메디칼타임즈=이인복 기자국내에서 손꼽히는 1세대 피부미용 의료기업들이 연이어 경영권을 매각하며 주인이 바뀌고 있어 배경에 관심이 모아지고 있다.주체는 대부분 사모펀드로 공개매수를 통해 유통 주식을 걷어들인 뒤 자진해서 상장폐지를 하는 수순으로 유사하게 흐르는 모습이다.국내에서 손꼽히는 피부미용 기업들이 잇따라 M&A 대상이 되고 있다.20일 의료산업계에 따르면 국내 1세대 피부미용기업으로 꼽히는 기업들이 잇따라 사모펀드에 인수되며 새로운 변곡점을 맞고 있는 것으로 파악됐다.일단 사실상 인수 마무리 절차에 들어간 루트로닉이 대표적인 경우다.루트로닉은 1997년 설립된 레이저 의료기기를 주축으로 하는 피부미용 의료기기 기업으로 작년 말 기준으로 매출액이 2600억원을 넘어가는 중견기업이다.특히 우리나라 피부과 시장에서 점유율이 80%를 넘길 정도로 레이저 부분에서는 선두를 달리고 있는 기업.2000년 국내에서 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허들을 넘은 1세대 피부미용 의료기기 기업으로 지금은 세계 80개국에 수출 노선을 확보하고 K-헬스를 주도하고 있다.루트로닉 인수를 추진하고 있는 곳은 사모투자펀드인 한앤컴퍼니로 공개 매수 방식을 통해 루트로닉 지분을 모으고 있는 상태다.지난달 9일 공식적인 공개 매수를 선언한 이래 1차 기일인 이달 14일까지 루트로닉 창업자인 황해령 회장의 지분 19.7%를 포함해 85.8%까지 지분율을 늘린 상황.이에 따라 루트로닉은 지난 17일 임시 주주총회를 열고 이사 등 선임을 마친 뒤 18일 최대주주가 황해령 회장에서 한앤코 23호 주식회사로 변경된 사실을 공시한 바 있다.사실상 인수 절차는 마무리 단계에 이르른 셈. 하지만 한앤컴퍼니는 오는 8월 8일까지 1384억원을 들여 2차로 공개 매수를 진행한다는 계획이다.공개 매수 가격은 1차와 마찬가지로 주당 3만 6700원으로 한앤컴퍼니는 2차 공개 매수를 통해 1차 매수에서 확보하지 못한 373만주의 보통주를 흡수할 예정이다.계획대로 된다면 한앤컴퍼니는 루트로닉 지분의 99% 이상을 확보하게 된다. 사실상 온전한 소유주가 된다는 의미.이미 최대주주로 이름을 올린 상황에서 2차 공개 매수에 들어간 것은 자진 상장폐지를 노리는 것으로 분석된다.현재 코스피 시장에서는 최대 주주가 95% 이상 지분을 확보하면 상장 폐지 절차에 들어갈 수 있다. 루트로닉은 코스닥에 상장돼 있다는 점에서 별도의 규정은 없지만 완전한 편입을 통해 잡음을 없애기 위한 조치로 풀이된다.이처럼 루트로닉이 사실상 피인수를 통한 자진 상폐 절차에 들어간 가운데 루트로닉의 경쟁자로 국내 피부미용 기업 중에 손꼽히는 이루다도 매각설이 급부상하고 있다.이루다는 2006년 설립된 피부미용 의료기기 기업으로 루트로닉과 마찬가지로 레이저 기기와 집속초음파, 특히 색소 분야에 특화돼 있다.지난해 총 매출 463억원에 영업이익 83억원을 달성한 기업으로 현재 설립자인 김용한 대표가 36.61%의 지분으로 최대 주주로 이름을 올리고 있다.현재까지 이루다는 인수설에 대해 공식적인 입장을 내놓고 있지 않은 상태지만 유명 회계법인이 개입하고 외국계 사모펀드가 움직이고 있다는 점에서 매각은 기정사실화되는 분위기다.이루다의 매수 주체로 거론되는 곳은 바로 베인캐피탈이다. 베인캐피탈은 국내 보툴리눔톡신 기업인 휴젤을 인수한 뒤 막대한 수익금을 남기고 매각하면서 국내에서 이름을 날린 외국계 사모투자펀드.특히 지난해 슈링크로 유명한 국내 피부미용 기업 클래시스를 전격 인수하면서 또 한번 화제를 모았다.투자업계에 따르면 베인캐피탈 역시 공개 매수 방식으로 이루다의 지분을 흡수하는 방안을 검토중인 것으로 알려졌다. 이후 클래시스와의 시너지를 노리는 방향이 유력하지 않겠냐는 관측도 나온다.하지만 일각에서는 최대 주주 지분율이 17%에 불과했던 루트로닉과는 상황이 다를 것이라는 분석도 나온다. 최대 주주 지분를 포함해 우호 지분이 40%가 넘는 이루다의 경우 경영권 프리미엄 등의 이유로 쉽게 공개 매수 방식을 택하기는 쉽지 않을 것이라는 반론이다.그렇다면 이처럼 사모투자펀드가 잇따라 국내 피부미용 의료기기 기업을 노리는 이유가 뭘까. 전문가들은 국내 기업들이 잠재력 대비 저평가 되어 있는 점을 주목하고 있다.또한 거세게 불고 있는 한류 열풍과 더불어 코로나로 촉발된 이른바 K-헬스의 영향도 이유로 꼽고 있다.투자은행 관계자는 "인수 대상 기업들을 보면 독자적 경쟁력을 가지고 해외 수출에 주력하고 있는 기업들로 수년째 영업이익 등이 적게는 수십 퍼센트에서 많게는 수백 퍼센트까지 급성장하는 회사들"이라며 "하지만 주가 등은 저평가 상태에 있다는 점에서 사모펀드 입장에서 잘 재포장하면 얼마든지 다시 비싸게 팔 수 있는 가능성이 높다고 판단한 것으로 본다"고 귀띔했다.그는 이어 "단순한 경영 참여를 넘어 빠르게 공개 매수를 진행하며 90%가 넘는 지분을 가져가는데는 이유가 분명하지 않겠냐"고 "특히 한류 열풍이 거세지면서 국내 피부미용 기기에 대한 관심이 높아지고 있는 것도 한 몫했다고 보여진다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자이른바 K-헬스케어의 선봉장으로 고속성장을 지속하던 국내 피부미용 기업들이 연이어 특허와 관련한 다툼에 휘말리면서 미국 시장 진출에 제동이 걸리는 모습이다.루트로닉과 이루다, 제이시스메디칼 등 주요 기업들이 줄줄이 미국 국제무역위원회(ITC, International Trade Commission)에 제소 당하며 어려움을 겪고 있는 것.이를 두고 기업들은 미국 관세법 337조의 저주라고 평가하며 연이은 잡음에 대한 피로도를 호소하는 모습이다.루트로닉 등 국내 피부미용 기업들 무더기 피소9일 의료산업계에 따르면 국내 주요 피부미용 의료기기 기업들이 미국 ITC에 피소 당해 다툼을 벌이고 있는 것으로 파악됐다.국내 주요 피부미용 기업들이 ITC에 또 다시 피소됐다.제소의 주체는 바로 세렌디아(Serendia LCC)로 피부 치료 장치와 부품(Dermatological Treatment Devices and Components Thereof)에 대한 특허 침해를 이유로 무려 15개사를 무더기로 제소했다.자신들의 특허를 침해했으니 15개사의 제품에 대해 미국내 판매를 배제(Exclusion)하거나 중지(Cease and desist)해달라는 것이 골자다.이에 따라 ITC는 조사 번호 337-TA-1356번으로 사건을 배당하고 해당 기업들을 대상으로 특허 침해 여부에 대한 조사를 진행중에 있는 상태다.현재 ITC 조사가 이뤄지고 있는 기업 명단을 보면 루트로닉과 이루다, 제이시스메디칼, 쉬앤비 등 국내에서 해외 시장 개척을 이끌고 있는 주요 기업들이 대다수 포함돼 있다.만약 배제 명령이나 중지 명령이 내려질 경우 미국 시장에서 국내 주요 기업들의 제품들이 밀려날 수 있다는 의미가 된다.현재 사건은 판사 배정까지 마친 상태인 것으로 알려졌다.통상 ITC에 사건이 접수되면 전문위원들이 해당 내용이 정식 사건이 되는지에 대한 검토에 들어가며 제소 근거가 있다고 판단되면 조사번호를 붙여 조사에 착수하게 된다.이후 조사 통지서가 공표되면 ITC는 행정법 판사에게 사건을 배정하게 되고 이 판사는 모든 권한을 가지고 조사 기한과 판결 기일을 잡게 된다. 이후부터는 일반 법정 다툼과 유사하게 진행되는 셈이다.니들 RF 기술 특허가 관건…소송 지속되는 배경은?이번에 문제가 된 기술은 바로 RF(Radio Frequency)다. 이 중에서도 미세 바늘(micro-needles)을 통한 이른바 니들 RF의 특허를 침해했는가가 관건.이번 제소의 핵심은 니들 RF로 루트로닉과 이루다, 제이시스메디칼 등 주요 기업이 모두 포함됐다.RF는 고주파 기기로 꼽히며 표피부터 진피까지를 타깃으로 쉽게 말해 피부에 미세하게 상처를 내서 콜라겐 재생 등을 유도하는 기술이다.최근에는 피하지방까지 침투해 지방세포를 태우는 등의 방식으로도 고도화되고 있는 기술로 주로 피부과와 성형외과 등에서 많이 시술되고 있다.이번에 피소된 기업들도 사실상 주력 제품으로 RF기기를 내세우고 있는 곳들이다. 