메디칼타임즈=이지현 기자삼성서울병원(원장 박승우)은 국내 병원 최초로 마이크로소프트사의 애저 아크(Azure Arc)를 이용해 맞춤형 인공지능(AI) 모델 서비스 환경을 구축했다고 30일 밝혔다.애저 아크는 하이브리드 및 다중 클라우드 관리 솔루션으로 병원 내 민감 데이터의 이동 없이 자동화된 머신러닝(AutoML) 기능을 이용할 수 있도록 서비스를 제공 중이다.삼성서울병원 맞춤형 AI 모형인공지능 모델 개발에 최대 걸림돌 중 하나였던 민감 정보의 유출 우려를 차단함으로써 삼성서울병원은 보다 광대한 데이터를 이용해 더 고도화된 인공지능 모델을 구현할 수 있는 토대를 마련한 셈이다.삼성서울병원은 그동안 병원 내 자체 구축 방식의 온프레미스(On-Premise) 컴퓨팅 파워를 활용해 다양한 AI 모델을 개발해 적용해 온 경험이 있다.AI 모델 기반 △낙상 발생 예측 △ 응급실 처치 추천 등의 업무에서 AI 기반의 임상의사결정시스템(CDSS)을 운영하면서 낙상 발생율은 도입 이전 보다 약 11 % 감소했고, 낙상 위험 평가 시간도 기존 3분에서 5초로 크게 줄어드는 등 효과를 봤다.또 응급실 환자의 입실 후 동맥관 삽입(21 %), 호흡 보조 기관 삽관(61 %) 시간도 모두 단축시켰다.병원이 이번에 새로 도입한 시스템을 통해 보다 다양한 분야에서 환자가 체감하는 편익 증가를 기대하는 이유다.차원철 데이터혁신실 센터장(응급의학과 교수)는 "최신 AI 알고리즘을 활용해 모델 품질을 유지하면서 확장성, 효율성, 생산성 높은 머신러닝 모델을 만들 수 있을 것"이라며 "환자에게 보탬이 되는 성공 모델을 계속 만들어 병원의 디지털 혁신을 새로운 영역으로 이끌어 가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이정환 비바시스템즈코리아 품질 총괄 이정환 총괄우리는 이미 클라우드 시대에 살고 있다. 변화에 보수적인 의약품 제조 산업에서는 클라우드를 어떻게 바라볼까. 클라우드 전환이 여전히 시기상조일까 아니면 이제 바꿔야 할 때인가. 그동안 수많은 국내 제약·바이오 기업의 GMP(우수제조관리기준) 전략을 자문한 바에 따른 결론은 지금이 바로 GMP 클라우드 전환의 적기라는 것이다.GMP 경쟁 상대는 타사 아닌 자사GMP로 통칭되는 의약품 제조소는 더 좋은 제품을 만드는 곳이 아니다. 승인된 품목허가 대로만 제조해야 하고 데이터와 기록으로 그것을 증명해내야 한다. 제조소마다 허가 받은 제품과 생산 환경이 다르기 때문에 태생적으로 제조 품질에서 타사와의 비교우위를 논할 수는 없다. 타사의 문서나 절차가 자사의 제품과 공정에 그대로 적용될 수 없다는 것이다. 타사의 GMP 담당자는 경쟁자가 아니라 나와 비슷한 고민을 하는 소중한 동료이다.  GMP 담당자는 자사의 공정과 제품에 대한 일관성 확보를 목표로 끊임없이 스스로와 경쟁해야 한다.시작은 달라도 끝에 가서는 비슷그럼에도 불구하고 필자가 만난 대부분의 제약회사는 타사에서 찾아보기 어려운 특별하고 독특한 업무 절차를 운영하고 있다. 그러나 자세히 들여다보면 결국 기존의 업무나 타사의 절차와 크게 다르지 않다는 것을 쉽게 알 수 있다. 이미 익숙해진 품질 절차를 바꿔서 야기될 수 있는 문제를 우려하여 바꾸지 않는 것이지, 일반적인 품질절차를 사용해도 문제가 없다는 것이 품질 담당자들의 공통된 의견이다. 현재 운영중인 시스템도 도입 초반에는 각 회사 업무에 맞춤형으로 설계해서 사용하고 있지만 업무 개선 과정을 거치다 보면 결국 타사와 유사한 형태로 수렴하게 된다. 자동차업계에서 통하는 ‘튜닝의 끝은 순정’이라는 말이 GMP에도 적용되는 것이다.피할 수 없는 시스템 변경 관리그러나 GMP 담당자들은 어떠한 품질 시스템이라도 사용하면서 개선을 거쳐야 한다는 것을 인지하고 있다. 국내외 법규 개정이나 실사 지적 사항 등 외부 요인에 의한 시스템 변경은 피할 수 없지만 조직 변화나 품질 개선 등 내부 요인에 의한  시스템 변경 요청도 적지 않다. 