메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처가 동구바이오제약에 제조판매중지 처분을 내리면서 GMP 적합 판정 취소 사례가 확대될지 관심이 모아지고 있다GMP 적합 파정이 취소되는 첫 사례가 나오면서 제약업계에 충격을 주고 있는 가운데 이후에도 GMP 위반 사례가 속속 적발되며 파장이 커져가는 모습이다.27일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 동구바이오제약의 록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)과 글리파엠정2/500밀리그램 등에 대해서 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치를 내린 것으로 파악됐다.동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검에 따른 결과다.동구바이오제약은 이 2개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 약사법 위반 사항이 확인됐다.식약처는 동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 제조·판매중지 조치를 유지할 방침이다.또한 해당 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출하도록 명령했다.이에따라 해당 품목에 대한 판매중지는 물론 GMP 위반에 따른 적합판정 취소 여부도 관심이 쏠린다.이번 동구바이오제약 처분에 앞서 이미 GMP 적합 판정 취소에 대한 사례가 늘어나고 있기 때문이다.실제로 지난해 한국휴텍스제약이 GMP 위반 사례 적발로 적합 판정이 취소되는 첫 사례를 남겼고 이어 한국신텍스제약 역시 이에 대한 검토가 진행 중인 상황이다.여기에 올해 초 바이넥스의 점안제 생산라인에서 세균 검출 의혹이 제기되면서 식약처 차원의 수사 진행 등이 진행중인 상태다.특히 앞선 한국휴텍스제약과 한국신텍스제약의 경우 위수탁 품목이 적고, 매출 자체가 크지 않아 업계에 미치는 영향은 한정적이지만, 올해 발생한 바이넥스나, 동구바이오제약의 경우 업계의 영향이 클 것이라는 우려도 번지고 있다.이는 점안제의 경우 현재 업계 내에 생산하는 시설 자체가 한정돼 있으며, 동구바이오제약 역시 위수탁 품목이 많은 제약사 중 하나로 꼽히기 때문.결국 추가적인 GMP 적합 판정 취소 처분이 내려질 경우 위수탁 등을 진행하는 다른 제약사의 생산에도 영향이 미칠 것으로 예상된다.다만 현 시점에서는 식약처에서 GMP 위반에 대한 처분을 진행한 상황으로 추가적인 조치 등은 검토 중인 것으로 알려져 있어 추가적인 상황은 지켜봐야할 것을 보인다.이와 관련해 식약처 관계자는 "동구바이오제약이 GMP 적합판정 취소 대상에 해당될지 여부는 종합적으로 검토할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자"비대면진료 플랫폼 부작용이 극심하다. 보건복지부는 이대로 방치할 건가?" "위법사례가 더 심각해지기전에 제도화에 속도 내겠다."이는 국회 보건복지위원회 국정감사 중 의원들의 질타에 대한 보건복지부 장·차관의 답변이다.■플랫폼 부작용 극심…복지부 "제도화 속도내겠다"지난 5~6일 양일간 진행한 복지위 국감을 거치면서 복지부는 비대면진료 제도화 명분을 쌓아가는 모습이다.복지부는 한시적 비대면진료를 종결하고 제도화를 추진해왔다. 다만, 이 과정에서 대한의사협회, 대한약사회등 직역단체 갑론을박이 이어짐에 따라 속도를 내지 못했다.정부는 비대면진료는 의료현장에 상당한 변화가 예상되는 만큼 의약단체 의견수렴 시간을 가진 것. 앞서 복지부는 이르면 연내, 늦어도 내년초 관련 의료법 개정을 완료할 계획이었지만 지지부진한 상태였다.  국회 복지위 국감에서 복지부는 비대면진료 제도화를 신속하게 추진하겠다고 답했다. 사진= 국회 출입기자협의회하지만 국감장에서 복지위원들이 여·야를 막론하고 비대면진료 플랫폼의 부작용 사례를 지적하며 개선대책을 촉구하자 복지부는 제도화에 속도를 내겠다고 답했다. 