메디칼타임즈=허성규 기자한국제약바이오협회는 최근 혁신신약, 개량신약 원료의약품 개발·제조에 대한 세제지원 확대에 대한 환영 의사를 밝혔다.최근 정부가 혁신형 신약 및 개량 신약 원료의약품에 대한 세제 지원을 추진함에 따라 제약바이오협회가 긍정적인 평가를 전했다.26일 한국제약바이오협회는 논평을 통해 '혁신형 신약·혁신형 개량신약의 원료의약품 개발·제조'에 대한 세제지원을 담은 정부의 조세특례제한법 시행령 개정을 환영한다고 밝혔다.앞서 정부는 최근 조세특례제한법상 '신성장·원천기술'에 '혁신형 신약·개량신약의 원료 개발 및 제조기술'을 추가한다고 밝힌 바 있다.제약바이오협회 측에 따르면 국내 원료의약품 자급도가 지속적으로 하락(2018년 26.4% → 2022년 11.9%)함에 따라 산업계는 의약품 원료에 대한 개발과 생산을 촉진하기 위해 세제지원을 지속 건의해왔다.즉 정부는 이같은 산업계의 목소리를 수용, 이번에 '신성장·원천기술'항목에 의약품 원료를 신규 포함하는 내용의 조세특례제한법 시행령을 개정했다는 것.이에따라 '혁신형 신약·개량신약의 원료 개발 및 제조기술'에 대한 세제지원이 R&D 비용은 2~25%에서 20~30%로, 시설투자는 1~10%에서 3~12%로 확대되어 올해 1월 1일 지출분부터 적용된다.특히 원료의약품에 대한 해외 의존도가 갈수록 높아지는 현실에서 이번 세제 혜택은 국내 원료의약품 산업을 활성화하는 촉진제가 될 것으로 기대하고 있다.제약바이오협회는 "코로나19 이후 국제 정세의 불안정해지면서 미국·EU·일본 등 주요 선진국에서는 필수의약품과 원료의약품의 자국 내 생산을 독려하기 위해 다양한 지원책을 강구하고 있다"고 설명했다.이어 "우리 정부 역시 국제적 공급망의 변화에 대비하고 해외 원료의약품 의존도를 낮추기 위한 실질적 지원책을 마련한 것으로, 제약바이오산업계를 대표하여 환영의 뜻을 밝힌다"며 "우리 제약바이오산업계는 국내 원료의약품 산업의 경쟁력을 강화하여 안정적으로 의약품을 공급할 수 있는 기반을 마련해 나갈 것을 약속한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자의약품 공급 부족으로 국산화에 대한 요구가 높아지는 가운데, 원료의약품 자급도가 11.9%로 역대 최저치를 기록했다. 일부 의약품의 품절 등으로 약물 공급 문제가 도마 위에 오른 가운데 원료 의약품 또한 구멍이 커지고 있어 논란이 예상된다. 원료 의약품 국산화가 더뎌지면서 자급도가 계속해서 떨어지고 있기 때문. 실제로 현재 원료 의약품 자급도는 11.9%로 역대 최저치를 기록한 것으로 나타났다.3일 식품의약품안전처에 따르면 지난 2022년을 기준으로 국내 완제의약품 업체는 399곳으로 품목은 2만 1,298개 품목, 생산 금액은 25조 5,711억원을 기록한 것으로 확인됐다.원료의약품 업체수는 303곳으로, 품목은 6,363개, 생산금액은 3조 3,791억원인 것으로 나타났다.이를 살펴보면 완제의약품은 업체 수는 동일하지만 품목은 544개 늘었고 생산금액은 3조 1,260억원 증가했다.원료의약품의 경우 품목은 278개 줄었으나 업체는 18곳 증가했으며, 생산금액은 3,337억원 늘어났다.