하지만 시스템 변경 관리는 CSV(Computer System Validation)에 따른 많은 시간과 비용이 필요하기 때문에 투입된 노력과 시간에 비해 시스템 변경 성과가 그리 높지 않다는 것도 경험적으로 잘 알고 있다.데이터 활용 능력에 대한 새로운 요구특히 이제는 GMP에서 데이터 활용 능력에 대한 새로운 요구가 크게 늘어나고 있다. 과거 데이터와 기록의 확보, 이를 통한 과거 제조 행위의 증명에 중점을 두던 의약품 제조 품질 관리는 앞으로 크게 바뀔 것이다. 데이터 확보에서 더 나아가 확보된 데이터를 활용해 보다 예측적이고 종합적인 품질 활동을 전개하는 방향으로 변화할 것이다. 이제는 기존에는 없었던 데이터 분석과 예측에 대한 지식 및 기술이 GMP 담당자에게 필수 역량으로 요구되는 시대가 온 것이다.전통적인 품질 시스템의 한계 극복 필요이와 함께 나날이 개선되고 복잡해지는 GMP 요구사항을 수용하기에 ’온프레미스 (On-premise)’ 라고 하는 기존 서버 기반의  품질 시스템 역시 이제는 한계가 명확하다. 지속적으로 변하는 요구 사항에 대응하기 위한 시스템 변경의 유연성은 물론 시스템 성능 및 유지 관리의 어려움 그리고 최신 기능에 대한 빠른 적용의 어려움 등이 대표적으로 꼽는 한계 요인이다.지금이 클라우드 전환을 위한 적기제약 품질의 역사를 보면 품질관리(QC, Quality Control) 에서 품질보증(QA, Quality Assurance)으로 바뀌어 왔다는 것을 확인할 수 있다. 지금은 너무나 당연한 QA가 당시에는 얼마나 불필요한 것처럼 간주됐을까. 이미 우리 생활 깊숙이 도달한 클라우드 역시 비슷한 상황이다. 하지만 10년 후 오늘을 되돌아보면 GMP에서 클라우드로의 전환이 정답이라는 것을 깨닫게 될 것이다. 클라우드가 이제 더 이상 신기술, 혁신이 아닌 시대가 됐다. 이미 다양한 산업에서 상용화, 보편화된 클라우드를 활용해 필요한 데이터는 취하고 관리가 어려운 소프트웨어와 하드웨어는 빌려서 사용하는 전략을 고민해야 한다. 부디 한국의 GMP 담당자들이 클라우드 전환을 통해 시스템 운영 및 관리에 드는 적지 않은 시간을 단축하고 미래의 제약 품질 향상을 위해 새로운 지식과 기술을 접목할 수 있기를 기대해본다. 

메디칼타임즈=문성호 기자고려대의료원이 2017년 수주한 병원정보시스템(P-HIS) 개발 국책사업이 다시금 의료계에서 주목받고 있다.기존 병원정보시스템 시장을 주도하고 있는 주요 기업의 제품보다 저렴한 데다 국내 상급종합병원 중 최초로 클라우드 기반 시스템을 도입한 사례이기 때문이다. 자료사진, 사진 제공 : 고대의료원27일 고려대의료원에 따르면, 안암‧구로‧안산병원 등 산하 3개 병원이 자체 개발한 클라우드 기반 PHIS를 도입한 데 이어 아산‧천안 충무병원 등 중소병원으로의 확대가 본격화되고 있다.이 가운데 고려대의료원이 주도하고 있는 P-HIS 개발 사업은 지난 2017년 과학기술정보통신부와 보건복지부가 4차 산업혁명에 맞춰 진행한 국책사업이다. P-HIS에서 'P'는 (Post, Precision, Personalized)를, 'HIS'는 병원정보시스템(Hospital Information System)을 의미한다.  차세대 병원정보시스템으로 외래 및 입원진료, 원무, 전자의무기록시스템(EMR) 등의 병원에서 생산되는 모든 정보를 38개의 표준 모듈 단위로 개발해 다양한 규모의 의료기관에 적용하는 것을 목표로 추진돼 최근 상용화에 이르렀다. 정부 예산 199억 8300만원 등 총 500여 억원이 투입에 삼성서울병원과 삼성SDS까지 예산을 투자, 최대 2000억원에 가까운 자금이 투입된 대규모 사업이다. 이에 고려대의료원 외에도 삼성SDS, 비트컴퓨터 등 8개 기업이 참여하고 있다.P-HIS의 특징을 꼽는 경쟁 시스템과 다르게 네이버 클라우드에 데이터를 저장한다는 점이다.