메디칼타임즈=최선 기자창원컨벤션센터에서 제37차 춘계학술대회를 개최한 대한당뇨병학회는 세마글루타이드의 자살 관련 논란에 대해 검증하는 시간을 마련했다.세마글루타이드의 자살 충동 및 자해 위험 가능성이 과장됐다는 주장이 나왔다.실제 리얼월드데이터를 분석한 결과 세마글루타이드와 같은 GLP-1 수용체 작용제를 사용하지 않은 그룹 대비 세마글루타이드 사용군의 자살 위험이 최대 70% 가량 낮아졌다.4일 정한나 교수(한림대성심병원 내분비내과)는 미국 TriNetX 의료기록 플랫폼 기반의 후향적 코호트 분석 결과를 대한당뇨병학회 춘계학술대회에서 발표했다.당뇨병약으로 시작해 비만약으로 더 잘 알려진 세마글루타이드는 광범위한 투약 과정에서 자살 위험성이 논란으로 번진 바 있다.실제로 2023년 7월 유럽의약품기구(EMA)와 영국 의약품 및 보건의료 제품 규제청에서 세마글루타이드의 자살 충동 위험성에 대한 조사를 개시한 데 이어 미국 FDA도 유해사례 보고 시스템(FAERS)에 보고된 사례(2023년 9월까지 총 201건)를 기반으로 GLP-1 계열 약제에 대한 조사를 진행하고 있다.이와 관련 정 교수는 "전 세계적으로 2019년에 76만여 명의 사람이 자살로 사망했고 특히 15~30세의 젊은 나이에서는 네 번째로 높은 사망 원인을 차지한다"며 "OECD 국가 연령 표준화 자살률을 볼 때 표준 인구 10만 명당 평균 10.6명인 데 반해서 대한민국은 22.6명으로 월등히 높다"고 지적했다.그는 "2022년 국내 사망 원인 순위 중에 자살은 여섯 번째로 높았고 여전히 10~30대에서는 1위, 그리고 40~50대에서는 2위를 차지한다"며 "유럽과 미국에서 세마글루타이드의 자살 사고 발생이 보고되면서 우리나라에서도 주의가 필요한 것인지 상당한 관심을 끌고 있다"고 지적했다.세마글루타이드의 자살 위험 분석 결과 오히려 타 약제 대비 위험도가 73% 가량 낮았다(HR 0.27).세마글루타이드 관련 임상은 자살 시도 환자를 제외해서 시행했고, 사용 지침도 자살 충동이 있을 때 모니터링이 필요하고, 자살 시도가 발생할 경우에는 약제 사용을 중단해라라고 설명하고 있는만큼 약제의 객관적인 평가가 필요하다는 게 그의 판단.정 교수는 "세마글루타이드의 자살 연관성은 아직 명확히 밝혀지지 않았으며, GLP-1 수용체 작용제 이외의 비만 또는 당뇨병 치료제와 비교할 때 세마글루타이드가 자살 충동에 미치는 영향을 평가한 연구는 없었다"며 "이와관련 올해 초 네이처 메디슨에 대규모 코호트 분석 결과가 실렸다"고 말했다.그는 "이번 연구는 미국 59개 의료 기관에서 1억 명 이상의 환자 전자 의료 기록을 기반으로 시행했다"며 "과체중 또는 비만 환자에서 자살 충동의 발생 및 재발과 세마글루타이드의 연관성을 비-GLP1 수용체 작용제 항비만 약물과 비교해 평가했다"고 밝혔다.연구 대상군은 과체중 또는 비만 환자로 2021년에서 2022년 사이에 세마글루타이드 또는 비-GLP-1 계열 비만약을 투약한 사람을 포함했고, 이전에 자살 충동이 없으면서 GLP-1 제제 사용 경험이 없는 대상군(세마글루타이드군)에 6만 7804명, 비-GLP-1군에 16만 4967명을 포함했다.두 번째 분석은 제2형 당뇨병을 가진 사람 중 2017년에서 2021년 사이에 세마글루타이드(n=2만 7282) 또는 비-GLP-1 제제를 투약한 사람(n=154만 5603)을 1대 1로 매칭해 처방 후 첫 6개월 이내에 첫 번째 혹은 재발성 자살사고 발생 비율을 비교했다.정 교수는 "분석 결과 세마글루타이드군에서 첫 번째 자살 사고의 발생은 0.11%로 비-GLP-1군의 0.43%에 비해 자살 위험도(HR)는 0.27로 유의하게 낮았다"며 "성별, 연령군 그리고 인종에 따른 이런 하위군 분석에서도 모두 일관되게 세마글루타이드군이 낮은 위험도를 보였다"고 말했다.그는 "이전에 자살 충동이 있었던 사람들의 재발의 위험을 살펴보았을 때도 세마글루타이드군이 위험도는 0.44로 비-GLP-1 사용군에 비해 낮았다"며 "자살 충동으로 치료를 받는 사람들에게서도 세마글루타이드의 자살 위험도는 0.27로 유의하게 낮았다"고 강조했다.이러한 특성은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 분석에서도 비슷했다.정 교수는 "제2형 당뇨병 군에서 첫 번째 자살 사고의 발생은 세마글루타이드군 위험도는 0.36으로 비-GLP-1 사용군 대비 낮았고, 하위군 분석에서도 동일한 결과를 보여줬다"며 "자살 사고의 재발에 대해서도 세마글루타이드군의 위험도는 0.51로 낮다"고 밝혔다.그는 "제2형 당뇨병 환자를 대상으로 3년까지 추적한 결과를 보았을 때 먼저 첫 번째 자살 사고의 발생은 6개월째와 1년째에는 각각 0.13%, 0.19%로 비-GLP-1 사용군 대비 1/3에 그쳤다"며 "2년째와 3년째에는 세마글루타이드군이 0.37%, 0.47%로 역시 타 약제 사용군 대비 절반에 불과했다"고 말했다.그는 "세마글루타이드 사용과 관련해서 자살 사고의 위험이 증가할 수도 있다는 우려들이 있었다"며 "이와 달리 실제 처방 데이터를 상용해 비-GLP-1 사용군과 비교한 결과 세마글루타이드 사용은 오히려 자살 사고의 발생과 재발 위험을 낮출 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미그룹 지주회사 한미사이언스가 올해 1분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3202억원과 영업이익 373억원, 순이익 311억원을 달성했다고 3일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 9.9%, 영업이익은 19%, 순이익은 16.4% 성장했다.