메디칼타임즈=황병우 기자투자 분위기가 가라앉은 바이오 분야에 구원투수가 될 것으로 주목받았던 K-바이오‧백신 펀드가 닻을 올릴 것으로 예상되며 기대감이 커지고 있다.규모만 보면 당초 계획이었던 5000억원의 대형펀드에서 1750억원 규모로 우선 운영되기로 결정되면서 아쉬움을 남긴 상태다.펀드 조성의 한 축이었던 미래에셋벤처투자가 자금 도달에 어려움을 겪으면서 지난 6월 위탁 운영사 자격을 반납했고, 유안타인베스트먼트 역시 금리인상, 투자심리 악화 등의 여파로 2500억원의 목표액에서 70%인 1750억원으로 우선 펀드 운용을 시작하기로 했다. 다만, 추가로 투자금을 계속 모은다는 계획이다.이런 상황에서 올해 2월까지 펀드 결성을 완료하려던 보건복지부의 계획이 상반기를 넘어 9월 말까지 늦어지게 됐다.그럼에도 불구하고 이번 K-바이오‧백신 펀드 조성이 의미가 큰 이유는 제약·바이오산업 육성을 위한 마중물 역할을 자처하고 있기 때문이다.K-바이오․백신펀드는 제약·바이오산업 육성을 위한 마중물로서 국내 제약사의 글로벌 혁신 신약을 개발하고 백신산업 경쟁력을 높이고 글로벌 제약·바이오 시장 진출을 지원하는 것이 목적이다.투자 분야는 백신·신약 개발 등을 위해 임상시험 중인 제약바이오 기업과 백신 분야 기업에 집중적으로 투자하는 것이 기본 방침이다.백신·신약 개발 등을 위해 임상계획의 승인을 받은 제약바이오 기업에 60% 이상을 투자해야 하고, 백신 및 백신 원부자재 장비 관련 연구개발 생산 기업을 포괄한 백신 분야 기업에 15% 이상을 투자할 계획인 상태다.다만, 당초보다 펀드 규모가 줄어들면서 이를 어떻게 운용할 것인지에 대한 계획도 일부 조정될 가능성이 높다.이 때문에 바이오업계에서는 펀드 규모 설정과 운용 방식에 대한 유연성이 필요하다고 지속적으로 강조해왔던 상황이다.그럼에도 여러 악재 속에서 K-바이오․백신펀드가 첫발을 뗀다는 점은 정부의 바이오분야 육성 기조 아래 투자 분위기에 군불을 땔 수 있다는 점에서 실질적인 성과를 기대해 볼 수 있는 측면도 존재한다.특히, 정부가 최초 K-바이오․백신펀드 조성 계획 당시 타이트하게 설정했던 펀드 규모와 결성 방식, 투자 범위 등에 전향적인 검토를 언급했다는 점도 위기를 기회로 살릴 수 있는 부분이기도 하다.업계는 '메가펀드'라는 상징적인 의미보다 조금 부족하더라도 투자불황기를 겪고 있는 기업에게 빠른 투자가 이뤄지는 것이 필요하다고 강조해 왔다.시작이 반이라는 말이 있듯이 오랜 시간 기다렸지만, K-바이오․백신펀드가 첫발을 떼고 기지개를 켠다는 것은 의미가 크다. 과제는 이를 이어가기 위한 연속성이다. 펀드 조성 단계에서 정부가 교훈을 얻은 것처럼 이번 펀드를 계기로 2차, 3차 펀드 조성을 통해 정부가 가진 육성 의지를 구체화가 필요해 보인다. 

메디칼타임즈=황병우 기자주요 선진국이 바이오경제 선점을 위한 종합대책을 발표하고 있는 가운데 산업통상자원부가 전체 바이오분야를 아우르는 '바이오경제 2.0'을 추진한다.기존 의약품 중심의 지원을 넘어서 바이오의약품 제조 초격차 확보와 함께 바이오 신소재, 바이오에너지, 디지털 바이오 등 바이오 신사업 육성에 나서겠다는 계획.특히, 정부의 바이오 육성 기조에도 불구하고 지원이 부족했다는 평가 속에서 이번에 발표된 지원 방향이 실질적 성과로 이어질지 주목된다.바이오경제 2.0 원탁회의 모습(산업통상자원부 제공)산업통상자원부는 19일 서울바이오허브에서 '바이오경제 2.0 원탁회의'를 열고 이러한 내용이 담긴 '바이오경제 2.0 추진방향'을 발표했다.이번 원탁회의에 앞서 산업부는 5개 관련 협회, 2개 관계 학회, 4개 산업지원기관 등과 함께 바이오경제 추진 방향을 이행할 '바이오경제 얼라이언스'를 발족한 바 있다.'바이오경제 2.0 추진방향'은 ▲2030년 세계 1위 바이오의약품 제조국 도약 ▲바이오신소재 산업 활성화 ▲바이오에너지 상용화 ▲디지털바이오 혁신생태계 구축 ▲바이오경제 기반 구축 등으로 마련됐다.산업부가 새로운 바이오경제 추진 방향을 설계한 배경을 살펴보면 최근 의약품 분야에서는 세포 치료제, 유전자 치료제 등 혁신 바이오의약품이 글로벌 시장을 주도하는 등 차세대 모달리티(modality가 부상하고 있고, 신약개발과 제조(위탁생산, CMO)간 분업화가 가속되고 있다.또 기후변화 대응 친환경 바이오신소재 및 바이오에너지 시장이 빠르게 성장하고 있으며, 바이오빅데이터, 디지털 의료기기 등 AI‧디지털과 바이오 간 융합이 가속화되고 있다.산업부, '바이오경제 2.0 추진방향' 발표 내용 일부 발췌(2023. 7. 19)다만, 이러한 성장 잠재력과 별개로 이를 뒷받침할 국내 기반은 아직 부족하다는 게 정부와 산업계의 공통적인 시각.이런 상황에서 산업부는 민관이 합심해 미래 유망 바이오 신산업을 본격 육성해 오는 2030년 바이오경제 생산 100조원, 수출 500억 달러 달성을 목표로 정책을 추진하겠다는 복안이다.특히, 바이오의약품 분야는 157조원 규모의 민간투자에 나서겠다고 밝히며, 역대급 규모의 돈이 몰릴 것으로 예상된다.여기에 코로나 기간 백신 분야가 주목받으며 국가전략기술 지정이 특정 분야에 몰렸다는 지적이 있었는데 바이오의약품을 국가전략기술 지정 추진하는 계획도 담겼다.또 원부자재 R&D 기술로드맵을 수립하고, 전략적 외국인 투자유치 등을 통해 현재 5%인 원부자재 국산화율을 2027년 10%, 2030년 15%까지 재고할 계획이다.아울러 국가바이오파운드리(예비타당성 조사 중)를 구축해 바이오 개발‧공정을 표준화‧고속화‧자동화하고, 바이오 기반 제품의 상용화 가속화를 위한 한국판 BioMADE 설립(예타 기획 중)해 차세대 바이오의약품 제조역량 강화를 지원해 나간다는 방침이다.산업부, '바이오경제 2.0 추진방향' 발표 내용 일부 발췌(2023. 7. 19)이와 함께 바이오 생태계 뒷받침을 위해 바이오 킬러 규제를 발굴해 해소하고, 핵심 인재 양성, 바이오 수출 활성화 등을 위한 기반을 만들 예정이다.이창양 장관은 "바이오는 제2의 반도체로 불리는 미래 먹거리로서 전략적 육성이 필요한 분야"라며 "바이오경제 2.0 추진 방향'은 바이오경제 선도국으로 나아가기 위한 이정표를 제시한 것으로 바이오경제 얼라이언스를 중심으로 바이오경제로의 전환을 위한 노력이 본격화되기를 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자3년 넘게 지속됐던 코로나 펜데믹이 엔데믹 선언과 함께 사실상 종료되면서 코로나 백신과 치료제 전략도 변화가 불가피해졌다.기존에 접종과 처방이 이뤄지던 백신과 치료제는 이제 긴급승인을 넘어 상용화를 고민해야 하는 시점이 온 것. 특히 엔데믹 분위기 속에서도 코로나 백신과 치료제 개발을 지속하던 국내기업의 고민이 더욱 깊어질 수밖에 없는 상황이다.세계보건기구(WHO)는 스위스 제네바 본부에서 제15차 코로나19 국제보건규칙 긴급위원회를 열고 국제공중보건위기상황(PHEIC) 선언을 종료했다. 이는 지난 2020년 1월 30일 코로나19 팬데믹으로 PHEIC을 유지해 온 지 약 3년 4개월 만이다.WHO는 변이 심각성이 낮고 확진자 발생이 감소하고 있으며 전 세계적으로 바이러스 유행이 지속되더라도 예상치 못한 위험을 초래하지 않는 점, 의료체계 회복 탄력성 증가로 코로나 환자 대응 및 기타 의료서비스의 유지 가능성이 높아진 점을 고려했다고 발표했다.즉, 이제는 비상사태에서 벗어나 장기적인 관리 체계로 전환할 시기라는 것이 WHO의 판단이다.정부도 11일 WHO의 선언에 발맞춰 오는 6월 1일을 기점으로 코로나19에 대한 위기 경보 수준을 '심각'에서 '경계'로 하향 조정 하기로 결정했다. 이에 따라 실내 마스크 착용 의무는 의원, 약국까지 전면 해제되고, 확진자에게 부과되던 7일 격리 의무 역시 해제된다.정부는 당분간 입원치료비, 치료제, 예방접종 등의 지원을 당초 계획대로 유지한다는 입장. 다만, 장기적으로 봤을 때 코로나 백신과 치료제를 둘러싼 환경변화가 불가피한 상황이다.왼쪽부터 화이자, 모더나 코로나 백신 제품사진이미 화이자와 모더나는 미국과 유럽에서 백신에 대해 정식 판매 승인 권고를 받으며 엔데믹 기조에 맞춘 준비를 마친 상태다.정부 주도의 접종 계획에서 벗어나 민간의 영역에서 접종이 이뤄질 가능성이 높은 만큼 백신 접종률 감소 등에 발맞춰 대응에 나서는 모습. 이와 함께 현재 화이자와 모더나는 백신 1회 접종 가격을 최대 16~17만원까지 올리는 방안을 검토하고 있다.또 화이자는 긴급사용승인(EUA) 단계에 머물러 있어 판매에 대한 제한이 있는 팍스로비드의 완전 승인을 목표로 하고 있다. 