메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온제약은 18일 경영실적 공시를 통해 연간 매출액 3,888억원, 영업이익 361억원을 기록했다고 밝혔다. 매출액은 전년대비 0.7% 증가했으나, 엔데믹 영향과 제네릭 경쟁 심화 등에 따라 영업이익은 5.5% 감소했다.케미컬의약품 부문에서 주력 제품인 간장용제 '고덱스'는 약가 재평가에도 불구하고 전년대비 11% 성장한 연매출 691억원을 기록했다. 고혈압 치료제 '이달비'는 전년대비 14.8% 성장하며 매출 100억원을 넘어섰다.특히 바이오시밀러 사업 부문은 주력 제품의 고른 성장으로 매출이 전년대비 18.2% 성장한 733억원을 기록했다.자가면역질환 치료제 '램시마'는 '램시마SC'와 시너지를 통해 24.9% 상승한 404억원의 매출로 성장을 견인했다. 항암제 부문에서는 '허쥬마'가 전년과 유사한 매출 149억원을 기록한 가운데, 7.9% 성장한 '트룩시마'도 매출 149억원으로 허쥬마와 어깨를 나란히 했다.셀트리온제약은 2022년 출시한 자가면역질환 치료제 '유플라이마'와 항암제 '베그젤마'가 시장에 안착하고 있는 만큼, 마케팅 강화와 엄격한 품질관리를 통해 바이오시밀러 부문 성장을 이어간다는 전략이다.또한 당뇨병치료제 '네시나', '액토스', 고혈압치료제 '이달비' 등 주요 제품의 생산 내재화에도 속도를 내 안정적인 제품 공급과 수익성 강화에 나설 계획이다.연구개발(R&D) 부문에서는 복약 편의성을 높인 복합제 개량신약 개발에도 집중해 당뇨병과 고혈압 등 만성질환 영역에서 경쟁력을 강화한다는 방침이다.한편, 본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료하며 경쟁력 강화에 나서고 있다.청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했고, 셀트리온이 미국서 출시하는 '짐펜트라'와 '유플라이마' 등 주요제품 생산에 돌입했다. 향후에도 신제품 출시 일정에 맞춰 생산을 확대할 예정이다.셀트리온제약 관계자는 "지난해는 고덱스와 램시마 등 주력 제품 매출에서 견고한 실적이 이어졌다"며 "올해는 주력 제품 성장세를 이어가는 한편, 경쟁력 있는 신규 품목 출시로 매출 확대에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약‧바이오업계를 이끄는 두 축인 미국과 유럽이 바이오시밀러 개발 및 접근성 확대를 위해 다양한 정책을 추진하면서 전 세계 기업들이 주목하고 있다.바이오시밀러 개발 시 비교 효능 임상을 면제하거나 오리지널 치료제와의 교체 처방이 허용되는 등의 파격적인 방안들이 논의되고 있다는 점에서 글로벌 시장 진출을 노리고 있는 국내 기업들도 촉각을 기울이는 모습이다.유럽 바이오시밀러 비교임상 면제되나16일 제약‧바이오업계에 따르면, 최근 유럽의약품청(EMA)는 유럽에서의 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 작업을 본격화하고 있다.오리지널 의약품과 비교하는 인체 시험을 간소화한다는 것이 주요 내용이다. 일반 의약품으로 비교한다면 생동성 시험과 마찬가지인 과정을 간소화하겠다는 것으로 풀이된다.현재 유럽에서 바이오시밀러 허가를 받기 위해서는 동등성 평가 자료로 품질 데이터, 시험관 및 생체 내 비임상 데이터, 비교 약동학, 약력학, 안전성 및 유효성 연구가 필요하다.이 가운데 EMA는 품질 동등성에 대한 확실한 근거를 바탕으로 단클론항체와 같은 바이오시밀러도 특정 임상 데이터 요건을 충족한다면 비교 임상을 면제할 가능성이 있음을 시사했다.EMA는 최근 바이오시밀러의 오리지널 의약품 대비 비교 효능임상을 면제하는 가이드라인 마련을 본격화하고 있다.다시 말해 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 높은 수준의 유사성만 한다면 비교 효능 연구 생략이 가능하다는 뜻이다. 일단 EMA는 오는 4월말까지 의견수렴을 통해 가이드라인을 마련할 예정이다.여기서 주목되는 점은 EMA가 바이오시밀러 정책에 있어 유연성이 대폭 확대되고 있다는 점이다. 이와 관련해 EMA는 2006년부터 현재까지 90여개의 바이오시밀러를 승인했으며, 지난 15년 동안 철저하게 검토 및 모니터링 됐으며 효능, 안전성 및 면역원성 측면에서 오리지널 의약품과 비교해 상호 교체될 수 있음을 보여줬다.이러한 근거를 바탕으로 EMA는 2022년 9월 바이오시밀러가 EU에서 승인됐다면 오리지널 의약품 대신 사용될 수 있으며 해당 오리지널 의약품의 또 다른 바이오시밀러와도 교체 사용될 수 있다고 밝혔다.다만, 약국이 처방의사와의 컨설팅 없이 다른 의약품으로 조제하는 행위에 대한 결정은 각 EU 회원국에 의해 관리되고 있다. 바이오시밀러와 오리지널 의약품 교체사용 허용에 이어 비교 효능 임상까지 면제를 추진하고 있는 셈이다. 이를 두고 국내 제약‧바이오업계에서는 임상 등 바이오시밀러 개발에 대한 부담이 크게 줄 것으로 평가했다.R&D를 담당하는 국내 대형 제약사 임원은 "바이오시밀러 개발을 추진하는 업체 입장에서는 비교 효능 임상이 면제된다면 당연히 긍정적으로 바라볼 수밖에 없다. 재정적인 측면에서 큰 도움이 될 수 있기 때문"이라면서도 "다만, 마련되는 가이드라인이 중요하다. 해당 조건에 만족해야 하기 때문인데, 어느 정도 수준인지 아직 예상하기는 힘들다"고 조심스럽게 전망했다. 바이오시밀러 흐름 미국도 유럽 따라갈까미국의 바이오시밀러에 대한 시각도 주목해야 한다. 유럽에 이어 미국도 바이오시밀러의 교체투여 허용 움직임이 확인됐기 때문이다.한국바이오협회에 따르면, 최근 미국 바이든 정부는 2025년도 회계연도 예산 요구안을 발표했다. 해당 요구안에서 미국 복지부는 향후 10년간 2600억 달러(약 341조원) 의료비 절감을 위해 바이오시밀러 교체 처방을 하겠다는 내용이 담겼다.이른바 인터체인저블(상호교체가능) 바이오시밀러 제도는 미국에만 있는 특별한 제도로 바이오시밀러 허가와 별도로 제도를 운영 중이다. 미국 복지부는 인터체인저블 제도로 인해 환자와 의료진이 이에 지정받은 바이오시밀러가 더 안전하고 효과적이라는 혼란과 오해를 불러일으키고 있다고 판단하고 있다.글로벌 바이오시밀러시장은 지속적으로 성장세를 보이고 있으며 오는 2030년에는 현재 규모의 3배 이상을 보일 것으로 전망된다.