메디칼타임즈=박양명 기자10월부터 발열, 울렁거림, 어지럼 증상의 두통을 호소하는 환자에게 뇌, 뇌혈관, 경부혈관 자기공명영상진단(MRI) 검사를 할 수 없다. MRI 촬영을 위해서는 신경학적 검사(일반검사)를 실시하고 그 결과를 꼭 기록해야 한다.보건복지부는 20일 뇌, 뇌혈관, 경부혈관 MRI 요양급여 기준을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정안으로 행정예고하고 30일까지 의견 수렴에 나선다. 이는 지난달 건강보험정책심의위원회 보고에 따른 후속조치다.자료사진. 복지부는 뇌 MIR 급여기준을 담은 고시를 행정예고했다.두통, 어지럼 환자에게 MRI 검사를 하려면 ▲벼락두통 ▲발살바(기침, 힘주기) 또는 성행위로 유발 혹은 악화되는 두통 ▲소아에서 새로운 형태의 심한 두통 또는 수개월 동안 강도가 심해지는 두통 ▲암 또는 면역억제 상태 환자에게 새롭게 발생한 두통 ▲중추성 어지럼 ▲군발두통 또는 조짐을 동반하는 편두통 등의 증상이 있어야 한다. 이 때 의학적 필요성이 있다고 판단되면 MRI 검사를 할 수 있는데 신경학적 검사를 실시하고 그 결과를 기록해야 한다.기존에 있었던 발열, 울렁거림(또는 구토), 어지럼 중 2가지 이상을 동반하는 지속적인 두통이라는 기준은 없어졌다.두통, 어지럼에 해당한다면 진료내역의 줄번호단위 특정내역 구분코드 JS016에 두통, 어지럼 유형 코드 중 한 가지를 기재해야 한다.급여는 뇌 질환을 의심할만한 두통, 어지럼으로 신경학적 검사를 실시하고 그 결과를 기록했을 때 최대 한번까지만 급여를 인정한다.복지부는 벼락두통을 호소하는 환자에게 MRI 검사가 의학적으로 필요한 경우는 크게 두 가지로 제한했다. ▲벼락두통 증상이 발생 관련 뇌질환이 의심되지만 CT 등 타 진단방법으로 원인 감별이 어려운 경우 ▲벼락두통 증상이 발생된지 6시간이 지난 환자에게 관련 뇌질환이 의심되는 경우 등이다.벼락두통 관련 뇌질환은 급성 뇌내출혈, 가역성 혈관연축 증후군, 허혈성 경색, 대뇌정매가 혈전증, 가역적 후뇌병증, 경동맥 박리, 자발성 두개내압 저하, 뇌하수체 졸중, 중뇌 주위 출혈, 동정맥 기형, 경막 동정맥루, 콜로이드 낭종 등이다. 의료진은 벼락두통 양상 등을 진료기록부에 꼭 기록해야 한다.벼락두통, 중추성 어지럼 등은 의학적 필요성이 있다고 판단되면 세번의 촬영까지 급여가 가능하지만 그 사유를 진료기록부에 써야 한다.복지부는 "두통과 어지럼 유형에 대한 급여기준을 구체화 하고 선별급여 대상 두통과 어지럼 유형에 대한 급여 횟수를 합리화 했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자유한양행은 만성 자발성‧유발성 두드러기, 아토피 피부염, 알레르기 천식, 식품 알레르기 등 알레르기 질환 치료용 신약으로 개발 중인 YH35324의 임상1a상 파트A 결과를 유럽알레르기임상면역학회(EAACI)에서 10일 발표했다.유한양행에 따르면, 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 진행한 임상시험 결과를 EAACI 2023년 연례 회의의 포스터 발표 세션에서 아주대병원 알레르기내과 예영민 교수가 발표했다.  아주대병원 예영민 교수는 "YH35324모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성이 관찰됐고, 약동학적으로는 용량 비례성이 나타났다"며 "주요한 약력학적 바이오마커인 혈중 유리 IgE를 낮추는 효과가 위약 대조군과 활성 대조군에 비교했을 때 더 빠른 시간 내에 도달해 강력하고 지속적인 IgE 억제 효과를 확인했다"고 설명했다.김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "YH35324는 양호한 안전성 프로파일과 치료 약물로서의 가능성을 보여줬다"며 "현재 반복투여 시의 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 진행 중에 있으며, 만성두드러기 환자에서 YH35324의 예비적(Preliminary) 개념증명(Proof of Concept, PoC)을 위한 임상 1상을 준비 중에 있다"고 평가했다.이어 김 사장은 "다양한 선행시험 결과를 토대로 보다 성공적인 임상 2상 계획을 수립할 수 있을 것"이라고 밝혔다.한편, YH35324는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로 현재 공동 연구개발을 진행하고 있으며 지아이이노베이션이 사용하는 코드명은 GI-301이다.

메디칼타임즈=황병우 기자듀피젠트(성분명 두필루맙)가 만성폐쇄성질환(COPD)에서 효과를 입증하면서 또 한 번의 적응증 확대를 예고했다.사노피는 만성 폐쇄성 폐질환 성인 환자를 대상으로 듀피젠트를 평가하는 임상 3상 시험에서 1차 및 모든 주요 2차 평가지표가 충족됐다고 지난 현지시각으로 26일 발표했다.듀피젠트 제품사진이번에 실시한 임상은 현재 최대 표준 흡입 치료(삼중 치료)를 받고 있고 제2형 염증 증거가 있는 조절되지 않는 만성 폐쇄성 폐질환 성인 환자를 대상으로 이뤄졌다.연구결과 듀피젠트는 COPD의 중증도 또는 중증 급성 악화를 임상적으로 유의하게(30%) 감소시켰으며 폐기능, 삶의 질, 호흡 증상의 상당한 개선 효과를 보였다.듀피젠트의 기전이 IL-4 및 IL-13 경로의 신호전달을 억제하는 단클론항체라는 점을 고려했을 때 제2형 염증성 질환에서 인터루킨-4(IL-4) 및 인터루킨-13(IL-13)이 중요한 역할을 한다는 것이 확인됐다.또 듀피젠트의 COPD 임상 3상 시험 BOREAS에서는 흡연자이거나 이전에 흡연자였던 40~80세 사이 성인 939명이 최대 표준 흡입 치료에 추가로 듀피젠트 혹은 위약을 투여 받은 결과 듀피젠트 투여군은 52주 동안 1차 평가 지표인 중등도 또는 중증 급성 COPD의 악화가 30% 감소한 것으로 나타났다.아울러 듀피젠트 투여군은 12주차에 폐기능이 160mL 가량 개선됐으며 위약군은 77mL 개선됐다. 위약 대비 효과는 52주차까지 지속됐다.이와 함께 세인트조지호흡기설문(SGRQ)로 측정한 삶의 질 개선 및 호흡기 증상 평가에서 호흡기 증상의 중증도 감소를 포함해 모든 평가변수를 충족했다.사노피에 따르면 만성 폐쇄성 폐질환은 듀피젠트가 긍정적인 중추적 결과를 보인 7번째 질환이다.듀피젠트는 지난 8일 만성 자발성 두드러기(CSU)에 대한 추가 생물학적제제 허가신청서(sBLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 바 있다.이밖에도 지난해 9월 최초로 결절성 양진 적응증을 승인 받았으며, 기존 치료제로 조절되지 않는 청소년 및 성인 호산구성 식도염에 대해서도 지난 1월 유럽에서 적응증을 추가한 바 있다.듀피젠트가 적응증을 지속적으로 추가하고 있는 상황에서 COPD 적응증을 추가할 시에 매출 상승폭도 크게 증가할 것으로 전망된다.미국 투자회사 Evercore ISI의 분석에 따르면 듀피젠트가 COPD까지 적응증을 확대한다면 미국 내에서 최대 25억 달러, 이외 지역에서 10억 달러의 추가 매출을 올릴 것으로 예상됐으며, 이를 반영할 시 듀피젠트는 최대 200억달러의 연간 매출을 기록할 것으로 전망된다.현재 COPD 환자를 대상으로 하는 듀피젠트의 두 번째 반복 임상 연구가 진행 중이며 2024년에 결과가 공개될 예정이다. 적응증 승인이 해당 연구에 달려 있는지 여부는 확실하지 않으며 사노피 측은 승인 신청을 언제 제출할 지 밝히지 않았다.

