메디칼타임즈=허성규 기자고령화사회 진입에 따라 국내에도 노인 인구가 증가함에 따라 정형외과를 찾는 환자들이 늘고 있다.특히 고령자들의 특성상 만성질환 등으로 인해 많은 의약품을 복용하고 있다는 점에서 부작용을 최소화 할 수 있는 약제의 선택의 중요성이 커지고 있다.이에 메디칼타임즈가 희명병원 백종원 과장을 만나 정형외과에서의 NSAIDs 처방 시 고려하는 점과 이에 따른 처방 패턴 등을 들어봤다.우선 백종원 과장은 "정형외과에서는 NSAIDs 처방의 경우 진통효과도 있지만 주로 소염효과를 기대하고 처방하는 편으로, 환자의 연령대가 적게는 40대에서 50대도 있지만 70대, 80대 등 고령 환자들이 점차 늘어나 고려해야할 사안이 많아지고 있다"고 서두를 시작했다.희명병원 정형외과 백종원 과장은 NSAIDs 등 소염제 처방시 여전히 PPI 제제 및 관련 복합제 활용의 폭이 크다는 점을 설명했다.이는 고령자인 만큼 다양한 동반질환은 물론, 콩팥 기능, 또 이미 다른 의약품을 처방 받아 복용하면서 속쓰림 등을 겪었는지 등을 확인해야하는 것.실제로 NSAIDs 등 소염제를 처방할 경우 대표적인 부작용으로는 소화기계 부작용으로 속이 쓰리거나 소화불량을 호소하는 경우도 있고, 위궤양이 생길 수도 있기 때문이다.이런 부작용의 경우 그 자체로도 문제가 되지만 환자의 복약순응도를 낮출 수 있다는 점도 고려해야 한다.고령 환자의 경우 속쓰림은 그 자체만으로도 문제지만, 이로 인해 식사량이 줄어들 경우 영양제를 투여해야하는 상황까지 발생할 수 있다는 설명이다.특히 고령환자들의 대부분이 동반질환이 있고 다양한 약을 먹다보니 위장 부작용을 이야기하는 경우가 대부분이라는 것.이에따라 NSAIDs 약물 등을 처방할 때 이를 예방하기 위한 다양한 방법을 고려했고, 그중에는 PPI제제를 활용하는 경우가 많다는 입장이다.백 과장은 "처음에는 H2 차단제를 많이 썼었는데, 그런 경우 2개의 위장약을 처방해도 속이 쓰리다거나 더부룩하다는 이야기를 많이 들었다"며 "이에 PPI 제제를 처방하는 경우가 더 늘어난 상황"이라고 말했다.이어 "H2 차단제와 위장 보호제 등을 병용 할 경우 배변 습관의 변화 등으로 불편함을 호소하는 경우가 있다"며 "이에 제산제와 PPI 제제를 주는 형태로 처방하면서 부작용을 줄이고 있다"고 덧붙였다.여기에 H2 차단제의 경우 과거 불순물 등의 우려가 제기된 만큼 일부 환자들의 우려도 있어 PPI제제 처방에 더 관심이 기울고 있다고 귀띔했다.백 과장은 "사실 PPI 제제가 H2 차단제보다 NSAIDs로 인한 위장관 출혈 예방 등에 우수하다는 연구 결과도 있다"며 "최근에 나온 다른 P-CAB 제제의 경우 아직 사용 기간이 짧은 반면 PPI 제제는 장기간 연구가 진행돼 왔다는 점도 처방 시 고려하는 부분"이라고 말했다.아울러 에소오메프라졸의 경우 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 상부 위장관 증상인 통증, 불편감, 작열감 치료의 단기요법 등이 허가사항에 포함돼 있다는 점 역시 처방을 선택하는 한 요인이다.백 과장은 "실제 현장에서는 급여 여부 등도 중요한 부분인데, PPI 제제 중 급여 여부 등에 맞춰 선택하게 되는 경우도 있다"며 "또 OS 특성상 별도의 진단을 하기 어렵다는 점에서 PPI 제제가 더 폭 넓게 활용되는 것도 사실"이라고 전했다.특히 최근 PPI 제제에 제산제를 결합한 복합제 등으로 선택지가 늘어난 것 역시 활용도를 더욱 높이고 있다는 설명이다.기존 PPI제제의 경우 안전성이나 효과 자체에는 문제가 없었지만 식전 복용이 필요해 불편한 점이 많았다면 복합제 등의 등장으로 선택의 폭 자체가 넓어졌다.이에 처방을 진행하는 과정에서 환자의 상황 등을 고려해 적합한 치료를 할 수 있는 옵션 자체가 늘어난 것.백 과장은 "환자분들의 이야기를 들어보면 약국에서 약을 조제하는 경우에도 PPI 제제는 따로 주는 경우가 많아 불편해 하는 경우가 있었다"며 "또 식전, 식후로 나눠서 먹는 것이 이론적으로 옳지만 실제 실천에서 번거롭고 힘들 수 있다"고 언급했다.이어 "또 고령자들의 경우 약 자체가 늘어나는 것에 대한 부담이 있다"며 "PPI 제제 외에도 제산제 등을 추가해야하는 경우가 있는데 이때 약이 한알만 늘어도 예민한 경우가 많아 복합제를 처방하는 경우가 늘고 있다"고 말했다.실제로 라베프라졸과 중탄산나트룸 복합제인 라베올듀오(삼진제약) 등은 기존 PPI제제에 비해 빠른 효과발현과 긴 지속시간, 식사와 관계없이 투약 가능하다는 점 등의 이점이 있다는 설명이다.마지막으로 백 과장은 "최근 복합제 등의 변화가 이어지면서 정형외과적으로 약을 주는 패턴을 맞출수 있다는 것 역시 활용도를 높이는데 큰 영향를 미친다"며 "현재까지 다양한 약물들이 나오고 있지만 PPI제제가 가진 장점이 분명하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자PPI+제산제 조합의 위식도역류질환 치료제 시장의 경쟁이 치열한 가운데, 유한양행이 추가 라인업 확대에 나섰다.유한양행은 지난 6일 식품의약품안전처로부터 라베피드정10/600mg(라베프라졸나트륨, 침강탄산칼슘)을 새롭게 허가 받았다.PPI+제산제 조합에 대한 국내사들의 관심이 커지는 가운데 유한양행도 추가로 저용량 라인업 확대에 나섰다.유한양행은 이미 지난해 6월 라베피드정 20/600mg을 허가 받았다. 즉 기존 품목 대비 라베프라졸의 용량을 절반으로 줄인 저용량 품목을 새롭게 허가 받은 것이다.유한양행은 이미 PPI+제산제 조합의 품목으로 시장에서 입지를 다지고 있는 상태에서 새 조합에서도 다양한 라인업을 구축한 것이다.PPI+제산제 조합의 경우 종근당의 에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)가 성공을 보이면서 국내사들이 앞다퉈 뛰어들었다.그동안 PPI 제제는 위식도역류질환 치료제로 가장 많이 쓰이는 제제였지만 신속한 효과를 기대하기 어렵다는 단점이 있었다.이는 위산에 약해 장용 코팅 기술이 적용되면서 약물이 소장에 도달해 발현되기 때문.이에따라 고용량 제산제를 PPI 성분과 결합시켜 위산으로부터 분해되는 것을 막아주고, 위에 흡수 후 약 30분 만에 약효가 발현되도록 하는 등의 장점을 내세우며 새로운 시장을 개척한 것.이후 에소듀오를 필두로 유한양행이 시도한 에소피드(에스오메프라졸+침강탄산칼슘), 한미약품이 시도한 에소메졸플러스(에스오메프라졸+수산화마그네슘) 등이 성장세를 나타내면서 국내사들의 관심이 커졌다.