메디칼타임즈=허성규 기자동아ST와 유유제약은 말초순환 개선제 ‘타나민정’의 공동판매 계약을 체결했다. 사진은 김민영 사장과 유유제약 유원상 사장(좌우)동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 지난 25일 서울시 중구 신당동 유유제약 본사에서 유유제약(대표이사 사장 유원상, 박노용)과 말초순환 개선제 '타나민정' 공동판매 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.계약식에는 동아에스티 김민영 사장과 유유제약 유원상 사장 등 관계자가 참석했다.계약에 따라 양사는 타나민정의 홍보 및 마케팅 활동을 함께 진행한다. 종합병원 대상 영업은 동아에스티와 유유제약이 함께 담당하고, 병·의원 대상 영업은 동아에스티가 전담하게 된다. 약국 대상 영업은 유유제약이 담당한다.타나민정은 독일 슈바베 그룹이 세계 최초로 개발해 표준화한 은행엽 건조엑스 오리지널인 EGb761을 유효성분으로 만든 말초순환 개선제다. 치매성 증상(기억력 감퇴 등)을 수반하는 기질성 뇌기능 장애, 어지러움, 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증), 혈관성 및 퇴행성 이명에 효과가 있다.타나민의 유효성분인 EGb761은 Extract of Ginkgo biloba 761의 약자로, 우수한 성분 배합비를 위해 독일 슈바베 그룹이 개발한 수많은 샘플 중 가장 뛰어난 761번째 샘플을 표준화해서 붙여진 이름이다.EGb761®은 27단계의 특허 추출공정을 거쳐 57종의 성분에 대한 약리기전을 규명해 유해물질 26종을 제거하고 31종의 약효만으로 구성 성분을 표준화시킨 원료의약품이다. 성분 분석(Principal Component Analysis) 결과 높은 성분 일관성(batch-to-batch consistency)이 나타나 약리활성 편차가 적다.유유제약 유원상 사장은 "종병 및 병·의원 대상 국내 최고 수준의 영업마케팅 맨파워를 보유하고 있는 동아에스티와 협업에 대한 기대가 크다"며, "은행엽 건조엑스, 특히 500편 이상의 연구문헌이 발표된 EGb761을 유효성분으로 하는 타나민이 뇌기능 개선제 시장의 대표 제품이 될 것이다"고 말했다.동아에스티 김민영 사장은 "은행잎 추출물 제제 중 타나민의 차별성과 우수한 효과는 많은 전문의들의 처방을 통해 확인되었으며, 특히 지난해 고용량 제품을 출시하면서 환자들의 복약순응도를 더 높일 수 있는 계기가 마련됐다"며 "이번 공동판매 계약을 통해서 인지기능장애를 겪고 있는 많은 환자들에게 타나민의 우수한 효과를 알리는데 동아에스티와 유유제약이 함께 하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔의 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 계열 위식도역류질환 치료제 케이캡(테고프라잔)의 급여가 확대된다.HK이노엔 위식도역류질환 치료제 케이캡 제형별 제품사진이다.23일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 케이캡의 '소화성 궤양 환자 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법'에 대한 급여기준을 확대할 예정이다.복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정을 통해 7월부터 케이캡의 급여확대를 적용한다는 방침이다.구체적으로 '소화성 궤양 환자에서의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법'에 케이캡 처방 시 급여로 적용되게 된다. 현재 케이캡은 ▲미란성과 비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터 파일로리 제균 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 확보한 상태다. 이중 위식도역류질환과 위궤양에 더해 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법까지 건강보험 급여가 적용되게 됐다.이 가운데 헬리코박터 파일로리는 강산 환경인 위내에서도 활동이 가능한 나선형 세균이다. 만성위염 및 장상피화를 유도해 위암 발생 위험도를 약 10배 증가시킨다고 알려져 있다.국내에서는 2018년부터 모든 헬리코박터균 치료에 대한 급여가 인정되면서 제균 치료도 계속 영향력을 확대하고 있다.검사 확대를 통해 제균 치료를 받는 환자들도 덩달아 늘어나면서 약제 처방도 늘어나고 있는 상황.현재 제균 치료의 경우 주요 항생제들과 함께 PPI(Proton Pump Inhibitor)가 주류를 이뤘는데, P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 약물인 케이캡도 급여로 적용되면서 본격적인 경쟁을 벌이게 됐다.다만, 환자수가 상대적으로 많은 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에 대해서는 전액본인부담으로 급여 확대되면서 여지를 남겼다.복지부 측은 "교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 학회 의견 등을 참조하여 소화성 궤양 환자에서의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에는 요양급여로, 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에는 전액본인부담으로  급여 확대하기로 했다"고 설명했다.한편, 의약품 조사기관 유비스트 기준 HK이노엔 케이캡의 처방 매출액은 지난해 1321억원을 기록한 데 이어 올해 5월까지 608억원의 실적을 거둔 것으로 집계됐다. 

