메디칼타임즈=황병우 기자인구 고령화로 인해 대표적인 노인성 질환으로 알려져 있는 알츠하이머(이하 치매) 환자가 증가하면서 적절한 관리의 필요성이 강조되고 있다.실제 한 논문에 따르면 치매 발생에 가장 큰 영향을 미치는 위험인자가 '연령'이라 밝히기도 해 치매 환자는 계속 증가할 것으로 보이며, 코로나 대유행의 장기화로 질병 체계가 완전히 뒤바뀌면서 알츠하이머 질환이 폭발적으로 증가할 수 있다는 연구 결과도 존재한다.자료사진. 치매는 조기진단을 통해 치료시기를 놓치지 않는 골드타임이 강조된다.치매는 시간이 지날수록 기억ㆍ판단력 등의 인지 기능이 점차 떨어지는 퇴행성 뇌질환으로 골든타임이 강조되는 질환이기도하다.다만, 고연령층 환자일수록 나타나는 특징은 환자가 의사의 지시대로 약을 정확하게 복용하지 않는다는 어려움도 존재한다.실제 국민건강보험공단에 따르면 국내 노인 환자의 약물치료 복약 순응도는 50~60% 수준으로, 임의로 환자가 약물을 조절하는 경향이 있어 정확한 치료가 어렵다.즉, 알츠하이머병 환자의 효과적인 치료를 위해서는 빠른 진단을 통해 지속적이고 정확한 복약 지도가 필요하다는 의미다.적기에 치료를 받는 것은 치매 환자뿐 아니라 '돌봄 보호자'에게도 중요한 요소다. 치매가 중증화가 될수록 관리 시간 및 비용도 함께 높아져 부담이 가중되기 때문이다.이에 최근 제약업계가 주목하는 요소는 약을 보다 챙겨 먹기 쉽게 하는 '복약 순응도 개선'이다. 의약품의 효과가 높아도, 약을 적기에 정확한 용법으로 복용하지 못하면 의미가 없기 때문이다.이에 제약업계에서는 약물 복용 횟수를 줄인 치료제나, 목 넘김을 쉽게 하기 위해 물 없이 입에서 녹여 먹는 구강붕해정 치료제 및 피부에 붙이는 패치형 치료제 등 다양한 형태로 치매 치료제가 개발되고 있다.제약업계 치매 치료제 복약순응도 개선 노력환자 복약순응도의 개선이 치매 환자의 예후로 연결되는 만큼 제약사는 최근 기존 제품에서 용량을 늘려 복약 횟수를 줄인 알츠하이머병 치료제가 출시돼 눈길을 끌고 있다.대표적인 사례가 지난 8월 한국룬드벡이 알츠하이머병 치료제 에빅사(성분명 메만틴염산염)'를 새로운 용량인 20mg으로 출시한 것이다.에빅사 20mg은 알츠하이머병 환자들의 보다 효과적인 치료를 위해 기존의 에빅사 10mg에서 용량은 늘리고, 복약 횟수는 줄여 '복약 순응도'를 개선했다. 알츠하이머병 환자들이 약물 복용을 누락하지 않고, 정해진 용법으로 꾸준하게 복용함으로써 치료 효과를 높이기 위한 것이 목적이다.실제 룬드백은 약동학 시험 및 비교임상 시험들을 통해 에빅사 20mg을 1일 1회 용법으로 투여한 결과, 기존 에빅사 10mg을 1일 2회 경구 투여할 때와 효과와 안전성이 유사함을 입증했다.에빅사정은 중등도 및 중증 환자에게 효과적인 메만틴 성분의 알츠하이머병 치료제로 잘 알려져 있으며, 도네페질과 병용요법할 때 이상 행동을 크게 개선해 초조, 공격, 식욕, 섭식장애 등의 개선에 효과를 보인다.현재 도네페질과의 병용요법의 급여 인정으로 돌봄 비용이 높은 중증 환자 및 돌봄 가족의 부담이 줄어들었다는 것 역시 주목할 만하다.알츠하이머병 치료 효과 향상…'조기 진단, 정확한 복약' 필요치매환자 100만명의 시대를 앞둔 현 시점에서 가장 집중되는 요소는 '조기 진단, 정확한 치료'다. 초기의 적절한 치료시기를 놓치면 중증 치매로 발전해 치료 시간과 비용 부담이 함께 증가하기 때문이다.조기 진단을 했더라도, 치매 환자가 약물 복용을 잊거나 임의로 조절하지 않고 꾸준히 쉽게 복용할 수 있는 방법 역시 함께 고민하는 것이 중요하다.전문가와 상의 하에 환자 본인과 부양가족 개개인에게 편리한 약물 제형을 선택하고 복약 알림 앱(APP)을 활용하는 등의 적극적인 노력이 필요하다. 일례로 복약 시간을 알려주는 앱 '마이 테라피(My Therapy)'나 설정된 복약 시간에 맞춰 음성 안내를 해주는 'AI 돌봄 인형' 등을 활용하는 것도 방법이 될 수 있다.한국룬드벡 관계자는 "아직까지 우리나라는 치매에 대한 인식과 이해가 부족해 시기적절한 치료가 어려운 실정이다"라며, "이번 에빅사 20mg의 1일 1회 복용이 치매 환자 및 돌봄 보호자의 복약 편의성 및 삶의 질을 개선하길 바란다"라고 말했다.