필수관문으로 꼽히는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받기 위한 심사수수료 비용이 인상된다.오는 10월부터 적용되는 전문의약품에 대한 2024년 허가심사 수수료는 처음으로 4백만 달러를 돌파해 약 25%의 인상을 보이는 상황.FDA 로고특히, FDA가 세포유전자치료제 등 신기술을 심사하기 위해 심사인력 확장을 예고한 만큼 비용에 대한 부담은 더 증가할 가능성도 존재힌다.한국바이오협회에 따르면 지난 7월 말 미국 FDA는 신약(전문의약품), 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조기업으로부터 받는 2024년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 확정해 발표했다.FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청 건수, 제조시설수 등을 고려해 이용자인 기업으로부터 받는 허가심사수수료를 책정하고 있다. 2024년도 회계연도는 2023년 10월부터 2024년 9월까지 적용된다.오는 10월 1일부터 적용되는 전문의약품에 대한 2024년도 허가심사 수수료는 처음으로 4백만 달러를 돌파한 404만8695달러(약 52억 9천 1백만원)로 책정돼 2023년 회계연도 대비 24.9% 인상된다.또 제네릭의약품과 의료기기는 각각 4.9%, 9.5% 인상되는 반면, 바이오시밀러 허가심사 수수료는 41.7% 인하될 예정이다.전문의약품, 제네릭의약품, 의료기기가 모두 인상되는 가운데 바이오시밀러의 심사비용이 큰 폭으로 감소하는 이유는 2023년에서 이월된 약 2천만 달러의 바이오시밀러 운영비가 2024년 예산에 반영됐기 때문으로 분석된다.이밖에 2024년도 바이오시밀러 허가심사수수료 산정을 위한 시뮬레이션에서 바이오시밀러의 허가심사 신청이 더 늘어날 것으로 예측됐다.시뮬레이션 결과를 살펴보면, 2024년도에는 기업으로부터 임상자료가 포함된 14개의 바이오시밀러 허가심사 신청이 있을 것으로 예상됐다.아울러 새롭게 23개가 BPD에 진입(초기 BPD)하고, 97개가 연례 BPD에 적용되는 등 총 120개의 BPD가 예상돼 2024년에도 미국 내 바이오시밀러에 대한 개발과 허가가 활발히 진행될 것으로 전망된다.미국 FDA, 2024년 회계연도 이용자부담금(User Fees, 한국바이오협회 자료 발췌)한편, 지난해 FDA는 신기술의 등장에 따른 세포 및 유전자치료제의 등장이 늘어나면서 이를 심사하기 위해 신약허가 심사인력을 대폭 늘리겠다고 발표한 상태다.FDA 바이오의약품평가연구센터(CBER) 조직 및 첨단치료제과(Office of Tissues and Advanced Therapies) 윌슨 브라인언 과장에 따르면 과거 조직 및 첨단치료제과에 제출된 신규 IND 건수는 지난 2016년 163건에 불과했으나 ▲2020년 350건 ▲2021년 299건 등으로 급증했으며 이는 계속 증가할 것으로 예상된다.FDA에서 운영하는 혁신치료제(BreakThrough) 및 재생의료첨단치료제(RMAT) 지정 제도를 통한 신청도 늘고 있기 때문에 지정된 세포 및 유전자치료제를 우선 심사가 필요해 다른 IND 신청에 대한 검토가 우선순위에서 밀려나고 있다는 시각.이 같은 이유로 현재 FDA 조직 및 첨단치료제과에는 300명이 근무하고 있지만 향후 제7차 전문의약품 이용자부담금법(PDUFA Ⅶ)이 재승인 시 향후 4~5년에 걸쳐 약 100명의 직원을 추가로 채용될 예정이라고 밝혔다.이와 맞물려 국내에서도 식품의약품안전처 심사인력을 늘려달라는 요구를 지속적으로 제기되고 있다.세포․유전자치료제, 마이크로바이옴 등과 같은 새로운 치료제를 심사하기 위해서는 새로운 전문심사자를 채용해 신속히 심사하고, 업계와 소통하고, 필요한 경우 인허가 가이드라인을 제․개정하는 등의 선제적인 조치가 필요하다는 지적.제약업계 관계자는 "정부가 공무원 정원 감축 기조를 밀어붙이면서 식약처 심사인력 감축 가능성이 커지고 있는데, 이는 글로벌 기조와 반대되는 부분"이라며 "제약바이오업계의 글로벌 진출을 위해서라도 심사에 대한 부분이 개선되기를 바란다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자노바티스로부터 분사해 독립적인 기업으로 분리절차를 밟고 있는 산도스가 바이오시밀러 투자를 통해 성장동력 확보에 나선다.