메디칼타임즈=문성호 기자보건복지부가 발표를 미뤄왔던 '2024년 급여재평가' 대상이 되는 7개 성분 의약품을 공개했다.한 해 처방 규모만 총 4000억원에 달하는 7개 성분의 기등재 의약품이 사실상 퇴출 위기에 놓이면서 향후 해당 품목을 보유한 제약사들의 대응 여부에 관심이 집중되고 있다.여기에 정부는 급여재평가 과정에서 가장 큰 잣대가 되는 '임상적 유용성' 항목을 구체화하기로 했다. 치료제 임상근거가 게재된 논문이 있을 시 해당 논문의 질적 수준까지 보겠다는 뜻이다. 왼쪽부터 부광약품 덱시드정, 대웅제약 가스모틴정, HK이노엔 안플레이드정 제품사진이다. 이들 품목은 내년도 급여재평가 대상 성분 중 대표 품목이다.급여재평가 '단골손님'된 내과 다처방 약물지난 30일 복지부는 건강보험정책심의위원회를 열고 내년도 급여재평가 대상 약제 등을 포함한 '약제 급여 적정성 재평가 추진 계획'을 보고했다.복지부는 내년에 진행할 급여재평가에는 최종 7개 성분은 ▲티옥트산(thioctic acid) ▲프란루카스트수화물(pranlukast hydrate) ▲이토프리드염산염(itopride hydrochloride) ▲사르포그렐레이트염산염(sarpogrelate hydrochloride) ▲레보드로프로피진(levodropropiaine) ▲모사프리드(mosapride) ▲포르모테롤 푸마르산염수화물(formoterol fumarate hydrate) 등이다. 여기서 가장 관심을 모은 것은 소화기 약물로 내과 병‧의원 다처방 성분인 모사프리드 시장이다.대웅제약 가스모틴정이 대표품목인 모사프리드 시장의 경우 3년 평균 한해 1328억원에 육박하는 대형 시장이다. 유비스트에 따르면, 대웅제약 가스모틴의 지난해 처방액은 175억원이다. 여기에 가스모틴SR 처방액 91억원을 합하면 한 해 300억원의 매출을 거두는 대형 처방시장.하지만 내년도 급여재평가 대상으로 퇴출 대상으로 몰리면서 대웅제약을 필두로 제약업계는 임상적 효능을 입증해야 하는 숙제를 떠안게 됐다.제약업계애서는 가스모틴을 필두로 한 모사프리드 성분이 급여재평가 대상으로 몰리면서 PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤펌프억제제)와 H2 수용체 길항제(H2RA) 계열 약물이 수혜를 받을 수 있다고 예상했다.익명을 요구한 A국내사 임원은 "내년도 급여재평가 결과가 나와야 알겠지만 급여에서 퇴출될 경우 PPI나 H2RA 계열 약물이 수혜를 볼 수밖에 없다"며 "내과 중심 시장에서 대체 품목으로 꼽히기 때문이다. 급여재평가도 벌써 3년차에 접어든 시점에서 해당 품목을 보유한 제약사들이 공동전선을 구축할지 여부도 관건"이라고 전했다.여기에 3년 평균 한 해 1109억원으로 평가된 '사르포그렐레이트' 시장도 내년 급여재평가 대상에 포함되 주목된다. 사르포그렐레이트는 선택적 세로토닌(5-HT2A) 수용체 길항제로 혈소판과 혈관에 작용해 혈관 폐색을 억제하여 만성 동맥폐쇄증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선 효과를 나타낸다. 또한 가역적으로 혈소판 응집을 억제하여 수술 전 휴약기가 약 1일 정도로 짧은 편으로 알려져 있다. 해당 시장의 경우 HK이노엔 안플레이드와 대웅제약 안플원가 후발의약품임에도 시장을 주도하고 있다. 유비스트에 따르면, 지난해 각각 230억원, 217억원의 처방 매출을 거둬 시장을 이끌고 있다.내과계를 중심으로 한 임상현장에서는 다처방 약물이 급여재평가에 포함되자 대체 향후 대체처방 여부 등을 고민해봐야 한다고 전했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "의사회 자체적으로 임상현장의 영향을 평가해봐야 한다"며 "아직 공개된 지 초기이기 때문에 내용부터 공유한 뒤 대체 처방 품목도 평가해봐야 할 것 같다"고 전했다.급여재평가 핵심 '임상적 유용성' 구체화이 가운데 복지부는 내년도 급여재평가 성분을 공개하면서 평가 잣대가 되는 의학적 권고 및 임상적 유용성 등 항목을 개선하기로 했다. 임상효과성 평가 시 효과를 인정한 문헌의 비율 외에도 문헌의 질적 수준을 종합적으로 고려하겠다는 것이다. 의학적 권고를 인정한 문헌 개수가 다수가 아니더라도 자료의 질적 수준이 높고, 추천정도가 높다면 임상효과가 충분하다고 평가할 수 있다는 것이다.반대로 임상근거를 인정한 문헌의 질적 수준이 낮다면 이를 인정하지 않을 수 있음을 뜻한다.이와 관련해 지난 2020년부터 시행한 급여재평가 과정에서 평가 대상으로 올랐던 한림제약 엔테론 등 주요 품목은 평가과정에서 임상근거가 되는 논문 등을 제시하며 급여를 유지해온 바 있다. 결과적으로 의학적 권고의 경우 '교과서, 임상진료지침, HTA 보고서에서 의학적 사용 권고 여부'가 쟁점이 되는 한편, 임상 효과성은 '일정수준 이상(SCIE등재 RCT)의 임상연구문헌에서 임상효과성 여부'가 주요 평가 잣대로 활용될 것으로 보인다. 제약업계에서는 이를 두고 정부가 2020년부터 급여재평가를 진행해오며 제약사가 대응해왔던 방식에 맞대응한 것으로 평가했다. 임상논문도 질적 수준이 높아야 인정해줄 수 있음을 뜻한다는 것이다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "급여재평가를 시행하면서 퇴출 후보로 몰렸던 일부 품목의 경우 임상적 유용성을 증명하면서 급여를 유지한 사례가 존재했다"며 "급여재평가 전에 임상적 논문 게재를 추진하는 경우도 존재했다. 이 같은 제약업계의 움직임에 정부가 대응한 것"이라고 평가했다.그는 "임상적 논문을 제시하면서 급여 명맥을 이어가는 것이 제약사의 대응이었는데, 이를 보다 체계적이고 까다롭게 보겠다는 것"이라며 "기존의 제약사의 대응방식도 변화가 불가피하다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자길리어드 '베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'를 포함한 B형 간염 치료제 급여처방 기준이 다음 달부터 변경될 것으로 보인다.간경변 환자의 경우 바이러스 검출만으로도 처방이 가능해지는 것이다. 다음 달 급여기준 개정과 함께 복제의약품(제네릭)들이 무더기로 등재될 예정인 상황에서 처방시장 자체가 확대될 것으로 보인다.