메디칼타임즈=문성호 기자"재정 부담이 큰 치료제는 당분간 쉽지 않을 것 같다."정부의 신약 평가 기조를 둘러싼 변화를 두고서 제약업계의 관심이 집중되고 있다. 당분간 건강보험 재정 부담이 큰 치료제의 급여 적용이 쉽지 않을 것이란 평가마저 나오고 있다. 최근 글로벌 제약사  위주 신약 등재 및 급여 확대 추진에 '제동'이 걸리는 사례가 늘어나고 있기 때문이다.왼쪽부터 한국MSD 키트루다, 얀센 리브리반트 제품사진이다. 4월 열린 암질심 회의에서 두 품목 모두 급여기준 설정에 실패했다.19일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 올해 3번째 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 안건으로 올라온 주요 치료제들의 급여 기준 설정 여부를 평가했다.이날 암질심은 지난 2월 10기 위원들로 새롭게 재구성된 뒤 두 번째 열린 회의. 가장 큰 관심을 모은 치료제는 키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD)와 리브리반트(아미반타맙, 얀센)였다. 키트루다의 경우는 15개에 이르는 적응증을 일괄로 급여확대를 신청했다는 점에서, 리브리반트는희소 폐암 치료제인 것과 국산 신약인 렉라자(레이저티닙, 유한양행)와 병용요법으로 활용되고 있다는 이유에서 주목을 받았다.하지만 이들 두 치료제 모두 급여기준 설정에 실패했다.우선 키트루다의 경우 자궁내막암 등 15개 암종에서 급여기준 설정에 실패했는데, 암질심은 재정분담안 추가 제출 시 급여기준 설정 여부를 재논의하겠다는 단서를 남겼다.즉 한국MSD에 기존보다 더 큰 재정분담을 요구한 것이다. 참고로 지난해부터 이어진 암질심 회의와 이번 보류 결정에 차이점이 있다면 일괄로 '급여기준 미설정' 판단을 내렸다는 것이다. 기존까지는 15개 적응증 별로 나눠 '재논의'로 결정을 내려왔기 때문이다. 1월 열린 암질심 회의에서도 심평원은 적응증별 의학적 타당성 검토 후 제약사 재정분담안을 제출받아 재논의하기로 결정한 바 있다. 즉 15개 적응증 개별마다 의학적 타당성을 분석한 후 급여확대 여부를 평가하겠다는 뜻이다.실제로 임상현장에서도 암질심이 한국MSD가 신청한 15개 적응증 중 임상3상 데이터를 보유한 적응증부터 논의할 것으로 예상해왔다. 현재 15개 적응증 중 8개 적응증에서 임상 3상 데이터를 보유하고 있다.암질심 위원이었던 A대학병원 종양내과 교수는 "15개 적응증을 한꺼번에 심사할 수는 없다. 3상 임상결과 유무에 따라 차이가 있는데, 해당 결과가 없는 적응증도 많다"며 "3상 결과가 있어야 정확한 가치를 평가할 수 있다. 적응증 마다 치료성적 혹은 임상결과에 따른 대조군과의 차이가 존재하기 때문에 이를 우선적으로 볼 줄 알았다"고 평가했다. 그는 "하지만 이번 암질심에서는 일괄적으로 키트루다 급여확대 신청을 보류했다"며 "논의 기조가 최근 들어 변화된 것 아니냐는 의견이 나오는 이유"라고 말했다.올해 4월까지의 신규 등재 및 급여기준 확대 품목 현황이다. 4000억원 이상의 건보 재정이 투입되면서 4개월 만에 지난해 치료제 급여 적용 활용된 전체 금액을 넘어선 모습이다.여기에 희소폐암으로 분류되는 'EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암' 치료제인 '리브리반트까지 암질심 세 번째 도전에서도 '실패'를 경험해야 했다. 리브리반트의 경우 국내 임상현장에서의 존재감이 한층 커지고 있는 치료제다. 리브리반트와 함께 동일 암종에 허가 받은 '엑스키비티(모보서티닙)'가 지난해 확증 임상시험의 실패로 향후 행보가 불투명하기 때문이다.동시에 렉라자와 짝을 이루는 병용요법으로 국내 활용의 기대감이 커지고 있는 상황에서 이번 급여기준 설정 실패는 더 주목받을 만하다. 반면, 폐암 시장에서 경쟁 중인 타그리소의 경우 단독요법 뿐만 아니라 항암화학요법 병용까지 국내 허가를 받으면서 국내 시장 진출에 속도를 내고 있다.렉라자와 타그리소 두 품목의 경우 추가적인 급여 적용 시 약가인하를 또 감내해야 한다는 점에서 리브리반트의 급여적용은 필수적이다. 타그리소의 경우 짝을 이루는 항암 화학요법은 환자부담이 크지 않다는 점에서 렉라자+리브리반트는 대비된다고 볼 수 있다.이 가운데 제약업계에서는 올해부터 새롭게 구성된 10기 암질심으로 운영된 후 신약 급여평가 기조가 달라진 것 같다는 의견을 내놓고 있다. 다시 말해, 앞으로 신약의 급여기준 설정이 더 어려워진 것 아니냐는 반응이다.새 암질심 위원으로 임명된 또 다른 대학병원 종양내과 교수는 "최근 논의 과정을 살펴봤을 때 건강보험 재정 부담이 크게 늘어나는 품목에 대해서는 쉽지 않을 것 같다"며 "상대적으로 고가인 치료제의 경우 회사의 재정적인 부담 규모를 새롭게 설정해야 할 것"이라고 귀띔했다.  

메디칼타임즈=임수민 기자한국MSD의 면역항암제 키트루다주(성분명 펨브롤리주맙)에 대한 건강보험 급여 확대 시도가 또다시 불발됐다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 지난 17일 제3차 암질환심의위원회에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 발표했다.한국MSD의 면역항암제 키트루다주(성분명 펨브롤리주맙)에 대한 건강보험 급여 확대 시도가 또다시 불발됐다.지난해를 시작으로 세번째 논의를 거친 키트루다주는 자궁내막암 등 15개 적응증 급여기준 확대에 실패했다.현재 키트루다는 전이성 비소세포폐암 환자에 사용할 때 건보가 적용되는데, 진행성 또는 전이성 식도암, 자궁내막암 등으로 급여 기준 확대를 시도해왔다.심평원은 키트루다에 급여 기준 미설정을 통보하며 재정분담안을 추가 제출하면 급여 기준 설정 여부를 재논의하겠다고 밝혔다.또한 심평원은 독의 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 민쥬비주(타파시타맙)와 한국얀센의 리브리반트주(아미반타맙)의 요양급여 결정신청에 대해서도 급여 기준을 미설정했다.민쥬비주는 자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고, 한 가지 이상 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에 대해 쓰인다.이외에 급여 기준 확대를 신청한 키프롤리스주, 애드세트리스주, 맙테라주 등은 '급여 기준 설정'을 받았다. 

