메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티의 ADC 전문 계열사 앱티스(대표이사 한태동)는 프로젠(대표이사 김종균)과 이중 타겟 항체-약물 접합체(Bi specific antibody-drug conjugate, 이하 BsADC) 자가면역질환 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다.이번 협약은 앱티스의 AbClick®과 프로젠의 NTIG® 등 양사 고유의 플랫폼 기술을 활용하는 것을 골자로 하고 있다.앱티스의 AbClick® 링커 플랫폼 기술은 기존 ADC 한계를 극복한 3세대 링커 기술로 원하는 위치에 선택적으로 약물을 도입할 수 있고, 돌연변이 항체 제작이 필요하지 않으며 항체-약물 비율 (Drug-to-Antibody Ratio, DAR) 조절을 통해 균일한 생산 품질의 확보가 가능한 차별화된 기술이다.스위스 글로벌 CDMO(위탁생산개발) 기업인 론자는 AbClick® 링커 플랫폼 기술의 우수성을 인정해 지난 2022년 12월 ADC 플랫폼 기술협력 계약을 체결한 바 있다. 현재 앱티스는 AbClick®기술을 적용한 클라우딘 18.2 (Claudin18.2)를 타겟하는 위암 치료제 ADC를 비롯해 다양한 신약을 개발하고 있다.프로젠의 NTIG® 플랫폼 기술은 단백질의 혈중 반감기를 증가시킬 수 있는 원천 기술로서 2개 이상의 다중 타겟 융합 단백질 개발과 다양한 질환에 대한 확장성이 뛰어난 것으로 알려져 있다.프로젠이 글로벌 비만 당뇨 치료제로 개발 중인 'PG-102'는 NTIG® 기술을 적용해 GLP-1과 GLP-2를 동시에 타겟하는 2주~4주 투여 주사제로 개발 중으로, 임상 1b 단계이다.앱티스 한태동 대표이사는 "프로젠의 NTIG® 기술과 시너지를 통해 AbClick® 플랫폼의 차별성과 우수성을 입증하고, 글로벌 ADC 시장에서 성공할 수 있는 새로운 모달리티 약물 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.프로젠 김종균 대표이사는 "이번 협약을 통해 NTIG® 기술의 우수성을 ADC 분야로 확장하고자 한다"며 "프로젠의 오랜 면역질환 연구 경험을 바탕으로 3세대 링커 기술인 AbClick® 플랫폼을 보유하고 있는 앱티스와의 긴밀한 협력을 통해 새로운 면역질환 BsADC 치료제의 개발에 도전하겠다"고 전했다.한편, 앱티스는 동아에스티가 지난해 12월 인수한 ADC 전문기업이다. 3세대 ADC 링커 기술인 AbClick®을 보유하고 있으며, 항체방사선물질접합체(ARC‧Antibody Radionuclide Conjugate), 항체표적단백질분해제접합체(APC‧Antibody PROTAC Conjugate), 항체면역자극항체접합체(ISAC‧Immune-Stimulating Antibody Conjugate) 등 플랫폼을 확장하고 있다.유한양행이 최대주주로 있는 프로젠은 다중 표적 타겟팅과 장기 지속성을 가진 면역 이뮤노글로불린 융합단백질 플랫폼 NTIG®를 보유하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오로직스가 올해 첫 계약으로 UCB와의 증액계약을 체결했다고 밝혔다. 삼성바이오로직스가 벨기에에 본사를 두고 있는 UCB와 3,819억원 규모의 위탁생산 계약을 체결했다고 6일 공시했다.이번 계약은 2017년 동사와 체결한 4,165만 달러(451억원) 규모의 계약에 대한 증액 계약이다.UCB는 블록버스터 치료제 '빔'을 비롯한 5종의 뇌전증 치료제를 보유한 글로벌 제약사로 삼성바이오로직스는 2017년 CMO 계약 체결 이후 현재까지 7년간 파트너십을 지속하고 있다.특히 UCB와 장기 파트너십이 가능했던 배경은 삼성바이오로직스가 ▲세계 최대 생산능력 ▲스피드 경쟁력 ▲안정적이면서도 높은 품질을 바탕으로 고객사의 신뢰를 쌓은 덕분이라고 설명했다.현재 삼성바이오로직스는 선제적 투자를 통해 생산능력을 미리 확보한 상태로, 지난 2023년 6월, 단일 공장 기준 세계 최대 규모인 4공장(24만 리터)의 전체 가동에 돌입했고 총 생산능력은 60만 4,000리터로 전 세계 압도적인 생산능력을 보유하게 됐다는 것.또한 삼성바이오로직스는 프로세스 혁신을 통해 바이오의약품 생산에 필수적인 기술이전 기간을 단축하고, 고객사의 긴급 물량 요청에도 유연하고 신속한 대응으로 고객 만족도를 실현하고 있다고 강조했다.이와함께 삼성바이오로직스는 ▲생산능력 ▲포트폴리오 ▲지리적 거점 확보의 3대 축 중심 성장 전략을 통해 수주 경쟁력을 강화할 계획이다.삼성바이오로직스 측은 "지속적으로 증가하는 글로벌 고객사와의 유연한 소통과 잠재 고객사 발굴을 위해 추가적인 글로벌 거점 진출 방안을 다방면으로 검토할 예정"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약산업의 선진화를 위해서는 국내 제네릭 의약품의 글로벌 진출을 위한 선제적, 적극적인 자세가 필요하다는 지적이 제기됐다.특히 글로벌 시장에서 제네릭에 대한 요구도가 높아지고 있다는 점에서 다양한 시장 진출을 위해 정부 차원의 규제 국제 조화 등의 지원이 필요하다는 점도 강조됐다.최근 글로벌 의약품 공급난 등이 심화되면서 국내 제약산업이 제네릭 의약품의 글로벌 진출에 적극적인 자세를 보일 필요가 있다는 지적이 제기됐다.29일 한국제약바이오협회 글로벌 이슈 파노라마를 통해 공개한 동덕여대 약학대학 유승래 교수의 '국내 제약산업 선진화를 위한 제네릭 의약품 수출 활성화 방안'에서 이를 확인할 수 있다.이를 살펴보면 우선 글로벌 제약시장은 의료기술을 선진화하고 재정지출 합리화를 통해 품질이 우수하고 안정적 공급 가능한 제네릭 의약품의 시장요구가 더욱 커질 것으로 전망했다.또한 전통적 제네릭 기업과 글로벌 신약 기업들도 위임형 제네릭(Authorized Generic) 제휴 등 시장 방어를 강화 중이라는 점에서 국내 기업도 선제적·적극적 자세가 필요하다고 주장했다.실제로 미국은 전세계 최대 제약시장, 글로벌 신약 최초 발매국 지위를 지니고 있음에도 리도카인(Lidocaine), 부피바카인(Bupivacaine) 등 다수의 WHO 필수의약품 공급부족 상황이 발생하며, 공중보건 위기 및 자급화 이슈가 부각되고 있다고 설명했다.또한 중국에서도 2018~2021년 공급부족 현황 조사 결과에서 심혈관계·신경계 뿐 아니라 항암제부터 도파민(Dopamine), 노르에피네프린(Norepinephrine) 등까지 환자 진료상 필요도 및 긴급성이 높은 약물의 다수 품절이 발생하고 있다는 것.결국 글로벌 파마와 단순가격 경쟁에서는 어려움을 인식하고 K-제네릭의 우수한 품질과 개량신약 등 기술력을 활용하고 cGMP 제조소 위탁생산, 수출목적형 공장설립, 현지 특허법인과 소송전략의 수립 등이 필요하다는 입장이다.이를 위해 단기적으로 집중해야 할 전략은 타겟 중점국에서 일정수준 시장성이 확인되면서도 K-제네릭의 제품개발 기술력 및 품질 강점을 발휘할 수 있는 특수제형 위주 1st 제네릭 진출이라고 판단했다.아울러 중장기적으로는 일반 제네릭과 차별화를 위한 고부가가치(Value-added) 제네릭 개발이 필요하다고 조언했다.특히 기업 운영에서는 전략적 M&A와 파이프라인의 효율적 통합·정비를 통해 내수에서부터 비용효과적 생산·유통 구조를 마련하고 공장 대형화 등 규모의 경제를 실현하는 등의 노력도 필요하다고 제시했다.