메디칼타임즈=문성호 기자제약사와 의약품 도매상 등 백신 관련 사업자들이 국가 예방접종 사업 백신 조달 입찰에서 지난 6년간 관행적으로 투찰 가격을 담합한 사실이 드러났다.관련 제약사들은 409억원의 과징금을 물게 됐다.20일 공정거래위원회에 따르면, 백신 제조사인 글락소스미스클라인과 광동제약·녹십자·보령바이오파마·SK디스커버리·유한양행·한국백신판매 등 백신총판 6곳, 그리고 의약품 도매상 25곳 등 32개 백신 관련 사업자들은 2013년 2월~2019년 10월 조달청이 발주한 170건의 백신 입찰에서 가격을 담합했다. 이는 모두 정부 예산이 투입된 국가 예방접종 사업 대상 백신으로, 독감·간염·결핵·파상풍·자궁경부암(서바릭스, 가다실)·폐렴구균(신플로릭스, 프리베나) 등 24개 품목에 달했다. 특히 녹십자·보령바이오파마·SK디스커버리 등 3개 제약사는 과거 2011년 독감 백신 담합으로 제재를 받고도 또 담합에 가담한 것으로 나타났다.이 가운데 공정위는 백신입찰 시장에서의 장기간에 걸쳐 고착화된 들러리 관행과 만연화된 담합 행태로 인해 입찰담합에 반드시 필요한 들러리 섭외나 투찰가격 공유가 용이하다고 봤다. 예를 들어 낙찰예정자는 전화 한 통으로도 쉽게 들러리를 섭외할 수 있었고, 낙찰예정자와 들러리 역할을 반복적으로 수행함에 따른 학습효과로 각자의 역할이 정해지면 굳이 투찰가격을 알려주지 않아도 알아서 투찰함으로써 이들이 의도한 입찰담합을 용이하게 완성할 수 있었다는 설명이다.아울러 정부 조달 방식이 바뀌자 담합 규모는 더 커졌다. 정부가 글로벌 제약사가 생산하는 백신(자궁경부암 백신, 폐렴구균 백신 등)의 안정적인 공급을 위해 '제3자단가계약방식'(정부가 전체 백신 물량의 5~10% 정도였던 보건소 물량만 구매)에서 '정부총량구매방식'(정부가 연간 백신 전체 물량을 전부 구매)으로 2016년(일부 백신은 2019년)부터 조달방식을 변경하자, 글로벌 제약사와 백신총판이 백신입찰담합에 참여하면서 글로벌 제약사가 직접 들러리를 섭외하고 백신총판이 낙찰예정자로 등장하기도 했다.구체적으로 백신조달에 있어 기존 '제3자단가계약방식'에서는 의약품도매상끼리 낙찰예정자와 들러리 역할을 바꿔가면서 담합해 왔으나, '정부총량구매방식'에서는 낙찰예정자가 의약품도매상이 아니라 백신총판이 된 것이다.  다만, 의약품도매상은 구매방식 변경에도 불구하고 여전히 들러리 역할을 수행했고, 백신총판은 들러리 역할은 하지 않았다.공정위 측은 "이번 조치는 백신제조사, 백신총판 그리고 의약품도매상 등 국내 백신 시장에서 수입, 판매 및 공급을 맡은 사업자들이 대부분 가담한, 장기간에 걸친 입찰담합의 실태를 확인하고 백신입찰 시장에서의 부당한 공동행위를 제재했다는 것에 의의가 있다"고 설명했다.이어 공정위는 "앞으로도 국민 건강에 필수적인 백신 등 의약품 관련 입찰담합에 대한 감시를 강화하고 법 위반행위가 적발되는 경우 엄정한 조치를 할 예정"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부가 제약사의 지출보고서 실태조사에 착수한다.복지부는 오는 6월 1일부터 7월 31일까지 약 2개월간 제약사의 지출보고서 실태조사를 실시한다고 1일 밝혔다.지출보고서 제도는 제약사, 의료기기회사 등이 의료인에게 경제적 이익을 제공한 내역을 정리한 것으로 의약품 및 의료기기 거래의 투명성을 높이자는 취지에서 지난 2018년부터 적용 중이다.이는 지난 21년 7월 20일 약사법, 의료기기법  개정에 따른 후속조치로 지출보고서 작성 의무화 이후 첫 실태조사로 업계는 물론 의료계도 예의주시하고 있다.복지부는 제약사 지출보고서 작성 의무화 이후 첫 실태조사를 실시한다. 대상은 약사법상 의약품공급자로 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품도매상과 의료기기법상 제조업자, 수입업자, 판매(임대)업자가 포함된다.조사내용은 ▴견본품 제공, ▴학술대회 지원, ▴임상시험 지원, ▴제품설명회, ▴대금결제 조건에 따른 비용할인, ▴시판 후 조사, ▴구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이 해당한다.조사기간은 6월 1일부터 7월 31일까지이지만 이는 자료제출 기간을 의미하는 것으로 업체별로 자료제출 권장기간은 추후 별도로 안내할 예정이며 결과는 올해말 복지부 홈페이지에 공개한다.복지부는 다수의 업체가 자료제출 기간에 몰려 오류가 발생할 수 있는 우려를 감안해 업체별로 권장하는 자료제출 기간을 안내할 예정이다.세부적으로 3월중 ▴실태조사 작성지침을 제공하고 이후 ▴의료기관 등 정보(명칭, 기관기호, 주소)를 건강보험심사평가원 및 관련 협회 홈페이지를 통해 제공할 예정이다.만약 지출보고서 자료 제출 요구를 따르지 않은 경우 약사법·의료기기법 위반으로 1년이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금이 부과되므로 주의가 필요하다.보건복지부 하태길 약무정책과장은 "이번 실태조사는 제약회사, 의료기기회사 등이 의료인 등에게 제공한 경제적 이익의 규모 등을 파악하고 이를 통해 건전한 유통질서를 정립할 수 있다는데 의의가 있으며, 제도 활성화를 위해 현장에서도 많은 이해와 참여를 바란다"고 밝혔다.건강보험심사평가원은 "다음 달부터 관련 단체, 업체를 대상으로 지출보고서 실태조사 안내·홍보를 지속 실시하고, 원활한 제도 안착을 위해 적극 지원하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=오승준 변호사 의사가 의약품 유통사업 (도매상, CSO) 진출시 고려할 점병원에 의약품, 의료기기, 치료재료 기타 소모품 등을 공급하는 비즈니스는 막대한 이권이 보장되는 사업이다. 매달 병원에서 지출하는 비용의 상당부분이 의약품 및 치료재료 등 구입비용이고, 아직도 암암리에 병원과 거래를 시작하거나 유지하기 위한 뒷거래가 이루어지기도 한다. 당 법률사무소에서 담당하고 있는 여러 병원 관련 분쟁들에는 의약품 도매상들이 단골처럼 이해당사자로 등장하는데, 그만큼 의약품 유통시장은 유·무형의 이권이 많은 사업이다.의사의 의약품 도매상 사업 진출그러다보니 의사들이 대규모의 병원 개설을 준비하는 단계 또는 네트워크 사업을 기획하는 단계에서 의약품 도매상 설립을 검토하는 경우가 많다. 실질적인 유통업에 진출하겠다는 의도가 아니라, 우리 병원의 의약품 공급자가 취득하고 있는 이윤의 전부 또는 일부를 의사가 직접 설립한 주식회사 법인 등을 통해 직접 취득하여 MSO의 사업구조를 두텁게 하고, 이윤창출 수단의 하나로 활용하겠다는 생각을 하는 것이다(기존의 도매상과 JV를 설립하는 형태 등을 취하곤 한다).그런데 도매상의 경우 법령에 따르면 몇 가지 규제사항이 존재한다. 먼저 약사법 제47조 제4항에 따른 규제를 검토해보아야 하는데, 의료기관 개설자는 도매상 개인사업자로서의 허가를 받을 수 없고, 법인 지분의 50%를 초과하여 보유할 경우 자신의 병원에 의약품을 납품할 수 없다. 그 50%의 지분에는 2촌 이내의 친척도 포함되고, 법인을 사실상 지배하는 경우까지 포함하고 있어서 우회적인 수단으로 법인을 지배하는 것도 강력하게 금지된다.약사법 제47조 ④ 의약품 도매상은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통하여 의약품을 판매하여서는 아니 된다. 