메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행 시기 이른바 K-헬스를 이끌며 폭발적으로 성장한 국내 체외진단기업들이 중동 시장 진출에 팔을 걷어붙이고 있다.엔데믹으로 수출이 대폭 감소하며 위기 상황에 빠지자 새로운 돌파구로 중동과 아프리카 시장 진출을 노리고 있는 셈이다.올해로 8회째를 맞은 중동, 아프리카 대상 의료기기 전시회 메드랩에 국내 기업들이 대거 출사표를 던졌다.7일 의료산업계에 따르면 국내 체외진단기업들이 중동과 아프리카 대상 의료기기 전시회인 메드랩(MEDLAB) 2024에 대거 출사표를 던진 것으로 확인됐다.메드랩은 오는 8일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 개최되는 세계 최대 규모의 체외진단기기 전시회로 올해 8회째를 맞았다.메드랩은 개최 당시만 해도 그리 주목받지는 못했지만 코로나 대유행으로 인해 체외진단기업들이 폭발적으로 증가하면서 세계 3대 의료기기 전시회로 꼽히는 아랍헬스(Arab Health) 수준까지 규모가 커지고 있는 상황.실제로 올해 메드랩은 전 세계 180개 국가에서 900개의 기업이 참가했으며 참관객도 3만명이 넘을 것으로 전망되고 있다.그만큼 국내 체외진단기업들도 잇따라 짐을 꾸려 두바이 현지로 나선 상황이다.코로나 진단키트 수요가 급감하면서 매출이 큰 폭으로 하락하고 있다는 점에서 미국과 유럽에 집중했던 시선을 중동과 아프리카 국가로 돌리고 있는 셈이다.일단 국내 최대 체외진단기업인 에스디바이오센서는 독감과 코로나를 동시 진단하는 'Flu/RSV/SARS-CoV-2'를 필두로 결핵균 약제내성 검사 키트 'MDR-TB' 등을 전시할 예정이다.또한 인유두종 바이러스 검사 키트인 'HPV'와 아르보 바이러스 검사 키트 'Arbovirus Panel', 뎅기열 검사 키트 'DENV 1-4' 등도 전면에 내세웠다.단순히 코로나 진단 키트에서 벗어나 높은 민감도와 특이도를 기반으로 하는 신속 PCR 검사를 앞세워 라인업을 다양화하고 있는 셈이다.김용진 에스디바이오센서 해외영업본부 이사는 "전시 기간 중동 및 아프리카 지역 내 다양한 관계자와의 미팅을 통해 에스디바이오센서의 글로벌 네트워크와 브랜드 인지도를 더욱 확고히 굳혀 나갈 것"이라고 전했다.에스디바이오센서 등 국내 기업 30여곳이 메드랩 2024에 부스를 꾸렸다.수젠텍도 알레르기 진단 장비·시약과 현장 진단 시약 등 다양한 체외진단 검사 솔루션을 들고 나섰다.특히 수젠텍은 올해 메드랩에서 노트북 1대 크기(약 42cm)의 초소형 자동화를 통해 중소병원에서 빠르게 알레르기 검사를 시행할 수 있는 차세대 알레르기 진단 기기 'S-Blot 2 Easy'를 새롭게 선보일 예정이다.수젠텍 손미진 대표는 "이번 메드랩은 중동과 아프리카 지역을 포함한 세계 각지의 최신 트렌드를 경험할 좋은 기회가 될 것"이라며 "본격적인 글로벌 시장 공략을 위해 다방면으로 접점을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.엔젠바이오는 올해 메드랩에서 질병 유전체 자동 분석 소프트웨어 '엔젠어날리시스(NGeneAnalySys·NGAS)'를 전면에 내세웠다.NGS 데이터 분석·암 정밀진단 기술이 융합된 엔젠어날리시스는 고객의 수요에 따라 구축형(ON-PREMISE)·클라우드 서비스형(SaaS)으로 제공되는 특징이 있다.이번에 새롭게 출시하는 NGAS On-Premis형은 소프트웨어와 하드웨어가 일체형으로 제공되고 아키텍처의 유연성이 확보돼 검사를 진행하는 의료기관 상황에 맞게 구축이 가능하다는 것이 특징이다.휴마시스는 이번 전시회에 고감도 말라리아 항원 테스트, 현장형 정량분석기 'HUBI TAS', 당뇨클리닉 특화 장비 'HUBI DIA' 등 중동과 아프리자 지역에 특화된 라인업을 선보인다.휴마시스 관계자는 "중동 지역에서 건강하지 않은 식습관으로 당뇨병과 비만 환자가 크게 늘고 있다"며 "또한 아프리카에서 말라리아로 인한 사망률이 크게 높다는 점에서 이에 대한 라인업을 중심으로 전시를 준비했다"고 전했다.세계 최대 체외진단의료기기 전시회인 만큼 체외진단 전문기업들 뿐 아니라 제약사들도 전시 부스를 꾸렸다. GC녹십자홀딩스 같은 경우가 대표적인 경우다.자회사로 GC녹십자의료재단과 GC녹십자엠에스, 진스랩을 갖춘 만큼 GC녹십자 홀딩스는 이번 메드랩에 통합 전시 부스를 마련해 검체 검사 서비스부터 진단 시약·장비에 이르기까지 진단 검사 토털 솔루션을 선보일 예정이다.GC녹십자의료재단 이상곤 대표원장은 "GC녹십자의료재단은 중동 주요 국가 파트너사들과 해외 사업 협력 계약을 맺고 사업을 성공적으로 이행하며 브랜드 인지도·파트너십을 강화하고 있다"며 "메드랩 전시를 통해 중동 시장 사업 영역을 다각적으로 확대하고 신규 비즈니스를 창출해 유의미한 성과를 거둘 수 있길 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 바이러스 감염자가 다시 확산되면서 자연스럽게 K-방역을 이끌던 체외진단기업에 관심이 집중되고 있지만 막상 이들 기업들은 냉담한 표정을 짓고 있다.일부 진단키트 수요가 늘어난 것은 맞지만 신규 물량 확대가 아닌데다 공급 단가 등도 맞지 않아 매출에 영향은 미비하다는 것이 이들의 공통된 의견이다.코로나 재확산세로 진단키트 수요가 증가하고 있지만 막상 체외진단기업들은 냉담한 표정을 짓고 있다(사진=자료화면).14일 의료산업계에 따르면 코로나 확진자수 증가에도 불구하고 상당수 체외진단기업들은 공급 확대 등의 계획이 없는 것으로 파악됐다.국내 A체외진단기업 임원은 "코로나 확진자가 다시 증가세에 있는 것은 분명하지만 신규 물량이 필요할 정도는 아니라고 보고 있다"며 "생산 확대 등의 계획은 세우고 있지 않은 상황"이라고 전했다.실제로 올해 3분기에 접어들면서 코로나 확진자수는 다시 증가세를 보이고 있는 것이 사실이다.질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면 지난 9일을 기준으로 확진자수가 6만 5699명을 기록하며 엔데믹 선포 이후 가장 많은 확진자가 나오고 있는 상황.지난 6월만 해도 확진자수가 2만명을 되지 않았던 것과 비교하면 증가폭이 예상을 뛰어넘는 상황이다. 6월 첫주 1만 6천여명에 불과했던 확진자수는 7월 셋째주 3만명을 넘어선 이래 현재 6만명을 넘어섰기 때문이다.사망자 수도 꾸준히 늘고 있는 추세다. 지난주만 해도 9일 23명이 사망한 이래 10일 25명, 11일 28명 등 꾸준히 20명 이상이 사망하고 있다.이로 인해 자연스럽게 관심은 체외진단기업들로 옮겨가고 있다. 엔데믹 전환으로 매출이 급격하게 줄었던 상황에 코로나 재확산으로 진단키트 수요가 늘고 있는 이유다.