메디칼타임즈=최선 기자예방 치료에 실패한 편두통 환자에 비특이적 경구 편두통 예방약물 사용 대신 에레누맙을 조기 투약하는 것이 장기적인 결과 개선에 효과적이라는 연구 결과가 나왔다.에레누맙은 편두통 일수의 감소 달성률은 물론 지속적인 효능, 순응도 면에서 모두 우수한 것으로 나타났다.스페인 바르셀로나자치대 두통 및 신경통 연구 그룹 패트리샤 포조 로쉬 등 연구진이 진행한 에레누맙 대 비특이적 경구 편두통 예방제의 조기 사용 비교임상 결과가 국제학술지 JAMA Neurology에 25일 게재됐다(doi:10.1001/jamaneurol.2024.0368).예방 치료에 실패한 편두통 환자에서 OMPM 약물 대신 에레누맙을 조기 투약하는 것이 장기적인 결과 개선에 효과적인 것으로 나타났다.β-차단제, 칼슘채널차단제, 항간질제, 항우울제 등을 포함한 경구용 편두통 예방제(OMPM)는 오랫동안 편두통 예방을 위한 표준 치료제로 사용됐지만, OMPM은 편두통을 적응증으로 개발되지 않았으며, 대부분 효능 및 안전성에 대한 증거가 불충분한 상황이다.연구진은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 경로를 표적으로 하는 단일클론항체 에레누맙이 최초로 승인된 이후에도 여러 국가에서 OMPM이 표준 치료제로 남아있다는 점에 착안, 두 그룹의 치료 효과를 비교하는 임상을 계획했다.성인 일시성 편두통 환자를 대상으로 한 APPRAISE 임상은 에레누맙 대 OMPM이라는 2개의 치료 패러다임을 12개월의 추적 관찰하며 장기적인 효과를 비교하도록 설계됐다.편두통 병력이 12개월 이상인 월 편두통 일수 4일 이상 15일 미만인 621명을 에레누맙 투약군 또는 OMPM 투약군에 무작위 할당(2:1)하고 투약 12개월째에 기준치 대비 월 편두통 일수 준치가 50% 이상 감소 달성률 및 환자 평가 지수(PGIC)를 비교했다.분석 결과 에레누맙 대 OMPM의 누적 평균 월 편두통 일수는 각각 -4.32 대 -2.65로 에레누맙 치료가 유의한 편두통 일수 감소가 나타났다.이어 OMPM과 비교해 에레누맙을 사용한 치료는 PGIC 척도(12개월째 5 이상 변화)에서 더 높은 반응을 이끌어 냈다(76.0% 대 18.8%).에레누맙 투약군과 OMPM의 약물 전환율은 각각 2.2%, 34.6%, 부작용으로 인한 치료 중단율은 각각 2.9% 대 23.3%로 에레누맙의 투약 지속력이 더 높았다.연구진은 "에레누맙으로 치료받은 환자는 월 편두통 일수의 50% 이상 감소를 달성할 가능성이 6배, 첫 번째 지정 약물로 치료를 완료할 가능성이 11배 높았다"며 "에레누맙을 조기에 사용하는 것이 OMPM보다 더 크고 지속적인 효능, 안전성 및 순응도를 제공한다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자매월 요산염 감소 요법(ULT)을 상향하는 집중 치료 요법이 1년 내 혈청 요산염 목표치에 도달할 가능성이 더 높다는 연구 결과가 나왔다.일반 통풍 치료와 집중 치료의 1년 간 혈청 요산염 수치를 비교한 연구 결과가 미국 류마티스학회(ACR 2022) 연례회의에서 13일 공개됐다.자료사진통풍 치료 지침은 학회마다 다소 다르다. 영국 류마티스학회는 목표 혈청 요산염 수치를 5mg/dL 미만으로 엄격하게 규정하고 있는 반면 미국 류마티스학회는 6mg/dL 미만을 목표치로 세웠다.환자들이 치료 과정에서 통풍 발작을 겪는다는 사실에 착안, 연구진은 초기 엄격한 요산 수치 관리가 보다 효과적인지 확인하기 위해 임상에 착수했다.단일센터에서 3년간 18~85세 110명의 환자를 모집해 일일 100mg 알로푸리놀 혹은 일일 80mg의 페북소스타트를 투약했고 첫 6개월은 통풍 발작에 대비해 콜키친 또는 NSAID를 예방약물로 받았다.연구진은 0개월, 6개월, 12개월째 요산염 수준을 검토하고 목표 혈청 요산염 수준에 도달할 때까지 추적 관찰했다.총 89%의 환자가 임상 종료 말기에 알로푸리놀을 복용하고 있었다. 임상 종료 시 알로푸리놀 투약 용량은 엄격한 관리 그룹에서 200~900mg(평균 400mg) 올라갔고 기존 관리 그룹에서 0~400mg(평균 200mg)이었다.총 48명의 일반 관리 그룹 및 47명의 엄격한 관리 그룹이 임상을 마쳤는데 분석 결과 기준선에서 엄격한 관리를 받는 환자의 56%, 일반 관리 환자의 58.5%에서 요산나트륨 결정이 검출됐다. 혈청 요산염의 평균 수치는 엄격한 관리 그룹에서 490 μmol/L(8.24mg/dL), 기존 관리 환자의 경우 470 μmol/L(7.9mg/dL)이었다.1년간 엄격한 관리 그룹의 환자 중 89.4%가 요산염 목표치를 달성한 반면 일반 관리 그룹의 환자는 39.6%에 그쳤고 6개월 엄격한 관리 그룹은 혈청 요산염 수치가 37.6% 감소했지만, 기존 관리 군에선 18% 감소했다.문제는 통풍 발작이 엄격한 관리군에서 더 빈번했다는 점. 엄격한 관리군과 일반 관리군의 발생 빈도는 월 평균 (0.35 대 0.13)으로 엄격한 관리군에서 보다 많았다.따라서 장기적인 예후를 따지면 엄격한 관리가 필요하지만 월간 발생하는 통풍 발작의 빈도는 더 많았기 때문에 환자별로 치료 적용을 개별화할 필요성이 있다는게 전문가들의 견해다.

