메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 자체 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 브랜드명)가 현지시간 9일 미국 특허청(USPTO)에 제형 특허 등록을 완료했다고 11일 밝혔다.셀트리온의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형의 '짐펜트라'짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙을 셀트리온이 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 치료제다. 이미 유럽 등 글로벌 주요 시장에서 유효성과 편의성을 인정받았고, 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 허가 받아 지난달부터 시장 공급 절차를 진행 중이다.이번에 등록한 특허는 셀트리온이 짐펜트라를 미국 시장에 신약으로 내놓은 가운데, 향후 경쟁사의 SC 제형 인플릭시맙 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 해당 특허 만료 시점인 2038년까지 미국 시장에서 짐펜트라의 독점적 권리를 확보했다. 이미 출원을 마친 투여법 특허까지 등록하면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 것으로 기대하고 있다.셀트리온은 짐펜트라의 특허 전략을 통해 미국 시장 내 확고한 지위를 구축하는 한편, 바이오시밀러 대비 가격이 높은 신약으로 출시하는 만큼 안정적인 중장기적 수익을 창출할 것으로 보고 있다.셀트리온은 앞서 유럽, 캐나다를 비롯해 한국, 일본, 호주, 대만 등 아시아 주요 국가에서도 램시마SC 제형 특허를 확보했다. 특허 등록을 통한 시장 내 제품 보호의 중요성이 대두되고 있어 앞으로도 글로벌 특허권 확보에 집중한다는 전략이다. 특히 세계 최대 규모의 시장인 미국에서는 다수의 특허 권리를 확보, 시장 내 타사 진입을 저지할 수 있는 촘촘한 방어막을 만들어갈 예정이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 2022년 기준 약 477억 3,600만 달러(62조 570억원)[1]로 세계 최대 수준이며, 이중 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 염증성장질환(IBD) 시장은 약 98억 2,700만 달러(약 12조 8,000억원)에 달한다.셀트리온 관계자는 "이번 짐펜트라의 제형 특허 등록으로 미국 내 독점적 지위는 물론 글로벌 경쟁력도 한층 더 강화하게 됐다"며 "높은 치료 편의성에 따라 짐펜트라를 비롯한 SC제형 치료제의 관심이 빠르게 확대되는 만큼, 글로벌 특허 전략에 집중해 시장 지배력을 공고히 하고 안정적인 매출을 올릴 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국팜비오가 단독판매에 돌입한 '클리퍼지속성장용정'한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 코오롱제약(대표 전재광, 김선진)과 국내 독점판매계약을 맺고 클리퍼지속성장용정의 단독판매에 들어갔다고 밝혔다.클리퍼지속성장용정은 코오롱제약이 이태리 키에시(Chiesi)사와 라이선스 인 계약을 통해 도입된 오리지널 궤양성 대장염치료제다.특히 클리퍼정은 정제의 크기가 작아 복약 순응도가 높으며 하루에 한번 복용으로 환자의 불편함을 최소화했다.이에 5-ASA(메살라진)와 클리퍼정의 병용 처방 시 5-ASA 단독 사용 대비 궤양성 대장염 환자의 관해유도 효과가 25% 향상되었다는 연구 결과도 있다.(Ref.: Aliment Pharmacol Ther 2002; 16: 1109-1116)소화기계 시장에서의 역량과 노하우를 축적하고 있는 한국팜비오는 장정결제 '오라팡'과 IBD(염증성장질환) 치료제 '아자비오'등 장 질환 관련 제품들을 지속적으로 개발·공급하고 있으며 이번 '클리퍼정'의 단독 판매로 그 라인업이 더욱 강화될 것으로 기대했다.한국팜비오 남봉길 회장은 "장점이 명확하고 우수한 제품이기에 기존의 자사 제품들과 시너지를 기대할 수 있을 것으로 기대하며 궤양성 대장염으로 고생하는 많은 환자들에게 큰 도움이 될 수 있으리라 확신한다"고 말했다.   

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티는 밀크엑소좀 기반 염증성 장질환 치료제 개발을 위해 한국과학기술연구원과 기술도입 계약을 체결했다.동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 치료제 개발을 위해 한국과학기술연구원(KIST, 원장 윤석진)과 밀크엑소좀 기반 경구 핵산 전달체 기술도입 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.계약에 따라 동아에스티는 KIST 의약소재연구센터가 개발한 밀크엑소좀 기반 경구 핵산치료제 전달기술에 관한 특허 권리를 양도받는다.또한, 동아에스티와 KIST 의약소재연구센터는 KIST에서 운영하고 있는 링킹랩(Linking Lab) 과제에 선정되어 밀크엑소좀 기술 상용화를 위한 후속 연구를 2년간 공동으로 수행한다.KIST는 치료제 탑재 기술 및 밀크엑소좀 제조 공정의 초기 연구와 동물모델에서 염증성 장질환 치료제로서의 유효성을 검증한다. 동아에스티는 치료제 탑재 및 제조 공정 Scale up 연구, 약효 기전 연구 등을 진행할 계획이다.엑소좀은 세포에서 자연적으로 생성되는 세포밖소포체(Evs, extracellular vesicles)의 일종으로 세포 간 정보 교환을 위해 분비된다. 이러한 엑소좀의 특징을 활용해 엑소좀 내부에 치료 물질을 탑재하여 질환 부위에 전달하는 약물전달 시스템(DDS, Drug delivery system) 연구가 활발히 진행되고 있다.밀크엑소좀은 우유에서 분리한 엑소좀으로 동물세포 유래 엑소좀에 비해 생산성이 높고, 경구 섭취가 가능하다. 위장관계로 직접 전달되므로 질환 부위 이외에서 발생하는 부작용을 차단할 수 있고, 오랜 기간 우유를 섭취해 왔기에 안전성 측면에서도 유리할 것으로 보인다.염증성 장질환은 소화관 내 과도한 면역반응으로 인해 발병하며 크론병과 궤양성 대장염으로 분류된다. 현재 치료제는 염증반응을 일으키는 최종산물인 TNF(종양괴사인자)-α 억제제로 평생 투여가 필요한 정맥 또는 복강 내 주사제로 환자 피로도가 높고 반복투여 시 2~5년 내 부작용 및 내성이 발생하는 한계가 있다.동아에스티는 밀크엑소좀을 전달체로 활용해 향상된 치료 효능과 부작용 차단 및 내성 최소화, 경구투여를 통한 복약편의성이 확보된 장질환 치료제 개발한다는 계획이다.특히 밀크엑소좀의 전달체로써의 가능성이 확인되면 밀크엑소좀 약물전달 시스템 플램폼화도 진행할 계획이다. 신규 모달리티의 치료제를 밀크엑소좀 약물전달 시스템에 탑재해 차별화된 치료제를 만들어 나갈 예정이다.한국과학기술연구원 윤석진 원장은 "KIST와 동아ST의 공동연구를 통해 개발된 밀크엑소좀 기반 경구 핵산 치료제는 인류의 삶을 개선할 수 있는 혁신적인 신약으로 국내를 넘어 글로벌 시장에도 진출할 수 있기를 기대한다"고 말했다.