이같은 흐름은 라베프라졸로도 연결돼, 동아에스티를 비롯해 일동제약, 동화약품, 삼진제약 등 국내사 다수가 라베프라졸+탄산수소나트륨 조합의 품목으로 시장에 진입했다.또한 대한뉴팜은 지난해 라베프라졸+산화마그네슘을 결합한 새 조합의 라피듀오를 허가 받으며 경쟁에 나섰다.이런 상황에서 이미 품목을 보유하고 있던 유한양행 역시 저용량 품목을 추가로 허가 받으며 시장 참여 가능성을 열었다.특히 최근에는 복용 편의성 개선 등의 장점을 바탕으로 저용량에 대한 관심도 늘고 있다.PPI+제산제 선두주자인 종근당의 경우에도 기존 에소듀오에서 탄산수소나트륨 함량을 800mg에서 700mg으로 낮추고, 정제 크기도 기존 제품 대비 27~38% 줄여 복용편의성을 높인 에소듀오에스를 선보였다.여기에 라베프라졸+탄산수소나트륨 조합으로 고성장을 기록하고 있는 한국유나이티드제약 역시 기존 품목에서 용량을 절반으로 줄인 라베미니정을 통해 라인업을 확장하고 있다.결국 이같은 흐름에서 유한양행 역시 선제적으로 저용량을 허가 받아 라인업을 미리 강화한 것으로 풀이된다.이처럼 점차 많은 기업이 다양한 전략으로 경쟁에 나서는 PPI+제산제 시장이 어떤 형태로 변화할지도 지켜봐야할 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자위식도역류질환 치료제 시장에서 PPI+제산제 조합에 대한 관심이 높아지면서 한미약품이 경쟁력 강화에 나섰다.이는 현재 허가 받은 품목에 대한 특허를 추가 등재하면서 제네릭 진입의 장벽을 세우는 한편 차별성을 강조하고 나선 것.한미약품의 '에소메졸플러스'식품의약품안전처 의약품특허목록에 지난 19일자로 한미약품의 에소메졸플러스(에스오메프라졸마그네슘삼수화물+수산화마그네슘)에 적용되는 2건의 특허가 등재됐다.이번에 등재된 특허는 '프로톤 펌프 저해제 및 제산제를 포함하는 약학적 조성물'과 '프로톤 펌프 저해제 및 제산제를 포함하는 약제학적 복합제제 및 그의 제조방법' 등이다.이번에 등재된 '프로톤 펌프 저해제 및 제산제를 포함하는 약제학적 복합제제 및 그의 제조방법'의 존속기간은 2040년 07월 14일까지, '프로톤 펌프 저해제 및 제산제를 포함하는 약학적 조성물'의 존속기간은 오는 2040년 10월 16일까지다.다만 한미약품은 앞서 지난해 7월 '프로톤 펌프 저해제 및 제산제를 포함하는 약제학적 복합제제' 특허를 먼저 등재한 바 있다. 해당 특허의 존속기간은 2041년 1월 22일까지다.이에 2건의 특허 등재로 존속기간은 앞선 특허보다는 짧지만 추가적인 2건의 특허를 통해 특허장벽을 강화하고 차별점을 내세운 것이다.이같은 한미약품의 행보는 최근 위식도역류질환 치료제 시장이 급변하면서 경쟁이 점차 치열해지고 있다는 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다.위식도역류질환 치료제 시장은 기존 PPI 제제 단독에서 지난 2018년 종근당의 '에소듀오'를 시작으로 PPI+제산제 조합이 등장했고, 유한양행 등이 이에 합류하며 추가적인 시장 확대가 이뤄졌다.여기에 PPI 제제 외에 P-CAB 제제가 시장에 등장, 그 영역을 확장하며 관련 치료제 간의 경쟁은 점차 치열해졌다.결국 국내사들은 PPI 제제의 상대적으로 느린 약효 발현과 야간 증상 조절 부족 등의 한계를 극복하는 방안의 하나로, PPI+제산제 조합의 복합제 개발에 더욱 공을 들이게 됐다.즉 한미약품이 이런 행보는 PPI+제산제 등 위식도역류질환 치료제 시장의 경쟁이 심화 되는 만큼 동일한 조합의 후발주자를 막는 것은 물론, 자체적인 기술력을 선보이며 차별화에 나선 것으로 분석된다.한편 한미약품의 에소메졸 라인업의 경우 앞서 선보인 품목인 에소메졸, 에소메졸디알서방캡슐 등에도 별도의 특허를 등재한 상황이다.

메디칼타임즈=허성규 기자위식도역류질환 시장의 경쟁이 심화되면서 라베프라졸 등 PPI+제산제 등 복합제 개발이 이어지고 있다.라베프라졸과 관련한 복합제의 허가가 이어지고 있다. 기존 PPI 제제의 활용도를 높여 시장에서의 입지 확대를 위한 국내 제약사들의 전략으로 풀이된다. 18일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 대한뉴팜의 라피듀오정10/350mg(라베프라졸나트륨, 산화마그네슘)을 새롭게 허가했다.이 약물은 기존 라베프라졸에 산화마그네슘을 복합한 제제.PPI 제제는 대표적인 위식도역류질환 치료제로 단일제로 많이 사용됐으나 최근에는 PPI 제제의 단점을 보완할 수 있는 제산제와 결합한 제품이 관심을 얻고 있다.이에 최근 국내제약사들은 라베프라졸 등 PPI 제제를 활용한 복합제 개발에 공을 들이고 있으며, 이번 허가 역시 이같은 노력의 일환인 셈이다.앞서 국내사들은 라베프라졸, 에소메프라졸 등 PPI 제제와 제산제의 복합제 개발 등을 지속해 왔다.이를 가장 먼저 시작한 곳은 2018년 종근당으로, 에스오메프라졸+탄산수소나트륨 제제인 에소듀오를 허가 받았다. 이후 해당 품목의 성장세에 따라 유사한 후발주자들이 이어졌다.유한양행은 에스오메프라졸에 침강탄산칼슘을 더한 에소피드를 허가 받았고 한미약품은 에스오메프라졸에 수산화마그네슘 조합의 에소메졸플러스 정 등을 허가 받은 바 있다.결국 이같은 관심은 같은 PPI제제인 라베프라졸 등으로 번졌다.라베프라졸의 경우 지난 2022년 라베프라졸+탄산수소나트륨 등의 복합제가 나왔고, 이번에는 산화마그네슘을 복합한 제품이 그 뒤를 이었다.이처럼 PPI 제제와 제산제를 결합한 제품이 지속적으로 나오는 것은 이들이 가진 장점을 통해 시장에서 입지를 다지기 위한 것으로 풀이된다.해당 조합은 제산제가 위산을 중화시켜 PPI가 분해되는 것을 막아줌으로써 약물이 십이지장 상부에서 빠르게 흡수돼 신속한 효과가 나타날 수 있기 때문이다.실제로 이번에 허가 받은 라피듀오정의 경우 라베프라졸은  H+/K+-ATPase를 억제해 위산 분비를 억제하며, 산화마그네슘은 약알칼리성 약물로서 위산을 중화시켜 위내 산도를 감소시키는 약리작용을 가지고 있다.한편 해당 복합제 외에도 라베프라졸의 경우 현재 아스피린과의 병용 등의 복합제도 등장하며 관심이 높아지고 있다.한미약품은 지난 10월 라스피린캡슐100/5mg(아스피린+라베프라졸)을 먼저 허가 받아 관련 복합제 시장에서 우위를 차지했다.하지만 현재 라베프라졸+아스피린 복합제의 경우 국내사들이 관심이 여전히 큰 품목으로 지엘팜텍이 영진약품 한국파마 등과 공동 개발을 진행 중인 것으로 알려져 있다.이에 라베프라졸과 관련한 복합제는 제산제 뿐만 아니라 다양한 분야에서 더욱더 확대될 수 있을 것으로 보인다.

