메디칼타임즈=박양명 기자MRI(자기공명영상진단기), CT(전산화단층촬영장치), Mammo(유방촬영용장치) 등 고가의 특수의료장비 10대 중 4대가 10년 이상 사용한 노후 장비인 것으로 나타났다. 하지만 품질관리 검사 결과 적합률이 99.9%에 달하고 부적합률은 0.1%에 불과하다며 품질검사가 믿을 수 없다는 지적이 나왔다.남인순 의원국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당, 서울송파병)은 12일 건강보험심사평가원이 제출한 제조연한별 특수의료장비 설치 현황을 분석해 이같이 밝혔다.올해 6월 현재 CT, MRI, Mammo 전체 설치대수 8087대 중 42.5%인 3442대가 10년 이상 사용했다. CT는 2321대 중 34.6%가 10년 이상~20년 미만 사용했고 30년 이상 사용한 것도 1대였다.MRI도 1983대 중  10년 이상~20년 미만 사용한 장비는 731대(36.9%), 20년 이상~30년 미만은 64대(3.2%)였다.특수의료장비 영상품질 검사 결과를 보면 부적합 비율이 2006년 14.8%, 2007년 10.2% 수준이었는데 2017년 이후에는 0.1~0.2%에 머물렀다. 적합률이 99.9%에 달하는 것.특수의료장비 품질관리검사 업무는 2005년부터 영상품질관리원에서 단독으로 위탁 수행했지만 독점에 따른 수수료 인상 및 품질관리 검사 질 저하라는 현장 의견이 나와 2011년 등록 위탁제로 전환해 수행하고 있다.특수의료장비는 촬영 횟수가 많아 성능의 감가상각이 심하고, 수입제품이 대부분이어서 부품 수급에도 어려움을 겪어 사용 기간이 10년만 지나도 타 의료장비 보다 상대적으로 노후도가 심하다는 게 남 의원의 설명이다.남 의원은 "특수의료장비는 노후 정도나 품질에 관계 없이 건강보험에서 똑같은 검사 수가를 보상해 주고 있다 보니 의료기관에서는 값비싼 최신 장비를 도입하기 보다 중고 장비를 도입하려 하는 것"이라며 "주요 선진국은 늘어나는 고가 영상진단장비 지출을 효율적으로 관리하기 위해 다양한 규제 정책을 펴고 있다"고 강조했다.그러면서 "의료계 등 현장 의견을 파악한 바 3개 검사 기관은 각각 일반 검사 관리와 영상판독업무를 동시 수행하며 상호 무한경쟁을 하고 있다"라며 "특히 검사 내용 중 영상품질 판독은 철저히 중립적 판단이 요구되지만 검사위원이 검사기관에 전속되어 있어 소속 검사기관의 입장을 고려할 수 있는 취약한 구조"라고 지적했다.이어 "특수의료장비 의료영상 품질관리는 의료영상의 질을 향상시켜 진단의 정확성을 확보할 수 있을 뿐만 아니라 방사선 피폭을 극소화하고 환자 또는 보험자가 부담하는 의료영상검사의 재정 부담을 최소화해 의료의 질을 향상하는데 목적이 있는 만큼 종합적인 개선방안을 마련해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=신일섭 변호사(진솔) 의료기관에서 자기공명영상촬영장치(MRI), 전산화단층촬영장치(CT), 유방촬영용장치(mammography) 등 3종의 특수의료장비를 운영하려면 의료법 및 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙에 의거 운용인력기준, 시설기준 및 품질관리 규정을 준수하여야 한다.(본매체 관련 한성준변호사 의료법률칼럼 클릭) 뿐만 아니라 특수의료장비로 촬영 후 그 비용을 요양급여비용으로 청구하기 위해서는 의료법 등의 품질관리 규정에 따라 장비에 대한 매년 서류검사 및 3년 단위의 정밀검사 품질관리검사를 받아야 하고, 국민건강보험법 요양급여의 기준에 관한 규칙에서는 ‘품질관리검사 미검사 및 검사결과 부적합 판정을 받은 장비는 사용할 수 없다’라고 규정하고 있다. 하지만 의료기관에서 여러 가지 사정으로 품질관리검사를 미검사 한 채 특수의료장비로 촬영 후 요양급여비용을 청구하여 법률적 다툼이 되는 경우가 있다. A병원은 보건복지부로부터 2011년도부터 2014년도까지 약 27개월간 진료자료에 대하여 현지조사를 받았다. A병원은 현지조사 대상 진료자료 중 약 14개월 동안 특수의료장비인 MRI 장비의 서류검사를 누락한 채 촬영 후 요양급여비용을 청구하였다. 이에 보건복지부는 A 병원에 대하여 부적정(미검사) MRI장비로 촬영 후 부당하게 청구한 건강보험 약 2억원의 요양급여비용 환수와 약 8억7천만의 과징금, 의료급여 약 3천만의 환수와 약 1억원의 과징금을 행정 처분했다. A병원은 과징금부과처분에 불복하여 행정심판을 제기하였으나 패소하였으며 행정법원에 과징금부과처분취소 소송을 제기하였다.이 사례의 쟁점은 특수의료장비 품질관리 규칙 중 서류검사를 누락(미검사)한 MRI장비로 촬영한 요양급여비용의 부당청구 여부, 품질관리원이 ‘특수의료장비 검사신청 안내 통지서’를 의료기관에 미발송한 경우 의료기관의 서류검사 미실시에 미치는 책임 정도 등을 고려한 보건복지부의 과징금 처분 재량에 대한 문제이다.재판부는 다음 사항을 인정했다. A병원은 2010. 3. 24.경 MRI장비를 신규 설치·등록하고 같은 해 4. 8.에 품질관리원의 신규정밀검사에서 적합 판정을 받았고, 다음 서류검사 주기인 2011. 4. 8.경 전후로 서류검사를 받지 않고 있다가 2012. 5. 29. 품질관리원에 정밀검사를 신청하여 같은 해 6. 13. 정밀검사에서 적합 판정을 받았다(그림 참조). 또한 이 사건의 경우 법원은 품질관리원이 A병원에 설치된 MRI장비의 2011년 검사 주기 전후로 ‘특수의료장비 검사신청안내’ 통지를 누락한 점, A병원과 MRI장비 공급사와 무상 하자보증기간(3년) 및 유상 유지보수용역 계약을 체결한 점을 인정했다. 재판부는 과징금 처분사유 인정 여부와 관련, 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 제5조에 따른 서류검사를 받지 않은 MRI장비를 사용하여 요양급여비용을 청구하여 지급받은 것은 부당한 사실이 맞으며 처분사유가 정당하다고 판단했다. 하지만 보건복지부의 행정처분은 아래와 같은 점에서 재량권을 일탈·남용하여 위법하다고 판단했다.  첫째, A병원이 받았어야 하는 서류검사는 의료기관이 품질검사기관에 서류를 송부하는 방식으로 이루어지고, 그 검사항목은 인력·시설검사, 정도관리기록 검사, 팬텀영상검사로 정밀검사의 검사항목과 차이가 있다. 둘째, 의료법에서 특수의료장비 품질검사결과 부적합하다고 판정받은 장비를 사용한 경우 3년 이하의 징역이나 3천만원 이하의 벌금을 부과하는 규정을 두고 있지만(의료법 제88조 1호), 검사 누락 자체에 대하여는 처벌하는 규정은 없다.