메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행 시기 이른바 K-헬스를 이끌며 폭발적으로 성장한 국내 체외진단기업들이 중동 시장 진출에 팔을 걷어붙이고 있다.엔데믹으로 수출이 대폭 감소하며 위기 상황에 빠지자 새로운 돌파구로 중동과 아프리카 시장 진출을 노리고 있는 셈이다.올해로 8회째를 맞은 중동, 아프리카 대상 의료기기 전시회 메드랩에 국내 기업들이 대거 출사표를 던졌다.7일 의료산업계에 따르면 국내 체외진단기업들이 중동과 아프리카 대상 의료기기 전시회인 메드랩(MEDLAB) 2024에 대거 출사표를 던진 것으로 확인됐다.메드랩은 오는 8일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 개최되는 세계 최대 규모의 체외진단기기 전시회로 올해 8회째를 맞았다.메드랩은 개최 당시만 해도 그리 주목받지는 못했지만 코로나 대유행으로 인해 체외진단기업들이 폭발적으로 증가하면서 세계 3대 의료기기 전시회로 꼽히는 아랍헬스(Arab Health) 수준까지 규모가 커지고 있는 상황.실제로 올해 메드랩은 전 세계 180개 국가에서 900개의 기업이 참가했으며 참관객도 3만명이 넘을 것으로 전망되고 있다.그만큼 국내 체외진단기업들도 잇따라 짐을 꾸려 두바이 현지로 나선 상황이다.코로나 진단키트 수요가 급감하면서 매출이 큰 폭으로 하락하고 있다는 점에서 미국과 유럽에 집중했던 시선을 중동과 아프리카 국가로 돌리고 있는 셈이다.일단 국내 최대 체외진단기업인 에스디바이오센서는 독감과 코로나를 동시 진단하는 'Flu/RSV/SARS-CoV-2'를 필두로 결핵균 약제내성 검사 키트 'MDR-TB' 등을 전시할 예정이다.또한 인유두종 바이러스 검사 키트인 'HPV'와 아르보 바이러스 검사 키트 'Arbovirus Panel', 뎅기열 검사 키트 'DENV 1-4' 등도 전면에 내세웠다.단순히 코로나 진단 키트에서 벗어나 높은 민감도와 특이도를 기반으로 하는 신속 PCR 검사를 앞세워 라인업을 다양화하고 있는 셈이다.김용진 에스디바이오센서 해외영업본부 이사는 "전시 기간 중동 및 아프리카 지역 내 다양한 관계자와의 미팅을 통해 에스디바이오센서의 글로벌 네트워크와 브랜드 인지도를 더욱 확고히 굳혀 나갈 것"이라고 전했다.에스디바이오센서 등 국내 기업 30여곳이 메드랩 2024에 부스를 꾸렸다.수젠텍도 알레르기 진단 장비·시약과 현장 진단 시약 등 다양한 체외진단 검사 솔루션을 들고 나섰다.특히 수젠텍은 올해 메드랩에서 노트북 1대 크기(약 42cm)의 초소형 자동화를 통해 중소병원에서 빠르게 알레르기 검사를 시행할 수 있는 차세대 알레르기 진단 기기 'S-Blot 2 Easy'를 새롭게 선보일 예정이다.수젠텍 손미진 대표는 "이번 메드랩은 중동과 아프리카 지역을 포함한 세계 각지의 최신 트렌드를 경험할 좋은 기회가 될 것"이라며 "본격적인 글로벌 시장 공략을 위해 다방면으로 접점을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.엔젠바이오는 올해 메드랩에서 질병 유전체 자동 분석 소프트웨어 '엔젠어날리시스(NGeneAnalySys·NGAS)'를 전면에 내세웠다.NGS 데이터 분석·암 정밀진단 기술이 융합된 엔젠어날리시스는 고객의 수요에 따라 구축형(ON-PREMISE)·클라우드 서비스형(SaaS)으로 제공되는 특징이 있다.이번에 새롭게 출시하는 NGAS On-Premis형은 소프트웨어와 하드웨어가 일체형으로 제공되고 아키텍처의 유연성이 확보돼 검사를 진행하는 의료기관 상황에 맞게 구축이 가능하다는 것이 특징이다.휴마시스는 이번 전시회에 고감도 말라리아 항원 테스트, 현장형 정량분석기 'HUBI TAS', 당뇨클리닉 특화 장비 'HUBI DIA' 등 중동과 아프리자 지역에 특화된 라인업을 선보인다.휴마시스 관계자는 "중동 지역에서 건강하지 않은 식습관으로 당뇨병과 비만 환자가 크게 늘고 있다"며 "또한 아프리카에서 말라리아로 인한 사망률이 크게 높다는 점에서 이에 대한 라인업을 중심으로 전시를 준비했다"고 전했다.세계 최대 체외진단의료기기 전시회인 만큼 체외진단 전문기업들 뿐 아니라 제약사들도 전시 부스를 꾸렸다. GC녹십자홀딩스 같은 경우가 대표적인 경우다.자회사로 GC녹십자의료재단과 GC녹십자엠에스, 진스랩을 갖춘 만큼 GC녹십자 홀딩스는 이번 메드랩에 통합 전시 부스를 마련해 검체 검사 서비스부터 진단 시약·장비에 이르기까지 진단 검사 토털 솔루션을 선보일 예정이다.GC녹십자의료재단 이상곤 대표원장은 "GC녹십자의료재단은 중동 주요 국가 파트너사들과 해외 사업 협력 계약을 맺고 사업을 성공적으로 이행하며 브랜드 인지도·파트너십을 강화하고 있다"며 "메드랩 전시를 통해 중동 시장 사업 영역을 다각적으로 확대하고 신규 비즈니스를 창출해 유의미한 성과를 거둘 수 있길 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행을 기점으로 이른바 K-헬스로 불리며 초고속 성장을 지속해온 국내 체외진단 기업들이 대거 미국임상화학회(AACC 2022)에 참여해 미국 시장 진출의 가능성을 타진했다.차세대 기기들을 모두 들고 나서 시장 진출의 기반을 마련하는데 총력전을 펼친 것. 이들은 이번 AACC가 미국 시장 진출의 신호탄이 될 것이라고 입을 모으며 수주로 이어질 수 있을 것으로 기대하는 분위기다.SD바이오센서 등 국내 대표 체외진단기업들이 대거 AACC 2022에 참여해 차세대 기술을 선보였다.29일 의료산업계에 따르면 국내 체외진단기업들이 현지시각으로 28일까지 미국 시카고에서 진행된 미국임상화학회에 참여해 해외 시장에 차세대 기술을 선보인 것으로 파악됐다.올해로 74회 미국임상화학회 연례 회의는 세계 최대 규모의 진단검사 분야 학술대회로 2만여명의 전문가들이 참석하는 만큼 200개 이상의 글로벌 바이오 기업들이 차세대 기술을 선보이는 장으로 활용하고 있다.말 그대로 차세대 진단 기술에 대한 올림픽인 셈. 코로나를 기점으로 위상이 크게 올라간 국내 체외진단기업들이 대거 시카고로 몰려간 이유다.그만큼 이번 미국임상화학회에는 국내 기업들이 대거 참여해 글로벌 시장에 나서기 위한 공략 방안을 제시했다.국내 체외진단기업의 양대 산맥으로 꼽히는 SD바이오센서와 씨젠이 대표적인 경우다.SD바이오센서는 이번 학회에서 차세대 주력 상품으로 꼽히는 신속분단진단기기 '스탠다드 엠텐(STANDARD M10'을 전면에 내세워 대형 부스를 마련했다.또한 부스 내부에 위치한 터치스크린에는 신속진단을 위한 STANDARD Q와 형광면역진단 STANDARD F, 분자진단 STANDARD M, 혈당측정기 Chronic care 등 라인업을 전부 배치해 이목을 끌었다.SD바이오센서가 단순히 코로나 진단 키트 등에 특화된 기업이 아닌 풀 라인업을 갖춘 체외진단기업이라는 것을 보여주기 위한 행보다.