메디칼타임즈=허성규 기자JW 과천 사옥JW중외제약은 한국 특허청으로부터 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'에 대한 특허를 취득했다고 4일 밝혔다.이번 특허는 Wnt 신호전달경로 기반의 탈모치료제 신약후보물질에 관한 것으로 'JW0061의 신규한 헤테로 사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체 그리고 이를 유효성분으로 포함하는 조성물'을 보호하는데 목적이 있다.이로써 JW중외제약은 지난해 3월 러시아를 시작으로 호주, 일본, 인도, 사우디아라비아, 중국, 한국 등 총 7개국에서 JW0061 특허 등록을 완료했다. 현재 미국과 유럽, 캐나다 등 5개 지역에서는 특허 심사를 받고 있다.JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 AI(인공지능) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리(JWELRY)'를 통해 발굴됐다.Wnt 신호전달경로는 배아 발생 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포가 모낭 줄기세포로 변해 모낭으로 분화하는데 필요하다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다.JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한다. JW중외제약은 'Wnt 2022' 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목을 받은 바 있다. 동물실험에서는 위약군 대비 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과를 확인해 안드로겐성 탈모증, 원형 탈모증과 같은 탈모 증상에 효과적이고 예방효과도 우수할 것으로 기대하고 있다.JW중외제약은 이 같은 전임상 연구결과를 토대로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다.JW중외제약 관계자는 "퍼스트-인-클래스 신약후보물질인 JW0061의 특허가 세계 시장에서 원천기술로 인정받고 있다"며 "JW0061이 기존 탈모치료체를 보완, 대체해 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용할 수 있는 글로벌 혁신신약으로 개발하겠다"고 말했다.한편, JW0061은 지난해 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구비를 지원받았다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아ST와 유유제약은 말초순환 개선제 ‘타나민정’의 공동판매 계약을 체결했다. 사진은 김민영 사장과 유유제약 유원상 사장(좌우)동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 지난 25일 서울시 중구 신당동 유유제약 본사에서 유유제약(대표이사 사장 유원상, 박노용)과 말초순환 개선제 '타나민정' 공동판매 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.계약식에는 동아에스티 김민영 사장과 유유제약 유원상 사장 등 관계자가 참석했다.계약에 따라 양사는 타나민정의 홍보 및 마케팅 활동을 함께 진행한다. 종합병원 대상 영업은 동아에스티와 유유제약이 함께 담당하고, 병·의원 대상 영업은 동아에스티가 전담하게 된다. 약국 대상 영업은 유유제약이 담당한다.타나민정은 독일 슈바베 그룹이 세계 최초로 개발해 표준화한 은행엽 건조엑스 오리지널인 EGb761을 유효성분으로 만든 말초순환 개선제다. 치매성 증상(기억력 감퇴 등)을 수반하는 기질성 뇌기능 장애, 어지러움, 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증), 혈관성 및 퇴행성 이명에 효과가 있다.타나민의 유효성분인 EGb761은 Extract of Ginkgo biloba 761의 약자로, 우수한 성분 배합비를 위해 독일 슈바베 그룹이 개발한 수많은 샘플 중 가장 뛰어난 761번째 샘플을 표준화해서 붙여진 이름이다.EGb761®은 27단계의 특허 추출공정을 거쳐 57종의 성분에 대한 약리기전을 규명해 유해물질 26종을 제거하고 31종의 약효만으로 구성 성분을 표준화시킨 원료의약품이다. 성분 분석(Principal Component Analysis) 결과 높은 성분 일관성(batch-to-batch consistency)이 나타나 약리활성 편차가 적다.유유제약 유원상 사장은 "종병 및 병·의원 대상 국내 최고 수준의 영업마케팅 맨파워를 보유하고 있는 동아에스티와 협업에 대한 기대가 크다"며, "은행엽 건조엑스, 특히 500편 이상의 연구문헌이 발표된 EGb761을 유효성분으로 하는 타나민이 뇌기능 개선제 시장의 대표 제품이 될 것이다"고 말했다.동아에스티 김민영 사장은 "은행잎 추출물 제제 중 타나민의 차별성과 우수한 효과는 많은 전문의들의 처방을 통해 확인되었으며, 특히 지난해 고용량 제품을 출시하면서 환자들의 복약순응도를 더 높일 수 있는 계기가 마련됐다"며 "이번 공동판매 계약을 통해서 인지기능장애를 겪고 있는 많은 환자들에게 타나민의 우수한 효과를 알리는데 동아에스티와 유유제약이 함께 하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학은 그동안 선택지가 제한적이었던 턱밑 지방 개선 의약품 시장에 진출하며 자체 생산 제품 '벨라콜린(성분명; 데옥시콜산(Deoxycholic acid))'을 본격 출시한다고 18일 밝혔다.LG화학의 턱밑 지방 개선제 '벨라콜린' 제품 사진출시되는 '벨라콜린'은 성인 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선에 사용할 수 있다.'