메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔(대표이사 사장 곽달원)은 지난 25일자로 SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제 '다파엔정(성분명 다파글리플로진)'의 허가사항이 만성심부전 및 만성신장병까지 승인됐다고 29일 밝혔다. 다파엔정 급여기준 또한 25일자로 포시가정 급여기준과 동일하게 적용된다.한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 그 동안 보건당국과 국내 만성심부전과 만성신장병 환자의 안정적인 치료를 위한 방안을 논의해왔다.HK이노엔의 '다파엔정'이번 임상자료 허여로 HK이노엔의 다파엔정 허가사항이 제2형 당뇨병 치료에 더해 만성심부전·만성신장병의 효능·효과까지 확대되어 환자들에게 임상적 가치와 편익을 제공할 수 있게 됐다.HK이노엔 곽달원 사장은 "한국아스트라제네카와의 협력을 통해 국내 환자들의 안정적인 치료환경 조성에 기여할 수 있게 됐다"며 "다파엔정을 제2형 당뇨병뿐만 아니라 만성심부전, 만성신장병 환자의 삶의 질을 높이는 대표 제품으로 키울 것"이라고 말했다.한국아스트라제네카 전세환 사장은 "이번 협력을 통해 국내 만성심부전과 만성신장병 환자의 안정적인 치료환경에 기여할 수 있게 됐다. 그간 회사와 함께 노력해 주신 보건당국 및 의료진 분들께 특별히 감사하다"며 "한국아스트라제네카는 앞으로도 HK이노엔과 당뇨병 치료제 포트폴리오에 대한 포괄적인 협력관계를 가져가는 한편, 혁신 신약 개발 및 국내 공급을 통해 차별화된 가치를 전달하기 위해 최선을 다할 것이다"라고 밝혔다.  양사는 지난 해 한국아스트라제네카의 직듀오와 시다프비아에 대한 코프로모션부터 포시가 공급까지 당뇨병 치료제 포트폴리오에 대한 포괄적인 협력관계를 가져왔다. 앞으로도 HK이노엔과 한국아스트라제네카는 끝까지 협력하여 포시가 복용 환자 및 의료진의 안정적 치료환경을 위해 최선을 다한다는 방침이다.SGLT-2억제제 중 다파글리플로진 성분의 시장 규모는 지난 해 원외처방실적 기준 약 1,392억원이다. HK이노엔은 지난 해 다파글리플로진 성분의 다파엔정10mg, 그리고 다파글리플로진과 메트포르민 복합제인 다파엔듀오서방정(5/1000, 10/500, 10/1000mg을 선보이며 SGLT-2억제제 시장에 출시했다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔(HK inno.N)은 최근 사우디아라비아 현지 선두 제약사 '타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)'과 중동·북아프리카 지역에 대한 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약에 따라 타부크 제약은 케이캡에 대한 독점 유통 및 판매 권리를 갖게 된다.  케이캡은 2019년 출시 이후 현재까지 이번 계약을 포함해 해외 45개국에 기술 수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다.HK이노엔의 케이캡 제품 라인업 사진타부크 제약은 사우디아라비아를 중심으로 중동·북아프리카(MENA, Middle East North Africa) 17개국에 탄탄한 영업력을 갖춘 선두 제약사다. 향후 활발한 영업 활동을 통해 케이캡의 시장 점유율을 빠르게 높일 것으로 보인다.중동·북아프리카 지역은 국민소득이 높은 국가를 중심으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있어 향후 성장 가능성이 큰 시장이다.HK이노엔 곽달원 대표는 "케이캡은 이번 MENA 지역 진출을 통해 파머징 마켓인 동남아시아, 중남미, 중동·북아프리카 시장에 모두 깃발을 꽂았다"고 설명했다.HK이노엔 송근석 부사장은 "2028년까지 100개국 진출 및 2030년 글로벌 현지 매출 2조원 달성을 목표로 글로벌 사업에 박차를 가할 것"이라고 강조했다.타부크 제약의 이스마일 셰하다(Ismail Shehada) CEO는 "HK이노엔과 파트너십을 통해 사우디아라비아를 포함한 MENA 지역 국가 국민들에게 우수한 위식도역류질환 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.