메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약‧바이오사가 개발 중임 항암 신약 임상데이터를 국제무대에 알리기 위해 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)에 나선다.3월부터 주요 제약‧바이오기업들이 경쟁적으로 AACR 2024를 통해 자신들의 연구 결과를 공개하겠다고 발표하면서 기대감을 띄우고 있는 상황.하지만 중기/후기 임상 결과를 발표하는 미국임상종양학회(ASCO)와 다르게 초기 연구 또는 전임상 단계의 내용이 발표되는 만큼 데이터 자체에 큰 의미를 둬서는 안 된다는 의견도 존재한다.2일 제약업계에 따르면, 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)는 오는 5일(현지시간)부터 5일간 미국 샌디에이고에서 개최될 예정이다.미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)는 오는 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최될 예정이다.빅파마들 'ADC' 후보에 눈길 향한다우선 AACR이 세계 3대 암학회 중 하나로 평가되는 만큼 글로벌 제약‧바이오업계의 신약 개발 트렌드를 확인할 수 있다는 점에서 주목된다. 초기 연구 또는 전임상 단계의 결과 데이터가 주를 이루는 만큼 임상결과 보다는 신약 후보들을 가지고 글로벌 빅파마와의 대화의 기회가 된다는 점에서 국내 제약‧바이오 기업들이 기대감을 갖는 이유기도 하다. 이 가운데 글로벌 빅파마들의 주요 관심사는 단연 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 기반 신약 후보들이다. 이미 지난해 말부터 현재까지 주요 글로벌 빅파마들은 임상 단계에 진입한 ADC 후보물 혹은 바이오텍을 인수하기 위한 움직임이 이어지고 있다.화이자는 ADC 전문기업 시젠(Seagen)을 인수하면서 글로벌 빅파마 중 가장 적극적으로 ADC 개발에 열을 올리고 있다.대표적인 기업을 꼽는다면 화이자다. 화이자는 ADC 전문기업으로 주목받은 시젠(Seagen)을 55조원에 인수하면서 이슈의 중심에 섰다. 시젠은 애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴), 파드셉(엔포투맙 베도틴), 투키사(투카티닙) 등 다양한 ADC 항암제를 개발한 회사로 국내 임상현장에서도 최근 주목을 받았던 기업이다. 특히 화이자는 최근 개최한 'Oncology Innovation Day'를 통해 전략적 우선순위로 ADC를 거듭 강조했다.이 같은 글로벌 빅파마들의 움직임으로 인해 ADC 개발에 나선 국내 제약‧바이오 기업들도 덩달아 이번 AACR에서 기대를 받고 있다. 우선 국내 제약‧바이오 기업 중에서는 레고켐바이오가 관심을 모으고 있다.레고켐바이오는 이번 AACR에서 ADC 이중항체 LCB36의 전임상 결과를 처음으로 공개할 예정이다. LCB36은 CD20과 CD22를 타깃하는 ADC러 현재까지 CD20이나 CD22를 타깃하는 단일클론항체나 CD20XCD3을 타깃하는 이중항체는 개발됐지만 CD20과 CD22를 동시 타깃하는 건 LCB36이 최초다.이외에도 레고켐바이오는 클라우딘 18.2를 표적 ADC LCB02A의 연구 결과도 공개할 계획이다. 클라우딘 18.2는 주로 위암 및 식도암에서 과발현 되는 단백질로, 최근 ADC 신약 개발 분야에서 급부상하는 표적이다. 또 레고켐바이오는 TROP2를 표적하는 ADC인 LCB84의 전임상 결과도 공개한다. LCB84는 지난해 12월 미국 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센에 17억 달러(약 2조 2400억원) 규모로 기술 수출에 성공한 신약후보물질이다.지놈앤컴퍼니 스위스 기업 디바이오팜과 연구 중인 ADC 후보 'GENA-111-AF'의 연구 결과를 소개한다. GENA-111-AF는 지놈앤컴퍼니의 신약개발 플랫폼에 디바이오팜의 멀티링크 기술을 접목한 ADC 후보물질이다. 전통 국내사들 성과 창출할까국내사들도 AACR 참여를 사전 예고하며 기대감을 부풀렸다.유한양행의 경우 게발 중인 면역항암제 YH32367(ABL105)과 YH41723(IMC202)의 비임상연구 결과를 공개한다는 방침이다. 두 후보 물질 모두 국내 바이오텍과 협업해 진행하는 결과물이다.YH32367은 유한양행이 에이비엘바이오와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 후보물질이다. 유방암, 위암, 담도암 등 다수의 HER2 발현 고형암에서 기존 항암 치료에 내성을 보이는 환자를 대상으로 현재 유한양행이 한국과 호주에서 임상1상을 진행하고 있다. 아울러 YH41723은 유한양행과 이뮨온시아가 공동개발 중인 PD-L1, TIGIT 2중 타깃 면역항암제다.한미약품은 오는 5일부터 진행되는 AACR에서 10개의 신규 연구과제를 공개할 예정이다.여기에 한미약품과 종근당 등도 AACR에서 초록을 발표한다. 한미약품의 경우 국내 제약‧바이오 기업 중에서는 가장 많은 10개의 초록을 발표하며 주목을 받았다.이 중 mRNA 플랫폼 기술을 활용해 p53 돌연변이 암을 표적하는 '차세대 p53-mRNA 항암 신약' 연구 결과가 주목된다. 대표적 종양억제 유전자인 p53 단백질의 돌연변이가 발생하면 암세포는 끊임없이 분열하고 성장한다. 지금까지 암 환자에 높은 비율로 존재하는 p53 변이를 표적하는 치료제 개발이 시도됐지만, 상용화된 약물이 없는 상황이어서 한미의 연구가 주목을 받고 있다.또한 비임상 연구에서 우수한 항종양 효능을 확인한 '차세대 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제' HM16390 관련 결과는 8일 공개된다. HM16390은 IL-2 수용체들 간 결합력을 최적화해 강력한 항종양 효능은 물론 안전성까지 개선한 후보물질로, 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암 등 다양한 암 종에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 종근당은 고형암 대상 치료지수를 향상시킨 cMET 타깃 ADC 후보물질 CKD-703의 전임상 연구결과를 발표할 예정이다. 참고로 종근당은 이번 ADC 후보물질 전임상 연구결과 이외 EGFR 및 cMET 이중항체 신약 물질인 CKD-702의 폐암 치료를 위한 임상 1상을 진행 중이다.이 밖에 국내사로는 동아에스티와 HK이노엔를 필두로 온코닉테라퓨틱스, 에이비엘바이오, 에이비온, 앱클론, 큐리언트, 티움바이오 등 바이오사도 AACR 초록 발표를 앞두고 있다.한편, 이 같은 국내 제약‧바이오기업들의 AACR 참여 열기를 두고서 전임상 단계의 발표가 주를 이루는 만큼 후보물질의 가능성을 평가하는 단계로 봐야 한다는 의견이 지배적이다.이를 통해 글로벌 빅파마와의 협력을 이끌어내는 지 여부에 초점을 맞춰야 한다는 뜻이다.  익명을 요구한 투자 업계 관계자는 "자금력이 풍부한 글로벌 제약사들이 파이프라인, 신성장동력 확보를 위해 바이오텍 및 CRO/CDMO 기업 인수에 관심이 있다"며 "글로벌 제약사들은 수 년 안에 의약품 단가하락, 주력 의약품이 특허 만료에 직면에 있기 때문에 파이프라인 보강이 필요하기 때문"이라고 설명했다.그는 "암학회인 만큼 글로벌 트렌드인 ADC에 행사 초점이 맞춰질 수 있다"며 "신약 개발 시간 및 비용 감축을 위해 AI 기술투자에도 관심이 있을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=이인복 기자라이프시맨틱스가 혈압 예측 AI에 대한 인허가를 신청했다.