메디칼타임즈=이지현 기자최근 연세대·POSTECH(포항공과대학교) 공동 연구팀이 위암 정밀 맞춤 치료 연구의 새로운 이정표를 제시했다.공동 연구팀은 3D 바이오 프린팅 기술로 위암과 세포를 둘러싼 생체 환경을 완벽하게 구현함으로써 임상 전 단계에서 환자의 항암제 반응을 예측하는 데 성공했다고 26일 밝혔다.공동 연구팀은 연세대 외과학교실 정재호 교수 · 의생명과학부 김정민 박사, POSTECH 기계공학과 · IT융합공학과 · 생명과학과 · 융합대학원 장진아 교수, 기계공학과 조동우 교수, 시스템생명공학부 통합과정 김지수 씨로 구성했다.이들은 위암 환자 유래 암오가노이드(Patient derived organoids, PDO)1)를 활용하여 맞춤형 약물 치료를 위한 혈관화된 위암 모델을 개발하는 데 성공했다. 이번 연구는 국제 학술지인 ‘어드밴스드 펑셔널 머티리얼즈(Advanced Functional Materials)’에 게재됐다.공동연구팀 연구 모형임상시험은 신약이나 새로운 치료법의 효과를 검증하기 위해 사람을 대상으로 진행한다. 임상 전 단계에서 환자 반응을 예측하면 임상시험에 참여할 환자를 선별하고, 예상치 못한 부작용을 줄일 수 있으며 그로 인해 성공률을 높일 수 있다.하지만 현재 기술로는 체외에서 위암의 병리학적 특징과 종양을 둘러싼 복잡한 환경 등을 모사하는 데 한계가 있다.연구팀은 위암 환자에서 유래한 오가노이드와 3D 바이오 프린팅 기술로 실제 위암 혈관 구조와 환경을 완벽하게 재현한 VOM(vascularized organoid model)2)을 제작했다. 이 모델은 콜라겐 등 위 특이적인 기질 단백질이 풍부한 탈세포화 세포외기질(stomach-derived decellularized Extracellular Matrix, st-dECM)3)을 사용해 90% 이상의 높은 세포 생존률을 보였으며, 실제 위암과 높은 유사도를 보였다.이를 바탕으로 연구팀은 환자별 VOM을 제작해 약물 실험을 진행했다. 실험 결과, 동일한 약물을 처리하더라도 환자 모델마다 반응이 다르게 나타났으며, 이는 실제 임상시험 결과와 일치했다. 환자의 미세한 위암 혈관 구조와 생체 조건을 재현한 VOM으로 임상 전 단계에서 환자의 반응을 예측할 수 있게 된 것이다.또, VOM은 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR2)에 대한 임상 반응도 정확하게 재현했다. 현재 임상에서 사용하고 있는 표적은 사람 상피세포 증식 인자 수용체(HER2)가 유일해 이 표적에 반응하지 않는 경우 효과가 없었는데, 이번 연구를 통해 보다 다양한 치료법 개발이 가능해진 것이다.연세대 정재호 교수는 "고도화된 생체모델 플랫폼을 활용해 다양한 임상시험을 실험실 수준에서 시뮬레이션함으로써 암의 기전 연구뿐 아니라 항암 치료제에 대한 효과를 미리 판단해 암 정밀 의료 실현에 새로운 패러다임을 제시할 수 있을 것"이라고 평가했다.또, POSTECH 장진아 교수는 "환자 맞춤형 암 치료를 위한 유망한 플랫폼을 개발했다"며 "이 플랫폼은 약물이 혈관을 통해 작용하는 다른 유형의 암에도 적용할 수 있는 잠재력이 있다"는 말을 전했다.한편, 이번 연구는 한국연구재단 대학중점연구소사업과 범부처 재생의료 기술개발사업, 산업통산자원부 스마트특성화기반구축사업, 한국연구재단 집단연구지원사업, 보건복지부 국립암센터의 지원으로 진행됐다.

메디칼타임즈=황병우 기자온코클루 CI국내 암오가노이드 분야를 선도하고 있는 온코클루는 글로벌 제약 회사인 아스트라제네카와 함께 PERSIS SEQ 컨소시엄에 참여한다고 21일 밝혔다.PERSIS SEQ 컨소시엄은 암치료 중 발생하는 항암제 내성 기작을 규명해 암환자 치료와 항암제 개발에 새로운 기회를 제공하는 것을 목표로 하며, ▲아스트라제네카 ▲머크 ▲바이엘 ▲찰스 리버(Charles river) ▲웰컴 생어 연구소(Wellcome Sanger Institute) ▲휘브레흐트 오가노이드 테크놀로지(Hubrecht Organoid Technology)등의 기업 및 연구소가 참여할 예정이다.암오가노이드는 암환자 암의 특성을 그대로 보유하고 있어 암환자의 아바타로 사용할 수 있으며 환자 개인 맞춤형 항암제 치료를 위한 평가 모델로 활용이 가능해 기존의 세포주 및 동물 모델을 대체하는 항암제 효능평가의 최적 모델 중 하나로 인정받고 있다.온코클루는 자체에서 개발한 폐암 오가노이드를 이용해 아스트라제네카에서 폐암 치료제를 처리 후 내성을 지닌 암세포의 단일세포전사체를 분석해 내성기전을 분석하는 프로젝트에 참여하게 되며 PERSIS SEQ 컨소시엄과 결과를 공유해 함께 논문을 발표하기로 했다.온코클루는 서울아산병원 병리과 장세진 교수가 설립한 제약 바이오 벤처 기업으로, 글로벌 최대 수준의 암오가노이트 뱅크 및 빅데이터를 보유하고 있으며 이를 기반으로 항암제를 개발하고 있다.온코클루 관계자는 "아스트라제네카와 협업이 이루어지게 됨으로써 온코클루의 암오가노이드 기술력이 글로벌 시장에서 인정받게 된 점이 매우 고무적이며, 앞으로 항암제 개발기업과의 활발한 공동연구도 기대하고 있다"고 밝혔다.한편, 온코클루는 최근 SG메디칼과 M&A를 발표했으며, 암오가노이드 및 빅데이터를 활용한 항암제 효능평가 플랫폼을 기반으로 항체신약 파이프라인을 확대하는데 집중하기로 했다.

