메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온이 미국 대형 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM) 중 하나로 미국 전역에서 1억명에 달하는 가입자를 보유한 익스프레스 스크립츠(Express Scripts, 이하 ESI)와 짐펜트라 등재 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.셀트리온은 미국 익스프레스 스크립츠와 짐펜트라 등재 계약을 체결했다.이달 4일 발효된 이번 계약을 통해 짐펜트라는 2,190만명의 커버리지를 보유한 ESI 처방집(Express Scripts National Preferred Formulary)에 선호의약품(preferred drug)으로 등재됐다.짐펜트라는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받은 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형으로 현재 미국에서 판매되고 있다.셀트리온은 자가면역질환 치료제인 짐펜트라를 비롯해 FDA에서 승인 받은 회사 제품들의 가치를 더욱 넓게 전달하기 위해 국가 및 지역 건강 플랜을 비롯해 PBM, 의약품구매대행업체(Group Purchasing Organization, GPO) 등과 지속적으로 협력할 계획이라고 설명했다.셀트리온 미국 법인 프랜신 갈란테(Francine Galante) 마켓 엑세스(Market Access) 총괄 책임자는 "이번 계약을 통해 미국에서 수백만 명의 만성질환자들이 치료 혜택을 받을 수 있는 중요한 변화의 길이 열렸다"면서 "셀트리온은 만성질환으로 고통 받는 미국 환자들에게 짐펜트라의 치료 혜택이 더 많이 전달될 수 있도록 앞으로도 의사, 환자 및 보험사 등 여러 이해관계자들과 지속적으로 협력해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 자체 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 브랜드명)가 현지시간 9일 미국 특허청(USPTO)에 제형 특허 등록을 완료했다고 11일 밝혔다.셀트리온의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형의 '짐펜트라'짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙을 셀트리온이 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 치료제다. 이미 유럽 등 글로벌 주요 시장에서 유효성과 편의성을 인정받았고, 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 허가 받아 지난달부터 시장 공급 절차를 진행 중이다.이번에 등록한 특허는 셀트리온이 짐펜트라를 미국 시장에 신약으로 내놓은 가운데, 향후 경쟁사의 SC 제형 인플릭시맙 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 해당 특허 만료 시점인 2038년까지 미국 시장에서 짐펜트라의 독점적 권리를 확보했다. 이미 출원을 마친 투여법 특허까지 등록하면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 것으로 기대하고 있다.셀트리온은 짐펜트라의 특허 전략을 통해 미국 시장 내 확고한 지위를 구축하는 한편, 바이오시밀러 대비 가격이 높은 신약으로 출시하는 만큼 안정적인 중장기적 수익을 창출할 것으로 보고 있다.셀트리온은 앞서 유럽, 캐나다를 비롯해 한국, 일본, 호주, 대만 등 아시아 주요 국가에서도 램시마SC 제형 특허를 확보했다. 특허 등록을 통한 시장 내 제품 보호의 중요성이 대두되고 있어 앞으로도 글로벌 특허권 확보에 집중한다는 전략이다. 특히 세계 최대 규모의 시장인 미국에서는 다수의 특허 권리를 확보, 시장 내 타사 진입을 저지할 수 있는 촘촘한 방어막을 만들어갈 예정이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 2022년 기준 약 477억 3,600만 달러(62조 570억원)[1]로 세계 최대 수준이며, 이중 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 염증성장질환(IBD) 시장은 약 98억 2,700만 달러(약 12조 8,000억원)에 달한다.셀트리온 관계자는 "이번 짐펜트라의 제형 특허 등록으로 미국 내 독점적 지위는 물론 글로벌 경쟁력도 한층 더 강화하게 됐다"며 "높은 치료 편의성에 따라 짐펜트라를 비롯한 SC제형 치료제의 관심이 빠르게 확대되는 만큼, 글로벌 특허 전략에 집중해 시장 지배력을 공고히 하고 안정적인 매출을 올릴 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 현지시간으로 지난 15일 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라'(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 제품명)를 미국 전역에 성공적으로 출시하며 시장 공략에 본격 돌입했다고 밝혔다.셀트리온의 짐펜트라 제품 사진.짐펜트라는 셀트리온이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 첫 제품이다. 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 및 크론병(Crohn's Disease) 환자 대상으로 허가를 받았으며, 권장 용량은 2주 간격으로 회당 120mg이다.짐펜트라의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, WAC)은 6,181.08달러(2회 투여분, 4주 기준)로 책정됐다.셀트리온은 짐펜트라의 신약 지위 및 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, 이하 IBD) 경쟁 의약품 가격, 미국 제약바이오 시장 특성 등을 종합적으로 고려해 효과적인 판매 전략을 운영할 수 있는 최적의 가격 정책을 수립했다고 설명했다.짐펜트라는 현재 출원된 SC제형과 투여법에 대한 특허가 등록되면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있어, 세계 최대 제약 시장인 미국에서 안정적인 중장기 수익성 확보가 가능하다는 입장이다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장은 2022년 기준 약 62조 570억원  규모다. 이 가운데 짐펜트라가 주력하는 IBD 시장 규모는 12조 8천억원에 이른다.셀트리온은 출시 2년 차인 2025년을 목표로 타깃 환자 처방률을 10% 이상 달성해 짐펜트라를 연 매출 1조원 이상의 글로벌 블록버스터 제품으로 등극시킨다는 계획이다.짐펜트라는 미국 현지 법인을 통해 셀트리온이 직접 판매할 예정으로, 시장 공략을 위해 적극적인 마케팅 활동을 펼쳐 가고 있다.이미 복수의 중소형 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM)에서 짐펜트라의 경쟁력을 인정해 별도 협상 없이 자체적으로 자사 처방집(formulary)에 제품을 등재하는 등 출시 초반부터 처방 확대를 위한 기반이 마련되고 있으며, 셀트리온은 대형 PBM과도 2분기 내 선호의약품 등재를 목표로 협상을 이어가고 있다.이외에도 셀트리온은 올해 미국에서 개최되는 학회들에 참여해 현지 의료진들에게 직접 짐펜트라의 제품 경쟁력을 알릴 예정이다. 환자들 대상으로도 보험 지원이 충분하지 않은 이들에게 제품 할인 및 공급 등을 지원하는 지원 프로그램도 운영할 방침이다.셀트리온 미국 법인 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 "인플릭시맙은 이미 유럽을 비롯한 글로벌 전역에서 유효성 및 안전성을 입증하며 IBD 환자들에게 확실하게 자리매김한 치료제"라며 "치료 효능뿐만 아니라 편리한 치료 옵션까지 제공하는 짐펜트라가 미국 시장에 출시된 만큼 환자들은 보다 유연하게 질병을 관리할 수 있게 됐다"고 설명했다.