메디칼타임즈=이인복 기자캐논 메디칼시스템즈가 RSNA를 통해 차세대 CT 혁신 기술을 선보였다.캐논 메디칼시스템즈(대표이사 토시오 타기구치)가 미국 시카고에서 열린 북미영상의학회(RSNA, Radiological Society of North America 2023)에 참가해 차세대 CT 혁신 기술을 소개했다고 6일 밝혔다.이 자리에서 캐논 메디칼은 이노베이션 씨어터(Innovation Theatre) 세션, 런치 앤 런(Lunch & Learn) 심포지엄, 전시 부스를 운영했으며, 특히 CT를 중심으로 독자적인 기술을 선보였다.캐논 메디칼시스템즈 코리아 김영준 대표는 "캐논 메디칼시스템즈는 사람에서 시작되는 혁신을 기반으로 환자와 의료진의 안전을 최우선으로 정확한 검사를 지원하는 혁신 기술을 선보이고 있다"며 "이번 RSNA 2023에서도 최신의 혁신 기술이 적용된 CT 신제품과 앞으로의 미래 기술이 공개돼 또 한 번의 혁신을 이뤘다"고 말했다.새로운 최상위 CT 모델, 애퀼리언 원 인사이트 에디션 공개캐논 메디칼은 이번 RSNA 2023에서 새로운 최상위 CT 모델인 애퀼리언 원 인사이트 에디션(Aquilion ONE INSIGHT Edition)을 공개했다. 애퀼리언 원 인사이트 에디션은 업그레이드된 딥러닝 기술인 피크(PIQE, Precise Image Quality Engine)와 워크플로(workflow) 플랫폼인 인스팅스(INSTINX)가 적용돼 더욱 정확하고 안전한 검사를 지원한다.애퀼리언 원 인사이트 에디션은 업그레이드된 피크가 적용된 점이 가장 큰 특징이다. 피크는 캐논 메디칼시스템즈가 세계 최초로 개발한 딥러닝 기반의 CT 영상의 공간적 해상도를 높이는 독자적인 기술. 피크는 0.25mm 크기의 검출기열로 이뤄진 애퀼리언 프리시젼 CT 영상을 고해상도 훈련 CT 영상으로 사용했기 때문에 보통의 0.6 mm 혹은 0.625 mm 크기의 검출기열을 가진 CT로는 구현할 수 없는 유일무이한 기술이다. 이번 RSNA에 소개된 애퀼리언 원 인사이트 에디션에서 적용된 피크는 기존에 지원한 심장 부위 뿐만 아니라 폐, 복부까지 적용 범위가 확대됐다. 또한, 1024 매트릭스를 사용해 기존 512 매트릭스 이미지보다 4배까지 실질적으로 확대할 수 있고 더 높은 해상도로 더 작은 부위까지 선명하게 확인 가능하다.여기에 캐논 메디칼시스템즈의 워크플로 플랫폼 인스팅스가 최상위 CT모델에서는 애퀼리언 원 인사이트 에디션에 처음으로 적용됐다. 인스팅스는 빠르고 안전한 검사와 쉬운 검사 수행을 위한 다양한 기능을 지원한다. 오토 포지셔닝(Auto positioning)은 장비에 탑재된 두 개의 카메라가 환자의 몸 전체를 인식해 정확한 부위를 촬영할 수 있도록 위치를 자동으로 조정하는 기능으로 감염 환자 등을 촬영할 때 더욱 유용하다. 스캔 범위, 선량 및 노출 설정 등을 자동으로 계획해주는 오토 스캔 플래닝(Automatic Scan Planning)도 지원한다.특히, 캐논 메디칼시스템즈의 독자적인 기술인 3D 랜드마크 스캔(3D Landmark Scan)은 영상 촬영 전 신체 내부의 정확한 위치를 설정하기 위한 스카우트(Scout) 촬영을 3D 로 지원하는 기술이다. 2D 촬영과 달리 신체의 앞면과 옆면 뿐 아니라 신체 내부까지 3차원으로 촬영해 97%의 촬영 범위 설정 정확도를 보여준다.이 밖에도 최저 튜브 전압은 70kV로 낮아지고 전류는 1400mA로 높아져 외상 환자 및 비만 환자에서도 저선량고화질 이미지 검사가 가능해졌다. 튜브가 1회전하는 시간이 기존 0.275초에서 0.24초로 단축되어 심박수가 빠른 환자를 대상으로 심장 CT의 촬영가능 범위가 대폭 확대됐다.첨단 기술 PCCT 임상연구 진행 상황 발표캐논 메디칼은 이번 RSNA 2023에서 차세대 첨단 기술인 PCCT(Photon Counting CT)에 대한 임상연구 진행 상황 및 향후 계획을 발표했다. PCCT는 미래 영상 진단 기술 시장을 선도할 차세대 첨단 기술로 보통 GOS(Gadolinium dioxide-sulfide)재질의 검출기 기반의 기존 CT에서는 불가능했던 개별 X선 광자를 계수하는 CZT(cadmium-zinc-telluride), 텔르루화 카드뮴(cadmium-telluride) 혹은 실리콘(silicon) 재질 기반의 검출기를 탑재한 영상 진단 시스템이다. 기존 CT보다 훨씬 낮은 방사선량으로도 더 나은 대조도, 더 높은 해상도의 영상을 얻을 수 있어 정밀하고 정확한 병변 구분을 가능하게 할 것으로 기대된다.캐논 메디칼시스템즈는 2021년 CZT 재질의 검출기 모듈을 생산하는 선두기업인 레드렌 테크놀로지스(Redlen Technologies)를 인수했고 일본 국립암센터에 프로토타입 PCCT를 설치해 전임상 시험을 시행했다. 또한 올해 4월부터 일본 국립암센터의 종양학 연구 및 임상시험센터, 일본 동부 국립암센터와 다양한 임상적 증거 수집 및 검증을 위한 공동 연구를 진행하고 있다. 11월에는 라드바우드 대학 메디컬 센터(Radboud UMC, 네덜란드) 및 히로시마대학과 PCCT 실용화를 위한 공동 임상 연구 협약을 체결하는 등 PCCT의 상용화를 위한 글로벌 임상연구에 박차를 가하고 있다. PCCT에 대한 임상평가는 신속한 상용화를 목표로 2024년 초에 시작될 것으로 예상된다. 