왼쪽부터 만성 B형간염 치료제 길리어드 베믈리디정, 동아에스티 베믈리아정 제품사진이다.28일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '경구용 만성 B형간염치료제' 급여기준 개정을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 확정하고 3월부터 시행하기로 결정했다.해당 내용을 살펴보면, 만성 B형간염 치료제 급여기준이 핵심이다.구체적으로 약제 급여를 인정하는 간효소(AST/ALT) 수치기준이 확대된다. 대상성 간경변 동반 만성 B형간염 환자에서도 급여를 인정하는 HBV-DNA 수치기준이 확대될 예정이다.초치료 급여기준에 'AST 또는 ALT가 40-80단위이면서 간생검 혹은 문맥주변부 섬유화 이상의 단계를 보이는 환자'가 추가된다.간경변, 간세포암종을 동반한 만성 활동성 B형간염 환자는 HBV-DNA 양성인 경우 급여를 인정한다. 사실상 바이러스 검출만으로도 만성 B형간염 치료제 급여 처방이 가능해지는 셈이다.복지부는 "국내‧외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려해 AST/ALT 수치기준 확대 및 대상성 간경변 동반 만성 B형간염 환자에서 HBV-DNA 수치기준을 확대했다"고 설명했다.또 복지부는 "국내‧외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려해 치료반응 불충분 및 무반응 관련 용어보완 및 동 사유로의 교체투여 시 참고할 수 있는 기준을 제시했다"고도 했다.이 가운데 직접적인 급여기준 확대 대상이 되는 약물로는 베믈리디가 꼽힌다. 베믈리디는 길리어드가 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'에 이어 개발한 차세대 B형간염 치료제로 미국간학회(AASLD), 유럽간학회(EASL), 대한간학회 가이드라인에서 1차 치료제로 권고되면서 처방시장에서의 존재감은 한층 커지고 있는 상황.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 최근 몇 년 사이 국내 시장 처방매출이 급성장하면서 2022년 471억원을 기록하기도 했다.더불어 동아에스티가 지난 달 베믈리디와는 '염'이 다른 약물로 후발의약품인 '베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염)'을 출시한 데 이어 당장 3월 대형 국내사들의 추가 제네릭 출시를 앞두고 있다는 점도 이슈로 작용할 전망이다. 이와 관련해 대웅제약 '베믈리버정(테노포비르알라페나미드헤미타르타르산염)'과 종근당 '테노포벨에이정(테노포비르알라페나미드숙신산염)'가 급여 적용을 앞두고 있으며, 제일약품도 4월 출시를 목표로 후발 품목을 준비 중이다.동아에스티부터 대웅제약, 종근당의 제품 모두 오리지널 품목인 베믈리디(3535원)보다 약가 면에서 저렴하다는 장점이 존재한다. 제네릭 품목 중에서는 종근당 테노포벨에이(2439원)가 오리지널 대비 가장 저렴하다.베믈리디를 보유한 길리어드 입장에서는 급여기준 확대라는 호재와 제네릭 진입이라는 악재가 3월 겹쳤다고 볼 수 있다. 임상현장에서는 이번 급여확대를 계기로 의사의 간경변 판정에 따른 치료제 처방의 폭이 늘어났다는 평가가 지배적이다.대한간학회 임원인 A대학병원 소화기내과 교수는 "지난해 소화기 분야 의학회가 요구했던 베믈리디의 급여기준 확대가 통과되면서 쓰임새가 더 커졌다"며 "비대상성 간경변증 또는 간세포 암종 동반 만성 B형간염 환자는 1차 치료 시 베믈리디 급여 처방이 가능해졌다. 여기에 제네릭까지 진입한다면 시장은 더 커질 것"이라고 설명했다.그는 "3월부터 B형간염 치료제 처방을 위한 급여기준이 확대되면서 지난해에 이어 쓰임새가 더 커질 것 같다. 베믈리디가 주요 대상이 될 것"이라며 "제네릭들이 가세한 상황에서 기존 오리지널 의약품에 대한 처방패턴이 변화가 될지 아직까지는 조심스러운 상황"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국제약품과 삼일제약의 레바미피드 성분 안구건조증 치료용 점안액이 3월부터 처방시장에 본격 출시될 전망이다.이와 함께 애브비 스카이리치(리산키주맙)는 지난해 급여범위가 건선성 관절염까지 확대된다.자료사진보건복지부는 지난 15일 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고하고 의견수렴에 돌입했다. 특별한 이견이 없는 한 3월 시행한다는 방침이다.개정안을 보면, 우선 국제약품 '레바아이점안액2%'와 삼일제약 '레바케이점안액' 2개 품목으로 '성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애'의 효능‧효과로 급여로 3월 처방이 가능해진다.두 품목의 경우 지난 6월 개량신약으로 식약처로부터 허가 받은 바 있다.애초 레바미피드 제제는 국내에서는 위궤양, 위염 치료제로 허가돼 있지만, 국제·삼일은 레바미피드가 눈의 술잔 세포 밀도 및 눈의 점액 증가에 대한 약리기전이 밝혀지면서 관련 환자의 점안제로 개발했다.당장 다음달 국내 안과 병‧의원에 본격 출시되면서 올해 급여 재평가 압박을 받고 있는 히알루론산 성분 점안제와의 처방시장 경쟁이 본격화될 전망이다. 애브비 스카이리치 제품사진.아울러 스카이리치는 급여 범위가 건선에서 건선성 관절염까지 확대된다. 앞서 스카이리치는 지난해 초 건선성 관절염까지 적응증을 추가한 바 있다.대상은 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α 억제제) 또는 IL-17 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자다. 얀센 트렘피어(구셀쿠맙)와 동일하게 설정됐다.스카이리치를 6개월간 사용한 후 활성 관절수가 최초 투여시점보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정하며, 이후에는 6개월마다 평가해 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정한다.