메디칼타임즈=최선 기자차세대 의료기기 통합정보시스템을 구축하기 위한 사업설명회가 개최된다.16일 식품의약품안전처는 소비자와 의료기기 영업자·유관기관·단체를 대상으로 '차세대 의료기기 통합정보시스템 구축 사업설명회'를 18일에 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 차세대 의료기기 통합정보시스템 구축 사업을 설명하고, 소비자를 대상으로는 의료기기 안전 정보 제공 방법 등 변경사항, 의료기기 영업자 등을 대상으로는 기존 시스템 대비 변경사항 등도 안내하며 아울러 질의응답 시간을 갖는다.이번 설명회는 기존에 여러 곳에 분산돼 있었던 의료기기 정보시스템을 2023년부터 차세대 의료기기 통합정보시스템으로 새롭게 일원화해 서비스함에 따라 통합정보시스템에 대해 안내하고 개편 방향에 대한 사용자 의견을 듣기 위해 마련했다.통합정보시스템이 구축되면 그간 분산돼 있던 ▲의료기기전자민원창구 ▲의료기기안전관리시스템 ▲의료기기추적관리시스템 ▲부작용환자통보관리시스템 ▲환자안전성정보확인시스템 ▲의료기기통합시스템의 정보가 한곳으로 취합된다.이번 차세대 의료기기 통합정보시스템 구축 사업설명회는 소비자(오전)와 영업자·유관기관·단체(오후)로 나눠 대면으로 진행한다.소비자 대상 설명회에서는 소비자단체협의회 사무실(서울 중구 소재)을 직접 방문해 이번 차세대 의료기기 통합정보시스템 구축 사업내용을 설명한다.차세대 의료기기 통합정보시스템에서 ▲소비자가 알고 싶어 하는 의료기기 안전 정보 및  쉽고 편리한 안전 정보 제공 방안 등에 대한 소비자단체협의회의 의견을 청취하고, 이번 시스템이 소비자 관점에서 필요한 정보를 제공할 수 있도록 논의한다.영업자‧유관기관‧단체 대상 설명회에서는 전자랜드 랜드홀(서울 용산구 소재)에서 차세대 의료기기 통합정보시스템에 새롭게 구축되는 민원 처리시스템에 대해 설명한다.식약처는 의료기기 인‧허가, 표준코드 등록, 공급내역보고, 기술문서심사 등 민원 처리시스템이 큰 폭으로 개편됨에 따라 업계에 사전에 충분하게 알리고 의견을 폭넓게 수렴해 효율적인 시스템을 구축할 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자의료기기 연구·개발 단계부터 시판 후 부작용 관리까지 통합 관리하는 시스템 도입이 본격 추진된다.23일 식품의약품안전처는 의료기기 연구·개발 단계부터 시판 후 부작용 관리까지 전주기 통합 안전관리가 가능한 '차세대 의료기기 전주기 통합서비스' 구축을 본격적으로 추진한다고 밝혔다.식약처는 총 2년(2022~2023년)에 걸쳐 통합서비스를 구축하고, 2024년부터 시스템 안정화와 고도화 사업을 거쳐 의료기기 전주기 통합 안전관리 체계를 완성할 예정이다.이번 사업의 주요 내용은 의료기기 안전관리 시스템 통합, 의료기기 관련 민원의 접근성·편리성 향상, 허가·심사 시스템 고도화, 의료기기 부작용 등 안전 사용 정보 관리 강화다.차세대 의료기기 전주기 통합서비스 시스템 구축 개요그간 분야별로 나뉘어 있는 의료기기 안전관리 시스템을 하나의 플랫폼으로 통합해, 연구·개발 단계부터 시판 후 부작용 관리까지 의료기기 안전 정보를 한눈에 파악할 수 있도록 구축한다.통합되는 관리 시스템 항목은 ▲의료기기전자민원창구 ▲의료기기안전관리시스템 ▲의료기기추적관리시스템 ▲부작용환자통보관리시스템 ▲환자안전성정보확인시스템 ▲의료기기통합시스템이다.이어 인공지능(AI) 챗봇 등의 정보기술을 활용해 의료기기 해당 여부, 사용 시 주의사항 등의 문의 사항에 실시간 대화 방식으로 답해 의료기기 관련 민원 질의를 쉽고 편리하게 할 수 있도록 할 예정이다.인·허가 담당자가 허가·심사 서류를 검토할 때 인공지능(AI) 등의 정보기술을 접목해 자료 검색의 속도를 높이는 등 허가·심사 신청 등의 업무를 신속히 처리할 수 있도록 한다.의료기기로 인한 부작용·이상사례 등 인과성을 통합 분석할 수 있는 시스템을 개발하고, 부작용 등 신고를 모바일 기기로 가능하게 해 안전한 의료기기 사용 환경 조성을 조성한다.식약처는 규제과학을 바탕으로 최신 기술을 도입·활용해 허가·심사 등 업무 처리 효율성을 높이고, 차세대 의료기기 전주기 통합서비스를 적극 활용해 국내 의료기기 안전관리 수준을 지속적으로 강화하겠다고 밝혔다.