그는 이어 "한국룬드벡은 앞으로도 치매 환자들의 효과적인 치료 및 삶의 질 개선을 위해 치매 인식 개선 활동 및 치료제 개발에 노력할 것이다"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자에빅사 제품사진한국룬드벡은 오는 8월 1일부터 복약순응도를 높이기 위해 알츠하이머병 치료제 에빅사(성분명 메만틴염산염)의 새로운 용량 20mg을 국내 출시한다고 26일 밝혔다.한국룬드벡의 에빅사는 중등도에서 중증의 알츠하이머병의 치료에 허가받은 NMDA수용체 길항제로, 학습과 기억에 관여하는 신경전달물질인 글루타메이트를 차단해 병의 진행을 막거나 속도를 줄여주는 역할을 한다.MMSE 20이하이면서 CDR2~ 3 또는 GDS 4~7에 해당하는 환자, 뇌혈관질환을 동반한 알츠하이머병 치료에 사용된다.이번에 출시된 에빅사 20mg은 기존 용량을 10mg에서 20mg로 두 배 늘려 기존 오리지널 에빅사의 1일 2회 투여대비 1일 1회 경구 투여로 용법의 단순화 시켰다.이를 통해 환자의 복약순응도를 향상시킬 수 있게 됐다. 다만, 매일 동일한 시간에 투여해야 하며 필요한 경우 1일 2회 용법으로 투여 가능하다.실제 약동학 시험 및 비교임상 시험들을 통해 에빅사 20mg을 1일 1회 용법으로 투여한 결과, 기존 에빅사 10mg을 1일 2회 경구 투여할 때와 효과와 안전성이 유사함을 입증했다.이로 인해 에빅사 20mg은 복약 시간과 횟수 등 치매 환자가 기억해야 하는 부담감을 줄여주고, 오투약 가능성을 감소시키는 역할을 한다는 게 룬드백의 설명이다.또한 한국룬드벡은 유럽신경과학회(EFNS-ENS/EAN) 가이드라인 및 장기/단기간의 연구 결과들을 근거로 해 중등도, 중증 알츠하이머병에서 '아세틸콜린에스테라제 저해제(AChEI)' 단독요법 보다 '메만틴(Memantine)'과의 병용치료를 권장하고 있으며, 각 약제의 급여 기준에 적합한 경우 요양급여를 인정받아 환자와 가족들의 경제적인 부담도 줄일 수 있다.한편, 에빅사 20mg은 이미 약동학 시험 및 비교임상 시험을 통해 용법에 대한 안전성 및 유효성을 확인하고, 허가 및 시판돼 해외 각국에서 알츠하이머병 치료 옵션으로 널리 고려되고 있다.지난 2008년 5월 8일자로 유럽연합 보건당국 EMA로부터 1일 1회 용법으로 허가받았으며, 유럽 30개국, 아르헨티나, 멕시코, 터키, 싱가포르, 일본, 호주 등에서도 1일 1회 용법으로 사용될 수 있도록 승인받았다.한국룬드벡 오필수 대표는 "치매 치료에 있어 가장 중요한 것은 환자가 약 복용 시간과 횟수 등을 잊지 않고 꾸준하게 약을 복용할 수 있도록 하는 것"이라며 "에빅사 20mg은 1일 1회 경구 투여가 가능해짐으로써 알츠하이머병을 앓고 있는 환자들의 복약순응도를 높여 환자와 보호자들에게 새로운 치료 옵션으로 거듭날 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 건강보험심사평가원이 치매 관련 약제의 허가사항을 반영해 전산심사로 전환한다. 따라서 허가사항 이외 처방을 시행할 시 자동 삭감으로 이어질 수 있어 주의가 요구된다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것으로 기사와 직접적 연관이 없습니다. 심평원은 최근 약제 허가사항 및 전산점검기준 개발 원칙 등에 따라 치매 관련 약제를 전산심사 대상으로 전환‧실시하겠다고 일선 병‧의원에 안내했다. 전산심사 대상이 된 약제는 메만틴 HCI(Memantine HCl), 리바스티그민(Rivastigmine), 갈란타민(Galantamine) 성분인 치매 치료제다. 구체적으로 해당 성분 약제를 살펴보면, ▲리바원스캡슐 1.5mg ▲오스그민캡슐 3.0mg ▲디멘리스캡슐 4.5mg ▲몬스티캡슐 6mg ▲리스타민패취5 ▲디멘큐어패취10 ▲원드론패취15 ▲뉴멘타민서방캡슐 24mg 등이다. 또한 ▲레미닐피알서방캡슐 8mg ▲타미린서방정 8mg ▲타미린서방정 16mg ▲명인갈라타민서방캡슐 16mg ▲메만티정 10mg ▲환인메만틴오디정 10mg ▲디만틴정 5mg ▲환인메만틴오디정 5mg ▲에빅사액 등도 전산심사로 전환돼 요양기관 심사가 진행된다. 