메디칼타임즈=박양명 기자심평원은 지난 24~25일 지출보고서 실태조사 설명회를 진행했다.임상시험대행업체(CRO)를 통해 임상시험을 지원했을 때 지출보고서 작성 및 제출 의무는 임상시험을 위탁한 제약사 및 의료기기 업체에 있다.건강보험심사평가원은 1일부터 실시되는 의약품‧의료기기 지출보고서 실태조사를 앞두고 진행한 설명회에서 들어온 다빈도 질문에 대한 답변을 31일 공개했다. 심평원은 지난 24~25일 설명회를 실시했는데 550개 의약품 및 의료긱 업체의 지출보고서 작성 담당자가 참석했다.심평원은 지난달에도 온라인 설명회를 갖고 의약품 및 의료기기 업체 담당자 3455명에게 제도 안내를 실시한 바 있다.심평원에 따르면 임상시험대행업체(CRO)를 통해 임상시험을 지원했을 때 지출 보고서 작성 및 제출 의무는 의약품 공급자나 의료기기 제조업자에게 있다. 실제 계약서상 명시된 연구비 총액 작성은 연구 기간이 1년을 넘는 연구는 당해 연도에 지급한 연구비 총액을 의미한다.지출보고서 작성은 업체별 회계연도 종료 후 3개월 안에 작성을 완료해야 한다. 실태조사 자료제출은 각 업체의 회계연도 시작월과 상관없이 지난해 작성한 지출보고서 내용을 제출하면된다.지출보고서 제출 일정은 다음달 20일까지다. 의약품 품목허가를 받은자, 의약품 수입자, 의료기기 제조업자 및 수입업자가 대상이며 7월 1일부터 20일까지는 의약품 도매상과 의료기기 판매 업자가 제출한다.제출자료 가이드라인은 심평원 홈페이지 공지사항에서 확인할 수 있고 실태조사 분석결과는 12월경 보건복지부 홈페이지에 발표할 예정이다.이소영 유통질서관리지원단장은 "처음 실시하는 실태조사인 만큼 현장에서 제출 자료를 준비하는데 많은 어려움을 겪고 있음을 공감하고 있다"라며 "심평원은 헬프데스크 운영으로 지출보고서 작성과 제출 과정에서 도움을 주기 위해 총력을 기울이고 있다. 원활한 제도 안착을 위해 의약품‧의료기기 업체와 더욱 긴밀하게 협력해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 제약사 공동 제품설명회에서 제공되는 식음료의 개별업체 부담금액이 1만원 이하도 지출보고서 작성 대상이 될 것으로 보인다. 보건복지부(장관 박능후)는 최근 '지출보고서 안정적 정착을 위한 자문단' 2차 회의를 열고 가이드라인안을 사실상 잠정 확정했다. 이번 회의는 내년 1월부터 적용되는 제약업체와 의료기기업체 지출보고서 의무화를 앞두고 실무적으로 궁금해하는 작성 메뉴얼을 정하기 위해 마련됐다. 개정 약사법과 의료기기법에 의해 의료인과 약사, 한약사 그리고 의료기관 종사자에게 경제적 이익 등을 제공한 경우 해당 업체는 지출보고서를 작성해 5년간 보관하고, 복지부는 필요하다고 인정하면 지출보고서를 요구할 수 있다. 자문단은 업계 질의를 바탕으로 가이드라인을 정리했다. 우선, 의약품공급자가 마케팅 대행업체(CSO) 등을 통해 경제적 이익을 제공한 경우, 마케팅 대행업체에 위탁한 의약품공급자(의료기기업체 동일)가 지출보고서를 작성 보관해야 한다. 코 프로모션의 경우, 관련 품목의 허가권이 어느 회사에 있는지 상관없이 각자 자신이 행한 경제적 이익 제공 행위에 대해 지출보고서를 작성, 보관해야 한다. 