이번 복지위 국감을 거치면서 속도를 내야할 명분을 확보한 셈이다.최혜영 의원(더불어민주당)은 국감 자료를 통해 비대면진료 비중이 90%가 넘는 의원급 의료기관이 11곳에 달하고 50%를 넘는 의원은 87곳에 이른다는 점을 지적했다. 대면진료 원칙이 깨지고 있는 실정으로 제도화 대책이 시급하다는 게 그의 지적이다.신현영 의원(더불어민주당) 또한 윤 정부 규제완화로 플랫폼 업체의 불법 사례가 지속적으로 발생하고 있는 점을 지적, 가이드라인 이외 제도개선을 촉구했다. 이어 비대면진료 전면 허용은 언제까지 유지할 것인가에 대해서도 종합감사 이전까지 보고해줄 것을 요구했다.이에 복지부 조규홍 장관은 "제도화 방안을 추진함과 동시에 제도화까지 시간이 소요될 것을 고려해 가이드라인을 정비하고 약사법 위반 사례는 적극 처분하겠다"면서 "일단 의료계와 협의해 제도화하는 게 우선이지만 오남용 차단 대책도 제시하겠다"고 답했다.다만, 전혜숙 의원(더불어민주당)은 코로나19 팬데믹 당시 한시적으로 허용했던 것인 만큼 비대면진료 무용론을 펴기도 했다.이에 조 장관은 "현 상태로 비대면진료를 연장한다는 게 아니다. 대면을 보완하는 차원에서 격오지, 거동불편자 등에 한해 제도화하려는 것"이라며 "현재 문제점을 잘 보완하겠다"고 덧붙였다.지난 5일 복지부 국감에서 남인순 의원의 동일한 지적에 대해 복지부 이기일 제2차관은 신속하게 제도화를 추진하겠다고 답하기도 했다.닥터나우 장지호 대표. 사진= 국회 출입기자협의회.■2년 연속 국감대 선 '닥터나우' 이번 국감에서는 비대면진료 플랫폼 업체인 닥터나우를 향한 의원들의 질타가 눈길을 끌었다. 복지부는 국감을 기점으로 플랫폼 업체에 대한 복지부의 강도높은 처분을 예고했다. 특히 지난해 유니콘 기업을 육성해야 한다며 지지에 나섰던 신현영 의원은 180도 입장을 바꿔 닥터나우의 위법적 광고 행태를 지적하며 언성을 높였다. 지난해 국감에서 참고인으로 출석한 장지호 대표는 "일각에서 우려하는 부작용을 최소화하고자 노력하고 있으며 가이드라인 마련을 위해 정부와 적극 협의하겠다"고 의지를 밝힌 바 있다.하지만 1년 후 국감장에 다시 출석한 닥터나우 장지호 대표는 약사법 위반 소지가 높은 광고를 한 플랫폼 업체 대표로 의원들의 추궁을 받으며 또 다시 개선을 약속했지만 의원들의 신뢰를 얻지는 못했다.강선우 의원은 닥터나우 장지호 대표의 증인 출석을 요구했다. 사진= 국회 출입기자협의회.증인 출석을 요구한 강선우 의원은 "개선하겠다고 수차례 밝혔지만 현실에선 위법적 소지가 있는 광고를 지속하고 있다"고 지적했다.가령 탈모약 1년치 처방이 가능하다는 내용의 광고부터 전문의약품 명칭을 글자 하나씩 바꿔서 홍보하는 식의 광고 행태는 의약품 오남용은 물론 약사법 위반 소지가 짙다고 봤다. 강 의원은 "지난해 국감에서 약속한 것을 지키고 있지 않고 있다"면서 "복지부가 고발을 준비 중"이라고 압박했다.이에 장지호 대표는 "비대면진료 이용는 밤11시~새벽1시 이용자가 많다. 의료접근성을 개선했다는 사명감을 갖고 추진하고 있다"면서 "우려점을 인지하고 있다. 모범을 보이도록 하겠다"고 답했다.또한 플랫폼 업체의 위법 사례 대책을 묻는 질의에 복지부 조규홍 장관은 "플랫폼 편법 광고는 국민들의 신뢰를 떨어뜨린다"면서 "약사법 위반이라고 판단될 경우 식약처와 논의해 처분하겠다"고 거듭 의지를 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 품목 허가 취소로 간판 보툴리눔 톡신 제제를 잃은 메디톡스가 또다른 복병을 만났다. 주주들이 메디톡스의 허위 공시로 인한 피해가 발생했다며 손해배상청구 소송에 들어갔다. 18일 법무법인 오킴스는 메디톡스와 주요 임원들을 상대로 제2차 손해배상청구 소장을 서울동부지방법원에 제출했다. 주주들은 무허가원액을 이용한 제품 생산 등을 조직적으로 은폐하며 이뤄진 허위공시에 따라 품목 취소, 주가 하락 등의 피해를 입은 만큼 이를 회사가 배상해야 한다는 취지로 소를 제기했다. 