메디칼타임즈=최선 기자바이오솔루션(대표이사 장송선)이 보건복지부 첨단의료기술개발사업(과제번호 HI20C006700)의 지원을 받아 미국에서 임상 2상 진행중인 카티라이프와 관련해 미국 FDA로부터 RMAT 지정을 승인받았다고 24일 밝혔다.첨단재생의학치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT) 지정은 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있는 재생치료제의 개발을 가속화하기 위한 제도로서, RMAT 지정을 받게 되면 FDA가 시행중인 신속개발프로그램의 혜택을 받을 수 있다. 첨단재생의학치료제는 현재 이용 가능한 치료법이 없거나 다른 치료법과 비교해 효과가 우수할 것으로 예측되는 치료법을 의미하는데, 카티라이프의 이번 RMAT 지정을 통해 현재 진행중인 미국 임상과 관련한 보다 신속한 심의를 받을 수 있게 됨은 물론, 임상 완료 뒤 판매승인(BLA) 신청 때 유효한 임상 데이터에 대한 최우선 심사(priority review) 요청 또한 가능하다. 아울러 FDA의 전담 담당자로부터 치료제의 임상승인을 위한 맞춤식 조언을 들을 수 있어 최종 승인까지의 리스크를 줄일 수 있다.2017년 도입 이후 현재까지 총 230건의 신청을 받아 승인된 건수가 91건에 불과해 승인율이 40%에도 미치지 못할 만큼 RMAT에 지정되기까지의 과정은 상당히 까다로운 것으로 알려져 있으며, 현재까지 우리나라 제약, 바이오 기업 중 RMAT에 지정된 업체는 바이오솔루션 외 2개사에 불과한 실정이다. 게다가 승인된 기존 91건의 대부분이 희귀질환 및 항암제 관련 분야이고, 만성질환 관련 치료제로 RMAT에 지정된 기업은 미국의 Athersys, Voyager Therapeutics 등 4개사에 불과했던 상황이라 이번 카티라이프의 RMAT 지정은 해당 질환 치료제로서 가치가 상당한 것으로 볼 수 있다. 바이오솔루션이 그간 국내에서 실시했던 임상 결과가 우수했던 점 역시 추가 보완요구없이 RMAT에 지정되는데 주요한 요인이 됐던 것으로 보인다.특히 이번 RMAT 지정은 미국 보건첨단연구계획국(ARPA-H)이 설립 후 첫번째 질환 타겟으로 지난 5월 발표한 NITRO(the Novel Innovations for Tissue Regeneration in Osteoarthritis) 프로그램 시행과 맞물려 미국에서만 3200만명 이상이 고통받고 있는 골관절염(Osteoarthritis) 치료를 위한 혁신적 치료제의 시판시기를 한층 앞당길 수 있는 전기를 마련할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 미국 보건첨단연구계획국(ARPA-H)은 미국 국방고등연구계획국(DARPA)을 바이오메디컬 분야로 확대하기 위해 미국 바이든 대통령의 대선공약으로 2022년 3월 설립됐으며, 2022년 10억 달러 예산을 시작으로 2023년 15억 달러 예산을 확보해 알츠하이머, 당뇨, 암 등에 대한 혁신연구지원을 진행하고 있다.  회사는 카티라이프에 대한 이번 미국 FDA의 RMAT 지정을 발판으로 FDA와의 조직적인 교류를 통해 카티라이프에 대한 임상 과정 전반에 대한 주도면밀한 진행 및 시판허가 심의기간의 단축과 품목허가의 성공 가능성을 획기적으로 높이는데 만전을 기할 계획이다.  

메디칼타임즈=최선 기자첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션(대표이사 장송선)이 펠렛형 동종연골세포치료제 카티로이드의 1/2상 임상시험계획 승인신청서를 식약처에 제출했다고 밝혔다.  기증받은 소아의 연골조직으로 세포은행을 구축, 세포은행의 연골세포를 증식배양해 작은 구슬형태의 연골조직으로 배양한 카티로이드는 골관절염, 외상 등으로 인한 관절연골 결손 치료를 목적으로 개발됐다.동종 세포치료제로서 자가조직채취를 위한 수술이 불필요해 환자 편이성이 높고, 공여자 한 명에서 수십만 명 분의 카티로이드를 생산할 수 있어 대량생산을 통한 가격경쟁력도 갖출 수 있는 장점이 있다.