즉 인터체인저블 바이오시밀러 지정으로 인해 해당 바이오시밀러가 더 안전하다는 인식을 부추기고 있다는 것이다. 이 때문에 국내 바이오시밀러 기업들도 인터체인저블 바이오시밀러 제조에 맞춰 상호 교체를 입증하는 임상을 별도로 진행해왔다.하지만 미국 복지부는 공중보건서비스법(Public Health Service Act) 조항을 개정해 모든 허가된 바이오시밀러가 인터체인저블 지정 없이도 오리지널 의약품과 교체 처방이 가능하도록 한다는 계획이다.참고로 현재 미국 내에서는 49개의 바이오시밀러가 미국 FDA의 허가를 받았고, 이 중 10개 제품만이 인터체이저블 지정 제도에서 승인한 바이오시밀러로 인정받았다성격은 다르지만 유럽의 바이오시밀러 교체 투여 및 비교 효능 임상 면제 추진과 유사한 흐름으로 해석된다. 현실화된다면 미국 바이오시밀러 시장에 도전하는 국내 제약‧바이오 기업들 입장에서는 호재가 될 전망이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 대표적. 셀트리온의 경우 ▲유플라이마(아달리무맙, 오리지널 휴미라) ▲베그젤마(베사시주맙, 오리지널 아바스틴) ▲허쥬마(트라스투주맙, 오리지널 허셉틴) ▲트룩시마(리툭시맙, 오리지널 리툭산) ▲인플렉트라(인플릭시맙, 오리지널 레미케이드) 5종이다.삼성바이오에피스는 ▲바이우비즈(라니비주맙, 오리지널 루센티스) ▲하드리마(아달리무맙, 오리지널 휴미라) ▲에티코보(에타너셉트, 오리지널 엔브렐) ▲온트루잔트(트라스투주맙, 오리지널 허셉틴) ▲렌플렉시스(인플릭시맙, 오리지널 레미케이드) 5종이 바이오시밀러로 승인받은 상태다.국내 바이오업체 대표는 "유럽과 미국의 전반적인 흐름은 바이오시밀러의 진입 장벽을 해소하는 데 초점이 맞춰져 있다. 교체 투여 허용을 통해 의료비를 절감하자는 것이 주요 목적"이라며 "미국 시장을 노리는 바이오 업체 입장에서는 충분히 긍정적이다. 다만, 특정 대형 기업에만 초점이 맞춰져 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 'DAS28' 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다.CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다.또한 CT-P47의 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억 4,800만 달러(약 3조 7,024억원) 를 기록했다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억 700만 달러(약 1조 8,291억원)의 수익을 달성한 바 있다.셀트리온 관계자는 "CT-P47의 글로벌 임상 3상을 통해 확인한 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성 결과를 토대로 세계 최대 시장인 미국에서 품목 허가를 신청했다"며 "향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것"이라고 전했다.한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 총 11개로 확대할 예정이다. 이에 더해 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스의 '아달로체'삼성바이오에피스가 휴미라의 바이오시밀러 아달로체의 국내 저농도제형 공급중단을 결정했으나, 해외 시장에서는 추가적인 변화는 없을 전망이다.이는 각 시장 상황이 다른 만큼 국내에서는 고농도제형으로 빠른 스위칭을 진행했지만 미국 등에서는 저농도 제형의 비중이 여전하다는 판단인 것.17일 업계 등에 따르면 앞서 삼성바이오에피스는 식약처에 아달로체프리필드시린지주40mg과 아달로체프리필드펜주40mg에 대한 공급중단을 보고했다.이번에 공급중단이 보고된 아달로체는 글로벌 매출 1위를 기록한 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러다.해당 품목은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병(만 18세 이상), 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염, 소아 크론병(만 6~17세), 소아 특발성 관절염 소아판상건선 치료 등의 적응증을 갖고 있다.국내에서는 2017년과 2020년 허가를 받았으며, 해당 품목의 고농도제형은 지난해 1월 허가를 받아, 6월부터 유한양행을 통해 공급하고 있다.이에 해당 품목에 대해서 고농도제형으로 전환을 시도하면서 기존의 저농도제형의 공급중단을 결정한 것.회사 측은 공급중단 보고를 통해 유효성분 동일 함량, 고농도 제품의 출시·공급이 이어지고 있어 이에 따라 공급부족 발생가능성은 낮다고 밝힌 상태다.다만 이같은 국내시장의 변화에도 해외 시장에서는 여전히 저농도 제형의 판매가 이뤄질 전망이다.이는 미국 시장의 경우 아직 저농도 제형을 찾는 만큼 각 시장 상황에 따라 제품 공급의 차이를 두겠다는 판단인 것.이와 관련해 삼성바이오에피스 관계자는 "이번에 공급중단 보고는 제형의 변화를 위한 것"이라며 "국내의 경우 시장 수요에 따라 저농도 제형은 공급을 중단하고 고농도 제형으로 변화하는 것"이라고 설명했다.이어 "다만 해외 시장의 경우 각 시장에서의 수요 등에 따라 결정이 다른 상황"이라며 "대표적인 미국 시장의 경우 현재까지도 저농도 제형이 시장에서 15% 사용되고 있는 것으로 파악돼, 고농도제형과 저농도제형을 모두 공급하고 있다"고 덧붙였다.한편 국내 시장의 경우 오리지널인 애브비의 휴미라 외에 삼성바이오에피스의 아달로체, 셀트리온의 유플라이마가 공급되고 있으며, 최근 LG화학이 세 번째 바이오시밀러인 젤렌카를 허가 받으며 경쟁이 본격화 되고 있는 상태다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온의 유플라이마셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 유플라이마(성분명 : 아달리무맙)의 80mg/0.8mL(이하 80mg) 용량제형을 미국에 출시했다.유플라이마 80mg은 지난해 미국에서 판매가 시작된 40mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 오토인젝터(autoinjector, AI) 및 프리필드시린지-S(Prefilled syringe with safety guard, PFS-S)의 두 가지 제품으로 출시됐다. 80mg 가격은 환자, 의사 등 다양한 이해관계자(stakeholder)들의 니즈를 반영하고자 40mg과 동일하게 책정했다.