메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 식품의약품안전처로부터 인태반가수분해물 '라이넥주'의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 29일 밝혔다.이번에 승인을 받은 임상 3상은 만성 간질환 환자에게 '라이넥주' 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다. '라이넥주'는 이전에 진행된 2a상 임상시험을 통해 정맥주사의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보했다.'라이넥주'의 정맥주사 용법 추가에 대한 필요성과 환자에 따라 적용 용량에 대한 다양성은 임상의들을 중심으로 지속적으로 요구돼 왔다는 설명이다.이에 GC녹십자웰빙은 본 임상결과를 통해 라이넥의 고용량 정맥주사 안전성과 현재 허가사항(1회 2mL)보다 고용량 투여의 유효성을 입증하여 적용 가능한 범위의 확대가 기대된다고 전했다.GC녹십자웰빙 김재원 연구개발본부장은 "이번에 진행되는 3상 임상시험을 통해 '라이넥주'의 IV주사를 통한 만성간질환 치료효과를 대규모로 확인하여, 용법 및 고용량추가에 대한 국내 품목허가 및 해외 수출 경쟁력을 강화할 계획"이라고 말했다.한편 '라이넥주'는 만성 간질환에서의 간기능 개선으로 허가된 인태반가수분해물 주사제로 2005년부터 누적판매량 8,000만 도즈를 초과해 이미 유효성과 안전성이 확보된 의약품이다.

메디칼타임즈=문성호 기자올해도  미국임상종양학회(ASCO)에서 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙, 유한양행)를 활용한 후속 임상 연구 발표가 예정되면서 관심이 집중되고 있다.함께 짝을 이루는 리브리반트(아미반타맙, J&J) 병용요법으로 비소세포폐암에서의 추가 효과를 확인하는 다수 연구가 공개를 앞두고 있기 때문이다.오는 5월 31일~6월 4일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 2024 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 렉라자를 활용한  5개 임상연구가 발표된다. 26일 제약업계에 따르면, 오는 5월 31일~6월 4일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 2024 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 리브리반트+렉라자 병용요법 효과를 확인하는 5개의 임상연구가 발표된다. 이중 가장 관심을 모으는 연구는 연세암병원 조병철 교수(종양내과)가 직접 발표할 예정으로 알려진 'CHRYSALIS-2'다.해당 연구는 비정형 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서의 리브리반트와 렉라자 병용요법 효과를 확인한 것이다.추가로 주목받는 것은 J&J가 리브리반트+렉라자 병용요법 내약성을 확인하기 위한 연구다. 'PALOMA-2'와 'PALOMA-3' 연구가 나란히 발표될 예정으로 이 중 'PALOMA-2' 연구는 연세암병원 임선민 교수(종양내과)가 발표자로 이름을 올렸다. 임상 2상 'PALOMA-2' 연구는 EGFR 변이 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 피하주사 형태로 리브리반트와 렉라자를 함께 병용해 효과와 이상반응 감소 여부를 확인한 연구다. 임상 3상 'PALOMA-3'의 경우 1차 결과가 발표될 예정으로 마찬가지로 리브리반트 피하 주사와 정맥 내 주사의 효과를 확인한 것이다. 전체 생존율(OS)을 포함한 내용이 발표될 것으로 예상되는데 PALOMA-2와 차이점이 있다면 1차 치료서 부터가 아닌 치료를 실패한 환자를 대상으로 진행됐다는 점이다. 연세암병원 임선민 교수는 "이번에 발표되는 연구는 중간분석 결과로 리브리반트와 렉라자 병용요법을 1차 치료로 활용했을 때 정맥 주사가 아닌 피하 주사 형태로 투여했을 때 장점을 찾고자 하는 연구"라며 "MARIPOSA 연구와 같은 치료법이긴 하지만 리브리반트를 피하 주사 형태로 주입했을 때 장점이 투약 기간이 상당히 짧아진다는 점에서 시작한 연구"라고 설명했다.  임선민 교수는 "피하 주사로 진행되면 1~2분이면 리브리반트 투약이 이뤄진다. 정맥주사 형태로 생겨날 수 있는 이상반응이 있다면 고열 및 혈압이 떨어진다는 점"이라며 "피하 주사로 진행된다면 이러한 이상반응이 줄어들 것이라는 생각을 갖고 진행했으며 그 결과가 올해 아스코에서 발표할 예정"이라고 말했다.지난해 스페인 마드리드에서 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서의 존슨앤드존슨의 부스 모습이다.여기에 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 발표된 MARIPOSA 연구 2차 분석 결과도 발표가 예고됐다.해당 연구는 고위험 질병 바이오마커가 있는 EGFR 변이 진행성 NSCLC 환자 1차 치료에서 리브리반트+렉라자 병용요법의 효과를 분석한 것이다. 해당 연구의 경우 직접적인 경쟁약인 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 비교했다는 점에서 주목받고 있다.이 밖에 EGFR 돌연변이 폐암 및 활동성 중추신경계 질환 환자를 대상으로 리브리반트+렉라자 병용 2상 연구도 발표될 예정이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "올해 아스코에서 발표될 렉라자 관련 연구는 총 5건으로 지난해 발표된 MARIPOSA 연구의 연장선상과 비소세포폐암 분야에서 영향력을 확대할 만한 내용들"이라며 "이중 2건은 구두발표 형태로 진행되기 때문에 관심있게 초록 내용을 지켜봐야 할 것 같다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 자체 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 브랜드명)가 현지시간 9일 미국 특허청(USPTO)에 제형 특허 등록을 완료했다고 11일 밝혔다.셀트리온의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형의 '짐펜트라'짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙을 셀트리온이 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 치료제다. 이미 유럽 등 글로벌 주요 시장에서 유효성과 편의성을 인정받았고, 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 허가 받아 지난달부터 시장 공급 절차를 진행 중이다.