메디칼타임즈=오승준 변호사 자가주사제 원내처방 대한 단속, 적절한가최근 모 소아청소년과의원은 OO도지방 OO구 보건소로부터 “자가주사제인 성장호르몬제를 원내 처방했다는 이유로” 조사를 받게 되었다. 물론 약사법상 의약분업의 원칙에 따라 모든 약제는 원외처방하는 것이 원칙이긴 하지만, 주사제는 원내 조제가 가능하기 때문에, 이런 법률 조항에 대하여 잘 소명만 하면 큰 문제가 없을 것으로 판단했다.하지만 OO구 보건소 담당자들의 생각은 달랐다. 적어도 OO구 보건소 담당자들은 자가주사제의 원내처방(아마도 장기 처방을 의미하는 듯 함)이 그 자체로 위법한 것으로 해석된다며, 앞으로 예외 없이 약사법 위반에 관한 고발조치를 할 것이라고 말했다.자가주사제 처방에 관한 원칙약사법은, 의약품은 약국에서 약사가 조제해야 한다는 원외처방의 예외 사유로, 주사제를 주사하는 경우에는 의사가 직접 의약품을 조제할 수 있다고 규정하고 있다(약사법 제23조 제4항 제5호). 이 주사제에 “자가주사제”가 포함되는지 이견이 있을 수 있지만, 아래 보건복지부 질의응답 자료에 따르면, 자가주사제 또한 원내 조제가 가능함을 알 수 있다.예외적으로 응급환자나 입원환자, 주사제를 주사하는 등의 경우 의사 또는 치과의사는 자신이 직접 조제할 수 있도록 규정하고 있습니다. 국민보건을 위하여 정립된 의약분업의 원칙에 따라서 의료기관의 외래환자에 대한 원외조제가 원칙이며, 최초 투약 시 투약 방법에 대한 환자 교육이 필요하여 병원 내에서 의사의 직접 주사가 필요한 상황 등 예외적인 경우에 한하여 원내조제 및 판매를 허용하고 있습니다. 원내에서 주사하는 경우가 아니라 원외에서 자가주사할 경우에는 원외처방하여야 함을 알려드립니다.표 1 – 보건복지부 질의응답 자료, 2022. 12.경 당 법률사무소에서 직접 질의하여 답변 받은 자료그리고 이렇게 원내에서 자가주사제를 1회 주사함과 동시에 몇 달치의 자가주사제를 처방하여 판매하기도 하는데, 이를 통해 병원이 이익을 취하는 것이 적절하지 않다는 논란은 있어 왔으나, 법령의 해석상 위법하다고 단정하기 어렵다는 의견이 많았다.이에 따라 현재 여러 의료기관에서 비만치료제, 당뇨병치료제, 성장호르몬제 등 다양한 자가주사제가 원내에서 처방, 판매되고 있다. 이는 비단 1차 의료기관에만 국한된 현상은 아니며, 병원급 의료기관, 나아가 대학병원에서조차 자가주사제 장기 처방이 관행처럼 이루어지고 있다.의사들이 자가주사제를 장기 처방하면서 그 판매 마진을 과도하게 취한다는 지적과, 오남용을 방지하기 위해 오히려 원내 처방을 강화해야 한다는 주장이 난무한 가운데, 현장에서는 여러 방식이 뒤섞여 사용되고 있으며, 그 누구도 정답을 제시하지 못하고 있는 듯하다. 어찌보면 의약분업의 사각지대라도 볼 수도 있겠다.갑작스러운 단속이 적정한가이와 같은 상황이라면, 약사법 시행규칙을 개정하여 자가주사제의 제조 범위를 명확히 한다던가, 보건복지부, 식품의약품안전처, 법제처 등 유관기관의 명확한 유권해석 등을 통해 가이드라인을 제시함으로써 입법의 공백을 메워줄 필요가 있겠고, 이런 유의미한 변화가 있기 전까지는 불공정한 단속이 적정하지 않다고 사료된다.단속이 공정하지 않다고 말한 이유는, 동일한 보건부지부 안내문을 두고, 어떤 지자체는 “의사의 재량에 따라 장기 처방도 가능하다” 라고 판단한 반면, 앞서 언급한 OO구 보건소 같은 경우에는 “원내처방은 무조건 위법한 것으로 보고 고발하겠다.” 라는 완전히 반대되는 입장을 밝혀 어느 지역에 의료기관이 개설되어 있는지에 따라 불합리한 차별을 받게 되기 때문이다. 더 나아가 대학병원들도 동일한 처방을 반복하고 있는 상황에서, 보다 만만한 1차 의료기관에 대해서만 단속 및 고발이 이루어진다는 점 또한 당사자들 입장에서는 억울하다고 느낄 수밖에 없다.물론, 남들도 다 하고 있으니, 나도 괜찮은 것 아니냐는 유치한 변명을 하자는 것은 아니다. 적어도 법령이 명확하지 않다면, 그에 대한 가이드라인이라도 명확히 제시한 상황에서 단속이 이루어져야 한다는 점을 지적하고자 하는 것이다.기타 시사점최근 하지정맥류 진단과 관련하여 보험사 등의 시비가 이어지자, 대한혈관외과학회 등 하지정맥류 수술과 관련한 6개 학회에서 진단법에 관한 가이드라인을 만들어 발표하는 일이 있었다. 이를 통해 자연스럽게 자정 작용이 이루어져, 관련 분쟁이 눈에 띄게 줄어들게 되었다. 자가주사제에 관해서도 참고할 만한 선례다.(대한의사협회 또한 2019. 1.경 비만주사제와 관련하여, 「삭센다펜주 오남용 예방 및 안전한 사용 위한 권고사항 안내」를 배포하기도 했지만, 처방의 범위에 관해서는 명확한 가이드가 없어서, 의사들에게 완벽한 해답을 제시해주진 못하고 있다.)아울러, 만약 지자체 보건소로부터 자가주사제 처방에 관한 조사를 받고, 수사기관 등에 고발을 당하게 된 의료기관이 있다면, 일단 당황하지 말고 본인이 믿고 있던 처방의 원칙을 차분히 설명하기 바란다. 이후 수사기관에서 적절하게 의견을 제시하고, 무혐의를 이끌어내는 것은 변호사들의 역할이고, 이 모든 상황의 어지러운 질서를 바로잡는 것은 입법자들의 역할이다.

메디칼타임즈=이지현 기자윤 대통령발 소아진료 강화정책 일환으로 정부가 학교 내 공무원 간호사 배치를 추진하는 것으로 알려진 가운데 관련 정부 부처 주무과장이 직접 만나 관련 현안을 논의해 주목된다.보건복지부 임강섭 간호정책과장은 8일 오후, 해당 사업을 추진하는 교육부 담당 과장과 만나 현안 논의를 진행했다.이날 임 과장에 따르면 교육부는 교내 간호사 배치가 현실적으로 가능한 지 타진하고자 복지부로부터 간호사 수급 상황부터 적정한 간호사 처우 등을 파악했다.이와 더불어 기존에 교육부에서 시범사업 진행했 듯, 공공의료기관이나 의료기관과 연계해 (간호사 파견)업무 할 수 있는 방안이 현실적으로 가능한지 여부도 물었다.임 과장은 "교육부도 해당 정책을 확정, 검토하는 게 아니라 열린 상태에서 현실적으로 가능한 방안을 찾는 단계"라며 "이날은 교육부 담당 공무원이 보건의료분야, 간호사 정책 관련 내용을 질의하고자 만난 자리였다"고 전했다. 다만, 그는 현재 알려진 것처럼 간호사 공무원을 배치 방안이 확정된 것은 아니라고 선을 그었다.윤대통령은 지난달 서울대 어린이병원을 찾아 소아진료 개선대책 관련 간담회를 진행중 장애학생의 학습권을 확보할 대책을 주문했다. 복지부, 교육부 등 관련 부처 실무과장이 머리를 맞댄 배경에는 지난 2월 22일, 윤석열 대통령의 서울대 어린이병원 방문이 기점이 됐다.윤 대통령은 당시 희귀 근육병으로 인공호흡기를 착용한 소아환자가 학교에 갈 수 없다는 사연을 듣고 이를 해소할 수 있는 대책을 주문했다.가령, 입으로 영양물을 섭취할 수 없으면 경관영양을 해주거나 가래 흡인이 필요한 소아환자는 이를 해결해주는 등 학교에서 수업을 받을 수 있도록 각 학생에 필요한 의료행위를 해줄 수 있는 방안을 찾으라는 것.앞서 교육부는 중도·중복 장애학생을 대상으로 의료적 지원 시범사업을 진행한 바 있다. 실제로 부산시교육청의 경우 특수학교 2곳에 재학 중인 학생을 위해 해당 학교와 인근 재활병원간 협약을 통해 간호사를 파견해 의료지원을 하는 형태로 시범사업을 진행했다.장애 소아환자도 교육권을 보장해줘야 한다는 점에서는 이견이 없는 분위기이지만 방법론에서는 물음표를 던지고 있다. 당장 학교 내 보건교사 인력을 활용하면 되는 문제를 왜 별도로 간호사 공무원을 채용하려는 것인지 이해할 수 없다는 반응이 지배적이다.복지부 임강섭 과장은 "보건교사와의 관계설정에서도 문제가 얽혀 있고, 공무원 간호사를 배치하는 것도 문제"라며 "학교에서 의료행위를 맡겼을 때 안전성을 담보할 수 있느냐 또한 복지부가 의료현장의 의견을 수렴해야 하는 이유"이라 말했다.과거에도 약 10년 전, 1형 당뇨병 소아환자가 자가주사를 주입하는 과정에서 아나필락시스 증상을 보여 긴급조치하는 등 당시 대응방안에 대한 논의를 활발하게 추진, 결국 학교 보건법이 개정된 바 있다.임 과장은 "논의가 필요한 사안"이라며 "소아중증환자의 학습권도 보장해야 하지만 환자의 안전문제도 고려해야한다"면서 "그런 차원에서 방안을 마련해 나가야 할 것"이라고 봤다.한편, 임 과장은 간호인력지원종합대책과 관련해서는 5월 12일, 국제간호사의 날에 맞춰 해당 정책을 발표할 계획을 잡고 있다.지난 1월부터 협의체를 구성하고 사전 워크숍에 이어 지난 2월, 4차례 회의를 진행하며 주요과제도 발굴한 상태다.추가 논의가 필요한 부분은 중환자실·응급실·수술실 등 특수병동에서 근무하는 간호사의 근무환경 개선에 대한 정책적 과제 발굴. 해당 간호사들의 근무강도가 높고, 필수의료에 해당하는 중요한 분야인 만큼 정책적 지원을 검토하겠다는 얘기다.그는 "특수병동 간호사에 대한 근무환경을 어떻게 개선할 지 고민이 많다. 정책적인 아이디어가 현장에서 잘 안나오고 있다. 노조 등 의견수렴을 거쳐 마련할 예정"이라고 전했다.이와 더불어 오는 4월말 종료 예정인 PA간호사(진료지원인력) 관리·운영 및 교육·훈련 등 대책도 이에 맞춰 발표할 예정이다.  

