메디칼타임즈=허성규 기자임상 기간 연장까지 결정됐던 큐어스킨주가 자진 취하를 결정하면서 결국 정식 허가의 벽을 넘지 못했다.조건부 허가 이후 정식 허가를 포기하고 자진취하 한 '큐어스킨주'에스바이오메딕스는 22일 투자판단 관련 주요 경영사항 공시를 통해 큐어스킨의 임상시험계획 자진 취하 등을 알렸다.이는 에스바이오메딕스가 '큐어스킨주(자가피부유래 섬유아세포 치료제)'에 대한 조건부 제조 판매 품목 허가의 자진취하와 임상 제3상 조기종료를 결정한 것.이와 관련해 에스바이오메딕스 측은 큐어스킨 허가 이후 시장 수요가 지속적으로 저조한 양상을 보임에 따라 향후의 손실을 줄이고,보다 시장성이 뛰어난 파이프라인 개발에 집중하고자 자진취하를 신청했다고 설명했다.이번에 취하를 선택한 큐어스킨은 지난 2010년 임상 3상 완료를 약속해 조건부 허가를 받은 줄기세포를 기반으로 한 여드름 흉터치료제다.즉 조건부 허가를 받은지 10년이 훨씬 지난 시점까지도 정식 허가로 전환이 이뤄지지 않은 품목 중 하나였다.이에 이번 품목 포기는 사실상 임상 3상을 통과하기 어렵다고 판단했기 때문으로 풀이된다.특히 해당 품목의 경우 임상 3상 진행 과정에서도 난항을 겪으며 여러 차례 변화가 있었다.실제로 큐어스킨주는 임상 2상 결과만으로 2010년 5월부터 2016년 5월까지 6년간 600례 이상 시판후조사(PMS) 증례수를 조건부로 허가받았다.다만 환자수 모집의 어려움 등 현실적 문제로 증례수를 채우지 못하는 상황이 이어졌고 지난 2016년 중앙약심은 증례수를 100례로 대폭 축소했다.여기에 지난 2017년에는 최초 허가 조건에 따라 3상 임상 자료를 제출했으나 결과의 신뢰성에 대한 문제로 임상시험 결과를 인정받지 못해 반려됐으나, 조건부 허가의 지위는 유지했다.또한 지난해 3월에는 식약처가 큐어스킨의 판매를 중지하는 조건으로 임상시험 제출 기한을 연장한다는 결정을 내리면서 추가적인 임상 결과를 요구했다.하지만 결국 이같은 연장에도 업체는 임상 환자 모집을 하지 못했고 결국 품목을 포기하게 된 것.에스바이오메딕스는 이번 공시에 앞서 식약처에 보고한 공급중단 사유에서도 코로나19 창궐 이후 큐어스킨주에 대한 시장 수요 급감과 신규 환자 판매 중지 처분으로 인해 환자 모집 및 유치에 난항을 겪었다고 전했다.결국 임상 기간 연장 등이 꾸준히 이뤄졌으나 환자 모집이 어려운 상황이 이어졌고, 추가적인 판매 정지 처분에 따라 실제 진행 자체가 불가능진 셈이다.한편 에스바이오메딕스는 이번 임상 중단과 별개로 큐어스킨의 업그레이드 제품에 대한 개발과 추가적인 파이프라인 개발은 지속한다는 입장이다.공시를 통해 에스바이오메딕스는 난치성 의약품 개발에 집중하고, 큐어스킨주의 업그레이드 제품인 FECS-DF와 같은 첨단 기술 기반의 미용성형 파이프라인들은 자회사인 에스테팜을 통해 개발 및 상용화를 추진할 계획이라고 설명했다.

메디칼타임즈=허성규 기자휴온스의 자회사로 편입된 크리스탈생명과학이 4월 사명 변경과 함께 품목 정리 등을 진행하며, 변화에 박차를 가하고 있다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 크리스탈생명과학은 지난 2일자로 수출용 품목 등 95개 품목에 대한 자진취하를 진행했다.자진취하 된 품목의 대부분은 수출용 품목이지만, 일부 내수용 품목도 포함됐다는 점에서 이는 품목 정리를 통한 선택과 집중에 일환으로 분석된다.이번 품목정리를 통해 크리스탈생명과학은 일반의약품은 6개 품목, 전문의약품은 66개 품목으로 총 73개 품목의 허가만을 유지하게 됐다.이번 품목 정리 과정이 주목되는 것은 크리스탈생명과학이 최근 휴온스에 편입됐다는 점이다.크리스탈생명과학은 당초 크리스탈지노믹스의 자회사로 지난 2015년 11월 설립돼 완제 의약품의 제조 및 판매에 집중해왔다.이후 크리스탈지노믹스의 최대 주주 변경 등이 진행됐고 최근 크리스탈생명과학은 휴온스에 편입, 다른 길을 걷게됐다.앞서 휴온스는 지난해 12월 지분 투자계약을 통해 지분 100%를 확보하기로 결정했다.해당 주식매매계약에 따라 휴온스는 크리스탈생명과학이 보유한 채무 160억원에 대한 담보를 제공하는 한편 CG인바이츠(구 크리스탈지노믹스)로부터 크리스탈생명과학 지분 100%를 확보하기로 한 것.여기에 크리스탈생명과학은 지난 4월 1일자로 휴온스생명과학으로 사명을 변경한 상태다.결국 이번 사명변경과 더불어 품목 정리를 진행하면서, 경영 효율화를 진행하고 있는 것으로 풀이된다.이번 휴온스의 크리스탈생명과학 인수는 의약품 제조 사업 규모 확대를 위한 것으로 고형제 등 신규 제품 생산능력(CAPA)를 확보하고 제조 효율화에 나선다는 계획을 밝혔다.즉 이번 품목의 정리를 통해 선택과 집중을 진행하며, 제조 효율화 등도 함께 진행할 것으로 예상된다.아울러 크리스탈생명과학의 경우 자본잠식에 빠진 상태라는 점에서 추가적인 재무 구조 개선 및 영업 방식의 변화 등도 이뤄질 가능성이 남아있다.특히 현재까지 구체적인 향후 사업 방향 등은 아직 제시되지 않았다는 점에서 이후 변화는 지켜봐야 할 것으로 보인다. 