다만, 한약의 경우에는 이를 적용하지 아니한다. 1. 의약품 도매상과 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 자(이하 “특수관계인”이라 한다)가 의료기관 개설자 또는 약국개설자인 경우 해당 의료기관 또는 약국가. 의약품 도매상이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족(「민법」 제767조에 따른 친족을 말한다. 이하 같다)나. 의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족다. 의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자(해당 법인의 총출연금액ㆍ총발행주식ㆍ총출자지분의 100분의 50을 초과하여 출연 또는 소유하는 자 및 해당 법인의 임원 구성이나 사업운영 등에 대하여 지배적인 영향력을 행사하는 자를 말한다. 이하 같다)라. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자마. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족바. 의약품 도매상을 사실상 지배하고 있는 법인사. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인아. 의약품 도매상 및 이 호의 특수관계인의 사용인(법인의 경우에는 임원을, 개인의 경우에는 상업사용인 및 고용계약에 의한 피용인을 말한다. 이하 이 조에서 같다)2. 의료기관 개설자 또는 약국개설자와 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수관계인이 의약품 도매상인 경우 해당 의료기관 또는 약국가. 의료기관 개설자 또는 약국개설자가 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족나. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족다. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자라. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자마. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족바. 법인인 의료기관을 사실상 지배하고 있는 법인사. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인아. 의료기관 개설자, 약국개설자 또는 이 호의 특수관계인의 사용인뿐만 아니라, 의약품 도매상은 5억 이상의 자본금을 갖추고(약사법 시행규칙 제38조 제1항), 특수한 규격의 창고를 갖추어 창고에만 의약품을 보관해야 한다(약사법 제45조 제2항 제2호, 제47조 제1항 제3호). 이를 소위 KGSP 기준이라고 하는데, 관련 비용과 절차가 만만치 않아서 의사들이 막연히 신규 사업으로 도매상 진출을 검토하다가, 이 기준을 보고 깜짝 놀라 사업을 포기하는 경우도 있다.의사의 CSO (영업대행사) 사업그러다보니, 의료인들이 자체적으로 준비하는 유통 사업은 주로 공동구매(또는 CSO) 형태를 띠게 되는데, 쉽게 이야기해서 KGSP 창고 없이 의약품 공급자와 병원 중간에서 중개 수수료만 취득하는 방식이라 할 수 있다. 안과 의료기관이 “렌즈”를 구입하면서 제약사로부터 직접 구매하지 않고, 의사가 설립한 CSO 법인을 거쳐서 구매하는 구조를 예로 들 수 있는데, 그렇게 할 경우 법인은 별다른 일을 하지 않고 상당히 높은 매출을 기록할 수 있다.CSO의 경우 아직까지 약사법 기타 보건의료 관계 법령을 통해 직접적인 규제가 이루어지지 않고 있고, 몇 년째 규제가 필요하다는 논의와 함께 개정안만 쏟아지고 있다. 다만, 주로 제약사 측에서 직접 운영하는 CSO가 리베이트의 창구로 활용되는 것을 규제하기 위한 법안들이다. 이처럼 제약사의 영업을 담당하는 하부 조직으로서 CSO가 기능하는 경우라면 소위 리베이트 이슈가 가장 중요하다고 할 수 있다. 당국의 규제와 정책 방향이 모두 리베이트를 단속하는 법령 개정으로 논의되고 있기 때문이다. 하지만 의사가 직접 CSO를 설립하여 병원에서 나오는 마진을 법인을 통해 취득하려는 목적이 있다면 리베이트 문제보다는 세무적인 이슈를 보다 신경써서 진행해야 한다. 의사가 설립한 CSO는 직원이나 사무실도 제대로 갖추지 않고 오로지 병원과의 “관계성” 만을 바탕으로 대규모 매출을 일으키는 경우가 많은데, 실제 창출하는 부가가치에 비해서 너무 높은 이익을 취득하는 것은 추후 세무조사에서 부인의 대상이 될 수 있기 때문이다. 뉴스 기사를 찾아보면, 과거부터 현재에 이르기까지 CSO에서 과도한 이윤을 취득하는 것을 규제해야 한다는 주장이 꾸준히 제기되고 있음을 확인할 수 있다.따라서 의사가 여러 목적 하에 공동구매, CSO 사업 등을 영위하고자 한다면 반드시 법률적, 세무적 검토를 거쳐야 할 필요가 있고, 가능하다면 사업의 종류를 보다 다양하게 구성하여 훗날의 조사 및 제재에 대비해야 한다.맺음말의사들이 의약품 유통 사업을 준비할 때에는 보통 자신이 운영 중인 병원이나, 자신이 브랜드를 보유하고 있는 네트워크 병원을 주된 고객으로 염두에 두고 시작하는 경우가 많다. 사업을 확장하는 단계에서 고려할 수 있는 좋은 아이디어라고 생각한다. 다만, 계획하고 있는 사업의 규모와 방식에 따라 의약품 유통 사업의 종류도 그에 맞게 신중하게 검토하여 진행하시길 바란다.

메디칼타임즈=박양명 기자건강보험심사평가원은 코로나 장기화로 인한 감기약 품귀현상 해결을 위해 지난달 12일부터 감기약 도매상 재고량을 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr.)에 매일 공개하고 있다고 1일 밝혔다.공개 내용은 우리나라에서 유통되는 감기약 전문의약품 436개 품목에 대한 '보유도매상 수'와 '보유추정 재고량' 관련 정보다.이번 전문의약품 공급내역 정보 공개는 제약사가 자사제품의 도매상 재고현황을 반영해 신속하게 생산량을 결정하고, 의료기관과 의약품도매상은 감기약 품귀현상을 파악해 국민에게 원활한 감기약을 공급하기 위해 추진됐다.감기약 품목수와 재고량최근 코로나 환자가 연일 10만 명을 유지하고 있음에 따라 감기약 전문의약품 공급량은 8월 첫째 주(2400만정) 보다 넷째 주(4800만정)에 2배 정도 늘었다. 반면, 감기약 재고량은 8월 12일 보다 31일에 27.5% 줄었다.특히, 감기약 재고량 중 해열진통제(고형제)는 전년도 요양기관 공급량 대비 감소 품목수가 가장 많은 것으로 확인됐다.심평원은 요양기관의 품귀의약품 수급을 원활히 하기 위해 감기약을 다수 보유하고 있는 도매상 연락처를 공개해 지원을 확대하기로 했다.의약품 보유 도매상 연락처에 대한 정보 제공 동의서를 1일부터 의약품관리종합정보포털에서 수집하고 있어, 의약품 도매업계의 많은 참여가 필요한 상황.