이번에 등록한 특허는 셀트리온이 짐펜트라를 미국 시장에 신약으로 내놓은 가운데, 향후 경쟁사의 SC 제형 인플릭시맙 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 해당 특허 만료 시점인 2038년까지 미국 시장에서 짐펜트라의 독점적 권리를 확보했다. 이미 출원을 마친 투여법 특허까지 등록하면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 것으로 기대하고 있다.셀트리온은 짐펜트라의 특허 전략을 통해 미국 시장 내 확고한 지위를 구축하는 한편, 바이오시밀러 대비 가격이 높은 신약으로 출시하는 만큼 안정적인 중장기적 수익을 창출할 것으로 보고 있다.셀트리온은 앞서 유럽, 캐나다를 비롯해 한국, 일본, 호주, 대만 등 아시아 주요 국가에서도 램시마SC 제형 특허를 확보했다. 특허 등록을 통한 시장 내 제품 보호의 중요성이 대두되고 있어 앞으로도 글로벌 특허권 확보에 집중한다는 전략이다. 특히 세계 최대 규모의 시장인 미국에서는 다수의 특허 권리를 확보, 시장 내 타사 진입을 저지할 수 있는 촘촘한 방어막을 만들어갈 예정이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 2022년 기준 약 477억 3,600만 달러(62조 570억원)[1]로 세계 최대 수준이며, 이중 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 염증성장질환(IBD) 시장은 약 98억 2,700만 달러(약 12조 8,000억원)에 달한다.셀트리온 관계자는 "이번 짐펜트라의 제형 특허 등록으로 미국 내 독점적 지위는 물론 글로벌 경쟁력도 한층 더 강화하게 됐다"며 "높은 치료 편의성에 따라 짐펜트라를 비롯한 SC제형 치료제의 관심이 빠르게 확대되는 만큼, 글로벌 특허 전략에 집중해 시장 지배력을 공고히 하고 안정적인 매출을 올릴 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료한데 이어 유럽 품목허가까지 신청해 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에 이어 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다.셀트리온은 글로벌 시장에서 CT-P47의 품목허가를 획득하면 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장돼 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지가 강화될 것으로 기대하고 있다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억 4,800만 달러(약 3조 7,024억원) 를 기록했다.셀트리온은 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 SC와 IV 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.셀트리온 관계자는 "미국에 이어 유럽에도 CT-P47의 품목허가 신청을 순차적으로 완료하면서 자가면역질환 포트폴리오를 확장하게 됐다"며 "각 국가 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차 진행에도 박차를 가하고 고품질 바이오의약품이 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 이에 더해 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다. 

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 'DAS28' 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다.CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다.또한 CT-P47의 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억 4,800만 달러(약 3조 7,024억원) 를 기록했다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억 700만 달러(약 1조 8,291억원)의 수익을 달성한 바 있다.셀트리온 관계자는 "CT-P47의 글로벌 임상 3상을 통해 확인한 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성 결과를 토대로 세계 최대 시장인 미국에서 품목 허가를 신청했다"며 "향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것"이라고 전했다.한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 총 11개로 확대할 예정이다. 이에 더해 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온의 램시마SC셀트리온에서 판매 중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형 램시마SC가 오세아니아 지역의 주요국인 호주에서 가파른 성장세를 나타내고 있다고 밝혔다.셀트리온에 따르면 지난 2021년 7월 호주에 출시된 램시마SC는 2022년에 약 80억원의 매출을 기록한데 이어, 2023년에는 3분기 누적으로만 전년도 연매출보다 48% 이상 증가한 118억원의 매출을 달성해 호주 인플릭시맙 시장에서 안정적으로 자리매김한 것으로 확인됐다.셀트리온은 제품 처방 및 판매 추이를 고려할 때 램시마SC가 호주에서 150억원 이상의 2023년 연매출을 기록할 것으로 전망하고 있다.호주는 세계에서 6번째로 국토 면적이 넓은 국가로 인구 밀집도가 낮아 병원까지 이동 거리가 긴 편이다. 호주에서 의약품을 집으로 배송해 주는 비대면 유통 시스템이 보편화돼 있는 이유다. 셀트리온은 이 같은 호주 제약 시장의 특성을 고려해 램시마SC의 강점을 부각시키는 마케팅 전략을 펼치면서 제품 처방 확대를 이끌었다.셀트리온은 우선 주요 이해관계자별 맞춤형 전략을 선보였다. 환자들에게는 병원에서만 투약 받을 수 있는 IV(정맥주사)제형 대비 집에서 간편하게 자가투여가 가능한 램시마SC의 강점을 적극 홍보하면서 인플릭시맙 IV제형에서 램시마SC로의 전환(스위칭)을 이끌었다.의료진 대상으로는 글로벌 전역에서 이미 치료 효능 및 안전성이 입증된 임상 데이터, 실제 처방 데이터 등을 소개하며 제품에 대한 신뢰도와 선호도를 높여 실처방이 확대될 수 있도록 유도했다.적극적인 마케팅 활동에 힘입어 램시마SC는 호주 출시 첫 해인 2021년 1%(IQVIA), 2022년 8%에 이어 지난해 3분기에는 17%의 시장 점유율을 기록하며 꾸준한 성장세를 이어가고 있다.