메디칼타임즈=문성호 기자 COVID-19 대유행 이후에도 다양한 바이러스 유행으로 호흡기 감염병 환자가 줄어들지 않고 있다.지난 몇 년간 계속된 호흡기 감염병 유행 속에서 치료제인 진해거담제의 임상현장 활용도가 한층 커졌다. 의원급 의료기관서부터 상급종합병원까지 폭넓은 처방이 이뤄지고 있다.진해거담제 중에서도 우월한 임상시험 결과를 바탕으로 대원제약 코대원에스 시럽이 주목을 받았다.그렇다면 코대원에스 시럽이 가진 임상적 차별점은 무엇일까. 건국대병원 호흡기내과 유광하 교수는 코대원에스시럽이 한국인 대상 최초 임상을 거쳐 효과를 증명했다는 데 의미를 부여했다.메디칼타임즈는 최근 건국대병원 호흡기내과 유광하 교수(사진, 건국대병원장)를 만나 진해거담제 코대원에스 시럽의 임상적 가치를 들어봤다.한국인 대상 '최초' 임상 진해거담제코대원에스는 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용을 가진 디히드로코데인, 클로르페니라민, 메칠에페드린, 염화암모늄에 생약 성분인 펠라고니움 시도이데스를 추가한 5제 복합 진해거담제로 강력한 증상개선 효과를 기대할 수 있다. 특히 코대원에스가 주목받는 것은 디히드로코데인 복합제 중 한국인 대상 최초로 임상시험을 진행했기 때문이다. 우선 코대원에스 허가의 근거가 된 3상 임상시험 설계를 보면, 급성기관지염 환자를 대상으로 디히드로코데인 복합제(코대원포르테)와 펠라고니움 시럽을 각각 비교해 우월함을 확인했다. 임상 1차 평가변수로는 기관지염 중증도 점수(bronchitis severity score, BSS) 총점의 변화로 평가했다. 그 결과, 코대원에스가 디히드로코데인 복합제, 펠라고니움 시럽과 비교해 강력한 증상 개선효과를 나타냈으며, 복용 후 4일차와 7일차 모두 우월한 결과를 확인했다. 특히 코대원에스를 복용한 환자군 100%가 7일차에 증상개선 반응을보여 약물의 안정적인 효과를 증명했습니다.여기서 유광하 교수는 한국인 대상으로 임상시험을 거쳐 출시됐다는 점 자체가 특징을 지닌다고 평가했다.임상시험에 참여한 유광하 교수는 "그동안 국내에서 사용돼 온 디히드로코데인 복합제는 임상시험 없이 이화학적 동등성 시험만을 충족하면 됐다"며 "유효성과 안전성이 한국인 대상으로 입증된 적이 없었다"고 설명했다.또한 "코대원에스는 한국인 대상으로 처음 임상시험을 진행한 디히드로코데인 복합제"라며 "시럽으로 개발 됐기 때문에 일반적인 경구제 대비 바로 흡수되는 장점이 차별점을 지닌다"고 평가했다.상기도 감염 적응증 추가 속 임상시험코대원에스의 진해거담제 유효성 입증은 여기서 끝나지 않았다. 두 번째 임상시험을 진행해 유효성과 안전성을 확인하며, 상기도 감염 적응증을 최근 추가했다. 해당 임상시험 설계를 보면, 첫 번째 임상시험에서는 디히드로코데인 복합제와 펠라고니움시럽과 비교했다면 두 번째 임상시험에서는 '아이비엽/황련 복합제'와 위약을 비교했다.'아이비엽/황련 복합제'는 국내 병․의원 처방시장에서 직접적인 경쟁 품목이다.임상시험은 급성 상기도감염으로 인한 기침 및 객담(가래) 환자를 대상으로 코대원에스군 76명, 아이비엽/황련(이하 대조군) 74명, 위약군 36명을 1일 3회, 총 7일 동안 식후 경구투여하고 4일과 7일 시점에 유효성을 평가 12일 시점에 안전성을 평가했다.첫 번째 임상시험과 유사하게 투여 전 대비 4일, 7일 시점의 BSS 기침 점수 변화량과 객담점수 변화량을 평가했다.그 결과, 급성상기도감염으로 인한 기침, 객담이 있는 환자에서 4일차 BSS 총점 변화를 확인했을 때 대조군 대비 38% 더 개선돼 유의한 차이를 입증했다. 7일차에서는 BBS 총점 변화를 확인했을 때 대조군 대비 15% 더 개선된 것으로 나타났다.코대원에스를 복용한 환자 만족도 역시 뛰어났다. 만족함 또는 매우만족함으로 응답한 환자의 비율이 코대원에스는 4일차 71%, 7일차 92%로 대부분의 환자가 복용 후 만족한다고 응답했다.유광하 교수는 "임상시험 과정에서 BBS 점수는 기침, 객담, 건성수포음, 기침 시 흉통, 호흡곤란 5개 항목을 나눠 확인한다"며 "이 중에서 가장 중요한 항목은 기침과 객담이 4일차에 얼마나 개선됐는지 중요하다"고 설명했다.그는 "4일과 7일차 확인했을 때 BBS 총점 변화도 긍정적이지만 기침과 객담의 증상 개선 효과도 아이비엽/황련 복합제와 비교해 유의한 차이를 확인했다"며 "4일차에서 확인한 결과 긍정적인 결과가 도출됐다"고 말했다.동시에 유광하 교수는 임상시험 과정에서 환자가 평가한 만족도에도 주목했다. 처방 시 부작용이 크지 않다는 점에서 긍정적으로 해석했다.유광하교수는 "상급종합병원뿐만 아니라 일선 의원급 의료기관에서도 성별과 상관없이 성인이라면 처방하기에 부작용 부담에서 자유롭다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자COVID-19 대유행에 벗어나면서 해소될 줄 알았던 호흡기 감염병.하지만 올해 마스크 착용 의무가 해제됨에 따른 아데노, 리노 바이러스 등이 유행하고, 인플루엔자(독감)는 1년 내내 유행하고 있다. 급기야 최근에는 중국에서 '마이코플라즈마 감염병'이 유행하며 다시금 우리를 긴장케 하고 있다.이 같은 상황에서 치료제인 진해거담제의 임상 현장 활용도가 더 커질 전망이다. 대표적인 진해거담제가 바로 코대원 에스 시럽을 필두로 한 코대원 시리즈이다.메디칼타임즈는 최근 고려대학교 구로병원 호흡기내과 심재정 교수(사진)를 만나 계속되는 호흡기 감염병 유행에 대한 배경과 최신 치료 전략 및 약물 처방 패턴 변화를 들어봤다.독감 환자 폭증 속 '중국 폐렴' 우려19일 질병관리청에 따르면, 올해 49주 차(12월 3∼9일)의 인플루엔자 의사환자분율(외래환자 1000명당 발열 등 인플루엔자 의심증상을 보이는 환자 수)는 61.3명으로 집계됐다. 이는 45주 차에 32.1명을 기록한 이후 환자 수가 다시 급증한 것으로, 폭발적인 유행세다.고려대학교 구로병원 호흡기내과 심재정 교수는 호흡기 감염병 유행 배경에 대해 설명하며 코대원 에스 시럽을 필두로 한 진해거담제 치료전략을 설명했다.최근 5년간 같은 기간(49주 차) 의사환자분율이 2018년 34.0명, 2019년 19.5명, 2020년 2.8명, 2021년 2.4명, 지난해 17.3명이었던 것을 고려하면 올해 환자 수는 지난해 같은 기간보다 4배 많다. 여기에 최근 중국에서 번진 마이코플라즈마 폐렴이 결국 국내에도 영향을 미치면서 호흡기 감염병 공포를 키우고 있다. 질병관리청이 전국 200병상 이상의 218개 병원급 이상 의료기관으로부터 신고받은 현황에 따르면, 47주 차(11월 19~25일) 세균성 급성호흡기감염증 입원환자 280명 중 270명(96.4%)이 마이코플라즈마 폐렴균에 감염된 것으로 나타났다.결국 COVID-19 대유행에서 벗어났음에도 불구하고 여전히 호흡기 감염병이 계속되는 셈이다.심재정 교수는 COVID-19 대유행에서 벗어난 후 마스크 착용 의무 해제 등 올해 일상 회복이 된 데에 주목했다.