특히 SD바이오센서는 올해 미국의 체외진단기업인 머리디언바이오사시언스를 한화로 약 2조원에 막대한 금액을 주고 인수한 뒤 처음으로 참가한 전시회라는 점에서 더욱 관심을 받았다.SD바이오센서 조혜임 전무는 "미국 체외진단기업에 대한 인수 결정 이후 진행된 첫 전시회라는 점에서 수많은 전문가들이 부스를 방문했다"며 "미국 시장에서 인지도를 크게 높인 만큼 이번 학회를 기점으로 본격적인 기업 홍보 활동을 펼칠 계획"이라고 전했다.씨젠 또한 지난 15일 시장에 내놓은 따끈따끈한 신제품인 'AIOS(All in One System)'를 중심으로 대형 부스를 마련해 미국 시장 공략을 위한 행보를 시작했다.AIOS는 핵산 추출부터 유전자 증폭, 결과 분석 등 PCR의 전 과정을 완전 자동화한 시스템으로 검체만 투입하면 결과가 자동으로 산출된다는 점에서 전문가없이 누구나 검사를 진행할 수 있는 것이 특징이다.코로나19 등 호흡기 바이러스는 물론 HPV(인유두종바이러스), STI(성매개감염증), GI (소화기감염증), DR(약제내성) 등 30여종의 시약을 적용할 수 있어 다양한 검사가 한번에 가능한 것이 장점으로 꼽힌다.또한 PCR에 필요한 기기들을 유기적으로 연결한 조합형으로 AIOS 전체를 신규로 구비할 수도 있고 보유중인 검사장비와 새로운 ‘AIOS’ 모듈을 조합해 구현할 수 있다는 점에서 인가 절차가 쉽고 유지나 보수 등 사후 관리도 용이하다.이러한 장점을 기반으로 씨젠은 이미 독일과 이탈리아, 스페인, 벨기에 등 유럽 국가는 물론 태국, UAE 등 이미 20여개국에서 주문 요청을 받은 상태.씨젠 관계자는 "올해 초 미국 법인장과 의과학부문총괄 등을 새로 영입해 미국 시장 진출에도 속도를 내고 있다"며 "이번 학회를 기반으로 새로운 시장 진출에 속도가 붙을 것으로 기대한다"고 말했다.미코바이오메드와 엔젠바이오 등 차세대 기업들도 이번 학회에서 라인업을 선보이는데 집중했다.비단 이들 기업들만 미국임상화학회를 장식한 것이 아니다. 코로나로 위상이 올라선 국내 체외진단기업들도 각자의 무기를 들고 일제히 시카고로 향했다.미코바이오메드는 전략적 투자를 진행한 트리니티 바이오테크와 스페클립스, 앱솔로지 등 국내외 진단기업들이 한데 모여 이른바 얼라이언스를 구축해 미국 시장 공략에 나섰다.공동 부스를 활용해 각 회사의 주력 제품 라인업 홍보에 나선 것. 그만큼 미코바이오메드는 이번 학회에서 원천기술(Lab-on-a-Chip)을 기반으로 개발한 리얼타임(real-time) PCR 장비(Veri-Q PCR 316)와 다양한 분자진단 시약, 면역진단 장비, 코로나19 항체 항원 신속진단키트 등을 모두 들고 전시에 나섰다.미코바이오메드 김성우 대표이사는 "최근 모회사 미코와 함께 나스닥 시장에 상장된 아일랜드 진단업체 트리니티 바이오테크와 현지 CRO를 인수하고 본격적인 미국 시장 진입을 앞두고 있는 상황"이라며 "코로나를 통해 확보한 신뢰도와 인지도를 활용해 본격적인 시장 진출을 가속화할 계획"이라고 전했다.이외에도 제놀루션과 엔젠바이오 등 차세대 기업들도 이번에 학회에 참여해 현장 전시를 이어갔다.제놀루션은 이번 전시회에서 기존 분자진단 장비들인 NX 시리즈를 전면에 내세운 것은 물론 신규 장비인 NX-Duo와 NX-24SA 및 초대형 전자동 추출장비와 원숭이두창 검사용 핵산추출 키트를 포함한 시약 등 다양한 제품군을 선보였다.김기옥 제놀루션 대표이사는 "제놀루션은 이미 최근 미국 생명공학 전문지인 라이프 사이언스 리뷰에서 2022 아시아 태평양 유전체 솔루션 기업 Top 10에 선정된 바 있다"며 "독보적인 핵산 추출의 기술력을 기반으로 글로벌 시장 진출을 도모할 것"이라고 말했다.NGS 기업인 엔젠바이오도 이번에 학회에 참여해 글로벌 시장 진출의 기반을 닦았다.엔젠바이오는 이번 학회에서 차세대 염기서열분석 기술(NGS) 기반의 유방암 및 난소암 정밀진단 제품 BRCAaccuTest와 혈액암 정밀진단 검사 제품 HEMEaccuTest를 선보였다.또한 새롭게 내놓은 고형암 정밀진단 검사 제품 ONCOaccuTest와 조직적합항원 정밀진단 검사 제품 HLAaccuTest, 질병 유전체 분석 소프트웨어도 전면에 내세웠다.최대출 엔젠바이오 대표이사는 "세계 최대 시장인 미국 시장에 엔젠바이오의 대표적인 NGS 기술 기반 암 정밀진단 제품을 알리기 위해 이번 학회 참여를 결정했다"며 "현지 CLIA랩 및 고객사와 비즈니스 미팅을 통해 미국 진출을 가속화하기 위한 기회를 마련했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자전문병원이 소아청소년 건강관리 맞춤형 플랫폼 개발에 착수해 주목된다.우리아이들병원 정성관 이사장(우)과 엔젠바이오 최대출 이사(좌) 협약 모습.우리아이들병원(이사장 정성관)은 지난 3일 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(대표이사 최대출)와 마이크로바이옴 검사 기반 개인 맞춤형 건강관리 큐레이션 플랫폼 공동 개발 업무협약을 체결했다.양측은 재단 산하 우리아이들병원과 성북우리아이들병원에서 연간 외래 환자 50만여명을 진료하는 등 소아청소년 대상 임상정보 및 임상검증 데이터를 마이크로바이옴 분석 기술 및 대규모 헬스케어 빅데이터를 보유한 엔젠바이오와 개발하기로 했다.정성관 이사장은 "신생아 때 형성되는 마이크로바이옴은 소아청소년 발달과 면역 체계에 매우 중요한 역할을 담당하고 있어 이번 협약을 통해 영유아부터 청소년 대상 한국인 표준 마이크로바이옴 데이터베이스 구축 및 체내의 마이크로바이옴의 밸런스를 유지할 수 있는 관리 데이터를 선보이겠다"고 말했다.정 이사장은 "소아 PHR 데이터 융합 플랫폼 및 서비스 개발 등 소아청소년 질환과 맞춤 건강을 위한 마이크로바이옴 개발 연구에 주력할 계획"이라고 강조했다.최대출 엔젠바이오 대표는 "해외에서 소아청소년 질병 및 건강에 대한 구강/장내 마이크로바이옴 연구는 활발히 진행됐지만 국내에서는 관련 연구결과를 찾기 힘들었다"면서 "협약을 통해 데이터 사이언스 고도화 등 마이크로바이옴 분석 역량을 강화하고 임상 마이크로바이오 데이터를 축적해 특화된 맞춤형 건강관리 플랫폼을 구축하겠다"고 화답했다.우리아이들병원은 소아청소년 유일의 전문병원으로 지난해 대한소아청소년과학회 추계학술대회에서 12편의 논문 발표와 다양한 임상 연구 진행 등 소아 청소년 영역에서의 질환 연구 및 소아 청소년 건강 증진에 노력을 경주하고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자 "정밀의료의 비중과 필요성이 늘어나고 있는 만큼 기반이 되는 환자진단 정보 제공을 위한 역할 확대를 위해 노력하겠다." 