또한 유럽에서처럼 경쟁 인플릭시맙 IV제형 제품에서 먼저 램시마로 전환하고 다시 램시마SC로 전환하는 듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)의 강점이 부각되면서, 램시마의 점유율 역시 2021년 25%에서 작년 3분기 32%로 늘어나는 등 두 제품 간의 판매 시너지 효과가 뚜렷이 나타났다는 설명이다.셀트리온은 램시마SC의 호주 성공 사례가 올해 2월 29일 미국 출시를 앞둔 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 사전 검증 모델이 될 수 있을 것으로 보고 있다.넓은 국토 면적 때문에 비대면 의약품 유통망이 활성화돼 있고, 고가의 진료비 부담으로 병원 방문보다 SC 제형과 같은 자가투여 치료제를 선호하는 등 미국 제약 시장도 호주와 유사한 특성을 갖고 있기 때문이다.즉 짐펜트라도 이런 특성을 고려한 마케팅 전략을 통해 미국에서 성공적으로 안착할 수 있을 것으로 점쳐지고 있다는 것.짐펜트라는 의약품 가격이 높은 미국에서 신약으로 허가를 받았으며, 특허 확보 시 최대 2040년까지 특허 보호가 이뤄지는 등 경쟁 부담이 적어 한층 다양한 마케팅 전략이 가능할 것으로 전망했다.인플릭시맙 제제가 시장에 나온 지 20년이 넘어 이미 충분한 치료 효능 및 안전성 데이터가 확보돼 있고 미국 염증성 장질환(IBD) 환자들에게 가장 많이 처방된 치료제라는 점도 현지 의료 현장에서 부담 없이 짐펜트라를 사용하게끔 하는 유인점이 될 것으로 예상했다.셀트리온 관계자는 "유럽에서 자가면역질환 대표 치료제로 자리매김한 램시마SC가 오세아니아 지역 주요국인 호주에서 출시 2년 만에 17%의 시장 점유율을 기록하는 등 안정적인 성장세를 이어가고 있다"며 "지난해 중남미 시장으로 판매 지역을 확장한 가운데 올해는 세계 최대 제약 시장인 미국에서 신약으로 출시를 앞두고 있는 만큼 호주에서의 성공 전략을 적극 참고해 시장 특성을 반영한 맞춤형 영업 전략으로 짐펜트라의 판매 성과를 이룰 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온이 15일 류마티스 관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.이번에 공개한 임상 3상은 셀트리온이 류마티스 관절염(RA, Rheumatoid Arthritis) 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주간 임상을 진행했으며, 이번 결과는 32주까지의 임상 결과다.셀트리온은 먼저 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 'DAS28' 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다.CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 24주부터 CT-P47로 교체 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 빠른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다.악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조 500억원(27억 100만 스위스 프랑) 을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등 치료에 사용된다.  악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두가지 제형으로 출시됐다. 셀트리온의 CT-P47도 오리지널 의약품과 마찬가지로 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 개발 중이다.셀트리온 관계자는 "CT-P47은 글로벌 임상 3상 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다"며 "해당 임상 결과를 바탕으로 순차적으로 글로벌 허가 신청에 속도를 내서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다할 방침"이라고 전했다.한편 셀트리온은 내년부터 악템라 바이오시밀러를 비롯한 5개의 신규 바이오시밀러 파이프라인을 순차적으로 출시할 예정으로 2025년까지 11개의 제품 포트폴리오를 완성한다는 계획이다.

메디칼타임즈=허성규 기자한화제약의 헤파멜즈주지난해 5월 임상재평가 대상에 이름을 올린 한화제약의 헤파멜즈주가 실제 임상에 돌입한 것으로 파악된다.식품의약품안전처는 8일 L-아스파르트산-L-오르니틴 단일제(주사제)에 대한 허가사항 변경명령 사전예고를 진행했다.이는 식약처 의약품안전평가과에서 '약사법' 제 33조에 따라 해당 제제에 대한 의약품 재평가를 진행하고 있기 때문이다.이에 해당 업체에서 제출한 의약품 재평가 자료(임상시험계획서)에 대한 검토결과를 토대로 해당 품목의 허가사항(효능·효과, 용법·용량)을 같은 법 제76조제1항 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제8조제3항제3호에 따라 변경명령할 예정이다.해당 사전예고는 오는 21일까지 진행되며, 허가사항 변경명령 예정일은 오는 22일이다.이번 사전예고에 대상이 된 L-아스파르트산-L-오르니틴 단일제(주사제)는 한화제약의 '헤파멜즈주'다.당초 해당 품목에 대해서는 품목갱신과정에서 유효성 입증에 대한 고심이 이어지면서 지난해 5월 임상재평가 대상에 이름을 올렸다.결국 약 1년 7개월여만에 실제 임상에 돌입하게 된 것으로 이번 임상 재평가 결과에 따라 효능·효과 및 용법·용량이 확정될 예정이다.우선 효능·효과의 경우 기존의 간염, 간염 후유증, 간경변 등 중증의 간질환 해독의 보조치료를 그대로 입증한다는 방침이다.용법·용량의 경우 기존에는 100mg/mL에 대해서 치료초기 1주일간은 L-아스파르트산-L-오르니틴으로서 1일 1 g(2앰플)씩 정맥주사하는 것이 바람직하며 이 용량은 3 ～ 4주 계속 할 수 있으며, 또는 주사와 경구요법을 격주로 사용할 수 있다. 중증에는 1일 2 g(4앰플)으로 증량할 수 있다. 증상에 따라 적절히 증감한다는 내용이었다.하지만 이번 변경명령에 따라 100mg/mL에 대해 중증의 간질환 환자에게 L-아스파르트산-L-오르니틴으로서 1일 2g(4앰플)씩 7일간 정맥주사로 정리 됐다.또한 해당 사항들에는 ☆국내임상시험결과 추가제출(의약품 재평가 진행 중)이 추가된다.한편 해당 품목과 함께 임상재평가 대상에 이름을 올렸던  대한약품공업의 '에스빅스주(P-아미노메칠안식향산)'와 경남제약의 '링거라이트액'의 경우 각기 다른 결과를 받아들였다.대한약품공업의 '에스빅스주(P-아미노메칠안식향산)'의 경우 임상재평가 대상에 이름을 올린 이후 지난해 8월 자진취하를 선택했다.반면 경남제약의 '링거라이트액'의 경우 임상 현장의 필요성 등이 인정되며 문헌 자료에 따라 유효성이 입증됐다.