벨라콜린(Bellacholine)'은 이탈리아어로 아름다움을 뜻하는 'Bella'와 유효성분인 'Deoxycholic', 선 'Line'의 합성어로 LG화학은 '또렷한 턱 선, 자신만의 아름다움 재발견'이라는 스토리를 브랜드명에 담아냈다는 설명이다.또한 열처리 과정을 추가하는 등 차별화된 원액 제조 공정법을 정립해 침전물 발생 가능성을 낮춘 점이 '벨라콜린'의 경쟁력이라고 강조했다.'벨라콜린'은 지방 세포막을 선택적으로 파괴하여 지방량을 감소시키며, 콜라겐 합성을 통한 피부 탄력 유지 및 개선 등에도 도움을 줄 수 있다는 것.LG화학은 정식 허가를 받은 제품이 단 1개에 불과했던 지방분해제 시장에 빠르게 침투해 시장 성장을 주도하고, 수요 확대에 적기 대응해 나갈 전략이다.LG화학 노지혜 에스테틱사업부장은 "이번 '벨라콜린' 상용화를 준비하며 고객들이 신뢰할 수 있는 제조품질 확립에 가장 큰 방점을 두었다"며, "'벨라콜린'만의 차별화 포인트를 적극 소구해 시장 침투 속도를 높여갈 것"이라고 말했다.  한편 LG화학은 국내 최초의 HA 필러 '이브아르', 차별화된 물성의 HA 필러 '이브아르와이솔루션', 주사용 스킨부스터 '비타란', 정밀냉각 통증 완화 기기 '타겟쿨', 지방분해제 '벨라콜린' 등 에스테틱시장 전반으로 사업 포트폴리오를 확장하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품의 아스피린+라베프라졸 복합제 '라스피린'한미약품은 기존 '한미아스피린장용정 100mg' 유효성분인 '아스피린' 100mg에 프로톤펌프억제제(PPI) 성분 중 하나인 '라베프라졸' 5mg을 한 캡슐에 담은 복합제 '라스피린캡슐(이하 라스피린)' 100/5mg을 국내 최초로  출시한다고 2일 밝혔다.이는 고위험군의 심혈관질환 예방 및 스텐트 삽입 시술을 받은 환자에 대한 일차적 권고 약제인 '아스피린'을 장기 복용할 때 나타날 수 있는 위장관 장애 및 출혈 부작용 우려를 덜어줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.이와 관련해 한미약품은 "라스피린에 폴리캡(polycap) 기술을 적용한 덕에 성분 간 상호작용을 줄이면서도 성분별 독립적 용출로 약물흡수가 일어나며, 라베프라졸 성분의 특성을 보완하기 위해 방습코팅을 진행해 안정성을 더했다"고 설명했다.폴리캡은 두 성분 각각의 방출 패턴을 그대로 유지하면서 약물 간 상호작용을 최소화한 한미약품의 독자적 제제 기술이다.회사 관계자는 "한미만의 독자적 제제기술로 개발된 '라스피린'이 의료진과 환자 모두에게 혜택을 드리는 치료제가 될 수 있을 것"이라며 "아스피린과 PPI를 각각 복용할 때보다 경제적이어서 보험재정 절감에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스의 '아달로체'삼성바이오에피스가 휴미라의 바이오시밀러 아달로체의 국내 저농도제형 공급중단을 결정했으나, 해외 시장에서는 추가적인 변화는 없을 전망이다.이는 각 시장 상황이 다른 만큼 국내에서는 고농도제형으로 빠른 스위칭을 진행했지만 미국 등에서는 저농도 제형의 비중이 여전하다는 판단인 것.17일 업계 등에 따르면 앞서 삼성바이오에피스는 식약처에 아달로체프리필드시린지주40mg과 아달로체프리필드펜주40mg에 대한 공급중단을 보고했다.이번에 공급중단이 보고된 아달로체는 글로벌 매출 1위를 기록한 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러다.해당 품목은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병(만 18세 이상), 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염, 소아 크론병(만 6~17세), 소아 특발성 관절염 소아판상건선 치료 등의 적응증을 갖고 있다.국내에서는 2017년과 2020년 허가를 받았으며, 해당 품목의 고농도제형은 지난해 1월 허가를 받아, 6월부터 유한양행을 통해 공급하고 있다.이에 해당 품목에 대해서 고농도제형으로 전환을 시도하면서 기존의 저농도제형의 공급중단을 결정한 것.회사 측은 공급중단 보고를 통해 유효성분 동일 함량, 고농도 제품의 출시·공급이 이어지고 있어 이에 따라 공급부족 발생가능성은 낮다고 밝힌 상태다.다만 이같은 국내시장의 변화에도 해외 시장에서는 여전히 저농도 제형의 판매가 이뤄질 전망이다.이는 미국 시장의 경우 아직 저농도 제형을 찾는 만큼 각 시장 상황에 따라 제품 공급의 차이를 두겠다는 판단인 것.이와 관련해 삼성바이오에피스 관계자는 "이번에 공급중단 보고는 제형의 변화를 위한 것"이라며 "국내의 경우 시장 수요에 따라 저농도 제형은 공급을 중단하고 고농도 제형으로 변화하는 것"이라고 설명했다.이어 "다만 해외 시장의 경우 각 시장에서의 수요 등에 따라 결정이 다른 상황"이라며 "대표적인 미국 시장의 경우 현재까지도 저농도 제형이 시장에서 15% 사용되고 있는 것으로 파악돼, 고농도제형과 저농도제형을 모두 공급하고 있다"고 덧붙였다.한편 국내 시장의 경우 오리지널인 애브비의 휴미라 외에 삼성바이오에피스의 아달로체, 셀트리온의 유플라이마가 공급되고 있으며, 최근 LG화학이 세 번째 바이오시밀러인 젤렌카를 허가 받으며 경쟁이 본격화 되고 있는 상태다.