메디칼타임즈=문성호 기자아스트라제네카가 당뇨병 치료제를 함께 판매할 국내사 파트너 선정 작업에 속도를 내면서 과연 이들이 어떠한 성과를 거둘지 이목이 집중되고 있다.특히 '시다프비아(다파글리플로진+시타글립틴)'를 HK이노엔이 공동 판매하기로 한 가운데 또 다른 당뇨병 치료제 '큐턴' 영업은 일동제약이 맡았다는 점에서 두 기업간의 성과 경쟁도 가열될 것으로 보인다.HK이노엔과 일동제약은 아스트라제네카 당뇨병 복합제 시다프비아와 큐턴 영업을 맡고 있다.5일 제약업계에 따르면, 일동제약은 지난해 아스트라제네카와 공동판매 계약을 체결하고 당뇨병 치료제인 '큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)'과 '넥시움(에스오메프라졸)'을 판매 중이다.아스트라제네카의 당뇨병 치료제 큐턴은 DPP-4 억제제인 삭사글립틴(온글라이자)과 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진(포시가) 두 가지 성분을 조합한 복합제다.  2016년과 2017년에 각각 유럽 EMA, 미국 FDA로부터 신약 허가를 취득했으며, 국내에서는 2017년 식품의약품안전처의 품목 허가 후 2021년 출시됐다. 특히 올해 상반기 당뇨병 병용요법 급여기준 확대에 힘입어 일동제약은 5월부터 건강보험 급여로 적용되면서 차방시장 영향력 확대에 나선 상황이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 큐턴은 건강보험 적용된 두 달인 5월과 6월 합해 약 4억원의 매출을 기록한 상태.▲MSD 스테글루잔(얼투글리플로진+시타글립틴) ▲종근당 엑시글루에스(시타글립틴+다파글리플로진) ▲베링거인겔하임 에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴) ▲LG화학의 제미다파(다파글리플로진+제미글립틴) ▲동아에스티 슈가다파(에보글립틴+다파글리플로진)등 경쟁품목이 비슷한 시기에 임상현장에 출시되면서 큐턴 처방 실적에 영향을 미치는 양상이다. 이러한 상황에서 HK이노엔이 아스트라제네카의 시다프비아 영업을 맡으면서 양 기업의 영업력을 간접적으로 비교 가능하게 됐다. 시다프비아가 큐턴과 마찬가지로 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 합친 복합제인 만큼 일동제약도 신경 쓸 수밖에 없는 대목이다.HK이노엔이 영업을 맡은 시다프비아는 다파글리플로진 성분 SGLT-2억제제 계열 오리지널 제품 포시가와 DPP-4 억제제 시타글립틴 복합제다. 여기서 시타글립틴의 오리지널은 MSD의 자누비아로 9월 특허만료에 따라 임상현장에 모습을 드러내게 됐다.그나마 일동제약 입장에서는 시다프비아보다 큐턴이 임상현장에 이르게 출시했다는 점은 위안거리다. 다만, HK이노엔이 시다프비아로 일정 수준 이상의 성과를 낸다면 영업력이 비교될 수밖에 없다는 점에서 부담으로 작용될 수 있다는 평가다.더구나 함께 영업을 맡은 넥시움 성과가 치열한 처방시장 경쟁 속에서 이전만 못하다는 점도 일동제약 입장에서 걱정거리가 될 수 있다. 실제로 유비스트에 따르면, 2020년 482억원이었던 넥시움의 처방실적은 지난해인 2022년 324억원으로 추락했다. 이후 올해 상반기 168억원을 기록하면서 전년과 비슷한 흐름의 실적을 기록 중이다. 익명을 요구한 의사 출신 국내사 임원은 "HK이노엔은 그동안 동아에스티 슈가논(에보글립틴)의 빈자리를 시다프비아로 대체하면서 당뇨 분야 매출 상승을 기대할 수 있게 됐다"며 "상대적으로 큐턴의 영업을 맡고 있는 일동제약이 신경이 쓰일 수 있다. 시다프비아의 매출 성과가 기대 이상이라면 큐턴 영업을 맡고 있는 일동제약 입장에서는 부담이 될 수 있다"고 전망했다.

메디칼타임즈=박양명 기자올해 상반기 건강보험심사평가원의 삭감을 받아들이지 못하고 이의신청을 제기한 건수가 32만건으로 금액은 639억원에 달한다. 지난해 같은 기간 보다 23%나 늘어난 수치다. 이의신청이 가장 많은 항목을 보면 상급종합병원은 혈전 검사인 D-dimer 검사, 종합병원 이하는 치매 검사였다.15일 의료계에 따르면, 심평원은 의료기관 대상 이의신청 설명회를 갖고 올해 상반기 이의신청 현황 데이터를 공개했다.이의신청은 심평원의 결정에 대한 의료기관의 권리구제절차다. 심평원의 요양급여 심사 및 적정성 평가 등의 결과에 불복해 의료기관이 취소나 변경 신청하는 것을 말한다. 강원도 원주에 있는 심평원 본원은 상급종합병원 심사 업무를 관할하고 종합병원 이하 의료기관은 심평원 관할 지원에서 담당한다.다빈도 이의신청 항목올해 상반기 이의신청 건수는 32만2096건, 금액은 639억3400만원이었다. 이는 지난해 같은 기간 이의신청 금액 492억5500만원 보다 23% 증가한 액수다. 의원급의 이의신청이 34.8%로 가장 많았고 상급종합병원이 32%로 뒤를 이었다.상급종합병원의 최다 이의신청 항목은 혈전 검사인 'D-dimer 검사'다. D-dimer 검사는 ▲파종성혈관내응고(Disseminated Intravascular Coagulation) ▲심부정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis) ▲폐색전증(Pulmonary Embolism) 등 혈전 관련 질환의 진단 및 추적관찰 목적으로 실시한 경우에 급여를 인정하고 있다. 하지만 급여기준을 넘어선 청구가 일어나고 있는 상황. 그렇다 보니 심평원은 2021년 선별집중심사 항목에 D-dimer 검사를 추가해 집중 관리하기도 했다.D-dimer 검사는 단순 청구오류로 조정이 다수 발생하는 상황이었다. 단순 청구오류는 상병 누락, 특정내역 착오청구, 명세서 및 줄 단위 착오청구 등이 해당한다.D-dimer 검사 다음으로는 중외5-에프유즈(플루오로우라실), 항ENA항체 검사, 철대사 검사, 흉부CT(조영제)가 뒤를 이었다.종합병원 이하 의료기관의 다빈도 이의신청 항목은 달랐다. 치매 관련 척도 및 선별검사 심사 결과에 대한 이의신청이 가장 많았고 일회용 부항컵 전규격, 간이정신진단검사, 치매척도검사, 코로나19 요양병원 감염예방관리료 순으로 나타났다. 심평원은 의료기관의 치매 검사 반복 청구 행태를 포착하고 의료기관 경향을 파악해 건별 심사를 하고 있는 상황이다.심평원은 이의신청을 했을 때 잘 받아들여지는 항목도 공유했다. 상급종합병원은 ▲권역응급의료센터 응급진료 전문의 진찰료 ▲전해질 검사 ▲당뇨병약 트라젠타정(리나글립틴) ▲전립선비대증약 하루날디정0.2mg(탐스로신염산염) ▲간 질환약 레가론캡슐140(밀크시슬건조엑스산)에 대해 삭감이 일어났을 때 이의신청을 하면 인정률이 높은 편에 속한다.종합병원 이하에서 이의신청 인정률이 높은 항목은 ▲야간진료관리료 ▲요양병원 입원환자 안전 관리료 ▲단순 추나요법 ▲코로나19 관련 요양병원 감염예방관리료 ▲침전기 자극술 등이다.이들 항목은 현황 신고 누락, 특정내역 미기재, 상병누락에 대한 소명자료를 제출해 증명하면 급여를 인정받을 수 있다.이의신청 기각률 상위 항목반면, 심평원 삭감에 불복하고 이의신청을 하더라도 기각되는 항목도 존재한다. 기각률은 100% 이거나 100%에 근접한다. 상급종합병원은 ▲PPI제제 넥시움주(에스오메프라졸나트륨) ▲신경전도검사(상하지, 편측) ▲정신분열병약 쿠에타핀정(쿠에티아핀푸마르산염) ▲비타민 검사 ▲정신분열병약 쎄로켈정(쿠에티아핀푸마르산염)이다.비타민 검사는 진료기록 상 급여 대상 상병을 확인할 수 없거나 산정방법에 근거해 여러개의 검사를 한 후 동시에 청구했을 때 심사 조정이 일어난다.비타민D 검사 급여 대상은 비타민D 흡수 장애를 유발할 수 있는 위장 질환 및 흡수 장애 질환, 만성 신장병, 악성종양, 구루병, 골연화증 등 총 11개다. D2, D3, 총 비타민D, 25-OH-Vitamin D(total) 검사는 1종만 인정한다.