메디칼타임즈=문성호 기자한국유씨비제약의 대표적인 알레르기 치료제인 '씨잘', '지르텍'을 제일약품이 판매한다.씨잘, 지르텍 제품사진.제일약품은 한국유씨비제약과 '씨잘정, 씨잘액, 지르텍 100정'에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결하고 국내 시장 공급을 개시한다고 10일 밝혔다.'지르텍'은 60개국 이상에서 판매중인 전 세계 많은 사람들이 사용하는 대표적인 항히스타민제다. 알레르기성 비염 및 만성 특발성 두드러기, 가려움증을 동반한 피부염은 물론 습진 등에도 적응증을 보유한 의약품으로 알레르기 환자의 삶의 질을 개선해준다. '씨잘'은 '지르텍'과 약물 성분 및 효과는 비슷하나 '지르텍'의 주성분인 세티리진 중 약효를 주로 나타내는 R-거울상 이성질체 세티리진만 분리해 개발한 전문의약품이다. 이에 따라 약효가 신속하게 나타나며 오래 지속되는 이점이 있다. '씨잘'은 정제 형태인 ‘씨잘정’과 액제형인 ‘씨잘액’ 두 가지 제형으로 다양한 연령에 처방이 가능하다특히 '씨잘액'은 유소아 복용이 편리한 액상 제형으로 1세 이상부터 복용할 수 있다. 두 약물 모두 알레르기성 비염이나 만성 특발성 두드러기, 가려움증을 동반한 피부염, 하이드로코티손 외용제와 병용 시 습진에도 사용 가능하다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 현재 국내 항히스타민제의 시장은 약 1700억 원 규모로 집계된다. 이 중 '씨잘'은 종합병원과 개인병원 시장에서 판매 1위 약물로 많은 환자들의 알레르기 치료제로 사용되고 있다.김유향 제일약품 PM은 "한국유씨비제약과의 지속적인 소통과 솔루션 제공을 통해 파트너십을 강화할 것"이라며 "더 많은 알레르기 질환 환자들이 우수한 의약품을 통해 건강한 삶을 영위할 수 있도록 공급망 확대에 힘쓰겠다"고 말했다.한국유씨비제약은 "10년 만에 새로운 파트너십을 체결하는 전환점을 맞게 됐다"며 "이번 협력을 통해 학술적 가치 전달을 강화하는 등 적극적인 마케팅 활동으로 더 많은 환자들이 혜택을 경험할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한국유씨비제약이 알레르기 질환 제제인 지르텍정(세티리진염산염)과 씨잘액(레보세티리진염산염), 씨잘정(레보세티리진염산염)의 공급에 대한 신규 파트너십을 체결했다.지르텍 10정(좌), 씨잘액(중), 씨잘정(우)한국유씨비제약은 지난 7월 제일약품, 지오영과 국내 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 계약에 따라 내년 1월 1일부터 제일약품은 처방전문 일반의약품인 지르텍 100정과 씨잘액 200ml, 씨잘정 5mg을, 지오영은 일반의약품인 지르텍 10정을 공급한다. 또한, 각 사는 체결한 의약품의 독점 영업, 마케팅도 진행한다.씨잘과 지르텍은 30년이 넘는 국내 항히스타민제제 시장에서 공고한 입지를 다진 제품 중 하나다. 130여개 이상의 제네릭 의약품이 출시되어 있는 시장에서, 씨잘과 지르텍은 최근 5년간 가장 높은 시장점유율을 유지해오고 있다.씨잘액 200ml, 씨잘정 5mg, 지르텍정은 2세대 항히스타민제로 계절성 알레르기성 비염, 다년성 알레르기성 비염, 만성특발성 두드러기를 비롯해 피부염 및 습진의 치료로 2006년 식품의약품안전처에서 허가를 받았다. 씨잘, 지르텍과 같은 2세대 항히스타민제제는 1세대 항히스타민제제에 비하여 진정, 졸음, 피로감, 기억력 감퇴, 집중장애 등의 중추신경계 부작용은 상대적으로 낮은 것으로 알려져 있다.한국유씨비제약은 국내 유통업계 최대 규모인 지오영과 탄탄한 영업력을 보유한 제일약품과 긴밀한 협력관계를 구축하여 국내 시장에서의 입지를 더욱 확고히 하고, 새로운 시장도 모색해갈 예정이다.한국유씨비제약 알레르기 부서장 서현희 이사는 "한국유씨비제약은 10여년만에 새로운 파트너십을 체결하고, 전환점을 맞이하게 된 것을 기쁘게 생각한다. 