메디칼타임즈=허성규 기자중증의 급성 통증 등에 쓰이는 트라마돌 복합제가 '울트라셋' 계열로 정리 됐다. 이는 유일하게 도입됐던 덱스케토프로펜 복합제가 시장에서 사라지게 됐기 때문.식품의약품안전처에 따르면 최근 한국메나리니는 자사의 스쿠덱사정을 자진취하했다.한국메나리니의 스쿠덱사정이 자진취하되며 트라마돌 복합제는 울트라셋계열만 남게됐다(사진은 기사와 무관) 스쿠덱사정은 트라마돌과 덱스케토프로펜 복합제를 필요로 하는 성인의 중등도 내지 중증의 급성 통증 증상의 단기 치료에 쓰이는 품목이다.특히 중증의 통증을 해소하기 위한 트라마돌과 진통제 성분의 복합제의 경우 아세트아미노펜과 결합한 '울트라셋'과 해당 조합만이 존재했다.해당 복합제는 진통 효능 및 지속시간을 증가시키면서, 트라마돌 성분의 필요량을 감소시키기 위해 개발됐다.덱스케토프로펜은 비스테로이드성 소염진통제(NSAISD)로 빠른 흡수와 신속한 작용 발현을 특징으로 하는 반면, 트라마돌염산염은 중추 작용성 진통제로 장시간 진통효과를 유지한다.이에 덱스케토프로펜과 같은 NSAID와 트라마돌과 같은 마약성 진통제의 병용 시 효과적인 진통효과를 제공하며 마약성 진통제의 사용량 및 이상반응을 감소시킬 수 있는 것으로 알려졌다.이같은 자진취하는 해당 성분 제제의 부작용 등의 우려가 크고, 경쟁상대인 '울트라셋'의 시장이 견고한 만큼 더 이상 허가를 유지할 필요성이 없다고 판단한 것으로 풀이된다.실제로 트라마돌 및 관련 복합제의 경우 지난해에도 '약물 남용(마약이나 알코올 남용 또는 중독 포함) 또는 정신질환(예: 주요 우울증)의 개인 또는 가족력이 있는 환자에서는 의존성 및 남용 위험이 증가한다'는 일반적 주의사항이 신설됐다.또한 트라마돌의 경우 주로 중등도 이상의 만성 통증에 사용되는데 의존성 및 부작용이 적어 국내에선 마약류로 분류돼 있지 않지만, 일부 국가는 이를 향정신성의약품으로 분류하거나 단기 처방을 권고하고 있다.이에 일각에서는 해당 성분에 대해서도 마약류로 지정할 필요가 있다는 의견을 지속적으로 제기하는 상황이다.반면 국내 식약처는 해당 성분에 대해서 마약류로 지정할 근거가 부족했다는 입장으로 향후 검토하겠다는 뜻을 밝힌 바 있다.결국 이같은 부작용 및 성분 자체에 대한 우려와 함께 울트라셋 성분 제제가 시장의 절대 다수를 차지하는 것이 이번 취하의 원인이 된 것으로 풀이된다.이에 해당 성분이 자진취하를 선택하면서 트라마돌 복합제는 '울트라셋'과 그 제네릭들만 남게됐다.다만 변수로는 대원제약이 과거 펠루비(펠루비프로펜)와 트라마돌의 복합제에 대한 임상을 추진한 바 있는 만큼 향후 참전 가능성은 남아있다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국유니온제약이 생동등성 입증에 실패해 회수 조치가 내려진 미녹시딜 성분 제제 살리기에 돌입했다. 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면, 한국유니온제약은 21일 유니미녹시딜정에 대한 생동 시험을 승인 받았다.생동시험에 재돌입한 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정'이번 시험은 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정'과 현대약품의 '현대미녹시딜정'의 생물학적 동등성평가를 위한 것이다.이번 생동시험이 주목되는 것은 해당 품목이 2023년 동등성 재평가 대상으로, 이미 한차례 고배를 마셨다는 점이다.이는 2023년 동등성 재평가 대상이 되면서 관련 자료를 제출했으나, 이를 입증하지 못했다는 결과가 나온 것.이에따라 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정'과 함께 생산 중인 더유제약의 '모모시딜정'과 메디카코리아의 '메디카미녹시딜정' 등의 회수 조치가 내려졌다.해당 회수 조치 이후 메디카코리아의 경우 해당 품목의 자진취하를 선택한 것으로 알려졌다.이는 동등성 입증에 실패하면, 판매를 할수 없는 만큼 시장에서 퇴출 외에는 방법이 없기 때문이다.결국 한국유니온제약은 이같은 시장 퇴출을 막기 위해 추가적인 생동시험을 진행, 다시 동등성 입증에 나선 것으로 풀이된다.이에 2023년 동등성 재평가 결과에서 해당 품목은 '진행 중'인 상태로 공고가 이뤄질 것으로 예상된다.