그는 "COVID-19 유행 이전에는 인플루엔자가 유행하는 시기, 즉 패턴이 존재했는데 이러한 패턴이 COVID-19 유행 이후 일상이 회복된 후 깨져 1년 내내 인플루엔자 유행이 계속되고 있다"며 "사실 COVID-19이 유행하는 동안 인플루엔자에 대한 면역이 없었던 것이 주된 유행이 계속되는 이유"라고 평가했다.심재정 교수는 "최근 인플루엔자에 더해 마이코플라즈마 폐렴도 유행하며 우려를 키우고 있다"며 "감염병 유행 동안 마스크를 착용했지만 이를 벗으면서 바이러스에 갑작스레 노출되어 유행이 계속되고 있는 것으로 보인다"고 설명했다.진해거담제 경쟁 속 우월성 입증 '코대원에스'이 가운데 1년 내내 인플루엔자 유행이 계속하면서 관련 증상에 처방되는 진해거담제, 해열제, 소염진통제 수요가 덩달아 크게 늘어났다.주요 호흡기 감염병 대부분 증상이 두통, 인후통, 코막힘, 기침, 가래를 동반한 감기와 비슷한 만큼 상기도감염 등에 처방되는 전문의약품인 진해거담제를 위주로 처방이 늘어난 것이다.이 과정에서 대원제약의 5제 복합 진해거담제인 '코대원에스' 시럽의 존재감이 한층 커졌다. 코대원에스는 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용을 가진 에페드린염산염, 디히드로코데인타르타르산염, 염화암모늄, 클로르페니라민말레산염에 생약 성분인 펠라고니움 시도이데스를 합쳐 보다 강력한 거담효과를 기대할 수 있다.특히 최근 코대원 에스 시럽은 ‘상기도 감염’ 적응증까지 추가했다. 기존의 '급성 기관지염의 증상 및 징후 개선' 적응증에 '급성 상기도 감염의 기침, 가래' 적응증이 추가됨으로써 호흡기 질환에 더욱 폭넓은 처방이 가능해졌다.이번 '상기도 감염' 적응증 추가를 위한 임상에서는 대조군과의 직접 비교를 통해 비열등성을 만족했으며, 뛰어난 증상 개선 효과를 입증했다. 참고로 코대원에스 시럽은 발매 이전 3상 임상시험을 할 당시 대조군으로 코대원포르테 시럽과 펠라고니움 시럽으로 진행했으며, 상기도 적응증 추가 임상에서는 아이비엽/황련 복합제와 위약을 대조군으로 임상을 진행했다.결과적으로 국내 임상현장에서 활용되는 주요 진해거담제와의 비교 임상을 통해 우월성을 확보했다.임상에 참여한 경험이 있는 심재정 교수는 "사실 개인적으로 해당 임상을 하지 않았으면 한다고 추천했다. 기본적으로 호흡기 질환을 대상으로 진해거담제 우월성을 임상적으로 증명해 내는 것이 어렵기 때문"이라며 "임상시험을 진행할 때 대부분 활성 대조군 대비 비열등성(동등성)을 평가한 데 반해 코대원에스는 우월성 임상시험을 진행했다. 결과적으로 임상현장에서 함께 쓰이는 주요 진해거담제와 비교해 우월성을 확보했다는 것이 이제는 차별점"이라고 평가했다.심재정 교수는 "호흡기 질환이 1년 내내 계속되는 상황에서 활용도가 크다. 천식이나 COPD 등 만성 호흡기 질환을 가진 환자에게도 마찬가지"라며 "최근 적응증 추가를 통해 광범위하게 치료제를 활용할 수 있게 됐다"고 말했다.이와 함께 심재정 교수는 코대원에스 시럽의 차별점으로 치료제의 '안전성'을 꼽았다.상대적으로 부작용이 덜한 데다 진해거담제 특유의 혈당 상승 우려가 적다는 점에서 고령에 대한 처방이 부담없다는 것도 장점이다.심재정 교수는 "진해거담제 부작용 증상은 두통이나 메스꺼움 등이 대표적인데 상대적으로 코대원에스 시럽은 이 같은 우려가 없기 때문에 성인 대상 널리 처방이 가능하다"며 "개인적으로는 고령 환자의 처방에 있어 코대원에스 시럽이 강점을 지니고 있다"고 설명했다.그는 "고령 환자 대부분 만성질환을 가지고 있다. 대표적인 것이 당뇨병"이라며 "주요 시럽 형태 진해거담제 대부분 과당이 들어가 있는데, 당뇨병 환자라면 문제를 일으킬 수 있다. 하지만 코대원에스 시럽은 이 같은 부작용 우려가 없기 때문에 만 19세부터 고령 환자까지 처방하는 데 걱정이 없다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자2020년 1월 20일 국내 첫 코로나19 확진자가 발생한 후 3년 가까이 흐른 현재 우리의 일상이 달라졌듯 바이러스도 달라졌다. 변이로 무장한 코로나19 바이러스로 인해 2022년에는 중증도는 감소하는 대신 감염력은 강해지면서 환자 수 급증이 현실화했다.  백신이라는 무기가 존재했음에도 확진자 급증 속 치료제 부족으로 인한 감기약 품귀 현상까지 벌어지기도 했다. 팬데믹(세계적 대유행)에서 엔데믹(일상적 유행)으로 전환되는 단계적 일상 회복과 동시에 코로나19와 싸운 지난 2022년을 되돌아보자.2일 질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면, 지난 12월 13일 기준 국내 누적 코로나19 확진자는 2784만 1001명이다. 2022년 전체 인구(5162만 8117명)를 기준으로 국민 2명 중 1명 넘게 코로나19 감염 이력이 있는 셈이다. 사망자는 3만 1128명 발생했다.특히 2022년에는 지난 2년과 달리 오미크론 변이가 코로나19 우세종으로 등장하면서 환자 수가 급증했다. 2020년 6만 726명, 2021년 57만 57명이었던 코로나19 누적 확진자가 2022년 2721만 218명으로 급증, 과거 2년과는 차원이 다른 감염력을 보여줬다. 지난해 3~4월 오미크론 대유행이 최대 고비였다. 하루 최대 62만명 확진자가 나오는 등 전체 확진자의 60% 이상이 이 시기 발생했다.코로나19 초기에는 바이러스 중증도를 의식한 강력한 사회적 거리두기 속에서 생활치료센터 운영 등 무조건적인 시설·병원 격리가 정답으로 인식됐다. 코로나19 확산을 시작으로 재택근무와 비대면 수업·회의 등이 익숙해진 것도 이 때문이다. 하지만 지난해 코로나19 우세종으로 등장한 오미크론과 BA5 변이 특징은 전파력이 높은 대신 중증도는 이전과 비해 낮다는 점이다. 이에 따라 지난해 부터 고위험군을 제외하고는 1차 의료기관에서 검사와 진단‧처방 받아 재택치료를 하는 진료시스템이 자리 잡았다. 임상현장에서도 오미크론 확산 시점부터 비대면 진료가 활성화됨에 따라 이를 전문으로 하는 의원이 생기는가 하면 관련 디지털 헬스케어 산업이 주목받기 시작했다.정기석 국가감염병위기대응자문위원장(한림의대 호흡기내과 교수)은 "국내에도 백신을 3~4회 접종했음에도 지난해 오미크론 창궐을 막지 못했다"면서도 "꾸준히 발생하지만 안정적으로 관리할 수 있어 이 병으로 사회가 놀라지 않는 것이 엔데믹"이라고 설명했다.정 위원장은 "코로나19도 그렇게 가는 과정이다. 확진됐다고 격리하는 게 아니라 1차 의료기관에서 치료받고 오면 된다. 일상 속에서 지내다가 확산세가 심해지면 경보를 울리고 증상이 나타나면 집 근처에서 빠르게 치료받을 수 있어야 한다“고 강조했다.감기약 품귀현상 속 우월성 입증한 '코대원에스'이 가운데 2022년 오미크론 환자가 급증하면서 관련 증상에 처방되는 진해거담제, 해열제, 소염진통제 수요가 덩달아 크게 늘어났다. 