메디칼타임즈=황병우 기자무서운 기세로 적응증을 확장하고 있는 듀피젠트가 미국에서 새로운 적응증 추가를 노린다.사노피는 미국 식품의약국(FDA)에 만성 자발성 두드러기(CSU)에 대한 추가 생물학적제제 허가신청서(sBLA)의 심사를 접수했다고 지난 8일 발표했다.듀피젠트 제품사진이번에 심사하는 적응증은 현행 표준요법제인 H1 항히스타민제를 사용했을 때 증상을 충분하게 조절하지 못한 12세 이상의 청소년 및 성인 만성 자발성 두드러기 환자들을 치료하는 용도이다.사노피에 따르면 현재 만성 자발성 두드러기는 두드러기 증상을 조절하기 위해 세포의 히스타민-1 수용체를 표적으로 하는 약물인 H1 항히스타민제로 치료하고 있지만 환자의 최대 50%에서는 질병이 조절되지 않으며 이들을 위한 대체 치료 옵션은 제한적인 실정이다.사노피의 적응증 추가 신청은 만성 자발성 두드러기 증상을 나타내는 2개의 다른 환자그룹을 대상으로 듀피젠트의 효능을 평가한 임상 연구인 LIBERTY-CUPID A와 LIBERTY-CUPID B 3상 연구의 결과를 기반으로 이뤄졌다.이 중 A연구는 표준요법제인 항히스타민제를 사용했지만, 증상을 조절할 수 없었던 환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’의 효능과 안전성을 평가했으며, B연구의 경우 표준요법제인 항히스타민제를 사용했지만, 증상을 조절할 수 없고 졸레어(성분명 오말리주맙)에 불응성을 나타낸 환자들을 대상으로  효능을 평가했다.지난해 발표된 연구결과에 따르면 항히스타민제 추가요법으로 듀피젠트를 투여 받은 환자들은 가려움증 중증도가 63% 감소, 두드러기 활성도는 65% 감소했다.이미 듀피젠트가 지난해 결절성 양진과 호산구성식도염(EoE) 등 적응증을 계속 늘리고 있는 만큼 추가적인 적응증 확대가 기대되고 있다.  현재 사노피는 파트너사인 리제네론과 함께 듀피젠트를 만성 자발성 두드러기 외에도 한랭에 의한 만성 유도성 두드러기 치료제로도 연구하고 있다.국내에는 아직 아토피피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염에 대한 적응증만을 가지고 있는 상황.하지만 미국에서는 지난해 9월 최초로 결절성 양진 적응증을 승인 받았으며, 기존 치료제로 조절되지 않는 청소년 및 성인 호산구성 식도염에 대해서도 지난 1월 유럽에서 적응증을 추가한 바 있다.듀피젠트가 아토피 피부염에서부터 천식, 비강용종을 동반한 만성 부비동염 및 호산구성 식도염에 이르기까지 2형 염증에 의해 촉발되는 질환들의 개선에 강점을 나타내면서 향후 비슷한 기전으로 유발되는 질황에 대한 연구와 적응증 추가가 기대되는 상황이다.사노피 나이미쉬 파텔 글로벌 개발‧면역‧염증 담당대표는 “듀피젠트가 2형 염증이 중추적인 촉발인자로 작용하는 피부질환들에 대한 사용을 승인받은 만큼 다른 만성 피부질환들에서 인터루킨-4 및 인터루킨-13의 잠재적 역할을 평가하기 위한 후속 연구를 진행해 나갈 예정이다”고 밝혔다. 

메디칼타임즈=박형근 교수 박형근 교수. 제주도 서귀포시 대정읍에 365 민관협력의원 개원을 위한 참여 의사 모집이 곧 시작될 예정이다.365 민관협력의원은 시설과 주요 장비에 대한 투자와 소유는 서귀포시가 담당하고, 5년 단위 계약 관계를 통해 운영은 민간이 독립채산제 방식으로 운영되는 의원이다. 계약 시 핵심 조건은 의원을 운영하는 의사는 평일 야간 6시부터 10시까지와 주말과 휴일에는 오전 9시부터 저녁 10시까지 상시 운영하되, 서귀포시는 임대료를 최소화하여 참여 의사들에게 부가적인 인센티브를 부여하는 형식이다.이 글은 이러한 형태의 의원을 준비하게 된 배경과 지역 의료 수요에 대한 구체적인 설명을 통해서 읍면지역에 365 민관협력의원에 대한 관심을 높이는 것을 목표로 하고 있다.제주도에는 제주시와 서귀포시 시내 동지역 이외에도 7개 읍과 5개면이 있다. 읍면 지역에 거주하는 주민들은 평일 저녁이나 주말과 휴일에는 인근 약국과 의원이 문을 닫아 제주시 병원 응급실 이외에는 다른 선택지가 없어서 불편을 호소하는 경우가 잦았다. 이러한 배경 하에 2010년 도지사 선거 때 보건소와 보건지소에서 야간과 휴일 진료를 하겠다는 공약을 내 건 후보가 당선된 적이 있다. 하지만 야간과 휴일에 진료할 의사를 구할 수 없었고, 야간과 휴일 근무한 공무원이 대체 휴일을 사용하면 평일 낮 근무를 감당할 수 없었기 때문에 검토 단계에서 불가능 판정을 받고 시행조차 못하고 말았다.그 후에도 읍면지역 거주 도민들은 지속적으로 불편을 호소하였다. 그런 민원 해소 차원에서 제주도에서 처음 시작된 게 '공공심야약국' 사업이다. 제주도 자체 사업으로 시작되어 최근에는 국가가 국비 시범사업으로 60여 개소를 운영 중에 있다.제주시에 365일 연중무휴로 아침 9시부터 밥 11시까지 진료하는 민간 의원이 등장했다. 이 의원에서 진료하는 의사 선생님들과 이런 저런 이야기를 묻고 답하면서 제주 읍면지역에 이런 의원을 운영할 수 있는 방법에 대해서 생각해보기 시작했다. 시설과 장비는 지자체에서 투자하고, 임대료 없이 민간이 의원을 개설해 운영하되 야간 휴일 진료를 하도록 하는 방식으로 해보면 어떨까? 지자체가 동의하고 투자에 나설 수 있을까? 운영에 참여하겠다고 나설 의사들은 있을까? 읍면 지역 환자들의 실제 수요는 얼마나 있을까? 등등을 자문자답해 보았던 적이 있었다.그러던 중에 2018년 서귀포시에서 국가균형발전위원회에서 진행한 사업에 서귀포시 의료안전망 구축사업을 계획으로 제출해 예산 200억원을 확보하였다며 자문을 구한다는 연락을 받았다. 서귀포시 읍면 지역에 앞서 언급한 방식으로 추진을 제안해 보았다. 난관이 많았다.첫째, 보건지소와 보건진료소가 이미 있는데 왜 그런 사업이 필요하냐는 반론이었다. 보건직이나 간호직 공무원들이 선뜻 나서질 않았다. 이 문제는 시장과 부시장님들이 푸셨다. 이 예산으로 땅을 사고 건물 지으면 없어지지는 않는다, 실패해도 손해볼일 없으니 한 번 해보자는 결정과 지원이 돌파구를 만들어주었다.둘째, 읍면 지역은 해떨어지면 길거리 다니는 사람도 흔치 않은데, 환자가 오겠느냐는 반론이었다. 실제 수요가 있겠느냐는 의문이다. 이 부분을 확인하기 위해서 서귀포시 읍면동 주민들이 거주지 읍면, 서귀포시 동지역, 제주시 동지역 의원을 이용한 청구건수, 진료비 자료를 제공받아 읍면별로 분석해 보았다. 의원도 야간이나 주말과 휴일 진료 시 가산이 붙기 때문에 읍면주민들이 야간과 주말이나 휴일에 제주시 동지역 소재 의원에 가서 진료한 청구건수와 진료비도 확인해 볼 수 있었다. 같은 생활권으로 묶을 수 있는 대정읍과 안덕면 인구는 2018년 기준 3만 3천여명이었다.이들이 서귀포시가 아닌 제주시 소재 의원을 이용한 연 청구 건은 52만 4938이며, 진료비는 179억원 규모이며, 야간이나 주말 휴일 가산이 붙은 청구 건은 연 10만 2583건에 진료비는 28억원을 넘는 규모로 확인되었다. 이 규모면 읍면지역에 야간 휴일 환자 수요는 부족하지 않은 수준으로 평가할 수 있다고 봤다.셋째, 건물 다 지어놓고 의사들이 지원하지 않으면 당신이 책임지겠느냐는 주장도 들었다. 365일 연중무휴로 진료하려면 3~4명이상의 의사들이 팀을 구성하거나 고용할 수 있어야 하고, 간호사와 간호조무사도 안정적으로 확보해야 하는 어려움을 극복할 수 있어야 한다. 정책적 맥락에서 볼 때 이 문제는 의사들이 투자해서 운영하는 민간의원의 경영 책임성과 자발성을 보조하는 인센티브 내용과 구성에 의해 보완할 수밖에 없다. 정부 보조나 지원에 따른 요구와 간섭을 최소화하면서 인센티를 제공하는 방식은 임대료를 받지 않도록 하자는 제안이었다.최종적으로 대지와 건물에 대한 임대료 요율을 연 0.5%로 조례를 제정하는 것으로 낙착되었다. 장비 대여에 대한 지자체 자율권이 없어서 장비 임대료는 6%로 결정되었다. 개원 첫해 의원 사용 대지 1338.8평에 의원 사용 건물 연면적 157.3평과 흉부 X-ray, 초음파, 내시경 등 주요 장비를 포함한 연 대부료와 사용료가 2385만원 수준으로 결정되었고, 해가 지날수록 감가상각비가 반영되어 조정될 예정이다.그 다음으로는 적극적으로 진료에 임할 의사들이 계약에 참여하여 진료를 시작하는 문제가 남아있다. 건물 준공을 마치고 곧 의원과 약국 공모를 시작할 예정이다. 의원 신규 개원에 따른 초기 투자 위험이 줄어드는 대신 최소 2~3명의 의사들이 의견을 맞추어 참여해야만 정상적인 운영이 가능한 조건이다.서귀포 365 민관협력의원 사업에 대한 자세한 안내를 위해 2월 14일 오후 3시부터 비대면을 겸한 사업설명회가 예정되어 있다. 많은 의사선생님들의 적극적인 관심과 참여를 기대해 본다.

