메디칼타임즈=최선 기자임신기간이 34주 미만 조산아의 동맥관개존증의 치료에 사용되는 이부프로펜이 동맥관개존증의 크기에 따라 효과가 달라진다는 연구 결과가 나왔다.대형 동맥관개존증에 해당하는 직경 1.5mm 이상에선 이부프로펜을 통한 조기 치료를 해도 효과가 없었고 오히려 사망률이 올라가는 부작용이 관찰됐다.카타르 도하 시드라 메디슨병원 사미르 굽타 교수 등이 진행한 이부프로펜을 이용한 동맥관개존증의 선택적 조기 치료 임상결과가 국제학술지 NEJM에 25일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2305582).동맥관개존증의 크기에 따라 이부프로펜의 투약 효과가 달라진다는 연구 결과가 나왔다.동맥관개존증은 대동맥과 폐동맥 사이를 연결하는 동맥관이 출생 후에도 닫히지 않고 열려 있는 상태로 선천성 심장병의 5~10%를 차지하는 흔한 기형이다.NSAIDs 계열 해열·소염 진통제로 잘 알려진 이부프로펜은 동맥관을 닫는 효과가 있어 동맥관개존증에도 사용되지만 1.5mm 이상의 동맥관개존증에 효과가 있는지 여부는 불분명했다.연구진은 대형 동맥관개존증만을 선택적으로 조기 치료하면 결과가 개선되는지 확인하기 위해 생후 23주 사이 출생한 극미숙아 중 직경 1.5mm 이상 동맥관개존증을 가진 참가자를 대상으로 이부프로펜의 조기 치료 임상을 진행했다.총 326명의 영아가 이부프로펜을 투여(출산 72시간 이내)받고 327명이 위약을 투여받도록 배정했고, 연구 1차 종말점은 36주에 걸쳐 사망 또는 중등도 또는 중증 기관지폐 이형성증의 복합비로 설정했다.분석 결과 1차 연구 종말점은 이부프로펜 투약군 318명 중 220명(69.2%), 위약군 318명 중 202명(63.5%)에서 발생해 오히려 이부프로펜 투약군에서 불리한 결과가 나왔다.사망 역시 이부프로펜 투약군 323명 중 총 44명(13.6%), 위약군 321명 중 33명(10.3%)이 발생해 이부프로펜 투약군의 위험도가 32% 상승했다.이어 36주까지 생존한 영아 중 이부프로펜 투약군 274명 중 176명(64.2%), 위약군 285명 중 169명(59.3%)에서 중등도 또는 중증 기관지폐 이형성증이 발생했다.사미르 굽타 교수는 "1.5mm 이상 크기의 동맥관개존증을 가진 미숙아를 대상으로 이부프로펜을 투약한 결과 36주 시점에 사망 또는 중등도 또는 중증 기관지폐 이형성증의 위험은 위약군 대비 낮지 않았다"며 이부프로펜 조기 치료에 대해 지지하지 않는다고 정리했다.

메디칼타임즈=문성호 기자인플루엔자(독감) 필두로 한 호흡기 감염병 유행이 끝날 줄 모르고 있다.마스크 착용과 사회적 거리두기로 면역력이 약해진 틈을 타 아데노, 리노 바이러스가 유행하더니 최근 독감이 정점을 찍은 모양새다. 급기야 중국 시작된 '마이코플라즈마 폐렴'이 결국 국내에도 영향을 미치면서 우리를 긴장케 하고 있다.최근에 유행하는 급성상기도감염(감기)부터 독감까지 호흡기 감염병의 특징을 꼽는다면 고열과 심한 근육통을 동반한다는 점이다. 비스테로이드 소염진통제(Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs)로 해열과 근육통 완화 적응증도 갖춘 펠루비프로펜이 임상현장에서 주목을 받고 있는 배경이다.리앤홍이비인후과 이현종 원장은 호흡기 감염병 유행 배경을 분석하며 펠루비프로펜 처방 활용도를 주목했다.메디칼타임즈는 최근 리앤홍이비인후과 이현종 원장(사진)을 만나 호흡기 감염병 유행의 배경을 듣고 약물치료 전략을 들어봤다.약해진 틈타 폭주 중인 호흡기 바이러스올 겨울 독감에 코로나19, 마이코플라스마 폐렴, 백일해 등 다양한 호흡기 감염병이 동시 유행하는 '멀티데믹'(multi-demic)이 현실화 됐다.급격히 추워진 날씨에 밀접·밀폐·밀집의 '3밀 환경'이 조성된 만큼 이 같은 호흡기 감염병 유행은 한동안 이어질 것으로 전망된다. 특히, 겨울철 난방으로 인해 기도점막이 건조해지는 환경은 바이러스의 증식을 배가시키고 있다.실제로 5일 질병관리청에 따르면, 지난 달 12월 첫 주인 3∼9일 독감 의사환자분율(외래환자 1000명당 발열 등 인플루엔자 의심 증상을 보이는 환자 수)은 1000명당 61.3명으로 정점을 찍은 바 있다. 특히, 12월~1월 사이에는 기존 A형 독감 유행과 더불어 B형 독감 유행이 동시에 진행되면서, 한 시즌에 독감을 두번 걸리는 경우도 발생하고 있다.이후 현재까지도 독감을 필두로 한 호흡기 감염병 유행세는 계속되고 있는 상황.우선이현종 원장은 마스크 착용 의무 해제와 면역체계 저하가 호흡기 바이러스 대유행의 기회로 작용됐다고 배경을 분석했다.이현종 원장은 "코로나19 대유행에 따른 방역수준이 높아져 코와 입으로 유입되던 호흡기 바이러스가 그동안 마스크로 필터링이 돼 왔다"며 "하지만 마스크 착용 의무가 해제됨에 따라 3년 동안 잠잠했던 호흡기 바이러스들이 다시 재유행할 수 있는 기회가 제공됐다"고 설명했다.