메디칼타임즈=오승준 변호사 오승준 변호사(법무법인 BHSN) 몇 년 전부터 유행하기 시작한 삭센다주는 이제 대중적으로 널리 알려졌고, 다이어트 프로그램을 운영하는 여러 의원에서 패키지 상품으로 판매하는 경우도 흔히 볼 수 있다. 지난 몇 년 동안 삭센다 처방 및 판매에 관한 여러 질문과 사례를 접할 수 있었는데, 오늘은 이런 삭센다주 처방과 관련하여 병원에 문제가 될 수 있는 몇 가지 사례들을 소개하고자 한다.#사례1 – 전문의약품 광고이제 막 삭센다가 국내 시장에서 태동하기 시작한 2018년 여름경, 법률자문 거래처인 가정의학과 의원에 보건소의 공문이 하나 날아왔다. 내용은, 의료기관 홈페이지에 “삭센다”에 관한 표현이 있는데, 이는 전문의약품에 관한 광고이니 홈페이지를 수정해 달라는 것이었다.당시엔 삭센다라는 의약품 자체가 생소했기에, 담당 변호사들 입장에서도 그것이 전문의약품이라고 인지하지 못했고, 병원의 홈페이지나 오프라인 배너 등에 “삭센다” 홍보를 대대적으로 하는 것을 위법하다고 생각하지 못하고 있다가, 보건소의 지적을 받고난 이후에야 아차 싶었다.실제 전문의약품은 의사 또는 치과의사의 전문적인 지식에 따라 사용하는 특성을 고려할 때, 오․남용 우려, 광고비용의 소비자 부담증가 등 가능성이 있다는 이유로 대중광고를 금지하고 있다. 전문의약품 광고는 접종률을 고려한 예방용 의약품(예:독감백신) 및 의학․약학 전문가 대상에 한하여 제한적으로 허용하고 있다.[의약품광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인(2017. 2. 식품의약품안전처 발간)]이에 해당 의원은 즉시 광고를 수정하였고, 빠른 대처 덕분에 별다른 처벌을 받지 않았다. 하지만 이후 비슷한 제보가 전국 각지에서 이어졌고, 결국 이런 광고가 허용되는지 법정 다툼까지 이어졌다. 그리고 일부 사건에서는 벌금형을 선고한 판결이 확정하기도 했다(대법원 2020. 6. 25. 선고 2020도4373 판결; 다만, 광고의 내용에 부작용을 명시하지 않은 등 다른 사유들도 혼재되어 있어서 아주 명확히 삭센다 광고를 금지했다고 보기는 어렵다는 해석이 있다).따라서 비만치료를 위해 삭센다 처방을 해주는 의료기관은 그 광고에 있어서는 주의를 요한다.#사례2 – 원내 처방에 관한 시시비비삭센다는 원내 처방 및 판매가 가능한지 전문가들도 의견이 갈라질 수 있는 특수한 의약품이다. 의약분업 이후 약국개설자가 아니면 전문의약품을 판매할 수 없지만, 또 원내에서 주사제를 주사하는 경우에는 의사가 의약품을 직접 조제할 수 있기 때문이다(약사법 제23조 제4항 5호).이에 일부 의료기관에서는 원외 처방만 가능하다고 안내를 하기도 하고, 또 어느 곳에서는 병원에서 주사를 1대 맞은 후 나머지를 판매하는 식으로 실무적 처리를 하고 있는데, 과거부터 이에 대해 말들이 아주 많았다.이와 관련하여 아직까지 명확한 기준이 마련되지는 않고 있는 듯하다. 보건복지부 민원 질의·응답에 따르면 “자가주사제는 원칙적으로 원외처방이 이루어져야 하지만, 처음에는 환자들이 스스로 투여할 수 있도록 주사 방법 교육 필요성 등을 감안할 때 원내처방 후 의료기관 내에서 직접 주사 행위는 가능하다” 는 정도로 의견을 제시하고 있을 뿐이다.명확한 기준이 없는 상태에서 자가주사제의 원내처방을 곱지 않은 시선으로 바라보는 이들이 분명히 존재하여 늘 분쟁의 위험성이 도사리고 있다.더군다나, 코로나 19로 인한 한시적 비대면 진료가 허용됨에 따라, 플랫폼을 통한 비대면 진료를 하고 정작 판매는 약국이 아닌 병원에서 택배로 배송해주는 등 방법을 사용하는 경우에는 약사법 위반 문제에서 완전히 자유롭기는 어려울 것으로 보인다.#사례3 – 허위 과대 광고의 문제 등전문의약품 광고 자체가 문제가 있는 것과 별개로, 삭센다가 만능 다이어트 의약품인 것처럼 허위·과대광고를 하는 사례들도 있어 주의를 요한다. 삭센다는 어디까지나 비만치료제이므로, 다이어트 효능을 강조하며 광고하거나 홍보를 했다가는 행정처분의 대상이 될 수 있을 뿐만 아니라, 환자와의 분쟁에도 휘말릴 소지가 다분하다.식품의약품안전처 – 삭센다펜주 안전하게 투약하기 다이어트 효능이 없으니 환불을 해달라고 요청하거나, 또는 설명의무 위반 등으로 크고 작은 민원을 제기하는 환자들이 종종 등장하는데, 분쟁의 규모는 크지 않지만 속칭 블랙컨슈머들이 이런 행동을 하는 경우가 많아서 모두 해결이 될 때까지 병원 입장에서는 아주 골머리를 썩곤 한다. 최근에 담당했던 사례에서는, 허위 광고로 인해 정신적 피해를 입었으니 위자료로 100만원을 지급해 달라고 요청한 경우도 있었다.이런 분쟁에 휘말리지 않도록 홈페이지, 블로그 등의 문구에 주의를 요하고, 환자들에게 대면으로 진료하거나 설명을 할 때에도 치료 효과를 보장하지 않도록 주의할 필요가 있겠다.