심평원 측은 "안전한 의약품 사용 및 오남용 예방을 위해 식약처 허가사항 및 약제 급여기준을 토대로 전산점검 기준을 설정·운영하고 있다"며 "약제 허가사항 및 전산점검기준 개발 원칙 등에 따라 치매치료제의 약제 허가사항을 반영해 전산점검 기준을 설정·운영할 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 추가 신약 개발 없이 수 년간 치매약 치료제 시장이 정체되면서 차별화를 위한 다양한 시도가 이어지고 있다. 대웅제약이 경구형 도네페질 성분의 패치형 개발에 착수한 데 이어 환인제약은 녹여 먹는 메만틴 성분을, 현대약품과 종근당은 메만틴과 도네페질 성분을 합친 복합제 개발에 팔을 걷었다. 10일 종근당은 건강한 성인 대상자를 대상으로 메만틴과 도네페질 성분을 합친 복합제에 대한 식품의약품안전처 임상 승인을 얻었다. 현재 치매 치료제로 사용되는 성분은 도네페질과 메만틴, 리바스티그민, 갈란타민이 있다. 현재 국내에서 위 성분들간 복합제는 시판 허가를 받은 바 없다. 메만틴과 도네페질 복합제 개발은 이번이 두번째. 지난해 현대약품은 메만틴과 도네페질 복합제 개발에 먼저 나섰다. 메만틴 성분은 'NMDA 수용체 길항제' 계열의 치매 치료제로 중증의 알츠하이머병 치료에 사용된다. 오리지널은 룬드벡의 에빅사로 2017년 기준 100억원 대 매출을 올린 블록버스터 약물이다. 도네페질은 뇌에서 기억, 인지기능에 중요한 역할을 하는 신경전달물질인 아세틸콜린이 정상적으로 유지되도록 해 인지기능 개선에 도움을 준다. 도네페질 제제의 오리지널 약물은 아리셉트로 연 600억원 대 매출을 기록하고 있다. 복합제 개발에 뛰어든 것은 실제 임상에서 각 성분간 병용 처방이 빈번하기 때문. 실제로 2014년 미국 FDA에서 해당 성분 조합의 치료제 남자릭(Namzaric)을 승인하면서 제품 출시 가능성뿐 아니라 복합제의 경우 병용이 단독 투여 대비 효과가 큰 것을 확인했다. 패치제 등 복용편의성 개선 품목 개발도 불붙고 있다. 치매 특성상 고령의 환자가 많아 경구형 약제를 삼키기 어려워 구강붕해정이나 패치제 등의 제형 변화가 필요했다. 패치형 치매 치료제는 리바스티그민 성분이 유일해 패치형 개발시 빠른 시장 진입이 가능하다는 게 업계의 평. 지난해 초 환인제약은 메만틴 성분을 입안에서 녹여 먹는 구강붕해정 제형으로 최초 출시했다. 도네페질 패치제 개발에 가장 빠른 속도를 내고 있는 건 아이큐어다. 아이큐어는 지난해 하반기부터 패치제 임상 3상에 착수했다. 대웅제약 역시 줄기세포 기반의 치매 치료제 개발 착수에 이어 1주 1회 부착하는 도네페질 패치형 품목 개발을 진행하고 있다. 보령제약도 아이큐어 및 라파스와 공동으로 도네페질 패치 공동연구를 수행하고 있다. 한편 인지기능 개선제 콜린알포세레이트 성분도 주 복용층 연령을 고려해 제형 변경을 실험중이다. 한국유나이티드제약이 작년 하반기부터 자사 품목 글리세틸을 시럽화한 글리세틸시럽 개발에 착수했고 대원제약도 시럽 제형 개발에 돌입했다. 콜린알포세레이트 성분은 주로 연질캡슐과 정 형태로 만들어지지만 인지장애 증상이 나타나는 노인층이 복용하기엔 다소 불편함이 따른다. 보통 연질캡슐의 장축 사이즈는 18mm 정도로 복용편의성이 떨어진다는 것이 의료진들의 설명이다.

메디칼타임즈=이석준 기자룬드벡 CNS(중추신경계) 3인방이 고민에 빠졌다. '나에게 룬드벡이란'이라는 마지막 질문을 듣고 나서다. 하지만 고민은 잠시였다. 하나같이 기가막힌 대답을 쏟아낸다. 누구에게도 꺾이고 싶지 않은 내 '자존심'이다, 신약 갈증을 풀어준 '오아시스'다 등이 그것이다. 환자에게 룬드벡은 '맞춤 양복'이라는 답변까지 나왔다. 3인방 모두 룬드벡이라는 세 글자에 큰 자부심을 가졌기에 나올 수 있는 대답이었다. 지난달 27일 룬드벡 CNS 3인방 '렉사프로' 권기원 과장, '아질렉트' 유정은 대리, '에빅사' 정태희 주임을 만나봤다. (좌부터)권기원 과장, 유정은 대리, 정태희 주임. 상황극을 주겠다. 본인 앞에 키닥터가 있다. 첫 만남이다. 주어진 시간은 1분. 본인이 맡은 제품을 소개한다면. 권기원) 우울증치료제 '렉사프로(에스시탈로프람)'는 전세계적으로 3억명 이상의 환자가 사용할 정도로 안전성과 효과를 인정받은 제제다. 당연히 마켓쉐어 1위다. 특히 우울증 환자는 불안이 공존하는 경우가 많은데 '렉사프로'는 이에 효과적이다. 입에 녹여먹는 제형도 있어 연하곤란이나 약물 순응도가 좋지 않은 환자 등에 처방이 가능하다. 