그는 "현재 독감은 3년 만에, 마이코플라즈마 폐렴은 4년 만에 국내에서 유행 중"이라며 "코로나19 백신 접종에 집중한 탓에 독감 백신을 3년 동안 맞지 않은 측면이 강하다. 즉 메모리 T세포에서 유지하고 있던 독감 면역체계도 지극히 저하되기 마련인데, 마스크 착용 의무 해제와 겹쳐 대유행이 벌어졌다"고 분석했다. 따라서, 지금이라도 독감 백신접종을 마다할 이유가 전혀 없다고 강조한다.처방패턴 변화 속 커진 '펠루비프로펜' 존재감이 가운데 올해부터 독감과 감기 등 호흡기 감염병 약제 처방의 변화가 불가피하다.보건복지부가 의약품 급여 재평가를 진행하면서 올해부터 록소프로펜 성분 의약품이 보유하던 '급성상기도감염' 적응증을 제외했기 때문이다.2024년 복지부 고시에 따라 독감 등 호흡기 감염병 임상적 증상 완화를 위해 처방되는 해열진통제 선택지서 록소프로펜 성분은 빠지게 됐다.이현종 원장은 "록소프로펜이 감기 등 호흡기 감염병에서 해열 혹은 진통 효과가 없다고는 생각하지 않는다. 증상 중 근육통, 오한 등이 있는데 록소프로펜 성분 약제들도 효과를 나타낼 수 있기 때문"이라며 "하지만 임상의사로 복지부 고시에 따라 진료를 시행해야 하기에 고민이 많다. 버릇처럼 처방하던 패턴을 바꿔야 할 시점"이라고 피력했다. 그렇다면 임상현장 처방 선택지 축소 속에서 이현종 원장이 고려중인 대안이 있을까.현재 감기 등 호흡기 감염병에서의 해열진통제 사용은 프로펜 및 아세트아미노펜 계열 2가지 성분으로 분류된다. 이중 프로펜 계열은 덱시부프로펜, 이부프로펜, 펠루비프로펜이 대표적인 성분들이다.여기서 특히 이현종 원장이 주목한 성분은 펠루비프로펜이다.이현종 원장은 "NSAIDs 계열인 펠루비(펠루비프로펜)는 대원제약 측에서 추가 임상을 통해 해열 적응증을 획득한 것으로 안다"며 "환자 개별마다의 특성에 따라 치료제 처방이 달라지겠지만 경구제 특성 상 알이 작은 것도 복용 편의성 면에서 긍정적"이라고 평가했다.또한 독감 등 호흡기 감염병의 특징이 고열뿐만 아니라 근육통 등을 동반한다는 이유에서 펠루비를 필두로 한 펠루비프로펜 성분 치료제의 활용 폭이 커질 것이란 전망이다.이현종 원장은 "이비인후과에서 펠루비프로펜 성분을 처방하기 전에는 정형외과 위주 근골격계 질환에서 많이 처방했던 것으로 안다. 이유는 근육통을 동반한 질환이 많기 때문"이라며 "독감 등 호흡기 감염병도 고열과 함께 근육통을 동반한다는 점에서 공통점이 존재한다. 해열과 근육통에 효과가 있는 만큼 활용폭이 커질 수밖에 없다"고 설명했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처품목갱신제에 따라 올해 연초부터 감기약, 해열 진통제 등이 대거 시장에서 사라지게 됐다.다만 이번에 유효기간이 만료된 품목들은 모두 일반의약품으로 사용되던 품목이라는 점에서 시장에서의 영향은 크지 않을 것으로 예상된다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 1일자로 의약품 108개 품목의 유효기간이 만료됐다.이처럼 품목이 대거 유효기간 만료된 것은 모두 식약처의 품목갱신제에 따른 것으로, 실제 제약사에서 해당 품목에 대한 허가를 유지하기 위한 자료 제출 등을 포기했기 때문이다.앞서 지난 2013년 품목갱신제를 시행함에 따라 의약품은 품목허가·신고 이후 5년마다 품목허가·신고를 갱신해야 한다.이에따라 2013년 이후에 허가·신고된 품목은 허가·신고 시점을 기준으로 5년의 유효기간이 부여되고, 기간 내 품목을 갱신하도록 하고 있다.다만 해당 시행에 따라 2013년 1월 1일 전에 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품 또는 품목허가 시 부여된 재심사 기간이 2013년 1월 1일 전에 끝난 의약품에 대한 품목허가 또는 품목신고의 유효기간은 ‘의약품 등 분류번호에 관한 규정’에 따라 분류번호 별로 지정했다.결국 2018년 이후 매년 약 3개월 단위로 품목 분류별로 갱신심사를 받지 않은 의약품의 유효기간이 만료되고 있는 상황이다.특히 올해 1월 1일 유효기간이 만료된 품목은 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜 등 감기약과 해열제, 진통제 등으로 사용되는 성분들이라는 점이 눈에 띈다.단일제를 기준으로 하면 아세트아미노펜 성분 5개 품목, 덱시부프로펜이 5개 품목, 이부프로펜 8개 품목 등에 불과하지만 대부분이 복합제 성분이다.아울러 해당 성분들 외에도 일부 한약제제를 활용한 품목 중 감기약으로 활용하는 품목이나 신경통, 관절통 등 진통제로 활용하던 품목들도 이번에 유효기간이 만료됐다.하지만 올해 유효기간이 만료된 품목은 모두 일반의약품이라는 점에서 실제 의료현장에서의 처방에는 영향이 없을 것으로 보인다.여기에 품목 갱신제에서 자료 제출을 포기했다는 점에서 일반의약품으로 판매 역시 부진한 품목일 가능성이 높아 실제 시장의 영향은 크지 않을 전망이다. 

