메디칼타임즈=허성규 기자회수 조치가 이뤄진 삼성제약의 아세크로나정과 경동제약의 스폴론정정확한 사용이 중요한 의약품에 타사 제품이 혼입되는 등의 관리 부주의 사례가 연초부터 발생했다.식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 삼성제약의 '아세크로나정(아세클로페낙)'과 경동제약의 '스폴론정(메틸프레드니솔론)'의 회수를 알렸다.이번 두 사례는 제품 혼입, 포장 문제 등에 따른 영업자 회수 조치다.이를 살펴보면 우선 삼성제약의 아세크로나정(아세클로페낙)의 경우 제품의 용기 내에 타사 제품이 혼입됐다.혼입된 제품은 해당 품목과 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 천우신약의 툴스페낙정100밀리그램(아세클로페낙)이다.해당 품목의 회수 조치는 제조번호 TAC307[2026-07-02]에 한한다.또한 경동제약의 스폴론정(메틸프레드니솔론)의 경우 타사의 제품에 자사 포장재가 사용된 병이 발견됐다.이 역시 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 제이더블유신약의 '피디정'과 관련된 사안으로 회수 대상은 제조번호 KG001[2026-03-08], KG002[2026-04-18] 등이다.결국 해당 건은 모두 위수탁을 진행하는 과정에서 동일한 생산시설을 사용하는 품목간에 혼입 및 오포장이 발생한 것.특히 이같은 오포장, 의약품 혼입 사례는 매년 반복되고 있는 문제다.실제로 앞서 지난 2022년에는 휴온스의 페리슨서방정의 용기 내에 타사의 동일성분 품목이 혼입된 사례가 발생해 회수 조치 된 바 있다.지난 2023년에는 현대약품의 현대미녹시딜정의 포장용기에 타제품의 표시기재 사항이 일부 부착되기도 했으며, 명문제약의 명문아스피린장용정 용기에 타사 제품 일부 오포장이 발생하기도 했다.다만 이같은 오류는 의약품 표면에 새겨진 글자와 필름 코팅 유무로 구분이 가능하나, 소비자가 자세히 보지 않으면 잘못된 제품으로 인지하기는 매우 어렵다는 점에서 문제가 크다.지난해에도 소비자 단체 등에서도 이와 같은 사례에 대한 철저한 관리 등을 촉구한 바 있다.결국 해당 문제 발생에 대해 식약처 차원의 철저한 관리는 물론, 제약업계 내의 개선 노력의 필요성이 더 커질 것으로 보인다.이와 관련해 제약업계 관계자는 "해당 사안들의 경우 작업자의 부주의일 가능성이 커 보인다"면서도 "다만 의약품의 경우 신뢰도가 중요하다는 점에서 유사한 사례가 발생하지 않도록 더 철저한 관리가 필요하다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자최근 회수 조치가 내려진 경동제약의 자니틴정(좌)과 에리슨제약의 몰시톤정(우)심장약에 이어 소화기전문약에서도 니트로사민류 불순물이 나와 회수 조치가 이뤄졌다.식품의약품안전처는 2일 경동제약의 자니틴정150mg(니자티딘)에 대한 회수·폐기 조치를 내렸다.  이는 안정성시험(장기보존)결과(NDMA초과검출)에 따라 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 이뤄진 것이다.대상이 되는 제조번호[사용기한]은 KE001[2024-07-14], KE002[2024-07-14], KF001[2025-03-10], KF002[2025-03-10],  KF003[2025-03-10], KF004[2025-11-07], KF005[2025-11-07], KF006[2025-11-07], KG001[2026-08-07] 등이다.이번 회수 조치가 눈에 띄는 것은 니트로사민류 불순물 우려가 제기된 품목들의 회수 조치가 여전히 반복된다는 점이다.자니틴정의 경우 지난 2019년 회수 조치가 이뤄진 상태로 지난 2022년에는 75mg용량의 자니틴정이 회수 조치 된 바 있으며, 이번에는 150mg 품목이 회수 조치 된 것.앞서 지난 연말에도 이같은 니트로사민류 불순물 초과 검출 우려에 따른 회수 조치가 반복된 바 있다.지난 연말에는 에리슨제약의 몰시톤정4mg이 이번 회수와 동일한 사유인 안정성시험 결과 NMOR(N-니트로소몰포린) 초과검출에 따른 사전 예방적 조치로 영업자 회수 조치됐다.에리슨제약의 몰시톤정의 경우에도 회수 조치가 반복되고 있는 품목 중 하나다.지난 2022년에는 몰시톤정2mg에 대한 회수 조치가 세차례 반복됐고, 2023년에는 몰시톤정4mg에 대한 회수 조치가 두차례 반복됐다.이처럼 회수 조치가 이뤄지는 품목에 대해서 꾸준히 불순물 우려가 반복되는 만큼 추가적인 품목의 회수 가능성도 열려 있다.한편 식약처는 이같은 반복에 따라 불순물 안전관리 방안을 제약업계 주도로 전환하고자 하는 상태다.이는 기준설정을 다각화 하는 한편, 한시적 기준을 확대하고 업계 차원에서 새로운 정보를 확인하면 이를 평가하고, 가이드라인에 따른 단계별 조치를 업체 주도로 실시하도록 했다.