메디칼타임즈=최선 기자"치매 치료제 개발의 새 전기를 마련했다."최근 바이오젠과 에자이가 공동 개발중인 치매 치료제 레카네맙 3상 탑라인 결과가 공개되면서 기대감이 커지고 있다.아밀로이드 베타 가설(뇌 속 아밀로이드 단백질 축적이 신경 독성을 유발, 치매의 주 원인이 된다는 가설)에 대한 의혹을 씻은 것은 물론 같은 기전으로 이미 허가된 아두헬름을 효과면에서 앞서, 승인은 사실상 시간 문제라는 것.알츠하이머 초기 환자를 대상으로 진행했다는 점에서 병세가 진행되기 전 환자를 대상으로 한 추가 임상의 필요성까지 확인하는 등 '새 전기'를 마련했다는 게 전문가들의 평이다.다만 병세의 진행을 늦추는 정도에 머물러 있다는 점에서 완치 개념의 치료제를 기대하는 것은 성급하다는 우려도 나온다. 임상 결과를 어떻게 해석해야 합리적일까. 양동원 치매학회 이사장(서울성모병원 신경과 교수)을 만나 이야기를 들었다.레카네맙 임상 3상(Clarity AD)은 일본과 미국, 중국에서 초기 알츠하이머 환자 1795명을 대상으로 약제 투약 18개월 후 임상치매척도(CDR-SB)의 변화를 측정하는 것으로 설계됐다. 임상 결과를 놓고 보면 레카네맙은 위약 대비 약 27%의 인지기능 저하 개선이 보고됐다.이와 관련 양 이사장은 "아직 구체적인 수치가 다 나온 것은 아니지만 27%의 CDR-SB 개선 효과는 기존 약물 대비 만족할 만한 수치"라며 "특히 아밀로이드를 직접 제거하는 기전의 약이 이 정도 효과를 보인 것은 주목할 만하다"고 평가했다.그는 "같은 아밀로드 베타 기전의 약물인 아두헬름 임상은 중간 분석 단계에서 중단됐다가 용량을 바꿔 추가 진행하는 등 우여곡절이 많았다"며 "반면 레카네맙은 같은 기전의 약물로 깔끔하게 임상을 마무리했고 기존 약제 대비 효과면에서 앞섰기 때문에 더할 나위 없는 결과"라고 말했다.양동원 치매학회 이사장아두헬름의 인지기능 저하 속도 감소 폭은 22%였지만 효과를 두고 전문가들간 이견이 많았다. 비슷한 수치인 27%를 기록한 레카네맙은 효과 논란에서 자유로울 수 있을까.양 이사장은 "아두헬름은 인지기능 저하를 22% 낮췄고 레카네맙은 27%이기 때문에 대중들이 보기에는 비슷해 보일 수 있다"며 "그렇다고 두 약제를 동일선상에 놓고 비교하는 것은 적절치 않다"고 지적했다.그는 "아두헬름의 효과 논란이 불거진 주된 이유는 임상이 중단됐다가 다시 재개된 그 과정에 있다"며 "중간에 용량도 바뀌었고 용량 변화 부분에서 일관된 효과가 관찰된 것도 아니어서 논란이 촉발됐을 뿐 22%라는 감소폭 자체로는 문제될 것이 없다"고 밝혔다.그는 "따라서 아두헬름의 실수 사례를 교훈 삼아 레카네맙 임상은 철저히 기획되고 잘 수행된 것으로 보인다"며 "인지기능 저하를 27% 가량 늦춘 것은 효과적인 치매 약제가 없는 상황에서는 고무적인 일"이라고 강조했다.최근 아밀로이드 베타 가설의 토대가된 연구 논문의 데이터 조작설이 나오면서 가설에 대한 신뢰도가 타격을 입은 바 있다. 이번 임상이 아밀로이드 베타 가설에 미치는 영향은 어떨까.양 이사장은 "아밀로이드 베타 가설의 토대가 된 연구에서 데이터 조작이 문제가 된 부분은 아밀로이드 베타 가설 그 자체에 대한 것이 아니"라며 "해당 연구에선 올리고머*56을 찾을 수 있지만 다른 연구에선 이 부분이 재현이 안 돼 문제가 됐던 것"이라고 말했다.그는 "따라서 아밀로이드 베타 가설은 기존에도, 현재에도 유효한 가설"이라며 "따라서 이번 임상이 의의를 지니는 부분은 아밀로이드 베타 가설에 대한 신뢰성 회복이 아닌, 임상 대상자의 확대 가능성을 열어놓은 것"이라고 설명했다.레카네맙 3상이 뇌 속 아밀로이드 베타의 축적이 일어난 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 한 까닭에 병세 진행 이전의 위험군을 대상으로 한다면 보다 더 극적인 결과가 나올 수 있다는 게 그의 판단.양 이사장은 "레카네맙이 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 했다곤 하지만 영상 촬영에서 양성 반응을 보일 정도면 뇌 손상이 어느 정도 진행된 상태라 아밀로이드 베타가 축적되기 전 위험군을 선별해 임상을 진행해야 할 필요성이 있다"며 "실제 일부 제약사들은 이미 이런 연구를 진행하고 있다"고 설명했다.그는 "따라서 레카네맙 임상 3상 결과는 치매 치료제 개발에 새 전기를 마련했다는 평을 내릴 수 있다"며 "임상 전문가가 보기엔 굉장히 큰 진전을 이룬 것인데 이런 내용이 부각되지 않는 것 같아 오히려 의아하다"고 말했다.효과만 부각됐지만 레카네맙은 부작용과 편의성 면에서도 아두헬름에 우위를 점한다는 부분도 눈여겨 봐야한다는 조언이 뒤따랐다. 약제의 성공 요소에는 편의성 및 부작용도 중요한 척도로 작용하기 때문이다.양 이사장은 "아두헬름의 경우 간혹 뇌 혈관 손상을 통한 출혈, 부종과 같은 부작용들이 보고되는데 레카네맙은 이런 수치가 아두헬름 대비 30%에 그친다"며 "아두헬름은 정맥 주사 방식이라 의료기관 방문이 필수적이지만 레카네맙은 피하주사 방식이라 자가주사도 가능할 수 있다는 점 역시 기대감을 높이는 요소"라고 설명했다.그는 "풀 데이터에서도 탑라인과 다를 바 없는 결과를 내놓는다면 아두헬름이 허가를 받은 이상 레카네맙의 승인은 시간 문제"라며 "성공적인 품목으로 자리매김할 수 있는지 여부는 결국 가격이 좌우하게 될 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=최선 기자▲자기소개를 부탁드린다.안녕하세요. 저는 전주에서 정한샘 내과의원을 운영하고 있는 정한샘입니다. 고려대학교에서 내과학 석박사 학위를 취득하고, 순환기내과분과전문의, 중환자세부전문의 자격을 얻었으며, 협심증을 주 전공으로 연구 및 치료에 전념하고 있습니다.▲정한샘 내과의원이 추구하는 ‘대한민국 대표 심장주치의’ 의미는 무엇인가?환자분들께서 심장문제하면 다 대학병원으로 가야된다고 인식하고 있습니다. 그런데 아직 증상없이 위험군일뿐인 분들, 증상이 있는 분들 모두가 심장병 환자인 것도 아니고 그런 분들이 모두 대학병원에 가야만 하는 문제는 아닙니다. 가뜩이나 대학병원 쏠림현상이 심하고 진료대기가 길어지고 있는데, 돌발상황이 발생할 수 있는 심장문제에 대해 바로바로 대학병원으로 갈 수 있는 상황도 아닙니다. 그때 바로 옆에 내 심장 문제를 상의할 수 있는 심장전문가가 있다면 도움이 많이 되지 않을까 싶었습니다. 동시에 심장병이 생기지 않도록 평소에 예방 관리까지 해준다면 정말 좋지 않을까요? 바로 그런 의미의 심장주치의가 되고자 합니다.▲주로 어떤 환자들이 내원하는가?건강검진, 예방접종, 감기, 장염 등등 일반 내과 환자들도 찾아주시긴 하지만, 저를 찾아주시는 환자 대부분은 고혈압 당뇨 고지혈증과 같은 만성질환이 있어 관리가 필요한 분들이 많이 찾아오십니다. 두근거림, 불편감, 통증, 부종 등의 문제로 심장혈관 혈액순환 문제가 생긴 것은 아닌지 걱정되어 진료받으러 오십니다. 외래로 걸어오시는 심근경색 환자분들이나 증상이 없는 협심증 환자분들도 자주 진료하게 됩니다.▲협심증이 발생하는 이유는 무엇이고, 재발 위험은 어떻게 되나?협심증은 심장혈관인 관상동맥에 문제가 생겨서, 심장근육이 필요로 하는 양보다 산소공급이 원활치 않을 때 생기는 문제를 협심증이라고 통칭합니다. 주로 협심증이라 일컫는 것은, 동맥경화에 의해 심장 혈관이 좁아지면서 산소 공급이 충분치 않을 때로 인식되고 있습니다. 지금까지 알려진 여러가지 위험요소들, 고혈압, 당뇨, 고지혈증, 스트레스, 흡연 모두 다 동맥경화를 야기하고 협심증을 야기하게 됩니다. 동맥경화는 염증반응이라고 일컫는데, 이러한 위험요소가 단순히 혈관을 물리적으로 상처 입히는 것이 아니라 산화반응 등이 연쇄적으로 일어나고 화학적으로 염증반응이 일어나면서 경화반이 부풀고 혈관이 좁아지게 되는 것입니다. 이 과정에 핵심 요소로 알려진 요소가 바로 나쁜 콜레스테롤로 명명한 LDL 콜레스테롤입니다. 문제는 이미 혈관병이 진행되어 협심증이 되어버린 환자 분들은 일반인에 비해 몇 배 이상 심혈관 질환이 재발할 가능성이 높다는 것입니다. 아무리 만성질환이 있다할지라도 병이 진행하지 않는 분들은 거의 병이 진행이 되지 않습니다. 혈관병이 진행하는 분들은 최대한 약제를 써서 관리함에도 불구하고 또 쉽게 재발을 하는 것을 확인할 수 있습니다. 통상 협심증 환자분들이 스텐트 시술을 받고 난 이후 개개인별로 위험도는 매우 다르지만 매년 1-5%정도 재발을 경험하게 되므로, 이 위험도를 최소화하는 것이 필수적입니다. ▲협심증 발생의 주요 원인인 LDL 콜레스테롤은 어디까지 낮춰야 하는가?