메디칼타임즈=허성규 기자SK바이오사이언스가 사노피와 함께 차세대 폐렴구균 백신 개발에 속도를 내고 있다.SK바이오사이언스가 글로벌 빅파마인 사노피와 함께 차세대 폐렴구균 백신 개발에 속도를 낸다.SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신후보물질 'GBP410(사노피 과제명 'SP0202')의 미국(FDA) 임상 3상 IND(시험계획)를 현지 시간 8일 제출하며 임상에 돌입하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다. FDA 임상 3상 IND 신청 절차는 앞으로 추가적인 제출 과정을 거쳐 완료될 예정이다.앞서 지난 8월 SK바이오사이언스와 사노피는 GBP410의 임상2상을 성공적으로 마친 바 있다.생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 진행한 GBP410과 대조백신(프리베나 13)의 비교 임상에서 GBP410은 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성을 확인했다.안전성 측면에서 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다.SK바이오사이언스와 사노피는 이 같은 임상2상 결과를 토대로 미국, 유럽, 한국 등 다국가 영유아를 대상으로 2027년 내 임상3상까지 완료한다는 목표다.GBP410은 폐렴, 급성 중이염 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신후보물질로, 단백접합 방식은 예방효과가 우수한 것으로 알려져 있다.특히 GBP410이 현재 글로벌 시장을 선점한 기존 백신보다 많은21종류의 혈청형을 포함하고 있어 예방 범위 또한 보다 넓을 것으로 기대하고 있다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "세계 최고의 백신 기업들도 일부만이 성공한 폐렴구균 단백접합 백신의 성공적인 개발에 한 걸음씩 다가서고 있다"며 "전 세계에서 연간 약 74만명의 영·유아와 어린이, 청소년이 폐렴으로 사망하고 있는 만큼 GBP410 개발을 통해 글로벌 공중보건에 기여하고 시장을 선도하는 기업으로 성장할 것"이라고 말했다.한편, SK바이오사이언스는 최근 글로벌 협력을 확대하며 해외 진출을 위한 행보를 본격화하고 있다. 코로나19 백신 개발 경험을 바탕으로 국내외 유수 기업들과 협력을 맺고 mRNA 등 차세대 백신 플랫폼 확장을 순조롭게 진행중이다.또한 글로벌 헬스케어 기업 MSD와 차세대 자이르 에볼라 백신 후보물질 신규 생산 계약을 체결했으며 태국, 세르비아 등 백신 인프라가 미흡한 국가에 빠르게 R&D 및 생산 기반을 구축하는 '글로컬라이제이션(Glocalization)' 사업도 본격 착수했다.

메디칼타임즈=김승직 기자최근 질병관리청의 생물테러 감염병 대응 예산이 10년 동안 감소된 것으로 나타났다. 생물테러 대비 및 국가안보 대비태세에 큰 공백이 생길 위험성이 제기된다.26일 국민의힘 이종성 의원실은 질병관리청으로부터 제출받은 '최근 10년간 생물테러 대비대응 역량강화 위한 비축물자 확보 예산' 자료를 공개했다. 이에 따르면 최근 10년 동안 예산이 지속적으로 감소하고 있는 것으로 나타났다. 2015년 약 133억 원의 예산액은 2023년 절반에 가까운 76억 원 수준으로 감소했다.최근 질병관리청의 생물테러 감염병 대응 예산이 10년 동안 감소된 것으로 나타났다. 추가로 이종성 의원이 요구한 타국과의 비교 현황 자료에 대해 질병관리청은 "미국, 일본 등 주요 국가 모두 비공개 자료인 관계로 확인이 불가한 상황"이라고 답변했다.질병관리청은 생물테러에 대비한 비축물자 확보와 관련해 주무를 담당하고 있다. 또 생물테러 대비 및 종합대책에 따라 생물테러 등 국가 위기상황에 대비를 위한 생물테러 대비대응 역량강화 비축물자 확보 업무를 수행하고 있다.구체적으로 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제2조와 감염병의 종류 고시 제4조를 근거로 ▲탄저 ▲보툴리눔독소증 ▲페스트 ▲마버그열 ▲에볼라열 ▲라싸열 ▲두창 ▲야토병 등 8종의 생물테러감염병에 대한 백신 및 치료제 등을 비축해야 한다.생물테러 감염병 유형과 생체징후 및 치사율특히 지난 7월 21일, '대만발 해외발송 유해물질 의심 우편물 연쇄 배송 사건'이 발생하면서 한국도 더는 생물테러로부터 안전한 나라가 아니라는 우려가 나오고 있다. 해당 사건은 별다른 피해 없이 단순 소동 정도로 마무리됐지만, 사건의 시행 방식과 규모에 우리나라가 제대로 대응하기 어려웠던 점들이 노출되었다는 것.당시 장애인 복지시설에 배송된 대만발 국제우편물을 개봉한 시설 관계자 3명이 어지럼증과 호흡곤란 등을 호소하는 일도 있었다.또 비슷한 시기에 서울·인천·공주·제주·대전·경기·용인·경남 함안 등지에서도 관련 신고들이 동시다발적으로 접수된 바 있다.이 같은 생물테러의 위험성과 관련하여 세계보건기구(WHO)의 자료에 따르면, 20㎢에 크기의 도시에 탄저균 50kg이 살포될 경우 최대 수십만 명이 사망할 것이라고 예측된 바 있다. 두창 바이러스균 역시 10g으로 서울 인구의 절반인 500만 명을 10일 이내에 감염시킬 수 있어, 생물 병기의 파괴력이 핵무기만큼 강력한 것으로 알려져 있다.질병관리청이 제공한 자료에 따르면 생물테러 감염병은 각각 차이는 있으나, 대부분 고통스러운 생체징후와 함께 높은 치사율을 동반하고 있다. 여러 테러지원국들이 의도적으로 세균을 배양·생산해 무기화한 후 주변국을 위협하는 등 그 위험성이 국제사회에서 날로 강조되고 있다는 우려다.이와 관련 이종성 의원은 "국가안보에 중요한 생물테러 대비 의약품의 종류 및 비축 수량 확보 및 관리를 위해 질병관리청이 필수적인 예산을 확보하고, 비축을 위한 자원배분의 노력을 다해야 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자2020년 1월 코로나19 팬데믹의 국제 보건 비상사태 선언이후 4년째를 맞으면서 코로나19의 종식 여부에 관심이 집중되고 있다.실제로 세계보건기구(WHO)가 내달 팬데믹 상황에 대한 전문가위원회 논의를 개최, 올해 코로나19 팬데믹의 비상사태 선언 해제 가능성을 시사하면서 기대감이 높아지고 있는 상황.국내 기준 코로나19 확진자 수는 최근 한달간 하루 1만명 내외로 꾸준히 유지되고 있지만 위중증 및 사망자 수는 줄어들며 대체로 풍토병(엔데믹) 전환을 움직임을 나타내고 있다.하지만 향후 변이종 출현 및 우세종으로의 변환, 백신 접종 감소, 마스크 해제와 같은 '변수'들이 남아있는 만큼 제8차 대유행 가능성에 만전을 기해야 한다는 목소리도 나온다.전문가들은 팬데믹의 엔데믹 전환 가능성을 어떻게 평가하고 있을까. 3년을 넘긴 코로나19 팬데믹 기간 동안 감염병 대응에 있어 개선점과 미비점은 무엇일까. 감염학회 이사장 및 감염학회 메르스특별위원회 위원장을 역임했던 김우주 백신학회 회장(고대구로병원 감염내과)을 만나 향후 팬데믹의 변화 전망을 물었다.무엇보다 팬데믹의 종식 언급이 화두로 떠오른다. 그는 엔데믹으로 가능성에 대해선 '불확실성'이라는 단어로 선을 그었다.김우주 회장은 "고위험군, 면역 저하자는 백신을 두 번 맞고 적어도 한 번은 접종하는 것이 잠정적인 백신 접종 정책으로 나왔다"며 "결국 관건은 올해 유행 변이종을 전망하고 이에 따라서 어떤 백신을 누구한테 몇 번, 어느 시기에 어떤 간격으로 놓을 것인지가 관건이 될 것"이라고 밝혔다.김우주 백신학회장이 코로나19 엔데믹 전환 조건에 대해 설명하고 있다.그는 "어떤 백신을 몇 번 맞춰야 할 지 이런 부분이 애매하게 남아있기 때문에 정부 정책도 상당한 불확실성을 전제로 하고 있다"며 "실제로 팬데믹은 불확실성을 그 속성으로 한다"고 강조했다.그는 "2020년 초중반만 해도 백신 접종률 70%만 달성하면 집단면역이 형성돼 관리의 영역에 들어온다고 봤지만 예상은 보기좋게 어긋났다"며 "델타 변이부터 오미크론까지 등장하면서 백신 접종이나 감염 이후 자연 면역력이 오래가지 않는다는 사실을 깨닫게 됐다"고 설명했다.