메디칼타임즈=박양명 기자백내장 수술 보험금 지급을 놓고 환자와 보험회사 사이 법적 다툼이 이어지고 있는 가운데 백내장 수술 후 "어느 정도 시간의 입원은 필요하다"라며 입원의 필요성을 인정하는 법원 판단이 나왔다.5일 의료계 및 법조계에 따르면, 서울남부지방법원 민사7단독(판사 최병률)은 최근 백내장 수술을 받은 후 보험금 지급을 거부 당한 환자 3명이 H손해보험사를 상대로 제기한 보험금 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.서울 K안과에서 백내장 수술을 받은 환자 3명이 H보험사로부터 입원치료비 지급을 거절당하자 공동으로 소송을 제기했다. 환자들은 백내장 수술 및 인공수정체 삽입 후 6시간 정도 입원했다. 해당 소송을 통해 보험사가 3명의 환자에게 지급해야 할 금액은 3427만원이다.보험사들은 일부 안과가 환자 유치를 위해 "짧은 시간이면 수술이 끝난다", "2~3시간이면 퇴원할 수 있다"는 등의 과장 광고를 하고 있다며 입원비 지급의 부당함을 주장한 것으로 알려졌다.자료사진. 서울남부지방법원은  백내장 수술을 받은 후 보험금 지급을 거부 당한 환자가 실손보험사를 상대로 제기한 보험금 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.재판부는 "증거를 종합하면 백내장 수술에 따른 어느 정도 시간의 입원은 필요한 것으로 보인다"라며 H보험사는 환자에게 실손보험금을 지급해야 한다고 밝혔다.법원은 진료기록 감정, 건강보험공단의 입원치료 확인 내용을 증거로 채택했다.감정을 한 종합병원 안과 전문의는 "모든 백내장 수술은 합병증이 발생하지 않더라도 일정 시간의 지속적인 관찰 및 관리가 필요하다"라며 "백내장 수술 시 국소마취에서 마취가 풀린 후 안구통 및 두통을 호소할 수 있어 진통제 투여, 안압 상승의 경우 정맥주사 투여가 필요할 수 있다. 수술 전 전신상태에 따라 혈압 및 혈당 상승 등 수술 중 스트레스 반응 대처도 필요하다"고 설명했다.또 "수술 시 삽입한 인공수정체의 안정된 상태도 수술 일정한 시간 후 면밀한 관찰을 한 다음 퇴원이 필요하다"라며 "수술 후 염증 상태를 확인해 안내염이 의심되면 안구 내 주사 등 더 적극적인 염증 조절이 필요할 수도 있다"라며 입원의 필요성에 대해 이야기했다.환자 측이 증거로 제출한 건강보험심사평가원 발간 '포괄수가제 요양급여비용 및 실무안내'에 따르면 백내장 수술은 합병증을 동반하지 않아도 평균 입원일수가 1.03일이다. 전국 의료기관이 백내장 수술을 하면 꼭 합병증이 없더라도 1일 이상은 입원하고 있다는 것.환자측 소송을 대리한 오승준 변호사(법률사무소 BHSN)는 "보험사는 백내장 수술이 당일 입원조차 필요 없는 간단한 수술이라고 주장하지만 감정의는 일정 시간 지속적인 관찰 및 관리가 필요하다는 의견을 제시하고 있다"라며 "환자들의 수정체 혼탁도도 대부분 LOCS 3~4단계 정도로 심각한 상태였다"고 주장했다.이처럼 실손보험사가 백내장 수술 관련 보험금 지급 과정에서 입원비를 인정하지 않는 분위기가 만들어지면서 환자들이 공동으로 대응에 나서는 일이 이어지고 있다. 보험금을 받지 못한 환자들이 보험회사를 상대로 공동소송을 제기하기 위한 시민단체까지 만들어졌다. '실손보험 소비자권리 찾기 시민 연대'를 통해 공동소송에 나선 사람들도 5일 현재 2000명에 육박한다.BHSN 법률사무소도 300명 정도의 소송을 진행하고 있다. 오 변호사는 "평균적인 진료 방식에 따르면 백내장 수술 후 합병증이 발생하건, 발생하지 않건 하루 이상 입원하는 게 통례"라며 "적어도 50~60대 이상 백내장 증상이 많이 악화된 환자에 대해서만이라도 보험금을 지급해야 한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자인플루엔자(독감)의 이례적 여름철 유행세가 계속되고 있는 가운데 백신과 더불어 '치료제' 시장도 덩달아 주목받고 있다.독감 환자 발생에 따른 치료제 처방이 늘어나는 하반기 제약사의 영업‧마케팅 경쟁이 본격화될 전망이다.18일 질병관리청의 2022~2023절기 32주차(8월 6일~12일) 감염병 표본감시 결과에 따르면, 인플루엔자 의사(의심)환자 수(분율)는 외래 1000명당 12.5명이다.29주차 17.3명을 기록한 뒤 30주차 15명, 31주차 14.1명, 이번 32주차 12.5명까지 3주째 감소세를 나타내고 있지만, 지난해 같은 기간(32주차 3.3명)과 비교한다면 3배나 많다.HK이노엔은 로슈와 조플루자 국내 독점유통 및 공동판매 협약을 체결했다. 왼쪽 한국로슈 닉 호리지 대표, 오른쪽 HK이노엔 곽달원 대표이 때문에서인지 올해 하반기 예방적 성격의 독감 백신 시장과 함께 치료제 시장도 덩달아 주목받고 있다.코로나19 팬데믹의 영향을 크게 받아 시장 자체가 사라질 위기에 놓였던 몇 년 전과 비교한다면 치료제 시장의 존재감도 다시금 커진 것이다. 실제로 지난해 말 독감 환자가 급속도로 늘어난 상황 속에 치료제 물량은 한정적이어서 품절 대란을 겪기도 했다.이에 따라 제약업계에서는 다가오는 하반기에 경구제와 주사제로 나뉘어 있는 독감 치료제 시장 또한 활용도가 클 것으로 보고 있다. 