셋째, 품질관리원은 2011년경 A병원에 설치된 MRI장비에 관한 특수의료장비 검사신청안내 통지를 누락하였다. MRI장비에 관한 서류검사를 이행하지 못한 책임은 기본적으로 A병원에게 있다고 할 것이다. 품질관리원은 2005년경부터 2013년까지 ‘특수의료장비 검사신청 안내 통지서’를 발송해 왔고, A병원에서는 MRI장비에 대한 검사신청 안내 통지를 기다려 검사신청을 할 계획을 가지고 있었을 것으로 보이는 점, A병원이 2011년경 검사신청 안내 통지를 정상적으로 받았다면 서류검사를 이행하였을 것으로 보이는 점 등을 고려하였을 때 품질관리원도 A병원이 서류검사 이행 의무를 위반한 것에 대하여 상당한 책임이 있다.넷째, A병원은 정밀검사 주기가 도래하지 않았음에도 2012. 5. 29. 품질관리원에 MRI장비에 관한 정밀검사를 신청하여 6. 13.에 적합 판정을 받았다. 또한 서류검사를 받지 않아 MRI장비를 사용할 수 없는 기간 동안에도 장비 공급사 또는 제조사를 통하여 지속적으로 장비를 점검 및 관리하여 온 것으로 보이고, 위 기간 사이에 장비의 성능에 이상이 있었다고 보이지 않는다.재판부는 위와 같은 이유로 보건복지부의 처분은 재량권을 일탈·남용하여 위법하다고 판단하여 과징금 부과처분을 취소하는 판결을 하였다.본 사건에서 주목할 점은 의료법 등에서 규정한 품질관리검사를 미검사 한 채 특수의료장비로 촬영 후 요양급여비용을 청구하는 행위 자체는 건보법 규칙 등에서 ‘품질관리검사 미검사 및 검사결과 부적합 판정을 받은 장비는 사용할 수 없다’라는 규정을 위반하였기 때문에 부당청구라고 판단하면서도 행정청의 재량권 일탈·남용의 기준을 제시하였다는 것이다. 품질관리검사를 미검사 한 상황에서 검사신청 안내 통지서의 수령 여부, 장비가 정례적 유지보수에 의해 지속적으로 관리되고 있는지 등에 따라 재량권 일탈·남용을 판단한 점에 주목할 필요가 있다. 

메디칼타임즈=한성준 변호사 현재 특수의료장비는 영상진단장비 중 자기공명영상촬영장치(MRI), 전산화단층촬영장치(CT), 유방촬영용장치(mammography) 3종이 특수의료장비로 정해져 있다. 이러한 특수의료장비는 고가 장비의 의료자원 투자 적정성 유도, 과잉 이용 시 방사선 피폭 등 국민 건강 위해(危害) 가능성, 장비의 품질관리 필요성 때문에 관련 법령으로 설치 및 운영하도록 규제하고 있다. 즉 MRI·CT 시설기준은 시 지역 기준으로 200병상 이상 의료기관만 설치 가능하고, 운용인력 기준은 CT인 경우 영상의학과 전문의는 비전속 1명 이상 및 방사선사 전속 1명 이상으로 규정하고 있다. 또한 품질관리도 매년 서류검사 및 3년 단위로 정밀검사를 받아야 한다. 하지만 운용인력 기준에 있어 ‘비전속’의 의미와 근무 형태에 대한 명확한 규정이 없어 의료기관과 행정기관 간의 특수의료장비 운용인력기준 위반 여부가 종종 다툼이 되고 있다. C병원은 보건복지부로부터 2015년도부터 17개월 진료자료에 대하여 현지조사를 받았다. C병원은 영상의학과 전문의 ㅇㅇㅇ와 특수의료장비 촬영 영상을 판독하는 계약을 맺어 실제 요양기관에 출근하지 않으면서 원격으로 영상자료를 판독하게 하고, 현지조사 대상기간 포함 약 5년간 비전속 인력으로 신고하고 전산화단층영상진단료를 청구하였다. 이에 보건복지부는 영상의학과 전문의 ㅇㅇㅇ가 특수의료장비 운용인력기준에 따른 ‘비전속’에 해당하지 않는다고 보아 ‘비전속 1명 이상’ 규정 위반 및 영상의학과 전문의의 특수의료장비의 의료영상 품질관리 업무의 총괄 및 감독 업무 미수행 등 규정 위반으로 영상진단료 건강보험 부당청구 금액 약 1억4000만 원 환수 및 70일의 업무정지를 처분했다.(의료급여 관련 영상진단료 부당청구 내용은 건강보험과 동일한 논리이므로 판례설명에서 생략함)이 사례의 쟁점은 특수의료장비 및 비전속 영상의학과 전문의 업무 범위, 원격 근무 형태에 따른 요양급여비용 청구 가능 여부와 의료법상 행정규칙의 위반 사항을 건강보험법 처분조항으로 적용 가능한가 이다.C병원은 업무정지 및 환수처분에 불복하여 행정법원에 업무정지 처분 취소 및 요양급여비 환수처분 취소 소송을 제기했다. 소송 결과 C병원은 1심에서 패소하였으나, 2심·3심은 모두 승소 했다. 1심 재판부는 C병원과 영상의학과 전문의 ㅇㅇㅇ가 맺은 영상 판독 계약 내용을 다음과 같이 판단했다. C병원과 ㅇㅇㅇ은 계약을 체결하면서 판독 건수에 따라 판독비를 지급하기로 하고 의료영상품질관리 업무의 총괄 및 감독은 계약상 의무로 하지 않았으며, ㅇㅇㅇ은 당해 병원에 출근하지 않았고 비전속으로 영상을 판독하는 업무만을 수행했다. 이러한 계약사항은 비용을 절감하기 위한 이유일 뿐 비전속 영상의학과 전문의 1인을 두어 CT를 관리하도록 한 의료법 제38조 제1항 및 특수의료장비설치규칙 제3조 제1항[별표 1]의 운용인력 기준을 위반하여 운용한 것이다. 따라서 요양급여기관에 필요한 적정한 인력·시설 및 장비를 유지하도록 정한 요양급여의 일반원칙을 위반한 것이므로 전산화단층영상진단료 등은 관련 법령에 따라 요양급여비용으로 지급 받을 수 없는 비용에 해당한다. 따라서 1심 재판부는 C병원의 패소를 판결했다.하지만 2심 재판부는 다음과 같은 논리로 CT의 운용인력 기준을 위반하였다고 볼 수 없다고 판단하면서 C병원의 승소로 판결했다.첫째, 영상의학과 전문의의 품질관리 업무의 범위에 있어 특수의료장비 전반에 대한 품질관리 업무를 담당하는 것이 아니라 ‘특수의료장비의 의료영상’의 품질관리업무를 담당하는 것으로 보아야 한다. 둘째, 의료영상 품질관리·평가·판독 업무는 촬영된 의료영상을 확인함으로써 수행할 수 있는 업무이고, 반드시 특수의료장비를 현장에서 직접 조작하거나 확인하여야함 수행할 수 있는 업무라 볼 수는 없다.셋째, ‘비전속’ 영상의학과 전문의의 출근 의무와 관련하여, 자기공명영상 촬영장치는 ‘전속’ 영상의학과 전문의 1명 이상을 두도록 규정하고 있으나, 전산화단층 촬영장치는 ‘비전속’ 영상의학과 전문의 1명 이상을 두도록 규정하고 있고, 의료법도 정보통신기술을 활용한 원격의료를 허용하고 있으므로 비전속 영상의학과 전문의가 반드시 해당 의료기관에 출근하여 의료영상 품질관리 업무를 수행할 의무가 있다고 보기 어렵다.넷째, 방사선사에 대한 감독의 태양과 관련하여, 특수의료장비의 직접 조작을 필요로 하는 업무는 전속 방사선사가 담당하므로 영상의학과 전문의가 직접 특수의료장비를 조작할 필요가 없고, 의료영상의 품질관리를 위하여 방사선사의 업무 수행에 대하여 영상의학과 전문의의 지도·감독이 필요하다 하더라도 반드시 장비가 설치된 의료기관에서 직접 의루어져야한다고 볼 근거도 없으므로, 영상의학과 전문의 ㅇㅇㅇ가 병원에 출근하지 않았다는 사정만으로 의료영상 품질관리 업무의 총괄 및 감독 업무를 이행하지 않았다고 단정하기 어렵다. 