협심증을 관리하기 위한 전세계의 모든 치료지침들이 나쁜 LDL 콜레스테롤을 최대한 낮게 낮추는 것을 권장하기 시작했습니다. 목표치를 정하는 것은, 그 목표치를 달성한 것과 달성하지 못한 것에 재발률 차이가 의미있게 차이를 보이기 때문입니다. 기존까지는 스텐트 시술을 한 이후에 나쁜 LDL 콜레스테롤을 70 이하로 낮추면 재발률을 낮출 수 있다고 권장하고 있었습니다. 그러나 최근 여러 연구들이 진행되면서 70이 아니라 나쁜 LDL 콜레스테롤을 55까지, 아니 40까지 더더 낮추면 낮출수록 스텐트 재발률이 줄어드는 것이 확인되었습니다. 이에 따라 2019년 유럽심장학회 치료지침에서는 협심증을 포함한 관상동맥질환 환자들을 초고위험군으로 분류하고, LDL-C 목표 수치를 55 mg/dL 미만으로 낮춤과 동시에 기저치보다 50% 이상 감소할 것을 권고하고 있습니다. 여기서 기저치를 50%이상 낮춰야하는 기준이 나오는 것은 LDL 콜레스테롤 수치가 높지 않음에도 불구하고 협심증이 진행하는 환자들이 있기 때문에, 이 환자들 또한 기저 수치와 관계없이 적극적인 치료를 받아야한다는 의미를 포함한 것입니다.  올해 하반기에 개정되는 국내 이상지질혈증 진료지침에서도 이러한 변화를 적용할 것으로 예상됩니다. 뿐만 아니라, 최대한 빨리 낮추는 것(the earlier, the better)도 중요시 되고 있습니다. 퇴원 후에는 4-6주 후에 LDL-C 수치를 확인하여 환자가 목표 수치에 도달했는지 확인하고, 도달하지 못했다면 추가적인 치료를 해야 합니다.▲협심증 환자의 LDL 콜레스테롤을 낮추기 위해 어떠한 약물치료를 고려할 수 있는가?건강한 식이요법과 규칙적인 운동을 통한 생활습관 관리도 중요하지만, 약물치료를 병행해야 가이드라인에서 권고하는 LDL-C 목표 수치에 도달할 수 있습니다. 환자분들에게 생활습관 개선에 대하여 교육을 해보지만 습관을 고치는 것이 쉽지않으며 그것만으로 고지혈증 치료 목표치 달성은 쉽지가 않은 편입니다. 약물치료에는 스타틴, 에제티미브, PCSK9 억제제 등이 있습니다. 가장 중요한 치료는 비단 LDL 콜레스테롤을 낮출 뿐만 아니라 혈관에 여러 이로운 효과를 나타내는 스타틴을 기반으로 치료를 시작하는 것입니다. 이후 목표치를 달성할 수 있을 것이냐 혹은 달성했느냐에 따라서 스타틴 약제에 소장에서 콜레스테롤의 흡수를 막아주는 에제티미브를 고려할 수 있으며,  그럼에도 불구하고 LDL-C 수치가 목표에 도달하지 못했다면, PCSK9 억제제를 추가할 수 있습니다.▲PCSK9 억제제 치료가 기존의 스타틴이나 복합제와 다른 점(차별점)은 무엇인가?PCSK9 억제제는 PCSK9과 결합하여 LDL 콜레스테롤을 낮추게 됩니다. PCSK9은 순환하면서 간세포 표면의 LDL 수용체에 결합함으로써 LDL 수용체를 분해해버려서 LDL 콜레스테롤 수치를 높이게 되는데, 이러한 과정을 LDL-C 수치를 감소시킵니다. PCSK9 억제제는 기존 스타틴을 포함한 약물치료를 받고 있는 환자에서 기저치 대비 평균 60%의 LDL-C 강하효과를 보였습니다. 또한, 최근에는 최대 8년 이상의 장기 투여에도 효과와 안전성을 입증한 연구 결과를 발표되었습니다. 따라서, 스타틴 또는 스타틴+에제티미브 치료에도 LDL-C 목표수치 달성에 실패하는 환자들에게는 PCSK9 억제제가 현재까지는 대체불가능한 치료옵션이 되고 있습니다.▲주로 어떤 환자에게 PCSK9 억제제 치료를 고려하는가? PCSK9 억제제는 기존에 LDL-C을 낮출 수 있는 약제인 스타틴과 에제티미브를 사용함에도 불구하고 목표 LDL-C을 달성하지 못한 모든 환자들에게서 고려해야하는 고지혈증 치료제입니다. 다만, 보험문제와 비용적 문제로 인해 목표치를 달성하지 못한 환자라고 해서 모두에게 투여를 하는 것이 현실적으로 어렵습니다. 스타틴 부작용으로 인해 LDL-C를 조절해야 되지만 약제투여가 어려운 경우 아직 보험 적용은 안되지만 비급여로라도 설명 뒤에 PCSK9 억제제를 투여하는 경우들이 있습니다. 절대 다수는 협심증으로 스텐트 시술을 받은 이후에 LDL-C이 70 이상으로 조절되지 않는 경우에는 환자분들에게 투여합니다. 환자분들에게 고지혈증 목표치를 달성한 것과 달성하지 못한 경우에 생기는 재발률 차이를 설명드리고. 대표적인 PCSK9 억제제 주사제의 경우 통상 2주에 한번 피하에 간편하게 자가로 주사를 놓을 수 있기 때문에 자가주사법을 교육해 드리고 있습니다.▲LDL-C 목표 수치에 달성한 후에도 계속해서 치료를 받아야 하는가?LDL-C 을 낮추는 치료는 최대한 오래 유지해야 합니다. 고지혈증 약을 먹고 고지혈증이 조절되면 약을 중단하는 경우들이 종종 있는데, 특히 협심증 환자들은 고지혈증 약제 혹은 주사제를 중단한다면, LDL-C 수치는 다시 상승하게 됩니다. 문제는 다시 LDL-C이 상승하는 시기에 이는 심혈관계 질환이 재발할 확률이 높아진다는 점입니다. 컨디션에 따라 LDL-C가 다르게 측정되기도 하고, 통상 노화에 따라 LDL-C이 증가추세를 보이기 때문에, 정기적으로 LDL-C 검사하며 장기적으로 치료유지하는 것이 필요합니다.▲끝으로 협심증 환자들을 위한 한 말씀 부탁드린다.여전히 많은 협심증 환자 분들이 퇴원 후에는 증상이 완화되어 완치되었다고 잘못 생각하실 때가 많습니다. 스텐트 시술하면 이제 해결됐다고 끝이라고 생각한다면 매우 위험합니다. 약을 제대로 안 드실거라면 오히려 스텐트 시술을 하는게 더 위험할 수도 있습니다. 협심증 시술은, 치료의 종결점이 아니라 관리의 시작점입니다. 협심증은 재발 위험이 높은 심장질환이지만 충분히 관리가능한 질환입니다. 정기적인 평가와 적극적인 LDL-C 관리를 통해 협심증 재발 위험도를 최소화하는데 환자분들도 많은 관심 부탁드립니다.

메디칼타임즈=이인복 기자의료기관 방문 등의 불편함을 줄이면서도 같은 효과를 기대할 수 있다는 점에서 주목받던 토실리주맙 자가주사 요법이 예상치 못한 암초에 걸리는 모습이다.정맥 주사에서 피하 주사(자가요법)로 변경시 일부 환자들에게 류마티스 관절염 발적 위험이 무려 20배나 증가한다는 국내 리얼월드데이터가 나왔기 때문이다.토실리주맙을 정맥에서 피하로 변경시 체중당 용량에 따라 류마티스 관절염 발적 위험이 20배까지 높아진다는 연구가 나왔다.2일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 국내 환자들을 대상으로 한 토실리주맙 자가 주사 전환시 임상 예후에 대한 연구 결과가 게재됐다(doi.org/10.3346/jkms.2022.37.e138).토실리주맙은 류마티스 관절염에 사용되는 인터루킨-6 억제 기전의 생물학적 제제로 과거 정맥 주사 형태로 처방이 이뤄져 왔다.이후 치료시마다 의료기관 방문 등의 불편함을 해소하기 위해 자가 주사 형태의 피하 제제가 나오면서 주목을 받았던 것이 사실.실제로 실제 임상 현장에서의 환자 수요를 분석한 결과에서도 피하 주사에 대한 선호도는 정맥 주사보다 월등히 높다는 보고가 전 세계적으로 이어지고 있는 상황이다(Inflamm Bowel Dis 2012;18(8):1523–1530).이에 대한 기반 연구들도 이러한 전환의 타당성을 뒷받침했다. 피하 주사가 나온 후부터 지속적으로 이뤄진 연구에서 정맥 주사에서 피하 주사로 전환해도 효과가 유지되는 것이 확인됐기 때문이다(Rheumatol Ther 2019;6(1):61–75).이러한 경향에 논란이 일기 시작한 것은 바로 코로나 대유행 시점부터다. 코로나 대유행 기간 동안 정맥 주사에서 자가 주사로 전환한 류마티스 환자들 중 절반에 가까운 사람들이 증상 악화를 겪는 경향이 발견된 이유다(Rheumatology(Oxford) 2021;60(2):977–979).서울아산병원 류마티스내과 김용길 교수가 이끄는 연구진이 국내 환자들을 대상으로 이러한 전환에 따른 예후 변화에 대한 연구를 진행한 것도 이러한 이유 때문이다.과연 우리나라 류마티스 관절염 환자들에게 이러한 전환이 어떠한 영향을 주는지를 실제 임상 결과에서 확인하기 위해서다.토실리주맙 주사 방식 변경시 류마티스 관절염 발적에 영향을 주는 요인이에 따라 연구진은 6개월 이상 정맥 주사 형태로 토실리주맙을 처방하던 106명의 환자를 대상으로 피하 주사로 전환한 뒤 이에 따른 예후를 분석했다.그 결과 이 환자 중 29.7%가 피하 주사 형태로 변경 후 류마티스 관절염 발적을 경험한 것으로 나타났다. 나머지 70.3%는 주사 변경 후에도 안정적 상태를 유지했다.또한 이렇게 발적이 나타난 환자에게 다시 정맥 주사로 변경한 결과 90%의 환자가 재투여 후 6개월 내에 다시 안정적 반응을 유지하는데 성공했다.이렇듯 피하 주사로 변경시 발적이 나타난 환자들은 정맥 주사 요법 시 체중당 토실리주맙의 용량과 메토트렉세이트 사용 여부가 직접적 영향을 주고 있었다.