또한 총 매출액 규모와 별개로, 기업별 비즈니스 모델과 전문영역을 고려해 △자본집약적 CDMO형 △특화시장 집중형 △First In Class형 등 다양한 전략 수립 필요하다고 판단했다.구체적으로는 우선 CDMO형태에서 점차적으로 개발 난이도를 높이고 영업·마케팅 조직을 갖춰 빅파마로 성장하는 모델과 함께 자본력이 부족한 경우에도 특화된 시장을 목표로 해 R&D, 임상, 제조, 판매 등 하나의 일관된 통합제약기업 형태에서 각 부문을 외부 위탁하는 형태로 성장해나가는 모델 등을 제안했다.여기에 신기술에 기반한 파이프라인에 주력하여 후기 개발 단계 이전에는 라이센싱을 고려하는 모델도 가능성이 있다고 봤다.다만 이같은 기업의 제품 개발 및 전략 수립 뿐만 아니라, 국내외 규제 환경 개선과 조화(국제 표준, 참조국 인정), G2G 협력 강화, 글로벌 생산·유통 네트워킹 지원 등 정책적 지원이 함께 이뤄져야 한다고 강조했다.유승래 교수는 "북미, 유럽, 아시아 선진국가 진출은 반드시 필요하지만, 높은 규제 수준은 개별 기업들의 자체 노력만으로 극복이 어려워 정부 차원의 국제 조화 지원 필요하다"며, "특히 선진 제조·생산인프라 지원, 해외진출 지원과 성과공유, 국제의약품 표준화등 정책지원과 실질적인 수혜를 받을 수 있는 제도 마련이 필요하다"고 언급했다.이어 "향후 '규제정책 선진화, 가격 경쟁력 강화, 글로벌 네트워크 구축'을 주요 지향점으로 삼아 기업은 국내외 제네릭 시장 현황과 중점국가 제도에 대한 이해를 바탕으로 자사의 강점을 발휘할 수 있는 유망 품목을 발굴할 필요가 있다"며 "또 정부는 기업들이 글로벌 진출에 필요한 역량을 제고할 수 있도록 교육·네트워킹 등 정책 지원을 강화하며 K-제네릭의 국제 조화가 이뤄질 수 있는 방향으로 관련 제도가 운영돼야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔 로고HK이노엔(대표 곽달원)은 최근 CAR-T세포치료제 연구과제가 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)으로부터 국가신약개발 지원 과제로 선정됐다고 16일 밝혔다.HK이노엔은 CAR-T세포에 면역관문인자 'HLA-G'의 활동을 억제하는 항체를 접목한 세포치료제를 개발 중이다.HLA-G 양성 고형암 용으로 비임상시험을 진행 중으로, 이번 국가신약개발사업 지원을 통해 임상1상시험에 착수하는 것이 목표다.HLA-G는 우리 몸에서 면역반응에 관여하는 면역관문인자다. 태반을 제외한 정상 세포에서는 나타나지 않고 특정 암세포에 과다하게 발현돼 면역체계를 망가뜨린다.HK이노엔은 종양(암) 세포를 죽이는 동시에 환자의 면역반응을 회복시켜 정확도와 안전성을 높인 치료제를 개발할 예정이다.HK이노엔 R&D총괄 송근석 부사장은 "첨단바이오의약품의 대표주자인 세포·유전자치료제의 가치에 주목하고 자체연구 및 공동연구, 위탁개발 및 생산(CDMO), 위탁생산(CMO)을 진행 중"이라며 "국가신약개발사업 지원 과제로 선정된 만큼 국가와 환자에 기여하는 혁신 치료제를 개발하도록 더욱 노력하겠다"고 말했다.한편 세포치료제는 환자의 세포를 치료에 걸맞게 개량한 후 다시 환자에 주입해 암세포를 죽이는 치료제다. CAR-T세포치료제는 환자의 면역세포인 T세포에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있는 '키메릭 항원 수용체(CAR)'를 넣어 암세포를 보다 효율적으로 파괴할 수 있도록 만든 치료제다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 바이오헬스 산업을 양성하기 위한 범정부-민간 합동 컨트롤타워를 본격 가동했다.한덕수 국무총리는 22일 오전 정부서울청사에서 제1차 바이오헬스혁신위원회를 열고 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약'과 '바이오헬스 산업 글로벌 경쟁 우위 및 초격차 확보'를 목표로 내세웠다.바이오헬스혁신위원회는 향후 미래 먹거리를 주도할 바이오헬스 혁신의 기반이 되는 논의를 주도해나갈 예정이다. 이를 이해 부처간 칸막이도 부수고 12개 중앙행정 기관장과 분야별 민간위원 17명을 위촉했다.첫번 째 회의에서는 ① 바이오헬스혁신위원회 운영계획(안), ② 2024년 바이오헬스 혁신 연구개발(R&D) 투자계획, ③ 바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐방안, ④ 의사과학자 양성 전략을 논의했다.정부는 22일 바이오헬스혁신위원회 첫 회의를 열고 혁신신약 규제 철폐, 지원 강화 방안을 내놨다. ■바이오헬스 혁신위원회 운영세부 논의 내용을 살펴보면 바이오헬스혁신위는 현장에 실질적인 변화를 이끌 수 있도록 운영할 예정이다. 구체적으로는 ▲산업 현장이 체감할 수 있는 종합 정책 패키지 지원, ▲과감한 연구개발(R&D) 투자 확대로 혁신 성과 창출, ▲디지털 전환 시대 신성장 동력 발굴, ▲미래를 견인하는 바이오헬스 인재 양성, ▲산업 육성을 위한 법제·인프라 구축을 논의할 예정이다.이어 ▲연매출 1조 원 이상 글로벌 블록버스터급 혁신 신약 2건 창출, ▲의약품·의료기기 등 바이오헬스 수출 2배 달성, ▲선도국 대비 기술 수준 82% 달성, ▲바이오 연구 빅데이터 100만 명 구축·개방, ▲바이오헬스 핵심인재 11만 명 양성 등 구체적인 목표를 달성하고자 정부와 민간이 힘을 모은다.바이오헬스혁신위는 전문가 자문단과 관계부처 간 실무협의체를 구성, 운영할 예정으로 바이오헬스 분야 기본법 마련도 함꼐 추진키로 했다.■바이오헬스혁신 R&D투자 계획복지부는 내년도 바이오헬스 혁신 연구개발(R&D) 투자 주요 과제로 ▲한국형 ARPA-H 프로젝트, ▲보스턴-코리아 프로젝트, ▲국가통합 바이오 빅데이터, ▲의사과학자 전주기 지원 등을 논의했다.먼저 한국형  ARPA-H 프로젝트는 임무 중심의 도전, 혁신적 연구를 지원하는 사업으로  향후 10년간 약 2조 원 규모의 연구개발을 추진할 계획이다.보스턴-코리아 프로젝트는 바이오 초격차 기술 확보를 위한 사업으로 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 3개 부처가 협력해 세계 최고 그룹과 연계해 공동연구를 추진할 예정이다.국가통합 바이오 빅데이터 사업 또한 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청이 합동으로 진행하며 바이오 빅데이터를 구축·개방하여 정밀의료, 신약, 의료기기 등 바이오헬스 연구와 산업의 혁신 기반을 강화하는 것이 핵심이다.일단 총 100만 명 규모의 바이오 빅데이터 구축을 목표로 내년부터는 1단계로 5년간 77만명을 대상으로 참여자 모집과 검체 및 데이터 수집·연계해나갈 예정이다.의사과학자 전주기 지원체계도 확립에 나선다. 경력별 연구지원 트랙을 구축하여 매년 92명(신진 40명, 심화 30명, 리더 22명)의 의사과학자들에게 연구에 전념할 수 있는 기회를 제공하고 '의사과학자 양성 사무국'을 설치해 지원 프로그램을 운영에 나선다.■바이오헬스 규제 철폐또한 바이오헬스 분야 가려운 곳을 긁어주고자 규제장벽도 철폐한다.  특히 산업현장에서 지속적으로 요구한 7가지 킬러규제를 발굴해 개선방안을 내놨다.먼저 혁신적 의료기기 시장진입 촉진을 위해 불필요한 행정 절차를 간소화한다. 