메디칼타임즈=황병우 기자조세특례제한법상 국가전략기술에 바이오의약품이 추가로 지정되면서 관련 기업들이 반색하는 모습이다. 오랜기간 숙원사업이었기 때문이다.기존 국가전략기술에는 바이오분야 중 백신만 포함됐던 만큼 이번 범위 확대가 향후 바이오의약품 개발에 대한 의지와 투자를 확대하는 계기가 될 것이라는 평가를 내리고 있는 것.기획재정부는 2023년도 세법 개정안을 확정하고 국가전략기술 대상에 바이오의약품 분야를 신설하고 세부기술·사업화 시설을 세제 혜택 대상에 추가한다고 밝혔다.기획재정부는 27일 2023년도 세법 개정안을 통해 국가전략기술 대상에 바이오의약품 분야를 신설하고 세부기술·사업화 시설을 세제 혜택 대상에 추가한다고 밝혔다.이번에 기재부가 바이오의약품 관련 세재혜택 국가전략기술로 제시한 분야는 총 8개 기술과 4개 사업화 시설이다.구체적으로 ▲바이오 신약 후보물질 발굴 및 제조기술 ▲바이오시밀러 제조 및 개량기술 ▲임상약리시험 평가기술(임상1상 시험) ▲치료적 탐색 임상평가기술(임상2상 시험) ▲치료적 확증 임상평가기술(임상3상 시험) ▲바이오의약품 원료·소재 제조기술 ▲바이오의약품 부품·장비 설계·제조기술 ▲바이오 신약 비임상 시험 기술 등의 기술이 포함됐다.이번에 추가된 기술 중 바이오신약 비임상시험기술은 신규 추가된 내용으로 바이오신약 개발 초기단계에 있는 많은 중소기업과 스타트업들이 혜택을 받게 될 것이라는 시각.또 이 외에 나머지 7개 기술은 조세특례제한법의 신성장․원천기술에 포함돼 있었으나, 국가전략기술로 격상될 예정이다.기획재정부 2023 세법 개정안 발표내용 중 바이오의약품 분야 추가 내용 일부발췌이와 함께 ▲바이오 신약 후보물질 발굴 및 제조시설 ▲바이오시밀러를 제조하는 시설 ▲바이오의약품 원료·소재 제조시설 ▲바이오의약품 부품·장비 설계·제조시설 등 4개 사업화 시설이 세재혜택을 받을 수 있다.한국바이오협회는 이번 개정안에 환영의 뜻을 전하며 "이번에 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 요건을 충족하는 건물 전체로 지원 대상을 확대하는 내용은 포함되지 못했지만 향후 이에 대해서도 정부가 적극 검토해 주시길 기대한다"고 말했다.이어 협회는 "국가전략기술에는 바이오분야에서 백신만 포함돼 있으나 이를 바이오의약품 전반으로 확대하는 내용을 담고 있다"며 "향후 입법 예고 등을 거쳐 개정안이 확정될 경우, 전반적으로 위축된 국내 투자 분위기를 전환하고 기업들의 바이오의약품 개발에 대한 의지와 투자를 확대하는 획기적인 계기가 될 것"이라고 강조했다.국가전략기술에 바이오산업이 들어갈 경우 기업부설연구소, 연구개발전담부서에서 발생한 인건비, 재료비, 시설임차료 등 기업의 연구‧인력개발비의 일정 비율에 대해 세액 공재가 이뤄진다.적용되는 세액공제 비율을 살펴보면 중소기업 40~50%, 중견기업과 대기업이 30~40%까지 세액공제가 가능해진다.기획재정부 2023 세법 개정안 발표내용 중  R&D 세액공제  개요또 생산시설 투자분에 대한 세액공제율은 대·중견기업 15%, 중소기업 25%로 상향된다. 이에 더해 직전 3년간 연평균 투자액 대비 투자 증가분에 대해 올해 한시적으로 10%의 추가 공제(임시투자세액공제) 혜택을 받는다.즉, 현재 발표를 기준으로 봤을 때 이번 세제 지원 방안은 대기업부터 중소기업까지 혜택을 기대해 볼 수 있는 상황이다.대기업의 경우 중소기업과 비교해 상대적으로 시설투자에 대한 비용투자 규모가 크고 공제율이 퍼센트(%) 단위로 설정되는 점에서 긍정적이며, 중소기업도 추가세액공제까지 고려하면 최대 35%까지 투자 증가분에 대한 세액공제를 받을 수 있는 만큼 세부담 감소가 가능하다는 점에서 효과를 체감할 가능성이 높다.또한 중소기업들은 한정된 자금 안에서 투자 비용을 더욱 효율적으로 사용해야 한다는 점을 고려했을 때 이러한 혜택이 더 두드러질 것으로 보인다.세액공제 혜택은 7월 이후 연구개발(R&D) 비용을 지출하는 부분 또는 사업화시설에 투자하는 부분부터 적용된다.정정훈 기재부 세제실장은 "기업들이 보통 12월 말 또는 6월 말 기업 결산, 회계와 맞춰서 7월 1일부터 반기로 기준으로 적용한다"고 설명했다.기획재정부 2023 세법 개정안 발표내용 중 통합투자세액공제 개요궁극적으로 업계가 이번 세액공제 혜택을 긍정적으로 평가하는 이유 중 하나는 바이오의약품 개발이 성공 시 매출 및 고용증가 등 경제에 기여할 수 있는 기대치 대비 장기간의 투자와 성공 난이도가 높기 때문.실제로 미국바이오협회와 Biomedtraker가 2011년부터 2020년까지 10년간 신약 허가 데이터를 분석한 결과를 보면, 임상 1상에서 허가까지 걸리는 기간은 평균 10.5년이 소요됐고 신약개발 성공률은 7.9%에 불과했다.현재 국내 바이오의약품 산업의 상황을 봤을 때 선진국 대비 상대적으로 자본력과 경험이 부족했던 만큼 이러한 위험부담을 낮출 수 있는 방향 중 하나로 전폭적인 세제지원이 강조돼 왔다.이에 대해 한국바이오협회 이승규 부회장은 "바이오 분야에 R&D 투자 등 지속적으로 돈이 몰리는 상황에서 세제혜택이 간다면 훨씬 더 경쟁력을 갖게 될 것"이라며 "한 번에 모든 것을 이뤄내긴 쉽지 않겠지만 이미 산업 생태계가 조성된 반도체 등의 분야와는 달리 좀 더 디테일한 부분이 필요할 것으로 보인다"고 밝힌 바 있다.특히, 바이오업계는 정부가 지난 5월과 7월 연달아 바이오산업 육성 추진 방향을 발표한 만큼 이번 세제지원과 맞물려 기업이 성장할 수 있는 생태계 마련에 도움이 될 것이라는 평가다.바이오업계 A 관계자는 "업계가 꾸준히 목소리를 냈던 부분이었던 만큼 긍정적으로 평가하고 추후 이를 어떻게 적용하고 활용할지에 대한 논의와 기업의 노력도 필요해 보인다"이라며 "백신 이외에 확장성을 가지고 있다는 데 의미가 크고 현재로선 연속성을 가지고 지원책이 나왔다는 점에서 기대감이 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자분당서울대병원 정신건강의학과 김기웅 교수 연구팀(1저자: 강북삼성병원 기업정신건강연구소 오대종 교수)이 부모의 치매 병력이 자녀에게 미치는 영향을 분석해 발표했다. 부모 중 특히 어머니의 치매 병력이 자녀의 치매 발병 위험을 높이는 것으로 밝혀졌다.분당서울대병원 정신건강의학과 김기웅 교수부모 자식 간에는 유전자를 비롯해 생활방식과 환경을 공유하기 때문에 부모의 치매가 자녀의 치매 발병위험을 높일 수 있다는 보고는 꾸준히 제기되어왔다.하지만 이와 상반되는 연구결과도 여럿 보고되어 혼란을 주었고, 그동안 여러 종류의 치매 중 어떤 병이 연관성이 높은지, 부계와 모계 병력 중 어느 쪽이 영향력이 높은지, 그리고 자녀의 성별에 따라 차이가 있는지 규명한 연구는 없었다.이에 김기웅 교수 연구팀은 대한민국, 독일, 이탈리아, 스페인, 스웨덴, 그리스, 호주, 필리핀 총 8개 국가에 거주하는 노인 17,194명을 대상으로, 치매 가족력을 조사하고 임상평가와 신경심리검사, 혈액검사, 신경학적 검사 등을 통해 응답자의 치매 여부를 진단했다.응답자들의 평균 연령은 72.8세였으며, 여성 비율은 59.2%였다. 연구 결과, 부모 중 한 명이라도 치매 병력이 있으면 치매 발병 위험이 47% 증가했으며, 그 중에서도 알츠하이머명 발병 위험은 72% 증가한 것으로 나타났다.한편 아버지가 치매 병력이 있는 경우에는 치매 발병 위험이 유의미하게 증가하지 않았으나, 어머니가 치매 병력이 있는 경우에는 치매의 위험이 51%, 알츠하이머병은 80% 높아졌다. 