다섯째, 피고들(보건복지부, 국민건강보험공단 등)은 비전속 영상의학과 전문의 ㅇㅇㅇ가 병원에 출근하지 않고 원격으로 영상판독만을 시행하였다는 것을 전제사실로 삼아 처분을 하였고, 구체적 지시·감독이 없었다는 사실은 처분의 전제사실에 적시된 것이 아니다.또한 의료법을 위반하여 요양급여를 제공하고 급여비용을 수령한 것이 건보법 상 ’속임수나 그 밖의 부당한 방법‘으로 급여비용을 받은 경우에 해당하는지는 대법원 판례(대법원 2019. 11. 28. 선고 2017두59284 판결)에 따라 판단하여야 하고, 설령 비전속 영상전문의 ㅇㅇㅇ가 병원에 출근하지 않은 것이 특수의료장비규칙에서 정한 운용인력기준 위반이라 볼 수 있다고 하더라도 위 전문의가 영상판독을 거쳐 품질관리 적합판정을 받은 장비를 활용한 전산화단층 영상진단료 등을 용양급여비용 등으로 청구하였다면 건보법 상 ’속임수나 그 밖의 부당한 방법‘으로 급여비용을 받은 경우라고 볼 수 없다.따라서 2심재판부는 보건복지부 등의 처분이 위법하다고 판단하였으며, 3심에서도 2심을 인용하였다.이 판례에서 주목할 점은 의료법상 제재의 내용을 건강보험법에서 처분할 수 없다고 본점과 비전속 영상의학과 전문의가 C병원에 출근하여 특수의료장비를 확인하지 아니하였다는 사유만으로 부당청구로 보기는 어렵다고 판단한 점이다. 즉 의료법은 제38조 제3항에서 ‘품질관리검사에서 부적합하다고 판정받은 특수의료장비를 사용하여서는 아니 된다.’라고 규정하며, 처벌 규정으로 제88조에 명시되어 있다. 반면에 특수의료장비설치규칙 제3조 제1항 [별표 1] 및 제2항 규정에 반하여 의료법 제38조 제1항을 위반하는 경우에 ‘보건복지부장관이 그 시설·장비 등의 전부 또는 일부의 사용 제한 또는 금지하거나 위반한 사항을 시정하도록 명할 수 있다(의료법 제68조 제1항)’라고 정하였을 뿐 별다른 처벌 규정을 두지 않고 있는 점이다. 또한 비전속 영상의학과 전문의가 의료기관에 출근하지 않았다는 사정만으로 특수의료장비의 의료영상 품질관리 업무의 총괄 및 감독, 영상화질 평가 등의 업무를 수행하지 않았다고 단정할 수 없고, 원격으로 영상판독을 하였고 품질관리 적합 판정을 받은 등록된 CT를 활용한 것을 중요하게 보았다.

메디칼타임즈=이인복 기자 자기공명전산화단층촬영장치(MRI) 촬영시 마스크를 착용했다가 안면 화상 등 부작용 사례가 나타나고 있어 주의가 요구된다. 식품의약품안전처는 10일 의료기기 안전성 서한을 통해 이같은 위험성을 알리고 각 의료기관 및 환자의 주의를 당부했다. 이번 안전성 서한은 미국 FDA의 공지에 따른 것이다. 앞서 FDA는 지난 7일 MRI 검사시 환자의 마스크에 금속이 없는지를 철저히 확인하라는 안전성 서한을 발표한 바 있다. 실제로 FDA에 따르면 미국에서 일부 환자들이 코 지지대 등에 금속이 포함된 마스크를 쓰고 MRI를 촬영하다 안면 화상 등이 발생하며 충격을 준 바 있다. 식약처는 이에 따라 마스크 코 지지대는 물론 나노 입자나 향균 코팅 등에도 은이나 구리 등이 포함됐을 가능성이 높다며 이를 사용하지 말라고 경고했다. 또한 MRI를 촬영하는 의료인들은 환자가 이러한 마스크를 썼는지 반드시 확인하고 혹여 의심되는 상황이 있다면 다른 마스크를 권유하거나 직접 제공하라고 주문했다. 아울러 환자들에게는 MRI 촬영 전 이러한 제품을 착용하고 있는지 다시 한번 확인하고 만약 확인되지 않을 경우 의료기관에 대체할 수 있는 마스크를 요구하라고 당부했다. 식약처는 "향균 코팅 처리 등이 된 마스크의 경우 소량이라도 은이나 구리 등이 포함됐을 가능성이 있다"며 "이러한 부분에 대해 의료인과 환자, 보호자 모두 주의가 필요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 강동경희대병원(원장 김기택) 영상의학과 김현철 교수가 특수의료장비의 품질 관리의 정책 및 교육에 기여한 공로로 보건복지부 장관 표창을 받았다. 이번 표창은 코로나로 인해 별도의 시상식 없이 학회를 통해 우편으로 전달됐다. 김 교수는 CT(전산화단층촬영장치), MRI(자기공명영상촬영장치), Mammography(유방촬영술용장치)와 같은 특수의료장비와 관련된 규칙이 2019년에 개정되는데 있어서 주도적으로 참여한 공로를 인정받았다. 특히 '특수의료장비 품질관리 길라잡이' 발간을 총괄하고 개정사항 교육을 통해 특수의료장비 규칙 개정이 조기에 정착되도록 도모해 각 의료기관의 특수의료장비 관리에 기여한 점을 높이 평가받았다. 또한, 2018년부터 대한영상의학회 품질관리이사로서 특수의료장비품질관리에 관한 여러 교육 프로그램을 개발하고 교육을 총괄해 각 의료기관에서의 특수의료장비의 품질관리가 적절히 이루어지는데 기여해 왔다. 김현철 교수는 "앞으로도 특수의료장비 품질관리를 통해 언제 어디에서나 질 높은 영상 검사를 받아 국민건강 증진에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자 서울대병원은 ‘옴니톰(OmniTom)’을 국내 최초로 도입했다고 12일 밝혔다. 옴니톰은 삼성메디슨에서 수입 판매하는 이동형 전산화단층촬영장치(CT)이다. 지난 2017년 미국에서 열린 북미영상의학회에서 공개된 바 있다. 국내에선 최초로 서울대병원 신경외과에 1대가 도입됐다. 지난 달부터 수술용으로 활용되고 있다. 옴니톰은 환자의 이동을 최소화한다. 통상적으로 CT촬영 시 환자를 옮겨야한다. 반면, 옴니톰은 환자가 있는 곳까지 직접 이동할 수 있다. 움직임이 조심스러운 중증 환자, 갓 수술을 마친 환자의 안전한 촬영이 가능하다. 실제로 해외에서는 낮은 누설방사선량을 검증 받아 수술실뿐만 아니라 응급실, 신생아중환자실, 뇌졸중진단구급차 등 위급한 현장에서 활용되고 있다. 또한, 뇌수술 중 검사결과를 즉각 확인할 수 있어 의료진의 신속한 의사결정을 돕는다. 서울대병원 신경외과 관계자는 "수술 부위를 빠르게 확인하고 환자의 이동도 최소화할 수 있어 검사 속도나 치료 질 측면에서 우수하다"며 "병원을 방문하는 환자들에게 도움이 되길 바란다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 건강보험심사평가원이 하고 있는 의료기관 의료장비 일제점검을 강화해야 한다는 주장이 제기됐다. 