다른 대형병원들은 자체 서버에서 데이터를 관리하는 온프레미스(on-premise) 방식을 사용하는 반면, P-HIS는 클라우드 시스템을 적용하면서 서버의 확장이 용이하다는 장점이 존재한다. 자료사진, 사진 제공 : 고대의료원개발을 책임진 고려대의료원 이상헌 교수(재활의학과)는 "병원에선 실시간으로 막대한 데이터가 발생한다. 또 이 데이터를 각종 분류에 따라 새로운 묶음으로 다시 만들어야 하는 경우가 많다"며 "이럴 때마다 서버를 증설하는 것은 병원 입장에서 적잖은 부담이 된다. 하지만 클라우드를 이용하면 손쉽게 서버를 늘릴 수 있으며, 중장기적으로는 클라우드의 높은 접근성이 중요한 강점으로 작용할 것"이라고 내다봤다.여기에 P-HIS의 또 다른 특징은 통합된 용어를 사용함으로써 의료데이터 표준화를 이뤘다는 점이다.더구나 삼성서울병원과 함께 시스템을 개발을 추진한 덕에 기존 고대의료원 산하 병원뿐만 아니라 삼성서울병원과도 의료데이터 표준화 작업을 거쳐 병원 간의 빅데이터를 활용한 임상 연구가 훨씬 수월해졌다.고대의료원 관계자는 "이전에는 산하 3개 병원 간 환자정보 공유가 원활하지 않았다. 하지만 PHIS 도입 이후 '하나의 병원'의 체계를 갖췄다"며 "예전에는 안산병원의 환자가 안암병원에서 진료를 받기 위해선 검사 과정 등을 다시 거쳐야 했다. 하지만 PHIS 도입 이후에는 통합된 환자 정보 관리가 이뤄지기 때문에 기존의 검사 기록이 바로 이관된다"고 장점을 설명했다. 그는 "환자 편의에 따라 3개 병원에서 연속적인 진료가 가능해진 것이다. 국책사업의 목표는 고려대의료원 뿐만 아니라 국내 모든 의료기관이 사용할 수 있는 표준 PHIS의 구현"이라며 "같은 PHIS를 사용하는 병원이 늘어날수록 보다 유기적인 진료 환경이 구축될 수 있다"고 전했다.한편, 고려대의료원 PHIS는 국내뿐만 아니라 해외 무대에서도 주목하고 있다. 세계 최대 의료IT학회인 미국 보건의료정보관리시스템협회(Healthcare Information and Management System Society, 이하 HIMSS)가 지난 9월 26일부터 3일간 인도네시아 발리에서 개최한 HIMSS22 APAC 컨퍼런스에 참가해 높은 평가를 받으며 수상의 영예를 안았다. 특히 'HIMSS 디지털헬스지표(Digital Health Indicator) 2022년 종합 2위', '정보처리 상호운용성분야(Digital leader in Interoperability) 1위', '예측 분석분야(Digital leader in predictive analytics) 1위' 등 세 개 분야에서 세계적으로 뛰어난 성적을 기록하며 수상했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 한림대성심병원(병원장 유경호)은 2일 데이터 레이크 클라우드 플랫폼 '히어로'(HERO: Harmonic intEgrated Reasearch platfOrm)를 개발했다고 밝혔다.한림대성심병원은 데이터 레이크 플랫폼 '히어로'를 개발했다.히어로는 연구자가 가장 효율적으로 빅데이터 및 인공지능(AI) 관련 연구를 이끌어나갈 수 있도록 돕는 빅데이터 활용‧분석 플랫폼이다.연구자의 임상경험과 AI를 진료에 접목시킬 수 있는 연구를 최적화할 수 있는 플랫폼을 만들자는 아이디어에서 태어난 히어로는 약 6개월간 SK㈜ C&C와 협업을 통해 개발됐다.데이터 레이크는 각 기관에서 수집된 다양한 데이터를 원시 형태(raw data)로 저장해 다양한 유형의 빅데이터를 관리하는데 최적화된 데이터 저장소를 말한다. 즉, 데이터 마트가 쉽게 마실 수 있도록 정제 및 포장된 생수 저장고라고 한다면 데이터 레이크는 보다 자연적인 상태의 큰 호수 자체를 의미한다.