한미사이언스 관계자는 "각 핵심 계열사의 고른 실적 상승과 헬스케어 사업 부문에서의 성과가 뒷받침되며 호실적을 달성하게 됐다"고 말했다.핵심 계열사인 한미약품의 올해 1분기 매출은 4037억원으로 전년 동기 대비 11.8% 상승했고, 중국 현지법인 북경한미약품도 1분기 매출이 1000억원을 돌파해 1277억원을 기록했다. 의약품 자동화 시스템 전문기업 제이브이엠 역시 매출액 400억원을 돌파하며 양호한 실적을 달성했다.한미사이언스 헬스케어 사업 부문에서는 작년 동기 대비 10.1% 증가한 매출 306억원을, 의약품 도매 부문(온라인팜)에서는 매출 2723억원을 달성하는 등 호실적을 견인했다.  한미사이언스는 2022년 한미그룹 계열사 한미헬스케어를 합병한 후 사업형 지주회사로서 사업 역량을 키워가고 있다. 의료기기, 식품, 건강기능식품, IT솔루션, 컨슈머플랫폼 등을 신성장 동력으로 삼고 B2C 사업 부문을 확장해 나가고 있다.  또한 계열사인 온라인팜은 HMP몰과 같은 온라인 거래 플랫폼과 300여명의 약국 영업 인프라를 바탕으로 전국 약국에 제품을 공급하고 있으며, 의약외품 및 건강기능식품, 음료 및 기능성 화장품까지 라인업을 확대하는 등 헬스케어 전반을 아우르는 유통 전문 기업으로 발돋움하고 있다.    한미사이언스는 각 계열사가 전개하는 사업 역량을 배가하기 위해 헬스케어 분야 혁신기업 발굴과 전략적 투자에도 매진하고 있다. 의료데이터 전문기업 '에비드넷'을 비롯해 산모용 의료기기와 의료진을 위한 플랫폼을 개발하는 미국 벤처기업 '블룸라이프', 이스라엘 의료기기 전문기업 '알파타우 메디컬' 등 유망 기업들에 대한 투자와 협업을 통해 그룹사 시너지를 극대화할 계획이다.한미사이언스 관계자는 "지난 1분기는 자체 매출을 보유한 '사업형 지주회사'로서 한미사이언스가 나아가야 할 방향성을 제시한 기간이었다"며 "급변하는 글로벌 헬스케어 시장을 선도할 수 있는 혁신의 가능성을 폭넓게 시장에 제시해 기업가치 및 주주가치를 더욱 높여 나갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=임수민 기자2025년 요양급여 비용 계약(수가협상)이 막을 올렸다. 하지만 3일 마포가든호텔에서 개최된 첫 상견례부터 대한의사협회 관계자는 아무도 참석하지 않으며 협상이 순탄치 않을 것으로 전망된다.2025년 요양급여 비용 계약(이하 수가협상)이 막을 올렸다. 하지만 3일 마포가든호텔에서 개최된 첫 상견례부터 대한의사협회 관계자는 아무도 참석하지 않으며 협상이 순탄치 않을 것으로 전망된다.건강보험 흑자가 누적된 상황에서 건보공단은 저출산고령화 등으로 향후 폭발적으로 증가할 의료비 지출을 우려한 반면, 공급자는 필수의료 인프라 구축을 위해 충분한 수가보상이 이뤄져야 한다고 주장했다.정기석 건강보험공단 이사장은 "최근 3년간 재정 수지는 다행히 흑자이지만, 중장기 전망은 낙관적이지 않다"고 운을 뗐다.정기석 건강보험공단 이사장은 "최근 3년간 재정 수지는 다행히 흑자이지만, 중장기 전망은 낙관적이지 않다"고 운을 뗐다.정기석 이사장은 "빠르게 진행되는 저출산고령화와 선진국보다 많은 병상 장비, 과도한 의료이용 증가 등으로 급여비 지출은 향후 그 규모와 속도가 폭발적일 것으로 예상된다"며 "이러한 상황 속 보험 제도 역시 역신에 버금가는 변화를 앞두고 있다"고 강조했다.이어 "국민 생명과 직결되는 필수의료 침체 위기를 극복하고 왜곡된 의료전달체계를 바로 세워야 한다"며 "위험도와 난이도가 높은 의료 행위가 충분히 보상받고, 필수의료체계를 구축해 국민들이 언제 어디서든 골든타임을 보장받을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.이를 위해 공단은 올해 수가협상을 그동안 적용했던 ▲SGR모형에 더불어  ▲SGR 개선 모형 ▲GDP 증가율 모형 ▲mei 증가율 모형 ▲GDP mei 연계 모형 등 5개를 적용할 방침이다.정기석 이사장은 "작년에 도입한 5개의 수가 환산지수 조정 모형으로 산출한 값을 수가 밴드를 결정하는 재정 서류에 제시해서 과학적인 근거를 바탕으로 수사 협상을 진행할 것"이라고 설명했다.이어 "또한 가입자와 공급자 간 상호 입장을 서로 이해하는 자리를 마련해 건보공단의 핵심 가치인 소통과 배려에 기반한 성과 조선이 될 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.끝으로 상견례 자리에 불참한 임현택 대한의사협회장 등을 향해 "의사협회 등 의료계 관계자는 이번 달 말까지 완료해야 하는 수가협상에 참여해달라"며 "공급자와 공단 모두 윈-윈 할 수 있는 해가 되도록 협조 부탁드린다"고 당부했다.대한병원협회 이성규 회장은 현재 병원계가 맞닥뜨린 처참한 상황을 강조하며 공단을 향해 균형 있는 수가협상에 임할 것을 요청했다.■ "의료체계 방향성 결정…올해 수가협상 어느 해보다 중요"대한병원협회 이성규 회장은 현재 병원계가 맞닥뜨린 처참한 상황을 강조하며 공단을 향해 균형 있는 수가협상에 임할 것을 요청했다.이성규 회장은 "현재는 국가적 차원에서 향후 대한민국 의료 체계의 방향성이 숙의되는 시점으로 수가협상결과 역시 정부와 보험자의 정책 의지를 가늠할 수 있어 어느 해보다 중요하다"고 강조했다.그는 "공단은 보험자로서 재정의 안정과 적절한 의료서비스의 공급을 위해 가입자와 공급자의 의견을 조정해야 하는 위치에 있지만 그동안 협상은 지출억제와 가입자 부담 완화에 초점을 맞춰왔던 것이 사실"이라며 "올해는 공단이 의료공급의 왜곡을 개선하기 위해 좀 더 균형 있는 협상에 임해달라"고 당부했다.