노바티스, 산도스 CI노바티스는 지난해 8월 100% 기업분할(spin-off) 하는 방식으로 새로운 상장 독립 회사로 분리된다고 발표한 바 있다.산도스 분사를 통해 유럽 선두 제네릭 제약회사이자 글로벌 바이오시밀러 선도기업을 만드는 것이 목표로 2021년 당시 사업을 유지하거나 분사하거나 매각할지를 고민하겠다고 밝혔었지만 1년이 안 된 시점에서 분리를 결정했다.노바티스는 올해 중에 제네릭 및 바이오시밀러 사업부서인 산도스를 스핀오프 할 계획으로 오는 9월 15일에 있을 임시총회에서 승인받아 올해 4분기 초에 정식 스핀오프 해 스위스 증권거래소에 상장을 목표로 하고 있다.노바티스는 혁신의약품 사업부와 산도스 사업부 모두 사업 분리 이후 각 사업에 더욱 집중하면서 독립적인 성장 전략을 추구할 수 있는 능력을 강화할 수 있다는 시각이다.이와 함께 산도스는 바이오시밀러, 항생제, 제네릭 의약품 등 핵심 전략 분야에 지속적으로 투자함으로써 강력한 브랜드를 활용하고 글로벌 선도적 입지를 유지할 것으로 예측된다.산도스의 지난 2분기 매출은 전년 동기 대비 8% 증가한 28억 달러였으며 이중 바이오시밀러 매출은 5.3억 달러로 전년 동기 대비 12% 증가하였으며, 현재 8개의 바이오시밀러를 판매하고 있다.지난달 산도스는 향후 10년간 바이오시밀러 점유율을 3배 증가시킨다는 Act4Biosimilars 실행계획을 발표한 상태.해당 계획에는 승인 가능성(Approvability), 접근성(Accessibility), 수용가능성(Acceptability) 및 경제성(Affordability)인 4A 접근법에 따라 시장 점유율을 높이고, 먼저 큰 시장이 열리고 있는 미국 시장에 집중하는 내용을 담고 있다,또 2024년 1분기에는 중동 및 아프리카로, 2024년 2분기에는 아시아태평양 그리고 2024년 4분기에는 유럽으로 진출을 확대한다는 계획이다.특히, 최근에는 노바티스가 산도스를 지원하기 위해 올해 3월 슬로베니아에 4억 달러 규모 바이오시밀러 공장 투자계획 발표하는 등 바이오시밀러 분야 강화를 위한 행보를 밟고 있는 상태다.앞서 지난 3월 노바티스는 슬로베니아 렌다바(Lendava)에 자회사인 산도스의 바이오시밀러 사업을 지원하기 위해 4억 달러 규모의 공장 투자계획을 발표한 바 있다.새로운 공장은 현재의 바이오시밀러 제품들과 미래의 제품들을 생산하기 위한 것으로 올해 말 착공해서 2026년 완공을 목표로 하고 있다.또 지난 20일에는 지난주 바이오시밀러 기술 개발센터 설립을 위한 9천만 달러 추가 투자 발표했다.슬로베니아 렌다바 인근 류블랴나(Ljubljana)에 9천만 달러를 추가로 투자해 바이오시밀러 기술 개발센터를 설립하고 200명을 신규 고용할 계획이다.이는 기존 독일 홀츠키르헨(Holzkirchen)에 있는 바이오시밀러 개발센터에 더해 이번에 발표된 추가 센터 설립은 글로벌 바이오시밀러 수요 증가에 신속히 대응하고 중장기적으로 글로벌 헬스케어 시스템에 대한 대응능력을 높이기 위한 것이 목적이다.슬로베니아에 설립되는 바이오시밀러 기술 개발센터는 올해 3월에 발표된 4억 달러 규모의 바이오시밀러 신규공장 완공 일정에 맞춰 2026년 건설 완료를 목표로 하고 있다.한국바이오협회는 “이번 노바티스의 바이오시밀러 투자 확대 발표는 노바티스의 의약품 포트폴리오가 신약과 제네릭/바이오시밀러로 명확히 구분되어 있다는 것으로 알리는 것”이라며 “이와 함께 산도스의 스핀오프에도 불구하고 산도스의 바이오시밀러 사업을 지원하고 있다는 것을 알리려는 의도로 판단된다”라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자노바티스의 제네릭 의약품 및 바이오시밀러 사업부문인 산도스가 독립기업으로 분리되는 절차를 밟는 가운데 영향력 확대를 위한 제품군 확대에 집중하는 모습이다. 이 여파로 한국산도스도 6월 말일부로 국내사업을 정리한다.노비티스, 산도스 CI지난 4일(현지시간) 공개된 계약에서 산도스는 몰타에 본사를 둔 제약사 아달보(Adalvo)로부터 미국에서 6개의 저분자 제네릭 후보물질을 독점적으로 판매할 수 있는 권리를 획득했다고 발표했다.산도스는 정확한 제품명을 알리진 않았지만 종양학, 항진균제ㆍ항생제, 폐질환 분야에 속하는 제품이라고 밝힌 상태다.산도스에 따르면 이번에 계약한 제품의 시장규모는 약 30억 달러에 달할 것으로 기대되며, 해당 제품들은 가까운 시일 내에 시장에 출시될 수 있을 것으로 전망된다. 또 이 중 4개의 제품은 잠재적으로 최초 출시 제품이 될 수 있다는 게 산도스의 설명이다.