이러한 모계 치매 병력이 자녀의 치매 발병 위험에 미치는 영향은 자녀 성별과 상관없이 뚜렷하게 나타났는데, 어머니가 치매 병력이 있는 여성은 68%, 남성은 100% 이상 알츠하이머병 위험이 증가했다.기존에 알츠하이머병 위험을 높일 수 있는 유전형질로 가장 잘 알려진 것은 아포지단백 e4 대립유전자였으나, 이번 연구결과는 X성염색체나 미토콘드리아 DNA와 같은 모계 유전형질도 알츠하이머병 발생에 중요한 영향을 끼칠 수 있다는 점을 시사한다.주관적으로 혹은 보호자 관찰 상 인지기능 저하가 의심되는 노인들 중 부모, 특히 어머니가 치매로 진단된 적이 있다면 전문적 평가를 통해 인지장애 여부를 조기에 진단하고, 향후 인지기능 변화 양상을 꾸준히 관찰할 필요가 있다.분당서울대병원 김기웅 교수는 "이번 연구는 부모 중에서 특히 어머니의 치매 병력이 중요한 영향력이 있으며, 어머니가 치매에 걸리면 자녀는 본인 성별과 없이 치매 중에서 가장 흔한 알츠하이머병 위험이 증가함을 명확히 보여줬다"며 "대규모의 다국적 코호트 자료를 분석해 치매의 모계 유전 경향은 국가와 인종을 불문하고 보편적인 현상일 수 있음을 시사한다"고 전했다.이어 김 교수는 "알츠하이머병을 비롯한 치매는 단일 유전자가 아닌 다양한 유전자와 환경의 상호작용에 의해 발생 위험이 결정되는 만큼, 부모의 치매 병력이 반드시 본인의 치매 발생으로 이어지는 것은 아니다"라며 "그럼에도 부모가 치매 병력이 있다면 보다 엄격한 금연과 절주, 식습관 개선, 고혈압, 당뇨 등의 기저질환 관리를 통해 치매를 예방할 수 있도록 노력해야 한다"고 강조했다.한편 이번 연구결과는 국제학술지 Psychiatry and Clinical Neurosciences에 게재됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 초고가 치료제 졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)의 첫 성과관리 평가 결과를 공개했다.치료제 투여 6명 중 5명이 '성공'했다는 판단을 내렸다.한국노바티스 SMA 치료제 졸겐스마 제품사진이다.7일 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 이 같은 내용을 골자로 한 첫 '졸겐스마 성과평가' 결과를 확정‧공개했다.앞서 보건복지부는 지난 8월부터 한국노바티스의 척수성 근위축증 질환(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제 졸겐스마를 건강보험 급여로 등재한 바 있다.국내에서 허가 논의 때부터 초고가 치료제로 주목받았던 졸겐스마는 심평원과 건보공단 약가협상을 거치며 1회 투여 당 비급여로 19억 8000만원의 약가가 매겨졌다. 건강보험 급여 적용 시 1회 환자 부담금은 598만원이다. 이 과정에서 복지부는 청구금액의 일정 비율(환급률)의 금액을 제약사가 건보공단에 환급하는 조건을 달았었다. 일정 금액(CAP)을 초과하는 경우 초과 금액을 환급하는 총액제한형과 함께 환자별 치료성과를 추적 관찰해 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 제약사가 환급하는 일명 '환자 단위 성과기반 환급형' 계약을 체결한 것.심평원은 이 같은 급여적용 조건을 근거로 첫 환자별 치료성과 평가에 나선 것으로 풀이된다. 지난 8월 건강보험 급여 적용 이후 9월까지 두 달 간의 성과평가 결과가 처음으로 공개된 셈이다.그 결과, 졸겐스마 투여 받은 환아 6명 중 5명이 임상적으로 의미 있는 개선이 확인돼 약제 투여가 성공했다고 판단했다. 약제 투여 '실패'로 판단된 1명 환아의 경우 SMA로 인한 호흡기 문제로 인해 급성호흡부전 의증으로 사망한 경우였다.이에 따라 치료 실패에 따른 치료제 금액 일부는 노바티스가 부담하게 됐다.심평원 측은 "투여 전과 투여 후 매 6개월마다 5년까지 임상평가를 실시해야 하고, 임상평가에 대한 진료기록부 등 객관적인자료를 반드시 제출해야 한다"며 "약제 투여가 성공한 5건의 경우 임상평가에 제출된 진료기록부 등 객관적 자료에 의해 임상적으로 의미있는 개선이 확인되므로 약제투여 성공으로 판단했다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이인복 기자유럽 시장 진출의 최대 허들로 대두됐던 MDR(Medical Device Regulation) 시행이 결국 한 차례 더 연기되면서 국내 의료기기 기업들이 한숨을 돌리는 모습이다.유럽연합이 장고끝에 결국 시행 재연기를 최종 결정했기 때문이다. 이에 따라 수출 포기까지 검토하던 국내 기업들은 일단 몇 년의 시간을 벌었다고 화색을 띄고 있다.유럽연합 집행위원회가 결국 MDR 재연기를 결정하면서 기업들이 한숨을 돌리는 모습이다.23일 의료산업계에 따르면 유럽연합 집행위원회(European Commission)는 강화된 의료기기 인증인 MDR의 시행을 재연기하기로 최종 결정했다.MDR 인증이란 유럽 연합 소속 국가에 의료기기를 수출하기 위한 인증 절차로 흔히 CE로 알려진 CE-MDD(Medical Device Directive) 인증에 대한 개정판이다.지난 2010년 3월 유방 성형용 실리콘에 대한 부작용으로 프랑스에서만 3만여명의 여성이 피해를 입자 쉽게 말해 안전에 대한 규제를 대폭 강화한 것이 특징.가장 큰 변화로는 일단 무조건적인 임상시험 의무화 규정이 있다. 현재는 임상평가보고서만으로 인증이 가능하지만 MDR이 시행되면 필수적으로 임상시험을 거쳐야 한다는 의미다.또한 이렇게 인증을 받고 나서도 매년 시판 후 정기적 안전성 보고서(PSUR)를 제출해야 하며 이를 어길 경우 곧바로 인증이 취소된다.이외에도 의료기기의 범주가 크게 확대돼 현재 인증이 필요없는 콘택트렌즈 등도 모두 인증 대상에 들어가게 되며 각국의 지침에 따라 의료기기 고유 식별(UDI)를 마련해 추적을 용이하게 조치해야 한다.현재 CE 인증에 비해 일단 임상시험을 무조건 시행해야 하는데다 매년 안전성 보고서를 써야하고 별도의 담당자를 배정하는 등의 조치로 인해 직간적접으로 상당한 시간과 비용이 불가피한 상황.이를 감안해 유럽연합은 2021년 5월 법안 발효 후 2024년 5월까지 시행을 연기하며 이에 대한 준비를 당부한 바 있다.문제는 기업들이 여전히 MDR에 부담감을 가지고 있다는 점이다. 아무리 주판알을 굴려봐도 규제 자체가 워낙 까다롭고 준비해야 할 것이 많다보니 타산이 안맞는 상황이 벌어지고 있는 것.국내 중견 의료기기 기업인 A사 임원은 "사실 지난 2020년 이후 MDR을 어떻게 할 것인지가 회사의 중요 아젠다가 되고 있다"며 "일단 연기가 되면서 버텨가고는 있지만 그 부담은 여전한 것이 사실"이라고 털어놨다.그는 이어 "비용도 비용이지만 사실상 인력을 배정하고 컨설팅 에이전시를 붙이지 않고서는 장담할 수 없을 정도의 대대적 개편"이라며 "왠만한 중소기업에서는 감당 못할 일일 것"이라고 귀띔했다.유럽연합이 급격하게 재연기를 추진한 배경도 여기에 있다. 당장 기업들이 MDR 인증을 받느니 수출을 포기하겠다고 선언하는 예가 늘고 있는 이유다.실제로 영유아 대상 카테터를 제조하는 Osypka사를 비롯해 Getinge 등 의료기기 기업들은 MDR 인증을 받지 않고 아예 유럽 시장에서 철수하겠다고 이미 공언한 상태다.이들은 사실상 대체품이 없는 필수 의료기기라는 점에서 실제로 철수가 이뤄질 경우 상당한 혼란이 불가피한 상황.이로 인해 유럽연합 소속의 여러 국가에서 재연기에 대한 의견을 제출했고 결국 각국은 투표를 거쳐 압도적인 표차로 이를 가결했다.