메디칼타임즈=최선 기자인슐린주입펌프의 해킹으로 인슐린을 과도하게 주입하거나 중단하는 등의 사례가 확인되면서 식품의약품안전처가 칼을 빼들었다.식약처는 의료기기 허가 심사 기준을 개정해 통신이 가능한 모든 의료기기에 대해 사이버보안을 적용키로 방침을 정했다.식약처는 최근 디지털헬스케어 의료기기나 통신 기술을 이용한 의료기기의 개발이 활성화됨에 따라 해킹 등 보안 사고를 예방하기 위해 '의료기기 사이버보안 허가·심사 기준'을 21일 개정·발간했다.주요 개정 내용은 ▲사이버보안 확보를 위한 요구사항을 국제조화된 기준으로 적용 ▲의료기기 사이버보안 적용대상을 확대하는 것이다.국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 국제적으로 요구하는 의료기기 사이버보안 기준을 국내 기준에 적용한다.기존에는 개인의료정보를 송수신하거나 원격으로 기기를 제어하는 경우만 사이버보안을 적용했으나, 개정 후에는 통신이 가능한 모든 의료기기에 대해 사이버보안을 적용한다.'사이버보안'은 개인의료정보 송·수신하거나 기기 제어 등에 사용하는 의료기기에 해킹, 정보 유출, 오작동 등의 보안 위협을 막아 사용자의 안전을 확보하는 것이다.실제로 2019년 인슐린주입펌프의 해킹 위험 확인 사례에 이어 2017년에도 이식형심장박동기의 무선 통신 기능으로 배터리를 빠르게 고갈시키거나 심장 박동 조절 기능을 무단으로 변경하는 등의 취약점이 발견된 바 있다.이번에 개정하는 '의료기기 사이버보안 허가·심사 기준'에서는 국내 의료기기의 사이버보안을 강화하기 위해 사이버보안 확보를 위한 요구사항과 적용대상에 국제적으로 조화된 기준을 적용했다.제조자는 비인가 접근/변경/반복을 방지하기 위한 의료기기의 보안이 보장된(secured) 데이터 송·수신 방법을 고려해야 하고, 주기적인 업데이트의 구현과 배포를 위한 수행절차를 수립하고 통보해야한다.또 제조자는 의료기기가 필수 성능을 유지하기 위해 사이버보안 공격을 탐지, 저항, 대응 및 복구하도록 허용하는 설계 특성을 고려하고, 안전(safety)과 관련된 데이터가 저장되거나 기기와 송·수신될 때 암호화와 같은 일정 수준의 보호가 요구되는지 고려해야 한다.식약처는 산업계의 혼란을 최소화할 수 있도록 허가·심사 기준 개정사항과 구체적인 허가·심사 사례를 안내하는 업무설명회를 다음 달부터 분기별로 개최할 예정이다.심사 추가 사항

메디칼타임즈=정희석 기자오는 2014년부터 인체에 미치는 위해도가 가장 높은 4등급 의료기기는 국제표준화기술문서로 작성해 허가심사를 받아야 한다. 8일 식품의약품안전처(처장 정승)는 국내 의료기기 허가심사에 국제표준화기술문서 도입을 내용으로 '의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정(고시)'을 개정한다고 밝혔다. 국제표준화기술문서(Summary Technical DocumentationㆍSTED)는 국가 간 의료기기 규제차이를 없애기 위해 EU, 미국, 캐나다, 일본, 호주로 구성된 의료기기국제조화회의(Global Harmonization Task ForceㆍGHTF)에서 개발한 표준화된 기술문서자료를 말한다. 특히 STED는 기존 기술문서에 포함된 ▲사용목적 ▲작용원리 ▲시험규격 등 제품 성능 및 안전성 외에 기기설계 및 위험분석까지 포함하고 있어 의료기기 허가ㆍ심사단계에서 제조공정상의 위험관리까지 가능하다. 이 같은 STED 도입을 골자로 이뤄진 고시에는 ▲국제표준화기술문서 구성 및 작성방법 표준화 ▲4등급 의료기기 기술문서 심사 신청의 경우 국제표준화기술문서 작성 의무화 ▲국제표준화기술문서 신속심사 등을 담고 있다. 이에 따라 인체에 미치는 위해성이 가장 높은 4등급 의료기기를 취급하는 의료기기업체는 2014년 1월 1일부터 국제표준화기술문서로 작성해야 한다. 반면 1ㆍ2ㆍ3등급 의료기기는 기존 기술문서와 국제표준화기술문서 중 선택해 작성할 수 있다. 다만 국제표준화기술문서로 작성해 제출한 경우는 우선적으로 심사해 빠른 허가가 가능하다고 식약처는 밝혔다. 식약처 관계자는 "국제표준화기술문서 도입으로 국내 의료기기 수출 및 해외 의료기기를 수입할 때 기술문서 양식이 통일돼 의료기기업계 부담을 최소화할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