다변량 로지스틱 분석 결과 피하 주사 변경 후 발적이 일어난 환자들은 정맥 주사로 치료시 체중당 토실리주맙을 많이 처방했을 수록 발적 위험이 20배나 늘어났기 때문이다.즉, 류마티스 관절염 치료를 위해 정맥 주사로 토실리주맙을 처방할때 체중 당 고용량이 들어갔을수록 피하 주사로 전환하면 발적이 일어날 위험이 높다는 의미가 된다.아울러 메토트렉세이트를 같이 처방하지 않은 경우 류마티스 관절염 발적이 일어날 위험이 8.5배 늘어나는 것으로 집계됐다.연구진은 "정맥에서 피하로 제형을 전환한 환자의 29.7%에서 발적이 나타났으며 이 환자들을 다시 정맥 주사로 변경할 경우 류마티스 관절염 증상이 개선됐다"며 "결국 정맥 주사 형태가 피하보다 류마티스 관절염의 활성을 더 효과적으로 제어한다는 것을 시사한다"고 설명했다.이어 "또한 정맥 주사에서 피하 주사로 처방을 변경할때 메토트렉세이트를 병용할 경우 약물 효능을 유지하는데 도움이 될 수 있다는 것을 보여준다"며 "피하 주사 변경 처방시 이러한 요소들을 고려해야 한다 의미"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자오준석 교수개학 시즌이 다가오면서 방학 기간 동안 내 자녀가 얼마나 자랐는지, 같은 성별이나 또래의 아이들의 성장 속도에 맞춰 건강하게 자라고 있는지 모든 부모의 관심이 집중되는 시기이다. 일반적으로 성장 속도가 더디다고 느껴진다면 부모는 자녀의 저신장을 걱정하며 성장호르몬 치료를 고려하기도 한다. 하지만 반대로 아이의 성장 속도가 또래보다 빠르다고 느껴질 때도, 한 번쯤 짚고 넘어갈 필요가 있다. 아이가 ‘성조숙증’을 겪고 있을 수 있기 때문이다.성조숙증은 신체적, 정신적으로 성인이 되어가는 사춘기에 성호르몬의 분비가 증가하여 2차 성징이 지나치게 빨리 나타나는 경우를 의미한다. 성조숙증이 나타나는 아이는 2차 성징이 빨리 나타나면서 성장 속도가 일시적으로 증가하지만, 골단 융합이 조기에 이루어져 성장판이 일찍 닫히고 최종 성인키가 평균 키에 한참 못 미치게 된다. 이러한 결과를 예방하기 위해 성조숙증 환자에서 성장호르몬 치료를 병행하기도 한다.최근에는 성조숙증을 겪고 있는 환자가 급격하게 증가하고 있는 추세이다. 실제로 최근 건강보험심사평가원 통계에 따르면, 국내에서 성조숙증으로 진단받은 아이는 2016년 남‧여아 총 8만6352명에서 2020년 총 13만6334명으로 5년 간 약 63% 증가했다.성조숙증의 원인은 서구화된 식습관과 부족한 운동으로 인한 소아비만, 스트레스 환경호르몬 등으로 알려져 있으며, 이 중에서도 서구화된 식습관과 소아비만이 가장 주된 원인으로 꼽힌다. 하지만 아직 정확한 인과관계는 규명되지 않았으며, 또래에 비해 사춘기가 빨리 시작됐다고 진단할 수 없고 비만이 아닌 아이에게도 성조숙증이 발생하기도 한다.성조숙증 환자에게 시행되는 성장호르몬 치료는 성선자극호르몬작용제(GnRH) 효능제 투여로 인해 성장호르몬 분비까지 저하되어 사춘기 전 성장 속도를 따라잡지 못하는 환자에 대해 병행 치료를 고려한다. 또한, 성조숙증 치료시기를 놓쳐 아이의 최종 예상 신장이 작은 경우 치료를 병행하는 것이 예측 신장 향상에 도움을 줄 수 있다.성장호르몬 치료를 받는 대부분의 환자가 소아 및 청소년이기 때문에 정확한 투약과 모니터링이 필수이다. 직접 자가주사를 통해 치료가 필요한 만큼, 부모와 환자가 적극적으로 치료에 임하고 관리하는 것이 중요하다. 최근에는 전자식 투약 기기나 리유저블 펜, 프리필드 펜 등 환자들이 보다 편리하게 치료할 수 있도록 한 디바이스가 많이 출시되어 투약 과정이 한결 수월해지고 있다.또한 의료진과 부모, 환자가 같은 눈높이에서 치료와 관리가 이루어질 수 있도록 어플리케이션을 통한 상호 모니터링도 강화되고 있다. 디바이스와 연동된 시스템을 통해 환자들의 치료 순응도와 성장 곡선 등 투약 데이터가 디지털화되면서, 환자가 투약시마다 별도의 기록 없이도 자동으로 치료과정이 모바일 앱과 온라인 시스템상에 데이터화되어 적절한 치료가 이루어질 수 있도록 도움을 주고 있다.향후 성장호르몬 치료는 순응도를 높이는 것과 동시에 치료 효과를 향상시키는 것에 초점을 두고 투약기기의 지속적인 발전과 디지털 솔루션의 확장이 이루어질 것으로 보인다. 환자 수가 증가함에 따라 이들의 치료 및 성장에 대한 데이터의 효율적 관리와 모니터링이 보다 강화될 것으로 기대한다. 무엇보다도 디지털 솔루션 생태계를 바탕으로 환자와 빠르게 소통할 수 있는 채널을 통해 치료에 보다 도움이 될 것으로 기대한다. 

메디칼타임즈=문성호 기자류마티스 관절염 치료제인 악템라(토실리주맙)의 존재감이 커지고 있다.중증 코로나 환자 치료에 렘데시비르와 함께 악템라가 활용되면서 임상 현장에서 중증 코로나 환자 치료제로 긴급 승인해야 한다는 의견이 커지고 있는 것. 하지만 일각에서는 이로 인한 물량 문제를 지적하는 목소리도 나온다.28일 의료계와 제약업계에 따르면, 지난해 7월부터 중증 코로나 환자를 치료하는 대형병원을 중심으로 악템라 처방이 이어지고 있는 것으로 파악됐다.JW중외제약이 공급 중인 악템라는 체내에서 염증을 유발하는 '인터루킨-6(IL-6)' 단백질과 수용체의 결합을 저해하는 기전의 항체 약물이다. 류마티스 관절염과 전신형 소아 특발성관절염, 다관절형 소아 특발성관절염, 사이토카인방출증후군(CRS) 등 다양한 자가면역질환 치료에 사용된다.이 가운데 지난해 상반기 란셋(LANCET)에 악템라가 코로나 중증 악화 비율을 낮추는 동시에 사망 위험까지 감소시키는 효과를 증명하는 연구 결과가 발표되면서 주목도가 한층 커지고 있는 상황.여기에 미국 식품의약국(FDA)에 이어 유럽 의약품청(EMA)이 악템라를 코로나 중증 환자 치료제로 승인하면서 류마티스 관절염뿐만 아니라 코로나 치료제로도 활용 빈도가 커지고 있다. 하지만 국내에서는 아직까지 악템라가 코로나 중증환자 대상 치료제로 긴급승인 받지 못해 의료진의 판단에 따라 사용되는 허가초과(오프라벨) 방식으로 활용되고 있는 상황.제약업계에 따르면, 이 같은 오프라벨 방식으로 코로나 중환자를 치료중인 대학병원은 55개에 육박한다. 이에 따라 대한감염학회, 대항균요법학회 등 전문학회는 코로나 중증환자 치료제로 악템라를 활용해야 한다는 내용의 의견서를 보건복지부 등에 제출한 것으로 전해졌다.자료 출처 : 의약품 시장조사기관 아이큐비아감염학회 임원인 고대안산병원 최원석 교수(감염내과)는 "팍스로비드라는 경구 치료제가 도입됐지만 이는 경증 환자가 대상"이라며 "대형병원에서 전담하고 있는 중환자 치료 관점에서는 쓸 수 있는 치료제가 렘데시비르 등을 몇 가지가 되지 않는다. 여전히 임상 현장에서는 치료제에 대한 미충족 수요(un-met needs)가 존재한다"고 전했다.그는 "이 때문에 코로나 중환자 치료에서 악템라에 대한 수요가 있다. 중환자가 절대 다수가 있는 것은 아니지만 이들에게 쓸 수 있는 치료제 옵션이 한정적이기 때문"이라며 "전문학회에서도 필요성은 있다고 의견을 전달했다. 임상현장에서 쓸 수 있도록 하는 방안 마련이 필요하다"고 말했다.필요성 커지는 데 '악템라' 정작 공급중단 우려문제는 코로나 중증환자 치료에서 악템라의 존재감이 커지면서 제약업계 중심으로 국내 물량이 부족할 수 있다는 우려가 나오고 있다는 점.악템라의 경우 JW중외제약이 지난 2009년 일본 쥬가이제약과 공동 개발 및 독점 판매 계약을 체결해 국내에 공급을 전담하고 있다. 문제는 JW중외제약이 일본에서 제조한 악템라 원료와 완제 의약품만 수입하도록 허가받았는데 올해 생산 예정인 원료와 완제 의약품 배정이 마무리됐기 때문이다.이 때문에 제약업게에서는 기존 류마티스 관절염 환자에 더해 코로나 환자 치료에까지 활용 폭이 커진다면 향후 물량 공급에 어려움을 겪을 수 있다는 우려를 제기하고 있다.실제로 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 악템라의 국내 매출은 해를 거듭할수록 성장하고 있다. 2019년 약 130억원의 매출을 기록한 데 이어 2020년 약 150억원으로 늘어났다. 여기에 2021년 3분기까지 약 131억원을 기록하면서 전년도의 기록을 갈아치울 태세다.JW중외제약이 공급 중인 자가주사 형태 악템라 제품사진이다.지난해 말 코로나 중환자가 급증하면서 악템라의 오프라벨 사용이 급증한데 따른 상황이라는 것이 제약사 측의 설명.JW중외제약 관계자는 "지난해 하반기부터 코로나 중증 환자 치료 목적으로 오프라벨 사용 신청이 늘어난 것은 사실"이라며 "구체적으로 4분기에 집중돼 있다"고 전했다.