일례로 체외진단기업의 쌍두마차 중 하나인 에스디바이오센서는 2분기 연결 기준 매출은 1626억원으로 영업손실 764억원을 기록했다. 매출만 보더라도 전년 동기 대비 84%가 급감했고 이로 인해 영업이익도 적자 전환됐다.씨젠도 마찬가지. 2분기 기준 매출은 849억원으로 마찬가지로 영업손실 97억원을 기록했다. 역시나 전년 동기 대비 매출이 69.8%나 급락했다.이러한 가운데 코로나 확진자수의 증가로 자가검사키트를 비롯한 진단키트의 수요가 늘고 있다는 점에서 이들 기업들 또한 과거의 영광을 재현할 수 있을지 이목을 끌고 있는 셈이다.하지만 막상 체외진단기업들은 시큰둥한 표정을 짓고 있다. 일부 수요가 늘어난다 해도 대세에는 큰 지장이 없다는 의견이 지배적인 상황.A기업 임원은 "예상보다 빠른 엔데믹 전환으로 이미 생산해 놓은 진단키트만 해도 양이 상당한 상황"이라며 "재확산세를 보이고 있는 것은 맞지만 절대 공급이 부족할 정도는 아니다"고 귀띔했다.그는 이어 "특히 진단키트 제조 기업이 적었던 코로나 초창기와 달리 내수 물량을 뒷받침할 국내 제조 기업들도 크게 늘어난 것이 사실"이라며 "정말 만에 하나 재고 물량이 다 소진된다 해도 굳이 우리가 더 생산해야 할 상황은 아니라고 보고 있다"고 덧붙였다.상당수 기업들도 마찬가지 반응이다. 이미 시중에 풀린 물량도 상당한데다 각 기업별로 이미 생산해 놓은 재고가 있다는 점에서 예상 밖의 상황이 아니라면 문제될 것이 없다는 반응이다.생산 라인을 다시 늘리거나 물량을 확충할 계획은 잡고 있지 않다는 것이 기업들의 공통된 설명.국내 체외진단기업인 B사 관계자는 "이미 코로나 진단키트와 관련된 시설과 인력은 일부 수출 부분을 제외하고서는 대폭 축소하고 있는 상황"이라며 "국내 제조기업들의 증가로 사실상 박리다매 싸움이 됐고 우리 기업의 규모로는 공급가도 맞지 않는 상태"라고 털어놨다.아울러 그는 "경쟁 기업들도 대부분 같은 상황으로 진단키트 매출을 기대하는 곳은 없을 것"이라며 "당분간 신사업을 위한 준비와 대응에 좀 더 힘을 쏟을 것으로 본다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행을 기회삼아 이른바 K-헬스의 대표주자로 무섭게 질주하던 국내 체외진단기업들이 엔데믹 시대에 접어들면서 출구를 찾지 못한 채 위기에 빠져드는 모습이다.특히 잇따른 계약 해지는 물론 경영권 분쟁에 대표이사가 구속되는 기업까지 나오면서 각종 악재에까지 휘말리고 있는 상황. 결국 옥석 가리기가 시작됐다는 분석이 힘을 얻고 있다.급성장을 지속하던 체외진단기업들이 대내외 악재로 휘청이고 있다.6일 의료산업계에 따르면 코로나 대유행으로 큰 수혜를 입으며 급성장을 지속하던 체외진단기업들이 잇따른 악재와 엔데믹 전환으로 가시밭길을 걷고 있는 것으로 파악됐다.일단 엔데믹 시대에 휘청이고 있는 기업으로는 일단 코로나 진단키트 제조기업인 휴마시스가 가장 먼저 꼽힌다.휴마시스는 코로나 기간 동안 매년 수백 퍼센트씩 매출이 증가하며 그 수혜를 톡톡히 입었던 기업.실제로 엔데믹 논의가 이미 시작되며 체외진단 분야가 휘청이기 시작한 지난해 상반기만 해도 연결 기준 매출이 4412억원으로 직전 년도 동기 대비 848%의 성장을 이어가며 화제를 모은 바 있다.하지만 현재 휴마시스는 경영권 분쟁부터 대규모 계약해지까지 이어지며 대내외적으로 심각한 위기 상황으로 빠져들고 있다.일단 직접적인 타격은 바로 셀트리온과의 공급계약 문제다. 919억 6730만원에 달하는 진단키트 공급 계약이 지난달 해지됐기 때문이다.휴마시스와 셀트리온은 지난해 1월 약 1336억원 규모의 코로나 진단키트 공급 계약을 체결한 바 있다. 지난 1년간 휴마시스는 32.69%의 물량을 공급한 상황. 여기에 대한 대금지급까지는 문제가 없었다.하지만 지난해 12월 남은 물량, 즉 68%에 달하는 919억원의 공급 계약이 해지되면서 휴마시스의 위기가 시작됐다. 이 금액이 2020년 기준 매출액의 2배에 달하기 때문이다.현재 휴마시스는 셀트리온이 일방적으로 계약을 해지해 큰 피해를 입었다는 입장이며 셀트리온은 정당한 해지 절차였다고 맞서고 있다. 결국 법정다툼을 피할 수 없다는 의미다.여기에 더해 그동안 휴마시스를 둘러싸고 지속적으로 이어졌던 경영권 분쟁까지 재점화되면서 휴마시스는 사면초가에 몰리고 있다.이미 휴마시스 소액주주 모임은 기업이 막대한 이익잉여금을 쌓아놓고도 주주에게 환원하지 않고 있다며 지속적으로 힘겨루기를 하고 있던 상황.소액주주모임은 지난해 10월 임시주주총회에서 사측이 내놓은 이사 보수 한도 승인안과 이사 선임권 등을 모두 부결시킨 바 있다. 또한 186만 6853주(5.45%)의 주식을 모아 오는 2월 임시주주총회를 소집한 상태다.차정학 대표이사 겸 최대주주 일가의 지분이 259만 3814주(7.65%)라는 점에서 만약 소액주주들이 의결권을 조금 더 모은다면 경영권조차 방어하기 힘든 상황이 벌어질 수 있다.이렇듯 급성장세에서 급격하게 위기를 맞은 기업은 비단 휴마시스 뿐만이 아니다. 여타 기업들도 수많은 악재를 맞으며 휘청이고 있는 상황이다.코로나 대유행속에서 급성장한 체외진단기업 피에이치도 이중 하나다. 잇따른 계약해지에 이어 대표이사가 구속되며 전례없는 위기를 맞고 있는 것.실제로 피에이치씨는 지난해 260억 상당의 코로나 진단키트 공급 계약이 무산된 바 있다.계약 상대인 미래가치연구소가 환경 변화 등을 이유로 계약 해지를 통보한 것. 해지 금액은 262억 3920만원으로 2020년말 연결 재무제표 기준 피에이치씨의 총 매출액이 251억원이었다는 점을 감안하면 사실상 1년 매출에 해당하는 금액이다.특히 피에이치씨는 주가를 조작했다는 이유로 최인환 대표이사가 긴급 구속되면서 더욱 큰 위기를 맞고 있다.자본시장과 금융투자업에 관한 법률과 특정 경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반 혐의를 받고 있는 최 대표는 이미 지난해 12월 말 법정 구속돼 수사를 받고 있는 상황.전문가들은 지금부터가 옥석 가리기 구간이라고 지적하고 있다.최 대표는 코로나 진단키트 수요량과 판매처 등에 대한 발표를 과장하거나 사실과 다른 내용으로 유포해 주가를 인위적으로 끌어올렸다는 혐의를 받고 있다. 이 기간 동안 피에이치씨의 주가는 1300원대에서 9000원대로 급등했다.눈에 띄는 악재가 아니더라도 대외적 환경 변화 등으로 위기를 겪고 있는 기업도 있다. 사업 다각화를 위해 나스닥 상장사 인수를 결정했다가 암초를 만난 에스디바이오센터가 대표적이다.실제로 에스디바이오센서는 코로나 대유행시 거둬들인 막대한 현금을 바탕으로 지난해 7월 미국 나스닥 상장 진단기업인 메리디안의 인수를 결정한 바 있다.에스디바이오센서가 60%, SJL파트너스가 40%의 지분으로 미국 법인을 세운 뒤 이를 통해 메리디안을 합병하는 방식으로 인수가만 약 2조원에 달하는 빅딜로 주목을 받았다.