특히 장비현황을 신고할 때 기재하는 사항을 더 구체화해야 한다는 의견이다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것으로 기사와 직접적 연관이 없습니다. 더불어민주당 인재근 의원이 16일 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 의료장비의 정보 누락이 심각한 것으로 나타났다고 밝혔다. 현행 국민건강보험법 상 의료기관은 사용하는 장비를 새로 등록하거나 변경할 경우 심평원에 장비의 정보 등을 기재해 신고하도록 되어 있다. 신규 신고의 경우 요양급여비용을 최초로 청구할 때, 변경 신고의 경우 변경된 날부터 15일 이내에 신고하면 된다. 하지만 ‘의료장비 현황(변경) 신고서’를 보면 장비번호와 장비명이 기본사항으로 정해져 있고, 허가(신고)번호, 제품명, 제조연월, 특수의료장비 고유번호 등을 기재하도록 돼 있다. 문제는 모든 정보를 기재하지 않고 신고를 해도 심평원 접수가 가능하다는 점이다. 심평원 자료에 의하면 2020년 8월 기준 신고된 의료장비는 총 95만 5007대이다. 심평원은 진료비 심사와 평가에 필요한 총 193종 292품목의 의료장비를 신고대상으로 정하고 있다. 이 중 제조연월 정보가 누락된 장비는 17만 4926대로 전체의 18.3%에 이른다. 식약처 허가(신고)번호가 누락된 장비도 4만 3110대(4.5%)나 된다. 제조번호 미상장비, 제조회사 미상장비도 각각 14만 5643대, 2만 5650대였다. 장비의 노후도를 확인하기 어려울 뿐만 아니라 장비 추적·관리에 공백이 생길 수 있다는 의미다. 마찬가지로 올해 8월 기준 신고된 특수의료장비는 총 7148대(전산화단층촬영장치(이하 CT) 2080대, 자기공명영상진단기(MRI) 1730대, 유방촬영용장치(이하 MAMMO) 3338대인데, 이 중 CT 59대, MAMMO 24대는 고유번호가 신고되지 않은 것으로 드러났다. 이를 두고 심평원은 2002년 '요양급여 장비의 적정기준' 제정 이전에는 장비종류별 보유대수만 관리했고, 중고장비로 유통 또는 기관 간 양수양도가 이뤄지는 경우 업체의 도산 등으로 허가번호 확인이 불가능한 경우 장비의 상세내역 파악에 한계가 있다는 설명. 2016~2020년 8월까지 연도별, 장비별 특수의료장비 고유번호 미상 장비 (단위 : 대, %) 실제로 심평원은 지난해 의료기관에서 사용하는 내시경 및 생검장비 22종 2만 2072대에 대해 일제점검을 실시했다. 등록된 의료장비 현황과 실제 보유하고 있는 현황 간의 불일치 여부를 확인하고, 불일치할 경우 의료기관이 자체 변경 신고를 하도록 유도하자는 차원에서 진행된 것. 그 결과, 폐기 등의 이유로 의료기관에서 실제로는 보유하고 있지 않은 장비가 신고되면서 전체 장비수가 2만 2072대에서 2만 1343대로 3.3% 감소했다. 또한 제조연도 등 정보가 누락됐던 의료장비에 대한 변경신고가 접수되면서 정보 미상장비가 5149대에서 1729대로 66.4% 감소했다. 일제점검에도 불구하고 내시경 및 생검장비 중 1729대는 장비정보가 확인되지 않았다는 의미다. 이는 곧 일제점검 전까지 요양기관에서 실제로 보유하고 있는 장비와 장비의 누락 정보 등을 파악하지 못하고 있었다는 것이기도 하다. 인 의원은 "현재 의료장비의 경우 마땅한 피해구제 제도도 마련돼 있지 않아 의료장비 정보 관리에 더 많은 관심이 필요하다"며 "요양기관 의료장비 전체에 대한 일제점검을 실시해 누락된 장비정보를 줄여야 한다. 또한 최소한 제조연월, 허가번호, 고유번호 등 정보가 누락되는 일이 없도록 의료장비 신고·관리 체계를 개편해야 한다”고 주장했다.

메디칼타임즈=박상준 기자 CT장비 납품과정에서 지멘스와 캐논디지털이 답합을 한 것이 적발돼 과징금 철퇴를 맞았다. 대표적인 의료기기업체인 캐논과 지멘스가 답합 부정납품으로 시정명령과 함께 과징금을 부과받았다. 공정거래위원회(위원장 조성욱)는 충북대학교병원이 2015년 9월 실시한 CT 구매 입찰에서, 사전에 낙찰 예정자와 들러리를 합의한 지멘스㈜와 캐논메디칼시스템즈코리아㈜에게 시정명령과 함께 과징금 총 5,400만 원 부과를 결정했다. 지멘스㈜와 캐논메디칼시스템즈코리아(위반당시 도시바메디칼시스템즈코라아)는 충북대학교병원이 2015년 9월 실시한 전신용 다중채널 전산화단층촬영장치(CT) 구매 입찰에서 지멘스㈜가 낙찰 받을 수 있도록, 캐논메디칼시스템즈코리아㈜가 들러리를 서주기로 합의했다. 사건을 보면 지멘스㈜는 충북대학교병원이 입찰을 실시하기 이전에 제시한 입찰규격서상 자신이 낙찰 받을 개연성이 높다고 보고, 낙찰가능성이 낮은 캐논메디칼시스템즈코리아㈜가 입찰에 참여하지 않아 유찰이 될 것을 우려했다. 이에 따라 지멘스㈜는 과거 지멘스㈜에서 함께 근무하여 친분이 있었던 캐논메디칼시스템즈코리아㈜의 담당자에게 들러리 참여를 요청하였고, 캐논메디칼시스템즈코리아㈜는 이를 수락했다. 지멘스㈜의 입찰 참여요청을 수락한 캐논메디칼시스템즈코리아㈜는 예정가격을 초과한 금액으로 투찰하였고, 결국 지멘스㈜가 낙찰을 받았다. 이에 따라 공정위는 공정거래법 제19조 제1항 제8호(입찰 담합)에 의거 지멘스㈜와 캐논메디칼시스템즈코리아㈜에게 시정명령과 함께 과징금 총 5,400만 원 부과를 결정했다. 회사별로는 지멘스 3300만원, 캐논메디칼 2100만원이다. 공정위는 이번 사건은 국민 안전과 관련된 의료장비 분야 입찰에서 담합해 온 사업자들을 적발 ․ 제재했다는 점에서 의의가 있다면서 이번 조치를 통하여 의료장비 구매 입찰에서 업체들 간 경쟁을 촉진하고, 향후 관련 입찰에서 경쟁질서를 확립할 수 있을 것으로 기대된다고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 요양병원 확대가 의료기관과 병상 수 증가에 기여한 것으로 조사됐다. 보건의료기관에 종사하는 의사인력 9만 여 명 중 동네의원과 상급종합병원 종사자가 절반 이상을 차지했다. 보건복지부(장관 박능후)는 13일 보건의료 자원공급현황 및 이용형태 관련 2011년~2016년 보건의료 실태조사 결과를 공개했다. 이는 보건의료기본법에 근거해 2001년 1차 조사 이후 4번째 실시(5년 주기)한 것으로 보건산업진흥원을 통해 건강보험과 의료급여, 보훈, 자동차보험, 산재보험 등의 자료를 총망라한 조사 결과이다. 이번 조사의 특징은 의료기관 종별 뿐 아니라 병상 규모 산출단위 세분화와 병상 유형별 구분, 행정구역별, 진료권별 등으로 구체화했다는 것. 우선, 2016년 현재 보건의료기관 수는 총 8만 9919개소로 연평균 1.6% 증가했다. 