이어 타부크 제약의 위잠 알카팁(Wisam Alkhatib) 최고 사업개발 책임자(CBDO)는 "이번 파트너십을 통해 우리의 전문성과 혁신적인 사업을 확장하고, 소화성궤양용제 시장에서 선도적인 위치를 강화할 계획이다"라고 전했다.한편 대한민국 30호 신약 케이캡은 새로운 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시된 이후 올해 3월까지 누적 5,536억 원의 원외처방실적을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있다. 복용 후 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.해외에는 총 45개 국가에 진출했으며 이 중 중국, 필리핀, 멕시코, 페루 등 7개국에 현지 출시됐다. 최근 칠레, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스에서 품목허가를 승인 받았으며, 이외 중남미 국가 등에서도 허가 심사 중이다. 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국에서 기술이전을 통한 현지 개발 중이다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔이 '세계 콩팥의 날'을 맞아 질환 인식 사내 캠페인을 실시했다.HK이노엔(HK inno.N)이 3월 14일 '세계 콩팥의 날'을 맞이해 콩팥 건강의 인식 증진을 위한 사내 캠페인을 실시했다고 18일 전했다.'세계 콩팥의 날'은 세계신장학회와 국제신장재단연맹이 콩팥의 중요성에 대한 인식을 높이고, 신장질환에 대한 경각심을 일깨우기 위해 지정한 날이다. 전세계적으로 매년 3월 둘째 주 목요일에는 콩팥 건강을 챙기자는 취지의 다양한 활동이 진행된다.HK이노엔은 콩팥 건강 관리 중요성 강조와 동시에 질환에 대한 인식을 함양하기 위해 이번 사내 캠페인을 기획했다. 임직원과 의료진에게 콩팥 건강의 중요성을 강조하는 메시지를 담은 꽃다발 카드를 만들어 배포했다.'만성콩팥병'은 3개월 이상 콩팥에 손상이 생겼거나 기능이 저하된 상태를 의미한다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내에서 만성콩팥병으로 진료받은 환자는 2012년 약 14만명에서 2022년 약 30만명으로 10년 간 2배 넘게 증가했다. 만성콩팥병이 심해질 경우 투석이나 신장이식이 필요할 수 있어 지속적인 관리가 필요하다.HK이노엔의 크레메진은 만성콩팥병 환자를 위한 투석지연제로, 요독물질을 배출해 신장을 보호하는 기전이다. 세립제에 이어 지난 2022년에는 소량의 물로도 쉽게 복용할 수 있는 알약 형태의 '크레메진 속붕정'을 출시했다.특히 속붕정은 기존 타사의 캡슐제 대비 1회당 복용량을 대폭 줄여 알약을 삼키기 어려운 고령자나 수분 섭취에 제한이 있는 만성콩팥병 환자의 복용 편의성을 높였다.크레메진은 세립과 속붕정을 합쳐 원외처방실적 기준 올해 1월부터 2월까지 구형흡착탄 시장에서 약 54%의 점유율을 차지하고 있다.HK이노엔 크레메진 PM은 "크레메진은 신장을 보호하는 강력한 한 수가 되겠다는 의미를 담아 '신장의 한 수'라는 슬로건으로 다양한 질환 인식 캠페인을 전개하고 있다"며 "만성콩팥병 환우들이 빠르게 일상을 회복해 삶의 질이 개선될 수 있도록 끊임없이 고민하고 응원하겠다"고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자보령 트루다파 제품군(트루다파와 트루다파엠)보령(구 보령제약)의 당뇨병 치료제인 '트루다파' 제품군이 해당 제네릭 시장에서 지난해 원외처방액 1위를 기록한 것으로 나타났다.회사 측에 따르면 트루다파 제품군의 2023년 원외처방실적은 42억원(의약품시장조사기관 유비스트 기준)으로, 다파글리플로진 단일제 및 다파글리플로진·메트포르민 복합제에 대한 제네릭 전체 시장 295억원 가운데 시장점유율 14%로 처방 선두를 차지했다.특히 단일제의 실적이 두드러졌다. 트루다파는 지난해 4월 출시 이후 다파글리플로진 제네릭 시장에서 9개월 연속 1위를 차지하며 시장점유율을 늘려왔다.보령의 트루다파 제품군은 다파글리플로진 성분 제네릭 '트루다파'와 여기에 메트포르민을 결합한 '트루다파엠'으로 구성되어 있다. 