하지만 문제는 인수를 결정한 순간부터 환율이 요동쳤기 때문이다. 이른바 킹달러 시대가 열리면서 1200원대였던 원달러 환율이 1400원대로 급등한 것.인수 가격을 15억 달러로 책정했다는 점에서 당초 예상했던 2조원에 최소 1000억원 이상의 비용이 더 투입될 수 밖에 없는 상황에 몰린 셈이다.이로 인해 에스디바이오센서는 인수 대급 지급 시기와 합병 시기를 계속해서 보류하고 있는 상황이다. 환율로 1000억원이 넘는 돈을 더 줄 수는 없는 이유다.이렇듯 급성장을 지속하던 체외진단기업들이 흔들리고 있는데 대해 전문가들은 옥석 가리기 시점이 왔다고 분석하고 있다.코로나 대유행으로 모든 기업이 성장하던 시대와 달리 엔데믹으로 기업 경쟁력과 다각화가 필요한 시점이 오면서 자연스러운 현상이라는 지적이다.투자업계 관계자는 "사실 국내 체외진단기업들은 코로나라는 매우 특수한 상황속에서 전례없이 단번에 중견기업까지 급성장했다"며 "단계별로 건전한 기반을 다질 시간이 없었다는 뜻"이라고 지적했다.그는 이어 "그렇다보니 성장세가 꺾이자 재무, 회계부터 오너리스크까지 그동안 다지지 못한 리스크들이 한번에 올라오고 있는 것"이라며 "지금부터가 피봇팅(pivoting) 전략을 세운 곳과 그렇지 못한 곳 사이에 경쟁력이 벌어지는 구간"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자2015년 한미약품을 시작으로 2018년 유한양행, 2022년 에이비엘바이오까지.국내 제약‧바이오 기업들이 '빅딜'의 성과를 올리면서 주목받은 세계 제약·바이오 최대 행사 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'가 3년 만에 대면으로 개최된다.다만, 그동안 행사 전면에 나섰던 '전통' 제약사들의 참여가 이전만 못하다는 평가가 지배적이다. 행사에 참여하는 전통 제약사들의 경우도 발표보다는 주요 기업 간의 대면 미팅에 주력하고 있는 상황. 또한 일부 기업은 디지털 헬스케어 산업 확장을 위한 영역 확장 행보에 눈을 돌리고 있다.4일 제약업계에 따르면, 9일(현지시간)부터 12일까지 미국 샌프란시스코에서 제41회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)가 개최될 예정이다.올해 41회째를 맞은 이 행사는 국내는 물론 대형 글로벌 제약사 약 500여개가 참여해 신규 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 향후 제약‧바이오 업계의 발전 방향을 논의하는 자리다. 무엇보다 국내 제약‧바이오 기업 입장에서는 '기술수출'과 '파트너십 체결'이라는 최대 목적을 달성하기 위한 기회의 장이라고 볼 수 있다.특히 이번 행사는 코로나 대유행으로 인해 중단됐던 대면 행사가 재개된다는 측면에서 기대감이 높았다.이 가운데 국내에서는 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 에스디바이오센서가 발표 기회를 얻게 됐다. 삼성바이오로직스는 한국 기업 최초로 7년 연속 '메인 트랙'에서 발표를 진행한다. 존 림 사장이 현지시간 11일 오후 2시 15분 그랜드볼룸에서 ▲생산능력 ▲포트폴리오 ▲글로벌 거점 등 주요 성과를 발표할 예정이다. 이어 2023년 사업 방향과 중장기 비전을 제시한다.롯데바이오로직스와 에스디바이오센서는 현지시간 10일 아시아태평양·중남미(APAC&LatAm) 섹션에서 발표한다. 롯데바이오로직스(오후 3시30분)는 인수 막바지 단계에 있는 미국 시러큐스 바이오의약품 공장의 운영 계획, 국내에서의 공장 증설 계획 등을 소개한다.에스디바이오센서(오후 5시)는 조혜임 전무가 미국 메리디언 바이오사이언스과의 사업적 시너지, 향후 M&A 전략 등 글로벌 바이오테크 기업으로 도약하기 위한 비전을 제시할 예정이다. 반면, 그동안 행사 적극 나섰던 대형 국내 제약사들은 발표 기업 라인업에 제외된 것으로 나타났다.실제로 코로나 이전부터 한미약품을 필두로 LG화학, HK이노엔, 대웅제약, 휴젤까지 행사 발표에 참여하며 임상 성과를 공유한 바 있다. 하지만 올해에는 발표 국내 기업에서 전통 국내 제약사의 이름은 찾아볼 수 없게 됐다. 이를 두고 제약업계에선 올해 대면행사로 전환되면서 주최 측이 발표 기업을 줄인 것이 배경이 됐다는 평가다.다만, 이들 제약사는 발표 기업으로는 참여하지 않는 대신 행사에 임원들이 참석, 주요 기업들과의 대면 미팅을 진행한다는 방침이다. 대웅제약의 경우 전승호 대표가 직접 행사에 참석할 예정인 가운데 나머지 한미약품과 HK이노엔, LG화학 등은 사업 개발 혹은 R&D 주요 임원이 행사에 참여할 예정이다. 여기에 동아에스티도 행사에 참여하는 한편, 에스티팜은 김경진 대표가 직접 참석해 다양한 기업들과의 미팅을 전개한다는 계획이다.아울러 유한양행‧녹십자·종근당·JW중외제약 등 국내 제약사들도 관련 실무진을 파견, 자신들의 치료제 임상 성과를 공유하겠다는 방침이다.녹십자홀딩스 허용준 대표이사주목할 만 한 점은 이번 행사와 세계 최대 전자전시전으로 현지시각 5일부터 8일까지 라스베가스에서 열리는 CES(Consumer Electronics Show) 2023 일정이 유사하다는 점이다. 이로 인해 제약산업 기반을 둔 기업들은 주요 행사 모두에 임원진들이 직접 행사장을 찾을 예정이다. 대표적인 기업이 녹십자 그룹이다. CES의 경우 녹십자홀딩스 허용준 대표가 직접 참석한다는 계획. 여기에 JP모건 컨퍼런스에는 배백식 경영전략실장이, 2023 바이오텍 쇼케이스에는 김지헌 사업개발본부장이 각각 참석한다는 계획이다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "JP모건 헬스케어 컨퍼런스에는 매년 임상과 사업개발 R&D 분야 담당 임원들이 참석해왔다"며 "올해의 경우는 CES 2023 일정과 유사해 두 곳 모두 참여하는 제약사들이 일부 존재한다. 디지털 헬스케어 산업의 미래 산업으로 주목받으면서 해당 시장을 눈여겨보고 있기 때문"이라고 설명했다.또 다른 제약사 임원은 "올해의 경우 발표 기업을 상대적으로 줄인 측면이 존재하는 것 같다"며 "대면 행사로 오랜만에 개최되기 때문이다. 행사에 참여하면서 기업과의 기술이전 논의에 집중할 예정"이라고 전했다.한편, 전통 제약사뿐만 아니라 유틸렉스, 에이비엘바이오, 지놈앤컴퍼니, 메드팩토, 에스씨엠생명과학, 강스템바이오텍 등 바이오사들도 초청을 받아 행사 현장을 찾아 협력을 모색할 예정이다.또 한국바이오협회가 주관하는 '2023 글로벌 IR @JPM'을 통해 에스씨엠생명과학, 지아이이노베이션, 에이비온, 앱티스, 포투가바이오, 휴이노 등 6개 기업이 기업설명회에 나선다. 