또한 공단의 연이은 흑자로 누적준비금이 약 28조원에 이른 것을 지적하며, 올해 수가협상을 필수의료 인프라 구축 등 의료공급체계 개선을 위한 '적기'로 삼아야 한다고 주장했다.이 회장은 "모든 국민이 제때 치료받고 건강한 삶을 누리는 것은 건강보험제도가 존재하는 이유로, 이를 실현시키는 가장 중요한 요건은 의료공급망을 유지하는 것"이라며 "병원계는 작금의 위태로운 의료공급망을 복원하기 위해 가입자 이해와 전향적인 재정 활용에 관해 공단의 역할에 큰 기대를 하고 있다"고 전했다.약계 역시 약국의 어려운 경영 상황을 강조하며, 합리적 수가 측정의 필요성을 강조했다.약계 역시 약국의 어려운 경영 상황을 강조하며, 합리적 수가 측정의 필요성을 강조했다.대한약사협회 최광훈 회장은 "지난해 약국은 유형별 수가 계약 이후 사상 최초로 결렬을 선언했으며 약국의 어려움은 끝까지 수가협상에 반영되지 않았다"며 "올해도 같은 일이 반복될까 우려스럽다"고 입을 열었다.이어 "부디 올해 협상에서는 전년 대비 진료비 증가에만 초점을 맞추지 않고, 경영 악화와 여러 현안으로 어려움을 겪고 있는 의료계의 합리적인 수가 측정을 통해 희망을 보여줄 수 있는 계기가 마련되길 바란다"고 당부했다.특히 코로나19 이후 의약품 수급 불안정 및 품절 사태를 겪고 있는 일선 현장의 어려움을 지적했다.최광훈 회장은 "의약품 수급을 위해 여기저기 수소문하고 의사에게 협조를 요청하며 환자에게 의약품을 적게 조제 투약하기 위해 혼신의 노력을 기울이고 있다"며 "이는 마치 전쟁터에서 실탄 없이 육박전을 펼쳐야 되는 것 같은 실정"이라고 호소했다.이어 "업무량 증가와 빈번한 약가 인하로 인한 약가 손실, 인건비 및 관리비 증가 등으로 약국은 감내할 수 있는 한계점에 달했다"며 "의약품 수급 및 조제 투약 등 국민 건강 증진에 헌신한 약국에 대하여 조금이나마 적정한 보상이 이뤄질 수 있도록 정책적 배려가 어느 때보다도 절실한 상황"이라고 강조했다.대한한의사협회 윤성찬 회장은 "건강보험 분야에서 한의의 비중이 점점 낮아져 많은 한의사들이 힘들어하고 있다"며 "지금부터라도 적정 수가를 보장해 주는 체제로의 전환이 반드시 필요하다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 5월 7일 개편한다.이에 따라 차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관'은 폐지하고, 의약품안전국 내 '의약품허가총괄과', 의료기기안전국 내 '의료기기허가과', 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 '바이오허가팀(임시조직)'이 신설된다.조직을 개편함에 따라 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기기안전국에서 허가를 담당하게 된다.이번 개편으로 각 정책·사업국에서 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립·적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행함으로써, 허가와 정책 사이의 연계성을 강화하여 전문성을 높일 계획이다. 이를 통해 식약처는 AI 적용 등 신개념·신기술 의료제품에 대한 효율적인 허가체계를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.또한 허가·심사 기능을 수요자 중심으로 개편할 예정이다. 주요 내용은 △혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화, △허가·심사 조정을 위한 '허가·심사 조정협의체' 신설, △허가·심사 정기 품질평가를 통한 허가·심사 정책개선 선순환 시스템 구축 등이다.우선 신약 등 혁신 의료제품 개발자는 사전상담과를 통해 신속하게 상담 부서를 지정받을 수 있다. 아울러 식약처는 상담 이력을 더욱 체계적으로 관리하여 상담과 허가‧심사 간 연계성을 강화할 계획이다.이어 허가·심사 과정 중 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구인 '의약품 허가·심사 조정협의체'를 시범 운영한다.협의체는 의약품안전국장이 주관하고 내외부 전문가가 위원으로 참여하며, 신청인의 조정요청 사항을 중립적으로 검토·조정한다. 이번 시범운영 결과를 평가한 후 앞으로 바이오, 의료기기 등으로 확대할 계획이다.마지막으로 정기적으로 허가·심사에 대한 품질평가를 수행하고 그 결과를 정책 부서와 공유하여 허가‧심사 정책을 지속 보완·개선할 수 있는 선순환 시스템을 구축한다. 이를 활용하여 규제를 선제적으로 혁신하며 정책환경 변화에 유연하게 대응할 수 있을 것으로 기대한다.한편 이번 허가부서 개편에 따라 의료제품 허가 신청 민원의 처리부서 이관 등 민원처리시스템 정비도 진행된다. 5월 6일 하루 동안 의료제품 민원처리시스템의 전자민원창구 등 일부 기능이 중지되며, 상세한 내용은 각 민원처리시스템 내 공지 사항 및 알림창을 참고하면 된다.식약처는 이번 허가부서 개편으로 ▲사전상담 접근 편의성·예측성 제고 ▲허가·심사 결과에 대한 신뢰성·예측성·수용성 향상 ▲제품화 지원을 위한 허가심사 신속성 증대 등의 효과를 기대하고 있다.식약처는 앞으로도 안전하고 효과 있는 의료제품을 신속하게 허가하여 국민 안전을 보장하고, 국내 개발 의료제품이 세계 시장을 주도할 수 있도록 혁신적인 정책을 추진하여 산업도 든든하게 지원할 계획이다.