전문가로서 판단하기에 현재 상황은 엔데믹으로 가는 전환기가 맞지만 변이종의 출현과 백신 접종률이 변수로 남아있는만큼 섣부른 종식 전망보다는 종식을 위한 면밀한 대응 방향 설정이 보다 중요하다는 것. 백신 접종 필요성에 대한 인식이 희석되고 있다는 점에서 '혼합 면역'에 대한 드라이브가 필요하다는 주문이다.▲팬데믹 종식 선언 가능성, '혼합면역'이 관건김 회장은 "알려진 팩트로만 보면 백신이나 자연 감염 후에 생긴 면역은 4~6개월만에 상당히 떨어진다는 것"이라며 "백신을 많이 맞은 사람은 5차 접종까지 했지만 대다수 접종자가 감염됐을 뿐더러 백신 부작용 논란이 일어나 대중들이 일종의 접종 피로현상을 겪고 있다"고 지적했다.그는 "지난 12월 국민 항체 조사 결과를 보면 국민의 70%가 코로나19의 항체를 가진 것으로 나오고 18세 이상 국민의 97%가 적어도 두 번 기초 접종을 했다"며 "자연 감염으로 면역력이 형성된 것보다 백신을 맞은 후 감염되면 면역력이 보다 강화되는데, 한국은 접종 이후 감염으로 면역력이 강화된 혼합면역 덕분에 유행이 크지 않고 위중증도 적어진 상황"이라고 진단했다.그는 "문제는 어차피 접종 이후에도 감염이 된다는 인식이 팽배해 지면서 접종 필요성에 대한 인식이 떨어지고 있다는 점"이라며 "특히 12세 이하는 기초 접종도 거의 안 했기 때문에 혼합면역력이 떨어지고, 이런 집단에서의 유행이 트리거가 될 수 있다"고 우려했다.국내에서 팬데믹이 소강상태에 접어든 것은 백신 접종과 접종 이후 감염을 통한 강화된 '혼합면역력' 덕분으로 대중들이 접종을 기피하거나 필요성에 동감하지 못하는 현상은 향후 대유행의 불씨가 될 수 있다는 것.김 회장은 "코로나19가 독감과 같이 관리가 가능한 풍토병이 되기 위해선 백신 접종에 대한 인식률 제고가 필요하다"며 "대중들이 백신을 맞아도 코로나19에 걸리기 때문에 접종이 필요없다고 오해하고 있지만 백신을 맞았기 때문에 위중증으로의 전환없이 무사히 감염 시기를 넘긴 것"이라고 설명했다.그는 "정부에서도 독감과 같이 유행할 변이를 미리 선정해서 이에 맞는 mRNA 백신을 대량생산, 접종하는 전략이 주효할 수 있다"며 "무엇보다 혼합면역력 유지를 위해 왜 여전히 백신 접종이 필요한지 인식을 환기시키는 작업이 있어야 한다"고 덧붙였다.▲정부 감염병 대응 능력 평가 필요…"백서 대신 징비록 써야"팬데믹 비상사태 선언 이후 3년이 지나면서 정부의 감염병 대응에 대해 평가가 필요한 시점이라는 언급이 나온다. 김 회장의 평가는 겨우 낙제점을 면했다는 것.김 회장은 "현재 시점은 정부 감염병 대응 능력에 대한 평가가 필요한 시점"이라며 "정부, 지자체에서 다양한 코로나19 관련 백서를 제작하고 있는데 문제는 공무원 조직이 만든 백서는 주로 자화자찬식으로 끝난다는 점"이라고 지적했다.그는 "WHO나 다른 의료선진국은 객관적인 외부 전문가들을 위촉해 대응 정책을 분석, 평가해 달라고 한다"며 "국내에서도 감염병 정부 대응 정책에 대해 제3의 위원들이 평가하는 시스템 도입이 필요하다"고 강조했다.그는 "가장 큰 문제는 아직도 정부 기관이 감염병을 정치적, 경제적 요건으로 판단하는 부분이 크다는 것"이라며 "그간 정책이 오락가락한 이유도 과학적인 사고, 관점을 바탕으로 과학 방역을 하지 않고, 정치 경제적 상황에 휘둘렸다는 것"이라고 꼬집었다.질병관리청 등에서 감염 대응 전문가를 전면에 내세웠지만 정책 추진을 위한 코드인사에 불과해 실제 감염병 전문가들이 역량을 펼치기는 어려웠다는 게 지난 3년의 평가다.김 회장은 "미국 오바마 대통령은 에볼라 발병 당시 과학적 관점으로 접근해 과학자들을 믿는다고 언급하고 방역 관련 거의 모든 권한을 위임했다"며 "우리는 과학방역이라는 말 대신 경제방역, 정치방역 얘기가 나올 정도로 자영업자 등 각계 각층의 눈치를 보느라 제대로 된 정책을 펼치지 못했다"고 판단했다.그는 "방역, 감염병 대응은 거버넌스가 미리 구축돼 있어야 한다"며 "미국은 전문적인 인력, 조직이 매뉴얼로 운영이되는 거버넌스 시스템을 갖추고 있고, 백악관 산하에 대응팀을 갖추고 있는데 국내는 그렇지 못하다"고 지적했다.그는 "초기에 훌륭했던 국내 방역 역량은 헌신적인 의료진들의 피와 땀으로 일궈낸 성과였다"며 "공무원 조직이 감염병 관련 계획을 세우고 계획 이행도를 평가하는데 보다 진심을 담아야 한다"고 조언했다.이어 "메르스 유행 당시 권역별 5개 감염병 전문병원을 만든다고 했지만 현재 시점에서 완공은 한 곳도 없다"며 "자화자찬식 백서 대신 미리 징계해 후환을 경계한다는 의미의 징비록을 쓴다는 심정으로 과거 정책의 잘잘못을 가려야 향후 같은 실수를 반복하지 않을 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자코로나19 바이러스가 소강 상태에 접어들면서 글로벌 팬데믹으로 부상할 주요 후보군에 대한 관심이 증가하고 있다.2003년 사스, 2009년 신종플루, 2014년 에볼라 서아프리카 유행, 2015년 메르스, 2016년 지카바이러스를 거치면서 지속적인 바이러스의 부침을 겪었기 때문. 전문가들은 리프트밸리열 등 9개 바이러스를 주요 후보군에 올리고 경각심을 주문하고 있다.14일 의학계에 따르면 최영화 아주의대 감염내과학교실 교수가 분석한 포스트 코로나 신종감염병, 다음 대유행 바이러스에 대한 논문이 내과학회지 10월호에 게재됐다(doi.org/10.3904/kjm.2022.97.5.277).최근 전 세계적으로 신종 감염병의 출현이 증가하고 있다. 사스, 메르스, 에볼라 바이러스, 지카 바이러스 감염 등 20년간 6번에 걸친 팬데믹이 일어나면서 포스트 코로나급의 위기를 가져올 대유행의 주체에 대한 관심도도 증가하고 있다.영국은 높은 수준의 전염병 목록을 유지하고 이를 감시하고 한국 역시 발생 또는 전염병을 유발할 수 있는 감염병을 1등급으로 지정해 관리하고 있다.자료사진최 교수는 어떤 감염증이 국지적 확산을 넘어 위험해질 수 있는지 세계보건기구(WHO)이 제시한 세계적 대유행 관련 연구 개발 청사진의 목록을 검토했다.WHO 목록에 크리미아 콩고출혈열, 필로바이러스병(에볼라, 마버그), 메르스와 사스, 라싸열, 니파바이러스, 리프트밸리열 그리고 새로운 병(new disease)이 속한다. 2017년부터 '새로운 병'은 Disease X로 명명됐다.2018년의 목록에는 지카바이러스병이 현재는 코로나19 세계 유행으로 코로나19가 추가돼 9개 병원체가 포함됐다. 언급된 감염병 외에도 아레나바이러스출혈열, 고병원성 코로나 바이러스, non-polio enterovirus (EV71 D68), SFTS 등에 대한 감시와 진단도 촉구했다.먼저 리프트밸리열(Rift Val ley fever)은 1930년 케냐 리프트밸리에서 수 천 마리의 양이 죽고 유산하면서 알려졌다. 전파 매개체는 주로 모기이지만 샌드플라이 등도 전파매개체가 될 수 있다. 사람 감염은 모기에 물리거나 감염된 동물의 조직이나 체액 접촉, 생우유 섭취이며 산모 태아 간 수직감염도 알려져 있다. 임상양상은 독감 유사증상부터 뇌염, 실명까지 범위가 넓고 치명률은 1%이다.최 교수는 "리프트밸리열은 2000년 아프리카 밖에서는 처음으로 사우디와 예멘에서도 보고됐고 2019년 프랑스령 Mayotte섬에서 129명의 감염자가 발생해 이 바이러스의 유럽 유입이 우려된다"며 "매개체가 다양하고 감염되는 동물도 여러 종류라 현재의 아프리카, 아라비아 반도를 넘어 확산하고 가축 폐사로 경제적 충격과 사람감염이 있을 수 있다"고 경고했다.다만 사람에서 사람으로 직접 전파는 증명되지 않았다. 전파매개체를 거치지 않는 동물에서 동물 직접전파는 발생하지 않는다. 원내 감염보고는 없다. 동물에서 백신이 제한적으로 사용되나 사람백신은 없다.이어 크리미아콩고출혈열(Crimean-Congo haemorrhagic fever)은 1944년 크리미아 유행과 1956년 콩고 유행이 같은 바이러스에 의해 발생해서 현재 이름이 됐다. 야생동물과 가축에서 바이러스혈증이 있을 때 진드기에서 진드기로 수평전파되고 경란전파도 가능하기 때문에 매개체 감염이 확산된다.최 교수는 "크리미아콩고출혈열은 2022년 이라크에서 212명 발생해 27명이 사망해 치명률은 10~40%에 달하고 사람 감염은 진드기에 물리거나 손으로 진드기를 눌러 죽일 때, 감염된 동물을 도축하는 사이 혈액이나 조직에 접촉하면서 일어난다"며 "백신 1상과 리바비린 주사치료 임상이 진행 중에 있다"고 설명했다.