메디칼타임즈=김승직 기자에스디바이오센서가 전라남도의사회에 6600만 원 상당의 코로나19 항원진단키트 3만 개를 지원했다.11일 에스디바이오센서는 전라남도의사회에 신속항원검사키트를 전달했다고 밝혔다. 전라남도의사회·에스디바이오센서 감사패 전달식 현장전남의사회는 에스디바이오센서에 감사패를 전달했다. 전달식에는 전남의사회 최운창  회장, 최장열 총무이사, 에스디바이오센서 박성진 상무 등이 참석했다.최운창 회장은 "에스디바이오센서는 코로나19 국가적 재난사태에 국민의 건강한 삶을 지키는데  큰 역할을 해줬다"며 "지원해주신 신속항원검사키트는 전남의사회 회원들에게 배부하겠다고" 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자정부가 자가검사키트 활용 정책을 두고 180도 입장을 변경하는 등 오락가락하는 모습을 보이면서 체외진단기업들의 불만이 폭발하고 있다.장기 로드맵 없이 정책이 갈지자 걸음을 걸으면서 사실상 대응이 불가능하다는 것이 공통된 불만. 이로 인해 차라리 내수 시장을 포기하겠다는 기업들도 나오고 있는 것으로 파악됐다.#커져가는 불만1. "그때는 안된다더니"20일 의료산업계에 따르면 코로나 검사 방식을 자가검사키트로 변경한지 한달여가 지나고 있지만 의료 현장과 산업계의 혼란은 날이 갈수록 더해지고 있는 것으로 확인됐다.정부의 갈지자 걸음으로 인해 자가검사키트를 둘러싼 논란이 더욱 거세지고 있다.체외진단기업들 사이에서 가장 큰 불만이 쏟아지고 있는 부분은 바로 예상하지 못했던 검사 방식의 급격한 변경이다. PCR 방식에서 신속항원검사, 즉 자가검사키트로 전면 전환한 부분.A체외진단기업 임원은 "불과 작년까지만 해도 자가검사키트를 쓰레기 취급하면서 허가를 내주는 것도 꺼리더니 이제는 빠르게 허가해 줄테니 어서 개발하라고 난리다"며 "덕분에 정부를 믿고 PCR 고도화에 매진하던 기업들은 닭 쫓던 개 꼴이 됐다"고 비판했다.정부는 지난해만 하더라도 자가검사키트 도입에 대해 상당히 부정적 입장을 견지해왔다. 정확도를 담보할 수 없다는 점에서 신뢰할 수 없다는 것이 그 이유였다.오세훈 서울시장 등이 자가검사키트를 통한 신속 검사의 필요성을 강조하자 정부가 앞장서 신뢰할 수 없는 검사라며 이를 막아섰던 것도 사실.정은경 질병관리청장 겸 방역대책본부 본부장도 브리핑에서 "자가검사키트는 정확도 면에서 상당히 우려되는 부분이 있다"며 "PCR을 통한 검사가 효율적"이라고 선을 그은 바 있다.하지만 불과 몇달 만에 검사방식이 전면 개편되면서 정부를 믿고 PCR 대량 검사나 동시검사키트 등의 개발에 나섰던 기업들로는 막대한 손해를 감수할 수 밖에 없는 상황에 놓인 셈이다.실제로 현재 국내에 자가검사키트를 공급하는 허가 기업은 에스디바이오센서와 휴마시스 등 8개사 9개 제품에 불과하다.그것도 자가검사키트 품절 대란 등이 일면서 이번달에 급하게 허가를 내준 제품이 대부분이다. 지난해만 해도 허가를 받은 기업은 에스디바이오센서 등 단 두개에 불과했다. 허가를 내주지도, 활용을 하게 해주지도 않았기 때문이다.B체외진단기업 임원은 "오히려 기술력 있는 기업들은 정부 방침에 맞춰 자가검사키트를 포기하고 PCR 기술을 보다 갈고 닦는데 집중했다"며 "손꼽히는 국내 기업인 씨젠 등이 자가검시키트가 없는 이유"라고 지적했다.이어 그는 "심지어 다른 기업들도 이미 미국 식품의약국(FDA)나 유럽의약품청 허가를 받고 수출 나섰지 내수에는 전혀 발을 담그지 않았던 것이 사실"이라며 "기어코 하지 말라며 허가도 안내주더니 이제와서 빨리 왜 안만드냐고 하는 것은 적반하장 아니냐"고 강조했다.#커져가는 불만2. "대체 우리보고 어쩌란 말이냐"문제는 이러한 불만들이 비단 자가검사키트 개발이나 허가에서 밀려난 기업들만이 아니라는 점이다. 오히려 현재 생산 중인 기업들의 불만도 상당하다.정부가 자가검사키트에 대한 수출 사전 심의 제도를 급하게 도입하면서 부작용을 우려하는 목소리가 많다.정부가 사실상 '공적 자가검사키트'를 천명하면서 가격과 수급의 통제에 나섰기 때문. 이들 기업들은 충분히 대처할 수 있는 상태에서 정부가 오히려 상황을 악화시키고 있다고 지적한다.실제로 식약처는 자가검사키트 품절 대란 등이 벌어지자 지난 15일부터 오는 3월 5일까지 온라인 판매를 전면 금지하고 유통 채널을 약국과 편의점으로 한정했다.또한 대용량으로 유통되는 자가검사키트를 소분해 판매하되 가격을 6천원으로 통일하고 인당 5개 이하로만 구매할 수 있도록 조치했다.한창 생산 라인을 확충하며 수요 대응에 나섰던 기업들 입장에서는 급작스러운 가격, 수급 통제에 답답함을 호소하고 있는 상황.C체외진단기업 관계자는 "현재 대다수 기업들이 생산 라인을 대폭 확충했고 급격한 정책 변화에 대한 혼란일 뿐이지 충분히 수요를 따라갈 수 있을 것으로 예측되는 상황"이라며 "이러한 상황에 굳이 정부가 개입하면서 오히려 불필요한 시그널(신호)를 주는 경향이 강하다"고 꼬집었다.이어 그는 "말이 안정화 조치이지 사실상 가격과 유통을 정부가 통제하겠다는 의미와 다르지 않다"며 "차라리 전체 물량을 조달로 돌리던지 이렇게 애매하게 공적 물량과 자체 수급 물량이 투트랙으로 운용되면 병목현상이 나타나는 등 혼란만 가중시킬 뿐"이라고 덧붙였다.특히 문제는 정부가 자가검사키트의 내수 안정화를 위해 수출사전심의 제도를 전면 시행했다는 점이다.앞으로 자가검사키트를 외국에 수출하기 위해서는 사전 허가를 받아야 한다는 의미. 자가검사키트를 생산하는 기업들 대부분이 수출에 매진하고 있다는 점에서 청천벽력이 된 셈이다.에스디바이오센터를 봐도 이미 미국에 1257억원 규모의 자가검사키트 수출 계약을 맺은 것은 물론 싱가폴에 1369억원 공급 계약을 체결하는 등 수출 노선에 매진하고 있다.하지만 앞으로 이러한 물량들이 일단 내수용으로 전환되는 셈. 기업들이 한숨을 내쉬고 있는 이유 중의 하나다.C기업 관계자는 "말 그대로 수출 계약은 기업, 국가간의 약속인데 일단 내수 물량부터 내놓으라는 것은 신뢰에 심각한 영향을 줄 수 있다"며 "납기일에 해외 물량을 제대로 납품하는 것과 별개로 정부의 통제로 인해 국산 자가검사키트 수급에 영향을 받지 않을까 하는 해외 기업들의 우려감이 더욱 큰 문제"라고 비판했다.#커져가는 불만3. "우리는 무슨 죄냐"이같은 불만들은 체외진단기업들 사이에서만 있는 것은 아니다. 정부의 이례적인 긴급 조치로 인해 다양한 분야에서 불만들이 터져나오고 있다.의료기기 유통협회 등은 정부의 긴급조치가 생존권을 위협하고 있다며 철회를 촉구하고 나섰다.일단은 가격을 6천원으로 고정한 부분에 대한 불만도 상당하다. 일각에서는 오히려 정부가 자가검사키트 가격을 올리고 있는 것 아니냐는 지적까지 나오고 있다.실제로 품절 대란시 자가검사키트의 가격이 급상승한 것도 사실이지만 정부의 검사 방식 전환 이후에도 자가검사키트들은 3천원에서 4천원에 약국에서 구매가 가능했다.급격한 수요, 즉 물량 수급로 인해 잠시 가격이 흔들렸을 뿐 일정 부분 소비자가가 형성돼 있었다는 의미다.그러한 면에서 정부가 일률적으로 대용량 품목에 대해 6천원으로 가격을 결정한 것이 오히려 가격 상승을 유도하고 있는 것 아니냐는 지적이 나오고 있는 셈이다.B기업 관계자는 "정부는 대용량 제품에 한해 6천원 가격제를 하겠다는 입장이지만 사실상 조달 물량으로 가격을 결정해 버리면 시장은 따라갈 수 밖에 없다"며 "결국 기업들이 생산 물량을 늘려 충분히 물량이 보급된 뒤에도 이 6천원이라는 가격은 상징성으로 굳어질 가능성이 높다는 것"이라고 지적했다.졸지에 자가검사키트 소분에 나서야 하는 약사들의 불만도 만만치 않다. 품절 대란 등을 겪기는 했지만 알아서 잘 팔아오던 제품들을 일일히 하나씩 소분해야 하는 업무 부담이 생겨났기 때문이다.