두 기관은 한림대의료원 병원별 온프레미스 환경에서 표준화된 데이터 파이프라인을 구축하고, 데이터 생산장비 보완, 저장장비 내 데이터추출 기법 등을 새로 개발하여 데이터 레이크를 구축했다.히어로는 프라이빗 클라우드와 퍼블릭 클라우드가 접목된 하이브리드 클라우드 환경에서 운영되며, 유연한 환경설정 안에서 데이터를 쉽게 파악하고, 분류 및 분석을 할 수 있다.기존 '임상 데이터 웨어하우스'(CDW)가 제공하던 사용자 인터페이스·사용자 경험(UI·UX)도 대폭 개선하여 연구자 친화적 플랫폼을 완성했다. 또 퍼블릭 클라우드 내에서 머신러닝을 통한 결과 예측모델 개발도 가능해서 기존 데이터베이스나 데이터웨어하우스보다 한층 진보된 플랫폼이다.최근 한국데이터산업진흥원 주관 데이터품질인증제도를 통해 데이터 표준, 업무 규칙, 데이터 패턴, 허용 범위, 코드값, 무결성, 표준정의 등 품질에 영향을 미치는 요소들을 종합적으로 심사받아 정합률 99.99%를 받았다.특히 히어로는 SK㈜ C&C가 개발한 데이터 분석 플랫폼 아큐인사이트 플러스를 탑재했다. 데이터 분석, 모델 생성, 배포, 관리 등의 연구를 빠르고 매끄럽게 진행할 수 있고, 고도화된 데이터 분석이 가능하다.또 클라우드 환경을 통해 다기관 연구자들이 같은 공간에서 데이터 활용이 가능한 공동연구 생태계를 구축할 수 있다.의료영상저장전송시스템(PACS) 내 이미지를 범용 이미지 파일 형태로 변환하여 통합 관리하고 검색 조건에 따라 일괄 다운로드 받을 수 있다는 것도 히어로만의 장점이다.서영균 빅데이터센터장은 "히어로를 통해 국책사업인 데이터중심병원 컨소시엄 등 다기관 데이터 공유 및 협력연구 생태계를 조성했다"면서 "플랫폼을 더욱 고도화시키고, 다양한 공동연구를 주도하는 등 한림대성심병원이 의료데이터 표준화 및 의료 빅데이터 연구를 선도하는 역할을 이어나갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한림대성심병원 빅데이터센터는 최근 한국데이터산업진흥원 주관 데이터품질인증제도에서 공통데이터모델(CDM, Common Data Model) 의료데이터로 데이터품질인증 부문 최고 등급인 '플래티넘' 등급을 획득했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 뉴로클이 최근 서울 코엑스에서 열린 제77회 대한영상의학회 학술대회(KCR 2021)에서 의료 이미지 AI 모델링 소프트웨어 뉴로티(Neuro-T)를 선보였다고 17일 밝혔다. 뉴로티는 딥러닝 비전 기술, 즉 이미지 해석 기술을 자유롭게 사용할 수 있는 GUI 기반의 소프트웨어. 뉴로티는 △분야 제한 없는 데이터 분석 및 모델 생성 △오토 딥러닝 알고리즘 △온프레미스 방식의 높은 보안성 △데이터 관리 시스템 등의 장점을 바탕으로 딥러닝 지식이 없이도 쉽게 의료 이미지 분석을 진행할 수 있다는 장점이 있다. 이러한 점을 강조하기 위해 뉴로클은 이번 KCR 2021에서 데이터 학습부터 모델 생성, 결과 리포트까지 직접 활용해볼 수 있도록 뉴로티 체험존을 운영했다. 뉴로클 이홍석 대표는 "뉴로티는 딥러닝 비전 기술을 다양한 분야의 의료 이미지에 자유롭게 적용할 수 있도록 최적의 AI 모델링을 도와주는 소프트웨어"라며 "이번 KCR 2021을 통해 다양한 의료진들의 관심을 받은 만큼 더욱 의료 AI 소프트웨어 시장을 선도하는데 집중하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 비트컴퓨터(대표이사 조현정·전진옥)가 의원급 의료기관을 위한 클라우드 플랫폼 의료 서비스 비트플러스(BIT-PLUS)를 출시한다고 25일 밝혔다. 비트플러스는 EMR(전자의무기록), OCS(처방전달시스템), 펜차트, 제증명, 의료보험 청구심사, 라이프로그, PHR(개인건강관리), 운동처방, CRM, 대기환자 관리 기능까지 총망라한 클라우드 기반의 의원용 통합 플랫폼이다. 