올 하반기를 목표로 이미 화이자는 미국에서 팍스로비드에 대한 광고를 제작하는 등 브랜드 전략에 나서고 있는 상황.화이자 안젤라 황 글로벌바이오의약품사업 대표는 "아직 팍스로비드의 가격을 공유하기에는 이른 시기로 추후 팍스로비드 치료를 통한 입원 건수와 사망자 수 감소 등을 근거를 통해 가격범위를 결정하게 될 것"이라고 밝혔다.국내 상황으로 봤을 때도 기존에 긴급사용승인을 받은 백신과 치료제의 정식 품목허가 과정이 필요한 상황이다.특히, 국내 위기 단계가 조정된 만큼 정식 허가 절차에 들어갈 가능성이 높지만 정부가 당분간 치료제와 예방접종에 대한 지원을 유지하기로 결정한 만큼 실제 허가 절차는 일부 늦어질 가능성도 존재한다.국가에서 구매해 공급하는 긴급사용승인과는 다르게, 정식 품목허가를 받은 치료제는 환자들에게 비급여로 제공되는 이유다.국내기업 코로나 백신‧치료제 개발 임상지속성 고민코로나가 엔데믹에 접어들면서 고민을 가지고 있는 곳도 존재한다. 기존에 코로나 백신과 치료제를 개발 중이던 국내 기업들이다.이미 선점한 백신과 치료제와의 경쟁 부담에 환자 감소에 따른 임상 진행 난항으로 이중고에 시달리던 기업 입장에서 긴급사용승인도 아닌 정식품목 허가를 바로 노려야한다는 부담을 안게 됐기 때문이다.코로나 초기 제품 허가 심사는 긴급사용승인 이후 정식 품목허가로 넘어가는 경우가 많았다. 빠르고 광범위한 백신 접종을 토대로 바이러스 유행을 막는 것이 최우선 과제였기 때문.다만, 이러한 전략은 각 국가가 코로나 대응력이 향상된 이후 최대한 많은 접종사례를 확보해 정식 품목 허가를 노리는 형태로 변했다. 대표적으로 SK바이오사이언스의 코로나 백신 스카이코비원은 처음부터 정식사용승인을 받은 제품이다.이에 따라 식품의약품안전처 허가 절차고 길어질 가능성이 높다. 긴급사용승인이 임상 3상 중간결과로 이뤄졌다면 정식승인 절차는 임상결과 도출이나 승인 절차 기간 등에서 더 오랜 시간이 소요될 가능성이 높기 때문이다.또 임상 진행에 대한 부담도 기업이 가지는 부담 중 하나다. 세계적으로 바이러스로 인한 치사율이 낮아지고 바이러스가 토착화돼 임상 연구에 적합한 대상자를 찾기 어렵기 때문이다.그나마 항체 형성을 지표로 삼는 백신의 경우 건강한 임상 대상자로 진행되지만 치료제의 경우 코로나 유행이 수그러들면서 환자를 구하기 어렵다는 한계가 존재하고 있는 상황. 이 때문에 여러 국내 기업은 아프리카와 동남아 등의 지역에서 임상을 진행하며 활로를 찾고 있는 상태다.보건복지부 발표 일부 발췌.여기에 최근 3년간 진행됐던 정부의 코로나 백신 및 치료제 개발지원이 미래 감염병 예방 등을 목표로 전환되고 있다는 점도 기업들에게 아쉬움을 남기고 있는 부분 중 하나다.보건복지부와 한국보건산업진흥원이 개최한 백신‧치료제‧원부자재 개발 사업설명회 내용을 살펴보면 이미 지난해부터 시작된 사업의 예산을 늘리며 규모를 키우고 있지만 코로나 엔데믹에 발맞춰 차세대 백신 개발로 전환되는 모습이 관측되고 있다.지난해 코로나19 치료제‧백신 임상지원 등 코로나와 관련된 지원 사업이 많았던 것과 비교하면 감염병 예방‧치료 기술 개발 사업이나, 고부가가치 백신 개발 사업 등 미래가치를 창출할 수 있는 지원 사업으로 예산이 집중되고 있는 것. 바이오업계 관계자는 "코로나 엔데믹 분위기가 만연했던 것은 사실이지만 WHO나 정부의 확실한 선언은 향후 상황에 많은 변화를 의미한다"며 "백신 및 치료제 개발 기업들이 대응책을 고심하고 있지만 또 한 번의 전략 수정은 불가피해 보인다"고 말했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨 CI클립스비엔씨는 아이큐어 자회사 커서스바이오와 '마이크로니들 백신 패치 공동연구협약' 체결했다고 28일 밝혔다.이번 협약으로 양사는 ▲호흡기, MRSA 백신에 대한 마이크로니들 제형의 연구 협력 ▲신속 범용 백신 마이크로니들 제형의 연구 협력 ▲미래 팬더믹 대응 백신 마이크로니들 제형의 연구 협력 ▲공급가능 백신 원부자재 및 연구시설, 장비 등의 공동활용 등 마이크로니들 백신과 관련된 공동연구를 진행한다.이밖에도 ▲바이오헬스 분야의 사업화를 위한 협의체 구축 및 운영 ▲기타 양 기관의 우호 증진 등 R&D 협력 및 사업 등  다각도로 협력을 강화 할 예정이다.클립스비엔씨 지준환 대표는 "커서스바이오와 백신 및 바이오 의약품의 공동연구개발은 향후 의약품 시장진출에 대한 새로운 성장 동력을 확보할 것"이라며 "클립스비엔씨의 백신과 바이오의약품 개발에 차별화가 될 것으로 기대된다"고 말했다.또 커서스 바이오 라히지 샤얀 CTO는 "우수한 기술 경쟁력, 및 임상 경험과 연구 인력의 역량과 연구 인프라를 갖춘 클립스비엔씨와 함께 기존 주사제로 사용되는 백신 등에 대해 마이크로니들패치로 제형변경 연구를 진행해, 차세대의약품으로 글로벌 시장진입을 할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.한편, 클립스비엔씨는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발 기업이다.현재 희귀질환으로 임상2상을 진행 중인 윤부줄기세포치료제 외 3가지 백신 파이프라인(▲MRSA백신 ▲RSV백신 ▲재조합결핵백신) 및 방광암, 대장암, 신장암 등 치료에 사용할 수 있는 항암백신과 면역증강제에 대한 비임상 효력 연구를 병행하고 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자윤석열 정부가 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략사업 육성의지를 밝히면서 그 어느 때보다 산업에 대한 관심도가 높아지고 있다.특히, 코로나 상황을 겪으며 소위 K-바이오의 브랜드 위상이 높아진 상황에서 정부가 반도체 분야를 언급할 만큼 강력한 의지를 드러냈다는 점에서 긍정적이라는 게 업계의 평가.다만, 기존의 많은 정부가 그랬듯 육성의지가 선언에만 그치지 않으려면 분절적으로 펼쳐진 육성 방향성을 통합에 대한 과제가 해결돼야 한다고 강조했다.윤석열 대통령은 지난 달 말 바이오헬스 산업 '바이오헬스 신시장 창출전략 회의'를 통해 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략산업으로 육성하기 위한 대책을 논의했다.가시적인 목표는 향후 5년 안으로 연매출 1조원이 넘는 블록버스터급 신약을 2개 이상 창출하고 의료기기 수출도 지난해 82억 달러에서 2027년까지 160억 달러로 2배 이상 성장해 글로벌 6대 강국으로 성장하겠다는 계획이다.현재 큰 틀에서 구성된 핵심과제는 ▲데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신 ▲바이오헬스 산업 수출 활성화▲첨단 융복합 기술 연구개발 강화 ▲바이오헬스 첨단 전문인력 양성, 창업 지원 강화 ▲법·제도 및 인프라 구축 총 5개로 구성돼 있다.이를 위해 정부는 재작년부터 2030년까지 이어지는 국가신약개발사업에 2조 2천억 원을 지속적으로 투자하고 1조 원 규모의 'K-바이오백신 펀드' 운영에 대한 의지도 강조했다.당시 윤 대통령은 "의료·건강·돌봄 서비스 등을 디지털 기반으로 전환해 세계시장을 선점할 수 있도록 집중 투자해야 한다"며 한국판 '보스턴 클러스터' 조성을 검토하겠다고 밝힌 바 있다.정부 바이오산업 육성 5대 핵심과제(출처 보건복지부)"구슬이 서 말이라도 꿰어야 보배…분절된 지원 연결돼야"바이오업계는 정부의 바이오헬스 육성 의지가 긍정적인 신호라는데 이견은 없지만 여전히 실현 가능성에 대해는 의문부호가 붙어있는 상태다.이미 이전에도 여러 정부가 바이오육성 의지를 밝힌 사례가 없지 않았던 만큼 공염불에 그치지 않기 위한 노력이 동반돼야 한다는 것.결국 정부가 제시한 5개 핵심과제가 목표를 향해 달려가기 위해서는 예산지원은 물론 정책지원 방향이 발맞출 필요가 있다는 의미다.그런 의미에서 현재 코로나 시기부터 대두된 '글로벌 바이오 백신허브' 등을 필두로 다양한 정부지원사업이 이뤄지고 있다.지난해 정부가 백신‧치료제‧원부자재 개발 관련 기업 및 연구기관 등을 대상으로 개최하고 글로벌 백신 허브 구축 및 코로나 치료제‧백신 개발 관련 정부 지원사업 설명회를 살펴보면 보건복지부, 식품의약품안전처부터 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등 5개 부처가 백신 기술 개발과 상용화를 위한 사업 과제를 시행하는 모습을 보였다.5개 부처의 사업 33개 중 절반가량인 15개 사업이 신규 사업으로 편성되면서 백신 개발은 물론 원부자재 개발 기반을 다지기 위한 방향성으로 보였다. 