루트로닉은 인피니, 이루다는 시크릿 RF를 밀고 있으며 제이시스메디칼은 인트라셀로 해외 수출에 박차를 가하고 있다.하지만 이들 기업들이 이렇게 피소된 것은 이번이 처음이 아니다. 유사한 사례가 이미 있었다는 의미.실제로 지난 2018년 피부미용 의료기기 기업인 사이네론 메디칼(Syneron Medical)은 마찬가지로 니들 RF 기술에 대한 특허 침해를 이유로 루트로닉과 이루다 등 국내 기업 4곳을 ITC에 제소한 바 있다.당시에도 사이네론 메디칼은 배제명령(exclusion order) 및 중지명령(cease and desist order)을 요청했고 지속되는 조사속에서 국내 기업들은 일부 로열티 방식으로 일정 금액을 수수료로 지급하는 것으로 합의를 끝냈다.지난 2021년에도 마찬가지. 당시 인모드(InMode)는 이루다 등 국내 기업을 대상으로 니들 RF 특허를 문제 삼아 ITC에 제소했다.당시 이루다는 이를 부인하고 강력 대응에 나서겠다며 전면전을 선포했지만 불과 몇 달만에 마찬가지로 특허에 대한 수수료를 지급하는 것으로 결론을 냈다.결국 5년 뒤 똑같은 니들 RF 기술로 인해 국내 기업들이 같은 조사를 받게된 셈이다.미국 관세법 337조 피로도 호소…"유사 소송 지속 불가피"그렇다면 왜 니들 RF 기술을 놓고 반복적으로 ITC 제소가 이뤄지고 있는 것일까.기업들은 니들 RF의 특성에 미국 관세법이 피로도를 높이고 있다고 지적한다.전문가들은 기술의 특허가 가진 특성에 더해 미국 관세법 337조의 특수성을 꼽고 있다. 특허 자체가 모호한데다 법령 또한 악용될 가능성이 높다는 지적이다.이번에 피소된 국내 A기업 임원은 "사실 마이크로니들 RF는 전 세계에 이미 공개된 기술이라고 봐야 한다"며 "조금씩 틀어서 특허를 내는데 원천적인 기술이 같다보니 조금 먼저 나왔다는 것을 가지고 문제를 삼으려면 삼을 수 있다는 의미"라고 털어놨다.실제로 피부미용 시술에 활용되는 RF는 지난 2004년에 개발된 기술이다. 사실상 이미 20년전에 개발돼 진화를 지속하고 있다는 의미다.결국 이미 오리지널의 특허는 끝난 상태에서 누가 조금 더 개량했느냐를 두고 전 세계 수십개 기업들이 점유율 다툼을 벌이고 있는 셈이다.이 임원은 "결국 원천은 같은 상태에서 쉽게 말해 바늘을 조금 더 길게 하느냐 얇게 하느냐 얇게 찌르냐 깊게 찌르냐 이런 것으로 우위를 재고 있다는 의미"라며 "특허 소송 등도 이와 맥락을 같이 한다"고 전했다.실제로 RF 이후 가장 진보된 피부미용 시술 기술로 여겨지는 HIFU(집속 초음파) 같은 경우 RF와 다르게 아직까지 ITC에 제소된 사례가 매우 드문 것이 현실이다.그는 "반대의 예로 HIFU는 아직 특허가 보호된다는 점에서 멀츠의 울쎄라가 건재한 이상 미국에 발도 붙이지 못하고 있는 상황"이라며 "몇 년 뒤 이 특허가 깨지면 RF와 같은 상황들이 이어질 것"이라고 내다봤다.일각에서는 미국 관세법 337조와 ITC에 대한 문제를 지적하고 있다. 문턱이 워낙 낮다보니 무차별적 제소의 원인이 되고 있다는 것이다.현재 미국 관세법 337조는 미국 ITC의 법적 권한을 명시하고 있다. 수입과 관련한 불공정 무역 관행에 대한 규제가 핵심.그러나 이러한 역할과 별개로 조사 개시, 즉 수용률이 높아 사실상 특허법원으로 가는 통로로 활용되고 있다는 것이 업계의 전언이다.또 다른 국내 B기업 임원은 "우리나라에서 피부미용하는 기업들이 학을 떼는 두 단어가 바로 ITC와 337조"라며 "일단 제소하면 대부분 받아들여지다보니 애매한 경우 한번씩 찔러보는 코스가 되고 있다"고 꼬집었다.그는 이어 "결국 특허법원까지 가기는 부담스럽고 애매한 사안들을 일단 337조에 기대 ITC에 넣고 본다는 것"이라며 "하지만 결국 방어하려면 변호인단을 꾸리고 대응해야 한다는 점에서 이제 수출 시장을 열어가는 국내 기업들 입장에서는 상당한 부담이 되는 것이 사실"이라고 털어놨다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내 피부 미용 의료기기 기업들이 엔데믹 기조에 발맞춰 특화 기술을 바탕으로 잇따라 미국 식품의약국(FDA) 허가를 따내며 미국 시장 공략에 속도를 내고 있다.레이저 치료기를 필두로 다양한 라인업을 잇따라 시장에 내놓으며 피부 미용의 본고장 공략에 나서고 있는 것. 이를 기반으로 수출 실적도 호조세를 보이는 모습이다.루트로닉이 더마브이에 이어 코어레비에 대한  FDA 승인을 받아내며 미국 시장 진출에 속도를 내고 있다.18일 의료산업계에 따르면 국내 피부 미용 의료기기 기업들이 FDA 허가를 기반으로 속속 미국 시장에 발을 딛고 있는 것으로 확인됐다.코로나 대유행의 장기화로 수출에 한계가 있었데다 마스크 착용 등으로 피부, 미용 시장이 침체됐었지만 엔데믹 기조를 타고 시장이 되살아 나면서 기회를 잡기 위한 움직임이 바빠지고 있는 셈이다.이러한 흐름을 주도하고 있는 것은 역시 레이저를 기반으로 하는 기업들이다. 속속 라인업을 미국 시장에 안착시키고 있는 루트로닉이 대표적인 경우.루트로닉은 18일 FDA로부터 병원용 의료기기 코어레비에 대한 510k 허가를 받았다고 밝혔다. 지난해 11월 허가를 신청했다는 점에서 1년여만에 승인을 받는데 성공한 것.코어레비는 고강도 자기장을 통해 근육통을 완화하는 의료기기로 유럽에서 이미 '아큐커브'라는 품목명으로 수출에 박차를 가하고 있는 제품이다.루트로닉의 미국 진출을 이번이 처음이 아니다. 사실 루트로닉은 지난 2003년 국내 레이저 기기로는 처음으로 FDA 승인을 받으며 미국에 깃발을 꽂은 바 있다.하지만 뚜렷한 시장을 확보하는데까지는 시간이 걸렸던 상황. 이러한 상황은 지난해 루트로닉의 대표 상품인 '더마브이'가 마침내 FDA허가를 받아내면서 눈에 띄게 개선되기 시작했다.여기에 차세대 주력 제품인 코어레비까지 미국 시장 진출의 물꼬를 트면서 새로운 성장동력을 확보하게 됐다는 평가를 받고 있다.루트로닉 관계자는 "국내 피부과 10곳 중 8곳 이상이 루트로닉 레이저를 활용할 만큼 이미 확고한 기술력을 인정받은 상태"라며 "더마브이에 이어 코어레비가 FDA 승인으로 미국 시장에 진출한 만큼 이를 넘어 해외 시장 저변을 확대할 것"이라고 말했다.이루다 또한 올해 라인업 상당수가 FDA 허들을 넘어서며 미국 시장 진출에 속도를 내고 있다.올해만 아큐드론을 시작으로 리팟과 토르 RF, 나아가 복합 의료기기 시크릿 듀오까지 한달이 멀다하고 잇따라 FDA 승인을 받으며 속도전에 나서고 있는 상황.여기에 미국 메디컬 에스테틱 전문기업 큐테라와 손잡고 판매망도 넓혀나가고 있다. 현지 파트너를 활용해 빠르게 승인을 이뤄내며 동시에 판매고를 올려가는 전략이다.원텍 또한 대표 상품인 올리지오가 FDA 승인을 받으면서 본격적인 미국 시장 진출에 나서고 있다.이루다 관계자는 "올해만 아큐트론을 시작으로 리팟, 토르 RF까지 연이어 FDA 승인을 받았다"며 "이를 기반으로 미국을 주력시장으로 삼아 수출 실적을 달성할 계획"이라고 전했다.레이저옵텍도 빼놓을 수 없는 기업 중 하나다. 지난해 피코초 레이저인 '피콜로 프리미엄'이 FDA 승인을 받은 이래 올해 '헬리오스 795'에 대한 허가를 추가로 받아내며 시장 진출에 속도를 내고 있기 때문이다.특히 이 두 제품 모두 피코초(Picosecond)를 기반으로 하고 있다는 점에서 특화 영역을 열어가고 있다는 평가를 받고 있는 상황.이창진 레이저옵텍 대표이사는 "피콜로 프리미엄과 헬리오스 795가 마침내 FDA 승인을 ㅂ다으면서 기대하던 미국 시장에 본격적으로 수출길이 열렸다"며 "미국 시장이 매출 성장의 견인차 역할을 할 것으로 기대한다"고 밝혔다.탄탄한 내수 시장을 기반으로 하는 원텍도 마침내 미국 시장 진출의 길을 열고 시장 공략에 나선 상황이다.국내에서만 800여대의 판매고를 올리고 있는 대표 상품인 '올리지오'가 마침내 이번주 FDA 승인을 받았기 때문이다.특히 올리지오는 지난달 대만 식품의약청(TFDA)의 허가를 받으며 동남아 진출의 길도 열었다는 점에서 본격적으로 수출에 힘이 실릴 것으로 전망된다.