비트 플러스는 의료기관의 규모와 특성에 맞게 사용 기능을 선택해 프로그램을 구성할 수 있어 합리적 운영이 가능하다. 외래 진료 및 의료보험 청구와 같은 기본 기능을 비롯해 입원, 서식 관리, PACS, 청구 사전심사 기능 등을 모듈별로 추가 선택할 수 있고 이에 따라 비용을 지불하는 방식이다. 기존 온프레미스 방식(소프트웨어를 서버에 직접 설치해 쓰는 방식)은 의료기관에 따라 필요치 않은 기능까지 사용료를 지불해 왔지만 비트플러스는 사용자가 꼭 필요한 기능만 구성할 수 있어 효율적이다. 비트컴퓨터 측은 기존방식 EMR의 문제점인 관리와 기능의 복잡함을 단순화시켜 사용자들이 편리하게 사용하고 쉽게 접근 할 수 있다고 강조했다. 수시로 발생하는 수∙약가 업데이트의 불편함과 처방약을 신규 등록해야 하는 불편함을 해소하고 텍스트 방식의 아이콘을 적용해 누구나 직관적으로 사용할 수 있다는 것. 또한 라이프 로그, PHR 기능을 추가해 개인 건강 관리도 가능하다. 또한 자동 확장(AutoScaling) 기술을 적용해 환자가 집중되는 시간은 서버 개수가 자동 증가해 부하를 분산 처리하고 시스템 운영이 최소화되는 시간에는 적은 수의 서버가 동작함으로써 비용을 절감할 수 있다는 장점이 있다. 아울러 인터넷만 구동되면 가능한 시스템 구조로 고사양 하드웨어가 필요했던 기존 방식에 비해 하드웨어 투자 비용을 줄였다. 정형 및 비정형 데이터의 암호화, 전자서명, SSL(Secure Socket Layer)을 통한 네트워크 암호와 등 보안을 강화하여 안정적인 운영을 지원하고 의료법 개정에 따른 전자의무기록 관리 및 보존에 관한 요구사항도 충족한다. 특히, 바이러스나 랜섬웨어, 데이터 소실 등 보안에 상대적으로 취약한 의원급 의료기관이 걱정을 덜 수 있도록 강화된 보안과 백업 기능으로 해결책을 제시한다. 비트컴퓨터 전진옥 대표는 "의료기관의 데이터가 기하급수적으로 늘어남에 따라 대부분의 의료기관이 데이터의 관리와 보안에 대한 고민이 함께 커지는 상황"이라며 "클라우드 기반의 비트플러스가 의원급 의료기관의 현실적인 고민을 해결하고 의료 정보 시스템의 품질 향상과 비용 절감, 안정적 운영을 가능케 하는 새로운 대안이 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=손의식 기자 신약개발에서 가장 중요한 것은 임상시험이다. 임상시험에서 가장 중요한 것은 약물의 효과와 안전성을 정확하게 입증하는 것이다. 이 과정에는 천문학적인 비용과 많은 시간이 투입된다. 모든 제약사가 쉽게 신약개발에 나서지 못하는 가장 큰 걸림돌이다. 특히, 끊임없이 변화하는 임상시험 환경과 하루가 다르게 발전하는 과학의 발전, 그리고 각 국가의 규제 변화에 발 맞추기란 쉽지 않다. 최근 임상시험과 관련한 가장 큰 글로벌 트랜드 중 하나는 위해성 기반 모니터링(Risk-Based Monitoring)이다. 임상시험의 시간과 비용은 절감하면서 환자에 대한 안정성과 임상시험의 품질은 확보하는 새로운 임상시험 방법론에 대한 필요성은 꾸준히 제기돼 왔다. 위해성 기반 모니터링은 이러한 필요성에 부응하는 새로운 방법론 중 하나다. 일반적으로 모니터링이 임상시험비용의 25%-30%를 차지하는 만큼 위해성 기반 모니터링을 도입하면 비용 절감 효과가 클 것으로 기대되고 있다. 또한 발전된 기술을 도입함으로써 기존의 전통적인 방문 모니터링의 한계점을 보완할 수 있다는 평가도 받고 있다. 미국 FDA는 2013년 임상시험 조사 감독(Oversight of Clinical Investigation)을 통해 새로운 모니터링 방식인 위해성 기반 모니터링의 적용에 대한 가이드라인을 이미 발표한 바 있다. 유럽의약국(European Medicines Agency)역시 의뢰사들이 위험 기반 모니터링을 시도하도록 권고하고 있다. 