메디칼타임즈=황병우 기자"치매 환자가 혼자 살거나 부부 모두가 치매인 경우 증상이 악화돼 응급실에 오는 경우가 많다. 치매안심센터가 환자에게 커뮤니티케어를 제공할 수 있는 전초 기지가 되길 바란다."정부가 2017년 9월 '치매국가책임제'를 선포한 이래 건강보험 적용이 어려웠던 치매 진단 검사의 보험이 확대되면서  어느 정도 결실들이 맺어지는 것으로 보였다.하지만 코로나 대유행이라는 예상치 못한 복병을 만나면서 상황은 다시 열악해졌다. 국가적 정책 설정과 지역사회의 공조가 무엇보다 중요하게 평가되는 노인 문제가 한동안 논의 테이블에서 밀려나 버렸기 때문이다. 삼성창원병원 신경과 김지윤 교수이에 대해 삼성창원병원 신경과 김지윤 교수는 치매는 무엇보다 조기 검진이 중요한 만큼 지속적인 환자 관리를 위한 정책적 보완이 필요하다고 강조했다.김지윤 교수는 특히 임상 현장에서 느끼는 치매 환자 수에는 변화가 없지만 코로나에 따른 영향은 분명하다고 강조했다.실제 지난해 국정감사 당시 보건복지부 국회 남인순 의원(더불어민주당)에게 제출한 '전국 치매안심센터 치매조기 검진 현황'에 따르면 치매 선별검사를 받은 인원이 코로나 이전 2019년 195만4249명에서 2020년 82만562명으로 58% 급감했다.2021년 역시 상반기 기준 42만2125명에 불과해 최근 2년 간 중증 치매 환자를 줄이기 위해 필수적인 조기 진단 자체가 줄어든 셈이다.김지윤 교수는 "병원 규모나 위치에 따라 환자 수의 증가나 감소 추이에는 차이가 있지만 코로나로 조기 검진 수검률이 줄어든 것은 분명하다"며 "과거에는 조기 검진을 통해 내원하는 환자가 많았다면 치매 질환에 대한 걱정으로 내원하는 환자가 늘어난 추세"라고 설명했다.즉, 임상 현장에서 봤을 때 전체적인 치매 환자의 수치 차이보다는 환자의 내원 계기가 달라졌다고 보고 있는 셈.특히 코로나 장기화에 따라 치매 환자에 대한 관리가 취약해질 수 밖에 없었다는 점도 김지윤 교수가 아쉬워하는 부분 중 하나다.그는 "치매는 스스로 몸을 돌보는 능력이 떨어지는 질환이기 때문에 치매 외 다른 기저질환을 관리하지 못해 중증화되는 문제가 함께 발생한다"면서 "조기에 관리하면 개선이 가능한 만성 질환들이 악화돼 여러 문제가 생긴 상태로 내원하는 치매 환자가 많아졌다는 의미"라고 밝혔다.이에 따라 김지윤 교수는 치매 환자의 기저 질환 관리의 빈틈을 메우기 위해 치매안심센터의 역할이 변화해야 한다고 강조했다.김지윤 교수는 "치매 환자가 혼자 살거나 부부 모두가 치매인 경우 치매 증상 악화와 더불어 기저질환이 악화돼 응급실로 오는 경우가 많다"며 "치매안심센터에서 연계 받은 환자를 진료하는 입장에서 센터가 치매 환자에게 커뮤니티케어를 제공할 수 있는 전초기지로 자리매김할 필요가 있다고 본다"고 말했다.임상현장에서 봤을 때 보호자가 없는 치매 환자의 예후가 좋지 않은 경우가 많고, 병원 입장에서도 보호자 확인이 어려운 환자가 내원 시에 법적책임 문제가 얽혀 있는 만큼 이를 대응 할 수 있는 제도적 보완으로서 치매안심센터의 역할을 잡아가야 한다는 의견.김지윤 교수는 "치매안심센터가 현재 진행하는 치매 선별 검사 등은 이미 의원이나 병원에서 기존에 충분히 진행하고 있었던 부분"이라며 "치매안심센터 존재 의의를 살리기 위해서는 환자 상태를 주기적으로 관찰하고 전체적으로 파악할 수 있는 역할로 나아가야 한다"고 강조했다.김지윤 교수"예방 강조되는 치매…조기검진‧약물치료 조기관리 중요"현재 시판 중인 치매 치료제는 병의 진행 자체를 막지 못하고 환자 증세 악화 속도를 늦출 수 있는 것으로 알려져  있다.다르게 보면 그만큼 치매 조기진단이 중요성이 다시 한번 강조되는 상황. 치매를 초기에 진단해 약물을 적절하게 처방하는 것이 환자의 예후는 물론 사회적 비용을 감소로 이어질 수 있다는 판단이다.치매 안심센터 등을 통한 조기 진단과 함께 치매 환자의 약물 치료를 위해 복약 순응도 향상 등의 노력이 필요하다는 것이다.김지윤 교수는 "대부분 환자가 경구 치료제를 이용 중이지만 피부에 붙이는 패치형 제제부터 삼키기 힘들어하는 환자를 위한 액상 제형 등 선택지는 꽤 있다"며 "초기 치매 환자의 경우 제형에 상관없이 약물을 사용할 수 있는 반면, 중증 이상의 환자는 기저질환이 많아 기존의 정제 약과 함께 챙길 수 있는 약이 고려되고 있다"고 설명했다.그는 이어 "약을 투여했을 때 삶의 질을 유지하는 시간이 투여하지 않았을 때에 비해 오랫동안 유지되는 것이 이미 입증돼 있다"며 "다만 최근 FDA 승인을 받은 생물학적 제제는 비용 대비 효과성 논란이 있어 좀 더 지켜봐야할 것으로 본다"고 말했다.다만, 김지윤교수는 치매 발병원인과 관련해 여러 기전의 연구가 이뤄지고 있고 지난해 FDA 승인을 받은 신약이 있다는 점을 고려해 10년 내에는 신약이 등장할 것으로 전망했다.끝으로 김 교수는 "치매를 예방하기 위해서는 심혈관계 위험 인자들을 컨트롤하는 것이 최선이다"며 "예방할 수 있는 약들을 제때 복용해야 추후에 복용 가능한 약의 옵션을 늘리고,  많이 복용해야 하는 시기를 최대한 미룰 수 있기 때문에 조기 관리가 중요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 "편두통이 있음에도 자각을 못한 채 다른 원인을 잘못 생각하는 등 아직 인식이 떨어진다. 환자들이 일반약으로 버티는 경우도 많은데 약물과용두통이 될 수 있어 빠른 진단과 정확한 치료가 중요하다." 뇌에 통증유발 물질 분비를 통해 발병하는 편두통은 질환 자체는 환자들에게 익숙하지만 본인이 가진 두통이 편두통일수 있다는 생각으로는 연결 짓지 못하는 경우가 많다는 게 전문가의 설명. 영등포대림성모병원 신경과 김경우 과장 메디칼타임즈는 최근 신경과 일선에서 환자를 보고 있는 영등포대림성모병원 신경과 김경우 과장을 만나 편두통 치료에 대해 들어봤다. 