원텍 인허가팀 윤현식 부장은 "TFDA와 FDA인증은 원텍의 올리지오가 국내뿐만 아니라 세계적으로도 기술력을 인정받았다는 것을 의미한다"며 "이를 통해 원텍의 기술이 세계적으로 통용된다는 사실을 입증했다"고 말했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행이 2년여를 넘어서며 여전히 어두운 그늘을 드리우고 있지만 국내 의료기기 기업들은 연일 사상 최고 실적을 갱신하며 고공행진을 지속하고 있다.체외진단기업들이 이러한 실적을 견인하고 있는 가운데 국내 의료기기를 대표하는 에스테틱 기기들도 꾸준한 성장세를 보이며 전체적인 상승 기조를 이어가는 모습이다.국내 의료기기 기업들이 코로나 상황속에서도 연일 최고 실적을 기록하며 승승장구하고 있다.19일 의료산업계에 따르면 국내 의료기기 기업들이 코로나 대유행이 지속되는 가운데서도 꾸준한 성장세를 보이고 있는 것으로 파악됐다.실제로 한국보건산업진흥원 등에 따르면 올해 상반기 의료기기 분야의 수출액은 49억 3000만 달러로 지난해보다도 5.2%가 증가한 것으로 파악됐다.이러한 흐름은 역시 체외진단기업들이 이끌고 있다. 코로나 엔데믹 분위기가 이어지고 있지만 여전히 진단키트 등의 수요는 꾸준한 이유다.글로벌 체외진단기업으로 성장하고 있는 SD바이오센서가 대표적인 케이스다. SD바이오센서는 올해 상반기 2조원이 넘는 매출을 올리며 또 다시 역대 매출액을 갱신했다.코로나 대유행이 한창이던 지난해 상반기보다도 10% 이상 증가한 액수. 순이익 또한 8천억원에 달하며 역시 두자리수 성장을 이어갔다.이를 기반으로 SD바이오센서는 전 세계 의료기기 기업들을 타깃으로 외형을 급격하게 성장시키고 있는 상태다.지난 7월 나스닥 상장사인 미국 체외진단기업 메리디언 바이오사시언스를 인수한 것은 물론 올해 상반기에만 총 3건의 빅딜을 성공시켰다.이외에도 올해 상반기에는 급성장을 이룬 체외진단기업들이 많았다. 엑세스바이오가 대표적인 경우다.엑세스바이오는 올해 상반기 9438억원의 매출을 몰리며 지난해 2394억 대비 300%에 가까운 성장세를 기록했다. 영업이익 또한 4724억원으로 지난해 동시 1456억원에 비해 2배가 넘게 껑충 뛰었다.자가검사키트를 중심으로 하는 휴마시스의 성장세는 더욱 괄목할만 하다. 실제로 휴마시스는 2022년 연결 기준으로 상반기에만 4412억원의 매출을 올렸다. 지난 동기 대비 무려 848%나 증가한 수치다.영업이익은 더욱 가파르게 올라가고 있다. 올해 상반기 영업이익은 2729원으로 지난해 동시 대비 무려 1000%가 증가했다. 1년만에 회사 영업 이익이 10배가 넘게 뛰었다는 의미다.이렇듯 체외진단기업이 국내 의료기기 분야의 성장을 이끌고 있는 가운데 수출을 주도하는 피부, 미용 기기들의 약진도 눈에 띄는 부분이다.에스테틱 기업인 이루다가 이 경우에 해당한다. 이루다는 올해 2분기 115억원의 매출을 올리며 지난해에 비해 67%의 성장을 보였다.영업이익 또한 30억원으로 전년 동기 대비 283%나 늘었다. 순이익은 더욱 가파르게 성장하고 있어 지난해 대비 396%의 성장을 이뤄냈다.이루다 관계자는 "올해 2분기 매출과 영업이익, 순이익 모두 사상 최대 실적을 이뤄냈다"며 "주력 제품인 고주파 기기 시크릿 RF(Secret RF)의 꾸준한 성장이 밑바탕이 됐다"고 설명했다.마찬가지로 국내 대표적인 에스테틱 의료기기 기업인 루트로닉도 올해 2분기 사상 최대 실적을 기록하며 승승장구하고 있다.루트로닉의 2분기 연결 기준 매출액은 621억원, 영업이익은 142억원으로 전년 동기 대비 각각 39%, 18.3%가 증가했다. 역시 역대 최고 수치다.루트로닉 관계자는 "클라리티 투(Clarity II)와 라셈드 울트라(Lasemd Ultra) 등 프리미엄 제품군의 성장에 힘입어 지속적으로 사상 최대 실적을 기록하고 있다"고 전했다.의료기기 기업들 중 수출에 특화된 기업들의 성장이 두드러지게 나타나고 있다.이처럼 고공실적을 기록중인 기업들의 배경은 역시 수출이다. 전 세계적으로 엔데믹 기조가 이어지면서 막혔던 수출 노선이 다시 열리고 있는 이유다.역시 올해 2분기 역대 최대 매출을 올린 바텍을 봐도 이러한 경향이 두드러지게 나타난다.실제로 바텍은 2분기에만 1055억원의 분기 매출을 올려 지난해에 비해 25.5%의 성장세를 보였다. 매출액이 1000억원을 돌파한 것은 올해 2분기가 최초다.영업이익은 전년 대비 15.3% 증가한 230억으로 영업이익률 21.5%를 기록해 지난해에 이어 20%대 흐름을 이어갔다. 제조업 평균 영업이익률이 5~10%임을 감안하면 괄목할 만한 성과. 당기순이익도 233억 원으로 전년 동기 대비 67.2% 상승했다.이는 역시 수출이 밑바탕이 됐다. 프리미엄 CT로 꼽히는 Green X(그린엑스)가 국내는 물론 북미, 유럽에서도 인기를 끌며 판매량이 전년보다 4배 가량 늘었기 때문이다.세계 최대 시장 미국과 정통 시장 유럽에서의 매출만 각각 전년 동기 대비 34.5%, 31.5% 증가한 것이 바로 그 배경이다.바텍 김선범 대표는 "원자재 인상에 따른 제조원가 상승으로 어려운 여건에서도 전직원과 협력사들의 노력으로 20%대 영업이익률 흐름을 이어갈 수 있었다"며 "기술력을 방패 삼아 진단 장비 분야에서 1위의 위치를 공고히할 것"이라고 말했다.침체돼 있던 인공지능(AI)분야에서도 성장세를 보이는 기업이 나오면서 기대감을 높이고 있다. 셀바스가 대표적인 예다.실제로 셀바스는 상반기에 242억원의 매출을 올려 지난해 동기 대비 23%의 증가율을 보였다. 영업이익은 30억원으로 지난해 상반기 대비 무려 813%가 증가했다.이러한 호실적은 역시 셀바스 AI가 밑바탕이 됐다. 음성인식과 필기 OCR에서의 경쟁력이 부각되면서 융합 제품을 통해 의료기관은 물론 국내 대기업들에 공급이 꾸준히 들고 있기 때문이다.셀바스AI 곽민철 대표이사는 "인공지능 뿐만 아니라 헬스케어 부분의 의료기기 등에서 사업화를 이루면서 경쟁력이 확보되고 있다"며 "인공지능 기업 중 매출액 및 영업이익 모두 유일하게 성장중인 기업이라는 신사업 경쟁력을 강화해 갈 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자미용 의료기기 전문기업 이루다가 독일 에조노(eZono AG)사와 초음파 니들 가이던스 시장 진출을 위해 개발 및 공급 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 에조노사는 세계적인 초음파 니들 가이던스 시스템 공급 기업이다. 초음파 니들 가이던스 솔루션(NGS)은 의료진이 필러나 보톡스 시술시 핑거(finger) 타입의 초음파 센서를 시술부위에 적용함으로써 실시간으로 피부내의 니들(needle) 위치를 모니터링 할 수 있는 기술이다. 실제로 많은 의료현장에서 조직괴사나 시력손실 등의 심각한 관련 부작용들이 일어나고 있는데, 이는 환자의 삶의 질을 떨어뜨리고 의료진에게 시술에 대한 막대한 부담을 초래할 수 있다. 이번 계약의 핵심인 초음파 니들 가이던스 솔루션은 이를 상당 부분 개선시키고, 비숙련 의료진에게도 양질의 의료 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대된다.이루다 김용한 대표는 "지난해 코로나로 인한 펜데믹 상황에도 불구하고 기업 창사 이래 최대의 매출을 달성하는 등 상장 이후 새로운 도약을 위한 발판을 마련하는 계기가 됐다"며 "올해 역시 그 어느 해 보다 기업 경쟁력 제고 및 사업 확대를 위해 연구 개발에 대한 투자를 아끼지 않을 것"이라고 말했다. 또한 "이번 계약으로 양사는 초기 개발부터 양산제품까지 계획된 스케줄에 따라 협업할 것이며, 앞으로 수많은 테스트를 통해 보다 안전하고 효과적인 시스템을 제공할 것"이라고 강조했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자 4차 산업 혁명을 타고 의료기기 산업이 고공성장을 지속하면서 포트폴리오를 다각화하기 위한 인수합병도 활발하게 진행되고 있다. 글로벌 의료기기 기업들을 비롯해 국내 주요 기업들간에 다양한 빅딜이 이뤄지며 몸집을 키우고 있는 것. 주요 혁신 기술을 가진 스타트업을 눈독 들이는 기업들도 많아지고 있는 추세다. 