이번 협력을 통해 학술적 가치 전달을 강화하는 등의 적극적인 마케팅 활동으로 더 많은 환자들이 씨잘과 지르텍의 처방으로 인한 혜택을 경험할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.제일약품 성석제 대표는 "협력사와의 지속적인 소통과 솔루션 제공을 통해 파트너십을 강화할 것이며, 더 많은 알레르기질환 환자들이 우수한 의약품을 접해 건강한 삶을 영위할 수 있도록 공급망 확장에 힘쓰겠다"고 밝혔다.지오영 영업마케팅 총괄 유광렬 사장은 "당사가 보유한 공급시스템 및 유통 노하우를 활용해, 보다 안정적으로 지르텍 10정을 공급함으로써 알레르기 치료에 대한 환자 접근성을 더 높일 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK케미칼이 전증 치료제 포트폴리오 강화에 나섰다.SK케미칼이 한국유비씨제약과 뇌전증 치료제 케프라에 대한 공동 판매 계약을 체결했다.SK케미칼은 한국유씨비제약과 뇌전증 치료제 케프라(레비티라세탐)에 대한 공동 판매 계약을 체결하고 공동 판매를 본격화한다고 4일 밝혔다.협약에 따라 한국유씨비제약은 상급 및 일부 종합 병원에 대한 판매를 담당하고, SK케미칼은 이를 제외한 종합병원, 중소 병의원에 대한 마케팅을 진행하게 된다. 대상 품목은 ▲케프라정 3종 ▲케프라액 1종 ▲케프라 주 1종 ▲케프라엑스알 서방정 2종 등 전 품목이다.케프라는 국내 2세대 뇌전증 치료제 시장 점유율 1위 제품으로 시냅스 소포단백과 결합해 발작을 조절하는 2세대 뇌전증 치료제로 2007년 발매 이후 15년 간 사용되며 유효성과 안전성 프로파일을 검증받은 제품으로 평가되고 있으며, 다양한 임상연구를 통해 발작 조절 효과를 입증한 약제다.한국유씨비제약 황수진 대표이사는 "케프라는 오랫동안 입증된 효과와 안전성을 바탕으로 한국에서 수많은 뇌전증 환자들의 치료와 삶에 긍정적인 영향을 주고 있으며, 이제 SK케미칼의 오랜 뇌전증 분야의 노하우와 역량을 통해 보다 많은 뇌전증 환자들이 보다 나은 치료효과를 기대할 수 있게 됐다"고 밝혔다SK케미칼은 케프라 공동 판매를 통해 기존 뇌전증 치료제인 큐덱시, 빔스크 등과 시너지를 창출해 나간다는 전략이다.SK케미칼 김정훈 Pharma기획실장은 "케프라, 큐덱시, 빔스크는 각기 다른 약리 기전을 보유해 다양한 케이스에 대해 처방이 가능하다"며 "한층 넓어진 제품 포트폴리오를 바탕으로 중추신경계 의약품 시장에서 입지를 공고히 해 나갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자|삭감네비게이션| 처방과 뗄래야 뗄 수 없는 딜레마가 뭘까요? 바로 삭감이겠죠. 삭감을 피하기 위해 급여 기준을 따로 찾아보기도 번거롭고, 그렇다고 매번 암기하듯 기준을 외울 수도 없고…. 고민 많은 원장 선생님들을 위해 메디칼타임즈가 준비했습니다. 건강보험심사평가원의 집중 심사하는 대상 항목과 최근의 심사 동향, 기준들을 모아 정리해드리겠습니다. ◈부항술 산정 위반 관련 자율점검제 시행 건강보험심사평가원이 부항술 산정 기준 위반 사항과 관련해 자율점검제를 시행합니다. 자율점검제란 현지조사 실시 이전에 이미 지급받은 요양(의료)급여비용 중 부당청구 개연성이 감지된 내역을 요양기관에 통보해 스스로 점검하고 확인된 사실을 성실히 제출토록 하는 제도입니다. 심평원은 최근 건식부항-유관법 실시 후 건식부항-주관법으로 청구하는 등 유사 사례가 발생되고 있어, 동 항목에 대한 자율점검제를 시범운영한다고 해당하는 요양기관에 통보했습니다. 통보를 받은 기관은 청구내역을 바탕으로 2015년 1월 1일부터 현재 시점까지 부항술 청구내역을 면밀히 검토하신 후 확인된 내역에 대한 관계서류를 작성하시고 소명자료와 함께 정확하고 성실하게 제출하면 현지조사 면제 및 행정처분에서 제외됩니다. 심평원은 이번 운영 결과를 토대로 사전예방적 현지조사체계 전환을 위한 요양(의료)급여비용 자율점검제 도입을 추진한다는 방침입니다. 