또한 동종세포이지만 면역거부반응이 없다는 것을 실험실내 실험으로 확인했으며, 비임상시험(동물실험)을 통한 골관절염 모델에서도 연골재생효과 및 염증완화효과가 우수함을 입증했다.  보건복지부 재원으로 한국보건산업진흥원의 보건의료기술 연구개발사업 지원(과제고유번호: H20C0060)을 받아 본 연구개발을 진행중인 회사는 이번 임상시험계획 승인신청서 제출을 시작으로 1상에서 안정성을 확인한 후 활성대조군(미세천공술)과 비교하는 2상을 진행할 예정이다. 특히 연골결손의 복구정도를 1차 유효성 평가변수로 설정해, 앞선 2019년 식약처 판매허가를 득해 현재 시판중인 카티라이프와 같이 연골재생효과가 우수할 것으로 회사는 기대하고 있다. 국내 임상과 동시에 미국 임상도 진행할 예정이다.  자가 세포치료제로 시판중인 카티라이프가 환자 맞춤형 치료제로서 연골재생시장에 성공적으로 진입했다면, 카티로이드는 동종 세포치료제로서의 범용성을 바탕으로, 이식한 세포가 직접 재생연골을 형성하는 우수한 치료효과와 가격경쟁력 및 편이성을 탑재함으로써 기존 카티라이프와 더불어 연골재생시장의 외연을 한층 넓힐 것으로 기대되고 있다.한편, 회사의 펠렛형 자가연골세포치료제 카티라이프의 미국 FDA 2상 환자모집 또한 원활하게 이뤄지고 있어, 올해 중 투여완료가 가능할 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=최선 기자첨단바이오의약품 전문 기업 바이오솔루션(대표 장송선)은 7일, 자사의 심부 2도 화상 대상 동종 세포치료제인 케라힐-알로의 6년간의 시판후 조사를 완료했다. 시판 후 조사 제도는 품목허가를 받은 치료제의 시장 출시이후, 안전상의 문제가 없는지를 장기간에 걸쳐 사후 모니터링하는 제도이며, 이 결과를 품목허가상 '사용상 주의사항'에 반영토록 규정하고 있다. 바이오솔루션은 2015년 10월부터 2021월 10월까지 총 632명(유효성 607명) 대상으로 시판 후 조사를 시행했으며, 해당 조사를 통해 동종 세포치료제인 케라힐-알로의 안전성과 유효성을 장기간에 걸쳐 검증하는 기회를 가졌다고 밝혔다.이와 관련해 바이오솔루션의 관계자는 "6년간 총 632명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, "인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응"은 없었으며, "인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응"은 염증과 비인두염의 2건이 보고돼 전체 0.32%에 불과했다고 밝혔다"아울러, 케라힐-알로의 유효성과 관련된 내용도 공개됐다. "심부2도 화상을 대상으로 하는 케라힐-알로의 경우, 이식한 세포의 재상피화 관찰여부가 치료효과를 판단하는데 중요 지표이다. 총 553명을 대상으로 케라힐-알로가 이식이후, 평균 13.45일(표준편차 ±6.92일)만에 재상피화가 확인됐다"고 밝혔다.케라힐-알로의 시판 후 조사를 진행해온 바이오솔루션 이정선 대표는 "당사의 케라힐-알로는 2건강보험 및 산재보험 대상에 등재된 이후, 연평균 11%의 꾸준한 판매량 증가세를 기록 중인 시장에서 검증된 화상전문 치료제이다. 금번 시판 후 조사를 통해 케라힐-알로의 안전성과 유효성을 다시 한번 확인하는 계기가 됐고, 심도 2부 화상으로 고통받는 환자들이 저희 케라힐-알로를 걱정없이 이식받을 수 있는 계기가 됐으면 한다"고 입장을 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자첨단바이오의약품 전문 기업 바이오솔루션(대표 장송선)이 글로벌 1위 화장품 ODM 기업 코스맥스(대표 이병만)와 화장품 소재 플랫폼 개발에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 MOU를 계기로 양사는 화장품 소재 개발 플랫폼에 대한 협력체계를 구축하고 향후 다양한 개발 프로젝트를 진행하기로 협약했다.바이오솔루션은 세포배양분야에서 축적된 연구성과를 기반으로 2019년 바이오융합소재 사업부를 신설했으며, 화장품과 미용기기 등에 적용가능한 다양한 원료물질을 개발/보유해 왔다. 