경구제는 오셀타미비르 성분 오리지널 품목인 로슈 '타미플루'를 중심으로 한미약품 '한미플루'가 대표적이다. 여기에 최근 HK이노엔이 로슈의 차가 독감 치료제인 '조플루자(발록사비르마르복실) 국내 영업‧마케팅을 맡게 되면서 처방 시장 경쟁을 예고했다. 1회 복용 치료제라는 강점을 지닌 조플루자는 성인 및 만 12세 이상 청소년의 독감 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료와 노출 후 예방요법으로 식품의약품안전처의 승인을 받은 바 있다.다만, 아직까지 조플루자의 경우 건강보험 급여 및 소아 적응증을 확대하지 못해 임상현장의 활용도가 상대적으로 떨어진다는 의견도 존재한다.주사제 형태인 페라미비르 제제 주요 품목사진이 같은 배경 탓에 임상현장에서는 주사제 형태인 페라미비르 제제의 활용도를 주목하고 있다. 페라미비르 제제의 경우 GC녹십자의 페라미플루가 대표적이다.5일간 경구 투여해야하는 오셀타미비르 제제와 달리 1회 정맥주사로 독감을 치료할 수 있다는 점이 강조되면서 2021년 종근당과 HK이노엔, JW중외제약이 녹십자의 페라미플루 특허 극복에 성공하며 제네릭 품목을 출시하기도 했지만, 코로나 팬데믹에 따른 독감 치료제 활용 빈도가 극히 낮았던 상황.  대한이비인후과의사회 임원인 서울 A 원장은 "조플루자가 아직 급여권에 들어오지 못해 타미플루 등 다른 치료제 보다 먼저 선택할 이유는 떨어지지만 환자들이 먼저 알고 찾아오는 경우가 있다"며 "향후 영업, 마케팅 강화에 따라 처방 증가와 연결될 수 있지만 하반기 상황을 지켜봐야할 것 같다"고 전망했다.그는 "오히려 주사제 형태인 페라미플루를 찾는 환자들도 많을 수 있다. 지난해 말 독감 유행 당시 1회 정맥주사 형태인 점이 강점이 돼 5일 복용 경구제 대비 장점으로 활용됐다"며 "독감 환자 증가여부에 따라 치료제 시장도 덩달아 더 커질 것 같다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자임신부에게 투약할 경우 태아의 사망과 뇌성마비 위험을 줄이는 황산마그네슘이 임신 주차에 따라 효과가 달라진다는 연구 결과가 나왔다.임신 30주 미만에선 사망 및 뇌성마비 위험이 줄어든 반면 30~34주차에선 이와 같은 효과가 나타나지 않았다.뉴질랜드 오클랜드대 리긴스연구소(Liggins Institute) 캐롤라인 크라우더 등 연구진이 진행한 임신 주차에 따른 황산마그네슘 투약 효과 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 15일 게재됐다(doi: 10.1001/209.12357).황산마그네슘이 마그네슘은 염증유발 사이토카인 합성을 감소시켜 항염 작용을 하고, 뇌혈관을 확장시켜 신생아의 뇌혈류를 증가시킴으로 저산소증과 허혈성 조직손상 감소 등 신경보호 작용을 나타낸다.뉴질랜드 오클랜드대 연구진의 임상 결과 황산마그네슘의 신경보호 효과는 임신 주차에 따라 달라지는 것으로 나타났다.연구진은 후기 임신에서의 황산마그네슘 투약이 태아 사망과 뇌성마비 위험을 감소시키는지 불투명하다는 점에서 이를 확인하기 위한 임상에 착수했다2012년 1월부터 2018년 4월까지 24개의 호주 및 뉴질랜드 병원에서 임신 30~34주에 조기 출산할 것으로 예상되는 1433명의 임신부를 등록해 정맥주사 황산마그네슘(4g)과 위약을 투약해 비교했다.주요 결과는 2세 이전의 사망(사산, 퇴원 전 신생아 사망, 퇴원 후 사망) 또는 뇌성마비(운동 기능 상실 및 소아과 의사가 평가한 근력 및 힘의 이상)로 판별했고, 36개 항목으로 구성된 임신부와 유아의 건강 평가도 진행했다.마그네슘 투약군의 영유아 691명, 위약군의 영유아 674명을 비교한 결과 사망 또는 뇌성 마비 발생에는 차이가 없었다(각각 3.3%, 2.7%).다만 마그네슘 투약군은 위약군 대비 호흡 곤란 증후군(각각 34%, 41%) 및 만성 폐 질환(5.6%, 8.2%) 위험이 더 낮았다.심각한 부작용은 발생하지 않았지만 부작용 발생 빈도는 마그네슘 투약군이 상대적으로 더 높았다(각각 77%, 20%).또 마그네슘 투약군에서 더 적은 제왕절개가 발생(각각 56%, 61%)한 반면 산후 출혈은 더 많았다(3.4%, 1.7%).연구진은 "30주에서 34주 임신 중 조산 전에 황산마그네슘 정맥 투여는 출산 후 2년 내 신생아의 사망 및 뇌성마비 발생을 줄이지 못했다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=이인복 기자마쥬텍이 오는 9월 14일부터 16일까지 코엑스에서 개최되는 2023 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL HEALTHTECH FAIR)에서 정맥 뷰어 시스템을 선보인다.이 자리에서 마쥬텍은 세게 20개국에 수출 중인 정맥 뷰어 'VeinVu 200'을 전시하고 참관객들을 대상으로 마케팅을 진행할 예정이다.VeinVu 200은 정맥 혈관 영상을 송출하는 기기로 특히 HD 모드를 통해 미세혈관과 혈관 중심선을 계산해 혈관의 중심에 가이드라인을 추가한 LINE 모드를 통해 정맥주사시 좀 더 정확한 위치를 가이드하는 것이 특징이다.