이소영 의약품관리종합정보센터장은 "현재 감기약 전문의약품의 유통현황 일 단위 모니터링과 정보공개로 안전한 의약품 사용을 위해 노력하고 있다"라며 "모니터링 대상을 감기약 일반약으로 확대하기 위해서는 다음 달 말까지 보고되고 있는 해당 의약품의 공급보고 시기를 앞당기기 위한 제약사와 도매상의 협조가 필요하다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 아스트라제네카 코로나19 백신이 국내에서 첫 국가 출하 승인을 얻는 등 접종이 본격화되면서 식품의약품안전처가 채비에 나섰다. 특히 작년 독감백신 유통 과정에서 콜드체인 미비가 지적된 만큼 의약품 도매업체를 대상으로 유통 온도와 체계를 집중 점검할 계획이다. 18일 식약처는 '2021년 의약품 안전관리 온라인 정책설명회'를 통해 ▲2021년 의약품 제조·유통관리 정책 및 제조·수입업체 감시 방향 ▲의약품 표시‧광고 제도 ▲해외제조소 등록 및 현지실사 방향을 공개했다. 먼저 식약처는 코로나19 백신 접종이 가시화되는 상황을 감안해 안정적인 백신 유통 조성에 팔을 걷는다. 식약처는 "의약품 유통 품질 관리 기준 운영 및 유통 질서 감시를 지속하겠다"며 "전년도 주요 위반 사항, 고질적 문제 업체 등 취약분야를 반영해 지방자치단체에서 자율적으로 대상 업체를 선정하고 현장 감시를 실시한다"고 말했다. 자료사진 의약품도매상은 3년간 1회, 조제실제제 신고 의료기관은 연 1회 주기적인 현장 약사감시가 실시된다. 작년 독감 백신의 유통에서 콜드체인 유지에 미비점이 드러난 만큼 올해 식약처는 온도 유지 여부를 집중 확인하기로 했다. 식약처는 "의약품도매상을 중점 감시 대상으로 선정했다"며 "냉장 또는 냉동 장소 구분 보관 및 보관 온도의 구분이 필요한 의약품의 운송 중 적정 온도 유지 여부를 살피겠다"고 예고했다. 또 코로나19 사태로 미뤄진 해외 제조소에 대한 현지실사도 올해 대거 진행될 예정이다. 식약처는 "올해 의약품 안전관리 정책으로 50개소에 대한 현지실사를 추진한다"며 "수입실적, 실사 이력, 수거·검사 결과, 위해정보 등을 고려한 위험도 평가로 우선 실시 대상을 선정하겠다"고 말했다. 이어 "즉시 확인이 필요한 신규 위해정보 등이 발생하면 우선 실시 대상을 조정하겠다"며 "코로나19 상황에 따라 비대면실사 혹은 자료 제출 갈음 등 현지실사 대체 방안도 가능하다"고 언급했다. 한편 식약처는 '위험도 평가' 기반의 품질 중심 감시체계로 전환, 제조소별 위험도에 따라 점검 분야를 차등하기로 했다. 식약처는 미국 식품의약국(FDA) 감시 기법을 참고해 품질안심·맞춤형 집중 감시체계로 현장 감시 방식을 전면 전환한다. 이에 따르면 GMP 6개 감시 분야 중 품질은 필수 감시하고, 5개 분야는 제조소별 위험도에 따라 순환 점검할 계획이다. 우선 고 위험군(위험도 상) 제조소는 매년 2~3개 분야를 연차별 순환‧반복 점검하며 3년간 전체 감시 분야(6개)를 집중 점검할 예정이다. 또한 중 위험군(위험도 중)은 품질+2~3개 분야를 점검하고 감시 이후 변경사항 및 지적사항 이행여부 위주로 점검을 진행한다. 저 위험군(위험도 하) 제조소도 품질+1~2개 분야를 살펴본 뒤 감시 이후 변경 사항과 지적사항 이행여부를 점검한다. 아울러 직전 감시 결과나 최근 품질 문제 발생 등을 고려해, 감시 수준을 강화 또는 지적사항 이행여부 확인 수준으로 완화하는 등 탄력적으로 운영할 예정이다. 특히 식약처는 현장 감시 전문인력 양성 프로그램을 운영해 전문성을 강화한다는 방침이다. 식약처는 "현장 경험이 풍부하고 전문성을 확보한 감시 인력을 현장 감시에 활용하는 체계를 구축하겠다"며 "현장 감시 경험이 충분한 약사감시원 양성을 위해, 현장 경험이 부족한 인력은 약사감시 지원 인력으로 일정 횟수 참석케 한 후 현장 감시 인력으로 육성할 것"이라고 운용 계획을 설명했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 의료계 고질병인 의료인과 업체 간 불법 리베이트. 리베이트 쌍벌제 시행 10년이 지났지만 수사기관과 보건당국 그리고 국회와 시민단체에서 바라보는 의료생태계를 향한 의심의 눈초리는 여전하다. 메디칼타임즈 주관, 더불어민주당 고영인 의원(안산시단원구갑, 보건복지위) 주최로 오는 26일 오전 10시 국회 의원회관 제5간담회실에서 '리베이트 쌍벌제 시행 10년, 선순환 보건생태계 무엇이 필요한가'를 주제로 정책토론회를 개최한다. 메디칼타임즈와 고영인 의원실은 오는 26일 리베이트 쌍벌제 제도는 의료법과 약사법, 의료기기법 개정을 거쳐 지난 2010년 11월 시행됐다. 판매 촉진을 목적으로 금전과 물품, 편익, 노무, 향응 등 불법적 경제적 이익을 제공받은 의료인과 이를 제공한 자 모두 2년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금 등 형사처벌을 부과할 수 있다. 해당 의료인의 경우, 수수금액에 따라 경고부터 1년 이내의 면허자격 정지 행정처분이 취해진다. 쌍벌제 시행 이후 리베이트 적발 현황은 현저히 줄었다. 보건복지부가 국회 보건복지위원회 국정감사 자료로 제출한 '최근 5년간 의약품 불법 리베이트 적발 현황'(수사기관과 공정위 결과 통보 기준)에 따르면, 2016년 제약회사와 의약품도매상 96개 업체 220억원, 2017년 35개 업체 130억원, 2018년 27개 업체 36억원, 2019년 14개 업체 73억원, 2020년 6월 현재 8개 업체 7억 9800만원 등 감소세를 보였다. 하지만 법망을 피한 리베이트 수법이 더욱 교묘해지고 있다는 지적이다. 여야 의원들은 지난 10월 복지부 국정감사에서 제약업체와 의료기기업체의 CSO(홍보영업 대행사) 등을 통한 우회적 불법 리베이트를 제기하면서 리베이트 쌍벌제 처분 규정과 지출보고서 관리 감독 강화를 촉구했다. 고영인 의원은 복지부 국감에서 제약업체와 의료기기업체 지출보고서 관리 감독과 처벌 강화를 촉구했다. 고영인 의원은 국정감사에서 "복지부는 제약 및 의료기기업체와 병원, 의사들 간 불법 커넥션을 끊기 위해 만든 지출보고서 제도 감독을 강화해야 한다"면서 "병원과 의사들이 처방과 장비 도입을 근거로 과도한 지원을 받는다면 약품과 의료기기 원가를 올리고. 결국 건강보험료와 진료비 상승으로 이어지게 될 것"이라고 주장했다. 이번 토론회는 대한외과학회 이우용 이사장(삼성서울병원 외과 교수)을 좌장으로 법무법인 LK파트너스 김형석 변호사가 주제발표자로 나섰다. 김형석 변호사는 검찰청 의약품 리베이트 전담 수사단장 출신으로 제약업체와 의료기기업체 그리고 의료인 등을 대상으로 실제 수사 사례를 중심으로 다양한 리베이트 행태와 제도개선 방안을 제언한다. 지정토론에는 대한의사협회 이상운 부회장과 한국제약바이오협회 김명중 공정경쟁팀장, 한국의료기기산업협회 변현문 윤리위원장, 경실련 신현호 보건의료 정책위원(변호사) 그리고 공정거래위원회 이득규 지식산업감시과장. 복지부 이창준 보건의료정책관 등이 참여해 올바른 제도개선을 위한 열띤 토론을 벌일 예정이다. 오는 26일 리베이트 쌍벌제 관련 국회 정책토론회 좌장과 주제발표자. 토론자 명단. 특히 공정거래위원회가 현재 검토 중인 공정경쟁규약 개선방안 그리고 복지부의 지출보고서 관리 강화 및 리베이트 쌍벌제 개선방안 등 보건의료 생태계에 영향을 미칠 정책 방향을 엿볼 수 있는 기회라는 평가이다. 코로나19 방역수칙 강화로 토론회 참석 인원이 제한된다. 대신 유트브를 통해 생중계로 진행된다(메디칼타임즈 유튜브 또는 고영인 의원 유튜브).