한마디로 정리하면 '효과와 안전성 모두 밸런스를 맞춘 약'이다. 유정은) '아질렉트(라사길린메실산염)'는 파킨슨 시장에서 10년만의 신약이다. 특발성 파킨슨 병에서 단독으로, 레보도파에 에드원하는 MAO-B 선택적 억제제다. 한국에서는 7월 출시됐지만 이미 해외에서는 55개국에서 발매돼 효과나 안전성을 입증 받은 약이다. 우울, 치매보다는 상대적으로 시장이 작지만 고령화와 파킨슨 진단율이 높아지면서 '아질렉트'는 더욱 주목받을 약이 될 것이다. 정태희) 치매는 기본적으로 Mild Moderate severe 단계로 나뉠 수 있는데 '에빅사(메만틴)'는 그 중에 Moderate to severe stage의 치매 환자에게 매우 탁월한 효과를 지닌 제품이다. 최근에 고용량 치매약이 존재하지만 아직까지 의료진들은 Moderate, Severe 하면 '에빅사'를 떠올린다. 전혀 다른 MOA를 갖는 유일한 제품이며 특히 이상행동증상에 탁월한 효과를 보인다. Moderate, Severe하면 메만틴, 그 중에서도 오리지널 에빅사라고 말하고 싶다. CNS 전문회사다. 서로 굉장한 시너지가 예상된다. 권기원, 유정은, 정태희) 그렇다. 만나는 의료진도 많이 겹친다. 보통 치매가 있으면 파킨슨이 있고 우울증도 존재하는 경우가 많다. 서로 연관성이 많다는 소리다. 이미 룬드벡하면 좋은 제품, 정직하고 양심있는 회사, 열심히 하는 직원 등의 이미지가 의료진에게 심어져 있다. 베이스가 탄탄하기 때문에 영업, 마케팅 측면에서 큰 도움을 받는 것이 사실이다. CNS 분야는 인풋과 아웃풋이 바로 나오는 곳이 아니다. 때문에 발을 담갔다가 뺀 제약사가 수두룩하다. 하지만 룬드벡은 CNS만을 포커싱해서 투자하고 있다. 앞으로도 관련 제품이 많이 쏟아져나올 것이다. 전문성 있는 회사에 전문성 있는 직원들이 시너지를 내는 곳이 룬드벡이다. 의료진과 최신지견 등을 나누기 위해 룬드벡이 하는 노력이 있다면. 유정은, 정태희, 권기원)'룬드벡 인스티튜트'라는 프로그램이 있다. 제품에만 초점을 맞추는 형식을 넘어 CNS 질환 자체에 대한 심도 있는 논의와 관련된 최신 지견과 치료법 등 실질적인 내용을 나누는 학문의 장이다. 이런 이유로 다양한 연령대의 선생님들이 자발적이고 능동적으로 참여하고 있다. 아침부터 저녁까지 매우 타이트한 스케쥴에도 불구하고 그 명맥을 꾸준히 이어오고 있으며 매니아 층이 생길 정도로 프로그램 가치를 선생님들께 인정받고 있다. 2009년부터 시행됐다. 의료진들은 '룬드벡 인스티튜트'에 대해 '이렇게 타이트한지 몰랐다. 약 얘기가 하나도 안 나와서 놀랐다. 진정 공부를 하고 가는 느낌'이라는 피드백을 주신다. 굉장한 찬사다. 마지막 질문이다. 나에게 룬드벡이란 정태희) 자존심이다. '에빅사'는 자신있게 나를 걸고 팔고 싶은 약이다. 작년에 입사하고 처음 참여한 내부 미팅에서 강의를 맡아주신 교수님께서 교육용으로 보여주신 영상을 얘기하고 싶다. 여기서 '에빅사'를 복용하고 좋아진 환자 모습이 나왔다. 당시 나도 모르게 눈물이 났다. 지금도 그때를 생각하면 울컥한다. 그 영상을 계기로 '내가 마케팅 하고 있는 약이 이렇게 환자에게 도움을 줄 수 있는 약이구나'라는 것을 느꼈고 굉장한 자부심을 갖게 됐다. 룬드벡은 내 자존심이며 누구에게도 꺾이고 싶지 않는 존재다. 유정은) 오아시스다. 마케터는 자신이 담당하는 제품에 대해 본인을 먼저 설득해야한다. 전 회사에서 글로벌 제네릭 마케터를 담당했기에 신약에 대한 갈증이 있었다. 이런 부분에서 룬드벡은 저에게 '아질렉트'라는 신약을 선물했다. 환자도 마찬가지다. '아질렉트'는 10년만에 나온 신약이다. 룬드벡은 제 자신은 물론 환자에게도 '아질렉트'를 선물해 준 것이다. 룬드벡은 갈증을 해소시켜 준 오아시스라고 말하고 싶다. 권기원) 정신병원에 근무한 적이 있다. 당시 환자는 물론 그 가족 등이 너무 고통받고 있다는 것을 알게 됐다. 이것이 룬드벡에 들어온 계기가 됐다. 정말로 CNS로 고통받는 환자에게 도움이 되고 싶었다. 이런 차원에서 룬드벡은 저에게나 환자들에게나 희망의 맞춤 양복인 셈이다. 여담이지만 룬드벡은 지금의 와이프까지 얻게 해준 고마운 직장이다. 2006년에 입사한 룬드벡은 어찌보면 내 인생이나 마찬가지다.