복지부 측은 "국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려해 활동성 및 진행성 건선성 관절염에 구셀쿠맙 주사제와 동일 기준으로 급여 확대하기로 했다"고 설명했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 치료제로 존재감을 키웠던 류마티스 관절염 치료제 악템라(토실리주맙)의 급여 범위가 확대된다. 해열‧진통‧소염제로 처방되는 아셀렉스캡슐(폴마콕시브)도 급여가 확대돼 처방현장에서 쓰임새가 넓어질 것으로 보인다.JW중외제약 악템라 피하주사 제품사진이다.보건복지부는 지난 19일 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정고시(안)을 발표하고 오는 28일까지 업계 의견 조회에 들어간다고 밝혔다. 의견수렴 과정을 거친 후 특이사항이 없으면 11월부터 임상현장에 적용된다.우선 JW중외제약의 류마티스관절염 치료제 악템라주, 악템라피하주사 162mg의 급여 범위가 조정된다.구체적으로 악템라피하주사에 한해 거대세포동맥염(Giant Cell Arteritis) 환자에도 투여가 가능해진다. 투여 대상은 처음 진단 시 최신의 ACR 또는 EULAR 진단기준에 부합하고 생검(biopsy) 또는 영상의학적 검사로 거대세포동맥염이 확진된 환자다.고용량의 글루코코르티코이드(40mg/day prednisolone-equivalent 이상) 단독 또는 1종 이상의 면역억제제와 병용요법으로 정해진 스케쥴에 따라 치료했으나, 임상적으로 효과가 불충분한 경우 또는 중대한 부작용이 발생해 치료에 필요한 용량을 유지할 수 없는 경우에 투여가 가능하다.또한 글루코코르티코이드 투여에 절대적 금기인 경우(당뇨병 치료제를 투여 중인 당뇨 환자)도 악템라 피하주사 급여 대상에 포함된다.복지부 측은 "약제를 6개월간 투여 후 약제의 반응을 평가해야 하며, 평가 시 다음의 조건을 모두 만족하는 경우에 한해 추가 6개월(총 12개월) 투여를 인정할 수 있다"며 "거대세포동맥염에 임상적 유용성이 확인되는 점, 거대세포동맥염이 적절한 치료가 진행되지 않으면 생명을 잃거나 심각한 후유증이 남을 수 있는 위중한 질환인 점 등을 고려해 급여 확대하기로 했다"고 설명했다.아울러 복지부는 크리스탈지노믹스의 아셀렉스캡슐 2mg의 급여 범위도 확대했다.기존의 골관절염 치료 상에서의 투여기준이 삭제되면서 급여 확대 효과로 이어지는 셈이다.기존에는 골관절염 상에서 ▲상부 위장관의 궤양, 출혈, 천공의 치료 기왕력에 확인되는 경우 ▲Steroid 제제를 투여중인 경우 ▲항응고제 투여가 필요한 경우 ▲기존의 비스테로이드항염증제 (NSAID)에 반응하지 않는 불응성인 경우 ▲대량의 NSAID를 필요로 하는 경우 ▲60세 이상의 고령자 만이 급여로 인정되고 이외에는 환자가 약값을 전액 부담해야 했다.하지만 해당 기준이 삭제되면서 골관절염 환자에서의 쓰임새가 커질 수 있게 됐다.복지부 측은 "국내‧외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려해 골관절염에 타 COX-2 억제제인 Celecoxib 경구제, Etoricoxib 경구제와 동일 급여기준으로 급여를 확대하기로 했다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자만성 B형간염 치료제들의 5월 건강보험 급여기준 범위가 확대될 전망이다.만성 B형간염 주요 치료제 품목들이보건복지부는 20일 이 같은 내용을 골자로 한 '약제의 적정 보험적용을 위해 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시개정안'을 행정예고하고 의견수렴에 돌입했다. 이견이 없는 한 복지부는 5월부터 해당 내용을 시행하겠다는 계획이다.급여기준 확대 대상 약물은 '베시포비르(Besifovir), 테노포비르 알라페나미드(Tenofovir alafenamide) 경구제다.이들 약물의 경우 그동안 '비대상성 간경변증, 간암'에 대해선 인정하지 않았다.하지만 복지부는 개정안을 통해 '베시포비르는 비대상성 간경변증에 인정하지 아니하며, 테노포비르 알라페나미드 경구제는 비대상성 간경변증 환자에서 신기능 저하 또는 골다공증이 있는 경우에 요양급여를 인정하도록 급여기준을 수정했다.복지부 물은 개정안을 두고 "테노포비르 알라페나미드 경구제의 식약처 허가사항이 변경된 점, 제외국 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견(전문가 의견) 등을 고려해 비대상성 간경변증, 간암에 급여기준 확대하게 됐다"고 사유를 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자병‧의원 처방 규모만 한 해 1조원에 가까운 기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 작업이 본격 시작됐다.이 가운데 급여 재평가 과정에서 학회의 의견도 중요한 평가 잣대로 작용할 전망이다.기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록이 공개된 가운데 앞으로 이들 약들이 살아남기 위해서는 해당 제약사들이 임상적 근거를 확보해 보건당국을 설득시켜야 한다.8일 제약업계에 따르면, 보건복지부와 건강보험심사평가주은 최근 건강보험정책심의위원회에서 최종 확정한 2022년, 2023년 급여 적정성 평가 계획을 공고했다.올해 재평가 대상 성분은 ▲스렙토키나제·스트렙토도르나제(streptokinase-streptodornase) ▲알마게이트(almagate) ▲알긴산나트륨(sodium alginate) ▲에페리손염산염(eperisone hydrochloride) ▲티로프라미드염산염(tiroprimide hydrochloride) ▲오로트산카르니틴(고덱스)다. 내년 재평가 대상 성분은 ▲레바미피드(rebamipide) ▲리마프로스트알파덱스(limaprost α-cyclodextrin) ▲옥시라세탐(oxiracetam) ▲아세틸엘카르니틴염산염(acetyl L-carnitine hydrochloride) ▲록소프로펜나트륨(loxoprofen sodium) ▲레보설피리드(levosulpiride) ▲에피나스틴염산염(epinastine hydrochloride) ▲히알루론산나트륨(sodium hyaluronate) 점안제 등이다. 