종합병원 이하에서 기각률 상위 항목은 척추 관련 수술이 다수를 차지하고 있었다. 상위 10개 항목 중 7개가 척추 수술 항목이었다. ▲뇌 뇌혈관 MRI ▲신경전도검사(상하지, 편측) ▲경피적 척추성형술 ▲내시경하 추간판 제거술(척추후궁절제술 포함) ▲척추고정술은 상위 항목에 위치하고 있었다.상급종합병원과 그 이하 의료기관에서 이의신청 기각률이 높다고 하는 항목 중 신경전도검사가 있는데 이들 모두 병변을 의심할 수 있는 객관적인 소견이 확인되지 않는다는 이유로 삭감되고, 이의신청을 해도 기각된다.신경전도검사 급여 기준은 신경근 병증의 임상증상이 있고 신경학적 검사상 병변이 확인된 부위에 실시해야 한다. 또 양측 검사가 필요한 질환이 많지 않기 때문에 병변의 비교 관찰을 위해 실시한 양쪽 검사는 인정하지 않는다. 이들 검사를 꼭 양쪽 모두 실시할 필요가 있으면 사례별로 인정한다.심평원은 "이의신청 접수 시 진료기록부, 검사 결과지, 영상 자료, 인력신고 등 심사자료가 누락되지 않도록 확인이 필요하다"라며 "심사 결과를 받은 날부터 90일 안에 이의신청을 해야 하고 정당한 사유로 그 기간 안에 이의신청을 할 수 없었음을 소명하면 그 기간을 넘겨도 된다"고 밝혔다.한편, 심평원은 이의신청, 재심사 조정청구 결정 지연 통보 방식을 기존 우편 발송에서 온라인에서 확인하는 방식으로 바꿨다.심평원 관계자는 "민감정보 유출 방지를 위해 이의신청 결정 지연 통보 방식을 온라인에서만 할 수 있도록 바꿨다"라며 "의료기관 혼선을 최소화하기 위해 10월까지 우편 통보도 병행하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤펌프억제제) 계열 약물이 '위염' 치료제로 처방시장에 등장한 지 1년.처방시장에서 쓰임새가 점진적으로 확대되고 있는 가운데 올해 경쟁체제로 전환됨에 따라 시장 선점을 둘러싼 제약사 간의 경쟁이 본격화되고 있는 형국이다.대원제약 에스코텐정 제품사진.9일 제약업계에 따르면, 지난해 4월 대원제약 에스코텐정(에스오메프라졸) 10mg 출시 이후 한미약품(에소메졸디알서방캐슐10mg)까지 가세하면서 처방시장이 확대되고 있는 것으로 나타났다.앞서 대원제약은 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약제임에도 불구하고 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선'으로 에스코텐정을 허가, 출시한 바 있다.저용량 PPI 제제로 위염시장에 본격 등장한 첫 번째 약물로 내과 병‧의원 중심 처방시장도 활용도가 클 것으로 주목받았다.라니티딘 불순물 사태로 관련 약제 시장이 축소되면서 해당 시장을 대체할 수 있을 것이란 기대가 반영된 것이다. 그렇다면 지난 1년 간 에스코텐정이 거둔 성적표는 어떨까.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 대원제약 에스코텐정은 지난 4월부터 올해 3월까지 1년 간 약 26억원의 매출을 처방시장에서 거둔 것으로 집계됐다. 매달 점진적으로 처방액이 증가하면서 처방시장에서 영향력을 확대하고 있는 것으로 나타났다.이를 두고 제약업계에서는 PPI 계열 약물이지만 약가는 파모티딘 성분으로 책정된 점이 아쉽다고 평가했다. 애초 에스코텐정은 PPI 계열인 만큼 700~500원대인 PPI 상한가로 가격이 논의됐지만, 결국 보험당국은 파모티딘 성분과 유사한 189원의 약가로 급여에 등재됐다.단정할 수 없지만 PPI 계열 약가로 등재됐다면 에스코텐정의 매출은 그 이상이 됐을 수 있다는 점이다. 실제로 대원제약은 에스코텐정 등재를 준비하며 국내 대형로펌과 약가 설정 논리 개발을 위해 분주하게 움직였다는 후문이다.익명을 요구한 국내사 임원은 "에스코텐정이 위염 치료제로 등재될 당시 큰 주목을 받았다. 하지만 약가 설정이 너무 낮았던 측면이 있다"며 "에스코텐정 출시 이후 지난해 말 한미약품도 동일 성분 저용량 품목을 출시, 저용량 PPI도 경쟁체제로 전환됐다. 등재 1년이 지난 시점에서 향후 처방시장에서의 성적표가 더 중요해졌다"고 평가했다.처방시장에서는 위염 시장에서의 저용량 PPI 제제를 간혈적으로 활용하고 있다고 평가했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "위염 코드로 저용량 PPI가 출시된다면 활용 폭이 넓어질 것으로 처음 예상했었다"며 "개인적으로는 저용량 PPI 처방을 간혈적으로 하고 있다"고 말했다.그는 "비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 때문에 발생한 위염의 경우 그동안 상병명에 식도염을 넣지 않으면 PPI를 처방하지 못했다. 하지만 저용량 PPI 출시로 상병명을 추가하지 않아도 위염 코드로 처방이 가능해졌다"며 "아울러 운동 조절제와 함께 처방하며 하루에 두 번 먹는 환자에 활용도가 간혈적으로 존재한다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자온코닉테라퓨틱스의 P-CAB신약의 임상결과가 권위있는 국제학술지 표지논문으로 채택되며 연구성과를 세계적으로 인정받았다.자스타프라잔(Zastaparzan)을 소개한 'AP&T' 4월호 표지온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 신약후보물질인 자스타프라잔(Zastaparzan, 개발코드명 OCN-101/JP-1366) 임상 결과가 SCI급 국제 의학저널인 AP&T(Alimentary Pharmacology and Therapeutics) 표지논문으로 선정 게재됐다고 3일 밝혔다.AP&T는 임팩트 팩터(Impact Factor, 피인용 지수)가 9.542로, 세계적 권위를 인정받는 국제학술지다.이번에 AP&T에 게재된 논문은 서울대학교 의과대학 이승환 교수 등이 공동 연구한 '건강한 사람들을 대상으로 한 새로운 칼륨 경쟁 위산 차단제 자스타프라잔의 임상약동학적 특성 및 안전성 관찰'(Randomised clinical trial: safety, tolerability, pharmacodynamics and pharmacokinetics of zastaprazan (JP-1366), a novel potassium-competitive acid blocker, in healthy subjects)이다.이번 연구는 건강한 한국인 남성을 대상으로 무작위, 공개, 위약 및 활성 제어, 단회 및 반복 증량 임상 1상 시험이다. 약력학(pharmacodynamics)을 평가하기 위해 위내 pH 및 혈청 가스트린을 측정하고, 약동학(pharmacokinetics)을 평가하기 위해 일련의 혈액 및 소변 샘플이 수집됐다. 약력학 및 약동학에 영향을 줄 수 있는 유전적 변이를 탐색하기 위한 약리유전체학적 평가, 간독성을 포함한 안전성 및 내약성 평가를 수행했다.연구결과, 자스타프라잔의 용량이 증가함에 따라 위산 분비 억제는 증가했다. 위산 pH가 4 이상(%시간 pH >4)인 시간의 비율은 자스타프라잔 20mg (85.19%) 및 40mg (91.84%)이 에스오메프라졸(esomeprazeole) 40mg(72.06%) 보다 높은 것으로 관찰되었다. 또한 자스타프라잔은 2시간 이내에 빠르게 흡수되어 6~10시간의 반감기로 체내에서 제거됐다.약리유전체학 분석에서 CYP2C19 또는 자스타프라잔 노출과 관련된 약물 전달체를 포함한 약물 대사 효소의 유전적 변이가 발견되지 않았다. 자스타프라잔은 안전성 및 내약성 평가에서 임상적으로 유의한 변화 없이 내약성이 우수한 것으로 나타났다.