메디칼타임즈=허성규 기자(왼쪽부터)일동제약이 한림제약과 코프로모션 계약을 체결한 나조린, 누마렌, 아이필일동제약(대표 윤웅섭)이 한림제약(대표 김정진)과 점안액 코프로모션 계약을 체결하고 안과 분야 OTC(일반의약품) 시장 진출을 본격화한다고 10일 밝혔다.코프로모션 대상 품목은 한림제약의 ▲나조린 ▲누마렌 ▲아이필 등 일반의약품 점안액 브랜드 3종이며, 일동제약이 이달부터 국내 약국 시장에서 독점적으로 유통과 판매를 담당한다.나조린 점안액(유효성분 말레인산페니라민·나파졸린염산염)은 눈의 자극 및 충혈의 일시적 완화에 효능·효과를 갖는 안약이다.누마렌 점안액(유효성분 히프로멜로오스·덱스트란)은 안구 건조증, 눈물 분비 부족 등에 쓰이는 인공 눈물로, 제품 용량에 따라 1회용과 다회용 두 가지 형태로 나뉘어져 있다. 1회용 포장의 경우 방부제가 들어 있지 않아 렌즈를 착용한 상태에서도 사용이 가능하다.아이필 점안액(유효성분 아미노카프로산·네오스티그민메틸황산염·나파졸린염산염·클로르페니라민말레산염)은 눈의 염증, 피로, 충혈을 개선하는 안과용제이다.회사 측은 전국 2만 여 약국을 커버하는 업계 최고 수준의 영업망과 OTC 분야에 특화된 마케팅 역량, 이커머스 플랫폼 등을 활용해 시장 공략에 나선다는 계획이다.또한, 파트너사인 한림제약과의 협력을 통해 안과 품목 분야의 입지를 넓혀나갈 방침이다.일동제약의 CHC-CM그룹장 강대석 상무는 "자체 시장 조사 결과, 컴퓨터, 스마트폰 등 IT 기기의 사용이 늘면서 약국에서 안과용제를 찾는 소비자가 꾸준히 늘고 있는 것으로 파악됐다"며 "제품과 함께 눈 건강의 중요성을 지속적으로 알려나갈 예정"이라고 전했다.

메디칼타임즈=이지현 기자1. 자기소개 부탁드립니다.안녕하세요 삼성서울병원 신경과 교수이자 주식회사 S&E바이오 대표인 방오영입니다.2. S&E바이오는 어떤 회사인가요?저희가 치료하고 있는 뇌졸중은 매우 흔한 질환으로 많은 환자분들이 장애를 갖고 태어나게 됩니다. 사실상 뇌졸중 회복을 위한 치료제가 별로 없는 입장에서 줄기세포 치료제를 통해서 환자의 회복을 위해서 많은 연구를 진행해 왔고 그러다 보니까 줄기세포에서 분비되는 엑소좀이 환자의 뇌졸중 후 회복에 가장 중요한 유효인자인 걸 확인이 돼서 엑소좀에 대한 치료제 개발을 하게 되었습니다. S&E바이오는 줄기세포 유래 엑소좀 치료제를 개발하는 회사입니다.3. 핵심기술(줄기세포 기반 엑소좀 치료제) 소개 부탁드립니다. 다양한 난치성 신경계 질환을 환자를 삶의 질을 개선하기 위해서 치료제를 개발하는 회사로서 임상 의사를 포함해서 줄기세포 및 엑소좀 연구자, 다양한 분야의 생물학자들을 포함해서 많은 전문가 집단이 모여서 치료제 개발을 하고 있는 회사입니다. 엑소좀 치료제는 제일 처음 효능이 증진된 줄기세포를 선정하는 것부터 시작됩니다. 저희는 배아줄기 세포랑 유사한 제대혈 줄기세포에서 줄기세포은행을 구축하고 이 줄기세포가 분비하는 엑소좀을 가장 효율적으로 분비할 수 있도록 배양 조건을 확립하고 이런 3차원 배양을 통해서 효능이 증진된 엑소좀을 아주 균등하게 배치별로 차이가 없이 균등하게 생산하고 이것을 분리하는 것에 대한 원천기술을 가지고 치료제 개발을 하게 되었습니다. 줄기세포 엑소좀 치료제를 통해서 제일 먼저 하고자 하는 파이프라인은 급성 뇌졸중 환자에 대한 치료제로서 현재 소동물에서부터 시작해서 최근에 영장류 모델까지 임상시험과 동일한 방법으로 임상시험 유효성 평가를 실시하여서 이것을 임상시험을 하기 위해서 준비를 하고 있습니다.현재 식약처에 줄기세포 엑소좀 치료제에 대한 다양한 비임상 자료를 준비하고 지난 9월 말에 식약처에 IND 임상시험에 대해서 신청을 한 상태입니다. 