라이프시맨틱스(대표 송승재)는 식품의약품안전처에 혈압 예측 인공지능(AI) 솔루션 '캐노피엠디 BPAI(canofy MD BPAI)'의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA) 주관의 닥터앤서2.0 사업을 통해 개발한 캐노피엠디 BPAI는 환자가 8주 동안 집에서 모바일 앱을 통해 혈압을 기록하면 임상데이터를 기반으로 1~4주 후 혈압을 예측해주는 의료AI 솔루션이다.고혈압은 대표적인 만성질환으로 뚜렷한 증상이 없어 모르고 지내는 경우가 많지만 장기간 관리되지 않을 경우 뇌졸중과 같은 심혈관 질환으로 이어질 수 있어 적극적인 관리가 요구된다. 특히 진료실 혈압과 진료실 밖 혈압의 차이가 발생하는 '백의 효과'로 인해 일상생활에서의 혈압측정과 관리의 중요성이 커지고 있다. 캐노피엠디 BPAI는 단순한 혈압 측정·기록에서 나아가 향후 혈압 추이를 예측해 환자 스스로 혈압을 측정하고 관리할 수 있도록 동기를 부여한다. 더불어 위험도, 관리 적정성 평가 등에 대한 정보도 제공해 의료진이 환자를 관리하고 진료하는데 도움이 될 것으로 기대된다.라이프시맨틱스 홍승용 의료기기사업부문장은 "그동안 기술 개발에 공들여온 의료AI 제품들의 성과를 선보일 수 있어 매우 기쁘게 생각한다"며 "인허가 신청 절차를 마무리하는대로 빠르게 의료 현장에서 활용될 수 있도록 상품화에 매진할 것"이라고 말했다.한편, 라이프시맨틱스는 지난 2월 16일 피부암 진단 보조 의료AI 솔루션 '캐노피엠디 SCAI'의 품목허가를 신청했으며 모발밀도 분석AI, 전립선암 진단보조 AI 및 심혈관 위험도 평가 SW에 대한 임상 절차를 진행중에 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자"20년 이상 안전성을 입증하며 널리 처방되는 약물은 드문 것이 사실입니다. 그만큼 스티렌이 가지는 의미는 크죠. 다양한 데이터를 활용한 병용 요법 등으로 진보를 지속해  누적 매출 1조원을 달성하는 것이 최대 목표입니다."출시 후 20년이 넘도록 시장에서 널리 쓰이는 약물이 있다. 동아에스티의 대표 품목 중 하나인 '스티렌'이 그 주인공이다.실제로 지난 2002년 12월 출시된 동아에스티의 스티렌은 자체 기술로 개발한 천연물의약품으로 허가를 받은 뒤 수많은 경쟁 약물의 등장에도 굳건히 자리를 지키고 있다.(왼쪽부터)동아에스티 마케팅실 소화기 파트 이승화 책임, 이근수 수석, 장재범 책임동아에스티 마케팅실 소화기 파트 이근수 수석은 "스티렌은 2023년 12월을 기준으로 누적 처방은 46억정, 매출은 9000억이 넘는 대표 품목"이라며 "지금 현재 2개 제형이 있고, 최초로 발매된 스티렌은 자사 1호 신약으로 급만성 위염뿐만 아니라 NSAID 처방에 따른 위염 예방 목적을 가진 유일한 점막 보호제"라고 설명했다.이어 "2016년에 나온 스티렌투엑스정의 경우 이미 자료제출의약품이나 제네릭도 들어와 있지만 차별화 된 플로팅(Floating) 기술이 접목해 일정하게 위내에서 약효가 잘 발현될 수 있도록하는 특징이 있다"고 덧붙였다.실제로 스티렌의 경우 지난 2002년 캅셀 제형으로 처음 발매됐으며, 대한민국신약개발상, 장영실상 화학/생명 부분 등을 수상했으며, 2005년 정제로 제형을 바꿔 신발매했다.이후 2007년 누적매출 1000억원을 달성한데 이어 스티렌정의 효능·효과에 NSAIDs 투여로 인한 위염예방적응증 추가했다.여기에 2015년 한국약제학회 제제기술상 수상한 플로팅기술을 도입한 스티렌투엑스정을 2016년 발매했고, 지난 2019년 다시 제형을 축소하는 등의 변화를 이어가고 있다.스티렌투엑스정에 도입된 플로팅 기술은 2시간 이상 위 내에 체류하며 장시간에 걸쳐 약효가 발현되고 균일한 생체 반응을 보이는 것이 특징으로, 투여 즉시 부유하기 때문에 위장관 운동에 의해서 정제가 십이지장으로 소실되는 것을 방지한다.이와 관련해 장재범 책임은 "다른 품목들의 경우 발포제를 활용하거나 하지만 스티렌투엑스정에 도입된 플로팅 기술은 밀도 자체를 낮춰서 뜨게 하는 기술"이라며 "상용화하기 어려운 기술로, 이를 통해 제재기술상을 수상할만큼 다른 품목들과는 차별성을 가지고 있다고 볼 수 있다"고 언급했다.특히 스티렌은 이런 기술 적용 등의 변화와 함께 다양한 임상데이터를 확보한 것이 특징이다.실제 마케팅 역시 부작용이 적고, 다른 약제와 병용에서 효과를 볼 수 있다는 다양한 임상데이터를 바탕으로 하고 있다.이와 관련해 이근수 수석은 "사실 스티렌의 경우 꾸준히 임상 연구를 진행해왔고, 그만큼 안전성을 입증한 제품이라고 말할수 있다"며 "효능효과를 인정받은 NSAID 병용은 물론, 빅데이터를 활용한 연구를 통해 환자들의 소장 출혈 개선 효과와 위장관 출혈 개선 효과 등을 확인 받은 바 있다"고 언급했다.지난 2022년과 2023년에는 국민건강보험공단 전국 데이터를 활용해 심혈관 질환 예방용 아스피린 복용시 스티렌의 주성분인 애엽추출물(유파티린)을 통해 위장관 출혈을 억제, 예방할 수 있다는 연구 결과 등이 공개 된 바 있다.이를 보면 유파틸린과 위산 억제제의 병용 투여는 위산 억제제 단독 또는 다른 MPA와 병용 요법에 비해 소장 출혈의 발생률을 유의하게 감소시켰다.또한 유파틸린을 3개월 이상 투여하면 아스피린과 위산 억제제를 병용하는 사용자에서 위장관 출혈에 대한 추가적인 예방 효과가 나타난 것으로 확인됐다.장재범 책임은 "PPI제제 등은 장기 복용 시 소장 출혈을 악화시킨다는 내용 등도 일부 제기되지만 스티렌은 이런 부작용 우려를 줄일 수 있다는 점을 임상데이터로 확인한 것"이라며 "이를 통해 상부 위장관 출혈과 하부 위장관에서도 출혈을 개선시킬 수 있는 유일한 점막 보호제라는 것이 스티렌의 주요 포인트"라고 밝혔다.덧붙여 "해당 연구들 외에도 PPI와의 병용 등 다양한 연구를 진행해 왔고, 스티렌은 결국 다양한 연구들을 시도하고 또 새로운 길을 개척하면서 20년 동안 쭉 안전성 입증한 것이 원동력이라고 보고 있다"고 말했다.이에따라 스티렌의 경우 부작용이 없다는 것을 주력 포인트로 아스피린, PPI제제들과의 병용 등 활용도를 더욱 높일 수 있는 방안을 제시하고 있다는 것.즉 오랜 기간 안전성을 입증 받은 것을 발판으로, 변화하는 시장 환경에 맞춰 다양한 품목들과의 병용을 통해 동반 성장을 목표로 하고 있다는 입장이다.화이팅을 외치고 있는 동아에스티 스티렌 담당 PM(왼쪽부터, 장재범 책임, 이근수 수석, 이승화 책임, 박형규 선임)장재범 책임은 "현재 시장성이 좋은 다양한 제제들이 나오고 있는 만큼 단독으로 성장하기보다는 함께하면서 마켓쉐어 더 넓힐 수 있지 않을까 생각한다"며 "이미 다양한 임상데이터를 축적한 만큼 이를 활용한 동반성장이 가능할 것이라고 보고 있다"고 전했다.이승화 책임 역시 "최근 이뤄진 빅데이터 임상의 경우 20년동안 안전하게 처방돼 온 결과라고 생각해, 의미가 있다고 보고 있다"며 "후향적 연구를 통해 다양한 환자에서 안전성을 입증받았다는 점에서 실제 임상 현장에서도  조금 더 도움이 될 것으로 보고 있다"고 제시했다.박형규 선임 역시 “스티렌의 장점은 22주년임에도 계속 성장하기 위해 노력하고 있다는 점”이라며 “환자들이나 처방을 하는 의사 선생님들에게도 조금 더 도움이 되는 약이 될 수 있도록 항상 투자하고, 임상을 진행하고 있다는 점을 다시 한번 강조하고 싶다”고 말했다.결국 소화기 파트는 앞으로도 제형 변경 및 다양한 임상 등의 노력을 지속하고, 이를 바탕으로 한 전략을 통해 스티렌 성장을 지속하겠다는 방침이다.마지막으로 이근수 수석은 "우리는 녹색 심장을 가지고 있는 파트라고 이야기 하고 싶다"며 "팀원들과 함께 스티렌 누적 매출 1조원을 목표로 마케팅에 더욱 집중하고 성과를 얻을 수 있도록 노력해 나갈 생각"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=이지현 기자분당서울대병원 전경 분당서울대병원(원장 송정한)은 세계적 공신력을 가진 미국의료정보경영학회(이하 ‘HIMSS’)의 의료 IT 인증  ‘HIMSS EMRAM Stage 7’ 재인증을 획득했다고 밝혔다. 