결론적으로 자스타프라잔은 최대 60mg의 단회 경구 투여와 최대 40mg의 반복 경구 투여 후 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 또한 위산 분비를 신속하고 강력하게 억제하는 것으로 나타났다. 이러한 연구 결과는 자스타프라잔의 임상 2상 및 3상 용량을 설정하는데 근거가 됐다. 현재 온코닉테라퓨틱스는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 승인받은 후 내년 신약 상용화를 목표로 임상3상에 속도를 내고 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자스타프라잔은 지난 10일 중국 제약사로 1700억 원대의 기술수출도 이뤄지는 등 P-CAB 계열의 혁신 신약 후보물질로써의 가치를 인정받고 있다"며 "AP&T의 표지 장식 또한 자스타프라잔의 글로벌 경쟁력을 다시 한번 입증하는 계기가 된 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자위식도역류질환(GERD, GastroEsophageal Reflux Disease) 치료제 시장이 지속적으로 성장하면서 점유율을 늘리기 위한 제약사들의 경쟁이 날이 갈수록 치열해지고 있다.이중에서도 PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤펌프억제제) 계열 치료제 시장은 지난해 품목 증가와 판권 변화 등의 요인이 집중되면서 지각변동이 일어나고 있는 상황.특히 국내 제약사들이 잇따라 품목들을 쏟아내며 점유율을 확보하면서 상대적으로 글로벌 제약사 오리지널 품목들의 입지가 좁아지는 형국이 벌어졌다.왼쪽부터 한미약품 에소메졸, 아스트라제네카 넥시움, 다케다 덱실란트DR 제품사진.오리지널 위축 속 에소메졸 '굳건'24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 한미약품의 '에소메졸(에스오메프라졸)'이 PPI 시장에서 가장 큰 처방액을 거둬들인 것으로 나타났다. 2021년 538억원의 처방액을 기록한 데 이어 지난해 546억원을 거둬 매출 성장을 이어갔다.특히 에소메졸은 2019년 라니티딘 사태가 발생한 뒤 급성장했다. 에소메졸은 2019년 375억원으로 처방액 증가가 확연해진 뒤 이듬해엔 442억원을 기록했다. 2021년에는 538억원으로 증가한 뒤 2022년 546억원을 기록하면서 PPI 시장에서 선두 자리를 공고히 하게 됐다.  뒤 이어 일양약품 놀텍(일라프라졸)이 지난해 392억원 처방액을 기록, 직전년도(376억원)보다 4% 성장했다. 다만, 놀텍을 놓고 일양약품과 보건복지부가 불법 리베이트 제제에 따른 약가인하 소송을 현재도 벌이고 있다는 점에서 매출 '위험요인'은 여전히 존재한다.건강보험 일산병원 박병규 교수(소화기내과)는 "라니티딘 사태 이 후 PPI 제제로 기존 처방이 처방이 옮겨 간 것은 사실"이라며 "다만, 처방이 늘어난 것을 라니티딘 사태로만은 볼 수 없다. 심장내과에서 혈전 치료제를 처방하면서 출혈위험을 예방하기 위해 PPI를 처방하는 사례도 늘어나면서 처방액이 증가한 것"이라고 평가했다.이 같은 국내사의 PPI 약물이 시장 선두권을 형성한 사이 다국적 제약사 품목들은 지난 1년 사이 처방액 하락이 두드러졌다.대표적인 품목이 아스트라제네카 넥시움(에스오메프라졸)과 다케다 란스톤LFDT(란소프라졸)이다. 이들 두 품목은 지난해 각각 324억원, 219억원의 처방액을 기록하면서 직전년도보다 처방액이 하락했다.  넥시움의 경우는 지난해 대웅제약에서 일동제약으로 국내 판권의 변화가 일어난 첫 해였다. 판권 변화 후 대웅제약이 넥시움 복제의약품(제네릭)인 넥시어드와 P-CAB 계열 치료제로 지난해 7월 펙수클루(펙수프라잔)를 출시한 것이 넥시움 처방액 감소에 직접적인 영향을 끼쳤다는 분석이다. 막강한 영업력을 갖춘 대웅제약이 넥시어드와 펙수클루로 넥시움의 처방 변경을 유도한 것으로 풀이된다.결국 향후 매출 회복 여부가 일동제약으로의 판권 변화 성공 여부에 대한 평가가 뒤따를 전망이다.여기에 제일약품이 판권을 보유 중인 란스톤LFDT는 약가 인하와 경쟁약물의 등장으로 매출이 직전년도보다 25% 추락했다. 그동안 PPI 시장에서 굳건한 위치였지만 날이갈수록 설자리를 잃어가는 형국이다.그나마 후속약물인 덱실란트DR이 지난해 196억원의 처방액을 기록해 직전년도(187억원)에 이어 성장세를 이어간 것이 위안거리다.'PPI+제산제' 새로운 격전지 부상이 가운데 지난해에는 'PPI+제산제' 복합제가 처방시장의 호응 속에서 새로운 제약업계의 먹거리로 부상했다.  대표품목인 종근당 에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)의 성공을 목격한 주요 대형 국내사들이 지난해 후속 약물을 경쟁적으로 출시한 것.해당 품목은 고용량 제산제를 PPI 성분과 결합시켜 위산으로부터 분해되는 것을 막아주는 기전으로, 위에 흡수 후 약 30분 만에 약효가 발현되는 장점을 갖췄다. 또한 위산 분비가 증가하는 위산 반동현상(Acid Rebound)이 없다는 점도 강점이다.이 같은 장점을 발판삼아 에소듀오는 2018년 발매 이후 매년 급성장을 지속해왔다. 왼쪽부터 종근당 에소듀오, 한미약품 에소메졸플러스, 동아에스티 라비듀오 제품사진.하지만 지난해 경쟁에 합세한 업체가 50개가 넘을 정도로 처방시장에 대거 진입하면서 직전년도(182억원)보다 10% 감소한 165억원의 처방액을 기록하는 데 머물렀다.  실제로 지난해 4월 한미약품과 동아에스티가 동일 기전인 '에소메졸플러스(에스오메프라졸+수산화마그네슘)'와 '라비듀오정(라베프라졸+탄산수소나트륨)'을 출시하며 경쟁에 합류한 바 있다.아울러 지난해에는 위염 치료를 겨냥해 한미약품(에소메졸디알서방캡슐)과 대원제약(에코스텐정)이 신규제품을 출시하며 PPI의 처방지도가 다양해지는 모양새다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "위염 코드로 저용량 PPI가 출시된다면 활용 폭이 넓어질 것 같다"며 "개인적으로는 저용량 PPI 처방이 많이 늘어날 것으로 예상한다"고 전망했다.그는 "비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 때문에 발생한 위염의 경우 그동안 상병명에 식도염을 넣지 않으면 PPI를 처방하지 못했다. 하지만 저용량 PPI 출시로 상병명을 추가하지 않아도 위염 코드로 처방이 가능해졌다는 점"이라며 "정형외과 등 위염증 코드를 잡아서 저용량 PPI 처방이 가능해져 쓰임새가 커질 것 같다"고 말했다.또한 임상현장에서는 케이캡(테고프라잔)과 펙수클루로 대표되는 P-CAB 계열 치료제가 영역을 확장하는 상황에서 PPI 치료제들이 영향을 받을 것이라고 평가하면서도 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 검사에 따른 제균치료 등 활용도에 있어서 갑작스러운 변화는 적을 것이라고 봤다.제균치료 시 현재 PPI와 P-CAB 품목들이 경쟁 중이지만 1~2주간의 처방기간과 약가, 장기 처방데이터 등을 고려해 현재는 PPI가 우선적으로 처방되고 있다는 것이 임상현장의 주된 평가다.   부산의 한 소화기내과 원장은 "헬리코박터 제균 치료 시 현재까지는 PPI가 주로 처방된다"며 "약물 치료의 경우 14일 처방이 이뤄지는데, 장기 처방데이터와 약가 면에서 차이가 존재하기 때문"이라고 설명했다.다만, 내과의사회 곽경근 총무부회장은 "내시경을 하는 과정에서 궤양 소견이 있다면 헬리코박터 파일로리 검사를 하는 것이 정례화 돼 있다"며 "결국 정례화 돼 있다는 점에서 약제를 처방받는 환자도 현재와 크게 변화하지는 않을 것 같다"고 냉정한 평가도 뒤 따랐다.