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처가 공급 부족 우려 의약품에 대한 원료 사용 가능 여부를 판단하는 사전 검토 제도를 시범 운영한다.감기약 등 의약품 공급 부족 우려가 지속되면서 식품의약품안전처가 해당 약물의 원료 의약품에 대한 사전 검토 제도를 시범적으로 운영한다.식품의약품안전평가원 의약품심사부는 20일 원료 의약품 사전 검토 시범 운영 방안을 마련하고 각 제약사와 유관 협회에 이를 공지했다.이 제도는 원료 의약품의 예기치 못한 공급 부족을 막기 위한 사전 조치에 해당한다. 이에 따라 대상은 우선 국가보건위기, 공급 부족 우려 등으로 인해 신속한 공급이 필요한 의약품의 원료에 한한다.구체적으로 먼저 생산과 수입, 공급중단 보고 대상 의약품, 즉 국가필수의약품 등이 우선이다. 또한 공급 부족이 반복되는 감기약에 사용되는 5종 성분이 포함된다. 의약품 중 등록 대상 원료 의약품을 주성분으로 제조원을 추가하거나 변경하는 경우다.대상이 되는 5종 성분은 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 펠루비프로펜 등이다.이를 사용하기 위해서는 완제 의약품을 제조하는 기업이 직접 사전 검토를 신청해야 한다. 각 사전검토에는 1개의 주성분, 1개의 원료의약품(DMF)만 신청이 가능하다. 다만 복합제의 경우 각 주성분마다 별도의 사전 검토 신청이 가능하다.사전 검토를 신정하면 사전상담과에서 접수를 받아 체크리스트 등을 확인하며 심사부서를 확인해 민원을 이관한다.다만 이때 완제-원료의약품 연계 심사건은 90일로 총 처리 기간이 연장된다.이후 각 심사 부서인 의약품 규격과, 첨단의약품 품질심사과 등에서 이관된 민원을 접수하고 체크리스트 확인 및 민원 검토를 진행한다.이같은 검토가 진행된 이후 보완 또는 최종 검토 사항에 대한 회신이 이뤄지는 방식이다.체크리스트의 경우 해당 성분이 사전 검토 대상인지 여부 등을 확인하며 등록 대상 원료 의약품 여부 및 대상이 되는 주성분인지를 판단한다. 또 신약 및 자료 제출 의약품인지 혹은 제네릭인지 등을 체계적으로 검토하게 된다.식약처는 이번 사전 검토 제도에 대한 시범 운영을 거쳐 향후 발생되는 문제점 등을 보완하고 심사 인력을 고려해 추후 대상을 점차 확대해 나갈 계획이다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약의 '브레핀에스'JW중외제약은 기존 제품보다 크기를 대폭 줄인 액상형 연질캡슐 진통제 '브레핀에스'를 출시한다고 4일 밝혔다.회사 측에 따르면 브레핀에스는 발열과 통증, 요통, 생리통, 소염 등 다양한 통증을 빠르게 억제해주는 액상형 연질캡슐 진통제로, 주성분인 이부프로펜은 복통이나 구토와 같은 위장장애 부작용과 간독성 위험이 적은 안전한 성분으로 빠른 통증 완화에 효과적이라는 설명이다.또한 JW중외제약은 브레핀에스와 함께 ▲페인엔젤 프로(성분명 덱시부프로펜) ▲페인엔젤 센(성분명 나프록센) ▲페인엔젤 이부(성분명 이부프로펜) ▲페인엔젤 레이디(성분명 이부프로펜, 파마브롬) 등 5종의 성분별 진통제 라인업을 갖추고 있다.이번 '브레핀에스' 리뉴얼은 지난 10월 선보인 진통소염제 '페인엔젤 프로'에 이어 진행된 것으로 제형 크기 축소에 중점을 뒀다.기존 가로 14.5mm, 세로 8.9mm였던 브레핀에스의 제형 크기를 가로 13.0mm, 세로 8.1mm로 중량 기준 약 22% 축소해 청소년을 포함해 여성과 고령자의 복용 편의성을 높였다.이와 함께 패키지 디자인도 일반적인 기존 가로형 디자인에서 세로형 디자인으로 변경해 차별점을 더했다.JW중외제약은 이번 '브레핀에스' 리뉴얼에 이어 향후 '페인엔젤 이부', '페인엔젤 센' 등 진통제 전체 라인업에 대한 리뉴얼 작업을 순차적으로 진행해 나갈 예정이다.JW중외제약 관계자는 "1일 다회 복용이 많은 소비자들의 복용 편의성을 높이기 위해 진통제 전체 라인업에 대한 제형 크기 축소 리뉴얼을 실시하게 됐다"며 "소비자 중심의 이번 리뉴얼을 통해 진통제 시장에서 입지를 강화해 나갈 계획"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자록소프로펜나트륨(이하 록소프로펜) 성분 재평가 결과를 두고 내과계를 중심으로 갑론을박이 일고 있다.최근 건강보험심사평가원은 2023년 제9차 약제급여평가위원회에서 록소프로펜 성분을 포함한 급여적정성 재평가 심의 결과를 공개했다. 이 과정에서 심평원은 록소프로펜 성분 급여 항목 중 급성상기도염(급성기관지염을 수반한 급성 상기도염을 포함)에 대해 '급여적정성 없다'고 결론지었다.나머지 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행성관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군에서 소염 진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후 소염 진통에만 급여 적정성이 있다고 본 것이다.제약사 이의신청 과정이 남아있다면 이대로라면 내년부터 급성상기도염에 대한 록소프로펜 처방은 비급여로만 가능하게 된다. 록소프로펜은 사실상 정형외과에서만 급여로 처방 가능한 성분이 된다는 뜻이다.이를 두고 내과계를 비롯해 의료계는 록소프로펜 급여 재평가 결정에 있어 앞뒤가 맞지 않다고 지적한다. 심하게는 처방권을 제한하고 있다는 비판도 제기하고 있다.정부가 코로나19 대유행 시기 감기약이 부족문제가 심각해지자 록소프로펜 성분 제제 처방을 적극 권장했었던 것을 지목한 것. 