이 때문에 제약업계에서는 악템라의 공급중단 우려를 해소하기 위해선 코로나 중증 환자 치료제로 긴급 승인하는 등의 방법으로 정부 차원에서 문제 해결에 나서야 한다는 의견이 지배적이다.자칫 코로나 중증 환자 치료도 놓치고 기존 류마티스 관절염 환자 치료에도 문제가 발생할 수 있다는 우려에서다.대한류마티스학회 이상헌 회장(건국대병원)은 "코로나 중증 환자 치료에 악템라가 활용되고 있다고 해서 향후 물량이 부족할 수 있다는 예측을 섣불리 내기는 어렵다"면서도 "악템라의 경우 정맥주사와 자가주사인 프리필드시린지 형태로 나뉘는데 코로나 중증환자 치료에 활용이 커지면 질환 조절이 가능한 환자는 자가주사 처방으로 변경하는 것을 고려할 수 있다"고 설명했다.  그는 "경구치료제인 팍스로비드가 공급이 되고 있고 경증 비율이 높은 오미크론이 우세종이 된다면 상황은 달라질 수 있다"며 "아직까지는 예측하기 쉽지 않은 상황"이라고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 "염증성 장질환은 의료진의 조기진단과 맞춤 치료전략이 중요하다. 10년 내 미래에는 여러 검사를 통해 약제 반응률을 예측하고 개개인에 맞는 치료가 진행되기를 기대하고 있다."크론병과 궤양성대장염으로 대변되는 '염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, 이하 IBD)'은 증상이 가끔이 아닌, 장기적으로 지속되는 질환이다. 호전과 악화를 반복하는 병의 특성상 IBD 환자들은 꾸준한 약물 치료가 현재까지 핵심 치료방법으로 꼽힌다.환자도 꾸준히 증가세에 있어 치료 옵션이 늘어나고 있는 상황이지만 반대로 제한적인 건강보험 기준으로 IBD 환자 맞춤형 치료가 어렵다는 게 전문가의 지적이다. 이에 대해 가톨릭대 대전성모병원 소화기내과 강상범 교수는 환자에게 어떤 약제를 사용하는 것이 좋을지 판단하는 검사의 발전과 함께 급여 기준의 개선이 동반돼야한다고 조언했다."제한적 IBD 약물치료, 연구 통해 맞춤형 전략 제시" 가톨릭대 대전성모병원 강상범 교수대한대장항문학회의 조사에 따르면, 대표적 IBD 질환인 궤양성 대장염 환자는 2010년 2만 8162명에서 2019년에는 4만6681명으로 10년 만에 거의 두 배 가량 늘어났다. 마찬가지로 크론병도 같은 기간 1만2234명에서 2만4133명으로 마찬가지로 두 배가 증가했다.치료의 경우 질병 활성도와 분포, 재발 횟수, 이전 약물 반응, 이상반응, 나이 경과기간 등을 고려해 약제를 선택하는 것이 일반적이다.강상범 교수는 "다른 질환처럼 IBD 역시 환자들의 진행상태가 다르기 때문에 개인 질환 상태와 위험도를 우선적으로 고려하게 된다"며 "예후 인자 등을 고려한 맞춤 치료가 필요하고 상태가 심하거나 예후가 안 좋을 것으로 예상되면 생물학적 제제를 고려한다"고 설명했다. 강 교수에 따르면 IBD 치료의 패러다임 변화가 일어난 것은 90년대 후반에 항TNF 제제인 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 등장으로 점막 치유가 가능해지면서 부터다. 최근에는 피하로 자가주사가 가능한 항TNF 제제와 투약 간격을 12주로 연장시킨 스텔라라(성분명 우스테키누맙)도 등장했다. 또한 경구 복용이 가능한 젤잔즈(성분명 토파시티닙이)도 치료옵션 중 하나다.강 교수는 "항TNF 제제는 전신에 작용하는 약물 기전으로 감염, 결핵 등 부작용 위험과 암 발생 위험을 높인다는 단점이 있었다"며 "이후 개발된 약들은 장에만 선택적으로 작용하는 약물 기전으로 비교적 안전하다"고 언급했다.또한 그는 "가령 스텔라라의 경우 치료 효과 대비 합병증 위험이 거의 없어 고령 환자의 치료에도 고려된다'며 "현재는 고려할 수 있는 여러 약제가 존재해 환자별로 먼저 써야 하는 약제나 대체 약제에 대한 전략(시퀀싱)이 중요한 문제로 대두되고 있다"고 강조했다.다만, 아직까지 여러 치료 옵션 중 어떤 약제가 가장 좋다고 규정하기는 어려운 상황. 증상이 심해 빠른 치료가 필요한 경우 레미케이드가 사용되지만 여러 요소를 따져봤을 때는 안전한 약제가 우선될 수도 있다는 게 강 교수의 의견이다.강 교수는 "간접비교를 기준으로는 레미케이드가 효과가 가장 좋다고 볼 수 있지만 감염 등의 부작용도 고려돼야한다"며 "환자의 상태, 질병 활성도, 기저질환 등을 종합적으로 고려해 가장 적절한 약제를 선택하는 것이 관건이다"고 밝혔다.그는 이어 "국내외에서 가장 많이 쓴 약제는 레미케이드를 필두로 하는 항TNF 제제"라며 "최근 가이드라인에 따르면 항TNF 제제를 사용한 후 반응이 소실된 경우 스텔라라를 쓰도록 권고하고 있다"고 말했다. 실제 유럽 크론병 및 궤양성 대장염 학회(ECCO)가 지난해 10월에 발표한 궤양성 대장염 치료 가이드라인을 살펴보면, 기존 치료제 반응을 보이지 않는 중등도-중증 궤양성 대장염 환자의 치료에 스텔라라가 '강력 권고(Strong Recommendation)'된 바 있다.  가톨릭대 대전성모병원 강상범 교수"IBD 치료 다학제진료 등 시스템 기반 마련 도움 될 것"특히, IBD 질환 특성상 장기 치료가 필수이기 때문에 환자의 복약 순응도 등 삶의 질도 고려돼야 한다는 게 일반적인 시각. 이 때문에 주사제와 경구제의 특성이 고려되고 있으며, 주사제 중에서도 자가 주사가 가능한 피하주사제와 정맥주사제의 선호도가 갈리고 있다. 강 교수는 "레미케이드와 같은 정맥주사 제제는 환자들이 바쁜 일상으로 인해 투약 스케줄을 놓치는 경우가 종종 있다"며 "과거에는 환자가 수동적으로 의사의 복약지도를 따랐다면 환자가 주체적으로 치료제를 챙기는 방식으로 변화하는 추세다"고 언급했다.이와 함께 강 교수는 여러 치료 옵션을 환자에게 맞게 설정하는 것이 중요한 만큼 미래에는 IBD 검사가 발전해야 된다고 강조했다. 그는 "아직까진 최선의 약제를 간접적으로 예측하고 있지만 특정 유전자 돌연변이에 따라 약제의 효과가 가린다는 연구도 나오고 있다"며 "미래에서는 여러 검사를 통해 약제의 반응률을 예측하고 개개인에 맞는 치료가 진행되기를 기대하고 있다"고 말했다.끝으로 그는 "IBD는 눈이나 피부 염증, 관절 통증 등 장외 증상도 많아 여러 분야의 진료과와 협진이 필요하다"며 "다학제진료나 전문간호사 도입 등 시스템적인 개선이 동반된다면 환자들의 삶의 질 개선에도 도움이 될 것으로 본다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=이지현 기자 인슐린 및 성장호르몬제 등 환자가 스스로 투여하는 자가주사제를 단독 시행하는 경우 약국의 조제료 등 수가를 기존 580원에서 5200원으로 대폭 개선한다. 의원급 의료기관도 기존 1만1980원에서 1만2550원으로 소폭 인상된다. 복지부는 28일, 제21차 건강보험정책심의위원회 부의안건으로 '자가투여주사제 단독 조제 수가 개선'안을 심의, 의결했다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 이날 의결된 개선안에 따르면 당뇨병용제(인슐리), 성장호르몬제 등 자가수가제 단독 투여시 '외용약' 수가 수준으로 개선했다. 다만, 단독 투약시에만 조제료를 인정하고 동시투약시(당뇨 경구약+인슐린)에는 주사제 조제료는 산정할 수 없다. 의원급 의료기관의 경우 불인정했던 '외래환자 조제·복약지도료' 570원을 반영하면서 수가 인상 효과가 나타났다. 더 파격적인 것은 약국. 현재까지는 의약품관리료 580원만 인정해왔지만 약국관리료, 조제기본료, 복약지도료, 조제료 등을 모두 인정하면서 5200원으로 수가가 인상됐다. 앞서 약국은 의약분업 이후 주사제는 예외의약품으로 규정하면서 주사제에 대한 처방, 조제료를 삭제한 바 있다. 이에 따라 대한약사회는 수년째 주사제 수가 개선을 요구해왔다. 또한 최근 자가주사제 허가 사용이 늘어남에 따라 안전사용이 담보될 수 있는 인프라 조성이 필요하다는 의견이 제기돼 왔다. 특히 인슐린 등 생물학적 제제는 냉장, 차광 등 별도 관리가 필요하고 유통기한이 짧아 병의원 및 약국의 재고관리 및 반품 어려움이 있어 적정온도를 유지 비용에 대한 보상이 필요하다는 요구를 일부 수용한 것. 복지부는 주사제 수가 개선으로 연간 최소 17억6000만원~최대 37억7000만원 예산이 소요될 것으로 예측했다. 세부적으로는 의과는 최소 9억3000만원~29억3000만원, 약국은 최소 8억3000만원~최대 8억4000만원 수준의 재정이 각각 소요될 것으로 봤다. 복지부 측은 "적정수가 보상으로 원내 처방 및 조제(의과), 조제(약국) 요양기관 증가로 지역편차 감소 및 접근성 향상이 기대된다"고 내다봤다. 이어 "의약분업 후속조치로 약국에 주사제에 대한 처방, 조제료가 삭제된 이후 고가 주사제가 상당수 도입됨과 동시에 오남용 우려가 적은 자가투여주사제로 발생하는 카드수수료 등 비용 손실 보전도 기대된다"고 덧붙였다. 