메디칼타임즈=허성규 기자온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 지난 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 차세대 이중저해 표적항암제 신약 후보물질인 네수파립(Nesuparib, JPI-547/OCN-201)의 자궁내막암에 대한 비임상 효능 시험 결과를 발표했다고 11일 밝혔다.자궁내막암은 선진국에서 흔히 발견되는 부인암으로, 다른 암 종에 비해 치료 옵션이 상대적으로 적어 진행성이나 재발성 자궁내막암 환자에게 새로운 치료법의 필요성이 대두되고 있다.기존 PARP 억제제는 BRCA 유전자 변이를 가진 암 치료에는 유효하지만, 세포주기 조절을 통해 세포분화나 세포 성장속도를 조절하는 역할을 하는 PTEN유전자의 결손이 없는 자궁내막암에 대해서는 한계가 있었다.이번 AACR 2024에서 서울아산병원 산부인과 이신화 교수팀은 세포수준의 비임상 비교 시험(in vitro)을 통해 네수파립(JPI-547)이 PTEN 유전자 결손이 없는 자궁내막암 세포주(HEC-1A, HEC-1B)에 유의미한 암세포 사멸 효과를 확인했을 뿐만 아니라, PTEN 유전자 결손이 있는 자궁내막암 세포주(Ishikawa)에서는 더 큰 암세포 사멸 효과를 확인했다고 발표했다.반면, 기존 PARP 억제제로 사용되고 있는 Olaparib(상품명: 린파자)에서는 PTEN 유전자 결손이 없는 세포주에서는 유의적인 세포 사멸이 관찰되지 않았다. 이 같은 항암 효과는 마우스 실험을 통해 재확인했다.이번 연구를 통해 PTEN 유전자 결손이 없는 세포주(HEC-1A)를 이식한 마우스 모델에서는 네수파립(JPI-547)을 투여했을 때, 위약군과 Olaparib 투여군 대비 통계적으로 유의미한 종양 성장 억제 효과가 관찰됐다. 추가적으로 PTEN 유전자 결손이 있는 세포주(Ishikawa)를 이식한 마우스 모델에서는 네수파립(JPI-547)을 투여하였을 때 28일째 종양성장억제효과(%)가 위약군 대비 약 60%으로 우수한 효과가 관찰된 반면, Olaparib 투여군에서는 약 24%로 위약군과 통계적으로 유의적인 차이가 관찰되지 않았다.이를 바탕으로 네수파립(JPI-547)은 PTEN 유전자 결핍과 상관없이 자궁내막암 세포 종양 성장을 늦추고 세포 사멸을 촉진할 수 있으며, 특히 PTEN 유전자가 결핍된 자궁내막암 세포에서 더 큰 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다.김 존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "PARP와 Tankyrase를 동시에 억제하는 네수파립(JPI-547)은 자궁내막암 치료에 있어서 높은 잠재력을 비임상 시험을 통해 확인했다"며, "환자에서 내약성이 확보된 네수파립(JPI-547)의 이번 결과를 바탕으로, 자궁내막암 환자들에게 필요한 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 개발에 박차를 가할 것"이라고 말했다.이번 연구는 신약의료기기 상용화 성공률 제고를 위한 사업인 '질환유효성평가지원센터 사업(보건복지부, 한국보건산업진흥원)'으로 운영되는 서울아산병원 항암유효성평가지원센터(APEX)의 지원을 받아 수행됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 항암제 패권을 둘러싼 빅파마 경쟁이 계속되고 있다.시장 우위를 점한 제약사는 적응증을 확대해 영향력을 지배력을 강화하는 한편, 또 다른 빅파마는 기업 인수를 통해 개발 경쟁력 확보에 나서고 있다.모든 고형암 치료 '엔허투'11일 제약업계에 따르면, 최근 FDA는 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)를 성인 환자 대상 치료 경험이 있거나 만족스러운 치료법이 없는 절제술 불능 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 고형암 치료제로 승인했다.우선 FDA는 임상2상 연구 3건(DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02)를 토대로 심사를 진행했다.  먼저 DESTINY-PanTumor02 연구는 HER2 양성(IHC 3+) 담도암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암 등을 대상으로 진행했다. 관찰 결과 객관적 반응률(ORR)은 51.4%, 반응지속기간(DoR)은 19.4개월로 나타났다.다이이찌산쿄, 아스트라제네카 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 전이성 유방암 치료제 '엔허투' 제품사진.DESTINY-Lung01 연구는 HER2 양성(IHC 3+) 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 엔허투를 투여했으며 ORR은 52.9%, DoR은 6.9개월이었다. DESTINY-CRC02 연구는 HER2 양성(IHC 3+) 대장암 환자를 대상으로 진행했으며 ORR은 46.9%, DoR은 5.5개월로 보고됐다.다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 엔허투는 이로써 종양불문 HER2(인간상피세포 성장인자 수용체2) 기반 ADC로 인정받게 됐다.최근 국내에서 엔허투가 HER2 양성 유방암 2차, HER2 양성 위암 3차 치료제로 허가이 이어 급여가 적용된 상황에서 추가적인 적응증 확대가 기대되는 대목이다. 참고로 현재 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 공동 영업‧마케팅을 벌임과 동시에 60개 병원에 약사위원회(DC)를 통과하는 등 국내 임상현장에서의 영향력 확대에 나선 상황이다. 아스트라제네카 종양학 사업부 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 총괄 부사장은 "종양에 구애받지 않는 적응증을 승인받은 최초의 ADC로 엔허투는 전이성 HER2 표적 가능 종양 전반에 걸쳐 잠재력을 발휘하고 있다"고 강조했다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 종양내과 교수는 "엔허투의 경우 사실 비급여일 때도 활용도가 높았기 때문에 급여를 계기로 환자들의 문의가 상당히 많다"며 "현재 의대정원 이슈와 맞물리면서 임상현장 활용이 제한적일 수 있지만 해결만 된다면 활용도는 더 커질 것"이라고 평가했다.그는 "글로벌 적으로 적응증 확대가 가속화되고 있는데 기존 비급여일 때의 환자 활용도를 고려한다면 영향력이 확대될 것"이라고 내다봤다. 미래 먹거리로 점찍은 ADC엔허투의 성공을 목격한 다른 글로벌 빅파마도 기업 인수를 통한 기술 확보에 나서고 있다.MSD는 최근 ADC 치료제 개발을 위해 최대 2억 800만달러(2818억원)를 투자, 미국 바이오기업 '앱슈틱스(Abceutics)'를 인수했다.이번 인수로 MSD는 앱슈틱스가 보유한 '약물탑재-결합 선택성 증강제(PBSEs)' 기술 도입이 가능하게 됐다. 앞서 앱슈틱스는 표적을 벗어난 탑재 약물들과 결합해 중화시켜 건강한 세포들에 미치는 영향을 감소시키는 PBSEs 기술을 개발한 바 있다. 즉 해당 기술을 치료제 개발 과정에 활용하겠다는 의도로 풀이된다.지난해 MSD는 지난해 다이이찌산쿄의 ADC 후보물질 3종을 상용화하기 위한 계약을 체결한 바 있다.여기에 MSD는 이미 ADC 도입에 적극적이다. 