아무쪼록 임상시험이 잘 승인이 되어서 저희 뇌졸중 환자분들한테직접적으로 뇌졸중 이후 장애를 극복하는 데 도움이 되는 치료제 개발이 임상시험이 진행되기를 바랍니다.최근에는 원숭이에서 비임상 연구가 진행되어 있는데 일반적으로 소물에 비해서 환자들, 뇌졸중 환자들의 손 마비가 가장 심하게 장애 남습니다. 따라서 손 기능을 평가하기 위해서는 원숭이를 이용한 유효성 평가가 필수적인데요. 비디오에서 보듯이 치료제를 주입 받지 않는 원숭이의 경우 손이 마비되서 반대쪽 마비되지 않은 쪽 손으로 먹이를 섭취하려고 시도하는 것을 볼 수가 있습니다. 반면에 치료제를 맞은 원숭이 같은 경우에는 손 마비가 완벽히 회복이 되어서 원활하게 음식물 섭취를 하는 것을 볼 수가 있습니다.4. S&E바이오만의 특강점은 무엇인지요?저희는 환자에서부터 임상시험을 하면서 확인된 엑소좀의 치료 효능과 이런 것들의 치료제의 한계점을 바로 기초의학자들과 임상의학자들 전문집단 간의 모임을 통해서 지속적으로 치료제를 개발하고 있고 여기서 치료제의 효능을 증진시키고 이러한 과정이 반복됨으로써 특정한 한두 가지의 원천기술을 통해서 한 것보다는 임상에 가장 가깝게 치료제 개발을 하고 있다는 점에서 매우 플렉서블하게 치료제 개발하고 있다는 게 특장점이라고 볼 수 있겠습니다.예를 들어서 환자에서 혈액을 채취해서 거기서 부족한 유효성분을 확인하고 이것을 많이 담고 있는 엑소좀 치료제를 생산하고 이것을 탑재해서 환자에게 다시 주입하는 ExoCourier, ExoCarrier, ExoWell 플랫폼을 갖추고 이런 과정을 통해서 치료제 개발을 진행하고 있습니다.5. 정부의 제도적 지원이 필요한 부분 혹은 제도적 장벽이 있는지요?신약 개발이라는 것은 굉장히 많은 시간이 필요하고 많은 실패와 또 다시 일을 극복해 나가는 과정이 필요합니다.따라서 우리는 신약개발을 통해서 많은 시간과 비용이 들 때 정부에서 지속적으로 지원해 주는 제도적인 노력이 필요할 것입니다. 특히 엑소좀 치료제와 같은 경우에는 우리나라에서 아직 식약처에 승인된 바가 없는 치료제이기 때문에 임상시험을 통해서 환자들에게 적용하기에 많은 시간이 들고 있고 아직까지 우리나라에서 진행되지 못하고 있는데 저희 S&E바이오가 이번에 식약처에 승인하게 되면 앞으로 환자들에게 이런 엑소좀 치료제를 통해서 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있기 때문에 이런 임상,  First In Human 임상시험이 진행될 수 있도록 국가와 또 규제기관의 많은 지원을 필요로 하고 있습니다.6. 창업을 준비 중인 의대교수들에게 한마디많은 투자사들, 관계자분들은 그런 얘기를 합니다. 그래서 교수가 창업을 하게 될 때는 또 절실함이 좀 부족하다 이런 의견들도 있고요. 반면에 많은 동료 교수분들은 왜 임상과 이렇게 연구를 하면서 또 창업까지 굳이 하느냐. 이런 얘기들을 많이 듣게 됩니다. 우리가 굉장히 많은 논문과 특허가 우리나라에 선도적으로 선진국으로서 많이 나오고 있지만 사실상 신약을 개발해서 환자들 치료에 적용되는 치료 기술은 많지 않습니다. 이러한 측면에서 많은 동료 의사들이 또 의대 교수분들이 창업을 해서 훌륭한 인재분들이 좋은 아이디어와 또 많은 미충족 수요를 가진 분들이 직접적으로 치료제를 개발하게 될 때 우리가 좋은 치료제를 우리나라에서 신약 1호, 2호, 3호가 계속 나오는데 도움이 될 것으로 보입니다. 다행히도 최근에 의과학자 지원 사업이 있어서 많은 의사분들이 기초의학에도 관심을 가지려고 하는 것을 볼 수가 있는데 사실상 임상을 진료를 하면서 이렇게 창업이라든가. 연구를 하는 것은 시간 내기가 매우 어려운 점이 있기 때문에 이에 대해서 제도적으로 지원해 줄 수 있는 지원정책이 필요하다고 볼 수가 있겠습니다. 