글로벌 의료기기 기업들 막대한 자금으로 잇따라 빅딜 9일 의료산업계에 따르면 글로벌 의료기기 기업들은 물론 국내 의료기기 기업들간에 파이를 키우기 위한 목적의 '빅딜'이 활발하게 이뤄지고 있는 것으로 파악됐다. 의료산업에 대한 관심과 투자가 많아지면서 인수합병도 활발히 이뤄지는 모습이다. 의료산업 기술이 하루가 다르게 눈부시게 발전하고 있는데다 시장 또한 빠르게 변화하고 있는 만큼 자체적인 기술 개발 보다는 인수 합병을 통해 조속히 시장에 진입하는 전략이 주목받고 있는 셈이다. 이러한 빅딜의 중심에는 역시 글로벌 의료기기 기업들이 있다. 이미 대형 의료기기를 중심으로 세계적인 유통망을 가지고 있는데다 상대적으로 보유 자금이 넉넉한 만큼 선도 기업을 인수하며 빠르게 시장의 변화를 주도하고 있는 것. 일단 메드트로닉은 척추 3D 프린팅 기기 기업인 프랑스 메드크레아를 500여억원을 들여 완전히 흡수했다. 메드크레아는 3D 프린팅을 활용해 환자 맞춤형 티타늄 임플란트를 제작하는 기업으로 FDA 승인을 받은 제품만 30여종에 달하는 척추 수술 기기 중 세계 1위 기업이다. 이외에도 메드트로닉은 지난해 영국 디지털 서저리를 인수한 것은 물론 캐나다의 타이탄 메디컬의 기술을 그대로 인수한 바 있다. 수술 사업부가 부족한 만큼 이를 인수합병을 통해 채워넣은 셈이다. 필립스는 올해 초 심장 모니터링을 통한 인공지능 기업인 바이오텔레메트리를 무려 3조원을 주고 인수했다. 대형 의료기기를 중심으로 하고 있는 필립스의 포트폴리오를 다각화하며 웨어러블 시장에서 가장 주목받고 있는 심장 분야와 인공지능 분야에 진출하기 위한 기반이다. 전 세계 내시경 시장을 지배하고 있는 올림푸스도 콜옵션(주식매수청구권)을 통해 이스라엘 기업인 메디테이트를 손에 넣었다. 메디테이트는 아이틴드라는 연성 내시경 기술로 유명한 비뇨기기 질환 기기 기업. 올림푸스가 소화기 내시경과 치료 분야에 상당한 지배력을 가지고 있는 만큼 이번 인수를 통해 전립선 비대증 등 비뇨기 질환 치료기기로 포트폴리오를 확장하기 위한 조치다. 국내에서도 인수합병전 활발…다각화 통한 경쟁력 확보 목적 이처럼 글로벌 의료기기 기업들간에 수조원 단위의 빅딜에는 미치지 못하지만 국내에서도 사업 다각화를 위한 인수합병이 활발히 이뤄지고 있다. 글로벌 기업들이 인수합병을 주도하는 가운데 국내 기업들간의 합병도 지속적으로 일어나고 있다. 기술과 유통, 판매망, 마케팅 분야에 강점을 가진 기업이 부족한 부분을 채우거나 시너지를 발휘하기 위해 살림을 합치는 경우가 많다. 롱펄스 레이저를 기반으로 하는 미용 의료기기 제조업체인 엔슨을 40여억원을 들여 인수한 이루다가 대표적인 경우다. 이미 이루다는 레이저 의료기기 제조 및 유통 기업으로 자리를 굳히고 있던 상황. 하지만 롱펄스 레이저에 대해서는 엔슨이 상당한 기술력을 갖춘 만큼 아예 기업을 인수해 하나의 사업부로 재편하며 포트폴리오를 다각화하는 전략을 세운 것이다. 바이오 및 의료 솔루션 기업인 메디콕스는 시류에 편승해 신속진단키트 기업인 비바이오 지분을 인수하며 사업 다각화를 도모하고 있다. 비바이오는 월 150만개의 키트를 생산할 수 있는 생산시설을 갖춘 신속진단키트 기업. 메디콕스는 자사가 보유한 유통, 판매, 영업 마케팅 망을 통해 신속진단키트 시장에 빠르게 진입해 코로나 대유행 속에서 신사업 동력을 마련한다는 계획이다. 메디콕스 강진 대표이사는 "의약품 및 바이오 유통시스템을 지속적으로 확장시켜 온 만큼 비바이오의 신속진단키트 제조 인프라를 확보해 신사업 기반을 마련하고 경쟁력을 강화할 것"이라고 말했다. 타 분야 기업들이 인수합병을 통해 의료기기 산업에 진출하는 경우도 있다. 최근 의료 산업이 급부상하고 있는 만큼 신 사업 분야로 주목하고 있는 셈이다. 솔브레인이 대표적인 경우. 이미 2015년 194억원을 투입해 유비케어 인수전에 참여하며 의료산업계에 발을 들여놓은 바 있는 솔브레인은 최근 이스라엘 기업인 픽셀메디칼을 흡수하며 발을 넓히고 있다. 픽셀메디칼은 일회용 카트리지를 통해 혈액 성분을 측정하는 휴대용 혈액 분석기를 개발해 원천 기술을 가지고 있는 기업으로 혈액 한방울로 5분 안에 적혈구와 백혈구 등 혈액 분석이 가능한 제품을 생산하고 있다. 글로벌 의료기기 기업인 A사 COO(최고운영책임자)는 "의료 기업의 인수는 단순히 기술만을 흡수하는 것이 아니라 혁신 기술로 쌓아온 고객과 데이터를 가져오기 위한 측면이 크다"며 "기술은 빨리 따라잡을 수 있다 해도 노하우를 쌓는데는 시간이 필요하기 때문"이라고 귀띔했다. 그는 이어 "결국 프리미엄은 그 시간과 데이터를 돈으로 바꾸는 셈"이라며 "특히 일부 기업의 인수는 아예 기술보다는 환자 등 빅데이터를 모으기 위한 수단으로만 활용하는 경우도 많다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 불과 몇 년전까지만 해도 유망한 스타트업 정도로만 거론되던 국내 의료기기 기업들이 독보적인 인공지능(AI) 기술 등을 앞세워 코로나 상황 속에서도 나 홀로 승승장구 하고 있다. 특히 지난해 이루다가 역대 최대 청약 경쟁률을 기록하며 주식 시장에 발을 딛은 것을 비롯해 뷰노와 루닛 등이 채비를 서두르고 있다는 점에서 새로운 산업군을 형성에 대한 기대감이 높아지고 있다. 의료 AI를 앞세워 국내 의료기기 스타트업들이 잇따라 IPO에 나서고 있다. 7일 증권가에 따르면 지난해 피부미용 의료기기 기업인 이루다가 코스닥에 상장한 것을 필두로 인공지능 등을 앞세운 국산 토종 기업들이 잇따라 주식 공개(IPO)를 준비중인 것으로 파악됐다. 실제로 지난해 이루다는 청약 경쟁률 3039.55대 1을 기록, 역대 최고치 기록을 갈아치우며 화려하게 코스닥에 깃발을 꼽았다. 공모희망밴드 또한 최상단에서 공모가를 형성하며 의료기기 시장의 가능성을 보여준 것. 이를 필두로 올해도 대어들의 출사표와 준비가 이어지고 있다. 과거 대규모 생산 설비와 인력 등을 쌓은 뒤에야 비로서 IPO에 나섰다면 이제는 기술력만으로 주목받는 시대가 열렸기 때문이다. 의료 AI 기업들의 출사표가 이어지고 있는 것도 같은 이유다. 이러한 돌풍의 선두에는 국내 1호 의료 AI 개발이라는 타이틀 벨트를 가지고 있는 뷰노가 있다. 뷰노는 지난해 10월 한국거래소에서 상장 승인을 받은 뒤 미래에셋대우를 주관사로 이번달 25일을 시작으로 IPO 공모 절차에 돌입한다. 첫 의료 AI 제품을 내놓은지 4년만에 상장까지 노리고 있는 셈이다. 뷰노는 국내 최초로 의료 빅데이터를 활용한 AI를 시장에 내놓은 개척자로 실제로 뷰노메드 본에이지는 국내에서 식품의약품안전처의 허가를 받은 최초의 의료 AI 제품이다. 이후에도 뷰노는 딥브레인, 체스트 엑스레이, 펀더스 AI 등을 잇따라 내놓으며 다양한 분야에서 AI 활용의 가능성을 보여주고 있다. 현재 공모희망밴드는 1만 5000원에서 1만 9500원으로 증권가에서는 올해 최대 대어 중 하나로 꼽히고 있다. 이미 코스닥 입성을 확정지은 뷰노 외에도 올해 IPO를 위한 채비에 나선 기업들도 상당수는 뷰노와 결을 같이 한다. 전 세계적으로 주목받고 있는 의료 AI 분야의 진출이 그 특징. 루닛 또한 딥러닝을 기반으로 하는 의료 AI 기기를 내놓은 스타트업으로 흉부 엑스레이 등을 통해 기흉과 폐렴, 결핵 등을 조기 진단하는 루닛 인사이트가 대표적인 상품이다. 이미 이러한 기술력을 기반으로 루닛은 세계 각국에서 투자를 유치하며 최근에는 300억원 규모의 시리즈C 라운드 투자를 받은 상태. 뷰노에 이어 올해 IPO가 유력시 되고 있는 이유도 여기에 있다. 올해 IPO가 유력한 기업으로 꼽히는 스탠다임도 마찬가지로 AI를 기반으로 하는 회사다. 의료 AI를 활용한 딥러닝을 통해 신약 후보 물질의 가능성과 솔루션을 제공하는 시스템을 보유하고 있다. 올해 IPO가 유력한 뷰노는 사실상 최대어로 주목받고 있다. 스탠다임은 이미 시리즈 라운드부터 국내 대기업인 SK로부터 100억원의 투자를 이끌어 내며 그 가능성을 인정받은 상태. 이미 지난해 NH 투자증권을 주관사로 선정해 코스닥 입성을 위한 준비를 진행중인 상태다. 코어라인소프트도 마찬가지 길을 걷고 있다. NH투자증권과 대신증권을 공동 주관사로 내세워 2021년 코스닥 상장을 목표로 제시한 것. 2012년에 설립된 코어라인소프트는 의료 인공지능(AI) 솔루션 개발 전문 기업으로 폐 질환 진단 SW를 중심으로 국내외 폐암 검진을 중심으로 사업을 다각화하며 성장해 왔다. 