메디칼타임즈=최선 기자 "국가출하승인을 받지 않고 판매했다." "오해다." 식품의약품안전처가 메디톡스사가 메디톡신주 등을 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실 등을 확인해 품목 허가 절차에 착수하면서 진실 공방이 벌어지고 있다. 메디톡스는 수출용으로 생산된 의약품은 국가출하승인 대상이 아니라며 식약처의 행정처분이 오해에서 비롯됐다는 입장이다. 메디톡스는 식약처를 상대로 한 행정소송까지 언급하며 맞대응을 예고한 상황. 첨예하게 대립하는 양측의 입장 중 누구의 말이 맞는 걸까. 양측의 입장 및 관계 법령 확인을 통해 논란을 정리했다. ▲국가출하승인 대상 의약품이란? 메디톡스는 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처 국가출하승인 대상이 아니라고 주장했다. 사실 여부를 확인하기 위해선 먼저 국가출하승인 제도에 대한 이해가 필요하다. 국가출하승인의 목적은 생물학적제제 각 로트별로 안전성 및 유효성을 확보하기 위한 것이다. WHO에 의하면 국가출하승인은 GMP 실사, 시판 후 관리(Post Marketing Surveillance) 등과 더불어 생물학적제제의 안전관리를 위해 반드시 수행해야 하는 것으로 규정하고 있다. 메디톡신 백신을 예로 들면 백신은 치료목적의 의약품과는 달리 감염병의 예방을 위해 건강한 영유아나 일반인 등 불특정 다수에게 접종하고, 혈장분획제제는 불특정 다수로부터 얻어진 혈액을 사용해 제조한다. 안전사고 시 파급효과가 크고, 품질의 일관성을 담보하기 어려운 생물학적제제를 대상으로 시중 유통 전에 국가가 제품의 품질을 한 번 더 확인하는 검정 시스템이 바로 국가출하승인제도다. 즉 제조단위별(로트)로 국가에서 검정시험 및 제조사 또는 수입사에서 국가출하승인 신청 시 제출하는 제조 및 품질관리 요약 서류 검토를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 것으로 미국, 유럽 역시 제도를 활용하고 있다. 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제3조(국가출하승인의약품의 범위)는 그 대상으로 ▲백신 ▲혈장분획제제 ▲항독소 ▲보툴리눔 제제 ▲튜베르쿨린 제제를 명시하고 있다. ▲국가출하승인 면제 사유 존재…증빙이 관건 메디톡스 주장대로 출하승인 면제 사유도 존재한다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조는 "수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식품의약품안전처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정한 품목은 그러하지 아니하다"고 명시했다. 이는 수입국에서 해당 제제에 대해 직접 검토한다는 것으로 면제를 위해선 수입자가 요청한 서류 등의 증빙이 필요하다. 단지 수출을 목적으로 생산됐다고 면제가 되지는 않는다는 뜻이다. 이와 관련 식약처 관계자는 "메디톡스에서 수출용은 약사법의 대상이 아니라고 주장한다"며 "엄밀히 수출용 역시 국가출인승인을 받아야 한다"고 지적했다. 이어 "다만 수입자의 요청이 있는 경우에 면제가 되는데 이번 사례에서는 면제 요청서가 없었다"며 "요청 사항이 없을 경우 승인을 무조건 받아야 한다"고 환기시켰다. 식약청 국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집(2012.6.18) 중 수출용 의약품 관련 답변 발췌 메디톡스의 생산 및 판매 시점에서 국가출하승인 면제 요청 및 서류가 존재하지 않았고 관련 증빙 자료 요청에도 침묵했다는 것이 식약처의 주장. 공은 다시 메디톡스로 넘어간다. 메디톡스의 "해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아님이 명백하다"는 주장은 어디까지나 메디톡스의 '면제 사유' 증명에 달려있다는 뜻이다. ▲고의냐 과실이냐…판례 및 유권해석 착오 가능성 다만 메디톡스는 대법원 판례 및 유권해석을 바탕으로 국가출하승인을 '당연 면제'로 인식, 제품을 판매했을 수 있다. 이런 경우 출하승인 미획득은 고의보다 과실 쪽에 무게가 실린다. 실제로 "약사법 상 판매는 국내에서 불특정 또는 다수인에게 의약품을 유상으로 양도하는 행위를 말하고 여기에 의약품을 다른 나라로 수출하는 행위는 포함되지 않는다"는 판결(대법원 2003. 3. 28. 선고 2001도2479판결)이 존재한다. 메디톡스 관계자는 "2012년 식약청(현 식약처)의 국가출하승인제도의 안정적 시행을 위한 질문집에서 수출용 의약품 관련 답변에도 유사한 내용이 나온다"며 "수출용 의약품은 국가출하승인을 받아야 하냐는 질의에 '수출 목적 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요가 없다'고 답변했다"고 제시했다. 2020년 8월 5일자 수출용 의약품 관련 국민신문고 답변을 보면 식약처는 국민신문고를 통해 접수된 '수출용의약품 허가 의무 여부' 문의에 대해 "수출만을 목적으로 하는 의약품일 경우에는 별도 품목허가(신고) 없이 수출이 가능하다"고 답변했다. ▲무역업자에 대한 양도, 불법 소지 있나 국가출하승인 미획득의 적법성을 제외해도 해당 품목을 누구에게 양도했는지도 논란으로 남는다. 식약처는 메디톡스가 수출용 제품을 수출입 업자에게 제공치 않고 국내 무역업자에게 양도했기 때문에 국내 판매에 해당한다는 입장. 국가출하승인 획득 여부를 차치하더라도 품목의 양도 대상이 적법하지 않다는 판단이다. 식약처 관계자는 "수출을 목적으로 해도 수출대행사를 통해 바로 수출돼야 한다"며 "의약품을 취급할 수 있는 의약품도매상에 판매한 것도 아니고 무자격자인 무역업체와 양도, 양수한 것을 확인했다"고 말했다. 그는 "의약품 수출 업체가 아닌 의약품 판매 자격이 없는 자에게 판매한 것 역시 약사법 위반에 해당한다"며 "무자격자에 돈을 받고 판매한 행위 자체가 문제"라고 지적했다. 현재 국내 업체중 중국식약청에 품목 허가를 얻은 보툴리눔 제품은 없다. 국산 보툴리눔 톡신이 중국내에서 유통 및 투약되는 것은 무허가 품목이며 불법이라는 뜻. 다만 업계에선 소위 '따이공'으로 불리는 보따리상을 통한 국산 보툴리눔의 중국 밀수출이 공공연한 비밀이었다. 식약처의 2020년 8월 5일자 수출용 의약품 관련 국민신문고 답변 내용 실제로 중국이 보툴리눔 톡신 제제의 수입액 증가를 지목, 작년 보따리상에 대한 규제 강화 및 밀거래 근절을 공표한 것도 국산 보툴리눔의 중국내 암시장 유통을 뒷받침한다. 식약처가 무자격자 무역업체를 직접 거론한 만큼 메디톡스는 주거래 업체의 적격성 및 중국향 판매 여부도 증명해야 할 과제로 남았다. ▲품목허가 취소 과정은? 12월 중순 최종 결과 메디톡스는 품목허가 취소 이슈를 한차례 겪은 바 있다. 지난 4월 18일 식약처는 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하 승인 취득 등 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반 사유로 메디톡신 품목허가 취소 절차에 착수했다. 