오미크론의 증상이 기침, 가래를 동반한 감기와 비슷한 만큼 상기도감염 등에 처방되는 전문의약품인 진해거담제를 위주로 처방이 늘어난 것이다. 문제는 치료제 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상이 발생해 정부가 나서 제약사들에 생산 증대를 요청하는 일마저 벌어졌다는 점.이 과정에서 코로나 대유행 이후인 2020년 10월 출시된 대원제약의 5제 복합 진해거담제인 ‘코대원에스’ 시럽의 존재감이 한층 커졌다. 코대원에스는 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용을 가진 에페드린염산염, 디히드로코데인타르타르산염, 염화암모늄, 클로르페니라민말레산염에 생약 성분인 펠라고니움 시도이데스를 합쳐 항균, 항바이러스 작용까지 함께 나타낸다.최근 대한내과학회지에 게재된 코대원에스 임상 3상 결과에서도 기침 억제부터 항히스타민, 기관지 확장에 이르는 다양한 성분이 복합된 만큼 펠라고니움 시도이데스 단일제 대비 기관지염 완화에서 앞선 결과를 내놓았을 뿐 아니라 부작용 면에서도 큰 차이를 나타내지 않으면서 가치를 증명하기도 했다.특히 진해거담제 주요 품목들이 오미크론 치료에 처방돼 품귀현상이 벌어지기도 했지만, 코대원에스는 적극적인 생산을 통해 의약품 품절사태를 최소화했다.대원제약 나형준 PM은 "3상 임상시험의 1차 변수는 코대원에스가 코대원포르테 시럽, 펠라고니움 시럽 두개의 대조군 대비해서 복용 후 4일차 급성기관지염 증상 점수인 BSS 변화를 측정하는 것"이라며 "결과적으로 코대원에스는 두개의 대조군 대비 4일차 빠른 증상 개선 효과를 나타내었고 동등성(비열등성)이 아닌 우월성을 입증했다"고 강조했다. 이를 통해 코대원 에스는 출시 2년 만에 단숨에 진해거담제 전문의약품 시장 선두 품목으로 이름을 올리게 됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 오미크론 환자가 급증한 2022년 전체 진해거담제 시장은 약 1400억원 가까이 육박했다. 이중 코대원에스는 지난해 11월까지 286억원의 처방액을 기록하면서 단숨에 선두권으로 뛰어올랐다. 올 하반기로만 따진다면 코대원에스가 147억원을 기록, 선두 품목인 안국약품 시네츄라(137억원)를 재치고 최고 처방액을 기록한 것으로 집계됐다.여기에 코대원에스는 최근 코로나19와 인플루엔자(독감)가 동시에 유행하는 '트윈데믹(Twindemic)' 발생이 우려되는 상황에서 임상현장에서의 더 큰 활용이 기대된다. 임상 3상을 통해 임상적 우월성을 확보한 데다 회사 측이 오미크론 확산을 통해 경험한 데에 따라 향후 벌어질 수 있는 품귀현상에도 철저하게 대비하고 있기 때문이다. 대원제약 나형준 PM은 "장기적인 예측은 어렵지만 12월 현재도 코로나19 감염은 계속 발병하고 있고 독감까지 증가하고 있다. 이로 인해 시장에서 진해거담제 공급이 부족한 상황"이라며 "코대원에스는 디히드로코데인의 진해 효과와 펠라고니움의 거담효과를 통해서 코로나19 바이러스와 인플루엔자 바이러스 감염의 주요 증상인 기침, 가래 개선에 도움이 될 것"이라고 설명했다.그는 "오미크론, BA5 코로나 변이 유행 시기에 충분한 재고를 확보해 공급한 경험이 있다"며 "앞으로도 품귀현상이 발생하더라도 코대원에스 공급을 걱정하는 일은 없을 것"이라고 다짐했다.다가오는 2023년, 정부는 코로나19 엔데믹 전환에 따른 마스크 착용 의무까지 단계적으로 해제할 계획이다. 동시에 진해거담제를 중심으로 한 의약품 공급 부족 이슈는 계속될 것으로 전망되는 가운데 코대원에스의 활용도는 더 커질 것으로 보인다.

메디칼타임즈=최선 기자대원제약이 개발한 5제 복합 진해거담제 코대원에스시럽의 임상 3상 결과가 공개됐다. 결과적으로 기대를 모았던 '다다익선'에 대한 효과와 만족도를 충분히 입증했다.기침 억제부터 항히스타민, 기관지 확장에 이르는 다양한 성분이 복합된 만큼 펠라고니움 시도이데스 단일제 대비 기관지염 완화에서 앞선 결과를 내놓았을 뿐 아니라 부작용 면에서도 큰 차이를 나타내지 않으면서 가치를 증명한 것.12일 의학계에 따르면 생약 성분 펠라고니움 시도이데스를 포함한 5제 진해거담제 DW1601와 펠라고니움 시도이데스 단일제 및 펠라고니움을 제외한 4제를 비교한 임상 3상 결과가 대한내과학회지에 게재될 예정이다(doi.org/10.3904/kjim.2022.104).코대원에스 제품 사진코대원에스시럽은 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용을 가진 에페드린염산염, 디히드로코데인타르타르산염, 염화암모늄, 클로르페니라민말레산염에 생약 성분인 펠라고니움 시도이데스를 합쳐 항균, 항바이러스 작용까지 함께 나타낸다.연구진은 급성 기관지염 환자 204명을 세 그룹으로 무작위 추출해 7일간 DW1601(n=67), DW16011(n=70) 또는 펠라고니움 시도이데스(n=64)를 투약했다.DW16011은 거담제 염화암모늄, 항히스타민제 클로르페니라민, 진해 디히드로코데인 및 기관지확장제 에페드린으로 구성된 고정 용량 복합 시럽으로 DW1601에서 생약 성분만 빠졌다.주요 평가 지표는 치료 4일차에 총 기관지염 심각도 점수(BSS, 낮을 수록 증상 완화)의 변화로 판별했다. 2차 평가 지표는 증상별 BSS, 반응률 및 환자 만족도 비율의 변화로 설정했다. 안전성 분석은 7일째에 평가했다.분석 결과 약물 투여 후 4일 후 기준선에서 총 BSS의 감소는 DW16011 그룹이 –3.51±0.18~-3.56±0.18을 기록한 반면 펠라고니움 시도이데스 그룹은 –2.64 ± 0.19~–2.65 ± 0.18에 그쳤다.또한 7일째 BSS 총점과 4일/7일째 BSS 기침 및 가래 성분 점수는 DW1601 투약군이 펠라고니움 시도이데스 투약군 대비 유의하게 더 개선됐고, DW1601 투약군의 반응률은 100%, 만족도 92.6%를 기록한 반면 펠라고니움 시도이데스 투약군은 각각 85.9%, 81.2%로 뒤쳐졌다.다양한 성분이 복합됐다는 점에서 부작용 강화 우려가 있었지만 실제 임상에선 확인되지 않았다. DW1601 투여군의 부작용 비율은 DW16011 투여군 및 펠라고니움 시도이데스 투여군과 유사했고 DW1601 그룹에서 흔한 부작용은 졸음, 메스꺼움, 안면 부종 및 구강 건조로 사망 등 심각한 중증 부작용은 나타나지 않았다.연구진은 "주관적인 척도인 BSS를 임상적 결과를 평가하는 지표로 사용한 한계가 있지만 BSS 척도는 급성 기관지염 환자에서 검증된 바 있다"며 "상대적으로 젊은 사람들과 여성을 대상으로 임상을 진행했다는 점에서 고령 환자에서 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 추가 연구가 필요하다"고 판단했다.