지난해 말 MSD는 다이이찌산쿄와 ADC 기반 항암제 3종에 대해 최대 220억 달러(29조 7660억원) 규모의 개발과 상용화를 위한 라이선스 계약을 체결했다.MSD가 다이이찌산쿄가 개발한 고형암 신약 후보물질인 '파트리투맙 데룩스테칸'(HER3-DXd), '이피나타맙 데룩스테칸'(I-DXd), '라루도타턱 데룩스테칸'(R-DXd)을 공동 개발과 상업화하는 것이 주된 내용이다. 다이이찌산쿄 입장에서는 엔허투를 아스트라제네카와 공동 개발했던 방식을 그대로 MSD와 하는 셈이다. MSD 입장에서는 ADC 후보물질 도입과 함께 관련 기술을 가진 기업을 추가로 인수하면서 키트루다(펨브롤리주맙) 이후 차기 먹거리로 ADC를 점찍었다. 이를 두고 국내 투자업계에서는 글로벌 빅파마의 이 같은 ADC 후보물질 및 관련 기술 도입은 당분간 계속될 것이라고 평가했다.국내 투자업계 관계자는 "자금력이 풍부한 글로벌 제약사들이 파이프라인, 신성장 동력을 확보하기 위해 바이오기업에 인수에 관심이 많다"며 "이들은 수년 안에 IRA에 의한 의약품 단가 하락 및 특허 만료에 직면하기 때문에 파이프라인 보강이 필요하다. 국내 바이오 기업들의 ADC 개발을 통한 M&A가 기대되는 이유"라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 적응증 확대 속도가 심상치 않다.급여 확대와 더불어 국내에서 적응증 또한 빠르게 넓혀가면서 항암제 시장에서 독보적인 위상을 보여주고 있는 것. 이에  따라 매출 또한 역대 최대치를 기록할 것으로 전망된다.22일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 키트루다에 대해 '조기 비소세포폐암 수술 전·후 보조요법' 및 'HER2 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 1차 치료에서 허셉틴(트라스투주맙)-항암화학요법과의 병용요법' 등 2개 적응증을 확대 승인했다. 이번 키트루다의 적응증 확대는 지난 10월 스페인 마드리드에서 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 발표된 'KEYNOTE-811', 'KEYNOTE-671'가 바탕이 됐다.다시 말해, 임상결과 발표 두달만에 국내 적응증 확대를 이뤄낸 셈이다.한국MSD 면역항암제 키트루다의 최근 2년 간 분기별 매출액 현황이다. 우선 KEYNOTE-811은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 GEJ 선암 1차 치료에서 키트루다와 트라스트주맙 및 항암화학요법 병용요법을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검 3상 임상연구다.구체적으로 중앙 추적 관찰기간 28.4개월 후, 키트루다 병용요법군(10.0개월)은 트라스투주맙(허셉틴) 및 항암화학요법만 투여한 환자군(8.1개월)에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 28% 감소시켜, 진행성 HER2 양성위암전체환자군(ITT)에서 PFS를 통계적으로 유의하게 개선했다.여기에 KEYNOTE-671은 절제 가능한 2기, 3A기 또는 3B기(N2) 비소세포폐암 환자에게 키트루다를 수술 전 선행항암요법으로 항암화학요법을 병용 투여하고, 이어 수술 후 보조요법으로 키트루다를 단독 투여하는 치료 요법을 위약과 수술 전 항암화학요법 병용요법 및 수술 후 보조요법으로서의 위약 투여와 비교 평가하는 무작위, 이중맹검 3상 임상연구다. 연구 결과, 키트루다 투여군은 위약군 대비 ▲사망 위험이 28% 감소 ▲전체 생존기간에서 유의한 효과 확인 ▲위약 대비 무사건 생존기간 연장 ▲수술 후 재발위험 감소 등을 확인했다.삼성서울병원 이세훈 교수(혈액종양내과)는 "비소세포폐암은 조기에 진단받아도 재발률이 높고 국소재발보다는 원격부위의 전신재발이 더 흔하기 때문에, 초기부터 보조 항암요법을 사용하는 것이 재발과 전이를 예방하기 위한 중요한 열쇠"라며 "키트루다가 수술 전 보조요법으로써 수술 성적 향상에 긍정적인 영향을 미치고, 수술 후 보조요법으로서 재발위험을 낮춰 결과적으로 사망위험과 전체 생존율 향상을 확인해 인정받은 것"이라고 평가했다.이로써 키트루다의  국내 보유 적응증은 ▲폐암 5개 ▲두경부암 3개 ▲호지킨림프종 1개 ▲요로상피암 3개 ▲식도암 1개 ▲흑색종 3개 ▲신세포암 3개 ▲자궁내막암에서 1개 ▲위암, 소장암, 난소암, 췌장암, 직결장암(추가 1개) 1개 ▲위암 1개 ▲삼중음성유방암 2개 ▲자궁경부암 1개 등 총 16개 암종에서 26개다.적응증-급여확대 '쌍끌이'키트루다는 이에 따라 단일 의약품에서는 국내 최대 적응증을 확대하며, 국내 임상현장에서의 입지는 더 커질 전망이다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 키트루다의 올해 3분기까지의 매출액은 2898억원으로 한 해 최대매출 갱신을 예고한 상태다.결과적으로 적응증 확대와 함께 최근 추진 중인 급여 확대가 한국MSD의 최대 목표가 될 전망이다. 이 가운데 한국MSD는 지난 6월 심평원에 13개 적응증에 대한 키트루다의 보험급여 기준 확대를 일괄 신청한 바 있다.구체적인 적응증을 살펴보면, ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암이다.또한 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등도 포함됐다. 하지만 심평원 암질환심의위원회가 열릴 때마다 '재논의' 결정이 내려지는 중이다. 결국 해를 넘겨 논의가 지속될 예정인데, 내년 정부의 치료제 급여투입 재정 규모가 핵심 관건으로 작용할 것으로 예상된다. 참고로 복지부는 올해 11월까지 32건의 치료제 신규 등재 및 급여 확대를 진행했으며, 이에 약 3815억원을 투입했다.심평원 암질심 위원인 A대학병원 종양내과 교수는 "13개 적응증을 한꺼번에 심사할 수는 없다. 3상 임상결과 유무에 따라 차이가 있는데, 해당 결과가 없는 적응증이 더 많다"며 "3상 결과가 있어야 정확한 가치를 평가할 수 있다. 적응증 마다 치료성적 혹은 임상결과에 따른 대조군과의 차이가 존재한다"고 설명했다.그는 "13개 적응증 중 3상 데이터가 없는 것들이 더 많다. 이 경우 데이터가 충분치 않다는 의견에 따라 급여를 적용할 경우 제약사 유리한 입장에서 판단이 내려질 가능성이 있다"며 "이 경우 적응증 마다 가치를 개별 평가해야 한다. 전체생존기간(OS) 데이터를 100이라고 한다면 해당 데이터가 없고 PFS를 제시할 경우 불확실성을 근거로 가치를 80으로 내리는 형태의 논의가 필요하다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자자궁내막암 치료제 젬퍼리(도스탈리맙)가 국내 허가 1년 만에 건강보험 급여권에 들어왔다.전문가들은 젬퍼리가 1차 치료에 실패한 자궁내막암 환자를 대상으로 기존 치료법을 대체하며 주요 치료 옵션이 될 것이라는 전망을 내놓고 있다.대한부인종양학회 김재원 회장이 자궁내막암 환자 현황과 주요 치료법에 대해 설명하고 있다.대한부인종양학회 김재원 회장(서울대병원 산부인과)은 7일 한국GSK가 마련한 행사에 참석해 국내를 포함한 아시아에서의 자궁내막암 환자 증가세를 설명하며 치료제 활용의 중요성을 설명했다.잼퍼리는 PD-1을 표적으로 하는 단일클론항체로, T세포 표면의 PD-1 수용체와 결합해 암세포의 PD-1 또는 PD-L2 사이에 결합을 방해함으로써 항종양 면역을 활성화한다. 지난 8월 건강보험심사평가원이 젬퍼리가 '재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 자궁내막암'에 급여 적정성이 있다고 결론지은 후 보건복지부가 12월부터 급여로 적용됐다. 