해당 성분을 대상으로 복지부와 심평원은 임상적 유용성을 집중적으로 살필 예정이다.여기서 임상적 유용성은 주요 진료과목 교과서, 임상진료지침, HTA(Health Technology Assessment) 보고서, 임상연구 문헌 등이 검토 대상이다. 구체적으로 교과서와 임상진료지침은 관련 성분을 주 처방하는 주요 진료과목 학회가 추천하는 것이 대상이 된다. 다만, 교과서 및 임상진료지침은 최근 5년 이내 발간된 자료에서 선정함을 원칙으로 한다.HTA 보고서는 정부 관련 또는 비영리 기관 수행 평가 보고서와 Cochrane 자료 등이 주요 토대다. 보건복지부는 향후 2년 간 진행할 급여 재평가 대상을 확정했다.임상연구문헌은 SCI, SCIE 등재 학술지에 게재된 RCT 문헌을 검토하되, 항암제, 희귀질환 등 RCT 수행이 명백하게 어려운 약제에 대해서는 문헌 선택의 범주 확대 적용이 가능하다.하지만 심평원은 재평가 과정에서 초록만 발표된 연구, 증례보고 및 예비연구, 학술지 미게재 된 연구 등은 임상적 유용성 평가 임상연구문헌 대상에서 제외한다는 방침인 것으로 전해졌다.결국 급여 재평가 과정에서 학회 등이 제시하는 임상진료지침과 연구문헌 등을 우선시해 급여 지속 여부를 따져보겠다는 것이다.  사실상 제약사 입장에서는 주요 진료과목 학회와의 적극적인 의견 교환과 협조가 필수가 된 셈이다.익명을 요구한 한 국내사 임원은 "심평원이 관련 제약사와의 급여 재평가 관련 의견수렴 과정에서 임상적 유용성을 가장 우선시 해 평가하겠다는 방침을 내놨다"며 "결국 학회의 임상진료지침과 관련 연구논문이 핵심이 될 것"이라고 내다봤다.그는 "자체적으로는 임상적 유용성을 증명할 만한 임상진료지침과 관련 연구논문을 모으는 데 주력하고 있다"며 "관련 학회와도 의견을 공유해 평가에 대응한다는 계획"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 A형 혈우병 예방요법제 '헴리브라 피하주사' 국내 급여 기준이 9월부터 확대된다. JW중외제약의 A형 혈우병 예방요법인 '헴리브라피하주사'(성분명 에미시주맙) 제품사진이다. JW중외제약은 보건복지부가 공고한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'에 따라 A형 혈우병 예방요법제인 헴리브라(성분명 에미시주맙)의 급여 기준이 확대된다고 1일 밝혔다. 9월부로 적용되는 신규 개정안은 국내외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌과 관련 학회 의견 등을 반영해 세부 기준이 변경됐다. 복지부는 ▲'만1세 이상 만 12세 미만' 급여 기준 내 면역관용요법을 선행해야 하는 제한적인 급여기준 내용을 '24주간 출혈건수가 3회 이상으로 우회인자제제를 투여한 경우'로 변경했다. 투여 방법도 ▲'1회 내원 시 최대 4주 분의 요양급여'를 인정함으로써 환자의 자가투여 범위를 확대했다. 또 처방과를 ▲혈액종양 소아청소년과‧ 혈액종양 내과전문의에서 일반 소아청소년과‧내과전문의까지 확대 변경해 더 많은 A형 혈우병 환자들의 치료 접근성이 향상될 것으로 기대된다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다. 지금까지 출시된 치료제(예방요법)는 모두 주 2~3회 정맥주사를 해야 했으나, 헴리브라는 주 1회부터 최대 4주 1회 피하주사로 그 예방 효과가 지속되는 등 출혈 감소 효과뿐 아니라 투약 편의성을 획기적으로 개선했고 지속효과까지 향상시킨 것이 특징이다. JW중외제약 관계자는 "이번 급여기준 확대가 평생 치료제를 투여 받아야 하는 A형 혈우병 환자들에게 큰 희소식이 될 것"이라고 말했다. 이어 "항체를 보유하지 않은 A형 혈우병 환자들도 보험급여혜택을 최대한 빨리 받을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편, 헴리브라는 2017년 JW중외제약이 로슈 그룹 산하 주가이제약으로부터 국내 독점 개발·판매 권한을 확보해 2019년 1월 국내 시판허가를 받은 제품이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 JW중외제약의 혈우병치료제인 '헴리브라(에미시주맙)'의 건강보험 급여 기준이 대폭 확대된다. 만 12세 미만 환자에까지 투여가 가능해지는 동시에 성인 환자의 투여 대상 또한 늘어날 것으로 보인다. 헴리브라 제품사진. 보건복지부는 20일 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부 개정안을 공개했다. 해당 개정안은 오는 2월부터 시행될 예정이다. 헴리브라는 미국·일본·독일 등 90여 개국에서 시판돼 혁신신약으로서 약물 효과를 인정받았으며, 지난 5월 국내에 정식 출시됐다. 국내에서는 중외제약이 독점 라이선스 계약을 체결한 상태다. 주요 처방 시장은 혈우병 가운데 약 80%의 환자 분포를 보이는 혈우병 A 분야로, 출혈 사건을 예방하는 적응증을 가지고 있다. 이 가운데 복지부는 개정안을 통해 헴리브라의 급여대상을 기존보다 대폭 확대했다. 구체적으로 기존 만 12세 이상이면서 체중이 40kg 이상인 환자에서 최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여한 경우 또는 면역관용요법에 실패한 경우로 변경됐다. 또한 만 12세 이하 환자에게도 보험급여의 길이 열렸다. 면역관용요법에 실패한 경우 또는 심평원 기준에 의한 면역관용요법 대상자 기준에 부합하나 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우 건강보험 급여로 헴리브라 투여가 가능하다. 면역관용요법에 성공 후 항체가 재출현한 경우에도 가능하다. 여기에 복지부는 투여 기간도 구체화했다. 