이로써 분당서울대병원은 해당 인증을 4회 부여받으며 아시아 최초 기록을 수립했다.HIMSS는 12만여 명의 회원이 가입된 세계 최대의 의료 IT 학회로, 의료기관의 정보화 수준을 평가해 0단계부터 최고 7단계까지 인증을 부여하고 있다. 분당서울대병원은 이 중 전자의무기록(EMR)을 활용한 진료·연구 역량을 평가하는 ‘HIMSS EMRAM’ 인증의 최고 등급 ‘Stage 7’을 2010년 북미를 제외한 유럽·아시아 전 지역에서 최초로 받은 바 있다.분당서울대병원에 따르면 이번 7단계 인증은 2010년 최초 인증 이후 2016년, 2019년에 이은 네 번째 인증으로, 지난 12월 실시된 평가에서는 특히 병원에서 자체 개발한 차세대 임상데이터웨어하우스(CDW 3.0)가 평가단의 주목을 받았다.CDW 3.0은 수십 년 동안 임상 현장에서 축적된 대규모 데이터를 안전하면서도 유연하게 활용 및 분석할 수 있는 플랫폼으로, 빠른 데이터 가공 기능과 정밀한 검색 기능을 탑재하고 있다.심장 초음파, 병리 검사 등 데이터 분석이 어려운 비정형(unstructured) 정보까지 데이터화 돼 있어, 의료진은 목적에 따라 환자군을 설정하고 시점별 상태까지 다각도로 분석해 최적의 치료 방향을 설정할 수 있다.또한 정교한 대규모·장기간 연구를 가능하게 해 치료 가이드라인 설계, 나아가 공중보건 정책 수립에도 기여하고 있으며, 미래 의료의 큰 축으로 꼽히는 의료 인공지능 등의 개발 등에도 핵심적인 역할을 하고 있다.분당서울대병원은 이와 같은 병원정보시스템 및 CDW를 활용한 ▶환자 안전 향상 ▶환자 만족도 증진 ▶의료진 의사결정 및 연구 지원 ▶환자 정보보호 ▶디지털 생태계 구축 등 다양한 항목에서 최고점을 받으며 평가를 통과했다.송정한 원장은 “이번 네 번째 인증은 세계적인 디지털헬스케어 역량을 재확인한 성과”라며, “환자 데이터를 보다 정밀하게, 능동적으로 분석해 최적의 치료를 제공하는 이른바 ‘미래 의학’을 실현하기 위해 디지털 역량을 더욱 고도화해 나갈 것”이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자5년과 6개월.이는 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)와 유한양행 렉라자(레이저티닙)가 폐암 1차 치료에 대한 적응증 허가를 받은 후 건강보험 급여권 진입을 추진했던 기간이다. 마침내 두 치료제가 내년 1월 1차 치료제로 나란히 선다는 점에서 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료제 시장 경쟁에 중대한 변곡점이 될 전망이다.  함께 출발선에 선 타그리소-렉라자18일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 지난 달 약가 협상을 완료한 타그리소와 렉라자에 대해 폐암 1차 치료까지 급여로 확대 적용할 계획이다. 올해 마지막으로 개최될 건강보험정책심의위원회에서 급여 적용안에 대한 최종 확정이 가시화되고 있는 상황. 그동안의 과정이 어찌됐든 내년부터 두 치료제가 폐암 1차 치료시장을 놓고 같은 출발선에 서는 셈이다.이제 관심은 두 치료제 중 누가 폐암 1차 치료의 주도권을 쥘 것인 가에 쏠리고 있다.우선 급여 확대에 따라 결정된 두 치료제의 건강보험 상한금액은 크게 떨어지지는 않는다. 급여 확대에 따라 타그리소는 상한금액이 10% 인하될 것으로 예상된다. 40mg 11만 3066원에서 10만1759원, 80mg 21만 1248원에서 19만 123원 인하될 것으로 보인다. 렉라자 역시 급여확대로 상한금액이 인하되면서 6만 8964원에서 6만 3370원이다. 렉라자와 타그리소는 최근 국민건강보험공단과 폐암 1차 치료 급여 확대에 따른 약가협상을 벌였다. 최종 합의로 내년  급여 적용이 유력하다.다만, 이 같은 상한금액과 실제가격은 다를 전망이다. 위험분담제(RSA) 적용에 따라 회사 측이 일정부분 부담하는 환급(Refund) 프로그램이 적용되면서 실제 가격은 50% 이상이 감소될 것으로 예상하고 있다. 다시 말해, 급여확대를 계기로 회사 입장에서는 2차 치료 시 보다 큰 출혈을 감내했다는 뜻이다. 이 때문에 일각에서는 급여확대를 두고서 '빛 좋은 개살구'로 표현한다. 향후 적응증 확대에 따른 추가적인 급여 추진 과정에서 이번 약가인하가 되려 발목을 잡을 수 있다는 이유에서다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "정부 입장에서 최우선 과제는 치료제의 급여를 확대해 환자에게 혜택을 주면서 재정부담은 줄이는 것"이라며 "결과적으로 두 치료제를 함께 급여로 적용하면서 약가를 상당부분 줄여 나갔다고 볼 수 있다. 기업 입장에서는 급여 확대를 위해 큰 출혈을 감내한 것"이라고 평가했다.그는 "환급 프로그램이 적용된다면 실제 기업 입장에서는 50% 이상의 약가 인하를 감내한 것으로 볼 수 있다"며 "렉라자의 초고속 급여 추진에 따른 영향이 크다. 정부는 두 치료제를 동일 선상에 올려놓고 약가인하를 추진한 것인데 문제는 향후 다른 적응증에 급여를 적용할 경우의 약가도 현재 잣대를 적용할 것이기에 제약사 입장에서는 난처할 것"이라고 전망했다.임상현장 치료제 선택기로타그리소와 렉라자가 다가오는 새해 폐암 1차 치료까지 급여확대가 유력해지면서 임상현장의 고민도 커진 상태다. 두 치료제 중 어떤 것을 환자에게 투여할지 고민할 수 밖에 없는 상황이 됐기 때문이다.일단 폐암 1차 치료 급여의 밑바탕이 된 FLAURA와 LASER 301 연구를 살펴보면, 타그리소와 렉라자의 무진행 생존기간(PFS)은 각각 18.9개월과 20.6개월이다. 타그리소는 그동안 쌓아온 다양한 임상 데이터와 임상경험이 무기라면, 렉라자는 최근 임상결과에서 확인된 PFS 결과가 무기가 될 수 있다.1차 치료 적응증 추가 후 5년 이상이 걸린 타그리소의 경우 임상현장에서도 줄곧 그동안의 임상데이터와 처방 경험을 통해 급여 적용을 기대해왔다는 점에서 적극적인 활용이 기대된다.삼성서울병원 안명주 교수(종양내과)는 "정말 오래 걸렸다. 다른 나라는 모두 적용 중인 사항인데 5년이 소요됐다는 점은 안타깝다는 생각이 든다"며 "급여가 된다는 점이 기쁘고, 환자들에게 큰 혜택이 있을 것"이라고 예상했다.안명주 교수는 "최근 타그리소와 렉라자 모두 병용요법 연구가 발표됐다"며 "새로운 치료법이 나왔을 때 최소한 기존의 약제는 급여를 적용하고 새로운 치료제는 선택적으로 비급여를 적용하는 등 급여 적용 패러다임을 바꿔야 한다"고 지적했다.렉라자는 LASER 301, 타그리소는 FLAURA 연구를 근거로 폐암 1차 치료 급여확대에 성공했다. 임상현장에서는 환자 개별 특성에 따라 치료제를 선택할 것이라고 전망했다.반면, 렉라자의 경우 유한양행이 파격적으로 적용한 지난 7월 도입한 EAP(조기공급프로그램, Early Access Program)에 기대를 걸만 하다. 임상현장에서는 렉라자 적응증 확대에 따라 도입한 EAP를 통해 1000명 안팎의 폐암 환자가 무료로 치료제를 투여 받은 것으로 평가하고 있다. 다시 말해, 급여 확대가 적용되는 시점에 EAP는 종료되지만, 프로그램에 참여한 1000여명의 환자는 새롭게 신규 환자로 자격으로 렉라자를 급여로 처방받는 셈이 된다. EAP 운영을 통해 급여확대 초반 입지를 다질 수 있다는 점에서 타그리소와의 경쟁에서 기대할 만한 요소가 될 수 있다.고대구로병원 이승룡 교수(호흡기내과)는 "타그리소는 임상 데이터와 처방 경험이 많고, 렉라자는 이제 쌓아가는 단계"라며 "렉라자 EAP를 적용하면서 6개월 간 1000명에 가까운 환자가 등록된 것 같다. 해당 환자가 그대로 급여로 처방 받는 셈"이라고 말했다. 임상현장에서는 결과적으로 환자 개개인별 특성이 타그리소와 렉라자를 처방의 기준이 될 것으로 전망했다.연세암병원 임선민 교수(종양내과)는 "개인적으로는 우선 전이 병소가 많거나 변이 개수가 많은 환자는 연구에서 확인된 PFS를 근거로 보다 강력한 치료제를 적용해야 한다"며 "연구 내용을 근거로 L858R 같은 경우 레이저티닙이 우선 적용될 수 있을 것"이라고 말했다.임선민 교수는 "80세 이상의 여성 등 나이가 많거나 당뇨병으로 손발 저림이 있는 환자라면 타그리소를 선호할 것이다. 환자 별로 개개인의 특성에 따라 처방해야 하며, 특정 치료제를 절대적으로 제시하기는 어렵다"며 "2차 치료에서는 타그리소와 렉라자 교차 투여 경험이 있는데 1차 치료 급여 적용 시 교체투여에 대한 급여 여부에 대한 해석도 필요하다"고 전했다.   