메디칼타임즈=이창진 기자만성 두드러기 중증환자의 절반 이상이 경증 치료를 받고 있어 진료지침 개선이 시급하다는 연구결과가 나왔다.왼쪽부터 박해심 교수와 예영민 교수. 아주대병원은 2일 알레르기내과 박해심·예영민 교수팀 주도로 동아대병원, 분당서울대병원, 분당차병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 전남대병원, 한림대동탄성심병원 총 8개 병원이 참여한 만성 자발성 두드러기 다기관 연구결과를 발표했다.연구팀은 2020년 6월부터 12월까지 각 병원 외래 환자 중 표준치료에도 불구하고 증상이 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기(CSU, Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 500명의 자료를 후향적·단면적으로 수집해 △ 치료기록 △ 질병활성도 △ 삶의 질 △ 의료지원 이용 △ 삶의 질과 질병 활성도의 상관관계 등을 분석했다.그 결과 대상자 500명 중 47%(235명)가 질병 중등도에서 중증 질병 활성도를 보여 국내 만성 자발성 두드러기 환자들의 질병 부담이 상당히 큰 것으로 확인됐다.지난 6개월 동안 1차 치료(항히스타민제) 또는 2차 치료(고용량 항히스타민제 및 H2길항제 또는 항류코트리엔제 추가)를 받은 환자는 60%로 조사됐다.반면, 3차 치료(면역조절제 추가)를 받은 환자는 40%로 상당수의 환자들이 증상이 있음에도 불구하고 여전히 1차 또는 2차 치료에 머물고 있었다.특히 중증의 환자 중 56%가 1차 또는 2차 치료를 받고 있는 것으로 나타났다.문제는 증상이 조절되지 않은 만성 자발성 두드러기 환자의 삶의 질이다.완전 건강상태를 1.0으로 표현하면, 잘 조절되는 두드러기 환자들은 0.93인 반면, 중증 두드러기는 0.73으로 질병활성도가 중증으로 갈수록 삶의 질이 더 유의하게 낮았다.  만성 두드러기는 팽진, 가려움증이 6주 이상 거의 매일 악화와 호전을 반복하는 질환을 말한다. 국내 유병률은 꾸준히 늘어 인구 10만 명당 유병률이 2010년 1662.3명에서 2014년 2310.8명으로 알려졌다.연구책임자이자 교신저자인 박해심 교수는 "국내 만성 자발성 두드러기 치료를 주도하는 8개 병원이 참여한 다기관 임상연구로 진료현장에서 만성 자발성 두드러기 치료를 하는 데 주요 지침이 될 것"이라고 연구 성과를 설명했다.제1 저자인 예영민 교수는 "만성 두드러기는 급성 두드러기와 달리 증상이 오랫동안 재발과 악화가 반복되면서 가려움으로 인한 수면장애, 불안, 우울 등으로 삶의 질이 낮은 편"이라면서 "두드러기 증상을 간과하지 말고 적극적으로 치료해야 한다"고 강조했다.이번 연구결과는 대한내과학회지 최신호에 '만성 자발성 두드러기 증후군 환자의 부담' 제목으로 게재됐다.

메디칼타임즈=최선 기자7일 국회에서 진행된 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 마약류 대응 부실 문제가 집중 거론됐다. 식품의약품안전처의 국정감사가 마약류로 시작해 마약류로 끝났다는 평가를 받을 정도로 관리 부실 문제가 십자포화를 맞았다. 마약성 진통제 펜타닐을 마약으로 대용하는 사례가 사회 문제로 비화된 원인으로는 남용에 가까운 마약류 처방은 물론 5년간 1만 6200여건에 이를 정도로 빈번한 마약류 도난 등 관리 소홀이 한몫했다는 지적이 이어진 것.7일 국회에서 진행된 보건복지위원회 식약처 국정감사에서는 마약류 대응 부실 문제가 집중 거론됐다. 사회적 문제로 비화된 마약 문제가 주로 의료용 마약에서 비롯됐다는 점에서 보다 엄격한 처방 요건이 필요하다는 것.먼저 마약성 진통제 펜타닐의 무분별한 처방이 도마에 올랐다. 환자 한명이 한번에 335알의 펜타닐을 처방받는 등 관리 부실 가능성이 거론됐다.식약처가 강기윤 의원실에 제출한 최근 5년간 의료현장에서 사용되고 있는 마약성 진통제 성분별 처방 현황 자료에 따르면, 아편을 정제·가공해서 만든 펜타닐의 경우 2018년 89만 1434건에서 2020년 148만 8325건으로 3년간 67%가 증가했다.또한 유사한 구조의 옥시코돈도 2018년 155만 4606건에서 2021년 277만 8687건으로 78.7% 증가했다.의사와 환자의 이름과 나이가 같아서 셀프 처방으로 의심되는 의료용 마약류 처방전이 10만건에 이른다는 지적도 나왔다.최연숙 의원은 마약류통합관리시스템에 보고된 의료용 마약류 조제·투약 보고 중에서 처방 의사와 환자의 이름·출생 연도가 동일하게 보고된 사례가 2018년 5월부터 2022년 6월까지 4년 1개월간 10만 5601건이었고, 처방량은 355만 9513정이라고 대책 마련을 주문했다.연도별 처방건수는 ▲2018년 5~12월 1만 4167건 ▲2019년 2만 5439건 ▲2020년 2만 6141건 ▲2021년 2만 6179건이었고 올해도 6월까지 1만 3675건이었다. 같은 기간 처방량은 ▲2018년 5~12월 45만 5940정 ▲2019년 83만 8700정 ▲2020년 87만 2292정 ▲2021년 87만 1442정, ▲2022년 1~6월 52만 1139정이었다.최연숙 의원은 "이름과 출생연도까지 같은 동명이인이 존재하더라도 의사와 환자로 만나서 일반 의약품이 아닌 마약류 처방이 이뤄질 확률은 그리 높지 않다"며 "의사와 환자의 이름·나이가 같다면 셀프 처방으로 추정해 볼 만하다"고 말했다.식약처 자료로 마약류 셀프 처방이 추정되는 의사 수는 ▲2018년 5~12월 5681명 ▲2019년 8185명 ▲2020년 7879명 ▲2021년 7736명 ▲2022년 1~6월 5698명으로 같은 기간 전체 마약류 처방 이력이 있는 의사 대비 각각 6.0%, 8.1%, 7.7%, 7.4%, 5.6%이다.하지만 마약류 셀프 처방 추정 사례에 대한 식약처의 점검은 매우 제한적으로 이뤄지고 있다.최 의원은 "식약처는 최근 2년간 프로포폴과 식욕억제제 등 일부 마약류 성분별로 처방량 상위 의료기관 42개소를 점검해 24건을 수사의뢰했다"며 "그 중 8건이 검찰에 송치됐고, 3건은 수사 중이고, 9건은 내사종결됐다"고 밝혔다.최연숙 의원이 국회입법조사처에 의뢰해 제출받은 마약류 셀프처방과 관련한 해외 사례를 보면, 의사 본인은 물론 가족에게까지 마약류 처방을 금지하는 사례가 있는 것으로 확인됐다.캐나다는 자신이나 가족에게 마약을 포함한 통제 약물을 처방하거나 투여하는 것을 법으로 금지하고 있고, 호주도 의료위원회 행동 강령에 의해 의사가 자신 또는 가족을 치료할 수 없어서 처방도 불가능하다.영국은 셀프 처방을 가급적 피하도록 안내하고 있고, 영국 의학협회의 가이드라인을 통해 객관적인 의료서비스가 이뤄질 수 있도록 준수해야 할 사항을 규정하고 있다. 의사가 본인 및 가족을 대상으로 처방할 경우 가족이 아닌 일반의에게 처방 정보를 구체적으로 알려야 하며, 이를 준수하지 않으면 조사와 징계를 받을 수 있다.의원 질의에 답변하는 오유경 식약처장최연숙 의원은 "의사들의 마약류 불법투약과 오남용 사례가 반복적으로 확인되는데도 불구하고 지금껏 셀프 처방에 대한 정확한 실태파악조차 하지 않았던 것은 문제가 있다"고 지적하면서 "마약류 셀프 처방을 의사의 양심에만 맡겨둘 것이 아니라 의사 본인과 환자 안전을 위해 엄격하게 통제할 필요가 있으며 우선적으로 셀프 처방 의심사례에 대한 전수조사를 할 필요가 있다"고 강조했다.▲손쉬운 의료용 마약류 처방, 향정약 SNS 판매로 이어지나무분별한 처방이 오남용 및 SNS 불법 판매로 이어지는 악순환의 고리라는 지적도 나왔다.전혜숙 의원은 "향정신성의약품이 한 달 이상 장기 처방된 건 수가 지난 해 무려 667만건이 넘는 것으로 나타났다"며 "장기처방으로 불출된 향정신성의약품이 사용되지 않고 오남용 될 수 있다"고 대책 마련을 주문했다.전혜숙 의원이 식약처로부터 제출받은 '2021년도 향정신성의약품 기간별 처방 건수' 현황에 따르면 향정의약품 1회 처방 기간이 한 달 이상인 경우가 667만 4674건이고 6개월 이상 초장기로 처방된 경우도 3만 2696건에 달했다.향정신성의약품은 인체와 정신에 미치는 영향이 커 최대 4주 처방으로 제한되지만 의사들의 판단에 따라서는 그 이상도 처방이 가능하다.