기존에는 최대 24주로 투여기간이 단순했는데, 앞으로는 약제 투여 전 치료법과 비교해 출혈건수가 증가하는 경우와 6개월마다 평가해 투여 전 치료법 대비 50% 이상의 출혈건수 감소가 유지되지 않는 경우로 세분화됐다. 복지부 측은 "국내‧외 허가사항, 교과서, 임상연구문헌, 관련 학회의견, 제외국 보험기준 등을 참고해 만 1세 이상 만 12세 미만 투여대상의 급여기준을 설정했다"며 "투여기간, 체중 기준 제한을 삭제하고 중지기준도 추가했다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 급성 백혈병, 류마티스 관절염, 크론병 환아 대상 면역억제제 투여 전 시행되는 유전자 검사가 '삭감' 대상이 될 수 있어 일선 병원의 주의가 요구된다. 면역억제제 투여에 대한 부작용이 우려돼 시행한 유전자 검사지만 임상적 근거가 명확해야 한다는 것이다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것으로 기사와 직접적 연관이 없습니다. 건강보험심사평가원은 2일 이 같은 내용을 골자로 한 진료심사평가위원회 심의사례를 일선 병‧의원에 안내했다. 현미경 심사 테이블에 오른 심사건은 급성 백혈병, 류마티스 관절염, 크론병 환아에게 티오푸린(Thiopurine) 제제 또는 메토트렉세이트(Methotrexate) 등의 약제 투여 전 부작용 가능성 여부를 예측하기 전 ‘유전자검사(TPMT Gene, MTHFR Gene)’을 시행한 건으로, 급여 인정 여부에 대해 논의했다. 그 결과, 약제 독성을 예측하기 위한 유전자검사였지만 종류에 따라 삭감 여부가 갈렸다. 우선 티오푸린 제제 투약 과정에서 독성을 예측하기 위해 시행한 TPMT Gene 검사의 경우 급여로 인정받았다. 교과서와 임상진료지침, 인상연구문헌 등에서 검사 필요성을 권고하고 있기 때문. 실제로 FDA 허가사항에서 티오푸린 제제 투여 중 심한 골수억제 증상이 발생한 환자에게 TPMT Gene 검사를 시행할 것을 권고하고 있다. 따라서 진료심사평가위는 TPMT Gene 검사는 티오푸린 제제 투약 중 심한 골수억제 등 약제에 대한 부작용이 의심돼 시행한 경우라고 판단하고 급여로 인정했다. 하지만 메토트렉세이트 투약 과정에서 독성을 예측하기 위해 시행한 다른 유전자 검사는 불인정하고 삭감했다. 진료심사평가위는 "관련 문헌에서 메토트렉세이트에 대한 독성을 예측하기 위한 목적으로 시행한 MTHFR Gene 검사의 유용성에 대해 일관된 결과를 제시하지 않고 있어 MTHFR Gene 검사를 시행하는 것은 임상적 근거가 부족하므로 인정하지 않기로 했다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자소위 함몰음경로 불리는 잠복음경이 확인되나 경한 '음경음낭전위' 상태는 수술적 교정이 필요하지 않다는 결론이 내려졌다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것으로 기사와 직접적 연관이 없습니다. 심평원은 29일 이 같은 내용이 포함된 2019년 2월 진료심사평가위원회에서 심의사례를 홈페이지를 통해 공개했다. 이번에 공개된 음경의 기타 선천 기형 등의 상병에 동시 시행된 '음경음낭전위교정술' 및 '음경성형술' 요양급여 인정여부에 대한 심의사례는 관련 교과서, 관련 문헌, 전문가 의견, 진료내역 등을 참조해 결정했다. 해당건은 음경의 기타 선천 기형과 고환 및 음낭의 기타 선천 기형의 상병에 음경음낭전위교정술과 음경성형술이 동시 청구된 사례. 관련 교과서와 임상연구문헌에 의하면 소위 함몰음경으로 불리는 잠복음경은 외관상 혹은 기능상의 문제가 있을 경우 수술적 교정을 하고, 음경음낭전위는 선천성 기형이 아주 심한 경우(complete form) 정상적인 음경, 음낭 모양으로 회복하기 위해 수술적 교정이 필요하다고 명시하고 있다. 또한 관련 학회 및 전문가에 따르면, 음낭근막이 덮여서 생기는 잠복음경의 경우 음낭근막을 충분히 분리해 고정시키는 과정에서 경한 정도의 음경음낭전위의 교정이 가능하다는 의견도 가능하다는 의견도 제시되고 있는 상황. 이를 근거로 심평원은 경한 음경음낭전위는 수술적 교정이 필요하지 않다고 결정했다. 심평원 측은 "이 사례의 경우 잠복음경이 확인되나, 음경음낭전위는 경한 상태로 수술적 교정이 필요하지 않다"며 "음경성형술로도 교정이 가능한 것으로 판단돼 음경음낭전위교정술은 인정하지 않기로 했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자|삭감네비게이션| 처방과 뗄래야 뗄 수 없는 딜레마가 뭘까요? 바로 삭감이겠죠. 삭감을 피하기 위해 급여 기준을 따로 찾아보기도 번거롭고, 그렇다고 매번 암기하듯 기준을 외울 수도 없고…. 고민 많은 원장 선생님들을 위해 메디칼타임즈가 준비했습니다. 건강보험심사평가원의 집중 심사하는 대상 항목과 최근의 심사 동향, 기준들을 모아 정리해드리겠습니다. ◈건강보험심사평가원 의료기관 평가 동향입니다. 심평원의 12월 건강보험 요양기관 정기 현지조사 계획입니다. 조사기간은 2017년 12월 11일(월)∼12월 23(토)까지 12일로 상황에 따라 조사기간 연장될 수 있습니다. 이번 조사 대상 기관수는 총 21개소로 ▲현장조사 요양병원 1개소, 의원 2개소, 치과의원 4개소 ▲서면조사) 의원 14개소입니다. 조사방향은 현장조사의 경우 비급여 이중청구, 산정기준위반청구, 기타 부당청구 등을 살피고 서면조사는 방사선, 단순촬영, 증량청구 여부를 살핀다고 합니다. ◈루센티스 아일리아주 심사시 참고 자료 제출 변경 안내입니다. 황반변성 치료제 시장의 쌍두 마차 루센티스, 아일리아주의 심사 참고 제출 자료가 변경됐습니다. 루센티스와 아일리아는 보험약가가 높아 지난해 삭감액도 상위권에 포진해있는 만큼 주의가 필요합니다. ▲연령 관련 황반변성 상병 투여시 루센티스·아일리아주의 심사참고자료는 다음과 같습니다. O 투여부위(좌안, 우안) 및 투여차수 기재 ※ 자료제출 대상 : 1차청구, 4차청구, 교체약제 1차청구, 교체약제 4차청구 O 제출자료 √ 1차청구 - (1차 투여전) ① FAG (or ICGA) ② OCT ③ 양안교정시력과 병력이기재된 기재된 진료기록 √ 4차청구 - (1차 투여전) ① FAG (or ICGA) ② OCT ③ 양안교정시력과 병력이기재된 기재된 진료기록 - (3차 투여후) ① OCT ② 양안교정시력 기재된 진료기록 √ 5차 이후 청구시(매번 주사시마다) -주사당일 양안 교정시력이 기재된 진료기록부 ※ 주) 5차 이후에는 시력자료 확인 후 추가 자료 요청. ▲망막분지정맥폐쇄(BRVO) , 병적근시로 인한 맥락박 신생혈관 형성에 투여시 심사 참고 자료 내역은 신설됐습니다. 