이와 관련해 식약처 관계자는 "해당 품목의 경우 지난해 말 결과보고서를 제출한 이후 회수 조치가 이뤄진 것"이라며 "다만 현재 유통되는 품목들과 다르게 구성 등을 바꿔 동등성을 입증하는 것은 가능하다"고 설명했다.이어 "현재 유통되는 품목은 동등성이 입증되지 않아 판매할 수 없지만 원료의약품 변경 등 현재 유통되는 품목과 다른 조성으로 동등성을 입증하고, 허가 변경 등이 완료 되면 다시 시중 유통은 가능하다"며 "이에 해당 품목의 경우 이번 결과에서는 '진행 중'인 상황으로 공고 될 것으로 예상된다"고 전했다.이에따라 한국유니온제약이 생동시험을 통해 동등성 입증에 성공할 경우 다른 조성의 품목으로 허가 및 판매를 유지할 수 있을 것으로 예상된다.다만 해당 생동성 입증의 성공여부와 별개로 한국유니온제약은 매출 등에 손해는 피할 수 없을 것으로 보인다.이는 현재 회수 조치가 내려진 품목의 경우 동등성을 입증 받지 못해 모두 회수 조치가 내려져야 하기 때문이다.한편 지난 2022년 식약처 생산실적을 기준으로 회수 조치 된 품목들의 실적은 약 3억원 수준으로, 품목 별로는 더유제약의 모모시딜정이 2억 4919만원, 메디카미녹시딜정은 1978만원, 유니미녹시딜정은 1764만원이다.

메디칼타임즈=허성규 기자보령의 대표품목인 카나브 패밀리를 지탱하는 '피마사르탄' 제제 시장을 노리는 국내 제약사들의 도전이 이어지고 있지만 워낙 강력한 특허 장벽으로 혼전이 이어지고 있다. 보령의 카나브 패밀리식품의약품안전처에 따르면 19일 JW신약이 듀얼테라정 2개 품목의 허가를 자진취하한 것으로 확인됐다.특히 이번 취하가 눈에 띄는 것은 해당 품목이 사실상 보령의 카나브 패밀리의 대표 품목인 듀카브의 제네릭이라는 점이다.보령의 카나브 패밀리는 보령의 대표 품목으로, 총 7종에 이르는 제품군을 보유하고 있으며, 그 시작점은 피마사르탄 단일제인 '카나브'다.카나브 패밀리는 이미 연 매출 1500억원 이상을 달성한 품목으로, 카나브의 주 성분인 피마사르탄의 물질특허는 이미 지난해 만료된 상태다.이에 국내사들은 해당 패밀리 제품군에 대한 관심을 가졌고, 이중 피마사르탄과 암로디핀 복합제인 듀카브에 그 비중이 쏠렸다.카나브에 대한 제네릭은 현재 출시가 이뤄지지 않았지만 일부 제약사에서 듀카브와 동일한 성분 조합의 품목을 허가를 받은 상황이다.하지만 카나브 패밀리와 관련한 특허 장벽 등을 넘지 못하면서 제네릭의 본격적인 공세는 시작되지 못했다.이런 상황에서 JW신약의 듀카브 제네릭 품목이 자진취하를 선택하며 시장 진입을 포기한 것.반면 여기서 주목할 점은 카나브에 대한 도전이 이어지고 있다는 점이다.현재 카나브에 대해서는 이미 일부 기업들이 생동시험을 승인 받았으나 실제 허가는 이뤄지지 않았고, 지난 19일 넥스팜코리아가 추가적인 생동시험을 승인 받은 바 있다.즉 카나브 패밀리의 제네릭은 국내에 본격 출시 되지 않은 상황에서 추가적인 도전 및 취하가 이뤄지고 있는 상태다.이같은 움직임은 결국 보령이 대표 품목인 카나브와 관련한 방어장벽을 꼼꼼히 설정한 것이 영향을 미치고 있다.보령은 피마사르탄을 주성분으로 하는 패밀리 제품군을 보유하면서 주요 원료인 피마사르탄에 대한 원가 절감 등을 진행하는 반면, 제네릭 사는 피마사르탄을 확보하기 쉽지 않고, 또, 원가 역시 상대적으로 높은 것으로 알려져 있다.아울러 보령은 카나브와 관련해서 식약처 등재 특허 외에도 용도특허 등을 통해 카나브와 듀카브에 대한 장벽을 세워놓은 상태다.실제 피마사르탄 물질 특허 만료 이후에도 카나브의 제네릭이 허가 되지 않았고, 일부 현재 허가된 듀카브 제네릭 역시 핵심 용량은 허가를 받지 못했다.한편 이번 넥스팜코리아의 도전과 함께 현재 알리코제약등 4개사가 카나브 단일제와 관련한 용도특허에 도전하고 있는 상황이다.이에 이번 생동 및 취하와 함께 국내사들의 도전이 실제 보령의 특허장벽을 넘어설수 있을지도 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자동등성 입증 실패로 회수 조치가 내려진 한국유니온제약의 '유니미녹시딜'과 더유제약의 '모모시딜'한국유니온제약에서 생산하는 미녹시딜제제가 의약품 동등성 재평가에 실패하면서 회수 조치가 내려졌다. 사실상 시장 퇴출 조치다. 13일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 한국유니온제약의 유니미녹시딜정 등 일부 품목의 영업자 회수 조치를 내린 것으로 파악됐다.