요양병원의 경우, 1428개소로 연평균(2011~2016년) 7.6% 증가했으며, 300병상 이상 요양병원은 같은 기간 31.5% 급증했다. 병상 수의 경우, 2016년 전체 병상 수는 67만 1868병상으로 인구 천 명 당 병상 수(13.0병상)는 경제협력개발기구(OECD) 국가 평균(4.7병상) 대비 약 2.8배 높은 수준이다. 연 평균 3.8% 증가했다. 병상 유형별 일반병상이 31만 3947병상으로 가장 많았고, 요양병원 25만 4803병상, 정신병상 7만 7384병상, 재활병상 1만 198병상이다. 일반과 정신병상은 감소 추세이나, 재활과 요양병원은 증가추세를 보였다. 이중 요양병상은 우리나라(인구 천 명 당 4.9병상)가 OECD 평균(인구 천 명 당 0.7병상)에 비해 월등히 높았다. 보건의료 인력은 2016년 의사 면허등록자 수는 11만 8000명이나 보건의료기관에서 활동하는 의사 수는 9만 8000명으로 나타났다. 면허등록 간호사는 35만 6000명, 실제 활동 수는 18만명 그리고 면허등록 약사는 6만 7000명, 실제 활동 수는 3만 4000명 등 차이를 보였다. 의사는 의원이 3만 9000명, 상급종합병원이 2만 1000명 순으로 근무했으며, 의료기관 규모별 연평균 증가율은 30~99병상 병원급에서 6.4%로 가장 높았다. 간호사는 상급종합병원이 4만 6000명이며 500병상 이상 종합병원은 2만 5000명이 활동 중이다. 보건의료기관 외 정부 부처와 공공기관, 요양시설 등에서 근무하는 의사는 6800명, 간호사는 7만 5000명, 약사는 1만명으로 추정됐다. 보건의료기관에서 활동하는 의사의 경우, 평균 근무연수는 6.4년, 간호사 5.4년, 약사 6.4년 등이며 보건의료기관 외에서 활동하는 의사는 4.4년, 간호사 4.1년, 약사 5.0년으로 파악됐다. 의사와 간호사, 약사 모두 요양병원 이직율이 가장 높았고, 의사는 의원, 간호사는 상급종합병원, 약사는 약국 이직율이 가장 낮았다. 의료장비의 경우, 2016년 전산화단층촬영장치(CT)는 1923대, 자기공명영상촬영장치(MRI)는 1407대, 양전자방출단층촬영장치(PET)는 208대로 달했다. 의료이용 분야인 입원과 외래는 OECD 비해 많았다. 2016년 입원환자 수는 1330만명으로 인구 십만명 당 2만 6000명으로 OECD 평균(2015년) 1만 600명에 비해 많았다. 평균 입원진료비는 증가(2011년 190만원, 2016년 216만원)한 반면, 평균 재원일수는 감소(2011년 15.3일, 2016년 14.5일)했다. OECE 평균(2015년) 재원일수 8.1일이다. 입원환자 유형별로 살펴보면, 건강보험이 1140만명, 의료급여 100만명, 자동차보험 72만명, 보훈 7000명, 산재 7만 6000명, 외국인환자 2만 6000명으로 조사됐다. 병상 이용률은 상급종합병원이 102.1%이며 500병상 이상 종합병원이 98.4%, 300병상 이상 종합병원이 94.2%, 의원급 43% 순을 보였다. 환자 유출 관련, 2016년 서울 거주 입원환자 6.7%가 경기도에서, 0.8%가 인천에서 진료 받았고, 부산거주 입원환자 5.0%는 경남에서, 2.9%는 서울에서 진료 받았다. 강원 거주 입원환자는 서울 12.9%, 경기 6.6%, 충북 1.4% 등에서 진료 받았으며, 세종거주 입원환자는 대전 41.5%, 충북 17.3%, 서울 11.5%에서 입원진료를 받았다. 외래 이용의 경우, 2016년 전체 외래 환자 수는 7억 500만명이며 평균 외래 진료비는 2011년 2만 5000원에서 2016년 3만 1000원으로 증가했다. 건강보험 7억명, 의료급여 4천만명, 자동자보험 797만명, 보훈 136만명, 산재 371만명, 외국인환자 32만명 등이다. 기관 유형별, 외래환자 4명 중 3명은 의원을 이용했으며, 종합병원(9.5%), 병원(9.4%), 상급종합병원(5.5%), 요양병원(0.6%) 순이다. 전체 진료비 중 외래환자 진료비 비율은 상급종합병원은 2011년 17.3%에서 2016년 18.0%로 증가한 반면, 의원은 같은 기간 55.5%에서 54.1%로 감소했다. 의료자원정책과 곽순헌 과장은 "이번 실태조사가 각 지역 상활을 고려한 합리적인 보건의료정책을 수립하는 데 기초자료로 활용될 수 있을 것"이라고 말했다. 보건의료 실태조사 관련 연구결과는 복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)/정보연구/조사/발간자료에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자신생아 중환자실 전담전문의가 상주하지도 않음에도 허위로 관련 수가를 청구해온 병원이 현지조사를 통해 덜미를 잡혔다. 또한 중환자실 입원환자 업무를 전담하지도 않는 간호사를 전담인력으로 허위로 신고한 병원도 있었다. 기사와 직접적인 관련은 없습니다. 건강보험심사평가원은 7일 이 같은 내용이 포함된 '인력 관련 현지조사 부당청구' 사례를 일선 병·의원에 공개했다. 공개된 부당청구 사례에 따르면, 신생아 중환자실 전담전문의 적용 기준을 위반해 부당청구를 한 병원이 현지조사를 통해 적발된 것으로 나타났다. 구체적으로 A병원은 해당 전문의가 전담전문의로 신생아 중환자실에 상주하지 않고 실제로는 신생아실 및 소아청소년과 외래 진료를 하는 등 전담전문의 적용 기준에 위반됨에도, 관련 간호관리료 차등제를 4등급이 아닌 1등급해오다 현지조사를 통해 들통이 났다. 관련 기준 상으로는 전담전문의가 상주하지 않는 경우 상급종합병원 및 종합병원은 신생아 중환자실 간호인력 확보 수준에 따른 간호관리료 차등제에 의한 5등급을, 병원 및 치과병원·한방병원은 신생아 중환자실 간호인력 확보 수준에 따른 간호관리료 차등제에 의한 4등급을 적용해야 한다. 하지만 A병원은 전담전문의가 존재하지 않은 병원임에도 1등급 청구해오다 덜미를 잡힌 것이다. 여기에 B병원은 일반병동에서 근무하는 간호사를 중환자실 전담간호사로 신고해 간호인력확보 수준에 따른 일반 중환자실 입원환자 간호관리료 차등제를 부당청구해오다 심평원에 적발됐다. 심평원 측은 "중환자실 전담간호사는 중환자실에 배치돼 실제 환자 간호를 담당하고 있는 간호사로, 중환자실에 배치돼 있지만 환자간호를 담당하지 않는 간호사와 일반병동 등을 순환 또는 파견(PRN포함) 근무하는 간호사 및 분만휴가자의 경우에는 산정대상에서 제외한다"고 부당청구 근거를 설명했다. 이 밖에 심평원은 입원환자 간호업무를 전담하지 않는 간호사를 전담인력으로 신고한 병원과 자기공명영상진단료(MRI) 요양급여비용을 부당청구 한 의원도 존재했다고 소개했다. 