메디칼타임즈=이지현 기자최근 환자 뇌암세포에서 약물의 효능을 테스트하고 종양-기질 세포 비율을 조절할 수 있는 '다중 입구 회전타원체 생성기'가 국내 연구진에 의해 개발됐다. 이는 향후 뇌암 항암제 치료법 개발에 활용될 수 있을 전망이다.이번 논문은 국제학술지 'ACS 어플라이드 머티리얼즈 앤 인터페이시즈(ACS Applied Materials & Interfaces)' 최근호에 표지모델로 실렸다.서울대병원 백선하 교수·성균관대 박성수 교수(한석규 박사과정) 공동 연구팀은 3D 종양 회전타원체 모델을 구축해 종양미세환경에서 쉽고 안정적으로 약물 농도를 제어할 수 있는 다중 입구 회전타원체 생성기를 개발했다고 27일 밝혔다.암 환자의 약물 반응을 예측하기 위해서는 종양미세환경을 잘 반영하는 회전타원체와 같은 3차원 종양 모델이 사용된다. 이러한 3차원 종양 모델은 실제 종양과 유사하며, 암 환자 약물 스크리닝의 효과적인 방법으로 여겨진다.항암제의 고처리 스크리닝을 위한 세포 배양 방법에는 3D 하이드로겔 멀티웰 스크리닝, 미세 유체 칩, 오가노이드-환자 유래 세포 배양 등 다양한 방법이 있다. 하지만 위 방법들은 과정의 복잡성과 장시간 소요, 높은 비용 등으로 인해 한계가 있다.이에 연구팀은 약물과 세포를 간단하고 안정적으로 주입할 수 있는 '다중 입구 회전타원체 생성기'를 개발했다. 이 생성기는 중앙 주입구와 측면 주입구로 구성되어 중앙 주입구는 종양 회전타원체를 형성하기 위해 매달린 방울을 형성하고, 측면 주입구는 추가 약물이나 기질 세포를 회전타원체에 나르는 데 사용된다.다중 입구 회전타원체 생성기는 단일 입구 생성기와 달리, 행잉드롭에 가해지는 압력을 증가시키지 않고 측면 주입구를 통해 추가 용액을 전달할 수 있기 때문에 행잉드롭이 떨어질 위험이 줄어든다.또한 측면 주입구의 직경 변경을 통해 생성기 내에 보유할 수 있는 용액의 부피 조절할 수 있어, 매달려 있는 드롭의 최종 약물 농도를 쉽게 조정할 수 있다.추가적으로 기존에 종양 회전타원체의 종양-기질 비율을 수동적으로 혼합해 제어했던 방식과 달리, 다중 입구 회전타원체 생성기는 직경이 서로 다른 측면 주입구에 다양한 부피의 기질 세포를 주입해 종양-기질 비율을 쉽게 제어할 수 있었다. 연구팀은 측면 주입구를 통해 기질세포 40μL를 주입 시, 종양-기질 비율을 약 66%까지 증가시킬 수 있는 것을 확인했다. 이는 인체의 종양미세환경을 효과적으로 구현해 냈음을 의미한다.좌측부터 서울대병원 신경외과 백선하 교수, 성균관대 기계공학과 박성수 교수, 한석규 박사과정.서울대병원 백선하 교수(신경외과)는 "다양한 종양-기질 비율을 가진 회전타원체들은 암 환자의 예후에 미치는 영향을 관찰하는 고속 처리 대량 스크리닝(High Throughput Screening)에 유용하게 사용될 수 있을 것"이라며 "이번 연구 결과가 향후 뇌암 항암제 치료법 개발에 활용되어 치료의 어려움으로 인해 고통받고 있는 환자와 가족들에게 조금이나마 보탬이 되기를 희망한다"고 말했다.성균관대 박성수 교수(성균관대 기계공학과)는 "본 연구를 통해 3D 종양 스페로이드 모델의 복합 약물 스크리닝과 종양미세환경의 재현을 성공적으로 이뤄냈다"며 "앞으로 약물 개발 및 암 관련 기초·응용 연구뿐만 아니라 화학, 화장품, 식품 생산, 재료 과학 등 다양한 분야에 적용이 가능한 도구가 되기를 기대한다"고 말했다.한편 이번 논문은 국제학술지 'ACS 어플라이드 머티리얼즈 앤 인터페이시즈(ACS Applied Materials & Interfaces)' 최근호에 표지모델로 실렸다. 

메디칼타임즈=이지현 기자아주대의료원 첨단의학연구원이 유도만능줄기세포 기업 ㈜입셀과 26일 홍재관에서 '줄기세포 제작 및 공동 연구개발을 위한 업무협약을 체결했다.아주대의료원 첨단의학연구원이 유도만능줄기세포 기업 ㈜입셀과 26일 홍재관에서 '줄기세포 제작 및 공동 연구개발을 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다.이번 협약에 따라 양 기관은 △ 환자유래 인체자원(섬유아세포, PBMC) 활용 역분화 줄기세포(iPSC), 신경줄기세포(NSC), 뇌오가노이드 제작 및 공동 연구개발 △ 산학 공동연구 기획 및 국책과제 공동 참여 △ 연구개발 인력 교류 및 연구 인프라 공동 활용 △ 환자 유래 인체자원 기반 치매질환 모델링 및 분화 플랫폼 기술사업화 등에서 상호 협력할 예정이다.이날 김철호 첨단의학연구원장은 "국내 최초 유도만능줄기세포 기술 기반 기업인 입셀과 협력관계를 구축하여 줄기세포 분야 연구를 활성화하는 데 크게 기여하기를 기대한다"고 말했다.한편 이날 협약식에는 김철호 첨단의학연구원장, 홍창형 첨단의학연구부원장과 주지현 ㈜입셀 대표, 남유준 소장 등 관계자가 참석했다.