특히 2017년 폐암검진 시범사업 때부터 영상판독과 진단 소프트웨어를 단독으로 구축해 올해로 4년째 국가 폐암 검진에 단독으로 진단 솔루션을 공급하고 있으며 지난해에는 독일 폐암 검진 임상 사업인 HANSE 프로젝트의 솔루션 단독 공급자로 선정된 바 있다. 의료 AI외에도 코로나 등으로 크게 주목받기 시작한 진단 기기 기업들의 도전도 이어질 것으로 보인다. 코로나 장기화로 세계로 보급되며 매출이 급성장 한데다 K-방역을 이끌며 기술력을 인정받은 만큼 지금이 적기라는 판단에서다. 실제로 체외 진단 의료기기 개발 기업인 제놀루션은 현재 이름을 올리고 있는 코넥스에서 올해 코스닥으로 자리를 옮기는 방안을 추진중이다. 해외 시장에서 크게 주목받으면서 코넥스에서 집중적으로 자금이 유입되자 이번 기회에 코스닥의 문을 두드리고 나선 셈이다. 지난해 5월 기술성 평가를 통과한 뒤 IPO 준비에 본격적으로 들어간 프리시젼바이오도 마찬가지다. 프로시젼바이오는 코로나 바이러스 진단 키트 기업으로 이미 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 CE를 따내며 기술력과 가능성을 인정받고 있다. 뷰노의 김현준 대표는 "코스닥 상장은 의료기기 기업의 지속적인 성장과 글로벌 진출 가속화에 중요한 발판이 될 것"이라며 "의료 인공지능 분야 선두 기업으로서 올바른 기업가치를 평가받도록 성실한 자세로 IPO 과정에 임할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 정부가 제약회사에 이어 의료기기회사에도 혁신형 인증 사업을 시작한다. 일단 서면‧구두 심사를 거쳐 30개 기업을 최초로 선정, 맞춤형 지원정책‧제도를 운영하겠다는 계획이다. 혁신형 의료기기기업 인증표지 보건복지부는 30일 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'(이하 의료기기산업법) 시행에 따라 혁신형 의료기기기업을 선정해 12월 1일자로 고시하겠다고 밝혔다. 혁신형 의료기기기업 인증에는 102개 기업이 신청했으며, 서면‧구두심사와 의료기기산업 육성‧지원 위원회 심의‧의결을 거쳐 30개 기업을 최종 선정했다. 이 가운데 복지부는 혁신형 의료기기기업으로 선정된 30개 기업을 혁신선도형(7개소)과 혁신도약형(23개소)으로 나눴다. 혁신선도형의 경우 연 매출액 500억원 이상이면서 연구개발비 비중 6% 이상으로 우수한 R&D 투자와 다각적 연구 활동, 안정적인 기업 역량으로 의료기기산업을 선도하는 기업을 뜻한다. 복지부는 이 같은 기업으로 루트로닉, 삼성메디슨, 씨젠, 아이센스, 오스템임플란트, 인바디, 지멘스헬시니어스 등이 혁신선도형 기업으로 선정했다. 혁신도약형으로는 매출액 500억원 미만이지만 연구개발비를 8% 이상 투자하는 기업이다. 여기에는 고영테크놀러지, 나이벡, 넥스트바이오메디컬, 노보믹스, 다원메닥스, 레이, 루닛, 리브스메드, 메디아나, 멕아이씨에스, 바이오니아, 뷰노, 시지바이오, 원텍, 유앤아이, 이노테라피, 이루다, 인피니트헬스케어, 제노스, 젠큐릭스, 큐렉소, 피씨엘, 휴비츠 등 23개 기업이 이름을 올렸다. 이들은 오는 2023년 11월 30일까지 3년 간 혁신형 의료기기기업으로 정부로부터 인증 받아 정부 지원사업 우대와 의료기관 기반 시설 연계 등을 지원받게 된다. 제1차 혁신형 의료기기기업 인증기업 목록(기업명순) 복지부는 이와 함께 혁신형 의료기기 기업 정례 협의체 운영을 통해 의료기기 산업육성에 필요한 기업 맞춤형 지원정책‧제도를 추가로 발굴해나갈 예정이다. 대신에 인증 기간 동안 법령상 최소 R&D 비중을 유지하고 불법 리베이트 등 인증 취소 사유에 해당하지 않아야 한다. 한편, 복지부는 혁신의료기기 지정제도와의 연계성을 강화하기 위해, 혁신의료기기를 연구개발하고 생산하는 의료기기기업 등이 신청할 수 있도록 2021년도에 제2차 인증공고를 추진할 예정이다. 복지부 박능후 장관은 "최초로 인증된 30개 혁신형 의료기기 기업이 우수한 기술력을 토대로 국내‧외 시장에서 입지를 확대할 수 있도록 전방위적 지원에 총력을 다하겠다"라고 강조했다. 그는 "인증기업이 의료기기 기술혁신을 선도함과 동시에, 우리 의료기기산업 전반의 경쟁력 강화에 기여하는 첨병이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자생체흡수성 봉합사·마이크로니들을 이용한 RF 범용전기수술기 등이 올해 세계일류상품으로 선정됐다. 한국의료기기공업협동조합(이하 조합·이사장 이재화)은 올해 세계일류상품에 조합이 추천한 기업들이 대거 선정됐다고 21일 밝혔다. 세계일류상품은 산업통상자원부가 수출품목 다양화·고급화와 미래 수출동력 확보를 위해 2001년부터 지원하는 사업으로 ‘현재세계일류상품·차세대세계일류상품으로’ 나눠 선정된다. 올해 현재세계일류상품은 ▲리노셈(급속저온플라즈마멸균기) ▲삼양바이오팜(생체흡수성수술용합성복합사원사) ▲스타메드(의료용고주파수술기용전극) ▲알에프메디칼(의료용고주파수술기용전극) ▲이루다(마이크로니들을 이용한 RF범용전기수술기)가 선정됐다. 또 차세대세계일류상품에는 ▲라메디텍(채혈·수혈 및 생체검사용 기구) ▲레이언스(자동검사용 CMOS X-ray 영상센서) ▲서일퍼시픽(전동식의료용흡인기) ▲아이벡스메디칼시스템(의료용고압산소챔버) ▲이원다이애그노믹스(비침습산전검사) ▲알메디카(혈액처리용기구) ▲옥서스(의료용산소공급시스템) ▲제이더블유바이오사시언스(미숙아보육기) ▲코리아덴탈솔루션(자가치아뼈이식재자동가공기계) ▲프로테움텍(임신진단시약)이 이름을 올렸다. 이들 기업들은 ▲수출상담회 ▲세계일류상품 로고활용 ▲온라인 홍보 ▲판로 확보 ▲금융자금 조달 ▲지식재산 ▲컨설팅 등을 지원 받는다. 안병철 한국의료기기공업협동조합 상무는 “세계일류상품은 제품 우수성에 비해 상대적으로 브랜드가 약한 기업들의 경쟁력 강화를 위해 국가에서 공인해 주는 마케팅 브랜드”라며 “조합은 내년에도 우수한 의료기기기업들이 선정될 수 있도록 추천하겠다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국의료기기산업협회(회장 이경국)가 식약처와 함께 한일 양국 보건의료산업을 폭넓게 이해하고 교류 확대를 위해 ‘제4회 한-일 제약·의료기기 공동심포지엄’을 오는 16일 코엑스 402호(제약)·403호(의료기기)에서 개최한다. 협회·한국제약바이오협회가 공동 주최하는 이번 심포지엄은 한일 의료기기·제약 민간단체와 정부 보건의료당국자와 함께 보건의료산업 주요 관심 사항을 주제로 세미나를 진행하며 양국 제약·의료기기산업에 대한 정보 교류와 동반성장을 모색하기 위해 마련됐다. 한-일 제약·의료기기 공동심포지엄은 식약처와 일본 후생노동성 및 일본의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency·PMDA)와 제약 및 의료기기업계 등 민관 전문가들이 대거 참여한다. 그동안 양국 제약협회에서 제약 산업 분야만 십여 년 넘게 번갈아 개최해 왔으나 2016년부터 4차 산업혁명시대에 눈부신 발전을 보여주고 있는 의료기기분야를 포함하며 보건의료산업을 폭넓게 이해하는 자리로 발돋움할 것으로 기대된다. 심포지엄 첫 번째 세션은 체외진단용 의료기기 규제에 초점을 맞춰 ▲한국 체외진단용 의료기기 허가 및 규제 동향(식품의약품안전평가원 체외진단기기과 류승렬 연구관) ▲혁신기술의 임상적 시행에 대한 규제적 동향(의약품의료기기종합기구 나오유키 야바나 사무관) ▲신규 체외진단법 도입에 따른 의료기기산업에 미치는 영향(KMDIA IVD위원회 김이준 위원·써모피셜사이언티픽) ▲일본의 체외진단 허가신청 지침서와 유용성에 대한 가이던스(일본의료기기연합회 아수코 카와다 위원JACRI) 발표가 진행된다. 두 번째 세션은 ‘의료기기의 본질적 동등성에 대한 규제’를 대주제로 ▲임상 근거 포트폴리오로 통합되는 실사용증거(RWE)(KMDIA 국제교류위원회 김형주 부위원장) ▲일본의 임상적 증거(일본의료기기연합회 노리코 야수다 임상평가위원회 위원) ▲기허가 제품의 본질적 동등성 소개(KMDIA 법규위원회 설영수 부위원장·이루다) ▲본질적 동등성 평가제도(의료기기산업연합회 규제시스템위원회 시호 타나카 위원장)에 대해 발표한다. 이경국 한국의료기기산업협회장은 “올해 4회를 맞는 한-일 공동심포지엄이 양국 의료기기산업의 더 큰 발전을 목표로 활발하게 정보와 지식을 나누는 자리가 됐으면 한다”고 밝혔다. 이어 “앞으로 10년, 20년 후에도 꾸준히 지속해 한-일 의료기기 시장진출에 있어 사전 교두보 역할을 하고 유연한 한-일 관계에 이바지하는 행사로 자리매김했으면 한다”고 덧붙였다. 심포지엄 관련 궁금한 사항은 한국의료기기산업협회 국제협력팀(한지윤 팀장(070-7725-6999·june@kmdia.or.kr)에 문의하면 된다.