국내 NGS 정밀진단 분야를 선도하고 있는 엔젠바이오가 동반진단, 액체생검 등 진단영역 확대를 통해 또 한 번의 발돋움하겠다는 비전을 제시했다. 엔젠바이오는 8일 오전 서울플라자호텔에서 'NGS 정밀진단의 최신 지견: 최적의 맞춤 치료를 제안하는 라이프 체인저'를 주제로 개최한 기자간담회에서 이 같이 밝혔다. 서울성모병원 진단검사의학과 김명신 교수는 'NGS 기술기반 유전자 정밀진단 검사의 임상적 유용성'을 주제로 NGS의 암 분야의 활용 증가를 언급했다. NGS(차세대염기서열분석) 기술은 DNA 염기서열 데이터를 대량 생산해 생물정보학 알고리즘으로 분석하는 최신기술이다. 단 한 번의 검사로 여러 질병과 관련된 유전자의 돌연변이 유무를 검사/진단함으로서 맞춤치료를 구현하는 정밀의료의 핵심 기술로 꼽힌다. 현재 엔젠바이오는 국내 최초로 바이오기술(BT)과 정보기술(IT)을 융복합한 정밀진단 플랫폼을 구축해 질병과 관련된 개인의 유전자 변이를 탐지하는 NGS 검사 패널과 분석 소프트웨어를 결합한 정밀진단 솔루션을 제공하고 있다. 엔젠바이오 최대출 대표는 "정밀의료는 의학계에서 가장 뜨거운 화두로 환자의 상태에 대한 정확한 진단 정보 제공이 중요하다"며 "정밀진단 패널과 분석소프트웨어를 활용해 임상현장에서 개인의 치료 성공률을 높이는데 일조하고 있다"고 강조했다. 실제 국내 종양 분야에서 NGS 패널 검사가 급여가 된 이후 검사 수는 2017년 약 4천 건에서 2019년 약 1만1000여건으로 크게 늘어난 상태. 서울성모병원 진단검사의학과 김명신 교수는 'NGS 기술기반 유전자 정밀진단 검사의 임상적 유용성'을 주제로 NGS의 암 분야의 활용 증가를 언급했다. 김 교수는 "현재 정밀의료가 가장 활발히 적용되고 있는 영역은 NGS 정밀진단을 기반으로 한 암 치료 분야다"며 "유방암, 난소암이 맞춤형 치료의 대표적인 사례로 암의 조기발견이나 치료방향 결정하는 접근법으로 활용 하고 있다"고 설명했다. 엔젠바이오 김광중 연구소장 또 김 교수는 "NGS 기술은 고형암뿐만 아니라 백혈병 등 혈액암 치료에서도 매우 중요한 역할을 하고 있다"며 "암 환자수가 지속적으로 늘어나고 있는 의료현장에서 NGS 검사는 더 활성화 될 것으로 예측한다"고 밝혔다. 특히, NGS 검사의 활용이 더 늘어남에 따라 글로벌 NGS 시장은 연평균 20.5%의 고성장을 기록하고 있으며, 2024년에는 약 10조원의 시장 규모가 될 것으로 예상되고 있다. 엔젠바이오 역시 국내 NGS 분야의 선도기업으로 자리매김하는 것은 물론 동반진단, 액체생검으로 영역을 확장하겠다고 언급했다. 엔젠바이오 김광중 연구소장은 "엔젠바이오가 국내 기업 중 유일할게 다양한 암종의 NGS 진단 제품을 허가 받은 기업이자 선도 기업"이라며 "NGS 기술이 발전할 방향인 동반진단, 액체생검 등의 제품개발을 통해 시장을 선점하겠다는 비전을 가지고 있다"고 말했다. 끝으로 그는 "동반진단은 바이오마커를 토대로 특정 치료제에 효과를 보이는 환자를 선별하기 때문에 치료효과를 극대화하면서 부작용을 최소화 할 수 있다"며 "R&D역량을 기반으로 확장된 진단 영역에도 적극적으로 진출해 정밀의료 혜택이 늘어나도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자 백신 보급에 맞춰 전 세계적으로 위드 코로나 시대가 열리면서 수출에 목말라 하던 국내 의료기기 기업들이 대면 미팅과 부스를 통해 해외 영업 활동을 재개하고 있다. 다시 오프라인으로 문을 연 세계 최대 의료기기 전시회 메디카(MEDICA 2021)가 대표적인 케이스로 국내 기업들은 저마다 다양한 라인업와 판매 전략을 무기로 세계 시장 진출을 노리는 모습이다. 세계 3대 의료기기 전시회 MEDICA 국내 기업들 대거 참여 18일 의료산업계에 따르면 19일(한국시각)까지 독일 뒤셸도르프에서 진행되는 MEDCIA 2021에 국내 기업들이 대거 참여해 홍보와 영업 활동을 이어가고 있는 것으로 확인됐다. 국내 의료기기 기업들이 다시 재개된 MEDICA 등을 통해 막혔던 수출 판로를 다시 개척하고 있다. MEDICA는 세계 3대 의료기기 전시회로 꼽히는 초대형 박람회로 규모면에 있어서는 세계 최대로 평가된다. 실제로 올해만 해도 세계 68개국에서 2500개 기업이 참여하는 등 그 명성을 이어가고 있다. 하지만 지난해에는 코로나 대유행의 여파로 전시회 자체가 취소되며 아쉬움을 남겼던 상황. 올해 다시 재개된 오프라인 전시회에 많은 기업들의 관심이 모아지는 이유다. 우리나라도 예외는 아니다. 실제로 이번 MEDICA에는 국내 의료기기 기업들만 무려 270곳이 참여할 예정이다. 주최국인 독일과 미국 등에 이어 세계에서 4번째 규모로 한국 의료기기 산업의 고속 성장을 방증하는 대목이다. 눈에 띄는 부분은 과거 제조 기반의 기업들이 MEDICA에 나섰다면 올해는 혁신 의료기기 기업들이 전시회에 새롭게 발을 딛는다는 점이다. 전자약 카테고리로는 최초 상장 기업으로 꼽히는 리메드가 대표적인 경우다. 리메드는 이번 MEDICA에서 주료 라인업인 OPTIMUS_Pro, ALTMS과 함께 신제품인 핵심 근력 강화기 PERFECT, 요실금 치료기 UICUBE 등을 들고 MEDICA를 찾았다. 리메드 고은현 대표는 "지난해 코로나 영향으로 MEDICA가 열리지 못한 만큼 올해 많은 바이어들이 방문할 것으로 기대하고 있다"며 "리메드 라인업을 모두 전시해 브랜드 이미지 제고를 노리는 것은 물론 새로운 바이어 발굴에 집중하고 있다"고 말했다. 스카이랩스도 이번에 MEDICA에 발을 딛었다. 역시 들고 나선 제품은 스카이랩스의 대표 기기인 AI 기반의 심장 모니터링 플랫폼 카트원((CART-I). 이번 전시회에서 스카이랩스는 글로벌 웨어러블 의료기기 업체들과 함께 WT(Wearable Technologies)관에 자리를 잡고 전시와 시연을 이어가고 있다. 또한 행사 마지막 날에는 이병환 스카이랩스 대표가 직접 나서 '세계 최초 반지형 의료기기 및 AI 플랫폼을 활용한 원격 환자 모니터링'을 주제로 강연도 열 계획이다. 스카이랩스 이병환 대표는 "코로나 대유행의 영향으로 전 세계에서 비대면 진료에 대한 수요가 커지고 있는 만큼 원격 모니터링이 올해 전시회의 주요 화두가 되고 있다"며 "카트원은 자체 AI 기술을 통해 기존 병원 시스템과 연동할 수 있다는 점에서 이번 전시회를 통해 글로벌 시장의 관심을 받기를 기대한다"고 전했다. 코로나로 세계적 관심을 받은 K-헬스케어의 대표 분야인 체외진단과 NGS(차세대 염기서열 분석) 기업들도 MEDICA에 나섰다. 