여기에 중소벤처기업부 사업까지 있다는 점을 고려하면 지원사업의 규모는 더 커진다.정부 바이오산업 육성 5대 핵심과제(출처 보건복지부)하지만 바이오업계는 정부의 지원사업이 부처 간 분절적으로 이뤄지는 측면이 있어 이러한 부분을 잇는 노력이 필요하다는 지적이다.바이오업계 A관계자는 "최근 바이오헬스 산업은 연구개발을 통해 제품을 만드는 것을 넘어 글로벌 시장으로 가야하는 상황이다"며 "특정부서 하나가 관할하기보다 다양한 부처가 접점이 있는 상황에서 다양한 접근이 필요한데 현재의 정책제안이나 추진 방향은 분절된 상태로 진행한다는 느낌이 있다"고 밝혔다.그는 이어 "결국 복지부는 인후가, 과기부틑 앞단의 연구개발 과 같이 경계를 구분 짓기 애매한 상황에서 산업발전 속도와 발맞추기 위한 운영전략을 만들 수 있는 거버넌스체계가 필요하다"고 강조했다.이런 차원에서 참고할 수 있는 사례가 정부도 '한국형'으로 특화시키겠다고 참고하고 있는 미국의 ARPA-H 프로젝트다.미국 국립보건원(NIH)이 지난해 꾸린 ARPA-H는 기존의 정부나 사기업 연구지들이 쉽게 시도할 수 없는 종류의 연구에 도전할 수 있도록 지원하는 것이 중점 업무 중 하나다.일반적인 연구제도 및 지원 제도는 프로젝트의 성과 시 얻을 수 있을 것으로 예상되는 수익이 위험보다 크다고 판단될 때에만 프로젝트를 진행하지만 바이오헬스 분야는 이러한 위험도가 높은 만큼 일정부분 위험을 감수한 지원을 진행하게 되는 셈이다.바이오육성의지를 다지는 정부가 반복적으로 강조한 부분은 펀드 조성이다. 정부지원만으로는 연구개발(R&D)지원에 한계가 있는 만큼 민간지본을 더해 지원에 나서겠다는 복안이다.정부부처별 2022년 지원사업 내용. 설명회 자료 메디칼타임즈 재가공.문제는 바이오펀드를 조성하기에는 현재 상황이 녹록치 않다는 점이다. 실제 지난해부터 조성이 논의되고 있는 K-바이오․백신펀드는 정부의 노력에도 불구하고 본격적인 투자는 빨라야 올해 상반기 말이 될 것으로 전망되고 있다.복지부 보건산업진흥과 박소연 서기관은 "2개의 민간 운용사들이 민간자금을 모집해 올해 2월까지 펀드 결성을 완료하려 했지만 자금상황이 좋지 않아 늦어진 측면이 있다"며 "많은 기업이 기다리고 있는 것으로 알고 있지만 아직 조금 더 기다려야하는 상황으로 올해 상반기까지 펀드 5000억원을 조성해 완료되면 투자가 가능해진다"고 설명했다.바이오분야 투자 상황이 얼어붙은 상황에서 총 5000억원의 펀드규모를 목표로 하는 K-바이오․백신펀드가 제약바이오산업 육성을 위한 마중물을 할 것으로 기대한 것과 달리 더딘 걸음을 이어가고 있는 셈이다.한국바이오협회 이승규 부회장은 "예를 들어 일본정부가 뒤쳐져 있는 바이오분야를 드라이빙하기 위해 전략적인 접근을 하고 있는 상황이다"며 "다른 국가들이 거버넌스를 하나로 통일해 산업을 하나로 보고 그 아래에 제약, 디지털 헬스케어 등 전체적인 그림을 그리는 방향의 전환이 필요해 보인다"고 말했다."바이오 클러스터 통합 및 효율 고민 필요"정부의 발표에서 또 한 가지 강조된 부분은 '한국형 보스턴 클러스터'를 조성하겠다는 것이다.이에 대해 보건복지부가 대표적인 사례로 꼽은 것은 인천 송도에 구축되는 K-바이오 랩허브로 지난 2021년 중소벤처기업부가 기획해 국가연구개발사업 예비타당성조사를 통과한 상태다.바이오분야 창업기업 특화지원을 위해 기획된 이 사업은 2023년부터 2031년까지 국비와 지방비 등을 합쳐 총 2726억원을 투입해 연구지원시설을 구축하고, 혁신 창업기업을 육성하게 된다.궁극적으로는 아이디어 단계부터 상품화까지 원트랙으로 지원하는 형태의 한국형 바이오 클러스터를 추진하겠다는 것.문제는 전국적으로 퍼져있는 바이오헬스 클러스터의 활용 부분이다. 이미 분절적인 운영으로 시너지 효과가 부족한 상태에서 '한국형 보스턴 클러스터'가 형성되면 중복투자라는 지적이 나올 수 있기 때문.특히, 각 지자체가 바이오를 미래 먹거리로 꼽으면서 클러스터 조성을 기획하고 있어 바이오클러스터가 더 늘어날 가능성도 존재한다.바이오업계 B관계자는 "전국에 클러스터가 존재하고 새롭게 조성을 시도하는 곳도 있지만 문제는 중복투자나 활성화 문제 등으로 유명무실화되는 현상이 나타나고 있다"며 "결국 시너지 효과가 발생되기 어렵다는 의미로 생산성을 발휘하기 위해서는 클러스터를 계층적으로 분류하는 노력이 필요해 보인다"고 지적했다.국내외 바이오메디컬 클러스터 성숙도 분석(한국보건산업진흥원 자료 발췌)결국 정부나 바이오업계 입장에서는 전국적으로 퍼진 바이오헬스 클러스터의 운영에 대해 한계를 느낀 상황에서 새로운 클러스터 조성 외에도 기존 클러스터의 활용이라는 실타래를 어떻게 풀어나갈지에 대한 과제도 존재하고 있는 셈이다.이에 대해 한국보건산업진흥원은 국내에서 클러스터 성공 모델을 발굴해 해외 클러스터와의 전략적 제휴와 해외진출 모델 발굴의 필요성을 제기한 바 있다.한국보건산업진흥원은 "짧은 기간 국내 각 지역이 경쟁적으로 유치한 클러스터와 해외 유사 목적의 클러스터간 모델을 객관적으로 비교해 글로벌 추진 전략을 마련해야 하는 시점"이라며 "해외와 국내 클러스터간 상호 연계 및 협력을 통해 국가 간 전략적 제휴 및 사업 파트너 전략이 필요하다"고 밝혔다.궁극적으로는 민간이 주도한 혁신 기술들이 빨리 시장에 들어올 수 있도록 하고 글로벌 시장과의 경쟁에 대한 규제적인 지원이 강조됐다.이 부회장은 "진부한 말이지만 결국 민간이 주도한 혁신기술이 들어오기 위해 규제적인 지원이 필요할 것으로 본다"며 "글로벌 차원에서 봤을 때 투자나, 자국주의 원칙을 맞닥뜨리고 있는 상황을 민간이 풀기 어렵기 때문에 전체를 포괄하는 플랫폼 형태의 정책고민이 필요하다"고 말했다.그는 이어 "이전에도 한국제약산업을 세계 7위로 만들겠다 마켓을 10%로 올리겠다는 구호는 존재해왔었다"며 "코로나 이후 또 하나의 계기를 잡은 바이오헬스 분야가 발전하기 위해서는 실질적인 대책을 통해 기회를 살릴 수 있는 고민이 필요하다는 생각이다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자정부가 백신 허브 구축을 바이오산업의 최우선 순위로 설정하면서 신사업 분야에 대한 관심이 높아지자 연속성을 이어가기 위한 고민을 지속하고 있다.이미 지난해부터 시작된 사업의 예산을 늘리며 규모를 키우고 있는 가운데 코로나 엔데믹에 발맞춰 차세대 백신 개발을 위한 지원 방향을 마련하고 나선 것.여기에 RNA 바이러스 감염병 대비 치료제 개발 등 신사업은 물론 바이오업계의 최대 관심사 중 하나인 K-바이오백신 펀드에 대한 내용도 공유되면서 기대감을 높이고 있다.정부는  24일 백신‧치료제‧원부자재 개발 관련 전반적인 정부 지원사업에 대해 공유했다24일 제약·바이오업계에 따르면 복지부와 한국보건산업진흥원은 백신‧치료제‧원부자재 개발 관련 기업 및 연구기관 등을 대상으로 정부 지원사업을 공유하는 자리를 마련했다.이날 지원 사업을 발표한 정부부처는 4곳으로 큰 틀에서 ▲보건복지부(8개) ▲질병관리청(3개) ▲특허청(3개) ▲산업통상자원부(1개) 등이 발표를 이어갔다.지난해 총 18개(신규 7개)로 가장 많은 지원사업을 실시했던 보건복지부는 올해 역시 전체 정부 부처 중 가장 많은 사업을 실시할 것으로 보인다.보건복지부의 지원사업을 살펴보면 지난해와 가장 큰 차이점은 ▲코로나19 치료제‧백신 임상지원 등 코로나와 관련된 지원사업이 없어졌다는 점이다.질병관리청 사업에 코로나 백신과 치료제에 대한 효능평가 지원사업이 존재하지만 복지부의 경우 감염병예방‧치료 기술개발사업이나, 고부가가치 백신 개발사업 등 미래가치를 창출할 수 있는 지원사업에 집중되는 모습을 보였다.여기서 한 가지 눈여겨볼 점은 복지부 주요 지원사업 모두 예산이 늘어났다는 것.감염병 예방‧치료 기술개발 사업은 지난해 429.69억원에서 약 449.5억원으로 증액됐으며, 신속범용백신 기술개발사업은 56.39억원에서 83.74억원으로 늘어났다.이밖에도 미래성장 고부가가치 백신개발사업(47.56억원→89.87억원), 백신기반 기술개발 사업(65.25억원→103.5억원) 등도 예산이 증가했다.정부 발표 일부 발췌.총 사업비가 정해져 있는 만큼 사업이 일정 예산규모 안에서 진행되고 있지만 지난해에 이어 사업집행이 이뤄지고 예산이 늘어났다는 점에서는 긍정적이라는 게 현장의 평가.