메디칼타임즈=문성호 기자안국약품은 위식도역류질환 치료제 '에소펠정'을 20mg과 40mg 두 가지 용량으로 출시했다고 밝혔다.제품사진.에소펠정은 에스오메프라졸 성분으로 위식도역류질환, H.pylory 박멸을 위한 항생제 병용요법, NSAIDs 투여와 관련된 상부위장관 증상 치료의 단기요법 등 폭넓은 적응증을 보유하고 있는 양성자펌프억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI)이다.에소펠정의 주성분인 에스오메프라졸은 국내 양성자펌프억제제(PPI) 시장에서 지난 2000년에 허가 승인 됐고, 20년 넘게 위식도역류질환 환자들에게 꾸준히 처방되고 있는 터줏대감과 같은 성분이다. 안국약품 관계자는 "기존 국내 최초 에스-판토프라졸 성분 '레토프라정', 식사와 관계없이 복용 가능한 '유스메졸디알서방캡슐', bid 처방이 가능한 라베프라졸 성분의 '라베톤정', 빠른 Onset 타임이 특징인 '에스오에스정'에 이어 에스오메프라졸 단일 성분인 '에소펠정'을 추가함으로써 다양한 PPI 라인업을 구축했다"고 설명했다.그는 "이를 통해 위식도역류질환 치료 시 다양한 unmet needs가 있는 의료진에게 폭넓은 치료 옵션을 제공 하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자'급성‧만성 위염' 시장을 선점하기 위한 제약사들의 저용량 PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤펌프억제제)출시 경쟁이 거세지고 있다.이 가운데 실제 임상 현장에서는 저용량 PPI를 두고 의견이 엇갈리면서도 향후 처방에서의 활용 폭은 넓을 것이라고 전망하고 있다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.4일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한미약품 에소메졸디알서방캡슐(에스오메프라졸)10mg을 '급성‧만성위염' 치료제로 허가했다.대원제약이 '에스코텐정(에스오메프라졸 10mg)듯을 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선'을 적응증으로 허가 받아 지난 4월 출시한 데 이어 저용량 PPI 품목이 해당 시장 진입을 예고한 것이다. 사실 지난해까지만 해도 PPI는 위염 적응증이 없어 주로 위식도역류질환이나 위십이지장궤양 등에만 처방이 가능했다. 가령, 위염에 PPI가 처방됐을 경우는 해당 병‧의원은 식도염 코드를 통해 우회적으로 처방하는 경우에만 가능했다.하지만 대원제약 에스코텐을 시작으로 한미약품이 추가 저용량 PPI 품목을 허가받으면서 본격적으로 치료제 시장이 열리게 됐다. 한미약품은 허가 이후 최대한 등재 기간을 단축시켜 올해 내 출시를 목표로 하고 있다.그렇다면 처방시장에서의 저용량 PPI 경쟁력은 어떨까.대원제약 에스코텐정 제품사진.의약품 조시기관 유비스트에 따르면, 올해 처방시장에 먼저 진입한 대원제약 에스코텐의 경우 상반기 달마다 1~2억원의 처방액을 기록한 것으로 나타났다. 진입 초기인 만큼 현재까지는 처방시장에 연착륙 하는 것이 급선무로 평가된다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원인 A원장은 "저용량 PPI가 등재됐다고 하지만 아직은 써본 기억이 없다"면서 "기존 라베프라졸이나 P-CAP인 테고프라잔을 식도염 코드로 처방하면서 대체가 가능한 상황이기 때문"이라고 말했다.다만, 임상현장에서는 시장 진입 초기인 만큼 장기적으로 활용 폭은 충분하다고 봤다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "위염 코드로 저용량 PPI가 출시된다면 활용 폭이 넓어질 것 같다"며 "개인적으로는 저용량 PPI 처방이 많이 늘어날 것으로 예상한다"고 전망했다.그는 "비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 때문에 발생한 위염의 경우 그동안 상병명에 식도염을 넣지 않으면 PPI를 처방하지 못했다. 하지만 저용량 PPI 출시로 상병명을 추가하지 않아도 위염 코드로 처방이 가능해졌다는 점"이라며 "정형외과 등 위염증 코드를 잡아서 저용량 PPI 처방이 가능해져 쓰임새가 커질 것 같다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자보험당국이 내과계 병‧의원에서 처방되는 대형 품목을 건강보험 청구액 모니터링 대상에 올려놨다.때에 따라선 추가 협상을 통해 약가인하 대상이 될 가능성이 존재한다.왼쪽부터 HK이노엔 케이캡, 한미약품 에소메졸 제품사진.1일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 '2022년 3분기 사용량-약가 연동 협상(유형 가, 나) 모니터링 대상 약제'를 선정, 이를 안내한 것으로 나타났다. 여기서 '유형 가'는 건보공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구금액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다.'유형 나'는 '유형 가' 협상을 거쳤거나 '유형 가' 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 '유형 가' 분석대상기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 비교대상기간 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%‧50억원 이상인 경우가 해당한다.이를 근거해 건보공단은 3분기 대상 약제를 선정하고 달마다 해당 품목을 모니터링하고 있다. 주목되는 점은 3분기 중 '9월'에 내과계 등 병‧의원에서 자주 처방되는 대형품목이 이름을 올린 것이다.구체적으로 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)을 포함해 PPI(Proton Pump Inhibitor) 계열 약제인 한미약품 '에소메졸캡슐20·40mg(에스오메프라졸)' 등 주요 위식도역류질환 치료제 등이 이름을 올렸다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 상반기 케이캡은 606억원을 기록해 전년 동기(500억원) 대비 21.1% 성장했으며, 에소메졸 역시 상반기 272억원의 매출을 기록하며 전년 동기(257억원) 대비 6.2% 늘어났다.더구나 케이캡의 경우 최근 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)이라는 직접적인 시장 경쟁자가 등장한 데다 지난 2020년에도 모니터링 대상 약제로 선정돼 사용량-약가 연동 협상을 진행한 바 있어 주목을 받고 있다. 