지카바이러스 감염증(Zika virus infection)는 1947년 우간다의 지카 숲 rhesus 원숭이에서 처음 발견됐고 5년 뒤 아프리카에서 넓게 확산되다가 2015년 브라질 북동부를 중심으로 2016년 남미와 카리브해 대규모 유행에서 44만 명에서 130만 명의 감염이 있었던 것으로 추정된다. 사람은 모기 물림, 성관계, 수직감염, 수혈로 감염되는데 DNA 백신(VRC 705) 2상이 완료됐고 mRNA 기반 백신 임상 2상이 진행 중이다.이어 마버그열(Marburg virus disease)은 1967년 독일, 세르비아 실험실에서 유행이 있으면서 알려졌는데 자연계 병원소는 과일박쥐다. 전파경로는 과일박쥐 접촉, 서식 동굴이나 광산에 오래 노출되는 경우로 감염된 혈액, 상처 피부 접촉 등으로 사람에서 사람 전파가 가능하다. 치명률은 24~88%에 달하는데 현재 백신 1상이 진행 중이다. 치료제 갈리데시비르(Galidesivir) 1상이 진행됐다.1969년 나이지리아 라싸에서 발생한 것으로 알려진 라싸열(Lassa fever)은 감염된 쥐의 소변, 분변에 바이러스가 있고 직간접적으로 점막, 손상된 피부 노출, 오염된 음식이나 물건에 노출되면서 감염된다. 감염된 사람의 체액 접촉으로 인한 사람간 전파, 의료기관에서 전파가 알려져 있지만 비말, 호흡기 전파는 아니다. 경증감염이 80%, 중증이 20%, 청력소실이 30%로 치명률은 1~2%이나 입원이 필요한 환자의 치명률은 15%이다. 파빌피라비르(Favipiravir) 임상 2상과 백신 1상이 진행 중이다.에볼라바이러스병(Ebola virus disease)는 1976년 콩고민주공화국에서 발견됐다. 자연계 병원소는 과일박쥐로 치명률은 25~90%다. 혈액, 분비물, 직접 접촉, 체액에 오염된 사물 접촉, 성관계, 모유를 통한 사람 간 전파가 가능하다. 의료기관 내 전파가 알려져 있다. 무증상 환자와 일반적인 접촉(악수나 옆에 앉는 행위)으로는 감염되지 않는다. 비말로 전파된다는 증거는 없다.최 교수는 "에볼라는 2014년부터 2016년까지 서아프리카에서 약 2만 8000명 이상의 대유행이 있었고 당시 치명률은 55~74%였다"며 "6종의 에볼라 바이러스가 알려져 있고 2020년 자이르 바이러스에 대한 rVSV-ZEBOV 백신이 승인을 받았고 치료제로는 두 종류의 단클론항체가 있다"고 설명했다.특히 "니파바이러스병(Nipah virus infection)은 1998년 말레이시아에서 265명의 뇌염 환자가 발생하면서 알려졌는데 박쥐에서 사람으로 전파, 호흡기 증상, 사람에서 사람으로 전파되는 양상"이라며 "병원에 입원한 환자는 40~75%의 사망률을 보이고 병원 내 전파도 있어 감염관리 어려움이 예상된다"고 경각심을 주문했다.최 교수는 "우리나라 법정감염병은 감염병의 심각도, 전파력, 격리수준, 신고시기 등을 중심으로 개편한 바 있다"며 "1급 감염증에는 위에서 언급한 감염병이 모두 포함돼 있지만 니파바이러스 감염증은 들어 있지 않다"고 신종감염병증후군 신고 및 1급 감염병 추가를 주문했다.그는 "원숭이두창 바이러스는 계통군(Clade)에 따라 사망률이 다른데 2022년 유행 중인 바이러스는 clade IIb로 증상이 경증이고 백신이 있어 국내에서 2급 감염병으로 분류됐다"며 "병독성이 높은 원숭이두창 바이러스가 유입됐을 때는 1급으로 조절해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자2년 넘게 이어진 코로나 팬데믹이 엔데믹으로 전환되는 분위기가 조성되면서 긴급사용승인을 받은 제품에 미칠 영향에도 이목이 쏠리고 있다.코로나 대유행 상황에서 백신 및 치료제 대응을 높이기 위해 활용했던 전략인 만큼 코로나 상황이 달라졌을 때의 위치가 불완전 할 수 있기 때문.코로나 자가기트 참고 사진한국바이오협회는 '코로나19 팬데믹 종료가 긴급사용승인 제품에 미칠 영향'을 주제로 긴급사용승인 의약품 상황을 분석한 보고서를 13일 발표했다.미국의 경우 코로나 대유행이 시작하면서 보건부장관은 2020년 1월 31일 공중보건위기(Public Health Emergency)를 선언한 상태다.공중보건위기 기간은 공중보건서비스법(Public Health Service Act) 섹션 319에 근거해 3개월 마다 연장하고 있으며 최근 연장된 기간은 4월 15일까지다.이와는 별도로 식품의약품화장품법(FD&C Act) 섹션 564에 근거해 미국 보건부장관은 공중보건위기 선언을 하고 미국 FDA는 긴급사용승인(EUA) 제도를 운영 중에 있다.이에 근거해 미 보건부장관은 지난 2020년 2월 초 ▲체외진단키트 ▲개인용 호흡보호기기 ▲의료기기 ▲의약품 및 바이오의약품 등 4가지 제품군이 긴급사용승인이 가능하다고 발표했다.대표적인 사례는 코로나 백신과 치료제이며 화이자와 모더나 등의 코로나 백신은 정식 승인을 받았지만 일부는 아직까지 긴급사용승인을 유지하고 있다.체외진단키트의 경우 지난 11일 현재 미국 식품의약국(FDA) 홈페이지 공지 기준 긴급사용 승인된 코로나 분자진단키트는 271개, 항원은 50개, 혈청관련 84개, 환자관리용은 4개다.국내는 의약품통합정보시스템 기준 라게브리오, 악템라, 베클루리, 팍스로비드 등 4개 제품이 긴급사용승인을 받은 상태다.다만, FDA는 지난 해 12월 코로나 공중보건위기 종료 시 그간 허가된 체외진단 키트를 포함한 의료기기 긴급사용승인제품에 대한 전환계획 가이던스 초안을 발표하며 공중보건위기 종료 시 긴급사용승인 제품에 미칠 영향을 공개했다.사실상 긴급사용승인 종료에 대비해 업계의 혼선을 방지하기 위한 정보를 제공하겠다는 게 주 목적이다. 해당 내용을 살펴보면 코로나 긴급사용승인 종료 후 긴급사용승인제품은 공중보건서비스법에 따른 공중보건위기 종료에 영향을 받지 않으며, 보건부장관이 긴급사용승인 종료를 선언할 때까지는 유효하다.즉, 공중보건서비스법에서 공중보건위기 기간과 별개로 식품의약품화장품법에 근거한 긴급사용승인 유효기간은 보건부장관이 별도로 종료한다고 선언해야지 효력이 종료된다는 것. 한국바이오협회는 "실제로 앞서 선언된 메르스, 지카, 에볼라 긴급사용승인은 아직도 유효한 상황으로 특히 체외진단키트의 경우가 그렇다"며 "보건부장관이 긴급사용승인(EUA) 종료를 결정할 경우 사전에 보건부장관은 언제 종료되는지를 공지하게 된다"고 말했다다만, 긴급사용승인 종료일 전이라도 특정 긴급사용승인 제품은 철회될 수 있다. FDA 가이던스 초안에는 긴급사용승인이 종료된다는 사전 공지부터 종료까지의 기간이 180일로 제시돼 있으며, 이 180일 동안 정식승인 절차를 밟을 경우에는 전환계획(Transition Plan)을 같이 제출해야 한다.눈여겨볼 점은 전환계획에 시장에 배포된 제품의 개수, 정식승인 절차를 거치는 과정에서 FDA에서 긍정적인 결정이 나올 경우와 부정적인 결정이 나올 경우에 따른 계획이 각각 포함돼 다는 부분이다.승인에 부정적인 결정이 나올 경우 이미 판매된 제품의 처분에 대한 benefit-risk 기반 계획에 대한 평가를 포함해야 하며, 긍정적인 결정이 나올 경우 이미 판매되고 있는 제품을 어떻게 할지에 대한 제조자의 계획에 대한 설명이 포함돼야 한다.이밖에도 또한 이용자들에게 지금 제품 상황을 어떻게 알릴 것인지, 라벨링 배포 계획, 배포된 제품에 대한 유지 계획, 정식승인 제품으로 대체 방안 등이 명시될 필요가 있다.이를 고려했을 때 미국에 진출한 국내 기업 역시 긴급사용승인 종료에 따라 정식승인을 받을 것인지에 대한 고민이 필요하다는 게 협회의 시각이다.바이오협회는 "FDA 관계자는 공중보건위기 선언이 빠르면 4월 15일, 늦어도 3개월 후인 7월 15일 종료를 예상했다"며 FDA는 코로나 진단키트 제조자들이 팬데믹 종료 이후라도 계속 시장에서 판매할 수 있도록 정식 승인을 받을 것을 독려하고 있다"고 말했다.이어 협회는 "이미 배포된 진단키트에 대한 처분, 라벨링 변경 등에 상당한 시간이 소요될 것으로 전망된다"며 "기업들이 긴급사용승인 종료에 대비해 제품의 시판을 중단과 정식 승인 절차를 밟아 계속 판매할지를 결정하고 미리 준비해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자서울아산병원이 민간 병원 첫 감염병 전담 진료센터를 개소해 주목된다.