바이오업계 관계자는 "정부의 K-글로벌 백신 허브화 비전 및 전략 발표 당시부터 꾸준히 제기됐던 문제는 산업계에 신뢰를 줄 수 있는 지원책과 이를 지속할 수 있는 연속성"이라며 "전체 사업기간으로 보면 2026년, 2029년 등 많이 남아 있지만 정부 지원사업에 대해서 긍정적으로 보고 있다"고 말했다.또 보건복지부는 지난해 출범한 지원사업 이외에도 RNA바이러스 감염병 대비 항바이러스 치료제 개발을 목표로 첫 지원 사업을 추진할 계획이다.올해 신규 사업인 RNA바이러스 감염병(Disease X) 대비 항바이러스 치료제 개발 사업은 포스트코로나 시대 재발생할 수 있는 미지의 감염병(Disease X)에 대응하기 위한 항바이러스 개발 연구를 지원하는 사업이다.복지부 발표 메디칼타임즈 재구성2023년부터 오는 2029년까지 총 7년간 463억7500만원을 투입하게 되며, 올해에는 37억5000만원이 들어간다.복지부 보건의료기술개발과 장우성 연구관은 "후보 물질부터 임상 1상까지 지원을 하게 될 예정으로 올해 첫 단계로 후보물질 발굴을 위해 10개 신규과제에 대해 공고가 완료됐다"며 "현재 모든 과제에 대한 지원이 완료돼서 과제 선정 평가를 진행 중에 있다"고 밝혔다."K-바이오백신 펀드 조성 속도 상반기 완료전망"한편, 이날 복지부는 지난해부터 논의가 되고 있는 K-바이오백신 펀드의 조성과 관련된 현황을 공유했다.K-바이오․백신펀드는 제약·바이오산업 육성을 위한 마중물로서 국내 제약사의 글로벌 혁신 신약을 개발하고 백신산업 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다. 글로벌 제약·바이오 시장 진출 지원이 목적이다.펀드 규모는 총 5000억원으로 정부출자금(1000억원, 예산 500억원 기존펀드 회수금 500억원)과 국책은행 출자금(1000억원), 민간투자(3000억원)로 구성된다.투자분야는 백신·신약 개발 등을 위해 임상시험 중인 제약바이오 기업과 백신 분야 기업에 집중 투자하는 것이 기본 방침이다.복지부 보건산업진흥과 박소연 서기관은 "백신·신약 개발 등을 위해 임상계획의 승인을 받은 제약바이오 기업에 60% 이상을 투자해야한다"며 "또 백신 및 백신 원부자재 장비 관련 연구개발 생산 기업을 포괄한 백신분야 기업에 15% 이상을 투자할 계획이다"고 말했다.복지부는 올해 상반기 중으로 K-바이오백신펀드 조성이 완료될 것으로 전망했다.특히, 전체 5000억원의 펀드비용 중 60% 즉, 3000억원 이상을 투자하는 것이 펀드의 조건이라는 게 박 서기관의 설명. 지난해 선정한 미래에셋벤처투자‧미래에셋캐피탈(공동운영) 그리고 유안타인베스트먼트가 펀드를 운용할 예정이다.박 서기관은 "2개의 민간 운용사들이 민간자금을 모집해 올해 2월까지 펀드 결성을 완료하려 했지만 자금상황이 좋지 않아 늦어진 측면이 있다"며 "많은 기업이 기다리고 있는 것으로 알고 있지만 아직 조금 더 기다려야하는 상황으로 올해 상반기까지 펀드 5000억원을 조성해 완료되면 투자가 가능해진다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 최근 4차 산업 혁명과 맞물려 급성장하고 있는 디지털 헬스케어 분야를 포함한 대규모 R&D 지원 계획을 내놨다.해당 방안이 공개되자 관련 사업 참여를 위한 대학병원을 포함한 학계 및 산업계의 관심이 집중되고 있다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.최근 산업통상자원부는 2023년 바이오 R&D에 총 2746억원을 지원하며, ▲바이오의약 ▲의료기기 ▲헬스케어 ▲바이오소재 등 4개 분야에 252개 신규과제를 선정할 계획이라고 밝혔다.산업부는 바이오산업 생태계 육성과 R&D 성과 극대화를 위해 통합형 과제를 확대하고, 시장 중심의 창의적인 연구개발 및 사업화를 촉진하기 위한 비즈니스모델(BM)형 과제를 새롭게 도입할 계획이다.이 가운데 바이오의약 분야에서는 혁신신약, 인공혈액, 마이크로바이옴 등의 개발과 함께 바이오제조 역량 강화를 위한 제조공정 기술개발을 지원하고, mRNA백신 등 최신 플랫폼 기반 백신 생산에 필요한 원부자재 국산화 및 대량 공정기술 개발을 지원할 예정이다.구체적으로 ▲국가신약개발사업(411.9억원) ▲맞춤형진단치료제품(347.6억원) ▲3D생체조직칩 기반 신약개발플랫폼(66억원) ▲휴먼마이크로바이옴기술개발(72.9억원) ▲디지털 전환기반 공정혁신기술개발(36.0억원) ▲세포기반인공혈액기술개발(13.5억원) ▲백신설계기술상용화기술개발(35억원) ▲백신원부자재생산고도화(84.2억원) ▲범부처감염병방역체계고도화(7억원) 등에 지원한다는 방침이다.또한 의료기기 분야는 ▲범부처전주기의료기기연구개발(695.2억원) ▲AI기반영상진단의료기기기술개발(51.8억원) ▲5G기반이동형유연의료플랫폼(32.1억원) ▲현장 수요 반영 의료기기 고도화(47.8억원) ▲병원기업 공동의료기기 고도화(39.6억원) ▲첨단제조 기반 중재의료기기 기술개발(21억원) 등이 주요 과제로 선정됐다.아울러 헬스케어 분야의 경우 AI, 빅데이터 등을 활용한 비대면 의료서비스와 비약물 치료기반 디지털치료제 개발을 지원하고,5G 기술을 활용한 생체 건강정보 측정-관리-분석 시스템 개발과 맞춤형 건강관리 서비스 실증사업을 추진한다. 사업과제로 디지털헬스케어(377.6억원), 5G기반 스마트 헬스케어 사업화 및 실증지원(10.2억원)에 예산이 투입될 것으로 보인다.여기에 첨단바이오신소재(300.5억원) 및 바이오 매스 기반 바이오 플라스틱 기술개발(56.7억원)에도 예산이 배정됐다.산업부의 지원계획이 공개되자 병원을 포함한 학계, 바이오 및 디지털 헬스케어 기업들의 관심이 집중되고 있는 상황.지난해 11월 산업자원통상부 산하 한국산업기술평가관리원 박지훈 전략기획단 PD가 대한디지털헬스학회 추계학술대회에서 검토 중인 지원사업 계획을 발표하는 모습이다.특히 이번 과제의 특징이라면 학계뿐만 아니라 산업계까지 병원과 기업 모두가 참여할 수 있다는 데에 특징이 있다. 동시에 병원과 기업이 협업한 과제도 존재해 해당 과제를 누가 따낼지에 대해서도 관심이 집중될 전망이다.이미 산업부의 예산 투입 결정 이전부터 해당 과제를 전담하는 산하기관인 '한국산업기술평가관리원(KEIT)를 중심으로 의견 수렴을 진행해오기도 했다.실제로 지난해 11월 대한디지털헬스학회 주최로 진행한 추계학술대회에서 관련된 설명회를 진행하기도 했다. 당시 설명회장에는 해당 과제를 따내려는 학계 및 산업계 관계자들로 강연장이 만석일 정도로 관심이 집중된 바 있다.익명을 요구한 한 디지털 헬스케어 기업 관계자는 "최종 논의 과정에서 계획했던 예산 규모보다 예산액수가 줄어든 것 같지만 금액적으로만 봤을 때 상당한 금액"이라며 "기존 신약개발 뿐만 아니라 의료기기와 디지털 헬스케어 분야에 수백억원이 투자한다는 것은 정부의 의지를 반영한 결과"라고 설명했다.

메디칼타임즈=황병우 기자2023년에도 바이오의약품 생산은 여전히 코로나 백신과 치료제 생산영향으로 원부자재 공급망 이슈가 있을 것으로 전망된다.또 세포‧유전자치료제 수요가 높아지고 있는 가운데 바이오의약품 아웃소싱 역시 계속 증가할 것으로 예측된다.한국바이오협회는 지난해 글로벌 바이오의약품 생산트렌드 분석을 통해 올해 미칠 영향을 살펴봤다.한국바이오협회는 4일 '2022년 바이오의약품 생산 트렌드 분석' 보고서를 통해 올해 글로벌 바이오의약품 생산에 영향을 미칠 이슈를 분석했다.먼저 지난해 바이오의약품 생산과 관련해 눈여겨볼 사항은 코로나 백신 및 치료제가 다른 바이오의약품보다 우선시되면서 바이오의약품 제조업체들이 원자재 확보에 어려움을 겪었다는 점이다.올해도 여전히 코로나 대유행 여파가 남아있는 상황에서 바이오의약품 원부자재 공급망에 지속적인 영향이 있을 것으로 보이는 상황.협회는 3~5년 안에 소규모 공급업체가 더 많은 점유율을 차지할 가능성이 높으며 향후 공급부문에서 추가 인수 및 합병이 시작될 것으로 전망했다.하지만 공급망 이슈와 별개로 바이오의약품 원부자재 수요가 늘면서 공급업체 및 서비스 업체 매출은 증가세를 보였다.모든 바이오의약품 소재부품장비 공급 및 서비스 영역의 수익이 크게 증가했으며, 평균적으로 공급업체의 전체 매출은 24.5% 증가했는데 이는 2021년 대비 7% 늘어난 수치다.가장 눈에 띄는 수익 증가는 원자재 및 소모품으로 전년 대비 27% 증가했고, 엔지니어링, 검증 및 CRO 등의 서비스 기업 매출도 늘었다.이 같은 매출 성장의 요인으로는 수요기업들이 원부자재 공급망 위험을 피하기 위해 재고 비축량을 확대해 절대적인 공급량이 늘어났기 때문으로 보인다.