이처럼 완제의약품과 원료의약품 모두 생산금액은 증가했으나 자급도에서는 차이를 보였다.자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다.완제의약품의 경우 자급도가 지속적으로 감소하는 상황에서 2022년에는 다소 증가하는 모습을 보였다.이를 살펴보면 지난 2018년 75.6%였던 자급도는 2019년 74.1%, 2021년 60.1%까지 감소하는 모습을 보였으나 2022년에는 68.7%로 다시 증가했다.이는 수출이 감소하는 모습을 보였으나, 국내 생산이 크게 늘어난 영향으로 분석된다.반면 원료의약품 국내 자급도는 2022년 최저치를 기록했다.실제로 원료의약품 국내자급도 현황을 살펴보면 지난 2018년 26.4%에 달하던 자급도가 2019년 16.2%까지 떨어진 이후 2020년 36.5%까지 증가했다.하지만 2021년 24.4%로 다시 감소한 자급도가 2022년에는 11.9%로 지난 2008년 이후 가장 낮은 수치를 나타냈다.2022년 원료의약품의 수입은 3조 1447억원에 달하는 반면, 수출은 2조 9536억원에 불과한 상황에서 생산금액 역시 생산금액 3조 3791억원에 불과했기 때문으로 풀이된다.즉 완제의약품의 경우 생산의 증가에 따라 감소하고 있던 자급도가 증가하는 모습을 보였지만 원료의약품의 경우 수입, 수출이 모두 크게 증가했으나 생산의 증가가 이를 따라가지 못해 최저치를 기록한 것.결국 원료의약품의 자급도를 높이기 위해서는 국내에서의 생산이 더욱 확대돼야 하는 상황인 것으로 분석된다.

메디칼타임즈=김승직 기자가을 막바지 분양으로 동탄 2신도시가 수요자들의 관심을 한몸에 받고 있다. 반도체 클러스터 조성, GTX-A 호재에 내년에만 5개 단지 3300세대 입주가 예정돼 일대 상권이 들썩이는 상황이다.대형 호재가 잇따르는 동탄 2신도시 개원가는 어떤 모습일까? 메디칼타임즈는 예비 개원의들이 주목할 만한 상권을 직접 찾아가 봤다.동탄은 신도시 개발로 가장 눈에 띄는 인구 증가세를 보이는 도시 중 하나다. 2004년 1만 명에 불과하던 인구수는 지난 8월 기준 39만7512명으로 40배 가까이 증가했다. 이 같은 인구 증가세를 견인한 것은 30대 신혼부부들로 평균연령 역시 37~38세로 젊다.연 이은 대형 호재로 동탄 상권 일대가 들썩이고 있다. 사진은 동탄 신도시 일대에서 공사 중인 아파트의 모습또 단순한 주택도시가 아닌 자급도시를 목표로 개발이 이뤄진 덕분에 삼성전자 등 주요 대기업과 건설사, 제약사들이 대거 입주해 있다. 특히 동탄 2신도시 북서쪽에 위치한 동탄테크노밸리를 통해 4500개 기업이 입주 예정이다.덕분에 동탄신도시는 아파트 상권과 오피스 상권이 혼합된 독특한 형태를 가지고 있는데, 이중 대표적인 상권은 동탄역이다.■동탄역, 거주민·직장인 몰리는 항아리 상권동탄신도시 상권은 동탄역을 기점으로 서부와 동부로 나누어져 있지만, 현재는 역을 통해 서부로 넘어가는 것이 불가능한 상황이다.더욱이 경부선 지하화 공사가 한창이어서, 동탄역에서 서부로 넘어가려면 먼 길을 돌아가야 해 도보로 30~40분이 소요되는 실정이다.동탄역서부 상권에 40~50개 병·의원이 몰려있다.이 때문에 동탄역 개원가는 서부에 형성돼 있으며 롯데백화점 양쪽에 있는 상가건물들에 40~50개 병·의원이 몰려있다. 