동아에스티 R&D 총괄 박재홍 사장은 "밀크엑소좀의 물질적 특장점에 착안해 미충족 의료 수요가 높은 염증성 장질환 치료제로의 개발 가능성에 주목하게 됐다"며 "밀크엑소좀의 이러한 특징을 활용한 약물전달 시스템 플랫폼을 개발해 다양한 질환 치료제로도 확장해 나갈 계획이다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온 사무동28일 셀트리온은 이사회 결의를 통해 셀트리온헬스케어와의 합병을 완료하고 통합 셀트리온으로 새롭게 출범한다고 밝혔다.셀트리온은 주주들의 전폭적인 지지 속에 합병 절차를 순조롭게 마무리하면서 강화된 경쟁력을 기반으로 성장에 집중할 수 있게 됐다는 입장이다.특히 개발부터 판매까지 사업구조 일원화를 통해 경쟁력을 강화하고 제품 포트폴리오를 빠르게 늘려 2030년까지 매출 목표 12조원을 달성한다는 계획이다.셀트리온은 이날 이사회를 개최해 제조개발사업부 총괄로 기우성 부회장(現 셀트리온 대표이사), 글로벌판매사업부 총괄 김형기 부회장(前 셀트리온헬스케어 대표이사), 경영사업부 총괄 서진석 의장(現 셀트리온 이사회 의장) 3인 각자대표 체제로 변경하는 선임 안건도 함께 의결했다.셀트리온그룹은 핵심 인물 3인의 각자대표 체제를 구축함으로서 새로 출범한 셀트리온의 신속하고 혁신적인 의사 결정과 성장 가속화가 이뤄질 것으로 기대하고 있다.셀트리온은 이전까지 양사로 분산돼 있던 자산을 통합해 대규모 자원을 확보하면서, 이를 바이오시밀러 및 신약 파이프라인 개발, 라이선스인, 인수합병(M&A), 디지털헬스케어 등 신성장동력 확보에 보다 적극적으로 투자할 수 있게 됐다는 판단이다.또한 사업구조 일원화를 통해 현재 약 70% 수준인 매출원가율은 약 40%까지 점진적으로 감소할 예정이며, 신규 시장 진입 및 입찰 참여 기회도 확대될 전망이다. 특히, 낮아진 원가율을 바탕으로 주요 시장 진출을 확대하고 매출과 시장점유율도 빠르게 높여 나갈 방침이다.현재 셀트리온이 상업화에 성공한 제품은 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마, 유플라이마, 램시마SC(짐펜트라) 이상 6개로, 글로벌 시장에서 꾸준히 영향력을 넓혀가고 있으며, 오는 2025년까지 11개의 제품 라인업을 확보, 2030년까지는 총 22개의 제품 포트폴리오를 완성해 '퀀텀 점프(Quantum jump)'를 달성한다는 전략이다.내년 2월 미국에서 신약으로 출시를 앞둔 '짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)'는 통합 셀트리온의 주력 제품이 될 것으로 기대하고 있다. 인플릭시맙을 포함한 미국 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억 3,600만 달러(62조 570억원) 로 세계 최대 수준이며, 이중 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 염증성장질환(IBD) 시장은 약 98억 2,700만 달러(약 12조 8,000억원)에 달해 짐펜트라의 잠재적 매출 수요는 상당한 것으로 판단하고 있다.셀트리온은 짐펜트라를 시작으로 항체·약물접합체(ADC), 이중항체, 마이크로바이옴 등 유망신약 포트폴리오를 통해 향후 매출의 40%를 신약으로 채우는 것을 목표로 하고 있다. 이를 위해 셀트리온은 자체 개발은 물론 다양한 국내외 기업과의 협업을 통해 신약 파이프라인 확보에 총력을 다하고 있다. 추가로 다년간 확보한 임상 및 유전체 데이터를 활용해 맞춤형 질환 예방 및 관리 솔루션을 개발하고, 디지털 헬스케어 분야로도 사업영역을 적극 확대할 방침이다.셀트리온은 향후 이익의 30% 수준까지 현금 배당을 높이는 등 주주친화 정책을 지속적으로 실행할 계획이다. 셀트리온그룹은 올해만 총 1조 2,500억원 규모의 자사주 매입을 단행하고, 앞서 보통주 1주당 500원씩 총 1,037억원 규모의 현금 배당을 결정했다. 내달 진행하는 4,360억 규모 의 자사주 소각도 이 같은 주주친화 정책의 일환이다. 셀트리온은 합병을 통해 글로벌 경쟁력을 극대화하고, 이를 통해 얻어진 이익은 주주 및 투자자들에게 지속 환원한다는 계획이다.셀트리온 관계자는 "지난 8월 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병 결의 이후 합병 절차가 순조롭게 완료된 것은 통합 셀트리온의 미래 가치와 경쟁력이 시장내에서 전폭적으로 인정받았다는 방증"이라며 "셀트리온은 앞으로도 차별화된 경쟁력과 노하우를 바탕으로 글로벌 시장에서 영향력을 넓히고 다국적 제약사들과 어깨를 나란히 하는 빅파마로 도약하기 위해 최선을 다할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 몇 년 간 국내 제약‧바이오기업들이 경쟁적으로 뛰어들었던 마이크로바이옴(Microbiome) 치료제 개발.지난해 말 미국식품의약국(FDA)이 마이크로바이옴 신약을 세계 최초로 승인하면서 국내에도 이 같은 영향을 받아 치료제 개발에 대한 기대감이 커지고 있다. 이에 맞춰 정부도 리를 신 성장동력으로 삼으며 예산 투자를 적극적으로 검토 중인 상황.하지만 현재까지 국내에서 마이크로바이옴 치료제 개발되거나 개발이 임박했다는 소식은 들리지 않고 있다. 이를 두고 임상현장에서는 병원 기반 연구가 아닌 데에서 나타난 결과라며 실제 환자기반 연구 부족을 원인으로 꼽고 있다.경쟁적으로 뛰어든 제약‧바이오마이크로바이옴은 몸 안에 사는 미생물(microbe)과 생태계(biome)를 합친 말로서 인체에 사는 세균, 바이러스 등 각종 미생물을 의미한다. 면역 기능을 조절하고 각종 대사물질을 생성하는데 암, 자가 면역질환, 우울증과도 연관이 있는 것으로 알려져 건강기능식품에서 화장품, 치료제 개발까지 활용 범위가 넓어지고 있는 추세이다. 16일 제약업계에 따르면, 화이자와 존슨앤드존슨(J&J) 등 글로벌 제약사들은 바이오 벤처와 함께 장내 세균을 이용한 질병 치료제 개발에 나서고 있다. 이 가운데 페링 파마슈티컬스의 재발성 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 치료제 리바이오타가 지난해 FDA 허가를 받으면서 포문을 열었지만, 액체 형태의 약제를 항문으로 투여해야해 상용화에 허들이 있을 것이라는 평가가 지배적이다.하지만 지난 상반기 최초의 경구용 마이크로바이옴 치료제인 세리스 테라퓨틱스의 보우스트(SER-109)가 FDA로부터 허가를 받으면서 상업화의 가능성을 높인 상태다.이러한 글로벌 시장의 흐름 속에서 국내 제약‧바이오 기업들도 경쟁적으로 마이크로바이옴 치료제 개발에 뛰어들거나 관련 기업에 투자 중이다. 글로벌 시장에서 마이크로바이옴 치료제 개발이 관심이 집중되면서 국내 제약, 바이오 기업들도 해당 시장에 경쟁적으로 뛰어들었다.관련 기업을 나열하면 지놈앤컴퍼니, CJ바이오사이언스, 고바이오랩, 종근당바이오, 유한양행, 셀트리온 등 주요 제약‧바이오 기업들이 이름을 올리고 있다.이 중 고바이오랩의 경우 마이크로바이옴 기술 기반 치료제 및 건강기능식품을 개발‧제조하는 업체로 건선(미 FDA 2상 환자 투약 중), 염증성장질환(미 FDA 2상 IND 승인), 천식(미 FDA 2상 IND 제출 준비 중) 등의 마이크로바이옴 치료제를 개발 중이다.유한양행은 마이크로바이옴 기반 치료제 개발 업체인 에이투젠(지분율: 59.6%)을 2022년 인수했다. 기능성 프로바이오틱스를 활용한 건강기능식품 분야와 마이크로바이옴치료제 분야에서 공동 연구개발을 진행 중이다. 여기에 정부도 '인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발 사업(가칭)'을 통해 2025년부터 2032년까지 8년 동안 2단계로 총 4000억원의 예산을 투자하겠다는 계획이다. 