메디칼타임즈=이석준 기자중추신경계(CNS) 질환 치료제만 연구·개발하는 '한 우물 파는' 룬드벡이 국내에 CNS 약물을 쏟아낸다. 내달에는 파킨슨병치료제 '아질렉트'를, 내년에는 항우울제 '브린텔릭스'를 연이어 발매한다. 한국룬드벡 오필수 사장. 한국룬드벡 오필수 사장은 24일 '아질렉트' 출시 간담회에서 향후 CNS 발매 계획을 밝혔다. 그에 따르면, 현재 국내 시장에 나온 룬드벡 CNS 제품은 치매약 '에빅사(메만틴)', 항우울제 '렉사프로(에스시탈로프람)' 등이다. 각각 한미약품, 제일약품과 공동 판매하고 있다. 올 7월에는 파킨슨병치료제 '아질렉트(라사길린메실산염)'가 시장에 나온다. 10년만에 국내서 출시되는 오리지널 파킨슨병치료제다. 내년에는 올 1월 미국 승인을 받은 새 개념의 항우울제 '브린텔릭스'를 한국에 출시할 계획이다. 이어 2017년에는 정신분열병치료제, 2018년에는 뇌졸중치료제, 알코올중독치료제, 치매치료제 등이 순차적으로 발매될 예정이다. 오 사장은 "룬드벡은 CNS 질환 제품만 연구 개발하는 전문 기업으로 CNS에 꼭 필요한 제품을 한국 시장에 순차적으로 출시하게 될 것"이라고 밝혔다. 한편 7월 출시되는 '아질렉트'는 2세대 비가역적 선택적 MAO-B 억제제다. 초기 파킨슨병 환자에서 단독요법(레보도파 없이) 또는 운동동요증상이 있는 환자에서 레보도파의 보조요법으로 효과를 입증했다.

메디칼타임즈=이창진 기자다음달부터 급여기준을 초과하더라도 치매치료제 '아리셉트정' 등의 처방이 가능해졌다. 보건복지부는 10일 이같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'(약제)을 고시 개정했다. 이에 따르면, 기타 중추신경용약에 대해 급여기준에 해당되지 않더라도 의사가 필요하다고 판단할 경우 약값 전액을 본인 부담해 처방하는 조항이 신설됐다. 여기에 해당되는 치매치료제는 ▲아리셉트정 ▲레미닐정 ▲에빅사정 ▲엑설론정 등이다. 현 급여기준은 치매 중증도 진단기준인 MMSE와 CDR 또는 GDS 기준에 부합될 경우에만 처방이 가능했다. 기준을 초과해 처방할 경우 임의 비급여로 환수조치 등이 취해졌다. 개정 고시에는 이밖에도 ▲비결핵항산균 일반원칙 적용(연간 처방 환자수 2300명) ▲의약외품 전환 마데카솔연고 2012년 2월 1일 급여 삭제 등의 내용도 포함됐다. 보험약제과 관계자는 "관련 학회의 의견을 반영해 치매 질환의 특성상 급여기준에 맞지 않더라도 투약이 불가피한 경우 약값 전액 본인부담 형태로 처방이 가능하도록 했다"고 설명했다. 그는 이어 "의약외품인 마데카솔은 급여목목 기준을 반영해 내년 1월말까지 현행 급여기준이 인정된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=윤현세 기자영국 NICE는 룬드벡의 ‘에빅사(Ebixa, memantine)'를 중증 알쯔하이머 질환자뿐만 아니라 중등도 환자에도 사용을 승인한다고 지난 18일 밝혔다. 또한 에자이의 ‘아리셉트(Aricept)’, 샤이어의 ‘레미닐(Reminyl)’과 노바티스의 ‘엑셀론(Exelon)’ 역시 중등도 환자외에 경미한 환자에도 사용할 수 있게 됐다. 영국 의료보험은 알쯔하이머 치료제에 대한 사용제한을 해제하면서 오는 3월부터 위 약물들에 대한 보험 적용 범위를 확대할 것이라고 밝혔다. NICE는 초기 평가 이후 알쯔하이머 치료제에 대한 긍정적인 자료들이 계속 축적됐으며 임상적으로 불확실성 역시 줄어 들어 이와 같은 결정을 내렸다고 말했다. 현재 영국의 경우 75만명의 알쯔하이머 질환자가 있는 것으로 추정되고 있다. 그러나 2025년까지는 알쯔하이머 질환자가 수백만명에 달할 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=이석준 기자 한미약품 본사 한미약품의 부진이 심각하다. 지난 7월 인적분할(한미홀딩스/한미약품)로 단순비교는 어렵지만, 이를 감안하더라도 27일(어제) 발표된 3분기 영업실적은 가히 '어닝쇼크'다. 쌍벌제 관련, 의사들의 원성이 여전히 남아있고, 엎친데 덮친격으로 비만치료제 '슬리머'(리덕틸 개량신약)의 시장 퇴출이 주된 부진의 원인으로 작용했다는 평가다. 또 전반적인 외형 부진과 당초 예상보다 높은 지주회사 관련 비용도 부담이 됐다. 3분기 실적을 보자. 영업이익은 -55억원으로 사상 첫 손실을 냈고, 매출액은 전문약 부문 부진으로 전년동기(1558억원)과 비교해 3.2% 줄었다. 순손실도 55억원에 달했다. 총제적 난국이다. 특히 3분기 누계 영업이익(1분기 29억원, 2분기 16억원, 3분기 -55억원)은 마이너스(-10억원)를 기록했다. 영업을 통해 벌어들인 이익이 없다는 것이다. 상위 제약업체에서 영업손실은 극히 이례적이다. 영업이익은 매출액에서 매출원가를 빼고 얻은 매출 총이익에서 다시 일반 관리비와 판매비를 뺀 것이다. 한미약품 영업실적 추이(단위: 억원) 문제는 이같은 부진이 당분간 지속될 것이라는 점이다. 전문약 부진이 원인이다. 고혈압복합제 '아모잘탄'의 성장과 '에빅사' 등 도입 품목 효과는 있었지만, '아모디핀' 등 기존 품목의 부진이 이어지고 있다. 특히 '슬리머'의 퇴출은 큰 타격이다. 이런 영향으로 이 회사의 3분기 전문약 처방액은 1211억원으로 전년동기(1270억원) 대비 4.6% 감소했다. 