메디칼타임즈=문성호 기자JW중외제약은 신약 개발 속도를 높이기 위해 제브라피쉬(Zebra Fish) 모델 전문 비임상시험기관인 제핏과 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다.박찬희 JW중외제약 CTO(왼쪽)와 신준녕 제핏 대표이사가 MOU 체결 후 기념촬영을 하고 있다.이번 협약으로 JW중외제약은 자체 신약후보물질의 적응증 확장과 신규 혁신신약 과제에 제브라피쉬 모델을 활용한다. 제핏은 유전자 편집기술을 활용한 질환 맞춤형 제브라피쉬 모델과 약물 스크리닝 플랫폼을 제공한다.제브라피쉬는 열대어류로 인간과 유전적 구조가 80% 이상 유사해 포유류 실험을 대체할 수 있는 비임상 중개연구 모델로 주목받고 있다. 미국과 유럽 등 글로벌 빅파마들은 약물 타깃과 유효성, 안전성 검증 과정에서 제브라피쉬 모델을 광범위하게 활용하고 있다.제브라피쉬를 비임상(동물실험)에 활용하면 실험비용을 포유류 대비 10분의 1 수준으로 낮출 수 있다. 피쉬 성체가 3~4㎝로 적은 약물로 실험결과를 신속하게 도출할 수 있어 비용 절감 및 연구기간 단축에 도움이 된다. 또한 제브라피쉬 연구논문에 따르면, 포유류 실험과 결과 일치율이 최대 91%이며, 임상 성공률(2상 기준)을 21.1% 높일 수 있다.신준녕 제핏 대표이사는 "최근 미국 식품의약국(FDA) 및 각국 규제기관의 제브라피쉬 대한 관심도가 높아지고 있다"며 "신약개발 노하우를 보유한 JW중외제약과 협력할 수 있어 기쁘며, 전임상 및 임상 성공률을 높일 수 있는 자사의 최신 연구플랫폼을 통해 JW중외제약의 신약연구에 기여할 수 있기를 기대한다"고 말했다.JW중외제약은 제핏과의 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 통해 비임상과 임상 간의 불일치(gap)를 줄이기 위한 중개연구를 강화할 방침이다.박찬희 JW중외제약 CTO(최고기술책임자)는 "자체 신약 파이프라인 확장에 따른 연구개발 비용 증가와 동물실험윤리 문제가 지속 제시되는 상황에서 제핏과의 협력은 신약개발 속도를 높이는데 좋은 계기가 될 것"이라며 "앞으로 제브라피쉬 모델을 적극 활용해 신약연구의 효율성과 생산성을 향상시켜 나가겠다"고 말했다.한편, JW중외제약은 자체 신약후보물질에 대한 새로운 모달리티(치료 접근법) 확장 차원에서 오픈 이노베이션 전략을 적극 추진하고 있다. 국내외 바이오기업의 기술을 결합해 신약 파이프라인을 확장하고 R&D 효율을 높이기 위해서다. 현재 제브라피쉬를 비롯해 인공지능(AI), 엑소좀, 오가노이드, 프로탁 등 관련 R&D 플랫폼을 보유한 국내외 바이오기업과 공동연구를 진행 중이다.

메디칼타임즈=문성호 기자동화약품은 반려동물 헬스케어 솔루션 기업 '핏펫(Fitpet)'에 50억원 규모의 전략적 투자를 진행했다고 21일 밝혔다. 동화약품은 이번 전략적 투자를 통해 핏펫이 보유한 수십만 건의 반려동물 헬스케어 데이터베이스를 활용, 126년 전통의 의약품 개발 노하우와 대규모 의약품 제조 역량으로 동물의약품을 연구, 개발할 계획이다. 또한 이번 투자로 개발되는 의약품의 사업화 우선협상권을 확보했다.핏펫은 지금까지 누적 600억원 이상 투자유치를 이뤄내며 시장을 선도하고 있는 반려동물 토탈 헬스케어 솔루션 기업으로 반려동물의 간편 검사 서비스, 건강 맞춤 커머스, 동물병원 찾기 등 다양한 반려동물 건강 관리 서비스를 선보이고 있다. 동화약품 관계자는 "이번 핏펫의 투자는 견조한 성장세를 이어가고 있는 반려동물 헬스케어 산업에 뛰어들며, 새로운 미래성장동력 확보에 나섰다는 점에서 의의가 크다"며 "양사는 반려동물 토탈 헬스케어를 위한 생태계 조성을 위해 긴밀한 협력 관계를 구축해 나갈 예정"이라고 말했다.한편, 동화약품은 최근 수년간 인수합병(M&A)과 지분투자에 활발히 나서고 있다. 2020년에는 국내 척추 임플란트 시장 1위 기업 메디쎄이를 인수하며 창사 123년만에 처음으로 단행한 M&A로 주목받았다. 이 외에 디지털치료제 개발 업체인 '하이'를 비롯해 리브스메드, 제테마, 환인제약, 뷰노, 넥스트바이오메디컬, 지플러스생명과학, 캐리스라이프, 오가노이드사이언스, 피코이노베이션 등에 투자한 바 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국 식품의약국(FDA)이 동물시험 대체법을 독성평가 규정에 적용될 수 있도록 제도를 정비하면서 신약개발에 새로운 변화가 예고되고 있다.제도정비를 통한 즉각적인 변화가 나타나긴 어렵지만 새로운 기술의 적용의 측면에서 상징적이라는 평가. 가깝게는 동물시험 대체법의 표준화와 실효성을 입증하기 위한 움직임이 있을 것이란 전망이다.최근 FDA는 동물시험 대체법을 독성평가 규정에 적용될 수 있도록 제도를 정비했다.미국 식품의약국은 18일 지난해 말 통과된 1조6500억 달러 규모의 2023년 통합세출법통합세출법(Consolidated Appropriations Act of 2023)을 바탕으로 기존 미국 연방 식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 개정에 대한 근거를 마련했다고 밝혔다.이번 식품의약품화장품법 개정의 가장 특징은 FDA에서 지난 80년 이상 의약품의 안전성과 유효성 확인을 위해 필수적이었던 동물시험 없이도 허가 신청이 가능해졌다는 점.