특히 MRI 수가를 부당청구한 C의원은 실제로는 주 2일만 근무한 전문의를 마치 전속으로 근무한 것처럼 꾸며 심평원에 수가를 청구해오다 현지조사를 통해 덜미를 잡혔다. 심평원 측은 "특수의료장비 설치인정기준의 운용인력기준에 따라 MRI는 영상의학과 전문의 전속 1명 이상을, 전산화단층촬영장치, 유방 촬영용 장치는 비전속 1명 이상을 둬야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처가 지난해 의료기기 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과 전체 승인건수가 63건으로 전년대비 약 20% 감소한 것으로 나타났다. 특히 수입 의료기기 임상시험은 2013년 14건에서 지난해 7건으로 절반이나 줄어들었다. 10일 식약처에 따르면, 의료기기 임상시험은 ▲연구자 임상시험 ▲탐색 임상시험 ▲확증 임상시험 등 크게 3가지로 구분된다. 이중 연구자 임상시험은 허가되지 않은 의료기기 또는 이미 허가(신고)된 의료기기의 새로운 효능·효과를 연구하기 위해 수행하는 순수 연구 단계 임상시험을 말한다. 또 탐색 임상시험은 소수의 피험자 대상으로 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 것으로 의료기기 초기 안전성 및 유효성 평가와 확증 임상시험의 성공 확률을 높일 수 있는 과학적 설계를 위해 실시하는 시험이다. 마지막으로 확증(허가용) 임상시험은 의료기기 허가를 위해 제출해야 하는 안전성 및 유효성에 대한 과학적 근거를 확보하기 위한 것으로 통계적으로 유의한 수의 피험자를 대상으로 설계·실시된다. 현재 의료기기 중 위험도가 높은 3·4등급 제품 등을 중심으로 확증 임상시험 결과를 제출해야 의료기기 허가를 받을 수 있다. 식약처에 따르면, 2014년 국산 의료기기 임상시험계획 승인건수는 56건으로 2013년 63건에 비해 약 12% 감소했고, 수입 의료기기 역시 7건으로 2013년 14건에 비해 50% 줄었다. 이 같은 감소세는 국내 의료기기와 수입 의료기기 확증 임상시험이 각각 43%·71% 줄었기 때문으로 풀이된다. 지난해 승인된 의료기기 임상시험 특징은 ▲국산 의료기기 연구개발을 위한 임상시험 증가 ▲확증 임상시험 감소 ▲초음파자극기 등 기구·기계류 집중 ▲임상시험 수도권 집중 현상 등으로 나타났다. 이중 국산 의료기기 연구자 임상시험은 21건으로 2013년 10건과 비교해 크게 증가했고, 탐색 임상시험은 5건이 승인됐다. 이 같은 연구자 및 탐색 임상시험 증가 원인은 전통적인 의료기기에 첨단 융·복합기술을 적용하면서 의료기기 구조와 작동원리가 복잡해짐에 따라 개발 초기 단계에서 예비 임상시험을 통한 안전성·유효성 평가가 증가했기 때문으로 풀이된다. 또 탐색적 임상시험이 지난해 8월 도입되면서 국산 의료기기 연구개발 임상시험이 더욱 활성화된 것으로 분석된다. 수입 의료기기 연구자 임상시험은 2012년부터 2014년까지 지속적인 감소세를 보였다. 주요 감소 원인은 연구자 임상시험 대부분을 차지하던 ‘초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치(MRI)’ 임상시험이 2012년 17건·2013년 4건에 비해 지난해에는 단 1건도 승인되지 않았고, 수입 의료기기 다국가 임상시험 역시 2014년 1건으로 2013년 3건에 비해 줄어들었기 때문이다. 확증 임상시험 또한 확연하게 줄어들었다. 국산 의료기기 확증 임상시험은 지난해 30건으로 2013년 53건에 비해 크게 감소했고, 수입 의료기기의 경우 2014년 2건으로 2013년 7건과 비교해 줄었다. 주요 감소 원인을 살펴보면 2013년까지 활발하게 개발이 이뤄진 조직수복용생체재료(성형용 필러) 임상승인이 2013년 12건에서 2014년 1건으로 11건 줄었기 때문이다. 이는 국내 제조업체들이 성형용 필러시장이 포화상태에 이르면서 연구개발 소요가 감소함에 따른 것으로 보인다. 또 의료기기 유형별로는 초음파자극기 등 기구·기계류에 임상시험이 집중된 것으로 조사됐다. 의료기기 유형별로 살펴보면 ▲기구·기계류(62%·39건) ▲의료용품류(19%·12건) ▲체외진단용의료기기류(13%·8건) ▲치과재료류(6%·4건)순으로 승인건수가 많았다. 또 품목별로는 ‘인체조직 및 기능 대치품’이 4건으로 2013년 17건 대비 큰 폭으로 감소한 반면 초음파자극기 등 ‘이학진료용기구’가 10건으로 2013년 4건에 비해 크게 증가했다. 이밖에 등급별로는 4등급 12건, 3등급 28건, 2등급 23건이었다. 한편, 의료기기 임상시험 실시기관은 여전히 수도권에 위치한 대학병원에 집중되고 있는 것으로 파악됐다. 서울(66%·42건)과 경기·인천(13%·8건)에 위치한 임상시험기관이 전체 임상시험의 약 79%를 수행해 지역별 편중이 심한 것으로 나타났다. 특히 임상시험기관별 임상시험 승인건수는 ▲삼성서울병원(7건) ▲서울대병원·중앙대병원·서울아산병원(각6건) ▲연세세브란스병원(5건) 등의 순서로 집계됐다. 이들 5개 병원 점유율은 절반 가까운 48%를 차지했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 '영상의학의 꽃'으로 불리는 고가 의료기기 'MRI'(자기공명전산화단층촬영장치)는 국내 의료기기산업의 대표적인 무역적자의 원인으로 손꼽힌다. 대학병원들의 수요는 지속적으로 늘고 있지만 대부분 GPS(GEㆍPHILIPSㆍSIEMENS) 그룹으로부터 전량 수입에 의존하고 있는 현실 때문이다. 영상진단기기 중 초음파진단기ㆍ디지털 X-ray가 이미 국산화를 통해 글로벌 제품과의 격차를 대부분 좁힌 반면 MRI는 아직 갈 길이 멀다. 2012년 창립된 'MRI연구회'(회장 오창현ㆍ고려대 전자ㆍ정보공학과 교수)는 공학자와 물리학자는 물론 대학병원 의사들까지 참여해 MRI 국산화를 위한 효율적인 연구방향을 설정하고 이를 구체화할 수 있는 방안까지 모색한다는 점에서 크게 주목받고 있다. 3일 고대 안암병원 생명과학관에서 만난 오창현 교수는 "MRI연구회는 국내 유일의 MRI학회인 대한자기공명의과학회(KSMRM) 회원 중 MRI 산업화에 관심 있는 의사, 물리학자, 공학자는 물론 삼성전자, 아이솔테크놀로지, 사이메딕스 등 업체들이 참여해 MRI 국산화를 위한 연구를 하고 있다"고 설명했다. 과거 공학자들 중심의 기술개발에 집중해왔던 여타 연구회와 달리 대학병원 영상의학과 교수들까지 참여해 다양한 응용연구를 펼치고 있는 점이 MRI연구회의 가장 큰 특징. 