이후 단계별로 ▲뱅크 및 데이터 구축 ▲전임상 기반 원천기술 개발 ▲임상 및 제품화 연구 등 기초연구부터 치료제 상용화까지 전체 단계에 걸친 지원을 구축하겠단 복안이다. 이미 정부는 2015년부터 마이크로바이옴 기반 치료제 개발 연구에 투자를 지속해 오고 있다. 바이오업계 관계자는 "마이크로바이옴이 기존 건기식이나 화장품을 넘어서 치료제로 뻗어나갈 수 있는 가능성에 대한 기대감이 높아진 상태다"며 "글로벌 시장에서 마이크로바이옴 치료제가 나오면서 그간의 의구심을 떨쳐내고 큰 방향을 설정하는 계기가 됐다"고 평가했다.병원 적용 결과물 있나? 임상현장 '냉랭'그렇다면 실제 임상에 적용해야 하는 의료전문가들이 바라보는 마이크로바이옴 치료제 개발 가능은 어떨까. 결과부터 이야기한다면 기대감이 크지 않은 모습이다. 대부분의 마이크로바이옴 치료제 개발 과제에서 임상의사들의 참여가 부족하다는 이유에서다.정부가 발표한 '인체질환 극복 마이크롬바이옴 기술개발 사업(가칭)' 안이다. 하지만 임상현장에서는 의료 전문가들이 직접 임상에 참여할 수 있는 과제가 수반돼야 한다는 지적이다.특히 마이크로바이옴 치료제 개발 등에 예산을 편성한 정부의 정책 추진에도 문제가 있다는 지적이다. 과기부부터 산자부, 식약처, 질병관리청에 이르기까지 다양한 정부기관이 마이크로바이옴 치료제 개발 관련 연구 과제를 추진하거나 검토하고 있지만 기전 연구에만 치우쳐 있다는 것이다.임상현장의 참여가 상대적으로 적은데다 동물실험 단계를 넘어 본격적인 임상에 다다른 연구가제가 찾아보기 힘들다는 뜻이다.이에 따라 향후 마이크로바이옴 치료제 개발 관련해 임상의사들의 참여가 늘어나야 한다는 의견이 제기되고 있다. 동시에 임상현장에서 실제로 활용되고 있는 '대변이식술(faecal microbiota transplantation, 이하 FMT)'과 치료와 접목한 약물 개발 연구 등에 국가 지원이 필요하다는 의견이다.에이아이바이오틱스(AiBiotics) 마상혁 대표(소아청소년과 전문의)는 "과기부는 마이크로바이옴 개발의 주도권을 쥐고 있으나 마이크로바이옴 연구 방향이 바뀌어야 한다. 또한 과제 심사자들도 임상의사들이 많이 참가할 수 있도록 해야한다"며 "그동안은 정부의 과제에 임상의사들의 참여가 부족했다. 비임상 전문가들이 과제 심의를 하다 보니 병원기반, 환자기반 연구가 부족해 결과물이 아직 없는 것"이라고 꼬집었다. 이어 마 대표는 "현재 국내 대형병원에서 FMT 치료를 하고 있다. 따라서 이 치료를 개발하고, 이를 통한 새로운 약물 개발의 가능성을 확인하고 국가 지원을 해야 한다"며 "검사의 표준화, 자료의 보관, 자료의 공유가 될 수 있도록 마이크로바이옴 플랫폼을 만들어야 한다"고 제안했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자질환을 막론하고 환자별 맞춤 치료가 강조되면서 염증성 장질환(IBD; Inflammatory Bowel Disease) 역시 적절한 치료 전략에 대한 논의가 지속되고 있다.지난 4월 개최됐던 아시아 염증성장질환학술대회(AOCC)에서 IBD 치료를 위해 약제 순서를 어떻게 가져가야 할 것인지에 대해 열띤 토론이 이뤄진 것도 이같은 이유 때문.AOCC에서 좌장으로 참여한 삼성서울병원 소화기내과 김영호 교수는 메디칼타임즈와의 인터뷰에서 IBD 치료제가 다양해진 상황에서 최적의 치료 방법을 찾기 위한 논의의 필요성을 강조했다. 삼성서울병원 소화기내과 김영호 교수김 교수는 일단 올해 AOCC를 보면 최근 염증성 장질환과 관련된 큰 화두는 새롭게 도입되는 치료와 기존의 약제들을 어떤 순서로 사용하는 것인지 '약제 순서 설정(Sequencing)'에 대한 부분이라고 강조했다.김 교수는 "생물학제제 치료 옵션이 다양해지면서 학계에서도 약제들의 순서설정이 최대 관심사다"며 "약제의 치료 효과가 불충분할 경우 곧바로 다른 약제로 전환할 수 있는 건 아니지만 몇 가지 처방 가능한 옵션이 생기면서 어떤 약제를 어떤 순서로 쓸 것인가에 대한 딜레마가 생겼다"고 밝혔다.과거에는 염증성 장질환 치료를 위한 생물학적제제가 하나밖에 없었지만 지금은 5~6개까지 늘었기 때문이다.젊은 나이에 발병한 환자를 단 몇 가지 약제만을 가지고 평생 치료한다고 봤을 때 어떤 순서로 약을 쓰는 것이 가장 합리적일지에 대해 고민이 필요하다는 의견이다.그는 "순서를 정하기 위해서는 모든 상황에 대해 약제끼리 직접 비교해야 하지만, 현실적으로 불가능하므로 간접 데이터를 활용하고 있다"며 "지난 2월 진행된 유럽 크론병 및 대장염 학회의 첫 번째 세션도 순서 설정에 대한 주제일 정도로 관심이 높지만 여러 의견에도 불구하고 결론을 내리지는 못했다"고 말했다.기준에 따라서 다양한 의견이 제시되고 있지만 아직 논의가 진행형 상태라는 의미다."염증성 장질환 치료제 선택 보편적 상황 시 안전성 1순위"이와 관련해 김 교수는 염증성 장질환 치료의 약제 선택 시 안전성을 가장 중요시해야 한다는 의견을 전했다.김 교수는 "염증성 장질환 치료에서 중요한 것은 조기 치료(early treatment) 전략이지만 환자가 조기에는 체감하는 증상이 심하지 않다는 문제가 존재한다"며 "환자가 적극적인 치료의 필요성을 느끼지 못하는 상태에서 주사제인 생물학적제제는 부담을 느낄 수 있는 만큼 조기 치료 시에는 효과, 안전성, 편의성 중 안전성을 먼저 고려한다"고 말했다.최근 AOCC에서 김 교수가 좌장으로 참여한 세션에서는 고령층과 소아기 염증성 장질환 환자에 대한 논의도 이뤄진 모습. 그는 두 환자군이 일반환자와 다른 특징을 가진 만큼 치료 전략부터 다른 접근이 필요하다고 강조했다.김 교수는 "소아 환자의 경우 예후가 더 나쁜 편으로 질병 진행이 빨라 더 적극적인 치료가 필요하다"며 "성장기에 있다는 것이 성인 환자와 가장 큰 차이로 적극적인 치료를 통해 정상적인 성장에 대한 고민도 필요하다"고 전했다.또 그는 "흔히 고령에서 발생한 염증성 장질환은 진행이 느리고 예후가 양호하다고 생각하고 있지만 연구결과를 보면 일반적인 환자와 예후가 다르지 않다"며 "고령 환자는 동반질환을 가지는 경우가 많아 현재 복용하는 약물과의 상호작용 이나 놔자의 기저질환 등을 고려해야 하는 만큼 최적의 시점에 치료를 시작하는 것이 어렵다"고 밝혔다.특히, 중장년층과 고령층 환자가 많은 궤양성 대장염에서는 안전성이 더욱 중요하다는 게 김 교수의 시각. 그렇다면 김 교수가 중요하게 생각하는 안전성에 맞춘 약제 순서는 어떻게 가져가야 할까?김 교수는 이에 대해 궤양성 대장염 치료에서는 킨텔레스(성분명 베돌리주맙), 스텔라라를 1차 치료제로 사용하고, 1차 치료에서 원하는 결과를 얻지 못하면 항TNF제제를 사용한다고 설명했다.다만, 치료제 선택 기준은 환자 개개인의 상황에 따라 달라질 수 있다는 게 그의 의견.가령 다른 장외 증상이 없는 70세 궤양성 대장염 환자인 경우, 나이를 고려해 안전성이 높고 장에만 선택적으로 작용하는 킨텔레스로 치료하거나, 치루가 동반된 20세 크론병 환자라면 안전성보다는 치루 치료에 대한 효과가 중요하므로 인플릭시맙을 선택하는 식이다.김 교수는 "개인 맞춤형 치료가 아닌 보편적인 상황에서는 안전성을 최우선으로 고려해 안전성이 가장 우수한 킨텔레스, 그다음으로 높은 스텔라라를 1차 치료제로 사용한다"며 "항TNF제제를 먼저 사용한 후 킨텔레스를 사용하면 효과가 떨어지기 때문에, 장기 치료를 위해서는 킨텔레스를 먼저 사용하는 것이 좋다는 생각"이라고 언급했다.