이처럼 MDR 재연기가 최종 확정되면서 국내 기업들도 화색이 도는 분위기다. 마찬가지 이유로 수출 포기까지 검토하던 기업이 많았기 때문이다.국내 B사 임원은 "솔직히 MDR로 인해 수출노선 철수나 OEM 등의 전환 등을 검토한 바 있다"며 "당장 내년 시행이라 골머리가 아픈 상황이었는데 불과 4~5년이라 해도 시간을 번게 어디냐"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자유럽 시장 진출의 최대 허들로 여겨지는 MDR(Medical Device Regulation) 인증에 대한 한시적 재연기 방안이 추진되면서 국내 의료기기 기업들의 기대감도 높아지고 있다.대폭 상향된 기준과 비용으로 인해 사실상 수출 포기까지 검토하던 상황에서 일말의 희망이 보이고 있기 때문이다.유럽연합이 MDR 시행을 재연기하는 방안을 검토하면서 기기사들의 기대감이 높아지고 있다.9일 의료산업계에 따르면 유럽연합(EU)이 MDR 인증에 대한 재연기를 검토한다는 소식이 들려오면서 국내 의료기기 기업들이 반색하고 있는 것으로 파악됐다.MDR 인증이란 말 그대로 유럽 국가에 의료기기를 수출하기 위한 안전 규제로 현재 CE-MDD(Medical Device Directive) 인증을 대폭 강화한 것이 특징이다.현재 MDD 인증은 임상평가보고서만으로 허가가 가능하지만 MDR은 별도의 임상시험을 필수적으로 요구한다는 점에서 비용과 기간이 상당히 더 투입되는 것이 사실.또한 MDD는 별도의 후속 조치 의무가 없지만 MDR 인증을 위해서는 매년 시판 후 정기 안전성 보고서(PSUR)을 의무적으로 제출해야 한다.결국 현재는 보고서 하나로 허가를 받을 수 있는 의료기기도 MDD 인증이 만료되면 이제는 별도의 임상시험과 지속적인 후속 조치를 이어가야 한다는 의미다.기업들이 부담을 호소하고 있는 이유도 여기에 있다. 일부 발빠르게 움직인 기업들은 MDD로 CE 인증을 받는데 성공해 3년의 시간을 벌었지만 그렇지 못한 기업들은 당장 내년부터 이 규정을 적용받기 때문.당장 수출 노선이 끊어지면 매출에 상당한 영향을 받는 상태에서 유럽연합이 지정하는 임상시험기관에서 별도의 임상시험을 진행해야 하는데다 이후 안전성보고서까지 준비하는 것이 쉽지 않은 이유다.국내 중견 의료기기 기업인 A사 임원은 "비용도 비용이지만 규제 자체가 워낙 까다롭고 복잡해 전담 인력을 대폭 늘려야 대응할 수 있을 정도"라며 "과연 이 인력과 예산을 투입해 MDR을 받아야 하는지 의구심을 갖는 기업들이 많다"고 귀띔했다.식품의약품안전처 승인에 이어 유럽 CE인증을 받은 뒤 미국 식품의약국(FDA)에 도전하는 현재의 공식이 깨질 수 밖에 없다는 분석이다.하지만 이러한 기업들의 호소가 이어지자 유럽연합이 이에 대한 적용을 한시적으로 재연기하는 방안을 검토하고 나서면서 국내 기업들도 일말의 희망을 갖게 됐다.유럽연합은 현지시각으로 7일 의료기기 공급 부족 사태에 대한 우려를 감안해 MDR 시행을 최대 4년간 미루는 방안을 검토하고 있다고 밝혔다.2021년 5월부터 시행하기로 한 MDR 법안을 두차례에 걸쳐 2024년 5월까지 유예한 뒤 절대로 재연기는 없다고 선을 그었지만 필수 의료기기조차 공급 중단이 가시화되면서 한발 더 물러선 셈이다.실제로 현재 유럽에서는 MDR 시행을 앞두고 영유아 대상 카테터를 제조하는 Osypka사를 비롯해 Getinge 등 의료기기 기업들이 아예 시장 철수를 선언한 바 있다. 인증 비용과 시간, 인력을 감당할 수 없다는 판단에서다.이들 기업이 생산하는 기기는 현재 대체품이 없는 필수 제품이라는 점에서 만약 실제로 생산이 중단될 경우 의료 대란이 일어날 수 있다는 지적이 나오고 있는 상황. 유럽연합이 절대불가 원칙을 다시 검토하고 나선 배경이다.이렇듯 유럽연합이 급작스럽게 MDR 시행의 재연기를 검토하고 나서면서 국내 기업들도 일단 반기는 분위기다. 이들 또한 시장 철수를 심각하게 고려하고 있었다는 점에서 기대감이 높아지고 있는 것.국내 의료기기 기업인 B사 임원은 "사실 MDR로 전환하려면 당장 인증 비용만 수십억원이 필요한데다 매년 보고서를 작성하기 위한 RA 등 추가 인력 고용이 필요한 상황이라는 점에서 내부적으로 고민이 많았다"며 "일단 4년이라도 시간을 번다면 정말 다행스러운 일이 아니겠느냐"고 털어놨다.

메디칼타임즈=최선 기자PCSK9 억제제 에볼로쿠맙과 관련해 심혈관 사망 위험이 당초 보고된 것보다 더 높고 위약군 대비 심부전으로 인한 사망이 약 두 배에 달한다는 연구 결과가 나왔다.이번 연구는 임상연구보고서와 실제 사건 사이의 불일치 가능성을 주장한 것으로, 일각에서는 일부 임상연구보고서만을 가지고 사망원인을 재조사하는 것은 연구 방법론상 한계로 잘못된 결론에 이를 수 있다고 우려하고 있다.스페인 나바라 건강연구소 소속 후안 에르비티 등 RIAT(Restoring Invisible and Abandoned Trials) 국제 조사단이 진행한 심혈관질환자 대상 에볼로쿠맙 투약 임상 FOURIER 재분석 연구 결과가 국제학술지 BMJ에 30일 게재됐다(dx.doi.org/10.1136/bmjopen-2021-060172).에볼로쿠맙 성분 제제 레파타주RIAT 조사단은 2017년 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 게재된 에볼로쿠맙 관련 연구 결과와 2018년 임상연구보고서(CSR)간 중대한 불일치가 있다는 내용을 접수, 검토를 진행해 왔다.2017년 NEJM에 발표된 FOURIER 임상은 죽상동맥경화성 심혈관 질환이 있고 LDL-C이 70 초과인 2만 7564명의 환자를 무작위 배정해 심혈관 결과에 대한 에볼로쿠맙의 영향을 조사했다.이에 따르면 스타틴에 에볼로쿠맙을 추가하면 1차 복합 종료점의 발생률이 감소(9.8% 대 11.3%, HR 0.85)했고 LDL-C를 59% 감소시켰지만 총 사망과 심혈관 사망 모두 에볼로쿠맙 투약군에서 증가했다.문제는 대부분의 심혈관 사망(n = 372/491, 75.8%)이 '기타 심혈관계 사망'으로 분류됐으며, 일반적으로 심혈관계 사망에서 우세한 심근경색이나 울혈성 심부전으로 분류되지 않아 에볼로쿠맙 투약에 따른 정확한 심혈관 위험 증가가 파악되지 않았다는 점.RIAT 조사단은 1차 결과 발표의 사망률 데이터를 CSR 사망률 데이터와 비교하고 출처가 다른 경우 독립적인 위원회가 재판정하고 CSR 서술 내용에 따라 사망 원인을 복원했다.분석 결과 사망 870명 중 360명(41.4%)의 경우 FOURIER 임상사건 위원회가 판단한 사망 원인은 조사관이 선언한 사망 원인과 달랐다.CSR 정보를 2017년 공개된 1차 결과와 비교했을 때 심근경색으로 인한 사망은 에볼로쿠맙군에서 11명이 더 많았고(36명 대 25명) 일반 사망은 3명이 더 적었다(27명 대 30명).특히 에볼로쿠맙 그룹의 심부전으로 인한 사망자 수는 위약 그룹의 거의 두 배에 달했다(31명 대 16명).심장 및 혈관 사망은 원래 임상에서 별도의 결과로 평가되지 않았지만, 재조사에선 통계적으로 유의하지 않지만 위약군 대비 에볼로쿠맙 투약군에서 더 높게 나왔다(113명 대 88명, RR 1.28).조사단은 "재조사를 통해 에볼로쿠맙 투약군에서 심혈관 사망률이 상대적으로 더 크게 증가했음을 발견했다"며 "FOURIER 임상에서 위약군보다 에볼로쿠맙군에서 심장 관련 사망이 수치적으로 더 높았으며 이는 심장 손상 가능성을 시사한다"고 밝혔다.