실제로 식약처는 지난 2022년 코로나19 대유행이 닥쳐 아세트아미노펜, 이부프로펜 제제 품절 현상이 빚어지면서 대한의사협회를 포함한 의료단체에 록소프로펜 제제로 분산 처방을 요청하기도 했다.록소프로펜이 급성상기도염에 적응증이 갖고 있었던 점이 분산 처방 장려로 이어졌던 것인데 유행이 종료되자 급여에 빼버리는 것은 정책의 일관성에 맞지 않다는 점을 지적한 것으로 풀이된다.해당 사실이 알려지자, 제약사 측은 800억원에 달하는 록소프로펜 시장을 대체하기 위한 움직임이 분주하다. 이미 일부 영업사원은 록소프로펜 대신 덱시부프로펜, 모니플루메이트 등 록소프로펜보다 약가 상한금액이 비싼 성분을 대체할 수 있다는 내용을 의원에 안내 중이다.결과적으로 건전한 건강보험 재정 순환을 목적으로 재평가를 추진했는데 오히려 더 비싼 약으로 처방이 전환, 환자의 부담을 가중시키는 꼴이 될 수 있다. 결국 정책 추진의 의도 보다는 우려만 키우는 꼴이다. 모순적 정책을 자초한 정부도 이제는 솔직해져야 한다.  

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 2023년도 급여재평가 심의 1차 결과를 발표하자 내과계를 중심으로 '록소프로펜나트륨(이하 록소프로펜) 성분 재평가 결과를 두고 갑론을박이 일고 있다.1차 심의 결과대로 확정된다면 코로나19부터 인플루엔자(독감)에 더해 감기약 처방 패턴에 큰 변화가 예상되기 때문이다.주요 국내사 록소프로펜 성분 제품사진이다. 심평원은 재평가를 통해 록소프로펜의 급성상기도염 효과가 급여적정성이 없다고 평가했다.12일 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 2023년 제9차 약제급여평가위원회에서 2023년 급여적정성 재평가 대상 성분에 대해 심의, 그 결과를 안내했다. 앞서 정부는 2021년부터 건강보험 재정 건전화 등을 목적으로 급여 등재된 의약품의 급여 적정성 재평가를 진행하고 있다. 올해는 ▲레바미피드(시장규모 954억원) ▲리마프로스트알파(704억원) ▲록소프로펜나트륨(788억원) ▲레보설피리드(273억원) ▲에피나스틴 염산염(290억원) ▲히알루론산 점안제(2315억원) 등 6개 성분이 재평가 대상이었다. 사실 재평가 대상 성분 중 히알루론산 점안제 시장에 가장 큰 시장 규모를 형성하면서 그동안 임상현장은 물론이거니와 제약업계에서도 해당 성분에 대한 재평가 결과에 관심이 집중돼 왔다.그나마 오츠카 무코스타(레바미피드)가 오리지널인 레바미피드 시장이 급여재평가 성분 중 두 번째로 큰 시장을 형성하면서 해당 결과를 주목하는 시선들이 존재했다. 이마저도 재평가 대상 중 임상적 근거 자료가 가장 많으면서 급여 유지 전망이 지배적이었다.상대적으로 한 해 800억원 시장에 가까운 록소프로펜 성분의 재평가 결과에 대해선 관심이 덜 집중된 측면이 강했다.이 가운데 심평원은 록소프로펜 성분의 급여 항목 중 급성상기도염(급성기관지염을 수반한 급성 상기도염을 포함)에 대해 '급여적정성 없다'고 결론지었다. 나머지 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행성관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군에서 소염 진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후 소염 진통에만 급여 적정성이 있다고 본 것이다.건강보험심사평가원 2023년도 의약품 급여 적정성 평가 1차 심의 결과다. 록소프로펜 성분은 급성상기도염이 급여적정성이 없다고 판정받았다. 록소프로펜 성분 품목을 보유한 제약사 입장에서는 급여 대상 중 가장 큰 부분을 차지하는 '급성상기도염'이 급여적정성이 없다고 결정된다면 상당수의 처방 매출 타격이 불가피한 상황이다. 전체 126개 품목, 800억원의 가까운 시장 규모 중 50% 이상이 급성상기도염 처방으로 발생하는 만큼 큰 폭의 시장규모 축소가 기정사실화로 여겨진다.참고로 록소프로펜 성분 대표 품목으로는 한국휴텍스제약 '렉소팬정'이 꼽힌다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 55억원의 처방 매출을 거둔 것으로 집계됐다.이를 두고 서울의 한 내과의원 원장은 "록소프로펜 효능‧효과 중 급성상기도염이 급여 대상에서 제외된다면 다른 치료제로 처방해야 할 것 같다"며 "독감 환자에게도 이는 마찬가지인데, 몸살이 심하고 근육통이 있는 환자들에게 급여재평가 결과가 확정된다면 처방이 어려워질 것 같다"고 전망했다.동시에 임상현장에서는 정부가 코로나19 대유행 시기 록소프로펜 성분 제제 처방을 적극 권장하다 유행이 종료되니 급성상기도염 항목을 제외하려는 행태도 앞뒤가 맞지 않다고 지적했다.실제로 식약처는 지난 2022년 코로나19 대유행이 닥쳐 아세트아미노펜, 이부프로펜 제제 품절 현상이 빚어지면서 대한의사협회를 포함한 의료단체에 록소프로펜 제제로 분산 처방을 요청하기도 했다.즉 당시에는 급성상기도염 적응증을 토대로 적극 처방을 권장하자 코로나19 유행이 지나자 급여항목에서 빼려한다는 행태를 꼬집은 것이다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "코로나19 대유행 시기 록소프로펜 제제가 큰 도움이 됐던 것이 사실이다. 감기약 대부분이 품절 현상이 벌어지면서 적극 활용됐던 것은 누구나 아는 사실"이라며 "근육통을 호소하는 독감 환자에게도 유효하게 처방됐던 성분이었는데 이대로 확정된다면 정형외과 위주에서만 처방될 수밖에 없다. 처방권을 제한하는 기분"이라고 불편한 심기를 드러냈다.  