당시에는 환급률을 올리는 방향으로 약가를 유지했는데 이번 달 모니터링 결과에 따라 다시 약가인하 협상에 나설 수 있어 관심을 받고 있다. 이 밖에 건보공단은 ▲한독 갈라폴드캡슐(미갈라스타트염산염) ▲한국릴리 버제니오정(아베마시클립) ▲한국로슈 퍼제타주(퍼투주맙) ▲한국애브비 마비렛정 ▲한국노바티스 엔토레스토(사쿠비트릴‧발사르탄)와 루센티스(라니비주맙) ▲안국약품 애니코프(테오브로민) 등도 모니터링 대상에 올려 약가인하 여부를 검토할 예정이다.건보공단 측은 "모니터링 대상 약제 청구액을 분석해 협상 기준에 해당될 경우, 사용량-약가 연동 협상 대상으로 선정될 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자코프로모션 종료 후 해당 품목 후발의약품(제네릭) 출시.이는 국내 제약사들이 글로벌 제약사와의 공동 영업‧마케팅인 코프로모션 계약이 종료 됐을 때 매출 유지를 위한 대표적인 전략으로 통한다.최근 이 같은 전략을 활용, 처방시장에 시전장을 던진 제약사가 연달아 나타나 주목받고 있다. 바로 대웅제약과 제일약품이다.제일약품 액토존 제품사진.24일 제약업계에 따르면, 최근 제일약품은 당뇨병 치료제 '액토존정(피오글리타존)'과 복합제 '액토존 메트정(피오글리타존·메트포르민)'을 출시하고 본격적인 처방시장 공략에 나섰다.두 품목의 경우 지난 6월 셀트리온제약과 코프로모션 계약을 종료한 '액토스정', '액토스메트정'의 제네릭이다. 셀트리온은 액토스정과 액토스메트정을 2020년 다케다로부터 인수한 뒤에도 제일약품과 영업‧판매 계약을 유지해오다 최근 본격적으로 단독 판매에 나선 상황. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 액토스정·엑토스메트정은 지난해 약 256억원의 처방액을 기록했다. 올해 상반기는 전년 같은 시기(126억원) 대비 6% 가량 감소했지만 약 118억원을 기록하며 처방시장에서의 굳건한 영향력을 보여주기도 했다.제일약품 입장에서는 10년 가까이 장기 판매 해오며 200~300억원의 매출을 거뒀던 효자 품목과 결별하면서 매출 보전을 위해서 다른 방안을 찾아야 했다. 더구나 코프로모션을 통해 판권을 보유한 란스톤 엘에프디티(란소프라졸) 등이 정부의 약가인하 조치로 인해 전년 대비 30%가량의 매출 감소가 현실화되고 있는 상황에서 매출을 보전하기 위한 방안을 제약사 입장에서도 찾아야 했다는 평가가 지배적이었다.결국 셀트리온과의 계약 종료 직후인 7월 해당 제네릭인 액토존정과 액토존 메트정을 출시하기에 이르렀다. 처방시장에서의 영업력을 유지하고 있는 만큼 제네릭 출시를 통해 시장을 지켜내겠다는 의지로 풀이된다. 그렇다면 제일약품의 이 같은 전략이 처방시장에서 성공할까. 당장 올해 상반기 아스트라제네카의 '넥시움(에스오메프라졸)' 사례를 참고할 만하다.대웅제약 넥시어드 제품사진.대웅제약의 경우도 10년 여 간 넥시움을 장기 판매해오다 지난해부로 계약이 종료, 올해부터는 해당 품목 판권이 일동제약에게로 넘어갔다. 계약 종료 직후 대웅제약은 후발약인 '넥시어드'를 곧바로 출시했다.그 결과, 대웅제약은 넥시어드로 올해 상반기 약 36억원의 처방액을 거둬들였다. 하반기 결과에 따라선 100억원의 가까운 처방액을 기대할 수 있을 정도의 성적표다.그 사이 넥시움은 올해 상반기 160억원을 기록하면서 전년 같은 시기(214억원) 대비 25% 매출이 추락했다. 대웅제약이 지난해까지 영업‧마케팅을 담당했던 동시에 강력한 영업력을 갖춘 상황에서 동일 성분 제네릭인 넥시어드를 출시한 만큼 넥시움 처방액 감소에 영향을 미쳤다는 분석이다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "펙수클루(펙수프라잔)가 상반기에서 하반기 출시로 늦어지면서 상반기 넥시어드 영업에 집중한 영향도 있을 것"이라며 "동일한 품목을 보유했던 만큼 노하우가 있었을 것이다. 넥시움의 처방액이 감소한 상당수가 제네릭인 넥시어드로 옮겨 갔을 추론이 가능하다"고 평가했다. 임상현장에서는 올해 하반기 이번 제일약품 사례를 포함해 하반기 DPP-4 억제제인 테넬리아(테네리글립틴) 물질특허 만료도 예정되면서 당뇨병 치료제 시장의 큰 변화가 일어날 것으로 전망했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "약가 인하와 제네릭 시장 확대는 임상현장에서는 환영할 만한 일이다. 처방 면에서 선택지가 많아지고 훨씬 수월해지기 때문"이라며 "개인적으로는 당뇨병 치료제 시장이 올 하반기 지각변동이 일어날 것으로 보고 있다. 계약 종료 혹은 특허만료 등으로 제네릭 품목이 처방시장에 많이 진입이 예정됐는데 이로 인해 억제제 당뇨병 치료제 시장은 더 커질 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자종근당은 최근 위식도역류질환 치료제 '에소듀오'의 속효성과 유효성을 확인한 연구결과가 SCI(E)급 국제 학술지 'Gut and Liver'에 게재됐다고 26일 밝혔다.제품사진.이번에 발표한 연구는 에스오메프라졸과 중탄산나트륨 복합제인 에소듀오와 에스오메프라졸 단일제의 약효와 안전성을 비교하기 위한 4상 임상시험으로 2019년 1월부터 12월까지 국내 38개 기관에서 진행됐다.종근당은 비미란성역류성식도염 환자 378명을 이중눈가림으로 무작위 배정해 에소듀오 (에스오메프라졸 20 mg/탄산수소나트륨 800 mg) 투여군(n=189), 에스오메프라졸 20mg 투여군(n=189)으로 나눠 4주간 약을 투여한 후 가슴쓰림과 산역류증상 완치율과 증상 개선시간을 비교했다.임상 결과에 따르면 첫 약물 투여 후 가슴쓰림 개선까지 걸린 시간은 에소듀오 투여군이 평균 168.05(±158.38)분 소요됐으며, 에스오메프라졸 투여군은 212.71(±201.21)분으로 나타나 에소듀오 투여군의 증상 개선 시간이 더 빠른 것으로 나타났다.약물 복용 2주차와 4주차에서 가슴쓰림과 산역류증상 완치율은 투여군간 통계적인 차이가 없었으며, 두 투여군 모두 중대한 이상반응은 발생하지 않았다.에소듀오는 2021년 182억원의 원외처방액을 기록한 블록버스터 제품으로 최근에는 포장법을 PTP 개별 포장에서 병포장으로 변경해 조제편의성과 환자의 복약순응도를 개선한 바 있다.종근당 관계자는 "이번 연구결과로 에소듀오의 유효성과 속효성을 입증했다"며 "에소듀오는 위산분비억제 복합제 중 유일하게 4상 임상데이터를 국제학술지에 발표한 제품으로 시장에서 입지를 더욱 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자위식도역류질환(GERD, GastroEsophageal Reflux Disease) 치료제 시장이 지속적으로 성장하면서 처방 규모를 늘리기 위한 제약사들의 경쟁도 날이 갈수록 치열해지고 있다.