이로 인해 일선 약국에서는 소분 판매에 대한 업무 부담을 호소하고 있는 상황. 이에 대한 비용 보전 등의 조치없이 약국에 부담을 전가하고 있다는 지적이다.대한약사회 관계자는 "약국에 대용량 제품의 소분을 일방적으로 전가한 것과 다르지 않다"며 "약사회 차원에서 정부에 이러한 부분들을 지적할 계획"이라고 전했다.유통기업들의 불만도 상당하다. 정부가 사실상 판매처를 약국과 편의점으로 한정한데다 조달 물량 형식으로 이에 대한 배급에 나서면서 자가검사키트를 유통하던 기업들 입장에서는 갑자기 일감이 없어지는 상황에 놓였기 때문이다.자가검사키트도 엄연한 의료기기인데 정부가 유통 기업들의 역할을 무시한 것은 물론 편의점 판매라는 초법적 조치를 단행하며 유통 구조를 재편하고 있다는 것이 그들의 주장.특히 의료기기유통협회 등이 나서 에스디바이오센터와 판매 유통 협약을 체결하는 등 수요 안정화 조치를 진행중이던 상황에서 아무런 소통없이 이처럼 급격하게 정책을 반영하는 것은 받아들일 수 없다는 입장이다.이로 인해 한국의료기기유통협회를 중심으로 의료기기 유통기업들은 단체 행동까지 나서며 이에 대한 철회를 촉구하고 나섰다.의료기기유통협회 신동진 회장은 "유통 기업들이 지금까지 정부 정책에 따라 자가검사키트를 순조롭게 유통해 왔지만 이번 조치로 진단키트에 대한 유통 권리를 제한당하고 있는 상황"이라며 "정부가 사실상 유통 기업들의 생존권을 박탈한 것"이라고 지적했다.이어 그는 "이번 조치는 의료기기 판매사업자들의 생계를 위협하고 생존권을 박탈하는 부당한 조치"라며 "경제 선진화와 민주화에도 역행하는 처사인 만큼 정부가 즉각적으로 대책을 마련해야 한다"고 촉구했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 주마가편(走馬加鞭). 의료기기 산업의 현재를 표현하는 가장 적절한 단어를 꼽으라면 단연 이 사자성어가 어울릴 듯 하다. 4차 산업 혁명 시대를 맞아 급부상한 의료기기 산업은 코로나 대유행이라는 예측하지 못한 변수를 만나며 티핑포인트를 맞았다. 대면 진료가 어려워진 상황에서 건강관리를 이어가기 위해 정보통신기술(ICT)을 비롯해 다양한 IT기술들이 의료와 결합되며 시장을 급속도로 성장시켰기 때문이다. 여기에 자가, 상시 건강 관리의 수요가 폭발적으로 늘어나면서 웨어러블 등을 통해 의료의 프레임도 변화하고 있다. 실제로 시장 조사 기관인 피치솔루션에 따르면 글로벌 의료기기 시장은 매년 평균 5%를 넘게 성장하며 2022년에는 4827억 달러, 우리나라 돈으로 560조원에 달할 것으로 예상되고 있다. IT 기술을 결합한 이른바 디지털 의료기기 시장의 성장세는 더욱 가파르다. 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 글로벌 디지털 의료기기 시장 규모는 2022년 96억 4천달러로 약 12조원에 육박한다. 연 평균 40%가 넘는 말 그대로 폭발적 성장이다. 세계가 인정하는 의료 시스템과 IT 기술을 갖추고도 굴지의 글로벌 기업들에 밀려 세계 시장에서 늘 변방에 머물렀던 국내 의료기기 기업들도 활기가 돌고 있다. 이른바 'K-헬스케어' 열풍에 몸을 맞기며 오랜만에 돛을 단 채 노까지 저어가고 있다. 이는 수치로도 증명된다. 국내 의료기기의 수출액은 2016년 3조원 수준에서 2018년 4조원 수준으로 시동을 걸더니 2020년에는 7조 6885억원으로 퀀텀 점프를 기록했다. 국내 의료기기 시장 규모도 지난해 사상 첫 10조원을 돌파하며 전 세계 9위에 올라섰다. 무역흑자 또한 2.6조원으로 처음으로 흑자로 돌아섰다. K-헬스케어가 빈말이 아니라는 의미다. 이에 맞춰 정부도 발 빠르게 움직이고 있다. 제약산업에서 바이오산업으로 옮겨 붙었던 불이 이제는 완연히 의료기기 산업으로 모아지는 분위기다. 이미 범부처전주기의료기기연구개발사업단을 통해 수조 원의 예산이 쏟아지기 시작했고 보건복지부는 물론 기획재정부, 산업자원부 등 각 부처에 이어 각 지방자치단체까지 예산을 마련하며 의료기기 산업 육성에 팔을 걷었다. 이렇듯 모태펀드가 움직이며 민간 자본도 활발하게 이동하고 있다. 과거 서드파티 정도에 불과했던 의료산업 분야는 이제 말 그대로 투자의 중심이 되고 있다. 벤처캐피탈 등 투자사들의 투자 규모가 폭발적으로 늘고 있고 그에 맞춰 유니콘을 꿈꾸는 스타트업들의 성장도 괄목할 만 하다. 이로 인해 일부 산업계에서는 계속해서 축포가 쏘아지고 있다. 2019년에 비해 2020년, 또한 올해 새로운 기록을 연신 갈아치우며 승승장구하는 분야 또한 존재한다. 하지만 이를 통해 우리나라 의료기기 산업이 진정으로 반석 위에 올랐는지에 대해서는 여전히 의문이 남는다. 그도 그럴 것이 지금의 성장세는 극히 일부 산업 분야가 강제 견인한 성과에 불과하다. 체외진단의료기기와 임플란트, 피부미용기기, 소형 영상장비 등이 대표적인 케이스다. 특히 체외진단의료기기의 경우 불과 수년 만에 매출과 수출액이 수천 퍼센트씩 증가하며 폭발적 성장세를 보이고 있다. 이러한 실적들이 평균에 녹아 들면서 의료기기 산업 전반이 성장한 듯한 착시효과를 내고 있는 셈이다. 이른바 축포의 그늘이다. 그렇다면 이 기대감과 축포에 가려진 그늘은 도대체 무엇일까. 다양한 분석들이 나오지만 이를 관통하는 하나의 키워드는 단순하다. 바로 내수다. 실제로 지난해와 올해 폭발적 성장을 이룬 기업들의 대부분의 실적들은 수출에서 나왔다. 대신 내수 시장은 여전히 글로벌 기업들이 장악했다. 지난해 의료기기 판매액을 분석하면 에스디바이오센서나 씨젠 등 일부 체외진단기업들과 오스템임플란트 등 임플란트 기업을 제외하고는 30위권까지 분석해도 대부분이 글로벌 기업들이다. 이 내수 불황이라는 키워드 속에는 수많은 카테고리의 문제들이 담겨있다. 대표적인 것만 추려도 간납사로 대표되는 불합리한 유통구조, 국산화 제품의 부진, 혁신 의료기기에 대한 진입 장벽 등이 모두 포함된다. 국내 의료기기 산업의 병폐이자 그늘이며 발목을 잡는 족쇄들이다. 유통구조 하나만 봐도 수많은 문제들이 내포돼 있다. 의료기관과 간납사의 과도한 할인율 요구와 납기일 지연은 이미 어제 오늘 일이 아니다. 대표적인 병폐인 가납 문제만 해도 비상식의 연속이다. 삼겹살 10인분을 주문했지만 2인분만 먹었다고 2인분만 계산하고 8인분을 반품한다. 그 주인은 속이 터지지만 나머지를 결국 폐기한다. 그 어떤 산업 구조에서도 찾아보기 힘든 넌센스다. 국산화 제품과 혁신 의료기기에 대한 진입 장벽 또한 마찬가지다. 과거에 우리나라에 없던 기기들이 새롭게 시장에 나오지만 실제 매출로 이어지는 고리는 그 어느 곳에서도 찾아보기 힘들다. 모든 정부 부처가 의료기기 국산화와 혁신 의료기기 개발을 외치지만 정작 그렇게 태어난 기기들이 살아갈 생태계는 전무한 셈이다. 일단 낳으라고 출산 정책만 밀어붙이고는 양육에 대해서는 나몰라라 하는 셈이다. 그렇게 국산 의료기기들은 성장이 멈춰서 있다. 그렇기에 지금이라도 정부와 의료기기 산업계는 하루 빨리 머리를 맞대야 한다. 산업계는 단순히 간납사 철폐, 국산 의료기기, 혁신 의료기기에 대한 규제 개선 등의 구호만을 외칠 것이 아니라 이를 풀어갈 수 있는 합리적이고 지속 가능한 정책적 대안을 제시해야 한다. 또한 정부는 이러한 기업들의 제언에 귀를 기울이며 보다 열린 사고로 보편타당한 규제 방향을 만들어 가야 한다. K-헬스케어는 유망하다. 하지만 그 안에는 분명히 그 성장을 방해하는 병마가 숨어 있는 것도 사실이다. 질병의 극복은 의사의 역할만으로도 환자의 노력만으로 이뤄질 수 없다. 중요한 것은 상호 신뢰다. 의료기기 강국으로 도약하기 위한 정부와 산업계의 라포(rapport)를 보여줄 시점이다.