메디칼타임즈=이인복 기자3세대나 4세대 프로게스틴 등 호르몬 피임법을 사용하는 여성이 진통제를 함께 복용할 경우 정맥 혈전색정증 위험이 높아진다는 연구 결과가 나왔다.약물간 잠재적 상호 작용이 일어나 혈적 위험이 증가한다는 것. 이러한 경향은 약물별로 또한 피임 방법 별로 차이를 보였다.호르몬 피임법과 NSAIDs를 병용할 경우 정맥 혈전색전증 위험이 높아진다는 연구가 나왔다.현지시각으로 6일 영국의사협회지(BMJ)에는 호르몬 피임법과 비스테로이드성 진통제(NSAIDs)간 병용의 위험성에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(10.1136/bmj-2022-074450).현재 NSAIDs가 일부 혈전 증가 위험이 있다는 보고는 종종 있었지만 호르몬 피임법을 사용하는 건강한 여성에게도 영향을 주는지에 대한 근거는 알려진 바가 없었다.덴마크 코펜하겐 의과대학 아마니(Amani Meaidi) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 대규모 추적 관찰 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.실제로 호르몬 피임법을 사용하는 여성이 NSAIDs를 복용하면 정맥 혈전색전증에 영향을 주는가를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 1996년부터 2017년 사이에 15세에서 29세 여성 202만 9065명을 대상으로 평균 10년간 추적 관찰을 진행했다.그 결과 2100만인/년 동안 총 8710건의 정맥 혈전색전증이 발생한 것으로 분석됐다.그렇다면 과연 호르몬 피임법과 NSAIDs의 동시 복용은 실제로 정맥 혈전색전증 발생에 영향을 주고 있었을까. 결론적으로 그랬다.NSAIDs를 사용하지 않는 여성과 비교해 호르몬 피임법과 NSAIDs를 함께 복용한 여성은 평균 7.2건의 정맥 혈전색전증으로 인한 사망 사건이 추가로 일어났다.이러한 영향은 호르몬 피임법의 종류와 NSAIDs의 종류와도 연관이 있었다.호르몬 피임법 중에서 에스트로겐과 프로게스틴 복합 패치, 3세대나 4세대 프로게스틴이 함유된 정제의 경우 고위험군에 들어갔다.또한 다른 모든 복합 경구 피임약과 메드록시프로게스테론 주사는 중위험 그룹에 들어갔고 프로게스틴 단독 정제나 자궁내 장치(코일) 등은 거의 위험이 없었다.절대적 위험 수치를 비교하자 호르몬 피임법을 사용하지 않는 여성은 10만명 당 주당 4건의 혈전색전증이 발생했다. 하지만 중위험 호르몬 피임법을 사용하는 여성은 11건으로 위험이 늘었다.아울러 고위험 호르몬 피임법을 사용하면서 NSAIDs를 복용한 여성은 23건의 추가 사건과 연관이 있었다.NSAIDs의 종류를 보면 이부프로펜과 나프록센에 비해 디클로페낙의 연관성이 가장 강력했다.연구진은 이러한 위험성에 맞춰 호르몬 피임법을 사용하는 여성에 대한 NSAIDs 처방이나 복요에 대한 주의가 필요하다고 지적했다.아마니 교수는 "이번 연구는 두가지 약물을 동시 복용했을지 잠재적으로 치명적 사망 위험에 노출될 수 있다는 것을 보여준다"며 "의료진의 관심과 더불어 여성들의 주의가 요구된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자동광제약이 오는 6월 26일 해열∙소염진통제 '동광이부프로펜주'를 발매한다고 12일 밝혔다.동광제약 '동광이부프로펜주' 제품사진.해당 제품의 가장 주목할만한 점은 국내에서 유일하게 생후 6개월 이상 소아에게 해열 목적으로 투여할 수 있는 이부프로펜 성분의 주사제라는 것이다. 해열 적응증을 가진 주사제 성분은 아세트아미노펜, 아스피린, 케토롤락 등 다양하지만 6개월이상의 소아에게 투여할 수 있는 주사제는 '이부프로펜' 성분이 유일하다. 지난 5월 미국 FDA가 생후 3개월 이상 소아의 통증과 발열 치료에 이부프로펜 주사제(칼도롤) 사용을 승인하면서 큰 화제를 모으기도 했다. 국내에서는 아직까지 이부프로펜 주사제의 적용이 생후 6개월 이상 소아에게 가능하나, 향후 생후 3개월 이상 소아까지 사용할 수 있도록 확대 승인을 받는다면 해당 시장 판도에 다시 한 번 큰 변화가 일어날 것이라는 전망이 나온다.동광제약 담당 PM은 "자사 직접 생산으로 안전성과 신뢰성을 확보했다"며 "2023년 기준으로 이부프로펜 주사 제조사 중 타사 위·수탁 없이 '동광이부프로펜주'만을 단독으로 생산하는 업체는 동광제약이 유일하다"고 강조했다.그는 "이외에도 동일 성분(이부프로펜) 허가제품 중 가장 긴 사용기간인 36개월로 허가를 받으면서 사용에 안정성을 확보했다"고 설명했다.한편, 동광제약은 오는26일 다양한 특장점을 가진 '동광이부프로펜주'를 발매하게 되면서, 파노펜주(아세트아미노펜), 케토롤락주(케로라), 로감주(피록시캄), 디페인주(디클로페낙), 타마돌주(트라마돌), 네페인주(네포팜)에 이어 진통 주사제 라인업을 한층 더 강화하게 됐다.