편두통과 일반두통의 가장 큰 차이는 일상생활을 하지 못할 정도로 심한 두통이 반복된다는 점. 이런 두통이 한 달에 15일 이상 찾아온다면 편두통을 의심한다. 또한 편두통이란 이름 때문에 한쪽만 아픈 두통으로 생각하는 경우가 많은데, 실제로 편두통에서 한쪽 머리만 아프다고 호소하는 환자의 비율은 60% 정도로 편두통 발생 시 중등도 혹은 더 극심한 두통 증상을 보인다. 특히, 편두통과 일반 두통을 구분하는 가장 큰 특징은 메스꺼움인데 일반적인 두통은 메스꺼움을 동반하지 않는 경우가 많다. 김 과장은 "편두통은 환자 10명 중 8~9명이 두통과 함께 메스꺼움을 호소한다"며 "편두통 환자가 곧바로 신경과를 찾아오는 경우도 많지만, 소화기내과를 먼저 찾는 경우도 상당하다"고 말했다. 그에 따르면 편두통과 관련된 정확한 국내 유병률 통계는 아직 없는 상황. 미국 조사기준 편두통 유병률은 여성에서 15~20% 정도로 국내에선 이보다는 적은 10~15%가 편두통을 앓는 것으로 추정된다. 미국과 한국 모두 남성 유병률은 그 절반 정도다. 하지만 실제 유병률보다도 본인이 편두통인 것을 알지 못하는 환자도 많다는 게 김 과장의 설명이다. 김 과장은 "여성인구 중 20~50대를 추려서 그 중 10% 내외로 어림잡아 계산하면, 현재 보험데이터상 환자수와 비교했을 때 5분의 1 수준에 그친다"며 "만성적으로 편두통을 앓다보니, 다른 사람도 비슷하다고 착각하는 경우가 많다"고 언급했다. 또한 그는 "두통은 병원에 내원하는 자각증상 중 1~2위를 차지하지만 본인이 편두통이라는 것을 알고 있던 환자는 그리 많지 않다"며 "그냥 심한 두통으로 생각하는 환자가 대부분으로. 약국에서 두통약을 구입해서 먹었는데도 낫지 않으니 병원을 방문하는 사례가 가장 많다"고 밝혔다. 김경우 과장은 편두통 치료에서 CGRP 차단제의 역할을 긍정적으로 평가했다. 현재 대한두통학회의 편두통 진단기준을 보면 일상생활을 하지 못할 정도로 아픈지(심도)를 따져 한 달에 15일 이상의 두통이 3개월 넘게 지속되면 만성편두통으로, 그 이하는 삽화편두통으로 진단한다. 이렇게 편두통을 만성과 삽화로 나누게 되면 그 이후에는 급성기 치료와 예방치료로 나눠 치료제를 다르게 사용한다. 김 과장은 "급성기 치료에는 보통 국내에 들어온 5종의 트립탄 계열을 특성에 따라 적절히 사용할 수 있다"며 "아세트아미노펜이나 이부프로펜 같은 일반적인 두통약도 사용하지만 그때그때의 증상만 덜어주는 편이기 때문에 과용의 위험이 있다"고 설명했다. 이런 경우 오히려 난치성 두통으로 악화 될 수 있다는 지적. 특히, 일부 두통복합제의 경우엔 카페인을 포함해 다양한 성분을 함유하고 있어 중독 가능성을 높인다는 의미다. 그는 "처음엔 한 알만 먹어도 괜찮던 게 나중엔 두세 알 먹어도 낫질 않는다"며 "이런 이유로 아세트아미노펜이나 이부프로펜 같은 단순치료제는 한 달에 15일 이상, 트립탄 계열의 편두통약은 10일 이상 먹지 않도록 해야 한다"고 강조했다. "편두통 치료제 CGRP 억제제 주목 급여 허들은 아직" 최근 편두통과 관련돼 주목받는 예방치료제는 CGRP 통중유발 물질을 타깃하는 약물. 기존의 약물이 통증유발 물질을 전반적으로 억제했다면 CGRP만 타겟팅해 억제하는 기전을 가지고 있다. 김 과장은 "한국에선 엠겔러티라는 이름의 약물이 출시된 상태로 표적치료를 할수록 치료가 쉽기 때문에 신경과 전문의들의 기대가 크다"며 "보툴리눔톡신도 예방에 쓰였지만 만성편두통으로 적응증이 한정돼. 삽화성 편두통엔 사용할 수 없었다"고 말했다. 특히, 기존 예방약이 매일 복용해야 하는 불편이 있었다면, 엠겔러티는 한 달에 한 번 주사만으로 편두통이 예방된다는 점에서 기대가 크다는 평가. 다만 아직 보험급여 허들을 넘지 못했기 때문에 실제 활용도는 떨어진다는 지적. 급여권으로 치료제가 들어온다면 대세로 자리 잡을 수 있을 것으로 전망했다. 그는 "CGRP 억제제는 편두통 치료에 있어 대세가 될 것으로 예상하지만 가격은 여전히 문제"라며 "급여 적용을 받게 되면 거의 모든 편두통 환자가 사용할 것으로 기대한다"고 전했다. 끝으로 김 과장은 만성 편두통 환자라고 무조건 예방약물을 평생 맞아야하는 것은 아니라고 강조했다. 그는 "CGRP 억제제는 무조건 계속 맞는 것이 아니라 증상에 따라 적절히 조절할 수 잇을 것으로 본다"며 "약물치료 외에도 운동과 유발원인 차단 그리고 약물과용두통을 겪는 환자라면 교량요법이라는 일종의 종독치료를 병행할 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박홍균 교수 박홍균 교수 |메디칼타임즈=박홍균 교수| 국민 10명 중 8명이 1년에 한 번 이상 경험하는 ‘두통’, 건강보험심사평가원 통계자료에 의하면 2019년에만 215만 명이 두통으로 병원을 찾을 만큼 지속적으로 증가하고 있다. 보통 사람들이 두통이 생기면 두통약 복용을 통해 통증을 해소하곤 한다. 그렇다면 두통이 생길 때마다 두통약을 먹는 것이 과연 괜찮은 방법일까? 두통약 복용 기록의 중요성에 대해 알아보도록 하자 Q. 두통약을 횟수 상관없이 지속적으로 복용하게 되면 어떻게 되는가? 약의 종류마다 한 달에 권장 복용 일수가 다르기는 하지만 일반적으로는 10일 이상 복용하는 것은 좋지 않다. 처음에는 약의 효과가 좋다고 하더라도 점차 효과가 떨어지기도 하고, 두통 일수가 점차 늘어나기도 하며, 두통 강도도 더 심해질 수 있다. 무엇보다도, 가장 힘든 두통 중 하나인 약물과용두통이 생길 가능성이 높아진다. Q. 두통약 복용 기록이 중요한 이유는 무엇인가? 약 복용에 대한 정보를 기록하는 것은 두통치료의 시작이라고 할 수 있다. 