자율점검 운영 절차(안) ◈ 혈우병 치료제 관련 급여 신설·연령 제한 완화 6월 다양한 신규 혈우병 치료제의 급여 등재뿐 아니라 기존 치료제의 급여 기준 변경이 잇달았습니다. 먼저 한국유씨비제약의 A형·B형 혈우병 치료제가 신속등재를 거쳐 이달부터 급여 적용됩니다. 엘록테이트주는 동일 계열 약제의 급여기준을 참고해 기 인정되는 factor VIII의 농도와 동일하도록 회복률과 반감기를 고려해 1회 투여용량과 투여횟수가 설정됐습니다. 급여기준은 다음과 같습니다. 가. 1회 투여용량(1회분) : 20-25 IU/kg 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg 나. 투여횟수 1) 매월 첫 번째 내원시는 4회분까지, 두 번째 내원시는 3회분(중증 환자*는 4회분)까지 인정하여 매월 총 7회분(중증 환자*는 8회분)까지 인정 2) 다만, 매월 7회분(중증 환자*는 8회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. 3) 원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함 * 중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자 이어 B형 혈우병 치료제 알프로릭스주도 급여 등재됐습니다. 급여 기준은 다음과 같습니다. 가. 1회 투여용량(1회분) - 30 IU/kg(소아는 42 IU/kg) 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 40 IU/kg(소아는 최대 56 IU/kg) 나. 투여횟수 1) 매월 첫 번째 내원시는 2회분까지, 두 번째 내원시는 1회분(중증 환자*는 2회분)까지 인정하여 매월 총 3회분 (중증 환자*는 4회분)까지 인정 2) 다만, 매월 3회분(중증 환자*는 4회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 1회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. 3) 원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함 * 중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자 다음으로 혈액응고제복합체(Recombinant blood coagulation factor) VIII 주사제, 사람혈액응고제(Human blood coagulation factor) Ⅷ 주사제, Beroctocog alfa, Moroctocog alfa와 같은 혈우병 치료제의 연령 제한 기준이 완화됐습니다. 심평원은 A형 중증혈우병 환자에 대해 연령에 따라 제한하지 않는 점을 반영해, 이들 약제의 투여횟수에 연령 기준을 삭제(만 19세 이상 중증환자의 급여 인정 투약 횟수를 확대)했습니다. 또 허가사항을 초과해 면역관용요법에 투여하고자 심평원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정합니다. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정합니다. ◈ 임산부 혈전 방지제 급여권 이달부터 아스피린과 프라그민주, 크렉산주 등 다양한 혈전방지 제제가 임산부와 관련해 급여권으로 들어왔습니다. 심평원은 아스피린 프로텍트정 100밀리그람 등 Aspirin 경구제가 교과서, 가이드라인, 임상문헌 등에서 언급된 전자간증(임신중독증)의 예방효과와 고위험군 임산부에서 필요성을 고려해 급여를 인정키로 했습니다. 프라그민주와 같은 달테파린나트륨 성분 역시 고위험군 임산부에서 필요성을 고려해 급여를 인정합니다. 허가사항 범위 내에서 급여가 인정되지만 허가사항을 초과하더라도 아래의 경우는 급여를 인정합니다. 가. 뇌졸중 증상 발현 후 2∼3일 이내의 급성기 또는 진행성 뇌경색증에 투여 시, 투여용량과 기간은 1일 1바이알(2500 IU)을 2회씩 10일로 함. 나. 