이와 함께 올 1분기에는 소아 환자를 위한 유플라이마 20mg 용량제형도 시장에 선보일 예정이다. 셀트리온은 유플라이마의 용량별 활용 방식이 다르기 때문에 각각의 특성을 반영한 맞춤형 마케팅 전략으로 판매 시너지를 도모할 계획이다.이번에 출시된 유플라이마 80mg은 자가면역질환을 진단받고 최초로 처방을 받는 환자를 중심으로 사용이 이뤄질 예정이다.40mg을 두 번 이상 투약해야 하는 첫 처방 환자 및 치료 효과 감소로 투약 용량을 늘려야 하는 환자, 주사공포증(trypanophobia)으로 고통받는 환자 등의 경우 유플라이마 80mg을 통해 투약 횟수가 줄어들게 되는 만큼 환자의 치료 편의성 측면이 크게 개선돼 제품 선호도가 한층 높아질 것으로 전망했다.또한 유플라이마 80mg은 40mg과 동일하게 환자의 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염) 및 알레르기를 유발할 수 있는 물질을 제거했으며, 실온(25℃)에서 31일 동안 안전성이 유지되는 등 유플라이마만의 제품 경쟁력을 보유하고 있다는 입장이다.특히 미국에서 휴미라(오리지널 제품)로 치료받는 환자 가운데 80% 이상이 시트르산염을 제거한 고농도 제제를 사용한다는 점을 고려할 때, 이번 80mg 용량제형 출시가 유플라이마에 대한 선호도를 높이는데 큰 역할을 할 것으로 기대했다.이와 더불어 미국에서 오리지널 의약품과의 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청이 진행 중인 점 역시 유플라이마의 경쟁력 강화로 이어질 것으로 봤다.상호교환 지위를 확보할 경우 의사의 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 유플라이마를 처방하는 것이 가능해지는 만큼 셀트리온 미국 법인에서 이를 바탕으로 더욱 공격적인 마케팅 전략을 추진할 수 있을 것으로 기대하는 상황이다.제품 경쟁력 강화와 더불어 환자 지원 프로그램(Celltrion CONNECT) 등 유플라이마의 판매 확대를 위한 다양한 마케팅 활동도 이어지고 있다. 해당 프로그램은 환자를 대상으로 사전 승인(prior authorization) 및 본인 부담금(copay)을 지원하며, 특정 조건에 부합하는 보험 환자, 보험 미가입자, 보험 지원이 충분하지 않은 환자 등에게 유플라이마를 지원하고 있다. 셀트리온은 이러한 마케팅 활동을 통해 유플라이마에 대한 미국 내 인지도 및 선호도가 높아져 실질적인 처방 확대로도 이어질 것이라고 설명했다.유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 글로벌 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 약 212억 3,700만 달러(한화 약 27조 6,081억원 )의 매출을 기록했다. 특히, 세계 최대 의약품 시장으로 꼽히는 미국에서만 전체 매출의 87% 이상인 약 186억 1,900만 달러(한화 약 24조 2,047억원)의 매출을 기록했다.셀트리온 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 미국 법인 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 "유플라이마는 오리지널과 동일한 치료 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 입증한 가운데 이번 80mg 용량제형 추가를 통해 의사 및 환자에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공하게 됐다"며 "용량 다양화를 통한 제품 경쟁력 강화를 바탕으로 보다 많은 환자들에게 유플라이마의 치료 혜택이 전달될 수 있도록 마케팅 활동을 적극적으로 이어 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자미국 현지시각으로 지난 8일부터 11일까지 진행된 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에는 다양한 국내 기업들이 참여해 그간의 성과와 향후 전략을 공유하고 협력을 모색했다.(좌측상단부터 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오팜의 발표, 동아ST 계약체결식) JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참여한 국내기업들이 향후 성장 가능성을 적극적으로 어필하며 가능성에 무게를 두는제 집중했다. 눈에  띄는 빅딜은 없었지만 기존의 사업 영역을 넘어선 새로운 성장 동력을 강조하며 가능성을 알리는데 주력한 셈이다.현지 시간으로 지난 8일부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 개최된 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서는 국내 주요 제약사 및 바이오기업들이 참여했다.이번 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스에는 메인트랙에 삼성바이오로직스와 셀트리온이 참여한 것은 물론 아시아‧태평양 세션에도 SK바이오팜, 롯데바이오로직스, 유한양행, 카카오헬스케어 등이 참여했다.여기에 한미약품, 동아에스티, 보령, GC셀, SK바이오사이언스, 디엑스앤브이엑스, 브이에스팜텍, 신테카바이오, 에스바이오메딕스, 에이비엘바이오, 에이프릴바이오, 카이노스메드, 팹트론, 큐리언트 등 다양한 기업도 협력을 모색했다.주목할 점은 이번에 참여한 기업들이 그동안 쌓인 자신들의 역량을 소개하고, 앞으로 이어질 성장에 대한 자심감을 나타냈다는 점이다.■기존 사업 넘어 새로운 영역 등 지속 성장 강조우선 메인트랙에 참여한 삼성바이오로직스와 셀트리온 모두 지속적인 성장이 가능하다는 점을 내세웠다.삼성바이오로직스는 지난해 사상 최대 실적과 수주 금액을 달성한 것을 주요 성과로 제시하는 한편 누적 수주금액 및 4공장의 가동률 등을 소개하는 한편 이후 성장 전략을 공개했다.