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔이 줄기세포에서 유래한 엑소좀 치료제 개발용 세포주 위탁생산을 추진한다. HK이노엔은 20일 엑소좀 치료제 전문 기업 브렉소젠과 엑소좀 치료제 개발용 세포주 위탁생산 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약으로 HK이노엔은 브렉소젠의 엑소좀 치료제 개발용 세포주를 생산할 예정이다. 생산은 경기도 하남에 구축한 HK이노엔의 세포유전자치료제 센터에서 진행한다. HK이노엔과 손잡은 브렉소젠은 이러한 한계점을 극복한 다양한 엑소좀 치료제를 개발하고 있다. 브렉소젠이 보유한 엑소좀 플랫폼인 'BG-Platform'은 엑소좀을 생산하는 줄기세포의 효능을 극대화하는 동시에 엑소좀 내 유효성분을 조절하는 기술이 적용된 엑소좀 치료제 개발 플랫폼 기술이다. 이 플랫폼은 다양한 질환을 타깃으로 여러 작용 원리의 엑소좀 치료제를 개발할 수 있는 확장성을 가졌다. HK이노엔은 2020년 경기 하남에 세포유전자치료제 센터를 구축하고 혁신 플랫폼으로 키우고 있으며 지난 해에는 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다. HK이노엔은 이 센터에서 CAR-T, CAR-NK세포유전자치료제의 연구뿐만 아니라 GC셀∙지아이셀∙셀인셀즈∙에이인비 등 국내 기업과의 공동연구 또는 위탁생산∙위탁개발생산을 진행하고 있다.HK이노엔 원성용 바이오연구소장(상무)은 "당사의 GMP기반 기술과 노하우를 바탕으로 브렉소젠의 핵심기술을 이용한 엑소좀 치료제가 성공적으로 개발 될 수 있도록 모든 노력을 다하겠다"고 말했다. 브렉소젠 김수 대표는 "HK이노엔 세포유전자치료제 센터와 협업을 통하여 브렉소젠의 엑소좀 치료제 개발을 다각화하고 빠르게 글로벌 엑소좀 시장을 선도할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 설명했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자유유제약은 자체 개발한 안구건조증 치료 파이프라인 'YP-P10'의 약학 조성물에 대해 미국 특허청(USPTO) 특허를 취득했다고 6일 밝혔다.이번 특허는 YP-P10의 주성분인 '펩타이드 유효성분 안구질환 치료용 약학 조성물'에 관한 것이다. 유유제약은 이번 미국 특허 취득으로 4개국(미국, 한국, 호주, 러시아) 특허 등록을 완료했으며, 유럽, 중국, 인도 등 11개국에 특허출원을 완료해 심사 중이다.유유제약은 4월말 개최되는 세계 최대 안과학회인 ARVO에서 YP-P10 작용기전에 대한 포스터 발표 진행 예정이며, 오는 6월 미국내 7개 병원에서 240명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행한 임상2상 결과 발표를 목표로 하고 있다.안구건조증 치료제 YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 신약으로 전임상시험을 통해 기존 약물 대비 우수한 항염증 효과를 확인했으며 항염증과 각막 손상 개선을 통한 근본적인 안구건조증 치료를 목표로 한다.