내용은 다음과 같습니다. O 투여부위(좌안, 우안) 및 투여차수 기재 ※ 자료제출 대상 : 1차청구 O 제출자료 √ 망막분지정맥폐쇄(BRVO)에 투여시 ① 안저촬영사진 ② OCT ③ 양안교정시력 기재된 진료기록 √ 병적근시로 인한 맥락박 신생혈관 형성에 투여시 ① OCT ② 양안교정시력 기재된 진료기록 ◈심사적용 관련 안내입니다. -기관지유발시험검사 관련 안내 관련 교과서 및 임상 진료지침에서는 천식의 임상 진단 시 주로 호흡기능검사(기류용적폐곡선)와 기도가역성검사 또는 기관지유발시험(비특이적)을 시행하고, COPD의 임상 진단과 추적검사는 주로 호흡기능검사(기류용적폐곡선)와 기도가역성검사를 시행하는 것으로 언급하고 있습니다. 심평원은 각종 검사를 포함한 진단 및 치료행위는 진료 상 필요한 경우 선별적으로 시행시 인정됨을 알려드립니다. -조직내 호르몬 검사 관련 안내 유방암환자, 자궁내막암이 확진된 환자에서 호르몬 치료여부를 결정하기 위해 필요한 검사로, 각종 검사를 포함한 진단 및 치료행위는 진료 상 필요한 경우 선별적으로 시행시 인정됩니다. -CK-MB. 트로포닌I, 트로포닌T 검사 관련 안내 심근경색 및 허혈성 심장질환, 심근염, 심근병증, 다발근염, 근디스트로피 등에 시행하는 검사로, 각종 검사를 포함한 진단 및 치료행위는 진료 상 필요한 경우 선별적으로 시행 시 인정됨을 알려드립니다. ◈만성 C형간염 상병에 사용한 하보니정 최신 심의 사례입니다. A의료기관은 만성 바이러스 C형간염, 상세불명의 염증성 간질환, 수면 개시 및 유지 장애, 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병, 기타 및 상세불명의 원발성 고혈압 상병으로 내원한 환자(여/72세)에 Daclatasvir(품명: 다클린자정 60밀리그램)와 Asunaprevir(품명: 순베프라캡슐 100밀리그램) 병합요법 실패 후 Ledipasvir+Sofosbuvir 경구제(품명: 하보니정)를 투여했습니다. B의료기관은 만성 바이러스 C형 간염으로 내원한 환자(여/69세)에 하보니정을 투여했습니다. 하보니정의 식품의약품안전처 허가사항 및 보건복지부고시에 의하면, 성인 만성 C형 간염환자 중 「유전자형 1b형 중 Daclatasvir와 Asunaprevir 병용요법을 투여할 수 없는 경우(예: 비대상성 간경변, 간이식 후 재발, 부작용 등)」로 명시돼 있어 비대상성 간경변, 간이식 후 재발, 부작용 외에 Daclatasvir와 Asunaprevir 병용요법을 투여할 수 없는 경우에 대한 여러 의견이 있습니다. 심평원은 이 건(2사례)의 유전자형 1b형인 만성 C형간염 환자로 Daclatasvir, Asunaprevir 병합 요법 실패 후 투여한 하보니정의 급여 인정여부에 대해 심의했습니다. 식품의약품안전처 허가사항에 의하면, 성인의 유전자형 1, 4, 5, 6형 만성 C형 간염 치료로 유전자 1형 만성 C형 간염 환자[이전 치료 경험이 없는 환자 및 이전 치료경험에 실패한 환자(페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제+페그인터페론/리바비린 요법 포함)] 중 「이전에 치료 경험이 없는 환자」와 「이전에 치료 경험이 있는 환자」로 구분하여 간경변 유무에 따라 12주 투여를 권장하고 있습니다. 하보니정의 관련 급여기준에 의거, 허가사항 범위 내에서 성인 만성 C형 간염환자 중 「유전자형 1b형을 제외한 1형」 또는 「유전자형 1b형 중 Daclatasvir와 Asunaprevir 병용요법을 투여할 수 없는 경우(예: 비대상성 간경변, 간이식 후 재발, 부작용 등)」로 이전 치료 경험이 없는 환자 또는 이전 치료 경험에 실패한 환자(페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제+페그인터페론/리바비린 요법 포함)를 대상으로 요양급여를 인정합니다. Daclatasvir와 Asunaprevir 병용 요법은 성인 만성 C형 간염 환자 중 유전자형 1b형으로 「이전에 치료 받은 경험이 없는 환자」 또는 「다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고 이전에 페그인터페론 알파 및 리바비린의 치료에 실패한 환자」를 대상으로 요양급여를 인정합니다. 심평원은 두 사례 모두 2016년 9월과 11월부터 하보니정을 투여했고, 치료시에는 Daclatasvir, Asunaprevir 병합 요법 실패 시 하보니정 투여 후 치료효과에 대한 임상연구문헌 등 관련 근거가 부족하다고 봤습니다. A사례는 Daclatasvir, Asunaprevir 병합 치료 전에 필요한 검사인 RAS test가 시행되지 않았고, 환자는 간경변이 없는 간염 환자로 치료시기에 대한 고려가 필요했고 B사례는 복부초음파검사에서 간경변 소견이 있으나 다른 검사 소견에서는 신속한 약제 투여가 필요한 상태로 보이지 않는다는 게 주요 이유입니다. 2017년에 나온 임상연구문헌에서도 Daclatasvir, Asunaprevir 병합 요법 실패 후 하보니정 사용 후 지속바이러스반응(sustained virological response, SVR)률이 70%에 지나지 않으며, 과거 DAA(direct acting antivirals) 치료 실패 경험이 있는 Genotype 1 HCV 환자에서 sofosbuvir-velpatasvir- voxilaprevir를 투여한 결과 95% 이상의 SVR을 보였다는 연구결과가 있습니다. 