이번 회수 조치는 더유제약의 모모시딜정(미녹시딜)과 메디카코리아의 메디카미녹시딜정도 포함됐다. 이 3개 품목은 모두 한국유니온제약이 생산하는 품목이다.이들 품목은 미녹시딜 5mg 제제로 △증후성 또는 표적기관 손상에 의한 고혈압 △이뇨제와 두 종류의 혈압강하제를 병용투여하는 최대용량에도 반응하지 않는 고혈압(불응성고혈압)에 쓰인다.특히 이번 조치가 눈에 띄는 것은 해당 품목들이 '생동시험 결과(비동등)에 대한 조치'에 따라 시중 유통품에 대한 회수가 이뤄진다는 것이다.앞서 해당 품목들은 지난해 1월 식약처가 공고한 2023년도 의약품 동등성 재평가 대상에 포함된 바 있다.결국 지난해부터 진행된 동등성 재평가 과정에서 이를 입증하지 못하면서 결국 회수 조치가 내려진 셈이다. 당초 동등성 재평가의 경우 관련 자료를 제출하지 못하면 영업정지 등의 행정처분을 거쳐, 허가가 취소된다.하지만 해당 품목들의 경우 자료 제출과 무관하게 동등성을 입증하지 못했다는 점에서 시장에서 퇴출 될 것으로 예상된다.해당 품목들의 급여 역시 삭제 될 것으로 보인다. 제약사 입장에서도 자진취하를 선택할 가능성이 크기 때문이다.이들 품목들의 생산 실적을 살펴보면 2022년을 기준으로 더유제약의 모모시딜정이 2억 4919만원, 메디카미녹시딜정은 1978만원, 유니미녹시딜정은 1764만원 수준에 불과하다.이와 관련해 업계 관계자는 "현 상황에서 소송은 큰 의미가 없어 보인다"며 "식약처 차원의 허가 취소는 진행되지 않더라도 약가를 받지 못하게 되면 자진취하를 선택할 수 밖에 없을 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자제일약품이 판매하던 만성변비약 치료제 '아미티자'제일약품이 지난 2019년부터 국내에 판매해온 만성 변비약 아미티자가 허가 5년여만에 국내에서 철수하게 됐다.이는 다케다제약 이후 계약을 이어간 개발사 말린크로트사의 공급 문제가 원인이 된 것으로 결국 판매 실익이 없다는 판단을 내린 것으로 풀이된다.2일 식품의약품안전처에 따르면 제일약품이 아미티자연질캡슐 2개 용량을 자진취하한 것으로 파악됐다..아미티자는 미국에서 2006년 허가를 받은 약물로 당초 다케다와 말린크로트(Mallinckrodt)가 공동 마케팅 해왔다.아미티자의 주성분인 '루비프로스톤'은 장의 끝에 있는 막(apical membrane)의 염화물 채널 활성제다. 혈청에서 나트륨과 칼륨 농도를 변화시키지 않고 염화물이 풍부한 장액 분비를 증가시켜 배변을 용이하게 하는 방식으로 변비 증상을 완화시킨다.이를 통해 국내에서는 ▲성인에서 만성 특발성 변비의 치료 ▲만성 비암성 통증 성인 환자에서 마약성 진통제(opioid) 유발성 변비 치료 등으로 적응증을 획득했다.국내에서는 지난 2019년 5월에 허가를 받았으며 2020년 3월 제일약품이 한국다케다제약과 국내 독점 프로모션 계약을 체결하면서 판매를 맡았다.이후 2021년 2월 출시된 아미티자는 런칭 심포지엄 등을 진행하며 국내 판매에 속도를 냈고 국내 주요 종합병원 등에 입성에도 성공하며 자리를 잡는 듯 보였다.하지만 이처럼 기대를 모았던 약물은 허가를 받은지 약 5년, 실제 출시 3년만에 자진취하라는 종착지에 다다랐다.제일약품 등에 따르면 이번 자진취하의 배경은 지난 2022년 다케다와의 계약 종료 후 개발사와 다시 계약을 체결한 이후 공급 불안정 문제가 불거진 것이 영향을 미친 것으로 파악됐다.공급사의 공급 문제가 이어지면서 제품을 취급하기 힘든 상황까지 몰린 셈이다.실제로 제일약품은 앞서 지난 2023년 2월 공급중단 보고를 통해 공급사와의 협의 하에 수입을 중단할 수도 있다고 언급한 바 있다.식약처 수입실적을 살펴봐도 아미티자는 지속적인 공급 문제를 겪어온 것으로 보인다. 지난 2020년 7억 638만원, 2021년 10억 5632만원 가량의 수입 이후 추가적인 실적이 보고 되지 않았기 때문이다.결국 제일약품으로서는 팔고 싶어도 팔수가 없는 수급 불균형에 시달려온 것으로 풀이된다.제일약품 관계자는 "장기간 수급불균형으로 인해 제품을 취급하지 않기로 결정한 것"이라며 "실제로 지난 2023년부터 공급사에서 물량공급이 전혀 이뤄지지 않고 있는 상황"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자레보노르게스트렐 지엘파마의 쎄스콘원정(좌), 더유제약의 세븐투에이치정(우)여성 헬스케어사업에 힘을 쏟고 있는 지엘파마의 위수탁 사업에 빨간 불이 켜졌다.