이중 피부과 의원만 10곳에 달하는 등 수요가 엄청났으며 성형외과도 2곳 있었다.신혼부부 수요를 반증하듯 분만을 보는 산부인과가 있는 것이 눈에 띄었으며, 소아청소년과·이비인후과·내과 등 소아 진료 수요도 두드러졌다. 이 밖에 노인환자 수요가 많은 안과·비뇨의학과나 정신건강의학과 등도 골고루 분포해있다.출·퇴근 시간 유동인구가 몰리는 입지다 보니 통증을 보는 정형외과·신경외과·마취통증의학과도 있었다. 특히 동탄역 북쪽 치동천 너머에 동탄테크노벨리가 있는데, 인근에 병·의원이 없어 동탄역 개원가가 관련 수요를 빨아들이는 상황이다.동탄 테크노밸리 전경■두드러지는 피부·미용 수요…신규개원도 꾸준신규개원도 활발하다. 사거리 핵심입지에 있는 한 상가건물에 안과와 치과 개원이 예정돼 있었다. 상가건물 한 층을 통째로 쓰는 대형의원이 많다는 것도 눈에 띄었다.또 동탄역 인근 동탄대로 시범길 삼거리 방면에 있는 한 아파트 상가건물에 학원들이 몰려 있어, 이곳에서도 소청과 의원이 한 곳이 운영 중이었다.매물을 보면 전반적으로 공실도 많았다. 하지만 사거리 핵심입지인 동탄 광역환승로 인근 매물들은 층수나 평수가 개원입지로 적합하지 않은 경우가 많았다. 5층 70평 매물이 있기는 했지만, 보증금 1억 원에 월세 700만 원으로 저렴하다고 보기 어려웠다.유동인구가 두드러지는 시간대는 하교·퇴근 시간이며, 인근에 백화점·영화관·공원이나 프랜차이즈 상점, 먹자골목 등이 몰려있어 주말 유동인구도 상당하다. 덕분에 야간·주말 진료를 하는 병·의원이 많다는 게 인근 부동산 관계자의 설명이다.동탄호수공원 상권은 동탄역 못지 않은 개원 밀집도를 보이고 있다.■동탄역 못지않은 동탄호수공원…밀집도 더 높아내년 아파트 입주 수혜를 보는 곳은 동탄호수공원 상권이다. 대중교통을 이용해도 동탄역으로 가는데 30분 가까이 소요되다 보니, 현재도 인근 20~30개 아파트 단지의 수요를 한 몸에 받는 입지다.또 동탄호수공원은 화성시의 랜드마크여서 멀리서도 이 상권을 찾는 이들이 많다는 게 인근 부동산 관계자의 설명이다.이 때문에 병·의원 밀집도는 동탄역보다 높은데 동탄대로를 사이에 두고 형성된 200~300m 거리의 상권에 40여 개 병·의원이 몰려있다. 이 밖에도 동탄호수공원 북동쪽 방면에서 5개 의원이 추가로 운영 중이다.동탄역과 마찬가지로 피부·미용 수요가 가장 많았지만, 학원가가 함께 있는 덕분에 직장인 환자보단 소아진료를 보는 병·의원이 더 많은 것이 차이다. 무엇보다 평일 낮 시간대 유동인구는 오히려 동탄역보다 더 많았다.이는 동탄 7·8동 인구를 모두 배후수요로 삼는 동탄호수공원 상권의 특징 덕분인데, 이 두 개 동 인구는 9만여 명으로 동탄 내에서도 높은 밀도를 자랑한다.동탄 4동과 동탄 5동 인구 역시 각각 5만3389명, 4만6746명으로 많기는 하다. 다만 평일에는 동탄 4동 수요는 동탄역 상권으로, 동탄 5동 수요는 동탄테크노벨리 상권으로 찢어지는 경향이 있다는 게 인근 부동산 관계자의 설명이다.한 상가건물부지에서 병·의원 입점을 위한 광고가 이뤄지고 있으며, 아파트 상가에서 응급의학과 의원이 운영 중이다.덕분에 동탄 7·8동에선 아파트 상가건물 개원으로도 충분한 수요가 있는 모습이다. 