전 의원은 "장기처방을 받은 후 환자가 사망하거나 입원하는 등 사유로 남는 향정신성의약품은 그 자체가 건강보험재정 낭비이며 버려지게 되면 환경오염도 심각할 것"이라며 "불법으로 거래돼서 오남용 될 경우 국민 건강에 직접 큰 해를 끼치는 것은 더 심각한 문제"라고 지적했다.그는 또 "식약처가 가정 내 의료용 마약을 회수·폐기 사업을 시작했으나 환자와 보호자의 자발성에 의존하는 방식이라 한계가 있다"며 "환자의 사망이나 입원 정보를 처방정보와 연계헤서 향정·마약이 남게될 경우 보호자들에게 반납을 통보할 수 있는 시스템 정도는 갖춰야 한다"고 개선을 요구했다.식약처는 올해 7월 가정 내 마약류 수거 폐기 사업을 시작했지만 사업은 난항을 겪고 있는 것으로 나타났다.강선우 의원실이 '가정 내 마약류 수거폐기사업 현황'을 파악한 결과, 당초 목표했던 수거 약국 200개의 절반에도 못 미치는 99개의 약국이 시범사업에 참여했고 시범사업을 시작한 이후로 39개 약국에서만 수거를 진행한 것으로 나타났다.지난 2019년 마약류 중독성 폐해 및 불법 오남용을 막기 위해 법률로 가정 내 마약류 수거 및 폐기 사업을 시행토록 근거를 마련했으나, 서울시는 예산 등의 문제로 단 한 곳도 신청하지 않았고 경기도 시범사업은 목표치의 절반도 채우지 못한 것으로 나타났다.이와 관련 식약처는 "약국에 금고를 설치하고 의약품을 관리하는 등 많은 품이 드는데 관련 수당은 10만원에 불과해 참여하는 약국이 많이 없다"고 답변했다.▲도난·분실 마약류 5년간 1만 6200여건…CCTV 의무화 목소리마약류 처방, 회수 부실에 이어 도난·분실에 대한 대비책도 실효성이 떨어진다는 주장이 나왔다. 도난사고에 대한 행정처분이 이뤄지고 있지만 마약류 저장시설 장소 CCTV 또는 무인경비장치 설치는 권고사항에 그치기 때문이다.약품별 마약류 도난·분실 종류 현황(상위 10개 성분, 단위 : 개)7일 식약처 국정감사에서 백종헌 의원은 "식약처는 계속해서 마약류 관리를 강화하겠다고 발표했지만, 의료기관, 도매업자 등의 관리소홀로 인해 도난, 분실, 변질, 파손 등 마약사고가 2017년부터 올해까지 총 1만 6206건, 6971개소에서 발생했다"고 대책을 주문했다.백 의원은 "마약 불법투약 범죄로 이어질 수 있는 도난은 166건, 분실은 151건으로 나타났다"며 "지난 5년간 업종별 사고마약률를 살펴보면, 병원 및 의원 등 의료기관이 14531건으로 전체의 89.6%를 차지했다"고 밝혔다.2017년부터 올해 6월까지 마약류 도난·분실 건수, 수량을 확인한 결과, 총 317건이 발생했고, 의약품 수량은 6만 2005정에 달하지만 도난·분실이 발생한 업체에 대한 마약류 저장시설 장소 CCTV 또는 무인경비장치 설치는 권고사항에 그쳐 실효성이 떨어지는 실정이다.이에 백종헌 의원은 "도난·분실된 의료용 마약류에 대해 식약처는 수사 권한이 없다는 이유로 방관만 하고 있다"며 "식약처는 마약 도난·분실된 업체에 대해서는 CCTV 또는 무인경비 장치 설치를 의무화하고 종업원에 대한 지도·감독 시스템을 만드는 등의 대책을 마련해야 한다"고 주문했다.▲오남용 예방부터 중독자 재활까지 '전주기 관리 체계' 나오나식약처는 이날 주요 업무보고를 통해 마약류 오남용에 대한 관리 강화 추진 계획을 공개했다.식약처는 "최근 펜타닐 패취의 청소년 오남용이 사회적 문제로 부각되고 있다"며 "오남용을 예방‧차단하고 중독자 재활까지 전주기 관리체계 강화 필요성이 있다"고 마약류 관리 거버넌스 강화를 예고했다.먼저 식약처는 범정부 공조 중요 범죄‧이슈 등 신속 대응을 위한 핫라인을 운영하고, 교육‧홍보, 지도‧단속 등 범정부 공조체계를 강화한다. 이를 위해 범부처가 합동으로 연내 '마약류 관리 종합대책'을 수립·추진키로 했다.또 의약계‧시민단체‧미디어 등과 민관협의체를 구성해 ▲마약류 오남용 방지 캠페인 ▲교육‧홍보 사업 ▲미사용 마약류 수거‧폐기 등에 협업한다는 계획이다.유형별 맞춤형 관리 강화 대책으로는 의료용 마약류 처방부터 사용 이후까지 빅데이터 기반으로 오남용 관리가 강화된다.현행 식욕억제제, 프로포폴, 졸피뎀 등 7개 효능군을 최면진정제, 마취제까지 확대해 안전사용기준을 마련하고 의사 처방프로그램과 연계 및 모바일 서비스 제공으로 의료쇼핑방지정보망의 사용 편의성을 개선한다는 방침이다.식약처는 포털사와 협력해 SNS 등 온라인에서의 금지 키워드를 상시 모니터링하는 한편 빅데이터 분석을 활용해 오남용 의심사례 감시를 강화한다.식약처는 "오남용 조치 기준을 4월 마련해 의료인 마약류 취급 금지, 제한의 근거를 확보했다"며 "오남용 조치 기준 위반 의료인에 대해선 행정처분을 이행하겠다"고 말했다.식약처는 "신종마약류는 상시 정보수집으로 임시마약류 지정을 확대하고, 하수처리장 시료 분석 조사로 마약 사용 현황, 신종마약류 국내 유입 여부 등 정보를 공유하겠다"며 "지자체와 대마 재배 불시점검과 같은 재배지 보안 강화, 실태조사를 실시하는 한편 재배기록 작성, 관리 표준조례안 보급 등 관리체계 개선방안도 수립하겠다"고 밝혔다.이어 "10월부터 해외 선진 마약류 예방 교육프로그램 분석을 통해 신규 컨텐츠를 개발하겠다"며 "현행 서울과 부산 2개소에 그치는 치료‧재활 재활센터도 인천·경기, 충청, 호남 3개소에 추가 설치를 추진하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자중앙의대 동문이자 피부과 전문의이기도 한 안건영 고운세상코스메틱 대표는 최근 중앙대병원에 20억원이라는 돈을 발전 기금으로 냈다. 눈길을 끄는 부분은 발전 기금을 '뇌혈관' 치료에 쓸 것을 지정한 것. 그에 힘입어 중앙대병원은 이달 초 '안건영 뇌혈관센터'를 개소하고 도약을 꿈꾸고 있다.확장 개소한 뇌혈관센터는 남택균 센터장(신경외과)이 이끌게 됐는데, 그는 내년에 예정된 연수도 뒤로하고 센터 운영에 힘을 쏟기로 했다.중앙대병원 남택균 뇌혈관센터장(신경외과)남 센터장은 "중앙대병원은 개원 초기부터 뇌신경센터 형태를 갖추고 뇌혈관 질환 치료를 꾸준히 해왔지만 솔직히 유명무실한 느낌이 컸다"라며 "병원에서 특정 질환에 수십억을 기부받는 것은 평생 얻기 어려운 기회이긴 하다. 소중한 기회가 찾아온 만큼 뇌혈관 질환 치료 시스템을 전반적으로 업그레이드하려고 한다"고 포부를 밝혔다.뇌혈관 치료에는 신경외과, 신경과, 영상의학과 등 다양한 진료과가 개입한다. 그런 만큼 치료방법에 따라 시술 및 수술에 나서는 진료과 사이에서 미묘한 신경전이 발생하는 게 현실이다. 그럼에도 남 센터장은 중앙대병원은 "신경과와 신경외과의 사이가 좋다"고 단언했다.그는 "교수실을 신경과 의사랑 함께 쓰면서 SNS 대화방에서 환자에 대해서도 수시로 논의하고 있다"라며 "형식적인 다학제라기보다는 실시간으로 환자에 대해 논의하고 협진 한다. 신경외과, 영상의학과, 신경과와 뇌출혈 및 뇌경색을 나눠 협조해서 잘 운영하고 있다고 자부한다"고 강조했다.중앙대병원 뇌혈관센터는 병원 공간과 인력이 한정적인 만큼 규모의 확장보다 질적 향상에 집중한다는 계획이다. 특히 내년 3월 응급중환자실(EICU)도 13베드로 증설되는 상황을 활용해 신경중환자 관련 연구에 본격적으로 나설 예정이다.남 센터장은 "장비나 시설은 무리해서 늘리기 보다 기존에 있던 장비를 증설하거나 부족했던 부분을 보완하는 수준으로 투자하려고 한다"라며 "저체온장비, 신경감시장치를 증설할 예정이다. 더불어 신경중환자 부분을 특화해 연구를 해볼 생각"이라고 말했다.이어 "EICU는 심장이나 뇌혈관 질환자가 중점적으로 사용하게 될 것 같다. 베드가 늘어나기 때문에 언제든지 전원을 받을 수 있는 여유도 생기는 셈"이라며 "EICU 환자 중 신경중환자의 생체 신호를 저장, 데이터를 쌓는 작업을 해 나가려고 한다. 기부금을 데이터 축적 환경을 만드는데 활용할 예정이다"라고 덧붙였다.남 센터장에 따르면, 통상 신경중환자는 전공의 위주로 보고 있는데 최근 대형병원 중심으로 신경중환자를 전담으로 보는 전문의를 채용하는 곳이 생기고 있다. 중앙대병원 뇌혈관센터의 최종적인 목표도 24시간 신경중환자 케어를 전문의로 하는 것이며, 실현을 위한 방법도 남 센터장은 고민하고 있다.