앞서 노바티스는 지난해 8월 100% 기업분할(spin-off) 하는 방식으로 새로운 상장 독립 회사로 분리된다고 발표한 바 있다.산도스 분사를 통해 유럽 선두 제네릭 제약회사이자 글로벌 바이오시밀러 선도기업을 만드는 것이 목표로 2021년 당시 사업을 유지하거나 분사하거나 매각할지 여부를 고민하겠다고 밝혔었지만 1년이 안된 시점에서 분리를 결정했다.노바티스는 혁신의약품 사업부와 산도스 사업부 모두 사업 분리 이후 각 사업에 더욱 집중하면서 독립적인 성장 전략을 추구할 수 있는 능력을 강화할 수 있다는 시각이다.이와 함께 산도스는 바이오시밀러, 항생제, 제네릭 의약품 등 핵심 전략 분야에 지속적으로 투자함으로써 강력한 브랜드를 활용하고 글로벌 선도적 입지를 유지할 것으로 예측된다.당시 노바티스 라인하르트 이사회 의장은 "산도스가 상장해 주식이 거래되는 유럽의 넘버원 제네릭기업이자 스위스에 본사를 둔 바이오시밀러 분야의 글로벌 리더기업 가운데 한곳으로 자리매김할 수 있게 될 것"이라고 밝혔다.결국 이번에 새롭게 맺은 계약 역시 산도스의 핵심전략 분야 중 하나인 제네릭의약품에 힘을 싣기 위한 사전작업으로 보인다.산도즈의 미국 책임자인 케렌 하루비(Keren Haruvi)는 “이번 계약은 세계에서 가장 크고 가장 가치 있는 제네릭 회사가 되겠다는 야망을 발전시키는 데 도움이 된다”고 말했다.이밖에도 산도스는 지난 1월 아스텔라스의 침습성 칸디다증 및 식도 칸디다증 치료제 마이카민(Mycamine)에 대한 전 세계 권리를 획득했으며, 2021년 초에는 항생제 진네트(Zinnat), 지나세프(Zinacef), 포텀(Fortum) 등을 포함한 GSK의 세팔로스포린(Cephalosporin) 사업을 인수했다.한편, 국내에서는 산도스 분사에 따른 영향으로 한국산도스가 오는 6월 30일부로 국내사업을 정리하고 기존 제품은 삼일제약을 통해 유통될 예정이다.제약업계에 따르면 한국산도스는 지난 8일 한국에서 사업모델이 전제품 국내 제약사를 통한 유통 판매모델로 변경 결정사실을 공지했다.이에 대해 한국산도스는 분사결정 이후 독립된 기업으로 산도스가 지속가능한 성장과 성공을 위한 조직을 갖추기 위한 전략적 선택이 반영됐다는 설명이다. 현재 한국산도스는 만성질환 제품을 비롯해 항암제와 중추신경계 제품 등 40여 품목을 보유하고 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자신기술의 등장에 따른 세포 및 유전자치료제의 등장이 늘어나면서 이를 심사하기 위해 미국 식품의약국(이하 FDA)이 신약허가 심사인력을 대폭 늘린다.지난 26일 FDA 바이오의약품평가연구센터(CBER) 조직 및 첨단치료제과(Office of Tissues and Advanced Therapies) 윌슨 브라인언 과장은 미국 세포유전자학회 정책회담에서 현재 세포 및 유전자치료제 관련 3000개 이상의 임상시험계획(IND)을 처리해야 한다고 밝혔다.윌슨 과장에 따르면 지난 5년~10년 동안 IND 신청 건수와 상담 업무량이 FDA 심사자 및 프로젝트 관리자 증가를 훨씬 초과하는 속도로 증가한 상태.과거 조직 및 첨단치료제과에 제출된 신규 IND 건수는 지난 2016년 163건에 불과했으나 ▲2020년 350건 ▲2021년 299건 등으로 급증했으며, 2022년에는 더 증가할 것으로 예상되고 있다.아울러 윌슨 과장은 지난 5월 19일 개최된 미국 세포유전자학회에서 늘어나는 업무량을 해결하기 위해 가이던스, 워크숍, 웨비나 등을 통한 그룹 커뮤니케이션(group communication)의 방안을 검토하고 있다고 밝힌 바 있다.FDA에서 운영하고 있는 혁신치료제(BreakThrough) 및 재생의료첨단치료제(RMAT) 지정 제도를 통한 신청도 늘고 있기 때문에 지정된 세포 및 유전자치료제를 우선 심사가 필요해 다른 IND 신청에 대한 검토가 우선순위에서 밀려나고 있다는 게 그의 설명이다.이 같은 이유로 현재 FDA 조직 및 첨단치료제과에는 300명이 근무하고 있지만 향후 제7차 전문의약품 이용자부담금법(PDUFA Ⅶ)이 재승인 시 향후 4~5년에 걸쳐 약 100명의 직원을 추가로 채용될 예정이라고 밝혔다.국내로 눈을 돌려보면 의약품, 의료기기 업계에서는 식품의약품안전처 심사인력을 늘려달라는 요구를 지속적으로 하고 있다.특히, 세포․유전자치료제, 마이크로바이옴 등과 같은 새로운 치료제를 심사하기 위해서는 새로운 전문심사자를 채용해 신속히 심사하고, 업계와 소통하고, 필요한 경우 인허가 가이드라인을 제․개정하는 등의 선제적인 조치가 필요하다는 지적.