임상시험 실시 기준을 완화하고 건보 임시등재 등 혁신적 의료기기가 시장에 선진입, 후평가 하는 제도를 지속적으로 개선하기로 했다.또 신약의 경제성 평가를 우대하는 기조를 이어간다. 연구개발 비중이 높은 제약기업에 대해서는 약가우대 조건을 늘리고, 국가필수약품 국산 원료 사용시 약가를 우대하기로 했다. 또 수급불안 의약품에 대해서는 원가보전 절차를 간소화하는 방안도 함께 추진한다.첨단재생의료 환자의 접근성을 높일 수 있도록 법 개정을 통해 연구 대상자를 확대, 생체 내(in-vivo) 유전자 등 임상연구 원료 범위 확대도 함께 추진한다.이밖에도 첨단의료복합단지 내 생산허용 품목을 확대하고 국내 기업의 수출 확대를 위해 수출 규제장벽도 해소한다. 이와 더불어 바이오의약품 위탁생산업체를 위한 기술지원, 원자재 국산회 지원 및 수출용 백신 등 국가출하승인 처리기간 단축 등 제도도 개선한다.이어 신규 디지털 의료기기의 신속한 개발을 도모하고자 의약품과 디지털의료기기가 연계된 융합 제품의 경우에는 한 번의 통합 임상시험만으로도 허가키로 했다. 또 디지털의료기기 임상시험 실시장소 확대 및 안전성·유효성에 문제가 없는 변경 허가 절차를 간소화하는 방안도 추진한다.■의사과학자 양성또한 미래 우수한 인재를 길러내기 위한 노력도 본격화했다.일단 의사과학자 양성 규모에 대한 목표를 현재 의과대학 졸업생의 1.6% 수준에서 선진국 수준인 3% 수준으로 단계적 확대해나가는 것으로 정했다.이를 위해 의사과학자 학부, 전공의, 전일제 박사 양성과정에 대한 지원을 확대하고 의사과학자 특화 경력 단계별 연구지원 트랙을 구축(現 신진, 2년 내외 → 신진, 심화, 리더, 최대 11년 지원)하여, 안정적이고 장기적인 지원 체계를 마련하기로 했다.이어 연구중심병원을 중심으로 임상과 연구, 바이오헬스 산업의 선순환 체계를 확립할 수 있는 연구 생태계를 조성할 수 있는 기반을 마련한다.특히 의사과학자 양성과 연구 촉진을 위한 각종 제도 개선에 대한 범 부처 논의를 시작하기로 했다. 우선 안정적으로 박사과정을 이수할 수 있도록 군 전문연구요원 제도 개선 방안과 의사과학자가 진료 제공 시간을 줄이고, 연구시간을 확보할 수 있는 방안을 검토할 예정이다.한덕수 총리는 "세계 각국은 미래 산업을 주도할 바이오헬스 시장을 선점하기 위해 이미 국가 차원의 치열한 경쟁을 하고 있다"며 "민관 합동 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위를 통해 현장이 체감하는 근본적인 변화를 이루어내 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자왼쪽부터 허은철 GC녹십자 대표, 백영옥 유바이오로직스 대표GC녹십자는 유바이오로직스와 경기도 용인에 위치한 본사에서 경구용 콜레라 백신 '유비콜'의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 14일 밝혔다이번 계약은 지난 8월 양사가 체결한 업무협약에 따른 것이다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 유비콜의 완제 공정(DP)에 대한 위탁생산을 담당하게 된다. 계약 기간은 오는 2026년까지이며, 규모는 1500만도즈로 우선 책정됐다.'유비콜'은 유바이오로직스가 국제백신연구소와 공동 개발한 경구용 콜레라 백신으로, 현재 유니세프 콜레라 백신 물량의 100%를 책임지고 있는 제품이다.GC녹십자는 이번 계약을 통해 유바이오로직스의 글로벌 공중보건 위기 대응에 동참하는 한편, CMO 분야의 사업 확장을 모색해 나간다는 전략이다.백영옥 유바이오로직스 대표는 "지구 곳곳의 기상이변 및 전쟁 등으로 콜레라 발병이 증가함에 따라 백신 공급이 수요를 따라가지 못하는 상황"이라며 “이번 GC녹십자와의 완제 공정 위탁생산 계약을 통해 유니세프에 추가공급을 할 수 있게 되어 다행이라고 생각한다"고 말했다.허은철 GC녹십자 대표는 “최신 설비와 50년 이상 축적해온 의약품 생산 노하우를 바탕으로 이미 글로벌 수준의 CMO 기반을 갖추고 있다"며 "이번 파트너십을 통해 글로벌 공중보건 위기 대응에 동참하는 한편, CMO 사업 확대에도 문을 두드릴 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼성바이오로직스가 글로벌 제약사인 BMS와 CMO(위탁생산) 계약을 체결했다.삼성바이오로직스는 BMS 면역항암제를 위탁생산하기로 했다.삼성바이오로직스는 BMS와 오는 2030년까지 총 2억 4200만달러(약 3213억원) 규모의 면역항암제 의약품을 위탁생산하는 계약을 체결했다고 18일 공시했다. BMS의 주력 제품인 면역항암제를 4공장에서 생산할 예정이다. 이 가운데 삼성바이오로직스는 올해 화이자, 노바티스 등 글로벌 제약사들과 대형 수주에 이어 BMS 계약 건까지 현재 기준 연간 누적 수주액 2조 7000여억원을 기록했다. 이미 역대 최고 기록이다. 삼성바이오로직스 측은 올해 연매출 3조원 달성을 기대하고 있다. BMS는 삼성바이오로직스가 CMO 사업을 시작한 이후 첫 고객사로 인연을 시작해 현재까지 CMO 신규/증액 계약을 체결하며 10년 넘게 파트너십을 지속하고 있다. 삼성바이오로직스 1공장이 가동되던 2013년 처음 CMO 계약을 체결, 이듬해인 2014년 4월 제품 수 및 서비스 협력 범위를 확대하는 추가 계약을 맺었다. 삼성바이오로직스 측은 BMS와의 장기 파트너십이 가능했던 배경으로 세계 최대 생산능력과 빠른 생산 속도, 안정적이면서도 높은 품질을 바탕으로 쌓은 고객사와의 신뢰를 들었다.내부에서는 존림 사장이 시장 수요와 고객사의 니즈에 신속하게 대응하며 끊임없이 도전과 변화를 시도하는 등 고객 만족을 최우선으로 둔 경영 방식도 주효했다고 보고 있다.지난 6월 전체 가동을 시작한 4공장은 최대 생산 규모가 24만 리터에 달하는 초대형 생산시설임에도 빅파마 중심의 대규모 수주가 증가하며 높은 수준의 가동률을 기록 중이다. 4공장 매출은 오는 3분기 실적부터 반영된다.삼성바이오로직스 측은 "최근 계속된 대규모 계약으로 시장에서 한때 나왔던 생산능력 과잉(Overcapacity) 우려를 완전 불식시켰다"면서 "4공장을 가동한 지 얼마 되지 않아 글로벌 톱 제약사들로부터 대량 장기계약이 끊이지 않아 현재 공사 진행중인 5공장의 미래도 희망적"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자는 유바이오로직스와 24일 경기도 용인에 위치한 본사에서 경구용 콜레라 백신 '유비콜'의 공동생산 관련 업무협약을 체결했다고 25일 밝혔다.왼쪽부터 민경호 유바이오로직스 생산기획본부 부사장, 이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장'유비콜'의 개발 공급사인 유바이오로직스는 이번 협약에서 유비콜의 원액 생산 공정을 담당하고, GC녹십자는 이후 완제 공정(바이알 충전 및 포장 등)에 대한 위탁생산을 맡아 제품의 원활한 공급을 위해 상호 협력하게 된다.양사는 유비콜 백신 공동 생산에 대해 협력하며, 오는 2024년 상반기에 유니세프 공급용 백신 생산을 개시할 예정이다. 이는 최근 아프리카 등 지역의 콜레라 확산으로 인한 유니세프의 공급확대 요청에 의한 것이며, 기존 플라스틱 튜브형의 '유비콜-플러스' 정상 공급량에 추가된 물량이다.'