삼성바이오로직스는 지난해 4월 착공한 5공장과 차세대 바이오 기술로 떠오르는 ADC 의약품 생산시설 건설 추진 등을 기반으로 하는 생산능력과 비즈니스 포트폴리오는 물론, 글로벌 고객사와의 점점을 늘리기 위한 지리적 거점 확대 등 3대 축의 확장 전략을 통해 성장을 자신했다.이번 발표에서 존림 대표는 “앞으로도 삼성의 바이오 사업 비전과 로드맵에 발맞춰 선제적이고 과감한 투자를 지속할 것”이라며 “업계를 선도하는 톱티어 바이오 기업으로 자리매김한다는 '2030 비전'을 실현하기 위해 2024년에도 최선을 다할 것”이라고 말했다.셀트리온 역시 주력 사업인 바이오시밀러를 넘어서 신약, 데이터뱅크 등의 신성장 동력을 강조했다.이는 현재 출시한 램시마, 유플라이마 등 6개 바이오시밀러를 포함해 2025년 11개, 2030년까지 총 22개 바이오시밀러 포트폴리오를 구축하는 한편, 신약 부문에서도 가시적인 성과가 날것이라는 판단이다.실제로 신약 부문에서 올해 미국 출시를 앞둔 '짐펜트라'가 가시적인 성과를 낼 것이라는 기대감과, 이후 이후에도 항체약물접합체(ADC), 면역체크포인트(Immune Checkpoint), 다중항체 등 여러 질환과 모달리티(치료적접근법)를 고려한 혁신신약을 개발하고, 인공지능(AI)을 활용한 신약개발에도 나선다는 방침이다.셀트리온은 이같은 신약 개발 외에도 현재 보유한 임상·유전체 데이터를 활용한 독자적인 데이터뱅크 구축으로 디지털 헬스케어 분야에 진출한다는 계획도 제시했다.■ 글로벌 블록버스터 등 성장 가능성 '자신'이와함께 이번 컨퍼런스에 참여한 유한양행의 경우 국내에서 1차·2차 치료제로 허가 받아 급여 등재된 비소세포폐암 치료제 렉라자의 글로벌 출시가 올해 안에 이뤄질 것으로 예상했다.렉라자의 경우 글로벌에서 먼저 병용요법을 통해 허가를 예상하고 있으며, 이를 통해 글로벌 블로버스터로의 성장을 기대했다.아울러 렉라자 이후 면역항암제 'YH35324'와 비알코올성지방간염 'YH25724' 등의 신약후보에 대한 잠재력과 이후 진행될 신규 파이프라인 등도 소개해, 이어질 성장에 대한 자심감을 보였다.세노바메이트로 미국 진출에 성공한 SK바이오팜 역시 주요 사업 성과와 중장기 비전, 세부 전략 등을 설명했다.특히 뇌전증 신약인 세노바메이트의 미국에서의 성장은 물론 전 세계 100여 개국 시장에 전략적 파트너십을 통한 진출에 성공한 만큼 2029년에는 블록버스터 매출(10억불) 달성을 목표로 하고 있다는 점을 언급했다.이외에도 TPD·RPT·CGT 등 차세대 기술플랫폼을 소개하고, 그룹사 간의 시너지를 기반으로 한 시장 선점과 도약도 자신했다.아울러 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스에 ADC(항체약물접합체) 생산시설을 내년 1분기에 가동하는 것은 물론 올해 착공하는 인천 송도 바이오 플랜트의 구체적인 청사진을 공개하며 성장 가능성을 내세웠다.특히 미국 시러큐스 공장과 송도 공장을 연계해 운영하는 방안을 제시하며, 이후 2030년 3공장까지 준공하면 롯데바이오로직스는 총 36만리터 규모의 항체 의약품 생산이 가능하다는 점을 소개했다.JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 함께 진행된 한국바이오협회의 '코리아 나이트 @JPM' 현장.한편 이처럼 발표를 통한 자신감 외에도 이번 컨퍼런스를 통해 영역 확장 등에 나선 기업들도 있다.대표적인 국내 전통제약사인 동아에스티는 미국 현지에서 이스라엘 바이오기업인 일레븐 테라퓨틱스와 RNA 기반 유전자 치료제 개발을 위한 업무협약을 체결했다.동아에스티는 이같은 계약을 통해 차세대 주력 분야 중 하나로 선정한 유전자 치료제 개발에 한층 힘을 실을 것으로 보인다.또한 이같은 기업들의 노력을 지원하기 위한 한국바이오협회의 '코리아 나이트 @JPM' 역시 성황리에 개최되며 높아진 위상이 확인되기도 했다.바이오협회의 '코리아 나이트 @JPM'는 올해 5회째로 셀트리온, SK바이오팜, SK바이오사이언스, 삼성바이오에피스 등 36개사의 협찬으로 약 500명 이상이 참석해 개최 이래 최다 인원이 다녀갔다.올해 행사는 특히 외국인 참석자가 많이 늘어 한국 바이오산업의 경쟁력을 여실히 확인할 수 있었다는 입장으로, 다수의 바이오텍 대표 및 투자자들이 참여해 사업적인 기회의 장으로 자리매김했다는 설명이다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러 유플라이마셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러 제품들이 유럽 주요국에서 입찰 수주 성과를 지속하며 영향력을 확대하고 있다고 밝혔다.우선 유플라이마(성분명: 아달리무맙)가 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서 주정부 입찰 수주에 성공했다.셀트리온은 이탈리아 프리울리-베네치아 줄리아(Friuli-Venezia Giulia, 이하 FVG) 및 시칠리아(Sicilia)에서 열린 아달리무맙 주정부 입찰에서 유플라이마가 낙찰됐다고 전했다.이번 수주로 유플라이마는 FVG주에 4년 6개월, 시칠리아주에 2년 동안 각각 공급될 예정이다.특히 유플라이마는 이번 성과를 포함해 지난해에만 이탈리아 내 총 12개  주정부 입찰에서 낙찰에 성공하며 '오리지널과 가장 유사한 바이오시밀러'라는 평가를 받으며 경쟁사들을 압도하는 성과를 기록하고 있다는 입장이다.또한 유플라이마는 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)이 위치한 네덜란드에서도 입찰 수주 성과를 이어가고 있다.셀트리온은 네덜란드 남동부 지역 의약품 구매 조합인 ICZON(Inkoopcombinatie Zuid Oost Nederland)에서 개최한 아달리무맙 입찰에서 유플라이마가 수주에 성공함에 따라 향후 3년간 공급될 예정이라고 설명했다.세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마(성분명: 인플릭시맙) 역시 유럽 주요국에서 성과를 지속하며 처방 확대를 이어가고 있다. 램시마는 이탈리아의 시칠리아주에서 개최한 인플릭시맙 입찰에서 수주에 성공함에 따라 2년 간 공급이 이뤄질 예정이다. 이로써 램시마는 지난 한 해 동안 이탈리아 내 총 6개  주정부 입찰에서 낙찰에 성공하며 시장 영향력을 강화해 나가고 있다.