미세혈관 모드와 중심라인 모드를 각각 지원해 편의성을 높였다는 평가를 받고 있는 제품. 이를 통해 이미 해외 20개국에 판매되고 있으며 유럽의 MDR 등록을 통해 유럽 국가 진출에 기반을 닦고 있는 상태다.마쥬텍 관계자는 "이미 몇몇 국가들과 3년~5년에 달하는 독점 계약을 체결했으며 남미 국가들과도 계산이 막바지에 이른 상황"이라며 "정맥 뷰어 제품을 기반으로 혈류 속도 측정 장비는 물론 유도 장비 등의 개발을 준비중으로 2024년 새 제품이 출시될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자산후우울증을 신속하게 개선하는 경구 요법 치료제가 최초로 등장하면서 시장 확장이 기대되고 있다.미국 식품의약국(FDA) 바이오젠과 세이지 테라퓨틱스의 개발한 성인 산후우울증(PPD) 치료제 주라놀론(상품명 저주배, Jurzuvae)을 승인했다고 지난 4일(현지시간) 발표했다.산후우울증 치료에 사용할 수 있는 첫 경구치료제가 등장하면서 역할이 기대되고 있다.(자료사진)이번 주라놀론의 허가는 성인 여성 우울증 환자들을 대상으로 진행됐던 ROBIN과 SKYLARK 등 2건의 연구로 구성된 NEST 임상 개발 프로그램의 결과를 기반으로 이뤄졌다.두 연구는 우울증 중등도 측정지표 중 하나인 '해밀턴 우울증 등급 척도'(HAMD-17)의 17개 문항을 적용해 15일 차에 위약군과 비교했을 때 높은 수준의 평균 점수 감소가 관찰됐다.SKYLARK 연구에서 주라놀론 50mg을 복용한 환자그룹은 빠르면 3일 차부터 우울증 증상들의 괄목할 만한 감소가 관찰돼 45일 차까지 지속적으로 나타났으며, 일반적으로 양호한 내약성과 일관된 안전성 프로필이 확인됐다.피험자들의 5%를 웃도는 비율로 위약군에 비해 빈도 높게 나타난 부작용은 졸음, 현훈, 설사, 피로 및 요로감염증이었다.특히, 주라놀론은 중추신경계 억제작용으로 인한 운전능력 저하 유발에 대한 주의문구가 삽입될 예정으로, 주라놀론 복용 이후 최소 12시간이 지나기 전까지는 운송기관을 운전하거나 정신적인 집중해야 하는 위험한 활동에 참여해서는 안 된다.바이오젠과 세이지 테라퓨틱스는 그동안 산후우울증에 수반되는 증상을 신속하게 개선할 수 있는 경구 요법제가 없었던 만큼 이번 허가의 의미가 크다는 평가.기존에 FDA 승인을 받은 산후우울증 치료제는 정맥주사제인 줄레소(성분명 브렉사놀론)이 유일했지만, 60시간 투여와 비용 부담 등의 한계가 존재했다.산후우울증은 국내에서도 10~20%의 임산부가 겪고 있는 것으로 알려져 있으며, 보통 출산 후 4주에서 12개월 사이에 발생해 슬픔과 불안, 극심한 피로 증상을 동반한다.미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국에서 여성 8명당 1명 정도의 비율로 산후우울증을 경험하는 것으로 추정되고 있다.FDA 티파니 파치온느 약물평가연구센터 정신의학과 국장은 "산후우울증은 여성의 생명을 위협할 뿐 아니라 아이의 신체·정서적 발달에도 영향을 끼칠 수 있다"며 "FDA가 승인한 최초의 경구용 치료제가 산후우울증을 겪는 여성들에게 유용한 선택이 될 것"이라고 말했다.또 바이오젠 크리스토퍼 A. 비바커 대표는 "산후우울증 치료제 저주배가 허가를 취득한 것은 진단율과 치료율이 낮은 현실로 인해 어려움을 겪고 있는 다수의 여성을 위한 큰 성과 중 하나로 볼 수 있다"며 "저주베가 산후우울증 치료를 위해 중요한 대안이 될 수 있을 것으로 생각한다"고 말했다.다만 일반적으로 산후우울증을 겪는 환자들의 절반 정도는 진단이 이뤄지지 못하고 있다는 점을 고려했을 때 향후 치료제의 성과를 거두기 위해서는 적절한 진단이 과제가 될 것으로 보인다.한편, 주라놀론의 성인 주요 우울장애(MDD) 적응증의 허가신청은 반려됐다. FDA는 주요 우울장애를 치료하는 데 나타내는 효과를 입증한 데 충분한 자료가 제출되지 않아 추가 연구가 필요할 것이란 입장이다.이에 대해 바이오젠과 세이지 테라퓨틱스는 FDA의 통보내용을 검토한 후 차후 대응 방안을 모색한다는 방침이다.

메디칼타임즈=박양명 기자업무상과실치사죄에 의료법 위반까지 더해져 금고 3년형에 벌금 100만원형까지 받은 성형외과 전문의 Y씨. 검찰은 형이 가볍다며 항소했고 Y씨의 형사 소송은 현재 진행형이다.그에게 일어난 의료사고는 2014년 말, 서울 한 대학병원에서 성형외과 전공의 1년차로 근무하던 때로 거슬러 올라간다.30대 환자 A씨는 오른발 괴사 수술을 위해 B대학병원에 입원했다. A씨는 만성신부전증으로 혈액투석을 받고 있었고 고혈압에 당뇨병, 스티븐존슨증후군, 심근병증 등을 갖고 있던 환자였다. 입원한지 보름 후 환자는 오른쪽 허벅지 바깥쪽 혈관을 포함해 피부조직 전체를 떼어내 오른발로 옮기는 '전외측 대퇴부 피판술'을 4시간 50분에 걸쳐 받았다.A씨는 회복실에서 3시간 30분 정도 머물면서 통증 조절 등을 받다가 병원 10층 일반병동으로 옮겼다. 그사이 전공의 Y씨는 생리식염수 50ml와 펜타닐 0.5mg을 섞어 정맥주사 처방을 냈다. 