메디칼타임즈=최선 기자아세트아미노펜, 에르고, 항구토제 등 편두통 치료제로 사용되는 25개의 성분을 비교한 결과 효과 면에서 트립탄 계열이 우위라는 결과가 나왔다.계열별 비교와 마찬가지로 단일 성분 비교에서도 트립탄 계열에 속하는 엘레트립탄, 졸미트립탄, 수마트립탄이 효과 면에서 우수하다고 보고됐다.미국 메이요 클리닉 신경학과 치앙치아춘(Chia-Chun Chiang) 등 연구진이 참여한 스마트폰을 활용한 편두통 약 효과 비교 분석 결과가 26일 미국 신경학아카데미(AAN 2023) 연례회의에서 공개됐다.자료사진임상 현장에서 처방되는 다양한 편두통 약이 있지만 실제 환자 경험을 토대로 한 치료 효과 비교 연구는 부족한 실정이다.연구진은 효과 비교를 위해 편두통 발작을 기록하고 약물 효과 등의 피드백을 남기는 스마트폰 앱(Migraine Buddy)에서 1천만 개 이상의 환자 자가 보고 기록을 추출, 분석에 들어갔다.대상 약물은 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 트립탄, 복합 진통제(아세타미노펜/아스피린/카페인), 에르고트, 항구토제, 오피오이드까지 총 7가지 계열에서 25개 성분을 분석했다.2014년부터 2020년까지의 데이터 중 신약인 게판트 계열과 다이탄 계열은 사용 빈도가 적어 분석 대상에서 제외했다.전세계 27만 8천여명이 보고한 310만건의 편두통 발작 및 약물 처방 피드백을 분석한 결과 트립탄 계열이 효과면에서 상대적으로 우수한 것으로 나타났다.이부프로펜을 기준으로 트립탄, 에르고, 항구토제의 평균 오즈비(ORs)는 각각 4.8, 3.02, 2.67로 나타나 평균적으로 높은 효능을 보였다.이어 오피오이드(2.49), NSAIDs(1.94), 복합 진통제(1.69), 기타(1.49), 아세트아미노펜(0.83)이 뒤를 이었다.환자가 보고한 효과가 가장 높은 개별 의약품은 엘레트립탄(6.1), 졸미트립탄(5.7), 수마트립탄(5.2) 순이었다.연구진은 "환자 보고 결과를 기반으로 한 이번 편두통 약물 비교 효과 분석은 빅데이터 분석에 기반했기 때문에 보다 실제적인 환경을 잘 반영한다"며 "연구 결과는 트립탄 계열 사용을 강력하게 지원한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=김승직 기자트윈데믹으로 인한 감기약 부족 사태에 중국발 사재기 논란이 더해지면서 의료계 혼란이 가중되고 있다. 더욱이 약사계가 관련 대책으로 성분명 처방을 주장하면서 의과계 반발을 사는 상황이다.2일 의료계에 따르면 일선 현장에서 의약품 품절 문제가 지속되고 있다. 오미크론발 5차 대유행 당시만큼 문제가 심각하지는 않지만, 중국의 위드 코로나 정책으로 사태가 심각해질 수 있다는 우려다.감기약 부족 사태에 중국발 사재기 논란이 더해지면서 의료계 혼란이 가중되고 있다.■일상이 된 대체 처방…"환자들 약 찾아 삼만리"동네의원은 약국으로부터 품절 의약품을 미리 안내 받고 이를 대체해 나가는 식으로 운영되는 상황인데, 이마저도 어려운 경우가 있어 환자가 더 먼 약국을 방문하는 문제가 생기고 있다.이와 관련 대한이비인후과의사회 신광철 공보부회장은 "시중에 약이 많이 없는데 처방이 원활하지 않아 생기는 현장 혼란이 있다"라며 "대표적으로 기침약이나 목통증에 보조적으로 사용하는 호흡기용 약재들이 없는 편"이라고 말했다.이어 "처방하려고 하니 없어 다른 약으로 돌리거나 아예 못 주는 식인데 불편한 게 한두 가지가 아니다"라며 "요령껏 다른 약을 섞어서 처방하거나 기간을 나눠서 주면서 환자에게 사정을 설명하고 있는데 원하는 대로 안 되니 불편함이 있다"고 우려했다.이비인후과의사회 김주환 의무이사는 "지난해 3월 대유행 당시 수급 대란을 겪은 이후 품절이 반복되는 상황"이라며 "현장 혼란이 아주 심각하다고 느껴지지는 않는데, 이는 더 큰 사태를 경험한 덕분이지 실질적인 대책이 나온 덕분은 아니다"라고 말했다.한 내과 원장은 "타이레놀 같은 약은 가격이 두 배 가까이 오르면서 수급이 안정화 됐지만 콧물약 뿐만 아니라 기침약 해열진통제 등은 아직도 품절되는 경우가 많다"며 "이런 상황에서 코로나19·독감 환자가 급증하니 당장 필요한 약이 없는 실정이다. 효과가 좋고 저렴한 약은 재고가 없어 대체해서 처방하다 보니 다른 약들도 부족해지는 악순환이 계속되고 있다"고 지적했다.■약가 인하에 수요가 공급 넘어…중국 유출로 이중고2009년 이뤄진 20% 수준의 약가 인하 조치가 이 같은 문제를 촉발시켰다는 지적도 나온다. 이에 제약업계가 의약품 생산을 줄이면서 수요가 공급을 뛰어 넘었다는 것.실제 연도별 공급 중단·부족 의약품 품목 수는 2015년 31개, 2019년 110개, 2021년 181개로 급증하고 있다. 