삼성서울병원 소화기내과 김영호 교수임상현장 킨텔레스 새 제형 변화…"병원‧환자 모두 혜택 기대"킨텔레스와 관련해 한가지 눈여겨볼 변화는 최근 피하주사(SC) 제형이 지난해 12월 급여가 적용돼 임상현장에서 처방이 시작한 상태. 김 교수는 새로운 제형의 도입이 환자와 병원 모두에게 이점을 가져다줄 수 있을 것으로 기대했다.그는 "킨텔레스는 정맥 주사(IV) 시간이 30분 정도로 짧지만 대부분 병원 주사실이 매우 협소해 투약 전까지 환자들이 2~3시간씩 대기를 해야한다"며 "정맥주사에서 피하주사 제형으로 전환하기 위해서는 환자 상태가 안정적이어야 하지만 대기시간 단축 등 환자와 병원에게 모두 좋은 효과가 있을 것으로 본다"고 말했다.현재 진료하는 환자를 기준으로 할 때 90% 이상의 환자들이 정맥주사에서 피하주사로 제형을 변경할 수 있을 것이라는 게 김 교수의 시각.끝으로 김 교수는 염증성 장질환 환자가 계속 늘어 희귀질환으로 부르기 어려운 상황에서 개인 맞춤형 치료를 위해 보험 기준의 개선이 필요하다고 제언했다.김 교수는 "개인 맞춤형 치료를 위해 생물학적제제로 바로 치료해야하는 경우도 있지만 면역억제제를 3개월간 사용하며 기다려야하는 등 유연성이 부족한 측면이 있다"며 "또 현재 처방한 약제가 효과가 있지만 충분하지 않아 다른 약제로 변경하게 되면 원래 사용하던 약제로 돌아올 수 없는 한계가 있어 이런 부분에 대한 유연한 접근이 필요하다"고 말했다.그는 이어 "그럼에도 불구하고 AOCC 등 해외학회에 방문해보면 국내 치료환경은 객관적으로도 우수한 편에 속한다"며 "예산과 비용을 고려했을 때 규제가 필요한 것도 사실이지만 환자마다 적합한 치료제가 달라 의료진에게 어느 정도의 자율성이 부여되면 좋겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자"새로운 약제가 등장하면서 어떤 조합과 순서로 진행할 때 지속률이 높을지에 대한 관심이 높은 상황이다. 해외에서 크론병 환자에서 생물학적제제의 지속률에 관한 연구가 발표됐고 국내에서도 관련 연구에 대한 필요성을 느끼고 있다."최근 국내 크론병 환자는 10년 전과 최소 2~3배 늘어나며 유병률이 꾸준하게 증가하고 있다. 실제 건강보험심사평가원에 희귀난치질환으로 등록된 환자는 2만 명 이상으로, 희귀난치질환으로 등록돼 있지 않지만, 크론병으로 진단된 환자를 모두 포함하면 약 3만 명 정도로 확인되고 있다.이 같은 유병률 증가에는 의료진들이 크론병을 인식하면서 진단이 잘 이뤄지는 것과 함께 서구화된 식습관이 보편화됨에 따른 영향이 있을 것이라는 게 전문가의 평가.특히, 크론병은 사망위험이 높은 질환이 아닌 평생 관리가 필요한 질환으로 치료옵션을 적절하게 적용하는 것에 대한 임상현장의 고민이 이뤄지고 있다.대한장연구학회 정성훈 보험위원장(은평성모병원 소화기내과)이와 관련해 대한장연구학회 보험위원장을 맡고 있는 은평성모병원 소화기내과 정성훈 교수는 최근 크론병 환자에서 생물학적제제의 지속률을 비교한 연구를 발표해 주목받았다. 정 교수는 이번 연구가 크론병에서 추후 여러 치료제의 조합에 대한 방향성을 고민할 실마리가 될 것으로 기대하고 있는 상황.크론병에서 치료제의 지속률에 대한 연구가 중요한 이유는 만성질환으로 평생 치료를 받는 환자의 특성에 맞춰 최대한 오랫동안 환자의 관해상태를 유지할 수 있는 치료조합에 대한 정보를 얻을 수 있기 때문이다.정 교수는 "염증성 장질환 환자는 평생을 책임져야 하는 만성질환으로 약제 선택 및 변경에 대해 굉장히 신중할 필요가 있고 최대한 오랫동안 관해 상태를 유지할 수 있는 약을 선택해야 한다"며 "앞으로 지속률에 대한 연구를 지속해 어떤 조합이 환자의 상태를 가장 오래 유지할 수 있는지에 대한 연구가 필요한 이유다"고 설명했다.현재 크론병에서는 보편적으로 면역억제제 치료가 우선이 되지만 중등도 이상의 환자는 면역억제제로 치료가 되지 않으면 다른 치료옵션이 필요해진다. 국내에서는 면역제제를 포함한 보편적 치료를 일정 기간 이상 진행하고 반응이 없을 경우 생물학적제제를 사용할 수 있는 상황이다.정 교수는 "크론병 치료 환경이 많이 개선됐지만, 중등도-중증 크론병 환자 치료로 고려할 수 있는 생물학적제제는 4가지뿐"이라며 "결국 4가지 약제로 환자의 평생을 책임져야 한다는 의미로 환자의 여러 특성으로 고려해 어떤 생물학적제제 조합으로 치료 시 부작용 없이 관해를 길게 유지할 수 있는지 따져보고 있다"고 밝혔다.이러한 배경이 정 교수가 생물학적제제의 지속률을 비교하는 연구를 시행하게 된 이유다. 정교수는 TNF-a 억제제와 스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 건강보험심사평가원 처방 데이터를 분석해 치료 지속률을 확인했다.( https://doi.org/10.3390/jcm12062397)분석은 약 1년간 진행됐으며 총분석 인원은 2590명으로, 이 중 생물학적제제 치료 경험이 없는 바이오 나이브(Bio-Naïve) 환자는 1885명, 생물학적제제 치료 경험이 있는 환자는 705명이었다. 또 TNF-a 억제제는 인플릭시맙과 아달리무맙이 검토됐다.이에 대해 정 교수는 "모든 환자의 1년간의 치료 데이터를 추적했기 때문에 지속률을 비교한 다른 연구와 견주어 봤을 때 더욱 명확한 연구라고 볼 수 있다"고 평가했다.스텔라라, TNF-a 대피 지속률 우위…"추가 연구 고민 필요"주요 연구 결과를 살펴보면 바이오 나이브 환자에서 1년 치료 지속률은 스텔라라 투여군 92.1%(p=0.333), TNF-a 억제제 투여군의 경우 인플릭시맙 87.7%(p<0.001), 아달리무맙 85.1%(p<0.001)로 확인됐다.또 생물학적제제 치료 경험이 있는 환자에서도 스텔라라 투여군의 치료 지속률은 89.8%(p=0.333), 인플릭시맙 투여군은 69.7%(p<0.001), 아달리무맙 72.8%(p<0.001)로 나타났다.정 교수는 " 외국 데이터와 비교했을 때 지속률이 유독 높게 나왔는데, 이는 유전적인 차이나 우리나라 의료진의 특징상 치료를 유지하는 성향 때문으로 보인다"며 "결과는 어떤 이유에서든 스텔라라가 TNF-a 억제제보다 지속률이 높게 나온 것으로 확인됐다"고 밝혔다.정성훈 교수 연구 결과 일부 발췌이어 그는 "생물학적제제 사용 경험이 있는 환자, 바이오 나이브 환자 모두 스텔라라 군에서 지속률이 높게 나왔다"며 "생물학적제제 경험이 있는 환자 군은 온전한 생물학적제제 경험 군으로 보기 어려울 수 있지만 그럼에도 스텔라라 지속률이 높게 유지된 것으로 확인됐다"고 말했다.결론적으로 스텔라라가 투여 횟수 등 편의성을 바탕으로 환자에게 좋은 선택지가 될 수 있다는 것 외에 지속률 면에서도 긍정적인 결과를 얻었다는 것.이에 대해 정 교수는 "TNF-a 억제제가 효과가 빠르고 좋다는 강점이 있지만, 스텔라라의 경우 부작용이 덜하고 효과가 좋다는 혜택 덕분에 환자의 만족도도 좋아 치료 지속률에 영향을 미친 것으로 보인다" 언급했다.현재 정 교수는 이번 연구를 바탕으로 추가적인 연구를 계획하고 있는 상황. 새로운 약제가 등장하면서 치료제 간 조합과 순서를 어떻게 가져갈 시에 치료 지속률을 높이고 환자 혜택을 높일 수 있을지 고민하는 것이다.