메디칼타임즈=문성호 기자환인제약이 본태성 고혈압 치료제 '듀카포지정 60/2.5mg, 60/5mg'을 발매했다고 3일 밝혔다.환인제약 듀카포지정 제품사진.듀카포지정은 피마사르탄칼륨 성분과 에스암로디핀 성분을 유효성분으로 하는 복합제이다. 고혈압 약물치료 시 일차약제로 사용되는 약물 계열 중 안지오텐신차단제인 피마사르탄과 칼슘차단제인 에스암로디핀의 이중 작용을 통해 고혈압에 대한 치료 효과를 나타낸다.고혈압 환자의 2/3 이상에서는 1가지 기전의 고혈압 치료제로 증상이 개선되지 않을 경우 기전이 서로 다른 2가지 이상의 약물치료가 필요한데, 듀카포지정은 우선 권장되는 2가지 기전을 가진 약물의 복합제로서 치료 지속성을 향상시키고 단일제 병용요법 대비 우월한 치료 효과를 기대할 수 있다.듀카포지정은 60/2.5mg, 60/5mg의 2가지 용량으로 발매돼 환자의 증상에 따라 투여 용량을 조절할 수 있다. 또한 피마사르탄과 에스암로디핀(암로디핀)을 병용으로 복용하고 있는 환자의 경우 복용의 편리성을 위하여 이 약으로 전환이 가능하다. 특히 에스암로디핀을 사용하여 기존 암로디핀의 절반 용량으로 동등한 효과를 낼 수 있다는 것이 장점이다.듀카포지정 60/2.5mg, 60/5mg의 상한약가는 각각 536원/정, 764원/정이며, 30정/병 단위로 출시된다.

메디칼타임즈=황병우 기자전 세계적으로 제약바이오산업에 대한 투자가 늘어나고 있는 가운데 신약개발을 위한 임상 혁신 분야에서 신흥제약바이오사(EBP, Emerging BioPharma)들의 영향력이 확대되고 있다.신흥제약바이오사가 전 세계에서 새롭게 대두된 유효성분(NAS)의 56%를 차지하며 비록 개별 기업 차원에서의 파이프라인 규모는 작지만 전체 규모에서는 큰 비중을 차지하며 존재감을 과시하고 있는 것.다만, 최근 경제상황으로 통해서 재정적 유연성이 제한되면서 우선순위를 전략적으로 재평가하는 등 효율성을 극대화하는 모습이다.신흥제약바이오사가 최근 세계경제 흐름이 경색되면서 기존 전략을 수정하고 있다.아이큐비아는 '2023년 EBP가 주목해야할 키 트렌드'보고서를 통해 신흥제약바이오사의 미래전략 변화를 살펴봤다.아이큐비아 기준 신흥 제약바이오 기업은 매출이 5억 달러(한화 6500억원)이하 혹은 R&D 지출 비용이 2억 달러(한화 2600억원) 미만인 기업을 말한다. 여기에 2014년 이후 개발 중인 파이프라인 보유 조건이 포함된다.현재 신흥제약바이오사는 글로벌 경제상황의 여파로 코로나 대유행 기간과 대비해 자금조달이 쉽지 않고, 연장된 프로그램 개발 요청에 대해서 추가적인 검토가 이뤄지고 있다는 게 아이큐비아의 분석.이 때문에 기업들은 파트너와 함께 일하는 시간을 더 투자해 표적 제품 프로파일을 시장과 비교해 평가하고 지속 가능한 비즈니스를 찾는데 집중하고 있는 상태다.아이큐비아는 "코로나 대유행기에 VC또는 엔젤투자가 극적으로 증가했지만 지금은 대유행 이전 수준으로 돌아왔다"며 "자금이 제한적인 신흥제약바이오 기업은 중요한 임상과 규제신청을 처리하기 위해 글로벌 임상연구 기관과 일하는 방향을 고민하게 될 것"이라고 밝혔다.2021년 기준 임상 1상 시험 파이프라인은 총 6685개로 이 중 EBP는 4786개로 약 72%의 비중을 차지하는 모습을 보였다.하지만 시장 상황이 변하면서 후보물질 파이프라인을 늘려 가능성을 확인했던 이전과 달리 성공 가능성이 높은 후보물질에 역량을 집중하는 효율성을 높이는 전략을 취할 가능성이 높아진 것.신흥 바이오제약회사는 지난해 다른제약회사보다 새로운 임상시험 디자인을 2배 이상 사용했다.이 때문에 임상비용을 아끼고 효율을 높일 수 있는 분산형 임상시험(DCT)이 신흥제약바이오사에게 중요한 역할을 할 것으로 예측된다.분산형임상시험은 가상플랫폼, 원격 모니터링 기술, 웨어러블 기기 등의 기술을 활용해 환자의 연구모집 시간을 줄이고 환자 중도 탈락률 역시 감소시키는 것으로 나타났다.아이큐비아에 따르면 지난해 12개 이상의 분산형 임삼시험을 분석한 결과 첫 환자 참여까지 걸리는 시간이 49% 감소됐으며, 계약서 위반 54%감소, 전체 모집시간을 78% 줄이는 등의 효과가 있었다.아이큐비아는 "앞으로 DCT의 채택률은 사이트 방문과 기술기반의 데이터 수집 서비스를 결합한 하이브리드 시험과 함께 더 증가할 것으로 예상된다"며 "기존 프로토콜에 분산형 요소를 추가하는 것이 아닌 프로토콜을 사전에 설계 및 계획하는 것이 효율적인 결과를 얻을 수 있을 것으로 본다"고 말했다.이어 아이큐비아는 "신흥제약바이오사는 시장접근 및 상업화 문제를 극복하기 위해 더 큰 조직과 협력하는 것과 반대로 단독으로 하는 경향이 증가하고 있다"며 "다만 전통적인 경로를 통한 자금조달이 점점 어려워지고 있어 라이선싱 아웃을 통해 임상개발 자산의 일부를 수익화하는 방안에 대한 관심이 높아질 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자유유제약이 자체 개발한 안구건조증 치료 파이프라인 'YP-P10'의 약학 조성물에 대해 한국 특허청으로부터 특허를 취득했다고 7일 공시했다.이번 특허는 YP-P10의 주성분이 되는 '신규한 펩타이드 및 이를 유효성분으로 포함하는 안구질환 치료용 약학 조성물'에 관한 것이다. 이번 국내 특허 취득은 분할 특허가 추가된 것으로 현재 유유제약은 한국, 호주, 러시아 특허 등록을 완료했으며, 미국, 유럽, 중국, 인도 등 12개국에 특허출원을 완료해 심사 중이다. 유유제약 안구건조증 치료제 YP-P10 임상 2상은 미국내 7개 병원에서 240명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행되고 있다. YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 신약으로 전임상시험을 통해 기존 약물 대비 우수한 항염증 효과를 확인했으며 항염증과 각막 손상 개선을 통한 근본적인 안구건조증 치료를 목표로 한다. 