이에 따라 주요 글로벌 제약업체들과 대형 CRO가 연합해 만든 비영리 기관인 트랜스셀러레이트(TransCelerate)를 중심으로 위해성 기반 모니터링을 도입한 임상시험을 활발히 진행중이다. 2016년 8월 식품의약품안전처는 임상시험 품질 향상 및 시험대상자 보호체계 강화를 목적으로 하는 '의약품 임상시험 위해성 기반 모니터링(Risk-Based Monitoring) 가이드라인'을 발표했다. 하지만 국내의 경우 아직 준비가 미미한 상황이다. 위해성 기반 모니터링에 대한 인지도도 높지 않은데다 초기 투자비용에 대한 부담 때문인 것으로 알려져 있다. 이런 가운데 약물관리 솔루션 'Oracle Argus Safety'와 임상시험 데이터 솔루션 'InForm EDC'으로 이미 임상시험의 혁신적 변화를 이끌고 있는 오라클이 지금보다 한 차원 높은 혁신적 대안을 제시했다. 지금까지 각각 별개로 존재하던 임상시험 솔루션을 하나로 통합한 차세대 플랫폼 'ORS'(Oracle Randomization and Supplies Cloud Service)가 그것이다. 메디칼타임즈는 지난 25일 제임스 스트리터(James Streeter) 오라클 헬스 사이언스 라이프 사이언스 제품 전략 부문 글로벌 부사장을 만나 최근 글로벌 임상시험의 변화와 오라클의 차세대 임상시험 플랫폼에 대해 들어봤다. 제임스 스트리터 부사장은 임상시험이 직면한 가장 첫 번제 도전과제로 데이터의 투명성을 꼽았다. "현재 임상시험은 많은 도전과제에 직면하고 있다. 임상시험은 효과와 안전성 등의 입증을 위해 과학이 동원돼야 하고 과학적으로 증명해야 한다. 그중 하나가 제약사간의 역량을 향상시킬 수 있는 데이터의 투명성을 확보하는 것이다." 두번째는 신약이 어디서 개발되던지 다양한 국가의 규제와 승인절차, 다양한 컨플라이언스 요건을 충족시키기 위한 데이터 역량을 증대해야 한다는 것. 의사들이 시스템과 프로세스의 변화도 중요한 동향으로 꼽았다. 제임스 스트리터 부사장은 "의사들은 많은 EHR, EMR 등을 보는데 이런 것들은 다양한 영상시스템과 연계돼야 하는 부분이 있다"며 "환자와 관련된 리스크 관리도 점점 중요성이 커지고 있다"고 말했다. 단순하게 환자를 보는 임상환경에서만 이뤄지는 것이 아니라 과학적인 접근법이 적용돼야 하기 때문에 일상적 진료와는 상당히 다른 접근법이 요구되고 있다는 것. 즉, 모든 데이터의 품질을 향상시키기 위한 부분, 환자의 안전성을 위한 부분에서 사용 가능한 모든 툴들을 총동원하고 있는 상황이라는 설명이다. 데이터 품질 향상을 위한 노력만큼 다양한 데이터의 효과적 활용이 중요하다는 점도 분명히 했다. 제임스 스트리터 부사장은 "과거 제약산업은 상당히 고립돼 있었지만 많은 환자기록과 병원에서 생성되는 다양한 기록들을 적극 활용하고 있다"며 "이러한 리얼월드 데이터를 과학적으로 좀더 어떻게 활용할 수 있는 것인가에 대한 방법들도 많이 물색되고 있다"고 말했다. 그는 "더불어 신약이 개발됐을 때 이 약물과 관련해 앞으로 어떤 방향들이 예측될 수 있을 것인가, 또는 지금 시행하는 임상시험의 성과가 어떨 것인지 미리 예측하기 위해서도 많은 데이터를 활용해야만 한다"며 "다양한 디바이스에서도 많은 데이터가 생성되고 수집되고 있다. 다양한 기기들의 효능과 안전성을 입증하기 위해 데이터 필요성도 점점 높아지고 있다"고 덧붙였다. 임상시험의 새로운 변화로 데이터의 클라우드 이동도 강조했다. 그는 "많은 데이터들이 클라우드로 이동하고 있다. 과거에는 제약사가 온프레미스(On-premise. 소프트웨어를 서버에 직접 설치해 쓰는 방식)로 가지고 있는 인프라 내에서 모든 것을 감당할 수 있었지만 이제는 더 이상 불가능하다"며 "워낙 방대한 양의 데이터가 수집되고 있기 때문에, 그리고 과거보다 훨씬 많은 수의 임상시험이 진행되기 때문에 비용절감을 위해서라도 이동하고 있다. 클라우드로 이동하게 되면 시스템면에서 데이터 차원에서 표준화를 달성하기도 쉬워진다"고 설명했다. 