정 교수는 "염증성장질환은 치료 계획 시, 환자의 중등도와 안전성, 나이 등의 특성을 고려해 어떤 생물학적제제 조합으로 치료 시 부작용 없이 관해를 길게 유지할 수 있는지를 따져보고 있다"며 "이번에 발표된 연구가 지속률에 관한 첫 연구로 국내에서 관련 연구들이 더 나와야 한다고 보고 의료진 역시 환자들의 평생 관리자라는 생각으로 치료 계획을 선택했으면 하는 바람이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자서울아산병원이 아랍에미리트(UAE)에 의료시스템을 수출한다. 서울대병원이 지난 2014년 UAE세이크 칼리파전문병원 운영을 맡은 이후 두번째 진출이다. 서울아산병원은 오는 2026년 아랍에미리트 두바이 헬스케어시티Ⅱ에 65병상 규모로 소화기전문병원을 설립, 의료시스템 구축을 본격화한다. 오는 2026년 설립 예정인 UAE아산소화기병원(가칭)은 서울아산병원이 진료와 교육 등 전반적인 의료 시스템 운영 및 관리를 담당하고 아랍에미리트 소재 투자 회사인 스코프 인베스트먼트(Scope Investment)사가 사업 기반을 마련하는 형태로 운영한다. UAE아산소화기병원은 지하 2층~지상 7층, 연면적 2만 2150m² 규모로 중환자실을 포함해 총 65병상을 갖추게 된다. 서울아산병원 의사직 6~7명, 간호직 4~5명이 파견할 예정이며 서울아산병원은 진료뿐 아니라 전반적인 병원 운영을 맡는다. 별도의 출자 없이 의료 시스템 및 경영 노하우를 전수하며 인건비와 향후 15년간 매출액의 일부, 성과 달성 시 인센티브 등의 운영 수수료를 받는다.UAE아산소화기병원 조감도UAE아산소화기병원에서는 위, 대장, 간, 담도·췌장 등 모든 소화기질환에 대한 진료가 가능하다. 내시경을 통한 최소침습적 소화기질환 치료와 수술 중심의 초기 소화기암 치료, 고도비만수술 등도 제공된다. 두바이 내에 부족했던 소아 소화기질환 치료도 전문적으로 시행할 계획이다.간이식 수술 전후 통합 관리도 제공된다. 의료 기술의 한계로 중동에서는 아직 이식 수술이 많이 시행되고 있지 않은 만큼, 서울아산병원에서 간이식 수술을 받고 UAE아산소화기병원에서 전후 관리를 받는 등 수술 전부터 수술 후까지 서울아산병원의 의료 시스템을 이용할 수 있는 통합 서비스 모델이 적용된다.이에 앞서 오늘(22일) 서울아산병원 대회의실에서 설립 및 운영을 위한 계약 체결식을 진행했다. 이 자리에는 박승일 서울아산병원장, 박수성 기획조정실장, 최종우 해외병원사업단장과 스코프 인베스트먼트사 파리드 빌베이시(Fareed Bilbeisi) CEO, 사이드 알다이에(Saeed Aldayeh) 의료사업부문장 등이 참석했다.아랍에미리트는 인구 5명 중 1명이 위산 역류, 궤양성 대장염, 과민성 대장증후군 등 소화기질환을 앓고 있으며 전체 암 중 대장암이 2번째로 높은 유병률을 기록해 소화기전문병원이 필요한 상황. 특히 아랍에미리트는 더위로 인해 활동량이 줄고 육식 위주 식습관 때문에 최근 비만이 심각한 사회문제로 대두되고 있고 비만 유병률이 세계 평균의 약 2배에 달한다. 상황이 이렇다보니 스코프 인베스트먼트사는 세계적인 의료 수준으로 중증 고난도 치료를 선도하고 있는 서울아산병원에 2019년 병원 설립 관련 협력을 제안해왔다.이에 따라 서울아산병원은 지난 2년간의 신중한 검토 끝에 2021년 합작 계약을 체결했으며 이후 부지 매입, 병원 설계, 합작법인 설립 등의 절차를 거쳐 22일 운영 계약을 체결했다.서울아산병원의 첫 글로벌 병원이자 GCC(중동 걸프협력회의, 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 오만, 바레인 등 6개국으로 이뤄진 지역협력기구) 국가 최초의 통합형 소화기전문병원이다.이미 서울아산병원에는 자국에서 치료가 어려운 아랍에미리트 환자의 방문이 꾸준히 이어지고 있다. 지난 10년간 65명의 환자가 서울아산병원에서 간이식을 받고 건강하게 자국으로 돌아갔으며 코로나 이전인 2019년에는 3473명, 작년 한 해에만 3197명에 달하는 환자가 서울아산병원에서 치료받았다. 지난해 서울아산병원을 찾은 1만 7835명의 외국인 환자 중 두 번째로 높은 비율인 18%를 차지했다.서울아산병원은 노하우 전수를 통해 현지 의료 수준 향상에도 힘을 쏟을 예정이다. 지난 10년간 약 90여 개 국가의 3700명이 넘는 해외의학자를 대상으로 최신 의료 기술을 전수해 온 만큼 중동 지역의 교육 허브 역할을 할 것으로 기대된다.서울아산병원에서는 작년 한 해에만 위암 2800여 건, 대장·직장암 2600여 건, 간암 1100여 건의 수술을 시행했다. 소화기내시경센터는 세계에서 두 번째로 큰 규모를 자랑하며 하루 평균 400여 명의 소화기질환자를 치료하고 있다. 또한 질환별 특성화된 치료를 제공하기 위해 간센터, 위암센터, 염증성장질환센터, 담도·췌장센터 등 전문 세부클리닉을 운영하고 있다.서울아산병원은 미국 뉴스위크가 실시한 '2023 세계 최고 병원 평가'에서 세계 29위를 기록했으며, 임상분야별 평가에서는 소화기 6위, 암 7위를 차지하는 등 세계적인 수준으로 평가받고 있다.서울아산병원은 2021년 합작 계약을 체결했으며 이후 부지 매입, 병원 설계, 합작법인 설립 등의 절차를 거쳐 22일 운영 계약을 체결했다서울아산병원 최종우 해외병원사업단장(성형외과 교수)은 "UAE아산소화기병원은 내시경 점막하 박리술(ESD), 내시경 점막 절제술(EMR) 등 고난도 내시경 치료법으로 조기 암을 치료하고, 간이식 관리, 고도비만수술 등 고난도 치료를 선도해 아랍에미리트를 비롯한 중동 국가 환자들의 삶의 질을 높이는 데 기여하겠다"고 말했다.서울아산병원 소화기내시경센터 정훈용 교수는 "의사직 6~7명(병원장 포함), 간호직 4~5명(간호본부장 포함) 인력 구성은 아직 미정"이라며 "파견 절차, 보상, 경력 등을 협의 중이다. 진취적이고 새로운 것을 즐길 수 있는 의료진을 섭외하고자 한다"고 전했다. 서울아산병원 박수성 기획조정실장은 "UAE이외 카타르 검진센터도 추진 중인데 당분간은 이에 집중할 계획"이라고 했다. 스코프 인베스트먼트사 파리드 빌베이시(Fareed Bilbeisi) CEO는 :해당 병원은 공항에서 10분 거리에 위치해 있을 뿐더러 인근에 전문병원이 집중화돼 있는 지역으로 향후 UAE이외 의료관광을 목표로 한다"고 말했다.그는 서울아산병원을 택한 이유를 묻는 질문에 "UAE에서도 의료분야 선구적인 역할을 하고 있으며 해외 많은 의료진이 연수를 받기 위해 서울아산병원을 찾는 것으로 안다"면서 "특히 의료분야 이외 IT분야 강점도 파트너십을 통해 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다"고 답했다.서울아산병원 박승일 병원장은 "서울아산병원이 쌓아온 진료 경험과 노하우를 기반으로 아랍에미리트 중증 환자 치료를 위한 전문병원의 역할을 충실히 수행하고, 현지 의료진 교육을 통해 중동 지역의 의료 수준 향상에도 기여해 글로벌 병원으로서의 국제적 위상을 강화하겠다"고 말했다.한편 UAE아산소화기병원의 재무적 투자자인 스코프 인베스트먼트사는 GCC, 아프리카, 레반트 지역에서 의료, 부동산, 유통, ICT 등 다양한 산업의 대규모 포트폴리오를 갖춘 글로벌 투자 그룹이다.