세포유전자체료제 수요 증가에 따라 위탁제조시설과 전문가 인력 수요가 늘어나고 있는 추세다 이와 함께 지난해 세포유전자치료제 파이프라인 증가에 따른 제조시설과 전문인력 수요도 증가했다.협회에 따르면 바이오의약품 제조 산업계 50% 이상이 자격을 갖춘 직원 부족으로 어려움을 겪고 있으며 이 같은 상황은 매년 악화되고 있다.세포유전자치료분야 시설이 증가하고 있는 상황에서 분야의 특성상 상대적으로 자격을 갖춘 전문가를 필요로 하는 질적 고용이 필수적이기 때문이다. 즉, 한정된 전문가 풀 안에서 고용부족에 시달리고 있다는 분석이다.특히, 바이오의약품 수요의 증가는 아시아 지역 CDMO 성장 등 외부위탁 제조시설의 증가로도 이어졌다.바이오의약품 개발 업체가 제품 생산 아웃소싱을 포함해 유연하게 선택할 수 있는 전략을 취한 것.바이오협회는 "바이오의약품은 기업 자체 생산이 줄어들고 아웃소싱이 늘어나는 추세로 포유류 세포배양, 미생물 발효를 포함한 모든 주요 생산 플랫폼에서 관찰되고 있다"며 "포유류 세포배양의 경우 100% 자체생산을 하는 비율은 설문조사 결과 2022년 34.9%까지 감소했다"고 설명했다.또 기업업무의 일부를 해외 기업에 맡겨 처리하는 오프쇼어링(Offshoring)도 증가 추세로 미국과 중국이 각각 1위와 2위를 차지했다.바이오협회는 "중국은 아웃소싱국가 순위가 2021년 10위에서 2위로 급상승했고 이는 미국을 비롯한 해외기업들이 중국 소재 CDMO를 전략적 교두보로 삼아 중국진출을 모색하고 있기 때문으로 보인다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자정부가 바이오헬스 산업을 수출 주력 산업으로 점찍으면서 제약바이오산업을 육성하기 위한 행보에도 진전을 보이고 있는 모습이다.핵심이 되는 내용은 윤석열 정부의 공약 중 하나인 '국무총리 산하 제약바이오혁신위원회 신규 설치'.  이와 관련해 국민의힘 서정숙 의원(보건복지위원회)은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 일부 개정법률안을 대표 발의했다.서정숙 의원(보건복지위원회)은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 일부 개정법률안을 대표 발의했다.개정안을 살펴보면 현행 복지부 장관 소속의 위원회를 국무총리 소속으로 격상시키는 것과 함께 명칭도 '제약바이오산업혁신위원회'로 변경하는 내용을 담았다.현행 법안의 경우 보건복지부 장관 소속으로 제약산업 육성·지원위원회를 두고 있으며, 위원회는 제약산업 육성·지원종합계획 및 시행계획의 수립·시행에 관한 사항과 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 사항을 심의하도록 돼 있다.이 같은 개정안은 큰 틀에서 현 정부가 바이오헬스 산업을 수출 주력 산업으로 육성하고 디지털헬스케어와 빅데이터와 시너지를 내겠다는 방향성을 살리기 위한 행보로 보인다.정부는 국정과제로 보건복지부가 중심이 된 바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가 도약과제를 언급한 바 있다.글로벌 협력 강화를 통한 백신 및 치료제 강국 도약이라는 목표를 바탕으로 글로벌 백신 허브 강화는 물론 최근 WHO 바이오 인력양성 허브를 계기로 글로벌 바이오 캠퍼스 구축, 세계바이오서밋 개최 등을 통해 바이오 분야 글로벌 중심으로 도약하겠다는 전략이다.이와 관련해 제약바이오업계는 지속적으로 국내 제약바이오 산업육성 정책과 재정, 규제가 여러 부처로 분산돼 있고, 신약 개발 주기 관리 주체도 부재해 신약 개발이 쉽지 않다는 점을 지적해 왔던 상황.실제 국내 제약바이오산업 육성 지원정책은 여러 정부부처에서 동시다발적으로 지원이 이뤄지고 있다.일례로 정부가 글로벌 백신허브 정책의 일환으로 원부자재 자립도 강화를 위한 지원사업을 진행하고 있지만 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부 등 다양한 부처가 동시다발적으로 지원사업을 시행 중이다.이런 상황을 고려했을 때 제약바이오산업 육성 지원을 보다 효율적으로 관리할 수 있는 구심점이 필요하다는 게 업계의 시각이다.정부부처별 2022년 지원사업 내용. 설명회 자료 메디칼타임즈 재구성.제약바이오 관련 협회는 "개정안에 따라 설립될 '제약바이오산업혁신위원회'는 제약바이오산업 육성지원정책을 통합 관리하는 컨트롤 타워가 될 것으로 기대한다"며 "혁신을 주도하는 기업에 대한 동기 부여 등 '도전을 촉진하는 환경'을 조성, 글로벌 제약강국 도약의 기틀이 될 것으로 확신한다"라고 말했다.또한 개정안은 일정 규모 이상의 연구개발 투자를 통해 정부의 인증을 받는 기업을 대상으로 세금 감면 등의 혜택을 주는 혁신형 제약기업 대한 내용도 포함됐다.향후 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 우대 제공 조항을 강행규정으로 개정한 것. 이는 제약업계가 지속적으로 요청하던 혁신형 제약기업에게 약가(의약품 가격) 우대에 대한 부분을 반영한 것으로 보인다.서 의원은 궁극적으로 위원회를 국무총리 산하로 격상시켜 범정부 차원의 산업 육성을 도모하고, 혁신형 제약기업에 대한 실질적인 우대로 혁신형 제약기업 인증 제도의 가치를 끌어올리겠다는 의도를 가진 것으로 풀이된다.서정숙 의원은 법안 발의 취지를 통해 "세계적으로 제약 바이오산업이 미래 성장동력산업으로 그 중요성이 부각되고 있다"며 "그럼에도 우리나라는 연구개발부터 제품개발까지 여러 부처에 분산돼 산업 육성에 어려움이 있다"고 지적했다.이어 서 의원은 "제약산업 육성 및 지원은 우리 정부의 120대 국정과제 중에서도 중요한 어젠다며 대한민국의 미래 산업 육성을 위해 적극 추진해야 할 과제"라며 "개정안이 통과되면 제약바이오산업의 발전은 물론, 혁신형 제약기업의 경쟁력 강화를 통해 국부창출에 기여할 수 있을 것"이라고 밝혔다.다만, 대통령직인수위원회(이하 인수위)가 발표한 윤석열정부 110대 국정과제에 '바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가 도약'이 언급됐음에도 제약바이오혁신위원회 신설과 관련된 내용이 빠졌다는 점은 쟁점이 될 가능성이 높은 상태다.제약바이오업계의 요구와 별도로 정부가 정부 산하 위원회를 없애거나 각 부처 관할로 하향시키고 있다는 점에서 반대의견이 나올 수도 있다는 시각이 있는 것.혁신형 제약기업과 관련된 내용 역시 복지부가 혁신형 제약기업 약가 우대 정책에 대해 국제통상 분쟁의 가능성이 있다는 입장을 밝힌 만큼 실제 법안 개정에 걸림돌로 작용할 가능성이 있다.제약바이오업계 관계자는 "산업계에서 지속적으로 요구했던 내용인 만큼 관련 법안이 통과된다면 긍정적적으로 작용할 것으로 본다"며 "다만 개정까지 걸림돌이 많은 만큼 기대감과 별개로 진행 상황은 지켜봐야한다는 생각이다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자투자 분위기가 가라앉은 바이오 분야에 5000억원의 대형 펀드 조성 분위기가 무르익으면서 임상 비용 등에 허덕이는 바이오 기업들의 구원투수가 될지 주목된다.특히, 해당 펀드에 백신 분야가 한 축으로 자리 잡을 것으로 전망되면서 향후 어떤 백신 및 원부자재 기업이 지원을 받을 수 있을 것인지 관심이 쏠리는 모습이다.보건복지부(이하 복지부)는 지난 4일 '케이(K)-바이오·백신 펀드 조성방안'을 확정하고 총 5000억원 규모의 펀드를 운용할 운용사 선정 공고를 시작했다.9일 제약바이오업계에 따르면 보건복지부가 최근 '케이(K)-바이오·백신 펀드 조성방안'을 확정하고 총 5000억원 규모의 펀드를 운용할 운용사 선정에 들어간 것으로 파악됐다.K-바이오․백신펀드는 제약·바이오산업 육성을 위한 마중물로서 국내 제약사의 글로벌 혁신 신약을 개발하고 백신산업 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다. 글로벌 제약·바이오 시장 진출 지원이 목적이다.펀드 규모는 총 5000억원으로 정부출자금(1000억원)과 국책은행 출자금(1000억원), 민간투자(3000억원)로 구성된다.신약 파이프파인 규모 확대 등 우리나라 산업 역량도 성장 중이지만 민간 투자 규모가 부족하고 글로벌 수준 블록버스터급 신약 개발 경험이 전무하다는 게 정부의 판단이다.