이는 지난 2018년 위수탁을 확대한 레보노르게스트렐 성분 제제가 사실상 성과를 거두지 못한 상태에서 이탈이 지속되고 있기 때문이다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 8일 다산제약의 노게스타정과 라이트팜텍의 이지원정이 자진취하됐다.해당 품목들은 레보노르게스트렐 1.5mg 용량의 제제로 현대약품의 노레보원정의 제네릭이다.이들 품목은 무방비한 성교 또는 피임방법의 실패로 인한 경우 성교 후 72시간 이내에 즉시 사용하는 긴급피임제다.특히 눈에 띄는 것은 해당 제품들이 모두 여성 헬스케어 사업에 힘을 쏟고 있는 지엘파마에서 생산하는 품목이라는 점이다.지엘파마는 성호르몬제 특화 제약사로 지난 2018년 지엘팜텍이 인수해 피임제와 성호르몬제를 연구·생산·공급하고 있다.이에 지엘파마는 지난 2018년 쎄스콘원정을 허가 받은 이후 위수탁사업을 확대해, 해당 제네릭 10개 품목을 생산하고 있다.하지만 지난해 3월 동구바이오제약의 동구레보노르게스트렐정을 시작으로 12월 동성제약의 레디스정, 태극제약의 레보세이정, 성원애드콕제약의 레보넥스정 등도 자진취하를 선택했다.이에 10개 품목 중 절반 이상이 자진취하를 선택한 상황이다.이같은 자진취하는 해당 품목의 실적이 좋지 못한 만큼 품목을 유지하는 것이 실익이 없다는 판단으로 풀이된다.실제로 해당 품목들의 지난 매출은 좋지 못한 상황으로 현재 10개 품목 중 매출이 높은 품목은 많지 않다.생산실적을 기준으로 이를 살펴보면 더유제약의 세븐투에이치정이 2022년 6억 4066만원을 기록했고, 지엘파마의 쎄스콘원정은 2021년을 1억 6052만원, 한화제약의 노제스원정은 2021년 기준 2억6930만원을 기록했다.여기에 삼성제약의 이머트라정 등은 지난 2020년 이후 생산실적이 전무한 상황이다.이에따라 삼성제약의 이머트라정 등 실적이 높지 않은 품목의 경우 이를 포기할 가능성도 남아 있어, 실제 위수탁사업에 대한 성과가 이어지기는 어려울 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자2006년 처음 허가를 받아 시장에 들어온 마약류 식욕억제제 마진돌이 18년만에 결국 역사 속으로 사라지게 됐다.이미 2020년 신규 허가가 제한된 상황에서 해당 성분의 마지막 의약품인 마나졸이 판매를 중단하면서 마침내 막을 내리게된 셈이다.자진취하를 선택한 광동제약의 마진돌 성분 제제 '마자놀정'19일 식품의약품안전처에 따르면 광동제약이 마진돌 성분의 마자놀정에 대한 허가를 자진 취하한 것으로 확인됐다.이번에 취하된 마진돌 성분은 마약류 식욕억제제 성분으로 미국 등에서 처방이 확대되며 국내에서는 2006년 12월 광동제약의 '마자놀정'이 처음으로 허가를 받았다.이후 대원제약이 2007년 동일성분의 '사노렉스정'을 허가 받으며, 관련 품목이 늘어나는 모습을 보였다.마진돌은 기존 비만치료제에 비해 1일 1회 또는 1일 3회의 다양한 용법이 가능하고 불면증 등 부작용이 현저히 낮으며, 단기간에 효과가 뚜렷한 것을 특징으로 내세웠다.하지만 마약류 식욕억제제의 적정 사용을 강조하는 상황에서 이에 대한 오남용 우려가 지속적으로 제기됐고 식약처 역시 이에 대한 제한에 나서기 시작했다.지난 2020년 마진돌 성분의 식욕억제제에 대한 신규 허가를 제한하는 결정 등이 대표적이다.식욕억제제의 적정 사용을 위한 노력에도 불구하고 사용이 지속적으로 늘며 오남용 우려가 꾸준히 제기되면서 국민 안전을 위해 허가 제한 정책이 추진된 것이다.이로 인해 해당 성분과 함께 암페프라몬 등 당시 모든 마약류 식욕억제제 성분의 신규 허가가 제한됐다.이후 2021년에는 해당 마약류 식욕억제제를 위해성 관리 계획 제출 대상으로 지정하며 이에 대한 제출을 의무화하며 관련 성분들의 관리를 점차 강화했다.이에 대원제약은 지난 2021년 10월 사노렉스정에 대한 자진취하를 선택하며, 해당 품목을 포기했다.다만 광동제약은 이같은 상황에서도 해당 품목을 보유하고 있었으나 결국 자진취하를 선택하면서 현재 국내에서 허가된 품목은 모두 사라지는 결과가 나왔다.결국 신규 허가가 제한된 상황에서 이미 허가된 품목이 모두 자진취하를 선택함에 따라 신규 제형 등의 변화가 있는 경우가 아니면 국내에서 해당 성분의 마약류 식욕억제제가 허가될 가능성은 희박하게 됐다.