이어 "환자 수가 상대적으로 적었지만 급성 기관지염 환자에서 각 성분의 유효성과 안전성을 평가하기엔 충분한 수치"라며 "결론적으로 DW1601은 DW16011 또는 펠라고니움보다 4일째 총 BSS 감소에 우월함을 보였고 7일째 증상의 감소에 따른 환자 만족도가 우수하고 부작용이 거의 없는 비교적 안전한 약물이었다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=이지현 기자국회가 온라인 중고거래 플랫폼을 통한 불법의약품 판매 행위에 주목하고 있다.국회 보건복지위원회 김원이 의원을 비롯해 조명희 의원, 최종윤 의원 등 다수가 국정감사 보도자료를 통해 중고거래 플랫폼에서 불법의약품 거래 현황을 파악, 지적에 나섰다.김원이 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출 받은 최근 5년간 온라인 불법의약품 판매·광고 적발 현황 자료에 따르면 총 13만여건에 달했다.식약처는 지난 2018년 2월부터 사이버조사단을 설치, 일반쇼핑몰, 카페·블로그 등의 불법의약품 광고·판매를 적발하고 있다.현황을 보면 오픈마켓의 경우 불법의약품 판매·광고 적발 건수가 2018년 1391건에서 2021년 3489건으로 2.5배 상승한 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 의원들은 온라인 플랫폼을 통한 불법의약품 거래를 지적했다. 최근 5년간 온라인 플랫폼에서 가장 많이 적발된 불법의약품 품목은 발기부전제를 비롯한 '기타 비뇨생식기관 및 항문용약이 35.6%(4만7892건)를 차지했으며 각성흥분제가 8.5%(1만1494건)으로 뒤를 이었다.이어 국소마취제 7.0%(9428건), 타이레놀 등 해열·진통·소염제(4.9%, 6551건), 임신중절유도제(4.7%, 6367건), 모발용제(3.8%, 5139건)도 상위 10위에 포함됐다.오픈마켓의 경우 불법의약품 판매·광고 적발 건수가 2018년 1391건에서 2021년 3489건으로 2.5배 상승한 것으로 나타났다.적발 건수가 가장 많이 늘어난 업체는 '쿠팡'으로 2018년 26건에서 2021년 1161건으로 약 45배 급증했고, '네이버 쇼핑'도 9배(125건→1157건)로 빠르게 늘고있다.또한 가장 많이 적발된 중고거래플랫폼은 '당근마켓'으로 전체의 38.4%(228건)를 차지했다. 다음으로는 중고나라 31%(184건), 번개장터 20.1%(119건), 헬로마켓 10.5%(62건) 순으로 나타났다. 올해 8월 말까지의 누적 적발 건수는 총 729건이다.온라인 불법 의약품 판매자는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금형을 부과한다. 또 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제, 에토미데이트 성분 의약품 등 일부 전문의약품의 경우 구매자도 100만원 이하의 과태료를 부과하지만 온라인 플랫폼에서는 여전히 불법거래가 이어지고 있는 것.김원이 의원은 "식약처는 상시 모니터링 강화뿐만 아니라 온라인에서 의약품을 반복적으로 불법 판매·광고할 경우 행정조치 등 강력한 대책을 마련해야 할 것"이라고 지적했다.앞서 김 의원은 2021년 11월 온라인에서 상시 모니터링을 통해 위반사항을 신속하게 조치하도록 요구할 수 있는 내용을 담은 약사법 개정안을 대표발의한 바 있다.조명희 의원 또한 "온라인 플랫폼을 통한 불법 의약품 광고·판매가 다변화됨에 따라 정부의 모니터링 노력으로는 한계가 있는 상황"이라며 "각 플랫폼에 관리감독 의무를 강화하거나, 신고자 인센티브 확대 등 대책 마련이 필요하다"고 했다.최종윤 의원도 "식약처 모니터링으로 작년에 비해 감소세에 있지만 새로운 플랫폼의 등장에 대비해 모니터링을 더 강화하고, 플랫폼 기업과의 협력체계를 더 늘려나가야 한다"고 당부했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대원제약은 성인용 감기약 브랜드 '콜대원에스'가 '콜대원큐'로 새롭게 출시된다고 28일 밝혔다.제품사진현재 종합감기약인 '콜대원콜드에스', 기침감기약인 '콜대원코프에스', 코감기약인 '콜대원노즈에스'로 구성돼 있는 성인용 콜대원 시리즈는 오는 8월부터 각각 '콜대원콜드큐', '콜대원코프큐', '콜대원노즈큐'로 변경된다.콜대원큐 시리즈는 기존 콜대원에스 시리즈에 비해 종류별로 성분 및 함량을 변경함으로써 효과를 개선한 것이 특징이다.콜대원콜드큐와 콜대원코프큐는 진해제 성분을 펜톡시베린에서 덱스트로메토르판으로 교체했으며, 거담제인 구아이페네신과 기관지확장제인 메틸에페드린의 함량을 높였다. 콜대원노즈큐는 항히스타민제 성분을 클로르페니라민에서 트리프롤리딘으로 교체했다.패키지 디자인도 더욱 직관적으로 변경됐다. 빨강, 파랑, 초록의 기존 컬러는 그대로 유지하면서 상단에 '종합감기약', '기침감기약', '코감기약' 표기를 넣고 하단에 주요 증상명을 넣어 어떤 증상에 복용하는 약인지 한눈에 알아보기 쉽도록 했다.대원제약 관계자는 "코로나 변이 바이러스로 인해 약국가에 다시 감기약 품귀 현상이 관찰됨에 따라 9월 예정이던 콜대원큐 시리즈의 출시를 한 달가량 앞당겼다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자내달 21일부터 불법유통 의약품 판매자는 물론 구매자도 처벌이 이뤄진다. 특히 기획점검이 예고된 만큼 주의가 요구된다.20일 식품의약품안전처는 내달 '불법유통 의약품 구매자 처벌' 대상 전문의약품 등 유통 질서를 확립하기 위해 20~27일까지 일주일간 전국 17개 시·도 지자체(시‧군‧구)와 합동으로 의약품 불법유통 기획점검을 실시한다고 밝혔다.현행 규정상 의약품을 판매할 수 있는 자 이외의 자로부터 구매 시 과태료 100만원이 부과된다.점검 내용은 오·남용 등으로 사회적 문제가 제기돼 온 ▲에페드린 ▲단백동화스테로이드 ▲에토미데이트 성분 주사제 등의 적정 유통·사용 여부이다.에토미데이트의 경우 불법유통 의약품 구매자 처벌 대상에 에토미데이트를 포함시키기 위한 총리령 개정이 진행중이다.점검 대상은 의약품 도매상에서 해당 3종 전문의약품이 공급·유통된 전국 약 220여 개소 병·의원이며, 약사법 위반이 의심되는 경우에는 연관 도매상까지 점검을 진행할 계획이다.식약처는 점검 결과 병·의원의 불법판매·사용, 의약품 도매상의 허위 공급보고·불법 유통 등 약사법 위반사항이 확인되는 경우 행정처분과 수사 의뢰 등의 필요한 조치를 취할 예정이다.식약처는 의약품 불법 유통 행위 근절을 위해 지속적으로 점검을 실시할 예정이며, 의약품 불법 유통으로 인한 국민 피해를 최소화할 수 있도록 최선을 다하겠다고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자민관 합동 7개 기관이 의약품·마약류의 온라인 판매·광고에 대한 집중 점검에 나선다. 특히 판매자 처벌 정책이 구매자 동시 처벌로 변한 만큼 만큼 주의가 필요하다.18일 식품의약품안전처는 의약품·마약류의 온라인 판매·광고 행위를 근절하기 위해 7개 기관이 민·관 합동으로 온라인 판매·광고 사이트를 올해 3월부터 12월까지 집중 점검한다고 밝혔다.