유비콜'은 개발도상국에서 주로 유행하는 콜레라 예방을 위해 유바이오로직스가 국제백신연구소와 공동 개발한 경구 투여용 백신이다. 지난 2015년 WHO PQ 승인 이후 2016년부터 유니세프 공급을 시작해, 작년 누적 공급량이 1억 도즈를 넘어선 바 있다. 유바이오로직스는 현재 유니세프 콜레라 백신 물량의 100%를 공급하고 있다.민경호 유바이오로직스 부사장은 "기후변화에 따른 지구온난화로 가뭄, 홍수가 빈번해짐에 따라 콜레라가 전세계적으로 급증하고 있어 현재 백신 공급이 수요를 따라가지 못하고 있는 상황"이라며 "이번 제휴로 공급량 증대에 큰 도움이 될 것으로 기대하며 매출 증대는 물론, 콜레라 확산 예방에 더욱 기여할 수 있을 것"이라고 밝혔다.이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 "양사의 차별화된 역량을 바탕으로 콜레라 백신 공급 증대를 위해 최선을 다 할 것"이라며 "향후에도 전 세계 공중 보건 향상에 기여할 수 있는 다양한 협업을 이어나갈 예정"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자SK바이오사이언스가 노바백스의 지분을 인수하며 새로운 성장전략인 글로컬라이제이션(Glocalization)에 박차를 가하고 있다.SK바이오사이언스는 노바백스의 지분 인수를 통해 전략적 파트터십을 강했다.10일 바이오업계에 따르면 SK바이오사이언스가 전략적 파트너십 강화의 일환으로 노바백스의 주식 650만주를 8450만 달러(약 1100억원)에 사들이고 있는 것으로 파악됐다.이는 주당 13달러의 가격으로 노바백스의 지난 90일 동안 거래량의 평균 가격보다 59%의 프리미엄이 붙은 가격이다. 주식 취득이 마무리되면 SK바이오사이언스는 노바백스의 지분 6.45%를 확보하게 된다.이번 지분 인수의 이유 중 하나는 노바백스가 코로나19 백신 CMO를 의뢰하면서 SK바이오사이언스에 진 채무를 해소하는 것이다.노바백스는 이번 지분 투자와는 별개로 채무 지급을 위해 현금 6500만달러(약 850억원)를 SK바이오사이언스에 지급하기로 했다.여기에 더해 SK바이오사이언스가 밝힌 거래 목적은 팬데믹 기간 맺은 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 계약이 종료됨에 따라 엔데믹(감염병 주기적 유행) 대응을 위한 새로운 전략적 관계를 설정이다.이를 위해 노바백스가 개발 중인 코로나 변이 바이러스 대응 백신에 대한 라이선스 계약을 확장 체결해 라이선스 계약을 통해 엔데믹 시대에도 바이러스 감염 예방을 위한 선제적인 역할을 수행한다는 복안이다.해당 계약은 기존에 체결된 라이선스 계약을 엔데믹 상황에 맞춰 변경한 것으로, SK바이오사이언스는 새롭게 개발될 노바백스의 코로나 변이 백신의 원액(DS) 및 면역증강제(Matrix M)를 안동 L하우스에서 프리필드시린지 제형의 완제로 완성해 공급할 예정이다.또 SK바이오사이언스는 해당 제품에 대한 공급 및 상업화 생산 권리를 국내에서 독점으로, 태국 및 베트남에서는 비독점으로 갖게 된다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "코로나 기간 글로벌에서도 소수의 기업만이 개발에 성공한 코로나19 백신을 자체 보유한 두 회사의 전략적 지분 투자와 협력은 놀라운 시너지를 만들어 낼 것"이라며 "회사의 성장, 글로벌 보건 증진, 넥스트 팬데믹 대응 등 다양한 의미에서 글로벌 협력의 성공적 모델로 만들겠다"고 말했다.즉, SK바이오사이언스의 자체 백신 개발과 글로벌에서 개발된 백신의 공급이라는 투트랙 전략으로 급변하는 방역 상황에 체계적으로 대응하고 지속 가능한 성장을 도모하겠다는 것.사진은 왼쪽부터 SK바이오사이언스 안재용 사장, 노바백스 존 C. 제이콥스(John C. Jacobs) 사장.현재 코로나 백신 시장의 상황을 살펴보면 코로나 대유행 기간 동안 화이자와 모더나의 mRNA 백신이 시장을 주도했지만, 엔데믹 상황에서 민간 영역으로 넘어가는 만큼 시장경쟁력을 기대해볼 수 있는 상태다.실제 노바백스는 2분기에 4억2400만 달러의 매출을 올리며 주당 0.58달러의 순이익을 보고한 바 있다. 이는 기존의 예상치였던 주당 1.39 달러의 손실과 비교했을 때 높은 성과로 여전히 노바백스가 가진 경쟁력을 보였다는 평가다.특히, 노바백스는 미국 식품의약국(FDA)에 업데이트된 백신의 승인을 위한 절차를 밟고 있는 상태로 오는 9월에는 새로운 백신을 출시할 수 있을 것으로 전망했다.미국 정부는 코로나 백신이 민간 상업용 백신으로 전환을 앞둔 상황에서 가격에 대한 우려를 제기하고 있는 상황. 매년 코로나 백신 접종이 필요할 것으로 보이는 만큼 가격 부담을 줄이기 위한 노력을 하고 있는 셈이다.이런 상황에서 노바백스가 단백질 기반의 백신인 만큼 mRNA 기반 백신과 비교해 가격에 대한 강점을 가질 가능성이 존재한다.이와 함께 노바백스와 향후 전략적인 협업 관계를 이어감으로써 해외 시장 역시 지속적으로 확보해 나가는 것도 SK바이오사이언스의 구상이다.현재 SK바이오사이언스가 발표한 5개년 성장계획 중 하나는 백신 인프라가 미흡한 해외 국가에 빠르게 R&D 및 생산 기반을 구축하는 '글로컬라이제이션(Glocalization)' 사업이다.이러한 행보의 일환으로 지난 7월에는 태국 정부 산하 국영 제약사인 'GPO(Government Pharmaceutical Organization)'와 태국 내 자체 백신 생산 및 개발 인프라를 구축하기 위한 MOU를 체결소식을 발표한 바 있다.이는 여전히 코로나 백신의 안정적인 공급이 필요한 태국 등 동남아시아 국가들에게 인프라 확보에 필요한 도움을 주고 SK바이오사이언스의 사업 경쟁력을 높이는 윈윈(Win-win)을 기대할 수 있게 됐다.SK바이오사이언스는 태국을 시작으로 아세안 지역에서 다수의 자체 개발 백신들의 생산 기술 이전 및 공급 확대를 추진할 계획이다.태국 내 의약품 공급에 핵심적 역할을 하고 있는 GPO와의 협력을 통해 태국 시장에 안착하고, 이후 시장을 확대해 인근 지역의 공중 보건 증진에 기여한다는 전략이다.이런 상황에서 노바백스와의 전략적 협업 확대를 통해 코로나 백신 이외에도 노바백스가 보유한 면역증강제인 '매트릭스 M(Matrix M)'을 활용 등 여러 협력을 통해 기존에 SK바이오사이언스가 보유한 자체 백신들의 고도화를 구상하는 만큼 글로벌 경쟁력 강화도 가능해졌다.SK바이오사이언스는 "해외 백신 기업 및 기구들과 21가 폐렴구균 백신, mRNA 백신 등 신규 파이프라인 개발에 협력하는 등 글로벌 네트워크를 확대하고, 백신 인프라가 미흡한 국가에 R&D 및 생산 기반을 이식하는 글로컬라이제이션 사업을 본격 추진해 경쟁력을 강화할 예정이다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK케미칼이 아스트라제네카와 공동개발 한 '시다프비아'가 지난 6월 30일 식품의약품안전처로부터 허가 받아 향후 국내 환자들에게 공급된다. 양사가 체결한 시다프비아의 공급 계약에 따라 향후 한국에 이어 다른 국가에도 시다프비아 공급이 확대될 예정이다.SK케미칼은 글로벌 바이오헬스케어 기업 아스트라제네카와 '시다프비아(Sidapvia)'의 위탁생산(CMO) 공급 계약을 체결했다고 20일 공시했다. 시다프비아는 포시가(다파글리플로진)와 시타글립틴의 복합제로, 만 18세 이상 성인의 제2형 당뇨병 치료제로 국내 허가돼 있다.