두 약물 모두 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키는데 쓰인다.보령은 트루다파 제품군의 점유율을 더욱 늘려가는 한편, 다양한 자가제품 포트폴리오를 구축해 당뇨 분야에서 시장지배력을 강화해 나갈 계획이다.보령은 그동안 다양한 당뇨병 치료제를 잇따라 출시하며 치료옵션을 넓혀왔다. 지난해 4월에는 '트루다파' 제품군을, 9월에는 시타글립틴 성분의 단일제·복합제인 '트루시타' 제품군을 출시했고, 11월에는 세계 최초 조합의 당뇨 복합제인 '트루버디'를 선보이기도 했다.트루버디는 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 성분과 TZD(치아졸리딘디온) 계열의 피오글리타존을 결합한 최초의 개량신약이다.보령은 올해도 리나글립틴 단일제·복합제 제품들을 출시하는 등 지속적으로 당뇨병 치료제 포트폴리오를 확장해 나갈 방침이다. 나아가 보령은 동반질환까지 적응증을 확장해, 당뇨병과 고혈압을 동시에 치료할 수 있는 복합제도 개발 중이다.성백민 Rx마케팅본부장은 "그동안 보령은 대표적 만성질환인 당뇨병 치료에 있어 꼭 필요한 제품들을 출시하고, 임상 근거를 마련해 가는데 집중해왔다"며, "앞으로도 보령은 다양한 조합의 당뇨 복합제를 지속적으로 선보이는 한편, 학술 영업·마케팅 활동을 강화해 당뇨병 치료의 중추적인 역할을 수행해 나갈 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품 본사한미약품의 '2023년 국내 원외처방 매출 1위' 달성이 확실시 되면서 올해를 포함해 최근 6년 연속 원외처방 매출 1위 기록을 달성했다고 밝혔다.한미약품은 UBIST 집계 기준으로 올해 11월말까지 8437억원의 국내원외처방 매출을 달성해, 같은 기간 7000억원 이하 매출을 기록한 타사들과 격차를 벌리며 올해 1위 수성이 확실해졌다고 14일 밝혔다. UBIST는 의사가 처방한 의약품 수량과 매출액 등을 약국 패널들로부터 확보한 처방조제 데이터를 바탕으로 산출한 기록이다.한미약품의 올해 원외처방 매출은 전년 동기 대비 10.1% 성장한 것으로, 코로나19 팬데믹이 본격화한 2020년을 제외한 최근 5년간 매년 10% 이상 성장했다.한미약품은 이 성과가 다국적 제약기업의 제품을 수입해 유통하는 '상품 매출'이 아니라, 독자적 기술로 자체 개발해 판매하는 '제품 매출'로 이룬 성과라는 점에서 의미가 크다고 설명했다.또한 제품 매출을 통해 얻은 수익을 혁신신약 개발을 위한 R&D에 지속적으로 투자하는 '한국형 R&D 선순환 모델'을 매년 더욱 공고히 하고 있다고 평가했다.한미약품의 이같은 성과는 이상지질혈증 치료 복합신약 '로수젯'의 폭발적 성장과, 대표적 고혈압 치료제 '아모잘탄패밀리' 제품군의 약진 등에 힘입었다. 작년 1499억원의 처방 매출을 기록한 로수젯은 올해 약 20% 성장하며 11월까지 1628억원 처방 매출을 달성했다.4종의 '아모잘탄패밀리' 제품군은 올해 11월까지 1298억원의 매출을 기록했다. 특히 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자들 치료를 위한 4제 복합신약 아모잘탄엑스큐(아모잘탄+로수젯) 처방 매출이 올해 처음으로 100억원을 돌파할 것으로 예상된다.이 외에도 올해 11월까지 에소메졸(위식도역류질환) 565억원, 한미탐스(전립선비대증) 368억원, 낙소졸(소염진통제) 246억원의 매출을 기록하는 등 각 질환 분야에서 한미만의 차별화된 고품질 의약품이 경쟁력을 키워왔다. 비급여 의약품인 팔팔(발기부전)과 구구(발기부전/전립선비대)도 각각 388억원과 197억원의 매출을 기록했다.한미약품 관계자는 "한미만의 독자적 제제기술력을 토대로 축적한 독보적 경쟁력이 6년 연속 원외처방 매출 1위라는 기록으로 이어지게 됐다"며 "한미의 제품 경쟁력과 우수성을 신뢰해주신 국내 모든 의료진과, 한미 제품을 믿고 사용하고 계신 환자분들께 감사 드린다"고 말했다.