메디칼타임즈=메디게이트뉴스 기자 노연홍 청장 존경하는 국민 여러분, 그리고, 국민의 건강과 안전을 위하여 애쓰시고 계시는 학계·업계·협회·단체 등 관계자 여러분! 경인년 한 해가 저물고 신묘년 새해가 밝았습니다. 식약청으로서는 오송이란 둥지에서 새로운 미래와 가능성을 시작하는 원년이기도 합니다. 우선 작년 한 해 우리 식품의약품안전청에 보내주신 관심과 성원에 깊이 감사드리며, 올 해에도 여러분 모두에게 건강과 축복이 가득하시길 기원합니다. 지난 한 해 동안 식약청은 소비자가 체감하고 안심할 수 있는 환경조성과 신성장 산업의 경쟁력제고를 위한 다각적 지원을 두 축으로 여러가지 사업들을 추진 한 바 있습니다. 그 결과 식·의약품 안전기준 선진화, 식중독예방 조기경보 체계 확립, 3년 연속 규제개선 우수기관 선정 등 적지 않은 성과가 있었습니다. 하지만 식약청의 책임 있는 역할이 필요한 영역은 여전히 많이 있습니다. 국민의 건강과 생명을 책임지는 막중한 사명은 구호나 장밋빛 청사진으로만 해결될 수 없는 것입니다. 식약청 가족의 열정, 각고의 노력과 국민과의 적극적 소통이 뒷받침 되어야 할 사안으로 하루 이틀에 완결 지을 수 있는 가벼운 일이 아닙니다. 식약청은 오송시대를 준비하면서 직원의 역량을 모으고 외부와의 적극적 소통을 통해 ‘희망미래 2020’ 계획 마련했고, 희망찬 신묘년을 “세계 5대 식의약 강국”으로 도약하는 원년으로 설정했습니다. 이를 위해 우리 청은 ‘예방과 안심, 공정과 활력, 소통과 협력’이라는 2011년 정책목표를 통하여 ‘국민의 더 안전하고 건강한 삶’을 위하여 최선을 다하고, 구체적으로 6대 핵심 과제를 추진하고자 합니다. 첫째, 사전 예방적 위해관리 시스템을 더욱 선진화시키겠습니다. 식의약 안전 선진화 3개년 계획을 수립하여 국민 건강권을 지키고, 새로운 위험에 대한 안전기준을 개선하거나 신설토록 하겠습니다. 연령·계층 등 정책대상별로 건강한 식약생활 환경을 조성하여 국민이 안심하고 먹고 마실 수 있도록 하겠습니다. 둘째, 원료에서 소비까지 안전관리 망을 더욱 촘촘하게 만들겠습니다. 제품 수거감사를 체계화하고, 각종 보고시스템과 통합한 IT기반 ‘e-식품안전관리시스템’을 구축·운영하겠습니다. 아울러 위해식품판매 자동차단시스템을 확대하여 안전식품 구매여건을 개선시키고, 주류 안전관리 종합대책을 마련하겠습니다. 셋째, 경쟁력 있는 신성장 산업의 발전을 능동적으로 지원하겠습니다. 국제적 경쟁력을 갖춘 바이오의약품의 지원을 강화하고 줄기세포 등 세포치료제의 특성을 반영한 허가·심사기준을 선제적으로 마련하겠습니다. 또한 ‘의료기기 정보기술지원센터’를 설립하여 고부가가치 산업인 의료기기 개발을 지원하고 상품화될 수 있도록 노력하겠습니다. 넷째, 자율과 공정을 촉진하는 식의약 규제개혁을 추진하겠습니다. 산업계의 자율을 확대하기 위하여 안전과 경쟁력이 선순환하는 규제개혁을 제로베이스에서 전면적으로 추진하겠습니다. 이미 47개 주요 개혁과제가 설정되어 있으며, 아울러 처분·처벌 기준을 합리적으로 조정하여 상습적이고 고의적인 식의약 위해사범 처벌을 대폭 강화하고, 유해성 정도에 따라 행정처분 기준을 재설정하도록 하겠습니다. 다섯째, 안전공감 확산을 위하여 국민과 소통을 활성화하겠습니다. 효과적인 수단을 이용하여 평상시 리스크커뮤니케이션 활동을 강화하고, 대상별 생활밀착형 정보를 많이 제공하여 국민이 안심하시도록 하겠습니다. 끝으로, 안전기반 확충을 위하여 협력체계를 강화하겠습니다. 