가임기 여성 및 임산부 중 다음과 같은 기준으로 투여한 경우 - 다 음 - 1) 투여대상 가) 항인지질항체증후군 나) 선천성 안티트롬빈 결핍 다) 임신전 2회 이상 정맥혈전색전증을 경험 2) 투여방법 - 단독 또는 아스피린 경구제 100mg와 병용 투여함. 3) 투여기간 - 임신 기간(또는 보조생식술 시행일)로부터 분만 후 6주 까지 정맥의 혈전색전증 예방에 사용되는 에녹사파린나트륨 성분도 급여등재됐습니다. 허가사항 범위를 초과하더라도 아래와 같은 기준으로 투여한 경우는 급여를 인정합니다. 가. 투여대상: 가임기 여성 및 임산부 중 1) 항인지질항체증후군 2) 선천성 안티트롬빈 결핍 3) 임신전 2회 이상 정맥혈전색전증을 경험 나. 투여방법 - 단독 또는 아스피린 경구제 100mg와 병용 투여함. 다. 투여기간 - 임신 기간(또는 보조생식술 시행일)로부터 분만 후 6주 까지 사람면역글로불린(Human immunoglobulin G) 주사제는 반복 유산 또는 착상 실패를 경험한 세포 면역 이상 임산부 대상 임신 유지 목적의 경우 급여 기준이 확대됐습니다. ◈ Modafinil 200mg 경구제(품명: 프로비질정 등) 급여등재 기면증 치료제인 누비질정(armodafinil) 2품목(150㎎, 250㎎) 등재에 따라, 효능·효과가 동일한 관련 고시에 성분명과 품명이 추가됐습니다. 급여 기준은 다음과 같습니다. 1. 허가사항 범위 내에서 진단통계매뉴얼(DSM; Diagnostic and Statistical Manual) 및 국제질병분류(ICD; International Classification of Disease: G47.4)의 진단분류에 적합한 기면증으로 확진된 환자에게 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 2. 만 18세 미만 소아청소년 환자는 진료의사가 반드시 필요하다고 판단한 경우에 인정함. ※ DSM-IV 진단기준(기면증)아래 A, B, C항목에 모두 해당되어야 함. A. 최소 3개월 동안 매일 반복되는 저항할 수 없는 졸음과 함께 수면 후 상쾌함을 느끼는 수면발작 B. 아래 중 하나 혹은 두 가지 증상이 동시에 나타남. 1) 졸도발작(즉, 짧은 기간 동안의 강한 감정과 연관된 갑작스런 양측성 근력의 상실) 2) 수면과 각성사이에 급속안구수면운동(REM 수면)의 요소가 반복적으로 갑자기 뛰쳐나오는 수가 있으며, 이는 각성 시 환각이나 입면 시 환각 또는 수면을 시작하거나 끝날 때 나타나는 수면마비로 나타남 C. 약물(예를 들면 남용된 약, 처방된 약)에 의한 직접적인 생리작용이나 일반적 의학적 상태에 의한 것이 아니어야 함.

메디칼타임즈=문성호 기자 제바린키트주사 소포림프종 항암신약인 '제바린키트주사'가 급여 첫 관문 통과에 실패했다. 혈우병 치료신약 알로프로릭스주와 뇌졸중 치료제 아디녹스캡슐 등은 신청한 약가 가격이 발목을 잡았다. 건강보험심사평가원은 22일 이 같은 내용이 포함된 2017년 제15차 약제급여평가위원회(이하 약평위) 평가 결과를 공개했다. 우선 한국먼디파마 소포림프종 항암신약 '제바린트주사'와 상정인터내셔널의 '상정이트라시스방사성의약품전구액'이 약평위 심의 대상에 올랐다. 하지만 비용효과성과 임상적 유용성이 불분명해 비급여 판정을 받았다. 즉 향후 약평위 재심의를 위해서는 비용효과성과 임상적 유용성을 입증할 자료를 확보해야 한다. 여기에 한국유씨비제약 혈우병 치료신약 알로프로릭스주와 초당약품공업 뇌졸중 치료제 아디녹스캡슐 등 나머지 상정 약제들은 조건부 비급여 판정을 받았다. 심평원은 조건부 비급여 판정한 이유에 대해 신청가격이 고가로 비급여로 평가된다고 설명했다. 즉 임상적 유용성은 인정받았다는 것이다. 심평원은 "임상적 유용성은 있으나 신청가격이 고가로 비급여로 평가된다"며 "급여의 적정성이 있다고 평가된 금액 이하를 제약사가 수용할 경우 급여 전환이 가능하다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 "지출보고서에 게재됐다고 해서 불법 리베이트에서 면책된 것은 아니다." 