메디칼타임즈=허성규 기자LBA 전략 등으로 국내 항암제 시장에서 강자로 자리매김한 보령이 이를 더욱 공고히 하기 위한 품목 확대 노력을 지속하고 있다.보령은 2일 식품의약품안전처로부터 'BR2021'에 대한 생물학적 동등성 시험을 승인 받았다.이번 생동은 전이성 췌장선암 환자를 대상으로 하는 생동시험으로 제네릭 개발을 위한 것으로 풀이된다.특히 주목되는 점은 보령이 최근 항암제와 관련한 생동 등을 이어가면서 품목 확대에 박차를 가하고 있다는 점이다.실제로 앞서 지난 3월에는 진행성 BRCA 변이 고도 난소암 환자를 대상으로 하는 'BR2022'에 대한 생동시험을 승인 받은 바 있다.또한 지난 1월에는 항암제 개량신약으로 개발 중인 'BR2016'에 대한 임상 1상을 승인 받기도 했다.아울러 보령은 이미 랜비마에 대한 특허 도전 등을 통한 제네릭 개발에도 공을 들이고 있다.즉 개량신약은 물론 제네릭을 추가 확보함으로 그동안 항암제 시장에서 구축한 입지를 강화하고자 하는 것으로 분석된다.이외에도 보령은 다양한 방법을 통해 항암제 포트폴리오 강화도 진행하고 있다.보령은 최근 빅씽크와 코프로모션을 통해 빅싱크의 너링스정과 보령의 풀베트주 등의 공동 영업·마케팅을 진행을 결정했다.보령은 이미 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티로 일정 수준의 매출과 시장점유율이 유지되는 오리지널 의약품 인수하는 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 통해 항암제 시장에서 입지를 다져왔다.여기에 항암제의 별도 부문 등을 통해 시장에서의 영향력을 강화하고 있으며 꾸준히 새로운 품목을 도입, 개발 중이다.특히 보령은 화학 합성 신약인 'BR2002(BR101801)' 등의 임상을 진행하며 자체 신약에도 도전하고 있다.이처럼 개량신약, 제네릭, 코프로모션은 물론 자체 개발 신약 등 전방위적인 노력을 하는 것은 결국 보령의 항암제 시장에서의 입지를 더욱 강화하기 위한 노력으로 풀이된다.

메디칼타임즈=허성규 기자하나제약이 국책과제 중단에 이어 연이은 계약 취소로 위기에 몰리고 있다.하나제약이 최근 국책 과제 중단에 이어 공급 계약이 잇따라 취소되며 위기에 빠지는 모습이다.2일 제약업계에 따르면 하나제약이 기존에 진행해왔던 국내 독점 공급 계약의 연이은 해지로 어려움에 빠진 것으로 파악됐다.실제로 하나제약은 지난달 30일 독일 HELM AG사와 '펜타닐박칼정'의 국내 독점 공급 계약 해지를 공시했다.이 계약은 지난 2018년 펜타닐박칼정의 퍼스트 제네릭을 국내에 발매하기 위해 체결한 국내 독점 공급 계약이었다.당시 계약금은 6400만원(50,000 EUR)으로 임상시험 성공, 허가승인, 첫발주에 따른 마일스톤 포함해 총 2억5600만원(200,000 EUR)를 순차적으로 지급하는 내용이 담겼다.계약 기간은 판매를 위한 첫 발주분 수령 시부터 7년. 그동안 하나제약이 해당 약을 독점 공급할 수 있었다는 의미다.그러나 지난달 말 의약품 허가 승인이 불확실해지면서 결국 계약 해지까지 이어진 것.이와 관련해 하나제약은 의약품 허가승인의 일부분인 생동성시험 대조약 선정 및 대조약 함량 변경 승인 여부가 불확실해지면서 부득이하게 계약 해지 결정을 하게 됐다고 설명했다.하나제약의 위기는 이 뿐만이 아니다. 지난 2020년 2월 독일 AET사와 체결한 '부프레노르핀 패취'의 국내 독점 공급 계약 역시 취소된 상태다.이 계약은 부프레노르핀 패취의 퍼스트제네릭의 국내 발매를 위한 것으로 총 계약 금액 1억1000만원 규모로 발매일로부터 10년가느이 계약이었다.하지만 이 역시 개발 리스크 대비 국내 사업성이 부족하다는 판단이 내려지면서 지난 3월 4일 계약이 해지됐다.아울러 해당 계약 취소들 외에도 지난 4월 초에는 국가신약개발사업 임상단계 지원과제도 중단되면서 하나제약의 성장 동력에 위기에 빠진 상황이다.이 국책과제은 하나제약이 개발하고 있던 조영제 신약에 대한 것으로 정부출연금 30억, 기업부담금 30억원 총 60억 규모의 사업이었다.이 과제는 안전성이 향상된 'HNP-2006'의 조영제 신약개발 과제로 임상 2상 시험이 준비 중이었으나, CMC 이슈로 생산을 보류했고, 임상 2상 IND 변경 승인단계까지 연구를 진행한 상태였다.결국 국가신약개발사업단과 협약시 설정한 목표가 협약기간 내 달성하기 어려울 것으로 판단하여 불가피하게 중단이 결정됐다.하나제약 측은 이번 중단은 과제의 종료 의미가 아닌 정부의 지원이 중단되는 것으로 자체적으로 보관안정성 개선을 위한 연구를 진행 중이며 이 결과를 토대로 향후 임상 2상 시험에 대한 여부를 결정할 예정이라고 밝혔다.