제약사로 대변되는 라이프사이언스와 병원과 의사들로 대변되는 헬스케어 사이의 통합과 융합도 최근 중요한 변화로 지목했다. 이런 이유로 임상시험을 수행하는 방식, 환자 안전성을 도모하는 방식, 데이터를 관리하는 방식, 리얼월드 데이터를 활용하는 방식 등이 정립돼야 한다는 주장이다. 제임스 스트리터 부사장은 "리얼월드 데이터는 헬스케어 측면에서 수집되기 때문에 제약사가 익숙한 잘 통제된 환경이 아니다"며 "지금까지 오라클은 라이프사이언스를 위한 툴, 헬스케어를 위한 툴을 별도로 많이 개발해왔다. 점차적으로 이런 것들이 하나로 통합 및 융합되고 있다"고 밝혔다. 그는 "이를 통해 훨씬 더 환자 중심의 연구를 할 수 있게 되는 것이고 훨씬 더 가치에 기반한 보험급여가 이뤄질 수 있게 된다"며 "결국 환자들이 더 많은 치료옵션을 누릴 수 있게 되는 것"이라고 강조했다. "40년간 쌓아온 오라클의 경험, 혁신적 플랫폼에 담았다" 오라클은 글로벌 IT 기업이다. 오라클의 헬스사이언스 비즈니스 유닛이 다른 회사와 차별화되는 것은 ▲기술 ▲혁신 ▲성능과 확장성 ▲보안 개인정보 ▲미래에 대한 대비 등 오라클이 가지고 있는 전통적 경험들을 안고 있다는 점이다. 제임스 스트리터 부사장은 "오라클의 헬스사이언스 비즈니스 유닛은 제약과 헬스케어가 아닌 다른 산업에서 쌓아온 경험들을 십분 활용하고 있다"며 "이런 기술들을 근간으로 훨씬 더 뛰어난 기술적 혁신을 이뤄내고 있고 다양한 제약사들의 R&D를 지원할 수 있는 혁신적 플래폼을 제공하고 있다"고 강조했다. 그는 "오라클에서는 지난 20년간 임상시험에 활용할 수 있는 광범위한 제품을 구축해왔다"며 "오라클의 임상시험 솔루션은 이미 전세계적으로 수천건에 달하는 임상시험에 적용될 만큼 널리 활용되고 있다"고 덧붙였다. 그는 제약이 헬스케어 산업내에서 비정형 및 정형적 데이터를 바라보는 시각과 접근하는 방식이 변화하고 있다고 했다. 그는 "과거 임상시험이라면 철저한 관리 통제 하에 어떤 데이터를 수집할지 짜여진 규정 있었다"며 "이제는 훨씬 광범위해지고 있다. 의사에서 나오는 다양한 정형적 데이터부터 환자가 생산하는 비정형데이터까지 활용하는 시대가 됐다. 환자가 사용하는 여러 디바이스들, 병원에서 나오는 다양한 정보들 ,그리고 SNS와 EHR 등에서 나오는 다양한 기록들을 활용할 수 있는 영역을 오라클은 제공해준다"고 설명했다. 진료과정에서 의사가 차트에 쓴 것, 환자가 페이스북에 올린 내용 등을 분석함으로써 임상시험 기간에 환자에게 어떤 일이 진행되는지 폭넓게 이해할 수 있게 됐다는 것이다. 그는 "비정형 데이터의 활용 툴은 수십년간 다른 산업에서는 널리 활용돼 왔다"며 "이제는 라이프 사이언스 헬스케어 분야에서도 적극 활용되고 있다. 다양한 애플리케이션과 함께 어우러지면서 헬스케어의 지평을 열고 있고 새 치료법 도출하는데 새로운 기회가 열리고 있다"고 내다봤다. 그러나 임상시험을 빠르게 설계하고 개시하기 위해 변화하는 환경에 따라 임상시험의 유연성 확보하고 임상시험에 사용되는 다양한 인터패이스 사용성 높이기 원한다는 요구도 증가하고 있다. 이같은 요구를 반영한 것이 eClinical 2.0에 해당하는 Clinical One Cloud Platform이며 Clinical One의 일환으로 Oracle Randomization and Supplies Cloud Service(ORS)를 선보였다. 제임스 스트리터 부사장은 "ORS를 활용하면 임상시험 계획단계를 훨씬 더 빨리 수행할 수 있고 환자에 대한 스크리닝도 가속화할 수 있을 뿐 아니라 피험자 무작위 배치 과정도 손쉽고 빠르게 할 수 있다"며 "시험 풀품에 대한 서플라이도 지원할 수 있어 약물을 병원에 더 쉽고 빠르게 할 수 있다"고 설명했다. 그는 "임상시험 준비 기간의 개념 자체가 변화하게 될 것"이라며 "ORS는 밀레니엄 사용자들을 위한 인터페이스와 사용성을 가지고 있다. 