아산사회복재단 서울아산병원은 8일 오후 1시 감염병 전문 독립 건물인 감염관리센터(Center for Infection Control, CIC) 개소식을 열고 본격적인 운영에 들어갔다.서울아산병원은 8일 민간 병원 첫 감염병 치료 독립건물인 감염관리센터 개소식을 가졌다.감염관리센터는 감염병 및 감염병 의심환자를 응급실과 외래 단계부터 분리하고 검사와 입원, 수술 등 진료 전 과정에서 감염 확산을 차단할 수 있는 독립된 음압 병동이다.연면적 2만 2070㎡(6676평)에 지하 3층, 지상 4층으로 건립된 감염관리센터는 1층에 감염병 응급실, 2층에 음압 격리병동과 외래, 3층에 음압 격리중환자실과 음압 수술실 및 CT촬영실 등을 배치했다.내부에는 △음압 격리응급실(1인 음압관찰실 29병상, 경증구역 12좌석) △음압 격리병동 15병상(음압격리실 12병상, 고도음압격리실 3병상) △음압 격리중환자실 13병상 △감염내과 및 호흡기내과 외래(진료실 6개) △음압 수술실 1실 △음압 일반촬영실 1실 △음압 CT촬영실 1실 등을 갖췄다.병원은 계획 당시 미국 질병통제예방센터(CDC) 에볼라 감염환자 치료 전문병원으로 지정한 에모리대학병원 등 해외 유수 병원의 감염관리 시스템을 참고했다.감염관리센터 음압병실을 둘러보는 정몽준 이사장과 박승일 병원장 등 경영진 모습.서울아산병원은 오는 10일부터 오미크론으로 인한 코로나19 환자 급증에 대응해 중증환자 치료에 나선다는 방침으로 코로나 중증환자 병상 마련에 일조할 것으로 기대된다.개소식에 참석한 정몽준 아산재단 이사장은 "서울아산병원이 민간 병원 중 처음으로 감염병 전문 건물을 설립한 것은 아산재단 설립 취지를 이어가는 일"이라면서 "의료계에 새로운 길을 제시하는 뜻깊은 일"이라고 평가했다.서울아산병원 박승일 병원장은 "코로나 중증환자와 오미크론 변이 발생으로 인한 국가적 위기상황을 극복하는 데 적극 참여할 것"이라고 전하고 "앞으로도 중증질환 중심의 안전한 진료체계 구축을 위해 선도적인 역할을 하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 렘데시비르, 렉키로나주에 이어 팍스로비드 등 코로나19 치료제가 출시되거나 승인 절차에 들어가면서 치료제별 효능, 부작용과 같은 '차이'에 관심이 집중되고 있다. 각 치료제의 작용 기전이 달라 부작용 및 변이에 대한 효과까지 편차가 존재할 수밖에 없기 때문. 전문가들은 여러 치료제가 출시돼 허가 사항 내 용법 용량, 적응증 등 옵션이 많아질수록 증상에 따른 치료 개별화가 가능하다는 점을 주목하고 있다. 24일 의약계에 따르면 식품의약품안전처가 미국 화이자사가 개발한 먹는 코로나19 치료제 팍스로비드의 긴급사용승인 검토에 착수하는 등 국내외에서 다양한 치료제가 승인 문턱에 다다른 것으로 파악됐다. 국내에서는 비교적 값싼 스테로이드 염증약인 덱사메타손이 증상 완화용 대증요법에 사용되고 있는 상황. 또한 임상을 거쳐 코로나19 치료제 정식 승인된 품목은 렘데시비르와 항체치료제 렉키로나주가 두 품목이 있다. 품목에 따라 식약처의 허가 사항도 다르다. 본래 에볼라 항바이러스제로 개발중이던 렘데시비르는 중간에 코로나 치료제로 '약물재창출(용도변경)'된 케이스다. 감염자 중 중증 환자를 대상으로 한다. 반면 항체치료제 렉키로나주는 경증~중등증의 고위험 환자를 대상으로 한다. 특히 항체 치료제는 코로나19 완치자 혈액 내 중화항체를 선별, 대량 생산했다는 점에서 상대적으로 변이 발생에 취약한 것으로 알려졌다. 코로나19 치료제라는 같은 카테고리에 묶여있지만 경구형과 주사로 투약 방법이 다르고 중등도별 처방 가능 환자, 부작용, 변이 대응력까지 환자별 최적 약제는 개별 상황에 따라 달라질 수 있다는 뜻이다. 국내에서도 팍스로비드 긴급 사용을 위해 잰걸음을 하고 있지만 미국, 유럽 등지에선 몰누피라비르, 제부디, 키너렛 등 국내보다 다양한 옵션들이 등장해 치료의 폭을 넓히고 있다. ▲효과, 대상 환자, 부작용까지 치료제별 '성적표' 방역 지침, 사회보건 환경, 약제 수급 상황 등을 반영하기 때문에 각 나라들의 코로나19 치료제 긴급사용승인 및 허가 품목은 편차가 존재한다. 주요 품목을 살펴보면 항염증제로는 덱사메타손, 항체치료제는 렉키로나주, 리제네론사의 항체칵테일과 소토르비맙이 있다. 항바이러스제는 렘데시비르, 면역조절제는 악템라가 있다. 투약 방식에 따라서는 경구용 알약 형태의 팍스로비드와 몰누피라비르가 있고, 주사제 형태에는 경구제를 제외한 대부분이 이에 해당한다. 기허가된 주사제 렉키로나주는 올해 8월 호주에서 새 임상시험계획을 승인받고 흡입형 개발을 추진하고 있다. 덱사메타손은 인공호흡기 사용 기간을 줄이고 중증 환자와 위독한 환자의 생명을 구하는 데 도움이 될 수 있는 코르티코스테로이드의 일종이다. 영국에서 진행된 중증 입원 환자 대상 임상 결과 인공호흡기 환자의 경우 사망률이 약 1/3 감소하고 일반 환자의 경우 사망률이 약 1/5 감소했다. 다만 감염 초기 사용 시 면역을 억제해 오히려 바이러스 증식에 도움을 줄 수 있어 중증 환자에 제한적으로 사용한다. 미국이 작년 10월 정식 승인한 렘데시비르는 국가별 인정 현황이 다르다. WHO는 코로나19 입원 환자에 렘데시비르, 히드록시클로로킨, 로피나비르/리토나비르, 인터페론을 투약해도 28일 사망률이나 증상 완화에 전혀 영향을 미치지 않는 것으로 판단했다. 미국 국립알레르기 및 전염병연구소(NIAID)에서 주도한 임상시험 결과에선 보조산소가 필요한 중증 입원환자에서 치료기간을 5일 단축한 것으로 나타났다. 자료사진 토종 신약 렉키로나주도 효과 논란에서 자유롭지 않았다. 임상 2상에서 렉키로나주는 임상의 주요 목표(1차 평가 지표)인 바이러스 음성 전환율이 통계적 유의성을 입증 못했다. 반면 식약처는 3상에서 렉키로나를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했고, 임상적 회복 기간도 위약(12.3일)대비 4.12일 단축됐다는 점을 근거로 9월 정식 허가했다. 렉키로나주의 효능·효과는 '60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 고위험군 경증'에서 '코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료'로 확대됐다. 항체치료제는 그 특성상 변이에 대응이 어렵다는 우려가 있다. 렉키로나주의 경우 델타 변이에선 효과가 관찰되지만 다양한 백신이 오미크론 변이에서 무력화됐다는 점을 감안, 국립보건연구원 국립감염병연구소가 비임상 수준에서 효과를 평가할 예정이다. ▲알약 치료제 경쟁…효과는 팍스로비드 '승' FDA는 22일과 23일 각각 팍스로비드와 몰누피라비르를 사용 승인했다. 두 약제 모두 경구로 복용하는 알약 형태지만 효능에선 팍스로비드가 판정승을 거뒀다. 식약처는 현재 몰누피라비르에 대한 긴급사용승인을, 팍스로비드는 사전검토를 진행하고 있다. 팍스로비드는 코로나19 바이러스의 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 억제해 바이러스 복제에 필요한 단백질 생성을 막아 증식을 억제한다. 사용 대상은 감염 시 입원 고위험군 성인과 12세 이상 소아 환자, 기저질환자다. 2/3상 임상(EPIC-HR)의 중간 분석 결과 증상 발현 사흘 내 치료제를 투여할 경우 입원 또는 사망 위험이 89% 감소했다. 또 28일까지 입원한 환자 비율은 팍스로비드 투약군이 0.8%(3/389명)에 그친 반면 위약군은 7%(27/325명)로 뛰었다. 증상 발현 후 5일 이내 치료받은 환자에서도 유사한 결과가 나왔다. 팍스로비드 투약군의 입원 환자 비율은 1.0%(6/607명)였지만 위약군 6.7%(41/612명)였고, 투약군의 입원 또는 사망 감소 효과는 85%였다. 동물실험에서 태아 영향이 관찰돼 임산부에 사용이 금지됐다. 한편 몰누피라비르는 이보다 떨어지는 효과를 보였다. FDA가 제시한 약제 사용군은 18세 이상 경증~중등도의 코로나19 감염자로 노령 및 비만, 심장질환자 등 고위험군을 포함해 입원 가능성이 높은 경증 환자가 이에 해당한다. 18세 미만 청소년에선 뼈의 발육에 영향을 줄 수 있어 금지됐고 임산부는 기형아 출산 우려로 사용이 금지됐다. 