식약처는 품목허가 취소에 앞서 청문회를 5월 22일 1차 청문회를, 6월 4일 2차 청문회를 진행했다. 최종 결과는 6월 18일에 나왔다. 식약처는 '허위자료 무관용' 원칙을 내세우며 메디톡스가 생산하는 '메디톡신주' 등 3개 품목에 대해 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 이를 대입하면 품목허가 취소를 예고한 10월 19일로부터 청문회 등을 거쳐 약 두 달 후인 12월 중순~말경 허가 취소 여부를 확정하게 된다. 대상은 메디톡신뿐 아니라 코어톡스와 이노톡스까지 포함됐다. 이들의 품목이 취소되면 메디톡스가 판매 가능한 보툴리눔 제제는 없다. 1차 품목허가 취소 이슈에서 메디톡스가 한숨 돌릴 수 있던 배경은 메디톡신을 대체할 이노톡스와 코어톡스가 있었기 때문이다. 하지만 이번 행정처분은 이들 대체품도 타겟으로 이름을 올렸다. 허가 취소 확정시 사업의 뿌리가 뽑힌다고 해석할 수 있다. 다만 이번에도 메디톡스는 법적 대응을 예고한 상태다. 8월 법원은 1차 품목허가 취소 이슈에서 메디톡스의 품목 허가취소 집행정지 가처분 신청을 인용, 숨통을 열어줬다. 메디톡스는 "식약처가 메디톡스의 수출용 의약품에 대해 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법 부당하다"며 "이에 메디톡스는 즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기하겠다"고 강조했다. 실제 품목의 취소 및 판매 정지 여부는 집행정지 신청 인용 여부에 달렸다. 법원이 집행정지를 결정하는 경우 본안 소송 결과까지 수 년이 소요될 수 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 #30대 남성 A씨는 올해 6월 말 까지 2년여에 걸쳐 인천과 경기도 일대 의료기관을 순회하며 식욕억제제를 처방받다 최근 수사대상에 올랐다. 그는 2년여 간 223회에 걸쳐 22개 의료기관을 순회하며 총 2만 4222정의 마약류 식욕억제제를 처방받은 것으로 나타났다. #50대 여성 B씨도 최근 2년여간 총 3만 9014정의 마약류 졸피뎀 성분 수면제를 처방받아오다 수사대상이 됐다. 그가 받은 335회의 처방 가운데 310회의 처방이 집중된 원주 소재 C의원과 D의원은 60대 여성 E씨에게도 같은 기간 동안 213회에 걸쳐 총 2만 6830정의 졸피뎀 성분 수면제를 처방했다. 결국 E씨 역시 수사 대상이 됐다. 이같은 마약류 의약품의 무분별한 처방 및 소비 행태 차단을 위해, 마약류에 한해 DUR(심평원 의약품 안전사용서비스) 입력을 의무화 해야 한다는 지적이 제기됐다. 국회보건복지위원회 더불어민주당 간사 김성주 의원이 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료를 토대로 이같이 지적했다. 2018년 5월 ~ 2020년 6월까지 마약류 식욕억제제 처방량 상위 환자 10명 식약처는 2018년 5월부터 마약류 통합관리시스템을 통해 수출입업체, 제약사, 의약품도매상, 병·의원, 약국 등으로부터 마약류의 생산·유통·사용 등 모든 취급내역을 전산 보고받고 있다. 마약류 취급자는 이를 의무 이행해야 한다. 식약처 제출 자료에 따르면, 시스템이 가동된 2018년 5월부터 올 상반기까지 대표적인 마약류 의약품인 식욕억제제(펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 로카세린, 마진돌 성분 제제)와 졸피뎀 성분의 수면제는 각각 332만여명 대상 약 5억 2300만 정, 443만여명 대상 약 3억 46만정이 처방된 것으로 나타났다. 이들 의약품의 처방량 상위 10인의 처방량을 산출한 결과 이들은 적게는 수십에서 많게는 수백차례에 걸쳐, 권장 용량을 크게 상회하는 분량의 식욕억제제와 졸피뎀을 처방받아 온 것으로 확인됐다. 식약처는 이들 가운데 치료 목적 외 사용이 의심되는 사례에 대해 현지 조사를 거쳐 수사기관에 수사를 의뢰한 상태다. 이들은 특정 의료기관에서 집중적으로 다량의 처방을 받는 가운데, 일부의 경우 일정 범위 내 의료기관을 순회하며 마약류 의약품을 처방 받아온 것으로 나타났다. 원인은 실시간 확인이 불가능한 시스템의 한계가 지목된다. 식약처 마약류 통합관리시스템은 사후 등록 방식으로 운영된다. 의료기관 등이 일반관리대상 마약류 취급내역을 다음달 10일까지 시스템에 보고하는 방식이다. 이렇게 보고된 데이터는 식약처의 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망'을 통해 일선 의료기관에 제공되지만 이 역시 마약류 순회쇼핑 차단에는 한계가 있다. 정보망 확인이 의사의 의무사항이 아닐뿐더러, 환자의 동의 없이는 투약내역 확인이 불가능하기 때문이다. 김 의원은 사후 확인이 아닌 실시간 확인 수단으로서 DUR 의무 입력과 점검을 제시했다. DUR(의약품 안전사용서비스)은 의사 및 약사의 의약품 처방·조제 시 환자의 기존 처방 내역 정보를 토대로 병용금기 등의 정보를 실시간으로 제공해 부적절한 약물사용을 사전에 점검할 수 있도록 심평원이 운영 중인 시스템이다. 그러나 현행법상 DUR 사용은 의무사항이 아니다. 특히 급여청구 대상에서 빠지는 비급여 의약품이거나 급여 의약품이더라도 비급여로 처방 할 경우에는 심평원에 신고 되지 않아 DUR을 통한 점검이 더욱 어려워진다. 실제 식약처 마약류 통합관리시스템에 등록된 졸피뎀 처방량과 심평원에 청구된 졸피뎀 급여 청구내역은 큰 차이를 보이는 것으로 나타났다. 한편 마약류 식욕억제제의 경우 모두 비급여 의약품으로 급여 청구내역은 없다. 김성주 의원은 "마약류 의약품의 오남용을 막고 목적 외 사용을 사전에 차단하기 위해서는 사후 점검이 아닌 실시간 점검이 필요하다"며 "급여·비급여 처방에 관계없이 마약류 의약품의 처방에 한해 의료진이 DUR에 반드시 입력하도록 하고 이를 점검하도록 의무화 하는 방안을 마련하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 올해 불법 리베이트로 적발된 제약업체는 제약사와 의약품도매상 등 총 8곳으로 파악됐다. 김미애 의원. 보건복지부가 6일 국민의힘 김미애 의원(보건복지위)실에 제출한 '최근 5년간(2016년~2020년 6월말) 제약사 리베이트 적발 현황' 국감 자료에 따르면, 올해 1월부터 6월말까지 제약회사 4곳과 의약품도매상 4곳 등 8곳이 적발됐다. 이들 업체 8곳의 리베이트 금액은 7억 9800만원이다. 리베이트 적발 현황은 검·경찰과 공정위 수사결과 통보자료를 기준으로 현재 진행 중인 수사 대상 업체는 제외됐다. 연도별 살펴보면, 2016년 제약회사 65곳과 의약품도매상 31곳 등 96곳 업체를 적발했으며 리베이트 금액은 220억 2600만원이다. 2017년 제약회사 16곳과 의약품도매상 19곳 등 35곳 업체에서 130억 8700만원, 2018년 제약회사 13곳과 의약품도매상 14곳 등 27개 업체에서 36억 6200만원 등의 리베이트 금액을 통보했다. 2019년 한 해 동안 제약회사 5곳과 의약품도매상 9곳 등 14곳 업체에서 총 73억 3300만원 리베이트 금액이 적발됐다.