일례로, A 회사 직원이 A 회사 회계비용으로 진행한 제품설명회는 A 회사에서, A 회사와 B 회사가 공동으로 진행한 제품설명회는 A 회사와 B 회사 모두 작성해야 한다는 의미다. 제약사 견본품 제공 시 참석 의료인의 소속 요양기관을 알 수 없는 경우에는 요양기관을 식별할 수 있는 소재지 등을 정보로 대체 가능하나, 사유서까지 작성해야 한다. 국내 위임받은 단체를 통해 국외 학술대회 주최자를 지원한 경우, 국외학술대회 주최자와 국내 위임단체명을 모두 기재해야 한다. 의료기관에서 실시하는 임상시험도 지출보고서 작성 대상이다. 임상시험대행업체(CRO)를 통한 임상시험 지원도 대행을 맡긴 제약사가 매년 회계연도 종료 후 3개월 전까지 해당제약사와 계약을 맺은 대행업체 경제적 이익 지급 내역을 작성, 보관해야 한다. 제약사 등이 법령상 의무로 진행하는 의뢰자 임상시험은 의약품 허가 등을 위한 법령상 의무에 따라 이뤄지므로 식약처 승인을 받은 임상시험에 한해 지출보고서 작성을 면제하고, 향후 제출 요구 시 동일 자료로 갈음할 수 있다. 대학교 또는 산학협력단 등 의료기관이 아닌 단체와 임상시험 계약을 한 경우, 해당 임상시험 수행자에 의료인 등이 포함되어 있다면 작성 대상에 해당된다. 의료기관에 종사하지 않은 생명공학 전공 교수 등이 포함된 경우, 의료기관에 종사하는 경우라면 지출보고서 작성 대상이다. 해외본사 차원의 임상시험 지원의 경우에는 약사법상 의약품 공급자에 해당하지 않는 해외본사라면 작성 대상이 아니나, 실제 비용을 일부 또는 전부를 부담하는 경우라면 실질적인 공급자로 판단돼 지출보고서 작성 대상에 해당한다. 임상시험 진행과정에서 연구자 모임을 위해 지급된 교통비와 식음료는 작성 대상이 아니나, 사회통념을 넘는 실비 이상의 과도한 교통비 지급 및 식음료 제공 등은 불법적인 경제적 이익 제공에 해당할 우려가 있어 근거자료를 반드시 남겨야 한다. 내년부터 제약업체와 의료기기업체에서 경제적 이익 등을 제공받은 의료인과 의료기관 종사자는 성명과 소속 등 지출보고서 기록이 남게 된다. 해당 업체에 이를 위반하면 200만원 이하 벌금이 부여된다. 제약사 공동 제품설명회 경우, 3만원의 식음료를 제공한 경우에도 1.5만원을 기록하는 것이 아니라 3만원을 기록해야 한다. 다만, 개별 회사 사업에 따라 3만원(B 제약사 공동 진행) 방식으로 기록하는 것이 가능하며, 공동 진행에 따라 개별기업 부담이 1만원 이하인 경우라도 작성 면제 대상이 아니다. 제품설명회에서 간호사에게 식음료를 제공한 경우, 약사법 상 제품설명회 대상이 아니므로 간호사 등 식음료 제공은 약사법 상 금지 대상이다. 마난, 제품설명회는 보건의료인 대상으로 참석한 간호사의 성명을 작성하면 된다. 약무정책과(과장 윤병철) 관계자는 전문기자협의회 소속 기자와 만나 "자문단 회의를 통해 지출보고서 작성 가이드라인 의견을 들었다"면서 "자문단 의견을 반영해 가이드라인을 확정해 이달 말경 배포할 계획"이라고 말했다. 지출보고서를 작성하지 않거나, 거짓으로 작성한 경우, 정당한 사유없이 자료 제출요구에 응하지 않은 경우는 해당 업체에 200만원 이하 벌금이 부과된다.