식약처 역시 인력확보와 가이드라인 마련을 위해 노력하고 있지만 FDA와 유럽의약품청(EMA)의 인력과 비교하면 그 수가 적은 상황이다.여기에는 FDA와 같이 심사비용을 높여서 효율적인 심사과정을 구축해야 된다는 의견도 존재하지만 심사관 연봉 등이 여러 규정이 묶여있다는 점을 고려했을 때 즉각적인 인력확보로 연결될지 여부는 미지수다.미국의 경우 전문의약품 이용자부담금법(Prescription Drug User Fee Act)을 통해 기업들이 FDA에 전문의약품의 시판 허가 등을 위해 내야 하는 심사수수료에 관한 법으로 1992년 제정했다.이후 5년마다 미국 의회의 승인을 받고 있으며, 올해 10월부터 7번째 법의 적용을 받게 된다. 현재는 제네릭의약품, 바이오시밀러, 의료기기의 경우도 별도 이용자부담금법에 적용을 받고 있다.제약업계 관계자는 "정부가 공무원 정원 감축 기조를 밀어붙이면서 식약처 심사 인력 감축 가능성이 커지고 있는데, 이는 글로벌 기조와 반대되는 부분"이라며 "제약바이오업계의 글로벌 진출을 위해서라도 심사에 대한 부분이 개선되기를 바란다"고 덧붙였다.미국 FDA, 2022년 회계연도 이용자부담금(User Fee)

메디칼타임즈=황병우 기자노바티스의 제네릭 의약품 및 바이오시밀러 사업부문인 산도스가 독립적인 기업으로 분리되는 절차를 밟는다.25일(현지시간) 노바티스는 100% 기업분할(spin-off) 하는 방식으로 새로운 상장 독립 회사로 분리된다고 발표했다.이미 노바티스는 지난해부터 산도스 사업부에 대한 전략적 검토를 시행해 왔으며 당시 사업을 유지하거나 분사하거나 매각할지 여부를 고민하겠다고 밝혔었지만 1년이 안된 시점에서 분리를 결정했다.노바티스는 이번 산도스 분사를 통해 노바티스는 유럽 선두 제네릭 제약회사이자 글로벌 바이오시밀러 선도기업을 만들겠다는 목표다.산도스는 지난해 96억 달러의 매출액을 기록한 가운데 전 세계 100여 개국에 진출해 있는 제네릭 및 바이오시밀러 업계의 글로벌 리더기업 가운데 한 곳이다.이 중 바이오시밀러를 제외한 제네릭의약품 매출은 2020년 77억 달러, 2021년 75억달러를 기록했다.특히, 노바티스는 혁신의약품 사업부와 산도스 사업부 모두 사업 분리 이후 각 사업에 더욱 집중하면서 독립적인 성장 전략을 추구할 수 있는 능력을 강화할 수 있다는 시각이다.또한 산도스는 바이오시밀러, 항생제, 제네릭 의약품 등 핵심 전략 분야에 지속적으로 투자함으로써 강력한 브랜드를 활용하고 글로벌 선도적 입지를 유지할 계획이다.노바티스 라인하르트 이사회 의장은 "산도스가 상장해 주식이 거래되는 유럽의 넘버원 제네릭 기업이자 스위스에 본사를 둔 바이오시밀러 분야의 글로벌 리더기업 가운데 한곳으로 자리매김할 수 있게 될 것"이라고 밝혔다.산도스를 분리한 노바티스는 보다 강력한 재무 프로파일과 개선된 자본이익률을 가진 혁신의약품 전문 회사로서 입지를 다질 계획이다.노바티스는 5가지 핵심 치료 분야인 혈액학, 고형종양, 면역학, 신경과학, 심혈관 영역과 기술 플랫폼(유전자 치료, 세포 치료, 방사성리간드 치료, 표적 단백질 분해, xRNA) 및 안정된 지리적 범위에서의 탄탄한 입지를 계속 확대할 방침이다.노바티스 바스 나라시만 CEO는 "산도스 분사는 5가지 핵심 치료 분야에서 깊이 있고 기술 플랫폼 강점을 지닌 집중적인 혁신 의약품 회사를 구축한다는 전략을 구체화 시킬 것"이라고 강조했다.한편, 산도스는 스위스에 본사를 두고 스위스 증권거래소에 상장, 미국에서는 주식예탁증서 형태로 상장될 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자오리지널 의약품의 안전성·유효성 관련 허가사항이 변경되는 경우 제네릭에도 이를 즉시 반영하는 제도가 시행된다.식품의약품안전처는 원개발사 의약품의 안전성·유효성 관련 허가사항이 변경되는 경우, 제네릭의약품(복제의약품)에 즉시 반영해 적용 시기를 최소 1달 이상 단축시킬 수 있는 '의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영(통일조정) 방안'을 26일부터 시행한다고 밝혔다.허가사항 신속 반영 방안은 최신의 안전성과 유효성 자료를 바탕으로 심사를 거쳐 원개발사 품목에 반영된 효능·효과 등 허가사항을 제네릭의약품에도 반영하는 시간 차이를 최소화하기 위해 마련했다.