액체생검 분자 진단 전문 기업인 젠큐릭스도 이번에 MEDICA에 자리를 잡은 기업이다. 젠큐릭스는 이번 전시회에서 기존의 RT-PCR(실시간 유전자 증폭) 수준의 정확도로 30분 내 검사 결과를 도출할 수 있는 '램프 PCR(LAMP PCR)'을 전시하고 있다. 램프 PCR은 실시간 등온 증폭 방식을 이용한 신속 분자 진단 기술로 기존 현장 진단 검사 시간 안에 RT-PCR 수준의 정확도로 검사가 가능하며 별도 장비 없이도 핵산을 추출할 수 있어 전처리 단계도 획기적으로 단축했다. 젠큐릭스 관계자는 "기존 PCR보다 훨씬 신속하게 실시간으로 결과를 알 수 있다는 점에서 산업 현장이나 학교, 의료기관, 공항 등에서 큰 수요가 있을 것으로 기대된다"며 "이번 전시회를 통해 세계 시장 진출의 가능성을 타진할 것"이라고 말했다. AI·NGS 기업 등 수출 판로 개척 나서…기관 단위 참여도 활발 엔젠바이오도 올해 처음으로 NGS 기반 유방암 및 난소암 진단검사(BRCAaccuTest PLUS), 혈액암 진단검사(HEMEaccuTest), 고형암 진단검사(ONCOaccuPanel·SOLIDaccuTest), 조직적합항원 진단검사(HLAaccuTest All), 분석 소프트웨어(NGeneAnalySys·EasyHLAanalyzer)를 들고 MEDICA에 나섰다. 원주의료기기테크노밸리 등은 컨소시엄 형태로 이번 MEDICA에 함께 진출했다. 특히 첫 진출에도 불구하고 다른 기업들에 비해 초 대형 부스를 설치해 눈길을 끌고 있는 상황. 이 자리에서 엔젠바이오는 직접 계약까지 도모하며 대면 미팅을 이어가고 있다. 엔젠바이오 관계자는 "특히 NGS 검사 패널과 분석 소프트웨어를 결합해 제공한다는 점이 글로벌 시장에서 차별점으로 부각되며 참가자들의 많은 관심을 받고 있다"며 "이를 기회로 이번 MEDICA에서 신규 대리점과 사업 협력 기회를 마련할 것"이라고 강조했다. 이처럼 개별적으로 MEDICA의 문을 두드린 기업들도 있지만 아예 기관 차원에서 전시에 나선 곳들도 있다. 한국의료기기공업협동조합이 주관하는 MEDICA 한국관이 대표적인 경우다. 조합이 구성한 컨소시엄 형태의 한국관에는 유전자 검사 시약 기업인 디엑솜과 음압캐리어 기업인 웃샘, 개인용 자극기 기업인 뉴라이브 등 무려 71개 기업들이 함께 한다. MEDICA 역사상 가장 큰 규모다. 이에 따라 조합은 한국관에 대해 홍보 부스를 별도로 마련하는 것은 물론 해외 바이어와 참가 기업간에 일대일 매칭을 통한 미팅도 주선하며 성과 창출에 노력중에 있다. 의료기기공업협동조합 조남권 전무는 "코로나 대유행으로 인해 전 세계적으로 보건의료에 대한 관심이 높아지고 있다"며 "MEDICA를 기점으로 한국의 우수한 해외의료기기들이 해외에 진출할 수 있도록 지원을 아끼지 않을 계획"이라고 설명했다. 원주의료기기테크노밸리도 역시 컨소시엄 형태로 팀을 꾸려 MEDICA에 함께 발을 딛은 경우다. 원주의료기기테크노밸리가 마련한 두개의 특별 부스에는 대양의료기와 유원메디텍, 제이앤바이오 등 강원도에 위치한 14개 기업들이 함께 참여한다. 이를 위해 원주의료기기테크노벨리는 공동관 부스 임대료는 물론 부스 설치와 통역 지원을 비롯해 홍보, 사진 등을 통한 마케팅을 제공하며 강원도내 의료기기 기업들의 지원에 나서고 있다. 김해의생명산업진흥원도 김해시에 설립된 6개의 의료기기 기업들과 함께 공동으로 MEDICA에 나서 마찬가지로 부스 임대료와 통역비 등을 지원하고 있다. 시내 기업들이 코로나 등으로 수출에 어려움을 겪고 있는 만큼 시 차원의 예산으로 이를 지원하기 위해서다. 김해의생명산업진흥원 홍성옥 원장은 "코로나 대유행으로 인해 관내 의료기기 기업들이 수출에 어려움을 겪으며 경제적으로 큰 손실을 보고 있다"며 "이번 MEDICA에서 이들 기업들이 해외 판로를 개척하는 기회를 얻을 수 있도록 시 차원에서 지원에 나섰다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 바야흐로 맞춤의료의 시대다. 이른바 정밀의료를 기반으로 과거 획일적인 진단과 처방에서 벗어나 환자 개개인의 특성에 맞게 맞춤형 진단과 처방이 이뤄지는 시대가 급속도로 열리고 있다. 이를 가능하게 하는 것은 역시 유전체 기술이다. 환자의 유전체를 샅샅이 살펴 위험 인자를 찾아내는 것은 물론 이에 맞게 처방한 약이 과연 효과가 있을지까지 예측한다. 먼 미래의 기술일 것 같았던 정밀의료의 현재 모습이다. 서울아산병원 천성민 교수는 NGS 패널의 가능성에 주목했다. 이에 대한 기반은 역시 차세대 염기 서열 분석 기술(Next Generation Sequencing)이다. 전문가들이 정밀의료, 맞춤의료의 시작과 끝이 바로 NGS에서 나온다고 이야기 하는 이유다. 하지만 지금까지 우리나라 환자들은 비싼 돈을 내고 외국의 기업들에게 이를 맡겨 왔다. 비용도 비용이지만 그 국가까지 오고 가는 시간이 환자에게는 더욱 귀한 가치다. 이러한 가운데 서울아산병원은 자체적으로 NGS 시스템인 온코패널을 개발하고 이를 실제 임상에 적용하고 있다. 일부 핵심 기술은 또한 라이센스 아웃을 통해 타 병원에도 공유한다. 덕분에 환자가 내는 비용은 4분의 1로 줄었고 시간은 그 이하로 감소했다. 온코패널 시스템 개발을 주도하고 지금도 이에 대한 고도화를 추진중인 서울아산병원 천성민 교수를 만난 것도 이러한 이유 때문이다. 과연 우리나라의 NGS 기술은 어디까지 온 것일까. 정밀의료, 특히 NGS가 의료계를 넘어 산업계에서도 화두가 되고 있다. 과연 NGS란 무엇이며 왜 이렇게 화두가 되고 있는 것인가 정밀의료는 결국 맞춤 치료 접근법의 유전체 정보가 필수적이다. 사실 이전에는 특정 유전체 돌연변이 한 개를 PCR 방식으로 증폭해 이 돌연변이가 있느냐 없느냐만 살폈다. 돌연변이가 있으면 그 약을 쓰고 아니면 마는 식이다. 하지만 지금은 보다 많은 빅데이터를 바탕으로 환자의 유전체 정보를 종합적으로 보면서 질병을 진단하고 치료제를 선택하는 방향으로 변하고 있다. 이 기반이 되는 것이 바로 NGS다. NGS 기술을 통해 유전자의 빅데이터를 한번에 얻을 수 있고 이 정보들을 바탕으로 환자에게 가장 맞는 치료제와 방향을 선택할 수 있다는 점에서 맞춤의료의 기반이 되는 셈이다. NGS의 유용성이 결국 맞춤 처방의 근거가 된다는 점에서 중요하다고 이해하면 될까 그렇다. NGS 기술이 주는 가장 중요한 혜택은 바로 환자를 효과적으로 치료하기 위해 어떤 치료제를 선택할 것인가 결정할 수 있다는 점이다. 두번째는 유전자 변이의 패턴이나 특징 등의 정보를 이 종양이 어떤 종양인지를 정확하게 진단하는 데 사용할 수 있다는 것이다. 