이어 "임상이 조기에 종료되었을 때 에볼로쿠맙에서 심혈관계 사망 위험이 높았고 이는 재조사 과정에서 더 커졌기 때문에 FOURIER 임상 데이터의 완전한 복원이 필요하다"며 "임상의는 죽상동맥경화성 심혈관 질환이 확립된 환자에게 에볼로쿠맙을 처방하는 것에 대해 회의적이어야 한다"고 결론내렸다.이와 관련 지질동맥경화학회 관계자는 "아직 내용이 잘 알려지지 않아 국내에서도 이슈화가 되진 않았다"며 "조사 내용 역시 아직은 확정된 것이 아닌 만큼 약의 사용, 사용 금지에 대해선 신중할 필요가 있다"고 덧붙였다.한편  RIAT 조사단의 BMJ Open 논문의 연구 절차와 결론의 한계에 대해 해외의 심혈관 질환 전문의들을 중심으로 문제 제기도 이어지고 있다. FOURIER 임상에 참여하지 않은 스티븐 니센(Steven Nissen) 교수는 언론 인터뷰를 통해 "FOURIER 임상연구 결과는 세계적으로 가장 숙련된 임상연구 평가위원회 가운데 하나인 TIMI 그룹의 임상평가위원회(CEC)에 의해 평가됐다"며 "CEC의 평가 과정은 다양한 외부 그룹의 모니터링을 받는다"고 설명했다.이어 "따라서 TIMI 그룹의 평가와 그 무결성에 대해 확신을 가지고 있다"며 "(CEC 그룹의) 판정에 편향이 있었다는 것은 상상하기 어려운 일"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자사이넥스(대표 김영)가 오는 12일 조선팰리스에서 의료기기 기업의 해외 진출을 위한 신년 브리핑을 개최한다고 6일 밝혔다.이번 행사에서는 '대한민국 의료기기 글로벌 진출 – 신발끈 조이기'를 대주제로 의료기기 글로벌 진출을 위한 필수적 개념과 실질적인 진행 절차를 총망라한 정보를 제공한다.특히 해외 연자의 입을 통해 미국 의료기기 신속 승인 절차 활용을 위한 전략적 고려 사항과 미국에서 임상시험 실시하기 등에 대한 현지의 생생한 정보를 접할 수 있다. 이를 위해 사이넥스는 김영 대표를 비롯해 프로메디카 인터내셔널(Promedica International) 쉐넌 스토다드(Shannon Stoddard) 대표, 엠피리컬 테크놀로지즈(Empirical Technologies) 메레디스 프라이스 밴더빌트(Meredith Price Vanderbilt) 컨설팅 부문 이사, 사이넥스의 신동완 이사와 이승미 이사, 그리고 이혜정 부장을 연자로 초빙했다.강연 주제로는 ▲2023년 의료기기 시장 전망 ▲미국 의료기기 시판 전 승인 절차와 임상시험 선택지 ▲미국 의료기기 신속 승인 절차 활용을 위한 전략적 고려 ▲새로운 FDA 지침서 초안: “의료기기 시판 승인 신청서에 제출되어야 할 사용자 적합성 관련 내용” ▲FDA 시판 승인을 위한 임상 자료 요구 사항 ▲미국에서 임상시험 실시하기 ▲CE MDR 적합을 위한 임상평가보고서(CER) 가 준비됐다.강연과는 별도로 연자와의 미팅 프로그램도 마련되며 신년 브리핑과 미팅 참석자는 선착순으로 모집한다. 

메디칼타임즈=이인복 기자정부가 향후 5년간 진행되는 대대적인 의료산업 지원 방안인 '제1차 의료기기 산업 육성 지원 종합 계획안'을 내놨지만 일선 기업들은 시큰둥한 반응을 보이고 있다.지나치게 포괄적인 지원책으로 인해 오히려 알맹이가 없다는 것이 공통된 의견. 특히 일각에서는 10년전의 정부 발표와 차이가 없다며 실효성이 의구심을 제기하는 모습이다.복지부, 1차 의료기기 산업 육성 종합계획 공개보건복지부는 16일 보헌산업혁신창업센터에서 제1차 의료기기 산업 육성 종합계획 공청회를 열고 이에 대한 기본안을 공개했다.이번에 마련된 종합계획은 2023년부터 2027년까지 5년간 국내 의료기기 산업 육성 방안을 담은 주요 추진 전략과 실행안이다.정부가 16일 공청회를 통해 향후 5년간 추진되는 의료기기산업 육성 지원 전략을 공개했다.이를 위해 복지부는 지난 5월 산·학·연 외부 전문가 52명으로 구성된 의료기기 산업 육성 지원 전략기획단은 물론, 8개의 분과 위원회를 구성해 주요 과제를 마련한 바 있다.그만큼 이번 종합계획에는 상당히 방대한 내용의 지원 방안이 담겼다. 구체적으로 보면 골자는 네가지의 줄기로 전략적 R&D와 혁신의료기술에 대한 지원, 해외 진출 확대 및 규제 합리화로 압축된다.일단 전략적 R&D는 향후 5년간 수출 분야와 유망 분야, 공적 분야 의료기기에 대한 R&D를 기본으로 지속가능한 범부처 거버넌스를 구축한다는 것이 복지부의 계획이다.구체적으로 체회진단분야에 대한 R&D를 늘려 성공 사례를 확산하는 동시에 영상진단 기술을 프리미엄화 하는데 주력하며 수출 주력 분야 초격차 확보를 위해 연구 개발을 지원한다.또한 의료 인공지능과 빅데이터 등 혁신기술에 대한 선제적 개발을 지원하며 융복합 의료로봇 개발과 차세대 이식형 의료기기 개발에도 전략적 R&D 투자를 늘릴 예정이다.두번째 줄기인 혁신의료기술 지원책은 일단 글로벌 혁신의료기술 임상실증센터를 구축해 임상 근거를 확보하는 동시에 트레이닝센터를 지어 국산 제품 사용 활성화를 지원하는 방안이 주축이다.이와 함께 지역 의료기관과 연계해 디지털헬스기기의 실증을 지원할 계획이며 이를 활용한 의료서비스 활성화도 도모한다.또한 디지털헬스기기에 대한 임상평가 허가 기준을 개발하는 로드맵을 수립하고 이에 대한 안내서를 발간할 계획이다.시장진출 지원 방안으로는 글롭러 시장 진출 역량을 강화하기 위해 해외진출 협의체를 운영하는 것은 물론 글로벌 거점센터를 확대할 예정이며 국내 의학회 및 전시회를 통해 국산 혁신의료기기의 우수성을 홍보하기 위한 기회를 마련한다.특히 의료기기산업 종합지원센터를 중심으로 전방위 지원을 통해 유니콘 기업을 발굴하며 통합 정보 제공 플랫폼을 구축해 전주기 종합정보를 제공한다는 방침이다.아울러 의료기기 개발 데스밸리 극복을 위해 펀드를 조성해 금용 지원을 진행하게 되며 가칭 메드텍 혁신페어와 의학회와 연계한 공동연구 협의회를 구축해 오픈이노베이션 플랫폼을 열 예정이다.마지막으로 규제합리화 방안으로는 새로운 기술의 신속한 의료현장 진입을 위해 임상시험 승인을 간소화하고 혁신 가속화를 위해 보건의료 빅데이터 활용 인프라를 조성하게 된다.또한 의료기기 산업 인재 양성 정책 마련을 위해 수급조사를 실시하고 의료기기산업 특성화 대학원을 확대해 교육 과정을 고도화한다.발표를 진행한 복지부 김정연 의료기기·화장품 TF팀장은 "국내 의료기기 산업은 중소기업의 전주기 역량 및 고급 인력이 부족하며 고부가가치 영역에 대한 투자가 미흡한 상황"이라며 "또한 혁신 분야 기술 개발이 확산되고 있지만 인허가 후 현장 진입에 난관을 겪고 있다"고 지적했다.그는 이어 "이러한 의료기기들의 안전성과 유효성, 우월성 입증을 위한 지원 체계가 필요하다"며 "디지털헬스케어 산업의 확산과 체외 진단 기술 경쟁력을 확대하며 4차 산업 기술 혁신을 이끌기 위해 중장기 육성 전략을 수립한 것"이라고 설명했다.일선 기업들 종합계획 실효성 물음표…"알맹이가 없다"이러한 종합계획이 공개되자 기업들은 일단 정부의 대대적 지원책 마련을 반기면서도 실효성에 물음표를 던지는 모습이다.내용 자체가 의료기기 산업의 문제점과 전망을 짚어내기는 했지만 지나치게 포괄적이라 피부와 와닿지 않는다는 지적이다.일선 기업들은 이번 종합계획이 초안임을 감안해도 알맹이가 없다고 지적하고 있다.공청회를 방청한 A의료기기 기업 임원은 "내용도 좋고 형식도 좋고 그림도 예쁜데 뭘 어떻게 하겠다는 것인지 잘 와닿지가 않는다"며 "아무리 종합계획이고 초안이라고 해도 전혀 알맹이가 없는 느낌"이라고 꼬집었다.그는 이어 "마치 기업의 구체적 로드맵을 묻자 '인류 건강에 대한 기여'라고 답하는 그런 느낌 아니었나 싶다"며 "너무 포괄적인 내용을 담다보니 그래서 뭘 하겠다는 것인지 메시지가 와닿지 않는다"고 덧붙였다.