개정된 법을 보면 비임상 시험(Nonclinical Test)을 '의약품의 안전성과 효과성을 조사하는 임상시험 전 또는 그 과정 중에 시험관에서(in vitro), 컴퓨터에서(insilico), 또는 화학적으로(in chemico), 또는 비인체 생체시험(nonhuman in vivo test)에서 수행되는 시험'이라고 정의했다.또한 비임상 시험의 예시로 ▲세포 기반 어세이(Cell-based assays), ▲조직 칩(Organ chips) 및 미세생리시스템(Microphysiological systems) ▲컴퓨터 모델링 ▲기타 바이오프린팅(bioprinting)과 같은 비인체 또는 인체 생물학기반 시험방법 ▲동물시험 등 5가지를 제시했다.이 밖에도 공중보건법(Public health Service Act)을 개정해 바이오시밀러 승인 신청 시 필요한 독성 평가 규정에도 이러한 동물시험 대체법이 적용될 수 있도록 제도를 보완했다.동물시험 대체법이 법적으로 인정된 것이 의약품 허가 시스템에 어떠한 영향을 미칠지에 대해서는 아직 여러 시각이 교차하고 있는 상황.크게 동물시험 대체법이 아직 초기 단계로 향후 몇 년간 동물시험을 대체하기는 어렵다는 시각과 조직 칩 등의 동물시험 대체법이 지난 10년-15년간에 걸쳐 개발되고 있는 만큼 확산이 가능할 것이라는 의견이 존재한다.그렇지만 전 세계에서 동물시험 대체를 위한 노력이 이뤄지고 있는 만큼 이에 대한 법적 제도 마련은 긍정적이라는 게 현장의 평가다.온코클루 조건식 전무는 "조직칩 등을 이용해 동물시험을 대체하는 시도는 3~4년 전부터 본격적으로 시작됐고 오가노이드 기술도 성숙도가 올라가 신약 개발에 사용된 연구결과가 많이 나왔다"며 "동물시험 대체 모델이 필요하다는 인지가 있던 상황에서 이에 대한 법이 생겼다는 점은 관심도가 높아진다는 것을 의미한다"고 밝혔다.실제 현재 FDA는 생쥐와 같은 설치류 한 종과 원숭이나 개와 같은 비설치류 한 종에 대한 독성 시험을 요구하고 있어 기업들은 이러한 시험을 위해 매년 많은 동물시험을 진행하고 있는 상태다.하지만 임상시험에 들어간 신약후보 물질 10개중 9개는 실패를 하고 있다는 점에서 동물시험 반대 의견이 지속 제기되고 있는 상황.이 같은 흐름으로 영국에서 가장 큰 동물시험을 진행 기업 중 하나인 생어 인스티튜드(Sanger institute)는 동물시험을 대체하기 위한 방안을 찾겠다고 선언한 상태다.하지만 법이 개정돼 FDA가 동물시험 없이도 임상시험을 진행할 수 있도록 했지만 필수 규정이 아닌 만큼 어느 정도 영향을 줄지는 아직 물음표가 남아있다.한국바이오협회에 따르면 FDA에 있는 독성학자들은 매우 보수적이라 동물이 안락사된 후 모든 장기에서 잠재적인 약물의 독성 영향을 조사하고 있는 만큼 동물시험을 선호할 수 밖에 없다는 의견을 내고 있다.한국바이오협회는 "이번 법 개정을 통해 FDA가 기업들과 동물대체 시험법이 적절한지 여부에 대해 진지하게 논의할 수 있는 장이 열렸다"며 "조직칩이나 바이오프린팅과 같은 동물시험 대체법에 대한 연구개발과 상용화가 촉진될 수 있는 법적 근거가 마련됐다는데 큰 의미를 부여할 수 있을 것"이라고 말했다."동물시험 대체 안착 표준화 필수"…글로벌 제약사 선도 전망바이오 업계는 궁극적으로 동물시험 대체가 이뤄지기 위해서는 기술의 표준화가 선행돼야한다고 강조했다.바이오 업계는 신약기술에 실제 동물시험 대체가 적용되기 위해서는 기술 표준화를 과제로 꼽았다.가령 줄기세포가 기반이 되는 오가노이드와 같은 기술을 구현할 때 기관마다, 연구소마다 가지고 있는 기능에 차이가 있어 똑같은 약물에도 반응이 다를 수 있다는 것. 이로 인해 독성 평가 시 기준점을 마련할 수 있는 표준화가 필요하다는 지적이다.바이오업계 A관계자는 "동물시험을 완벽히 대체하는 것은 불가능 하지만 동시에 같이 사용될 것으로 생각한다"며 "동물시험으로 독성과 효능을 평가해도 실제 임상에서는 차이가 나타나 실패확률이 높은데 오가노이드 등을 활용하면 이러한 간극을 좁힐 가능성이 높다는 기대감이 있다"고 설명했다.결국 장기적으로 봤을 때 동물시험과 비교해 동물시험 대체 기술의 표준화와 기준점에 대한 연구가 쌓인다면 활용도가 높아질 것이라는 의견.그런 관점에서 임상시험을 시행하는데 상대적으로 비용의 부담이 적은 글로벌 제약사들이 시도할 가능성이 높다는 전망이다.조 전무는 "초기단계로 볼 수 있지만 유럽 등에서는 이미 미리부터 준비를 하고 있던 기술들이다"며 "실제 현재 글로벌 제약사들과 기술 논의를 진행하는 부분이 있는 만큼 작은 벤처기업보다는 글로벌 제약사나 국내 제약사 중에서도 규모가 되는 곳들이 테스트를 진행할 것으로 본다"고 말했다.그는 이어 "이러한 시도를 통해 레퍼런스가 쌓이면 표준화가 이뤄져 사용 빈도가 높아지며 자연스럽게 영역이 확장될 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자온코클루는 항암제 감수성 검사 방법인 '튜머로이드 기반 항암제 감수성 평가 방법(Tumoroid Drug Response Assay, TDRA)' 개발을 위한 임상연구를 개시했다고 2일 밝혔다.'튜머로이드 기반 항암제 감수성 평가 방법'은 암환자 개개인에게 가장 효과가 좋은 최적의 함암제를 선별할 수 있는 평가방법으로, 연구는 통해 확보된 데이터는 표준검사법 개발에 활용될 예정이다.임상연구는 폐암, 대장암, 난소암 환자 각각 200명을 대상으로 진행되며 온코클루와 함께 국내 최대 진단검사 기관인 씨젠의료재단이 함께 참여한다.암환자 조직은 서울아산병원과 삼성 서울병원으로부터 공급받아 각각의 환자 튜머로이드를 배양하고 다양한 항암제 처리 후 각각의 환자에게 가장 적합한 항암제를 선별해 환자의 실제 임상결과와 비교할 계획이다.