간호사는 병동으로 옮겨진 환자에게 Y 전공의 처방대로 투약했다.투약 30분 후 환자는 급성호흡부전에 의한 심정지로 발견됐고 20분 동안 심폐소생술을 실시한 결과 심장은 다시 뛰었지만 저산소성 뇌 손상을 입었다. 뇌사 상태로 중환자실로 옮겨졌는데, 신장투석을 받던 환자였기 때문에 신장내과로 전과가 필요했다.Y 전공의는 신장내과 전출기록지에 인계 시점 환자 상태 및 치료 경과, 인계 당시 환자 문제 목록에  펜타닐 투여 관련 의료행위를 일체 기록하지 않았다. 협진의뢰서에도 "갑자기 발생한 심정지 이후로 자발순환 회복 상태로 전과 문의를 드리니 고진 선처 부탁드린다"라고만 쓰고 펜타닐 투여 관련 의료 행위는 언급하지 않았다.다만, 경과기록지와 환자별 처방내역, 처방 및 수행기록지, 간호기록지 등에는 펜타닐 처방 내용이 들어있었다. 경과기록지에는 수술 후 처치 및 통증 조절(pain control) 시행이라고만 쓰여 있었다.검찰은 Y전공의에 대해 펜타닐 과다 처방으로 환자가 사망에 이르렀다며 업무상과실치사죄를, 전출기록지와 협진의뢰서에 펜타닐 투여를 쓰지 않은 부분에 대해서는 의료법 위반 혐의를 적용했다.Y전공의는 "전출기록지 및 협진의뢰서는 의료법에서 말하고 있는 진료기록부 등에 해당하지 않고 처방기록지 및 경과기록지에는 펜타닐 관련 의료행위를 기재했다"라며 "작성 당시 환자의 심정지 원인이 무엇인지 알 수 없었기 때문에 기재를 하지 않았다"라고 주장했다.의료법 22조는 진료기록의 의무화를 규정하고 있고 시행규칙에서는 진료기록부에 담아야 하는 내용을 구체화 하고 있다.의료법 22조에 따르면 의료인은 진료기록부 등을 갖추고 환자의 주된 증상, 진단 및 치료 내용 등 보건복지부령으로 정하는 의료행위에 관한 사항과 의견을 상세히 기록하고 서명해야 한다. 법원은 전출기록지와 협진의뢰서도 '진료기록'에 들어간다고 판단했다.서울동부지방법원은 "전출기록지는 환자를 전출하면서 계속되는 환자 치료에 이용하도록 하고 신장내과 의료진에게 환자 정보를 제공해 적정한 의료를 받을 수 있도록 하기 위해 작성하는 것으로 진료기록부 등에 해당한다"라며 "환자별 처방내역과 처방, 수행기록지는 간호사에게 지시한 내용을 기록한 것으로 여기에 펜타닐 처방이 쓰여 있다고 전출기록지 및 협진의뢰서에 기재 의무를 면하는 것은 아니다"라고 밝혔다.이어 "의료법 시행규칙에서 진료기록부와 간호기록부를 명확히 구별하고 각 서류에 기재해야 할 사항, 작성 주체를 달리 정하고 있다"라며 "간호기록지에 있다고 하더라도 의사가 작성해야 하는 진료기록부에 그 기재 의무를 면하게 되는 것은 아니다. 심정지 원인이 명확히 밝혀지지 않은 상태라고 하더라도 환자에게 펜타닐이 투여됐다는 사정은 환자 치료 내용에 해당하는 중요한 부분으로 진료기록부에 기재해야 하는 사항"이라고 설명했다.업무상과실치사 인정 "펜타닐 과다투여-사망 인과관계있다"검찰이 적용한 업무상과실치사죄도 인정됐다. 펜타닐은 수술 후 회복실에서 통증 조절이 필요할 때 투약하려면 펜타닐 0.05~0.1mg을 1~2ml의 생리식염수에 희석해 근육주사하고 필요하면 1~2시간 후 반복투여 할 수 있는 약물이다. Y전공의는 펜타닐 0.5mg을 생리식염수 50ml에 섞어 정맥주사하라는 처방을 내렸다. 이 같은 사실을 유족은 몰랐고, 환자가 사망한 후 오랜 시간이 지나 이뤄진 수사 과정에서 알게 됐다.1심 법원은 펜타닐을 과다 처방한 성형외과 의사에게 업무상과실치사와 의료법 위반을 인정했다.Y전공의는 업무상 과실로 환자 건강 상태가 악화됐다는 점은 인정했지만 투석치료 중단으로 인한 합병증 때문에 환자가 사망에 이르렀다고 주장했다. 즉, 펜타닐 과다 처방과 환자 사망 사이에는 인과관계가 없다고 한 것이다.환자는 심정지 후 중환자실에서 인공호흡기에 의존한 채 혈액투석을 받았는데, 의료진은 환자 의식이 돌아올 확률이 적음을 보호자에게 설명하고 지속적인 혈액투석 시행 여부를 상의했다. 이에 보호자는 혈액투석을 중단하기로 했다. 환자는 혈액투석 중단 결정 후 9일만에 사망했다. 펜타닐 과다 투여 후부터는 20일만이다.법원은 펜타닐을 과다 투약해 환자가 사망에 이르렀다고 봤다. 이 같은 판단에는 당시 환자를 담당했던 신장내과 교수와 전공의의 증언과 법의학자, 관련 학회의 의료 감정이 주요하게 작용했다.환자의 직접 사인인 저산소성 뇌 손상은 신장내과로 전과되기 전에 이미 발생했고, 주요 원인은 펜타닐 과다 투여로 보는 게 맞는다는 게 골자다. 사망 원인에서 펜타닐 과용량 투여가 배제되는 것은 적절하지 않다고 한목소리로 짚었다.재판부는 "마약성 진통제인 펜타닐 용법과 용량, 주의사항 등을 잘 알지 못한 상태에서 환자에게 통증 조절을 위해 모니터링 장비가 없는 상태에서 과다한 양의 펜타닐을 처방한 과실이 매우 크다"라며 "이 때문에 환자는 뇌간 기능이 소실된 뇌사 추정 상태가 됐고 결국 사망에 이르는 중대한 결과가 생겼다"라고 판단했다.법원은 금고 3년 및 벌금 100만원형을 선고하면서 Y씨가 도주나 증거인멸 우려가 없다며 법정 구속을 하지는 않았다. Y 씨가 유족을 위해 1억원을 형사공탁한 점도 유리하게 작용했다.