첫째로, 급성기치료제의 복용 일수를 기록함으로써 약물과용두통이 생길 위험이 있는지를 판단할 수 있다. 둘째로, 급성기치료제의 효과에 대한 판단을 할 수 있다. 약복용에 대한 정보뿐만 아니라 두통 자체에 대한 정보까지도 기록을 하는 것이 매우 중요하다. 두통이 발생하기 전에 생기는 전구 증상(하품, 피로, 집중력저하, 뒷목불편감, 위장장애, 기분변화 등), 두통의 모습, 급성기치료제의 종류, 효과 유무, 급성기치료제 복용 후 24시간 내 재발 등 복용한 약제에 대한 자세한 평가를 통해 두통을 보다 효과적으로 관리할 수 있다. 대한두통학회에서는 위에 나열한 내용 모두를 담아낸 두통일기 어플리케이션을 2021년 1월에 배포하였다. 두통 관리를 보다 효과적으로 할 수 있을 것으로 기대한다. Q. 두통약별 복용횟수의 기준이 있는가? 표의 기준 이하로 약제를 복용한다면 무조건 괜찮다는 것은 아니다. 예를 들어, 트립탄 성분의 약제를 9일만 먹었다 또는 단순진통제를 15일 먹었다고 해서 괜찮다는 뜻은 아니다. 약제 복용이 필요한 두통일수가 증가한다는 것뿐만 아니라, 최대한 빨리 급성기약제를 복용했음에도 불구하고 약제의 효과가 이전에 비해 떨어지는 추세라면 이 또한 두통의 악화를 의미할 수 있다. Q. 두통을 방치하면 어떻게 되는가? 두통의 자연경과에 따라 호전이 되는 경우도 있지만, 두통 강도가 세어지거나 두통일수가 증가하는 등 만성화되는 경우가 많다. 만성화되면 두통을 관리하기가 매우 어려워지고 치료를 해도 효과적으로 조절이 되지 않는 비율이 높아지기 때문에 본인에게 알맞은 예방치료와 급성기치료를 찾아서 꾸준히 관리하는 것이 두통을 악화시키지 않는 좋은 방법이다. Q. 두통 치료에 있어 가장 중요한 것은 무엇인가? 현실적인 목표를 잡고 꾸준하게 관리하는 것이 가장 중요하다. 그러기 위해서는 두통에 대한 인식을 약간을 바꿀 필요가 있다. 다른 질병들은 치료를 할 때에 “관리한다. 조절한다”라는 인식이 널리 퍼져있다. 예를 들면 천식 환자들은 급성기발작이 생기면 흡입기를 사용하고, 급성기발작 횟수가 많아지면 예방약물을 써서 급성기발작 횟수를 조절하고, 천식이 생기지 않도록 대기오염도가 높거나 추운 날에는 외출을 삼가거나 천식을 유발할 수 있는 음식은 피하기도 하는데, 두통 환자들은 “두통을 관리한다”기보다는 “두통을 없애 버리겠다”라고 하시는 경우가 많다. 두통이 없어지면 가장 좋겠지만 현실적으로 매우 어려운 일이다. 따라서 급성기두통이 생기면 최대한 빠르게 효과적으로 완화시키고, 급성기두통 발생 횟수를 줄이기 위해 예방치료를 하기도 하며, 내 두통의 유발요인들을 피하는 등 여러 가지 방법을 통해서 두통을 조절하고 관리를 하는 것이 필요하다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 통상 편두통 치료는 '급성기 치료'와 '예방치료'로 나눌 수 있다. 급성기 치료는 편두통이 발병했을 때 통증을 줄여주는 치료로, 환자가 느끼는 극심한 통증의 순간을 넘기기 위한 치료라고 볼 수 있다. 다만 이러한 급성기 치료는 한계가 존재한다. 약제에 대한 내성이 생겨 더이상 약효과를 볼 수 없게 되거나, 자칫 약물 남용 두통이 발생하면서 편두통 발생 빈도를 증가시켜 만성 편두통이 되는 경우도 있기 때문이다. 급성기 치료는 잘못 진행하면 편두통 환자의 상태에 더 나쁜 영향을 미칠 수 있기 때문에, 환자 상태에 맞는 적절한 시기와 수준이 필수적으로 꼽힌다. 급성기 치료를 사용하는 횟수가 한달에 8회인데, 만약 환자의 두통횟수가 한달 8회 이상이 된다면, 급성기 약제의 복용횟수를 늘리는 게 아니라 두통 빈도를 조절하는 예방치료를 시작하게 된다. 여기서 예방치료의 경우, 삽화편두통(한달에 4~14일 정도 편두통을 경험하는 환자)와 만성 편두통(한달 15일 이상 편두통을 경험하는 환자)에서 우선 선택하는 약제에는 차이가 있다. 경구 복용할 수 있는 예방약제로는 베타차단제인 '프로프라놀롤', 뇌전증약인 '토피라메이트', 항우울제인 '아미트립틸린' 등 다양하게 존재한다. 일반적으로 편두통 환자는 다른 질환을 동반하게 되는데, 동반 질환에 따라 환자상태에 알맞은 약을 선택한다. 이를테면, 편두통 환자가 혈압이 높다면 베타차단제나 칼슘통로차단제 등을 우선 처방하는 상황인 것이다. 여기서 작년 미국두통학회(AHS)가 발표한 편두통 진료지침에는 'CGRP 표적 항체의약품'이 권고 약제로 새롭게 이름을 올리며 학계 주목을 받았다. 이와 관련, '칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)'는 말초 신경계와 중추 신경계에 분포하는 신경전달물질로 활성화가 되면 뇌막과 두피, 얼굴에서 시작되는 삼차신경을 연결하는 삼차신경절에서 방출되며, 편두통을 유발하는 주요 원인으로 알려졌다. CGRP가 유일한 편두통 발병 원인은 아니지만, 여러 신경전달물질 중 편두통 발병에 주요한 역할을 담당한다는 평가다. 신경이 흥분돼 CGRP 등 신경전달물질이 방출되면 혈관이 확장되면서 편두통이 발생하는데, CGRP를 차단할 수 있는 예방제가 등장한다면, 편두통의 빈도와 강도를 모두 줄일 수 있다는 개념인 것. 국내 시장에는 작년말 릴리의 '앰겔러티(갈카네주맙)'가 가장 먼저 진입한 상황이지만, CGRP 억제제 옵션의 진입이 빨랐던 미국의 경우 암젠 '에이모빅(에레뉴맙)'을 비롯한 테바 '아조비(프레마네주맙)'가 최대 3000억원이 넘는 시장 매출을 올리며 경쟁구도를 만들고 있다. 여기서 항체 신약들 간에는 작용기전과 투약 방법에 다소 차이점을 가지는데, CGRP 수용체에 작용하는 에레뉴맙 이외에 나머지 항체약들은 CGRP를 직접 차단하는 작용기전을 나타낸다. 