메디칼타임즈=최선 기자 고지혈증(고콜레스테롤혈증) 환자가 증가하면서 코엔자임의 재발견이 이뤄지고 있다. 고지혈증 환자들이 콜레스테롤을 조절하기 위해 스타틴(Statin)계열 약을 복용할 때 코엔자임Q10도 함께 보충하면 근육통 같은 경미한 불편을 완화할 수 있기 때문이다. 간절기로 접어드는 요즘 시기는 피로, 무기력감, 영양 부족 등 건강을 위협하는 요소가 많은 계절이다. 특히 기온이 낮은 겨울에는 면역력을 높이고 활력을 되찾기 위해 코엔자임Q10, 오메가-3, 복합 비타민 같은 항산화제를 많이 찾는다. 그중에서도 나이가 들어 체내 자연 합성이 크게 저하되는 코엔자임Q10은 고지혈증 등 각종 만성 질환이 있는 중장년층의 필수 영양제로 자리 잡고 있다. 비타민Q라고도 불리는 코엔자임Q10은 노화의 주범인 활성산소를 억제해 신체노화를 막는 항산화 효소다. 등푸른 생선이나 계란, 시금치, 땅콩, 육류 등 음식을 통해 소량을 얻을 수 있으나 대부분은 체내에서 만들어진다. 문제는 코엔자임Q10이 몸 안에서 20대에 정점을 이루다가 나이가 들면서 서서히 감소한다는 점. 40세 이후가 되거나 질병이 생기면 체내 합성능력이 급격히 떨어져 피로 및 체력 저하, 노화 등이 나타날 수 있어 적절한 공급이 필요하다. 일본, 미국, 유럽에서는 이미 새로운 항산화 물질로 인정받아 의약품은 물론 드링크류, 건강보조식품, 기능성화장품 등 매우 폭넓게 사용되고 있다. 국내도 기능성 화장품은 물론 일반의약품(연질캡슐제, 정제, 드링크 등)등이 다양하다. 삼진제약(주)의 코엔자임Q10 함유 항산화 영양제 웰타민은, 해열진통제 게보린과 더불어 오랜 기간 꾸준한 인기를 누리고 있다. 삼진제약 웰타민은 항산화 물질로 주목받고 있는 코엔자임 Q10과 비타민 A, C, E, 아연, 셀레늄이 복합 함유된 신개념 영양제다. 웰타민에 들어있는 코엔자임 Q10은 체내 에너지원(ATP) 생성을 돕고 강력한 항산화 작용으로 노화 및 질병 예방 효과가 있다. 특히 고지혈증 치료제를 복용하는 환자들이 매일 꾸준히 복용하면 근육통증 예방에도 도움을 받을 수 있다. 비타민 A, C, E, 아연, 셀레늄은 육체 피로, 눈의 피로 및 어깨, 목 결림, 수족 저림, 수족 냉증 등 각종 갱년기 증상치료와 인체 활력증진에도 높은 상승 효과를 기대할 수 있다. 또 올해 6월 출시된 웰타민-에프는 비타민 A 섭취에 주의가 필요한 임신 3개월 이내, 또는 임신 가능성이 있는 여성의 비타민 복용을 위해 출시된 영양제다. 최근 웰타민 등 코엔자임Q10에 대한 관심이 부쩍 확산된 것은 식생활 서구화 등으로 고지혈증(고콜레스테롤혈증) 환자가 크게 증가한 것과도 관련이 깊다. 고지혈증 환자들이 콜레스테롤을 조절하기 위해 스타틴(Statin)계열 약을 복용할 때 코엔자임Q10도 함께 보충하면 근육통 같은 경미한 불편을 완화할 수 있기 때문이다. 스타틴 계열 약을 복용하면 콜레스테롤과 합성 경로가 같은 코엔자임Q10 생합성도 함께 감소해 일부에서 근육 에너지 대사 장애 등 불편이 나타난다. 따라서 나쁜 콜레스테롤이 높은 환자들이 고지혈증 약을 먹을 경우 저밀도 지단백(LDL)의 과산화를 억제해주는 코엔자임 Q10도 함께 복용하는 것이 권장되고 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자 대한미용성형레이저의학회(이하 대미레)는 푸르메재단 넥슨어린이재활병원에 장애어린이 재활 치료를 위한 기부금을 전달했다고 15일 밝혔다. 대미레는 공익사업 일환으로 2014년부터 매년 자선골프대회 '대미레 사랑의 한 수'를 개최해 의료사각지대 및 취약계층에 의료비 지원 사업을 진행하고 있다. 2014년과 2015년에는 한강성심병원 화상센터와 은평구 의료 소외계층을 찾아 성금을 전달했다. 2016년부터는 3년째 푸르메재단에 매년 자선기금 1000만원을 기탁했다. 기금 조성은 참여업체가 직접 사회복지공동모금회에 직접 기부하는 방식으로 이뤄지며 ▲대화제약 ▲동국제약 ▲이루다 ▲웰코멧아시아 ▲아일글로벌 ▲루트로닉 ▲엔파인더스 ▲가온누리 ▲은성글로벌 ▲화인멕 ▲블루메디 ▲쎄라덤 ▲아이더마바이오 ▲메디바바 ▲제이에스메디칼이 동참했다. 대미레 윤정현 회장은 "3년째 푸르메재단에 지원을 하고 있지만 해를 거듭할수록 아이들을 볼 때마다 마음이 더 무거워지는 것은 개인적인 느낌만은 아닐 것"이라며 "일본에는 어린이 전문재활병원이 500여 곳이 있다고 하는데, 우리나라에는 넥슨어린이재활병원이 유일하다는 것은 깊이 되짚어볼 필요가 있다"고 말했다. 이어 "기금을 조성하는 것은 분명 필요한 일이며, 앞으로 대미레는 의사 집단으로서의 사회적 책임을 다하기 위해 최선의 노력을 다할 것"이라고 덧붙였다. 푸르메재단 백경학 이사장은 "자주 봐야 아름답다는 시구처럼 해마다 푸르메재단을 찾아주는 분들이 진정으로 아름다운 사람들이라는 생각이 든다"며 "대미레 기부금은 꼭 필요한 곳에 소중하게 사용할 것이며, 그 마음을 소중하게 여기겠다"고 화답했다.

메디칼타임즈=이인복 기자제40대 대한의사협회장 선거가 한창이지만 선거의 프레임 자체가 문 케어와 투쟁으로 완전히 수렴되면서 차별화에 한계론이 대두되고 있다. 주요 공약과 선거 전략이 모두 투쟁론으로 수렴되면서 지나치게 한 방향성으로 몰린 것 아니냐는 지적이 나오고 있는 것. 일각에서는 지속되는 투쟁론에 대한 피로감까지 호소하고 있다. 의협 회장을 지낸 A원장은 "후보가 6명이나 나왔고 스펙트럼도 넓은데 하는 얘기들을 살펴보면 다 똑같은 말을 하고 있다"며 "아무리 들어봐도 구체적인 방법론도 없고 뚜렷한 대책을 내놓는 후보도 없는데 모두가 반복적으로 투쟁만 얘기하고 있지 않느냐"고 되물었다. 그는 이어 "물론 의료계가 위기의 상황이기는 하지만 협회장이 할 일이 투쟁밖에 없느냐"며 "전부 다 공격만 하겠다면 수비는 누가 하느냐"고 지적했다. 실제로 40대 의협회장 선거에 나선 후보자들은 모두가 문재인 케어 저지와 한의사 현대의료기기 허용 반대를 기치로 하는 투쟁을 프레임으로 내세우고 있다. 모든 후보의 주요 공약 1번은 모두 문 케어의 저지이며 2번이 한의사 현대의료기기 저지로 사실상 문구의 차이가 있을 뿐이지 대부분이 같은 노선이다. 후보 합동 토론회에서도 사실상 같은 내용이 반복되고 있다. 문 케어가 최대 현안이다 보니 이 곳으로 초점이 모아지는 모습이다. 실제로 이미 진행된 경기도의사회, 충청남도의사회, 광주광역시의사회 주최의 토론회에서도 사실상 투쟁론이 대부분을 차지했다. 후보별로 강경 투쟁이냐 투쟁과 협상 병행이냐를 두고 해석차가 있을 뿐 모두가 투쟁 이미지를 강조하는데 집중하고 있다. 상호 질문도 마찬가지다. 강경 투쟁 프레임을 가진 후보들은 협상 병행론 후보들을 향해 투쟁성의 강도를 지적하고 병행론 후보들은 무조건적인 투쟁의 비효율성을 지적하는 모습이 반복되고 있다. 이로 인해 일각에서는 후보별 차별화가 이뤄지지 못하고 있다는 지적도 나온다. 결국 투쟁론이 대세를 이루다 보니 기타 공약에 대한 검증과 설명을 들을 기회가 없다는 지적이다. 의협 임원을 지낸 B원장은 "사실 후보별로 공약을 확인하고 검증하는 자리가 합동 토론회와 정견 발표 외에는 부족한 상황에서 모든 초점이 투쟁으로 맞춰지다 보니 이러한 기회가 없는 것은 사실"이라며 "후보들도 모두 투쟁 이미지를 강조하는데 집중하는 모습이 강하다"고 풀이했다. 