메디칼타임즈=최선 기자염증성 장 질환(IBD) 환자에 투약하는 인플릭시맙이 내장 지방량에 따라 효과에 영향을 받는다는 연구 결과가 나왔다.내장 지방이 많은 환자일수록 인플릭시맙의 효과가 떨어져 내장 지방량에 따른 투약량 조정의 필요성이 제기된다.미국 시더스 시나이 메디컬센터 야루르 안드레스(Yarur Andres) 등 연구진이 진행한 IBD 환자의 내장 지방량과 인플릭시맙 효과의 상관성 연구 결과가 미국 위장병학 저널에 5일 게재됐다(DOI: 10.14309/ajg.00000000002330).자료사진인플릭시맙은 면역체계에 이상이 생겨 발생하는 과도하고 지속적인 염증성 질환의 치료에 사용된다.면역에 중요한 역할을 하는 종양괴사인자는 과도하게 생성될 경우 만성 염증성 질환의 원인이 되는데, 인플릭시맙은 이 종양괴사인자를 저해해 항염증 효과를 나타낸다.인플릭시맙은 IBD에는 대체로 효과적이지만, 상당한 비율의 환자에서 상태 호전 효과가 나타나지 않는데 선행 연구에 따르면 이는 최대 30%에 달한다.연구진은 IBD 환자의 높은 내장 지방 조직은 잠재적으로 용적 분포의 변화를 통해 인플릭시맙에 대한 낮은 반응을 야기할 수 있다는 가설을 세우고, 내장 지방량이 인플릭시맙 효과와 관련이 있는지 확인하는 임상에 돌입했다.연구진은 신체 구성 매개변수(Lunar iDXA), 질병 활동, 인플릭시맙 및 바이오마커의 수준을 측정한 후 스테로이드 투약 없는 IBD의 관해 여부를 측정했다.총 142명의 환자를 등록해 스테로이드가 없는 관해 및 내시경적 관해와 관련된 인플릭시맙 효과의 수준을 살핀 결과 내장 지방량에 따른 효과 차이가 관찰됐다.내장 지방 조직이 적은 사분위수 하위 2개 그룹에서의 인플릭시맙 최적 효과는 3.9mcg/mL로 관측됐다.반면 내장 지방 조직이 많은 사분위수 상위 2개 그룹에서 최적의 인플릭시맙 수준은 15.3mcg/mL로 늘어났다.다변수 분석에서 내장 지방량 및 인플릭시맙 투약 수준은 서로 독립적인 관련성을 나타냈고 체중에 따른 상관성은 나타나지 않았다.즉 체중에 기반한 투약량 결정은 효과적이지 않고, 내장 지방량을 기준으로 인플릭시맙 투약량을 결정해야 최적의 효과를 볼 수 있다는 것.연구진은 "내장 지방 조직 부하가 높은 환자가 완화를 달성하기 위해 더 높은 인플릭시맙 수준을 달성하는 것이 도움이 될 수 있다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=이인복 기자경희대병원(원장 오주형) 소화기내과 이창균 교수 연구팀이 보건복지부와 질병관리청이 공동 지원하는 '병원기반 인간 마이크로바이옴 연구개발 사업'에 선정됐다고 9일 밝혔다.글로벌 마이크로바이옴 시장은 연평균 31.1%의 성장률로 매년 급성장해 올해 2억6980만 달러 수준에서 2029년 13억7000만 달러 규모까지 커질 것이라는 보고가 나오는 신수종 사업이다.정부는 마이크로바이옴을 건강·질병, 산업, 환경 등 다양한 분야에 전방위적으로 파급될 수 있는 국가전략기술(첨단바이오 분야)로 설정하고 관련 R&D 투자에 박차를 가하고 있다.이창균 교수 연구팀은 2023년부터 2027년까지 5년간 105억원을 연구비를 지원받아 표준화된 병원기반 인간 마이크로바이옴 시료 및 유전체 데이터 수집·분석을 통해 국내 인간 마이크로바이옴 데이터 인프라 기반을 마련할 계획이다. 연구결과는 국내 보건의료계, 학계, 연구 및 제약·바이오 산업계 관계자들에게 제공돼 새로운 진단·치료제 개발 등의 연구 활성화를 위해 활용된다.연구팀은 주관연구책임자인 소화기내과 이창균 교수(염증성장질환센터장)를 필두로 경희대 임상약리학과 김보형, 임성빈 교수, 경희대 생물학과 미생물생태학연구실 김현식, 이준영 박사, 임상의학연구소 기획파트 이관용 연구원 등으로 구성됐다. 이외에도 감염내과, 류마티스내과의 임상전문가들과 미생물연구 기초연구자들이 참여한다. 공동연구 파트너로는 강북삼성병원과 한양대병원 등 두 개의 병원이 함께 한다.이창균 교수는 "국내외적으로 발생률과 유병률이 급증하지만 원인 진단과 치료가 쉽지 않은 난치성 중증질환인 염증성장질환(크론병, 궤양성대장염)은 장내 미생물총과 미생물이 만들어내는 대사물질의 이상이 질병 발생에 주된 원인"이라며 "이번에 수주한 대형 연구개발 사업을 통해 그간 염증성장질환센터의 임상연구를 더욱 발전시켜 나가도록 하겠다"고 말했다.경희대병원은 이번 사업을 통해 국내 마이크로바이옴 연구의 허브로 발돋움 하기 위해 노력을 기울일 예정이다.(가칭)경희 마이크로바이옴 리서치 센터를 설립해 국가 마이크로바이옴 연구 역량을 갖춰 나간다는 계획. 이외에도 임상의학연구소 내에 행정지원 조직을 확대해 대형 국책과제 공모 과정부터 연구사업 수행과정에서 발생하는 연구자들의 애로 요인을 적극적으로 해결할 예정이다.오주형 경희대병원장은 "신약 분야의 블루오션인 마이크로바이옴 관련한 국책연구에 경희대병원이 선정돼 기쁘다"며 "경희의 우수한 연구역량을 바탕으로 해당 과제가 잘 수행될 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자세계 최초의 마이크로바이옴 치료제가 제도권에 들어온데 이어 경구용 치료제도 잇따라 허가를 받으며 기대감이 높아지고 있다.국내에서도 제약바이오기업들이 잇따라 사업 투자를 확대하는 것은 물론 정부 차원의 지원 계획이 공개되면서 산업 육성의 기대감이 높아지고 있는 모습.결국 마이크로바이옴이 건강기능식품과 화장품의 활용을 넘어 치료제로 가능성이 확장되면서 미래 먹거리 중 하나로 각광받고 있는 셈이다.3일 바이오업계에 따르면 마이크로바이옴 치료제에 대한 전 세계적인 관심이 높아지면서 국내 기업들의 움직임도 바빠지고 있는 것으로 확인됐다.제2의 게놈으로 불리는 마이크로바이옴은 미생물 군집을 뜻하는 마이크로바이오타(Microbiota)와 한 생명체의 모든 유전정보를 의미하는 유전체(Genome)의 합성어로 인체에 서식하는 모든 미생물의 유전체를 뜻한다.글로벌 시장조사기관에 따르면 마이크로바이옴 시장 규모는 2019년 811억달러(한화 약 97조5227억원)에서 오는 2023년에는 1087억달러(한화 약 130조원)까지 확대될 전망이다. 이 중 의약품 시장은 약 74억8440만달러(한화 약 9조원)로 추정된다.마이크로바이옴과 관련 시장의 분위기가 이전과 달라진 것은 기대감을 넘어 실제 치료제가 등장했기 때문이다.과거 치료제가 없는 상태에서 건강기능식품과 화장품의 활용에 머물러 있는 넘어야할 장벽 역시 많을 것으로 여겨진 것과 달리 차세대 개발 분야 중 하나로 주목받고 있는 것.바이오업계 관계자는 "마이크로바이옴이 기존 건기식이나 화장품을 넘어서 치료제로 뻗어나갈 수 있는 가능성에 대한 기대감이 높아진 상태다"며 "미국에 치료제가 허가를 받으면서 면역 치료제나 감염 치료제로서 다양한 역할이 기대되고 있다"고 설명했다.앞서 마이크로바이옴 분야는 페링 파마슈티컬스의 재발성 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 치료제 리바이오타가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으면서 포문을 열었지만 액체 형태의 약제를 항문으로 투여해야해 상용화에 허들이 있을 것이라는 평가를 받았다.하지만 지난 달 26일 최초의 경구용 마이크로바이옴 치료제인 세리스 테라퓨틱스의 보우스트(SER-109)가 FDA로부터 허가를 받으면서 상업화의 가능성을 높인 상태다. 2개의 치료제가 허가와 경구치료제의 등장은 마이크로바이옴 치료제의 시장성을 한층 더 높일 수 있는 계기가 될 것이라는 시각.이에 대해 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 피터 마크스 소장은 "이번 승인으로 환자와 의료진은 재발성 CDI를 예방할 수 있는 새로운 방법을 얻게 됐다"며 "클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 환자의 치료 및 접근성을 발전시키는 데 있어 중요한 진전"이라고 밝혔다.