예를 들어 ALK(역형성 림프종 인산화요소) 양성 변이 비소세포폐암 등을 정확히 진단하기 위해서는 NGS가 필수적이다. 쉽게 말해 폐암 환자가 초기 단계에 병원에 온다면 이를 진단하고 여기에 맞는 치료제를 처방해 효과를 볼 수 있지만 암세포가 다른 장기까지 퍼져 있는 상태로 병원에 오면 원발암을 파악하기 어렵다. 이때 NGS 검사에서 폐암 관련 유전자인 ALK에서 변이가 양성 반응을 보인다면 이 환자가 ALK 유전자 변이로 인한 비소세포폐암에서 암이 시작됐다는 것을 알수 있다. 그렇다면 실제 임상 현장에서 NGS의 활용도는 어느 정도인가? 서울아산병원의 예를 보면 가장 잘 알수 있을 듯 하다. 최근 몇가지 사례를 보면 알 수 있을 듯 하다. 현재 EGFR 유전자 돌연변이 비소세포폐암의 경우 엑손(exon) 19번 유전자에 변이가 있을 때 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)를 처방하는 표적치료법이 개발돼 있다. 그러나 엑손 20번 유전자 변이로 인한 비소세포폐암은 기존 티로신 키나아제 억제제로 효과를 볼 수 없다. 최근 엑손 20번 변이 비소세포폐암을 타깃으로 하는 약제들이 계속해서 개발되고 있는데 결국 이 약물을 쓰려면 NGS를 통해 변이가 일어난 것이 19번인지 20번인지를 파악해야만 정확한 처방이 되는 셈이다. 또 EGFR 엑손 20 변이 검출을 위해 기존에 사용하던 PCR 검사법 대비 NGS 분석을 통한 검출률이 통계적으로 유의미한 수준으로 높게 나타났는데 이는 검출하고자 하는 EGFR 유전자의 엑손 20의 크기 때문이다. PCR은 결국 부위를 한정해 잘라낸 뒤 선택적 증폭을 할 수 밖에 없지만 NGS는 EGFR 유전자의 전체 엑손을 캡쳐해 고심도 시퀀싱을 하기 때문에 기존에 유전자 변이를 정확하게 진단하지 못해 치료가 어려웠던 환자들에게도 정밀 진단에 기반한 치료의 기회를 제공할 수 있다. 서울아산병원 차원에서 NGS 기술을 자체적으로 개발한 것으로 알고 있다. 개발의 이유과 그 과정이 궁금하다. 지난 2011년 하버드의대 다나파버 암센터라는 NGS 분야의 글로벌 선도 기관과 협력해 '아산-다나파버 암 유전체 연구 센터'라는 국책연구기관을 설립한 것이 시작이다. 처음에는 다나파버에서 개발한 패널과 시스템을 그대로 아산병원에 도입해 연구에 사용했다. 하지만 그 한계가 분명했고 결국 아산병원 차원에서 실제 환자에게 도움이 될 수 있는 유전자를 선택적으로 추리며 한국인 암 환자에 특화된 패널을 개발해 왔다. 그 패널이 바로 현재 아산병원에서 사용하고 있는 NGS 시스템인 온코패널 시스템(ONCOPanel System)의 시작이다. 처음에는 고형암을 위한 온코 패널을 만들고 이후 림포마 패널(Lymphoma Panel)을 구축했으며 액체 생검(Liquid Biopsy)을 위한 ctDNA 패널(혈액순환종양 DNA)도 추가로 개발해 사용하고 있다. 요약하면, 현재 아산병원에서는 온코패널 시스템으로 고형암 진단을 위한 ‘솔리드 패널(Solid Panel), ‘림포마 패널(Lymphoma Panel)’, ‘ctDNA 패널’ 3가지 NGS 패널을 암환자 진단에 사용하고 있다. 이중에서 가장 많이 사용되는 고형암 패널인 솔리드 패널은 엔젠바이오에 기술을 이전했다. 이후 엔젠바이오가 온코아큐패널(ONCOaccuPanel)이라는 제품명으로 해당 제품을 상용화했고 이를 통해 국내 주요 병원에서 온코아큐패널과 분석 소프트웨어 엔진 아날리시스(NGeneAnalySys)를 사용하고 있다. 천 교수는 앞으로 액체생검이 중요한 지표가 될 것으로 기대했다. 힘들게 개발을 하셨을텐데 라이센스 아웃을 진행한 이유가 궁금하다. 또한 그렇게 상용화된 제품의 경쟁력도 궁금한데. 고민이 많았던 부분이다. 하지만 오랜 시간의 연구와 임상 경험을 바탕으로 임상적 유용성이 검증된 온코패널 시스템을 국내는 물론 해외 암 환자들에게도 활용할 수 있도록 확산시키기 위해서는 기업의 힘이 필요하다고 생각했다. 이를 위해 필요한 식품의약품안전처 승인 등에서 기업이 할 수 있는 역할이 있었기 때문이다. 그때 때마침 기존에 NGS 패널의 식약처 허가 경험이 있는 엔젠바이오 측에서 이에 대한 의사를 타진해 왔고 빠른 시장 도입과 확산에 도움이 되겠다는 판단이 들어 시스템을 기술 이전하게 됐다. 역시 가장 큰 경쟁력은 아산병원이 뒤에 있다는 것으로 판단된다. 아산병원은 지금까지 쌓아온 임상 검체 수가 1만건이 넘고 우수한 종양 전문의가 환자를 진료하고 있다. 그만큼 한국 환자에게 더욱 적합한 NGS 패널을 만들 수 있는 기반이 되는 셈이다. 그러한 면에서 온코아큐패널은 다른 병원에서는 검사가 불가능할 만큼 상태가 좋지 않은 검체도 검사가 가능할 정도로 잘 세팅 된 실험 역량(Wet Lab)을 갖추고 있으며 BI(Bioinformatics) 분석 파이프라인도 정확한 정보를 제공할 수 있도록 설계됐다. 한국인에게 잘 맞는 패널이라는 의미다. 한국 환자에게 특화되었다는 점을 강조하셨는데 해외 제품에 비해 온코아큐패널이 어느 정도로 한국인에게 특화되어 있는지 궁금하다 MSI(micro satellite instability)를 진단하기 위해서는 변이 수가 얼마 이상인지 인델(Indel)의 비율이 얼마 이상인지 등의 기준을 정해 놓는다. 아산병원에서 활용중인 온코아큐패널은 한국인의 유전자 변이에 의한 암 진단 과정에서 PCR 검사 대비 월등한 정확성을 이미 수차례 입증했다. 해당 내용들은 이미 논문으로 나와 있는 상태다. 특히 MSI 진단 기준을 세팅하기 위해 모든 유전체 정보를 패널로 놓은 것이 아니라 기존에 잘 알려진 한국인 유전자 정보를 확인하고 디자인을 했기 때문에 한국인 암 진단에 있어서는 그 어떤 패널보다 특화됐다고 말할 수 있다. 또한 인종에 따라 나타나는 유전자 변이의 빈도도 다르다. 예를 들어 비소세포폐암의 원인이 되는 대표적인 유전자 변이인 EGFR, KRAS 유전자 변이의 비율이 서양인과 동양인에게서 차이가 난다. 아산병원에서는 온코아큐패널을 설계하고 활용할때 이 부분에 역점을 뒀다. 한국인의 유전자 변이에 더 적합한 분석이 가능하도록 리뷰 단계에서 더욱 한국인의 유전적 특성을 고려하고 있는 셈이다. 비용 문제는 어떠한가? 결국 국산화, 한국형 모델이 성공을 거두기 위해서는 이 부분도 중요할 듯 한데 현재 전국 의료기관에서 온코아큐패널을 사용하면 국내 건강보험 정책에 따라 모든 고형암 3, 4기 환자에게 본인 부담률 50%가 적용되고 있다. ctDNA 전용 패널도 마찬가지로 보험 수가를 받고 있다. 하지만 만약 ctDNA 액체 생검을 해외 기업에 의뢰하는 경우는 3000-4000달러의 비용이 소요된다. 아산병원의 경우 NGS 1회 검사 비용이 대략 150만원 정도이며 본임부담률이 50%인 것라는 점을 감안하면 해외 민간 기관과 비교시 4분의 1 정도 될 것 같다. 