메디톡스는 2000년 설립 후 보툴리눔톡신(A형)을 이용한 의학제품의 제조 및 판매를 주력으로 성장하며 독자적인 기술, GMP인증시설 마련 등을 공시했다. 그러나 무허가원액 이용 제품생산, 원액정보 및 역가조작, 등의 혐의로 검찰은 기소했고 식약처는 메디톡스 제품에 대한 품목허가 취소를 결정했다. 또 2017년부터 2018년 사이에 100억원 가까운 자사주를 임직원에게 처분했다고 하나 누구에게 처분했는지 확인이 불가한 정황도 발견했다는 것이 이들의 주장. 특히 식약처가 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법위반행위에 대해 메디톡신주 등 3개 품목 허가 취소하고 이노톡스주는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금을 처분해 사실 관계가 명확해졌다는 판단이다. 이에 법무법인 오킴스는 허위공시에 따른 주주들의 손해배상을 위해 제2차 소장을 접수하고, 자사주처분에 대해는 고발장 접수할 예정이다. 오킴스 관계자는 " 앞으로도 법무법인 오킴스는 제3차 소송참가자를 모집하는 한편, 허위공시 등 자본시장의 투명성을 저해하는 자들에 대한 소송을 진행할 예정"이라며 "투자 피해를 호소하는 원고들이 있는 경우 계속해 피해 투자자들과 함께 제3차, 소송을 제기하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 4억원 대의 보툴리눔 주사를 불법 유통한 제약업체 영업사원이 덜미를 잡혔다. 3일 식품의약품안전처는 전문의약품인 보툴리눔 주사제를 불법유통한 제약업체 영업사원 A씨(남, 44세)와 B씨(남, 40세)를 비롯해 무자격 중간유통업자 4명에 대해 약사법위반 혐의가 인정돼 검찰에 송치했다고 밝혔다. 의약품인 보툴리눔은 약국개설자(해당 약국에 근무하는 약사 포함)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다. 조사 결과 제약업체 영업사원 A씨와 B씨는 서로 공모해 2017년 12월부터 2019년 8월까지 보툴리눔 주사제(17,470개, 4억 4천만원 상당)을 무자격 중간유통업자 C씨 등에게 불법 유통한 것으로 드러났다. 불법 유통은 성형외과·피부과 등 병·의원에서 주문한 수량보다 많게 발주한 후 잔여수량을 빼돌리거나 병·의원에서 주문한 것처럼 허위로 발주하고 무자격 중간유통업자에게 판매하는 방식으로 이뤄졌다. 또 영업사원은 영업실적을 높여 성과급과 승진에 유리하도록 무자격자에게 판매해 왔다. 영업사원으로부터 보툴리눔 주사제를 구입한 중간유통업자 4명은 '위챗' 등 메신저 서비스를 통해 외국 국적의 구매자(일명 보따리상)를 만나 현금거래 방법으로 유통했다. 식약처는 보툴리눔 주사제 등 의약품 불법유통과 관련해 앞으로도 엄정한 수사와 철저한 관리로 우리 국민의 식·의약 안전과 약물 오남용 방지를 위해 최선을 다하겠다는 입장이다.

메디칼타임즈=최선 기자 10개 손해보험회사들이 코오롱생명과학의 인보사-케이주의 판매허가 취소 사건과 관련해, 보험금으로 부당지급된 인보사 판매대금 환수를 위한 민·형사소송에 돌입한다고 5일 밝혔다. DB손해보험, 삼성화재보험, KB손해보험, MG손해보험, 흥국화재해상보험, 롯데손해보험, 한화손해보험, 농협손해보험, 메리츠화재해상보험, 현대해상화재보험 등이 이번 소송에 참여했다. 보험금 환수액은 3백억 원대에 이를 것으로 예상된다. 이번 소송은 법무법인 해온이 맡았다. 법무법인 해온은 5일 코오롱생명과학을 상대로 서울중앙지방법원에 불법행위에 의한 손해배상청구 민사소장을 접수할 예정이다. 법무법인 해온은 위 보험사들을 대리해 지난 5월 31일 코오롱생명과학 주식회사 및 대표이사 이우석에 대해 보험사기방지특별법위반 및 약사법위반으로 서울중앙지방검찰청에 이미 형사고소장을 제출했다고 밝혔다. 