다른 산업계도 마찬가지 반응이다. 프로젝트 하나하나가 다 범부처급인데 이에 대한 구체안이 어떻게 추진될지 감을 잡지 못하겠다는 반응이 우세하다.너무 많은 주제와 카테고리들을 담아내다 보니 오히려 현실성이 없는 뜬구름같은 느낌이 든다는 의견이다.마찬가지로 공청회를 참관한 B의료기기 기업 대표는 "사실 디지털헬스케어 한 분야만 해도 그 범위와 카테고리가 어마어마한데 R&D와 투자를 통해 글로벌 시장 선점을 지원하겠다는 내용만 있으니 어느 분야를 어떻게 지원하겠다는 것인지 감이 오지 않는다"며 "최소한 R&D 규모나 예산 편성 등에 대한 계획이라고 나왔어야 하는 것 아닌가 싶다"고 전했다.이어 그는 "사실 실증을 넘어 임상 현장 진입에 도움이 되는 구체적 지원 방안을 기대했는데 이에 대해서는 국산 제품에 대한 의료진 사용경험을 확대하고 디지털헬스기기 실증을 지원한다는 두루뭉술한 내용이 다다"며 "구체적 로드맵이 어떻게 나올지는 모르겠지만 10년전부터 계속해서 똑같은 얘기를 반복하고 있는 느낌"이라고 지적했다.일부에서는 의료기기 산업 육성 종합계획이 지나치게 혁신의료기기에 매몰된 것이 아니냐는 지적도 나왔다.디지털헬스케어 분야 등이 유망한 것을 인정해도 국내 의료기기 산업을 지탱하고 있는 제조 기업의 어려움과 문제는 여전히 외면당하고 있다는 것이다.C의료기기 기업 임원은 "관심을 가지고 끝까지 봤는데 결국 핵심은 체외진단기기와 디지털헬스케어 스타트업 등에 대한 지원책 아니냐"며 "트렌드를 따라가는 정부의 입장도 이해는 하지만 말 그대로 의료기기산업 육성, 지원책인데 한 분야에만 너무 밀어주는 경향이 강하다고 본다"고 비판했다.또한 그는 "사실 디지털헬스케어 분야가 유망하다는 점을 부인할 수는 없지만 국내 의료기기 산업을 받치고 있는 것은 제조, 치료재료 기업들"이라며 "공장이 멈추면 의료 현장도 멈추는데 이제는 외면을 넘어 무관심한 상황에 온 것 같다"고 털어놨다.

메디칼타임즈=황병우 기자바이오젠과 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 신약인 레카네맙이 성과를 보인 있는 가운데 릴리의 도나네맙도 1차지표를 충족시키며 차기 치매 치료제 경쟁이 본격화되고 있다.알츠하이머 임상학회 학술대회(CTAD 2022)에서는 레카네맙과 도나네맙의 임상결과가 발표됐다(자료사진)미국 샌프란시스코에서 11월 29일부터 12월 2일(현지시간)까지 진행된 알츠하이머 임상학회 학술대회(CTAD 2022)에서는 레카네맙과 도나네맙의 임상결과가 발표됐다.바이오젠과 에자이는 지난 9월 말 카네맙의 글로벌 임상 3상 확증시험 Clarity AD에서 긍정적인 톱라인 결과를 밝힌 상태로 이번 학회에서 3상에서 확보된 주요 결과를 다시 한 번 공개했다.레카네맙은 뇌에서 병리학적 아밀로이드 이상이 확인된 알츠하이머병 및 경증 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 치료를 위한 항-아밀로이드 베타(Aβ) 원시섬유(protofibril) 항체다.Clarity AD 연구는 북미, 유럽 및 아시아 각국에 산재한 235개 의료기관에서 총 1795명의 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 진행됐다.연구 결과 레카네맙은 치료 18개월차에 1차 평가변수(치매임상평가척도 총점수: CDR-SB)에서 임상적 저하를 위약 대비 27% 감소시켰으며, 치료 의향(ITT) 모집단 분석에서 레카네맙 치료군은 위약군보다 0.45점 개선된 것으로 조사됐다.또한 임상적 감퇴속도의 둔화는 6개월차 시점부터 조기에 나타나기 시작해 3개월 간격의 전체 평가시점에서 편차가 증가한 것으로 조사돼 통계적으로 볼 때 레카네맙 투여그룹에서 의미 있는 CDR-SB 지표의 변화가 입증됐다.이밖에도 18개월차에 평균 센틸로이드(Centiloids) 변화도를 보면 레카네맙 투여그룹에서 -55.5로 집계돼 플라시보 대조그룹의 3.6과 큰 차이를 보였다.특히, 레카네맙은 지난 5월 우선심사를 요청해놓은 만큼 연구결과를 기반으로 내년에는 허가가 전망되고 있다.또 CTAD 2022에서 공개된 릴리의 베타 아밀로이드 표적치료제 도나네맙의 3상 임상연구인 'TRAILBLAZER-ALZ 4'의 톱라인 결과도 주목받았다.핵심 중 하나는 도나네맙이 이미 승인을 받은 아두헬름(성분명 아두카누맙)과의 비교에서 우월성을 입증했다는 것. 릴리는 3상 연구결과 치료 6개월차에서 1차지표 및 2차 지표를 모두 충족했다고 발표했다. 도나네맙은 베타 아밀로이드 표적약 중에서도 'N3pG'라고 불리는 변형된 형태의 베타 아밀로이드반을 타깃으로 설계됐으며, TRAILBLAZER-ALZ 4 연구는 초기 알츠하이머 진단을 받은 148명을 대상으로 진행됐다.연구는 PET 영상검사를 통한 아밀로이드반의 제거율을 기준으로, 치료 6개월 및 12개월, 18개월차 시점에서 각각의 결과값을 비교 분석해 유효성을 판단했다.연구결과 도나네맙의 1차 평가변수인 뇌내 아밀로이드반 제거율(아밀로이드 평균 수치 24.1 센틸로이드(Centiloids) 미만 달성)이 37.9%로 나타났지만 대조군인 아두카누맙은 1.6%로 나타났다.또 아밀로이드 수치 변화를 살펴본 이차 평가변수에서도 치료 6개월차 기준 도나네맙 치료군에선 뇌 아밀로이드 수치가 65.2% 감소한 데 비해 아두카누맙 치료군에선 17.0%가 줄어 차이를 보였다.연구를 발표한 브라운대학 알츠하이머병연구센터 스티븐 샐러웨이 교수는 "도나네맙 치료 6개월 후 뇌의 아밀로이드와 혈액의 P-tau 수치의 큰 감소는 고무적인 결과"라며 "도나네맙 치료군이 아두카누맙 치료군에 비해 더 높은 아밀로이드 제거율을 보고하면서 ARIA 발생 비율까지 증가시키지 않았다는 점은 주목할 만하다"고 강조했다.다만, 아직 임상시험이 소규모인 만큼 앞으로 증명할 부분이 있다는 게 샐러웨이 교수의 의견. 이후 12개월과 18개월 치료의 2차 분석에 따라서 향후 결과가 달라질 것으로 전망된다.한편, 릴리는 도나네맙에 대한 FDA 신속승인 신청을 계획 중으로 시장 진입 시점을 2023년 상반기로 구상하고 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자바이오젠과 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 신약인 레카네맙이 1차목표를 충족하면서 승인에 청신호가 켜졌다.특히, 지난해 아두헬름 승인 당시 기대 받았던 알츠하이머 신약에 대한 기대가 누그러진 상황에서 다음 치료제가 역할을 할 수 있을지 기대감이 커지고 있다.아두헬름 승인 당시 기대 받았던 알츠하이머 신약에 대한 기대가 누그러진 상황에서 다음 치료제가 역할을 할 수 있을지 기대 받고 있다.바이오젠과 에자이는 27일(현지시간) 레카네맙의 글로벌 임상 3상 확증시험 Clarity AD에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 밝혔다.레카네맙은 뇌에서 병리학적 아밀로이드 이상이 확인된 알츠하이머병 및 경증 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 치료를 위한 항-아밀로이드 베타(Aβ) 원시섬유(protofibril) 항체다.이는 바이오젠과 에자이가 공동 개발 중인 두 번째 알츠하이머 치료제로 현재 에자이는 순차제출 완료의 일환으로 지난 5월 우선심사를 요청한 상태다.FDA가 신청서를 접수할 경우 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기한이 정해지게 된다. 