암환자를 치료하기 위해 처방되는 항암제는 환자마다 다른 반응성을 보이기 때문에 N그 활용 범위가 제한적이며 환자의 특성을 정확하게 예측하기에는 한계가 있기 때문에 보다 정확한 정밀의학 플랫폼 개발에 대한 요구가 있어왔다.최근 전 세계적으로 세포배양 기술의 발달로 시험관(in vitro)에서 시험관(in vitro) 환자의 특성을 그대로 모사할 수 있는 오가노이드 기술이 개발돼 신약 개발 등에 그 활용도가 증가하고 있다.튜머로이드 기반 항암제 감수성 검사법암환자의 특성을 그대로 모사할 수 있는 3D 암세포배양체인 튜머로이드 제작 기술이 개발돼 그동안 암환자 치료의 한계점 중 하나인 환자 개개인별 맞춤치료에 활용이 가능해질 것으로 기대된다.온코클루 장세진 대표는 "이번 임상연구를 통해서 온코클루는 튜머로이드 기반 항암제 감수성 평가 플랫폼인 TDRA를 개발할 예정이다"며 "이를 많은 암환자들이 이용할 수 있도록 의료보험 혜택을 받을 수 있는 제도적인 부분도 확립하기 위해서 노력할 계획이다"고 밝혔다.이어 장 대표는 "기존에 폐암, 대장암, 난소암, 간암, 위암 환자로부터 확립된 1000여종의 튜머로이드 뱅크 이외에 이번 임상 연구를 통해서 추가적으로 600여종 이상의 튜머로이드 라인을 추가로 확보하게 될 것으로 본다"고 덧붙였다.한편, 온코클루는 서울아산병원 병리과 과장인 장세진교수가 서울아산병원내 설립한 제약바이오 스타트업으로 국내 최고수준의 튜머로이드 배양 기술을 보유하고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔이 '오가노이드 치료제'를 시작으로 세포치료제 위탁생산(CMO)에 나선다.왼쪽부터 HK이노엔 송근석 전무, 셀인셀즈 조재진 대표HK이노엔은 지난 1일 바이오기업 '셀인셀즈(Cell in Cells)'와 줄기세포 유래 오가노이드 치료제 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약은 HK이노엔의 세포유전자치료제 센터가 맡은 첫 위탁생산 계약이다.계약에 따라 HK이노엔은 셀인셀즈가 개발 중인 줄기세포 유래 오가노이드 치료제의 국내 임상시험 진행을 위한 임상시험용 의약품을 생산할 예정이다. 오가노이드 치료제는 세포를 3차원으로 배양해 만든 '인체 장기 유사체'를 망가진 장기 부위에 이식해 재생할 수 있도록 돕는 치료제로, 기존 줄기세포 기반 재생치료제의 한계를 뛰어넘을 차세대 치료제로 주목받고 있다. 오가노이드 치료제는 기존 2차원 줄기세포 치료제와 비교했을 때 높은 생착률과 지속성으로 다방면에서 활용성이 높은 점이 특징이다.앞서 HK이노엔은 지난 2020년 경기도 하남시에 국내 최대 규모의 세포유전자치료제 전용 연구개발∙생산 시설을 구축하고, 국내∙외 기업들과 다양한 세포치료제 연구를 진행 중이다. 올해 8월 첨단바이오의약품 제조업 허가 승인을 받은 HK이노엔은 앱클론, GC셀, 지아이셀과 공동연구 및 위탁개발생산(CDMO)을 추진하며 세포유전자치료제 센터를 혁신 플랫폼으로 키우고 있다. HK이노엔 관계자는 "세포유전자치료제 분야에서 활발한 CDMO 및 CMO를 통해 사업구조를 다각화하고, 바이오헬스 기업으로서 경쟁력을 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자JW중외제약은 인공지능(AI) 신약 개발 전문기업 디어젠과 AI 기반의 혁신신약 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 6일 밝혔다.JW중외제약이 6일 인공지능(AI) 신약 개발 전문기업 디어젠과 AI 기반의 혁신신약 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다. 신영섭 JW중외제약 대표이사(왼쪽)와 강길수 디어젠 대표이사가 기념촬영을 하고 있다.양사는 이번 협약에 따라 디어젠의 AI 신약 개발 플랫폼 'DEARGEN iDears'를 활용해 JW중외제약이 개발하고 있는 신약후보물질의 신규 적응증을 탐색하고 개발 가능성을 검증하게 된다.강길수 디어젠 대표이사는 "신약 연구·개발에 대한 기술력과 노하우를 지닌 JW중외제약과 공동연구를 진행하게 돼 기쁘다"며 "이번 협업을 통해 디어젠의 신약 개발 플랫폼이 JW중외제약의 신약 파이프라인 확보에 기여할 수 있도록 적극적으로 협력할 것"이라고 말했다.JW중외제약은 앞으로 자체 신약개발 역량을 기반으로 혁신적인 플랫폼을 보유한 바이오텍들과의 연구협력을 더욱 확대해 나갈 방침이다.신영섭 JW중외제약 대표이사는 "글로벌 수준의 디어젠 AI 플랫폼을 활용한 공동연구로 새로운 혁신신약 파이프라인 확보가 기대된다"며 "JW 플랫폼 기반의 신약 연구뿐만 아니라 새로운 기술과의 시너지를 창출하는 차별화된 오픈 이노베이션을 지속 전개할 것"이라고 말했다.한편, JW중외제약은 자체 개발 중인 신약후보물질에 대한 새로운 모달리티(치료 접근법) 확장 차원에서 오픈 이노베이션 전략을 추진하고 있다. JW중외제약의 데이터 사이언스 플랫폼(주얼리, 클로버)과 국내외 유망 바이오기업의 R&D 플랫폼을 결합해 차세대 혁신신약 파이프라인을 확보하기 위해서다. 올해에만 디어젠을 비롯해 일리아스바이오로직스, 오가노이드사이언스, 온코크로스 등 국내 바이오텍 4곳과 공동 연구 협약을 체결했다. 지난 7월에는 미국 최대 벤처캐피탈인 아치벤처파트너스와도 협업했다. 국내 제약사 가운데 미국 바이오·헬스케어 전문 VC와 기초연구 분야에서 오픈 이노베이션을 위해 손을 잡은 것은 JW중외제약이 처음이다.