한편, 복지부는 내달 10월 관련 고시 행정예고 및 개정을 거쳐 11월부터 수가에 적용할 예정이다. 이후 내년 12월까지 자가투여주사제 청구 현황을 모니터링해 이상 경향이 발생할 경우 개선방안을 검토할 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 궤양성 대장염이나 크론병이 주축을 이루는 '염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, 이하 IBD)'은 소화기관에 생기는 만성 질환이다. 체내 면역체계 교란과 유전 및 환경 요인 등으로 장에 염증이 유발된다. 만성 복통, 설사, 혈변 등이 대표적 증상이다. 호전과 악화를 반복하고 임상 경과가 다양한 병의 특성상 IBD 환자들은 꾸준한 약물 치료가 현재까지 유일한 치료방법으로 꼽힌다. 그러나 다양한 임상 결과에도 불구하고 국내 IBD 치료의 경우 제한적인 건강보험 기준 탓으로 인해 환자 맞춤형 치료보다는 급여 기준에 초점을 둔 치료가 이뤄진다는 지적이 많다. 고성준 서울대병원 소화기내과 교수 메디칼타임즈는 최근 IBD 치료에서의 환자 맞춤형 치료의 필요성을 주장하며 다양한 연구를 진행 중인 고성준 서울대병원 소화기내과 교수를 만나 이야기를 들어봤다. "제한적 IBD 약물치료, 연구 통해 맞춤형 전략 제시" 대한대장항문학회의 조사에 따르면, 대표적 IBD 질환인 궤양성 대장염 환자는 2010년 2만 8162명에서 2019년에는 4만 6681명으로 10년 만에 거의 두 배 가량 늘어났다. 마찬가지로 크론병도 같은 기간 1만 2234명에서 2만 4133명으로 마찬가지로 두 배가 증가했다. 현재 치료의 경우 질병 활성도와 분포, 재발 횟수, 이전 약물 반응, 이상반응, 나이 경과기간 등을 고려해 약제를 선택하는 것이 일반적이다. 최근 IBD 치료 전략으로는 약한 약에서 강한 약으로 서서히 바꾸는 'Step up' 방식과 강한 약에서 증상을 호전시킨 후 약한 약으로 바꿔나가는 'Top Down' 방식으로 나뉜다. 국내에서는 건강보험 급여기준 문제로 인해 'Step up' 방식의 일률적인 약물 치료가 대부분이다. 하지만 고성준 교수는 IBD 자체가 환자가 보이는 임상 경과가 다양하다는 이유에서 일률적인 건강보험 급여 기준 적용은 한계가 있다고 지적했다. 고성준 교수는 "환자 별로 한번 나빠졌다가 약물치료로 오랫동안 관해를 유지하는 환자가 있는 반면, 어떤 경우는 계속 나빠지는 등 다양하게 사례가 나타난다"며 "이 경우는 치료 초기부터 강한 약을 처방해야 하는데 급여기준 문제로 인해 제한적이다. 환자의 임상경과는 다양한데 약물 치료법은 모두 똑같다"고 설명했다. 이어 고 교수는 "IBD 약물치료 시 생물학 제제를 쓸 경우 1년에 1500만원의 비용이 든다. 만약 건강보험에 적용이 안 될 경우 환자의 비용 부담이 상당하다"며 "하지만 생물학제제 등 약물에 있어 환자별 맞춤형 치료를 할 수 있는 근거가 미약하다. 의료현장에서 느끼는 환자별 치료 임상결과는 다양한데 근거 미약에 따른 급여기준이 제한적이라 치료에 있어 한계가 존재한다"고 전했다. 따라서 고 교수는 최근 IBD 맞춤형 치료의 근거를 마련하기 위해 자체적인 연구에 돌입하기도 했다. 서울대병원과 분당서울대병원, 보라매병원에 치료를 받은 IBD 환자의 임상결과 모으기 시작한 것. 고 교수는 "현재 자체적으로 코호트 연구를 시작하고 시료를 모으고 있다. 결국 연구를 통해 전향적으로 환자를 관찰해서 맞춤형 치료를 할 수 있는 연구결과와 데이터를 보여줘야 한다"며 "현재로서는 IBD 관련 진료비가 계속 늘기 때문에 급여 기준 완화는 어렵다. 이로 인해 진료비 삭감 문제도 존재하는데 향후 해결해야 할 부분"이라고도 했다. 선택지 늘어난 1차 치료제 "환자평가 도구 개발 과제" 이 가운데 최근 처방의 선택지가 늘어나면서 주목을 받고 있는 크론병 1차 치료제 적용을 두고서 고 교수는 마찬가지로 임상 데이터를 쌓아나가야 하는 부분이라고 평가했다. 고성준 서울대병원 소화기내과 교수 아직까지 전문가들 사이에서도 엇갈리는 부분이 존재하기에 장기간의 임상 데이터 확보를 통해 환자별 맞춤형으로 치료제를 선택해야 한다는 것이다. 스테로이드가 주를 이루던 처방 전략에서 최근 들어 기존 생물학제제인 TNF(Tumor necrosis factor) 억제제에 더해 베돌리주맙(킨텔레스) 등 처방 옵션이 늘어났다. 고 교수는 "크론병의 경우 생물학 제제인 레미케이드(인플릭시맙)와 휴미라(아달리무맙)를 쓰는데 편의성에서 차이가 존재한다"며 "레미케이드는 8주마다 병원을 방문해야 하기에 환자의 생산성이 떨어지는 반면, 휴미라는 2주에 한번 자가주사로 맞으면 되기에 회사 생활을 해야 하는 젊은층에는 편리하다"고 평가했다. 이어 고 교수는 "다만, 항문 질환 측면에서는 레미케이드가 임상 자료가 더 많다는 점도 고려해야 한다"며 "궤양성 대장염의 경우는 고령 환자가 많은데 쑬 TNF 억제제는 부작용으로 인해 부담인 경우가 존재해 킨텔레스 등을 선택지로 고려할 수 있다"고 조언했다. 그러면서 고 교수는 과제로 TNF 억제제에 반응하지 않는 환자들의 치료 선택지 확보 문제를 해결해야 한다고 강조했다. 이를 위해선 적극적인 임상 데이터 축적을 통해 환자평가 도구 모델을 개발하는 것이 필수적이라는 설명이다. 고 교수는 "TNF 억제제가 좋은 약제인 점은 충분하지만 환자의 3명 중 1명은 반응이 없다는 점이다. 이로 인해 환자의 비용부담이 크고 부작용도 우려된다"며 "문제는 환자 별로 어떤 약제가 바람직할지 예측할 수 없다는 점"이라고 지적했다. 따라서 그는 "임상데이터를 축적하고 이를 분석해 환자에게 적합한 약물을 예측하는 모델을 개발하는 것이 필요하다"며 "아직까지 명확한 가이드는 제시하지 못한 상태인데 다양한 방법으로 현재 이뤄지고 있고 모델이 개발되고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 국내 의료진이 염증성 장질환 치료 약제의 복부와 허벅지 등 피하조직 주사 효과를 입증했다. 예병덕 교수. 서울아산병원 소화기내과 예병덕 교수팀은 전 세계 50개 의료기관의 활동성 염증성 장질환 환자 131명을 대상으로 인플릭시맙(램시마)을 정맥투여군과 피하투여군으로 무작위 연구를 진행한 결과 두 치료군 간 차이가 없었다고 8일 밝혔다. 인플릭시맙은 염증성 장질환 치료제로 개발된 첫 번째 생물학제제(염증 유발 과정에 관련된 특정 물질이나 경로만 선택적으로 억제하는 약물)이다. 지난 20년간 염증성 장질환의 질병 경과를 호전시키고 환자의 삶의 질을 개선하는 데 중요한 역할을 담당해 왔다. 하지만 인플릭시맙은 정맥을 통해 정기적으로 투여돼야 하는 불편함이 컸다. 환자의 병원 내원 횟수와 재원 시간을 줄이면서 의료자원도 효율적으로 활용할 수 있는 피하주사 방식의 자가주사제에 대한 요구가 높아졌다. 예병덕 교수팀은 피하주사제형 인플릭시맙의 효능과 안전성, 약동학 및 면역원성을 알아보기 위해 활동성 염증성 장질환 환자 131명을 정맥투여군과 피하주사군으로 임의 배정해 치료 후 경과를 관찰했다. 정맥투여군은 0, 2, 6주에 인플릭시맙을 정맥투여한 후 8주마다 정맥투여를 받았다. 피하주사군은 0, 2주에 인플릭시맙을 정맥투여했고, 6주째부터는 2주마다 피하주사제형 인플릭시맙을 투여 받았다. 두 치료군의 혈중 약물 농도를 비교했을 때, 피하주사군이 정맥투여군보다 열등하지 않았으며, 30주까지 약물의 효능과 안전성, 면역원성 측면에서도 유사한 것으로 나타났다. 30주째에 정맥투여군은 피하주사제로 전환했는데 54주까지 추적했을 때 약물 효능과 안전성, 면역원성이 유지되는 것으로 확인됐다. 예병덕 소화기내과 교수는 "인플릭시맙을 초기에 정맥투여하고 이후에 환자가 직접 투여할 수 있는 피하주사 방식을 유지할 만한 근거와 기존의 정맥투여를 피하주사로 전환할 수 있는 근거가 마련됐다"고 설명했다. 그는 "피하주사제형 인플릭시맙은 피하조직에 소량 투여해 투약 시간도 짧고 병원이 아닌 원하는 장소에서 주사가 가능해 환자에게 매우 편리하다. 특히 사람간의 접촉 빈도를 최소화하는 코로나19 대유행 상황에 적합한 치료 방법으로써 의미가 있다"고 강조했다. 심사평가원에 따르면 궤양성 대장염 환자는 2010년 2만 8162명에서 2019년 4만 6681명으로 급증했다. 같은 기간 크론병 환자도 1만 2234명에서 2만 4133명으로 2배 가까이 늘었다. 한편 이번 연구결과는 소화기 분야 최고 권위지인 '소화기학'(Gastroenterology, IF=17.373) 온라인판 최근호에 게재됐다.