메디칼타임즈=최선 기자 코로나19(COVID-19) 이후 원외 처방, 약사는 평균 23%, 의약품 도매상은 약 13% 감소했다는 답변이 나왔다. 질환별로는 경증 질환이나 보조 치료제로 사용되는 제품군이 가장 큰 영향 받을 것으로 전망된다. 13일 헬스케어 빅데이터 선도기업 한국 아이큐비아(대표이사 정수용)는 최근 COVID-19 확산이 국내 제약업계에 미친 영향과 향후 전망을 분석했다. 이번 분석은 COVID-19 발병 이전과 이후 제약회사, 병원, 약국, 의약품도매상 등 헬스케어 내 주요 기관 및 조직에서 발견된 변화를 비교했고, 향후 헬스케어 업계 전반에 대한 전망을 포함하고 있다. COVID-19 관련 전국 TOP100 약국 평균 매출 추이 한국 아이큐비아의 분석에 따르면 2019년, 지난 5년 평균 성장률 보다 높은 8.6%의 성장률을 보인 제약시장은 올해도 작년과 비슷한 수준의 성장률이 예견됐으나, COVID-19의 영향으로 2020년에는 약 4.2% 포인트 (상반기 약 7%포인트 감소, 하반기 1% 포인트 감소) 감소한 4.4%의 시장 성장률을 보일 것으로 내다봤다. 이를 금액으로 환산할 경우 올 한 해에만 8천억원 이상의 손실이 발생하는 것과 같다. 아이큐비아는 국내 제약시장이 2020년 하반기에 회복세를 보이고, 2021년 초에 예전 수준으로 반등할 수 있을 것으로 전망했다. 이를 지역별로 살펴봤을 때, 대구/경북이 전체 COVID-19 환자의 85% 정도를 차지하고 있으며 사망자의 비중도 90%에 이상을 차지하고 있어, 현재 병원의 역량을 COVID-19관리에 집중하고 있는 해당 지역의 단기적 영향이 가장 클 것으로 보인다. COVID-19가 대구/경북 매출에 미치는 영향은 타 지역에 비해 1.25배가량 더 클 것으로 추정되며, 결국, 대구/경북 지역의 금년 상반기 의약품 사용량은 작년 수준에 미치지 못할 가능성이 높을 것으로 전망된다. 제약시장의 가장 큰 비중을 차지하는 원외처방 현황을 살펴본 결과2월 18일 대구/경북 지역 대규모 COVID-19 집단 감염사태 이후 병의원의 원외 환자수가 급격히 감소한 것으로 파악됐다. 아이큐비아가 보유한 약사 패널을 대상으로 진행한 조사에서는 COVID-19확산 이전과 비교, 약 23% 정도 감소한 것으로 확인됐고, 의약품 도매업체 조사결과 매출이 적게는 8%, 많게는 30% 감소, 평균 약 13%가 감소한 것으로 나타났다. 약사와 의약품 도매업체의 답변에 다소 차이를 보이는 것은, 실제 소비자/환자와의 접점에 있는 약사들이 느끼는 COVID-19 영향이 더 크기 때문인 것으로 분석된다. 원외처방과 관련 약사들을 대상으로 한 조사를 지역별로 살펴보면, 서울 vs. 대구/경북 vs. 기타 지역의 경우 지역별 유의미한 차이가 관찰되지 않았으나, 광주/전라 지역의 경우 COVID-19 사태 이전과 비교해 원외 처방 변화에 대해 "소폭 증가 혹은 변화 없음" 이라고 답변한 비율은 12%로 전체 평균인 4%보다 높게 나타났고, "30% 이상 감소"라고 답변한 비율은 18%로 전체 평균인 34%보다 낮아 발병 건수 자체가 낮은 광주/전라 지역은 상대적으로 COVID-19 로 인한 영향 역시 적은 것으로 관찰됐다. 반면, 의약품 도매업체를 대상으로 조사한 결과 COVID-19 발병 이후에도 단기적으로는 원내 의약품 구매량 자체에 큰 변화가 관찰되지 않았다. 실제로 원내 의약품의 경우 지난 5년간 매년 약 8.2%의 성장을 이뤄왔고, 2019년에는 문케어 등 여러 헬스케어 정책의 변화로 2019년에는 11%의 성장을 기록한 바 있다. 다만, 1) COVID-19 치료 및 관리를 위한 인력의 부족, 2) 환자의 병원 입원기간의 최소화 노력 등으로 2020년에는 지난 5년간의 평균 성장률에 미치지 못하는 7.5%의 성장을 보일 것으로 전망 된다. 의약품의 종류에 따라서도 다양한 변화 양상이 예상되는데, 질환의 특성에 따른 환자 행태의 차이, COVID-19와 연관성 있는 질환군의 매출 변동, 지역별 차이를 보이는 일부 질환(예. 항암제군은 서울/경기가 약 64% 비중) 등의 요인에 따라 COVID-19가 의약품에 미치는 영향은 질환군 별로 현저히 다를 것으로 예상된다. 바이러스 질환, 호흡기 질환, 그리고 치료를 미룰 수 없는 암질환과 같은 생명위협(life-threatening)관련 질환군은 영향이 가장 적을 것으로 예상된다. 또, 고혈압, 당뇨 등 만성 질환은 신규 환자의 유입은 일부 제한이 있겠지만, 기존 환자들은 장기 처방의 증가로 환자수 감소 영향을 상대적으로 적게 받을 것으로 예상되며, 입원환자 처방 비율이 높은 질환군도 다소 완만한 영향을 받을 것으로 추정된다. 반면, 경증 질환이나 보조 치료제로 사용되는 제품군에서 가장 큰 변화가 관찰될 것으로 예상된다. 원외 처방을 제외한 약국에서의 일반의약품 판매량의 경우 COVID-19 발생 이후 일반의약품 판매량 역시 크게 감소한 것으로 나타났다. 일반의약품 내 특정 제품군의 판매량이 아닌 전반적으로 모든 제품의 판매가 감소가 일어난 것으로 보여 지며, 전체적인 환자 방문 감소에 기인한 것으로 분석된다.

메디칼타임즈=최선 기자 3일 제약바이오협회는 협회 4층 강당에서 2020년 약계 신년교례회를 개최했다. "제약바이오의 성과에 깜짝 놀랐다. 올해는 큰 도약이 있을 것이다." 지난해 대내외적인 어려움에도 불구하고 제약바이오 업계가 8조원대의 기술수출을 이루면서 올해 '큰 도약'이 예상된다는 덕담이 이어졌다. 정부 역시 제약산업을 '국민 산업'으로 인식, 세제 지원, 신약 개발 등의 다양한 마중물을 준비한 만큼 올해는 더 큰 성장이 펼쳐질 것이란 전망이다. 3일 제약바이오협회는 협회 4층 강당에서 2020년 약계 신년교례회를 개최했다. 약계 신년교례회는 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품도매협회, 한국의약품 수출입협회, 한국다국적의약산업협회 등 5개 단체 공동 주최로 열린다. 이날 교례회에서는 지난해 급증한 기술수출 액을 반영하듯, 국민 산업으로서의 제약산업 위상을 재확인하는 덕담이 줄이었다. 보건복지부 박능후 장관 한국제약바이오협회 원희목 회장은 인사말을 통해 "지난 2019년은 제약산업이 그 어느 때보다 커다란 주목을 받았던 의미있는 한해였다"며 "100대 국정과제에 이어 8대 선도산업, 3대 중점육성산업에 선정되는 등 해를 거듭하며 제약산업의 중요성이 확대되고 있다"고 강조했다. 그는 "산업계도 국내는 물론 글로벌 시장에서 두드러진 활약을 이어가며 각계의 관심과 기대에 화답했다"며 "2020년 한해는 변화와 혁신을 강도높게 요구하는 시간이 될 것으로 예상한다"고 말했다. 이어 "의약품의 개발과 생산, 유통, 사용에 이르기까지 약계 각 주체가 책임감과 역량을 발휘할 때 국민건강 증진 그리고 산업 경쟁력 향상이라는 공통의 지향점에 도달할 수 있다"며 "이 자리에 계시는 모든 분들과 의약계 각 주체들과 함께 오픈 이노베이션을 통해 앞으로도 국민산업으로서의 책임과 역할을 다 하겠다"고 약속했다. 