특히 PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤펌프억제제) 계열 치료제 시장의 경우 품목 증가와 판권 변화에 따라 제약사 간의 영업‧마케팅 경쟁이 한층 치열해지고 있는 상황.여기에 지난 몇 년간 존재감을 넓히고 있는 P-CAB(Po까assium Competitive Acid Blocker, 칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 약물도 변화의 조짐이 나타나고 있다. 시장을 주도하는 HK이노엔이 케이캡(테고프라잔) '구강붕해정'까지 내놓으며 주도권 확보에 열을 올리고 있는 이유다.왼쪽부터 아스트라제네카 넥시움, 대웅제약 넥시어드, HK이노엔 케이캡 구강붕해정 제품사진이다.이 가운데 HK이노엔은 구강붕해정 영업‧마케팅을 두고서 그간 협력해왔던 종근당과 관계를 이어가지 않고 단독으로 나서기로 결정, 그 배경과 향후 케이캡 매출 변화에 대한 제약업계의 이목이 집중되고 있다. 일동이 품은 넥시움, 시장 지배력 회복할까9일 제약업계와 의료계에 따르면, PPI 계열 치료제 시장의 경우 국내사 간 판권 이동에 따른 변화가 상반기부터 나타났다.주인공은 아스트라제네카 넥시움(에스오메프라졸)이다.아스트라제네카는 10년 넘게 대웅제약과 함께 해오던 국내 공동 영업‧마케팅 계약을 지난해부로 종료, 올해부터 일동제약과 손을 잡았다.그러나 올해 1분기 넥시움 처방액은 전년도와 비교해 하향세가 확연했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 1분기 처방액은 82억원으로 지난해 같은 분기(111억원) 대비 26% 추락했다. 직전 분기인 2021년 4분기 처방액이 100억원이었던 것을 감안해도 올해 1분기 매출은 급감한 모양새다.이를 두고 제약업계에는 판권 변화에 따른 일시적인 현상으로 평가했다. 판권 변화와 동시에 대웅제약이 관련 제네릭(복제의약품)을 출시한 영향에서 비롯됐다는 것이다. 실제로 대웅제약은 지난해 넥시움 공동판매 종료와 동시에 넥시어드를 출시해 올해 1분기 약 17억원의 매출을 기록했다.단순 계산할 때 넥시움 매출 감소분이 넥시어드로 옮겨갔다는 추론이 가능한 결과다.익명을 요구한 국내사 임원은 "넥시움 처방액 감소 여부는 더 지켜봐야 할 문제"라며 "대웅제약이 넥시어드를 출시하면서 넥시움의 개원가 처방액을 그대로 가져왔다는 추론이 가능한 부분"이라고 설명했다.넥시움이 주춤한 사이 한미약품 에소메졸(에스오메프라졸)은 PPI 계열 치료제 시장에서 주도권을 더 확보하는 모양새다. 에소메졸의 1분기 처방액은 135억원으로 전년 같은 분기(121억원) 대비 12% 증가했다. 자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트여기에 한미약품은 최근 약효 발현속도를 개선한 'PPI(Proton Pump Inhibitor)+제산제' 제품인 '에소메졸플러스'를 출시, 관련 시장을 주도 중인 종근당 '에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)'에 도전장을 던졌다. 위식도역류질환 처방시장에서 P-CAB 계열과 별개로 PPI 계열 치료제 간의 경쟁이 더 가열되고 있는 셈이다.충북대병원 한정호 교수(소화기내과)는 "소염진통제를 처방하면 내시경 검사 없이 PPI 계열 치료제를 처방할 수 있도록 급여기준이 변화돼 시장이 더 커졌다"며 "정형외과에서 동시에 위장보호를 위해 소염진통제를 처방하면서 급여로 PPI 계열 치료제를 처방하는 것이 가능함에 따라 관련 시장도 커진 것"이라고 말했다. 건강보험 일산병원 박병규 교수(소화기내과) 역시 "심장내과에서 혈전 치료제를 처방하면서 출혈위험을 예방하기 위해 PPI를 처방하는 사례도 늘어나면서 처방액이 증가한 것"이라고 평가했다.HK이노엔 '홀로서기' 전략 속 펙수클루 출시 '연기'PPI 계열과 별개로 P-CAB 계열 치료제 시장 또한 제약사 간 신제품 출시가 맞물리면서 관심이 집중되고 있다.5월부터 처방시장에 '구강붕해정'을 내놓은 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)의 행보가 가장 큰 관심사다. 구강붕해정은 입에서 녹여 먹는 제형으로 기존에 알약이나 물을 삼키기 어려워하는 환자들에게 복용 편의가 있다는 장점을 갖고 있다. 이를 통해 국내 병‧의원 처방시장에서 주도권을 굳건히 하겠다는 의도였다.이 가운데 HK이노엔이 구강붕해정에 대해선 종근당과 공동판매를 하지 않고 단독으로 시장에 출시했다는 점이 주목된다. 기존 경구제인 케이캡은 현재까지도 종근당이 공동으로 영업‧마케팅을 벌이고 있다.기존 케이캡은 종근당과 함께 판매하고, 구강붕해정은 단독으로 팔게 되는 현상이 벌어진 것이다.  대한내과의사회 임원인 한 내과 원장은 "케이캡은 적응증과 급여범위가 확대된 데다 구강붕해정까지 출시해 소화기내과 중심으로 처방량이 더 늘어날 것 같다"면서도 "같은 품목인데 제형이 다를 뿐이다. 그런데 영업‧마케팅은 HK이노엔과 종근당 등 제각각인 점은 이전에 못 봤던 사례다. 기업 간 무슨 사정이 있지 않겠나"라고 전망했다.자료사진. 대웅제약은 지난해 말 신약으로 허가받은 펙수클루를 하반기인 오는 7월  출시하겠다고 밝혔다.HK이노엔이 보기 드문 상황을 노출하면서 까지 처방시장에 적극적으로 신제품을 출시하는 것과 달리 대웅제약은 상반기 출시를 예고했던 경쟁품목도 하반기로 미루고 있다.애초 대웅제약은 국내 34호 신약으로 지난해 말 허가받은 펙수클루(펙수프라잔)을 올해 초 급여 등재 후 출시하기로 했지만 이를 하반기인 7월로 돌연 연기한 상황이다. 회사 측은 현재 7월 출시에는 문제가 없다는 설명이다.하지만 제약업계에서는 출시 과정 중 가장 큰 '허들'인 약가 산정이 걸림돌로 작용한 것 아니냐는 의견을 내놓고 있다. 현재 펙수클루 약가는 경쟁품목인 케이캡을 고려해 설정될 것이란 예상이 지배적이다. 이와 관련해 케이캡 현재 상한금액은 50mg 1정 당 1300원이다. 또 다른 국내사 임원은 "식약처 허가는 지난해 말 나왔는데 펙수클루 출시가 되지 않고 있다"며 "일각에서는 현재 논의 중인 약가 수준을 놓고 논의가 지연되고 있다는 의견이 나오고 있다. 자칫 올해 내 출시가 힘들 수 있다는 말까지 나온다"고 귀띔했다.그는 "영업‧마케팅 관련 단일 품목 중에서 제형 간 판매 기업이 다른 점도 보기 드문 데다 경쟁품목은 출시가 지연되면서 P-CAB 계열 치료제 시장의 변화가 주목된다"고 덧붙였다.