메디칼타임즈=허성규 기자한화제약의 헤파멜즈주지난해 5월 임상재평가 대상에 이름을 올린 한화제약의 헤파멜즈주가 실제 임상에 돌입한 것으로 파악된다.식품의약품안전처는 8일 L-아스파르트산-L-오르니틴 단일제(주사제)에 대한 허가사항 변경명령 사전예고를 진행했다.이는 식약처 의약품안전평가과에서 '약사법' 제 33조에 따라 해당 제제에 대한 의약품 재평가를 진행하고 있기 때문이다.이에 해당 업체에서 제출한 의약품 재평가 자료(임상시험계획서)에 대한 검토결과를 토대로 해당 품목의 허가사항(효능·효과, 용법·용량)을 같은 법 제76조제1항 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제8조제3항제3호에 따라 변경명령할 예정이다.해당 사전예고는 오는 21일까지 진행되며, 허가사항 변경명령 예정일은 오는 22일이다.이번 사전예고에 대상이 된 L-아스파르트산-L-오르니틴 단일제(주사제)는 한화제약의 '헤파멜즈주'다.당초 해당 품목에 대해서는 품목갱신과정에서 유효성 입증에 대한 고심이 이어지면서 지난해 5월 임상재평가 대상에 이름을 올렸다.결국 약 1년 7개월여만에 실제 임상에 돌입하게 된 것으로 이번 임상 재평가 결과에 따라 효능·효과 및 용법·용량이 확정될 예정이다.우선 효능·효과의 경우 기존의 간염, 간염 후유증, 간경변 등 중증의 간질환 해독의 보조치료를 그대로 입증한다는 방침이다.용법·용량의 경우 기존에는 100mg/mL에 대해서 치료초기 1주일간은 L-아스파르트산-L-오르니틴으로서 1일 1 g(2앰플)씩 정맥주사하는 것이 바람직하며 이 용량은 3 ～ 4주 계속 할 수 있으며, 또는 주사와 경구요법을 격주로 사용할 수 있다. 중증에는 1일 2 g(4앰플)으로 증량할 수 있다. 증상에 따라 적절히 증감한다는 내용이었다.하지만 이번 변경명령에 따라 100mg/mL에 대해 중증의 간질환 환자에게 L-아스파르트산-L-오르니틴으로서 1일 2g(4앰플)씩 7일간 정맥주사로 정리 됐다.또한 해당 사항들에는 ☆국내임상시험결과 추가제출(의약품 재평가 진행 중)이 추가된다.한편 해당 품목과 함께 임상재평가 대상에 이름을 올렸던  대한약품공업의 '에스빅스주(P-아미노메칠안식향산)'와 경남제약의 '링거라이트액'의 경우 각기 다른 결과를 받아들였다.대한약품공업의 '에스빅스주(P-아미노메칠안식향산)'의 경우 임상재평가 대상에 이름을 올린 이후 지난해 8월 자진취하를 선택했다.반면 경남제약의 '링거라이트액'의 경우 임상 현장의 필요성 등이 인정되며 문헌 자료에 따라 유효성이 입증됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자한독이 담도(관)암 치료제 시장을 향한 도전이 계속되고 있다.한 차례 자진취하한 치료제 개발 임상을 재도전하는 한편, 국내에 도입한 글로벌 신약의 급여 적용을 적극 추진 중이다.담관암 치료제 페마자이레 제품사진16일 제약업계에 따르면, 최근 한독은 식품의약품안전처에 담도암 환자 대상 'HDB001A' 국내 2상 IND(임상시험계획)를 제출했다. HDB001A는 에이비엘바이오가 개발한 VEGF-A 및 DLL4 이중항체로, 국내 개발 및 판매 권리는 한독이 보유하고 있다.이 가운데 한독은 지난 3월 식약처에 HDB001A 2/3상 승인을 위해 IND를 제출했지만 IND 처리기한인 8월 11일까지 승인을 받지 못해 결국 임상시험 신청을 자진 취하한 바 있다.이후 한 달 만에 다시 IND 신청에 나선 것.한독이 새롭게 신청한 2상의 환자 대상은 이전에 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자로 동일하다. 한독은 파클리탁셀 단독 요법과 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법을 비교한다는 계획이다.이번 2상은 글로벌 임상의 일환으로 진행되며, HDB001A 글로벌(한국, 중국 제외) 개발 및 판매 권리를 보유한 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 2/3상을 승인받고 이미 임상을 진행 중이다. 콤패스의 개발명은 CTX-009다.여기에 한독은 지난 2022년 3월 글로벌 바이오파마슈티컬 회사인 인사이트와 계약해 국내 허가 및 공급을 맡고 있는 간내 담도암 치료제 페마자이레(페미가티닙)의 급여 적용을 위해 노력 중이다.페마자이레는 1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 '섬유아세포성장인자 수용체 2(fibroblast growth factor receptor, FGFR2)의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담도암'을 적응증으로 한다. 이 환자군 대상으로 허가를 받은 치료제로는 페마자이레가 국내 최초이다.