메디칼타임즈=황병우 기자국내 제약바이오기업의 신약개발이 늘어나면서 기업 간 협업사례가 늘어나고 있다.코로나 백신과 치료제 개발을 목표로 했던 정부 중심의 연합체(컨소시엄)는 물론 비슷한 분야의 신약을 개발 중인 기업 간 협업도 심심치 않게 만날 수 있다.지난 21일에는 엑셀세라퓨틱스·오가노이드사이언스·입셀·툴젠은 최근 서울성모병원 옴니버스파크에서 '한국형 킴리아' 개발사업을 위한 전략적 파트너십 계약 체결을 발표하는 등 분야가 다른 바이오 소부장(소재·부품·장비) 기업이 뭉치기도 했다.각 회사별로 고유한 파이프라인을 가지고 신약개발에 나서고 있지만 국내 제약산업의 여건 상 기업 간 협력이 필수불가결처럼 여겨지고 있는 셈이다.많은 바이오사 대표와의 인터뷰에서 마지막으로 하고 싶은 말에 대한 질문을 하면 10명 중 8명은 비슷한 기술의 신약을 개발 중인 기업들과의 교류와 협업을 강조하는 경우가 많다.신기술을 표방해 신약을 개발하고 있는 만큼 이러한 정보공유와 공동연구개발이 상호에게 도움이 될 것이라는 생각이 깔려 있는 것이다.그럼에도 기사에 실리는 인터뷰에서 '협업'을 또 강조하는 이유는 그러한 교류의 기회가 많지 않기 때문이다. 이는 신약개발의 특성상 회사고유의 기술인만큼 보수적인 접근이 이뤄진 영향도 있어 보인다.눈을 돌려 IT분야를 살펴보면 상대적으로 정보교류가 활발하다. 최근 각광받고 있는 빅데이터나 AI기술을 활용하기 위한 코딩에 대한 내용은 인터넷에서도 쉽게 접할 수 있다. 누구나 정보를 보고 활용하고 새로운 내용은 재공유하는 방식의 선순환이 이뤄지고 있다.물론 모든 기술이 공유된다고는 할 수는 없지만 많은 바이오사 대표가 좋은 정보공유의 선례로 IT산업을 꼽는다는 점에서 바이오산업이 참조해야 할 부분이 있다는 것은 틀림없어 보인다.  꼭 기술이나 정보공개가 아니더라도 머리를 맞대고 논의할 수 있는 장이 있으면 좋겠다는 게 바이오업계의 시각이다.한국형 킴리아 개발을 선언한 파트너십 계약을 두고 각 기업들은 "각자의 기술들을 잘 융합하고 힘을 합쳐, 국내 기술의 힘으로 킴리아를 뛰어넘는 혁신적인 차세대 세포·유전자치료제 개발을 통해 국내 바이오업계의 새로운 이정표를 세우길 기대한다"고 밝혔다.다만 그 뒤에는 "형식적인 업무협약을 뛰어넘겠다"는 포부도 존재했다. 바이오 기업의 소통과 협업을 글로벌시장에서 경쟁력을 가지기 위한 무기로 생각하는 만큼 형식적인 논의를 뛰어넘어 좋은 성과로 연결되기를 기대해본다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴메딕스가 탈모치료제 시장 진출을 위한 본격적인 행보에 나섰다.왼쪽부터 김진환 휴메딕스 대표, 성종혁 에피바이오텍 대표휴메딕스는 지난 6일 성남 판교 휴온스그룹 사옥에서 에피바이오텍과 탈모치료제 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다.에피바이오텍은 탈모치료 관련 자체 개발한 플랫폼 기술인 '모유두세포 분리/배양 기술', '유도만능줄기세포 제조 기술', '오가노이드 기반 모낭 세포 분화 기술', '유전자 편집 기술' 등 핵심기술을 보유하고 있는 탈모치료제 연구개발 기업이다.휴메딕스는 이번 협약을 통해 자체 개발중인 탈모치료제 아이템에 에피바이오텍 기술을 접목해 다양한 유형의 탈모치료 솔루션을 제공할 계획이다. 특히 주사제 제조 경험과 플랫폼 기술을 보유한 만큼 탈모치료제 상용화에 속도를 낼 것으로 기대하고 있다.현재 휴메딕스는 모유두세포의 3D배양을 통한 스페로이드(spheroid) 배양기술 확립과 이와 관련한 바이오 잉크 등 생체고분자 소재를 활용한 스캐폴드를 개발하고 있다. 3D바이오프린팅 기술과 휴메딕스의 핵심원천기술인 생체고분자 응용기술을 접목해 세포치료제 영역으로 사업을 확대하겠다는 목표다.휴메딕스는 이번 협약이 신규 연구 파이프라인 ‘3D바이오프린팅 기술을 접목한 세포치료제 개발’에 교두보가 될 것으로 전망하고 있다.휴메딕스 관계자는 "이번 협약을 통해 탈모 인구 1천만명 시대에 기술력과 전문성이 바탕이 된 탈모 유형별 솔루션을 제공하기 위해 양사간 긴밀한 파트너십을 구축해 나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자온코클루는 지난 5일 충남대병원 및 카이스트 세포치료센터와 신약개발연구 업무협약을 체결했다.온코클루는 충남대학교병원 및 카이스트 세포치료센터와 지난 5일 뇌종양 오가노이드를 이용한 신약개발연구를 위한 업무협약을 체결했다고 27일 밝혔다.