메디칼타임즈=최선 기자 오는 8일 식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원의 국정감사가 진행되면서 올해는 어떠한 이슈가 국감장을 달굴지 관심이 모아지고 있다. 일단 올해 국감에선 정식 허가 절차에 들어간 임신 중절약의 '가교 임상' 면제 가능성이 핵심으로 부각될 것으로 보이며 의약품 제조·품질관리 기준 준수 및 향정신성의약품의 오남용 실태와 같은 단골 메뉴가 등장할 전망이다. 6일 식품의약품안전처와 제약업계에 따르면 먼저 이번 국감에서는 임신 중절약 미프지미소의 임상 면제의 적절성 여부가 도마에 오를 것으로 전망된다. 미프지미소(성분명 미페프리스톤+미소프로스톨)는 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품으로 지난 7월 해당 제약사는 품목 허가 자료를 식약처에 제출한 바 있다. 미프지미소는 이미 전세계 70여개국이 사용하고 있고 현대약품 또한 정식 허가 승인 과정을 거치고 있는 만큼 핵심 쟁점은 허가 여부가 아닌 가교 임상 면제와 같은 허가 과정의 적절성 여부에 초점이 모아진다. 가교 임상은 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 제정한 외국 임상시험 평가시 고려해야 할 요소. 민족 등 유전적 요소에 따라 약효, 안전성 차이가 발생할 가능성이 높은 경우 실시한다. 자료사진 식약처는 중앙약사심의위원회를 개최하고 가교 임상 면제 방향으로 가닥을 잡았지만 의료계 및 학계의 반발을 무시하기 어려운 상황이다. 최근 학술대회를 개최한 산부인과학회는 낙태약물 도입 여부는 국내에서 가교 임상을 시행한 후 신중히 결정해야 한다는 입장을 재확인했다. 실제로 2018년 한국보건사회연구원의 인공임신중절 실태조사에에서 약물 사용자 74명 중 53명(72%)이 약물로 인공임신중절이 되지 않아 의료기관 등에서 추가로 수술을 실시했다고 응답했다. 따라서 불완전 유산 등 우려가 있는 만큼 국내 가교 임상을 통해 한국인 여성에서의 효과와 안전성을 확인해야 한다는 게 학회 측 입장. 산부인과학회 낙태법특별위원회 위원인 나성훈 강원대병원 산부인과 교수가 참고인으로 국회 출석이 예정된 만큼 이같은 의견을 피력할 것으로 전망된다. 반면 국민의힘 서정숙 의원이 증인 신청한 현대약품 이상준 사장은 품목허가의 적절성에 대해 절차적 정당성 및 해외 사례를 근거로 약제 도입의 당위성을 강조할 것으로 보인다. 한편 국민의힘 이종성 의원은 조영식 에스디바이오센서 대표를 증인으로 신청, 코로나19 자가진단키트(신속항원키트)의 조건부 품목 허가의 특혜 의혹을 파헤친다는 계획이다. 에스디바이오센서는 4월 해당 제품에 대한 조건부 품목 허가 이후 8월 정식 허가를 받았다 . 식약처에 제출한 임상적 성능시험 자료에서 민감도는 90% 이상으로 나타났지만 실제 민감도는 이보다 낮은 수치라는 의혹이 나온 바 있다. 올해 중소형 제약사는 물론 대형 제약사까지 의약품 불법 제조에 연루돼 이에 대한 재발 방지책 및 주요 공장들에 대한 실태 조사 결과에도 관심이 집중될 전망이다. 작년에만 메드트로닉의 제품 표준서 허위 서명을 시작으로 바이넥스, 비보존, 한스바이오메드, 바이넥스, 종근당, 동인당제약, 한올바이오파마 등 다양한 업체들이 잇따라 의약품 임의제조 혐의로 적발되면서 식약처는 신고센터 설치 및 점검단 구성하고 이를 통한 제조소 불시 점검과 같은 대응책을 내놓은 바 있다. 당초 이혁종 바이넥스의 대표가 임의 제조 관련 증인으로 신청됐지만 끝내 무산되면서 이슈는 식약처의 대응책 마련 후 구체적인 성과와 사전 예방 효과에 대한 집중 질의로 채워질 것으로 보인다. 더불어민주당 강병원 의원이 공개한 자료에 따르면 의약품 제조 공장의 원료 및 출하 등 전 과정 관리기준 준수 여부를 살피는 GMP 정기감시의 적발률은 20%에 그치는데 반해 특별 감시 적발률은 46%로 정기감시의 효용성 제고 방안에 대한 강도 높은 질의가 예상된다. 식약처는 향정신성의약품(마약류) 계열 비만약, ADHD 치료제, 최면진정제에 대해 적정 사용을 유도하기 위한 '안전사용 도우미 서한'을 발송하고 있다. 식약처는 마약류통합관리시스템을 분석해 ▲처방량·환자 수·처방 건수 등 기본통계 ▲연령 제한 환자수·환자 1인당 평균 사용량·사용 주요질병 등 자가 점검 통계 ▲다른 의사 처방 대비 비교통계를 제공한다. 올해 초 식약처는 비만약을 3개월 이상 장기 처방한 의사 1755명을 대상으로 서면 주의를 통보하는 등 계열별 오남용 의사에 대해 모니터링을 실시하고 있지만 지속적인 위반 사항 발생 시 구체적인 대응책은 마련하지 못한 상태다. 실제로 국민의힘 김미애 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 마약류 식욕억제제는 2019년 161만 명의 환자가 663만건을, 2020년 160만 명의 환자가 652만건을 처방받았는데 16세 이하 연령 금기 대상 환자도 일부 포함된 것으로 확인됐다. 처방 내역을 살펴보면 2019년 719명의 소아청소년이 1938건을, 2020년 528명의 소아청소년이1436건을 처방받는 등 2년간 총 3374건을 처방받았다. 이같은 내용을 중심으로 식약처의 향정신성의약품류에 대한 안전사용 도우미 서한 발송의 실효성 확보 방안 역시 비중있게 다뤄질 전망이다.

메디칼타임즈=이인복 기자 K-헬스케어 바람을 타고 국내 의료기기 기업들의 수출 실적이 급성장하고 있지만 품목별로는 양극화가 나타나면서 기업들간에 희비가 갈리는 모습이다. 전 세계적으로 점유율을 높여가는 체외진단키트와 초음파, 덴탈 의료기기 등 소형 기기들은 훨훨 날고 있는 반면 대형 기기들은 전시와 이동의 한계로 수출에 애를 먹고 있는 이유다. 체외진단키트 필두 소형 의료기기들 고공 성장 27일 의료산업계에 따르면 코로나 대유행이 2년여 이어지고 있는 가운데 의료기기 기업별, 품목별로 매출이 양극화 현상을 보이고 있는 것으로 파악됐다. 국내 의료기기 기업들의 수출 실적이 역대 최고치를 기록하고 있지만 품목별로는 양극화가 나타나고 있다. 일단 코로나 상황속에서도 국내 의료기기 기업들의 전체적인 수출 규모는 계속해서 급성장을 지속하고 있는 상태다. 식품의약품안전처와 의료기기산업협회 등의 집계 결과 지난해 의료기기 수출 실적은 7조 8315억원으로 직년 년도 대비 무려 81.1%나 급성장했기 때문이다. 이로 인해 그동안 수입 의료기기에 대한 의존도로 인해 계속해서 하락하던 의료기기 무역수지도 최초로 흑자로 전환됐다. 흑자 규모도 2조 6041억원에 달한다. 하지만 이러한 수출 호조가 일부 품목에만 한정된 것은 한계라는 지적이 있다. 실제로 이러한 실적의 대부분은 소형 의료기기에 국한돼서 나타나고 있다. 일단 역시 수출의 1등 공신은 코로나 상황속에서 K-헬스로 대표되는 품목인 체외진단의료기기다. 지난해 국내 의료기기 생산 실적을 보면 체외진단의료기기는 약 3조 4000억원을 기록해 직전 년도 대비 무려 553%의 성장을 이뤘다. 수출 실적도 마찬가지. 지난해만 4조 2000억원을 해외로 수출해 직전 년도 대비 무려 623%나 증가했다. 이는 전체 의료기기 수출 실적의 절반이 넘는 53.8%에 달한다. 이러한 성장세는 여전히 이어지는 중이다. 최근 주목받고 있는 자가검사키트를 생산중인 수젠텍은 유럽 CE 인증을 필두로 이미 지난해 매출을 뛰어넘으며 고공성장 중이다. 마찬가지로 자가검사키트를 생산하는 휴마시스는 이달에만 브라질과 270억원 규모의 수출 계약을 체결했다. 지난해 매출 대비 59%에 달하는 수출액으로 이외에도 말레이시아, 베트남 등에 잇따라 수출을 이어가며 이미 지난해 매출을 넘어선지 오래다. 피에이치씨도 마찬가지로 이미 이달 말레이시아에 143억원 규모의 키트 공급 계약을 체결하며 수출 규모를 늘려가고 있다. 이번에 계약된 물품만 지난해 전체 매출의 56.9%에 달한다. 특히 2019년 224억원에 불과했던 영업이익이 지난해 6762억원으로 무려 3000%나 성장하며 체외진단키트의 대장으로 불리는 씨젠도 2분기 실적으로만 이미 3518억원의 매출을 올린 상태다. 임플란트 등 덴탈 의료기기도 고공성장…대형 의료기기는 저조 체외진단키트에는 미치지 못하지만 임플란트 등 소형 덴탈 의료기기도 고공성장을 지속하고 있다. 소형 의료기기들이 호실적을 기록중인 가운데 대형 기기들은 저조한 실적에 한숨을 짓고 있다. 지난해 국내 기업들의 생산 규모만 1조 3702억원을 기록하며 연 평균 두자리수 이상의 성장세를 이어가고 있는 것. 중국과 러시아 등에 수출양이 늘어난 것이 결정적인 영향을 미쳤다. 일례로 국내에서 생산실적 1위를 기록중인 오스템임플란트의 경우 올해 2분기 매출만 2015억원을 기록하며 지난해에 비해서도 42.7%가 성장하며 호실적을 기록중이다. 디오 또한 마찬가지로 올해 2분기만 376억원의 매출액을 올리며 지난해 대비 46%가 성장했다. 특히 디오는 현재 중국 수출액만 400억원을 향해 가고 있다는 점에서 수출 비중이 더욱 높아질 것으로 예상된다. 소형 CT 시장을 공략하며 블루오션을 개척한 바텍도 역시 수출 규모가 계속해서 증가하며 역대 최고 실적을 갈아치우고 있다. 바텍은 2분기 매출액만 849억원, 영업이익 199억원을 기록했다. 영업이익만 봐도 지난해보다 908%가 성장한 수치로 러시아 수출액이 129%, 인도가 149%로 크게 성장한 영향이 컸다. 