이번 공급계약 체결에 따라 SK케미칼은 시다프비아 생산과 공급, 아스트라제네카는 향후 포시가 복합제의 품목허가권자(Marketing Authorization Holder, MAH)로서 상업화를 담당한다.포시가는 다파글리플로진 성분의 오리지널 의약품이자, SGLT-2 억제제 계열 매출 1위이며, 시타글립틴은 DPP-4 억제제 계열 매출 1위이다. SGLT-2 억제제와 DDP-4 억제제는 서로 다른 작용 기전을 통해 제2형 당뇨병 환자에게 보다 강력한 혈당강하 효과를 기대할 수 있다.안재현 SK케미칼 대표이사는 "SK케미칼의 제약 기술력과 생산 능력을 인정받아 보다 많은 국가에 의약품을 공급할 수 있는 발판을 마련하게 되었다"며 "이번 당뇨병 복합제를 시작으로 다양한 협업 사례를 지속적으로 만들어 나갈 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자주요 선진국이 바이오경제 선점을 위한 종합대책을 발표하고 있는 가운데 산업통상자원부가 전체 바이오분야를 아우르는 '바이오경제 2.0'을 추진한다.기존 의약품 중심의 지원을 넘어서 바이오의약품 제조 초격차 확보와 함께 바이오 신소재, 바이오에너지, 디지털 바이오 등 바이오 신사업 육성에 나서겠다는 계획.특히, 정부의 바이오 육성 기조에도 불구하고 지원이 부족했다는 평가 속에서 이번에 발표된 지원 방향이 실질적 성과로 이어질지 주목된다.바이오경제 2.0 원탁회의 모습(산업통상자원부 제공)산업통상자원부는 19일 서울바이오허브에서 '바이오경제 2.0 원탁회의'를 열고 이러한 내용이 담긴 '바이오경제 2.0 추진방향'을 발표했다.이번 원탁회의에 앞서 산업부는 5개 관련 협회, 2개 관계 학회, 4개 산업지원기관 등과 함께 바이오경제 추진 방향을 이행할 '바이오경제 얼라이언스'를 발족한 바 있다.'바이오경제 2.0 추진방향'은 ▲2030년 세계 1위 바이오의약품 제조국 도약 ▲바이오신소재 산업 활성화 ▲바이오에너지 상용화 ▲디지털바이오 혁신생태계 구축 ▲바이오경제 기반 구축 등으로 마련됐다.산업부가 새로운 바이오경제 추진 방향을 설계한 배경을 살펴보면 최근 의약품 분야에서는 세포 치료제, 유전자 치료제 등 혁신 바이오의약품이 글로벌 시장을 주도하는 등 차세대 모달리티(modality가 부상하고 있고, 신약개발과 제조(위탁생산, CMO)간 분업화가 가속되고 있다.또 기후변화 대응 친환경 바이오신소재 및 바이오에너지 시장이 빠르게 성장하고 있으며, 바이오빅데이터, 디지털 의료기기 등 AI‧디지털과 바이오 간 융합이 가속화되고 있다.산업부, '바이오경제 2.0 추진방향' 발표 내용 일부 발췌(2023. 7. 19)다만, 이러한 성장 잠재력과 별개로 이를 뒷받침할 국내 기반은 아직 부족하다는 게 정부와 산업계의 공통적인 시각.이런 상황에서 산업부는 민관이 합심해 미래 유망 바이오 신산업을 본격 육성해 오는 2030년 바이오경제 생산 100조원, 수출 500억 달러 달성을 목표로 정책을 추진하겠다는 복안이다.특히, 바이오의약품 분야는 157조원 규모의 민간투자에 나서겠다고 밝히며, 역대급 규모의 돈이 몰릴 것으로 예상된다.여기에 코로나 기간 백신 분야가 주목받으며 국가전략기술 지정이 특정 분야에 몰렸다는 지적이 있었는데 바이오의약품을 국가전략기술 지정 추진하는 계획도 담겼다.또 원부자재 R&D 기술로드맵을 수립하고, 전략적 외국인 투자유치 등을 통해 현재 5%인 원부자재 국산화율을 2027년 10%, 2030년 15%까지 재고할 계획이다.아울러 국가바이오파운드리(예비타당성 조사 중)를 구축해 바이오 개발‧공정을 표준화‧고속화‧자동화하고, 바이오 기반 제품의 상용화 가속화를 위한 한국판 BioMADE 설립(예타 기획 중)해 차세대 바이오의약품 제조역량 강화를 지원해 나간다는 방침이다.산업부, '바이오경제 2.0 추진방향' 발표 내용 일부 발췌(2023. 7. 19)이와 함께 바이오 생태계 뒷받침을 위해 바이오 킬러 규제를 발굴해 해소하고, 핵심 인재 양성, 바이오 수출 활성화 등을 위한 기반을 만들 예정이다.이창양 장관은 "바이오는 제2의 반도체로 불리는 미래 먹거리로서 전략적 육성이 필요한 분야"라며 "바이오경제 2.0 추진 방향'은 바이오경제 선도국으로 나아가기 위한 이정표를 제시한 것으로 바이오경제 얼라이언스를 중심으로 바이오경제로의 전환을 위한 노력이 본격화되기를 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅바이오가 항생제 사업을 1000억원 규모로 키우기 위한 전략적 투자를 단행했다.대웅바이오가 항생제 사업을 1000억원 규모로 키우기 위해 전략적 투자를 단행한다.대웅바이오는 최근 500억원을 투입해 '세파로스포린(세파계)' 항생제 전용 신공장 건설을 결정한 바 있다. 현재 운영 중인 성남의 세파 항생제 공장은 시설 낙후 등의 사유로 오는 2024년까지만 가동한다. 이어 건설 중인 신공장을 통해 항생제 사업을 지속 및 확대할 계획이라고 13일 밝혔다.세파 계열의 항생제는 최근 원자재 가격 상승, 낮은 약가 등으로 시장성이 떨어지는 사업으로 평가되고 있다. 이에 항생제 사업 철수를 고민하는 제약사가 많아지면서 수급난이 심각해질 것이라는 지적이 나오고 있다. 미국 식품의약국(FDA)도 최근 항생제 등의 의약품 공급부족 문제를 발표하기도 했다.대웅바이오는 전략적·공익적 차원에서 500억원을 투입해 항생제 분야의 사업을 지속적으로 이어나간다. 먼저 신공장 생산 능력을 획기적으로 키워 사업의 규모적 성장에 집중한다. 신공장 생산 규모를 기존 공장대비 2배로 늘리면서 최신 설비와 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준으로 품질을 관리해 고품질 제품을 안정적으로 생산 및 공급할 예정이다. 이를 통해 대웅바이오는 국내 항생제 수급 안정화에 기여하고 국민 건강 증진을 돕는 기업으로 나아간다는 계획이다.이어 대웅바이오는 안정적으로 항생제를 공급해 국내 시장 점유율을 넓혀나가고 CMO(위탁생산) 운영을 확대시켜 국내 세파 항생제 시장을 적극 공략할 예정이다. 아울러 대웅바이오는 늘어난 생산 능력을 바탕으로 글로벌 항생제 부족으로 인한 수요에도 탄력적으로 대응해 수익모델을 다각화시킨다는 전략이다.진성곤 대웅바이오 대표는 "녹록치 않은 투자·시장 환경에서도 위기를 기회를 바꾸기 위해 전략적으로 투자를 결정한 것이고 1000억 규모로 사업을 키우겠다"며 "항생제 신공장 건설이 완료되는 대로 생산 라인을 가동해 공백 없이 국민 건강을 지키는 기업으로 대웅제약과 함께 거듭나겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자글로벌 제약바이오산업이 지속적으로 성장하면서 위탁개발생산(CDMO) 분야 또한 경쟁이 치열해지고 있다.CDMO 사업이 안정적인 수주 계약을 기반으로 수익성과 성장성을 모두 확보할 수 있는 사업 분야로 평가되면서 현금 유동성은 물론 미래 먹거리까지 두 마리 토끼를 잡을 수 있는 분야로 여겨지고 있는 것.