허가 이후 최근 한독은 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 급여 등재를 위한 급여기준 설정을 추진했지만 '재논의' 판정을 받은 상태다.향후 추가 암질심 논의에 따라 급여 적용 가능성은 여전히 남아 있다. 이와 동시에 한독은 분당차병원 등을 중심으로 페마자이레의 환자 프로그램(Early Access Program, EAP)도 병행해서 진행 중이다.임상현장에서도 담도암 치료의 환자 접근성 개선을 위해서 치료제 급여 확대는 필요하다는 의견이 지배적이다.분당차병원 전홍재 교수(혈액종양내과)는 "최근 2차 치료로 쓰일 수 있는 표적치료제가 허가 받았다. '섬유아세포성장인자 수용체 2(fibroblast growth factor receptor, FGFR2)' 변이가 간내 담관암에서 가장 흔하게 발견되는데 대상으로 한 표적치료제가 개발됐는데 뒤늦게나마 국내에 도입된 것"이라고 설명했다.그는 "NGS 검사를 통해 FGFR2 변이가 있으면 당연히 페마자이레를 쓸 수 있어야 한다. 치료제가 있는데 가격 부담으로 인해 접근 자체를 할 수 없는 상황"이라며 "소수이기 때문에 더 보험급여가 돼야 한다. 100명도 안 되는 환자들이지만 치료로 큰 효과를 본다고 한다면 국가에서 큰 부담이 되는 것은 아니다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자유영제약이 이상지질혈증 치료제 '프라바페닉스캡슐'을 자진취하 후 포장공정만 자사로 변경해 새롭게 출시한다고 22일 밝혔다.유영제약 프라바페닉스 캡슐 제품사진프라바페닉스는 프라바스타틴나트륨40mg과 페노피브레이트160mg이 결합된 복합형 이상지질혈증 치료제로,벨기에 SMB사에서 수입해 2012년 출시된 국내 최초 '스타틴+페노피브레이트' 복합제이다. 기존 유영제약은 SMB사로부터 완제품 형태로 공급받았으나, 향후 벌크 형태로 공급받아 유영제약에서 포장 진행 예정이다.이는 자체적인 포장을 통해 시장의 수요에 유동적으로 대응할 수 있을 것으로 보인다.최근 유영제약은 프라바페닉스의 제품명을 기존과 동일하게 사용할 목적으로 수입허가를 취하했으며 제조허가인 '유영프라바펜캡슐’을 '프라바페닉스캡슐'로 제품명 변경을 완료했다. 따라서 유영제약은 포장공정만 변경된 기존과 동일한 제품으로 새롭게 발매될 것이라고 전했다.유영제약 관계자는 "새롭게 출시되는 프라바페닉스 캡슐은 2023년 10월 급여 예정이며, 기존 제품 또한 청구가 가능해 실질적인 현장에서의 공급 중단은 없을 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=박양명 기자식품의약품안전처 허가를 받고도 건강보험심사평가원의 규제 때문에 매출이 없다는 한 의료기기 업체의 주장에 대해 심평원이 "사실이 아니다"라며 적극 반박에 나섰다.심평원은 4일 보도해명자료를 통해 A 의료기기 업체 주장에 대해 하나하나 정면 반박했다.언론 보도를 통해 나온 A사 주장은 이렇다. A사는 식약처 허가를 받은 후 2021년 심평원에 수가 산정 문의를 했지만 뚜렷한 이유도 없이 답변이 계속 오지 않았고, 자체적으로 알아봤더니 A사가 사용하는 조영제가 '체내용으로만 허가됐다'는 이유로 답변을 늦게 했다는 것이었다. 이후에도 심평원은 기존 기술여부 문의에 취하를 요청했고, 결국 2년이라는 시간을 흘려보냈다는 것이다.심평원은  규제 탓에 식약처 허가까지 받은 의료기기 매출이 발생하지 않는다는 한 업체의 주장에 정면 반박했다.심평원은 모두 사실이 아니라는 입장이다.심평원에 따르면, A사는 '암 수술용 현미경' 장비를 식약처 허가를 받고 급여대상 확인을 신청했다. 문제는 신청한 장비를 사용할 의료행위 과정에서 사용하는 조영제가 병리검사 검체 염색을 위한 '체외사용' 목적으로는 허가를 받지 않은 '체내용' 의약품이었다.즉, A사는 급여 확인 신청시 허가받은 장비 사용 시 필요한 장비 및 의약품에 대한 식약처 허가 사항까지 확인해야 하는데 이를 확인하지 않았던 것. 심평원은 암 수술용 현미경 사용 시 필요한 조영제의 체외 사용 가능 여부 등을 식약처에 질의했고 회신내용을 A사에 즉시 안내했다.이에 A사는 급여확인 신청을 내부 경영 방침을 사유로 자진취하하고 세포 및 조직병리 검사용 염색시약(체외진단의료기기)으로 변경해 다시 급여확인 신청을 했다. 심평원은 검토 후 신의료기술평가 신청대상으로 결정됐다며 건강보험 적용 수가 산정을 검토할 대상이 아니라고 회신했다. 이 과정이 2021년 6월부터 10월까지 약 4개월에 걸친 일이다.신의료기술평가 신청대상이라는 결정이 나면 한국보건의료연구원에서 신의료기술의 안전성 유효성을 평가한 후, 안전성 유효성이 입증된 의료행위는 심평원에서 경제성 급여적정성 평가를 거쳐 건강보험에 진입한다.심평원 관계자는 "기존기술 여부 확인 신청건에 대해 신속하고 정확한 처리를 위해 노력하고 있다"라며 "지난해 10월부터 도입된 혁신의료기기 통합심사 및 평가제도를 위해 별도 위원회를 만들고 기존기술 여부 평가 가이드라인을 개선해 혁신성의 인정범위를 확대했다. 