결국 해당 국책과제 중단에도 추가적인 개발은 진행 중이고, 앞선 계약들 모두 위약금 등의 의무는 없는 것으로 파악된다.다만 진행하고 있던 개발과 품목 도입 등이 지연 및 취소 됨에 따라 하나제약이 추진하던 장기적인 사업 계획에는 차질이 빚어질 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=허성규 기자2일 동아에스티는 2024년 1분기 실적은 ETC 부문, 해외사업 부문이 성장하며 매출액 1401억원으로 전년 동기 대비 3.7% 증가했다고 밝혔다.다만 영업이익은 R&D 비용 증가로 인해 전년 동기 대비 89.0% 감소한 7억 원을 기록했다.우선 ETC(전문의약품) 부문은 처방의약품 일부 품목 매출이 감소했지만 그로트로핀 성장으로 전년 동기 대비 0.6% 증가했다.또한 해외사업 부문은 캔박카스(캄보디아) 매출이 증가하며 전년 동기 대비 16.6% 증가한 것으로 나타났다.다만 영업이익은 전년 동기 대비 89% 감소했으나 이는 R&D 비용에 증가에 따른 것으로, 실제 2023년 1분기 R&D 비용은 203억원이었으나 2024년 1분기에는 262억원으로 크게 늘었다.또한 주요 제품의 실적을 살펴보면 그로트로핀(인성장호르몬제)은 전년 동기 대비 15.1% 증가한 266억 원(2023년 1분기 231억 원)을 모티리톤(기능성소화불량치료제)은 전년 동기 대비 2.4% 증가한 85억 원(2023년 1분기 83억 원)을 기록했다.이어 슈가논(당뇨병치료제)은 전년 동기 대비 8.0% 증가한 62억 원(2023년 1분기 58억 원)을 기로갰고, 스티렌(위염치료제)은 41억원, 주블리아는 58억원, 오팔몬은 61억원 등의 실적을 기록했다.해외 사업에서는 캔박카스가 전년 동기 대비 53.5% 증가한 198억 원(2023년 1분기 129억 원)을 기록해 성장을 이끌었다.한편 R&D 부문에서는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115는 지난해 6월 유럽 EMA 품목허가 신청을 완료했으며, 10월에는 미국 FDA 품목허가 신청 완료한 바 있다.아울러 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 MASH(대사이상 지방간염) 및 2형 당뇨 치료제 DA-1241는 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2 진행중이며, 과민성 방광 치료제 DA-8010은 국내 임상 3상 진행 중이다.이외에도 면역항암제 DA-4505는 23년 11월 국내 임상 1/2a상 IND 승인 받은 바 있으며, 치매치료제 DA-7503은 24년 4월 국내 임상 1상 IND 승인 받았다.특히 ADC 전문 기업 앱티스 인수를 통한 차세대 모달리티 신약개발 확대하는 상황이다.

메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 건강기능식품사업 담당 자회사인 '어니스트리'를 2일 공식 출범했다. 어니스트리는 GC녹십자웰빙이 100% 지분을 소유한 건강기능식품 전문 판매 회사로 지난 2월 물적분할 단행 후 이날 공식 분사했다.어니스트리의 초대 대표이사에는 김상현 대표(현 GC녹십자웰빙 대표이사)와 복정인 대표(현 GC녹십자웰빙 HS본부장)가 공동대표로 취임해 회사를 이끌어 나갈 예정이다. 출범과 함께 어니스트리는 GC녹십자웰빙의 판매 전략 노하우를 인계 받고 B2C 건강기능식품 전문 기업으로 판매 전략을 새롭게 수립할 계획이다.신설된 어니스트리는 우선 주력 제품 라인업을 보강할 예정이다. 차후 채널 전용 상품을 개발하여 온라인 유통 플랫폼시장에서 영업이익을 확보할 예정이다.GC녹십자웰빙은 분할 후 영양주사제, 에스테틱 사업을 핵심으로 전문의약품 사업을 강화할 예정이다. B2B 고객 중심으로 사업구조를 재편하고, 의약품, 주사제 CMO을 중심으로 영역을 확장하여 영업이익을 더욱 극대화할 예정이다.GC녹십자웰빙 관계자는 "이번 법인 출범은 건강기능식품 판매 부문을 독립법인으로 분리 경영하여 경영 효율성 및 전문성을 제고하기 위한 것이다"며 "시장환경 및 제도변화에 신속히 대응하여 장기적으로 고수익창출 및 주주가치를 극대화하기 위해 어니스트리를 출범했다"고 전했다.한편, GC녹십자웰빙은 올해 영업이익이 더욱 증가될 것으로 보고 있다. 실제로 핵심 제품인 라이넥을 주축으로 한 영양주사제의 지속적인 매출 증가와 에스테틱 사업이 올해 1분기 수익과 영업 이익에 크게 기여했다.특히 영양주사제 및 병의원 내 Dr.PNT 뿐만 아니라 미래 전략적 사업으로서 통증 및 에스테틱으로 사업을 다각화하여 전문 메디컬 솔루션 기업으로 입지를 확고히 한다는 계획이다. 