하지만 글로벌 CDMO 시장이 규모의 경쟁으로 넘어가고 있다는 점에서 소규모 기업이 경쟁력을 갖기에는 이미 레드오션이 되고 있다는 시선도 교차하고 있다.23일 제약바이오업계에 따르면 CDMO 시장이 급성장하면서 대기업들의 참여가 폭발적으로 늘고 있는 것으로 확인됐다.CDMO는 항체 바이오 의약품 위탁생산(CMO·Contract Manufacturing Organization)과 위탁개발(CDO·Contract Development Organization)을 함께 일컫는 말로 계약을 맺고 의약품을 위탁생산해주는 CMO에 개발 서비스를 더한 개념이다.아이큐비아 자료에 따르면, 글로벌 의약품 시장이 2020년 기준 1조2652억 달러를 기록한 가운데 바이오의약품은 3400억 달러를 기록하며 전체의 26.8%를 차지한 상황.2026년에는 바이오의약품이 6220억 달러로 전체 의약품 1조7500억 달러의 35.5%를 차지해 3분의1 이상을 차지하는 급격한 성장을 보일 것으로 예측된다.즉, 바이오의약품 시장의 성장이 CDMO 기업의 성장과도 무관하지 않다는 의미. 실제 2022년 기준 미국 식품의약국(FDA)가 승인한 바이오의약품 신약은 처음으로 저분자 화합물 비중을 추월하며 시장 진입이 가속화되고 있다.이를 고려했을 때 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 2020년 113억 달러에서 2026년 203억 달러로 연평균 10.1%의 성장이 예상된다.바이오 USA에는 국내 CDMO기업들이 주목받았다.(6월 바이오 USA모습)특히, CDMO 산업의 성장에는 바이오의약품 신약의 증가와 함께 글로벌 제약사들이 비용과 효율성을 제고하기 위해 개발 및 제조 프로세스를 전략적 위치로 조정하는 라이트 쇼어링(right-shoring)을 채택한 것과도 무관하지 않다.라이트 쇼어링이란 적절한 자원을 저렴한 비용으로 적절한 장소에 제공하는 전략으로 가령 글로벌 제약사가 신약 개발부터 생산까지 모든 것을 전담하는 것이 아니라 생산을 의뢰하면서 제약사가 가지는 부담을 줄이고 이러한 역량을 다시 신약 개발에 집중하는 방식이다.실제 글로벌 CMO인 카탈란트(Catalent)가 지난해 발표한 자료에 따르면 2021년 기준 글로벌 의약품 생산 중 최대 39%가 외부 생산(Outsourced)된 것으로 추정되며 이는 2020년 최대 37% 대비 2% 이상 성장한 수치다.또 지난 5년간 새롭게 승인된 약물 중 최대 50%가 외부 생산된 것으로 추정돼 글로벌 의약품은 보다 R&D나 마케팅에 집중하되 생산은 외주하는 경향이 심화되는 추세다.결국 전반적인 글로벌 제약바이오산업의 흐름의 변화 속에서 CDMO 산업의 성장이 단발성으로 끝나는 것이 아니라 지속성을 담보할 수 있을 것이라는 게 업계의 시각이다."CDMO 경쟁 글로벌 눈높이 맞출 수 있는 전략 필수"이 때문일까? 6월 초 보스턴에서 개최된 '바이오 인터내셔널 컨벤션 2023(Bio International Convention, 이하 BIO USA)'에서는 국내기업은 물론 전세계에서 몰려든 바이오기업이 CDMO를 전면에 내세우면서 파트너링에 집중하는 모습을 보였다.국내 기준으로는 글로벌 경쟁에서도 두각을 드러내고 있는 삼성바이오로직스와 함께 법인 설립 이후 실질적인 수주 활동에 나선 롯데바이오로직스 그리고 CDMO 산업 확장을 노리는 에스티팜 등이 참석했다.이외에도 이미 글로벌 시장에서 경쟁력을 발휘하고 있는 론자는 물론 CDMO 사업을 확장하고 있는 후지필름 역시 부스 규모를 키우며 영향력을 어필했다. 특히, 후지필름의 경우 전시회 전체를 놓고 봤을 때도 가장 큰 규모의 부스를 설치하면서 사업 확장 의지를 명확히 했다.다만, 글로벌 시장에서 이미 경쟁력을 발휘한 기업 외에도 국가별로 'CDMO'라는 키워드를 곳곳에 설치한 작은 중소바이오 기업도 대거 참관하면서 앞으로 CDMO 사업을 캐시카우로 내세우는 모습이 관측됐다.현장에서 만난 바이오 투자사 대표는 "국내 뿐만 아니라 세계적으로도 생산력 경쟁이 일어나고 있다"며 "어떤 기업이 살아남느냐의 문제는 있겠지만 국내 기업이 규모 경쟁의 부분에서도 잘 할 수 있는 영역이라는 생각"이라고 밝혔다.글로벌 CDMO 시장 성장률 변화 전망(출처 교보증권)특히, CDMO가 부각되는 배경으로 일각에서는 부업의 관점을 제시하고 있다. 결국 규모의 경쟁속에서 있는 자원을 최대한으로 활용하고자 하는 의지도 투영됐다는 것.바이오업계 A관계자는 "국내 바이오 벤처 중 일부가 CDMO에 나서는 이유는 자체 생산 공장을 지었다가 슬롯이 남는 이유도 크다"며 "이런 규모의 경쟁을 고려했을 때 국내의 작은 회사가 글로벌의 눈높이에 맞게 경쟁력을 가질 수 있을지는 물음표가 있다"고 언급했다.그는 이어 "후발주자인 후지필름의 사례를 봤을 때도 무작정 CDMO 분야에 뛰어들면 안 된다는 생각을 가지게 된다"며 "한국과 중국, 미국과 중국 등의 관계나 공장의 위치 신약개발 경향의 변화 등을 복합적으로 고려해야 하는 분야라는 생각"이라고 말했다.글로벌 CDMO 기업들은 차별성을 부여하기 위한 사업모델을 준비하고 있다.(6월 바이오 USA모습)글로벌 CDMO 경쟁 '규모‧차별성' 점유율 경쟁 치열주요 바이오 CDMO 기업의 경쟁력을 확보하기 위한 제1요소는 규모의 확장이다.실제로 많은 기업이 공격적인 인수 및 생산능력 확장을 통해 경쟁력을 확보하고 있으며 이는 단기적으로 현금 흐름을 보장하고 성장을 지속하는 요인이 될 것으로 전망되고 있다.대표적으로 삼성바이오로직스 역시 지난 바이오USA에서 현재 공사 중인 5공장의 목표 가동 시기를 당초 예상보다 5개월 단축해 CDMO 수요에 선제적으로 대응하겠다는 입장을 밝혔으며, 롯데바이오로직스 역시 국내에 메가플랜트 착공을 위한 과정을 순조롭게 진행 중이다.후지필름의 경우 현재 24만 리터(L)의 바이오리액터생산용량을 보유하고 있으며, 16억 달러의 투자 프로젝트를 통해 오는 2026년까지 16만리터를 추가한다는 계획이다.한국바이오협회에 따르면 2022년 기준 론자가 글로벌 전체 점유율 20.7%로 시장 선두를 유지하고 있으며 뒤를 이어 삼성바이오로직스, 우시바이오로지스, 후지필름, 카탈란트 등 주요 바이오 CDMO 플레이어들이 치열하게 경쟁하고 있다.한국바이오협회 자료 일부 발췌이런 상황에서 CDMO 기업들이 경쟁력 강화를 위해 준비하고 있는 부분은 ADC, 이중항체, 세포치료제 등 새로운 의약품 출시의 증가에 대응하기 위한 CDMO 사업모델을 준비하는 것이다.장기적 관점에서 바이오의약품 개발과 임상 제조 및 상업적 제조에 대한 전문지식과 민첩성을 필요로 하는 항체치료제, 세포․유전자치료제(CGT) 및 mRNA와 같은 분야의 파이프라인이 CDMO 성장을 주도할 것으로 예측되기 때문.이를 위해 현재 론자는 유전자 치료제 등 신기전 치료제 생산에 주력하고, 우시 바이오로직스가 CRDMO로서 바이오텍들과 적극적인 관계를 확장하는 것에 집중하고 있는 상태다.삼성바이오로직스 역시 존림 대표가 약물결합체(ADC) 시장에 선제적으로 대응하기 위해 ADC 바이오의약품 전용 생산 공장을 건설하겠다는 계획을 발표하기도 했다.바이오업계 B 관계자는 "글로벌 CDMO 기업들이 2030년 이후 확장될 새로운 치료제들의 플랫폼 개발과 생산에 적극적으로 투자하는 모습을 보이고 있다"며 "글로벌 상위 CDMO 기업들이 지속 가능한 성장을 위해 플랫폼 기업으로서 빠르게 영역을 확장하고 있다는 점에서 연구개발에 투자가 더욱 강화하고 있고 대형 CDMO 기업으로 역량이 몰릴 것으로 예측된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 사태가 엔데믹으로 본격 전환되며 백신 접종이 다시 재개되자 GC녹십자와 SK바이오사이언스가 백신 시장 왕좌 자리를 놓고 경쟁에 돌입하는 모습이다.