보건복지부(장관 박능후)는 최근 '경제적 이익 제공에 따른 지출보고서 작성 가이드라인' 책자를 인쇄해 의사협회와 의학회, 제약업계, 의료기기업계 등 관련 단체에 전달했다. 내년 1월부터 시행되는 제약업체(의료기기업체 포함) 지출보고서. 의사와 간호사, 약사, 한약사, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공된 사실상 모든 경제적 이익이 지출보고서에 기록되는 셈이다. 복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우 해당업체의 지출보고서와 관련 장부 및 근거자료 제출을 요구할 수 있고 이를 불응하거나 거짓으로 작성한 경우 200만원 이하의 벌금이 부여된다. 가이드라인은 지출보고 업계 실무자들이 혼란을 겪는 부분과 궁금해하는 내용을 중심으로 자문단 논의를 거쳐 정리됐다. 의료계와 제약업계가 주목한 임상시험은 연구자중심 임상만 별도 작성해야 한다. 원칙적으로 임상시험 지원 작성은 연구자주도 임상시험 또는 의뢰자주도 임상시험 모두 작성 대상이나, 의뢰자주도 임상시험의 경우 의약품 허가 등 법령상 의무에 따라 이뤄지고 식약처 등에 유사한 자료를 제출했음을 고려해 자료제출을 갈음할 수 있다. 즉, 한국 의료기관에서 이뤄지는 제약사(의료기기업체) 주도 다국가임상을 포함한 모든 임상은 별도 지출보고 양식을 작성하지 않고 식약처 제출자료를 대체하면 된다는 의미다. 또 다른 궁금증은 제품설명회와 자문료, 강연료이다. 강연자에 대한 강연료 등 대가지급은 지출보고서 작성대상이 아니나, 강연 전후 제품설명회 또는 교육 훈련 참석자에게 제공하는 식음료와 기념품, 교통비는 작성대상이다. 학술좌담회나 학술세미나 강연과 자문은 제외되고 제품설명회 강연자는 작성대상인 셈이다. 약무정책과 박재우 사무관은 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 "강연료와 자문료는 원칙대로 생각하면 된다. 판매촉진이 아닌 정당한 노무를 제공하고 대가로 받아가는 것은 리베이트가 아니다. 우회적 수단으로 활용하면 여전히 리베이트 소지가 있다"고 설명했다. 리베이트 허용 기준인 견본품 제공도 지출보고서 작성 대상이다. 박 사무관은 "지출보고서에 기재했다고 리베이트가 아니라고 보기 힘들다, 일례로 견본품 제공이다. 한 의료기관에 발기부전 치료제 견본품을 제공했다면 적정성 여부를 판단해야 한다. 사회적 통념상 최소수량 범위는 합법이나 이해하기 힘든 상황은 리베이트로 판단할 수 있다"고 답했다. 불법 리베이트 잣대는 법원과 복지부 모두 동일하다. 약무정책과 박재우 사무관은 세종청사에서 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 지출보고서 가이드라인을 설명하고 의약계 협조를 당부했다. 강연료와 자문료 등의 경우, 선정자 기준의 공정성과 절차의 정당성 그리고 비용의 적정성이다. 박 사무관은 "판매촉진 목적 범위를 어떻게 볼인가는 논란 여지가 있다. 그래서 공정경쟁규약을 가져야 적용한다. 판매촉진 목적이 아니라도 과도하게 특정인에게 지속 반복되면 공정하지 못하다는 우려가 있다"며 업체의 횟수와 금액 상한선 준수를 권고했다. 지출보고서에 보고된 내용 확인은 어떻게 할 것인가. 박재우 사무관은 "기본적으로 업체를 믿고 가는 것이다. 현재 제약업체는 400여개소이다"라면서 "지출보고서 작성을 통해 업계에서 자정 노력을 기울일 것으로 기대한다. 문제 발생 시 영업사원 책임으로 돌리던 잘못된 관행이 이제 회사 차원에서 체계적으로 관리하는 선진화된 관리가 될 수 있을 것"이라고 강조했다. 한편, 복지부 지출보고서 작성 가이드라인에는 의사협회(이우용, 박우민), 정부법무공단(유일한), 제약바이오협회(장우순, 주은영), 글로벌의약산업협회(김은화, 김정은), 의료기기산업협회(윤효상), 존슨앤드존슨메디칼(채주엽), JW중외제약(이세찬), 유씨비제약(우소연), 데일리팜 최은택 기자(전문기자협의회 추천) 등이 자문위원으로 참석했다.