쌍벌제 관련, 의사들의 원성을 사고 있는 점도 불안거리다. 의원급 시장에서의 한미약 기피 현상이 여전히 존재하기 때문이다. 최근 임선민 한미약품 사장이 전의총에 방문해 쌍벌제 관련 사과를 했지만, 불씨가 꺼지기는 커녕 오히려 붙은 모양새다. 상황이 이렇자, 회사의 미래 성장동력으로 내세우던 R&D 투자도 속도 조절에 들어갔다. 실적 부진이 계속되자 투자에 위축된 모습을 보이는 것. 실제 이 회사의 최근 R&D 투자액 추이를 보면, 작년 3분기 244억원으로 정점을 찍은 뒤 그 해 4분기에는 204억원으로 줄었고, 올해 3분기는 212억원으로 더 줄었다. 한미약품 R&D 추이(단위: 억원, %) 국내 상위 A사 임원은 "한미가 외형 부진에서 벗어나 수익성을 회복하기에는 좀 더 시간이 걸릴 것으로 판단된다"며 "특히 개원의들의 마음을 하루 빨리 되찾아오는 것이 급선무다"고 말했다.

메디칼타임즈=윤현세 기자에자이의 ‘아리셉트(Aricept)’, J&J의 레미닐(Reminyl)’과 노바티스의 ‘엑셀론(Exelon)’을 경미한 알쯔하이머 질환에도 사용하는 것을 지지한다고 영국 의약품 효과 평가 기구인 NICE가 7일 밝혔다. 2007년 발표된 지침에서 NICE는 중등도 이상의 환자에만 약물 사용을 권고해 약물 투여를 위해 알쯔하이머 질환이 악화될 때까지 기다려야 한다는 비판을 받았었다. 그러나 NICE는 임상시험에서 약물들의 긍정적인 효과가 지속적으로 밝혀져 경미한 질환에도 약물 사용을 권고하게 됐다고 밝혔다. 이번 결정에 따라 아리셉트, 엑셀론 및 레미닐은 알쯔하이머 증상이 완화 또는 중등정도의 환자에 사용이 가능해졌다. 또한 룬드벡의 ‘에빅사(Ebixa)’는 중증 알쯔하이머 및 다른 약물에 반응하지 않는 중등도 이상의 알쯔하이머 환자에 사용이 권고됐다.

메디칼타임즈=이석준 기자 한미약품과 룬드벡의 '에빅사' 제휴 모습. 지난해 국내 신규 제네릭 시장은 '코자' 복합제(고혈압복합제)와 '셀셉트'(면역억제제) 등 오리지널 특허 만료가 있었지만, 규모는 2007년과 2008년에 견줘 크게 위축된 상태다. 올해 역시 '가나톤'(위장관운동개선제)과 '헵세라'(B형간염치료제) 등 오리지널 특허만료가 예정돼 있지만 상황은 그리 녹록치 않다. '가나톤'은 국내사(중외제약)가 들여온 도입신약으로 그간 국내-다국적사 경쟁 구도가 아닌 국내사끼리의 경쟁이 불가피한 상황이기 때문이다. 한마디로 국내제약사들이 신규 제네릭 발매로 거두는 효과가 예전만 못하다는 소리다. 시장은 한정됐지만, 공급(제네릭)이 많은 탓이다. 이 때문인지 최근들어 국내사와 다국적사간의 품목 제휴가 늘고 있다. 국내사는 수익성은 다소 떨어지지만 외형 성장을 위해, 다국적사는 제네릭 방어 및 매출 증대를 꾀할 수 있다는 이해관계가 성립된 것이다. GSK와 명인제약은 지난 11일 공동프로모션을 계약을 맺었다. 제품은 GSK의 오리지널 2종 '팍실 CR'(우울증치료제)과 '세로자트'(불안장애치료제)다. 제품명 동일하에 GSK는 병원 영역에서, 명인제약은 의원 영역에서 올 1월부터 '팍실 CR'의 공동판매 마케팅 및 영업 활동을 진행한다. '세로자트'는 하반기부터다. GSK 관계자는 "국내 CNS계열 약물에 강한 영업력을 보유한 명인제약과의 공동판매 파트너십을 통해 두 약물의 지속적인 시장 성장을 기대한다"고 말했다. 지난해 12월에는 유한양행이 한국UCB제약의 다수 품목에 대한 독점 판매 계약을 체결했다. '씨잘'(알러지치료제), '지르텍OTC', '지르텍노즈'(알러지비염치료제), '케프라'(간질치료제), '지르텍ETC'(알러지비염치료제), '유시락스'(진정제), '뉴트로필'(허혈성뇌경색치료제), '미스타본'(진해거담제) 등 8품목이 이에 해당된다. 회사측은 이번 계약으로 연간 기대 수익을 약 400억원으로 추정했다. 이에 대해 국내 모 제약사 임원은 "합성 오리지널 의약품의 특허 만료가 점차 줄어들고 있는 실정에서 국내-다국적사 품목 제휴는 꾸준히 발생할 것"이라며 "다만 수익성이 떨어진다는 점에서 속빈 성장을 하지 않을까 우려된다"고 말했다. 국내-다국적사 주요 품목 제휴 현황

메디칼타임즈=박진규 기자 한미약품은 한국룬드벡과 치매치료제 '에빅사'의 국내 공동 마케팅 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 계약에 따라 한미약품과 룬드벡은 내년 1월부터 5년간 국내에서 에빅사의 영업 마케팅을 공동으로 진행하게 된다. 에빅사는 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료에 효과적인 NMDA 계열 약물로, 뇌 속에 있는 NMDA 수용체에서 신경물질인 글루타이메이트가 결합해 비정상적으로 활성화되는 것을 막는 제품이다. 현재 에빅사의 매출은 60억 원 규모로 최근 2년간 35%대의 높은 성장률을 기록하고 있다. 한미약품 관계자는 "중증 치매치료제의 대표적 약물 중 하나인 에빅사를 확보함으로써 신경정신계 약물 라인을 더욱 강화할 수 있게 되었다"며 "양사간 공동 노력을 통해 5년 후 에빅사를 150억 원 규모의 블록버스터로 키우겠다"고 말했다. 알츠하이머병 치료제 시장은 연간 700억 규모로, 에빅사 등 NMDA 계열은 전체의 11%를 차지하고 있다.