식의약 안전 인프라 구축을 위하여 관련 부처와 연구개발 등 협력체계를 가동하고, 시험검사기관의 국제적 신뢰성 확보를 위하여 통합관리 법안을 마련하겠습니다. 아울러 한·중·일 공동 임상연구, 아시아 의료기기국제조화기구 등에 적극적으로 참여하여 글로벌 식의약 네트워크를 주도하겠습니다. 존경하는 국민 여러분, 그리고, 식의약 분야 학계·업계·협회·단체 등 관계자 여러분! 잘아시는 바와 같이 세계 각국의 식․의약을 관장하는 정부기관이 직면하고 있는 환경은 불과 몇 년 전보다 훨씬 복잡하고 근본적으로 바뀌어 가고 있습니다. 오송시대 식약청이 마주할 도전과 상황도 녹록하지 않습니다. 이런 환경 속에서 식약청에게 오송은 더 큰 도전을 시작하는 새로운 베이스캠프이며, 이전의 한계를 뛰어넘는 출발점입니다. 초기에 적지 않은 불편함과 어려움이 있겠지만 식약청 가족과 함께 각고의 노력과 도전의식으로 시간을 바꾸고, 생각을 바꾸고, 그 결과로써 미래를 바꾸겠습니다. 『우화등선(羽化登仙)』 고치라는 굴레에서 벗어나 새롭게 날개를 달고 훨훨 날아오르는 아름다운 자연현상중 하나입니다. 또한 고치라는 틀을 스스로 허무는 과정을 겪어내지 않으면 날개 짓 할 수 있는 힘을 얻지 못하는 자연의 섭리가 숨어 있기도 합니다. 신묘년에는 식약청도 각종 도전과 어려움을 극복하면서 “세계 5대 식의약 강국”으로 날아오르는 꿈을 마음에 품고 시작하고자 합니다. 올 한해에도 우리 식약청이 당면한 도전과 환경변화에 현명하고 슬기롭게 대처할 수 있도록 관심과 성원을 부탁드립니다. 식약청 가족 모두는 국민 여러분께 더욱 사랑받고 나아가 신뢰받는 기관으로 발돋움할 수 있도록 새로운 의지와 열정으로 최선을 다할 것을 약속드립니다. 2011년, 바라시는 소망 모두 이루시고 건강과 축복이 함께 하시기를 기원합니다. 감사합니다.

메디칼타임즈=이창진 기자내시경 등 수술용 기구에 대한 수입절차가 신고에서 허가로 변경된다. 식약청은 7일 “의료기기에 대한 수출·입의 신고관리 효율성을 높이기 위해 품목별 등급을 국제조화 기준에 따라 조정하는 방안을 추진한다”고 밝혔다. 식약청은 의료기기의 잠재적 위해성 뿐 아니라 사용목적 등을 고려하여 현재 1013개 품목에서 2047개 품목으로 품목과 등급을 재분류한 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정(안)을 입안예고했다. 식약청이 마련한 개정안은 GHTF(의료기기국제조화회의)에서 권고하는 분류체계를 토대로 한 것으로 수출·입 등 무역장벽을 해소하고 허가 및 신고관리의 효율성 제고를 목적으로 하고 있다. 주요 내용으로는 약품냉장고와 혈액응고 시간측정시험지 및 진료용 장갑을 ‘의료기기’로 분류하고 매트식 온열기와 맛사지기, 전기찜질기, 수요법장치 등 7개 품목은 의료기기에서 제외됐다. 특히 내시경용 기구 및 멸균이 필요한 수술용 기구 등 286개 품목을 기존 신고에서 허가로 등급을 상향조정한 반면, 전동식 침애와 휠체어 등 194개 품목은 허가에서 신고로 규제를 완화했다. 이에 따라 내시경용 기구와 수술기구 등 수입시 신고제로 10일에 불과한 경과기간이 허가제에 따른 안전성 시험 등으로 60여일로 지연될 것으로 보인다. 의료기기 안전정책팀은 “내시경 등 수술용 기구는 교차오염과 안전관리를 요하는 품목으로 지방청의 신고제를 식약청 본청에서 허가하기로 했다”며 “수술용 장갑을 의료기기로 분류한 것은 교차오염을 방지하기 위한 조치”라고 설명했다. 이와 관련 내시경기구 한 수입업체는 “식약청이 품목을 세분화시켜 안전관리를 제고시킨다는 뜻에는 동의하나 허가제에 따른 어려움이 예상된다”고 말하고 “그동안 수입절차가 빠르게 진행됐으나 앞으로 더딘 수밖에 없어 이에 대한 업체의 의견을 식약청에 전달할 계획”이라며 등급 상향조정의 반대의사를 피력했다. 식약청은 이번 개정안에 대해 오는 20일까지 관련 업체의 의견을 수렴해 국무조정실 규제개혁위원회 및 의료기기위원회 심의를 거쳐 6개월 경과조치 후 내년 8월부터 시행한다는 방침이다.