참석한 내빈들도 제약산업의 발전상에 기대감을 감추지 않았다. 복지부 박능후 장관은 "지난해 일본의 수출 규제 등 어려운 여건 직면했지만 약계 여러분의 노력으로 제약바이오 분야의 다양한 성과가 있었다"고 평했다. 그는 "지난해 2018년 대비 3조원이 더 많은 8조원 이상의 기술수출을 이상의 기술수출 달성하고 미국 FDA 시판 허가 성과도 있었다"며 "정부는 올 한해에도 글로벌 신약개발 지원 정책 및 바이오의약품 임상 연구, 인력 양성으로 지원하겠다"고 약속했다. 그는 "4차 산업 혁명을 맞이해 빅데이터 등 신약 개발에 적용하도록 구체적인 전략이 필요하다"며 "작년 오픈한 인공지능신약개발센터가 잘 운용되도록 정부에서도 적극 지원하겠다"고 화답했다. 이어 제약바이오 산업의 '큰 도약'을 위한 정부의 지원책 촉구도 이어졌다. 복지위 더불어민주당 김상희 의원은 "작년에는 다사다난했지만 약계는 많은 어려움 속에서 진전을 이뤘다"며 "제약업계 기술 수출이 5조원에서 8조원이 됐다는 소식을 듣고 깜짝 놀랐다"고 말했다. 그는 "이런 소식을 통해 약계가 얼마나 많은 노력하는지 알 수 있었다"며 "올해는 모든 국민들이 다시 술술 풀리는 한해가 되지 않을까 한다"고 강조했다. 문재인 정부가 특별한 기대감 갖고 지원을 약속한 만큼 올해 큰 도약을 확신한다는 게 김 의원의 덕담. 장정숙 의원은 "건강에 대한 지속적인 수요 등 가치가 점점 커지고 있다"며 "지속적인 성장세뿐 아니라 해외 기업에 기술이전하고 양질의 일자리 만드는 것도 중요한 성과"라고 고평했다. 그는 "제약산업은 미래의 먹거리 산업이자 국민 산업"이라며 "국정감사에서 정부의 전폭적인 지원 촉구와 함께 조세특례 개선 법안을 내놓기도 했는데 올해는 의약계가 큰 도약을 이룰 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 불법 아나볼릭스테로이드(단백동화스테로이드) 사용을 고백하는 이른바 '약투 운동'의 여파로 의약품 도매상 등 12명이 적발됐다. 4일 식품의약품안전처는 의약품도매상 허가를 받아 몰래 빼돌린 전문의약품과 밀수입한 아나볼릭스테로이드를 불법 유통·판매한 전 보디빌더 김 모씨 등 12명을 입건해 조사 중이라고 밝혔다. 아나볼릭스테로이드는 황소의 고환에서 추출·합성한 남성호르몬(테스토스테론)의 한 형태로 세포 내 단백 합성을 촉진해 세포 조직 특히 근육의 성장과 발달을 가져온다. 과거 수영선수 박태환이 맞은 것으로 화제가 됐던 '네비도' 역시 테스토스테론을 주성분으로 하는 호르몬제다. 밀수입 스테로이드 제제 관련 제품 사진 압수·수색 당시 이들의 거주지 등에서 발견된 전문의약품과 밀수입한 스테로이드 제품 등 시가 10억원 상당의 제품 약 2만개(90여 품목)는 전량 압수했다. 수사 결과 이들은 전문의약품을 불법으로 판매하기 위해 계획적으로 의약품 도매상 영업허가를 받고 정상적으로 공급받은 의약품을 빼돌린 후, 태국에서 밀수입한 스테로이드제품과 함께 모바일 메신저나 SNS 등을 통해 보디빌딩 선수, 헬스장 트레이너, 일반회원 등을 상대로 약 3년간 수십억원 상당 판매한 것으로 드러났다. 특히 이번 사건의 경우 단속망을 피하기 위해 가상화폐나 현금 등으로만 거래하고 택배 장소를 옮겨가며 배송하는 등 치밀하게 계획된 범죄수법으로 단속에 어려움이 많았다. 보디빌딩 선수나 헬스장 트레이너를 상대로 단기간 내 근육량 증가 효과를 낼 수 있도록 개인 맞춤형 스테로이드 주사 스케줄을 정해주는 일명 '아나볼릭 디자이너'로 알려진 이 모씨도 함께 조사 중이라고 밝혔다. 식약처는 "아나볼릭스테로이드 제제는 불임, 성기능장애, 여성형 유방화, 탈모 등 여러 부작용을 초래할 수 있어 손쉽게 근육을 만들겠다는 유혹에 현혹되지 말아달라"며 "불법 유통되는 스테로이드에 대한 단속·수사뿐만 아니라 온라인 모니터링도 강화해 나겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 일부 제약사들이 지출보고서 실태조사가 영업기밀 유출에 해당한다고 반발하자 보건복지부가 진화에 나섰다. 제약사들이 CSO(영업대행) 계약과 관련한 수수료율이나 거래업체명, 매출액 중 CSO 비율 등이 계약상 비밀유지에 해당해 자료를 제출할 수 없다는 입장인 반면, 복지부는 단순한 실태조사로 리베이트 근거 자료 활용은 없다고 못박았다. 16일 제약업계에 따르면 보건복지부의 경제적 이익 지출 보고서 작성 실태조사와 관련 혼란이 가중되고 있다. 복지부는 이달 1일 경제적 이익 지출 보고서 시행 1주년을 맞아 지출보고서 관련 실태조사에 들어갔다. 조사의 명목은 지출보고서 작성 준수 여부였지만 문제는 대다수 설문 항목이 CSO 활용 여부에 집중되면서 CSO 옥죄기를 위한 사전 포석이 아니냐는 분위기다. 기름을 부운 건 조사와 관련 미응답자의 경우 복지부에 별도로 명단이 통보된다는 점. 실태조사 자료를 취합하고 있는 제약바이오협회는 "설문조사에 회신하지 않을 경우 그 명단이 복지부에 별도로 통보된다"고 안내한 바 있다. 게다가 설문조사는 약사법 제69조 및 의료기기법에 따른 복지부 장관의 명령에 따른 자료 제출 요구로 법적 효력을 지닌다는 게 제약사들의 우려였다. A 제약업체 관계자는 "복지부가 요구하는 자료에 CSO 수수료율과 업체명, 위탁 품목 수, 매출액 대비 CSO 비중까지 모두 명시하게 했다"며 "문제는 이는 계약 당시 비밀유지에 관련한 사항이라 함부로 유출하기 어렵다"고 지적했다. 제약사가 임의로 CSO 명단 등 민감한 계약 내용 자료를 제출하는 건 제약사가 법적 책임을 물을 수 있는 근거가 되기 때문에 꺼려진다는 것. 일부는 자료 제출을 거부하거나 관련 내역에 미응답하겠다는 입장이다. 실제로 복지부는 CSO를 활용하는 경우 ▲업체 위탁 내역의 지출보고서 작성 인지 여부 ▲서면계약 체결 여부 ▲서면계약 체결 시 계약서에 지출보고서 정보 공유 의무 명시 여부 ▲대행 업무 담당자 대상 불법 리베이트 예방 교육 실시 여부 ▲위탁 업체의 의약품도매업 허가 여부 ▲위탁 시점 ▲위탁 품목 수 등 민감한 자료 다수를 묻고 있다. 이와 관련 복지부 관계자는 "설문 내역이 영업기밀에 해당한다는 말들이 있지만 이것은 정부 조사로서 실태조사 외에 다른 쪽에 활용하지 않는다"며 "수수료율도 정확하게 얼마를 적시해 내는 것이 아닌, 범위를 명시했기 때문에 크게 문제가 되지 않는다"고 밝혔다. 그는 "설문 당시 그 배경으로 최근 국민권익위원회 및 언론 등을 통해 제기된 불법 리베이트 창구로 활용되고 있는 CSO의 관리 필요성을 언급하긴 했지만 실제로 그런 목적으로 실태조사를 하는 것은 아니다"며 "CSO 설문이 포함된 것은 지출보고서 자문단이 결정한 것이지 복지부가 독단적으로 한 것이 아니다"고 설명했다. 그는 "수수료율을 근거로 한 어떠한 리베이트 조사나 규제 역시 없을 뿐더러 약사법을 거론한 것도 조사 협조를 위한 조치였지 이를 기반으로 미제출자를 처벌한다는 뜻이 아니다"며 "제약사와 CSO간의 사적 계약을 존중하기 때문에 단순한 실태조사라는 뜻에서 성실하게 응답해줬으면 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 "(지출보고서와 관련해) 영업대행사에 대한 관리, 감독, 지도할 책임은 제약사에 있다." 