메디칼타임즈=문성호 기자국내 연구진이 발생 빈도가 낮지만 치료가 굉장히 까다로운 것으로 알려진 '연수막 전이' 폐암 환자 치료옵션을 제시해 눈길을 끌고 있다.특히 해당 임상연구는 연구자 임상(IIT)으로 진행, 제약사의 치료제 지원도 밑바탕이 돼 의미를 더했다.왼쪽부터 LAZARUS 연구에 활용된 렉라자, 페메드에스 제품사진이다.14일 대한항암요법연구회에 따르면, 지난 20일(현지시간)부터 24일까지 스페인 마드리드에서 개최된 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 국내 항암 전문가 중심으로 진행한 '연수막 전이를 동반한 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암' 임상연구인 'LAZARUS' 결과가 발표됐다.해당 연구는 서울대병원 김범석 교수(혈액종양내과)를 중심으로 국내 항암 전문가들이 임상을 주도, 국산 폐암 신약인 '렉라자(레이저티닙)'와 '페메트렉시드(Pemetrexed, 페메드에스)'를 활용해 진행됐다.연수막 전이 환자는 아무런 치료를 하지 않을 경우 중앙생존기간이 4~6주에 불과할 정도로 항암치료가 제대로 정립돼 있지 않은 분야로 평가된다. 경막 내로 화학요법 항암제를 투여하는 치료법이 있으나, 이러한 치료를 받아도 중앙생존기간이 2~3개월에 불과할 정도로 치료 예후가 좋지 않다.EGFR 돌연변이가 있는 환자 대상으로는 EGFR TKI 치료를 시도할 수 있으나, 1/2세대 약물들의 경우 낮은 뇌혈류장벽 투과도 때문에 치료 효과가 제한적일 수밖에 없다. 해당 임상을 주도한 서울대병원 김범석 교수는 "뇌연수막은 머리를 둘러싸고 있는 얇은 막으로 그동안 폐암 환자의 뇌전이 연구는 진행된 바 있지만 뇌연수막 치료는 제외돼 있었다"며 "임상현장에서 렉라자를 경험했을 때 뇌전이에 효과적이라는 것을 알고 있었다. 이에 따라 연구자 임상을 통해 뇌연수막 전이 환자의 치료를 진행해보고자 항암요법연구회 임상으로 추진했다"고 설명했다.김범석 교수는 "임상시험 하는 것 자체가 쉽지 않았지만, 뇌연수막 전이는 예후가 좋지 않은데다 마땅한 치료옵션도 없기에 진행하게 됐다"며 "유한양행에서 약을 지원하고 항암요법연구회와 임상을 진행하는 산학협력 모델이라는 데 의미가 있다"고 강조했다.이에 따라 진행된 임상에서는 연수막 전이 EGFR 돌연변이 폐암 환자를 대상으로 렉라자와 페메트렉시드 병용요법 치료를 진행했고, 일정기간 치료 후 뇌척수액에서의 렉라자의 농도를 측정했다. 마땅한 치료옵션이 없던 만큼 환자들에게 있어 임상시험 기회가 소중했을 터. 서울대병원 김범석 혈액종양내과 교수이 때문에 예상했던 임상연구 기간 2년의 절반이 줄어든 1년 만에 환자모집을 완료해 중간 결과를 도출할 수 있었다. 치료 시작 3주 후, 유리 혈장 대비 뇌척수액에서의 렉라자 농도(CSF/Free plasma) 비율이 평균값 77%, 중앙값 50%를 보여, 기존 EGFR TKI 대비 높은 CNS 농도 결과를 보였다.이는 렉라자가 높은 농도로 뇌척수액에 들어가 연수막에 전이된 암세포에 작용할 수 있음을 의미한다는 것이 임상을 진행한 연구진의 설명이다. 추적관찰 기간이 충분하지 않아, 아직 생존기간 연장 등 치료 효능에 대한 결과는 도출되지 않았으나 향후 긍정적인 임상데이터 도출이 기대된다. 다만, 연구자 임상 결과를 국내 치료제 허가에 반영하지 않은 것을 고려하면 향후 추가적인 임상을 진행하지 않은 한 해당 환자들에게는 여전히 치료옵션이 제한적일 수밖에 없을 것으로 보인다.김범석 교수는 "렉라자와 페메트렉시드를 병용했는데, 타그리소(오시머티닙)도 뇌연수막에 효과가 있다는 것으로 알려져 있어 차별점을 두기 위해 페메트렉시드를 병용했다"며 "임상현장에서 뇌전이 뿐만 아니라 뇌연수막 전이 환자를 자주 접한다. 치료옵션이 없는 환자들에게 해법을 제시하고자 진행했다"고 의미를 강조했다.그는 "(연구자 임상결과) 국내 허가로 이어지지 않겠지만 글로벌 시장에서 새로운 근거를 제시하고 과학적 근거를 마련하는 것이 중요하기에 연구자 임상을 지속할 예정"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품이 자체 개발한 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukemia) 치료 혁신신약 투스페티닙(Tuspetinib, 이하 TUS)의 진전된 임상 데이터가 공개됐다.약물의 효과와 안전성을 입증한 것은 물론, 기존 치료제 사용에도 질병이 진행된 환자들에게 병용요법을 통해 추가적 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점에서 기대를 받고 있다.한미약품 파트너사 앱토즈는 급성골수성백혈병 치료 혁신신약 투스페티닙의 진전된 임상 데이터를 공개했다.한미약품 파트너사 앱토즈는 30일 포르투갈 에스토릴에서 열린 유럽혈액학회(European School of Haematology, ESH) 중 진행된 웹 캐스트 발표를 통해 이 같은 내용을 공개했다고 이날(미국 동부시각 기준) 자사 보도자료를 통해 밝혔다.발표에는 앱토즈 최고 의학 책임자 라파엘 베아(Rafael Bejar) 박사와 텍사스대학교 MD 앤더슨 암센터 백혈병학과 교수 나발G. 데버(Naval G. Daver) 박사가 참여했다.AML 혁신신약 개발 권위자로 인정받는 데버 박사는 현재 TUS 임상시험 책임자를 맡고 있다.TUS는 골수성 악성종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor)로, 2021년 4억2000만달러 규모로 앱토즈에 기술수출 됐다. TUS는 미국 FDA로부터 희귀의약품(2018년) 및 패스트트랙 개발 품목(2022년)으로 지정됐으며, 한미약품은 이러한 혁신 잠재력을 바탕으로 최근 앱토즈에 지분 투자를 단행한 바 있다.이번 업데이트 된 임상 데이터는 현재 진행중인 임상 1/2상 시험(임상명 APTIVATE) 진행 상황으로, TUS/VEN(베네토클락스) 병용요법에 대한 중간 분석 결과를 포함한다.현재까지 140명 이상의 환자가 TUS를 투여 받았으며 이중 91명은 단일요법으로, 나머지 환자들은TUS/VEN 병용요법으로 임상에 참여하고 있다.지난 10월 23일까지의 데이터 분석 결과, 단일 및 병용요법 환자군 모두에서 TUS는 특이할 만한 부작용 사례 발생없이 유리한 안전성 프로파일을 보였다.우선 2상 임상 용량 (RP2D)인 80mg TUS 단일요법에서, VEN 치료 경험이 없는 모든 환자의 42%에서 완전관해(CR/CRh)가 나타났다.이 중 FLT3 돌연변이 환자군에서는 60%에 이르는 완전관해 효과를 확인했다.또한 VEN 치료 경험이 없으며 FTL3 야생형 AML 환자의 완전관해율은 29%였다. 회사측은 'FTL3 돌연변이가 없는 70~75%의 AML 환자'를 추가로 치료할 수 있는 가능성을 보인 것이라고 설명했다.일부 환자에서는긍정적 약물 반응이 조혈모세포이식 치료로 이어지기도 했다.이와 함께 TUS 80mg과 VEN 400mg 병용요법은AML 치료의 새로운 패러다임을 제시할 수 있다는 평가를 받았다.현재 APTIVATE 임상 TUS/VEN 병용 요법 코호트에 등록되는 미국 환자의 90% 이상은 VEN 단독요법 치료에 실패했다. 이러한 AML 환자의 변화는 VEN 치료 이후 개선된 구제 요법의 필요성을 의미하는데, 특히 TUS가 VEN의 여러 내성 메커니즘 억제에 기여할 수 있는 것으로 확인되면서 VEN 단독요법 치료에 실패한 환자를 대상으로 가속 승인도 노려볼 수 있다는 점이 주목된다.