마이크로바이옴 주요 기업의 중요한 거래가 끝나면서 사업 규모를 축소했지만 시장의 투자는 줄어들지 않으며 투자자들은 질보다 양의 질 접근 전략을 채택하고 있다.국내 기업 마이크로바이옴 가능성 타진…정부도 블루오션 관심↑마이크로바이옴 신약이 등장했지만 치료질환의 한계와 글로벌 시장의 측면에서 아직 신약개발이 초기단계라는 점을 고려했을 때 국내기업이 문을 두드릴 여지가 충분히 있다는 시각이 존재하고 있다.지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 "삼성바이오로직스 등의 사례가 바이오산업의 후발주자이지만 과감한 투자와 연구를 통해 선두위치에 설 수 있다는 것으로 보여줬다"며 "마이크로바이옴산업 역시 한국이 세계에서 주도권을 쥘 수 있는 산업이라고 생각한다"고 강조했다.현재 국내에서도 지놈앤컴퍼니, CJ바이오사이언스, 고바이오랩, 중근당바이오 등의 기업이 마이크로바이옴 신약개발에 도전하고 있는 상황이다.고바이오랩의 경우 셀트리온과의 협업을 통해 후속파이프라인을 발굴하고 사업을 확장해나가고 있는 모습. 마이크로바이옴 신약 플랫폼 '스마티옴'을 바탕으로 건선과 염증성장질환을 타깃으로 각각 'KBLP-001(KBL697)'과 'KBLP-007(KBL697)'에 대한 미국과 호주 등 글로벌 임상을 진행 중이다.또 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 기반 신약개발 뿐 아니라 위탁생산개발(CDMO) 사업에 나선다는 특징을 가지고 있다.면역항암제 처방이 활발하지 않은 암종을 대상으로 개발 자원을 집중한다는 전략을 구사하고 있으며, 파이프라인 'GEN-001'은 위암 타깃 PD-L1 면역항암제 바벤시오 병용요법 임상 2상에 이어 키트루다와 병용요법에 대한 담도암 임상 2상을 진행 중이다.CJ바이오사이언스의 경우 키트루다 병용 마이크로바이옴 신약 파이프라인이 임상 1/2상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받으며 신약 개발에 속도를 내는 모습이다. 여기에 영국 4D파마(4D Pharma)로부터 마이크로바이옴 파이프라인을 도입하며 타깃 질환을 넓혀 나가고 있다.정부가 발표한 '인체질환 극복 마이크롬바이옴 기술개발 사업(가칭)' 안이러한 기업의 노력에 발맞춰 정부도 마이크로바이옴 산업이 시작하는 단계에서 도약을 위한 마중물 역할을 할 수 있는 지원을 강조하고 있다.실제 국내 정부의 마이크로바이옴 연구개발(R&D)과제 총 연구비(정부지원금+민간부담금) 비용은 매년 증가세를 보이고 있다.2016년 약 238억원이던 마이크롬바이옴 총 연구비는 2020년 기준 840억원을 돌파하면서 2016년 대비 3.55배 증가했다.또 2015년부터 2022년까지 8개년 동안 마이크롬바이옴 R&D로 총 3198개 과제가 추진되는 등 과제수와 정부연구비 측면에서 지속적인 상승세를 보이고 있는 상황이다.여기에 더해 '인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발 사업(가칭)'을 통해 2025년부터 2032년까지 8년 동안 2단계로 총 4000억원의 예산을 투자하겠다는 계획. 이후 단계별로 ▲뱅크 및 데이터 구축 ▲전임상 기반 원천기술 개발 ▲임상 및 제품화 연구 등 기초연구부터 치료제 사용화까지 전체 단계에 걸친 지원을 구축하겠단 복안이다.이에 대해 한국산업기술평가관리원 김형철 바이오PD는 "과기부, 복지부, 산자부 등 여러 기관이 연계해 진행하게 될 사업으로 보고 있다"며 "결국 산업화가 가장 중요하다는 생각으로 해당 부분을 어떻게 연계할지 고민하고 중이다"고 말했다.바이오업계 관계자는 "마이크로바이옴 치료제가 나오면서 그간의 의구심을 떨쳐내고 큰 방향을 설정하는 계기가 될 것으로 본다"며 "마이크롬바이옴 치료제를 개발하는 회사도 더욱 경쟁력을 가지게 되는 계기가 될 것으로 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자강원대병원 전경강원대병원(병원장 남우동)은 염증성 장질환 클리닉을 개설해 소화기내과 박성철 교수가 매주 수요일 오후 진료를 시행하고 있다고 26일 밝혔다.염증성 장질환은 궤양성 대장염, 크론병 등 장에 염증을 일으키는 원인 불명의 질환으로 대개 젊은 연령에서 발병한다. 복통, 설사, 혈변, 체중감소 등을 유발하고 장폐쇄, 천공, 대장암, 치루 등의 합병증을 초래할 수 있다.박 교수는 "염증성 장질환의 발병 기전은 명확히 밝혀져 있지 않지만, 유전적 소인, 환경적 요인, 면역 반응, 장내 세균 등이 관련되어 있다"라며 "약물치료, 수술적 치료와 함께 식습관 등 생활습관 개선 관련 전문적인 상담을 통한 환자 중심의 지속적인 치료와 관리가 무엇보다 중요하다"고 강조했다.남우동 병원장은 "새로 개설한 염증성 장질환 클리닉 진료를 통해 지역 내 염증성 장질환 환자들이 적절한 치료를 받아 건강한 삶을 영위할 수 있기를 바란다"라며 "앞으로도 전문 분야별 클리닉을 개설하여 전문화된 의료서비스를 제공하기 위해 앞장서겠다"고 의지를 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국팜비오는 지난 13일부터 15일까지 부산벡스코에서 열린 제11차 아시아 염증성장질환학술대회(Asian Organization for Chron’s & Colitis, AOCC) 및 제6차 대한장연구학회 국제학술대회에서 오라팡의 안전성과 환자만족도를 공개했다.AOCC는 장연구와 관련된 전문가들이 연구와 협업을 위해 아시아지역들에 개최하고 있다. 우리나라는 지난 세 차례 성공적 대회개최에 힘입어 IMKASID(대한장연구학회 국제학술대회)와 함께 부산에서 다시 한번 개최해 국내 우수한 연구들을 발표했다. 이번 대회에는 국내외 약 1,200명이 넘는 의료진이 참석해 각국의 기초 및 임상연구 분야의 최신지견을 공유했다.15일 조찬 심포지움에서 오라팡의 효과성, 내약성, 고령환자와 IBD(염증성장질환)환자에게의 적용 등 다양한 임상결과가 발표됐다. 이 날 심포지움은 원주세브란스기독병원의 김현수 교수가 좌장을 맡았으며 순천향대 부속 천안병원의 정윤호 교수가 연자로 나섰다. 정교수는 "오라팡은 장정결 효과나 안전성이 대조군인 2L PEG과 비교했을 떼 같거나 우위에 있었고 잔여 기포나 만족도는 확실한 우위에 있었다"며 "오라팡은 장정결에 있어서 고령환자나 IBD환자, 변비환자 등 잠재적 확장 가능성이 많은 제품"이라고 말했다.또한 이번 대회에서 영남의대 김경옥교수의 IBD환자 대상 오라팡 임상연구 논문이 우수연구논문상을 수상했다. IBD(inflammatory bowel disease: 염증성 장 질환)는 원인 불명의 설사, 혈변이 계속되는 질환을 총칭하는 말로, 궤양대장염과 크론병이 있다. 김경옥 교수의 논문에 따르면 오라팡과 2L PEG의 비교임상을 통해 오라팡이 2L PEG과 안전성 면에서 동일했으며 효과나 환자 만족도에서는 우수한 것으로 나타났다.한국팜비오 남봉길 회장은 "오라팡이 권위있는 학술대회에서 주목을 받은 만큼 어깨가 무겁다"며 "오라팡이 글로벌한 제품으로 발전돼 임상을 진행했던 많은 의료진들이 전세계에 오라팡 연자로 나갈 수 있도록 돕겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나19가 국내를 넘어 전 세계를 덮친 2020년부터 지난해까지 국내 의학회 학술대회 행사는 오프라인에서 온라인, 다시 온‧오프라인 형태로 진화하며 명맥을 이어갈 수 있었다.