식약처를 포함한 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국인터넷진흥원, 한국제약바이오협회, 국민건강보험공단, 한국마약퇴치운동본부가 합동 단속에 나선다.식약처는 이번 집중 점검에서 적발된 불법 판매·광고를 방송통신심의위원회 등에 신속히 삭제‧차단 요청하고 반복 위반자를 수사 의뢰하는 등 단호하게 대처할 계획이다.의약품·마약류는 가짜·위조 의약품의 유통을 방지하기 위해 약사법, 마약류 관리에 관한 법률에 따라 온라인 판매를 금지하고 있다.온라인 불법 유통 제품의 경우 정식 허가 여부를 확인할 수 없고 유통과정 중 변질·오염이 발생할 우려도 있다. 또한 불법 유통 제품을 복용한 후 발생하는 부작용은 피해구제 대상이 아니므로 소비자는 절대 구매·복용하지 말아야 한다.온라인으로 의약품·마약류를 판매·알선·광고하는 행위와 마약류를 구매하는 행위는 처벌될 수 있으므로 소비자들은 각별히 주의해야 한다.7월 21일부터는 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 전문의약품을 구매한 소비자에게 100만 원의 과태료를 부과한다.대상의약품은 개정 약사법에서 스테로이드·에페드린 주사제와 그 밖에 이에 준하는 전문의약품(향후 총리령으로 지정 예정)을 구매할 수 없도록 규정하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자올해 의약품 표준제조기준 주요 사항이 개정된다. 의약품의 경우 안전성 정보를 반영해 만 2세 미만의 영유아를 대상으로 하는 용법을 인정치 않기로 했다.15일 식품의약품안전처는 의약품 안전관리 정책설명회를 온라인으로 개최하고 약사법 법규 주요 개정사항, 시판 후 의약품 안전관리 정책 방향, 의약품 표준제조기준 주요 개정 사항 등을 공개했다.의약품 표준 제조기준 주요 개정 사항을 살펴보면 네 군데에 걸쳐 해외 주요 국가들의 의약품의 안전성 정보 반영이 이뤄졌다.먼저 감기약 등 복용연령 조정 및 이상반응이 추가된다.식약처는 15일 의약품 안전관리 정책설명회를 개최하고 의약품안전관리 주요 개정사항에 대해 공개했다.감기약 등 복용연령 제한이 만 2세 미만의 영유아를 대상으로 하는 용법을 인정치 않기로 했다. 용법 용량 부분에 이를 명시적으로 규정했다. 2세 미만 약제 투약에 대해선 의사 진료가 필요하다.이는 항히스타민제, 기침억제제 등 함유 감기약 등에 대해 의사 진료없이 만 2세 미만 복용을 금지한 미국 안전성 조치를 반영한 결과다.슈도에페드린 성분은 이상반응이 추가됐다. 중증 이상반응으로 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP), 허혈성 대장염 증상이 보고돼 이를 신규 추가했다. 이는 유럽 EMA 안전성 조치를 반영한 결과다.한편 히드로탈시트 및 카올린 성분에도 복용 연령 제한이 생긴다.히드로탈시트는 위, 십이지장궤양, 위산과다 등에 제산 효과를 위해 투약된다. 현행 만 15세 이상 소아 및 성인을 대상으로 히드로탈시트로서 1회 0.5~1.0g 1일 4회 식간 및 취침시에 경구투여 하도록 허가돼 있다.현행 연령, 증상에 따라 적절히 증감할 수 있는데 식약처는 만 15세 미만 용법을 인정치 않기로 했다.현미영 의약품정책과 사무관은 "용법용량, 주의사항에 15세 미만 용법 관련 규정을 추가했다"며 "이는 점토성분 의약품에 대한 미량의 납 함유 가능성을 고려해 복용 연령을 상한한 프랑스 안전성 조치를 반영한 결과"라고 설명했다.이어 상피박탈제, 궤양, 창상면, 또는 습진과 같은 피부질환에 산포하는 카올린 성분에 대해서는 만 19세 미만 용법을 인정치 않기로 했다.역시 점토성분 의약품에 대해 미량의 납 함유 가능성을 고려해 복용 연령을 상한한 프랑스 안전성 조치를 반영한 결과다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 대유행이 3년째 접어들면서 백신 접종으로 희망을 걸었던 정부의 일상 회복 기대가 무색해졌다. 그 사이 변이 바이러스인 오미크론까지 빠르게 확산하면서 올해도 코로나와 사투를 벌여야 할 가능성이 커지고 있는 상황.이 가운데 끝이 보이지 않는 코로나 터널 속을 지나고 있는 소아청소년과, 이비인후과 병‧의원과 관련 제약사의 시름은 더 커질 전망이다.감염병 장기화 속 감기와 독감 환자 급감에 따른 병‧의원 매출 감소와 함께 기침과 가래에 처방되는 진해거담제 시장 또한 크게 위축될 것이 기정사실화로 여겨지고 있기 때문이다.그나마 최근 정부가 '2022년 건강보험 종합계획'을 발표한 것에 의료계, 제약업계 모두 희망을 걸고 있는 모습이다. 주요 의약품의 급여기준 확대 대상에 진해거담제가 포함될 수도 있다는 일말의 기대감이다.남들 다 늘어날 때 나 홀로 '후퇴'21일 건강보험심사평가원이 발표한 '2021년 상반기 진료비통계지표'에 따르면, 소아청소년과 이비인후과 의원은 전년 같은 기간 대비 건강보험 급여 매출이 추락한 것으로 집계됐다.소아청소년과는 한 달 평균 1929만원의 급여 매출을 기록하면서 전년 같은 기간(2155만원) 대비 11.7% 감소했다.특히 월 매출 2000만원선까지 무너진 것은 충격적이다. 전체 진료과목 중 1000만원 대 매출을 기록하고 있는 것은 소아청소년과가 유일하다.매출 면에서는 소아청소년과보다 상황이 낫지만 이비인후과도 감소폭에서는 더 걱정스러운 수준이다. 전년 같은 기간 4119만원이었던 한 달 급여매출이 16.7% 추락하면서 3530만원을 기록했다.지난 2년 내내 코로나가 계속되면서 진료과목 중 이들이 집중적인 타격을 본 것이다.2020년 상반기와 2021년 상반기 개원가 월 평균 급여매출 비교(건강보험심사평가원 진료비 통계지표 재구성)대한이비인후과의사회 박국진 회장은 "지난 2년 전부터 환자가 급격하게 줄었기 때문에 당연하게 따라오는 현상"이라며 "코로나 이전과 비교하면 호흡기 환자는 아직 회복되지 못하고 있다는 점에서 과거와 비교했을 때 30% 이상은 감소한 것 같다"고 하소연 했다.이어 박 회장은 "이전까지는 성수기와 비성수기가 나뉘었고 독감 시즌이 바로 그때인데 이제는 성수기와 비성수기 같은 환자 쏠림 현상도 사라졌다"며 "코로나 상황을 겪으며 환자가 의원을 찾는 것을 꺼리는 기조가 있었고, 처방을 통해 나오는 의약품의 매출도 마찬가지일 것"이라고 전망했다.블록버스터 품목 몰락 가속화그렇다면 소아청소년과와 이비인후과, 내과에서 감기, 기침 환자 등에 처방되는 진해거담제 시장은 어떤 변화가 일어났을까.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난 2년간 코로나가 계속되는 기간 동안 진해거담제 주요 블록버스터 품목의 매출이 급격하게 감소했다.최근 몇 년 동안 국내 진해거담제 처방시장은 아이비엽과 황련 성분을 조합한 천연물의약품인 시네츄라(안국약품)와 함께 디히드로코데인 성분의 진해거담제 코푸(유한양행), 코대원포르테(대원제약) 3강 체제를 유지해왔다.