이는 지난해 12월 식약처가 허가 한 후 1년 만에 급여로 적용되는 셈인데, 그만큼 임상현장에서의 필요성이 크다는 뜻이다.다만, 젬퍼리는 자궁내막암 2차 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받은 만큼 2차 치료제로 먼저 급여권에 들어왔다. 이에 따라 젬퍼리는 2차 치료제로 3주 요법으로 환자가 우선 투여 받은 후 6주마다 투여 받게 된다.김재원 회장은 국내 자궁내막암 치료의 미충족 수요를 설명하면서 젬퍼리가 이를 해결할 수 있는 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대했다. 현재 진행성/재발성 자궁내막암 환자의 표준 치료요법으로 1차 치료 후 2차 치료법이 마땅치 않은 상황에서 젬퍼리가 그 역할을 할 수 있을 것이란 기대 섞인 전망이다.참고로 현재 임상현장에서 1차 치료로는 파클리탁셀+카보플라틴 병용요법으로 항암요법이 자리 잡고 있다. 2차 치료에서는 파클리탁셀 단독요법이 그나마 활용되고 있는데 이마저도 효과가 크지 않다는 것이 김재원 회장의 설명이다.김재원 회장은 "세계적으로 자궁내막암은 여성암 중 발생률이 6번째였다. 전 세계에서 40만명이 자궁내막암을 새롭게 진단받았으며, 이 중 40%가 아시아에서 발생했다"며 "아시아에서 자궁내막암으로 인한 사망률은 향후 60% 증가할 것으로 보고되고 있다"고 설명했다.그는 "그동안 임상현장에서는 항암화학요법의 치료 효과가 제한적이고 부작용이 크지만, 경제적인 이유로 항암화학요법 외의 대안을 찾기 어려웠다"며 "젬퍼리가 급여로 적용하면서 항암요법 이후 2차 치료로 활용 가능하게 됐다"고 말했다.한편, GSK는 이 같은 임상현장의 미충족 수요를 바탕으로 국내에서 향후 1차 치료 허가 및 적응증 확대를 추진해나가겠다고 밝혔다. 급여 적용에 따라 GSK가 급여 이전에 국내 임상현장에서 진행했던 환자프로그램도 종료될 예정이다.  한국GSK 항암제사업부 총괄 양유진 상무는 "젬퍼리는 자궁내막암을 넘어 부인암 전체에서 보험급여 적용이 가능한 최초의 면역항암제라는 타이틀을 얻었다"며 "건강보험 적용으로 환자 부담이 5%인 만큼 환자 부담이 크게 줄어들었다. 당분간 이 부분에 집중할 예정"이라고 말했다.양유진 상무는 "향후 결과에 따라서는 1차 치료 급여와 적응증 확대 계획을 갖고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국MSD가 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 13개 적응증에 대한 일괄 급여 신청을 한 지 6개월.짧지 않은 시간이 흘렀지만 예상한 대로 급여 과정은 녹록치 않은 상황이다. 6개월이 지난 현재 신청한 적응증 마다 '재심사' 판정이 이어지고 있기 때문이다.그렇다면 이를 바라보는 평가기구인 암질환심의위원회 소속 위원들의 반응은 어떨까. 간단히 말하자면 임상연구 결과 및 관세 등 여러 가지 평가를 거쳐야 하는 만큼 단시간 내 쉽지 않다는 의견이 지배적이다.5일 제약업계에 따르면, 한국MSD는 지난 6월 심평원에 13개 적응증에 대한 키트루다의 보험급여 기준 확대를 일괄 신청한 바 있다.구체적인 적응증을 살펴보면, ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암이다.또한 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등도 포함됐다.이를 바탕으로 심평원은 지난 10월 열린 암질심 회의서부터 13개 적응증 마다의 심의 결과를 공개하고 있다. 10월 암질심 회의에서는 식도암과 자궁내막암, 직결장암 적응증 만을 심의 안건으로 올려 '재논의' 판단을 내렸다. 뒤 이어 11월 삼중음성유방암, 두경부암, 자궁경부암, 방광암 등 4개 적응증에 대해서도 '재논의' 결정이 내려졌다.한국MSD 면역항암제 키트루다의 최근 2년 간 분기별 매출액 현황이다. 국내 임상현장 영향력이 확대되고 있는 가운데 최근 13개 적응증에 대한 일괄 급여 신청을 해 주목받고 있다.두 달에 걸친 논의를 진행한 결과 13개 중 7개 적응증을 논의, 시간이 필요하다는 결론을 내린 것이다. 그 사이 한국MSD는 다양한 행사 개최로 키트루다의 임상결과를 소개, 급여 적용을 위한 여론 조성에 나서고 있다.그렇다면 이를 바라보는 암질심 위원들의 반응은 어떨까. 결과적으로는 위험분담제 적용과 함께 적응증마다 급여 여부를 심의해야 하는 만큼 쉽지 않은 평가라는 것이 지배적이다.암질심 위원인 A대학병원 종양내과 교수는 "13개 적응증을 한꺼번에 심사할 수는 없다. 3상 임상결과 유무에 따라 차이가 있는데, 해당 결과가 없는 적응증이 더 많다"며 "3상 결과가 있어야 정확한 가치를 평가할 수 있다. 적응증 마다 치료성적 혹은 임상결과에 따른 대조군과의 차이가 존재한다"고 설명했다.그는 "13개 적응증 중 3상 데이터가 없는 것들이 더 많다. 이 경우 데이터가 충분치 않다는 의견에 따라 급여를 적용할 경우 제약사 유리한 입장에서 판단이 내려질 가능성이 있다"며 "이 경우 적응증 마다 가치를 개별 평가해야 한다. 전체생존기간(OS) 데이터를 100이라고 한다면 해당 데이터가 없고 무진행생존기간(PFS)를 제시할 경우 불확실성을 근거로 가치를 80으로 내리는 형태의 논의가 필요하다"고 말했다.즉 환자가 적어 OS나 PFS 데이터 산출이 어렵다면 객관적 반응률(ORR)을 근거로 평가하는 대신 위험분담제 적용과 함께 가중치를 더 내려 제약사 분담을 늘리는 방향으로 향후 있을 불확실성에 대비하는 논의가 이뤄질 수 있다는 뜻이다. 여기에 고가항암제인 만큼 제약사의 관세 등에 대한 부담도 고려한 평가가 이뤄져야 한다는 의견도 제시됐다. 현재로서는 키트루다를 필두로 한 글로벌 제약사 고가 치료제의 경우 10% 이상의 관세가 매겨지고 있다.또 다른 암질심 위원은 "적응증마다 키트루다의 가치를 평가하고 불확실성에 대한 가중치를 부여, 약가에 차별을 둬야 한다"며 "대신 시스템을 따라 매년 사용량에 따라 불확실성에 대한 차별을 둔 만큼 결과에 따라 환급하는 시스템이 합리적"이라고 말했다.이어 "글로벌 제약사의 걱정거리 중 하나는 관세다. 고가 치료제의 경우 관세가 생각보다 많이 붙는다"라며 "생명에 영향을 미치는 치료제인 만큼 급여 논의 과정에서 이에 대한 고려사항도 존재한다는 점에서 논의가 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자"난소암은 대부분 증상이 발현되면 3~4기라는 점에서 매우 예후가 좋지 않습니다. 조기 진단을 통한 적극적 관리가 반드시 필요한 이유죠. 로마 검사법은 적은 비용으로 고위험 암을 잡아낼 수 있다는 점에서 매우 중요한 옵션이라고 생각합니다."난소암은 난소에 발생하는 악성 종양으로 2016년 1만 8115명에서 2019년 2만 4134명으로  유병률이 33.2%나 증가하는 등 빠르게 환자가 늘고 있는 추세다.과거 주로 폐경 후에 호발하는 암으로 알려져 있었지만 최근에는 30대 발병률이 가장 빠르게 증가하고 있다는 점에서 더욱 주의가 요구되고 있는 상황.특히 자궁경부암 등이 백신 접종으로 환자와 사망률이 크게 줄고 있는 반면 난소암의 경우 대부분 3~4기에 발견돼 2018년 한해 난소암으로 사망한 환자가 1200명에 달할 정도로 부인암 중 가장 생존율이 낮다는 점에서 더욱 경각심이 높아지고 있다.그나마 다행인 것은 간단히 혈액을 통해 종양 표지자를 확인하거나 초음파만으로 진단이 가능하다는 점이다. 무엇보다 조기 진단에 전략이 맞춰져 있는 이유도 여기에 있다."