메디칼타임즈=고신정 기자급여비용 청구시 필요한 심사참고자료 제출이 간소화된다. 건강보험심사평가원(원장 송재성)은 요양기관들의 심사참고자료 제출 절차를 간소화하고, 이를 홈페이지(심사참고자료 제출안내)를 통해 안내하고 있다고 27일 밝혔다. 예를 들어 알부민주사의 경우 급여기준상 적정투여 여부를 확인할 수 있도록 혈청 알부민 검사수치를 서면으로 제공해야 했으나 이번 절차 간소화로, 다량투여시에는 진료비 청구시 메모란에 검사결과, 경과기록등을 기재하거나 웹으로 제출할 수 있게됐다. 또 에빅사정은 급여기준상 알쯔하이머 치매증상에 투여시 인정하되 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속 투여여부를 결정하여야 하므로, 관련자료를 송부해야 하나 이 또한 진료비 청구시 메모란에 검사결과를 기재하거나 웹으로 제출할 수 있게 됐다. 앞서 심평원은 이 같은 내용의 심사자료제출 간소화 내용을 지난 4월부터 요양기관에 안내해 왔으나, 기관들의 참여는 저조한 실정이다. 심평원은 "심사참고자료 웹 제출시 온라인을 통해 접수현황을 실시간 조회할 수 있고 제출자료의 누락 및 분실을 방지할 수 있으며 자료준비 및 발송작업 소요시간이 단축되는 등의 장점이 있다"면서 요양기관들의 참여와 협조를 당부했다.

메디칼타임즈=고신정 기자과도한 심사자료제출로 인한 요양기관들의 불편이 조금이나마 줄어들 전망이다. 건강보험심사평가원(원장 송재성)은 요양기관에서 진료비심사시 제출하는 자료량을 감소시키기 위한 방안으로 진료분야별로 자료제출이 많은 280여개 항목을 선정하고 항목별로 현 급여기준상 반드시 필요한 자료에 대한 목록을 공개한다고 21일 밝혔다. 실제 그간 요양기관들은 심사참고자료 제출 증가로 행정상 상당한 어려움을 겪어왔다. 실제 심평원에 따르면 종합병원급의 경우 2008년 현재 심사참고자료가 월평균 1만6000여건에 달하며 CT·MRI등 영상CD는 월 2800여장(700Mb), 심사보완자료가 월 2300여건으로 07년대비 45% 가량 제출자료가 늘었다. 이에 심평원은 참고자료제출이 빈번한 급성허혈성 뇌졸중에 투여하는 액티라제(주) 및 중증치매에 투여하는 에빅사정, 사시수술 등 총 280여 항목을 발췌하고 그 중 각 항목별 현 급여기준상 심사참고자료가 될 수 있는 내용과 청구시 검사수치 기재 등으로 자료제출을 갈음할 수 있는 110여개 항목을 함께 제공하기로 했다. 자료제출 내역 예시 또 환자개인정보 보호를 위해 진료기록 등 자료제출 시 환자개인성별과 생년월일만 기재하고 전화번호 주소 등 불필요한 개인정보는 삭제하도록 각종 요청 서식을 보완하기로 했다. 아울러 심사보완자료 요청은 선별집중심사항목에 대한 제출 목록을 사전 공개하고, 자료확인 결과 내용이 양호한 기관은 자료 요청을 탄력적으로 운영하고 요청할 자료가 많은 기관은 가급적 방문심사를 실시하기로 했다. 심평원 관계자는 " 양기관의 행정업무 편이성 제공을 위해 꼭 필요한 자료만 제출할 수 있도록 항목별 제출자료 범위를 지속적으로 발굴하여 공개하고 가급적 모든 자료는 웹 제출이 가능하도록 시스템을 확대해 나갈 예정"이라고 밝혔다. 한편 항목별 제출자료 목록은 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr→요양기관서비스→심사·평가정보→심사→심사실알림방)에서 자세한 내용을 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=장종원 기자혈관확장제인 Nifedipine경구제(품명 니페드솔정 등) 등 5품목의 요양급여기준이 새롭게 신설된다. 보건복지가족부는 21일 이같은 내용을 담은 요양급여기준안을 내놓고, 내달 6일까지 의견을 받는다고 22일 밝혔다. 안에 따르면 Nifedipine경구제(품명 니페드솔정 등), pentamidine isethionate 주사제 (품명 펜타미딘이세치오네이트주사 300mg), azithromycin제제 (품명 지스로맥스정, 지스로맥스주사 등), sulfamethoxazole 400mg, trimethoprim 80mg 경구제 (품명 유프린정, 셉트린시럽 등), Immunoglobulin G,human cytomegalo- virus주사제 (품명 메갈로텍주) 급여기준이 신설된다. 5품목 모두 허가사항 초과하더라도 부분적으로 요양급여를 인정한다. 