앱토즈 CMO 베아 박사는 "AML은 치료하기 매우 까다롭고 어려운 질병인데, TUS의 안전성과 효능 데이터가 우수한 방향으로 성숙돼가고 있어 크게 만족한다"며 "AML의 70% 이상을 차지하면서도 효과적 치료 옵션이 거의 없는 FLT3 돌연변이 없는 환자들과,VEN 치료에 실패한 환자들에게 TUS가 큰 기여를 할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.TUS 임상 책임자 데버 박사는 "TUS/VEN 조합에서 본 안전성과 효능 데이터는 매우 고무적이며, 이는 빈번히 접할 수 있는 VEN 실패 AML 환자들을 더욱 효과적으로 치료할 수 있다는 점을 시사한다"면서 "축적된 TUS/VEN 병용 데이터는 향후 삼제 병용요법(TUS/VEN/저메틸화제,HMA)으로도 임상 개발을 진전시킬 수 있다는 자신감을 준다"고 설명했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자카카오헬스케어와 씨엔알리서치가 글로벌 임상을 위한 업무협약을 체결했다.카카오헬스케어(대표 황희)는 국내 최초 임상시험대행기관(CRO) 씨엔알리서치(대표 윤문태)와 글로벌 임상시험 사업 공동 추진을 위한 업무협약을 체결했다고 19일 밝혔다.양사는 카카오헬스케어의 의료 빅데이터 플랫폼, 인공지능 기술과 씨엔알리서치의 RWD, RWE 기반 임상시험 전문성을 결합해 글로벌 수요기관 발굴, 임상시험 기획, 수행까지 전방위적으로 협력하기로 했다. 특히, 실제 임상데이터인 RWD, RWE와 외부 대조군 임상시험 데이터인 HTD를 함께 활용한 임상시험을 추진할 예정이다.최근 해외와 국내에서는 RWD(Real-World Data, 실제임상자료), RWE(Real-World Evidence, 실제임상근거) 등 데이터 기반 임상과 신약 개발 움직임이 가속화되고 있으며 정부 또한 이를 정책적으로 지원하기 위해 제도 정비에 나서고 있다. 양사는 지난 7월 경희의료원 등과 함께 스마트임상시험 신기술개발 연구 사업단이 공모한 스마트 임상시험 신기술개발 연구 사업의 최종 사업자로 선정되며 이미 손발을 맞춰본 상황.양사는 연구 사업 참여 및 공동 사업 추진 등을 통해 우리나라가 데이터 기반 임상시험 분야의 선두 그룹으로 도약하는 것에 기여한다는 계획이다.카카오헬스케어 황희 대표는 "씨엔알리서치와의 협업을 통해 신뢰성 있는 외부대조군 임상시험을 설계할 수 있을 것으로 기대한다"며 "카카오헬스케어의 의료 빅데이터 플랫폼 기술을 바탕으로 RWE, RWD 기반 임상 연구가 정교하고 빠르게 수행될 수 있을 것"이라고 밝혔다.씨엔알리서치 윤문태 대표는 "국내외에서 타당성을 인정받을 수 있는 외부대조군 구축 방법론을 마련하기 위해 카카오헬스케어와 지속해서 협력할 것"이라며 "글로벌 시장을 목표로 외부대조군 임상시험 전반의 전문성을 확보해 씨엔알리서치가 국내 제약바이오기업의 글로벌 진출 허브가 될 수 있도록 하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자보건당국이 코로나19 예방접종을 발표한 가운데 임상현장에서는 고위험군의 접종 필요성을 특히 더 강조하는 양상이다.동시에 코로나19 예방접종에 활용될 백신을 보유한 글로벌 제약사는 자사 백신 우수성 알리기에 적극적으로 나서고 있다.모더나코리아는 5일 웨스턴조선 서울호텔에서 기자간담회를 열고 코로나19 백신 접종 방향성을 제시하고 업데이트된 코로나19 백신에 대한 임상적 가치를 공유했다.앞서 질병관리청은 모더나와 화이자 코로나19 XBB계열 변이 맞춤형 백신을 활용한 2023~2024절기 코로나19 예방접종 추진계획을 발표했다.고대구로병원 노지윤 교수(감염내과)는 고위험군의 코로나19 백신 접종 필요성을 강조했다.구체적으로 겨울철 재유행을 대비해 수립된 이번 접종에는 현재 유행 중인 XBB.1.5 변이에 대응하고자 개발된 모더나, 화이자 단가백신이 활용된다. 예방접종이 적극 권고되는 대상자는 ▲65세 이상 어르신 ▲12~64세 면역저하자 ▲감염취약시설(요양병원·시설, 정신건강증진시설, 노숙인 시설, 장애인 시설 등) 입원·입소·종사자 등이다. 고위험군이 아닌 12세 이상 국민은 본인이 원할 경우 접종이 가능하다. 코로나19 감염병 등급을 기존 2급에서 4급으로 내리고 검사·치료비가 비급여로 전환했지만 백신 접종은 당분간 종전대로 무료 지원을 이어가기로 했다.미국과 영국, 호주 등 주요 국가에서 마련한 코로나19 감염병 엔데믹 전환에 따른 백신 접종 전략을 마련한 것. 가령, 미국의 경우 코로나19 백신에 따른 접종비 부담을 민간 보험회사로 이전하는 한편, 영국과 65세 이상 고령자와 기저질환자에 접종을 권유하고 있다.국내 예방접종 전략은 영국과 유사한 모형이다.이를 두고 임상현장에서도 고위험군의 코로나19 백신접종이 중요하다고 봤다.고대구로병원 노지윤 교수(감염내과)는 "2가 백신 접종을 완료하면 접종 후 확진되더라도 미접종자에 비해 사망을 포함한 중증진행 위험이 95.1% 감소한다"며 "실제 임상현장에서 고령자, 기저질환자와 면역저하자들이 코로나19로 인해 건강상태가 악화되는 경우가 있다. 고위험군에 속하는 분들은 호흡기 질환 유행하는 시기에 대비해 백신 접종을 통해 건강을 보호할 필요가 있다"고 강조했다.왼쪽부터 모더나코리아 손지영 대표, 김희수 의학부 부사장이다.이러한 코로나19 백신 접종 분위기 속 백신을 공급하기로 한 모더나 측은 자사의 mRNA(메신저 리보핵산) 플랫폼의 우수성을 안내했다. 올해 노벨생리의학상도 mRNA 백신 기술을 개발한 과학자들에게 돌아간 만큼 백신의 우수성을 인정받았다는 자신감이다.모더나코리아 김희수 의학부 부사장은 "업데이트된 코로나19 백신인 스파이크박스 엑스주는 XBB.1.5, XBB.1.6, XBB.2.3.2 변이와 EG.5와 FL.1.5.1 변이에 강력한 중화항체 반응을 나타내 현재 유행하고 있는 바이러스 변이에 대응한 보호효과를 기대할 수 있다"며 "변이가 많이 진행 될수록 업데이트된 백신이 필요하다. 감염과 백신 하이브리드 면역을 갖고 있어도 변이가 되면 무용지물이기 때문에 새 변이가 나올 때마다 접종이 필요하다"고 강조했다.김희수 부사장은 "신규 백신은 현재 유행 중인 XBB.1.5 변이를 기준으로 하고 있으며 정부가 공급하기로 한 백신들 중 모더나 백신만이 임상데이터를 가지고 있다"며 "지난해 독감 접종률은 80%가 넘는데 코로나19 백신은 65세 이상에서 35%, 기저질환자는 30%가 되지 않았는데 올해는 동시접종이 가능하기에 한번에 두 대를 함께 맞을 필요가 있다"고 설명했다. 함께 자리한 모더나코리아 손지영 대표는 "현재 43개 연구 프로그램을 포함해  유행 예측이 어려운 신종 감염병에 대응하기 위한 mRNA 의약품 개발에 집중하고 있다"며 백신 파이프라인을 소개했다.