이들 품목들의 공통점은, 이렇게 편두통을 유발하는 주요 원인으로 알려진 CGRP 분자에 결합하는 인간화 단일클론 항체 약물들로, 기존 편두통 약제들에서 문제로 지적된 치료 만족도나 이상반응 이슈들을 상당부분 개선했다는 것이 차별점으로 꼽히고 있다. 국내 전문가들 "고위험군 우선적 고려, 장기 안전성은 지켜볼 문제" 일단 편두통 예방 치료 분야에 첫 발을 내디딘 CGRP 표적 항체약물을 두고 국내 전문가들은, 이전 치료에 실패한 고위험군에 우선적으로 고려할 수 있는 옵션으로 긍정적인 평가를 내리고 있다. 기존 약물 옵션인 '토피라메이트'나 '프로프라놀롤' '아미트립틸린' 등에 비해 이상반응으로 인한 투여 중단율이 적게 나온 것은 강점으로 꼽히지만, 아직은 장기 안전성 평가가 진행 중인 상황으로 치료 실패를 경험한 고위험군에 대체 옵션으로서의 역할에 우선순위가 매겨졌다. 관전 포인트는, 지금껏 나온 CGRP 항체의약품의 실제 사후분석 결과에서도 삽화성 이나 만성 편두통 환자 모두에서 치료 반응률이 높았다는 대목이다. 또한 이러한 연구 결과들 모두가 이전 편두통 약물치료에 실패한 경험을 가진 환자들을 주요 대상으로 잡고 있다는데 항체 신약들의 포지셔닝을 가늠해볼 수 있다는 것. 연세의대 신경과 주민경 교수는 "약물치료와 관련해 이상반응과 관련한 중단비율을 보면 기존 옵션인 프로프라놀롤은 20%, 발프로에이트 8%, 토피라메이트 22%, 아미트립틸린 12% 등으로 나타났다"면서 "이에 반해 에레뉴맙, 프레마네주맙, 갈카네주맙 등의 항체 약물들은 용량에 따라 각각 2% 내외의 이상반응 중단율을 보인 것은 주목해볼 부분"이라고 평가했다. 무엇보다 "CGRP 옵션은 삽화 편두통, 만성 편두통에서 모두 효과가 있는데, 1달에 1회 또는 3달에 1회 주사로 효과가 지속된다는 점"이라며 "치료군의 25%는 CGRP 항체 치료에 반응하지 않았지만 반대로 나머지 75% 환자군이 반응한다는 것을 생각해봐야 한다. 부작용은 주사부위 통증을 비롯한 투여부위 발진, 변비, 탈모 등이 보고되는데 장기적인 안전성에 대한 평가는 현재 진행 중"이라고 말했다. 강북삼성병원 신경과 문희수 교수는 "편두통 예방치료가 실패하는 가장 큰 원인은 환자가 예방치료의 필요성을 정확하게 이해하지 못하고 치료를 시작하거나, 치료 시작시 목표치를 정할 때 목표 설정을 잘못하는 것"이라며 "의사와 환자의 목표 설정에서 간극이 크면 불만이 계속 발생하기 때문에 그 간극을 맞추는 것이 무엇보다 중요하다"고 강조했다. 그러면서 "편두통 환자가 내원했을 때 고려하는 치료 방법은 현재 경구제, 보톡스, 갈카네주맙과 같은 CGRP 표적항체 총 세 가지다. 알약을 복용해야 하는 경구제와는 다르게 보톡스와 갈카네주맙은 주사 제형으로 치료 방법이 다르다"고 말했다. 이어 "보톡스는 신경과 관계 있는 두부(머리 및 주변부)에 한 번에 총 31번, 3개월 마다 주사를 맞는데, 모든 편두통 환자가 아닌 만성 편두통 환자에서만 처방이 가능하다"면서 "보톡스는 주사 이후 효과가 나타나는데에 시간이 필요해, 일반적으로 주사 후 약 5~7일 부터 편두통 예방 효과가 점차 나타난다"고 소개했다. 몸집 불리는 편두통 표적치료제 시장, 경제성 평가자료 제출이 관건 이러한 분위기는, CGRP 표적 항체약들의 임상결과를 반영해 가이드라인 개정작업을 진행한 미국(AHS) 및 유럽두통학회(EHF)도 크게 다르지 않았다. 미국두통학회 개정 가이드라인을 보면, CGRP 항체 치료의 시작은, 18세 이상 성인의 경우 삽화 편두통의 경우(4~7일 두통/월) 토피라메이트/발프로에이트/베타차단제/TCA/SNRI 등으로 6주 이상의 치료에서 2가지 이상에서 효과가 없거나 부작용으로 실패한 경우에는 CGRP 항체 치료 시작을 권고했다. 만성 편두통의 경우, 상기 예방약물로 6주 이상 치료에서 2가지 이상 약물에서 효과가 없거나 부작용으로 치료 중단시 '보톡스'를 최소 2회(6개월) 이상 기간에서 효과가 없거나 부작용으로 실패한 경우에만 항체 치료를 추천했다. 주 교수는 "약물 과잉사용을 자제하는 유럽가이드라인에서도 분위기는 다르지 않다. 유럽두통학회(EHF)는 기존 약물의 추가를 놓고 삽화 편두통의 경우 예방치료 약물을 중단하고 CGRP 항체약 투여를 권고했고 만성 편투통의 경우도 기존 예방약물의 중단은 CGRP 항체약물에 대한 반응을 고려해 결정토록 추천했다"고 설명했다. 그는 "가격적인 부분에 있어 먼저 처방이 이뤄진 미국지역에서는 에레뉴맙은 한달에 608달러, 갈카네주맙 575달러, 프레마네주맙은 575달러 수준으로 형성돼 있다. 현재로서는 기존의 예방약물인 토피라메이트나 프로프라놀롤 대비 치료효과는 비슷하다고 볼 수 있다. 장기 안전성이 평가 중인 상황으로 다른 기존약물을 먼저 써보고, 증세가 심한 환자에 우선 고려를 해보자는 분위기로 정리할 수 가 있다"고 덧붙였다. 이러한 편두통 항체신약들은 올해 중순 처방 적응증 확대와 함께, 경제성 평가자료를 추가로 내놓으면서 시장 경쟁을 본격화하는 분위기다. 실제 올해 5월 편두통 예방 항체약품으로 시장에 첫 진입한 신규 표적약들은 시장 경쟁에 속도를 내고 있다. 첫 적응증인 성인 편두통 예방약에 이어 군발 두통으로 까지 처방 적응증을 넓히는가 하면, 허가 이후 사후분석 자료를 통해 경제성 추가 분석자료를 제시하고 있기 때문이다. 먼저 CGRP 표적 편두통 예방 치료제로 작년 9월 국내에 가장 먼저 진입한 앰겔러티는, 성인 편두통 예방약으로 첫 허가를 받은 이후 올해 5월 간헐적 군발 두통 성인 환자에도 신규 희귀의약품으로 승인을 받으며 처방 영역을 확대했다. 식품의약품안전처로부터 간헐적 군발 두통 성인 환자에서 군발 기간 동안 군발 두통 발작의 감소에 대한 신규 희귀의약품으로 앰겔러티100mg/mL 프리필드시린지주를 품목허가 승인을 받은 것. 