이 같은 3강 체제는 유지됐지만 매출 측면에서는 하락세를 면치 못한 것이다.진해거담제 시장 1위인 안국약품의 시네츄라의 경우 코로나 이전인 2019년 약 330억원대였던 매출이 2020년과 2021년 각각 218억원, 178억원으로 급격히 감소한 것으로 조사됐다. 지난해에만 봤을 때에도 전년 대비 18%나 매출이 추락했다.안국약품 관계자는 "시네츄라 처방액 감소를 확인하고 있다"며 "지난해부터 CDOP를 포함한 호흡기 질환 분야 처방 확대를 위해 노력 중"이라고 설명했다.유한양행 코푸도 사정은 마찬가지다. 2019년 201억원이 매출이 2년이 지난 시점에서 127억원으로 100억원 가까이 매출이 쪼그라들었다.자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트여기에 호흡기계 특화 제약사를 표방하며 진해거담제 시장 강자로 등장한 대원제약의 주요 품목도 하락세를 면치 못했다. 진해거담제 시장 선두를 위협했던 코대원 포르테의 경우도 239억원이었던 매출이 2년 새 115억원으로 급격하게 줄어들었다.다만, 대원제약의 경우 2020년 말 임상 3상을 거쳐 진해거담제 시장에 내놓은 코대원 에스(디히드로코데인, 클로르페니라민, 메틸에페드린, 염화암모늄+펠라고니움)가 유의미한 매출 성적표를 거뒀다는 점은 위안 거리다.지난해 코대원 에스는 84억원의 처방액을 기록하면서 200억원에 가까운 이른바 '코대원 패밀리' 매출을 기록했다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "진해거담제 시장이 언제 회복세로 전환될지는 알 수 없는 상황"이라며 "결국 보유한 진해거담제의 활용 폭을 넓히는 수밖에 없다. 가령 COPD 등 호흡기 질환에 적극 처방될 수 있도록 영업‧마케팅을 통해 의료진에게 장점을 알려나가야 한다"고 강조했다.정부 보장성 강화 끝자락서 급여확대 빛 볼까이 가운데 최근 국내사들은 정부가 발표한 '2022년 건강보험 보장성 강화' 계획안에 주목하고 있다.  보건복지부는 올해 의약품 보장성 강화 대상으로 이비인후과 질환 관련 의약품을 대상에 포함했기 때문이다.실제로 복지부가 계획을 발표한 데 이어 최근 건강보험심사평가원은 제약사를 상대로 '2022년 기준 비급여 급여화' 관련 검토항목에 대한 의견조회에 나선 상황이다. 검토항목에 포함된 약제 중 현행 급여기준에 '허가사항 범위 내에서 인정기준 이외에 약값 전액 환자 부담' 또는 '허가사항 범위를 초과해 약값 전액 환자 부담'이 명시돼 있는 사항을 검토 한다는 방침이다.  왼쪽부터 진해거담제 시장 3강 체제를 구축 중인 안국약품 시네츄라, 대원제약 코대원 포르테, 유한양행 코푸 제품사진이다.즉 허가사항 범위보다 급여인정 범위가 다른 경우 등을 요청받아 의학적 필요성이 인정되는 경우 급여로 전환할 수 있음을 시시한 것이다.해당 검토 항목에는 '진해거담제' 급여기준 확대안도 포함돼 있다. 현재의 복지부 고시로 정해져 있는 진해거담제 급여기준 외 추가 적응증에 대한 의견 수렴을 받겠다는 내용이다.논의 과정에서 필요성이 인정된다면 향후 진해거담제의 건강보험 급여확대도 노릴 수 있는 대목이다.하지만 의학계에서는 이 같은 정부의 급여확대 기조 속에서도 의료기관과 관련 의약품 처방액 증가로 이어질 지는 장담하기 어렵다는 평가다.대한소아청소년과학회 은병욱 보험이사(을지의대)는 "사실 진료과목의 특성상 진료수가가 낮고 비급여 진료도 할 수 있는 영역이 극히 좁다"면서 "코로나 장기화로 환자도 줄어들었다. 따라서 의약품의 급여 확대를 한다고 해서 당장 의약품 처방액이 늘어 수익 개선으로 이어질 것으로 보기 힘들다"고 전망했다.이어 은 보험이사는 "결국 진료와 검사수가 정상화가 우선시 돼야 한다"며 "사실상 의약품의 급여확대로 현재의 상황을 개선할 가능성은 크지 않다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자 내년부터 불법유통 의약품 구매자도 처벌을 받게된다. 19일 식품의약품안전처는 약사법 개정에 따라 불법유통 의약품을 구매한 자에 대한 과태료 기준을 마련하는 등의 약사법 시행령을 개정·공포했다. 주요 개정 내용은 ▲불법유통 의약품 구매자 과태료 기준 신설 ▲백신안전기술지원센터 추가 업무 규정 ▲'약의 날' 기념행사와 유공자 포상 기준 마련 ▲위해의약품 제조·수입 시 과징금 기준 정비 ▲중앙약사심의위원회 분과위원회 구성·분야별 심의내용 규정이다. 먼저 불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준이 마련됐다. 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 불법유통 전문의약품을 구매한 소비자에게 100만원의 과태료를 부과하고, 해당 구매 사실 신고자에게는 포상금을 지급한다. 대상의약품은 스테로이드·에페드린 주사제와 그 밖에 이에 준하는 전문의약품(향후 총리령으로 지정 예정)을 구매할 수 없도록 규정했다. 신고 포상금액은 과태로 처분 확정 시 확정된 과태료의 1/10 이내다. 한편 위해의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액으로 산정한다. 약사법 개정으로 위해의약품 제조·수입 시에 부과하는 과징금 상한이 해당 위반 품목 판매금액의 2배로 개정됨에 따라 과징금 산정기준을 '해당 품목의 판매량 × 판매가격의 2배'로 정비했다. 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별 심의내용도 대통령령으로 규정했다. 종전 행정규칙(식약처 예규)에서 정하고 있던 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성과 분야별 심의내용을 상향해 대통령령으로 규정했다. 중앙약심은 약사제도, 의약품등 기준·규격, 의약품등 안전성·유효성, 신약, 생물의약품 분과위원회까지 5개 분과위원회로 구성된다. 백신안전기술지원센터의 추가 업무도 규정했다. 현행 약사법에서 규정하고 있는 업무에 더해 백신 세포주의 구축·유지·분양관리 업무와 임상시험검체분석기관의 분석능력 개선 지원 업무를 추가로 수행하도록 했다. 약사법 시행령 개정·공포 내용