메디칼타임즈=최선 기자 지난 8월 재심사(PMS) 만료로 차세대 간질치료제 빔팻정(성분명 라코사미드) 제네릭 경쟁이 불붙고 있다. 오리지널 빔팻정이 비급여인 까닭에 후발 주자들은 급여를 신청해 시장 경쟁에서 우위를 점하겠다는 계획이다. 17일 식품의약품안전처에 따르면 환인제약은 라코사미드 제네릭 네오팻정 50mg과 100mg 두 품목을 승인받았다. 라코사미드는 16세 이상의 간질 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 쓰이는 치료제. 식품의약품안전처, 라코사미드 제네릭 품목 허가 사항 지난 8월 SK케미칼의 빔스크정 첫 허가를 필두로 명인제약의 라코정, 한국콜마의 빔코사정이 허가를 받은데 이어 최근 환인제약까지 가세했다. 한국유씨비제약은 오리지널 빔팻정을 2010년 8월 품목 허가를 받은 후 2011년 12월 시장에 정식 출시한 바 있다. 빔팻정은 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 네 가지 라인업을 갖추고 있지만 시장 출시 용량은 50mg, 100mg 두 품목뿐이었다. 환인제약과 한국콜마 빔코사정, 명인제약 라코정 역시 오리지널 50mg, 100mg 두 용량으로만 허가를 받았다. 제네릭 1호 SK케미칼 빔스크정은 빔팻정과 동일하게 네 가지 용량을 모두 허가 받아 처방시 선택의 폭이라는 강점을 가졌다. 흥미로운 점은 후발 주자들의 급여 등재 신청. SK케미칼뿐 아니라 명인제약, 환인제약도 건강보험심사평가원에 급여를 신청했거나 예정 중에 있어 비급여 빔팻정과의 경쟁에서 우위를 점한다는 계획이다. SK케미칼 관계자는 "빔스크정의 급여를 추진하고 있어 급여등재시 비급여 빔팻정 대비 시장 경쟁에 유리할 것으로 보인다"며 "4가지 용량으로 허가받은 것 역시 처방 옵션이 늘어난 것이기 때문에 긍정적이다"고 덧붙였다. 환인제약 관계자는 "전문약이다 보니 급여가 되지 않으면 매출 증진을 기대하기 어렵다"며 "그런 까닭에 급여를 신청할 예정이지만 오리지널 약가라는 기준이 없다보니 약가 협상에서 각 제약사간 눈치 싸움이 치열하지 않을까 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이석준 기자 한국베링거인겔하임 신임 사장에 박기환(51)씨가 선임됐다. 박 사장은 20년 이상 영업, 마케팅, 전략기획, 경영컨설팅 등 제약업계에서 전방위적 경험을 쌓은 전문가다. 제약업계 이력은 1993년 일라이 릴리 본사 근무를 시작으로 BMS 마케팅 디렉터를 역임했다. 2003년부터 한국아스트라제네카 마케팅 총괄 상무이사를 지냈고, 2006년엣 2011년 한국유씨비제약 대표이사, 이후 유씨비제약 중국 및 동남아시아 대표이사를 경험했다. 최근에는 CSO, CRO, 전략 컨설팅 서비스 등을 제공하는 인벤티브 헬스 코리아 사장 역할을 맡았다. 연세대학교 사회학과를 졸업하고, 미국 뉴욕대학교에서 MBA 학위를 취득했다. 박기환 사장은 "혁신적 치료옵션을 제시하는 것은 물론 글로벌 제약시장에 몸 담으며 습득한 경험을 다양한 전문성을 가진 임직원들과 나누겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이석준 기자슈도에페드린 120mg 함유 코 감기약이 오는 12월 18일부터 전문약으로 전환된다. 보건당국이 고용량 슈도에페드린이 필로폰 등 마약류 제조에 빈번히 사용된다는 점을 감안해 내린 특단의 조치다. 식약처는 최근 홈페이지를 통해 이같은 사실을 공지했다. 전문약 전환 대상은 슈도에페드린 함량이 120mg 포함된 코 감기약이다. 단 슈도에페드린 30·60mg 포함 코감기약은 일반약 지위가 그대로 유지된다. 식약처는 "30mg은 복합제 성분이 3개 이상으로 구성돼 마약류 추출이 쉽지 않고, 60mg은 2개 성분으로 이뤄져 있지만 마약류를 추출해 불법 판매했을 경우 경제성이 떨어진다는 점을 고려해 전문약으로 전환하지 않았다"고 설명했다. 이번 식약처 결정으로 전문약 전환 제품은 슈도에페드린 120mg 복합제 50종으로 한정된다. 한편 슈도에페드린이 120mg 함유 제품은 유씨비제약 '지르텍노즈', 한미약품 '코싹', 한독약품 '알레그라디' 등이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 유씨비제약은 2일 항히스타민제 '씨잘'(사진, 성분명 레보세티리진)이 미국 FDA의 ‘태아기형유발가능성’ 5단계 중 B등급을 받았다고 밝혔다. 한림대 강남성심병원 피부과 박천욱 교수는 “씨잘은 FDA 안전평가B등급을 받음으로써 빠르고 지속적으로 알레르기 증상을 개선시켜 주는 효능과 더불어 약물선택 기준에서도 신뢰할 수 있는 제2세대 항히스타민제로 자리매김하게 됐다”고 언급했다. 