오 교수는 "지난해와 올해에 걸쳐 의사, 연구자, 의료기기업체가 참여한 MRI 명품화 포럼을 개최하고, 공동의 과제기획모임도 가졌다"며 "이를 통해 MRI 국산화를 위한 연구방향과 제품개발에 대한 다양한 의견을 교환할 수 있었다"고 밝혔다. 의학은 기본이고 물리, 화학, 기계, 전자, 생물학 등이 총망라된 하이테크 융ㆍ복합 기술을 요하는 고자장 MRI 국산화는 과연 가능할까? 한국은 많은 핵심기술을 가지고 있고, 연구개발 경쟁력도 갖추고 있기 때문에 충분히 가능성이 있다는 게 오 교수의 견해. 그는 "1980년대 초부터 한국은 이미 세계 MRI 기술개발과 비슷한 속도의 기술 수준을 가지고 있었다"고 환기시켰다. KAIST 조장희 교수팀을 필두로 1982년 0.15T를 시작으로 1985년 2.0T까지 당시만 하더라도 세계적으로 최초거나 1년 이상 뒤지지 않은 MRI 기술개발 성과를 갖고 있었다는 것. 특히 우리나라 연구자는 세계 최대자장 Whole Body MRI 시스템 등 여러 번의 세계 최초 MRI 개발 경험이 있다고 덧붙였다. 오 교수는 이 같은 가능성이 MRI 국산화로 현실화되기 위해서는 연구자와 함께 대기업ㆍ중소기업 간 공동연구개발 프로젝트 활성화는 물론 정부의 과감한 투자가 선행돼야한다고 강조했다. 그는 "현재 중소의료기기업체는 중급 MRI를 판매하고 있지만 자금이 부족하고, 삼성전자 같은 대기업은 병원에서 사용할 수 있는 고자장 MRI 시스템을 개발 중이지만 전문인력 수급부족으로 MRI 연구개발의 어려움을 겪고 있다"고 현실을 지적했다. 따라서 "대기업ㆍ중소기업 각자가 할 수 없는 연구개발 프로젝트에 국내 연구자들을 대거 참여해 활용할 수 있는 환경조성이 필요하다"고 밝혔다. MRI 분야에 대한 정부의 과감한 투자 역시 요구된다. 오 교수에 따르면, 중국 정부는 300억~500억원의 예산이 소요되는 MRI용 초전도자석개발 프로젝트 5건에 정부가 보조금을 지원했고, 지멘스 역시 1년에 약 300억원이 소요되는 MRI 연구비 절반을 정부가 보조했다. 따라서 정부가 MRI 국산화를 위해 필수부품인 초전도자석 개발을 보조하는 등 정책적 지원이 필요하다고 강조했다. 오창현 교수는 "국산 MRI를 개발하겠다고 나선 대기업이 있고, 국산 의료기기 활성화 분위기도 조성된 만큼 지금이 바로 향후 10년을 내다보고 MRI 국산화를 위한 시도와 준비를 할 수 있는 마지막 기회로 삼아야 한다"고 주문했다. 특히 그는 "만약 지금 기회를 놓치면 한국은 조만간 중국산 MRI 장비를 수입하는 국가가 될 수도 있다"며 "의료진과 공학자, 의료기기업체가 합심해 MRI를 국산화할 수 있도록 MRI연구회가 중요한 역할을 수행해 나가겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=정희석 기자최근 5년간 국내 의료기기시장 규모는 연평균 6% 성장세를 이어가고 있지만 상위 30개사가 전체 의료기기 생산액의 절반 가까이를 차지해 업체 간 생산실적 편차가 여전한 것으로 드러났다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 2012년도 국내 의료기기시장 규모가 2011년 4조 3064억원에서 6.6% 성장한 4조 5923억원으로 집계됐다고 30일 밝혔다. 식약처에 따르면, 지난해 국내 의료기기시장 성장률은 소비위축, 경기침체로 전년대비 3.7% 하락했으나 고령화와 예방ㆍ진단 중심의 의료수요 증대 등으로 시장규모가 2008년 이후 연평균 6.1%의 지속적인 성장세를 유지했다. 연도별 국내 의료기기 시장규모 (단위: 백만원, %) 지난해 의료기기 생산실적은 정부의 의료기기산업 육성, 고령화, 질병 진단 및 치료에 대한 수요 증가 등 내수시장 확대와 중국ㆍ브라질 등 신흥국에 대한 수출증가에 힘입어 2011년 3조 3665억원보다 15.2% 증가한 3조 8774억원으로 2006년 이후 연평균 12.1% 성장했다. 이중 생산실적 상위 품목은 ▲초음파영상진단장치(4607억원) ▲치과용임플란트(4485억원) ▲치과용귀금속합금(1776억원) ▲시력보정용안경렌즈(1430억원) ▲의료용영상처리용장치ㆍ소프트웨어(1133억원) 순으로 조사됐다. 특히 의료용영상처리용장치ㆍ소프트웨어는 수출증가로 전년대비 140.9%의 생산증가율을 보였다. 생산액 기준 상위 업체는 ▲삼성메디슨(2989억원) ▲오스템임플란트(2973억원) ▲한국지이초음파(981억원) 순이었으며, 상위 30개사가 전체 생산액의 45.4%를 차지했다. 또 생산규모 100억원 이상 업체는 69개사(3.0%)로 국내 의료기기 총생산액의 60.0%를 차지했으며, 생산액 1억원 미만 업체는 1122개사(49.3%)로 국내 의료기기 생산액의 0.5%를 점유하는데 그쳤다. 수출확대에 힘입어 무역수지도 개선된 것으로 나타났다. 2012년 의료기기 무역적자는 6.3억달러로 전년 8.5억달러 대비 25.2%(2.1억달러) 감소했다. 지난해 의료기기 수출액은 19.6억달러로 전년대비 17.5% 증가한 반면 수입액은 26억달러로 전년대비 1.3% 증가하는데 그쳐 전년에 비해 무역수지가 개선됐다. 특히 수입 상위업체는 ▲지멘스(1.6억달러) ▲한국존슨앤드존슨메디칼(1.2억달러) ▲메드트로닉코리아(0.92억달러)로 집계됐다. 또 수입 상위 품목은 ▲스텐트(1.0억달러) ▲소프트콘택트렌즈(0.99억달러) ▲자기공명전산화단층촬영장치(0.92억달러) 순으로 아직까지 고도의 기술력을 요하는 의료기기는 수입의존도가 높은 것으로 분석됐다. 한편, 국내 의료기기업체들의 신흥시장 개척도 활발하게 이뤄졌다. 지난해 무역수지는 의료기기 수출ㆍ입 상위 3개국인 미국, 독일, 일본을 포함한 대부분의 선진국에서 적자였으나 중국ㆍ싱가포르에 대해서는 지난해 흑자전환이 이뤄졌다. 중국의 경우 지난해 처음으로 0.45억달러 흑자를 기록했고, ▲러시아연방(1.59억달러ㆍ25.4%) ▲인도(0.65억달러ㆍ11.9%) ▲브라질(0.56억달러ㆍ43.7%) ▲말레이시아(0.06억달러ㆍ4.3%) 등 신흥국에 대한 흑자규모가 전년대비 증가했다. 특히 의료용영상처리용장치ㆍ소프트웨어는 전년대비 ▲중국(295%) ▲독일(124.6%) ▲말레이시아(126.4%) ▲미국(55.6%) ▲일본(35.5%)에 대한 수출이 급증했다. 치과용임플란트 역시 ▲아랍에미리트연합(567.0%) ▲중국(213%) ▲스위스(179.9%) ▲일본(119.6%) ▲인도(115.0%) 수출이 큰 폭으로 증가했다. 반면 전산화단층엑스선촬영장치(-19.1%)ㆍ인공무릎관절(-15.6%)은 국내생산이 증가해 수입이 감소한 것으로 나타났다.