이런 상황에서 중국의 코로나19 규제 정책 완화로 우리나라 감기약 유출 현상까지 심각해지고 있다는 진단이다.이와 관련 한 이비인후과 원장은 "중국에서 의약품을 대량으로 사갈 것은 예상하긴 했다. 중국의 영향으로 생긴 사태고 결국 수급 문제기 때문에 정부 차원에서도 뾰족한 대책을 내놓기는 어려운 것"이라며 "중국에서 독감이 돌면서 생기는 일시적인 현상으로 사태가 진정되면 상황이 나아질 것 같기는 한데, 이후 중국에서 얼마나 많은 사람이 들어올지는 관건"라고 전했다.다른 내과 개원의는 "중국이 위드 코로나로 정책을 바꾸면 인접 국가인 우리나라와 일본은 사정권에 들어가게 된다"며 "보따리 장수 외에도 우리나라에 있는 중국 교포를 통해 약이 해외로 빠져나갈 가능성이 큰데 이를 막을 수 있을지 의문"이라고 우려했다.■약사계 성분명 처방 주장에 의료계 반발…"무의미한 조치"약사계에서 관련 대책으로 성분명 처방 도입을 주장하면서 관련 논란이 의·약 갈등으로 비화할 가능성도 커지고 있다. 서울시약사회가 언론 브리핑을 통해 품절이 잦은 '아세트아미노펜‧이부프로펜‧덱시부프로펜‧아세틸시스테인‧에르도스테인' 등 5개 성분에 대한 한시적 성분명 처방을 주장한 것에 대한 반발이다.이와 관련 서울시약사회 권영희 회장은 언론 브리핑을 통해 "약가 인상은 가격만 오를 뿐 현장에서는 실효성이 없는 대책이다. 성분명 처방을 시행했다면 품절을 해소하는데 실질적인 효과가 있었을 것"이라며 "정부는 장기 품절약의 정보를 파악하고 이를 고시해 상품명 처방을 금지하고 성분명 처방을 의무화해 의약품 품절대란을 해소해야 한다"고 강조했다.의과계는 성분명 처방과 감기약 품절 사태는 하등 상관이 없다고 반박했다. 약제 자체가 부족한 상황이어서 성분명으로 처방하는 조치가 무의미하다는 지적이다. 또 일반의약품 사재기 역시 처방 없이도 구매할 수 있어 신원확인에 한계가 있고, 판매 수량이 조절되지 않아 생기는 문제로 약국 차원에서 해결하기 어렵다고 강조했다.이와 관련 대한개원의협의회 김동석 회장은 "약사계가 성분명 처방 도입을 주장하는 근거는 불용의약품 폐기율을 줄이겠다는 것인데 이게 이번 사태와 무슨 연관이 있는지 의문"이라며 "중국으로 의약품이 유출되는 것을 막기 위해서라면 아예 병·의원에서 이를 판매하는 것이 맞다"고 지적했다.  이어 "불용의약품 폐기율 자체도 국민이 수령처를 정하는 선택분업이나 병·의원에 자동포장기를 설치하는 것이 더 효과적이다"라며 "의약분업 도입 당시 정해진 규칙을 깨려고 하면서 정작 중요한 평가는 이뤄지지 않고 있는데 오히려 이로 인해 약사 사회가 역풍을 맞을 것"이라고 우려했다.서울시내과의사회는 관련 문제를 해결하기 위해선 약가 인상 등의 조치로 의약품 공급량을 적정하게 유지할 필요가 있다고 강조했다. 또 사재기 행위를 근절하기 위해 현장 협조가 필수적이라고 강조했다.이와 관련 서울시내과의사회 이정용 회장은 "정부는 땜질식 정책을 멈추고 기본의약품에 대한 합리적인 약가를 보장해 생산을 안정화시켜야 한다. 또 국가적인 재난을 틈타 이를 매점매석하는 불법행위를 철저히 단속해야 한다"며 "다만 이는 일선 현장의 협조 없이는 임시방편에 불과하다. 현장에서 문전약국과 동네의원이 상생관계를 유지하는 것처럼, 의사들과 약사들이 힘을 합쳐 합동 감시를 하는 등의 조치가 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자건강보험심사평가원이 품절 사태를 겪고 있는 감기약 일반약 84개 품목의 재고량을 추가로 공개한다. 이들은 전체 감기약 일반약 유통량의 45%에 달한다.심평원은 21일부터 감기약 일반약 84개 품목에 대해 도매상 재고량을 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr.)에 공개한다고 22일 밝혔다.심평원은 지난 8월 감기약 전문약 436개 품목 재고량을 매일 공개하고 있다. 이번에는 일반의약품 3개 성분(아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜) 84개 품목을 공개한다.감기약 일반의약품 재고량은 다양한 이해관계자에게 중요한 정보로 활용되므로 해당 약품 출하 시 공급보고에 제약사와 도매상의 적극적인 협조가 필수다.공개품목은 공급내역 출하 시 보고비율이 90% 이상인 품목이며 ▲보유추정 재고량 ▲도매상 수 ▲정보제공에 동의한 도매상 연락처 정보 등의 정보를 매주 월요일 공개된다.이소영 의약품관리종합정보센터장은 "감기약 품귀현상이 해결될 때까지 지속적인 노력을 부탁드린다"라며 "12월부터는 감기약 재고 조회 시스템을 마련해 사용자가 편리하게 활용할 수 있는 기반을 마련하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자서영석 의원. 사진: 국회 출입기자협의회코로나19 대유행 당시 아세트아미노펜, 이부프로펜 등 감기약 품절대란 후속대책으로 성분명 처방이 급부상했다.