몰누피라비르 3상 임상은 입원하지 않았거나 백신 접종을 하지 않은 성인을 대상으로 코로나19 감염후 증상이 시작된 5일 이내 약물을 투약해 안전성과 효과를 살폈다. 경증~중등도를 가진 대상자들은 한 가지 이상의 중증 증상 발현 위험 요소를 가지고 있었는데 위약군, 약물 투약군 모두 특성은 비슷했다. 중간 분석에서 29일까지 모든 원인으로 인한 입원이나 사망은 위약군 377명 중 53명 (14.1%) 발생한 반면 몰누피라비르 투약군에서는 385명 중 28명(7.3%)이 발생해 위험이 47.2% 낮아졌다. 참가자들을 무작위화해 분석하거나 하위 분석을 해도 비슷한 효과가 관찰됐다. 29일까지의 입원 또는 사망률은 몰누피라비르 투약군이 6.8%, 위약군이 9.7%로 나타나 몰누피라비르 투약 시 29.9% 위험 감소가 나타났다. ▲변이에 쓸만한 치료제 찾아라…항바이러스제 역할론 '부상' 2019년 12월 중국에서 발원한 코로나19 바이러스는 2년간 수 많은 변이로 분화했다. 알파, 베타, 감마, 델타에 이어 전파력이 강화된 오미크론이 등장, 내년 초 우세종으로 자리잡을 것으로 관측된다. 문제는 코로나19 바이러스 특성상 지속적인 변이가 등장할 가능성이 크다는 점. 이런 경우 기존 임상이 담보했던 예방 및 치료 효과가 무력화될 수 있다. 실제로 초기 코로나19 바이러스를 타겟으로 개발된 백신들은 변이에 따라 들쭉날쭉한 예방률 효과를 보이며 신뢰도가 하락한 바 있다. 완치자의 항체를 활용하는 항체치료제 역시 변이에 취약한 것으로 알려졌다. 자료사진 이에 바이러스에 직접 작용하지 않는 팍스로비드, 몰누피라비르와 같은 항바이러스제가 변이 발생에서도 일정 효과를 담보하는 구원투수로 부상하고 있다. 바이러스를 직접 상대하는 것이 아닌 바이러스 증식 과정에 관여하는 효소를 차단하기 때문에 변이 여부와 상관없이 효과를 나타낸다. 항체치료제 중에서도 일부 약제는 변이가 발생하지 않는 바이러스 부위와 결합하는 방식으로 치료 효과를 제고하고 있다. 몰누피라비르 임상을 진행한 연구진은 "코로나19 스파이크 단백질 유도 단클론 항체 치료 방식(항체치료제)과 달리 항바이러스제 몰누피라비르는 변이에도 일정한 효과를 가진다"며 "기전 상 바이러스 스파이크 단백질의 돌연변이와 무관하게 작용한다"고 강조했다. 이와 관련 김우주 고대안암병원 감염내과 교수는 "리제네론, 릴리, GSK 등 다양한 제약바이오업체들이 코로나 치료제를 개발했다"며 "품목에 따라 변이 대응 효과는 달라 변이가 지속적으로 나온다면 약물의 경쟁력 및 활용도에 변이 대응력도 주요 관점으로 자리잡을 수 있다"고 제시했다. 그는 "항체치료제가 변이에 취약하지만 그중 소트로비맙은 변이 부위에 결합하지 않아 상대적으로 효과적인 것으로 평가된다"며 "일부 항바이러스제의 임산부 복용이 금지됐지만 이는 성인, 소아, 임산부로 확대되는 안전/유효성 평가 단계에 따른 것으로 항바이러스제는 독성이 있다는 확정적 평가는 아니기 때문에 우려하긴 이르다"고 덧붙였다. 이어 "국내외에서 다양한 치료제들이 허가 절차에 들어갔거나 승인되고 있는데 각 치료제에 따라 사용 대상, 효과, 부작용 등이 다르다"며 "신약의 허가는 감염병에 사용할 무기가 늘어난 것뿐만 아니라 바이러스 감염병을 제어하기 위한 백신과 치료제 두 체계의 확립이기 때문에 중요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 "전 세계적인 팬데믹 상황을 겪으면서 실용화 단계의 문턱을 넘지 못했던 mRNA 플랫폼의 백신이 시장에 등장했다" 그렇다면 또다른 펜데믹 극복을 위한 차세대 백신 플랫폼 기술은 무엇이 있을까? 한국바이오협회가 28일 '바이오플러스 인터펙스 코리아' 행사를 열고 차세대 백신 개발에 대해 담론을 펼쳤다. 바이오앱 손은주 대표이사. 먼저 이날 바이오앱 손은주 대표이사는 식물을 통한 백신 플랫폼 기술의 가능성에 대해 발표했다. 손 대표에 따르면 식물기반의 약물개발은 1980년대 주목을 받은 이후 2000년 후반부터 2010년도부터 상업적 기술이 가능해지면서 변곡점을 맞은 상태. 지난 2006년 식물세포에서 만들어진 백신이 인허가를 받은 사례 이후 2012년도 사람을 대상으로 한 바이오의약품이 FDA 허가를 받는 등 영역을 확대하고 있다. 국내 역시 바이오앱이 돼지 열병 백신 허가를 받은 이후 코로나 백신 등 연구를 활발하게 진행하고 있는 상황이다. 특히, 손 대표는 에볼라 유행 당시 미국에서 식물기반 항체를 추출해 긴급승인을 통한 치료 사례가 존재하는 등 미래 팬데믹 상황에서 식물기반 백신 플랫폼이 다양한 역할을 할 것으로 전망했다. 그는 "식물 기분 플랫폼이 다른 백신 시스템에 비해 늦게 시작했지만 제품 출시가 임박한 경우도 있고 활발한 연구가 이뤄지고 있다"며 "식품의약품안전처도 식물 플랫폼 생산 GMP 가이드라인 용역을 진행 중으로 내년에는 결과가 발표될 것을 기대하고 있다"고 강조했다. 식물기반 백신을 개발중인 해외 제약바이오사 현황.(손은주 대표 발표내용 일부 발췌) 실제 해외 기업인 메디카고의 경우 4가 독감백신의 임상 3상을 끝내고 품목승인까지 받은 상태로 일본의 덴카의 경우 노로바이러스에 대한 임상을 시작하는 등 가시화된 연구가 늘고 있다는 게 손 대표의 설명이다. 손 대표는 "팬데믹 등 치명적인 질병이 생겼을 때 반응할 수 있는 플랫폼인가라는 고민 속에서 식물기반 플랫폼에도 관심이 생기는 것 같다"며 "앞선 에볼라의 사례가 있고 바이오앱 역시 내년 코로나 부스터샷의 임상을 시작할 수 있도록 노력하고 있다"고 밝혔다. 이어 차백신연구소 염정선 대표이사는 면역증강제를 중심으로 한 차세대 백신의 가능성에 대해 강조했다. 염 대표는 "전통적인 백신의 면역원성은 우수하지만 안정성 문제가 있었고 감염성을 갖는 등 일부 위험 문제가 있기도 했다"며 "면역증강제를 포함한 제조업 백신은 안정성과 유효성 측면을 모두 만족하고 다양한 면역반응 유도를 통해 예방백신과 치료백신의 개발이 가능해졌다"고 말했다. 현재 차백신연구소 역시 글로벌 경쟁력을 가진 면역증간 기술 확립을 통해 빠른 면역 반응을 유도하거나 항원의 양을 줄이거나 접종 횟수를 줄이는 등 편의성 개선 백신 효과 확장효과를 꾀하고 있는 모습. 그는 "WHO가 코로나 팬데믹을 선언한 이후 새로운 백신 플랫폼이 허가를 받은 상태다"며 "좋은 기술로 현장에 빠르게 대응했지만 안전성이나 백신효과를 유지할 수 있는 기간은 아직 충분이 검증됐다고 보기는 어렵다"고 언급했다. 염정선 대표는 향후 코로나 백신이 안정성을 가지고 변이 바이러스까지 방어할 수 있는 방향으로 개발될 것인 만큼 면역증강제를 포함한 재조합 백신이 강점을 보일 것으로 전망했다. 하지만 재조합 항원을 이용한 재조합백신은 오래기간 안정성이나 효능에서 충분 검증됐지만 빠른 임상시험과 대응에서 힘을 발휘하지 못한 것은 사실. 이에 대해 염 대표는 향후 코로나 백신이 안정성을 가지고 변이 바이러스까지 방어할 수 있는 방향으로 개발될 것인 만큼 면역증강제를 포함한 재조합 백신이 강점을 보일 것으로 전망했다. 그는 "러시아와 중국에서 승인된 백신이 있지만 아직 글로벌하게 사용 승인돼 재조합 백신은 없는 상황이다"며 "재조합 백신은 개발 기간이 길지만 향후에 루틴백신으로 안전하고 효능이나 지속성 측면에서 유리한 백신으로 생각이 된다"고 말했다. 끝으로 염 대표는 "면역증강제는 팬데믹 상황에서 효과적인 백신을 개발하는 데 필수적인 백신 플랫폼 기술이다"며 "안전하고 효과적이고 또 백신의 효능을 지속적으로 유지할 수 있는 백신 개발을 기대한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 앞으로 의료기관에서 환자복 이외 환자와 접촉하는 종사자의 근무복도 '의료기관 세탁물'로 지정해 개인 임의세탁이 금지된다. 또 세탁물 운반용기와 운반차량 적재고 소독 기준도 대폭 강화된다. 수시로 신종감염병이 창궐하는 시대, 의료기관 세탁물 관리도 그에 발맞춰 변화하고 있는 셈이다. 보건복지부는 의료기관 세탁물 관리규칙 일부개정안은 11일 공포, 시행한다고 밝혔다. 복지부는 의료기관 세탁물 관리규칙 일부개정안을 11일 공포, 시행한다고 밝혔다. 