이전에는 원개발사 품목 허가변경 후 별도 통일조정을 월 1회로 한정, 내용 반영까지 시간이 소요됐지만 개선안은 원개발사 품목 허가변경 시 통일조정(안) 의견조회 및 통일조정을 상시 적용키로 했다.의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영(통일조정) 방안신속 통일조정 절차는 ▲원개발사 품목 허가변경 신청 시 통일조정 대상 제네릭 의약품의 목록 확보 ▲원개발사 품목 허가변경 완료 시 통일조정(안) 의견조회 ▲원개발사 품목 허가변경 이의신청 기간 경과 후 허가사항 변경 명령 즉시 시행의 순서로 진행된다.식약처는 이번 의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영 방안 운영이 제네릭의약품을 사용하는 의·약사, 환자 등에게 최신 의약품 정보를 신속히 제공하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 필자가 식약처에서 임상시험계획서를 검토하는 중에 경험한 일이다. 어떤 연구자 임상시험에서 탐색지표로 설정된 검사항목에 대해서 식약처가 검사불가 조치를 취했다. 이유는 해당 검사를 시행하는 연구소가 식약처의 검체분석기관 지정을 받지 않았기 때문이었다. 필자는 다른 임상시험 때문에 그 연구자와 통화를 하게 됐는데, 식약처의 불합리한 조치에 대해 해당 임상시험계획서를 검토하지도 않은 필자에게 하소연했다. 그 검사항목은 연구자가 관심이 있어서 연구소에서 검사를 해보고 싶은 것이었고, 연구의 핵심결과에는 전혀 영향을 미치지 않는 탐색적 지표인데, 왜 식약처에서 검사 자체를 하지 못하게 하는지 답답해했다. 필자가 들어보니 그 연구자의 의견이 타당했기에 식약처의 임상제도과에 전화와 메일로 탐색적 지표에 대해서 검체분석기관 지정을 요구하는 것은 과도한 규제라고 항변했으나 아무런 소용이 없었다. 그 연구자는 얼마나 속터졌을까! 반면 최근 식약처는 코로나 검사키트의 허가에 대한 기준을 완화해 이전 2개 이상을 검출하도록 권고했던 기준을 삭제했다. 유전자 2개인 것과 1개인 것은 정확도에 큰 차이가 발생한다. 만약 1개의 유전자에 변이가 발생하는 경우 그 1개를 검출하는 진단키트로는 진단을 놓치게 되는 것이다. 그런데 왜 식약처는 이런 무모한 지침 변경을 단행했을까? 식약처는 이 과정에서 질병관리청이나 대한진단검사의학회와는 논의하지 않은 것이 분명하다. 그나마 코로나 검사키트 개발과 초기 허가 과정에서 전문가 집단, 즉 질병관리청의 감염병 진단분과와 진단검사의학회의 거버넌스적 역할로 검사키트의 정확도가 유지되고 있었는데, 식약처는 그걸 단칼에 날려버린 것이다. 규제를 완화해야 할 것은 하지 않고, 완화해서는 안되는 것을 완화하는 어리석기 짝이 없는 모습이다. 그 이유가 무엇인가? 전문가들의 의견을 듣지 않기 때문이다. 전문성이 있으면 유연할 수 있지만 전문성이 부족하면 경직되거나 반대로 무모해지게 된다. 그 어느 쪽도 국민에게, 기업에게 도움이 되지 않는다. 그런데 이런 모습은 식약처에만 있는 것은 아니다. 질병관리청 또한 마찬가지이다. 특히 백신부작용에 대해서 전문가들의 의견을 지속적으로 무시하는 모습은 식약처보다 더하면 더했지 못하지 않다. 그런데 최근 고덱스라는 의약품이 심평원의 약제급여평가위원회(약평위)에서 '급여 적정성 없음'으로 결론이 났다는 보도를 보면서 처음에는 콜린알포세레이트와 비슷한 사례인가 생각했다. 필자는 2020.7.13. 칼럼에서 콜린알포세레이트의 의약품으로서의 허가와 급여가 얼마나 잘못된 것인지를 이야기한 바 있다. 콜린알포세레이트의 경우 허가 적응증에 대해서 효과가 있다는 근거는 없고, 반대로 효과가 없다는 근거는 있었다. 즉 효과가 있다는 근거가 전무했다. 대한신경과학회는 유효성에 대한 의학적 근거가 없으므로 급여 적응을 삭제하는 것이 타당하다는 의견을 내었다. 그럼 고덱스는 왜 '급여 적정성 없음'으로 결론이 났을까? 우선 급여 재평가의 기준에는 선진 8개국 중 2개국 이상에서 허가 및 급여 여부 조건이 있는데, 고덱스는 해외에서 허가되지 않았고, 유사한 의약품 우르사는 이를 충족해 재평가 대상을 피했다고 한다. 그런데 과연 이것이 참고사항은 될지언정 기준이 될 수 있는가? 우르사는 단일성분의 제네릭 수준의 의약품으로서 해외 국가에서도 제네릭의약품으로 허가를 받으면 되지만, 고덱스는 복합제로서 해외에서 허가를 받으려면 제네릭 허가가 아니라 신약허가의 허들을 넘어야 하는 것으로 이해되기 때문이다. 