대부분의 항히스타민제가 ‘C’ 등급인 것과 항히스타민제에는 ‘A’등급이 없는 것을 감안할 때, 이번 안정성 평가는 의미하는 바가 크다. '씨잘'은 알레르기성 비염 및 만성 특발성 두드러기, 가려움증을 동반한 피부염 및 습진에 적응증을 보유하고 있다. 정제형태의 ‘씨잘정’이 지난해 5월 B등급을 받은데 이어, 액제 ‘씨잘액’이 올해 1월에 B등급으로 평가 받았다. 현재 '씨잘'은 이탈리아에서 'Xyza', 독일 'Xusal', 영국 'Xyzal', 프랑스 'Xyzall', 스페인 'Xaza', 그리스 'XOZAL' 등의 이름으로 판매되고 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자 유씨비제약은 지난 27일 대한간질학회 춘계학술대회에서 간질 관련 전문의 430여명이 참석한 가운데 ‘최적의 간질 치료법 탐색’ 심포지엄을 개최했다. 유씨비측은 ‘간질환우를 위한 머신 펀드’ 기부 행사를 병행해 참석자에게 개인당 1만원씩 머신 펀드를 기부하고 기부금을 간질학회 사회위원회에 전달했다. 박기환 사장은 “지난 일년간 Keppra 는 우수한 약효와 안전성 때문에 많은 환자들을 치료하는데 사용되어 왔다"면서 "이번 행사를 계기로 미약하나마 사회적 책임을 다하기 위해 앞으로 더욱 많은 관심과 노력을 기울이겠다”고 밝혔다. 이날 남가주대학 메디컬센터의 데이비드 고 박사는 주제발표에서 “부분발작 치료에서 단독요법을 승인받은 케프라는 우수한 발작조절 효과와 더불어 뛰어난 내약성을 지니고 있다"면서 "케프라는 이상적인 간질치료제 요건인 효율성, 안전성, 순응도 등에 부합되는 약물”이라고 언급했다. 유씨비는 출시된 경구용 정제 이외에도 지난 24일부터 제형을 달리한 '케프라액'을 출시해 향후 간질 치료에 있어서 더 많은 환자들에게 도움을 줄 수 있게 될 것으로 기대한다.

메디칼타임즈=이창진 기자동아제약과 한미약품 등 10대 제약사가 전체 의약품 생산액의 30% 이상을 차지하고 있는 것으로 조사됐다. 제약협회는 26일 "지난해 총생산액 중 상위 10대 제약사가 3조 9912억원으로 전체의 34.4%를 차지했다"고 밝혔다. 또한 100대 업체 생산액은 10조8713억원으로 총생산액의 93.7%를, 20대 제약사의 생산액은 5조9604억으로 51.4%를 분석됐다. 상위사 중 동아제약이 5940억원으로 1위를, 한미약품이 5223억원, 대웅제약이 5114억원, 한독약품이 4116억원, 중외제약 3883억원 순을 기록했다. 외국기업의 경우, 생산비중이 13%서 11%로, 기업수는 15개서 13개사로 줄어들었다. 지난 2006년 15개사의 생산액은 1조 3693억원(전체 12.95%)에서 지난해 13개사 1조3059억원(11.26%)으로 감소했다. 국내 생산실적이 없는 외자기업은 사노피-아벤티스, 화이자, 유씨비제약 등으로 나타나 공장 철수로 전량 수입하는 현실을 반영했다. 업체별로는 얀센 1901억원(15위), 쉐링 1266억원(22위), 글락소스미스클라인 1205억원(23위), 베르나바이오텍코리아 994억원(28위), 오츠카제약 938억원(33위) 등의 순을 보였다. 이와 함께 공장을 신설한 유한양행이 66.87% 증가한 3722억원으로 6위, 환인제약이 76.30% 증가한 791억원으로 46위를 기록했으며 위더스제약이 전년대비 289.7% 증가한 224억원으로 가장 높은 생산액 증가율을 나타냈다.

메디칼타임즈=이창진 기자식약청은 30일 릴리 '바이에타펜주'를 신약으로 허가하고 화이자 'CP-690,550' 등 7건(의약품 6건, 의료기기 1건)의 임상시험을 승인했다. 릴리 '바이에타펜주'(성분명 엑세나타이드)는 인슐린 비의존성(제2형) 당뇨병에 사용하는 혈당 강하제로 메트포르민 및 설포닐우레아 단독 또는 메트포르민과 설포닐우레아 경구 병용요법으로 혈당 조절 효과가 불충분한 경우에 병용하여 사용하는 의약품이다. 이와 함께 식약청은 류마티스성 관절염 치료제인 화이자 'CP-690,550'의 서울대병원 등 임상을 허가했다. 또한 '전자식 혈압계' 정확성을 평가를 위해 바이오스페이스가 신청한 순천향대 천안병원 의료기기 임상시험도 승인했다. 이밖에 서울아산병원 안진희 교수의 '조메타주'(서울아산 등 9개기관), 유씨비제약 '브리바라세탐 필름코팅정제'(세브란스 등 6개기관), 드림파마 '드림파마오르리스타트캡슐'(미정), 릴리 '엑세나타이드 Long-Acting Release'(서울대 등 6개기관), 삼성서울병원 박영석 교수 '티에스원캅셀/젤로다정/엘록사틴주'(삼성서울 등 11개기관) 등도 임상시험이 승인됐다.