메디칼타임즈=이지현 기자“국산의료기기의 신뢰성을 제고하고 연구 개발지원을 강화함과 동시에 국산의료기기의 시장확대와 세제지원을 통한 민간투자 활성화로 의료기기 산업의 투자여건을 조성하겠다.” 의료산업선진화위원회 산하 의료기기산업 전문위원회 윤영로 위원은 매주 워킹그룹과 모여 의료기기산업 발전에 대해 구체화 시키는 작업을 추진하고 있다며 주요추진과제를 밝혔다. 국산 의료기기의 신뢰성 제고 윤 위원은 국산의료기기의 신뢰성을 제고하기 위한 방안으로 국산의료기기에 대해 양적규제에서 질적 규제로 전환하고 의료기기 제품개발 활성화 등 산업경쟁력을 강화하고자 노력중이라고 말했다. 소비자가 국산의료기기에 신뢰를 가질 수 있도록 의료기기국제조화기구(GHTF)의 국제표준양식을 도입하고, 식약청과 중ㆍ대형병원 간 의료기기 정보네트워크를 구성하는 방안도 추진 중이다. 윤 위원은 제조업허가와 품목허가를 분리해 벤처기업을 활성화하고 의료기기 신제품에 대해 허가규정의 과학적 유연성을 강화해 신제품 개발을 적극 장려하는 허가제도를 운영할 방침이라고 밝혔다. 이를 위해 의료기기 변경허가의 대상을 구체화하고 변경절차를 간소화해 고객의 편익을 극대화하는가 하면 바코드 부착대상 의료기기를 선정해 의료기관에 대한 의료기기 사용교육을 강화하는 방안도 검토 중이다. 의료기기 연구·개발 지원 강화 또한 임상연구의 인프라 구축으로 R&D의 전략적ㆍ종합적 지원을 통한 의료기기 산업육성 기반조성을 추진한다는 방침아래 의료기기산업지원센터의 설립을 적극 추진할 계획이다. 특히 의료기기 임상시험의 활성화와 내실을 기하기 위해 임상시험 기관 및 인력 인프라를 확대한다. 또 의료기관의 연구개발비 사용에 대한 규제 개선 및 다국가 임상시험 참여 활성화를 적극 추진하고 원격진료 시스템 표준화 및 원격진료에 대한 보험급여 인정방안이 마련된다. 이밖에도 위원회는 의료기기도 디자인 경쟁력을 확보하기위해 제품 디자인 연구를 지원하는 전문센터를 설립하고 의료기기 임상시험 기관 및 인력 인프라 확대, 원격진료 시스템 표준화 및 원격진료에 대한 보험급여 인정방안을 마련 중에 있다. 민간투자여건 개선 윤 위원은 국산의료기기의 시장 확대와 세제지원 등을 통해 의료기기 산업의 투자여건을 조성해 민간 투자여건을 조성할 계획이라고 밝혔다. 위원회는 의료기기 해외 전시회, 국내 상설 전시관을 마련해 국산 의료기기를 홍보하고 조달청 구매공고 방법을 개선해 조달 의료기기 구매 사양을 정비할 계획이다. 윤 위원은 심평원 내 ‘의약품의료기기종합정보센터’를 설립해 시장가치가 인정되는 가격제도를 만들어 가겠다고 약속했다. 이밖에도 국내 개발업체의 통합 A/S 콜센터를 운영해 선진화된 의료기기 유통체계를 확립할 것을 추진 중이다.