실제 최근 신약 개발이 활발하게 진행되면서 업계에서는 백신과 치료제 개발 지원을 위한 투자 규모를 키우기 위한 펀드 형식의 지원 필요성은 꾸준히 요구돼 왔다.국가신약개발사업단(KDDF) 묵현상 단장은 "백신 및 치료제 신약 개발 시 임상 3상까지 고려하면 현실적으로 바이오 벤처기업이 홀로 수행하는 것은 불가능에 가깝다"며 "이를 위해 다양한 방식을 고려해야 하며 정부와 민간이 힘을 합친 펀드 형식도 하나의 방안이다"고 밝힌 바 있다.다만 이러한 의견과 별개로 바이오 업계에서는 정권 교체 이슈 등 새 정부의 정책 방향성 등의 영향으로 펀드 조성 계획이 연내 어려울 것으로 내다보고 있었다. 복지부와 금융감독원 내에 의사 결정이 지연되고 있는 것이 가장 큰 이유다.이로 인해 미국 금리 인상부터 시작된 글로벌 경제 이슈, 기업공개(IPO) 시장 위축 등으로 바이오업계의 돈줄이 말라간다는 지적이 이어졌던 상황.코로나 백신·치료제 등 후기 임상에 돌입하는 기업들이 늘어났다는 점을 고려했을 때 투자 위축의 여파가 발목을 잡을 수 밖에 없다는 지적도 이어졌다.이에 대해 BNH 인베스트먼트의 파트너 강지수 전무는 "외부에서 자금을 받아 투자를 해야 하지만 벤처캐피탈이 자금을 모으는 것 자체가 굉장히 어렵운 상황"이라며 "최소 1년 이상은 추운 겨울이 계속 될 것으로 예상되고 있다"고 말했다.펀드 패스트 클로징 도입 예상…오는 9월 운용사 결정 예정복지부는 하나의 품목당 글로벌 임상에 3000억원 이상, 국내 임상 1000억원 이상의 비용이 들어갈 것으로 추정하고 있다.한국벤처캐피탈협회에 따르면 바이오·의료 업종에 대한 올해 상반기 벤처투자액(신규투자)은 전년동기(8066억원) 대비 16.2% 줄어든 6758억원을 기록했다.이 때문에 복지부는 펀드의 신속한 결성과 투자 집행을 촉진하기 위해 패스트클로징(Fast-closing, 조기 결성 제도)을 도입한 것으로 알려졌다. 이는 펀드 자금을 100% 확보하지 못했더라도 75% 이상의 자금이 모이면 바로 펀드 등록 후 투자를 시작하는 제도다.패스트클로징 등록 후 3개월 내에 100%의 펀드를 모집하지 못하면 기준수익률이 2%p(포인트) 올라간다. 복지부는 오는 9월 운용사를 선정, 연내 펀드 결성을 완료하고 연말부터 본격적인 투자를 실시할 계획이다.이기일 복지부 제2차관은 "올해 5000억 원 조성을 시작으로 향후 1조 원까지 확대할 계획"이라며 "이 펀드가 바이오헬스 산업에 다시 활력을 불어넣는 계기가 되길 바란다"고 밝혔다.복지부 이기일 제2차관이 바이오헬스 산업 혁신 방안을 발표하고 있다.원부자재부터 백신 개발 기업 대상…후보군 리스트화 전망우선 정부는 백신 후보물질과 핵심기술 확보를 위해 집중 지원할 예정이다. 코로나, 니파, 메르스, 라사열, 치쿤구니아, 지카바이러스감염증 등 대유행 발생 가능성이 높은 후보군을 대상으로 백신 후보 물질에 우선적으로 투입하겠다는 의지다.즉, 지난해부터 글로벌 바이오 백신을 통해 백신산업 육성의지를 밝힌 만큼 펀드를 통한 바이오헬스산업 지원에 백신 분야가 큰 축을 맡을 것이란 전망이다.감염병 대응 핵심 기술(mRNA 플랫폼, 항바이러스제, 범용 백신)에 대한 도전적 목표 설정 후 집중 지원도 계획하고 있다. mRNA 플랫폼 관련해서는 동아에스티팜 등 3개 기업이 1상 중이다. 범용 백신은 SK바이오사이언스가 개발에 착수했다.코로나 백신과 치료제 관련해서는 임상시험 중인 백신 6개사, 치료제 13개 18개 품목에 대해 지속 지원을 약속했다. 더불어 국산 1호백신의 WHO 사전적격심사 및 추가접종 효능확인 지원 등 글로벌 진출 기반을 확대하고 중저소득국 등을 대상으로 하는 먹는 치료제 위탁 생산도 병행 지원할 예정이다.큰 틀에서는 복지부가 지원하는 백신실용화기술개발사업단을 중심으로 기업 선정 및 지원이 이뤄질 가능성이 높은 상태다.업계에 따르면 향후 백신 분야의 지원은 원부자재부터 백신 개발 기업 그리고 SK바이오사이언스와 같은 대기업부터 중견기업, 중소기업까지 다양한 기업군을 대상으로 이뤄질 가능성이 높다.바이오업계 관계자는 "현재 펀드를 조성하기 위한 움직임과 함께 지원 기업을 리스트화 시켜 정립하는 과정도 거치고 있는 것으로 알고 있다"며 "기존에 없던 대규모 펀드인 만큼 긍정적인 효과를 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 신약 개발과 백신 자주권 확보를 위해 임상 3상 등에 투자하는 1조원 규모의 펀드 조성을 공식화 했다. 비침습적 AI 또는 디지털 기기는 인허가 후 평가기간을 80일까지로 대폭 단축된다.보건복지부는 27일 오전 대통령 주재로 열린 제4차 비상경제민생회의에서 논의된 바이오 헬스 산업 혁신 방안을 같은날 공개했다. 복지부 이기일 제2차관은 감염병 대응을 위한 바이오헬스 투자 및 규제혁신 계획 등을 발표했다.복지부 이기일 제2차관이 바이오헬스 산업 혁신 방안을 발표하고 있다.코로나19 감염병 위기가 변이바이러스 출현, 재유행 반복으로 2년 이상 이어지면서 세계가 바이오헬스 분야 기술패권 경쟁, 백신·의약품 생산설비 구축 등 자체 역량 보유를 위한 경쟁이 이어지고 있는 상황.정부는 바이오헬스 산업이 저성장 시기 경제성장 견인으로 국민에게 희망을 주는 산업이라고 판단했다.이기일 차관은 "바이오헬스산업은 세계적으로 급격히 성장할 것으로 예상되고 있다"라며 "한발 느린 규제와 정책이 산업 성장에 걸림돌이 되지 않도록 각 부처와 협력해 한발 더 빠르고 확실하게 추진토록하겠다"라고 말했다.■대기업 국가전략기술 시설투자 공제율 8%로 상향우리나라는 선진국과 비교했을 때 백신과 치료제 개발 지원을 위한 투자 규모에 한계가 있다. 신약 파이르파인 규모 확대 등 우리나라 산업 역량도 성장 중이지만 민간 투자 규모가 부족하고 글로벌 수준 블록버스터급 신약 개발 경험이 전무하다는 게 정부의 판단.우선 정부는 백신 후보물질과 핵심기술 확보를 위해 집중 지원할 예정이다. 코로나, 니파, 메르스, 라사열, 치쿤구니아, 지카바이러스감염증 등 대유행 발생 가능성이 높은 후보군을 대상으로 백신 후보물질 우선 연구개발 후 감염병 위기 시 신속히 백신개발을 하겠다는 계획이다.감염병 대응 핵심 기술(mRNA 플랫폼, 항바이러스제, 범용 백신)에 대한 도전적 목표 설정 후 집중 지원도 계획하고 있다. mRNA 플랫폼 관련해서는 동아에스티팜 등 3개 기업이 1상 중이다. 범용 백신은 SK바이오사이언스가 개발에 착수했다.코로나 백신과 치료제 관련해서는 임상시험 중인 백신 6개사, 치료제 13개 18개 품목에 대해 지속 지원을 약속했다. 더불어 국산 1호백신의 WHO 사전적격심사 및 추가접종 효능확인 지원 등 글로벌 진출 기반을 확대하고 중저소득국 등 대상 먹는 치료제 위탁 생산도 병행 지원할 예정이다.국내 기업의 바이오헬스 분야 투자 가속화를 위해 투자 밀착지원, 주요 유관기관별 신속한 금융·정책자금 지원을 비롯해 그 한도 확대를 계획하고 있다. 백신대상 투자 촉진을 위해 대기업 국가전략기술 시설투자 공제율도 중견기업 수준(8%)로 상향한다. 바이오시밀러 임상 3상 등 주요 바이오헬스 기술도 '신성장원천 기술'로 추가 선정, 일반연구개발 대비 세약 공제를 우대할 예정이다.백신 원부자재·장비 제조기술 등 확보를 위해 인센티브 확대, 글로벌 기업 투자 적극 유치도 계획했다. 국가전략기술 대상 현금지원한도를 최대 50%, 국비분담비율은 최대 50%까지 적용할 예정이다. 정부는 글로벌 기업인 독일 싸토리우스사 3억불(한화 약 3943억원), 미국 싸이티바사 0.5억불(한화 약 657억원)을 유치했고 추가 유치를 협의하고 있다.혁신적 신약개발과 백신 자주권 확보를 위해 임상 3상 등에 투자하는 펀드도 조성할 예정이다. 올해 민관 합동으로 5000억원 규모의 펀드를 조성하고 앞으로 1조원까지 확대해 바이오헬스 분야 민간투자 활력을 제고할 예정이다. 5000억원은 정부 등 공공에서 2000억원, 민간 투자자 3000억원의 자금을 조성할 예정이다.이 차관은 "올해 정부에서 1000억원 정도 투자하고 국책 은행에서 1000원 정도 모금하고 있다"라며 "3000억원은 민간에서 지원을 받을 계획인데 8월에 펀드 운용사 선정 공모를 진행할 예정"이라고 말했다.■비침습적 혁신의료기기, 인허가 후 비급여로 활용 가능정부는 올해 7월 인공지능(AI) 활용 뇌경색, 유방암, 심전도분석 진단보조 소프트웨어 등 19개를 지정했다. 이들의 신속한 현장 활용을 위해 AI·디지털 혁신 의료기기(비침습)는 인허가 후에 비급여(또는 선별급여)로 사용 가능하도록 개선한다. 