우리나라에서 개발된 신약이 하나라도 선진 8개국 규제기관의 허들을 넘은 적이 있기는 한건지 모르겠다. 만약 그런 경우가 없다면 지나치게 가혹한 기준이 아닌가. 또 약평위는 임상적 유용성이 없다는 표현을 하지 않고, 불분명하다고 했는데, 이 무슨 불분명한 표현인가? 한 기사에 따르면 약평위 한 관계자는 "B형 간염 항바이러스제와 고덱스를 같이 복용했을 때 간수치가 좋아진다는 논문이 보고됐는데, 대상환자의 숫자가 130명으로 제한적이라 임상적 유용성을 확인하기에 한계가 있었다" 라고 말했다고 한다. 그렇다면 좀 더 많은 환자를 대상으로 임상적 유용성을 확인하도록 권고를 하면 될 일이지, 급여 적응을 취소할 일인가? 이럴 때야 말로 식약처가 좋아하는 RWD(real world data)를 활용하면 좋을 것이다. 참고로 식약처의 RWD 단어 남용에 대해서는 조만간 칼럼으로 다루고자 한다. 반면 약평위는 비용효과성 평가에서는 비용효과성이 없다는 매우 분명한 표현을 사용했는데 대체약제로서 우르사와 비교했다. 그런데 약평위 내부에서도 단일제인 우루사와 복합제인 고덱스를 직접 비교하는 것은 무리가 있다는 지적이 있었던 것으로 보인다. 그런데 약평위는 대체약제 관련해서 학회 의견을 참고했다고 하는데, 필자는 이 학회가 어떤 학회이며 어떤 의견을 냈는지 매우 궁금하다. 필자가 여러 차례 칼럼을 통해 강조했지만 기업에 해를 끼쳐야 하는 경우는 근거가 매우 분명해야 한다. 국민의 안전에 해를 끼친다는 근거가 명백하거나 국민의 세금을 갉아먹고 있다는 근거가 명백해야 한다. 콜린알포세레이트의 급여적응증 취소는 근거가 매우 분명했다. 고덱스도 명백한가에 대해서 필자는 의구심이 든다. 이렇게 애매한 경우에 대해서 전문학회, 예를 들어 내과학회 또는 소화기학회 등은 분명히 의견을 밝혀야 한다. 그것이 기업도 약평위의 결과를 납득할 수 있게 되는 길일 것이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=권용진 교수 성분과 효능이 같고 가격만 다르다면 그 의약품에 대한 선택권은 누구에게 있을까? 의사일까? 약사일까? 소비자일까? 당연히 소비자다. 그렇다면 과연 지금 소비자들에게 그런 선택권이 있을까?원격진료를 받은 환자는 의약품 처방을 받으면 의약품 택배를 받거나 처방전을 출력해 근처 약국에 가서 약을 수령하게 된다. 의약품 택배가 제도화된다고 하더라도 의약품을 바로 투약해야 하는 환자라면 처방전을 출력해서 근처 약국에 갈 수밖에 없다. 현재는 보통 동네의원이나 병원이 사용하는 의약품을 근처 약국에 알려주고 약국들이 그 의약품을 구비해 놓고 있다가 조제를 해주지만, 원격진료가 된다면 모든 약국이 모든 약을 구비하기는 어렵기 때문에 대체조제가 활성화 될 수밖에 없다. 현재 제도적으로 대체조제는 동일성분이라면 의사의 동의없이 할 수 있고 사후통보하도록 되어 있다. 환자의 동의를 받도록 하고 있지만, 사실상 동일성분 동일효능 의약품에 대한 선택권은 소비자가 아닌 약사에게 있는 것이나 진배없다. 약국에서 이 약 밖에 없다는 데 소비자가 동의하지 않을 수 없기 때문이다. 사실 동일성분 동일효능 의약품으로 변경하는데 왜 의사에게 통보를 해야 하는 지 논리적으로 이해하긴 어렵다. 그러나 그것보다 더 이해하기 어려운 것은 약사 마음대로 처방보다 비싼 약이나 싼 약이나 가리지 않고 본인이 거래하는 제약회사 약으로 처방을 변경할 수 있다는 점이다. 앞서 지적했듯이 동일성분 동일효능 의약품이 가격만 다르다면 그 선택권은 환자에게 있기 때문이다. 그러나 현실적으로는 그 선택권을 환자에게 주는 것이 어려움이 있다. 한가지 성분에 대한 제네릭 의약품 수가 너무 많기 때문에 약국이 한가지 성분의 여러가지 의약품을 구비할 수 없기 때문이다. 이런 현실적인 어려움을 감안한다고 하더라도 의약품 거래를 통해 이익을 창출하는 약국에서 약사가 선택하는 제약회사의 약을 국민에게 강제하는 것은 허용되기 어렵다. 사후통보를 하던 하지 않던 현행 대체조제 제도는 이런 허점을 가지고 있다. 그럼에도 문제가 되지 않는 이유는 대부분의 약국이 동네 주변 병의원이 원하는 의약품을 구비해 놓고 조제를 하기 때문이다.하지만, 원격진료가 활성화되면 모든 의약품을 구비할 수 없는 현실 때문에 대체조제는 활성화될 수밖에 없다. 그렇다면 현행 대체조제의 허점이 해결되어야 한다. 그 대안이 바로 '최저가 대체조제 의무화'다. 동일성분 동일효능 의약품 중에서 모든 의약품을 구비할 수 없다면, 국민이 수용하고 동의할 수 있는 원칙에 따라 대체조제가 허용되어야 한다. 