이 관계자는 "환자의 삶의 질을 획기적으로 개선하는 '더 나은 제품'을 지속적으로 개발하는 한편, 탄탄한 임상적 근거들을 더 많이 쌓아 나감으로써 한국을 대표하는 R&D 중심 제약기업으로 나아가겠다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡이 몽골, 중국, 필리핀, 인도네시아에 이어 싱가포르에서 품목허가를 획득했다. HK이노엔 케이캡 용량별 제품사진.HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정(테고프라잔)이 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority)으로부터 1월 11일자로 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다. 싱가포르 현지에서 허가 승인된 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4가지다. 현지 제품명은 '케이캡(K-CAB)'이며, 연내 싱가포르 현지에 출시될 계획이다.HK이노엔 곽달원 대표는 "케이캡이 몽골, 중국에 이어 동남아시아 3개국까지 총 5개국에 릴레이 허가를 획득하는 쾌거를 달성했다"며 "떠오르는 신흥 제약 시장인 동남아시아를 시작으로 아시아, 중남미, 유럽, 중동까지 진출함에 따라 케이캡을 세계 시장에서 활약하는 글로벌 블록버스터 제품으로 키울 것"이라고 말했다.한편, P-CAB계열의 위식도역류질환 신약 케이캡은 연 1000억원 이상의 원외처방실적을 기록하고 있는 블록버스터 국산 신약이다. 복용 후 최단 30분 내로 빠르게 약효가 나타나고 6개월 간 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔이 이상지질혈증 치료제 로바젯의 중량을 기존 자사제품 대비 최대 절반 이상으로 대폭 줄였다. HK이노엔은 이상지질혈증(고지혈증) 치료제 로바젯정(성분명 에제티미브+로수바스타틴)의 제형을 축소해 허가 변경을 완료했다고 20일 밝혔다. 기존 자사 제품 대비 크기(장축∙단축∙두께)와 중량을 줄이고, 제형 모양도 장방형에서 달걀형으로 바꿔 복용 편의성을 개선한 점이 특징이다.문헌에 따르면, 약물의 장축∙단축∙두께 길이의 합이 21mm가 넘어가는 경우 환자가 약을 삼키는데 어려움을 겪는 것으로 알려져 있다.자료 사진 : HK이노엔 제공 HK이노엔은 이상지질혈증 환자들의 불편함을 덜기 위해 연구에 착수했고, 그 결과 자체 혁신 기술을 적용해 로바젯 제형 축소에 성공했다.HK이노엔 관계자는 "로바젯정10/5 및 10/10밀리그램의 경우 장축∙단축∙두께 길이의 합이 20mm 이하로, 환자들이 약을 삼킬 때 불편함이 없도록 리뉴얼했다"며 "10/20밀리그램 제품도 21.50mm 수준에 불과해 환자의 복용 편의성 개선에 도움이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.이와 함께 로바젯은 10/5밀리그램, 10/10밀리그램, 10/20밀리그램 등 3가지 제품 모두 기존 제품 대비 중량을 각각 56%, 50%, 38% 줄였다. 모두 국내에 출시된 동일 성분 약물들 중 중량이 가장 적다.환자의 복약 순응도와 심혈관 질환 간의 관련성이 높은 이상지질혈증 치료에서 이번 로바젯의 제형축소를 통한 복용 편의성 개선은 환자에게 큰 이점을 줄 것으로 예상된다.로바젯은 지난 2016년 5월 출시된 후 지난해까지 누적 1121억원의 원외처방실적을 기록하며 약 4363억원 규모의 '에제티미브+로수바스타틴' 복합제 시장에서 3위를 차지하고 있다.로바젯이 속한 에제티미브+로수바스타틴 복합제는 스타틴 계열의 단일제 대비 우수한 LDL-C 감소 효과, 심혈관계 질환 예방 효과 등이 강점이다. 올 상반기 기준 에제티미브+로수바스타틴 복합제의 원외처방시장 규모는 3511억원으로, 전년 동기 대비 24.8% 증가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔이 올해 구강붕해정 출시에 이어 내년 초 케이캡(테고프라잔) 저용량(25mg) 제품을 출시할 것으로 전망된다.이를 통해 위식도역류질환 치료제 시장의 확고한 우위에 서겠다는 계획이다.HK이노엔 케이캡 제품사진.HK이노엔은 지난 21일 미래에셋증권 주관 기업설명회에 참가해 이 같은 내용을 골자로 한 계획을 공개했다.우선 HK이노엔은 국내 출시 3년차인 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 계열의 위식도역류질환 치료제 케이캡에 대해 복용 후 30분 내에 약효가 나타나 약효 발현 속도가 빠른 점이 특징이라고 소개했다. 