더불어 대형병원들이 비교적 잘 하지 않는 뇌혈관 질환을 특화해 중앙대병원 뇌혈관 센터를 향후 몇 년 안에는 국내 다섯 손가락 안에 들도록 만들겠다는 목표도 설정하고 있다. 망막중심동맥폐쇄(CRAO) 같은 게 대표적인 예다. 남 센터장을 필두로 뇌혈관센터 구성원들은 머리를 맞대고 중앙대병원만이 특화 시킬 수 있는 뇌혈관 질환을 찾고 있다.뇌혈관 치료 키우는 중앙대병원 인력 현실은?남 센터장은 의사 인력을 효율적으로 운영하며 전담간호사를 확대한다는 계획을 세웠다.서울아산병원 간호사 사망 사건을 계기로 뇌 혈관 수술을 할 의사가 없는 현실이 사회적으로 관심을 받고 있는 가운데 '뇌혈관' 치료를 특히 키워나가겠다는 중앙대병원의 인력 현실을 어떨까.남 센터장은 "사실 자발성 뇌출혈 수술은 모든 신경외과 의사가 할 수 있어서 당직의가 대처할 수 있지만 뇌동맥류 수술은 경험이 중요하다"라며 "색전술, 혈전제거술, 혈관수술을 모두 할 수 있는 소위 하이브리드 의사는 드물다. 그렇다고 각각의 수술을 할 수 있는 의사를 모두 고용하는 것도 병원 입장에서는 무리다"라고 현실을 설명했다.대부분의 병원에서 신경외과 의사 2~3명이 돌아가면서 당직을 할 수밖에 없는 이유다. 중앙대병원 상황도 별반 다르지 않다. 남 센터장만 해도 1년 중 6개월을 당직과 온콜로 보낸다.그는 "중앙대병원은 신경과에서 뇌 혈관만 보는 전문가가 3명, 신경외과에도 3명이 있다"라며 "사람을 여기서 더 늘리기보다 현재 인력을 효율적으로 운영하면서 전담간호사를 확대해 환자를 1대 1로 케어할 수 있도록 시스템을 만들고 싶다. 의료진이 환자에게 친절하다는 점은 중앙대병원이 큰 장점 중 하나이기 때문에 이 부분을 강화할 것"이라고 말했다.'워라밸'을 중시하는 사회적 분위기 속에서 당직과 온콜 속에서 묻혀 살고 있는 뇌혈관 파트 신경외과의 매력은 뭘까.남 센터장은 "죽을 사람을 살린다는 보람이 있다"라고 잘라 말하며 "길 가다가 쓰러진 사람을 살렸다는 것만으로도 뉴스에 나올 정도인데 신경외과 의사는 가만있으면 악결과가 나올 수 있는 환자를 멀쩡하게 살게 만든다. 보람이 있다"고 말했다.그러면서 "젊은의사들이 신경외과 뇌혈관 파트를 찾을 수 있도록 하기 위해서는 제도적으로 안정적이고 좋은 일자리를 만들 수 있어야 한다"라며 "과거 응급의학과 근무환경이 개선된 사례가 있다. 또 전문의 자격을 딴 후 세부 전문을 하고 나서 일할 곳도 있어야 한다. 일례로 뇌혈관전문병원에 일정 수준의 신경외과 전문의가 3명 이상은 있어야 한다"고 주장했다.

메디칼타임즈=이인복 기자천식 치료제로 활용되고 있는 생물학적 제제 오말리주맙(Omalizumab)이 만성 두드러기로 적응증을 넓히기 위한 근거를 쌓아가고 있다.국내 리얼월드데이터에서도 자발성과 유발성 두드러기 모두에서 효과가 나타난 것. 또한 표준 요법인 300mg을 반으로 줄인 150mg으로도 충분한 효과를 볼 수 있는 것으로 분석됐다.국내 만성 두드러기 환자를 대상으로 오말리주맙의 효과를 입증한 리얼월드데이터 연구가 나왔다.오는 11일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 만성 두드러기에 대한 오말리주맙의 효과에 대한 첫 대규모 연구가 게재될 예정이다.오말리주맙은 우리나라에서 기존 요법에 반응하지 않는 중증 천식만을 적응증으로 급여 처방되는 생물학적 제제다.하지만 국내외에서 두드러기에 좋은 효과를 보인다는 것이 알려지면서 국내에서도 비급여를 통해 만성 두드러기 치료에 광범위하게 활용되고 있는 상황이다.실제로 국제 학술지 JAMA 등에 실린 논문(JAMA Dermatol 2019;155(1):29–38)을 보면 오말리주맙은 만성 자발성 두드러기(CSU)를 완화하는데 상당한 효과를 낸다는 보고가 이어지고 있다.그러나 우리나라 환자에게도 이러한 효과를 내는 지에 대한 근거는 부족했던 것이 사실이다. 말 그대로 리얼월드데이터가 매우 제한적이었기 때문. 또한 자발성 외에 유발성 두드러기(CIndU)에도 효과가 있는지를 비교한 연구는 없었다.한림대 의과대학 박은주 교수가 이끄는 연구진이 국내 환자를 대상으로 하는 대규모 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.이에 따라 연구진은 2017년 1월부터 2022년 1월까지 자발성 두드러기 환자 52명과 유발성 두드러기 환자 29명 등 총 81명의 환자를 대상으로 150mg의 오말리주맙을 처방하며 경과를 추적 관찰했다.연구 종점은 4주차와 12주차에 두드러기 활동 점수(UAS7)으로 처방을 받기 전과 후 얼마나 차이를 보이는지였다.추적 관찰 결과 오말리주맙 150mg을 처방한 환자는 자발성과 유발성에 관계 없이 UAS7을 모두 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다(P<0.001).두드러기 유형별 4주차와 12주차 UAS7 변화 지표구체적인 지표를 보면 자발성 두드러기 환자의 경우 4주차에 UAS7이 13.8±10.2이나 떨어졌으며 12주차에도 9.1±11.1이 감소하며 효과를 유지했다.유발성 두드러기 환자는 4주차에 UAS7이 16±10.5가 줄었으며 12주차에는 9.3±10으로 자발성과 유사한 수준을 보였다.반응률을 보면 자발성 두드러기 환자는 36.5%에서 완전 반응이 나타났으며 26.9%가 부분 반응을 보였다.유발성 두드러기 환자의 경우 13.8%에서 완전 반응이 일어났고 48.3%의 환자에게 부분 반응이 일어났다. 반응률은 두 그룹 다 60% 이상을 기록했다.연구진은 "국내에서 만성 두드러기 환자를 대상으로 진행한 가장 대규모 리얼월드데이터 연구라는 점에서 의미가 있다"며 "특히 자발성과 유발성 두드러기 환자를 비교한 연구는 아직 없었다는 점에서 중요한 지표가 될 것"이라고 설명했다.특히 연구진은 이번 연구가 표준 요법으로 여겨지는 300mg이 아닌 150mg의 용량을 가지고 진행했다는 점이 의미가 있다고 평가하고 있다.현재 국내에서는 두드러기가 적응증으로 인정받지 못해 비급여 처방외에는 방법이 없다는 점에서 환자들의 부담을 줄여줄 수 있다는 것이다.연구진은 "해외 임상이나 연구에서 효능을 보인 300mg의 용량이 아니라 150mg만 투여해도 국내 환자들에게 충분히 효과를 볼 수 있다는 것을 보여준다는 것은 매우 큰 의미가 있다"며 "현재 만성 두드러기에 300mg 용량을 처방하는 것은 가격 부담이 큰 만큼 이를 조절할 수 있는 좋은 근거가 될 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자경희의료원이 의료질 및 환자안전 향상을 위해 다빈도 협진 시행질환 중 하나인 자발성 뇌출혈의 표준임상경로(CP)를 개발하고 유효성 및 경제성·환자 만족도 평가를 진행하기 위한 위한 통합의료 임상연구에 돌입한다고 21일 밝혔다.이번 연구에는 경희대병원 신경외과(박봉진·박창규 교수)와 재활의학과(윤동환·전진만 교수), 경희대한방병원 사상체질과(이의주·오현주 교수)가 참여하며 약 2년 8개월(22년 4월 ~ 24년 12월)에 걸쳐 입원환자를 대상으로 전향적 연구를 실시할 예정이다.  경희대병원 신경외과 박봉진 교수(의과 총괄)는 "지난 16년 간 쌓아 온 사상 체질과와의 협진 경험을 바탕으로 표준임상경로(CP)를 개발한 바 임상 적용 효과 검증을 통해 체계적인 통합의료 진료 절차 수립에 많은 도움이 되기를 기대한다"고 말했다.경희대한방병원 사상체질과 이의주 교수(한의과 총괄)는 "이번 임상연구의 목표는 기존 진료절차를 정비하고 표준화함으로써 자발성 뇌출혈 환자의 치료효과를 증진하고 뇌출혈 재발 및 합병증을 감소시키는 것"이라며 "한국형 의료서비스 모델(의·한 진료협력체계)에 유의미한 결과가 산출될 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.한편, 경희의료원은 의‧한 협진 활성화를 위한 시범사업’ 대상기관으로 2018년부터 현재까지 후행진료 급여인정, 협진의료수가시행 및 차등적 협진 의료수가적용 등에 대한 연구를 수행하며 의‧한 의료 기술 발전 및 서비스 향상 도모, 지속가능한 의‧한 협진모형 구축에 힘쓰고 있다.  