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨는 귀리 유래 베타-글루칸을 유효성분으로 포함하는 면역증강제 조성물에 대한 특허를 출원했다고 25일 밝혔다.클립스비엔씨 CI이번에 특허출원한 면역증강제는 곡물의 일종인 귀리에 존재하는 '베타-글루칸'을 사용하는 것이다.이를 위해 유산균 복합발효배양 기술이 이용됐으며, 특허 명칭은 '귀리 유래 베타-글루칸을 유효성분으로 포함하는 면역증강제 조성물'이다.면역증강제는 백신 항원의 효능(면역원성)을 높이는 동시에 안전성과 접종자의 면역 상태 전반을 올려주는 역할을 하는 첨가물로 예방에서부터 치료까지 다룰 수 있다는 점에서 면역증강제를 적용한 백신에 대한 연구개발도 활발히 이뤄지고 있다.또 면역증강제는 백신 항원만으로는 충분한 면역반응을 유도할 수 없을 때, 면역반응을 높이기 위해 사용된다. 이밖에 항원의 사용양을 줄이고 백신 항원의 효능을 증대시키며, 효능 증대로 용량과 생산가도 절감되는 장점이 있다.특히 코로나 펜데믹으로 백신 시장이 확대되면서 세계 백신 면역증강제 시장의 규모는 2021년 약 7억 달러(약 9000억원)에서 2027년 약 16억 달러(약 2조원)까지 성장할 것으로 예상된다.최기섭 신약개발 연구소장은 "체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 고루 촉진하면서도 안전성이 높고 수급이 용이한 천연 유래 면역증강제를 개발하게 됐다"며 "수용성이 증가된 베타-글루칸을 생산해 동물실험을 통해서 항체 생성율의 증가와 T세포 면역반응의 향상을 확인했다"고 밝혔다.클립스비엔씨 지준환 대표는 "베타-글루칸 면역 증강제는 천연물에서 유래해 기존에 사용되고 있는 알루미늄이나 리포좀 계열의 면역증강제보다 독성은 낮을 것으로 기대한다"며 "개발중인 MRSA백신, RSV 백신, 항암백신 등에 적용 시 이들 백신의 효능 및 가격 경쟁력도 함께 높아질 것으로 기대한다"고 말했다.한편, 클립스비엔씨는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업으로 바이오의 소부장 기술인 바이러스 벡터 시스템, 면역증강제, 세포배양기술을 기반으로 세포치료제와 백신 개발에 중점을 두고 있다.현재 임상 2상을 진행 중인 ▲윤부줄기세포치료제(2021년 6월 임상 2상 승인) ▲백신(MRSA/RSV/Enhanced BCG) ▲항암백신 등을 포함한 6개의 파이프라인을 보유하고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자자미랑 흑하랑 제품사진.휴온스푸디언스의 건강기능식품 브랜드 '이너셋'이 숙면에 도움을 주는 액상스틱 '자미랑 흑하랑'을 출시한다고 6일 밝혔다.건강보험심사평가원에 따르면 불면증 환자 수는 2017년 56만명에서 2021년 68만명으로 약 21% 증가했다. 증가하고 있는 수면 장애 인구에 맞춰 수면의 질 개선에 도움을 주는 건강기능식품 수요 역시 큰 폭으로 늘고 있는 추세다.이같은 시장 상황에 맞춰 새롭게 선보이는 자미랑 흑하랑은 흑하랑 상추의 유효성분인 락투카리움 함량을 높여 숙면에 도움을 주는 점이 특징이다.흑하랑 상추는 전남농업기술원에서 8년간의 연구 끝에 지난 2019년 등록을 마친 품종으로, 정신 안정과 수면 효과가 있는 락투신 성분(3.74㎎)이 일반 상추(0.03㎎)와 대비 124배 풍부하다.유기농 흑하랑 상추를 원료로 활용했으며 휴온스푸디언스만의 발효추출법을 통해 유효성분을 극대화했다. 스틱 형태로 개별 포장돼 언제 어디서나 간편하게 섭취할 수 있으며 1박스에 20g* 15포(300g)로 구성했다.