다만, 명맥을 이어가면서도 코로나 팬데믹에 따라 행사를 정상적으로 개최하기 어려웠다는 점은 부정할 수 없는 사실이다. 이러한 어려움은 대한대장항문학회도 마찬가지. 그럼에도 불구하고 최근 대장항문학회는 코로나에 따른 학회 운영 어려움 속에서도 비대면 교육 시스템 정착과 동시에 대장내시경 지도전문의 제도를 본궤도에 올려놨다. 대장항문학회 엄준원 이사장(고대안산병원 대장항문외과)과 김형진 총무이사(은평성모병원 대장항문외과)는 최근 메디칼타임즈와 만난 자리에서 코로나 상황 벌인 교육 및 의료 질 관리 활동을 설명했다."코로나 팬데믹 속 의료진 교육 강화"지난 2~3년 간 코로나 팬데믹 속에서 국내 많은 의학회가 춘‧추계 정기 학술대회 개최에 어려움을 겪었다. 대장항문학회도 지난 2020년 코로나 국내 유행이 본격화됐을 당시 추계학술대회를 개최하지 못하면서 학회 운영에 어려움을 겪었다.이로 인해 대장항문학회도 여타 의학회처럼 온라인과 함께 온‧오프라인 형태의 하이브리드 학술대회를 개최하기에 이르렀다. 엄준원 이사장은 "코로나 유행이 본격화됐던 지난 2년 동안 임원 임기를 고스란히 보냈다"며 "코로나 당시에는 추계 학술대회를 열지도 못했다. 지난해에는 하이브리드 형태의 학술대회를 개최하면서 정상화됐다"고 설명했다.대장항문학회 엄준원 이사장은 지난 코로나 대유행 시기 학회를 이끌며 온라인 교육 시스템 안착에 힘을 쏟았다고 강조했다.이를 통해 학술대회는 오프라인, 연수강좌는 온라인으로 진행하는 한편 교육시스템을 강화하는 계기가 됐다. 함께 자리한 김형진 총무이사는 "의료인 대상 연수강좌는 온라인의 장점이 분명히 존재한다. 회원들에게 의료 지식을 전달하는데 집중하는 경우이기 때문"이라며 "학술대회는 최신지견이 공유돼야 하는 자리이기에 오프라인이 적합하다. 다양한 토론이 진행돼야 하기 때문"이라고 강조했다.김형진 총무이사는 "코로나 이후 가장 강조되는 것이 온라인을 통한 의료진 교육"이라며 "코로나 팬데믹 동안 학술대회를 개최하지 못하는 경우도 있던 만큼 온라인 시스템 구축에 힘썼다. 가장 큰 성과라고 내놓을 수 있다"고 설명했다.아울러 대장항문학회 내 연구회 운영도 다양하게 이뤄졌다. 최근 전 세계적으로 인체 내 미생물(마이크로바이옴)을 통한 각종 질병 치료 임상이 활발해지고 있는 점을 반영해 신규 연구회도 신설한 것이다.엄준원 이사장은 "기존 대장암, 대장내시경, 염증성장질환(IBD) 등 8개 연구회가 운영 중이었다"며 "최근 여기에 마이크로바이옴연구회도 새롭게 신설했다. 대장항문학회 내 다양한 연구와 토론이 이어지고 있다는 점을 알 수 있는 부분"이라고 말했다.위 보다 많은 대장내시경…지도전문의 제도 활성화대장항문학회에 따르면, 대장암은 주로 미국 유럽 등 서구에서 발병하는 것으로 알려졌지만 우리나라에서도 서구화된 식습관으로 인해 발생률이 증가하고 있다. 2021년에 발표된 중앙암등록본부 자료에 따르면 2019년 진단된 25만 4718건의 암 중 2만 9030건(11.4%, 4위)을 차지하고 있다.대장암은 주로 50대 이상에서 발생한다고 알려져 있지만 최근 들어 50세 이전의 젊은 세대에서도 발생률이 증가하고 있다. 최근에 발표된 연구결과에 따르면, 20세와 49세 사이의 젊은 연령에서 인구 10만 명당 대장암 발생률이 우리나라가 12.9명으로 세계 1위라는 발표가 있었다(Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 란셋 소화기저널)대장항문학회 엄준원 이사장(좌)과 김형진 총무이사(우)는 외과학회가 앞장선 외과내시경 교육에 적극 참여하겠다고 밝혔다.그래서 일까. 최근 대장암 등 질환 예방 목적의 대장내시경 건수도 위내시경을 앞지른 상태다. 건강보험심사평가원에 따르면, 2016년 약 204만명이었던 대장내시경 환자 수는 2019년 위내시경 환자 수를 앞질러 약 233만명을 기록한 것으로 나타났다.하지만 코로나 대유행이 닥친 2020년 위와 대장내시경은 각각 약 218만명, 약 220만명으로 환자수가 추락하는 양상을 보였지만 여전히 대장내시경 환자 수가 더 많은 상황이다.대장항문외과도 대장내시경과 직접적으로 연관된 진료 전문과목인 만큼 최근 적극적으로 교육 과정을 운영 중에 있다. 단순 인증의제를 넘어 지도전문의라는 개념을 도입하는 등 교육에 적극적이다.엄준원 이사장은 "외과적 수술과 함께 전문적인 내시경 교육을 통해 의료 질을 한층 끌어올리려고 노력하고 있다"며 "최근 젊은 세대 중심으로 대장 내시경 검사량이 늘어나고 있다. 학회 인증을 넘어 지도전문의라는 개념을 도입해 대장암 예방, 검진 및 치료의 다학제적 능력을 갖춘 대장암 전문가 양성을 위해 노력 중"이라고 설명했다.아울러 대장항문학회는 대한외과학회가 주도 중인 외과내시경 교육에 적극적으로 참여하고 있다.김형진 총무이사는 "최근 언론이나 매스컴 등을 통해 대장 내시경에 대한 문턱이 낮아졌다는 것을 실감할 수 있다. 이 과정에서 젊은 세대의 대장암 관리를 위해 내시경은 필수적"이라며 "외과 계열 의사들도 외과학회를 중심으로 적극적인 내시경 술기 교육을 진행 중인데 대장항문학회도 이에 동참하고 있다"고 강조했다.그는 "위 내시경 건수보다 오히려 대장 내시경 건수가 많을 정도"라며 "앞으로도 다양한 교육 콘텐츠 개발을 통해 대장암 수술뿐만 아니라 예방 등을 위한 활동을 지속해나가겠다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자종근당바이오가 연세대학교 의료원과 공동으로 세브란스병원 광혜관에 마이크로바이옴 연구센터를 개소하고 장내 미생물을 활용한 치료제 개발에 나섰다.왼쪽부터 종근당 김영주 대표이사, 연세대학교 이은직 의과대학장, 종근당바이오 이정진 대표이사, 연세대학교 윤동섭 의료원장, 종근당홀딩스 김태영 대표이사, 세브란스병원 하종원 병원장, 휴먼마이크로바이옴센터 김창훈 센터장 종근당바이오는 지난 20일 서울시 서대문구 세브란스병원에서 마이크로바이옴 공동연구센터 'CYMRC(CKDBio-YONSEI Microbiome Research Center)' 개소식을 가졌다.이날 개소식은 연세대학교 의료원 윤동섭 의료원장을 비롯한 연세대 이은직 의과대학장, 종근당홀딩스 김태영 대표이사, 종근당바이오 이정진 대표이사 등 양측 주요 인사들이 참석한 가운데 진행됐다.종근당바이오는 이번에 개소한 CYMRC를 통해 연구개발 인프라 및 의료진 컨소시엄을 형성하고 염증성장질환, 알츠하이머 치매, 간 질환 등 미충족 수요가 높은 적응증의 마이크로바이옴 신약 파이프라인을 강화할 예정이다. 연구센터에는 인체 유래 마이크로바이옴 기반 후보물질을 도출하고 평가할 수 있는 자동화 분석기기, NGS (Next Generation Sequencing) 분석기기 등 최신식 설비들을 구축했다.종근당바이오 관계자는 "최근 국내외에서 대사성 질환, 신경계 질환 등을 중심으로 마이크로바이옴 치료제 개발이 활발하게 진행되고 있다"며 "CYMRC를 통해 퍼스트인클래스(First-in-class), 베스트인클래스(Best-in-class) 마이크로바이옴 치료제 개발에 박차를 가하겠다"고 말했다.종근당바이오는 2017년 국내 유일의 장내미생물은행(IMB; Intestinal Microbiome Bank)을 설립하고 마이크로바이옴과 관련된 다수의 국책과제를 수행해왔다. 최근에는 마이크로바이옴 의약품 전용 생산 시설을 구축하고 위탁개발생산(CDMO, Contract Development and Manufacturing Organization) 영역으로 사업을 확장하며 글로벌 시장 진출을 준비하고 있다.