케이캡은 정제와 지난 5월 출시한 구강붕해정을 포함, 올해 1월부터 8월까지 누적 817억원의 원외처방실적을 기록하며 전년 대비 20%의 성장률을 기록하고 있다.하지만 P-CAB 계열 치료제 시장에 지난 7월 대웅제약이 펙수클루(펙수프라잔)을 출시, 본격적인 경쟁체제에 돌입한 상황.장기적으로 강력한 영업‧마케팅력을 갖춘 대웅제약과 경쟁한다는 점에서 국내 치료제 시장의 양분 가능성이 존재한다. 참고로 펙수클루의 경우 출시 두 달 동안 약 26억원의 원외처방액을 기록했다.그러나 HK이노엔은 케이캡이 국내에 출시된 제품 중 가장 많은 적응증과 제형 수, 임상 현장 데이터를 보유하고 있고, 국내 P-CAB계열 제품 중 유일하게 비미란성위식도역류질환 치료 적응증을 갖고 있어 처방 범위가 지속적으로 넓어질 것으로 자신했다.  특히 HK이노엔은 내년에 출시할 위식도역류질환 치료 후 유지요법용으로 최근 허가 받은 저용량제품(25mg)에 기대를 걸고 있다. 기존 50mg 용량에 더해 저용량 제품으로 의료기관서 처방지도를 확대해 나가겠다는 의도로 풀이된다.소화성궤양용제 시장에서 큰 비중을 차지하는 저용량 시장을 적극 공략해 P-CAB 시장에서 우위를 점하겠다는 포석이다.HK이노엔 관계자는 "지난 5월에 출시해 단독 판매 중인 케이캡 구강붕해정의 경우 빠르게 시장커버리지를 넓히고 있다"며 "향후 케이캡 실적 및 회사의 수익성 향상에 힘을 실을 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자제품사진.HK이노엔이 지난 1일자로 위식도역류질환 치료제 '케이캡 구강붕해정'을 출시했다. HK이노엔은 케이캡 정제에 이어 물없이 입에서 녹여 먹는 구강붕해정을 출시함에 따라 처방 범위를 한층 더 넓혀 케이캡의 시장 지위를 더욱 공고히 한다는 계획이다.HK이노엔이 이번에 출시한 '케이캡 구강붕해정'은 입에서 녹여 먹는 제형으로, 기존에 알약을 삼키기 어려워하는 환자들이나 물을 마시기 어려운 상황의 환자들의 복용 편의를 돕는다. 또한 페퍼민트 맛을 가미해 맛에 따른 불편함을 최소화했다.HK이노엔 관계자는 "케이캡정 출시 이후 3년 만에 구강붕해정을 추가로 선보임으로써 향후 환자의 특성을 고려한 맞춤형 처방이 더욱 활발해질 것으로 기대한다"며 "앞으로도 차별화 임상, 적응증 확대 연구를 꾸준히 진행해 케이캡만의 경쟁력을 한껏 끌어올릴 것"이라고 말했다.한편, P-CAB계열의 위식도역류질환 신약인 케이캡은 2019년 국내에 정제로 먼저 출시된 이후 지난 3월까지 누적 2,466억 원의 원외처방실적을 기록했다.국내의 경우 정제와 구강붕해정 모두 미란성, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4개의 적응증에 허가를 받았고 이 중 위궤양까지 3개의 적응증에 보험급여가 적용되고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔이 '입에서 녹여 먹는 케이캡'을 개발해 최종 허가를 획득했다. HK이노엔은 상반기 중 케이캡 구강붕해정을 신규 출시하며 국내 소화성 궤양용제 시장 내 점유율 확대에 더욱 박차를 가할 계획이다.HK이노엔은 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)의 신규 제형인 '케이캡 구강붕해정 50mg'이 식품의약품안전처의 품목 허가를 최종 획득했다고 11일 밝혔다.케이캡 구강붕해정은 물을 따로 마실 필요 없이 입에서 녹여 먹을 수 있는 제형으로, 알약을 삼키기 어려워하거나 물을 마실 수 없는 환자들의 복용 편의성이 크게 증대되는 장점이 있다.이같은 장점을 바탕으로 의료진이 환자를 대상으로 처방할 수 있는 범위가 더욱 확대돼 올해 케이캡의 처방실적 증가에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대된다.한편, 단일 제형인 '케이캡정 50mg'만으로 이미 지난해 국산 신약 가운데 최단 기간 원외처방실적 1000억원을 돌파한 케이캡의 처방 범위는 향후 지속 확대될 예정이다.