이번 협약을 통해 세 기관은 연구 인프라 공동 활용을 통한 연구 협력 체계를 확립해 환자 맞춤형 치료기술 및 신약개발을 위한 목표 지향적 공동연구를 추진해 나갈 계획이다.주요 협약 사항은 ▲의료수요 충족을 위한 공동연구 추진 ▲뇌종양 신약 연구개발 협력 ▲연구를 위한 시설·인력·협력 네트워크의 공동 활용에 관한 사항 등을 연계·협력하기로 했다.온코클루는 글로벌 최대수준의 튜머로이드를 보유하고 있는 스타트업 기업으로 서울아산병원 병리과 과장인 장세진 교수가 병원 내 기업으로 설립했다.현재 환자유래 튜머로이드를 활용해 항암제 효능평가, 암환자 맞춤형 정밀의학 방법 개발 및 항암신약을 개발하고 있다.온코클루 장세진 대표는"충남대병원 및 한국과학기술원의 세포치료센터와 양질의 연구개발을 위한 협업을 하게 돼 기대된다"며 "두 기관과 함께 환자 유래 교모세포종 오가노이드를 기반으로 뇌종양 치료제 개발을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 충남대병원 신경외과의 경우 융합연구과제사업의 일환으로 한국과학기술원 세포치료센터와 뇌종양, 특히 대표적인 악성뇌종양인 교모세포종의 오가노이드 개발과 연구를 진행해 왔다.이번 업무 협약을 통해서 병원-대학-기업 간의 연계 연구 및 우수한 연구인력 투입으로 뇌종양 환자 치료를 위한 신약 개발 및 환자 맞춤형 치료 시스템 구축을 위한 공동연구를 수행할 예정이다.충남대병원 신경외과 김경환 교수는 "종양 오가노이드를 이용한 연구와 신약개발 플랫폼을 구축하기 위해서는 병원-대학-기업 간의 신뢰할 수 있는 연구체계를 확립해야 한다"라며"이번 협약을 계기로 환자 맞춤형 치료기술 개발 및 현재 치료제가 거의 없는 뇌종양 치료제 개발에 핵심적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디포스트는 보유한 우수한 원천기술과 시너지를 낼 수 있는 기술을 보유한 바이오 기업들과 공동개발에 적극 나섰다고 27일 밝혔다.자료사진.메디포스트는 차세대 줄기세포 플랫폼, 스멉셀(SMUP-Cell)을 포함한 엑소좀 치료제, 세포유전자 치료제 등의 협업이 활발하게 이뤄지고 있으며, 추가적으로 공동 연구할 수 있는 창의적인 파트너를 지속적으로 발굴 중에 있다. 이는 지난 5월 세포유전자 치료제 CDMO 시장 진출과 함께 새로운 사업을 통한 외형 확장과 핵심 원천 기술의 고도화와 궤를 같이 한다. 이를 통해 미래의 성장동력의 발판으로 삼을 계획이다.메디포스트의 핵심 기술인 스멉셀은 고효능 줄기세포를 선별하고 대량 배양 및 자동화 회수를 통해 생산 시간을 줄여 생산 비용 절감과 함께 품질 관리를 향상시킨 플랫폼이다. 또 냉동제형으로 개발해 기존 줄기세포 치료제의 한계인 운송 및 보관 문제도 해결했다는 평가다.메디포스트는 스멉셀 기술을 적용해 주사형 골관절염치료제 SMUP-IA-01을 처음 선보였고 국내에서 임상 2상을 진행 중이며 미국 임상 2상을 계획하고 있다. 엑소좀 치료제 공동 개발도 지난 4월 첫 발을 내딛었다. 메디포스트는 엑소좀 기반의 신약 개발 기업인 엑소좀플러스와 줄기세포 유래 엑소좀 기반 질병 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다. 이 뿐 아니라, 유전자 가위 기술을 활용한 줄기세포 효능 증진 및 유사 장기인 오가노이드를 활용한 연구 모델 등 개발을 위해 관련 기업들과 협업 중에 있다. 또 메디포스트의 원천 기술인 줄기세포 배양 기술과 이번에 인수한 세포유전자치료제 CDMO전문기업인 옴니아바이오(OmniaBio)의 CDMO 활용을 원하는 다수의 기업의 문의가 증가하고 있다.메디포스트 관계자는 "바이오의약품을 글로벌 시장에 내놓기 위해서는 서로 다른 각 분야의 바이오 선도 기업들과의 협업이 필요하다"며 "앞으로 글로벌 기술 경쟁력을 갖춘 기업이나 연구 단체와의 공동 개발을 통해 메디포스트의 핵심 원천 기술을 적용한 바이오의약품이 빠르게 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자"항암 신약을 개발하기 위한 기업이 저마다 좋은 기술을 가지고 도전하지만 결국에는 사람에게 적용하기 전에 테스트할 수 있는 플랫폼은 몇 십년간 변하지 않았다. 오가노이드 기술이 기술을 정확하게 판단해 줄 수 있는 평가모델이 되기를 기대한다."항암제 분야에서 1세대인 세포독성항암제부터 3세대인 면역항암제까지 꾸준히 신약이 나오고 있지만 여전히 내성과 특정 표적에 따른 환자 반응률의 차이는 한계로 지적되고 있다.