니페드솔정의 경우 임신 20주에서 30주사이에 자궁경부 변화를 동반하거나 규칙적인 자궁 수축이 관찰되는 경우, 허가사항 범위를 초과하더라도 요양급여를 인정한다. 또 30여 품목의 요양급여 기준이 변경된다. 항생제는 중증 감염증의 경우 경구 투약만으로 치료효과를 기대할 수 없는 경우 주사제와 병용하여 처방 투여 할 수 있게 된다. Ketamine HCl주사제(품명 휴온스염산케타민주 등)는 암성통증(cancer pain), 다른 방법으로 호전되지 아니한 만성신경병성 통증(chronic neuropathic pain)에 통증조절목적으로 infusion therapy한 경우에도 급여를 인정한다. Butorphanoltartrate 외용제(품명 부스펜비강분무액) 등 10품목은 급여기준이 삭제된다. 요양급여 기준 신설·변경·삭제 항목□ 신설(5항목) ○ Nifedipine 경구제 ○ pentamidine isethionate 주사제 (품명 : 펜타미딘이세치오네이트주사 300mg) ○ azithromycin제제 (품명 : 지스로맥스정, 지스로맥스주사 등) ○ sulfamethoxazole 400mg, trimethoprim 80mg 경구제 (품명 : 유프린정, 셉트린시럽 등) ○ Immunoglobulin G,human cytomegalo- virus주사제 (품명: 메갈로텍주) □ 변경(30항목) ○ [일반원칙]항생제 ○ Ketamine HCl주사제(품명 : 휴온스염산케타민주 등) ○ Sodium valproate 주사제(품명 : 데파킨주 등) ○ Donepezil HCl경구제(품명 : 아리셉트정 등) ○ Donepezil HCl경구제(구강붕해정) (품명 : 아리셉트에비스정·10mg, 엘다임오디정10mg ) ○ Galantamine 경구제(품명 : 레미닐정 등) ○ Memantine 경구제(품명 : 에빅사액, 에빅사정 등) ○ Rivastigmine제제(품명 : 엑셀론정, 엑셀론패취 등) ○ Basiliximab 주사제(품명: 씨뮬렉트주사) ○ Cyclosporine 경구제(품명 : 사이폴엔연질캅셀 등) ○ Daclizumab 주사제(품명 : 제나팍스주사) ○ Menotrophin주사제(품명 : 아이브이에프엠주 등) ○ Cyclophosphamide 제제 ○ Rituximab 주사제 (품명: 맙테라주) ○ Infliximab 제제(품명 : 레미케이드주사) ○ Quinupristin 150mg, Dalfopristin 350mg 주사제(품명: 시너시드주) ○ Teicoplanin 주사제 (품명 : 타고시드주 등) ○ Vancomycin 주사제 (품명 : 반코마이신주 등) ○ Doxycycline hyclate 제제(품명: 바이브라마이신 등) ○ Clarithromycin 경구제(품명 : 클래리시드필름코팅정 등) ○ Ciprofloxacin경구제(품명 : 사이톱신정 등) ○ Gemifloxacin mesylate 경구제(품명 : 팩티브정) ○ Levofloxacin경구제(품명 : 레보펙신정 등) ○ Moxifloxacin 경구제(품명 : 아벨록스정) ○ human immunoglobulin-G주사제(품명 : 아이비글로블린에스주 등) ○ Interferonβ-1b(품명:베타페론주사) ○ Interferonβ-1a(품명 : 레비프프리필드주사) ○ Oxycodone HCl 경구제(품명 : 옥시콘틴서방정) ○ Fentanyl패취제(품명 : 듀로제식등) ○ Oxycodone HCl 속효성 경구제(품명 : 아이알코돈정 등) □ 삭제(10항목) ○ [일반원칙]빈혈치료제 ○ Butorphanoltartrate 외용제(품명 : 부스펜비강분무액) ○ diclofenac sod.50㎎+misoprostol 0.2㎎(품명 : 아스로텍정 등) ○ hemin 주사제(품명 : 판헤마틴주) ○ Salbutamol sulfate 서방형경구제(품명 : 볼맥스서방정 등) ○ Naloxone HCl 주사제(품명 : 날록손주 등) ○ Telithromycin 경구제(품명 : 케텍정) ○ Ciprofloxacin 서방형 경구제(품명 : 씨프로 유로서방정) ○ Gatifloxacin 경구제(품명 : 가티플로정) ○ Rufloxacin 경구제(품명 : 럭신정)