이와 관련 HK이노엔은 지난해 말 발표한 케이캡의 '위식도역류질환 치료 후 유지요법' 임상 3상 결과를 바탕으로 최근 식약처에 '케이캡정 50mg 적응증 추가'와 '케이캡정 25mg 신규품목 허가'를 신청했다.HK이노엔 관계자는 "올해 상반기 중 케이캡 구강붕해정이 출시되면 의료진과 환자 모두에게 보다 다양한 선택지가 제공돼 처방실적 증가에 긍정적인 영향을 미칠 것"이라며 "앞으로 적응증 확대 연구, 차별화 임상, 다양한 제형 개발을 꾸준히 진행해 케이캡의 시장 지위를 더욱 확고히 해나갈 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔이 2021년 잠정 경영실적을 집계한 결과, 매출액이 전년 동기 대비 28.6% 증가한 7698억원을 기록했다고 9일 공시를 통해 밝혔다.사진 제공 : HK이노엔작년 매출액은 지난해 처음으로 원외처방실적 1000억원을 넘어선 위식도역류질환 신약 케이캡의 매출 증대와 가다실 등 한국MSD 백신 7종 도입 등의 영향으로 큰 폭으로 증가했다. 반면, 영업이익은 코로나 영향에 따른 숙취해소제 컨디션의 판매 감소와 판매관리비 증가 등의 영향으로 전년 대비 42.2% 감소한 503억원을 기록했으며, 당기순이익은 같은 기간 10.5% 감소한 250억원을 달성했다.올해 HK이노엔은 주력 신약 케이캡의 성장 가속화, MSD 백신 매출 안정화, 수액 신공장 본격 가동 등을 통해 매출과 영업이익 모두 내실 있게 성장하는 것을 목표로 하고 있다.특히 케이캡은 입에서 녹여 먹는 제형인 구강붕해정을 상반기 중 국내에 새롭게 선보이며 시장 지배력을 더욱 강화하는 한편, 미국에 이어 전세계 2위 소화성 궤양용제 시장인 중국에선 올해 상반기 내 품목 허가를 시작으로 본격적인 시장 공략에 나설 계획이다.HK이노엔 관계자는 "중국 출시와 미국 임상 가속화가 예정된 올해는 케이캡이 글로벌 시장을 본격 공략하는 원년으로 당사는 모든 역량을 총동원해 케이캡을 2030년 연 매출 2조원의 글로벌 블록버스터 신약으로 육성해나갈 것"이라고 말했다.이어 "또한 지난해 말 위드코로나 상황에서 당사의 주력 제품인 컨디션의 소비 급증을 확인한 만큼 코로나 상황이 완화되는 추이에 맞춰 공격적인 마케팅을 진행해 컨디션의 판매 회복을 위해 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자 글로벌 시장은 물론 국내 시장에서도 지속적인 성장세를 거듭하는 GLP-1 제제(이하 GLP-1)가 미국당뇨병학회(ADA)를 통해 입지를 더 공고히 할 것으로 보인다. 'GLP-1+인슐린'을 앞세운 복합 2제요법이 임상 발표를 통해 효과 및 확장성을 보였지만 편의성과 심혈관 질환 예방 강점을 가진 GLP-1의 입지를 뒤집을 만큼의 발표는 아니라는 평가가 나오는 이유다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 앞서 미국 당뇨병학회(ADA 2021) 연례 학술대회에서 기저인슐린+GLP-1 고정용량 통합제제인 솔리쿠아(성분명 인슐린글라진/릭시세나티드)는 리조덱(성분명 인슐린데글루덱/인슐린아스파트)과의 후향적 연구를 통해 당화혈 색소 및 체중 감소폭이 더 크다는 결과를 발표한 바 있다. 또한 GLP-1 투약 중 투제오(성분명 인슐린글라진)를 환자들의 리얼월드연구인 The DELIVER-G 연구를 통해 GLP- 1유사체와 인슐린 병용 시 목표 달성률이 향상된다는 점이 확인됐다. 발표에 따르면 투제오 투약 이전 평균 당화혈색소(HbA1c)는 9.15%였으나 투제오 추가 이후에는 8.19%로 0.97%p 감소한 것으로 나타났다. 이와 관련해 국내 전문가의 시선은 기존의 처방패턴을 바꿀만한 '인상적인' 발표는 없었다는 판단을 내리고 있다. 트루리시티 제품 사진 서울대병원 내분비내과 조영민 교수는 "현재 GLP-1 제제가 심혈관 연구에서 뚜렷한 이점을 보이고 있는 상황"이라며 "반면 연구군이 다르지만 솔리쿠아의 릭시세나티드 성분이 심혈관 연구에서 뚜렷한 인상을 주지는 못했다"고 설명했다. 또 아주대병원 내분비내과 김대중 교수는 "국내에서 처방하는 트루리시티(둘라글루타이드)는 인슐린을 쓰지 않고 경구약에 더하는 방식으로 쓰이고 있다"며 "솔리쿠아가 심혈관 질환 예방효과에 대한 발표가 없다보니 상대적으로 처방 증가가 크지 않을 것 같다"고 말했다. 실제 현재 국내에서 처방이 가능한 GLP-1인 트루리시티는 REWIND 연구를 통해 당뇨병 환자를 대상으로 심혈관질환의 안전성을 입증한 바 있다. 