일정기간 현장사용을 통해 축적한 임상자료 근거로 재평가 및 건강보험 급여 여부를 결정한다는 방침이다.비침습적 혁신의료기기는 인허가 후 최소한의 행정조치를 거쳐 의료현장 진입기간을 현행 390일에서 80일까지 대폭 단축한다.의료기기 인허가와 혁신의료기기 지정을 동시에 신청한 경우디지털, 첨단바이오 등 첨단제품 특성에 맞는 규제체계를 전면 재설계한다. 디지털 헬스기기 맞춤형 규제(임상·허가·제조 등)를 위한 법률제정을 연계해 추진할 예정이다.혁신적 제품·서비스를 적용하는 바이오헬스 분야 특수성을 반영한 특화 규제 샌드박스도 신설한다.■2023년 유니스트(UNIST)에도 의과학대학원 신설 추진정부는 창업기업에 대한 맞춤형 전주기 지원도 계획하고 있다. 기업발굴·상담, 인허가, 투자유치 등 바이오헬스 맞춤형 전주기 지원을 위한 보건산업혁신창업센터 운영 등을 할 예정인데 내년부터 인천에 5400억원을 투입해 K-바이오랩허브를 구축할 예정이다. K-바이오랩허브에는 창업공간, 시험·분석지원, 네트워킹, 특허‧세무 서비스 등을 구축한다.기업에서 필요한 인재 공급 강화, 질 좋은 일자리 양성에도 집중할 예정이다. 제약 부분에서는 2025년부터 바이오 생산공정 인력양성(NIBRT)을 본격 실시한다. 한국형 NIBRT(National Institute for Bioprocessing Research and Training)는 세계적 바이오공정 인력 양성 프로그램이다. 아일랜드 정부가 2011년 시작한 것으로 연세대 국제 캠퍼스(송도)에 인력양성센터를 설치한 후 실제 공정과 비슷한 교육장에서 실습중심 학위과정 및 기업 맞춤형 교육과정을 운영할 예정이다. 전주기 규제 역량을 보유한 규제전문가도 5년 동안 총 1만7000명(석‧박사 600명) 양성한다.의학-공학(ICT·AI)-병원(임상) 간 학과 융합과정 개설·운영, 현장 수요기반 프로젝트형 교육을 추진하고 의사과학자 양성에도 힘쓴다. 2004년부터 운영하고 있는 카이스트(KAIST) 의과학대학원 인프라를 고도화 하고 내년에는 유니스트(UNIST)에도 의과학대학원 신설을 추진한다.신종감염병 등 대유행 상황에 대비해 AI 기반 환자 분류·관리시스템 구축 등 최적화 기술개발을 지원하고 비대면 정서장애 디지털 치료기기, 전자약 등 핵심기술 개발도 지원한다.복지부는 "바이오헬스 규제혁신 로드맵 제시, 현장 밀착형 규제혁신 등은 최대한 신속히 추진하고 산업계와 지속 소통해 애로사항을 적극해소하겠다"라며 "글로벌 메가펀드, 바이오헬스 인재 양성계획 등 민간역량 강화에 필수적인 정책들이 차질없이 추진될 수 있도록 지속 점검해 나갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자국내 글로벌 백신허브화 전략에 따라 원부자재 자립도가 강조되는 가운데 바이오분야 4개 기술에 대해 선제적이 지원이 이뤄진다.특히, 100대 핵심전략기술에서 빠져있던 바이오 분야가 핵심전략 기술 재편 과정에서 포함된 점은 정부의 바이오산업 육성의지를 확인할 수 있다는 평가다.자료사진산업통산자원부(이하 산자부)는 지난 23일 백신 및 첨단바이오의약품의 원활한 생산과 투자 활동을 지원하기 위해 소부장(소재·부품·장비) 핵심전략기술에 바이오 분야 4개 기술을 추가해 고시했다.핵심전략기술은 산업 가치사슬에서 원활한 생산과 투자활용을 위해 핵심적 기능을 하는 기술로서 소부장법(소재부품장비산업 경쟁력강화를 위한 특별조치법) 제12조에 따라 선정된 기술이다.기존의 핵심전략기술은 ▲반도체 17개 ▲디스플레이 10개 ▲자동차 13개 ▲기계금속 38개 ▲전기전자 18개 ▲기초화학 4개 등으로 지난 2019년 이후에 변경이 없었지만 최근 대내외 기술환경 변화와 품목별 공급안정성 진척도 등을 고려해 핵심전략 기술 재편이 추진 중에 있다.이번에 추가된 바이오 기술은 ▲백신 제조용▲백신 제형화 ▲첨단바이오의약품 제조용 ▲바이오의약품 생산용 등 4가지 분야의 세포 배양 소재 및 장비 제조기술이다.핵심전략기술·품목에 대해서는 으뜸기업 신청 자격 부여, 환경·고용 규제 완화 특례, 국내외 소부장기업 출자·인수 세액공제, 국가기술개발 과제 민간부담금 완화 등을 지원한다.이 같은 결정은 최근 코로나 대유행 상황에서 발생한 코로나19 백신 개발 시급성 및 업계 수요 등을 고려해 백신 및 첨단바이오의약품 관련 4개 기술이 먼저 핵심전략기술에 추가했다는 게 산자부의 설명이다.실제 코로나 기간 동안 코로나 백신 생산수요가 급격하게 높아지면서 바이오리액터 백, 필터․튜빙 등 바이오의약품 원부자재의 글로벌 공급망이 불안해졌었다.이 때문에 국내외에도 미국 등 해외국가에서도 백신 공급망 확대와 백신 원부자재에 대한 자국 내 생산 역량 확대를 추진했었다.국내의 경우 지난 해 8월 산자부가 '글로벌 백신허브 산업통상 지원 TF(태스크포스)' 발족회의를 개최하고, 국내 백신 원부자재 기업의 해외진출 지원과 글로벌 백신기업의 국내 투자 유치를 통한 글로벌 백신공급망 강화에 집중 지원전략을 발표한 바 있다.당시 주요국을 대상으로 글로벌 백신 비즈니스 포럼 등을 개최해 국내 백신 원부자재 기업의 글로벌 백신 공급망 편입을 적극 지원하는 방안과 해외의 유수 글로벌 백신 기업들 중 주요 타깃기업을 선정해 입지·세제 등 다양한 인센티브로 국내 투자를 적극 유치하는 방안 등이 논의됐다.한국바이오협회는 바이오기술이 핵심전략기술 재편 과정에서 처음으로 포함된 것은 포함된 것은 산업 및 보건안보 측면에서 정부가 바이오산업의 중요성을 다시 한 번 인식했다는 것을 보여준 것이라고 평가했다.한국바이오협회는 "후발주자인 한국이 백신과 세포․유전자치료제 등 첨단바이오의약품 소재 및 제조기술 분야에서 정부 연구개발 과제 참여 및 화평법 등의 규제에서의 특례지원을 받게 된 것"이라며 "해외 기업 M&A를 통해 신속히 기술을 확보하는데 있어 큰 법적 지원 기반이 마련된 것으로 판단된다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 바이오·백신 분야 mRNA 핵심소재, 바이오리액터, 일회용 백 등 소부장 산업을 국산화하기 위한 협의체 회의를 시작했다.복지부와 산업부는 21일 바이오·백신 소부장 연대협력 협의체 회의를 연다. 보건복지부와 산업통상자원부는 31일 오후 그랜드 하얏트 서울에서 바이오·백신 소부장 연대협력 협의체 회의를 연다. 이번 회의는 지난 2020년 9월, 협의체를 발족한 이후 그동안의 성과를 점검하기 위한 자리.복지부에 따르면 삼성바이오로직스, SK그룹, 롯데그룹, 셀트리온 등 주요 대기업은 바이오의약품 위탁개발생산 등을 위한 국내 공장을 증설할 예정이다.소부장 관련 기업들의 행보에 보탬이 되고자 글로벌 원부자재 기업 투자유치와 더불어 핵심 품목 기술 국산화를 중점적으로 추진 중이다.해당 협의체는 바이오 소부장 국산화를 위한 민관 협력 플랫폼으로 자리매김하고 있다는 게 복지부의 자평이다.실제로 오늘 발표에 나선 셀트리온은 바이오의약품 연구 및 생산에 필요한 소부장 핵심 품목 국산화를 위해 국내 중소기업에게 R&D 컨설팅을 제공 중이다.이와 더불어 삼성바이오에피스도 5월 16일부터 ‘바이오 소재·부품·장비 테스트 프로그램’을 런칭해 국내 소부장 기업에게 제품 테스트와 컨설팅 서비스를 제공해줄 예정이다.또한 에스티팜은 국내 기업중 최초로 mRNA 백신 원료부터 완제 생산까지 가능한 생산시설을 확보했는가 하면, mRNA 핵심 소재인 지질나노입자(LNP)는 북미 소재 바이오기업에 공급을 시작했다.이날 한국바이오협회는 회의에서 기업 수요 조사를 토대로 바이오 소부장 기술 자립 가속화를 위한 인센티브 방안을 건의할 예정이다.수요기업들의 국산화 노력에 대한 세제 지원, 규제기관의 각종 인·허가 지원, 정부 R&D 가점부여, 정부 포상 등이 필요하다는 제안이다. 이어 공급기업들을 위해 수요기업과의 교류, 정부 R&D 확대, 해외 인증 및 국내외 마케팅 등 지원을 건의할 예정이다.이날 회의를 주재한 산업부 주영준 실장은 "건의사항을 바탕으로 관계부처와 긴밀히 협의하여 소부장 국산화를 위한 인센티브 방안을 조속히 마련하겠다"고 전했다.또한 복지부 이강호 단장은 "바이오‧백신 소부장 기업들의 국산화 제품 개발부터 해외 파트너십과 연계한 글로벌 수요기업과의 매치메이킹 지원까지 다각도의 지원 방안을 강구해 나가겠다"고 했다.  