현재 아큐온코패널을 비롯해 NGS 기술에 대한 고도화를 진행중인 것으로 알고 있다. 이에 대한 연구도 활발히 이뤄지고 있을텐데 앞으로의 연구 방향이 궁금하다. 앞으로 보다 엄밀한 의미에서 정밀의료를 위해 필요한 부분은 액체생검으로 보고 있다. 언제든 쉽게 검체를 얻을 수 있다는 점에서 이를 이용한 분자진단이 임상에서 활발히 이뤄질 가능성이 높다. 아산병원에서도 자체 개발한 ctDNA 전용 NGS 패널을 이용해 환자 검체를 분석하고 있으며 향후 보다 높은 초고감도 민감도를 확보한 검사법을 확보해 암종별 핵심 빈발 돌연변이 검출 또는 환자 개인별 치료 반응 모니터링에 활용하는 것이 최우선 목표다. 또한, 지금까지 개발된 NGS 기술 중 현재 아쉬운 부분은 비용적 부담으로 인해 DNA를 활용하는 융합 유전자(fusion gene) 검출이 충분하지 않다는 것이다. 이로 인해 RNA 단계에서 융합 유전자를 진단하는 RNA NGS 패널을 개발해고 진단에 사용해야 한다는 목소리가 전문가들 사이에서 나오고 있다. 우리 연구진도 현재 RNA 패널 구축을 위한 연구 초기단계를 진행중으로 조만간 성과가 나오지 않을까 기대한다.

메디칼타임즈=이인복 기자 엔젠바이오(대표이사 최대출)가 오는 30일(현지시간) 미국 애틀란타에서 개최되는 2021 미국임상화학회 국제학술대회(AACC 2021)에 참가해 라인업을 선보인다. AACC는 세계 각국에서 참여하는 글로벌 최대 규모의 진단 검사 분야 학술대회로 엔젠바이오는 2019년부터 현장 전시에 나서 NGS 기반 암 정밀 진단 제품을 선보이고 있다. 이번 AACC에서 엔젠바이오는 NGS 기반의 암 정밀 진단 검사 제품군과 분석 소프트웨어를 전시한다. 엔젠바이오는 전시 기간 동안 대형 독립 부스로 홍보 효과를 높이며 브랜드 인지도를 제고하고 해외 권역별 파트너 검사실 구축과 동반 진단 업무 협약 등 다양한 사업 홍보의 기회를 모색할 예정이다. 또한 엔젠바이오는 미국 시장 진입을 앞두고 있는 만큼 사전에 전 세계 임상 전문의 및 업계 관계자들에게 기술력을 소개하며 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다. 실제 북미 지역은 지난해 약 40억 달러로 추정되는 글로벌 NGS 시장에서 49.7%를 점유할 정도로 가장 규모가 큰 시장. 특히 유방암 분야 글로벌 진단 시장에서 45.9%로 가장 큰 점유율을 보이고 있는 만큼 엔젠바이오는 국내 최초 식품의약품안전처 허가를 받은 유방암 NGS 제품 홍보를 본격화할 예정이다. 이를 위해 엔젠바이오는 현장 부스에서 NGS 기반 유방암 및 난소암 진단 검사 제품(BRCAaccuPanel™)과 혈액암 진단 검사 제품(HEMEaccuPanel™), 고형암 진단 검사 제품(ONCOaccuPanel™, SOLIDaccuPanel™), 조직적합항원 진단 검사 제품 (HLAaccuPanel™ All), 분석 소프트웨어(NGeneAnalySys™, EasyHLAanalyzer™)를 홍보하고 있다. 이미 엔젠바이오는 미국 시장에서 사업 경쟁력을 강화하고자 기존 브랜드명인 아큐테스트 대신 아큐패널이라는 새로운 브랜드명으로 제품을 런칭함 시장 공략에 나선 상황. 엔젠바이오 최대출 대표이사는 "세계 최대 규모의 진단 분야 학회인 AACC에서 당사의 우수한 기술력을 선보일 수 있어 기쁘다"며 "전 세계 최대 규모인 미국 시장 진출을 위해 현지 내 CLIA 랩(실험실표준인증 연구실) 인수를 추진하고 있는 만큼 이번 전시회가 미국 사업의 중대한 전환 기반이 될 것"이라고 말했다. 이어 그는 "성공적인 미국 시장 진입을 통해 글로벌 정밀 진단 선도 기업으로 거듭나 많은 환자들이 개인 맞춤형 치료를 통한 우수한 치료 혜택을 경험할 수 있기를 바란다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 엔젠바이오가 동국제약과 개인맞춤형 건강관리 패키지 상품 공동개발을 위한 업무협약을 체결했다고 14일 밝혔다. 구체적으로 양사는 새로운 개념의 개인맞춤형 건강관리 패키지 솔루션을 개발하기로 합의했다. 기획 단계부터 협업해 시너지를 발휘한다는 계획으로 엔젠바이오는 유전체와 미생물 분석 서비스에 대한 개발·운영을 담당하며, 동국제약은 이에 따른 개인맞춤형 건강기능식품 개발을 맡았다. 동국제약 헬스케어사업본부 이종진 사장은 "이번 협약을 통해 빅데이터 기술을 기반으로 정교화된 개인맞춤형 추천 서비스 제공을 기대할 수 있게 됐다"며 "향후 백화점 VIP 고객들을 대상으로 프로모션 서비스를 실시할 계획"이라고 말했다. 최대출 엔젠바이오 대표는 "유전체 및 미생물 분석 기술의 정교화는 물론, 빅데이터 기술을 더해 개인 건강 정보 분석 알고리즘을 최적화하고 있다"며 "동국제약의 토탈 헬스케어 솔루션 노하우와 시너지를 창출해 최적의 맞춤형 건강관리 솔루션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 황태순 테라젠바이오 대표. 한국바이오협회 산하 유전체기업협의회(이하 유기협) 제4기 회장에 황태순 테라젠바이오 대표가 재선임됐다. 유기협은 지난 달 30일 경기도 판교 소재 랩지노믹스 본사에서 정기총회를 열고 이같이 의결했다고 1일 밝혔다. 황태순 대표는 지난 2019년 7월 유기협 제3기 회장을 맡아 2년간 활동해 왔으며, 이번 재선임으로 2023년 6월까지 2년 더 유기협을 이끌게 됐다. 부회장을 맡고 있는 신상철 이원다이애그노믹스(EDGC) 대표 및 이종은 디엔에이링크 대표, 이수강 마크로젠 대표, 진승현 랩지노믹스 대표, 최대출 엔젠바이오 대표, 권순재 어큐진 대표 등 운영위원 5명도 함께 연임됐다. 그동안 황태순 대표를 비롯한 제3기 임원진은 보건복지부 주관 'DTC(소비자 대상 직접) 유전자 검사 인증제 시범사업' 등 주요 사업들을 성공적으로 이끌었으며, 생명윤리법 개정 등 바이오 분야의 규제 발굴 및 혁신을 위해 노력해왔다. 이번 임원진 재선임으로 유기협은 DTC 유전자 검사 확대 및 비의료기관의 NGS(차세대 염기서열 분석법) 임상 검사 허용, 국가 바이오 빅데이터 구축(K-DNA) 등 유전체 업계 현안 해결에 더욱 적극적으로 나선다는 방침이다. 또한 정부, 의료기관, 민간 등과 협업하며 바이오 강국을 위한 바람직한 산업 생태계 조성에 앞장서고, 궁극적으로는 안정과 혁신의 균형 속에서 고용 창출과 경제 성장에도 힘을 모을 계획이다. 한편, 2015년 설립된 유기협은 현재 26개 기업이 회원으로 가입돼 있으며, 활발한 대정부 활동 및 기업 간 상생 협력 정책을 추진하며 국내 유전체 및 디지털 헬스케어 산업 발전을 이끌고 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자 정부가 유전자검사 서비스 인증제 시범사업의 일환으로 소비자 참여연구를 추진한다. 