이 가운데 SK바이오사이언스가 국내 백신시장 신흥강자 수준을 넘어 전통 백신명가로 통하는 녹십자를 뛰어 넘어설지 이목이 쏠리고 있는 상황.특히 SK바이오사이언스는 지난 2년 간 코로나 백신 생산으로 중단했던 인플루엔자(독감) 백신을 재생산하며 숨을 고르고 있다.백신명가 자리를 사수해야 하는 녹십자 입장에서는 인플루엔자(독감)와 더불어 대상포진 등 임상현장의 적극적인 영업‧마케팅 공세가 불가피 해 보인다. 독감시장 혼돈 속 임상현장 경쟁 본격화16일 제약업계에 따르면, 최근 질병관리청은 '2023~2024절기 인플루엔자 국가예방접종지원 사업'에 총 1121만 도즈(1인 접종량)를 구매하기로 하고 관련 제약사와 공급계약에 서명했다. 확정된 조달계약 업체는 SK바이오사이언스, 사노피, 한국백신, 녹십자, 일양약품, 보령바이오파마 등 6개 기업이다.이중 SK바이오사이언스의 공급 물량은 전체 물량의 21.6%(242만 도즈)로 가장 많았다. 이어 ▲사노피(200만 도즈, 17.8%) ▲한국백신(175만 도즈, 15.6%) ▲녹십자(174만 도즈, 15.5%) ▲일양약품(170만 도즈, 15.2%) ▲보령바이오파마(160만 도즈, 14.3%) 등의 순이다.주목되는 부분은 녹십자의 공급량이 지난해에 비해 절반 가까이 줄었다는 점이다.이는 입찰 당시 투찰한 도즈 당 백신가격이 경쟁 기업들보다 높아진 데 따른 것이다. 녹십자는 도즈 당 1만 700원 대의 단가를 제시했지만, 일양약품과 사노피는 각각 1만 100원, 1만 373원을 써내면서 상대적으로 고가를 써낸 녹십자가 물량 공급 경쟁에서 밀려난 것으로 풀이된다. 430만 도즈를 공급하겠다고 투찰했지만 결과적으로 174만 도즈밖에 공급하지 못하게 된 것이다. 반면, SK바이오사이언스는 도즈 당 1만 650원을 투찰, NIP 물량 1121만 도즈 중 242만 도즈를 확보하며, 전체 물량에서 21.6%를 공급하게 됐다. 참여 기업 중 가장 많은 백신을 공급하며 독감 백신 매출을 기대할 수 있게 됐다.제약업계와 이 같은 NIP 독감 시장 변화를 두고서 '일양약품'이 변화를 불러 일으켰다고 봤다. 실제로 지난해 일양약품은 NIP 입찰에서 탈락, 자사가 보유한 백신 '테라텍트' 매출이 전년도에 비해 급격하게 추락했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 테라텍트의 매출은 139억원으로 2021년 204억원에서 32% 추락한 바 있다. 즉 이 같은 이유에서인지 일양약품이 올해 최저가인 도즈 당 1만 100원을 써내면서 상대적으로 녹십자가 전년도보다 적은 물량을 공급하기에 이른 것이다. 녹십자 내부적으로도 일양약품의 낮은 투찰 가격을 전혀 예상하지 못했던 것으로 전해졌다.임상현장에는 이 같은 NIP 계약 소식에 하반기 일반 독감백신에 녹십자 물량이 대규모로 풀릴 것으로 예상했다.대한이비인후과의사회 임원인 서울의 A원장은 "일양약품의 경우 지난해 NIP에 탈력하면서 독감 백신 공급가격을 상대적으로 낮춰 공급한 바 있다"며 "직접적인 매출 하락의 원인으로 볼 수 있다. 올해 SK바이오사이언스가 다시 독감 백신을 공급한다면 시장이 다시 재편될 것"이라고 전망했다. 그는 "녹십자가 당초 NIP에 공급하려던 백신 물량이 일반 백신시장으로 풀릴 가능성이 있다"며 "그렇다면 지난해 일양약품 사례처럼 상대적으로 낮은 공급가격을 기대할 수도 있다"고 예상했다. 독감 이은 '대상포진' 시장 경쟁 2라운드독감 백신과 함께 SK바이오사이언스와 녹십자가 경쟁 중인 분야가 있다면 바로 대상포진이다.현재 국내 병‧의원 대상포진 백신 시장은 GSK 싱그릭스를 필두로 MSD 조스타박스, SK바이오사이언스 스카이조스터 '3파전' 양상이다. 이 가운데 싱그릭스 내과 병‧의원 판매를 녹십자가 맡으면서 SK바이오사이언스와 대상포진 시장에서 영업‧마케팅을 벌이고 있다. 아이큐비아에 따르면, 일단 올해 1분기 대상포진 백신 시장에 매출 1위는 SK바이오사이언스 스카이조스터다. 올해 1분기에만 95억원의 매출을 거둬, 지난해 분기별로 50억원대였던 매출이 2배 가까이 증가한 것으로 집계됐다.이는 코로나 엔데믹 전환과 동시에 경쟁품목 대비 상대적으로 낮은 접종비 등이 복합적으로 작용한 것으로 풀이된다. 이를 확인한 SK바이오사이언스 역시 적극적인 영업‧마케팅을 통해 병‧의원 내에서의 영향력 유지에 힘쓰고 있다.실제로 SK바이오사이언스 안재용 사장은 "GSK 대상포진 백신이 국내에 도입됐는데 높은 가격 등으로 인해 예상보다 더딘 거 같다"며 저희의 장점을 내세워 경쟁하겠다"고 의지를 보인 바 있다.다만, 녹십자가 영업‧마케팅을 벌이고 있는 GSK 싱그릭스가 출시 3개월 만에 63억원의 매출을 거두면서 시장 안착에 성공했다. 애초 2회 접종에 최대 60만원에 달하는 접종비 탓에 출시 초반 시장 안착에 어려움을 겪는 듯 했지만 종합병원에서의 높은 활용도를 보이며 점진적인 매출 성장을 예고했다.결국 '가격'과 '효과'라는 서로 다른 장점으로 SK바이오사이언스와 녹십자가 영업‧마케팅 경쟁을 벌이고 있는 셈이다. 올해 매출 성적표에 따라 국내 대표 백신기업의 명암이 갈릴 수 있게 된 상황. SK바이오사이언스 입장에서도 지난해 코로나 백신 생산 여파에 따른 매출이 크게 감소한 가운데 올해 독감 및 대상포진 백신 시장에서의 안정적인 매출 성장이 필수가 되버렸다.실제로 SK바이오사이언스는 2021년 4분기 매출 4509억원과 영업이익 2539억원을 기록하며 코로나 특수를 누렸다. 하지만 2021년 말 아스트라제네카와 위탁생산 계약이 종료됐고 최근에는 노바백스 코로나 백신의 위탁생산 실적도 발생하지 않았다. SK바이오사이언스의 올해 1분기 매출은 206억원으로 급격하게 감소했다. 2021년 4분기와 비교하면 95.4% 쪼그라들었다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "코로나 앤데믹으로 본격 전환되면서 올해 백신 시장이 다시 정상화되는 첫 해"라며 "SK바이오사이언스와 녹십자는 각기 다른 이유로 올해 백신시장에서 적극적으로 움직일 것 같다. 독감과 대상포진이 주요 경쟁지인데 결과 여부에 따라 코로나 이후 국내 백신 대표 기업으로 입지와 지형이 달라질 수 있다"고 전망했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자[미국 보스톤]정부가 제약바이오 육성의 상징적 의미로 활용하고 있는 '보스턴'. 이곳에서 K-바이오가 글로벌 진출을 위해 박차를 가하고 있다.현지시간으로 지난 5일부터 8일까지 보스턴 컨벤션&엑시비션센터에서 열리는 '바이오 인터내셔널 컨벤션 2023(Bio International Convention, 이하 BIO USA)'에서는 전세계 바이오기업들이 자사의 기술을 알리기 위해 총성 없는 전쟁을 펼치고 있는 모습이 역력했다.바이오 인터내셔널 컨벤션 2023(Bio International Convention)은 지난 5일부터 8일까지 개최되고 있다.(사진 = 미국 보스턴)이번 BIO USA는 'Stand up for science'라는 주제로 바이오 기술의 가치를 조명하기 위한 전시 및 콘퍼런스가 진행되며, 첨단치료제 등 기술 본연에 대한 소개뿐만 아니라 기술을 활용한 비즈니스 현황, 정책 전망과 더불어 기술개발을 위해 필요한 인적자원 문제까지 다양하게 다뤄졌다.