이와 함께 셀트리온은 네덜란드 내 주요 의약품 구매 조합인 IZAAZ(Inkoopcombinatie Ziekenhuis Apotheken Academische Ziekenhuizen) 입찰에서도 램시마 수주에 성공하며 제품 경쟁력을 입증했다.IZAAZ는 네덜란드에서 규모가 가장 큰 대학병원 그룹으로 의료 현장 전반에서 영향력을 지닌 주요 공급 채널로 손꼽힌다. 램시마는 올 3분기 기준 네덜란드에서 54% 의 시장 점유율을 기록하며 인플릭시맙 처방 1위 자리를 기록 중인 가운데 이번 입찰 결과로 더욱 안정적인 처방세를 이어갈 전망이다.셀트리온 유원식 이탈리아 법인장은 "고농도 제형인 유플라이마는 용량 다양화로 환자의 상황을 반영한 맞춤형 치료가 가능하다는 강점을 지니는 등 오리지널과 가장 유사한 바이오시밀러로서 제품 경쟁력을 인정받으며 처방 확대가 지속되고 있다"며 "통합 셀트리온 출범을 통해 원가율 개선이 이뤄지게 되는 만큼 한층 차별화된 가격 전략 수립이 가능해질 것이며, 이를 바탕으로 올해 개최를 앞둔 입찰에서도 긍정적인 성과를 이어가면서 셀트리온 제품들의 판매 확대를 이끌 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자JP모건 헬스케어 콘퍼런스 메인트랙 발표 전경셀트리온은 미국 샌프란시스코에서 열린 '2024 JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에 참석해 세계 최초의 항체 바이오시밀러 개발 기업에서 혁신을 선도하는 기업으로 도약하기 위한 비전을 밝혔다.JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 전 세계 주요 제약바이오 기업들이 한자리에 모여 투자자들을 대상으로 기업의 성과와 비전을 공유하는 자리로, 제42회를 맞은 올해는 600여 개 기업과 8,000여 명의 기업 관계자와 투자자가 참석한 것으로 알려졌다.셀트리온은 행사 사흘째인 10일(현지시간) 메인트랙(Main Track)에서 'From Pioneer to Innovator'를 주제로 그간의 사업 성과와 핵심 성장전략을 소개했다.발표는 서진석 셀트리온 경영사업부 총괄 대표이사가 바이오시밀러를 넘어 혁신신약과 디지털 헬스케어 분야 진출을 통해 글로벌 빅파마로 도약하는 셀트리온의 비전을 제시하고, 서정진 셀트리온그룹 회장이 질의응답에 함께하는 방식으로 진행됐다.서진석 대표는 발표에서 세계 최초 항체 바이오시밀러 '램시마'의 허가 획득부터 직접 판매망(direct sale network) 구축 성공까지 그간 셀트리온의 사업 성과를 조명하고, 향후 바이오시밀러 시장에 대한 전망을 설명했다.특히 해당 시장에서 높은 투자규모에 부딪힌 바이오벤처의 성장 제한과 글로벌 빅파마의 사업 철수로 소수 기업만 남는 과점(oligopoly)은 이미 진행 중이라면서 셀트리온은 더욱 적극적인 파이프라인 확충으로 선두 위치를 굳히겠다고 강조했다.셀트리온은 현재 출시한 램시마, 유플라이마 등 6개 바이오시밀러를 포함해 2025년 11개, 2030년까지 총 22개 바이오시밀러 포트폴리오를 구축한다는 계획이다. 나아가 다양한 품목을 유연하면서도 효율은 극대화한 방식으로 생산, 글로벌 경쟁력을 강화할 방침이다.이어 서 대표는 신약 부문에서 올해 미국 출시를 앞둔 '짐펜트라'가 가시적인 성과를 낼 것으로 기대했다. 이후에도 항체약물접합체(ADC), 면역체크포인트(Immune Checkpoint), 다중항체 등 여러 질환과 모달리티(치료적접근법)를 고려한 혁신신약을 개발하고, 인공지능(AI)을 활용한 신약개발에도 나설 것이라고 강조했다.셀트리온이 갖고 있는 방대한 임상·유전체 데이터를 활용한 독자적인 데이터뱅크 구축으로 디지털 헬스케어 분야에 진출한다는 계획도 제시했다. 정보기술(IT)과 생명공학산업이 융합하며 빠르게 변화하는 상황에서 새로운 패러다임에 선제적으로 대응한다는 전략이다.발표에서 서진석 대표이사는 "오는 2030년 22개 바이오시밀러에 신약 매출이 더해진다면 현재 매출대비 최소 5배 성장을 이룰 것"이라며 "향후 헬스케어 인텔리전스 뱅크(데이터뱅크)가 단순한 의약품 판매 이상의 가치를 환자와 의사에게 전달할 수 있다면 셀트리온의 가치는 지금이 가장 낮은 시점일 것"이라고 말했다.이어 그는 "앞으로도 이런 가치를 증명해 시장에서 신뢰받고 환자와 의사에게 약 이상의 가치를 전하는 셀트리온이 되겠다"고 덧붙였다.서정진 셀트리온 회장은 "셀트리온은 그동안 쌓아온 글로벌 경쟁력을 바탕으로 올해 신약 짐펜트라를 비롯해 다양한 영역에서 본격적인 성과를 보여줄 것"이라며 "인류의 건강한 삶에 기여하고 의미 있는 유산을 남기는 기업이 되겠다"는 포부를 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'셀트리온은 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)'과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다.셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다.셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을 입증했다.셀트리온은 이번 변경허가를 통해 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 인정받으면 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.상호교환 지위를 확보하면 의사 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 처방이 가능하기 때문이다.셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다.셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PsO) 등 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다.지난해 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 돼 환자 및 의료진의 니즈에 맞는 처방환경 조성에 적극 기여할 수 있을 것으로 전망했다.유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 약 212억 3,700만 달러(한화 약 27조 6,081억원) 의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억 1,900만 달러(한화 약 24조 2,047억원)의 매출을 기록했다.