보건복지부는 1, 2차 시범사업을 통과해서 소비자대상 직접(DTC) 유전자검사서비스를 제공하고 있는 9개 기관을 대상으로 현재 시행중이거나 시행 예정인 서비스 항목에 대한 운영실태를 조사하고자 소비자 참여연구를 진행한다고 7일 밝혔다. 사진은 기사내용과 무관함 이는 소비자대상 직접(DTC) 유전자검사서비스 인증제 도입을 위한 3차년도 시범사업(21.4월~9월)의 일환. 해당 9개 기관은 1차 시범사업을 통과한 랩지노믹스, 마크로젠, 이원다이애그노믹스, 테라젠바이오와 2차 시범사업을 통과한 디엔에이링크, 메디젠휴먼케어, 에스씨엘헬스케어, 엔젠바이오, 지니너스 등이다. 앞서 1차 시범사업을(′19.2월~′20.2월) 통해 검사역량이 인정된 4개 기관에 대해 검사 허용항목이 12항목에서 56항목으로 확대했다. 또한 2차 시범사업(′20.3월~′21.2월)에서는 5개 기관이 추가로 통과, 검사허용 항목을 70항목까지 확대했다. 3차 시범사업은 유전자검사기관의 검사역량을 평가하고 실태를 점검해 인증제 도입의 기초를 마련하는 것으로 이번 시범사업에서는 이미 통과한 유전자검사기관에 대해 외부정확도 평가와 현장평가를 수행하며 소비자가 참여하는 암맹평가도 진행한다. 암맹평가란 검사대상자의 정보를 알리지 않고 동일인의 검체를 복수의 검사기관에 검사 의뢰해 검사의 정확도 등을 평가하는 외부정도관리 방법. 복지부 성재경 생명윤리정책과장은 "소비자대상 직접(DTC) 유전자검사서비스 3차년도 시범사업을 통해 인증제 도입(’21.12.30.) 및 적절한 관리 방안을 마련, 소비자대상 직접(DTC) 유전자검사기관 질 관리를 강화해 안전한 유전자검사 환경을 조성하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 디엔에이링크 등 5개사가 유전자 검사기관에 선정됐다. 보건복지부(장관 권덕철)는 3일 "의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사에 관한 규정 개정을 통해 추가로 5개 검사기관에 대해 소비자 대상 직접 유전자검사(DTC 유전자검사) 허용을 확대한다"고 밝혔다. 개정 고시는 지난해 진행한 DTC 유전자검사 서비스 인증제 도입을 위한 2차 시범사업에서 검사역량을 인정받은 업체들의 검사 가능한 항목을 명시한 것이다. 2차 시범사업에 처음 참여했거나 기존 1차 시범사업에서 통과하지 못했던 기관을 대상으로 평가한 결과를 반영했다. 이번 고시로 5개사가 새로 통과되어 해당 업체별로 최대 70항목까지 DTC 유전자검사를 시행할 수 있게 됐다. 해당 업체는 디엔에이링크, 에스씨엘헬스케어, 지니너스, 엔젠바이오, 메디젠휴먼케어 등이다. 의료기관이 아닌 검사기관이 건강에 영향을 미칠 수 있는 유전자검사 결과를 소비자에게 직접 전달 설명해야 한다는 점을 감안해 검사기관의 역량과 질 관리를 위한 DTC 유전자검사기관의 인증제 도입의 필요성이 제기되어 왔다. 1차 시범사업에서는 지원 업체별로 검사역량을 평가하면서 4개 업체에 대해 DTC 검사 허용 항목을 12항목에서 56항목으로 확대했다. 이번 2차 시범사업에서는 검사허용 항목을 기존 56항목에서 70항목까지 확대했으며 평가방식의 체계화를 위해 기존 1차 시범사업 통과 업체에 대해 일부 역량평가를 면제한 신속평가를 진행했고, 신규지원 업체는 전체 검사역량 평가를 진행했다. DTC 유전자검사기관에 대해 정식으로 역량을 평가하고 검사허용항목을 정하는 정식 인증제가 지난해 생명윤리법 개정에 따라 올해 12월 30일에 시행되며 마지막 3차 시범사업이 올해 실시될 예정이다. 복지부 하태길 생명윤리정책과장은 "2차 시범사업을 통해 우리나라 DTC 유전자검사의 현황에 대해 더욱 자세히 파악할 수 있었다"면서 "1차와 2차 시범사업의 결과 등을 토대로 최종 3차 시범사업을 철저히 준비하여, 올해 말에 DTC 유전자검사기관 정식 인증제가 차질없이 실시될 수 있도록 하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 오늘, 26일 뷰노가 코스닥에 상장함에 따라 1년새 총 6개의 바이오기업이 코스닥에 이름을 올렸다. 한국보건산업진흥원(원장 직무대행 김초일, 이하 진흥원)은 "보건산업혁신창업센터 개소 이후 창업기업 지원을 통해 현재까지 에스씨엠생명과학 등 6개 기업이 코스닥 시장에 입성했다"고 밝혔다. 최근 코스닥에 이름을 올린 상장기업은 ㈜에스씨엠생명과학, ㈜고바이오랩, ㈜퀀타매트릭스, ㈜엔젠바이오, ㈜지놈앤컴퍼니, ㈜뷰노(상장일자순) 등. 줄기세포치료제, 마이크로바이옴 치료제, 체외진단기기, 의료용 인공지능(AI) 솔루션 등의 각 분야에서 성장성이 눈에 띈다. 기업별로 살펴보면 ㈜에스씨엠생명과학는 층분리배양법 기반의 차세대 고순도 줄기세포치료제(20.06.17.상장)로 지난해 첫 스타트를 끊었으며 ㈜고바이오랩은 면역, 대사, 뇌 질환 중심 마이크로바이옴 신약(20.11.18.상장)이다. 또한 ㈜퀀타메트릭스는 미생물 및 분자면역 분야 체외진단(20.12.09.상장)기업으로 경쟁력을 갖췄으며 ㈜엔젠바이오는 NGS 기반의 정밀진단제품(시약 및 분석 소프트웨어)(20.12.10.상장)으로 주목을 받고 있다. 지난해말 상장한 ㈜지놈앤컴퍼니는 면역항암 마이크로바이옴 치료제(20.12.23.상장, *18.12.26.코넥스상장)로 시장에서 두각을 드러냈으며 ㈜뷰노는 의료용 인공지능(AI) 솔루션으로 26일, 상장하면서 지난해 이어 올해도 바이오분야 성장에 청신호를 이어갔다. 뷰노에 이어 올해도 D.N.A(데이터, 네트워크, 인공지능) 분야 창업기업인 ㈜휴이노, ㈜루닛 등이 코스닥 상장 추진 중에 있다. 진흥원 보건산업혁신창업센터는 지난 2018년 3월 개소한 데이어 총 822개의 기업을 발굴, 전문PM(프로젝트매니저)의 매칭을 통한 상시 전문가 컨설팅 및 맞춤형 프로그램을 지원 중이다. 특히 ㈜에스씨엠생명과학와 ㈜지놈앤컴퍼니는 특허전략 컨설팅 지원사업을 통하여 보유기술에 대한 핵심원천특허 획득전략 및 회피 전략, IP포트폴리오를 구축했다. ㈜엔젠바이오는 'NGS 기술개발 혈액암 진단기기'에 대한 시제품 제작을 지원받았으며 ㈜퀀타매트릭스는 연구중심병원發 창업기업으로 발굴해 '자동화 이미지 분석을 이용한 신속 항생제 감수성 검사 기술'에 대한 NET(New Excellent Technology) 인증을 받았다. ㈜뷰노는 2015년 ‘K-Healthcare Start-up 제1기 멤버십'에 선정되어 시제품 제작 및 임상컨설팅에 대한 초기 지원을 받았으며, 국내 1호 혁신형 의료기기(식품의약품안전처, 2020.07)지정에 이어 혁신형 의료기기 1호 기업(보건복지부, 2020.11)인증을 획득했다. 