난치암 꼽히는 난소암 조기 진단 전략이 최선"부인암 전문가로 삼성서울병원 산부인과 과장을 맡고 있는 이정원 교수도 난소암 관리의 핵심 전략으로 조기 진단을 강조했다. 결국 얼마나 빠르게 암을 찾아내는지가 생존율에 결정적 영향을 주는 만큼 무엇보다 정확하고 신속한 진단이 필요하다는 것이 그의 설명이다.이정원 교수는 난소암 최적 전략으로 적극적인 검진을 통한 조기 진단을 꼽았다.이정원 교수는 "대표적인 부인암으로 꼽히는 자궁경부암과 자궁내막암, 난소암 중 난소암이 가장 까다롭고 위험한 암으로 꼽힌다"며 "특히 자궁경부암의 경우 백신 덕분에 환자가 급격하게 감소하는 반면 난소암은 오히려 발병 연령이 낮아지며 위험성이 높아지고 있는 상태"라고 설명했다.그는 이어 "또한 자궁내막암은 증상이 뚜렷하다는 점에서 초기에 진단이 가능한 사례가 많지만 난소암은 증상 자체가 없다는 점에서 조기 진단 자체가 매우 어려운 상황"이라며 "결국 불편함을 느껴 병원을 찾았을때는 이미 손 쓸수 없는 경우가 많다는 점에서 한계가 분명하다"고 덧붙였다.실제로 이러한 요인은 난소암 사망률에 직접적인 영향을 주고 있다. 1~2기에 진단될 경우 완치까지 바라볼 수 있지만 그 비율이 워낙 낮다는 것이 이 교수의 설명.난소암 자체가 예후가 나쁜 암이 아니라 대부분이 치료 시기를 놓치면서 결국 사망까지 이르는 악결과를 맞고 있다는 지적이다.이 교수는 "1기 난소암의 경우 완치될 확률이 80%가 넘어가고 2기도 60~70%에 달한다"며 "하지만 골반에서 배 위로 전이된 3기 이상일 경우 완치율이 5% 미만에 불과하다"고 전했다.이어 그는 "또한 3기까지 가더라도 배가 불러온다거나 소화가 안되는 증상 밖에 나타나지 않는다는 점에서 결국 방법은 건강할때 주기적으로 검사하는 것 뿐"이라며 "조기 진단 전략이 필요한 이유가 여기에 있다"고 강조했다.그러한 면에서 그는 종양표지자 검사를 활용한 전략을 제시했다. 초음파와 종양표지자 검사만으로도 충분한 효과를 볼 수 있다는 것.특히 현재 국가건강검진에 포함된 CA-125 종양표지자 검사로는 한계가 있는 만큼 이를 보완할 수 있는 로마(ROMA) 검사법 등을 고려해야 한다고 당부했다.이정원 교수는 "현재 국가 검진에 CA-125 종양표지자 검사가 포함돼 있지만 건강한 사람을 대상으로 진행하는 CA-125 검사는 비특이적"이라며 "최소한 골반 초음파와 함께 보완해야 하지만 이는 국가 검진에 포함돼 있지 않다보니 조기 진단율이 떨어지는 한계가 있다"고 지적했다.그는 이어 "그렇다보니 국가 검진을 받았다고 안심하고 있다가 갑자기 3기 말기의 난소암 환자가 되어 병원에 실려오는 상황이 벌어진다"고 털어놨다.이 교수가 로마검사법을 강조하는 배경도 여기에 있다. 로마검사법은 CA-125에 HE4 종양표지자를 추가한 로마검사법 만으로도 충분히 조기 진단의 효과를 볼 수 있다는 의견이다."HE4 종양표지자 추가한 로마검사법 조기 진단 열쇠"실제로 CA-125에 HE4 종양표지자를 추가한 로마 검사는 93.1%의 민감도와 90.7%의 특이도를 보일 만큼 1~2기 초기 난소암을 진단하는데 높은 정확도를 보인다.또한 자궁내막증처럼 초음파만으로는 암과 구별이 쉽지 않은 경우에도 간단한 혈액 검사만으로 진단이 가능하다는 점에서 활용도가 높다.이 교수는 적어도 1년에 한번은 산부인과를 찾아 정기 검진을 받을 것을 당부했다.이정원 교수는 "정말 다양한 종양표지자가 개발되고 있지만 난소나 자궁의 양성 종양을 가려내기에 CA-125만으로는 매우 부족하다"며 "위양성률도 높아 암인줄 알고 내원했는데 아닌 경우도 굉장히 많은 것이 현실"이라고 설명했다.이어 그는 "CA-125는 자궁내막증 등 다른 질환에 의해서도 수치가 크게 올라가지만 HE4 는 이를 구분할 수 있다는 점에서 현재로서 난소암을 특이적으로 진단하고 예측할 수 있는 검사는 로마검사법 외에는 없다"고 못박았다.이로 인해 실제 상급종합병원을 포함해 대다수 의료기관에서는 골반 초음파로 난소암을 의심한 뒤 로마검사법을 통해 수술 진행 여부를 결정하는 것이 표준 전략으로 시행되고 있다.특히 이러한 검사로 정확하게 난소암을 특정하고 빠르게 추가 검사 등을 진행할 수 있다는 점에서 치료 시간을 단축하는 효과도 기대할 수 있다는 것이 이 교수의 설명이다.이정원 교수는 "일선 개원가에서 1차적으로 검사를 하고 상급종합병원 등에 내원할 경우 곧바로 상태를 확인하고 CT나 MRI, PET-CT 등 추가 검사를 결정할 수 있다는 점에서 의사 결정에 있어 시간을 많이 단축할 수 있다"며 "그만큼 빠르게 치료에 들어갈 수 있다는 점에서 매우 효율적"이라고 전했다.또한 그는 "다행인 것은 최근 젊은 여성들을 중심으로 부담없이 산부인과에 내원하며 검진을 진행하는 경우가 많다는 점에서 개원가에서도 보다 로마검사 등이 확산되고 있다는 것"이라고 말했다.이에 따라 그는 보다 적극적으로 난소암 조기 진단을 위한 인지도를 높이고 나아가 지속적으로 검진을 받을 수 있는 환경을 조성해야 한다고 제언했다.결국 난소암 치료와 생존은 조기 진단에 달려있다는 점에서 적극적인 검진 외에는 다른 뾰족한 방법이 없기 때문이다.이 교수는 "실제로 임상 현장에서 보면 난소암에 진단된 여성 중 평생 한번도 산부인과에 안가봤다고 하는 환자도 꽤나 있는 편"이라며 "그나마 젊은 여성들을 중심으로 검진 등을 위해 산부인과를 찾는 인구가 늘고 있지만 여전히 이에 대한 인지도는 낮은 상태"라고 지적했다.아울러 그는 "난소암을 넘어 다양한 부인암 질환에 대한 관리는 결국 조기 진단에 있다"며 "많은 비용이 들어가는 검사가 아닌 만큼 적어도 1년에 한번씩은 자궁경부암 검진과 로마검사법, 골반 초음파를 받는다는 의지를 갖는 것이 중요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자명지병원이 송용상 교수를 앞세운 난소암·부인암센터를 개소했다.명지병원(병원장 김진구)이 부인암 권위자 송용상 교수를 영입하고 난소암·부인암센터를 개소했다고 1일 밝혔다.명지병원에서 진료를 시작한 송용상 센터장은 난소암을 비롯해 자궁경부암과 자궁내막암 등 부인암 명의로 서울대병원 암연구소장과 부인암센터장, 대한암예방학회장, 국제암정밀의학회 초대 회장 등을 역임했다.난소암·부인암센터는 가임력 보존을 극대화할 첨단 로봇수술은 물론, 진료와 검사, 진단부터 수술까지 신속하게 진행되는 패스트트랙을 특징으로 한다. 부인암의 정밀한 진단방법 개발을 통해 환자 상태 및 중증도를 고려한 과학적인 치료법을 제공하고,수술 후 내원 빈도나 추가치료 여부 등 체계적인 관리로 합병증이나 재발위험성을 크게 낮추는 데 초점을 맞춘다는 방침.또한 가임기 여성의 가임력 보존의 극대화를 위한 최적의 수술법으로 각광 받고 있는 로봇수술을 활성화한다.로봇수술은 수술 부위를 15배 확대해 관찰하고 로봇팔을 이용한 미세한 수술이 가능해 자궁손상은 최소화하면서도, 가임력 등 기능은 보존하기 때문에 치료 안전성과 효율성이 높다고 보고되고 있다.뿐만 아니라 수술이 이루어지는 환부에 작은 구멍 몇 개만으로 수술이 이루어지는 만큼 개복수술과 비교해 흉터를 최소화할 수 있어 심미적인 만족도가 높고, 출혈이나 합병증 감소, 빠른 회복이 가능한 장점이 있다.이밖에도 명지병원은 진료부터 수술까지 신속하게 진행되는 패스트트랙 시행과 암 치료 관련과들이 참여하는 다학제 진료로 세밀한 치료계획을 세우고 최상의 치료결과를 도출한다는 계획이다.송용상 센터장은 "결혼과 분만의 연령이 높아지고 있어 분만과 밀접한 관련 있는 부인암의 치료 성과를 높이면서도 가임력을 보존시키는게 치료의 핵심"이라며 "환자마다 모두 상태가 다른 만큼 천편일률적인 치료법은 지양하고, 환자 개개인의 상태를 반영할 수 있는 다양한 환자 맞춤형 진단 및 치료법을 개발해 나갈 것"이라고 전했다.