이어 그는 "문제는 그 안에서 차별화를 이루려다 보니 점점 더 강경한 투쟁론만 나오고 있다는 것"이라며 "투쟁의 필요성은 모두 공감하지만 오히려 이 부분이 반복적으로 강조되다 보니 피로감을 보이는 회원도 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처는 사우디아라비아와 의료기기분야 협력 강화를 위해 사우디아라비아 식약청과 협력회의를 22일 식약처에서 개최한다. 이번 회의는 지난해 11월 히샴 알자데이(Hishan S. Aljadhey) 사우디아라비아 식약청장이 식약처를 직접 방문해 실시한 ‘식·의약 협력 강화 회의’ 후속조치. 사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drugs Authority·SFDA)은 사우디아라비아 식품·의약품·의료기기를 관리하는 기관이며 식약청장과 각 분야별 부청장(4명)이 있다. 회의에는 의료기기분야 규제당국자인 나지 알오스마니(Nazeeh AlOthmany) 식약청 부청장, 압둘라 살렘 알도뱁(Abdullah Salem Al-Dobaib) 국장, 엣삼 엠.알모한디스(Essam M. Al Mohandis) 국장이 참석할 예정입니다. 또 ▲우리나라 규제 소개 ▲한·사우디 간 업무 협력 논의 ▲우리나라 의료기기 제도 교육 등이 다뤄진다. 특히 회의 주요 의제로 국내에서 허가된 의료기기가 사우디아라비아에서 별도 허가 자료 제출 없이 유통·판매될 수 있도록 허가 절차 간소화 방안을 논의할 것으로 알려졌다. 더불어 사우디아라비아 규제당국자들이 우리나라 의료기기제도 교육을 요청함에 따라 의료기기 인·허가 절차, 품질관리(GMP) 체계, 임상시험 수준, 안전성 모니터링 시스템 등 한국 의료기기제도를 소개한다. 현재 사우디아라비아에서 의료기기 허가를 받아 판매하기 위해서는 미국·유럽·일본·캐나다·호주 중 하나 이상 국가에서 허가·승인 받은 서류를 제출해야 한다. 참고로 사우디아라비아 의료기기시장 규모는 2014년 21억달러(세계 24위)에서 연평균 9.2%씩 급성장하고 있으며 올해는 30억달러가 될 것으로 전망된다. 한국의 사우디아라비아 의료기기 수출 규모는 2011년 1억6000만달러에서 2016년 3억3000만달러로 연평균 21% 증가했다. 한편 회의 이후에는 의료기기 제조·품질관리 수준을 직접 살펴보기 위해 22일 의료기기 시험검사기관 ‘오송첨단의료산업진흥재단’과 23일 의료기기제조업체 ‘이루다’ 현장방문도 진행될 예정이다. 식약처는 “이번 회의를 통해 우리나라 의료기기 규제와 산업을 적극적으로 알려 사우디아라비아로 국내 의료기기를 수출하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 중동지역 의료기기시장 진출을 위해 최선을 다해 수출 지원 정책 펼칠 것”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 사진 왼쪽부터 이루다 설영수 이사, 동방의료기 이진휴 이사, 한국존슨앤드존슨메디칼 황선빈 이사. 문재인 정부는 비급여 전면 급여화, 선택진료 폐지, 본인부담 상한액 인하 등 건강보험 보장성 강화 대책을 발표하고 세부 추진계획을 조율 중이다. 2022년까지 총 30조6000억원을 투입해 건강보험 보장성을 70%까지 끌어올리는 소위 ‘문재인 케어’(이하 문케어)는 의료계에 큰 변화를 예고하고 있다. 특히 정부가 발표한 의학적 비급여의 전면 급여화 대상 약 3800개 중 치료재료가 3000개 정도를 차지할 만큼 문케어가 의료기기산업에 미칠 파장은 결코 작지 않다. 의료기기(치료재료)업계는 보장성 강화 대책과 관련해 ‘기대와 우려’ ‘기회와 위기’에 대한 갑론을박이 벌어지고 있다. 전면 급여화에 따른 건보 급여비 확대가 곧 업체 매출 증가로 이어질 것이라는 기대와 함께 늘어난 급여비만큼 건보재정 건전화를 위해 치료재료 재평가를 통한 수가인하 우려가 공존한다. 더불어 ‘신(新)포괄수가제·의료기술평가제도’ 역시 그 득실을 따져보고 있다. 메디칼타임즈는 문케어가 의료기기(치료재료)업계에 미칠 영향력을 가늠하고 이를 위기가 아닌 기회로 삼을 수 있는 대처방안을 모색하고자 국내제조사·다국적기업·수입사 등 업계 다양한 현장 목소리를 들어보았다. 인터뷰에는 ▲이루다 설영수 이사 ▲동방의료기 이진휴 이사 ▲메드트로닉코리아 예정훈 이사 ▲한국존슨앤드존슨메디칼 황선빈 이사가 참여했다. Q: 의료기기업계는 건강보험 보장성 강화 대책의 목적과 취지에 공감하면서도 의료기기(치료재료) 재평가를 통한 수가 인하 등 일부 부정적인 우려도 제기하고 있다. 문케어가 업계에 미칠 긍정적·부정적 영향력을 어떻게 예측하나. 이루다 설영수 이사: 결론부터 말하자면 문케어가 지향하는 보장성 강화는 급여시장 규모를 확대한다는 점에서 일견 긍정적이다. 2016년 11월 기준 건강보험심사평가원에 등재된 치료재료 품목 수는 약 2만7000여개에 달한다. 이중 약 89%가 급여에 해당하고 3000여개가 비급여 품목이며 이는 전년 비급여 대비 약 4.6% 상승한 수치다. 치료재료 급여에 소요되는 재원은 약 2조원에 달하는 규모로 식품의약품안전처 의료기기 생산실적 기준 5조원 규모에 견줘 높지 않은 비율이라 할 수 있다. 향후 보장성 강화에 따른 핵심은 급여비율을 늘린다는 것이다. 즉 건강보험에서 지불되는 총액은 늘어난다는 것이니 급여에 대한 총액 또한 증가할 것이다. 급여 총액이 늘어난다는 의미는 치료재료를 공급하는 의료기기업체 입장에서는 매출 규모가 늘어난다는 의미로 이는 곧 기회로 볼 수 있다. 하지만 여기에 2가지 고려할 점이 있다. 매출 증가가 곧 이익 증가는 아니라는 점과 신포괄수가제가 변수로 작용할 수 있다. 정부가 추구하는 목표는 분명하고 확실하다. 환자가 지불하는 의료비용을 줄이겠다는 것이다. 이 경우 건강보험 지급비율이 늘어나야 하는데 과거 전례로 볼 때 심평원은 치료재료 고시가 조정을 통해 사용량 증가에 따른 개별 제품 고시가를 낮출 것이라는 추론이 가능하다. 즉 치료재료 수가는 낮아질 가능성이 있다. 또 다른 하나는 신포괄수가제 확대 방안이다. DRG는 질병의 치료방법 중 표준화된 치료가 가능한 질환에 대해 금액을 정해 놓고 결정된 금액만으로 환자로 하여금 과다한 치료비를 부담하지 않기 위해 도입한 제도다. 물론 이 제도는 사용량 증가를 기대할 수 있지만 병원의 원가 절감 동기로 인한 저가 제품 쏠림 현상 가능성을 배제할 수 없다. 결국 고가 제품 기피 현상은 향후 고품질이나 기술혁신 의료기기 개발을 유인하는데 부정적 영향을 줄 것이다. 환자 입장에서는 보다 좋은 치료에 대한 기대, 의사입장에서는 진료권 제한으로 이해될 수 있어 가산제도를 두고 있으나 이에 대한 제도적 보완을 다각도로 살펴볼 필요성이 있다. 결과적으로 의료기기업체는 정부 보장성 강화 대책을 통해 의료기기 사용 횟수가 증가한다는 장점과 이에 반해 고가 제품 기피와 개별 제품 가격이 낮아지는 파급효과를 종합적으로 비교 판단해야 한다. 이를 통해 어떤 점이 유리할까를 분석함으로써 개별 회사들이 그 영향을 예측하고 대처하는 방안이 요구된다. Q: 정부는 의학적 비급여 전면 급여화를 위해 지불제도 개편과 함께 비급여 풍선효과를 막기 위한 신포괄수가제 확대 적용방안을 추진하고 있다. 이들 정책 시행이 업계에 기회인가 위기인가. 동방의료기 이진휴 이사: 의학적 비급여 전면 급여화와 관련해 미용·성형은 논외로 하자. 이미 정부 발표에서도 보장성 강화 대책에 미용·성형은 제외한다고 밝혔다. 우선 임의비급여 제품을 살펴보자. 이는 임상적 근거가 충분치 않지만 의사 판단과 필요에 따라 다른 방법이 없는 경우 법의 테두리 밖에서 사용되는 제품들이다. 일부 과다한 비용부담으로 인해 문제의 소지가 있다고 하는 부분도 있지만 대부분은 임상현장의 필요에 따라 사용된다. 임의비급여에 사용되는 제품의 경우 정부는 신의료기술평가제도를 ‘의료기술평가제도’로 전환한다고 발표했다. 딱 한 글자 차이지만 여기에는 큰 변화가 숨어 있다. 시장 진입 전 제품에 대한 평가로 끝나는 것이 아니라 기존 존재하는 모든 기술에 대해 평가를 하고 인정하겠다는 것이다. 이 대목은 환자와 의료현장 모두의 의견을 취합한다는 절차적 정당성을 가진다면 많은 논란이 해소될 수 있을 것이다. 