메디칼타임즈=문성호 기자고려대 메디사이언스파크에서 13일 개최된 건강보험 빅데이터 분석센터 개소식에서 양기관 주요인사들이 기념촬영을 하고 있다(왼쪽에서 다섯번째 고려대 김학준 의학연구처장, 오른쪽에서 세번째 건보공단 박종헌 빅데이터운영실 실장.고려대학교의료원과 국민건강보험공단이 공동협력을 통해 건강보험 빅데이터 분석센터를 오픈했다.양 기관은 지난 13일 고려대 메디사이언스파크 동화바이오관 4층에서 '고려대의료원 협력 건강보험 빅데이터 분석센터' 개소식을 열었다. 이날 행사에는 고려대 김학준 의학연구처장, 이헌정 연구처장, 윤석준 보건대학원장을 비롯해 국민건강보험공단 박종헌 빅데이터운영실 실장, 박현욱 빅데이터기반부 부장 등이 참석했다.지난 5월 고대의료원과 건보공단 사이에 체결된 '빅데이터 분석센터 설치 및 공동운영'에 대한 협약을 바탕으로 세워진 분석센터는 의료원 산하 안암·구로·안산병원의 임상데이터와 건강보험 빅데이터와의 결합을 통한 혁신융복합연구 활성화를 목적으로 하고 있다. 약 20석 규모로 두 기관이 함께 운영하게 될 분석센터는 고대의료원은 물론, 고려대 소속 연구자들이 수행하는 의료빅데이터 활용 연구의 허브가 될 전망이다.정기석 이사장은 "의료데이터 연구에 두각을 보이고 있는 고려대의료원과의 분석센터 공동 운영으로 양질의 보건의료 빅데이터 기반 연구가 활성화되고 국정과제인 '바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'에도 기여하기를 희망한다"고 말했다.윤을식 의무부총장은 "고려대병원이 자랑하는 정밀의료 임상데이터와 건보공단의 방대한 빅데이터를 넘나들며 진행될 수준 높은 융복합 연구들에 대한 기대가 크다. 분석센터를 통해 고부가가치를 창조하고 국가 보건의료산업에 기여하는 다양한 활동이 이루어질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자타그리소(오시머티닙)와 항암화학요법과의 병용으로 비소세포폐암 1차 치료 효과를 확인한 FLAURA2 연구 결과가 공개되자 다양한 평가가 뒤따르고 있다.지난 11일 세계폐암학회(WCLC)에서 공개된 FLAURA2 연구는 국소 진행성(3B~3C기) 또는 전이성(4기) EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차 치료에 타그리소와 항암화학 병용요법을 타그리소 단독요법과 비교 평가한 연구다.그동안 임상 현장에서는 타그리소 단독 투여 시 보여준 효과를 얼마나 재현할지와 더불어 병용요법을 표준으로 확장할 수 있을지에 주목해 왔다.결과적으로 타그리소와 항암화학요법 병용은 단독요법 대비 치료효과 면에서 개선된 데이터를 확보하며 1차 치료에 또 다른 선택지를 추가했다. 다만, 연구 결과에서 드러난 병용요법의 혈액학적 부작용으로 인해 임상현장에서 얼마나 쓰임새가 있을지에 대해서는 의견이 다양하다.  싱가포르에서 열린 세계폐암학회(WCLC)에서3세대 TKI 표적치료제 타그리소와 백금기반 항암화학요법을 병용하는 EGFR 1차 치료 임상 연구 'FLAURA2' 데이터가 공개됐다.병용요법 PFS 개선 속 주목된 '단독요법'이번 FLAURA2 연구는 EGFR 변이 국소진행성(2B~3C기) 또는 전이성(4기) 비소세포폐암 성인 환자 557명을 타그리소 80mg 단독 투여군(278명)과 타그리소 80mg+알림타(페메트렉시드)+시스플라틴/카보플라틴(279명)에 무작위 배정해 진행됐다.연구 결과, 일차종료점인 연구자(Investigator) 평가에서 타그리소-항암화학요법 병용의 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS)은 25.5개월로 단독요법(16.7개월) 단독요법 대비 PFS 중앙값을 8.8개월 연장했다. 통계적으로는 타그리소-항암화학 병용요법은 단독요법 대비 질환의 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시킨 것으로 나타났다.  연구자 평가와 1차 평가지표(Primary endpoint)로 함께 포함된 독립적중앙검토위원회(Blinded Independent Central Review, BICR, 2차 종료점)의 mPFS 역시 비슷한 연장 효과를 보여줬다. BICR이 평가한 병용요법군의 mPFS는 29.4개월로 단독요법군의 19.9개월과 비교해 9.5개월이 연장됐다.이처럼 단독요법에서 항암화학요법을 추가, PFS를 약 9개월가량 연장시키며 환자들에게 추가적인 생존 혜택을 시사했다.미국 다나파버 암 연구소(Dana-Farber Cancer Institute)의 종양학자이자 FLAURA2 임상시험의 연구 책임자인 파시 안느(Pasi A. Jänne) 박사는 "이미 전세계 표준요법으로 자리잡은 타그리소 단독요법에서 확인된 우수한 치료 효과를 바탕으로 항암화학요법을 추가한 결과, EGFR 변이 비소세포폐암 환자들의 질병 진행까지의 시간을 9개월 연장했다"고 설명했다.다만, 이번 FLAURA2 연구에서 타그리소 단독요법은 이전 FLAURA 연구에서 보여준 PFS를 재현하지 못했다. FLAURA2 연구에서 타그리소 단독요법은 전체 PFS를 포함해 19DEL과 L858R 등 하위 그룹 분석 결과까지 전반적으로 FLAURA 연구에서 보여줬던 PFS보다 낮았다. 이를 두고 임상현장에서는 병용요법의 활용 가능성을 주목하는 동시에 단독요법의 연구 결과를 둘러싼 다양한 의견을 내놓고 있다.FLAURA2 연구에서 대조군으로 활용된 타그리소 단독요법은 이전 연구인 FLAURA에서 보여준 PFS를 그대로 재현하지는 못했다.특히 FLAURA2 1차 평가지표로 연구자 평가와 BICR이 포함된 것을 두고 다양한 의견이 제시되고 있다. 우선 통상적으로 임상연구평가에서는 연구자 평가로 1차 종료점을 설정하지만 이번 연구에서는 민감도 분석이라는 명분으로 추가 분석한 것을 두고 배경이  궁금하다는 반응인데, 게다가 이 결과값도 이전 연구대비 차이가 크다는 점이 지적되고 있다. 기존 FLAURA 연구에서 타그리소 단독요법 BICR에서의 PFS는 17.7개월로 연구자 평가 18.9개월보다 다소 못 미치는 결과가 제시됐다. 하지만 이번 FLAURA2 연구에서 타그리소 단독요법 BICR PFS는 연구자 평가(16.7개월)보다 2개월이 더 높은 19.9개월이 도출됐다.  연세암병원 임선민 교수(종양내과)는 "이번 FLAURA2 연구에서 눈에 띄는 부분은 단독요법의 PFS다. 기존 FLAURA 데이터보다 단독요법 PFS가 낮게 나오면서 병용요법의 PFS가 상대적으로 더 긍정적으로 보여 질 수 있다"고 평가했다.이어 임 교수는 "FLAURA2 연구 1차 평가지표로 연구자 평가와 BICR이 함께 포함됐다. 보통은 연구자 평가가 BICR보다 PFS가 더 길게 나오는 것이 조금 더 흔하다"며 "철저하게 한다면 BICR의 경우 리뷰를 받고 진행하고, 연구자 임상은 환자가 너무 힘들지 않으면 계속 이어가는 것이 일반적이기 때문이다. 그럼에도 불구하고 BICR보다 연구자 평가 단독요법의 PFS가 더 못 미치는 16.7개월이 나온 것은 의문점"이라고 말했다.타그리소-화학요법 병용 1차 치료 새 선택지 될까이 가운데 연구가 발표되면서 국내 전문가들은 FLAURA2 연구를 집중 조명하고 있다. 핵심은 폐암 1차 치료에 있어 또 나의 선택지가 될 수 있냐는 것이다.이를 두고선 임상적 언멧니즈(unmet needs, 미충족 수요)를 충족시켜줄 수 있지만 서도 이상사례에 따른 한계점도 분명하다는 평가가 뒤따르고 있다.화학요법 병용으로 독성이 현저히 증가한다는 점에서 발생할 수 있는 부작용도 고려해야 한다는 뜻이다. 국내 임상 전문가들은 연구의 세부적인 내용이 공개되자 한 목소리로 해당 지점을 지목했다.실제로 이번 FLAURA2 주요관심사였던 Grade 3 이상의 모든 원인에 의한 이상사례는 타그리소-항암화학 병용요법군 환자의 64%에서 발생해 타그리소 단독요법군의 27%보다 두배 이상 높았다. 빈혈(Anemia), 호중구감소증(Neutropenia), 혈소판감소증(Thrombocytopenia) 등 혈액학적 부작용이 병용요법군에서 주요한 Grade 3 이상 주된 이상사례로 보고됐다. 여기에 간질성폐질환(ILD, Interstitial Lung disease)이 병용요법 군에서 8명(3%), 단독요법 군에서 10명(4%)이 보고됐다.FLAURA2 연구에서는 기존 단독요법에 항암화학요법을 추가해 PFS를 9개월 가량 연장시키면서 새로운 1차 치료 선택지로 주목받았다. 하지만 동시에 화학요법 병용으로 독성이 현저히 증가한다는 면에서 추가적으로 지켜봐야 한다는 의견도 공존하고 있다.임상현장에서는 이 같은 부작용 이슈 탓에 병용요법의 활용 가능성의 다양한 의견을 내놓고 있다. 3개월에 한번 치료제를 투여 받는 단독요법 대비 병용요법은 3주에 한 번씩 투여 받아야 하기 때문이다. FLAURA2 연구에서 병용요법 시험군은 1일 1회 타그리소 80mg 경구 투여와 함께 3주 간격으로 4주기 동안 항암화학요법(페메트렉시드+시스플라틴 또는 카보플라틴)을 받은 후, 타그리소와 페메트렉시드(3주 간격) 유지요법을 받았다.