연구에서 트루리시티 투여군은 주요심혈관사건(MACE)의 최초 발생까지 기간의 위험을 12% 감소시킨 것으로 분석됐다. 이밖에도 또 다른 GLP-1 제제인 리라글루타이드를 대상으로 한 LEADER 연구에선 주요심혈관사건(MACE)을 약 13% 낮췄고, 심혈관 사망은 22%, 모든 원인 사망은 15% 낮춘 것으로 나타났다. 결국 국내 의료진의 처방 선택에 있어서 GLP-1의 심혈과 보호효과가 주효하게 작용 하고 있다는 의미. 결국 GLP-1이 심혈관 보호효과라는 추가혜택을 보인 만큼 처방 패턴의 변화는 미비할 것으로 전망이다. 이 같은 전망은 트루리시티의 원외처방액 추이에서도 대략 드러나고 있다. 트루리시티는 지난 2019년 1분기 70억의 원외처방실적을 보이며 국내 당뇨병 주사 치료제 시장에서 1위를 기록한 이후 2020년 같은 기간 동안 83억, 2021년 1분기에는 94억의 실적을 내며 매년 10%가 넘는 성장률을 보이고 있는 상황이다. (위에서부터)줄토피, 솔리쿠아 제품사진. 특히, 해외시장으로 눈을 돌려봐도 트루리시티는 전년 1분기 대비 18.1% 성장세를 보였으며, 아직 국내에는 출시가 안 된 노보노디스크의 오젬픽의 경우 올해 1분기 실적이 전년 동기 대비 40.1% 성장해 국내‧외에서 같은 처방추세를 보이는 것이 확인 가능했다. 반면, 같은 기간 솔리쿠아의 국내 처방 실적은 18억대에서 정체되며 아쉬운 성적표를 받은 모습. 그러나 지난 5월 국내에서 줄토피가 보험급여 가능해진 만큼 향후 GPL-1+인슐린 제제의 처방시장 확대의 여지도 있다는 게 전문가의 시선이다. 김 교수는 "줄토피의 경우 리라글루티드가 들어가 있기 때문에 처방이 더 이뤄질 가능성은 있어보인다"며 "이제 막 급여권에 들어왔기 때문에 적어도 반년 정도는 상황을 지켜봐야 한다는 생각"이라고 밝혔다. 그럼에도 불구하고 트루리시티가 주 1회 투여라는 편의성을 앞세워 환자군을 늘리고 있는 만큼 한동안 처방지위가 공고할 것이라는 게 전문가의 판단이다. 강동경희대병원 내분비내과 정인경 교수는 "당뇨병 주사 치료제가 적절한 시기에 사용되면 혈당조절에 중요한 역할을 하지만 환자들의 바늘에 대한 심리적 장벽이 여전히 있다"며 "트루리시티 같이 주 1회 투여로 높은 효과와 일관된 안전성을 보이는 치료제가 있다는 점은 긍정적이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대웅제약이 복약편의성을 높인 레바미피드 성분의 개량신약을 출시하고 시장 확대에 나섰다. 뮤코트라서방정 150mg 제품사진. 대웅제약은 위염치료제로 사용되는 레바미피드 성분의 서방형 제품인 '뮤코트라서방정 150mg'을 발매했다고 5일 밝혔다. 이 제품은 식사와 관계없이 1일 2회 복용으로 급·만성 위염의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)을 개선할 수 있는 것이 특징이다. 기존에 출시된 레바미피드 일반정은 1일 3회 복용해야 하지만, 서방정은 1일 2회로 복용횟수를 줄였다. 뮤코트라서방정 150mg은 대웅제약이 유한양행, GC녹십자, 대원제약과 공동 개발한 제품으로, 임상 3상에서 레바미피드 일반정과 유사한 위염 개선 효과 및 안전성을 확인했다. 또한 일반정과 유사한 1cm 미만의 작은 크기로 만들어져 복약편의성을 높였다. 이창재 대웅제약 부사장은 "뮤코트라서방정 출시를 통해 많은 환자들의 복약순응도를 개선하고 경제적인 약가로 환자의 치료부담을 낮출 수 있을 것으로 기대한다"며 "오랜 시간 국내 소화기 질환 시장을 선도해 온 대웅제약은 우수한 제품력과 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략을 기반으로 앞으로도 의료진과 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편, 레바미피드는 위점막의 혈류를 증가시켜 점막의 손상을 예방하고 회복을 촉진하는 약물로 위궤양 및 위염 치료에 사용된다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 기준, 지난해 레바미피드 성분 의약품의 원외처방실적은 1106억 원으로 2019년 대비 14.8% 성장률을 기록했다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약의 항혈전제 '안플원'이 제품 라인업을 추가하며 시장 확대에 나섰다. 