첫째는 동일성분 동일효능이 잘 지켜지는 지 감시가 이루어져야 한다. 둘째는 약국에서 동일성분 동일효능 의약품군 중에서 가장 저렴한 의약품으로 대체조제를 하도록 강제하는 것이다. 환자는 정부가 동일성분 동일효과를 인증했다면 비싼 약을 먹어야 할 이유가 없기 때문이다. 이렇게 강제된다면 사후통보는 필요 없다. 이런 제안은 새로운 제도가 아니다. 이미 스웨덴과 덴마크가 비슷한 제도를 시행하고 있다. 스웨덴은 1개월마다, 덴마크는 2주마다 최저가 제네릭을 공고하고 그 의약품에 대해서만 급여를 인정해 주고 있다. 동일성분이면서 동일효능이라는 것을 감시하는 것도 중요하다. 생물학적 동등성시험(이하 생동성시험)을 통해 입증하지만, 한번 시험을 통과하고 나면 지속적인 감시정책이 없고, 제품별이 아닌 생산라인 별로 허가하는 위탁생동성시험이라는 제도가 운영 중인만큼 질 관리가 강력히 요구된다. 이런 생동성시험 질관리는 제네릭의약품의 동일효능을 인정할 수 없다며 대체조제를 반대하는 주장을 설득하기 위해서는 필수적이다. 생동성시험 질관리를 전제로 한 최저가 대체조제 의무화는 원격진료를 위한 필요조건이지만 부가적인 정책효과가 크다. 제약회사는 약가경쟁을 할 것이고, 보험재정은 절감효과는 높아질 것이다. 원격진료 자체의 허용여부를 논의하는 것도 중요하지만 원격진료가 진정한 '원격'으로서 효과를 내기 위한 '최저가 대체조제 의무화'도 함께 논의될 필요가 있다.   

메디칼타임즈=황병우 기자미국 정부가 의약품 제조사의 품질관리 성숙도(Quality Management Maturity, QMM) 평가시스템 도입을 예고하면서 국내 기업의 대응책 마련이 요구되고 있다.미국 식품의약국(FDA)이  각 제조시설에 대해 원료의약품 및 완제의약품 품질관리성숙도(QMM) 등급을 매겨 외부에 공개하는 만큼  이에 대비해야 하다는 것.특히, 제네릭의약품과 같은 가격 경쟁이 심하고 단가 인하가 중요한 업계에는 큰 영향을 줄 수 있다는 게 업계의 시각이다.자료사진한국바이오협회는 FDA의 제조시설 등급제 추진과 관련해 향후 미칠 영향을 분석한 보고서를 12일 발표했다.FDA, 제조사의 품질관리성숙도(Quality Management Maturity, QMM) 평가시스템 개발은 지난 2019년부터 의약품 부족을 완화하고 완제의약품의 품질을 향상시키기 위한 목적으로 논의가 시작됐다. 당시 FDA는 보고서를 통해 의약품 부족의 60% 이상이 의약품 품질 이슈에서 발생한다는 견해를 밝힌바 있다.이 같은 논의의 결과로 지난 5일 FDA는 제조사의 QMM을 측정해 평가하는 시스템을 제안하는 백서(White paper)를 발간했다.FDA는 백서를 통해 QMM 등급은 일부 등급이 낮은 기업은 주가에도 영향을 줄 수 있어 반대의견이 나올 수 있지만 성과 기반의 규제 관행을 향한 발전의 일부로 등급을 공개하는 공공 투명성은 산업개선에 필요한 선택이라는 입장이다.한국바이오협회는 "FDA가 평가시스템이 시장에서 작동하려면 QMM 점수가 더 높은 시설의 제품에 대한 인센티브와 함께 낮은 등급의 제조사를 시장에서 몰아내거나 단기적으로 구매비용을 크게 증가시키지 않도록 해야 한다고도 함께 언급하고 있다"고 설명했다.QMM 등급 시스템에 따른 이해관계자들의 혜택(한국바이오협회 제공)FDA의 QMM 등급으로 가기 위해서는 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준)와 ICH Q10(의약품규제조화위원회 의약품품질시스템)을 거쳐 올라가야한다.cGMP는 미국에서 합법적으로 의약품을 판매하기 위한 최소한의 제조표준이며, ICH Q10은 지식관리와 품질위험관리 원칙을 사용해 제품의 전 과정에 걸친 의약품 품질시스템의 개념으로 cGMP를 강화하고 있다.여기에 더해 QMM(의약품 품질 성숙도)은 품질목표를 달성하고 지속적인 개선을 촉진하기 위해 일관되고 신뢰할 수 있는 강력한 비즈니스 프로세스를 통해 달성된 상태를 말한다.한국바이오협회 자료 일부 발췌.현재 FDA는 QMM 등급 시스템이 보다 강력한 의약품 공급망과 제조품질에 대한 실행을 촉진할 수 있을 것으로 기대하고 있는 상황이다.바이오협회는 "주요과제를 극복하고 핵심요소를 포함하는 등급 시스템은 FDA 뿐만 아니라 모든 이해관계자에게 이익을 제공할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.