병원 방문에 부담이 큰 환자들을 고려하면 큰 허들로 작용할 수 있는 부분이다.고대구로병원 이승룡 교수(호흡기내과)는 "예상했던 결과가 나온 가운데 FLAURA2 연구에서 가장 큰 이슈는 혈액학적 부작용"이라며 "향후 국내 임상현장에서 타그리소 병용요법을 활용 가능하다면 고령 환자 보다는 부작용과 3주마다 치료해야 하는 부담을 극복할 수 있는 젊은 여성환자들에게 치료법을 제시할 수 있을 것 같다"고 말했다.   연세암병원 폐암센터 조병철 교수는 "혈액학적 부작용이 발행하면 보통 호중구감소증 치료를 하기 마련이다. 이 경우를 포함해서 임상데이터를 분석하기 때문에 실제로는 더 많은 부작용이 발생했을 가능성이 크다"면서 "또한 부작용이 발생하면 환자관리도 부담이 커진다. 실제 임상에서 얼마나 활용할 수 있을지는 많은 검토가 필요하다"고 평가했다.같은 병원 임선민 교수는 "또 하나 주목할 것이 ILD다. 부작용을 염두하고 활용해야 한다는 점을 시사한 것"이라며 "한번 발생하면 다시 타그리소를 투여할 수 없기 때문이다. 그렇게 되면 사실상 치료가 중단될 수밖에 없다"고 평가했다.반면, 병용요법에 활용된 항암화학요법이 비교적 환자가 잘 견뎌낸다는 약물이라는 점에 주목하며, 임상현장 활용 가능성도 충분하다는 평가도 존재한다.서울아산병원 김상위 교수(종양내과)는 "병용요법에 활용된 페메트렉시드+시스플라틴 또는 카보플라틴이 비교적 환자들이 잘 견뎌내는 약제"라며 "4주기 동안 항암화학요법을 받아야 하기 때문에 비교적 힘들 수 있지만, 5주기부터는 페메트렉시드 단독으로 들어간다. FLAURA2 연구 나온 PFS 등 긍정적인 효과를 고려했을 때 타그리소 단독요법 대비 1차 치료 선택지로 고려해볼 수 있다"고 평가했다.한편 대한폐암학회 등 관련학회 들은 집담회와 컨퍼런스를 연다는 계획이어서 어떤 의견을 낼지 향후 귀추가 주목되고 있다. 아울러 제약업계는 이번 연구가 타그리소 단독요법의 결과를 다시검증한 만큼 약평위 결과에 영향을 미칠지 예의주시하고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자프로메디스가 14일 국제 병원 및 헬스테크 박람회에 참가한다(사진은 전은정 대표).프로메디스(대표 전은정)가 오는 14일부터 16일까지 서울 코엑스에서 개최되는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL HEALTHTECH FAIR, KHF 2023)에 참가한다(Hall C·B43 부스).프로메디스는 분석기관을 구비한 임상시험수탁기관(CRO)으로 분석기관은 2007년, 임상시험수탁기관은 2017년 10월에 설립해 260건 이상의 의약품, 의료기기 임상시험 과제를 수행하고 있는 기업.의약품 임상시험 분야에서는 세포치료제, 항암제, 보튤리늄톡신, 방사성의약품 등의 다양한 프로젝트를 진행했으며 100건이 넘는 생동시험을 진행한 경험이 있다.의료기기 분야에서는 탐색, 확증 임상시험 등 120건 이상의 프로젝트를 운영했으며 국내 허가뿐만 아니라 CE, FDA 진출을 위한 임상도 진행한 경험을 갖고 있다. 또한, 디지털 치료기기, 인공지능 소프트웨어, 혁신 의료기기, 신개발 의료기기, 체외진단기기, 조직수복용생체 재료, 미용성형 필러 등 다양한 품목의 의료기기 임상시험 프로젝트를 성공적으로 운영한 포트폴리오를 가지고 있다.또한 프로메디스는 글로벌 시험인증 기관인 티유브이 슈드(TÜV SÜD)로부터 국제 의료기기 임상시험 관리 기준 인증인 ISO 14155도 획득했다.ISO 14155는 의료기기의 안전성 및 성능을 평가하기 위해 수행하는 의료기기 임상시험의 설계, 수행, 기록 및 보고에 관한 국제 표준 규격. 이를 기반으로 진행한 임상시험은 피험자의 안전을 확보하면서 객관적이고 신뢰할 수 있는 과학적 임상 데이터를 수집할 수 있어 유럽연합(EU)뿐만 아니라 미국, 캐나다, 중국, 일본, 러시아 등의 국가에서 ISO 14155 표준에 기반한 의료기기 임상시험 데이터를 인정하고 있다. 특히, 2021년 5월 26일 이후 유럽연합(EU) 시장에 진출하고자 하는 의료기기는 기존 MDD에서 강화된 의료기기법(MDR, Medical Device Regulation)을 반드시 준수해야 하며, CE 인증 지원 시 ISO 14155 규격을 바탕으로 한 임상데이터가 필요하다.프로메디스는 임상시험 설계에서부터 프로젝트 운영, 모니터링, 자료관리, 분석, 결과보고서 작성 및 점검까지 임상시험 전 주기에 걸쳐 서비스를 제공하고 있다. 아울러 ISO14155 인증 외에도 2021년에 ISO 13485와 ISO 9001 인증을 획득했으며 2023년에는 의약품 임상시험 교육 실시기관으로 지정 받은 바 있다.전은정 프로메디스 대표는 "프로메디스의 다양한 의약품과 의료기기 임상 관련 경험과 노하우를 토대로 임상시험을 성공적으로 진행해 향후 의약품뿐만 아니라 혁신 의료기기 및 디지털치료기기를 포함한 의료기기 임상시험을 리딩하는 CRO가 되도록 하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자제약사와 의료기관이 협업을 통해 디지털 헬스케어 제품 및 서비스 개발에 나선다. 연구비는 정부가 일부 지원한다.보건복지부는 한국보건의료정보원과 의료데이터 활용 연구 활성화를 위해 연구자와 병원을 연결하는 '의료데이터 공동활용연구 협약식'을 연다고 28일 밝혔다. 협약식은 29일 4 시 중구 소재 코트야드 메리어트 호텔에서 진행한다.복지부는 병원에 쌓인 의료데이터를 연구와 서비스 개발에 활용할 수 있도록 2020년부터 병원에 데이터 인프라 구축과 운영을 지원하는 의료데이터 중심병원 지원사업을 시행해 왔다. 의료데이터 공동활용연구 지원도 양질의 보건의료데이터를 구축하고 활용할 수 있는 기반 조성의 일환이다.의료데이터 공동활용연구 프로젝트 흐름(자료 : 2023년 8월 복지부)의료데이터 공동활용연구 프로젝트는 지난 2월 바이오헬스 신시장 창출전략 후속 조치로 산업계와 학회 등 데이터 활용기관과 의료데이터 중심병원 사이 공동연구와 협업을 강화하기 위해 추진한 사업이다. 여기서 의료데이터 중심병원은 의료기관에 쌓인 임상데이터를 의료분야 연구에 활용할 수 있도록 데이터 인프라와 활용 절차 마련을 지원하는 사업에 참여하는 의료기관이다. 41개 병원이 7개 컨소시엄을 만들어 참여하고 있다.신청을 받아 ▲의료데이터 중심병원의 활용 가능한 데이터 안내 ▲데이터 가공 및 연구 수행을 위한 컨설팅 지원 ▲안전하게 데이터를 활용할 수 있도록 분석환경 제공을 통해 연구자와 의료기관 사이 연구계약의 체결을 중개한다.보건의료정보원은 지난 4월부터 제약 의료기기 등 의료 디지털 분야 기업을 대상으로 프로젝트에 참여할 수요 기관을 모집해 총 4건의 연구 협약을 체결했다.구체적으로 ▲삼진제약과 삼성서울병원, 강북삼성병원, 삼성창원병원, 한양대병원 ▲한미약품과 고려대 안암병원과 구로병원 ▲환인제약과 서울성모병원, 서울아산병원 ▲휴먼딥과 건양대병원이다.복지부는 협약된 연구가 원활하게 이뤄질 수 있도록 보건의료정보원을 통해 지속적으로 의료데이터 컨설팅을 제공하며 병원과 의료데이터를 공동 활용 시 참고할 수 있는 가이드라인을 마련할 계획이다.은성호 첨단의료지원관은  "인공지능과 빅데이터 기술 발전으로 의료데이터 활용 수요는 늘고 있지만 의료데이터는 여러 기관에 흩어져 있고 기관별로 데이터 특성과 유형이 다양해 디지털 헬스케어 연구자는 연구에 필요한 의료데이터를 수집하고 활용하는 데 어려움이 있었다"고 설명했다.그러면서 "이번 협약을 계기로 디지털 헬스케어 분야에서 의료데이터를 활용한 혁신적인 연구활동이 더욱 활성화될 것으로 기대한다"라며 "의료데이터가 디지털 헬스케어 연구에 널리 활용되어 궁극적으로 환자와 가족, 그리고 국민건강에 기여할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이지현 기자원격모니터링을 적용해 국내 글로벌 임상시험을 선진국 수준으로 끌어올리기 위한 연구가 한창이다. 