또한 국내 도입을 타진 중인 아조비의 추가분석 자료는, 코로나19 대유행 여파로 온라인 가상회의로 진행된 올해 제6차 유럽신경과학회(EAN) 연례학술대회에서 공개가 됐다. 해당 사후분석 자료는 처방권 시판허가 작업이 빨랐던 프랑스, 스페인, 영국 등의 임상데이터를 토대로 하고 있다. 주목할 점은, 아조비의 시판허가에 결정적 역할을 한 3상임상들이 대거 포함됐다는 대목. 삽화성 편두통과 만성 편두통 임상인 'HALO-EM 연구'와 'HALO-CM 연구' 결과에 이어 'FOCUS 연구' 결과를 기반으로 한 것. 더욱이 현행 약물 옵션으로 치료가 어려운 편두통 환자들에서 삶의질을 개선하는 등의 약효와 안전성에서는 분명한 치료 혜택을 보이고 있다는 분석이다. 해당 임상에는 당뇨병을 비롯한 이상지질혈증, 비만, 피임약(호르몬제) 복용하는 등 심혈관질환 위험인자를 가진 환자들이 총 499명 포함됐다. 또한 연구시작시 심혈관 약물을 복용 중인 환자가 280명 '트립탄' 계열의 진통제를 사용하는 환자도 1123명이 등록됐다. 이달 3일 CGRP 표적 계열약으로는 미국FDA로부터 가장 먼저 시판허가 승인을 받은 암젠의 에이모빅은, 삽화성 편두통(episodic migraine) 환자를 대상으로 잡은 5년간의 최장기간 안전성 및 효과 평가 임상결과를 내놓기도 했다. 국제 편두통학회인 'Migraine Trust Virtual Symposium 2020' 학술회에서 공개된 해당 자료는, 삽화성 편두통 환자에 예방요법을 적응증으로 앞서 공개된 2상임상(NCT01952574) 결과를 추가 5년간 추적관찰한 것이라 주목을 받았다. 여기서 주요 결과를 보면 월간 편두통일수(monthly migraine days, 이하 MMD)를 유의하게 개선한데다, 급성 편두통 약물사용(acute migraine-specific medication, 이하 AMSM)을 줄이면서 유효성에서 긍정적인 결과를 제시한 것이다. 더불어 5년간 안전성 평가에서도 새롭게 보고된 이상반응은 없었으며 이중맹검 임상들에서 확인된 부작용 사례들이 늘지도 않았다는 평가였다. 이중맹검 방식의 위약대조군 연구를 살펴보면, 총 383명의 삽화성 편두통 환자들이 등록됐다. 이들은 평균 MMD가 연구시작시 8.7일에서 5.3일로 감소했으며 AMSM 사용의 경우는 6.2일에서 4.4일까지로 줄인 것으로 보고했다. 추적관찰 5년간 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 인후두염 및 상기도감염증, 인플루엔자 감염 등이었다. 이밖에도 삽화성 편두통 환자 가운데 기존 2~4개 예방적 치료에 실패한 환자를 대상으로 잡은 'LIBERTY 연구'의 2년 추적관찰 확장임상 결과와, 아시아 및 중동, 라틴 아메리카의 삽화성 환자들을 대거 포함시킨 3상임상 'EMPOwER 연구' 결과도 공개가 됐는데 지속적인 개선효과와 안전성에서는 좋은 평가를 받았다. 작년 최대 매출 3000억원 넘겨, 약가경쟁 비용효과성 입증이 관건 한편 CGRP 억제제 시장 매출은 점유도를 크게 키워가는 모양새다. 작년 미국 시장에서 선발품목인 암젠의 에이모빅은 3억 600만 달러(한화 3700억원), 릴리 앰겔러티 1억 6200만 달러(한화 2000억원), 아조비는 9300만 달러(한화 1150억원)의 매출을 각각 기록했다. 그러던 중 올해 3월, 계열약으로 후발품목에 속하는 아조비를 보유한 테바는 국내와 보험체계가 비슷한 영국에서 약가인하를 감행해 비용효과성을 입증받으면서 CGRP 표적 옵션을 보유한 제약사들간 약가인하 경쟁에도 이목이 쏠리고 있다. 영국 국립보건원(NICE)에 비용효과성 결정 과정을 살펴보면, 영국에서 아조비의 표시가격은 연간 5000파운드(한화 750만원)이었지만 테바는 NICE에 인하된 비밀약가를 제시한 것으로 알려졌다. 테바의 신청을 수용한 NICE는 최근 아조비에 대한 비용효과성을 인정했다. 일단 보툴리눔 톡신(보톡스)을 포함한 3가지 약물 옵션에 실패한 환자를 대상으로 보조요법으로 사용할 수 있다는 기준을 만들었으며, 우선적으로 보톡스 치료에 실패 환자들에 치료 혜택이 크다는 판단을 내린 것이다. 다만 아조비 12주 치료 후에도 편두통 빈도가 30% 이상 개선되지 않는다면, 아조비의 복용을 중단해야 한다는 조건도 추가됐다. 이와 달리 작년 9월 NICE는 암젠의 에이모빅에 대한 급여권고의 경우엔 거절 입장을 표한 바 있다. 암젠이 제출한 보툴리눔 톡신과의 비교 임상 데이터가 CGRP 억제제의 비싼 약가를 수용할 만큼 비용효과적이지 않다는 판단을 내린 이유였다. NICE 비용효과성 평가 절차에 들어가 있는 앰겔러티의 경우도, 결국 약가 책정이 통과 여부를 결정지을 것으로 보인다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 국내 편두통 예방 치료 분야에 첫 발을 내디딘 'CGRP 표적 항체약물'에 전문가 평가가 내려졌다. 기존 약물 옵션인 '토피라메이트'나 '프로프라놀롤' '아미트립틸린' 등에 비해 이상반응으로 인한 투여 중단율이 적게 나온 것은 강점으로 꼽히지만, 아직은 장기 안전성 평가가 진행 중인 상황으로 치료 실패를 경험한 고위험군에 대체 옵션으로서의 역할에 우선순위가 매겨졌다. 이러한 분위기는, CGRP 표적 항체약들의 임상결과를 반영해 최근 가이드라인 개정작업을 진행한 미국(AHS) 및 유럽두통학회(EHF)와도 크게 다르지 않았다. 올해 대한두통학회 정기학술회에 마련된 CGRP 표적 항체약의 예방 치료 논의 세션에는 기존 약물 치료재가 가진 문제점과 신규 항체약물의 효과, 안전성, 비용적 측면에 다양한 전문가 의견이 개진됐다. 15일 대한투통학회는 서울드래곤시티 컨벤션타워에서 열린 창립 20주년 기념 추계학술대회에서 새로운 편두통 치료로 CGRP 항체주사의 임상적용에 대한 전문가 논의가 진행됐다. 