셀트리온 관계자는 "미국내 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가가 완료되면, 바이오시밀러 확대에 우호적인 분위기가 형성되고 있는 세계 최대 시장인 미국에서 더욱 가파른 점유율 확대를 기대할 수 있다"며 "상호교환 지위 확보를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온 사무동28일 셀트리온은 이사회 결의를 통해 셀트리온헬스케어와의 합병을 완료하고 통합 셀트리온으로 새롭게 출범한다고 밝혔다.셀트리온은 주주들의 전폭적인 지지 속에 합병 절차를 순조롭게 마무리하면서 강화된 경쟁력을 기반으로 성장에 집중할 수 있게 됐다는 입장이다.특히 개발부터 판매까지 사업구조 일원화를 통해 경쟁력을 강화하고 제품 포트폴리오를 빠르게 늘려 2030년까지 매출 목표 12조원을 달성한다는 계획이다.셀트리온은 이날 이사회를 개최해 제조개발사업부 총괄로 기우성 부회장(現 셀트리온 대표이사), 글로벌판매사업부 총괄 김형기 부회장(前 셀트리온헬스케어 대표이사), 경영사업부 총괄 서진석 의장(現 셀트리온 이사회 의장) 3인 각자대표 체제로 변경하는 선임 안건도 함께 의결했다.셀트리온그룹은 핵심 인물 3인의 각자대표 체제를 구축함으로서 새로 출범한 셀트리온의 신속하고 혁신적인 의사 결정과 성장 가속화가 이뤄질 것으로 기대하고 있다.셀트리온은 이전까지 양사로 분산돼 있던 자산을 통합해 대규모 자원을 확보하면서, 이를 바이오시밀러 및 신약 파이프라인 개발, 라이선스인, 인수합병(M&A), 디지털헬스케어 등 신성장동력 확보에 보다 적극적으로 투자할 수 있게 됐다는 판단이다.또한 사업구조 일원화를 통해 현재 약 70% 수준인 매출원가율은 약 40%까지 점진적으로 감소할 예정이며, 신규 시장 진입 및 입찰 참여 기회도 확대될 전망이다. 특히, 낮아진 원가율을 바탕으로 주요 시장 진출을 확대하고 매출과 시장점유율도 빠르게 높여 나갈 방침이다.현재 셀트리온이 상업화에 성공한 제품은 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마, 유플라이마, 램시마SC(짐펜트라) 이상 6개로, 글로벌 시장에서 꾸준히 영향력을 넓혀가고 있으며, 오는 2025년까지 11개의 제품 라인업을 확보, 2030년까지는 총 22개의 제품 포트폴리오를 완성해 '퀀텀 점프(Quantum jump)'를 달성한다는 전략이다.내년 2월 미국에서 신약으로 출시를 앞둔 '짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)'는 통합 셀트리온의 주력 제품이 될 것으로 기대하고 있다. 인플릭시맙을 포함한 미국 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억 3,600만 달러(62조 570억원) 로 세계 최대 수준이며, 이중 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 염증성장질환(IBD) 시장은 약 98억 2,700만 달러(약 12조 8,000억원)에 달해 짐펜트라의 잠재적 매출 수요는 상당한 것으로 판단하고 있다.셀트리온은 짐펜트라를 시작으로 항체·약물접합체(ADC), 이중항체, 마이크로바이옴 등 유망신약 포트폴리오를 통해 향후 매출의 40%를 신약으로 채우는 것을 목표로 하고 있다. 이를 위해 셀트리온은 자체 개발은 물론 다양한 국내외 기업과의 협업을 통해 신약 파이프라인 확보에 총력을 다하고 있다. 추가로 다년간 확보한 임상 및 유전체 데이터를 활용해 맞춤형 질환 예방 및 관리 솔루션을 개발하고, 디지털 헬스케어 분야로도 사업영역을 적극 확대할 방침이다.셀트리온은 향후 이익의 30% 수준까지 현금 배당을 높이는 등 주주친화 정책을 지속적으로 실행할 계획이다. 셀트리온그룹은 올해만 총 1조 2,500억원 규모의 자사주 매입을 단행하고, 앞서 보통주 1주당 500원씩 총 1,037억원 규모의 현금 배당을 결정했다. 내달 진행하는 4,360억 규모 의 자사주 소각도 이 같은 주주친화 정책의 일환이다. 셀트리온은 합병을 통해 글로벌 경쟁력을 극대화하고, 이를 통해 얻어진 이익은 주주 및 투자자들에게 지속 환원한다는 계획이다.셀트리온 관계자는 "지난 8월 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병 결의 이후 합병 절차가 순조롭게 완료된 것은 통합 셀트리온의 미래 가치와 경쟁력이 시장내에서 전폭적으로 인정받았다는 방증"이라며 "셀트리온은 앞으로도 차별화된 경쟁력과 노하우를 바탕으로 글로벌 시장에서 영향력을 넓히고 다국적 제약사들과 어깨를 나란히 하는 빅파마로 도약하기 위해 최선을 다할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자미국에서 '휴미라'의 대체가능 바이오시밀러 지위 확보를 위해 노력 중인 삼성바이오에피스의 '하드리마(좌)'와 셀트리온의 '유플라이마(우)'글로벌 매출 1위를 기록한 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러를 제조하는 국내사들의 미국 시장 내 경쟁이 점차 치열해질 전망이다.이는 미국에서 인정하고 있는 상호교환성(Interchangeability) 인증과 관련한 삼성바이오에피스와 셀트리온의 성과가 점차 가시화 되고 있는 것.셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 휴미라와 바이오시밀러인 'CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)'간의 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과 동일한 효능과 안전성을 확인했다고 밝혔다.이번 상호교환성 인증을 위한 임상 3상은 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 진행했으며, 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며, 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다.이에따라 셀트리온은 이 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입한다는 방침이다.