특히 한 응급의학과 의원이 365형태로 여러 질환을 보고 있는 것이 눈에 띄었다.또 이 같은 개원가 밀도에도 추가적인 개원수요가 있는데, 호연초등학교 옆 상가건물부지에서 병·의원 입점을 위한 특별상담 광고를 진행하는 중이었다.대형 상가건물이 즐비한 덕분에 매물 자체는 많지만, 개원에 적합한 매물은 대부분 임자가 있는 상황이다. 다만 대로변 복합상가 4층에 있는 매물은 전용면적 50평으로 개원입지로 적합했으며 가격은 보증금 8000만 원, 월세 500만 원으로 동탄역과 비슷했다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 내년도 3대 중점 과제로 백신‧치료제의 신속한 도입 등을 통한 코로나19 극복, 의료제품의 신뢰성 강화, 과학적 규제서비스 확대를 내세웠다. 30일 식약처는 '2022년 업무계획'을 통해 안전‧효과가 검증된 백신‧치료제의 신속한 도입 등 코로나19 극복, 의료제품의 신뢰성 강화, 먹거리 안전 국가책임제 고도화와 함께 바이오헬스 혁신성장을 위한 국가 규제서비스를 확대하겠다고 밝혔다. 먼저 코로나19 극복을 지원하고 의료 제품의 신뢰성 강화를 위한 방안이 먼저 추진된다. 식약처는 이를 위해 청소년의 코로나19 백신 접종 등을 위한 추가 안전‧효과 검증과 변이 바이러스에 특이적인 백신, 먹는 치료제의 신속한 도입을 위해 안전을 최우선으로 신속 심사를 예고했다. 또 국산 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤형 컨설팅과 바이오벤처 컨소시엄을 운영하고, 치료제는 개발집중지원협의체(격주)를 통해 임상시험 애로사항을 신속히 해소한다는 방침이다. 믿을 수 있는 의료제품을 위해 안전관리 시스템도 재정비한다. 식약처는 불시점검 확대, 징벌적 과징금 등으로 불법제조를 원천방지하고 전주기 불순물 차단 조치로 품질 신뢰성을 높이겠다고 예고했다. 스마트공장 구축 지원, 의료기기‧의약외품‧화장품의 제조‧품질관리(GMP) 강화 등을 통해 내년을 기점으로 국내 품질관리 체계를 글로벌 수준으로 고도화한다. 이를 위해 첨단바이오의약품 장기추적조사 결과 정기보고‧평가를 도입하고, 의약품 부작용에 대해 피해구제 차등지급제도 도입을 추진한다. 한편 환자의 치료 접근성을 높이고 의료제품 공급 안정성을 강화한다. 난치질환 치료제 개발 지원, 임상약 치료목적 사용 확대, 희소‧긴급 의료기기 공급 안정성 강화 등 치료 접근성을 높이고 국가필수의약품 제조기술에 대한 개발 지원, 원료 자급도 개선, 의약품 점자‧수어 정보 제공 등 공급‧사용안전과 같은 공공성을 강화한다. 식약처는 과학적 규제서비스와 바이오헬스 혁신성장 지원에 집중한다는 계획도 공개했다. 식약처는 국가 R&D 기획단계부터 기술과 규제의 정합성을 평가하는 제도를 도입하고, 규제과학 발전과 규제서비스의 법적 뒷받침을 위해 규제과학 육성‧지원법 제정을 추진한다. 또 첨단기술‧융복합 등 혁신 의료제품에 대해 선제적으로 안전성‧효과성 평가기술을 개발하고 허가심사 가이드라인을 제공키로 했다. 규제의 품질을 높이기 위한 방안으로 연구‧현장 전문가 등 민간 규제과학 인력을 양성하고, 심사자의 전문역량도 높여 규제과학 생태계를 조성한다는 계획도 제시했다. 