현재 시장에서는 FDA에서 허가된 의약품은 기본적으로 품질이 보장돼 있다고 생각해 의약품 구매 시 등급에 대한 고려는 하고 있지 않다.즉, 의약품 구매 시 해당의약품의 제조시설은 구매 시 고려대상은 아니라는 것.하지만 바이오협회는 FDA가 추진하는 QMM 등급 공개는 제네릭의약품처럼 가격경쟁이 심한 의약품 군에서는 영향을 줄 것으로 전망했다.한국바이오협회는 "미국에 의약품을 수출하거나 준비하고 있는 국내 기업들은 새로 도입하고자 하는 QMM 등급평가에 영향을 미치는 품질 지표와 도입 일정 등을 계속 모니터링해 새로운 제도 시행에 대비해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자셀트리온과 동방FTL이 화이자사의 코로나19 먹는치료제 제네릭 의약품을 생산하게 됐다.셀트리온과 동방FTL이 팍스로비드 제네릭을 생산을 맡게 됐다.보건복지부는 17일, 화이자사가 개발한 코로나19먹는 치료제의 제네릭의약품 생산기업으로 국내 2개사가 선정됐다고 밝혔다.셀트리온은 완제품을 생산하고 동방FTL 주원료 '니르마트렐비르' 원료 생산을 맡는다.MPP측은 화이자사(社) 코로나19 먹는 치료제 제네릭 의약품 생산기업으로 전 세계 총 35개 기업(12개국)을 선정, 발표했다.한국은 2개 기업이 제네릭 생산을 맡았으며 인도와 중국은 각각 19개, 5개 기업이 선정됐다. 이외 방글라데시, 베트남, 브라질, 도미니카공화국, 멕시코, 요르단, 이스라엘, 세르비아, 파키스탄 등 국가는 1개 기업이 각각 선정됐다.  국내 기업 2곳에서 생산한 팍스로비드 제네릭은 95개 중·저소득 국가에 공급할 예정이다.국제의약품특허풀(MPP)은 지난 1월 20일 MSD사(社) 제네릭 의약품 생산기업을 선정·발표한데 이어 두번째다. 당시 MSD사가 개발한 코로나19 먹는 치료제 제네릭 의약품은 한미약품(원료+완제품 생산), 셀트리온(완제품 생산), 동방FTL(원료 생산) 등이 선정된 바 있다.이에 따라 셀트리온과 동방FTL 측은 MSD사(社)와 화이자사(社)가 개발한 먹는 치료제 제네릭 의약품을 모두 생산, 공급하게 됐다.정부 또한 국내 기업들이 먹는 치료제 제네릭 의약품을 신속하게 개발, 생산해 중·저소득국(LMIC) 등 안정적으로 공급될 수 있도록 적극 지원하겠다는 계획이다.실제로 정부는 보건복지부, 외교부, 식품의약품안전처 등 범정부협의체인 '임상 지원 TF'를 통해 원자재 수급과 생산, 공급 및 판매 등 전방위적으로 지원 중이다.특히, 기업의 어려움이 예상되는 국내·외 규제 승인, 해외 판로 개척 부분에 집중 지원하겠다는 게 정부의 계획이다.보건복지부 권덕철 장관은 "MSD사의 먹는 치료제에 이어 화이자사의 먹는 치료제도 국내 기업이 생산해 전 세계 중·저소득국(LMIC)에 공급하게 돼 기쁘다"면서 "한국 기업이 코로나19 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 국내 생산을 위한 지원을 아끼지 않겠다"고 전했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자미국머크사가 개발한 몰루피라비르 성분의 라게브리오 정부는 MSD사가 개발한 코로나19 먹는 치료제 '라게브리오'의 제네릭의약품을 한미약품, 셀트리온, 동방에프티엘 등 3개 기업이 생산해 105개 중저소득국에 공급할 예정이라고 20일 밝혔다.보건복지부는 "국제의약품특허풀(MPP)은 코로나19 먹는 치료제 생산기업으로 전 세계 총 27개 기업(11개국)을 선정·발표, 이중 3개의 국내 제약기업이 선정됐다"고 밝혔다. 한미약품은 원료+완제품 생산을 맡고 셀트리온은 완제품 생산, 동방에프티엘은 원료 생산을 맡을 예정이다. 한국 이외에도 중국 5곳, 인도 10곳, 인도네시아 1곳, 케냐 1곳, 파키스탄 1곳, 베트남 1곳, 방글라데시 2곳, 남아프리카공화국 2곳, 이집트/요르단 1곳 등 기업이 선정됐다. 국제의약품특허풀(MPP)은 작년 10월 MSD사, 11월에 화이자사와 라이센스 계약을 체결한 후 12월 초까지 신청서를 접수하고 생산기업 선정을 위한 심사를 진행했다. 화이자 먹는 치료제의 경우, 현재 심사가 진행 중이며 추후 생산 기업 선정 결과를 발표할 예정이다. 보건복지부 권덕철 장관은 "코로나19 백신과 함께 먹는 치료제의 생산·공급을 통해 전 세계 코로나19 종식에 한국 기업이 기여하게 된 것을 기쁘게 생각하며 국내 생산을 위한 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.