국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당)은 20일 종합국감에서 감기약 품절대란 당시 식약처가 성분명처방 권고를 언급하며 이를 계기로 성분명 처방 제도화 필요성을 제기했다.그는 "권익위는 식약처의 성분명처방 권고조치를 우수제안으로 선정했다"며 "이참에 동일성분 조제 이외 성분명 처방도 제도적으로 정착시켜나갈 필요가 있다"고 말했다.성분명처방을 통해 국민 의약품 구매 부담도 절감할 수 있고 건강보험 약품비 감축 차원에서도 긍정적이라는 게 그의 설명이다.서 의원은 대한의사협회를 염두에 둔 듯 "특정집단에 의해 국민안전과 생명에 위협되는 정책이 소홀히 하지 않도록 해야한다"고 거듭 강조했다.이에 복지부 조규홍 장관은 "감염병 확산 등 위기상황에서 약품 수급이 원활하게 이뤄질 수 있도록 각종 대책을 검토하겠다"고 답했다. 식약처 오유경 처장 또한 "적극 동의한다"고 했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자JW중외제약은 이부프로펜 성분의 프리믹스형 진통제 '프리브로펜주 104㎖'를 출시했다고 11일 밝혔다.프리브로펜주는 중증도 또는 중증 통증 조절을 위한 마약성 진통제의 보조요법이나 해열을 위한 수액 진통제다. 주성분은 염증 또는 통증을 일으키는 사이클로옥시게나제를 억제하는 이부프로펜으로 400㎎이 함유돼 있다.특히 '프리브로펜주'는 이부프로펜과 생리식염수가 혼합된 수액 백 형태로 개발돼 투약 편의성을 높였다. 기존 바이알 제형의 이부프로펜 진통제는 기초수액제에 약재를 섞어 사용해야 했다.또 이지컷 기술을 적용해 알루미늄 포장의 하단 부위만 개봉해 수액세트를 연결할 수 있다.통증 조절 목적으로 사용할 경우 6시간 간격으로 30분 이상, 해열을 위해서는 4~6시간 간격으로 30분 이상 정맥 투여하면 된다.'프리브로펜주' 생산은 JW중외제약 계열사인 JW생명과학이 맡는다. JW중외제약은 '프리브로펜주 104㎖'에 이어 이부프로펜 800㎎이 함유된 '프리브로펜주 208㎖'도 오는 9월 출시할 계획이다.JW중외제약 관계자는 "의료현장의 수요를 반영해 약물 혼합과정에서 불편을 해소할 수 있는 수액 진통제를 개발했다"며 "환자치료를 위해 조제 편의성을 높인 특징을 강조해 시장점유율을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자비스테로이드성 소염제 (NSAIDs)가 골다공증약 비스포스포네이트의 효과를 저해할 수 있다는 연구 결과가 나왔다.영국 멜란비 근골격 연구 센터 소속 장안 젱(Zhangan Zheng) 교수 등이 진행한 NSAIDs와 비스포스포네이트의 약효 상관성 연구 결과가 20일 미국골대사학회 공식 기관지(JBMR)에 게재됐다(doi.org/10.1002/jbmr.4548).염증반응을 완화시켜 소염, 진통, 해열작용을 하는 NSAIDs는 다양한 급성 및 만성 근골격계 질환이나 염증성 질환에 대해 흔히 처방된다.자료사지NSAIDs는 일반적으로 COX 효소를 통한 프로스타글란딘 합성을 억제하는 기전을 갖는데 프로스타글란딘 E2 프로스타글란딘 I2가 골격 리모델링에 관여한다는 점에 착안, 연구진은 NSAIDs 사용이 골다공증 약제에 영향을 미치는지 조사에 착수했다.연구진은 무작위 임상시험(RCT)을 선별, 사후 분석하는 방식으로 가능성을 조사했다.총 5212명의 여성 중 1082명(21%)이 현재 NSAIDs를 투약한다고 답했다. 가장 많이 보고된 약물은 이부프로펜(n=357)과 디클로페낙(n=311)이었다.사용자들의 경우 NSAIDs 투약 평균 지속시간은 4년이었고 비사용군 대비 골관절염이나 류마티스성 관절염에 대한 보고 이력이 더 빈번하게 나타났다.분석 결과  NSAIDs 사용은 3년 연구 기간 동안 골다공증 골절 위험의 유의한 증가와 관련이 있었다(HR 1.27). 비사용군에서도 골절 위험이 증가했지만 통계적으로 유의하지 않았다(HR 1.11).NSAIDs와 함께 1세대 비스포스포네이트 약제인 클로드로네이트를 투약하는 여성에서의 골절 위험 감소는 5%에 그친 반면 비투약군에서의 위험 감소는 29%에 달했다.3년 동안 반복된 골다공증 검사(BMD) 수치 측정에서도 비슷한 영향이 관찰됐다.클로드로네이트를 복용한 환자 중 NSAIDs 투약군과 비투약군의 엉덩이 부분 BMD 수치는 2.75% 대 1.27%, 대퇴골 목 부분 수치는 3.06% 대 1.12%로 NSAIDs 투약군에서 수치 손실이 더 컸다.연구진은 "비투약군 대비 NSAIDs 투약군에서 골절 위험이 증가한 것은 NSAIDs가 골다공증 약제의 효과에 부정적인 영향을 미친다는 점을 시사한다"며 "다만 어떤 메커니즘을 통해 이런 현상이 발생했는지는 불분명하다"고 지적했다.