이왕준 이사장은 "난소암은 췌장암, 뇌암 등과 함께 3대 난치암이라 불릴 만큼 예후가 좋지 않기 때문에 의료진의 풍부한 임상경험과 치료성과가 중요하다"며 "송용상 교수의 명성과 명지병원의 우수 인프라를 더해 난소암·부인암센터는 물론, 명지병원 산부인과의 경쟁력을 더욱 강화하는 계기로 이어가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자13개 암종에 적응증을 신청하며 급여확대를 노리는 키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD)가 첫 관문에서부터 막혔다.건강보험심사평가원은 11일 열린 2023년 제7차 암질환심의위원회(이하 암질심)에서 심의한 항암제 급여기준 심의결과를 공개했다.눈길을 끄는 결정은 급여 확대를 노린 키트루다의 향방.급여기준 확대 항암제에 대한 암질심 논의 결과앞서 키트루다는 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술할 수 없거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등 13개 암 적응증에 대해 급여확대를 신청한 바 있다.암질심은 진행성 또는 전이성 식도암, 진행성 자궁내막암, 위식도 접합부 선암, MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술할 수 없거나 전이성인 직결장암에 대해 재논의 결정을 내렸다.심평원은 "급여확대 신청된 다수의 적응증을 대상으로 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토하고 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정 분담(안)을 받아 영향을 분석해 급여기준 설정에 대해 논의하기로 했다"고 설명했다.반면, 폴피리녹스(oxaliplatin + irinotecan + leucovorin + 5-FU)는 경계성 절제 가능형 췌장암까지 급여기준 확대에 한발짝 다가섰다.급여 결정 신청에 나선 항암제에 대한 암질심 결과급여권 진입을 노리고 있는 백혈병 치료제 마일로탁(겜투주맙오조가마이신, 한국화이자제약)은 새로이 진단된 성인의 CD33-양성 급성골수성백혈병(AML)에 사용할 수 있도록 급여기준이 설정됐다.암질심은 지난해 5월 마일로탁에 대한 급여기준을 설정하지 않았지만 7월에는 재논의라는 상대적으로 전향적인 결정을 내린 바 있다. 총 세차례의 논의 끝에 급여권 진입에 한발짝 더 다가서게 된 것.비호지킨림프종 치료제 포텔리지오(모가물리주맙, 한국쿄와기린)도 이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 경험이 있는 균상식육종 또는 시자리증후군에 급여기준을 설정했다.암질심은 국소진행성 또는 전이성 담관암 치료제로 급여화에 도전했던 페마자이레정(페니가티닙, 한독)에 대해서는 재논의하기로 했다.암질심의 심의를 통과한 항암제는 약제급여평가위원회, 건강보험공단과의 약가 협상 단계를 거친 후 건강보험정책심의위원회에서 급여가 최종 결정된다.

메디칼타임즈=김승직 기자한의사 초음파 진단기기 사용에 대한 파기환송심이 무죄로 마무리됐지만 관련 사건에 대한 불씨가 계속될 것으로 보인다. 대한소아청소년과의사회가 해당 한의사를 업무상과실치상죄 및 사기죄로 고발하면서다.15일 대한소아청소년과의사회는 이날 오전 한의사 A씨를 업무상과실치상죄와 사기죄로 서울서부지방검찰청에 고발했다고 밝혔다. 이 한의사는 초음파 진단기기를 2년간 68회 사용하면서도 환자의 자궁내막암을 진단하지 못했다는 혐의를 받고 있다.대한소아청소년과의사회는 이날 오전 초음파 진단기기를 사용한 한의사 A씨를 업무상과실치상죄와 사기죄로 서울서부지방검찰청에 고발했다.전날 서울중앙지법이 이 사건에서 한의사의 초음파 진단기기 사용은 의료법 위반이 아니라는 판결하면서 논란에 종지부를 찍는듯한 모습이었다. 하지만 다시 고발이 이뤄지면서 불씨가 살아나는 모습이다.암 진단할 능력이 없으면서 초음파 진단기기를 사용하고 이를 통해 수익을 낸 것은 사기와 업무상과실치상 행위임이 분명하다는 게 소청과의사회의 판단이다.이오 관련 소청과의사회 임현택 회장은 "이 한의사는 자신의 업무를 제대로 수행하지 못해 자궁내막증이 암으로 진행되도록 한 과실이 명백하다"며 "또한 초음파로 암을 발견할 능력조차 없으면서도 피해자를 기망해 재산상의 이익을 얻었다"고 지적했다.이어 "향후에도 한의사가 초음파·뇌파기기·골밀도 등으로 환자에 위해를 입히거나 돈벌이 수단으로만 쓰는 경우를 수집해 고발하는 한편, 피해자의 민사소송도 적극 도울 방침"이라고 강조했다.한편, 이번 판결로 한의계에서 한의사 초음파 진단기기 사용에 대한 국민건강보험 적용을 서둘러야 한다는 목소리가 커지고 있다.이는 한의학적 진단의 보조수단으로 초음파 진단기기를 사용하는 것에 문제가 없다는 반증이라는 것. 또 뇌파계·골밀도측정기 등에서도 한의사가 사용하는 것이 무죄라는 사법부 판단이 이어지는 만큼, 이에 대한 제도화가 필요하다는 주장이다.이와 관련 대한한의사협회는 "이번 파기환송심 판결은 지금까지 한의사에게 굳게 채워져 있던 현대 진단기기 사용 제한이라는 족쇄를 풀어내는 소중한 원동력이 될 것"이라며 "사법부의 준엄한 판결에 따라 관계당국은 국민의 건강증진과 편익을 위해 법적·제도적 장치를 조속히 마련해야 한다"고 강조했다.반면 의사들은 한의사의 초음파 진단기기 사용이 위험하다고 맞서고 있다. 이는 과학적으로 안전성·유효성·효과성이 입증되지 않았다는 지적이다.초음파 검사는 판독과 진단을 함께 진행해야 해 이를 잘못 시행할 경우 환자의 생명과 건강에 직접적인 위험을 발생시킨다는 우려다. 실제 의과 의료현장에선 의과대학에서 영상의학과 관련 이론 및 실습을 거쳐 고도의 전문성과 숙련도를 갖춘 의사만이 초음파 검사를 진행하고 있다는 것.이와 관련 대한의사협회는 "이번 판결에 다시 한번 깊은 유감과 분노를 표한다. 한의사들이 이번 판결을 빌미로 현대의료기기를 사용하는 등 면허 범위를 넘어서는 무면허의료행위를 시도해선 안 된다"며 "이는 국민건강에 심각한 위해를 줄 수 있는 불법 의료행위로 결코 묵과하지 않을 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자한의사도 현대 의료기기인 초음파를 진단 보조 목적으로 사용할 수 있다는 최종 결론이 나왔다.서울중앙지법 전경서울중앙지방법원 제9형사부는 14일 초음파 진단기기를 사용한 한의사 P원장에 대해 무죄를 선고했다.P원장은 2010년 3월부터 2012년 6월까지 환자 C씨에게 초음파로 68회에 걸쳐 신체 내부를 촬영했지만 자궁내막암을 진단하지 못했다. 1심과 2심 법원은 P원장이 초음파 화면에 나타난 모습을 보고 진단하는 방법이 의료법에 나와있는 면허 이외 의료행위라고 보고 벌금형을 선고했다.하지만 대법원 전원합의체는 지난해 12월 초음파 진단기기를 한의학적 보조 수단으로 사용하는 것은 면허된 것 이외 의료행위가 아니라고 판단하며 무죄 취지의 파기환송 의견을 냈다.파기환송심에서 대법원 판단과 반대되는 결과를 내는 일은 드물다는 게 법조계의 시선이었다. 예상대로 파기환송심을 진행한 서울중앙지법 재판부는 '무죄'를 선고했다.의료계와 한의계는 파기환송심 선고를 앞두고 입장문을 발표하며 신경전을 벌였다. 대한의사협회는 지난 11일 기자회견을 열고 현대 의과 진단기기인 초음파를 한의사가 사용하면 국민이 질환을 조기 발견하고 치료할 기회를 잃는 보건위생상의 중대한 위해가 있을 것이라고 우려한다는 목소리를 냈다. 대한한의사협회는 같은날 "법원 판결을 사흘 앞둔 상황에서 의협 내부 정치를 위한 기자회견은 초법적이고 경거망동한 행태"라며 "자중해야 한다"고 요청했다.