메디칼타임즈=문성호 기자 대원제약이 지난해 하반기 내놓은 진해거담제 '코대원에스'가 약가가선 제도에 따라 당분간 현행 가격으로 유지된다. 대원제약 코대원에스 제품사진이다. 28일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 마련하고 오는 10월부터 적용할 예정이다. 이 가운데 복지부는 의약품의 가산기간(1년)이 경과했음에도 불구하고 동일제제 회사수가 3개사 이하인 경우 가산을 유지하기로 했다. 해당 품목은 대원제약이 임상 3상을 거쳐 지난해 진해거담제 시장에 내놓은 코대원에스(디히드로코데인, 클로르페니라민, 메틸에페드린, 염화암모늄+펠라고니움)다. 따라서 코대원에스는 동일제품 회사수가 4개 이상이 될 때까지 추가 2년인 오는 2023년 10월까지 약가 가산이 유지되게 된다. 복지부 측은 "최초 가산기간 1년이 경과한 이후에도 동일제품 회사수가 3개 이하인 경우 제네릭 시장 진입 촉진을 위해 최초 가산기간으로부터 3년까지, 연장 필요성을 심의 받은 경우 5년까지 연장이 가능하다"고 설명했다. 이와 관련해 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 현재 코대원에스의 올해 상반기 처방액은 약 37억원 수준이다. 코로나 대유행으로 내과와 이비인후과, 소아청소년과을 찾는 감기 환자 감소가 크게 줄어 기대만큼의 처방액을 기록하지 못했지만, 경쟁 진해거담제 품목과 비교해 안정적인 시장을 형성했다는 평가다. 자료출처 : 의약품 조사기관 유비스트 제약사들은 "사실상 코로나 대유행으로 인해 감기환자가 크게 감소되면서 진해거담제 주요 품목들의 악재는 계속되고 있다"며 "1년 내내 코로나가 계속된 데에 따른 것인데 해당 제약사 입장에서는 약가 가산이라도 유지했기에 불행 중 다행이라고 여길만한 사안"이라고 평가했다. 한편, 내과와 소아청소년과, 이비인후과 등을 중심으로 줄로 처방되는 진해거담제 시장은 약 1270억원의 매출을 기록하는 시장으로 평가됐지만 코로나 대유행이 시작된 처방시장 하향세가 본격화되고 있는 양상이다. 현재 아이비엽과 황련 성분을 조합한 천연물의약품인 시네츄라(안국약품)와 함께 디히드로코데인 성분의 진해거담제 코푸(유한양행), 코대원포르테(대원제약) 3강 체제에 코대원에스가 가세해 4강 체제가 형성된 상태다.

메디칼타임즈=문성호 기자 제네릭·개량신약 공동생동·임상 1+3 제한과 CSO 지출보고서 작성 의무화 규제가 본격 시행된다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 식품의약품안전처는 20일 해당 내용이 담긴 약사법을 공포했다고 밝혔다. 공포된 약사법의 내용을 보면, 복제의약품(제네릭)·개량신약 시판허가 시 제출해야 할 자료를 기존에 비해 구체화하고 공동생동·임상시험 자료를 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한하게 된다. 이는 현재 제네릭 개수에 제한이 없이 품목들이 난립하고 있는 만큼 지나친 경쟁과 제품 품질 저하를 막겠다는 조치로 해석된다. 단 올해 7월 20일까지 다수의 의약품 제조업자가 공동 개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 의약품의 경우 올해 8월 19일까지 관련 계약서와 관련 증빙자료 등을 첨부해 의약품 공동개발 사실을 신고하면 품목 수 제한 적용을 받지 않을 수 있다. 또한 제약사의 영업 업무를 위탁받은 CSO를 의약품 공급자 범위에 포함시켜 의·약사에게 불법 리베이트 등 경제적 이익을 제공하지 못하게 하는 조항도 적용된다. 다만, 유예기간이 공포일로 부터 6개월이 지난 시점이라 내년 1월 21일부터 시행된다. CSO의 의·약사 지출보고서 작성·제출을 의무화하고 관련 장부·근거자료를 5년 간 보관토록 하는 제도도 함께 내년 1월 21일부터 적용된다. 여기에 코로나 백신과 치료제 개발 지원을 위해 임상시험 제도도 손질됐다. 의약품 다기관 임상시험을 하는 경우 기존에는 기관별로 임상시험위원회의 심사를 모두 받도록 했으나, 앞으로는 중앙임상시험심사위원에서 한 번에 통합심사가 가능하도록 개정된 것이다. 이 밖에 소비자가 의·약사 등 의약품을 판매할 수 없는 사람에게 스테로이드 주사제, 에페드린 주사제, 전문의약품을 구매하는 것을 금지하고 처벌하는 규제도 공포일로부터 6개월 후 부터 시행한다. 즉 내년 1월 21일부터 효력이 생긴다. 해당 규제가 시행되면 전문약을 불법으로 구매한 소비자에게는 100만원 이하 과태료가 부과 된다. 아울러 거짓이나 그 밖에 부정한 방법으로 품목허가 또는 국가출하승인을 받은 것이 확인돼 그 품목허가 등이 취소되면 동일한 품목에 대해 3년~5년간 품목허가를 받을 수 없는 규제도 함께 시행됐다. 식약처 측은 "이번 약사법 개정이 품질과 안전이 확보된 의약품을 신속하게 개발·제품화하여 국민에게 공급하는데 도움이 되고, 제약산업의 건전한 발전을 유도하는 환경 조성에 기여할 것"이라고 기대했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 감기환자의 기침과 가래 증상개선에 사용되는 진해거담제 시장에 올해 들어 재편 움직임을 보이고 있다. 2010년 중반 이후 시장을 주도하고 있는 대형품목들이 코로나 대유행 장기화로 주춤한 사이 새롭게 시장에 나온 개량신약들이 출시되자마자 선두 자리를 위협하고 있는 것이다. 특히 일부 품목은 한국인을 대상으로 한 임상을 진행해 유효성과 안전성을 확인하면서 '코로나 혹한기' 속에서도 국내 병․의원 처방시장에서 다크호스로 부상하고 있다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 이에 메디칼타임즈는 최근 국내 진해거담제 시장 변화를 살펴보고, 새롭게 출시된 품목의 가능성을 살펴봤다. '3강' 체제 고착화 속 등장한 펠라고니움 복합제 내과와 소아청소년과, 이비인후과 등을 중심으로 줄로 처방되는 진해거담제 시장은 2010년 초반까지 펠라고니움시도이데스(이하 펠라고니움) 성분 단일제인 움카민시럽(한화제약)이 한 해 처방액만 400억원을 기록하는 등 처방을 주도해왔다. 여기서 펠라고니움은 급성기관지염 치료에 효과가 입증된 생약 추출물로 항박테리아, 항바이러스 작용이 함께 있는 진해거담제 성분이다. 하지만 다수의 시럽, 정제제품들이 출시되면서 처방액이 감소, 2015년 이후부터는 시장이 재편됐다. 아이비엽과 황련 성분을 조합한 천연물의약품인 시네츄라(안국약품)와 함께 디히드로코데인 성분의 진해거담제 코푸(유한양행), 코대원포르테(대원제약) 3강 체제가 현재까지 유지되고 있는 것이다. 의약품조사기관 유비스트에 따르면, 지난 5년간 이들 3개 품목 모두 한 해 처방액만 100억원 이상을 기록하면서 진해거담제 시장 블록버스터 품목으로 이름을 올려왔다. 그러나 2019년 말부터 기존에 사용돼 왔던 성분들을 합친 '펠라고니움 복합제'가 등장하면서 기존 진해거담제 시장 3강 체제를 위협할 후보로 주목받고 있다. 자료출처 : 의약품 조사기관 유비스트 대표적인 복합제 품목들을 살펴보면, 코대원에스(디히드로코데인, 클로르페니라민, 메틸에페드린, 염화암모늄+펠라고니움)을 필두로 ▲움카민플러스(아이비엽+펠라고니움) ▲로민콤프, 펠라움에스(황련+펠라고니움) 등이 꼽힌다. 한 국내사 관계자는 "펠라고니움 성분은 강력한 거담작용과 더불어 항박테리아, 항바이러스 효과가 증명되면서 국내뿐 아니라 독일, 영국 등 유럽국가에서도 사용되고 있다"며 "생약제제임에도 효과에 대한 연구가 많이 이뤄졌다"고 설명했다. 그는 "최근 펠라고니움 복합제가 진해거담제 시장에서 출시되면서 변화가 기대되고 있다"고 전했다. 