이처럼 체외진단기기, 임플란트, 소형 CT 등의 수출 실적은 고공성장하고 있지만 CT나 MRI, 로봇기기 등 대형 의료기기들은 오히려 코로나로 인해 직격탄을 입었다는 분석이 많다. 실제로 지난해 국내 의료기기 기업 중 생산 실적 1위부터 10위까지를 분석해 보면 대형 의료기기 기업들의 이름을 찾아보기 힘들다. 1위는 역시 임플란트 기업인 오스템임플란트로 1조원을 넘겼고 2위는 씨젠이, 3위는 에스디바이오센터, 4위는 한국애보트가 차지하는 등 체외진단기기 기업들이 모두 상위권에 랭크됐다. 수출 실적도 이와 크게 다르지 않다. 1위는 에스디바이오센서, 2위는 씨젠, 3위는 애보트진단으로 역시 체외진단기기 기업들이 대부분 상위권에 이름을 올렸다. 그나마 생산 실적과 수출 실적에 지멘스헬시니어스와 한국GE가 포함되기는 했지만 이 또한 지멘스헬시니어스가 생산한 코로나 항체 검사 시약과 GE의 초음파가 실적에 포함된 배경이 있다. 그렇다면 이렇듯 소형 의료기기들이 펄펄 나는 가운데 대형 의료기기들이 그만큼의 실적을 내지 못하고 있는 이유는 뭘까. 이들 기업들은 물리적 한계를 호소하고 있다. 시제품 등을 통해 쉽게 접할 수 있는 소형 기기와 달리 대형 의료기기들은 물리적인 한계와 비용 부담이 상당히 크다는 것이다. 로봇수술 기기를 판매하는 A기업 임원은 "지난해 초만 해도 동남아 일부 국가들과 수출 논의가 한창 진행중에 있었지만 1년 넘게 보류되고 있는 상태"라며 "각국의 방역 상황도 그렇고 일단 왕래와 이동 자체에 한계가 있다 보니 진척이 너무 더딘 것이 사실"이라고 털어놨다. 이어 그는 "소형 기기들이야 그냥 들고 나가면 되지만 대형 기기들은 일단 무진동 차량에 비행기, 이에 상응하는 조치들이 모두 뒷받침돼야 하니 한번 이동하는데 수천만원씩 들어가는 것이 사실"이라며 "와서 보던 들고 나가던 일단 기기를 보고 작동해 봐야 하는데 코로나가 이어지면서 너무 힘든 일이 돼버렸다"고 덧붙였다. 일부에서는 대형 의료기기의 특성상 전시나 홍보의 통로가 막힌데서 이유를 찾고 있다. 앞서 A기업 임원이 말한 것처럼 일단 수요자인 의사가 기기를 볼 수 있는 기회가 없어졌다는 지적. 각 국가의 영상의학회 행사나 북미방사선학회, 유럽 영상의학회와 같은 대규모 행사에서 자사 제품을 선보여야 하는데 코로나로 인해 이러한 행사들이 모두 온라인으로 전환되면서 아예 전시할 수 있는 기회가 없어졌다는 것이다. 방사선치료장비를 판매하는 B기업 임원은 "지난해와 올해 판매 실적인 단 한대"라며 "그마저도 코로나 이전에 충분히 논의가 진행된데다 병원장이 우리 기기에 상당한 관심이 있어 가능했지 이마저도 이뤄지지 못할 뻔 했다"고 토로했다. 그는 이어 "혁신적 신제품인 만큼 북미방사선학회와 유럽 영상의학회는 물론 일부 국가들의 영상의학회 행사에도 참여할 계획이 있었는데 코로나로 모두 무산돼 버렸다"며 "솔직히 몇 십만원 짜리 기기도 아니고 수십억원에 달하는 기기를 팜플렛만 보고 살 수는 없는 노릇 아니겠냐"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 에스디바이오센서(대표 이효근, 허태영)는 현장 분자진단기기 M10을 8월부터 유럽에 수출한다고 27일 밝혔다. 이 제품은 지난 2월 유럽 CE인증을 받은 기기로 과거 검체를 대형 실험실로 보내서 진행하던 방식을 현장에서 20~60분 내에 질병을 확진할 수 있다. 또한 M10은 하나의 플랫폼에서 등온 증폭 방식(Isothermal amplification)과 RT-PCR 방식을 동시에 적용한 특장점을 가지고 있다. 특히 올인원 카트리지의 구성으로 사용 방법이 간편해 진단 시간을 단축하고, 검사 결과 분석을 위한 인력 투입이 감소되는 장점도 있다. 에스디바이오센터 관계자는 "M10을 활용하면 코로나 검사를 현장에서 60분 이내에 할 수 있을 것으로 보인다"며 "추후, HIV, HBV, HCV 등의 정량 제품도 출시를 앞두고 있다는 점에서 다양한 질병 확진에 확대해 활용이 가능할 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 현재 M10은 국내 식약처 허가를 진행 중에 있으며, 허가가 완료되는 대로 올해 10~11월경 국내에 정식 론칭할 예정이다. 에스디바이오센서 이효근 대표이사는 "다양한 질병을 현장에서 검사할 수 있는 M10을 통해, 현장진단분야 글로벌 기업으로 발돋움할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=박상준 기자 글로벌헬스기술연구기금 ‘라이트펀드’ (대표 김윤빈/RIGHT Fund)는 2021년 신규 연구비 지원사업 프로젝트 10개를 선정해 약 136억원의 기금을 지원한다고 27일 밝혔다. 라이트펀드는 개발도상국의 감염병 관련 공중보건 문제 해결의 연구·개발 지원을 위해 보건복지부와 빌앤멜린다게이츠재단, 그리고 국내 생명과학기업들이 출자해 설립한 비영리재단로, 최근 우리 정부 및 기업들의 출연 기금이 증액되면서 지원 대상이 늘어나고 있다. 라이트펀드가 올 상반기에 선정한 신규 연구비 지원사업은 제품개발연구비 과제 3건 (백신 2건, 진단기술 1건) 및 기술가속연구비 과제 7건 (백신 2건, 진단기술 3건, 치료제 1건, 디지털헬스 1건)이다. 대상회사는 보레다바이오텍, 수젠텍, 에스디바이오센서, 연세대학교, 유바이오로직스, 인테라, 젠바디, 텍사스공과대학교 의과대학, 파인헬스케어, 한국파스퇴르연구소 등 국내외 총 10개 기업 및 연구기관이다. 과제 내용을 살펴보면 ▲고감도 결핵 형광면역 진단기술 ▲단백질 나노입자 기반 비복제형 로타바이러스 백신 ▲모바일 앱과 연동된 코로나19 진단기기 ▲약제내성 결핵 신약 후보물질 ▲장티푸스 접합백신 ▲재조합 소아마비 백신 ▲저개발국 의료진의 감염병 진단 정확도 향상을 위한 빅데이터 플랫폼 ▲주혈흡충증 백신 ▲중증 열성 혈소판 감소 증후군 신속 진단기술 ▲치쿤구니야 열병 바이러스 신속 진단기술 등으로 다양하다. 라이트펀드 김윤빈 대표는 “코로나19를 겪으며 감염병은 특정 지역이나 국가의 문제가 아니며, 전인류의 생명 및 경제, 사회 전반에 걸쳐 중대한 영향을 미칠 수 있음을 체험하고 있다. 라이트펀드는 대한민국의 혁신기술을 활용하여, 현재 및 향후 팬데믹에 대응할 수 있는 연구 부문을 찾아내고 아낌없이 지원할 수 있도록 힘쓰겠다”고 말했다. 라이트펀드는 올 하반기에도 두차례의 연구비 지원사업 공모를 계획하고 있으며, 자세한 내용은 라이트펀드 홈페이지를 통해 공고된다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내에서 처음으로 코로나19 자가검사키트가 개인용으로 허가됐다. 23일 식품의약품안전처는 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다고 밝혔다. 코로나19 자가검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로 이미 허가를 받은 바 있다. 이번 조건부 허가는 개인이 자가 검사가 가능하게 허용한 것이다. 전문가용 신속진단키트의 경우 전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 결과 판독까지 검사를 수행하는 것과 달리, 조건부 허가된 자가검사키트는 개인이 비강 검체를 채취해 결과 판독까지 수행하는 차이가 있다. 먼저 에스디바이오센서 제품은 지난 해 11월 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)라는 근거로 전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있으며, 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다. 에스디바이오센서 제품이 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)이고, 휴마시스 제품이 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명), 특이도는 99.0%(95/96명)이다. 이번 두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로, 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가 됐다. 다만, 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품이다. 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 사용돼야 한다. 이번에 허가한 두 제품은 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하며, 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다. 증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 먼저 실시해야 하며, 유전자 검사가 어려운 경우 자가검사키트로 검사하되, 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다. 또한 사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 사용방법에 따라 정확하게 사용해야 하며, 검사 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있으면 바로 선별진료소 등을 방문해 유전자 검사를 받아야 한다.