본 협약은 바이오솔루션의 연구성과와 화장품 업계가 필요로 하는 포스트 코로나 시대의 K-뷰티를 선도하기 위한 새로운 성장동력의 필요성이 만나 성사됐으며, 향후 화장품 시장의 새로운 트렌드를 주도해 갈 차세대 기능성 원료 플랫폼과 제품개발을 공동 추진할 예정이다. 바이오솔루션 장송선 대표이사는 "이번 업무협약을 통해 바이오솔루션의 기술력이 집약된 새로운 생리활성물질 전달체(엑소좀)를 화장품에 적용할 것"이라고 말하며 "기존 화장품 활성성분의 피부 전달력의 획기적 개선과 동시에 새로운 화장품 원료의 트렌드를 주도해 갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=메디게이트뉴스 기자 대학병원에서나 수술이 가능했던 성전환 수술이 이제는 일선 개인병원에서도 실시되고 있어 주목된다. 강남에 위치한 프리마 비뇨기과(원장 장송선, 48)는 지난 2002년부터 년간 2~3명의 성전환 수술을 시행해 왔다. 수술 1회당 시술비는 1500만원정도로 이러한 대규모 수술이 가능한 이유는 바로 이웃 성형외과와의 협력시스템 때문이다. 성전환 수술에서 성기의 성형을 담당하는 연세필성형외과는 내부통로가 서로 연결돼 프리마비뇨기과와 수술실, 입원실 등을 함께 공유하고 있다. 임상병리실 역시 공동으로 사용하고 있어 비용을 줄이는 일석이조의 효과를 보고 있다. 그러나 엄연히 독립체산제로 겉에서 보면 완전히 다른 의료기관으로 보인다. 연세필성형외과는 강남역에 자리잡기 전 안산 개업시절 부터 프리마비뇨기과 장송선 원장과 '개업동기생'이었다. 장 원장이 강남으로 이전하자 바로 옆으로 함께 이전해 시너지를 창출하고 있다. 재밌는 것은 연세필성형외과의 직원들은 모두 여성인 반면 프리마비뇨기과의 직원들은 간호사를 비롯해 모두 남성이라는 점이다. 두 과의 특성상 어쩔 수 없는 현상으로 비뇨기과의 경우 특히 남성환자들이 많기 때문에 거부감을 상쇄하기 위해 남자직원으로만 구성했다. 또 병원이 연결돼 있는 만큼 성형외과의 여성 간호사들이 비뇨기과 대기실쪽으로 다니지 않게끔 각별한 주의를 하고 있다고. 두 병원은 회식도 함께하는데 회식을 하게 되면 자연히 남녀가 어울리게 됨에 따라 분위기가 더할나위 없이 좋아진다는 것이 직원들의 설명이다. "하리수가 키우고 키워드로 승부했다" 프리마 비뇨기과는 외래 평균 20명정도의 환자를 보고 수술은 1주일에 3~4건 정도 실시하고 있다. 환자들은 지역연고에 한정되지 않고 전국에서 찾아오고 있는 실정이다. 개원초기에는 별다른 홍보를 하지 않아 어려움을 겪었으나 당시 하리수라는 트렌스젠더가 사회적인 이슈를 생산하면서 성전환클리닉을 운영하고 있는 프리마비뇨기과 장송선 원장도 덩달아 유명세를 탔다. '병원에선 여자 법정에선 남자' 등 공중파 프로그램의 방송출연 요청이 잇따랐고 활발한 방송활동을 하면서 장 원장의 지명도도 동반 상승했다. 장 원장의 글솜씨도 위력을 발휘했다. 병원 홈페이지에 게제하고 있는 '프리마 의학칼럼'은 그 조회수만도 1만클릭이 넘을 정도로 왠만한 인터넷신문을 뺨친다. 장 원장의 칼럼은 인기를 끌었고 쓰는 족족 일간지에 기사화 됐다. 이러한 유명세를 제대로 안착시킨 수단은 바로 키워드 마케팅이었다. 프리마비뇨기과는 신문이나 잡지 등에 광고를 일체 하지 않고 오로지 포털싸이트의 키워드 광고에 매진했다. 여러 포털싸이트에 비뇨기과로 검색하면 제일 앞부분에 노출돼 환자들의 접근도를 높였다. 기자가 병원을 찾은 날, 만나 본 환자는 충남 공주에서 올라와 수술을 기다리고 있었는데 역시 인터넷 검색을 통해 찾아왔다고 밝혔다. 병원의 김동룡 사무장은 "여지껏 방송을 많이 탔는데 모두 출연료를 받고 한 것"이라며 "신문이나 잡지 등에 광고하는 것은 원장이 장사꾼 같다고 느껴져 하지 않고 단지 인터넷 검색에서 노출도를 높이는 키워드 마케팅에 매달 700만원씩 지출하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=조형철 기자 성전환 수술 협진, "사이좋은 이웃 병원" 대학병원에서나 수술이 가능했던 성전환 수술이 이제는 일선 개인병원에서도 실시되고 있어 주목된다. 강남에 위치한 프리마 비뇨기과(원장 장송선, 48)는 지난 2002년부터 년간 2~3명의 성전환 수술을 시행해 왔다. 