식약처는 글로벌 규제협력을 통해 규제표준을 선도해 나가기 위해 WHO 우수규제기관(WHO Listed Authorities) 등재를 추진해 허가‧실사정보 인용, 품질인증 예외 인정 등 글로벌 신인도를 높인다는 계획이다. 김강립 처장은 "코로나19 상황이 여전히 엄중하다는 인식 아래 안전성과 효과성이 검증된 백신‧치료제 등 방역 의료제품의 신속한 도입에 최선을 다하겠다"며 "국정과제인 먹거리 안전을 위해 생산부터 소비까지 국가가 끝까지 책임을 다하고, 국민의 건강과 생명에 직결된 바이오헬스 제품의 혁신적 개발과 성장을 위해 디딤돌 역할을 적극 수행하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자 코로나 대유행과 정부의 글로벌 백신 허브 정책이 맞물리면서 국가필수접종 백신의 국내 자급률을 높여야한다는 목소리가 커지고 있다. 하지만 이와 별개로 실제 국내에 백신을 공급하는 유럽 등 해외 제약사들은 국내 규제 환경에 불만을 가지고 있는 모습. 결국 현 제도 아래서는 우리나라에서도 제대로된 백신 개발이 쉽지 않다는 지적이 나오고 있다. 최근 주한유럽상공회의소(이하 ECCK)가 발간한 2021년도 ECCK 백서에 따르면, 회의소에 접수된 전체 14개의 건의 중 백신관련이 총 6개로 절반 가까운 비중을 차지했다. 2020년에 발간된 백서에서 전체 32개의 건의 중 백신과 관련된 건의가 4건이었다는 점을 고려했을 때 올해 상대적으로 백신에 대한 건의 비중이 커졌다는 의미다. 물론 2020년과 2021년과 건의내용이 겹치는 경우도 존재했지만 전체 안건 줄어든 상황에서 백신 안건이 일정한 수준을 유지했다는 것은 유럽계 제약사의 입장을 간접적으로 알 수 있는 대목인 것. 이에 대해 ECCK 관계자는 "해당 백서는 2021년 한 해 동안 회원사들로부터 제기된 규제 관련 이슈와 건의 사항을 논의해 담았다"며 "백신과 관련된 건의 사항은 이전에 발행됐던 ECCK 백서에도 포함돼 있었다"고 설명했다. 이어 그는 "올해는 코로나 팬데믹 사태에서 정부와 제약 회사들이 협력해 신속한 백신 개발과 승인이 이루어질 수 있도록 노력했다"며 "그동안 제기됐던 백신과 관련된 건의 사항들을 보다 적극적으로 검토해 주기를 바라고 있다"고 밝혔다. 백서의 구체적인 안건을 살펴보면 ▲백신 국가필수예방접종 투명한 데이터 공유 요청 ▲새로운 백신의 국가필수예방접종 도입 절차의 표준화 ▲백신 검정항목 차등화를 위한 위해도 평가제도 개선 등이 국가필수예방접종에 대한 의견이 다수 차지했다. ECCK 백서 헬스케어 건의 일부 발췌. 현재 국내에서 국가예방접종 시스템이 잘 갖춰져 있음에도 불구하고 여전히 연구 영역이나 산업계에서는 제대로된 데이터를 얻을 수가 없다는 것이 제약사들의 의견이다. 결국 업계가 백신 접종과 관련해 분석을 할 수 없다는 점에서 문제가 되고 있다는 것. 또 새로운 백신의 국가필수예방접종 도입에 대해서도 해당 제약사가 중요한 파트너사임에도 불구하고 의사 결정시에는 공식적으로 신청하거나 참여할 수 있는 절차 자체가 없다는 지적도 많다. 즉, 신규 백신의 국가필수예방접종 도입 논의는 다양하지만 규정에 따른 절차의 부재로 투명성 및 예측 가능성 결여돼 있다는 것이다. 