메디칼타임즈=최선 기자오유경 신임 식품의약품안전처장이 산업을 성장시키는 규제로 패러다임을 혁신하겠다고 공언했다. 과학과 근거에 기반한 규제과학을 통해 산학연 및 정부가 함께 성장하는 규제 생태계를 만들겠다는 것이다.27일 오 처장은 식약처에서 취임식을 갖고 임기 동안의 중점 추진 계획을 밝혔다.오유경 처장은 "코로나19로부터의 일상 회복,고령화‧저출산 등 인구변화, AI·디지털 등 과학기술의 진보, 국가 간 갈등으로 인한 원부자재 수급 불안 등 글로벌 이슈까지 일찍이 경험하지 못한 커다란 도전과 변혁의 한 가운데에 놓여 있다"며 "윤석열 정부는 '다시 도약하는 대한민국, 함께 잘 사는 국민의 나라'를 국정비전으로 설정했다"고 밝혔다.오유경 신임 식약처장이어 "국민의 삶과 직결된 식의약 제품의 안전을 담당하고, 이러한 제품을 생산하는 산업계가 안전과 신뢰를 바탕으로 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 지원하겠다"며 "새 정부가 제시한 국정비전과 목표를 이해하고, 국민에게 정부가 약속한 임무를 성공적으로 완수할 수 있도록 세 가지에 역점을 두고 업무를 수행하겠다"고 강조했다.역점 사업은 ▲식의료 제품의 안전망 강화 ▲산업 규제 패러다임 전환 ▲안전에 대한 사회적 가치 강조다.오 처장은 "일상에서 매일 먹고 사용하는 식품과 의료 제품의 안전은 우리 삶을 지키는 버팀목"이라며 "국민의 삶의 어떤 변화도 불안이 되지 않도록 안전망을 더욱 견고하게 만들겠다"고 밝혔다.이어 "사회의 변화가, 기술의 진보가우리 국민을 불안하게 하지 않도록 바뀌는 삶의 부분을 먼저 살피고 고민해서 안전망을 미리 만들겠다"며 "새롭게 나타나는 위해 요인을 선제적으로 탐지해 사각 지대를 해소하고, 첨단 과학기술을 접목한 디지털‧데이터 기반 안전관리 시스템 혁신으로 안전 관리의 수준을 높이겠다"고 제시했다.과학과 근거에 기반한 '규제과학'에도 드라이브를 건다.오 처장은 "산업을 성장시키는 규제로 패러다임을 혁신하겠다"며 "푸드테크, 바이오·디지털 헬스 등 산업은 안전과 신뢰가 담보되지 않으면 성공할 수 없기 때문에 산업의 새로운 도전이 안전과 신뢰의 벽에 부딪혀 좌초되는 일이 없도록 미리 길을 만들고 방향을 제시하겠다"고 강조했다.그는 "국민의 안전이라는 규제의 사회적 목적을 지키면서도 기업의 혁신과 창의성을 살릴 수 있도록 과감하고 강력한 규제 혁신을 추진하겠다"며 "규제과학을 통해 산·학·연·관이 함께 성장하는 규제 생태계를 확고히 하고, 글로벌 규제 기준도 선도해 나가겠다"고 말했다.이어 "올해는 식약처 출범 10년을 넘어 새로운 10년의 문을 여는 해로 식약처 성장의 첫 번째 열쇠는 전문성에, 두번째는 열린 소통문화에 있다"며 "다양한 이해관계자 등 민과 관이 소통하고 협력해 함께 정책을 구상하는 열린 식약처를 만들어 나가는데 앞장서겠다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자다국적사들이 원부자재 자립도를 높이기 위해 자체적 생산 계획을 세우는 등 발 빠르게 움직이고 있다는 점에서 국내 산업계 역시 서둘러 대응책을 마련해야 한다는 지적이 나오고 있다.국내 원료 의약품 수급이 중국과 인도에 지나치게 의존하며 자급률이 점차 낮아지고 있는 만큼 안정적인 의약품 공급에 대한 해법을 고민해야 된다는 것.7일 제약산업계에 따르면 사노피가 지난 1일 원료의약품 사업부 유로API(EUROAPI) 분사를 마무리하고 오는 5월 6일 프랑스 파리증권거래소에 상장할 예정이다.EUROAPI는 프랑스, 독일, 헝가리, 이태리, 영국에 6개의 생산시설과 연구센터를 운영하고 있으며, 이번 상장으로 저분자의약품 API(원료의약품) 세계 최대 제조기업인 스위스 론자에 이어 세계에서 두 번째로 큰 기업이 될 예정이다.이 같은 행보는 프랑스 정부가 강조한 대외 의약품 의존도를 낮추기와 맞닿아 있다는 게 전문가들의 분석.한국바이오협회는 "2020년 코로나로 의약품 공급이 불안해지면서 프랑스 마크롱 대통령은 프랑스의 대외 의약품 의존도를 낮춰야 한다고 강조해 왔다"며 "중국 및 인도가 주도하고 있는 원료의약품 시장에서 EUROAPI가 입지를 굳건히 할 것으로 예상된다"고 분석했다.사노피와 마찬가지로 이미 글로벌 제약사들은 전 세계 여러 국가들에 공장을 설립하고, 오리지널 의약품 위주로 자체 생산을 실시하고 있었다. 사노피 외 대표적인 예로는 화이자와 노바티스가 있다.실제 최근 코로나 대유행을 겪으며 국내는 물론 다수의 국가에서 원료의약품의 자립도를 높이기 위한 고민을 이어가고 있다.지난해 9월 미국정부는 코로나 백신 공급망 확대를 위해 30억 달러 투자계획을 발표하고 백신 원부자재에 대한 자국 내 생산 역량 확대를 추진계획을 공개한바 있다.미국 정부는 항생제, 비타민C 등의 원료의약품의 90%, 아세트아미노펜의 원료의약품 70%를 중국에서 수입하는 등 해외의존도가 높은 분야에 대해 공급망 확대를 목표로 하고 있다.지난달 나온 '혁신경쟁법안(Innovation and Competition Act)'을 보면 의약품을 비롯해 중국 의존도가 높은 제품들의 제조기반을 강화하고 대 중국의존도를 억제하는 내용을 포함하고 있는 상황.이 같은 영향으로 최근 미국 제약바이오 기업들은 바이오 원부자재 생산 확대를 위한 투자 움직임을 보이고 있는 상황이다.써모피셔는 바이오의약품 생산에 사용되는 일회용 기술 제품 전용 생산시설을 테네시주에 건설해 올해 2분기까지 완공할 예정이라고 발표했다.다른 나라의 사례를 살펴보면 인도가 해외 의존도가 높은 원료의약품의 자국 내 생산을 선언한 상태다. 한국바이오협회에 따르면 지난달 29일 인도 정부는 수입 의존도가 90% 이상인 53개 원료의약품 중 35개에 대해 자국내 32개 생산시설에서 생산을 개시를 발표했다. 정부부처별 2022년 지원사업 내용. 설명회 자료 메디칼타임즈 재구성.국내제약사 중국‧인도 원료의약품 의존 절반 이상현재 국내 상황을 살펴보면 의약품 자급률은 글로벌 관점에서는 낮은 편은 아니지만 원료의약품의 중국과 인도의 의존도가 높은 상태다.한국보건산업진흥원이 지난해 12월 발표한 '국내외 원료의약품 산업 현황 및 지원정책 연구' 보고서에 따르면 2011년~2020년 원료의약품신고제도(DMF)를 분석한 결과, 국내 제약사(외국계·수입도매상 제외)의 중국산과 인도산의 비중의 합은 평균 57.3%였다.DMF 기준으로 전체 품목 중 한국의 자국 원료 비중은 14%에 불과한 반면, 유럽·미국·일본의 자국 원료 비중은 각각 33%, 30%, 37%로 한국의 두 배 이상을 보였다.국내의 원료의약품 수입 의존도(금액기준)는 2019년 중국은 37.5%, 인도는 16.3%로 지난 10년간 중국과 인도의 환경 변화에 민감하게 반응해왔다는 분석이다.결국 국내 제약바이오산업이 해외 원료의악품 의존도가 높은 만큼 글로벌 경향에 맞춰 국내도 원료의약품 공급망에 대한 분석과 이에 대한 대책 마련이 필요한 시점이라는 게 연구팀의 시각이다.연구팀은 보고서를 통해 자급률 향상을 도모하는 정책, 제도 마련에 앞서 '컨트롤타워'를 세우고, 정부부처와 유관기관, 기업대표들로 구성된 TF조직에서 기초적인 사전 조사와 문제점 파악, 문제별 해결책 검토를 순차적으로 시행해야 한다는 점을 강조했다연구팀은 "식품의약품안전처를 중심으로 하는 거버넌스를 구축하고 적절한 대응방안을 수립하고 순차적으로 중요한 원료의약품에 대해서는 국산화를 추진해 나가야 한다"며 "국내 원료의약품의 자국화를 높이고 산업을 육성하기 위해서는 자급화 우선품목 도출과 고부가가치 원료의 개발에 대한 지원이 필요하다"고 제언했다.현재는 정부의 글로벌 백신허브라는 큰 정책 아래 백신 분야의 원부자재 자립도 강화에 나서고 있는 모습.산업통상자원부와 보건복지부를 중심으로 백신 산업 생태계 마련을 위해 국가표준(KS) 제정안을 마련는 물론 백신 원료 및 원부자재, 완제품, 관련 장비까지 포함하는 백신 산업에 특화된 HS Code 10단위 무역체계 정비도 8월 말까지 검토할 계획이다.지난 1월 5개 정부부처의 글로벌 백신 허브 사업설명회에서 산자부 관계자는 "원부자재의 국산화만큼 국내의 수요기업이 이를 활용해주는 선순환 마련이 중요하다는 생각이다"며 "백신 원부자재 국내 공급망 강화에 대한 논의가 있었고 이를 기반으로 개발과 수요의 발판을 마련하겠다"고 덧붙였다.다만, 이러한 노력과 함께 제약 산업 전반에 걸친 원료의약품 자급화 노력이 동반돼야한다는 게 업계의 시각이다.바이오업계 관계자는 "정부가 글로벌 백신허브를 큰 틀로 삼고 여러 지원을 실시하고 있고 원료의약품 역시 여기에 포함이 돼 있다"며 "백신 외에도 여러 의약품의 원료의약품 자립도 향상을 위한 기초 연구부터 많은 부분이 이뤄져야 한다는 점을 고려한 고민과 지원 방안이 필요하다"고 덧붙였다.