메디칼타임즈=신유찬 백신 접종같이 국민 다수의 참여를 요구하는 보건의료정책은 대중의 위험 인식을 개선해야 원활히 진행된다. 당신은 자신의 생명을 얼마나 소중히 여기는가? 섭취 후 사망률이 50%인 사탕이 있다 하자. 대부분의 사람들은 사망률이 10%라도 먹을 생각조차 하지 않을 것이다. 그러면 사망률이 얼마나 낮아야 먹을 수 있을까? 1%? 0.1%? 사망률이 0%인 것이 존재하기나 할까? 한 인간의 모든 선택은 손해의 가능성인 위험(risk)을 동반하며, 인간은 안전을 위해 매 순간 위험과 이익을 저울질하는 위험 인식(risk perception)을 한다. 한 사람의 위험 인식은 목숨을 유지하기 위한 것이며, 이를 확장하면 대중의 위험 인식은 공동체 유지를 위한 것이다. 위험 인식의 중요성에도 불구하고 대중이 인식하는 위험은 실제 위험, 전문가들이 인식하는 위험과 동떨어져 있을 때가 많다. 가장 대표적인 예시로 아스트라제네카 백신의 부작용이 있다. 지난 4월 초, 세계보건기구, 유럽의약품청 등 전문 기관에서 혈전 부작용과 백신 투약 사이의 인과성이 미미하다고 발표했지만, 아직도 일반 대중들 사이에서는 아스트라제네카 백신은 '위험하고 열등한 백신'이라는 인식이 지배적이다. 백신 접종같이 국민 다수의 참여를 요구하는 보건의료정책은 대중의 위험 인식을 개선해야 원활히 진행된다. 즉, 왜 전문가와 대중의 위험 인식에 깊은 괴리가 존재하는지 알아야 한다. 대중의 잘못된 위험 인식은 그들의 무지 때문이라고 생각하기 쉽다. 그러나 만약 위험 인식의 괴리가 정말 지식 수준의 차이 때문이라면 일반 대중과 전문가가 같은 통계를 공유했을 때 인식된 위험이 동일해야 한다. 그러나 Zanin et al., 2020에 따르면 이탈리아에서는 국민 대부분이 올바른 자료 조사를 하고 있었음에도 코로나19에 대한 지식이 많아질수록 위험 인식이 어려워졌다고 한다. 마찬가지로, Savadori et al., 2004는 생명공학기술에 대한 대중의 높은 인식된 위험은 전문 지식의 부재만으로 설명할 수 없다고 한다. 이런 사례로부터 알 수 있듯이, 인간은 단순 기계가 아니기 때문에 사전 지식만으로는 위험 인식을 할 수 없다. 이를 뒷받침하는 미국 오리건대 심리학 교수 폴 슬로빅의 '심리측정 패러다임(psychometric paradigm)'에 따르면, 사람은 사전 지식뿐만 아니라 내적, 외적인 요소가 복합적으로 영향을 끼쳐 판단을 한다. 예를 들어, Fischhoff et al., 1978은 같은 사망률을 가지더라도 '자발적'인 행위가 '비자발적'인 행위보다 약 1000배 더 위험 인식이 낮다고 발표했다. 또한, 일반인들이 흡연의 위험이 높다고 인식하는 이유는 일상 생활에서 금연 광고를 흔히 접할 수 있으며, 흡연으로 인한 질병을 앓고 있는 가족이 있을 확률이 높기 때문이다. 자발성과 접근성 외, 개인의 사회경제적 위치, 위험에 노출될 사람의 수도 위험 인식을 할 때 고려되는 중요한 요소다. 위험 인식의 과정이 이렇게 복잡하고 주관적이니, 전문가 집단은 대중의 위험 인식이 단순히 비논리적인 과정이라고 치부하기 쉽다. 최근까지의 연구는 전문가 집단이 대부분 수치적 위험 해석(quantitative risk analysis)만 하기 때문에 심리측정 패러다임으로부터 비교적 자유롭다고 생각된 채 진행되어왔다 (Jasanoff, 1998). 그러나 다루는 분야가 비슷한 전문가 집단이라도 경험과 목적의 차이로 인해 위험 인식의 차이가 크게 다를 수 있다. Zingg et al., 2012에 따르면 수의사들은 전염병의 확산을 막는 것이 주 목적이기 때문에 도태에 대한 위험 인식이 각 가축과 교감을 하는 농부들의 인식보다 낮다. 이와 유사하게, 인구 전체의 보건을 다루는 예방의학과가 환자 개개인의 수술을 맡는 외과보다 백신에 우호적이다. 전문가 집단의 위험 인식에도 주관이 상당한 영향을 끼친다는 것이다. 물론 전문가의 위험 인식은 최신 연구 결과, 수치 해석, 교차 검증 등 최대한 주관적인 견해를 줄이는 기법을 기반으로 위험을 평가한 것이기 때문에 일반 대중의 위험 인식보다 타당하다. 즉, 전문가가 인식하는 위험은 실제 위험과 가장 가깝다. 때문에 많은 국가들은 일반 대중의 관심이 적은 정책을 만들 때, 전문가의 위험 인식만 반영하는 '현실주의적 모델(realist model of risk perception)'을 수용한다. 하지만 코로나19같이 온 국민의 관심을 받고 있는 재난은 관련 정책에 국민의 의견이 반영되어야 한다. 또한, 범국가적 재난이 진행되는 동안 허위 정보가 증가했으며, 사회경제적 차이가 벌어졌고, 정치적 이념에 따라 '자발적'과 '비자발적' 위험의 정의가 극단적으로 갈라졌다. 그 어떤 이슈든 전문가와 대중의 위험 인식의 괴리는 넓어지고 있다. 이를 극복하기 위해서는 두 가지가 실현되어야 한다. 먼저 직관적인 통계가 필요하다. 마음에 와닿기 어려운 절대적 위험도보다 상대적 위험도를 사용하면 효율적으로 위험에 대해 각인시킬 수 있다. 최근에 발생했던 재난 혹은 널리 알려진 질병의 사망률을 그 위험도와 비교하면 된다. 전달자의 다양화 또한 필요하다. 위험 인식은 통계만으로 결정되는 것이 아니다. 앞서 말했듯이, 위험 인식은 주관적인 관점이 크게 작용한다. 따라서 조금이라도 위험 인식의 차이를 좁히려면 소통 방식에 있어서 개인 단위로 소통을 해야 한다. 정부에서 시행하는 소통 방식은 불특정 다수의 위험 인식을 높이는 것이 목적이다. 정부 차원의 소통보다 시청자가 인간적인 공감을 할 수 있는 전문 커뮤니케이터 혹은 인플루엔서가 위험 인식을 쉽게 바꿀 수 있다. 코로나19가 20개월 가까이 진행되고 있는 현재, 시민들은 이미 지친지 오래다. 판데믹(pandemic)을 극복하기 위해선 모든(pan) 사람(demos)의 협조가 필요하며, 이는 서로의 인식을 바꾸는 것에서 시작된다.