메디칼타임즈=허성규 기자동아쏘시오홀딩스 2일 연결 기준 2024년 1분기 매출액은 주요 사업회사들의 외형 성장으로 전년 동분기 대비 19.3% 증가한 3,049억원 달성, 영업이익은 수석 공장 이전과 동천수 신공장 가동에 따른 일시적 원가율 상승으로 5.7% 감소한 155억원 기록했다고 밝혔다.또한 헬스케어 전문회사 동아제약은 ▲박카스 사업부문 ▲일반의약품 사업부문 ▲생활건강 사업부문 등 전 부문 외형 성장으로 매출액은 1,585억원으로 전년 동분기 1,420억원 대비 165억원 증가(+11.6%)했고, 영업이익은 194억원으로 전년 동분기 182억원 대비 12억원 증가(+6.5%)했다.물류 전문회사 용마로지스는 신규 화주 유치, 원가율 개선으로 매출액 916억원으로, 전년 동기 대비 102억원 증가(+12.4%)했고 영업이익 역시 21억원으로 전년 동기 대비 13억원 증가(+157.3%)한 것으로 나타났다.아울러 바이오의약품 전문회사 에스티젠바이오는 일본 상업화 제품인 네스프 바이오시밀러와 하반기 글로벌 발매 예정인 스텔라라 바이오시밀러의 매출 증가 등으로 매출액은 117억원을 달성, 전년 동기 대비 33억원 증가(+39.5%)했고, 영업이익은 3억원으로 흑자전환에 성공했다.한편, 동아쏘시오홀딩스는 지난 3월 주주가치 제고를 위해 3개년 주주환원 정책을 발표한 바 있으며, 2024년부터 2026년 사업연도 동아쏘시오홀딩스 별도재무제표 영업현금흐름에서 CAPEX를 뺀 잉여현금흐름 기준으로 50% 이상을 주주환원 재원으로 활용할 방침이다.또한 기존 분기 배당 정책을 지속 유지하며, 3년간 300억원 이상 현금배당을 실시할 계획으로, 주식배당 3%도 실시할 예정이다. 또한 주주환원 규모 내 배당 후 잔여 재원은 자기주식 매입 및 소각에 활용할 방침이다. 

메디칼타임즈=허성규 기자식약처가 지난해 진행한 동등성 재평가에서 100여개 품목만이 동등성을 인정 받은 것으로 파악된다.지난해 동등성 재평가 과정에서 실제 살아남은 품목은 100여개에 불과한 것으로 나타났다.다만 60여개에 달하는 품목이 아직 진행 중인 만큼 허가를 유지하는 품목이 확대될 가능성은 남아있다.식품의약품안전처는 최근 2023년도 의약품동등성 1차 재평가 결과를 공고했다.이번에 진행된 의약품 동등성 재평가는 지난해 1월 공고된 것으로 국내 기허가(신고) 된 품목 중 정제(나정)으로 동등성을 미입증한 121개사 264개 품목을 대상으로 진행됐다.이에 공고 후 1년 4개월만에 발표된 결과에는 절반에 못미치는 품목만이 적합 판정을 받은 것으로 파악된다.실제 재평가 결과를 살펴보면 우선 적합 판정을 받은 것은 대원제약의 코대원정을 포함한 100개 품목이다.동등성 재평가의 경우 적합 판정 외에도 취하·취소 된 품목이나, 수출용 품목, 또는 대조약으로 인정되는 경우 재평가에서 제외되고 있다.이에따라 동등성 재평가에서 제외된 품목은 99개 품목인 것으로 파악된다.이중 취하 또는 취소 된 품목은 76개 품목으로 파악되며, 수출용품목으로 전환을 선택한 품목은 15개 품목이었다.반면 대조약으로 인정된 품목은 8개 품목에 불과했다. 대조약으로 인정되는 경우 적합 판정과 마찬가지로 동등성을 입증 받은 셈이다.즉 앞선 적합판정과 대조약 품목을 포함해 총 108개 품목만이 이번 결과에서 동등성을 입증, 이를 유지할 수 있게 됐다하지만 여전히 진행 중인 품목이 남아있어 추가적인 품목이 동등성을 입증 받을 가능성은 남아있다.실제로 진행 중인 품목은 총 65개 품목에 달하는 것으로 파악된다.현재 진행 중인 품목에는 레보드로프로피진 성분 제제가 24개 품목으로 가장 많았고, 펜터민 성분 제제가 14개 품목, 펜디메트라진 성분 제제가 13개 품목 순이었다.여기에 앞서 동등성 입증에 실패했던 한국유니온제약의 유니미녹시딜정 등도 추가로 진행중인 품목에 이름을 올렸다.이는 한차례 생동시험 결과를 제출했으나 이를 인정받지 못했고 다시 추가적인 생동시험을 진행하고 있는 것.이에 이들 품목이 한차례의 실패를 이겨내고 동등성을 입증 받을 수 있을지도 지켜봐야할 것으로 보인다.

메디칼타임즈=문성호 기자아스트라제네카 SGLT-2 억제제 계열 포시가(다파글리플로진)의 철수가 확정된 가운데 지난해 출시된 '시다프비아(다파글리플로진+시타글립틴)' 성과 창출 여부에 관심이 쏠리고 있다.포시가의 철수 속에서 시다프비아가 처방시장에서 어디까지 영역을 확장할 수 있을지 제약업계에서 주목하고 있는 것이다.아스트라제네카와 HK이노엔은 지난해 10월 시다프비아 국내 영업, 마케팅을 위한 코프로모션 계약을 맺은 바 있다.2일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 아스트라제네카 당뇨병 복합제 시다프비아의 올해 1분기 매출액은 3억원 수준이다. 지난해 10월 출시 이후 올해 1분기까지 합치면 총 매출액은 5억원이다.대한당뇨병학회 진료지침에 따르면, SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제는 서로 다른 기전으로 작용해 병용 시 단독투여 대비 더 큰 당화혈색소 강하 효과를 기대할 수 있다. 또 2형 당뇨병 환자 대상 선행 연구들에서 다파글리플로진과 시타글립틴 병용요법은 단독요법 대비 유의한 치료 효과 및 안전성 프로파일을 확인한 바 있다.이 같은 임상근거를 바탕으로 아스트라제네카는 지난해 6월 시다프비아의 국내 식약처 허가를 받았다. 여기서 시다프비아는 다파글리플로진 성분 SGLT-2억제제 계열 오리지널 제품 포시가와 DPP-4 억제제 자누비아 성분인 시타글립틴을 합친 복합제다. SK케미칼은 시다프비아 생산 및 공급을, 아스트라제네카는 상업화 전략 및 실행을 담당하기로 한 상황에서 지난해 10월부터 HK이노엔이 병‧의원 영업‧마케팅을 담당하고 있다.아스트라제네카와 HK이노엔은 포시가 국내 철수 추진 속에서 일선 내과 병의원에 해당 상황을 설명하는 공문을 배포한 바 있다.이 가운데 포시가 국내 철수가 최근 확정되면서 시다프비아의 입지가 커질 수 있을지 여부에 관심이 쏠리고 있다. 포시가의 대체 약제로 해당 오리지널 원료를 활용한 품목으로서 시다프비아가 역할을 할 수도 있다는 평가에서다.더구나 시다프비아의 경우 포시가와 같은 오리지널 원료 제품인 것과 동시에 시타글립틴 또한 국내 생산인 점도 국내 임상현장에서 대체약제로 부상할 수 있다는 평가를 뒷받침하고 있다. 