최근에는 통합심사를 거친 혁신의료기술의 시장진입을 위한 임시등재 방안도 마련했다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자파킨슨병 치료에 쓰이는 주요 의약품이 국내 공급이 중단 및 지연이 심화되면서 임상현장의 근심이 커지고 있다.27일 의료계에 따르면, 파킨슨병 치료에 사용되는 환인제약 리큅정(로피니롤염산염)의 오는 10월까지 수입 일정이 지연될 예정인 것으로 나타났다.파킨슨병 치료제 리큅정 제품사진.GSK로부터 공급을 받고 있는 리큅정의 경우 제조사 수입 일정 지연으로 인해 일시적으로 재고 부족 사태가 발생함에 따라 임상현장에도 영향을 미치고 있는 것이다.리큅정의 경우 파킨슨병 치료제로 단독요법으로 사용하거나 레보도파와 병용 투여해 파킨슨병 치료 중 나타나는 on-off 현상을 억제하고 레보도파의 1일 투여량을 줄일 수 있다.이 가운데 최근 파킨슨병 치료에 장기간 처방되던 주요 치료제들이 공급 중단 및 지연 이슈가 연이어 벌어지고 있는 상황. 장기간 파킨슨병 치료에 쓰였던 레보도파 계열 오리지널 의약품인 한국로슈 '마도파'가 올해 품목 자진취하로 국내 시장에서 철수한 데 이어 '미라펙스 서방정'도 국내 공급 중단이 예정되면서 임상현장은 대체 약물 처방을 고민해야 하는 처지다. 여기에 GSK로부터 수입해 환인제약이 공급중인 리큅정까지 공급 이슈가 발생하면서 주요 파킨슨병 치료제 공급 중단 및 지연 이슈가 전방위적으로 확산하는 조짐이다.이들 오리지널 의약품의 경우 최근 국내 제약사들의 후발의약품 진입이 본격화된 것이 영향을 미친 것으로 풀이된다.익명을 요구한 A 대학병원 신경과 교수는 "다른 질환도 마찬가지지만 파킨슨병은 약에 대한 의존성이 크다는 점에서 이 같은 주요 의약품의 공급 중단 및 지연 이슈는 환자의 약물 선택권이 사라진다는 것을 의미한다"며 "일부 품목은 제네릭이 있지만 분명하게 오리지널 약물에 대한 처방 선호도는 남아 있다"고 아쉬움을 피력했다.이어 그는 "제네릭 생산은 당연한 결과인 만큼 이들 제약사를 탓할 문제는 아니지만 오리지널 품목이 연이어 공급 중단 및 지연 이슈가 발생하면서 환자들의 걱정이 크다"며 "이러한 부분에 정부의 정책적인 지원이 없다는 점은 아쉬운 부분"이라고 털어놨다.

메디칼타임즈=문성호 기자장기간 파킨슨병 치료에 쓰였던 주요 글로벌 제약사 의약품이 연이어 국내 공급이 중단되면서 임상현장의 근심이 커지고 있다.의학계에서는 관련 사실을 서둘러 공유하며 대체 처방 계획을 세워줄 것을 안내하고 있다.대한파킨슨병 및 이상운동지질환학회가 공급중단 예고 사실을 안내했다.6일 의료계에 따르면, 파킨슨병 치료에 사용되는 한국베링거인겔하임 미라펙스(프라미펙솔) 서방정 국내 공급이 조만간 중단될 예정이다. 구체적으로 국내 공급 중단이 예정된 약물은 미라펙스 서방정 0.375mg, 0.75mg,, 1.5mg 등이다.다만, 미라펙스 서방정과 동일한 효능‧효과를 보유한 '미라펙스정'의 수입은 지속될 예정.하지만 장기간 파킨슨병 치료에 쓰였던 주요 오리지널 의약품인 한국로슈 '마도파'가 올해 품목 자진취하로 국내 시장에서 철수한 데 이어 '미라펙스 서방정'까지 국내 공급 중단이 예정되면서 임상현장은 대체 약물 처방을 고민해야 하는 처지다.미라펙스 서방정의 경우도 마도파와 마찬가지로 최근 국내 제약사들의 후발의약품 진입이 본격화된 것이 영향을 미친 것으로 풀이된다. 실제로 미라펙트 서방정 시장의 경우 현대약품, 삼일제약, 명인제약, 환인제약까지 국내 중추신경계(CNS) 전문 제약사를 표방하는 국내사들이 제네릭을 출시한 상황이다.결국 주요 약제로 장기간 활용되던 레보도파 계열 마도파와 MSD 시네메트 등에 이어 미라펙스 서방정도 곧 국내 임상현장에서 사라지게 되는 셈이다. 이미 시네메트는 지난 2021년 자취 취하되면서 국내 시장을 철수한 상태다.이에 따라 관련 학회인 '대한파킨슨병 및 이상운동지질환학회'는 관련 사실 공유하며 대체처방은 안내하고 있다.학회 측은 "파킨슨병 치료에 사용되고 있는 다국적 제약사 약품의 국내 공급이 중단될 예정"이라며 "해당 약제의 국내 공급 중단에 따른 변동과 대체 약물 안내는 차질 없이 준비 중"이라고 설명했다. 익명을 요구한 A 대학병원 신경과 교수는 "다른 질환도 마찬가지지만 파킨슨병은 약에 대한 의존성이 크다는 점에서 이 같은 오리지널들의 철수는 환자의 약물 선택권이 사라진다는 것을 의미한다"며 "관련된 제네릭을 공급한다고 하지만 분명하게 오리지널 약물에 대한 처방 선호도는 남아 있다"고 아쉬움을 피력했다.이어 그는 "제네릭 생산은 당연한 결과인 만큼 이들 제약사를 탓할 문제는 아니지만 오리지널이 한 개도 남아있지 않다는 사실에 대해 환자들의 걱정이 크다"며 "이러한 부분에 정부의 정책적인 지원이 없다는 점은 아쉬운 부분"이라고 털어놨다.