가장 큰 변화는 의료인 및 환자의 감염 예방을 위해 진료, 설명 등 환자와 직접적으로 접촉하는 종사자가 착용한 근무복을 의료기관 세탁물 범주로 포함시켜 개인세탁을 금지하게 된 것. 이와 함께 제1급 감염병 환자의 세탁물 중 세탁금지(재사용 금지) 대상인 '바이러스성 출혈열' 질병군을 개정된 감염병예방법에 맞춰 현행화한다. 다시 말해 에볼라바이러스병, 마버그열, 라싸열, 크리미안콩고출혈열, 남아메리카출혈열, 리프트밸리열 등 질병군 환자 혹은 환자를 치료한 의료진의 세탁물은 재사용을 금지하게 되는 것. 연 4시간 이상 세탁물 처리 업무 종사자에게 실시하는 감염예방 교육 항목도 신설 ❶손 위생 방법 ❷개인보호장비 사용방법 ❸세탁물 취급 시 주의사항 ❹소독약품 사용 시 주의사항 ❺세탁물 처리시설 및 장비의 위생관리 방법 등도 구체화했다. 또한 적정한 감염 예방과 관리를 위해 사용한 세탁물의 수집장소를 다른 시설과 분리하고, 세탁이 끝난 세탁물은 세탁물 수집장소와 분리된 곳에 보관하도록 하는 규정도 마련했다. 세탁물의 운반기준 중 '운반용기는 주 1회, 운반차량 적재고는 주 2회 소독'하는 규정도 손질하면서 까다로워졌다. 이에 따라 앞으로는 수집된 세탁물을 운반한 후에 세탁이 끝난 세탁물을 운반하는 경우에는 매번 운반 전에 반드시 운반용기와 적재고를 소독해야한다. 또 소독일시와 소독약품 사용량 등을 소독일지에 기재하고 일지를 운반차량에 비치해야 한다. 보건복지부 오창현 의료기관정책과장은 "이번 개정을 통해 의료기관세탁물에 대한 위생적 관리를 강화함으로써 코로나19 등 감염병 예방 활동이 철저히 이뤄지길 바란다"고 전했다.

메디칼타임즈=강윤희 필자가 최근 윔블던 테니스 중계를 보면서 놀랐는데, 로저 페더러가 8강에서 떨어져서가 아니라, 관중들이 전혀 마스크를 착용하지 않고 다닥다닥 붙어서 경기를 보고 있어서였다! 불과 1달 전 프랑스 오픈에서는 관중들이 듬성듬성 앉아 있고, 모두 마스크를 착용하고 있었는데 말이다. 참고로 둘다 야외경기이다. 심지어 영국은 최근 델타변이가 증가하고 있지만, 7월19일 정부 주도의 봉쇄를 해제하고 자발적인 방역 체제로 들어간다고 선언했다. 보리스 존슨 총리가 '지금이 아니면 돌아갈 수 없다'고 말하는 것을 들으며, '저 분이 저렇게 멋있는 분이었나' 생각했다. 영국은 백신접종률이 올라가면서 확진자 수가 감소하다가, 델타변이가 유행하면서 다시 코로나 확진자 수가 일일 3만명 이상 발생하고 있다. 영국에서는 델타변이종이 우세종으로 확진자의 거의 100%에서 델타변이종이 검출되고 있다. 확진자 수에 근거해서 해석하면 백신 접종이 효과가 없어 보이고, 봉쇄를 다시 강화해야 될 것 같다. 실제 이스라엘은 확진자 수가 늘어나자 봉쇄를 강화했다. 그러나 영국은 달랐다. 확진자 수보다 더 중요한 입원환자 수, 사망자 수에 집중한 것이다. 비록 델타변이 확산으로 확진자 수는 크게 늘었지만, 입원환자 수와 사망자 수는 크게 늘지 않았는데, 최근 입원환자수와 사망자 수는 유사한 확진자 수가 발생했던 지난 1월경에 비하면 1/50 수준이기 때문이다. 즉, 영국은 확진자 수보다 입원환자 수와 사망자 수를 더 중요한 지표로 여기고, 여기에 맞게 정책을 세워가고 있는 것이다. 물론 여기에 봉쇄 해제를 요구하는 시민들의 시위도 한몫 하고 있겠지만. 그럼 델타변이가 확산 중인 영국에서 확진자 수에 비해 입원환자 수와 사망자 수가 낮은 이유는 백신 접종 때문일까? 아니면 델타변이 자체의 특성일까? 영국의 높은 백신 접종율, 특히 노령 인구의 높은 접종율이 결정적인 영향을 준 것은 확실하다. 그러나, 델타변이 자체가 바이러스의 독성이 약할 가능성도 매우 높다고 추정된다. 왜냐하면 델타변이가 시작된 인도에서 대규모 종교집회와 정치집회를 허용해(이것은 돌이킬 수 없는 치명적인 잘못이었다), 우리나라의 신천치 집단감염과는 비교할 수 없이 더 위험한 상황이 발생했고, 결과적으로 의료시스템이 붕괴됐을 때에도 인도의 확진자 수 대비 사망률은 1% 정도였다. 최근 인도네시아에도 델타변이가 확산돼 의료시스템이 붕괴되고 있는데, 이 곳의 확진자 대비 사망률 또한 2%대이다. 어느 나라든 의료시스템이 붕괴돼 적절한 치료를 받을 수 없는 상황에서는 사망률이 증가될 수밖에 없다는 점을 고려하면, 델타 변이 자체의 치사율이 높다고 추정되지는 않는다. 그러므로 우리가 인도, 인도네시아를 통해 배워야 할 점은 대규모 집단감염을 막아야 한다는 점, 의료시스템이 붕괴되지 않도록 해야 한다는 점이지, 결코 델타변이 자체에 대한 공포가 아니다. 어떤 상황을 진단할 때 그 상황을 잘 반영할 수 있는 지표를 제대로 선정하는 것은 매우 중요하다. 잘못된 지표를 선정하면 상황 판단을 잘못하게 되고, 혹 그 최종 결과에는 차이가 없더라도 엄청난 비용 손실을 초래할 수 있다. 예를 들어 이런 지표 선정은 임상시험의 유효성 지표를 선정을 할 때도 중요한데 최근 코로나 치료제의 1차 유효성 지표로 RT-PCR 검사의 음전율을 보는 경우가 있었다. 렉키로나주 등 항체치료제들도 그랬고, 최근 피라맥스 2상도 마찬가지였는데 RT-PCR 검사는 민감도와 정확성으로 코로나 진단에는 도움이 되지만, 죽은 바이러스도 검출하는 지나친 민감도로 코로나로부터의 회복을 나타내는 지표로는 매우 부적절하다. 그런데 이 지표의 음전률을 1차 유효성 지표로 설정함으로써 모두 1차 유효성 검증에서 실패하는 상황이 발생하게 된 것이다. 그럼 코로나 바이러스가 각 사람의 건강과 사회에 미치는 영향을 가장 잘 반영할 수 있는 지표는 과연 확진자 수일까? 확진 자체가 중대한 임상적 의의를 지닐 때 확진자 수는 적절한 지표가 될 수 있다. 예를 들어 에볼라, 메르스 등과 같이 치사율이 높은 질환은 확진자 수가 그 질환이 미치는 영향을 즉각 나타낸다. 그런데 코로나 바이러스는 치사율이 매우 낮다. 아무도 언급을 안하고 있지만 실제 우리나라의 코로나 확진자 대비 위중증율은 올해 초부터 줄어들기 시작해서 현재까지도 유사하게 150명대 전후를 왔다 갔다 하는 수준이다. 정부는 이를 백신 접종의 효과로 설명했지만, 분명히 언급하건대 이는 백신 접종이 시작되기 전에 일어난 현상이다. 특히 감염에 취약한 동부구치소에서 집단감염으로 천명 이상의 확진자가 발생했지만 사망자는 0.5% 미만으로 매우 낮았다. 이와 같은 현상은 코로나 바이러스가 감기바이러스 수준으로 약화돼 토착화된 현상으로 추정된다. 델타 변이가 늘어나고 있는 현 상황에서도 위중증 환자는 늘어나고 있지 않다. 물론 위중중환자가 늘지 않으니 사망자 또한 적다. 심지어 그 위중증 환자, 사망자들이 코로나 때문인지 기저질환 때문인지도 알 수 없고 말이다. 그러므로 정부는 확진자 수에 놀아날 것이 아니라, 좀 더 면밀한 분석을 내놓아야 할 것이다. 확진자의 연령분포, 무증상/경증/중등증/증증 등 말이다. 그저 확진자에 근거해 방역을 하면 코로나 환자를 치료할 수 있는 전국의 음압병실은 남아 돌고, 무증상 확진자들을 수용하는 생활치료센터만 미어터지게 생겼다. 이렇게 치사율이 낮은 질환에 대해서 날마다 수만명(곧 수십만명이 될 듯)이 검사를 하고, 확진자 수를 발표하고, 접촉자를 격리하고, 생활패턴을 봉쇄하는데 국가 예산의 수십조(수백조?)를 쓰는 것은 이해할 수 없다. 정부는 초반에는 전문가 의견을 듣기 위해 코로나 중앙임상위원회를 만드는 듯했으나, 언제부터인가 중앙임상위원회의 의견은 정부 정책에서 사라졌다. 이는 정부가 전문가 위원회를 자기 입맛에 맞으면 활용하고, 그렇지 않으면 팽하는 것이나 다를 바 없다. 정부는 이런 저급한 태도를 버리고 전문가 위원회의 의견을 적극 경청해 공포에 기초한 방역이 아니라 과학에 기초한 방역, 장기적인 안목의 방역을 해야 할 것이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=이지현 기자 김성주 의원 국가방역체계를 총괄하는 감염병예방관리원 설립 추진을 위한 법안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 간사 김성주 의원(전북 전주시병)은 '감염병예방관리원' 설립을 골자로 한 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 개정안을 7월 1일 대표발의했다. 이는 감염병 예방 및 관리를 위한 정책의 연구 및 개발, 국가예방접종사업의 지원 등을 전문적이고 체계적으로 담당하기 위한 것. 