제약업계에서는 HK이노엔 입장에서 포시가와 직듀오보다는 시다프비아의 매출 이익 여부가 코프로모션 계약 '성공' 여부에 중요한 잣대가 될 수 있다는 전망을 내놓고 있다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "제약사 입장에서는 포시가 철수 속 시다프비아로 대체한다면 오리지널 품목인 동시에 DPP-4 억제제 복합제로 가질 수 있는 장점과 약가를 포인트로 제시할 것"이라며 "최근 원료 발암물질도 이슈이기 때문에 국내 생산으로서의 약물 품질 강점도 시다프비아의 장점이 될 수 있다"고 평가했다.그는 "결과적으로 포시가 국내 철수 속에서 '시다프비아'가 성공적으로 임상현장에서 안착해야지 코프로모션 계약을 한 두 제약사도 이익이 될 수 있을 것"이라고 전망했다.대한내과의사회 곽경근 부회장(서울내과)은 "포시가는 국내 철수가 확정된 상황에서 앞으로 처방이 늘어나긴 힘들 것 같다. HK이노엔이 다파글리플로진의 당뇨병 이외 적응증을 확보했기 때문에 점진적으로 활용도가 늘어날 거 같다"며 "향후 영업‧마케팅을 통해 치료제 스위칭을 유도하지 않겠나"라고 예상했다.그는 "장기적으로 포시가 철수과정이 마무리된다면 오리지널 치료제로서의 임상적 근거를 비교해 가며 처방할 수밖에 없다"며 "공신력이 임상현장에서 치료제 선택의 기준이 될 것 같다"고 평가했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자한국로슈는 2일 한국법인 대표이사(General Manager)에 에잣 아젬(Ezat Azem) 신임 대표이사를 선임했다고 밝혔다.한국로슈 신임 총괄 대표 에잣 아젬(Ezat Azem) 대표이사 에잣 아젬 신임 대표이사는 지난 1997년 로슈그룹 이스라엘 지사 합류 이후 약 27년간 루마니아, 슬로베니아 등 전 세계 여러 국가에서 마케팅 사업부 리더로서 주요 품목의 출시와 성장에 기여했으며, 2019년 7월부터 최근까지 로슈 그리스 법인에서 대표이사를 역임했다. 특히, 에잣 아젬 대표이사는 암, 혈액암, 스페셜티 케어 부문 등에서 전략적 포트폴리오 확장을 성공적으로 이끌며 뛰어난 피플 리더십과 전문성을 인정받았다. 또한 그리스 법인 GM 재임 기간 동안 8개 의약품이 급여 등재되어 환자들의 신약 접근성을 향상시켰다. 그는 민간, 공공 및 학계 간 파트너십을 중시해, 그리스의 의료 시스템 구축에 로슈가 신뢰받는 파트너로서 역할을 다할 수 있도록 지원했다. 이를 통해 환자, 의료계, 기업이 협력해 환자가 거주지 가까이에서 의료 서비스를 제공받을 수 있도록 하는 등 중요한 성과를 거둔 바 있다.에잣 아젬 신임 대표이사는 이스라엘 예루살렘 히브리대학교(The Hebrew University) 의과대학(Medical Sciences)을 졸업했으며, 이후에는 텔아비브대학교(Tel Aviv University)에서 경영학 석사학위(MBA)를 취득했다. 또한 프랑스 인시아드(INSEAD) 비즈니스 스쿨과 영국의 런던 비즈니스 스쿨(LBS)에서 특별 교육 프로그램을 수료한 바 있다.에잣 아젬 대표이사는 "우수한 의료 환경을 갖추고 있는 한국에서 새롭게 근무하게 되어 기쁘다"며 “그간의 다양한 경험을 바탕으로, 로슈의 혁신적 신약과 정밀한 맞춤 치료 구현을 통해 한국의 환자들에게 기여하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자사노피 한국법인은 지난 달 30일 식품의약품안전처로부터 영유아 대상 RSV(Respiratory Syncytial Virus, 호흡기 세포융합 바이러스) 예방 항체주사 '베이포투스' 국내 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.베이포투스(왼쪽부터  50mg프리필드시린지, 100mg 프리필드시린지)베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염과 같은 RSV 로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사로, 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아를 대상으로 투여할 수 있는 유일한 RSV 예방 항체주사이다.이전까지 국내에서 사용되던 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아와 같은 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높을 것으로 예상되는 고위험군 영유아 만이 투여 대상이었다. 반면, 베이포투스는 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아에게 투여할 수 있으며, 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하 소아의 경우에는 두번째 시즌에도 투여한다. RSV 계절은 RSV 유행 시기를 의미하는 말로, 국내에서는 10월부터 3월이 이 계절에 해당한다.베이포투스를 투여한 영유아는 최소 5개월 간 항체유지가 가능해 1회 투여로 계절 전체 예방을 기대할 수 있다. 베이포투스 투여 권장 시기는 영유아의 출생 시기에 따라 달라진다. RSV 계절에 태어난 영유아는 출생 직후 베이포투스를 투여해야 하며, 유행하는 계절이 아닐 때 태어난 영유아는 RSV 계절이 시작되기 직전에 베이포투스를 투여해야 한다.베이포투스는 2022년 유럽 의약품청(EMA)에서 처음 승인을 받았으며, 이후 미국, 유럽, 중국 등 다양한 국가에서 허가됐다. 또한 베이포투스는 다양한 국가에서 예방접종지원 프로그램에 도입됐다. 미국에서는 어린이 백신 지원프로그램(VFC, Vaccines for Children)을 통해 미국내 영유아를 대상으로 무료 투여 중이며, 스페인 갈리시아에서는 세계 최초로 베이포투스를 국가예방접종 사업에 도입해, 무료 투여를 시행하고 있다. 파스칼 로빈(Pascal Robin), 사노피 백신사업부 한국법인 대표 "이번 베이포투스 허가로 인해 과거 제한적이었던 RSV 예방옵션을, 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 영유아 대상으로 확대하여 큰 의미가 있다"고 말했다.그는 "RSV는 2세 이전의 영유아 중 90%가 감염되고, 감염 시 폐렴, 모세기관지염 등의 하기도 질환으로 악화될 수 있다. 