메디칼타임즈=메디칼타임즈 박상준 기자: 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 최근 제약업계가 치매 예방 목적에 쓰이는 콜린알포세레이트 제제를 둘러싼 임상시험을 놓고 고민이 깊습니다. 막대한 돈을 들여 시험에 나섰다가, 자칫 효능이 없다고 할 경우 토해내야 할 돈이 만만치 않기 때문인데요. 이를 둘러싼 정부와 제약사의 협상이 진행되고 있는데, 쟁점이 무엇인지 자세한 이야기 의약학술팀 문성호 기자와 함께 나눠 보겠습니다. 박상준 기자: 우선 콜린알포세레이트 제제에 대해 설명해주시죠. 문성호 기자: 네, 콜린알포세레이트 제제는 가벼운 인지장애 치료나 치매 예방 목적으로 병‧의원에서 처방되고 있는 의약품입니다. 국내에서 약 130개 제약사들이 해당 품목을 보유하고 있습니다. 지난 2011년부터 지난해까지 이 약의 건강보험 누적 청구액은 1조원을 넘겨 의약품 청구금액 중 최상위권입니다. 박상준 기자: 1조원 시장이나 되는군요, 결국 좀 더 보겠다는 뜻으로 보이는데 실제로 직접적으로 콜린알포세레이트 제제에 대해 정부가 관심을 갖게 된 배경이 무엇입니까? 문성호 기자: 가장 큰 문제는 90년대 초 허가 자료 부실에 있습니다. 자료 부실은 곧 포괄적인 적응증 확대로 이어졌는데요. 인지기능 개선제라는 말이 무색하게 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소, 정서불안, 주위 무관심, 가성우울증까지 처방되면서 청구액이 연간 3000억원을 훌쩍 뛰어넘을 정도로 성장했습니다. 박상준 기자: 결국 콜린알포세레이트 제제가 알려진 효능에 비해 건강보험 적용 범위가 지나치게 넓어 재정을 낭비하고 있다고 보는 것이죠? 문성호 기자: 네 그렇습니다. 정부는 콜린알포세레이트 제제 급여 적용 범위가 지나치게 넓다고 봤습니다. 이 때문에 정부는 지난해 치매로 인한 효능‧효과는 건강보험 급여로 유지하되 그 외 효능‧효과에 대해선 선별급여를 적용시키며 손발을 묶었습니다. 이와 함께 임상재평가 실패 시 그간 처방액을 환수할 수 있다는 카드까지 제약사들에 제시하며 압박하고 있는데요. 식약처는 콜린알포세레이트 임상 재평가를, 건보공단은 식약처 임상 재평가에 따른 약제비 환수협상 맡아 투 트랙 정책을 펼치고 있습니다. 박상준 기자: 이 중 최근 건보공단이 맡은 약제비 환수협상이 논란이 되고 있죠? 문성호 기자: 네 그렇습니다. 복지부는 콜린알포세레이트 임상 재평가와 함께 급여범위 축소, 환수 계약을 명령하면서 건보공단은 이를 판매하는 제약사를 상대로 협상을 벌이고 있는데요. 제약사 입장에서는 약제비 환수 협상에 합의한 뒤 향후 임상시험에서 효과를 증명해내지 못해 허가가 취하되거나 적응증이 삭제될 경우 이 기간의 청구금액 전부를 내놔야 하는 입장에 놓여 있습니다. 가령, 청구 상위 제약사 별로 많게는 한 해 900억원에 달하는데 임상시험이 몇 년간 이어진다고 가정할 경우 허가 취소 혹은 적응증 삭제 시 수천억원을 토해내야 하는 것이죠. 박상준 기자: 문 기자의 말대로라면 제약사 입장에서는 엄청난 재정 부담을 갖게 되는 것이네요. 고민이 될 것 같습니다. 문성호 기자: 네, 그렇습니다. 건보공단과 제약사들은 올해 초부터 약제비 환수협상을 벌이고 있는데 6개월이 지난 현재까지 합의에 이르지 못하고 있습니다. 임상 재평가 실패 시 제약사의 청구액 환수율을 놓고 간극을 좁히지 못하고 있기 때문인데요. 건보공단은 협상 초반만 해도 환수율 100%를 고집했습니다. 하지만 제약사들이 환수율 100%를 수용할 수 없다고 맞서면서 최근 건보공단은 환수율을 30%로 하향 조정했습니다. 제약사들은 건보공단의 이 같은 고무줄식 행정에 불만을 제기하면서 받아들일 수 없다고 맞서고 있는 상황입니다. 동시에 협상명령 및 협상통보 취소소송, 위헌확인 헌법소원 등 20개 가까이 되는 소송도 벌이고 있습니다. 박상준 기자: 그렇다면 현재 상황은 어떤가요? 지난달부터 다시 건보공단과 제약사들이 협상을 다시 하고 있죠? 문성호 기자: 네. 건보공단은 복지부의 명령을 받아 지난 6월초부터 임상 재평가 의사를 밝힌 58개 국내 제약사들과 약제비 환수 협상을 다시하고 있습니다. 40일간의 협상기한이 주어진 것인데 제약업계 중심으로는 사실상 마지막 협상으로 여기고 있습니다. 정확한 협상기한은 오는 13일까지입니다. 앞서 말씀드린 대로 건보공단은 환수율을 100%에서 30%까지 낮추면서 제약사들과의 협상에 총력을 기울이고 있는 상황입니다. 적극적인 건보공단의 태도에 58개 제약사들도 협상에 합의할지 말지 고민에 빠진 모습입니다. 박상준 기자: 협상기한이 그럼 내일까지군요. 환수율이 낮아지니까 제약사들 간에도 입장이 바뀌는 분위기가 있을 것 같은데요? 문성호 기자: 맞습니다. 취재 결과, 건보공단이 100%였던 환수율을 30%로 대폭 하향 조정함에 따라 기존 협상을 거부하며, 소송을 불사하던 제약사 중 일부에서 태도 변화가 감지되고 있습니다. 콜린알포세레이트 제제 품목을 가진 제약사들 중에서 매출이 크지 않은 곳들 중 일부는 건보공단의 30% 환수율 안에 합의할 조짐을 보이고 있는 것인데요. 반면, 한 해 수백억의 매출을 기록하는 종근당, 대웅바이오 등 제약사들은 여전히 건보공단의 협상안에 난색을 표시하고 있는 상황입니다. 박상준 기자: 결국 내일 협상기한 만료 시점에 협상 윤곽이 나오겠네요. 만약 이번에도 제약사들이 협상에 합의하지 않는다면 정부는 어떤 조치를 취하나요? 문성호 기자: 네, 만약 이번에도 합의에 불발한다면 복지부는 콜린알포세레이트 제제에 대한 급여목록 삭제를 취할 것이란 예상입니다. 제약업계는 복지부가 재협상 명령을 내린 것을 두고서 급여목록 삭제 전 제약사에게 기회를 주었다는 명분을 쌓기 위한 포석이란 평가를 하고 있는데요. 문제는 협상 불발 시 복지부가 할 수 있는 급여목록 삭제 조치도 법적인 허점이 존재한다는 것입니다. 현재 약제비 환수 협상의 근거가 되는 법 조항에 복지부가 급여목록을 삭제할 수 있는 근거를 어디에도 찾아볼 수 없기 때문입니다. 박상준 기자: 그렇다면 콜린알포세레이트 제제 관련해서 또 다른 법적 분쟁의 소지가 될 수 있는 것 아닌가요? 문성호 기자: 맞습니다. 복지부와 건보공단은 현재 협상 불발 시 할 수 있는 조치가 급여목록 삭제밖에 없는 외통수에 몰린 상황인데요. 반면, 제약사들은 이번 협상에서 설령 합의를 못해 급여목록 삭제를 당한다면 이러한 법적 허점을 빌미로 추가적인 소송을 제기할 것으로 보입니다. 실제로 일부 제약사들은 이미 관련 내용을 파악하고 대형 로펌과 협의를 하며 향후 협상 결과에 촉각을 곤두세우고 있습니다. 일각에선 이러한 정부와 제약사 간의 갈등으로 로펌들만 이익을 얻고 있다는 의견마저 나오고 있습니다. 체계적으로 임상재평가 관련 정책을 시행했으면 하는 아쉬움이 남을 수밖에 없는 대목이죠. 박상준 기자: 의사들 입장에서는 처방에도 신경을 안쓸수가 없을 것 같은데 어떻습니까? 문성호 기자 : 신경과를 중심으로 의사들은 치매나 우울증 환자에게 마땅한 치료제가 없는 상황이기에 당혹스러워 하고 있는데요. 이런 면에서 아직까지는 처방 시장에서 콜린알포세레이트 제제의 위치는 확고한 상태입니다. 하지만 최근 심평원이 콜린알포세레이트 제제의 선별집중 심사를 예고하면서 의사의 처방도 본격적인 제제이 들어갈 것임을 예고하면서 무더기 삭감이 예상되고 있습니다. 박상준 기자: 네, 잘 들었습니다. 콜린알포세레이트 제제를 둘러싼 약제비 협상을 두고서 정부와 제약사 간의 갈등이 여전한 것 같습니다. 정부의 정책에도 법적 허점이 존재하는 만큼 약제비 환수 협상을 둘러싼 이슈가 계속 될 것으로 보이는데요. 메디칼타임즈는 임상 재평가를 둘러싼 파장에 대해서 계속 취재하도록 하겠습니다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 콜린알포세레이트 임상 재평가에 참여하지 않은 8개사 11개 품목에 대해 2차 행정처분을 추진한다. 또 식약처는 임상 재평가가 끝나지 않더라도 진행과정에서 효능 부족 및 입증이 어려운 경우 중도 허가 변경, 취소 절차를 예고했다. 식약처는 지난 16일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 나온 남인순 위원의 콜린알포세레이트 임상 재평가 추진 현황에 대해 이같이 답변했다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성저하, 집중력 감소 ▲감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심 ▲노인성 가성우울증을 적응증으로 허가됐다. 식약처는 콜린알포세레이트의 효능 논란이 지속적으로 불거지자 작년 12월 23일까지 임상 재평가 계획서를 제출토록 했다. 