코로나19를 비롯하여 그간 사스(2002년), 신종인플루엔자(2009년), 메르스(2012년), 에볼라(2013년), 지카(2015년) 등 전 세계적 규모의 신종감염병 유행 주기가 점차 짧아지고, 사회 전반에 지대한 영향을 미치고 있다. 이런 가운데 질병관리청은 작년 9월 감염병 총괄기구로서 감염병 감시부터 조사·분석, 위기 대응, 예방을 담당하는 독립기관으로서 승격되었지만 이러한 기능을 전문적, 체계적으로 수행하기 위해 필요한 전담조직들을 갖추고 있지 않은 상황이다. 구체적으로 현재 질병관리청에는 신종감염병의 발생을 예측하고 선제적으로 대응하기 위해 감염병 빅데이터를 연구하는 별도 조직은 없으며 코로나19 백신 계약, 수급 및 유통관리, 보상심사 등 업무를 수행하는 예방접종추진단은 현재 한시조직으로 운영 중인바 감염병의 장기화·토착화를 대비하는 조직을 갖출 필요성이 있다. 또한, 코로나19 대응 과정에서 확충된 역학조사관 등 방역 대응 인력에 대한 교육을 현재 타 기관에 위탁하고 있는 등 전문적인 교육체계를 질병관리청 자체적으로 갖출 필요성도 있다. 김성주 의원이 대표발의 한 개정안에 따르면, 감염병예방관리원은 ▲감염병 예방 및 관리 정책에 관한 연구·개발, ▲감염병에 관한 통계·정보의 수집·관리, 빅데이터의 구축·활용 지원, ▲ 예방접종사업 계획 수립 및 운영지원, 백신 수급 및 유통관리 지원, ▲감염병 대응 전문 인력 등에 대한 교육 등의 사업을 수행토록 하고 있다. 이를 통해, 감염병예방관리원은 감염병 백신 수급, 유통, 안전성 모니터링, 이상 반응 조사 및 보상 등 안정적 예방접종 추진을 위한 체계를 마련하고, 코로나19 관련 유관기관들의 정보를 연계하는 빅데이터 구축 및 연구를 추진하게 된다. 또한, 민·관 감염병 인력의 전문교육을 담당하는 한편 의료 관련 감염, 결핵·에이즈 관련 사업의 일원화를 통해 업무 효율성, 전문성을 높일 수 있을 것으로 전망된다. 김성주 의원은 "코로나19를 비롯해 앞으로 다가올 수 있는 신종감염병을 효과적으로 대비하고 안정적으로 대응할 수 있는 국가 차원의 관심과 지원이 그 어느 때보다 필요한 시점"이라며 "개정안을 통해 설립될 감염병예방관리원이 향후 감염병 발생 및 유행방지를 위한 핵심적 역할을 수행하여, 국민이 신뢰하는 국가방역체계를 뒷받침하는 조직이 되길 기대한다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자 31일 한국보건의료연구원과 대한감염학회가 '코로나19 환자 치료를 위한 최신 근거기반 임상진료지침'을 공동 개발, 내용을 공개했다. 전 세계 의료현장에서는 코로나19 치료제에 대한 불확실성으로 혼란이 가중됐고, 일부 치료제에 관해서는 WHO에서 효과 없음 또는 사용중지 사항을 발표한 바 있다. 이번 지침에서는 코로나19 환자의 치료효과를 향상시키는데 도움이 된다고 알려진 항바이러스제(렘데시비르, 하이드록시클로로퀸, 로피나비르, 리토나비르, 파비피라비르 등), 스테로이드, 인터루킨 억제제, 인터페론, 회복기 혈장 치료제, 일반적인 정맥용 면역글로불린을 포함하고 치료제별로 권고문을 마련했다. 지침 개발에 사용된 근거문헌으로는 전 세계 코로나19 관련 최신(2020년 6월~12월까지)이면서 양질의 임상진료지침에서 근거로 사용된 문헌과 선별된 임상진료지침 이후에 출판된 문헌을 추가로 포함해 개발됐다. 최종 선택된 문헌의 근거수준에 대한 평가와 권고등급은 GRADE 방법론을 적용해 근거수준을 높음-중등도-낮음-매우 낮음 4단계로 구분하고, 최종 권고등급을 근거를 기반으로 해서 강하게 권고(A)-조건부 권고(B)-시행을 권고하지 않음(C)-권고 보류(I)와 전문가 합의 권고로 구분했다. 지침에서는 항바이러스제와 스테로이드 및 코로나19로 쓰이는 대표적인 치료제 19종에 대해 환자 상태에 따른 권고사항을 등급별로 담고 있다. 에볼라 치료제 렘데시비르는 산소치료가 필요하지만 인공호흡기나 체외막산소요법(ECMO) 치료까지 필요하지 않은 환자에게 사용할 수 있도록 조건부 허용(권고등급B)하고 있다. 또한 말라리아 치료제로 잘 알려진 하이드록시클로르퀸은 단독 혹은 병합 투여 모두를 권고하지 않았다(권고등급C). 반면 스테로이드는 중증 또는 심각한 환자에게 투여하도록 강하게 권고(권고등급A)해 증상이 심각한 환자에게 효과적인 치료제로 보고됐다. 이어서 보의연은 코로나19 관련 연구근거가 빠른 속도로 생산되는 현실을 반영해 대한의학회와 함께 임상진료지침지침 신속개발을 위한 연구에 착수했으며, 한달 간격으로 지침을 갱신*해 갈 것이라 밝혔다. 우선적으로 사회적인 이슈가 있는 항체치료제(상품화된 단일항체 약제 및 복합항체 치료제인 면역글로불린)에 대해서는 현재 문헌을 검토 중에 있다. 또한 연구 범위를 확대해 코로나19 진단부터 치료(약물 및 비약물 치료)까지 연령 및 중증도에 따른 환자별 기준을 제시하는 지침을 개발할 계획이다. 연구책임자 연세대학교 세브란스병원 염준섭 감염내과 교수는 "실제 임상현장에서는 환자들의 폐렴 및 기타 장기 감염 관련 치료에 대해 신속하고 근거에 기반한 임상진료지침 개발 요구가 높다"면서 "이번 연구가 현장에서의 혼란을 최소화하고 환자를 위한 최선의 치료를 제공하는 데 공신력있는 기준이 될 것"이라 밝혔다. 공동 연구책임자 보의연 최미영 임상근거연구팀장은 "현재 전세계에서 코로나19관련 임상연구가 활발히 수행되고, 관련 논문들이 매일 발표되는 만큼 추가 근거의 확인과 지침 업데이트가 필요한 상황"이라며, "앞으로도 보의연은 코로나19 극복을 위해 의료계와 함께 다학제적인 관점에서 연구협력을 지속해 나갈 것"이라 전했다. 코로나19 약물치료에 관한 임상진료지침

메디칼타임즈=이인복 기자 사실상 코로나 치료제 1순위로 꼽히지만 여전히 효과 논란이 이어지고 있는 렘데시비르(remdesivir)에 대한 국내 첫 리얼월드데이터가 나와 주목된다. 국내 20개 대학병원에서 진행된 다기관 연구 결과가 공개된 것. 결론적으로 렘데시비르는 코로나 치료에 확실한 효과가 있으며 조기 투약이 필요하다는 것이 전문가들의 의견이다. 효과 논란 렘데시비르 국내 첫 다기관 연구 결과 도출 22일 Journal of korean medical science에는 중증 코로나 바이러스 감염증에 렘데시비르의 효과에 대한 다기관 임상 연구 결과가 게재됐다(doi.org/10.3346/jkms.2021.36.e83). 렘데시비르에 대한 국내 첫 리얼월드데이터가 나왔다. 렘데시비르는 길리어드에서 에볼라바이러스 치료제로 개발됐지만 코로나 대유행 초기 약물 재창출 임상을 통해 코로나 치료제로 긴급 승인을 받은 1호 약물이다. 상당수의 약물이 약물 재창출 임상을 통해 코로나 치료로의 변화를 도모했지만 실제로 허들을 넘은 것은 렘데시비르 외에는 그리 많지 않다는 점에서 사실상 치료제 1순위로 꼽히고 있는 것이 사실. 하지만 긴급 승인을 받은 만큼 국내외에서 여전히 효과와 부작용에 대한 논란은 이어졌고 국내에 도입된 이후에도 이같은 논란을 피하지는 못했다. 이에 따라 삼성서울병원 감염내과 백경란 교수(감염학회 이사장)가 이끄는 국내 20개 대학병원 다기관 연구진은 실제 이들 병원에서 처방된 사례를 통해 렘데시비르에 대한 리월월드데이터를 도출했다. 실제로 렘데시비르가 국내 코로나 확진자에게도 도움이 되는지 다양한 평가 도구를 통해 직접 검증하기 위해서다. 이에 따라 연구진은 지난해 6월 1일부터 7월 31일까지 20개 대학병원에서 렘데시비르를 처방받은 110의 환자를 대상으로 임상 효과를 검증했다. 렘데시비르를 처방받은 환자와 그렇지 않은 환자간에 14일과 28일 임상 상태를 비교 분석한 것이다. 기계환기 위험·적용 시간 유의미하게 낮춰…"조기 투약 필요" 분석 결과 입원 28일째를 기준으로 기계호흡을 적용할 정도로 상태가 악화된 코로나 환자 비율은 렘데시비르 투약군이 22.9%, 다른 치료군이 44.7%로 유의미하게 낮아졌다(P=0.032). 치료군간 바이러스 반응 비교 렘데시비르를 투약한 것만으로 기계 호흡기를 달 확률이 절반까지 낮아진다는 의미. 뿐만 아니라 만약 기계호흡에 들어가더라도 렘데시비르를 처방한 환자들이 회복할 확률이 더 높았다. 기계호흡의 적용 시간을 분석하자 렘데시비르 투약군은 1.97일에 불과했던 것. 