이러한 이유로 새롭게 개발되는 항암 신약은 치료효과 뿐만 아니라 더 효과를 발휘할 수 있는 환자군을 찾아내는 것이 주요 과제로 꼽힌다.전 대한병리학회 이사장이자 서울아산병원 병리과 교수인 장세진 교수가 창업한 온크클루 역시 암 분야에서 개인 맞춤 치료를 어떻게 할 것인지에 대한 고민을 바탕으로 만들어진 기업이다.온코클루의 핵심 기술은 암 오가노이드 기술이다. 오가노이드는 줄기세포를 3차원적으로 배양하거나 재조합해 만든 장기유사체로, '미니 장기', '유사 장기'라고도 한다. 신약개발 및 질병치료와 인공장기 개발 등의 목적으로 활용이 가능하다.온코클루 장세진 대표(아산병원 병리과 교수)장 대표는 "개인 맞춤 치료에 가장 좋은 방법은 환자의 암과 똑같은 모델을 만들어 치료해 보는 것으로 개인의 암을 아바타처럼 바깥에서 만드는 모델링이 기술의 시초였다"며 "국책연구과제를 수행하면서 이러한 아이디어를 구현 시켰고 기술의 활용의 고민이 창업으로 이어졌다"고 설명했다.온코클루는 암 오가노이드 바이오뱅크와 환자 유전체 분석 데이터베이스를 구축하고 정밀의료 및 약물 평가 서비스 상업화를 추진하겠다는 계획을 가지고 있다. 이미 국내 혹은 글로벌 기업과 업무협약을 논의하고 있거나 체결한 상태다.지난해 2월 창업한 신생 벤처지만 글로벌 수준의 암 오가노이드 바이오뱅크를 보유한 것이 높은 평가를 받고 있는 셈이다.장 대표는 이러한 암 오가노이드 기술이 현재 세포주와 동물실험으로 제한되는 임상 환경에 다양성을 부여해줄 것으로 전망했다.그는 "신약 개발에 성공하는 확률이 낮고 이는 임상 이전의 실험이 실제 임상시험 환경에서 잘 반영되지 않았다는 점도 이유 중 하나일 것으로 본다"며 "오가노이드 기술로 환자와 가장 가까운 모델을 쓴다고 한다면 임상 성공률을 획기적으로 높이고 비용적인 이득도 있을 것으로 본다"고 강조했다.오가노이드 기술이 신기술인 만큼 전통적인 임상을 완전 대체하는 것은 불가능 하지만 좋은 후보물질을 선정해서 테스트하는 과정에서 동물모델 실험보다 환자 암 특성에 맞는 환경을 구현해 전임상에서 1상으로 넘어가는 중간단계의 0상과 같은 연결고리 역할이 가능하다는 판단이다.장 대표는 "제약기업에서 개발하는 신약의 효능 테스트를 동물실험으로 할 경우 몇 달 혹은 1년이 걸리기도 하는데 오가노이드는 1~2달 안에 결과를 낼 수 있다"며 "또 암 오가노이드는 원하는 만큼 양을 만들어서 다양한 실험이 가능하다는 점도 강점이라고 본다"고 언급했다.현재 온코클루가 축적한 암 오가노이드 숫자는 약 1000종으로 1000명분의 환자의 오가노이드를 축적했다고 봐도 무방하다. 앞으로 주요 암의 경우 암당 약 500종의 오가노이드를 축적한다는 게 장 대표의 계획이다.그는 "암의 다양성을 생각할 때 적어도 500명 정도를 마음대로 치료해보면 관련해 전문가가 될 것이라는 생각이 기준점"이라며 "암 종 별로 치료제의 효과와 유전체적 특성을 확인하기 위한 임상을 준비 중에 있다"고 밝혔다.온코클루 장세진 대표"오가노이드 기술 표준화 과제…자체 신약 개발도 목표" 하지만 온코클루가 궁극적으로 목표로 하는 것은 오가노이드 기술을 기반으로 한 신약기업이라는 점을 강조했다.장 대표는 "오가노이드라는 암 환자 아바타와 유전체 데이터, 약물반응데이터를 기반으로 분석한다면 최상위 항암제 후보물질을 선정하고 개발이 가능할 것이라고 생각한다"며 "항암제를 개발하는 회사가 되는 게 장기적인 목표로 이를 위해서 하나씩 경쟁력을 갖추기 위한 노력을 진행하고 있다"고 전했다.온코클루(Oncoclew)라는 사명은 종양을 의미하는 온코(Onco)와 실타래라는 의미의 클루(clew)가 합쳐진 의미다. 그리스신화의 미궁의 길잡이 실이라는 의미가 포함돼 있는데 항암 분야의 길잡이 실이 되고 싶다는 장 대표의 소망이 담겨있다.다만, 신기술인 만큼 아직까지 표준화나 동물실험을 어디까지 대체할 수 있는지에 대한 논의는 과제로 남아있다.그는 "오가노이드가 암마다 다르기 때문에 어떤 암을 어떤 표준을 가지고 테스트할 것인지에 대한 논의가 되고 있지 않다"며 "오가노이드가 동물실험을 대체할 모델로 가치가 있다는 점은 식약처도 가지고 있고 향후 어떤 데이터를 내면 인정해줄 것인가의 가이드라인은 규제기관에서 만들어질 필요가 있다는 생각이다"고 말했다.끝으로 장 대표는 "자체적으로 신약을 개발하고 있지만 신약을 개발하는 많은 기업이 있고 이들의 연구개발을 도와주는 최고의 파트너이자 중간자의 역할을 기대한다"며 "오가노이드 기술을 발전 시켜서 신약개발 기업에 도움을 주고 결국에는 환자가 더 좋은 치료를 받게 하는 것이 목표다"고 덧붙였다.