특히, 국내 주요 바이오기업이 전면으로 내세운 CDMO가 전세계 여러 기업에 주요 키워드로 떠오른 상황. 메디칼타임즈는 미국 보스턴 바이오USA에 참석해 5일부터 7일까지 3일간의 BIO USA의 모습을 통해 글로벌 시장에서 바이오 흐름을 살펴봤다.CDMO 한국기업 강세? 글로벌 경쟁 각축전매년 다른 지역에서 개최는 BIO USA는 5년 만에 다시 보스턴에서 개최됐다. 코로나 팬데믹 여파가 아직 남아있던 지난해 샌디에이고 행사와 비교해보면 부스 분위기나 파트너링 측면에서 더 활발해진 모습이다.BIO USA는 전 세계 65개국, 기업 8000개 이상이 참석하는 세계 최대 종합바이오 컨벤션으로, 작년 1만 3천여 명의 참관객 중 우리나라 방문객이 미국에 이어 두 번째로 많았다.삼성바이오로직스 등 주요 국내 기업은 부스를 통해 사업확장을 노리고 있다(사진 = 미국 보스턴)먼저 국내 기업에서는 바이오의약품 CMO(위탁생산) 혹은 CDMO(위탁개발생산) 기업의 참여가 두드러졌다. 글로벌 경쟁에서도 두각을 드러내고 있는 삼성바이오로직스는 행사장을 들어가자마자 보이는 최전면에 자리잡아 글로벌 위상을 다시 한번  실감했다.행사 기간에 간담회를 통해 5공장 가동 등 증가하는 CDMO 수요에 선제적으로 대응해 '초격차'를 실현하겠다는 의지를 밝힌 상황.삼성바이오로직스 존림 대표는 현재 공사 중인 5공장의 목표 가동 시기를 당초 예상보다 5개월 단축하는 것은 물론 약물결합체(ADC) 시장에 선제적으로 대응하기 위해 ADC 바이오의약품 전용 생산 공장을 건설하겠다는 계획을 발표했다.국내 기업외에도 전세계 다양한 기업이 CDMO를 주요 화두로 삼았다(사진 = 미국 보스턴)또 롯데바이오로지스의 경우 지난해는 법인설립 이후 브랜드를 알리는 데 집중했다면 올해는 실질적인 수주 활동을 위한 미팅에 나서고 있다.김경은 롯데바이오로직스 사업개발부문장은 "이번 BIO USA에서 여러 글로벌 제약사와 자사의 중장기적 사업 역량에 대해 깊이 있는 논의가 이뤄질 것으로 기대한다"며 "다양한 파트너링을 통해 롯데바이오로직스의 사업 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.에스티팜 역시 CDMO 산업 확장을 위해 올리고핵산(올리고뉴클레오타이드)와 메신저 리보핵산(mRNA) 내세워 단독 부스를 마련했다.이밖에 셀트리온의 경우 단독 부스를 차리긴 했지만, 부스 내에 비즈니스 미팅을 위한 장소를 따로 만드는 등 파트너링에 집중하기 위한 전략을 구사했다.다만, 바이오USA 부스 전시 전체를 놓고 봤을 때는 국내 기업 외에도 CDMO를 전면에 내세운 기업이 현장 체감상 30% 이상으로 느껴졌다.바이오USA는 부스전시와 파트너링 이외에도 중간중간 세션을 통해 기업의 기술을 설명하는 자리가 마련된다  (사진 = 미국 보스턴)이미 글로벌 시장에서 경쟁력을 발휘하고 있는 론자는 물론 CDMO 사업을 확장하고 있는 후지필름 역시 부스 규모를 키우며 영향력을 어필했다. 특히, 후지필름의 경우 전시회 전체를 놓고 봤을 때도 가장 큰 규모의 부스를 설치하면서 사업 확장 의지를 명확히 했다.글로벌 시장에서 이미 경쟁력을 발휘한 기업 외에도 국가별로 'CDMO'라는 키워드를 곳곳에 설치한 작은 중소바이오 기업도 대거 참관하면서 앞으로 CDMO 사업을 캐시카우로 내세우고 있는 한 경쟁이 불가피해 보였다.현장에서 만난 바이오 투자사 대표는 "국내뿐만 아니라 세계적으로 팬데믹 이후 생산에 대한 부분에 기업 간 경쟁은 당연히 있을 수 밖에 없다"며 "어떤 기업이 살아남느냐의 문제는 있겠지만 국내기업이 규모 경쟁의 부분에서 잘 할 수 있는 영역이라는 생각"이라고 밝혔다.바이오USA에 설치된 한국관 모습(사진 = 미국 보스턴)한국관 중심 국내 벤처 총출동…파트너링 방점이번 바이오USA에는 한국바이오협회와 대한무역투자진흥공사(코트라/KOTRA)와 공동으로 한국관을 조성해 운영하고 있다.한국바이오협회와 KOTRA는 2000년대 초반부터 매해 BIO USA에서 한국관을 운영해 바이오기업 및 산업을 홍보해 왔으며, 올해는 산업통상자원부의 국고지원 해외 전시사업에 16개의 기업/기관을 선발했다.선정된 기업은 한국관 내의 전시홍보 외에 별도의 한국관 파트너링 미팅 지원, 해외 네트워크 발굴, 해외 투자사 미팅주선 등 다양한 활동을 추진됐다.바이오USA는 파트너링 논의가 핵심이다(사진 = 미국 보스턴)한국관 참여 기업은 현장에서 실질적인 소통을 할 수 있다는 점에서 기회를 살리기 위해 노력하겠다는 입장.한국관에 위치한 프로티나 윤태영 대표는 "한국관에 참여하게 되면서 투자자나 여러 회사에서 방문해 다양한 논의가 오갔고 일부 성과도 있었다"며 "보스턴의 특성상 과학자들도 많이 있기 때문에 회사 차원에서 사업을 발전시키기 위한 노력을 하고 있다"고 밝혔다.또 메디픽 유승준 대표는 "작은 벤처기업이 혼자서 모든 임상을 진행하는 것은 효율적이지 않고 어렵기 때문에 경험 있는 회사와 같은 파트너를 찾는 게 목표"라며 "행사 기간이 끝날 때까지 미팅을 계속 진행할 예정으로 한 번에 잘될 수는 없지만 기업이 가진 기술을 알리는 데 집중하고 있다"고 말했다.부스에 참석한 국내 바이오벤쳐 대표들은 글로벌무대에서의 소통이 기업의 사업발전에 중요한 요소라고 강조했다 (사진 = 미국 보스턴)유 대표의 말처럼 바이오USA 기간에 참여한 바이오기업들은 하루에 적게는 3~4번에서 많게는 10번 이상의 미팅을 소화하고 있다. 이는 부스에 직접 참여하지 않고 파트너링을 위해서만 참석하는 기업에도 해당하는 이야기다.실제 행사장에 방문해 보면 파트너링을 위한 공간이 한켠에 줄지어 이어져 마치 물류센터와 같은 풍경을 보이고 있다.파트너링 공간에는 같은 기업이라도 허가받은 인원 이외에는 철저하게 출입이 통제되며, 기업들은 행사 이전부터 약속을 한정된 시간안에 잡고 짧고 굵은 만남을 반복적으로 진행한다.한국 외에도 많은 주요 국가들이 나라별 부스를 설치했다.한국 외에도 많은 주요 국가들이 나라별 부스를 설치했다.국내에서도 최근에는 파트너링 기회를 늘리는 것이 강조되고 있지만 전 세계의 기업이 모이는 자리인 만큼 성과를 내지 못하더라도 연결고리 만드는데 집중하고 있다.한국관 외에 따로 부스를 마련한 뉴아인 김도형 대표는 "바이오USA의 경우 회사마다 미팅은 다 진행하지만 결국 성과를 내는 것이 중요하다"며 "대부분 기업과 관련된 담당자들이 참여하다 보니 회사가 연속성을 가지고 접근할 필요가 있어 보인다"고 강조했다.다른 한편으로는 한국관 외에 유럽, 일본 등 전세계 주요 국가를 중심으로 부스가 설치되면서 나라 간 경쟁도 치열하게 펼쳐지고 있다.유럽은 독일, 이탈리아, 프랑스 스페인 등의 국가들이 개별적인 부스를 차렸고, 멕시코, 남아프리카공화국 등의 나라도 글로벌 무대를 노크하기 위해 힘을 집결했다.특히, 미국의 경우 뉴욕, 캘리포니아 메릴랜드 등 주별로 바이오 부스를 차리며 강점을 어필하면서 바이오 투자를 유치하거나 반대로 기업의 가치를 설명하는데 집중했다.미국의 경우 주 단위로 참석해 부스를 설치했다.  (사진 = 미국 보스턴)현장에 참여한 바이오기업 대표는 "나라별로 바이오산업을 미래 먹거리로 선정한 만큼 힘을 집결해 부스의 관심도를 높이고 있는 것으로 보인다. 국가와 기업이 어떤 전략을 가지고 접근하는지도 향후 경쟁에 중요한 관전 요소가 될 것"이라고 덧붙였다.