계획서 제출이 없으면 24일 이후 판매 업무 정지 처분을 시작으로 최종 품목 허가 취소까지 진행된다. 올해 1월 총 12개의 회사가 콜린알포세레이트 임상 재평가 계획서 미제출로 해당 품목 판매업무정지 2개월의 1차 행정처분을 받았다. 2차 행정처분 대상은 8개사다. 1차 처분 대상보다 4개사가 줄었지만 8개사는 아직도 임상 재평가 참여 여부에 대해 결정을 내리지 못한 것으로 알려졌다. 식약처는 서면답변을 통해 "이번 임상 재평가에 참여하지 않은 8개사, 11개 품목 임상시험계획서 미제출 사유로 약사법에 따라 행정처분 2차를 진행 중에 있다"고 밝혔다. 이어 "1차 해당 품목 판매업무 정지 2개월 이후 2차 해당 품목 판매업무 정지 6개월의 처분이 내려진다"며 "3차 행정처분 땐 품목 허가가 취소된다"고 말했다. 한편 임상 재평가는 효능·효과 범위가 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 증후군'에 한정됐지만, 그 외의 효능·효과인 '감정 및 행동변화, 노인성 가성 우울증'는 적응증이 삭제될 전망이다. 식약처는 적응증 삭제 등 허가사항 변경 절차 관련 질의에 대해 "이번 임상시험을 통해 입증 가능한 효능·효과 범위 외의 2개 적응증인 '감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증'에 대해는 이를 삭제하는 허가사항 변경 절차를 진행 중에 있다"며 "변경 명령 사전 통지를 10일에 했다"고 밝혔다. 식약처는 "제약사들이 임상계획서상 신청한 임상기간이 알츠하이머환자 대상은 7년, 경도인지장애환자 대상은 5년이었는데, 최종적으로 알츠하이머환자 대상 4년 6개월, 경도인지장애환자 대상 3년 9개월로 승인됐다"며 "보다 신속한 유효성 재평가를 위해 유사 적응증 품목의 임상시험 진행현황과 심평원의 보험청구현황 자료 등을 토대로 임상 기간을 조정했다"고 말했다. 이어 "임상재평가 진행과정에 대해 주기적으로 모니터링을 실시할 예정"이라며 "진행과정에서 효능이 없거나 부족한 것으로 판단되는 경우 허가 변경 또는 취소 등의 절차를 신속하게 진행하도록 하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 복부 비만이 만성 두드러기 유병기간을 증가시키는 위험요인인 것으로 밝혀졌다. 왼쪽부터 서울성모병원 피부과 박영민 교수, 김영호 임상강사 가톨릭대 서울성모병원 피부과 박영민 교수, 김영호 임상강사(제1저자) 연구팀은 6일 만성 두드러기의 긴 유병기간과 체질량지수(BMI), 허리둘레(WC)와의 상관관계를 분석한 결과, 허리둘레가 굵으면 만성 두드러기 유병기간을 증가시킬 위험률이 높은 것으로 나타났다고 밝혔다. 우선 연구팀은 2009년부터 2015년까지 국민건강보험공단 자료를 바탕으로 만 20세 이상 성인 중 만성 자발성 두드러기로 진단받은 환자 5만 2667명을 조사했다. 만성 두드러기 환자의 평균 나이는 54.5세였으며, 여성이 54.4%(2만8632명)였다. 40~64세 환자가 3만122명(57.2%)으로 절반 이상을 차지했다. 연구팀은 체질량지수와 허리둘레를 기준으로 분석 대상을 4개 그룹으로 나누고 다변수 콕스 비례위험 모델을 사용해 만성 두드러기 유병기간과의 상관관계를 조사했다. 굵은 허리둘레는 남성 90cm 이상, 여성 85cm 이상으로, 높은 체질량지수는 25kg/m2 이상으로 정의했다. 장기간의 유병기간은 3년 이상을 기준으로 정했다. 교란변수를 보정한 연구 결과, '굵은 허리둘레‧높은 체질량지수 군'은 '정상 허리둘레‧정상 체질량지수 군'보다 장기간의 유병기간을 보일 위험률이 1.062배 더 높았다. 특히 '굵은 허리둘레‧정상 체질량지수 군'의 위험률은 1.053으로 나타나 의미 있게 높은 수치를 보인 반면, '정상 허리둘레‧높은 체질량지수 군'의 위험률은 0.998로 유의미한 위험률을 보이지 않아, 굵은 허리둘레가 높은 체질량지수보다 만성 두드러기의 장기 유병기간에 더 영향을 미치는 위험요인임을 보여줬다. 두드러기는 벌레에 물렸을 때 부풀어 오르는 것과 같은 팽진이 생기는 피부 질환으로, 가려움증이 있고 경계가 명확하게 홍색 혹은 흰색으로 부어오른다. 두드러기는 급성과 만성으로 나뉘는데, 6~8주 이상 지속되면 만성 두드러기라고 한다. 만성 두드러기로 3년 이상 약물치료를 하는 환자는 약 40% 정도이다. 만성 두드러기는 대부분 원인을 찾기가 어려운 것으로 알려져 있으며, 일차적으로 항히스타민제로 치료한다. 급성으로 악화될 경우 10일 이내 스테로이드 치료를 고려하게 된다. 여기에 반응이 없으면 생물학적제제나 면역억제제 등을 사용해 볼 수 있다. 박영민 교수는 "이번 연구 결과 굵은 허리둘레가 높은 체질량지수보다 만성 자발성 두드러기의 긴 유병기간에 보다 유의미한 위험인자 중 하나가 될 수 있으므로 만성 두드러기 환자는 평소 허리둘레의 관리에도 신경을 써야 한다"고 강조했다. 한편, 이번 연구 결과는 '사이언티픽 리포트(scientific reports)' 온라인판에 1월 21일자로 게재됐다.

메디칼타임즈=최선 기자 중소 제약사를 중심으로 콜린알포세레이트에 대한 고심이 깊어지고 있다. 종근당, 대웅바이오로 재편된 철옹성을 뚫기 힘들뿐더러 품목 유지를 위해 들어가는 임상 비용도 만만치 않기 때문이다. 특히 일부 제약사들은 품목 취하를 자진 선택했지만 일부는 끝까지 품목 유지 여부를 결정하지 못한채 임상 재평가 계획서 제출 시한을 넘기면서 판매정지 처분이 불가피지는 상황까지 몰리고 있다. 25일 식품의약품안전처에 따르면 이달 12일부터 18일까지 총 12개의 회사가 콜린알포세레이트 임상 재평가 계획서 미제출로 해당 품목 판매업무정지 2개월 처분을 받은 것으로 확인됐다. 해당 업체는 알피바이오, 케이엠에스제약, 인트로바이오파마, 새한제약, 한국피엠지제약, 오스틴제약, 미래제약, 삼익제약, 다나젠, 아이큐어, 케이에스제약, 신텍스제약이다. 콜린알포세레이트 판매정지 처분 업체 목록 뇌기능개선제 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성저하, 집중력 감소 ▲감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심 ▲노인성 가성우울증을 적응증으로 허가됐다. 식약처는 콜린알포세레이트와 관련 효능 논란이 지속적으로 불거지자 작년 12월 23일까지 임상 재평가 계획서를 제출토록 했다. 계획서 제출이 없으면 24일 이후 판매 업무 정지 처분을 시작으로 최종 품목 허가 취소까지 진행한다는 방침. 대웅바이오·종근당은 컨소시엄을 구성, 약 300억원에 달하는 임상 재평가를 진행하기 위해 여러 업체들을 규합하고 있지만 중소형 제약사들은 비용 부담을 이유로 품목 유지 대신 품목 철회 카드를 꺼내들었다. 작년부터 이달 18일까지 콜린알포세레이트 품목 취하 수는 101개에 달한다. 이중 임상 재평가 계획서 제출 마감일인 23일에만 총 28개 업체가 품목 취하를 신청할 정도로 품목 유지/취하의 실익을 두고 제약사들의 고심이 깊었던 것으로 알려졌다. 자진 품목 취하를 선택하면 재고 물량에 대해 판매 유예기간이 주어진다. 그럼에도 불구하고 알피바이오, 케이엠에스제약 등 12개 제약사들은 임상 재평가 계획서 미제출뿐 아니라 자진 품목 취하 신청도 없어 행정처분으로 가닥이 잡혔다. 왜 이런 선택을 했을까. 업계 관계자는 "콜린알포세레이트 시장이 대웅바이오와 종근당 양강체제로 구축돼있어 중소형 업체들이 비집고 들어가기 힘든데다 정치권에서 환수 이야기가 나오는 것도 부담이었다"며 "이에 연 매출이 억 단위에 그치는 회사들은 품목 유지 대신 자진 취소를 결정했다"고 말했다. 그는 "임상 계획서를 미제출한 업체들은 끝까지 품목 유지냐 취소냐 여부를 두고 결정을 못내린 것으로 안다"며 "일단 실제 임상이 들어가기까지 시일이 남았다는 점에서 당분간 관망하는 자세를 유지할 것으로 보인다"고 밝혔다. 임상 재평가에는 약 300억원 가량이 소요되기 때문에 컨소시엄에 참여하는 업체 수에 따라 각자 분담해야 하는 비용이 달라진다. 컨소시엄 참여 업체 수가 불확실하던 12월 당시, 제약사 입장에선 성급히 임상 참여나 품목 취하를 결정하기 보다는 당장 품목판매정지 처분을 받더라도 관망모드를 유지하는게 실익이라고 판단했다는 뜻. 실제로 이번에 행정처분을 받은 업체는 자본이 충분치 않은 중소형 제약사에 국한된다. 식약처 관계자는 "현재까지의 행정처분에 이어 다음주부터 각 지방청마다 행정처분이 추가된다"며 "의견조회 기간 등이 상이해서 업체별 처분 일자가 달라졌다"고 말했다. 그는 "2개월의 판매업무 중지 처분을 시작으로, 이후에도 제출하지 않으면 6개월 판매 중지를 거쳐 최종 품목 허가 취소를 한다"며 "따라서 업체가 임상을 할지, 품목 취하를 할지 적절한 판단은 그 기간 안에 나올 것으로 본다"고 덧붙였다.