또한 상장 6개사는 진흥원이 주관기관으로 참여하는 창업도약패키지 지원사업(중소벤처기업부)을 통해 사업화 자금 및 상장에 필요한 교육·멘토링 등을 지원받았다. 진흥원 산업진흥본부 엄보영 본부장은 "보건산업혁신창업센터가 개소한 지 3년이 지나 상장에 성공하는 기업이 지속적으로 탄생하고 있다"며 "앞으로도 잠재력이 높은 우수 창업기업을 발굴해 기업가치를 높이고 상장으로 이어질 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 최대출(사진 왼쪽) 엔젠바이오 대표와 이종배 기술보증기금 이사가 선정패 수여식을 갖고 기념 촬영을 하고 있다. 오는 2020년 기업공개(IPO)를 준비 중인 정밀진단 전문기업 엔젠바이오(대표 최대출)가 기술보증기금 예비 유니콘(자산 가치 1조원 이상 벤처기업)기업으로 선정됐다고 18일 밝혔다. 예비 유니콘 특별보증 지원은 올해 초 발표한 ‘제2벤처붐 확산 전략’ 후속 조치 일환으로 ▲시장검증 ▲성장성 ▲혁신성 세 가지 요건을 충족하는 기업 중 기술 평가와 대면 인터뷰 등을 통해 총 14개 기업이 선정됐다. 엔젠바이오 예비 유니콘 선정은 정밀진단 및 동반진단 기술과 유전체 분석 기술을 진단 제품으로 상용화해 국내외 의료시장에서 인정받고 있는 점과 성장성 높은 정밀의료분야 핵심 기술을 지속적으로 발전시키고 있는 점 등이 강점으로 평가돼 이뤄졌다. 최대출 엔젠바이오 대표는 “예비 유니콘 선정은 2020년 미국시장 진출과 코스닥 기업공개를 위한 기술성 평가를 앞두고 엔젠바이오 기술력과 성장성을 인정받았다는 것에 큰 의미가 있다”고 평가했다. 그는 “기술보증기금 특별보증을 통해 고품질 정밀진단 제품 개발과 기술 고도화에 집중헤 정밀의료시장을 타깃으로 하는 글로벌 헬스케어기업으로 더욱 성장하겠다”고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 사진 왼쪽부터 엄태철 인프라웨어 테크놀러지 대표이사, 최대출 엔젠바이오 대표이사 인프라웨어 테크놀러지(대표이사 엄태철)가 체외진단기기기업 엔젠바이오(대표이사 최대출)와 ‘스포츠 유전자 기반 맞춤형 헬스케어서비스 공동개발’을 위한 전략적 MOU를 체결했다고 13일 밝혔다. 양사는 전략적 협력을 통해 스포츠 유전자 분석을 바탕으로 개인 유전적 특성에 맞는 맞춤 운동법을 알려주는 서비스를 공동 개발한다. 또 현재 식습관 정보를 분석해 운동과 병행할 맞춤 식이요법을 제공하는 등 차별화된 개인 맞춤형 헬스케어서비스 사업화도 협력한다. 개인 유전자 기반 맞춤형 헬스케어서비스는 스포츠의학센터에서 임상 테스트를 거친 후 올해 하반기 인프라웨어 테크놀러지 ‘온핏’(OnFit)이 적용된 상암동 온핏 스마트짐(OnFit Smart Gym)을 시작으로 전국 피트니스센터 등 점차 확대 적용될 예정이다. 온핏은 개인별 체력측정 결과와 식습관 및 운동량 등 생활패턴을 다각적으로 분석해 최적의 건강관리 목표를 수립하고 운동처방을 내려주는 ICT 기반 유웰니스(U-Wellness) 서비스. 개인별 운동 기록·관리를 통해 평소 건강을 체계적으로 유지할 수 있도록 돕는다. 여기에 엔젠바이오가 보유한 유전자 분석기술을 기반으로 개인 유전자 및 타입에 맞는 운동법과 맞춤형 스마트 헬스케어서비스를 공동 개발해 사업화할 예정이다. 엄태철 인프라웨어 테크놀러지 대표이사는 “개인별 체력측정, 식습관, 운동량 등 생활패턴에 대한 정보뿐 아니라 스포츠 유전자 분석 정보를 통해 한층 더 스마트하고 효율적인 운동처방 서비스 제공이 가능하게 됐다”고 평가했다. 그는 “맞춤형 스마트 헬스케어서비스 사업화에 대한 연구에 지속적으로 투자해 보다 전문적이고 체계적인 시스템을 선보이도록 노력하겠다”고 덧붙였다. 최대출 엔젠바이오 대표이사는 “인프라웨어 테크놀러지와의 협력을 통해 기존 유전자 검사 솔루션에서 영역을 더욱 확대할 수 있게 된 만큼 향후 고객들의 올바른 건강관리 서비스로 발전하길 기대한다”고 전했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 체외진단 의료기기 제조기업 엔젠바이오(대표이사 최대출)가 벤처캐피탈(Venture Capital)로부터 대규모 투자 유치를 확정했다고 20일 밝혔다. 유전성 유방암 및 난소암 시약패널 인증과 품목허가를 통한 국내시장 선점 가능성을 높게 평가한 것으로 풀이된다. 엔젠바이오는 국내 벤처펀드 등을 대상으로 총 120억원 규모 전환상환우선주(RCPS)를 발행했다. 2017년 한국투자파트너스 이후 두 번째 기관투자 유치이며 이번에는 UTC인베스트먼트 등이 참여한다. 2015년 설립된 엔젠바이오는 암 동반 진단 관련 제품 연구개발을 위해 KT 사내 벤처로 출발한 바이오 인포메틱스 전문 스타트업. 2016년 유전자 검사기관으로 승인을 받은 엔젠바이오는 차세대 염기서열 분석법 ‘NGS’(Next Generation Sequencing) 관련 시약 패널 및 분석용 소프트웨어 GMP 인증을 획득했고 2017년 식약처로부터 유전성 유방암·난소암 NGS 시약 패널 3등급 품목허가를 취득했다. NGS 기술은 대량으로 한꺼번에 유전체 염기서열 정보를 얻는 방법(Massive parallel sequencing)으로 하나의 유전체를 작게 잘라 많은 조각으로 만든 뒤 각 조각의 염기서열을 읽은 데이터를 생성해 이를 해독하는 것을 말한다. 엔젠바이오 NGS 시약 패널은 의료보험 수가적용에 힘입어 유방암 난소암 고형암 혈액암을 비롯해 희귀질환 시약패널까지 다양한 품목으로 확장이 가능하다. 엔젠바이오는 또한 축적된 클라우드 기반 소프트웨어 상용화 경험을 통해 유전자 검사에서부터 질병정보, 데이터 품질정보, 누적된 변이 정보를 보관·분석하는 소프트웨어를 정밀진단에 활용하고 있다. 유전 변이에 따른 위험도와 예후 예측 데이터 축적을 통해 향후 다양한 헬스케어기관들이 사용할 수 있는 4차 산업혁명 정밀의료플랫폼으로 확장도 가능하다. 이미 유럽 내 판매인증(CE-IVD)을 취득했고 NGS 전문 글로벌 유통기업과 정밀의료분석 SW 공동개발 협력을 통해 해외진출도 추진하고 있다. 투자에 나선 벤처캐피탈들은 동반진단시장 확대 움직임에 앞서 자체 기술력을 갖춘 엔젠바이오가 시장을 선점할 것으로 기대하고 있다. 주요 인력 대부분이 빅데이터 플랫폼 개발과 유전체 분석 전문가로 구성돼 안정된 기술력을 갖춘 점도 장점으로 꼽힌다. 최대출 엔젠바이오 대표이사는 “이번 투자 유치를 통해 고품질 서비스 개발, 기술 고도화, 글로벌 시장 확대에 주력함으로써 4차 산업혁명시대 정밀의료시장을 선도하는 글로벌 헬스케어기업으로 성장하겠다”고 말했다.