메디칼타임즈=황병우 기자질환을 막론하고 환자별 맞춤 치료가 강조되면서 염증성 장질환(IBD; Inflammatory Bowel Disease) 역시 적절한 치료 전략에 대한 논의가 지속되고 있다.지난 4월 개최됐던 아시아 염증성장질환학술대회(AOCC)에서 IBD 치료를 위해 약제 순서를 어떻게 가져가야 할 것인지에 대해 열띤 토론이 이뤄진 것도 이같은 이유 때문.AOCC에서 좌장으로 참여한 삼성서울병원 소화기내과 김영호 교수는 메디칼타임즈와의 인터뷰에서 IBD 치료제가 다양해진 상황에서 최적의 치료 방법을 찾기 위한 논의의 필요성을 강조했다. 삼성서울병원 소화기내과 김영호 교수김 교수는 일단 올해 AOCC를 보면 최근 염증성 장질환과 관련된 큰 화두는 새롭게 도입되는 치료와 기존의 약제들을 어떤 순서로 사용하는 것인지 '약제 순서 설정(Sequencing)'에 대한 부분이라고 강조했다.김 교수는 "생물학제제 치료 옵션이 다양해지면서 학계에서도 약제들의 순서설정이 최대 관심사다"며 "약제의 치료 효과가 불충분할 경우 곧바로 다른 약제로 전환할 수 있는 건 아니지만 몇 가지 처방 가능한 옵션이 생기면서 어떤 약제를 어떤 순서로 쓸 것인가에 대한 딜레마가 생겼다"고 밝혔다.과거에는 염증성 장질환 치료를 위한 생물학적제제가 하나밖에 없었지만 지금은 5~6개까지 늘었기 때문이다.젊은 나이에 발병한 환자를 단 몇 가지 약제만을 가지고 평생 치료한다고 봤을 때 어떤 순서로 약을 쓰는 것이 가장 합리적일지에 대해 고민이 필요하다는 의견이다.그는 "순서를 정하기 위해서는 모든 상황에 대해 약제끼리 직접 비교해야 하지만, 현실적으로 불가능하므로 간접 데이터를 활용하고 있다"며 "지난 2월 진행된 유럽 크론병 및 대장염 학회의 첫 번째 세션도 순서 설정에 대한 주제일 정도로 관심이 높지만 여러 의견에도 불구하고 결론을 내리지는 못했다"고 말했다.기준에 따라서 다양한 의견이 제시되고 있지만 아직 논의가 진행형 상태라는 의미다."염증성 장질환 치료제 선택 보편적 상황 시 안전성 1순위"이와 관련해 김 교수는 염증성 장질환 치료의 약제 선택 시 안전성을 가장 중요시해야 한다는 의견을 전했다.김 교수는 "염증성 장질환 치료에서 중요한 것은 조기 치료(early treatment) 전략이지만 환자가 조기에는 체감하는 증상이 심하지 않다는 문제가 존재한다"며 "환자가 적극적인 치료의 필요성을 느끼지 못하는 상태에서 주사제인 생물학적제제는 부담을 느낄 수 있는 만큼 조기 치료 시에는 효과, 안전성, 편의성 중 안전성을 먼저 고려한다"고 말했다.최근 AOCC에서 김 교수가 좌장으로 참여한 세션에서는 고령층과 소아기 염증성 장질환 환자에 대한 논의도 이뤄진 모습. 그는 두 환자군이 일반환자와 다른 특징을 가진 만큼 치료 전략부터 다른 접근이 필요하다고 강조했다.김 교수는 "소아 환자의 경우 예후가 더 나쁜 편으로 질병 진행이 빨라 더 적극적인 치료가 필요하다"며 "성장기에 있다는 것이 성인 환자와 가장 큰 차이로 적극적인 치료를 통해 정상적인 성장에 대한 고민도 필요하다"고 전했다.또 그는 "흔히 고령에서 발생한 염증성 장질환은 진행이 느리고 예후가 양호하다고 생각하고 있지만 연구결과를 보면 일반적인 환자와 예후가 다르지 않다"며 "고령 환자는 동반질환을 가지는 경우가 많아 현재 복용하는 약물과의 상호작용 이나 놔자의 기저질환 등을 고려해야 하는 만큼 최적의 시점에 치료를 시작하는 것이 어렵다"고 밝혔다.특히, 중장년층과 고령층 환자가 많은 궤양성 대장염에서는 안전성이 더욱 중요하다는 게 김 교수의 시각. 그렇다면 김 교수가 중요하게 생각하는 안전성에 맞춘 약제 순서는 어떻게 가져가야 할까?김 교수는 이에 대해 궤양성 대장염 치료에서는 킨텔레스(성분명 베돌리주맙), 스텔라라를 1차 치료제로 사용하고, 1차 치료에서 원하는 결과를 얻지 못하면 항TNF제제를 사용한다고 설명했다.다만, 치료제 선택 기준은 환자 개개인의 상황에 따라 달라질 수 있다는 게 그의 의견.가령 다른 장외 증상이 없는 70세 궤양성 대장염 환자인 경우, 나이를 고려해 안전성이 높고 장에만 선택적으로 작용하는 킨텔레스로 치료하거나, 치루가 동반된 20세 크론병 환자라면 안전성보다는 치루 치료에 대한 효과가 중요하므로 인플릭시맙을 선택하는 식이다.김 교수는 "개인 맞춤형 치료가 아닌 보편적인 상황에서는 안전성을 최우선으로 고려해 안전성이 가장 우수한 킨텔레스, 그다음으로 높은 스텔라라를 1차 치료제로 사용한다"며 "항TNF제제를 먼저 사용한 후 킨텔레스를 사용하면 효과가 떨어지기 때문에, 장기 치료를 위해서는 킨텔레스를 먼저 사용하는 것이 좋다는 생각"이라고 언급했다.삼성서울병원 소화기내과 김영호 교수임상현장 킨텔레스 새 제형 변화…"병원‧환자 모두 혜택 기대"킨텔레스와 관련해 한가지 눈여겨볼 변화는 최근 피하주사(SC) 제형이 지난해 12월 급여가 적용돼 임상현장에서 처방이 시작한 상태. 김 교수는 새로운 제형의 도입이 환자와 병원 모두에게 이점을 가져다줄 수 있을 것으로 기대했다.그는 "킨텔레스는 정맥 주사(IV) 시간이 30분 정도로 짧지만 대부분 병원 주사실이 매우 협소해 투약 전까지 환자들이 2~3시간씩 대기를 해야한다"며 "정맥주사에서 피하주사 제형으로 전환하기 위해서는 환자 상태가 안정적이어야 하지만 대기시간 단축 등 환자와 병원에게 모두 좋은 효과가 있을 것으로 본다"고 말했다.현재 진료하는 환자를 기준으로 할 때 90% 이상의 환자들이 정맥주사에서 피하주사로 제형을 변경할 수 있을 것이라는 게 김 교수의 시각.끝으로 김 교수는 염증성 장질환 환자가 계속 늘어 희귀질환으로 부르기 어려운 상황에서 개인 맞춤형 치료를 위해 보험 기준의 개선이 필요하다고 제언했다.김 교수는 "개인 맞춤형 치료를 위해 생물학적제제로 바로 치료해야하는 경우도 있지만 면역억제제를 3개월간 사용하며 기다려야하는 등 유연성이 부족한 측면이 있다"며 "또 현재 처방한 약제가 효과가 있지만 충분하지 않아 다른 약제로 변경하게 되면 원래 사용하던 약제로 돌아올 수 없는 한계가 있어 이런 부분에 대한 유연한 접근이 필요하다"고 말했다.그는 이어 "그럼에도 불구하고 AOCC 등 해외학회에 방문해보면 국내 치료환경은 객관적으로도 우수한 편에 속한다"며 "예산과 비용을 고려했을 때 규제가 필요한 것도 사실이지만 환자마다 적합한 치료제가 달라 의료진에게 어느 정도의 자율성이 부여되면 좋겠다"고 덧붙였다.