연구 주제는 '범국가 분산형 임상시험 기반 마련을 위한 원격모니터링 등의 신기술 개발 및 확산연구'. 주제가 복잡하고 길지만 핵심은 기존 병원 중심의 임상시험을 환자 중심으로 전환하기 위한 연구다.해당 연구를 통해 국내 임상시험의 질이 한단계 업그레이드 될 수 있을까. 연구 책임자인 서울대병원 김경환 교수(흉부심장혈관외과)를 지난 24일, 직접 만나봤다.김경환 교수(심장혈관흉부외과)는 임상시험 데이터 관리 강화와 더불어 환자중심의 임상시험으로 전환이 필요하다고 강조했다. ■임상시험, 지금이 최선인가? 물음에서 연구 시작김경환 교수는 임상시험 데이터 관리 강화와 더불어 환자중심 임상시험으로의 전환이 필요하다고 강조했다.김 교수는 "항암제 임상시험을 예로 들어보자. 임상시험센터에서 약물을 투여하고 한달 후 내원해 그 효과를 확인하는 식이다. 문제는 한달이라는 기간동안 임상시험에 참여한 환자를 두는 게 과연 최선인가 라는 점"이라고 말했다.약물에 따라 부작용이 있을 수 있고 어쩌면 환자에게 치명적일 수도 있으니, 관례적으로 지켜온 한달을 유지할 게 아니라 디지털 디바이스 등을 활용해 적극적으로 환자의 상태를 살피는 노력을 해보자는 게 이번 연구의 취지다.가령, 말기 진행성 암환자 K씨가 항암제 임상시험을 진행하는데 해당 약물로 심혈관 계통 부작용이 우려된다고 치자. 이때 K씨가 부작용이 발생해서 응급실로 오거나 임상시험센터 담당 간호사에게 연락하는 것을 기다릴 게 아니라 환자에게 IOT디바이스를 부착해 원격 모니터링을 하면 어떨까.김 교수는 환자 입장에선 부작용에 대한 불안감을 줄일 수 있고, 연구자 입장도 실시간으로 환자의 상태를 확인하고 약물의 효과를 확인할 수 있으니 윈윈이라고 봤다. 또 K씨에게 약물 일부 교체해야 하는 경우에는 약 배송을 해줌으로써 불편을 해소할 수도 있다고 내다봤다.앞서 서울대병원은 코로나19 팬데믹 당시 문경 생활치료센터에 입소한 환자에게 웨어러블 심전도 장치를 장착, HIS(병원정보시스템)에서 대시보드 형태로 확인할 수 있는 시스템을 구현해 그 효용성을 확인한 바 있다.김 교수는 "IOT장치에서 보내주는 정보의 정확성에 문제를 제기할 수 있지만 현재는 그조차도 정보가 없는 상태 아니냐"면서 "수도권 거주 환자와 달리 지방 환자에겐 특히 필요한 부분"이라고 말했다. 약 배송과 관련해서는 현행법상 걸림돌이 있어 이는 풀어나가야 할 과제로 남겨뒀다.그는 이어 "현재의 임상시험은 의료진 및 병원 중심의 임상시험이다. 환자 입장에선 불안한 시스템"이라며 환자중심 임상시험으로 전환하기 위한 연구임을 강조했다.■임상시험 별도 데이터 관리가 필요한 이유그는 이번 연구가 성공하면 다국가 임상시험의 질을 한단계 올리는 계기가 될 것이라고 자신했다.환자 중심의 임상시험이라는 측면에서도 그렇지만 임상시험 데이터 관리 및 활용 방법에서도 선진화를 꾀하고 있기 때문이다.김 교수가 연구 중인 임상시험 데이터 플랫폼, CTDW 기반 원격 모니터링 시스템.현재 임상시험을 진행하는 경우 해당 기관은 환자의 EMR정보에 접근이 가능하다. 이 과정에서 임상시험에 필요한 의료정보 이외 더 많은 정보가 고스란히 노출될 수 밖에 없는 시스템. 김 교수는 이를 보완해고자 이 연구에서 임상시험 데이터웨어하우스(CTDW)를 구축할 계획이다.병원정보시스템(HIS)에 올라간 환자 개인정보가 비식별화된 데이터 서버인 임상데이터 웨어하우스(CDW)를 거쳐 임상시험에 필요한 환자의 데이터만 CTDW에 올리는 식이다. 해당 데이터는 연구자 및 임상시험 관계자들이 활용할 수 있도록 열어 둘 예정이다.  이번 연구는 서울대병원을 주축으로 전남대병원, 분당차병원, 충남대병원, 충북대병원 동국대 일산병원, 가천대 길병원 등 총 7개 병원이 컨소시엄 형태로 임상시험 및 의료정보 전문가들이 참여 중이다.김 교수는 "제한적으로 임상시험에 필요한 데이터만 클라우드에 공유하고, 활용할 수 있도록 열어두는 것이 환자 개인정보보호 차원에서도 안전하다"고 설명했다.이는 김 교수가 지난 2019년부터 3년간 진행한 '스마트 임상시험 플랫폼 기반구축사업' 연구용역을 통해 임상시험에 ICT를 적용했을 때 가능성을 확인한 연구가 밑거름이 됐기에 가능했다.■의료정보 전문가 거듭나기까지…1년간 지구 여섯바퀴 반 돌며 공부김 교수는 심장혈관흉부외과 전문의로 여전히 심장수술을 집도하는 임상현장의 의료진.그가 서울대병원에 발령을 받은 98년, 당시는 수기 차트에서 EMR 전자차트로 시스템이 바뀌는 변곡점이었다. 김 교수는 전차차트로 전환을 반대하는 서울대병원 의료진 설득을 주도하면서 의료정보에 깊숙히 관여하게 됐다.  의료정보 분야 공부에 한창이던 2018년에는 국제선을 3주에 한번씩 타면서 관련 학회 및 세미나를 찾아다녔다. 비행기로 한해동안 지구 여섯바퀴 반을 돌았을 정도. 그렇게 3년이 지나고 그가 추진하는 사업이 성공적으로 마무리하면서 어느새 의료정보 전문가로 자리매김했다.김 교수는 EMR인증제 시범사업, 진료정보교류 확산 및 고도화 사업에 이어 암정밀의료플랫폼 사이앱스(Syapse) 도입까지 성공적으로 추진하면서 의료정보 전문가로 성장했다. 수년간 쌓아온 경험치가 임상시험 원격모니터링 시스템 연구에 이르게 된 것.그는 "미래의료는 데이터 따로 환자진료 따로 분리된 연구는 아무도 하지 않을 것"이라며 리얼월드 데이터(RWD)와 리얼월드 에비던스(RWE)를 기반으로 의료현장과 의료정보 시스템은 유기적으로 돌아가야 한다고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자디지털 치료기기 건강보험 등재 가이드라인 표지건강보험심사평가원은 혁신의료기술 관련 디지털치료기기와 인공지능(AI)의 건강보험 등재 가이드라인을 제·개정해 배포했다고 25일 밝혔다. 지난달 건강보험정책심의위원회 의결을 거친 후 확정된 내용이 공개된 것.디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)다.인공지능(AI)은 의료용 빅데이터를 인공지능 기술로 분석하여 질병을 진단, 관리, 예측하여 의료인의 업무를 보조하는 소프트웨어 의료기기를 말한다.가이드라인은 혁신의료기기 통합심사·평가를 거쳐 고시된 혁신의료기술의 신속한 임상 현장에서 활용을 통한 근거창출을 지원하기 위해 관련 학회 및 협회, 전문가, 시민단체, 산업계 등 다양한 의견수렴을 거쳐 만들어졌다.가이드라인에는 ▲혁신의료기술 건강보험 등재절차 ▲임시코드의 결정신청 절차와 방법 ▲비급여 관리 ▲모니터링 등 사후 관리의 내용을 담고 있다.구체적으로 디지털 치료기기는 안전성 및 유효성에 대한 실제 임상데이터 기반 근거창출을 위해 우선적으로 건강보험을 적용 받을 수 있도록 하는 '임시등재' 형태로 급여권에 들어온다.업체는 시장에서 평가 받기를 원하는 형태에 따라 급여 또는 비급여를 직접 선택할 수 있다. 급여로 한다면 환자 본인부담금은 90%다. 임시등재 기간 중 급여 또는 비급여 결과에 대한 변경은 불가능하다.정식등재를 위한 효과 평가 사용 기간은 최대 3년으로 설정했다. 급여 디지털 치료기기에는 임시등재 기간 동안 건강보험 임시코드를 부여한 다음 수가를 적용할 예정이다. 수가코드가 따로 없어 사용량 집계가 되지 않는 비급여 디지털 치료기기는 사용현황 및 금액을 의무적으로 해야 한다.현재 혁신의료기기 통합심사 평가를 거치고 급여 여부에 대해 고민할 수 있는 디지털 치료기기는 불면증 증상 개선 인지치료 소프트웨어인 에임메드의 솜즈(Somzz), 웰트의 웰트아이(Welt-I)다. 인공지능 의료기기는 뇌경색 유형 판별을 통한 진단 보조, 좌심실 수축기능부전 진단보조 제품이 있다.정영애 급여등재실장은 "가이드라인을 통해 혁신의료기술의 건강보험등재 제도를 쉽게 이해하고, 임시등재에 대한 예측 가능성을 높일 수 있을 것"이라며 "혁신의료기술의 임시등재 산정기준, 명세서 청구 방법 등 세부 운영 지침을 추후 공개할 예정이다. 혁신의료기술이 건강보험 제도 내에서 활용·평가될 수 있도록 현장과 지속적인 소통을 통해 가이드라인을 계속 보완할 것"이라고 말했다.