메디칼타임즈=김승직 기자오는 14일 한의사 초음파 진단기기 사용에 대한 파기환송심 판결이 선고되는 가운데 이를 둘러싸고 의사들과 한의사들의 갈등이 지속되고 있다.11일 대한의사협회는 '한의사 초음파 사용 관련 파기환송심에 대한 대한의사협회 기자회견'을 개최하고, 한의사 초음파 진단기기 사용에 대한 우려를 전했다.대한의사협회가 기자회견을 열고 한의사 초음파 진단기기 사용에 대한 우려를 전하자 대한한의사협회가 맞섰다.오는 14일 한의사 초음파 진단기기 사용 관련 파기환송심 선고를 앞두고 사법부의 현명한 판단을 촉구하기 위함이다. 만약 이를 허용하는 판단이 나올 경우 끝까지 투쟁하겠다는 입장이다.앞서 대법원은 지난해 12월 전원합의체 판결을 통해 한의사 초음파 진단기기 사용을 허용하는 취지의 판결을 내린 바 있다. 하지만 이는 잘못된 진단으로 보건위생상 중대한 문제가 발생해 환자의 생명권을 침해할 우려가 있다는 게 의협의 주장이다.한의사들이 초음파 진단기기를 통한 검사 수행 및 판독 능력이 없다는 것고 문제로 지적했다. 실제 이 사건에서 한의사 A씨는 골반 초음파 진단기기를 68회 사용했음에도 자궁내막암 진단을 놓쳤다는 설명이다.골반초음파검사에서 자궁내막암 이상 소견이 보인다면 자궁내막조직검사로 확진하는 것이 당연한 수순이지만, 이 한의사는 2년이 넘는 진료 기간 동안 이를 시행하지 않았다는 것.이와 관련 분당서울대병원 영상의학과 황성일 교수는 "초음파 검사는 탐촉자를 환자의 신체에 접촉해 육안상 보이는 구조물로 평가할 수 있는 단순한 행위가 아니다"라며 "해부학, 병태생리학, 영상의학적 지식이 필수적으로 요구되고, 나아가 X-ray, MRI 등 다양한 영상의학적 검사를 같이 시행해야 정확하게 평가할 수 있다"고 설명했다.이 판결은 한의사의 의과 의료기기 사용을 가능케 해 의료법에 기반한 이원적 의료체계를 침해한다는 비판도 내놨다. 이는 사법부가 국회의 입법권을 침해하는 판결이라는 주장이다.의협은 오는 14일 파기환송심에서 한의사 초음파기기 사용 허용 판결이 나올 경우 사법적 대응 방안을 끝까지 모색한다는 계획이다.이와 관련 의협 이필수 회장은 "법원이 한의사의 초음파 사용을 허용하는 판결을 내릴 경우 로펌 등과 논의해 사법적 대응 방안을 모색할 것"이라며 "현 집행부 임기가 얼마 남지 않았지만, 끝까지 집요하게 이 문제를 파고들겠다"고 말했다.이에 대한한의사협회 성명서를 내고 이 같은 기자회견은 의사들의 내부정치 행위에 불과하다고 맞섰다. 이는 한의사 뇌파계 사용 합법 판결 등으로 생긴 내부 혼란을 잠재우기 위한 방편이라는 것.또 의협이 해당 사건에서 한의사의 오진을 지적하는 것을 두고 오히려 의사들의 오진이 더 많다고 반박했다. 한국의료분쟁조정중재원에 따르면 지난해 발생한 오진 관련 분쟁조정 158건 중 의사가 연루된 사례가 153건으로 96.8%를 차지했다는 설명이다.이와 관련 한의협은 "한의사의 오진에 대해 걱정할 것이 아니라, 의사의 오진 실태에 대한 관심과 해결방안 모색에 집중하는 것이 국민을 위한 길 일 것"이라며 "대법원 전원합의체가 제시한 한의사의 초음파진단기기 사용에 대한 판단을 존중하며, 파기환송심에서도 정의롭고 당연한 판결을 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자송용상 교수명지병원(병원장 김진구)이 부인암 명의로 이름난 전 서울대병원 송용상 교수를 영입했다고 4일 밝혔다.이달부터 명지병원에서 진료를 시작한 산부인과 송용상 교수는 3대 부인암으로 불리는 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암 분야 명의로 손꼽히는 석학이다.실제로 송용상 교수는 자궁경부암 정복을 위해 한국인의 고유 유전자 변이와 자궁경부암 발생 원인인 인유두종바이러스(HPV)와 관련성을 밝히고, 인유두종바이러스를 이용한 자가 검사법을 최초로 규명했다.또 미생물 메타게놈 분석을 접목한 난소암 진단 효과를 확인, 난소암 특이 바이오 마커를 개발하는 등 난소암의 예방·치료·예후예측 플랫폼 확립에 기여해왔다.특히 세계 최초로 자궁경부암을 일으키는 인유두종바이러스가 임신 중 태아에게 수직 감염된다는 사실을 입증했으며, 자궁경부암 백신이 국내 처음 도입됐을 당시 국내 임상시험에 주도적인 역할로 자궁경부암 백신의 대중화에 힘썼다.뿐만 아니라 서울대병원 암연구소장과 부인암센터장, 대한암예방학회장을 역임하며 대국민 암 예방 캠페인을 전개해 암에 대한 경각심을 높이는데 중추적인 역할을 하기도 했다.국제적으로도 한국, 미국, 캐나다, 일본, 프랑스 등 세계 15개국 암 정밀의학 분야 전문가가 참여하는 국제암정밀의학회 초대 회장을 맡아 맞춤형 암 정밀의학 실현을 위한 다양한 활동을 펼쳤다.명지병원은 이처럼 국내 부인암 치료를 세계적 수준으로 끌어올린 송용상 교수의 역량에 명지병원 로봇수술센터, 암통합치유센터 등 첨단 인프라를 더해 부인암 치료 성과와 역할을 더욱 확대해나갈 계획이다.송용상 교수는 서울대 의과대학을 졸업하고, 동 대학원에서 석·박사 학위를 취득한 후 미국 와이오밍 주립 대학에서 분자생물학 연구 연수 과정을 마쳤다. 이후 서울대 연구부처장, 중국 허난대학 암병원 부인종양학 명예주임과장, 중국 광동의대 명예교수를 역임하며 후학양성에 힘썼고 대한부인비뇨기학회장, 한국부인암재단 이사로 활동하며 부인암의 학술분야 발전에 크게 기여해왔다.송용상 교수는 "명지병원의 우수 의료진과 첨단 의료시스템에 부인암 분야에 대한 역량을 더해, 명지병원이 국내 최고의 부인암 치료기관으로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자"자궁경부암, 자궁내막암, 난소암 등 3대 부인암에서 모두 적응증을 가지고 있는 면역항암제는 키트루다뿐이다. 현재 부인암의 치료 환경을 만들어가고, 임상현장에서 표준치료로 자리 잡도록 만드는 것에 우선순위를 두고 있다."세계적으로 항암제 시장의 규모는 계속 커지고 있고 치료제 개발과 허가도 꾸준히 이뤄지고 있다.실제 2026년 항암제의 매출 규모는 전체 처방의약품 매출의 22%인 3190억달러를 기록할 것으로 예상된다. 여러 치료제가 각축전을 벌이고 있는 상황에서 다양한 암종에 적용될 수 있는 면역항암제가 단독 혹은 병용요법을 통해 가치를 끌어올리고 있는 상태다.여러 면역항암제가 있지만 MSD의 키트루다는 2023년 휴미라를 제치고 가장 많이 판매되는 의약품이 될 것으로 전망되는 등 적응증 확장을 통해 두각을 드러내고 있다.