메디칼타임즈=황병우 기자 한국다케다제약의 유전성 혈관부종 급성발작 치료제 '피라지르 프리필드시린지(성분명 이카티반트아세테이트, 이하 피라지르)'의 급여 기준이 확대된다. 한국다케다제약 피라지르 프리필드시린지 앞서 보건복지부는 지난 18일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정안 행정예고하면서 이카티반트 주사제(품명 피라지르프리필드시린지)와 함께 ▲경구용 만성 B형간염치료제 등에 대해 급여기준 확대를 예고한 바 있다. 해당 내용은 23일까지 의견수렴을 거쳤으며 피라지르는 행정예고에 따라 기존 1회분 처방에서 2회분까지 처방할 수 있도록 오는 3월 1일부로 급여가 확대될 예정이다. 급여기준은 혈청검사 등으로 C1-에스테라제 억제제 결핍(총량 또는 활성도)으로 인한 유전성 혈관부종이 확진된 환자의 급성발작시 인정되며, 자가주사로 2회분까지 처방 가능하다. 유전성 혈관부종은 체내 'C1-에스테라제 억제제' 결핍 혹은 기능 이상으로 손, 발, 복부 혹은 후두부의 조직들이 붓는 유전성 희귀질환이다. 또한 급성발작이 후두부에 발생할 경우 기도폐색으로 사망할 가능성이 있어 적절하고 신속한 대처가 필요하다. 특히, 유전성 혈관부종 환자들은 1차 급성발작 후에도 발생할 수 있는 추가적인 발작에 대해서 항상 두려움이 있어 기존 1회분 처방은 응급 상황에서의 추가적인 발작을 대비하기 어렵다는 지적이 있어 왔다. 이번 급여확대를 통해 급성발작은 물론 발작이 오래 진행됨으로써 겪게 되는 다른 합병증으로 인한 문제를 감소시켜 치료 효과 및 환자들의 삶의 질을 높일 것이라는 평가다. 한국다케다제약 지창덕 유전질환 사업부 총괄은 "국내 유전성 혈관부종 급성발작 치료제로 피라지르가 유일한 상황에서 급여 확대로 치료 환경이 개선돼 기쁘게 생각한다"며 "예기치 못한 발작으로 일상의 영위가 어려운 유전성 혈관부종 환자들이 응급 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 기회를 갖게 됐다"고 밝혔다. 그는 이어 "향후 유전성 혈관부종을 비롯해 국내 희귀질환 환자들의 보다 건강한 삶과 더 나은 미래를 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 길리어드의 만성 B형 간염치료제 베믈리디가 간세포암종으로 이환 또는 간이식을 받은 경우에까지 급여가 확대된다. 애브비의 만성 C형 간염치료제인 마비렛 역시 보험급여 대상이 성인에서 만 12세 이상 청소년까지 확대 적용된다. 베믈리디, 마비렛 제품사진 보건복지부는 19일 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정안'을 행정예고 했다. 행정예고에 따르면, 우선 '경구용 만성 B형 간염 치료제 일반원칙'에 간암에 대한 용어를 간세포암종으로 명확히 했다. 동시에 길리어드의 베믈리디(테노포비르 알라페나미드)를 투여 중인 환자가 간세포암종으로 이환 또는 간이식을 받은 경우에도 지속적으로 투여하는 것을 급여로 적용하기로 했다. B형간염 수직감염 예방을 위해 임산부에게 비리어드(테노포비르 디소프록실) 경구제를 투여하는 것도 급여로 인정했다. 아울러 복지부는 만성 C형 감염 치료제인 마비렛(글레카프레비져+피브렌타스비르 경구제) 허가사항 변경에 따라 투여대상을 '성인'에서 '성인 및 만 12세 이상 청소년'으로 확대했다. 유전성 혈관부종에 따른 급성발작증상 치료제인 다케다 피라지르프리필드시린지(이카티반트 주사제)를 응급상황 대비 자가주사로 '1회분'에서 '2회분'까지 처방 가능토록 급여를 확대했다. GSK 혈우병치료제 혈액응고 제13인자 피브로가민피의 1회 내원 시 최대 2회분까지 급여를 인정하기로 했다. 국내 임상현실 상 활성수치 확인이 불가하고 매월 내원 진료가 어려운 점을 고려해 급여를 확대한 것으로 풀이된다.

메디칼타임즈=최선 기자 대원제약(대표 백승열)은 골다공증치료제 바이오의약품 '테로사카트리지주(이하 테로사)'를 출시했다고 18일 밝혔다. '테리파라타이드(Teriparatide)'를 주성분으로 하는 '테로사(Terrosa)'는 독일의 '헬름(Helm)' 사와 헝가리의 '게데온 리히터(Gedeon Richter)' 사의 합작사인 '리히터-헬름 바이오텍(Richter-Helm Biotec)' 사가 개발한 바이오시밀러다. 오리지네이터(오리지널 바이오의약품)는 '일라이 릴리(Eli Lilly)' 사의 '포스테오(Forsteo, 미국명 Forteo)'다. 테로사는 부갑상샘호르몬(parathyroid hormone, PTH)의 유전자 재조합 약물로서 폐경기 이후의 여성 및 골절 위험이 높은 남녀의 골다공증 치료제다. 뼈 안에서 조골세포의 작용을 촉진해 골형성을 진행시킴으로써 골다공증성 골절의 치료나 골절 위험성 감소에 우수한 효과를 보인다. 유럽과 일본에서 임상 1상과 3상을 통해 척추, 대퇴골, 고관절 모두 골밀도를 우수하게 상승시킴을 입증했다. 골흡수억제제가 아닌 골형성촉진제로서 기존 골흡수억제제에 비해 골량 증가 효과가 탁월하며, 동등성 입증을 통해 동등생물의약품으로 등재됨에 따라 4년의 재심사대상(PMS) 기간도 획득했다. 1일 1회 자가주사하는 주사펜 타입이며 교체용 카트리지가 장착돼 있어, 주사펜을 계속 사용할 수 있다. 알루미늄으로 제작된 주사펜은 정교함과 내구성이 우수해 외부의 충격으로부터 안전하다. 대원제약 관계자는 "테리파라타이드 성분의 국내 최초 바이오시밀러이자 대원제약의 첫 바이오의약품으로서 의미가 있다"며 "유효성과 안전성을 입증했을 뿐 아니라 가격경쟁력도 뛰어나 환자들의 부담을 크게 줄였다"고 밝혔다. 한편, 환자 수가 100만 명에 달하는 국내 골다공증 치료제 시장은 약 2천억 원 규모로 추산되며, 주사제 시장은 약 700억 원 규모로 형성돼 있다.