메디칼타임즈=이창진 기자순환기와 소화기 신약 4개 품목이 제네릭 출시로 약가가 20% 인하됐다. 복지부 건강보험정책심의위원회는 22일 최초 제네릭으로 등재된 궤양치료제 ‘파리에트정 10mg' 등 4개 품목의 상한금액을 80%로 조정했다. 이번에 인하된 신약은 한국얀센의 궤양치료제 ‘파리에트정 10mg'이 998원에서 798원으로 조정된 것을 비롯하여 종근당의 항암제 ’젬탄주 2g'(36만2922원→29만337원), 제일약품 항생제 ‘크라비트정 500mg'(3000원→2400원), 사노피-아벤티스 혈액응고억제제 ’크렉산주20mg'(3640원→2912원) 등이 적용됐다. 또한 원료합성의약품 관리대책의 타깃 업체인 유나이티드제약의 감기약인 ‘오그멕스건조시럽’이 100원에서 9원으로 91% 인하됐으며 이담소화제 ‘리피돌정’이 101원에서 19원으로, 오그멕스듀오정 1067원에서 279원으로, 싸이스톨정이 260원에서 117원으로 대폭 인하됐다. 또한 하원제약의 ‘하원세파드록캅셀250mg'도 89원에서 50원으로 보령제약의 ’보령세프트리악손주2g'이 1만8183원에서 9550원, 코오롱제약 ‘로맥사신정’ 1782원에서 1779원으로 제네릭 적용가 방식으로 조정됐다. 보험등재 기간 연장 등을 이유로 제약사의 요청에 의한 인하 품목은 3개 품목으로 GSK B형 간염치료제 '헵세라정 10mg'이 8032원에서 7560원, 신풍제약 위궤양치료제 ‘록사겐갭슐’이 508원에서 498원, 아스트라제네카의 유방암치료제 ‘아리미덱스정’이 5224원에서 4939원으로 자진인하를 신청했다. 건정심의는 한국유씨비제약의 ‘케프라액’(279원)을 포함하여 ‘네비레트정’(삼오제약, 420원), ‘가스론엔정’(태준제약, 396원), ‘클리바린주1432IU’ 등 4개(애보트, 3871원) 등 7개 품목의 약가가 결정됐다. 한편, 2006년 생동성 시험조작으로 허가 취소된 신풍제약의 항진균제 ‘푸가졸캡슐’은 식약청 상대의 행정소송에서 승소해 비급여에서 급여로 전환됐다.

메디칼타임즈=주경준 기자한국유씨비제약이 한국슈와츠파마와 통합 업무를 개시한다고 최근 밝혔다. 지난 해 9월 벨기에에 본사를 둔 유씨비제약이 독일 제약사인 슈와츠파마를 인수하기로 밝힌 이후 1년 여의 인수합병 절차를 마무리, 업무를 통합했다. 유씨비제약은 간질치료제 케프라와 알레르기치료제 지르텍, 씨잘 등으로 잘 알련진 다국적사로 고혈압 치료제인 유니바스크 등을 보유한 슈와츠파마와의 합병으로 제품 포트폴리오를 다양화하게 됐다. 특히 최근 미국 FDA 승인을 받은 피부에 붙이는 파킨슨병 치료제 뉴프로) 패취를 보유하게돼 중추신경계 약물의 파이프라인을 강화하는 효과를 기대하고 있다. 이로써 중추신경계 분야에서 2009년까지 16억 유로(약 2조 800억 원) 이상의 매출을 올려, 업계 4위 달성을 기대하고 있다. 한국유씨비제약 박기환 대표는 “유씨비제약과 슈와츠파마의 합병은 중추신경계 분야의 연구개발을 통해 관련 의약품군에서 선두 기업으로 자리매김하는데 큰 힘이 될 것”이라고 인수합병의 의미를 설명했다. 한편 한국유씨비제약은 6일 통합 업무 개시를 기념, Day-1 파티를 열어 직원들 모두의 결속과 앞으로의 선전을 다짐하는 자리를 마련할 예정이다.