이 때문에 MSD 항암제 사업부에서 키트루다가 차지하는 위상이 높을 수밖에 없다는 게 담당자들의 시각. 한국MSD의 항암제 사업부는 '여성암‧비뇨기암'을 담당하는 팀과 '폐암‧두경부암‧식도암‧소화기암'을 담당하는 크게 2개의 팀으로 구분돼 있다.이중 여성암의 경우 지난 2020년부터 2022년까지 3년 만에 4개 여성암에서 5개 적응증 허가를 받으며 성과를 올리고 있는 모습.한국MSD 항암제 사업부에서 키트루다의 각각 삼중음성 유방암과 자궁경부암 및 자궁내막암 적응증을 담당하는 김봉겸 PM(차장)과 이지은 PM(차장)은 그동안 상대적으로 소외됐던 암종에서 키트루다의 역할을 알리기 위한 활동을 강조했다.(왼쪽부터) 한국MSD 김봉겸 차장, 이지은 차장"최초‧유일이 주는 자신감…새 치료옵션 제공 의미"먼저 키트루다가 가진 적응증 중 하나인 부인암의 경우 여성의 생식기관에 발발하는 암으로 자궁내막암과 자궁경부암은 조기에 발견되는 경우가 많았다. 이 때문에 고식적 치료에 해당하는 환자들이 상대적으로 적기 때문에 약제 개발 등에서 소외된 측면이 있었다.삼중음성 유방암(TNBC, Triple-Negative Breast Cancer) 역시 2가지 호르몬 수용체와 HER2 수용체, 즉 3가지 수용체가 없는 유방암으로 그간 치료제가 표적 할 수 있는 수용체가 없다 보니 세포독성 항암제 외 치료 옵션이 제한적이었다는 미충족 수요가 존재했다.이런 상황에서 키트루다가 치료 혜택을 제공하고 있다는 점에서 의미가 크다는 것이 두 PM의 평가.이지은 PM은 "키트루다는 임상을 통해 자궁내막암에서 약 50년 만에 치료 효과를 확인했고, 자궁경부암에서도 국내에서 첫 번째로 허가된 유일한 면역항암제다"며 "지금까지 치료 옵션이 없었던 암종이라는 점에서 의미가 크고 국내외 가이드라인에서도 가장 높은 수준으로 권고되고 있다"고 강조했다.이어 김봉겸 PM은 "HER2 유방암과 비교하면 삼중음성유방암은 질환에 대해 잘 알려지지 않았고 치료법도 없는 소외된 암이었다"며 "키트루다가 20년 만에 심중음성 유방암에서 치료 효과 입증에 성공하며 완치를 기대할 수 있는 치료 혜택을 제공할 수 있다는 점에서 의미가 크다는 생각"이라고 말했다.키트루다 제품 정보두 PM이 이처럼 키트루다에 대해 자신감을 내비치는 이유는 단순히 치료옵션을 추가한 것이 아니라 임상연구에서 긍정적인 데이터를 확인했기 때문.키트루다는 자궁경부암 환자를 대상으로 한 KEYNOTE-826 3상 임상연구에서 키트루다-항암화학요법 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 28.6개월로 2년을 넘어 30개월에 가까운 생존을 기대할 수 있게 됐다. 이는 대조군의 16.5개월과 비교해도 1년 이상 더 생존할 수 있다는 뜻이다.또 키트루다 수술 전후 보조요법은 치료 경험이 없는 2기 또는 3기 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구인 KEYNOTE-522에서 대조군 대비 병리학적 완전관해율(pCR)을 13.6% 증가시켰으며, 무사건 생존율(EFS)은 84.5%를 기록하며 질병의 진행 및 사망 위험을 37% 감소시켰다."상대적으로 젊은 여성암 환자 조기치료 강조"최근 키트루다와 관련해 가장 이목을 이끈 부분은 13개 암종에 대해 건강보험 급여등재를 한꺼번에 신청했다는 점. 배경에 대해서는 설왕설래가 있지만 이처럼 많은 적응증의 급여에 도전하는 것은 사례를 찾기 힘들었던 만큼 주목을 받았다.국내 암 치료 현장에서 미충족 수요가 높지만 대체 약제나 급여 인정이 되는 최신 치료법이 없어 접근성 향상이 요구된다는 것이 MSD의 급여 신청 취지.두 PM이 담당하는 키트루다의 여성암 적응증 또한 치료제가 가지는 효과와 별개로 급여에 허들이 있는 만큼 고민도 있는 상황이다.김 PM은 "여성암에서는 아직 보험급여가 적용되는 적응증이 없기 때문에 무엇을 할 수 있을지 많이 고민하고 있다"며 "허가 이후 보험급여 전까지 환자분들의 비용 부담을 어떻게 덜어드릴 수 있을지 많은 고민 중으로 보험급여를 위해서도 열심히 노력하고 있다"고 말했다.특히, 실질적으로 환자들의 비용 부담을 덜기 위해 정부에서 운영하는 재난적 의료비 지원사업이나 환자 개인이 가지고 있는 사보험 등을 분석하고 있다는 게 그의 설명.김 PM은 "키트루다의 치료 효과와 가치를 전달하는 것이나 질환 인식 개선도 물론 중요하지만, 무엇보다 비용 부담으로 인해 의료진이 환자분들에게 치료 옵션을 추천하는 데 불편함이 없도록 고민 중이다"고 밝혔다.또 이 PM은 " 더 많은 환자가 키트루다의 치료 혜택을 누리기 위해 보험급여는 무엇보다 중요하다고 생각한다"며 "그 과정에서 우여곡절이 많을 것으로 예상되지만 최선을 다해서 환자들의 치료접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 언급했다.(왼쪽부터)한국MSD 김봉겸 차장, 이지은 차장이를 위해서 두 PM은 키트루다가 여성암 영역에서 가지고 있는 강점을 살려 표준치료로 자리 잡기 위한 노력을 우선순위에 두고 있다고 강조했다.김 PM은 "키트루다는 조기 삼중음성 유방암에서는 유일한 면역항암제로 조기 진단부터 조기 치료까지 이어질 수 있도록 선순환 고리를 만드는 것이 가장 중요하다고 여기며 조기에 1년간의 키트루다 치료가 이루어질 수 있도록 우선순위에 두고 있다"고 전했다.아울러 이 PM은 "3대 부인암(자궁경부암, 자궁내막암, 난소암)에서 모두 적응증이 있는 면역항암제는 키트루다뿐"이라며 "현재는 부인암의 치료 환경을 만들어가는 것, 임상현장에서 표준치료로 자리 잡도록 만드는 것에 우선순위를 두고 있다"고 말했다.두 사람이 보는 키트루다가 여성암에서 가지는 가치는 '오늘보다 더 내일을 기대할 수 있는 치료제'다.3대 부인암이나 삼중음성 유방암의 경우 환자 나이 중앙값이 50세로 상대적으로 젊은 나이인 만큼 치료제의 등장과 담당 업무가 사회복귀와 가족과의 시간을 늘리는 데 기여할 수 있다는 사명감을 주고 있다는 의미.끝으로 두 PM은 "키트루다가 젊은 환자가 많은 조기암 치료에서 역할을 할 수 있다는 측면에서 자부심과 사명감을 느끼고 있다"며 "조기에 키트루다로 치료받아 재발과 전이를 막는 것이 매우 중요하다고 환자들의 더 나은 내일을 위해 조기에 키트루다 치료가 필요하다는 점을 다시 한번 강조하고 싶다"고 덧붙였다.