대웅제약(대표 전승호)은 지난 15일 기존 서방정 제형의 300mg 용량으로만 제공하던 안플원의 일반정 100mg을 출시했다고 23일 밝혔다. 대웅제약은 기존 서방정 시장에서 인정받은 안플원의 제품력과 브랜드 가치를 발판 삼아 일반정 시장으로 영역을 확대하고, 의료진들에게 다양한 처방 솔루션을 제공해 고객의 니즈에 부합하고자 '안플원정 100mg'을 출시하게 됐다고 설명했다. '안플원'은 대웅제약이 2015년 5월 출시한 만성동맥폐쇄증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 허혈증 증상 개선제로, 2017년 원외처방실적(UBIST) 기준 122억원을 기록하며 출시 3년 만에 블록버스터 약물 대열에 합류함과 동시에 사포그릴레이트 제제 서방정 시장 1위 품목으로 자리잡았다. 그동안 서방정 300mg 제품만 판매돼 왔으나, 이번 일반정 100mg 출시로 환자의 특성 및 질환 정도에 따른 맞춤처방이 가능해졌다. 김상훈 대웅제약 안플원 PM은 "안플원은 우수한 제품력과 대웅제약의 검증 4단계 마케팅 전략을 기반으로 해, 2015년 서방정 출시 이후 3년만에 시장점유율 1위를 달성한 데 이어 2018년에는 약 160억원의 매출을 기록했다"며 "이번 일반정 100mg 출시로 환자의 질환 정도별 맞춤 처방까지 가능해져, 서방정에 이어 일반정 시장에서도 매출 1위를 달성하고 말초동맥질환 치료제의 선두주자로 우뚝 설 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 한편, 2018년 원외처방실적 기준 사포그릴레이트 제제 시장은 약 800억원 규모로 최근 3개년 연평균 약 10%의 성장률을 기록해 지속적인 성장세를 보이고 있으며, 그 중 서방정이 396억원, 일반정이 398억원을 차지하고 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자대웅제약이 지난 7월 코프로모션 품목 포함 기준 원외처방액 실적에서 전월 대비 가장 높은 성장금액을 기록했다. 의약품 시장조사업체 유비스트 자료에 따르면 코프로모션 품목 포함 기준 대웅제약의 7월 한달 전문의약품 원외처방액은 전월 대비 37억원(6.7%) 증가한 588억원으로, 종근당(26억원 ￪), 유한양행(13억원 ￪) 대비 눈에 띄는 성장세를 기록했다. 이는 전년 동월 대비 59억원(11.2%)이 증가한 금액으로, 대웅제약은 2017년 7월 기준 유한양행에 35억원 뒤진 529억원으로 3위를 기록했지만 1년만에 유한양행보다 36억원 가량을 앞서며 전세를 완전히 뒤집었다. 대웅제약 호실적의 배경에는 우루사, 안플원 등 자체 개발 품목과 릭시아나, 세비카군, 크레스토, 제미글로군 등 코프로모션 품목의 고른 성장세가 깔려있는 것으로 풀이된다. 실제로 대웅제약의 간판품목인 '우루사'는 전년 동월 대비 6.8%, 전월 대비 6% 증가해 지속적인 성장세를 이어가고 있으며, 항혈전제 '안플원'은 전년 동월 대비 37.9%나 증가해 가파른 성장세를 보였다. 또한 다이이찌산쿄가 공급하고 있는 신규 경구용 항응고제(NOAC) ‘릭시아나’는 전년 동월대비 97.4%, 전월 대비 17.4% 성장한 31.7억원의 매출을 기록했고, LG화학의 당뇨병치료제 ‘제미메트’는 전년 동월 대비 28.2%, 전월 대비 7.1% 성장한 48.8억원의 매출을 올리며 제미글로군(제미글로, 제미메트, 제미로우)의 성장을 견인했다. 다이이찌산쿄의 고혈압치료제 ‘세비카’와 ‘세비카HCT’, 아스트라제네카의 고지혈증치료제 ‘크레스토’ 또한 꾸준한 성장세를 보이며 매출 증대에 기여했다. 이에 대해 대웅제약 관계자는 "원외처방실적의 눈에 띄는 성장세는 대웅제약의 검증 4단계 마케팅 전략과 우수한 영업력, 그리고 다양한 파트너사들과 오랜 기간 협력을 통해 쌓아온 대웅제약만의 노하우가 반영된 결과"라고 자평했다. 이어 "이러한 성장세로 하반기에는 전문경영인 체제 하에 더욱 체계적이고 견고한 전략을 통해 매출 증가에 한층 더 박차를 가하고 견실한 실적을 달성할 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.