메디칼타임즈=정희석 기자의료기기에 대한 고부가가치 창출 기대감과 투자 활성화, 정부 지원 등에 힘입어 지난해 국산 의료기기 품목허가 건수가 처음으로 수입의료기기를 앞질렀다. 식약청은 2012년도 의료기기 허가가 3100건으로 전년대비 6.9%(201건) 증가했다고 18일 밝혔다. 이 같은 증가세는 고령화사회 진입과 건강에 대한 관심이 꾸준히 증대되면서 의료기기 수요증가로 이어졌기 때문으로 풀이된다. 특히 지난해에는 2등급 의료기기인 일회용소프트콘택트렌즈의 허가건수가 급증했고, 처음으로 국내제조 의료기기가 수입을 앞질렀으며, 의료기기 임상시험 역시 2011년 대비 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다. 식약청에 따르면, 의료기기 허가는 2008년 이후 연평균 8.7% 이상 증가하고 있는 가운데 지난해의 경우 6.9% 증가했다. 보청기가 179건으로 가장 많이 허가됐으며, 일회용소프트콘택트렌즈(90건), 치과용임플란트(81건)가 뒤를 이었다. 이중 일회용소프트콘택트렌즈의 경우 컬러렌즈 등 개인 선호도에 따른 다양한 제품 수요증가에 따라 2011년 대비 26.8%나 허가건수가 늘어났다. 지난해는 2등급 의료기기의 허가 건수가 급증했다. 의료기기 허가현황은 2등급 2180건(70%), 3등급 649건(21%), 4등급 267건(9%)으로 2등급 의료기기 허가비율이 가장 높은 것으로 분석됐다. 이는 2등급 기술문서심사 민간기관 위탁에 따른 허가소요기간 단출 및 3등급 의료기기의 2등급 전환에 따라 2등급 의료기기는 2011년도 대비 11.4%(223건) 증가한 반면 3등급 의료기기는 전년대비 5.5%(38건)가 감소한 것. 이중 2등급 의료기기는 개인용 의료기기인 보청기(179건)와 일회용소프트콘택트렌즈(90건)의 허가 건수가 가장 많았고, 3등급 의료기기는 치과용임플란트(45건), 4등급 의료기기의 경우 조직수복용생체재료(41건)가 가장 많았다. 한편, 지난해 품목허가는 국내제조 의료기기 1604건, 수입의료기기가 1496건 각각 허가됐다. 이를 지난해와 비교할 때 국내제조 의료기기가 13.5%(191건) 증가한 반면 수입의료기기는 0.7%(10건) 소폭 증가한 수치. 특히 처음으로 국내제조 품목허가(1604건)가 수입제품(1496건)을 앞질러 의료기기의 고부가가치 창출 기대감과 투자 활성화, 정부 지원 등에 따른 국내제조 의료기기산업 활성화가 이뤄진 것으로 풀이된다. 한편, 의료기기의 다양한 수요증가와 신제품개발이 활발해지면서 2012년도 의료기기 임상시험은 총 76건으로 2011년 43건과 비교해 76.8% 급증했다. 임상시험 품목은 전산화단층촬영장치(16건)가 가장 많았으며, 의료용면역발광측정장치용시약(4건), 조직수복용생체재료(4건) 순이었다.

메디칼타임즈=정희석 기자국내 종합병원 10곳 중 6곳은 외산 의료기기만 사용하고 있는 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원이 상급종합병원 및 종합병원 100곳의 16개 의료장비를 대상으로 사용실태를 분석한 결과, 국산 의료기기만 사용하는 병원은 12.4%, 외산만 사용하는 병원이 62.4%, 국산ㆍ외산 모두 사용하는 병원은 25.2%로 조사됐다. 의료장비별로 보면, 의료용영상처리장치ㆍ소프트웨어의 경우 국산만 사용하는 병원이 71.1%에 달했으며, 의료용멸균기(69.0%), 의료용원심분리기(68.3%) 순으로 국산 선호 비율이 높았다. 반면 자기공명전산화단층촬영장치는 외산 제품만 사용하는 병원이 97.8%이며, 인공호흡기(93.9%), 심장충격기(93.8%) 순으로 외산 제품 선호도가 높았다. 더불어 국산ㆍ외산 제품 모두 사용하고 있는 장비는 의료용원심분리기(51.0%), 환자감시장치(47.0%), 의료용멸균기(43.0%)로 나타났다. 또 19곳 공공종합병원 중에서 국산만 사용하는 병원 비율은 8.2%이며, 국산ㆍ외산 모두 사용하는 비율도 24.7%로 조사됐다. 이어 민간종합병원(81곳)에서 국산만 사용하는 비율은 13.4%, 국산ㆍ외산 모두 사용 25.3%, 외산만 사용하는 비율이 61.3%로 분석됐다. 병상규모별 국산 장비 사용현황을 보면, 300병상 이하에서 국산만 사용하는 병원은 23.0%, 300~499병상 14.4%, 500병상 이상에서는 4.3%로 각각 조사됐다. 이중 500병상 이상 병원에서 외산만 있는 병원은 32.9%로, 국산(4.3%)만 사용하는 병원보다 약 8배 많았다. 국산 의료기기를 사용하지 않는 이유에 대해서는 잦은 고장ㆍ낮은 정확도 등 '제품 성능이 떨어짐'이 36.6%로 가장 주된 원인이었고, 이어 '브랜드가 신뢰가 가지 않음'(15.3%), '사용할 기회나 사용 경험이 없음'(15.1%) 순으로 나타났다. 이밖에 의료장비 구매실태를 살펴보면, 병원에서 의료기기 구입 시 가장 중요한 고려요인은 '제품의 성능'(32.3%)이었으며, 다음으로 '가격'(23.2%)을 꼽았다. 또 의료기기 구매결정에서 가장 영향력이 높은 주체는 최고 경영층인 병원장(47.6%)이었으며, 이어 의료장비 심의위원회(38.2%), 사용 부서책임자(11.6%) 순으로 조사됐다.