수술 1회당 시술비는 1500만원정도로 이러한 대규모 수술이 가능한 이유는 바로 이웃 성형외과와의 협력시스템 때문이다. 성전환 수술에서 성기의 성형을 담당하는 연세필성형외과는 내부통로가 서로 연결돼 프리마비뇨기과와 수술실, 입원실 등을 함께 공유하고 있다. 임상병리실 역시 공동으로 사용하고 있어 비용을 줄이는 일석이조의 효과를 보고 있다. 그러나 엄연히 독립체산제로 겉에서 보면 완전히 다른 의료기관으로 보인다. 연세필성형외과는 강남역에 자리잡기 전 안산 개업시절 부터 프리마비뇨기과 장송선 원장과 '개업동기생'이었다. 장 원장이 강남으로 이전하자 바로 옆으로 함께 이전해 시너지를 창출하고 있다. 재밌는 것은 연세필성형외과의 직원들은 모두 여성인 반면 프리마비뇨기과의 직원들은 간호사를 비롯해 모두 남성이라는 점이다. 두 과의 특성상 어쩔 수 없는 현상으로 비뇨기과의 경우 특히 남성환자들이 많기 때문에 거부감을 상쇄하기 위해 남자직원으로만 구성했다. 또 병원이 연결돼 있는 만큼 성형외과의 여성 간호사들이 비뇨기과 대기실쪽으로 다니지 않게끔 각별한 주의를 하고 있다고. 두 병원은 회식도 함께하는데 회식을 하게 되면 자연히 남녀가 어울리게 됨에 따라 분위기가 더할나위 없이 좋아진다는 것이 직원들의 설명이다. "하리수가 키우고 키워드로 승부했다" 프리마 비뇨기과는 외래 평균 20명정도의 환자를 보고 수술은 1주일에 3~4건 정도 실시하고 있다. 환자들은 지역연고에 한정되지 않고 전국에서 찾아오고 있는 실정이다. 개원초기에는 별다른 홍보를 하지 않아 어려움을 겪었으나 당시 하리수라는 트렌스젠더가 사회적인 이슈를 생산하면서 성전환클리닉을 운영하고 있는 프리마비뇨기과 장송선 원장도 덩달아 유명세를 탔다. '병원에선 여자 법정에선 남자' 등 공중파 프로그램의 방송출연 요청이 잇따랐고 활발한 방송활동을 하면서 장 원장의 지명도도 동반 상승했다. 장 원장의 글솜씨도 위력을 발휘했다. 병원 홈페이지에 게제하고 있는 '프리마 의학칼럼'은 그 조회수만도 1만클릭이 넘을 정도로 웬만한 인터넷신문을 뺨친다. 장 원장의 칼럼은 인기를 끌었고 쓰는 족족 일간지에 기사화 됐다. 이러한 유명세를 제대로 안착시킨 수단은 바로 키워드 마케팅이었다. 프리마비뇨기과는 신문이나 잡지 등에 광고를 일체 하지 않고 오로지 포털싸이트의 키워드 광고에 매진했다. 여러 포털싸이트에 비뇨기과로 검색하면 제일 앞부분에 노출돼 환자들의 접근도를 높였다. 기자가 병원을 찾은 날, 만나 본 환자는 충남 공주에서 올라와 수술을 기다리고 있었는데 역시 인터넷 검색을 통해 찾아왔다고 밝혔다. 병원의 김동룡 사무장은 "여지껏 방송을 많이 탔는데 모두 출연료를 받고 한 것"이라며 "신문이나 잡지 등에 광고하는 것은 원장이 장사꾼 같다고 느껴져 하지 않고 단지 인터넷 검색에서 노출도를 높이는 키워드 마케팅에 매달 700만원씩 지출하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=구영진 기자정부의 출산장려 정책에 따라 이달 1일부터 비급여로 바뀐 정관수술비가 지역에 따라 천차만별인 것으로 나타났다. 15일 개원가에 따르면 정관수술비는 20만원~40만원까지 다양하게 책정돼 평균 30만원의 수술비용을 청구하는 무도정관수술이 성행하고 있었다. 이는 건강보험급여대상일때 수가 7만4000원(본인부담금 2만2000~2만5000원 포함)에 비해 3~4배 높은 수준이며 본인부담액 수치로는 10배 이상 껑충 뛰었다. 서울지역의 경우 방배, 홍대, 영등포 등지의 비뇨기과가 20~25만원 선, 양재와 강남역 일대가 30~35만원 선, 청담이 35~40만원을 받는 것으로 나타났다. 수도권을 비롯 시도지역은 15~20만원선에서 가격이 형성되어 있는 것으로 알려졌다. 프라마 비뇨기과 장송선 박사는 "보험적용 때수술 수가가 너무 낮게 책정돼 있어 시술을 하지 않는 비뇨기과가 많았다"면서 "묶여 있었던 수가가 현실화 된 만큼 각 비뇨기과마다에서 실시하는 정액검사 등의 제반 의료서비스가 더 철저해질 것"이라고 밝혔다. 한편, 현미경을 사용 1시간 이상의 수술시간이 소요되는 정관복원술의 경우 비보험에서 보험으로 전환되면서 개원가 기피현상이 심화되고 있는 것으로 드러났다.