휴온스푸디언스 관계자는 "수면 부족 해소 기여를 위해 개발했으며 자미랑 흑하랑이 숙면을 취하지 못하는 분들에게 도움을 줄 수 있는 제품이 되길 기대한다"고 전했다.한편, 이너셋은 휴온스푸디언스의 건강기능식품 전문 브랜드로 2017년 브랜드 론칭 이래 '고품질 가성비 건강기능식품'을 모토로 트렌드에 맞는 다양한 제품을 선보이고 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자글로벌 시장에서 아시아 지역을 대표하는 나라 중 하나인 일본에서 미승인 약물이 증가하면서 '신약승인 지연(드러그 랙, drug lag)' 우려가 나오고 있다.지난 2018년 실시된 약가제도 근본 개혁과 2021년도 중간 개정 등 약가를 둘러싼 환경 악화로 해외 제약업체에 일본 의약품 시장의 매력이 크게 저하됐다는 평가. 이러한 이슈가 향후 국내에도 어떤 영향을 미칠지 주목된다.일본 의약품 시장은 선진 10개국 가운데 유일하게 마이너스 성장이 예상되고 있다(자료사진)한국보건산업진흥원은 1일 '미국·유럽·일본, 의약품 승인 동향 비교 분석'을 통해 국가별 신약승인 상황을 살펴봤다.이번 의약품 승인 동향 비교 분석은 미국 식품의약국(FDA)이 2010년∼2021년까지 승인한 신규 유효 성분(New Molecular Entity, NME) 함유 의약품 481개 품목을 대상으로 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 게재된 의약품과 유럽의약품청(EMA)이 승인한 의약품을 비교했다.이에 따르면 NME 전체에 대한 승인 상황은 일본 47%, 유럽 68%로 21%p 차이가 있었으며, 일본은 유럽보다 승인속도가 느리고 최종 승인율 추계치가 낮으며 최근에는 그 차이가 더 벌어진 것으로 나타났다.또한 일본의 미승인약 비율은 지속적으로 유럽보다 20%p 이상 높았는데 이는 미국 승인 후 1년 이내의 승인지연 영향을 제외해도 결과가 동일한 것으로 조사됐다.미국이 승인한 NME 수가 증가함에 따라 일본과 유럽 모두 미승인약이 증가하고 있지만 유럽과 비교해 일본의 미승인 추세가 더 높게 나타나고 있다는 의미다.구체적으로 유럽은 미국의 승인 후 3~5년 내 최종적인 승인율 수준에 이르고 있지만 일본은 이보다 더 승인 시기가 늦어지고 있다는 분석이다.특히, 일본은 신흥기업 품목의 승인율이 낮았다. 제약회사 품목의 승인율 59%, 신흥기업은 28%로 31%p 차이를 보였으며, 이를 유럽과 비교하면 각각 제약회사 품목은 14%p, 신흥기업은 32%p 낮았다.이는 신흥기업 품목의 피보탈 시험으로 실시된 국제공동 임상시험에 대한 일본의 참여율이 낮은 것이 요인 중 하나로 꼽히며, 일본의 임상시험환경, 약사제도, 일본에서 사업을 전개했을 때 기대치가 낮은 것이 원인으로 분석된다.이 때문에 최근 후생노동성 '의약품의 신속·안정공급 실현을 위한 종합대책에 관한 전문가회의'에서도 이러한 신약승인 지연 문제를 다루고 있어 향후 정책적인 대응이 있을 것으로 점쳐진다.진흥원은 "신흥기업의 NME 가운데 미승인약이 증가하는 것은 신약에 대한 일본의 접근성에 문제가 있음을 의미한다"며 "최근 10년간 미국에서 승인된 NME 중 신흥기업의 존재감이 커지는 것을 고려했을 때 최신 의약품 접근성에 대한 영향도 우려된다"고 말했다.이어 진흥원은 "일본 의약품 시장은 선진 10개국 가운데 유일하게 마이너스 성장이 예상된다"며 "일본의 시장규모가 축소될 것이라는 전망이 확산 시 투자처로서 매력이 떨어지고 미승인약이 증가해 신약 승인 지연이 가속화될 것"이라고 덧붙였다.