메디칼타임즈=최선 기자 유유제약(대표이사 유원상)이 에스디바이오센서(사장 이효근)와 함께 코로나19 진단키트 수출에 나선다. 양사는 17일 경기도 수원 에스디바이오센서 본사에서 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식 코로나19 진단키트 공급 계약을 체결했다. 에스디바이오센서의 코로나19 진단키트는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받았으며, 미국 연방재난관리청(FEMA)에도 30만 키트, 520만 달러에 달하는 물량이 납품된 바 있다. 유유제약이 공급받는 코로나19 진단키트 모델명은 'STANDARD M nCoV Real-Time Detection Kit'이며 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 RT-PCR 방식으로 인체 내 코와 혀의 인두 부분을 면봉으로 긁어 분비물 샘플을 채취한 후 코로나 바이러스 감염 유무를 신속하게 검출할 수 있다. 에스디바이오센서는 코로나19 진단키트 관련 미국 FDA 긴급사용승인을 획득한 국내사 6곳중 한 곳이며, 한국 질병관리본부에서 긴급사용승인을 받은 7개사중 하나다. 2003년 세계 최초로 사스 진단시약을 개발한 것을 비롯 조류인플루엔자, 신종플루, 메르스, 에볼라, 지카 바이러스 진단시약을 개발한 국내 대표 진단키트 개발 업체다. 유유제약 유원상 대표이사는 "유유제약이 보유한 글로벌 네트워크를 활용해 코로나19진단키트 미국 수출을 1순위로 진행하며 향후 전 세계로 판매처를 확장할 계획이다. 전세계적 전염병인 코로나19 극복을 위해 양사의 협력이 도움이 되길 바란다"고 말했다. 한편 유유제약은 지난 4월 미국 CNN에서 코로나 바이러스 관련 인상적인 사회공헌활동을 진행한 기업으로 소개된 바 있다. 유유제약은 미국의 24시간 뉴스 전문채널인 CNN의 "Impact Your World"라는 기획코너를 통해 인상적인 코로나 바이러스 사회공헌활동을 펼친 아시아 기업 중 하나로 소개됐다.

메디칼타임즈=최선 기자 미국 청문회에서 제기된 국산 코로나19 진단키트의 성능 논란과 관련 사실이 아니라는 해명이 나왔다. 해당 키트는 국내에서 긴급승인된 품목이 아니기 때문에 인용이 적절치 않다는 설명이다. 16일 식품의약품안전처는 설명자료를 통해 코로나19 진단키트 논란의 진화에 나섰다. 미국 하원 청문회에서 마크 그린의원은 한국의 진단키트는 (성능상) 미국에서 사용이 적절하지 않으며 미국 FDA는 이 제품이 미국에서 사용되는 것에 동의하지 않는다는 내용을 언급한 바 있다. 국내 긴급사용 승인 현황(총 5건) 문제는 청문회에서 나온 이런 주장의 근거가 한국에서 쓰이지 않는 면역글로불린항체 검사법이라는 점. 국내에서는 유전자 검출검사법을 사용하고 있다. 이와 관련 식약처는 "문제 제기된 항체검사방법은 국내 긴급승인돼 사용중인 제품이 아니"라며 "긴급승인허가된 제품들의 진단 정확도는 대한진단검사의학회를 통해 모니터링 하고 있으며, 현재까지 진단오류에 대한 부작용은 보고된 바 없다"고 반박했다. 현재 국내 긴급사용 승인된 5개 코로나19 진단시약은 모두 유전자 검출검사법(real-time RT PCR)을 사용하는 제품으로, 식약처와 질병관리본부의 검증을 완료한 제품이다. 국내 긴급사용승인 제품은 ▲코젠바이오텍 PowerCheck 2019-nCoV RT PCR kit ▲씨젠 Allplex 2019-nCoV Assay ▲솔젠트 DiaPlexQ N Coronavirus Detection kit ▲에스디바이오센서 STANDARD M nCoV RT Detection kit ▲바이오세움 Real-Q 2019-nCoV Detection Kit까지 5개로 유전자 검출검사법을 사용한다. 미국 FDA에서 긴급사용 승인한 4개의 코로나19 진단제품도 국내와 동일하게 유전자 검출방식을 사용하고 있다.

메디칼타임즈=박상준 기자 한국의료기기산업협회가 체외진단기기 긴급사용승인제도가 코로나19 대처하는데 일조했다고 평가했다. 협회 측은 지난 13일 코로나19 사태와 관련해 간담회를 갖고 “민간 부분의 산업역량이 어려운 상황을 극복하는데 큰 역할을 하고 있다. 이는 국내 진단시약을 긴급 사용할 수 있도록 규제 당국과 산업계가 긴밀히 협력한 결과”라고 평가했다. 협회가 언급한 긴급사용승인제도는 감염병 대유행이 우려되어 의료기기, 진단시약 등의 긴급한 사용이 필요한 경우 허가되지 않은 제품을 한시적으로 민간의료기관에서 사용할 수 있는 제도이다. 2015년 메르스 사태(중동호흡기증후군-메르스코로나바이러스)를 계기로 식품의약품안전처에서는 2016년 6월에 신종 감염병 발생과 대유행 방지를 위해 고위험 신종 감염병 진단제품의 긴급사용승인 제도를 마련했다. 그런 와중에 이번 코로나19 사태 발생했고 식약처는 빠른 진단을 위해 국내 진단업체 진단시약을 2월 4일자로 첫 승인했다. 지금까지 긴급사용승인을 받은 업체는 ㈜코젠바이오텍, ㈜씨젠, 솔젠트(주), 에스디바이오센서(주)등 4개사다. 협회 측은 “약 22만 3천여 진단 건수라는 양적 능력과 함께 정확한 진단키트를 대량 생산할 수 있는 능력을 갖춘 것은 우수한 개발기술을 보유한 국내 체외진단기업의 과감한 도전, 식약처의 사전 준비 노력과 지난해 제정된 체외진단의료기기법과 같은 제도적 뒷받침의 결과”라고 설명했다. 이어 협회는 “이러한 노력으로 우리나라는 코로나19를 가장 짧은 시간에 적은 비용으로, 신뢰성 있는 결과를 볼 수 있는 평가를 받았고, 동시에 또 전 세계 국가로부터 진단시약 수출 러브콜을 받고 있다”고 덧붙였다. 실제로 협회 회원사인 ㈜씨젠의 경우, EU, 이스라엘, 사우디아라비아, 태국 등 30여 개 국가로부터 코로나 19 진단키트 주문이 쇄도하고 있고, 이중 10개국은 정부 차원에서 긴급요청을 받고 있다. 이에 따라 해외시장진출 확대도 예상된다. 2018년 기준 국내 진단업체 수출규모는 4억7400억 달러로 5년 평균 17.4%의 증가율을 보이고 있는데, 이번 코로나를 계기로 더 높은 성장률을 기록할 수 있을 것이라는 분석을 내놨다. 한국의료기기산업협회 이경국 협회장은 “전세계적으로 연례적인 감염병 발생이 예측되는 상황에서 감염병 대응의료시스템 구축과 더불어 체외진단의료기기산업 육성에 대한 정부 지원 강화와 수출 활성화를 위한 인프라 보강이 요구된다”며 “제2, 3의 감염병 발생을 예방하고 또 신속하게 대처하기 위해서는 코로나 19 사태를 극복해 가면서 얻은 경험과 미비점을 정부와 산업계가 긴밀하게 검토하고 준비해 나가야 할 것”이라고 밝혔다.