코로나 악재 속에서도 시장 안착한 코대원에스 그렇다면 지난 2년간 앞 다퉈 출시된 펠라고니움 복합제 중 어떤 약물이 코로나 대유행 장기화 속 처방시장에서 살아남을 수 있을까. 이와 관련해 지난 한 해 진해거담제 시장은 펠라고니움 복합제 등 약물이 추가됐지만, 코로나 대유행 및 감기환자 감소로 인해 전체 처방액은 33% 급감하여 경쟁이 더 치열해졌다고 볼 수 있다. 의약품 조사기관 유비스트 기준으로 코로나 대유행 이전인 2019년 1269억원이었던 진해거담제 전체 처방액은 2020년 845억원으로 전체의 3분이 1이 줄어들었다. 진해거담제 주요 품목들이다. 지난해 하반기 출시된 코대원에스가 빠르게 처방 시장에서 자리를 잡아가며 기존 품목들과 경쟁하고 있다. 하지만 여기서 주목할 점은 펠라고니움 복합제 중에서도 코대원에스 만이 코로나 대유행 속에서도 눈에 띄는 처방액을 기록하고 있다는 것이다. 유비스트 기준으로 코대원에스는 약 18억원의 처방액을 기록하면서 기존 진해거담제 블록버스터 약물들과 경쟁하는 양상을 보였다. '패밀리' 품목 성격인 코대원 포르테와 처방액을 합친다면 경쟁약물인 시네츄라와 코푸보다 처방액에서 앞서는 결과를 도출해냈다. 반면, 다른 펠라고니움 복합제들은 코로나 악영향으로 올해 1분기 1~2억원 안팎에 처방액을 기록하면서 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다. 대원제약 관계자는 "코대원에스는 국내 진해거담제 중 활성대조군 대비 우월성을 평가한 유일한 제품"이라며 "진해거담제 대부분 임상시험 1차 변수로 7일차에 유효성을 확인하는데 코대원에스는 4일차에 효과를 평가했다. 증상이 가장 심한 4일차에 유효성을 평가해 유의한 결과를 확인했다는 점도 의미가 있다"고 강조했다. 그는 "환자 만족도를 평가한 결과 복용 후 4일차에 만족한다고 응답한 환자가 코대원포르테와 펠라고니움 대비 높았다. 특히 7일차에는 코대원에스를 복용한 환자 93%가 만족한다고 응답했다"며 "시장에 빠르게 안착할 수 있는 이유를 여기서 찾을 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 다이어트 한약의 주재료로 사용되는 '마황'을 두고 의료계가 또 다시 문제를 제기하고 나섰다. 대한의사협회 산하 한방대책특별위원회는 27일 다이어트 한약의 주재료인 '마황'이, 재활용 한약재 보다 더 심각한 문제를 일으킬 수 있다며 이를 지적하고 나섰다. 앞서 22일 KBS가 서울 강남구 소재 '모 한의원'이 다이어트 탕약조제 후 남은 찌꺼기 한약재를 이용해 환약을 만들어 판매하고, 심지어 한의사의 진료도 없이 전화 상담원을 통해 홈쇼핑 제품 판매 형식으로 막대한 매출을 올리고 있다고 보도한 바 있다. 한약재 재사용 신고를 받은 관할 보건소는 해당 한의원을 조사해 한약재 재사용 사실을 확인하고, 한의사 3명에 대해 보건복지부에 자격정지를 의뢰했으며 복지부에서는 행정처분을 검토 중이라고 밝힌 상태. 의협 한특위는 성명서를 통해 "적발된 해당 한의원의 한약재 재사용과 전화상담을 통한 다이어트 한약 판매 행위도 충격적이지만, 보다 근본적이고 심각한 문제는 바로 다이어트 한약의 주재료인 '마황' 자체의 위험성에 있다"고 비판했다. 통상 한의학에서 마황은, 천식과 발열 등의 치료제로 사용되어 왔고 최근에는 비만 치료제로도 이용되고 있다. 2014년 대한한방비만학회지에 실린 '비만처방에서의 안전한 마황사용 지침'에서는 관련 문헌을 인용해 마황이 방제 구성별로는 7번째, 단미로는 사용 빈도가 가장 높았다고 보고했다. 그러나 한특위에 따르면, 마황은 부정맥, 심근경색, 뇌출혈, 정신질환, 급사 등의 치명적 부작용을 유발할 수 있다는 지적. 미국에서는 건강식품 가운데 마황 관련 제품이 1% 미만임에도 불구하고 이와 관련한 부작용 보고가 전체의 64%에 해당하는 등 높은 부작용 빈도와 안전성에 대한 논란이 끊이지 않았고 결국 2004년, 미국FDA가 마황이 함유된 건강보조식품 판매를 중단하기도 했다. 국내에서는 2014년 한특위가 실시한 다이어트 전문 한의원 20곳에서 조제된 다이어트 한약에 대한 성분 분석 결과, 19곳에서 마황이 검출된 것을 확인해 공식적으로 문제를 제기한 바 있다. 한특위는 시중에 처방되는 다이어트 목적의 마황 사용 실태를 정확하게 파악하는 한편 객관적이고 과학적인 검증과 규제를 진행할 것을 정부에 촉구했다. 미국FDA 등 주요 허가당국도 마황의 주 성분인 '에페드린'을 다이어트 목적이 아닌, 기관지 확장제 용도로 권고한 상황에서 "용량과 관계없이 부작용 발생 위험이 큰 만큼 다이어트 목적으로 6개월 이내의 장기간 사용을 권고하는 것에는 문제가 크다"는 의견이다. 이에 당시 대한한의사협회는 보도자료를 통해 "미국FDA가 의약품의 경우 '에페드린(마황의 주 성분)' 1일 복용량을 150mg까지 허용하고 있다며 대한한방비만학회에서도 전탕액으로 처방 시 1일 4.5~7.5g을 6개월 이내로 사용하는 것을 적당량으로 권고한다"며 "이를 근거로 해당 한의원들의 마황관련 1일 에페드린 용량이 모두 허용치(150mg) 이내를 기록하여 안전하다"고 주장했다. 하지만, 의약품 에페드린 1일 복용량에 대한 FDA의 권고 내용을 살펴보면 이는 천식 증상 완화를 위한 기관지 확장제 용도의 에페드린 사용에 있다는 점. 따라서 생명을 위협할 수 있는 천식의 위험성을 전제로 증상이 심각한 경우 에페드린을 1일 150mg 사용할 수 있으나 이 경우 반드시 의사와 상의하도록 권고했다는게 한특위의 설명이다. 즉, 미국FDA도 다이어트 목적이 아닌, 기관지 확장제 용도의 에페드린 사용에 대해 설명하고 있으며 150mg의 용량 역시 일상적으로 복용할 수 있는 용량이 아니라 해당 용량을 써야 할 정도로 증상이 심각할 때에 한하여 의사와 상담 하에 사용하도록 했다는 것이다. 한특위는 "이는 다이어트 목적으로 6개월 이내의 장기간 사용을 권고하고 있는 한약에 그대로 적용할 수 있는 기준으로 볼 수는 없다"고 의견을 냈다. 이와 관련해 FDA가 실시한 안전성 평가 결과 검토에서도, 체중감량을 위해 상대적으로 소량의 마황을 섭취했음에도 불구 심각한 부작용이 확인된 일부 사례를 근거로 마황의 부작용의 빈도가 반드시 용량에 비례하지 않았다는 점에 유의해야 한다고 지적했다는 대목. 한특위는 성명서를 통해 "다이어트 목적의 마황 사용과 관련해 의료계가 오랫동안 그 위험성에 대한 우려를 제기해 왔고 정부가 출연한 한의학연구원의 지침에 실린 내용에 학술 연구 결과물까지 제시하고 있는 상황에서도 정작 이를 관리해야 할 주체인 정부는 손을 놓은채 책임을 회피하고 있다"고 비판했다. 그러면서 "이번 사건을 계기로 보건당국은 다이어트 한약재의 재활용과 전화 판매 근절 뿐만 아니라, 시중의 다이어트 목적 마황 사용의 실태를 정확하게 파악하고 객관적이고 과학적인 검증과 규제를 통해 국민의 건강을 지켜야 하는 본연의 의무를 다해야 할 것"이라고 밝혔다.