이날 연자로 나온 연세의대 신경과 주민경 교수(대한두통학회 부회장)는 "CGRP는 편두통의 통상적인 기전에서 가장 마지막 단계에서 분비되는 물질로, 대표적인 염증 유발물질로 알려졌다"며 "편두통을 유발하는 주요 원인으로 알려진 '칼시토닌유전자 관련 펩타이드(CGRP)' 분자에 결합해 CGRP가 수용체와의 결합을 차단하는 기전으로 편두통을 예방한다"고 설명했다. 국내외 시장에 진입한 이들 CGRP 표적약 3종은 모두가 항체의약품으로 암젠과 노바티스, 테바, 릴리 등 주요 다국적제약사들이 글로벌 허가작업을 이미 끝마친 상태다. 최근 국내 첫 발매한 릴리 '앰겔러티(갈카네주맙)' 외에도 해외지역에서는 암젠과 노바티스가 공동 개발한 '에이모빅(에레뉴맙)'이 작년 5월 첫 미국FDA 허가관문을 넘은데 이어 테바의 '아조비(프레마네주맙)' 등도 지난 해 9월말 시판허가를 받았다. 여기서 항체 신약들 간에는 작용기전과 투약 방법에 다소 차이점을 가지는데, CGRP 수용체에 작용하는 에레뉴맙 이외에 나머지 항체약들은 CGRP를 직접 차단하는 작용기전을 나타낸다. 관전 포인트는, 지금껏 나온 CGRP 항체의약품의 실제 사후분석 결과에서도 삽화성 이나 만성 편두통 환자 모두에서 치료 반응률이 높았다는 대목이다. 또한 이러한 연구 결과들 모두가 이전 편두통 약물치료에 실패한 경험을 가진 환자들을 주요 대상으로 잡고 있다는데 항체 신약들의 포지셔닝을 가늠해볼 수 있다는 것. 주 교수는 "약물치료와 관련해 이상반응과 관련한 중단비율을 보면 기존 옵션인 프로프라놀롤은 20%, 발프로에이트 8%, 토피라메이트 22%, 아미트립틸린 12% 등으로 나타났다"면서 "이에 반해 에레뉴맙, 프레마네주맙, 갈카네주맙 등의 항체 약물들은 용량에 따라 각각 2% 내외의 이상반응 중단율을 보인 것은 주목해볼 부분"이라고 평가했다. 무엇보다 "CGRP 옵션은 삽화 편두통, 만성 편두통에서 모두 효과가 있는데, 1달에 1회 또는 3달에 1회 주사로 효과가 지속된다는 점"이라며 "약 15~20% 환자는 75% 이상 편두통이 감소하는 매우 반응이 좋은 환자군들이다. 10%는 두통이 100% 소실된다"고 밝혔다. 이와 관련해 약물 작용은, 통상적으로 투여 후 2일~1주 이내에 나타나는데 용량 조정이 필요없었다는 부분을 강조했다. 미국두통학회 최신 개정 가이드라인 가운데 CGRP 옵션을 권고하는 내용. 다만 "치료군의 25%는 CGRP 항체 치료에 반응하지 않았지만 반대로 나머지 75% 환자군이 반응한다는 것을 생각해봐야 한다"면서 "부작용은 주사부위 통증을 비롯한 투여부위 발진, 변비, 탈모 등이 보고되는데 장기적인 안전성에 대한 평가는 현재 진행 중"이라고 덧붙였다. 한편 이날 학회에서는 최근 개정된 미국두통학회(AHS) 가이드라인에서 CGRP 항체 치료에 대한 업데이트도 언급됐다. 개정 지침에서는 CGRP 항체 치료의 시작은, 18세 이상 성인의 경우 삽화 편두통의 경우(4~7일 두통/월) 토피라메이트/발프로에이트/베타차단제/TCA/SNRI 등으로 6주 이상의 치료에서 2가지 이상에서 효과가 없거나 부작용으로 실패한 경우에는 CGRP 항체 치료 시작을 권고했다. 만성 편두통의 경우, 상기 예방약물로 6주 이상 치료에서 2가지 이상 약물에서 효과가 없거나 부작용으로 치료 중단시 '보톡스'를 최소 2회(6개월) 이상 기간에서 효과가 없거나 부작용으로 실패한 경우에만 항체 치료를 추천했다. 주 교수는 "약물 과잉사용을 자제하는 유럽가이드라인에서도 분위기는 다르지 않다. 유럽두통학회(EHF)는 기존 약물의 추가를 놓고 삽화 편두통의 경우 예방치료 약물을 중단하고 CGRP 항체약 투여를 권고했고 만성 편투통의 경우도 기존 예방약물의 중단은 CGRP 항체약물에 대한 반응을 고려해 결정토록 추천했다"고 설명했다. 끝으로 "가격적인 부분에 있어 먼저 처방이 이뤄진 미국지역에서는 에레뉴맙은 한달에 608달러, 갈카네주맙 575달러, 프레마네주맙은 575달러 수준으로 형성돼 있다. 현재로서는 기존의 예방약물인 토피라메이트나 프로프라놀롤 대비 치료효과는 비슷하다고 볼 수 있다. 장기 안전성이 평가 중인 상황으로 다른 기존약물을 먼저 써보고, 증세가 심한 환자에 우선 고려를 해보자는 분위기로 정리할 수 가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=윤현세 기자유럽 인간 사용 의약품 위원회는 바이엘 혈전용해제인 ‘자렐토(Xarleto)’를 부정맥환자의 뇌졸중 예방약물로 승인 할 것을 권고했다. 또한 심부정맥 혈전증(deep vein thrombosis)에 대한 사용도 권고했다. 이번 권고에 따라 바이엘은 유럽연합의 적응증 확대가 오는 4사분기중 내려질 것으로 기대했다. 미국 FDA의 경우 오는 11월 5일 자렐토를 뇌졸중 예방약물로 승인할지 결정하게 된다. 자렐토는 지난 2008년 유럽에서 무릎 및 골반 치환수술 환자의 혈전예방약물로 승인 받은 바 있다. 분석가들은 자렐토가 와파린 대체 약물로 승인될 경우 22억불 유로의 매출을 올릴 것으로 전망했다.

메디칼타임즈=윤현세 기자암젠의 골다공증 치료제인 '프롤리아(Prolia)'가 일부 암환자의 골절예방약물로 미국 FDA 승인을 획득했다. 이번 승인으로 프롤리아는 아로마타제 저해제를 투여 받은 유방암 환자와 호르몬 치료를 받는 전립선 암 환자에 사용이 가능해졌다. 호르몬 치료를 받는 암 환자의 경우 호르몬 감소로 인해 골절의 위험성이 증가한다. 프롤리아는 지난해 폐경기 여성의 골다공증 약물로 승인된 바 있다. 프롤리아의 성분은 데노수마브(denosumab). 암환자의 골절예방약물로 사용시는 상품명 '엑스베가(Xvega)'이다.