미국 간학회의 임상진료지침에 의하면 NS5A inhibitor 치료 실패 시 약을 써야하는 긴박한 상황이 아니라면 더 좋은 치료제의 개발을 기다리는 것도 하나의 방법으로 권유되고 있다고 제시했습니다. Daclatasvir, Asunaprevir 병합 요법 치료 반응 평가에 따른 약제 투여기간에 대한 논의 2015 대한간학회 C형간염 임상진료지침에 따르면 치료 4주째에 HCV RNA가 검출되지 않더라도 치료 4-12주 사이에 바이러스 돌파반응이 생길 수 있으므로 약제에 따라 치료 8주째에 HCV RNA 검사를 시행하고 HCV RNA 검출 또는 상승이 확인되면 약제를 중단한다고 되어있습니다. 앞으로 DAA(direct acting antivirals) 투여에 대한 반응 평가와 임상적 적용에 대한 논의와 심의가 필요할 것으로 보입니다. 따라서 임상연구문헌 및 임상진료지침에 따라, 많은 자료와 근거를 축적하여 새로운 치료법이 나올 때까지 치료를 기다리는 것이 타당하다는 것이 다수 전문가의 의견이라는 점을 들어 심평원은 A사례(여/72세) 진료내역 및 전반적인 환자 상태 등을 참조할 때, C형 간염 치료 약제 투여가 당장 필요한 상태로 보기 어려워 다른 치료 방법에 대한 연구 및 치료시기에 대해 고려되어야하므로 하보니정 투여는 요양급여로 인정하지 않았습니다. B사례(여/69세)는 유전자형 1b형인 만성 C형간염 환자로 제출된 진료기록부 및 검사결과지 검토결과 약제 변경 당시 복부초음파검사에서 간경변 소견이 있으나 다른 검사 소견에서는 신속한 약제 투여가 필요한 상태로 보이지 않고 다른 치료 방법에 대한 연구 및 치료시기에 대해 고려되어야하므로 하보니정 투여는 요양급여로 인정하지 않았습니다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 화이자제약의 소염진통제 '쎄레브렉스'에 일부 제한적 급여기준이 삭제되면서, 처방 범위가 대폭 확대된다. 전체 성인의 골관절염 및 류마티스 관절염, 강직성 척추염에 1차 약제로 보험 급여가 인정되는 한편, 기존 '60세 이상의 고령자 등에서의 제한적 급여 기준'이 삭제되면서 혜택의 폭이 넓어지는 것이다. 이번 급여기준의 확대로, 주요 적응증인 골관절염의 경우 60세 미만의 젊은 연령대 환자들에서도 치료 접근성이 올라갈 것으로 기대된다. 내달 1일부터 선택적 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 쎄레브렉스(세레콕시브)의 건강 보험 급여 기준이 모든 성인의 골관절염, 류마티스성 관절염 및 강직성 척추염 환자로 확대 적용된다. 이번 급여 확대 결정은 임상연구문헌 및 가이드라인 등을 반영한 결과다. 세브란스병원 정형외과 최종혁 교수는 "쎄레브렉스는 그간 임상 연구와 실제 처방 경험을 통해 효과와 안전성 입증했으며, 이번 급여 확대로 환자들의 경제적 부담을 줄여줄 것"이라고 평가했다. 이어 "골관절염과 같은 만성질환은 장기치료를 필요로 하기 때문에 치료 약물의 효과는 물론, 부작용과 가격에 따른 부담이 적어야 한다"면서 "쎄레브렉스가 이번 급여 확대로 추가적 경제성 확보하여 효과 및 안전성, 경제성 등에 삼박자를 갖춘 약제로 거는 기대가 크다"고 설명했다. 앞서 쎄레브렉스의 보험 급여는 60세 이상의 고령의 환자에 국한되어 있었으나, 이번 급여 확대로 골관절염, 류마티스성 관절염 및 강직성 척추염에 투여 시 1차 약제로 급여를 인정받는다. 이외에도 과거 급여 기준에 해당했던 ▲상부 위장관의 궤양, 출혈, 천공의 치료 기왕력에 확인되는 경우 ▲스테로이드 제제를 투여중인 경우 ▲항응고제 투여가 필요한 경우 ▲기존의 NSAID에 반응하지 않는 불응성인 경우 ▲대량의 NSAID를 필요로 하는 경우에 대한 기준이 삭제돼 급여 혜택의 폭이 한층 넓어졌다. 한국화이자제약 에센셜 헬스(PEH) 사업부문 대표 이혜영 부사장은 "화이자 에센셜 헬스 사업부의 주요 품목인 쎄레브렉스가 보험 급여 확대로 전 연령의 환자들이 경제적 부담 없이 쎄레브렉스의 효과와 안전성을 경험하고, 질병 치료 효과와 더불어 향상된 삶의 질을 누리게 되기를 기대한다"고 밝혔다. 한편 최근 2만명 이상의 관절염 환자를 대상으로 10년간에 걸쳐 쎄레브렉스의 심혈관계 안전성 등을 비선택적 소염진통제(ns-NSAIDs)와 비교 평가한 'PRECISION 연구'를 통해 심혈관계 안전성 프로파일을 입증한 바 있다. 또 PRECISION의 하위 분석에서는 쎄레브렉스가 비선택적 소염진통제 대비 고혈압 발병의 비율이 낮다는 데이터를 발표하는 등 지속적으로 데이터를 축적해나가고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처와 복지부가 ‘의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영’ 시범사업에 대한 설명회를 오는 3일 한국화학융합시험연구원 중강당에서 오전 10시부터 11시 30분까지 개최한다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료행위의 안전성·유효성을 연구문헌 등 근거를 통해 평가함으로써 국민건강을 보호하고 의료비의 효율적 지출을 도모하고자 의료법 제53조에 의해 시행되고 있다. 특히 의료기기와 신의료기술평가가 밀접한 특정목적 신의료기기는 허가 시 신의료기술평가를 함께 실시해 그 결과를 허가에 반영한다. 3일 설명회는 지난해 11월 6일 제4차 규제개혁장관회의에서 바이오헬스산업 분야 활성화 방안으로 발표한 ‘의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영’ 후속조치로 오는 22일부터 시행 예정인 시범사업 주요내용에 대해 현장 이해를 돕기 위해 마련됐다. 이 자리에서는 의료기기제조·수입업체, 의료기관, 관련 기관·단체 관계자 등을 대상으로 통합운영 시범사업의 ▲적용 대상 ▲신청방법 ▲시범사업 운영 기간 ▲심사기준 ▲처리기간 등 주요사항에 대한 설명과 세부사항에 대한 질의·응답 및 의견청취가 이뤄질 예정이다. 식약처와 복지부는 이번 설명회를 통해 제시된 허가와 신의료기술평가 통합운영에 대한 현장의 다양한 의견을 시범사업에 적극 반영함으로써 신청자의 편리성 강화 및 신의료기기 시장진입 기간 단축에 실질적으로 기여할 수 있도록 하겠다고 밝혔다.