이에 대해 ECCK는 "국가필수예방접종 프로그램에 새로운 백신 도입을 신청하고 논의에 참여할 수 있게 하는 등 투명하고 예측 가능한 제도가 필요하다"며 "백신 제조, 수입업체로 논의에 참여할 수 있도록 제도화해 줄 것을 건의한다"고 전했다. 목소리 커지는 국내 필수백신 자급률 확대…외자사 압박 됐을까? 반면, 일각에서는 이러한 ECCK의 건의가 현재 국내에서 필수백신 자급률을 높여야한다는 지적이 나오는 상황에서 국내 기업들의 영향력이 확대되는 것에 따른 압박감에서 나온 것일 수 있다는 시각도 존재했다. 실제로 최근 국정감사기간 국회 보건복지위원회 최혜영 의원(더불어민주당)은 질병관리청으로부터 받은 '국가예방접종사업 백신 자급 현황' 자료를 통해 국내 필수 접종 백신 자급률이 30%에도 못 미친다고 언급한 바 있다. 국내 유통 중인 국가예방접종 백신 22종 중 국내 회사가 원액부터 완제품까지 제조·공급 가능한 백신은 6종으로 이를 계산했을 때 국가예방접종에 쓰이는 백신의 국내 자급률은 약 27.3%에 불과하다는 지적이다. 백신 종류별 제조 현황을 보면 일본뇌염(생백신), BCG(피내용, 결핵), 폐렴구균, MMR(홍역·유행성이하선염·풍진) 등 10종의 백신은 전량 수입에 의존했다. 백신실용화기술개발사업단이 공개한 백필수예방접종 자급화 중점 파이프라인 또 필수 예방접종은 아니지만 최근 관심이 큰 대상포진, 로타바이러스 백신 등도 올해 9월 기준 국내에서 유통되는 총 8종의 예방접종 백신 가운데 원액부터 완제품까지 제조할 수 있는 백신은 대상포진(1개 품목)이 유일해 자급도가 낮았다. 제약업계 관계자는 "아직도 백신 자급률이 낮지만 도즈가 많은 백신의 경우 조금씩 국내사의 개발이 늘어나고 있는 추세다"며 "백신을 공급하는 외자사 입장에서는 필수예방접종에 따라 백신 접종률 차이가 있기 때문에 이를 공개하고 표준화 하자는 수요가 있을 것"이라고 말했다. 즉, 국내 백신 자급률이 단기간에 늘어나기는 어렵지만 정부 차원에서 필수백신 자급률을 올리기 위한 노력을 하는 상황에서 절차의 투명성 제고로 경쟁력을 확보하기 위한 선택일 수 있다는 의미다. 바이오업계 관계자는 "외자사의 경우 백신이 신약인 경우가 많고 소위 힘 대 힘으로 붙으면 자신이 있다는 반증일 수도 있다"고 언급했다. 하지만 국내에서 백신 자급화에 대한 목소리가 커지는 것과 별개로 현재 상황은 녹록치 않다는 점을 고려했을 때 전략적인 접근이 필요하다는 시각도 존재한다. 바이오협회는 "백신 개발에는 원천기술과 생산 인프라가 필요하고 임상시험을 위해서도 많은 시간과 경험, 비용이 필요하다"며 "백신 원부자재에 대한 안정적인 확보와 고부가 백신 개발을 위한 중장기적인 전략과 지원이 있어야 한다"고 강조했다. 백신실용화기술개발사업단 박성호 사무국장은 국내 백신 개발 혹은 자급화 현실을 고려했을 때 단기간에 목적을 이루기 위해서는 적절한 포지셔닝이 필요하다고 조언했다. 그는 "시장 전체를 볼 때도 전 세계에서 오직 4개의 기업이 전세계 시장 80%를 점유한 기울어진 운동장이라는 점도 생각해 부분"이라며 "활발한 M&A나 공동연구 등을 통한 시장 창출을 꾀해야 되는 상황이다"고 덧붙였다.