가속승인 신청은 856명 환자를 대상으로 진행한 2b상 연구 결과를 기반으로 한다. 격주로 레카네맙을 투여한 지 18개월 시점에서 뇌 아밀로이드 축적 정도를 0.306유닛 감소(베이스라인 1.37)시켰다.당시 레카네맙은 2b상에서 1차평가지표(치료 12개월 시점에서 병증 악화 억제율 25% 이상에 이를 확률 80%) 목표치에는 다다르지 못한 만큼 환자 1795명을 대상으로 진행한 임상 3상 확증연구인 Clarity AD의 결과에 따라 레카네맙 성패가 가릴 것으로 예상돼 왔다.Clarity AD연구 결과 레카네맙은 1차 평가변수(치매임상평가척도 총점수: CDR-SB)와 모든 주요 2차 평가변수를 충족시켰고 통계적으로 매우 유의한 결과를 보인 것으로 나타났다.구체적으로 치료 18개월 차에 레카네맙은 전반적 인지 및 기능 척도인 CDR-SB에서 임상적 저하를 위약 대비 27% 감소시켰으며, 치료 의향(ITT) 모집단 분석에서 레카네맙 치료군은 위약군보다 0.45점 개선된 것으로 조사됐다.레카네맙 치료는 위약과 비교했을 때 빠르면 6개월 차부터 모든 시점에 걸쳐 기저치 대비 매우 통계적으로 유의한 CDR-SB 변화를 보였고 아밀로이드 양전자 단층촬영(PET)으로 측정된 뇌 내 아밀로이드 수치의 변화 등 주요 2차 평가변수 결과도 통계적으로 매우 유의한 것으로 알려졌다.또한 레카네맙 투약 환자 가운데 2.8%에게서 뇌부종 관련 증세, 0.7%에게서 뇌출혈로 인한 증세가 나타나 부작용이 예상치 이내였다는 평가다.이에 대한 구체적인 데이터는 오는 11월 알츠하이머학회CTAD 2022(Clinical Trials on Alzheimer's Disease) 등을 통해 공개될 예정이다.에자이 나이토 하루오 CEO는 "아리셉트 출시 후 거의 25년 만에 나온 항 Aβ 원시섬유 항체 레카네맙의 긍정적인 결과는 중요한 이정표를 세우게 될 것"이라고 말했다.또 바이오젠 미셸 보나초스 CEO는 "이 연구는 뇌에서 아밀로이드 베타 응집체 제거가 질병 초기 단계에서 질병 지연과 관련이 있다는 점을 보여준다"며 "알츠하이머를 치료하기 위해서는 여러 접근법과 치료 옵션이 필요할 것이라고 믿고 있다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자디지털 치료기기 제품 개발이 증가함에 따라 식품의약품안전처와 디지털치료학회가 안전기준 마련에 머리를 맞댄다.30일 식약처 식품의약품안전평가원은 인공지능 등 과학기술이 발전하면서 디지털 치료기기 제품 개발이 증가함에 따라 신속한 제품화를 지원하고 선제적으로 안전관리 기준을 마련하기 위해 대한디지털치료학회와 업무 협약을 체결한다고 밝혔다.디지털치료기기의 정의는 치료효과가 입증된 디지털 기술로 환자의 질병이나 장애를 예방, 관리 또는 치료하는 소프트웨어 의료기기를 뜻한다.소아 주의력 결핍 과잉 행동장애(ADHD) 치료용 비디오 게임이나 불면증 환자가 모바일 앱을 이용해 수면일기를 작성하고 이를 바탕으로 수면 습관 교육, 수면 제한, 인지 방법 등의 훈련 프로그램 제공하는 등의 기기들이 최근 개발되고 있다.업무 협약의 주요 내용은 ▲디지털치료기기 심사·임상·연구에 관한 자문 ▲디지털치료기기 관련 교육, 세미나, 심포지엄 공동 개최 등이다.식약처와 대한디지털치료학회는 국내외 최신 규제정보를 공유하고 임상적 유효성에 대한 자문을 확대하는 등 디지털치료기기의 규제 전문성을 높이기 위해 함께 노력할 예정이다.양 기관은 업무 협약식에 이어 간담회를 개최해 디지털치료기기 임상평가 가이드라인 개발 성과를 공유하고 업무 추진현황과 향후 발전 방향 등에 대해 논의할 예정이다.현재 식약처로부터 임상시험계획승인을 받은 국내 디지털치료기기는 불면증·불안장애 개선 등 13개 제품이며, 아직 허가된 제품은 없다.식약처는 이번 협약으로 디지털치료기기에 대한 허가·심사 전문성이 높아지고, 현장 경험이 풍부한 전문인력이 양성돼 디지털치료기기 규제과학 역량 강화에 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.디지털치료학회는 디지털치료의 연구개발 정착 및 학술교류를 위해 2021년 10월 14일 창립한 학회로 지난 5월 20일 식품의약품안전평가원과 공동으로 메타버스 학술대회를 개최한 바 있다.

메디칼타임즈=최선 기자식품의약품안전처가 글로벌 바이오·디지털헬스 국가로 도약하기 위해 규제혁신 100대 과제를 선정했다.11일 식약처는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 대한상공회의소에서 발표했다.이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 '바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'을 위한 추진전략의 일환으로 혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고 안전·건강과 직결되지 않으면서 시대·환경 변화에 맞지 않고 기업 활동에도 불합리·불필요한 규제는 과감히 폐지, 완화하기 위해 마련됐다.식의약 규제혁신 100대 과제는 ▲신산업 지원(19건) ▲민생불편·부담 개선(45건) ▲국제조화(13건) ▲절차적 규제 해소(23건) 4개 분야다.4개 분야 규제개혁 과제먼저 신산업 지원에서 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도를 도입한다.현재 신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요돼 신속한 제품화에 어려움이 있었다. 이를 개선하기 위해 품목을 고시화하기 전이라도 신속 분류할 수 있도록 '한시 품목' 분류제도를 도입한다.품목 분류가 없는 신개발 의료기기 등은 한시 품목으로 허가 신청과 동시에 제품의 위해성이나 사용목적, 성능, 작용원리 등을 고려해 품목 신설 절차를 진행해 신속하게 제품화될 수 있도록 개선한다.코로나19 mRNA 백신·치료제 개발을 위한 '신속 임상 지원 플랫폼'도 마련된다.지속적이고 다양하게 출현하고 있는 코로나19 바이러스 변이주에 대응하기 위한 백신과 치료제의 신속한 개발이 요구되고 있다는 점에서 식약처는 '신속 임상 지원 플랫폼'을 마련하겠다는 방침.이를 위해 ▲코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 하고, ▲코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 치료제 임상 평가지표를 마련해 임상시험계획 심사·승인 단계를 간소화한다.민생불편·부담 개선 부분에서는 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상 확대가 추진된다. 현재 사망보상금의 경우 명백한 인과관계가 있는 경우에만 지급하고 있지만 앞으로는 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 했다.해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용 확대를 통해 기존엔 국내 승인된 임상시험용의약품만 치료목적사용 승인 신청이 가능했지만 국내·외에서 승인된 임상시험용의약품을 치료목적사용 승인 신청할 수 있도록 확대한다.이외 식약처는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설, 국내 임상평가 가이드라인 국제기준에 반영, '글로벌 식의약 정책 전략 추진단' 운영 등의 규제개혁 과제를 공개했다.

