메디칼타임즈=허성규 기자[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약사들이 속속 리나글립틴+메트포르민 서방정을 출시하며 치열한 경쟁을 펼치고 있다.약제를 출시한 기업만 29개사에 달하는데다 이들이 내놓은 약제만 59개 품목이나 된다는 점에서 점유율을 둘러싼 혈투가 불가피할 것으로 전망된다.속효성 필름코팅정인 베링거인겔하임의 트라젠타듀오 제품사진29일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 리나클리팁+메트포르민 서방정에 대해 무더기 허가를 받으며 경쟁을 벌이고 있는 것으로 확인됐다.실제로 식약처에 따르면 일단 이번주에만 녹십자와 유앤생명과학이 각각 리나글립틴+메트포르민 복합 서방정의 허가를 획득했다.이를 살펴보면 녹십자는 폴민리나서방정 2개 용량을, 유앤명과학은 트라듀오서방정 1개 용량을 허가 받았다.이는 비단 최근의 일이 아니다. 국내 제약사들이 올해 들어 리나글립틴과 메트포르민 복합 서방형 제제를 경쟁적으로 내놓고 있기 때문이다.이 복합제의 오리지널은 베링거인겔하임의 '트라젠타듀오'다. 하지만 해당 품목은 속효성 필름코팅정제다.그렇다면 오리지널과 다르게 국내사들이 서방형 제제를 쏟아내는 이유는 무엇일까.일반적으로 서방정은 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 이후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제로 약이 체내에서 천천히 흡수되도록 해 약효가 오래가도록 하는 장점이 있다.이미 리나글립틴과 메트포르민 복합제만 140여개가 넘는 만큼 서방형 제제를 통해 추가적인 경쟁력 확보를 노리고 있는 셈이다.실제로 총 59개 품목이 허가 된 해당 서방형 제제의 경우 3월 한달에만 총 49개 품목이 허가를 받은 것으로 파악됐다.특히 해당 품목의 경우에도 위수탁이 활발하다는 점 역시 추가적인 경쟁사들의 등장 역시 예상된다.실제로 현재 허가를 획득한 기업은 29개사에 달하지만 실제 생산을 진행하는 기업은 9개사에 불과하다.특히 알리코제약의 경우 보령, 팜젠사이언스, 신풍제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 동국제약, 동광제약, 삼진제약, 대한뉴팜, 명문제약 등 총 11개사 품목을 생산하고 있다.또한 동화약품 역시 HK이노엔, 휴온스, 한림제약의 품목을, 제뉴원사이언스는 한미약품, 제일약품, 경동제약의 품목을 생산한다.여기에 1+3을 채우지 않은 기업들도 남아있다.동구바이오제약은 알보젠코리아와 삼천당제약의 품목을, 에이프로젠바이오로직스는 이든파마와 일화의 품목을, 대원제약은 다나젠의 품목을 생산 중이다.아울러 유앤생명과학의 1개 품목은 아직 허가를 받지 않은 유한양행에서 생산하고 있으며, 녹십자와 아주약품은 자체 생산만이 허가된 상태다.결국 위수탁의 확대 가능성이 남아있다는 점에서 앞으로의 경재에 참여할 기업들이 더욱 늘어날 가능성도 존재한다.한편 트라젠타 제품군은 리나글립틴 단일제인 트라젠타와, 메트포르민 복합제인 트라젠타듀오로, 이들의 연매출은 1300억원에 달하는 수준이다.또한 트라젠타듀오의 등재된 특허 중 남아 있는 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법' 역시 올해 6월 만료될 예정으로, 국내사들은 일부 미등재 특허에 대한 도전까지 이어간 상황이다.이에 해당 서방형 제제들이 특허의 장벽을 넘어 시장에서 어떤 입지를 구축할 수 있을지 역시 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약기업들이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 리나글립틴 관련 제네릭이 대거 허가를 받은데 이어, 복합 서방정에 대한 관심도 늘고 있다.특히 오는 6월 특허 만료를 앞두고 올해에만 20개의 품목이 허가를 받아, 치열한 경쟁을 예고하고 있다.19일 에이프로젠바이오로직스는 식품의약품안전처로부터 '리나콤비서방정' 2개 용량을 새롭게 허가 받았다.트라젠타듀오정 제품사진이는 리나글립틴과 메트포르민 복합제로 해당 품목의 오리지널은 베링거인겔하임의 '트라젠타듀오'다.다만 이번에 허가 받은 품목은 오리지널과 달리 서방형 제제다.일반적으로 서방정은 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 이후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제로, 약이 체내에서 천천히 흡수되도록 해 약효가 오래가도록 하는 장점이 있다.기존의 오리지널 제제인 트라젠타듀오는 속효성 필름코팅정으로 1일 2회 투여해야 하지만, 이번에 허가 받은 품목은 서방정으로 1일 1회 저녁시간에 복용하면 되는 것.이같은 변화는 해당 품목의 높은 관심에 따라 경쟁이 치열해짐에 따라 추가적인 경쟁력 확보 차원에서 이뤄진 것이다.트라젠타 제품군은 리나글립틴 단일제인 트라젠타와, 메트포르민 복합제인 트라젠타듀오로, 이들의 연매출은 1300억원에 달하는 수준이다.결국 높은 매출만큼 국내사들의 관심도 커졌고, 지난 2018년 이후 국내사들의 허가가 이어져왔다.또한 트라젠타듀오의 등재된 특허 중 남아 있는 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법' 역시 올해 6월 만료될 예정으로, 국내사들은 일부 미등재 특허에 대한 도전까지 이어간 상황이다.이처럼 관심이 높아짐에 따라 현재까지 복합제만 140여개가 넘게 허가를 받은 상태에서 지난해 대원제약이 처음올 서방정을 허가 받으며 변화를 시작했다.실제로 올해 3월 19일 현재까지 해당 리나글립틴+메트포르민 복합 서방형 제제는 20개 품목이 허가를 받았다.앞서 처음 허가를 획득한 대원제약은 올해 들어 2개 용량을 추가하며 라인업을 확대했고, 올해에는 제뉴원사이언스, 동화약품 등에서도 위수탁을 통해 허가를 확대했다.이에 현재 위수탁을 일부 진행하는 대원제약과, 자체 생산 품목을 보유한 알리코제약, 에이프로젠바이오로직스 등이 위수탁을 진행할 수 있는 상태다.결국 오는 6월 특허 만료 이전 추가적인 서방정의 허가 등 시장에서의 경쟁 역시 더욱 확대될 가능성이 남아있다.