반면 다른 치료를 받은 환자는 5.37일에 달했다(P=0.017). 렘데시비르는 코로나 바이러스를 배출하는데도 도움을 주고 있었다. 즉, 이를 투약할 경우 몸속에서 바이러스가 배출되는 양이 빠르게 감소한다는 의미다. 상기도 검체로 바이러스 배출을 비교하자 입원 1~5일차와 11~15일에 측정한 Ct값 증가 폭이 렘데비시르 투약군의 경우 각각 평균 10.19와 5.36으로 다른 치료를 받은 환자보다 유의하게 높았다. 또한 Ct값의 기울기도 렘데시비르 투약군에서 같은 기간 10.19, 5.36으로 보다 가파르게 증가했다(P=0.007). 결국 렘데시비르를 투약할 경우 중증 악화의 대표적인 지표인 기계호흡 위험을 낮추며 만약 기계호흡을 받더라도 그 시간을 단축할 수 있다는 의미가 된다. 연구진은 이번 연구가 렘데시비르의 명확한 임상적 이점을 보여준다고 결론내렸다. 현재 세계보건기구(WHO) 등이 렘데시비르에 대한 부정적 결과 등을 보고하며 효과 논란이 이어지고 있지만 이번 연구를 보면 다양한 지표를 통해 분명한 임상 효과를 뒷받침한다는 설명이다. 연구진은 "이번 연구는 렘데시비르에 투약의 임상적 이점과 함께 치료에 대한 바이러스 반응을 조사한 최초의 임상 연구"라며 "중증 코로나 관리를 위한 렘데시비르 치료의 근거를 높일 것"이라고 밝혔다. 이어 "렘데시비르 투약군에서 추가적인 기계호흡의 요구 및 적용기간이 유의하게 적거나 짧았으며 상기도 바이러스의 배출도 유의하게 빠르게 감소했다"며 "이러한 결과는 중증 코로나 환자에게 렘데시비르 조기 투약의 필요성을 뒷받침한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 동국제약이 폐렴 치료제로 쓰이는 항생제 테이코플라닌(Teicoplanin)의 코로나 바이러스 증식 억제 능력을 확인했다고 18일 밝혔다. 동국제약 본사 사진이다. 동국제약은 올해 1월, 신종 감염병에 대한 선제적 대응 차원에서 고려대 세종산학협력단 및 고려대 약학대학과 '테이코플라닌 항코로나바이러스 효능 검증 연구' 계약을 체결하고 코로나 항바이러스치료제 개발을 위한 각종 연구를 수행해 왔다. 그 연구결과 최근 베로(Vero) 세포주 효능검색시스템에서 테이코플라닌이 100μM 이하 농도에서도 세포변병효과를 차단하고, 세포 독성이 나타나지 않는 것을 확인했다. 이번 세포시험 결과, 효능농도와 세포독성농도의 차이가 커서, 치료 용량 선택의 폭을 넓게 가질 수 있게 되어 저용량 투여로 경증증상 환자의 증상완화 및 치료는 물론, 고용량의 중증환자 치료까지 효과가 있을 것으로 기대하고 있다. 테이코플라닌은 글라이코펩티드 계열 슈퍼 항생제로 슈퍼 박테리아로 불리는 메치실린 내성 포도상구균(MRSA)과 반코마이신 내성 장구균(VRE)을 효과적으로 제압하는 항생제이다. 특히 VRE에 내성을 나타내는 균주에 대한 감수성이 뛰어나고 신독성을 포함한 부작용이 적으며 아직 내성이 생기지 않은 차세대 항생제로, 폐렴을 비롯한 피부질환·골관절 감염증·요로감염 등에 쓰인다. 동국제약은 각 단계별 정해진 절차에 따라 신속히 실험을 진행할 계획으로, 4월 식품의약품안전처에 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획이다. 테이코플라닌은 투여 경로와 용량 범위가 기존 허가 내용과 같고, 안전성이 확보됐기 때문에 임상시험 기간 또한 단축될 것으로 보고 있다. 일단 동국제약은 테이코플라닌이 기존 코로나 치료제와 병행 사용해 치료효과를 높일 수 있다고 판단하고 있다. 테이코플라닌이 기존 치료제의 작용 기전과 달리 세포감염에 필수적인 카뎁신 L (Cathepsin L) 의 활성을 특이적으로 저해하기 때문이다. 이미 폐렴 치료제로 쓰이는 만큼 2차 감염으로 인한 폐렴 증상의 악화를 방지할 수 있다는 장점도 기대할 수 있다. 동국제약 관계자는 "테이코플라닌은 코로나바이러스 계열의 사스, 메르스, 에볼라 바이러스에 대해서도 항바이러스 효능을 갖는 것으로도 보고된 바 있다"며 "테이코플라닌은 코로나 치료와 2차 감염까지 방지할 수 있는 치료제라는 점에서 개발에 거는 기대가 크다. 동물효력시험 결과를 신속히 확보한 후, 국내 임상에서 유효성을 입증해 내겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=강건욱 코로나바이러스 팬데믹은 의료서비스의 수요를 폭증시키고 백신, 치료제 등의 제약수요도 폭증시켰다. 그러나 특정 감염질환에 대한 수요이기에 격리병동, 중환자실 등 특수시설은 모자라고 기존 질환자들의 병의원 방문 기피현상으로 특히 의원급 환자의 급감으로 인해 의료분야도 지금과는 다른 시스템으로 변하지 않으면 붕괴가 될 수밖에 없다. 신속함보다 안전을 중시하는 엄격한 규제가 일반적인 백신 및 신약개발 정책도 변화하지 않으면 안 되게 되었다. 2020년 코로나19로 인한 병의원의 타격은 경증환자의 병의원 방문 기피 현상으로 대형병원은 20% 정도의 환자 감소로 인한 적자가 발생하였으나 개인의원은 평균 50% 정도의 매출 급감으로 매우 심각한 수준의 환자감소와 적자에 시달리고 있다. 내과, 이비인후과, 가정의학과 등 감기, 독감 등 호흡기 감염질환자들의 비중이 컸는데 국민의 생활방역으로 급성 호흡기 감염환자가 준 대다가 고열, 기침 등의 증상이 코로나19와 구별이 어려워 증상이 있을 경우 개원의 방문 이전에 보건소 등에서 코로나19 검사를 완료하고 음성이 나와야 진료가 가능하여 개점 휴업상태에 가까워 의원 운영이 심각한 상태이다. 코로나19 발생 초기에 몇몇 병원은 코로나19 환자가 응급실로 내원하거나 병실에 입원하여 응급실 또는 병원 전체 폐쇄를 경험하였다. 이후 병원 건물 밖에 코로나19검사 임시 시설을 구축하여 고열, 기침 등 코로나19 의심 증상이 있는 경우 사전에 감염 확인을 한 후 병원 안으로 진입을 허용한다. 그러나 무증상 감염이 많다는 것이 알려진 현재 이 방법도 완벽할 수 없는 상태이다. 이는 만성질환뿐만 아니라 응급상황에서도 비대면 진료가 필요함을 뜻한다. 코로나19가 장기화하면서 정부는 원격의료 반대에 부딪히자 비대면 진료라는 새로운 용어를 만들어 원격의료는 고가의 장비와 시스템으로 운영하는 상업적 영리가 개입하지만 비대면 진료는 통신 수단을 이용한 1차 의료기관 중심의 기존 의료체계 내에서 운영한다는 입장이다. 코로나19가 3~5년 지속된다면 현 체제로서는 개인의원의 존립이 어려워져 결국 적절한 선에서 비대면 진료 도입에 대한 타협이 이루어질 것으로 보인다. 코로나19 팬데믹은 전 세계적 경제를 불황으로 빠뜨리고 있어서 주요국 정치 지도자들을 곤혹하게 하고 있어 10개월 만에 신속 임상시험과 허가를 승인하는 제도를 도입하게 되었다. 안정성을 중시하여 엄격했던 의약품 규제 제도의 유연한 변화는 모더나, 화이자, 아스트라제네카를 비롯한 여러 제약회사가 동시에 백신을 개발하고 임상시험이 신속히 이루어지는 효과를 가져왔다. 치명적인 에볼라 바이러스를 치료하기 위해 개발된 렘데시베르가 에볼라 출혈열 창궐이 사라지면서 임상시험이 중단되었는데 이를 개발한 길리어드 사이언스 회사가 코로나19 환자를 대상으로 임상시험을 시행하여 회사가 투자한 돈을 회수할 수 있는 기회가 생겼다. 부작용이 강해 중증 환자를 대상으로 임상시험을 하였는데 일부 환자에서 입원기간을 단축시켜 치료제로 미국 FDA가 긴급사용승인 조치를 하였다. 이 정도의 효과로는 일반적인 상황에서는 승인되기 어렵지만 다른 치료방법이 없는 상태이어서 신속허가를 하는 제도를 이용하였다. 그 외에도 줄기세포 등 새로운 치료가 응급임상시험 승인 및 다른 치료법이 없는 중증환자를 대상으로 치료목적사용승인이 되어 신약개발 기간이 단축되고 있다. 이는 국민뿐만 아니라 식품의약품안전처 자신을 보호하기 위한 과도한 규제를 완화하여 빠르게 신약이 개발될 수 있는 규제 정책에도 새로운 실험이 될 것이다. 코로나19는 인류가 역사적으로 경험해 오던 수많은 질병 중에 하나다. 지금까지 인류는 특별한 과학지식 없이도 극복을 하였으나 그 과정에서 많은 희생이 따랐다. 현대는 과학기술이 발달하여 희생을 줄이면서 극복할 수 있는 방법이 많다. 이러한 팬데믹은 그동안 탐욕에 빠진 제약회사와 이들을 규제하던 국가의 비효율적인 신약개발 과정을 합리적으로 바꾸고 여러 이해관계자들이 공공적 협업을 하게 하는 계기가 될 것이다.