다만 국내사인 삼성바이오에피스를 비롯해 이미 상호교환성 인정 받은 품목이 있다는 점에서 셀트리온의 노력이 어떤 성과를 얻을지는 변수다.앞서 국내사인 삼성바이오에피스 역시 지난 11월 오가논(Organon)과 함께 FDA에 제출한 휴미라와 바이오시밀러 하드리마 간 상호교환성 인증과 관련한 본격 심사 절차에 돌입했다.삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 바이오시밀러인 '하드리마'와의 약동학적 유사성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상(4상) 결과를 바탕으로 지난 8월 변경 허가 신청서를 제출했다.이후 약 3개월여만에 사전 검토가 완료돼 본격적인 심사 절차에 돌입한 상태다.이번에 이들 기업들의 성과가 눈에 띄는 것은 상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 교차 처방을 받을 수 있다는 점이다.이는 상호교환성이 인정 될 경우 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방이 가능하기 때문에 이들 제품의 시장 점유율 확대가 가속화될 수 있을 것으로 기대되는 것.특히 이들이 이처럼 속도를 내고 있음에도 실질적인 경쟁은 내년 7월 이후부터 본격화 될 것으로 예상된다.앞서 지난 2021년 베링거인겔하임의 휴미라 바이오시밀러 '실테조'가 상호교환성을 인정 받으면서 1년간의 독점권을 부여 받았고, 지난 7월 이를 출시했기 때문이다.이에 후발로 상호교환성을 인정 받은 화이자의 아브릴라다도 실제로 상호교환성을 인정 받는 것은 내년 7월로, 이 시기 전까지 삼성바이오에피스와 셀트리온의 변경 허가가 완료 될 경우 본격적인 경쟁이 이뤄지게 되는 것이다.특히 국내사 2곳은 현재 휴미라의 고농도 제품이라는 점에서 본격적인 경쟁 시 우위를 차지할 것이라는 분석도 나오고 있다.실제로 미국 휴미라 시장에서 고농도 제품이 85%의 점유율을 보이는 것으로 알려져 있으며 앞선 2개 제약사의 품목은 저농도인 반면, 국내사 2곳의 품목은 모두 고농도 품목이다.즉 내년 7월 상호교환성이 인정 될 경우 고농도의 경쟁력을 기반으로 빠르게 점유율 확대에 나설 것으로 예상된다.셀트리온 관계자는 "고농도 품목으로 상호 교환성 지위 확보를 위해 절차를 진행할 예정으로 현재는 허가 절차를 진행 중인 상황으로 이후 판매 전략에 대해서는 밝히기 어려운 측면이 있다“면서도 “유플라이마의 경우 고농도 제형 바이오시밀러라는 장점에 이어 용량제형 차별성까지 확보해 저용량 투여가 요구되는 소아환자부터 고용량 투여가 필요한 환자까지 맞춤처방이 가능하다"고 설명했다.삼성바이오에피스 측 역시 “현재 허가 절차 진행 상황이 공개되지는 않지만 빠른 진행을 위해 노력 중”이라며 “독점 기간이 끝나기 전에는 절차를 완료하고, 상호교환성을 인정 받을 수 있도록 하는 것이 목표”라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온의 휴미라 바이오시밀러가 상호 교환성 확보를 위한 임상 3상에 성공했다.셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 유플라이마가 휴미라와 상호 교환성 확보를 위한 임상 3상에 성공했다. 셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)'과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며, 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다.셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다.상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있을 전망이다. 또한, 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방이 가능하기 때문에 유플라이마의 시장 침투력이 가속화될 것으로 기대된다.셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다.셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다.셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 유플라이마가 고농도 제형 바이오시밀러라는 장점에 이어 용량 및 제형 차별성까지 확보해 휴미라 시장에서 경쟁 우위를 다지고 있다.실제로 지난 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다.유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억 3,700만 달러(한화 약 27조 6,081억원) 의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억 1,900만 달러(한화 약 24조 2,047억원)의 매출을 기록했다.셀트리온 관계자는 "이번 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 고농도 인터체인저블 바이오시밀러 지위 확보를 위한 허가 절차에도 속도를 낼 계획"이라며, "셀트리온은 앞으로도 꾸준한 제품 차별화 전략을 통해 시장 내 경쟁력을 강화하고 점유율을 빠르게 확대해 나갈 방침"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온 전경셀트리온은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 건선 치료제인 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다.CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽 및 미국에서 허가 받은 코센틱스와 CT-P55 간의 약동학적(PK) 동등성을 비교하기 위한 임상 1상을 진행할 예정이다.이번 임상을 통해 셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43)에 이어 인터루킨(IL)-17A 억제제 CT-P55의 임상에 돌입하게 됐다. 자가면역질환 치료제 영역에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.