메디칼타임즈=이인복 기자비바시스템즈코리아는 에이프로젠바이오로직스(대표이사 이승호)에 GxP 교육관리 솔루션 비바 볼트 트레이닝(Veeva Vault Training)을 공급한다고 31일 밝혔다.비바 볼트 트레이닝은 직무 및 감사 준비에 있어 국내외 제약관련 규제사항을 준수하고 직무별 자격요건에 따라 교육 요구 사항을 관리하며 품질 관리의 효율성 향상을 위한 GxP 교육 관리 솔루션이다. 중앙 집중식 교육 기록과 단일 감사 추적을 통해 규제 준수와 포괄적인 교육 기록 및 활동 준수 여부를 점검할 수 있다.에이프로젠바이오로직스는 회사의 성장과 함께 GMP(Good Manufacturing Practice) 업무 담당자가 지속 증가했고 GxP 교육을 위한 대상자 선정 및 종이 기반의 수동 시스템을 진행하는데 어려움을 겪어 왔다.이에 비바 볼트 트레이닝을 도입하게 됐으며 이를 통해 시스템이 자동적으로 학습자 교육을 할당하고 이수 여부를 확인할 수 있도록 하는 등 학습자 중심의 교육으로 실용성을 높이기로 결정했다.또한 교육 콘텐츠의 전체 수명주기를 단일 애플리케이션에서 관리해 데이터 정보를 시각화한 대시보드(Dashboard) 기능으로 교육 진행 사항 모니터링 및 관리가 가능해져 관리 비용을 절감하는 등 교육문서 준비 과정에서도 효율성을 기대할 수 있게 됐다. 지난 2020년 전자 문서관리 솔루션인 비바 볼트 퀄리티독스(Veeva Vault QualityDocs)를 도입한 경험이 있는 에이프로젠바이오로직스는 이번 비바 볼트 트레이닝 도입을 통해 의약품 제조시설 GMP 공장 직원 및 R&D 조직까지 문서관리 프로세스를 일원화할 예정이다.실제로 비바 볼트 퀄리티독스 도입 후 에이프로젠바이오로직스는 문서의 라이프사이클 내 전반적인 관리 시간이 단축됐으며 높아진 문서 접근성으로 체계적인 검토 과정과 빠른 피드백에 따른 실시간 대응과 반영이 가능해진 상황이다.비바는 두 가지 교육 및 관리 솔루션을 하나의 플랫폼에서 통합 제공하는 비바 볼트 퀄리티 스위트를 제공하고 있으며 에이프로젠바이오로직스는 이를 통해 품질 관리 향상과 규정 준수 및 조직 간의 협업 관계를 증대시키고 생명과학 및 제약산업의 기본이 되는 데이터 완전성(Data Integrity, DI)을 강화하고 있다.에이프로젠바이오로직스 관계자는 "미래 가치 추진 일환으로 기술과 프로세스의 디지털화를 중요한 목표로 두고 전사적으로 업무 효율성 개선을 추진하고 있다"며 "이를 위해 문서 관리부터 직원 교육까지 많은 글로벌 제약사가 선택한 비바의 클라우드 플랫폼을 전략적으로 도입했다"고 말했다.비바시스템즈코리아 심현종 지사장은 "비바 볼트 퀄리티독스에 이어 볼트 트레이닝을 공급해 에이프로젠바이오로직스와 전략적인 기술 파트너십을 구축하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "디지털 혁신을 선도하는 기업 요구사항에 맞춰 다양한 시스템을 제공하며 국내 생명과학 및 바이오 제약기업들이 성공적인 비즈니스 성과를 낼 수 있도록 지속 지원해 나갈 예정"이라고 밝혔다.