이번에 허가 받은 베이포투스 역시, 널리 접종되고 있는 펜탁심처럼 한국 영유아의 감염질환 예방에 크게 기여하길 바란다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔은 중국바이오기업사이윈드로부터 비만치료제인 GLP-1 유사에 엨크노글루타이드의 국내 도입 계약을 체결했다.HK이노엔은 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES CO., LTD., 이하 ‘사이윈드’)와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)유사체 '에크노글루타이드(XW003)'의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 계약으로 HK이노엔은 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하고, 에크노글루타이드의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 갖는다.HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체다. 주1회 투여하는 주사제로 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 진행하고 있다. 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상 2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다.HK이노엔은 이번 계약에 따라 에크노글루타이드에 대해 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 동시 추진할 예정이다.현재 전세계적으로 매년 비만 인구가 증가하면서 관련 치료제 시장도 빠르게 크고 있다. 글로벌 GLP-1 계열 비만 치료제 시장은 연평균 30%씩 성장해 2030년 100조원에 달할 것으로 전망되고 있다.국내 또한 과체중 및 비만율 증가 속도가 빨라지면서 치료제 시장도 2022년 1,700억 원에서 2030년 약 7,200억원 규모로 급격히 커질 것으로 전망된다.HK이노엔 곽달원 대표는 "에크노글루타이드를 도입함에 따라 전세계적으로 빠르게 성장하고 있는 비만 치료시장에 본격 진출한다"며 "위식도역류질환 신약 케이캡을 블록버스터로 성공시킨 경험을 바탕으로 향후 사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1천억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것"이라고 말했다.사이윈드 하이 판(Hai Pan)대표는 "우수한 제품 개발 및 상업화 역량을 갖고 있는 HK이노엔과 파트너십을 맺게 돼 매우 기쁘다"며 "GLP-1 유사체인 에크노글루타이드는 임상 시험 결과 제2형 당뇨병과 비만 환자에 대한 치료효과뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 확인했다”고 전했다.한편 이번에 HK이노엔에 물질을 이전한 사이윈드는 GLP-1 펩타이드 전문 중국 바이오의약품 연구개발 기업으로, 2017년 설립됐다. 대표 파이프라인으로는 지속형 GLP-1 펩타이드 유사체 에크노글루타이드(3상)외에 경구용 에크노글루타이드 정제 XW004(1상), 경구용 소분자 GLP-1 수용체 작용제 XW014(1상)를 보유하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자일반적이지 않은(uncommon) 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC)에서도 렉라자(레이저티닙, 유한양행)가 효과를 발휘할 수 있을까. 세계 최대 항암 학술대회에서 연구 결과 발표가 예고돼 주목되고 있다.연세암병원 조병철 교수는 지난해 유럽임상종양학회 연례학술회의 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 'MARIPOSA 연구' 세부 데이터를 공개한 바 있다. 2일 제약업계에 따르면, 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 오는 5월 31일부터 6월 4일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열릴 예정인 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 리브리반트(아미반타맙, J&J)+렉라자 병용요법 효과를 확인한 추가 임상연구 결과를 발표할 예정이다.일반적이지 않은(uncommon) EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 200여명을 대상으로 리브리반트와 렉라자 병용요법 효과를 확인한 'CHRYSALIS-2' 결과다.올해 ASCO 2024에서 구두 발표 대상 연구로 선정되면서 그 기대감을 키우고 있다.조병철 교수는 "일반적이지 않은(uncommon) EGFR 변이 양성 NSCLC은 전체 EGFR 변이 양성 NSCLC 환자 중 10% 수준을 차지한다"며 "현재 임상현장에서는 아파티닙 성분 치료제 외에는 효과를 인정받은 치료제가 크게 없는 상황"이라고 연구의 중요성을 설명했다.현재 리브리반트+렉라자 병용요법이 EGFR 변이 양성 NSCLC 1차 치료로 효과를 입증, FDA 허가를 신청해 놓은 상황에서 나머지 영역에서까지 임상적 효과를 인정받는다면 시장 확대가 가능한 부분이다.참고로 FDA는 'EGFR 엑손19 결손 또는 L858R 치환 변이가 있는 국소진행성 및 전이성 NSCLC 환자'를 대상으로 리브리반트와 렉라자 병용요법을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정‧심사를 지정 중이다.다시 말해 CHRYSALIS-2 연구결과에서 긍정적인 결과가 도출될 시 추가 영역 확장이 기대된다.조병철 교수는 "긍정적인 결과가 도출된다면 현재 FDA 허가를 신청한 영역에 더해 일반적이지 않은(uncommon) 폐암에서도 리브리반트+렉라자 병용요법의 활용도가 커질 수 있다"고 기대했다.이 밖에 J&J는 이번 ASCO 2024에서 리브리반트+렉라자 병용요법 내약성을 확인하기 위한 'PALOMA-2', 'PALOMA-3'를 포함해 총 5개 연구결과를 발표할 예정이다. 한편, 렉라자는 국내 임상현장에서 올해 1월부터 EGFR 변이 양성 NSCLC 환자 1차 치료에 건강보험이 적용되며 활용도가 커진 상태다. 임상현장에서의 활용도가 자연스럽게 늘어나면서 급여 매출도 급증하는 양상이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 건강보험 급여 중심 올해 1분기 렉라자의 처방 매출은 90억원으로 집계됐다. 유비스트 기준 지난해 전체 매출이 250억원을 고려하면 올해 1월부터 1차 치료도 급여로 적용된 영향이 빠르게 미치고 있는 것으로 풀이된다.