셀트리온은 이미 자가면역질환 치료제에서 램시마, 램시마SC, 유플라이마, 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43), 악템라 바이오시밀러(CT-P47) 등 제품과 파이프라인을 보유하고 있다.스위스 노바티스가 개발한 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 건선성 관절염, 강직성 척추염, 중등증-중증 판상 건선 등에 사용되는 치료제다. 노바티스 에 따르면 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 47억 8,800만 달러(한화 6조 2,244억원) 로, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 1월 물질특허가 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 "신규 바이오시밀러 파이프라인인 CT-P55가 임상에 돌입하며 인터루킨(IL)-17A 억제제 개발에 첫 발을 내딛고, 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확대를 위한 노력을 지속하고 있다"며 "현재 시장에 선보인 6개의 바이오의약품에 이어 2025년까지 추가로 선보일 5개의 신규 파이프라인의 개발과 허가는 물론 핵심 파이프라인 중 하나인 CT-P55의 개발도 차질없이 진행해 강력한 제품 포트폴리오를 구축할 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온이 15일 류마티스 관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.이번에 공개한 임상 3상은 셀트리온이 류마티스 관절염(RA, Rheumatoid Arthritis) 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주간 임상을 진행했으며, 이번 결과는 32주까지의 임상 결과다.셀트리온은 먼저 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 'DAS28' 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다.CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 24주부터 CT-P47로 교체 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 빠른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다.악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조 500억원(27억 100만 스위스 프랑) 을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등 치료에 사용된다.  악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두가지 제형으로 출시됐다. 셀트리온의 CT-P47도 오리지널 의약품과 마찬가지로 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 개발 중이다.셀트리온 관계자는 "CT-P47은 글로벌 임상 3상 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다"며 "해당 임상 결과를 바탕으로 순차적으로 글로벌 허가 신청에 속도를 내서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다할 방침"이라고 전했다.한편 셀트리온은 내년부터 악템라 바이오시밀러를 비롯한 5개의 신규 바이오시밀러 파이프라인을 순차적으로 출시할 예정으로 2025년까지 11개의 제품 포트폴리오를 완성한다는 계획이다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학이 세번째 바이오시밀러를 허가 받은 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라'LG화학이 약 1년여만에  젤렌카에 대한 시판 허가를 받으면서 국내에서 휴미라 바이오시밀러 제조 기업으로서 세 번째 주인공으로 이름을 올렸다.이에 따라 이미 셀트리온, 삼성바이오에피스가 주도하고 있는 휴미라 바이오시밀러 시장에서 후발주자로서 어떤 전략을 통해 처방 확대에 나설지 이목이 집중되고 있다.식품의약품안전처는 14일 LG화학의 '젤렌카프리필드시린주(아달리무맙)' 3개용량과 '젤렌카오토인젝터주'를 최종 허가했다. 허가된 적응증은 성인 대상 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염이다.또한 소아의 경우에도 소아(만6세~만17세) 크론병, 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선에 대해서도 효능·효과가 인정됐다.해당 품목은 애브비가 개발해 글로벌 매출 1위를 기록한 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러다.휴미라는 지난해 글로벌 매출은 212억3700만달러(약 27조원)를 기록했으며, 국내에서도 약 1000억원 규모 이상의 매출을 올리고 있는 블록버스터.이에 LG화학은 지난해 12월 해당 항체의약품에 대한 바이오시밀러를 허가 신청했고 약 1년여만에 허가를 획득하는데 성공했다.이번 허가에 따라 LG화학의 젤렌카는 국내 '휴미라' 바이오시밀러 중 세 번째 품목으로 이름을 올렸다.이미 셀트리온과 삼성바이오에피스가 허가를 받아 국내에 출시한 상태라는 점에서 후발주자로 시장에 참전한 셈이다.이에 LG화학은 후발 주자로 오리지널은 물론 앞서 출시된 셀트리온의 '유플라이마'와 삼성바이오에피스의 '아달로체'와 경쟁하게 됐다.결국 LG화학은 해당 제약사들과의 경쟁을 위해 어떤 전략을 펼칠지 고심할 수밖에 없을 것으로 보인다.현재 셀트리온의 '유플라이마'는 셀트리온제약을 통해, 삼성바이오에피스의 '아달로체'는 유한양행을 통해 국내 유통이 이뤄지고 있다.이에 LG화학은 앞서 시장에 출시한 기업들과의 영업 경쟁을 이어가야 하는 상황이다.특히 국내의 경우 오리지널과 바이오시밀러간의 가격차이가 크지 않다는 점에서 약가를 포함한 다양한 전략을 수립해 시장에서 입지를 확대할 것으로 예상된다.