최근 복지부가 경제적 이익 지출 보고서 시행 1년을 맞아 제약사를 대상으로 실태조사에 착수했다. 시행 1년이 지났지만 아직도 제도 정착 단계는 아니라는 게 복지부의 평. 복지부는 지난해 도매상을 활용한 영업대행(CSO)의 경우 지출보고서 작성은 커녕, 제도 인지조차 안 되고 있다며 누차 제약사의 책임론을 거론했다. 복지부는 지출보고서 관련 설문지를 제약업체에 배포했지만 가장 큰 비중은 엉뚱하게도 제약사의 CSO 활용 여부에 할애했다. 일부 문항을 제외하고는 영업 및 마케팅을 위탁하고 있는 경우에는 업체 위탁 내역도 지출보고서에 작성해야 함을 인지했는지 여부, 서면계약 체결 여부, 서면계약 체결 시 계약서에 지출보고서 정보 공유 의무가 명시돼 있는지 여부, 대행 업무 담당자 대상으로 불법 리베이트 예방 교육 실시 여부 등을 물었다. 심지어 전체 처방의약품 매출액 중 위탁 업체 매출액 비율과 거래 위탁 업체 수, 대행 업체명, 위탁 업체의 의약품도매업 허가 여부, 위탁 시점, 위탁 품목 수, 평균 대행 수수료율까지 작성할 것을 명시했다. 지출보고서 조사를 통해 CSO 활용시 도매상에 대한 관리, 감독, 지도의 책임이 제약사에 있다고 상기시킨 셈. 영업기밀에 해당하는 대행 수수료율까지 내놓으라고 하는 건 '수수료율'에 기반한 심증도 관찰의 대상이 될 수 있다는 엄포에 다름 아니다. CSO의 처지가 이렇게 된 건 CSO를 규정할 법적 근거도, 실체도 없는 사실상 방치 상태이기 때문이다. 경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출의 관련 법령에는 작성 주체로 의약품 도매상을 포함한 의약품공급자를 명시하고 있지만, 도매상이 직접 공급자가 아닌 '영업대행'을 하는 경우에는 작성 주체가 되지 않는다. 의약품공급자에 영업대행사를 포함시켜 제도권 안에서 관리하자는 목소리도 나오지만 복지부의 선택은 제약사 책임론에 그친다. 영업대행사의 일탈을 (사전에) 관리, 감독, 지도할 책임이 제약사에 있는 만큼 영업대행사의 잘못은 제약사 책임으로 귀속된다는 뜻이다. 모 제약사 관계자는 "제약사와 CSO는 동등한 관계이지 누가 관리하고, 지도하는 그런 식이 아니다"며 "관리, 감독할 권한이나 능력도 없는데 모든 책임을 제약사에 지우는 것은 너무한 것 아니냐"고 지적했다. 김영란법, 쌍벌제, ISO37001, CP 강화까지 '윤리 경영'을 위한 수 많은 시스템들이 나왔지만 일탈은 늘 일어났고, 지금도 현재 진행형인데 CSO에 대한 제약사 책임론 하나로 해결하기는 무리라는 말이다. 실질적인 관리, 감독 권한과 능력이 제약사에 있지 않을 뿐더러, 일탈 행위를 시스템적으로 막는다는 발상 자체가 현실에서 작동하지 않는다는 것. 다수의 제약사들이 CSO 손절 절차에 돌입한 것은 이런 상황과 무관치 않다. 영업대행은 우리나라만의 독특한 제도는 아니다. 해외에서도 아웃소싱 혹은 자원의 집중화 방안으로 CSO를 활용한다. 제도 자체는 특별한 것이 없지만 CSO를 둘러싼 환경이 국내 CSO를 특이한 제도로 만들고 있다. CSO 업체들로부터 제도와 규제를 촉구하는 목소리가 나오는 이유도 같은 맥락이다. 제약사의 무한 책임론이야말로 무책임한 것이 아닐까.

메디칼타임즈=최선 기자 2019년부터 경제적 이익 지출 보고서 자료제출 단계에 접어들면서 보건복지부가 영업대행(CSO)을 활용한 제약사의 실태조사에 착수한다. 특히 CSO를 통한 불법 리베이트 제공시 책임소재가 불분명해진다는 점에서 복지부는 업체 제공 수수료율과 매출액 중 CSO 업체 비중까지 조사, 향후 CSO 규제 방안 도출에 무게가 실린다. 복지부는 도매상을 활용한 영업대행(CSO)의 경우 지출 보고서 작성이 미진하다는 작년 하반기 자체 조사에 따라 제도 시행 현황을 파악하기 위한 실태조사를 19일까지 진행한다. 1일을 기점으로 의약품공급자로 하여금 경제적 이익등 제공에 관한 지출보고서 작성을 의무화한 약사법 개정안이 시행 1년을 맞았다. 해당 법안은 보고서와 관련한 장부와 근거자료를 5년간 보관하도록 했고, 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우 지출보고서 등을 제출하도록 요구할 수 있도록 규정했다. 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출 요구를 따르지 않으면 200만원 이하 벌금을 부과받는다. 2018년 1월 회계연도가 시작되는 업체의 경우 2018년 1월 1일부터 제공된 경제적 이익을 회계연도 종료일(2018년 12월 31일)로부터 3개월이 되는 때(2019년 3월 31일)까지 작성, 보관해야 한다. 이와 관련 복지부는 자료제출 의무가 발생(12월 회계 종료 기준)하기 전 제도 준수 여부를 확인하기 위한 설문조사 등 실태 파악에 착수했다. 2018년 하반기 제약산업 윤리경영 워크숍에 참석한 복지부는 자체 조사 자료를 인용, 도매상을 활용한 영업대행에서 지출보고서 작성뿐 아니라 제도 인지 자체가 부족하다는 점을 언급한 바 있다. 이에 복지부는 지출보고서 관련 18문항의 설문지를 작성, 제약업체에 배포했다. 내용은 ▲지출보고서 작성 여부 ▲별도 시스템으로 작성하고 있는 경우 시스템 구비 방법 ▲보고서 작성 외부업체 활용시 업체명 ▲영업 및 마케팅 위탁 여부 등이다. 특히 복지부는 최근 국민권익위원회 및 언론 등을 통해 제기된 불법 리베이트 창구로 영업대행사가 활용되고 있다는 점에서 관리 필요성에 대해 집중적으로 조명하고 있다. 복지부는 영업 및 마케팅을 위탁하고 있는 경우에는 업체 위탁 내역도 지출보고서에 작성해야 함을 인지했는지 여부, 서면계약 체결 여부, 서면계약 체결 시 계약서에 지출보고서 정보 공유 의무가 명시돼 있는지 여부, 대행 업무 담당자 대상으로 불법 리베이트 예방 교육 실시 여부 등을 물었다. 이는 CSO가 불법 리베이트의 창구로 활용되는 경우에도 영업대행사 직원의 개인적 일탈로 치부되는 경우가 많아 실태조사를 통해 책임 소재를 파악하기 위한 의도로 해석된다. 복지부는 전체 처방의약품 매출액 중 위탁 업체 매출액 비율과 거래 위탁 업체 수, 대행 업체명, 위탁 업체의 의약품도매업 허가 여부, 위탁 시점, 위탁 품목 수까지 작성해 제출할 것을 명시했다. 또 위탁 업체별 대행 평균 수수료율까지 기록할 것으로 요구했다는 점에서 업체의 반발도 예상된다. A제약사 관계자는 "수수료율이나 계약 업체 명, 위탁 시점, 매출액 비율은 업체간 영업기밀에 해당한다"며 "이런 내용까지 내라고 하는 건 과도하다"고 지적했다. 그는 "이런 조사가 지출보고서 작성 준수 여부와 크게 상관 있는지 모르겠다"며 "선진국의 경우에도 CSO 활용이 가능한데 이번 설문은 향후 CSO 활용을 막거나 규제를 하기 위한 근거 자료로 활용하겠다는 것은 아닌지 우려된다"고 덧붙였다.