또한 현재 의료기관에 대한 평가가 일부 되고 있지만 더욱 활성화 해 치료효과에 대한 적극적 반영을 지원해 비용대비 효과가 좋은 제품에 대한 사용 유인을 높여야 할 필요가 있다. 물론 모든 질환에 대해 고가제품이 필요하지 않으며 의사가 갖는 진료권한을 강화한다면 사용량에 대한 따른 부정적 효과를 충분히 상쇄시킬 수 있을 것이다. 정부는 신포괄수가제의 경우 보장성 확대를 위해 일부 국공립병원에서 시범사업을 하던 것을 민간병원에 확대 추진한다고 발표했다. 지금까지 참여 병원 평가는 기존 행위별수가제 상대가치를 기반으로 평균입원일수가 넘어가면 행위수가를 적용하고, 단가 10만원 이상 치료재료는 따로 보상하며 정책 가산으로 기존 수가대비 35% 가산 수가를 적용해 참여 기관의 경우 긍정적 평가를 누렸다. 이런 방식이라면 일반병원도 마다할 이유가 없다는 평가다. 신포괄수가제는 기존 포괄수가제가 낮은 수가에 기반을 둔 저수가와 치료기술 발전에 따른 신기술 적용에 한계가 있다는 단점을 개선해 일부 비용을 보전하거나 치료재료 중 고가 또는 신제품의 경우 가산수가를 받을 수 있는 방법을 적용해 시행할 것으로 보인다. 신포괄수가제와 관련해 ‘병원 경영’과 ‘환자 치료’ 두 마리 토끼를 잡아야 하는 의료기관 입장에서는 결국 고난이도 시술에 대한 기피나 원가절감에 대한 유인 동기가 발생하고 이 경우 정해진 치료재료 이외에 다른 처치에 대해 방어적일 수밖에 없게 된다. 하지만 이는 제품에 따른 차이일 뿐 표준 치료에 포함된 제품은 그 사용량이 늘어날 수 있기 때문에 산업적 총량 측면에서는 이득이 될 것이다. 다만 신포괄수가제 시행이 모든 의료기기업체들의 입맛을 맞출 순 없기 때문에 개별 회사들의 독자적인 대응 전략이 필요하다. 특히 의료기기회사들이 신포괄수가제 시행에 따른 의료기기(치료재료) 사용량 증가에 대해 막연한 기대감을 갖는 건 금물이다. 소위 가격탄력성, 즉 가격 변동에 따른 사용량 변화가 의료분야는 그리 높지 않다고 보기 때문이다. 미국 랜드연구소(RAND) 헬스케어 연구 자료에 따르면, 가격 탄력성이 -0.2로 환자 비용이 10% 감소할 경우 약 2% 환자 의료서비스가 상승한다고 추산하고 있다. 또 일반적으로 비급여 제품이 급여로 변동될 때 다양한 변수가 많기는 하지만 사용량 증가는 평균 20~30%로 추산한다. Q: 문케어를 통한 건강보험 보장성 강화 대책이 성공하기 위해서는 정부와 의료기기업계 간 세부 실행계획에 대한 긴밀한 논의가 요구된다. 정부와 업계가 어떻게 소통해야 하나. 메드트로닉코리아 예정훈 이사: 문케어는 시대의 큰 흐름이다. 한국의 국가 경쟁력이나 세계적 흐름에 비춰볼 때 OECD 평균에도 미치지 못하는 건강보험 보장률은 개선 여지가 있다. 의료기기업계 입장에서는 이 바람을 거스르는 것보다 바람을 타는 것이 이득을 보는 길이다. 피할 수 없다면 즐기는 것처럼 업계가 갖고 있는 미래의 잠재성을 확보하는 것이 중요하다. 의료기기는 이제 4차 산업혁명 시대를 맞이하고 있다. 따라서 업계와 정부는 비용대비 치료효과가 좋은 신제품의 적극적인 시장진입을 서둘러야 한다. 또 이를 위해 허가·유통·급여에 대한 제도개선을 통해 첨단 문명의 이기를 십분 활용할 수 있는 환경 조성에 나서야 한다. 뿐만 아니라 보험에서는 가치에 따른 보상제도(지불제도)를 도입하고 신포괄수가제 확대에 따른 제품군을 출시해야 하며 필요하다면 유통비용 절감을 위한 정책적 제도적 개선이 요구된다. 허가에 있어서는 갈수록 강화되는 국민 안전관리 기대치에 부응하기 위해 부작용이나 제품 회수 등에 대한 강화와 더불어 허가에 따른 과다한 비용 등의 적정화를 위한 신규 규정 도입과 시험성적서나 임상 등에 대한 허가 유연성을 확보하는 것이 필요하다. 더불어 시험성적서 인정범위를 늘려 시험검사에 소요되는 막대한 비용을 줄이고 국제화 기준에 현실을 반영한 시행을 통해 업체 부담을 줄이고 동시에 국민에게까지 이득이 될 수 있는 방안을 고민해야 할 때다. Q: 의료기기업계는 문케어 추진 과정에서 업계가 처해있는 어려움들을 해결할 수 있는 정책적 제도적 지원책을 고려해 그 개선방안을 정책에 적극 반영해줄 것을 바라고 있다. 업계가 처한 현안들은 무엇인가. 한국존슨앤드존슨메디칼 황선빈 이사: 비급여 전면 급여화 시 영향을 받을 수 있는 약 3000개 제품과 관련해 급여산정에 대한 새로운 기전을 고려해야 한다. 이 부분은 사실 지금의 급여제도가 추구하는 단일상한가 제도로는 달리 방법이 없다. 단일 상한가를 두고 한때 의료기기업계는 중국산 저가 제품이 유리하다 혹은 고가의 고품질 제품이 유리하다는 논란이 있었다. 사용자 입장에서는 수익이 많은 저가를 선호할 것이라는 분석이 있었지만 현재 사용 추이를 보면 품질 선호도가 뚜렷해 의료계는 치료효과에 대한 안전성을 선호하는 양상을 보이고 있다. 다만 단일상한가의 단점은 일부 신기술이나 비용대비 효과가 우수한 제품에 대한 사용 기회를 박탈한다는 점이다. 따라서 정부가 전체 건강보험 급여 건전성에 악영향을 미치지 않는 전제 하에 ‘가치 기반 지불제’를 적용하는 방안을 고려할 필요가 있다. 오랜 동안 의료기기업계에서 추진해 왔던 별도보상불가 제품에 대한 정책적 배려도 요구된다. 일부 치료재료가 행위료에 포함된 제품의 경우 사회적 환경을 반영하지 못해 의료기기업체들의 활동 동기를 저해하고 급여를 왜곡하는 부작용이 있었다. 이 문제점은 정부가 지난해부터 단계적으로 풀어나가고 있지만 전 제품에 대한 적용이 시급하다고 판단된다. 특히 정부 보장성 강화 정책과 함께 의료기기업체들에 대한 정책적 제도적 지원책이 시행돼야 할 필요성이 있다. 사용량 증가나 원가 상승 등으로 제품 생산 단가는 늘어나는 반면 건보 급여지출이 고정돼있다면 결국 의료기기업체들은 원가 절감이라는 큰 어려움에 직면하게 될 것이다. 각 회사마다 다른 방법이 있겠지만 사실 원가 부분은 의료기기산업 전반에 대한 거버넌스 차원에서 접근해야 할 것이다. 우선 장비의 경우를 들어 보자. 최근 IEC 60601-1의 적용사례를 살펴보면, 보다 높은 안전성에 대한 요구와 과학기술이 발달함에 따라 계속 개정판이 나오고 있다. 국내에서도 현재 2판으로 적용되던 규제가 3판으로 변경됨에 따라 각 회사마다 이에 대한 준비를 하고 있다. 문제는 3판 적용을 위해 소요되는 각종 비용이 수백만원에서 수천만원으로 증가했다는 점이다. 참고로 의료기기 사용적합성 검사항목의 경우 4000만원에 달하는 추가비용이 소요된다. 3판 적용 문제는 비용이 급속히 올라간다는 점과 이 비용을 과연 누가 담보할 것인가에 대한 효율성 문제에 직면한다. 마치 최근 달걀의 경우처럼 동물의 권리를 위해 얼마의 달걀 값을 감당할 수 있느냐의 문제와 같다. 동물복지가 보장되는 달걀이 개당 400원에 비하여 일반 달걀 가격은 200원이다. 2배에 대한 가격과 이에 대한 가치와 효율성을 고민해야 한다. 2판으로 지난 십여 년간 안전성에 문제없이 사용하던 제품에 대해 제도가 바뀐다고 새로운 비용을 들인다면 안전성 확보에 따른 비용지불로 얼마만큼의 효율성이 담보될 수 있는가에 대한 고민이 필요하다. 만약 안전성 문제가 국민적 관심사라고 한다면 위해도가 낮은 1·2등급은 기존 2판을 유지하고 3·4등급은 신규 제품에 대해 강화된 기준을 설정 할 수 있다. 이는 기업과 국민 모두에게 중요한 관심사이며 의료기기업계가 갖는 부담을 감소시킬 수 있는 대안이 될 것이다. 다른 하나의 대안은 허가심사 시 인정 되는 자료 요건에 대한 확대다. 현재 허가요건에 대해 보다 다양한 자료를 안전성·유효성 자료로 활용 가능하다면 업계가 느끼는 비용부담을 줄이고 신제품 출시 기간을 단축할 수 있다. 한 예로 임상이나 안전성 시험성적서에 대한 인정범위를 확대하고 리얼 월드데이터나 시뮬레이션 자료 등을 안전성·유효성 근거자료로 보다 유연하게 활용한다면 업계가 갖는 부담을 경감할 수 있다. 이를 통한 원가 절감은 시장진입 장벽을 낮추고 허가 유지비용을 줄여 결국 환자 부담을 줄일 수 있는 요인으로 작용할 수 있다. 뿐만 아니라 신의료기기 개발을 가속화해 치료효과가 높은 기술혁신 제품을 국내 환자에게 더 빨리 제공할 수 있는 장점이 있다.