메디칼타임즈=최선 기자대한모발학회가 모발 건강기능식품 기능성평가 가이드라인의 전면 재검토를 촉구하고 나섰다.5일 대한모발학회는 최근 식품의약품안전처가 발표한 '모발건강관련 건강기능식품의 기능성평가 가이드'를 전면 검토할 것을 요청한다고 밝혔다.식약처는 2022년 7월 과학적·기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 모발건강관련 건강기능식품의 기능성 평가 가이드를 발표했다.학회는 해당 가이드와 관련 ▲소비자 혼란 ▲건강기능식품오남용 ▲탈모치료제와 건강기능식품 혼란 ▲허위·과대광고 ▲연구개발비상승 ▲건강기능식품 가격상승 ▲탈모환자 혼선 등 국민건강 위협은 물론 국민경제에도 위해 가능성이 예상되므로 이를 전면 재검토 해야한다는 입장이다.가이드는 18~60세의 탈모질환이 없는 건강인을 대상으로 한다고 규정하고 있는데 탈모의 정의는 모발의 직경이 얇아지거나 모발의 탈락을 보이는 것으로 임상적 평가항목으로 모발의 탄력변화, 윤기변화, 직경변화, 대상자만족도, 임상사진을 통한 평가, 단위면적당 총 모발수의 변화, 총 6가지를 제시하고 있다.이 중 직경변화, 임상사진을 통한평가, 단위면적당 총 모발수의 변화 3가지는 탈모환자를 대상으로 한 탈모치료제/기기의 허가를 위한 효능평가에 사용되고 있으며 대상자만족도 6가지 항목 가운데에서도 총 4가지가 탈모에 대한 항목이다.학회는 "전체 6개의 임상평가기준 가운데 탄력과 윤기를 평가하는 2가지 항목을 제외한 4가지 항목이 탈모환자들을 대상으로 탈모 개선도를 평가하는 항목으로 구성돼 정상인을 대상으로 한다는 대 전제와 거리가 멀다"며 "실제적으로 이의 효능이 확인된다면 탈모개선 의약품으로 분류가 돼야 마땅할 것으로 생각된다"고 지적했다.이어 "또한 바이오마커에 대한 기준도 대부분 탈모치료와 연관된 모발성장 조절과 관련된 내용"이라며 "건강기능식품은 기능성화장품처럼 관리감독이 엄격하지 않은 사설임상시험평가기관에서 시행돼 그 결과에 대한 신뢰도에도 문제가 있을 수 있다"고 우려했다.지금과 같은 모순적인 건강기능식품 제도는 개발자에게는 관련없는 내용으로 불필요한 허가비용을 들인다는 문제점이 있고 소비자도 과대광고와 불필요한 지출 등의 문제를 야기할 가능성이 있다는 것.학회는 "식약처의 의견조회 과정에서 대한모발학회에서 수차례 이러한 문제점을 지적했지만 반영이 되지 않은 채 가이드라인이 공표됐다"며 "이에 전면 재검토를 요구한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자바이오젠이 알츠하이머 치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙)의 돌파구를 마련하기 위해 임상 4상을 진행 중에 있지만 현재 가치를 더 내리며 부담을 줄이는 모습이다.(왼쪽) 아두헬름 제품 사진바이오젠이 최근 미국 증권거래위원회(이하 SEC)에 제출한 자료에 따르면 6월 30일 기준 아두헬름 재고의 가치는 '최소수준'으로 사실상 기능적인 가치가 없는 상태다.이는 지난 2021년 말보다 2억3300만 달러(약 3059억원) 줄어든 것으로 상반기 중 아두헬름의 잔존가치를 탕감한 것이다. 사실상 현재 아두헬름의 재고가 상업적 이익을 기대하기 힘들다는 점을 인정한 셈이다.이 같은 결정은 지난 4월 미국 의료서비스센터(CMS)가 보험 보장 범위를 제한에 따른 영향이 있는 것으로 보인다.바이오젠이 지난 3월 말 공개한 실적보고서에 따르면 지난해 글로벌 매출 실적은 109억8000만 달러(한화 약 13조 1803억원)로 2020년 대비 19% 감소했다.아두헬름의 경우 지난해 4분기 100만 달러(한화 약 12억원)의 매출을 올렸으며 지난해 전체 매출은 300만 달러(한화 약 36억원)였다.바이오젠은 2022년의 글로벌 매출 실적을 97억~100억달러로 예측하며 2021년 보다 낮은 매출 실적을 전망하고 있는 상태다.다만, 바이오젠은 아두헬름의 재고가 상업적인 환자들과 임상시험 참가자들에게 계속 이용될 수 있다고 강조했다.현재 바이오젠은 미국 식품의약국(FDA)에 알츠하이머병 치료제 아두헬름의 임상 4상 최종 설계(프로토콜)를 제출한 뒤 환자모집 등 4상 절차를 밟고 있다. 약 4년 후에 임상 4상이 1차 종료될 예정이다.1차 평가지표는 18개월 시점의 치매임상평가척도총점(CDR-SB)이다. 2차 평가지표는 아밀로이드베타 및 타우에 대한 양전자단층촬영(PET) 결과, 알츠하이머병평가척도-인지하위 척도(ADAS-Cog 13) 등이다.아울러 알츠하이머병(AD)의 원인으로 지목되는 아밀로이드 베타 플라그 및 p-tau181 수치를 지속적으로 감소시켰다는 2년 장기치료 결과 데이터 분석 결과를 발표 하는 등 치료 효과를 입증하기 위한 연구를 지속하고 있는 상태다.한편, 바이오젠은 아두헬름의 활로를 찾는 것과 별개로 후속 약물 허가를 통한 돌파구 마련도 지속하고 있다.바이오젠은 26일(현지시각) SOD1(superoxide dismutase1) 근위축성측삭경화증 치료제 토퍼센(tofersen)에 대한 신약승인신청(NDA)을 접수했다고 밝혔다.해당 승인신청은 우선 심사 대상으로 진행됐으며, 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 1월 25일까지 허가 여부를 결정할 예정이다.하지만 지난해 10월 발표된 6개월 임상 3상 무작위 연구에서는 28주 차 수정된 근위축성측삭경화증 기능평가척도 변화에 대한 1차 평가변수를 충족하지 못해 실제 허가로 이어질지는 미지수다.이번 신청은 2차 및 탐색적 평가 변수에서 질병 진행 감소 추세가 관찰됐다는 것을 근거로 12개월 통합데이터를 기반해 효과가 있었다는 점을 근거로 제출한 것으로 알려졌다.이밖에도 바이오젠은 지난 5월 에자이와 공동 개발한 알츠하이머 치료 신약 '레카네맙'을 미국 식품의약국(FDA)에 가속승인을 위한 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 제출한 바 있다.레카네맙은 뇌에서 병리학적 아밀로이드 이상이 확인된 알츠하이머병 및 경증 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 치료를 위한 항-아밀로이드 베타(Aβ) 원시섬유(protofibril) 항체다.