메디칼타임즈=윤현세 기자심장 위험성을 낮추는 값싼 제네릭 약물의 실질적인 사용이 매우 낮다는 연구결과가 Lancet지에 실렸다. 특히 저소득 국가에서 약물 복용 문제가 가장 시급한 것으로 나타났다. 캐나다 맥매스터 대학의 살림 유수프 박사는 스웨덴, 브라질을 포함한 17개국 15만4천명에 대한 자료를 분석했다. 대상자 중 관상동맥질환 또는 뇌졸중의 병력이 있다고 답한 사람은 7500명이었다. 이중 아스피린과 같은 혈전용해제를 복용하는 사람은 25.3%였으며 베타 차단제는 17.4%, ACE 저해제는 19.5%, 스타틴은 19.5%만이 사용했다. 저소득 국가의 경우 심장병력이 있는 환자의 80%가 약물을 전혀 복용하지 않고 있다. 부유한 국가도 많은 환자들이 약물을 복용하지 않고 있었다. 연구팀은 전세계적으로 심장 질환자의 약 60%와 뇌졸중이 있는 사람의 절반만이 아스피린, 스타틴 및 혈압약을 복용하고 있다고 밝혔다. 유수프 박사는 이번 연구결과가 적절한 의약품 사용을 축진하기 위한 방책을 마련할 필요가 있다는 것을 보여줬다고 설명했다. 특히 가난한 국가의 경우 예방 약물 사용의 수준이 매우 낮다고 우려했다. 혈압약과 스타틴등 예방약물의 경우 고가인 경우가 많다. 그러나 다수의 혈압약이 특허권 만료로 값싼 제네릭 약물이 출시됐으며 스타틴도 특허권 만료를 앞두고 있다. 연구팀은 이번 연구결과가 예방약물 사용의 실질적인 사진을 보여줬다며 많은 사람들이 최초 심장 문제 발생 이후 약물의 복용을 중단하고 있다고 우려했다.

메디칼타임즈=윤현세 기자화이자와 BMS의 혈전용해제인 '엘리퀴스(Eliquis)'가 와파린보다 우수한 효과를 보였다는 연구결과가 27일 열린 유럽심장학회에서 발표됐다. 연구팀은 Aristotle 임상시험 결과 엘리퀴스가 와파린보다 뇌졸중 위험 예방효과가 21% 더 높은 것을 알아냈다. 아픽사반의 주요 출혈의 위험은 와파린에 비해 31% 낮은 것으로 나타났다. 또한 사망의 위험성도 11% 줄이는 효과를 보였다. 엘리퀴스의 성분은 아픽사반(apixaban). 화이자와 BMS는 와파린 대체품 개발 경쟁에 맨 나중에 뛰어들었다. 가장 먼저 승인을 받은 항혈전약물은 베링거 잉겔하임의 ‘프라닥사(Pradaxa)’이고 바이엘과 J&J의 ‘자렐토(Xarelto)’가 지난달 미국 판매 승인을 획득했다. 분석가들은 이번 연구결과 엘리퀴스가 가장 후수한 효과를 보였다며 부정맥 환자의 뇌졸중 예방약물 시장의 60%를 점유할 것으로 전망했다. 또한 한해 매출이 70억~90억불에 달할 것으로 예상했다. 연구팀은 엘리퀴스가 다른 약물에 비해 효과가 더 우수하다는 것이 이번 임상시험을 통해 명확히 나타났다고 설명했다.

메디칼타임즈=윤현세 기자베링거 인겔하임은 '프라닥사(Pradaxa)'가 뇌졸중 예방약물로 유럽 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 유럽연합은 150mg 프라닥사를 대부분의 환자에게 1일 2회 투여하도록 했다. 반면 80세 이상 일부 위험 그룹에 대해서는 110mg 용량을 1일 2회 사용하도록 승인했다. 프라닥사는 지난해 말 미국 시장에 시판된 새로운 혈전억제약물로 와파린을 대체할 것으로 기대를 모았다. 분석가들은 프라닥사의 매출이 200억불에 달할 것으로 전망했다. 브리스톨 마이어와 화이자는 실험약인 아픽사반(apixaban)이 심장부정맥 환자에 와파린보다 더 우수하고 안전하다고 지난 6월 발표했다. 이 자료를 토대로 브리스톨은 올해 3-4사분기 중 승인 신청을 할 것이라고 말했다.

메디칼타임즈=윤현세 기자화이자의 ‘아로마신(Aromasin)’은 주요 임상시험 결과 유방암 발생 위험을 절반 이상 줄이는 것으로 나타나 유방암 위험성이 높은 여성의 예방약물로 사용될 수 있을 것으로 기대됐다. 이번 연구결과는 건강한 여성에 대한 아로마타제 저해제 약물의 효과를 살핀 최초의 것. 아로마테제 저해제의 경우 폐경기 여성의 유방암 재발을 억제하는 약물로 사용돼 왔다. 시카고에서 열린 미국 임상 종양 학회에서 발표된 연구결과에 따르면 유방암 가족력이 높거나 유방 이상 증상이 보이는 여성 4천5백명의 경우 아로마신을 매일 투여한 환자는 11명에서 비침윤성 유방암이 발생한 것으로 나타났다. 그러나 위약 복용자의 경우 32명의 유방암 환자가 발생했다. 이는 환자의 유방암 위험성을 평균 65% 낮춘 것으로 모든 환자에 아로마신을 투여하도록 결정할 수 있을 정도의 효과이다. 반면 골절, 고콜레스테롤 및 심장문제와 같은 심각한 부작용의 경우 양쪽 그룹에서 동일한 것으로 나타났다. 반면 안면 홍조, 피로, 발한, 불면과 같은 부작용의 경우 아로마신 투여 환자에서 약간 더 많이 발생했다. 그러나 시험에 참여한 여성의 경우 향후 5년후 유방암으로 진단받을 위험이 2-3%이며 아로마신의 경우 이런 위험성을 1%로 줄이는 작용을 한다. 전문가들은 이 정도의 적은 위험성을 위해 약물을 복용할 가능성은 낮다며 판매에는 어려움이 있을 것을 전망했다.

메디칼타임즈=윤현세 기자로슈의 류마티스 관절염 치료제인 ‘악템라(Actemra)’가 드문 유소아 관절염 치료제로 FDA 적응증 확대 승인을 받았다. 이번 승인으로 악템라는 2세 이상 유소아의 전신형 소아기 류마티스 관절염(systemic juvenile idiopathic arthritis)에 사용 가능해졌다. 전신형 소아기 류마티스 관절염의 경우 소아기 류마티스 관절염 환자의 약 10%에서 나타나는 질병으로 드물지만 치명적이다. 소아 류마티스 관절염 환자는 천명당 1-2명에서 발생한다. 악템라는 2010년 미국 FDA로부터 류마티스 관절염 치료제로 판매 승인을 받았으며 올해 초엔 관절 손상 예방약물로도 승인 된 바 있다.

메디칼타임즈=윤현세 기자GSK는 전립선 비대증 치료제인 '아보다트(Avodart)'를 전립선암 예방 약물로 개발하지 않을 것이라고 23일 밝혔다. 이번 결정은 아보다트를 전립선암 예방약물로 승인 신청한데 대한 미국과 스웨덴 관련청의 부정적인 반응 이후 나온 것. 아보다트는 90개국 이상에서 판매되고 있는 전립선 비대증 치료제. 그러나 지난 1월 미국 FDA 자문위원회는 아보다트의 사용이 오히려 심각한 종양의 위험성을 높일 수 있다며 적응증 확대를 반대했었다. 또한 23일 스웨덴 관련청도 이와 비슷한 답변을 GSK에 한 것으로 알려졌다.