오라클을 사용해 임상시험 계획을 하건 직접적으로 구축한 시스템이 있던 간에 클라우드 기반으로 ORS를 원활하게 쓸 수 있다"고 강조했다. 특히 오라클의 기존 솔루션은 각각의 제품이었던 것에 비해 Clinical One은 각 제품들을 하나의 유저 아이디로 하나의 클라우드 제품 안에서 사용할 수 있게 한 점이 특징이다. 제임스 스트리터 부사장은 한국 제약사의 혁신성을 지원한다는 의지도 내비쳤다. 제임스 스트리터 부사장은 "오라클은 한국에 적극 투자하고 있고 한국 제약사들이 더 많은 임상시험을 수행할 수 있도록, 그리고 세계시장에서 더 많은 혁신을 달성할 수 있도록 돕고자 한다"고 밝혔다. 그는 "새로 등장하는 다양한 디지털 디바이스들, 모마일과 웨어러블에서 나오는 다양한 데이터를 적극 활용하는 디지털 트라이얼이라는 개념도 적극 주창하고 있다"며 "이 모든 것들이 하나로 어우러지면서 임상시험에 대해 가지고 있는 우리의 개념 자체도 변화하고 있다. 임상시험의 성격이 재탄성하고 있는 것이다"고 말했다. 그는 "별개의 고립된 다양한 소프트웨어가 아니라 하나의 플랫폼 안에서 제공하는 다양한 서비스를 통해 임상시험이 전례없이 간소화되고 있다"며 "오라클은 향후 40년 동안도 역사를 이어나갈 것이다. 고객들은 장기적 안목으로 투자하길 원할 것이고 단기적 기업이 아닌 오라클과 같은 역사를 가진 기업을 선택하게 될 것"이라고 덧붙였다. 제임스 스트리터 부사장과의 일문일답 오라클의 솔루션은 정형, 비정형 데이터를 활용할 수 있게 해준다고 했는데, 비정형 데이터까지 수집하면 상당한 양의 정보가 혼재할 것 같다. 데이터의 가치에 대한 판단은 어떻게 하나. 정형, 비정형 데이터 활용이 높아지면서 데이터 사이언티스트라고 부르는 직업군의 역할도 커지고 있다. 라이프 사이언스 헬스케어 영역에서 다양한 데이터를 보면서 어떻게 활용될 것인지 가치는 어떤지 판단하는 새로운 전문가들이다. 그들의 역할이 일정 부분 있다. 또 하나 인공지능도 적용된다. 과거에는 인공지능이 안전성과 관련한 부분에 국한돼 활용됐다면 좀더 확장돼 여러 비정형 데이터나 EMR, EHR 등에서 나오는 데이터들까지 적용이 되고 있다. 오라클 솔루션이 전체 임상시험 예산에서 차지하는 비중은 합리적인가. 플랫폼 접근법을 사용하면 임상시험 비용이 더 절감된다. 별도의 하드웨어가 필요 없는데다 추가적으로 개별적 어드민도 사용할 필요가 없고 한 지점에서 모든 것이 구동되기 때문에 비용이 낮아진다. 지금 단계에서도 임상시험 전체에서 오라클 시스템이 차지하는 비중은 10%도 안 된다. 플랫품 접근법으로 클라우드로 이동하게 되면 지금 수준보다 더 비용 낮아질 것이다. 그리고 클라우드가 당연히 멀티테넌시의 원칙을 가지고 있기 때문에 여러 고객들이 플랫품을 사용하면서 하드웨어와 애플리케이션의 비용을 공동으로 부담한다. 그래서 더 비용을 절감할 수 있고 그만큼 더 많은 임상시험을 수월하게 진행할 수 있다. 국내에서 의약품 시판 후 안전관리가 강화됐다. 제약사들의 데이터 수집과 리스크 관리가 더욱 중요해졌다. 오라클의 Clinical One 플랫폼이 이같은 고민에 도움을 줄 수 있는가. Clinical One에서는 데이터 관리와 관련한 여러 역량이 더 많이 포함됐고 질문한 부분도 당연히 아우를 것이다. 안전성 뿐 아니라 데이터 수집과 품질 리스크 관리 등에도 훨씬 더 쉽게 접근할 수 있다는 장점이 있어 임상시험 전반을 아우르는 데이터에 대한 관리가 이뤄질 수 있을 것이다. 규제당국을 대상으로 해서도 데이터 수집과정이 훨씬 투명해진다는 장점도 있다. 데이터가 어디서 출발해서 어디로 이어지는지 볼 수 있기 때문에 규제당국 입장에서도 제약사의 데이터 신뢰할 수 있다. 임상시험 데이터 뿐 아니라 병원에서 발생하는 헬스케어 데이터도 함께 조망할 수 있기 때문에 데이터 활용도도 개선될 수 있다는 장점이 있다.