구본승 변호사는 "이번 인보사 사건은 허가받은 연골세포가 아닌 종양을 유발하는 신장유래세포를 사용한 고가의 인보사를 투약해 환자의 건강에 직·간접적인 위해를 가했다는 점과, 부당지급된 보험금은 결국 선의의 보험계약자 전체의 피해로 고스란히 전가된다는 점에서, 결코 가볍게 넘길 수 없는 사회적으로 매우 중대한 사안"이라고 평가했다. 이어 “이번 인보사 민·형사 소송을 통해 의약품의 안전성을 확보해 환자들의 불안을 해소하고, 제약회사의 환자들에 대한 기업윤리의식을 바로잡는 계기가 되길 바란다"고 밝혔다. 코오롱생명과학은 식품의약품안전처로부터 인보사의 품목허가(판매허가)를 받는 과정에서 실제 성분이 신장유래세포임을 인식하고도 이를 연골세포라고 허위 기재했거나, 제조과정에서 인보사에 신장유래세포가 함유돼 있음을 알고 있었으면서도 이를 제조·판매했다는 의심을 받고 있다. 인보사의 판매 구조는 의료기관이 제약회사로부터 인보사를 구매하고, 의료기관이 환자에게 인보사를 원내처방 형태로 사용하면 환자가 의료기관에 약제비용을 납부한 뒤 그 비용을 보험회사에 청구하는 형태다. 따라서 그 최종적인 피해자는 보험회사, 더 나아가서는 선량한 보험계약자 전체라는 것이 구 변호사의 설명이다. 아울러 구 변호사는, 환자들이 직접 제약회사를 상대로 민사소송을 진행해 손해배상을 받는다고 하더라도 자기부담금을 제외한 나머지 보험금 부분은 보험회사에 환수될 수 있다고 지적한다. 지금까지 지급된 보험금은 3백억 원 대에 이르는 것으로 추정된다. 구본승 대표변호사는 다수 보험사의 구상권 청구 소송을 전담해 처리하고 있고, 검사 재직 시절 다수의 보험사기 및 의약 사건을 처리했으며, 대한변호사협회에서 식품·의약부분 인증을 받은 이 분야의 전문 변호사로, 현재 한국소비자협회, 소비자 약 3천여명과 함께 BMW 집단소송도 진행 중이다.

메디칼타임즈=박윤원변호사 요즈음 세간의 관심은 무엇보다도 ‘신종플루’일 것이다. 전 세계적인 확산공포 속에서 우리나라도 예외가 아니고 연일 사망자 보고가 나오고 있다. 우선 모든 국민이 안심할 수 있도록 확립된 보건의료체계가 필요하고 국민들은 정부를 믿고 불안감에 동요해서는 안 될 것이다. 그런데, 국민의 건강과 생명에 관련된 이 ‘신종플루’가 다른 한편으로는 법적 측면에서도 여러 문제의 소지를 일으키고 있다. 첫째로, 타미플루의 품귀현상과 함께 인터넷 상에서 불법유통 되고 있다는 관련 뉴스가 있다. 이는 엄연히 약사법위반으로 의사의 처방에 의해 약국을 통해 구입해야 한다. 즉, 약국개설자(약사)가 아닌 자가 인터넷 상으로 타미플루를 판매하였을 경우에는 5년 이하의 징역또는 2천만 원 이하의 벌금에 처해질 수 있다. 또한 식약청의 정식허가 없이 의약품을 수입하는 행위도 동일한 형벌에 처해질 수 있는 위법행위이다. 둘째로, 허위 처방전 발급의 문제이다. 어느 기업에서 직원 및 그 가족에 대한 처방신청을 받아 의료기관에 요청하여, 의료기관에서 환자진찰 없이 일괄적으로 1,000명분이 넘는 처방전이 발급되었다고 한다. 이는 의료보건체계를 문란하게 하는 것으로써 시정되어야 할 부분이지만, 관련 형사처벌의 근거가 미흡한 상황이다. 다만 행정처분의 가능성은 있어 허위 처방전 발급에 대해 2개월의 자격정지가 가능하다. 또한 아직 사실관계가 정확히 파악되고 있지는 않지만, 기업·의사·약사 간의 공모의 가능성이 있어 이 부분이 확인된다면, 약사법 24조에서 규정하고 있는 담합행위 금지규정에 위반한 것으로 해당 의사와 약사에 대하여는 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금의 적용을 검토할 수 있다. 셋째, 의료사고의 가능성이다. 현재 신종플루는 특별한 치료법이 없이 타미플루가 거의 유일한 치료제인 것으로 알려져 있다. 따라서, 환자의 상태를 조기에 파악하여 타미플루를 처방하여 치료하였는지가 문제될 수 있다. 현재 정부의 지침은 신종플루 의심증상이 있으면 적극적인 항바이러스제 처방을 권고하고 있으나 동네 병의원의 태도는 이와는 사뭇 다른 듯 하다. 고열임에도 불구하고 타미플루 증상이 아니라고 판단해 처방하지 않거나, 고열의 정도가 약간 못 미친다는 이유로 처방받지 못하는 경우도 있다. 이런 경우 중 환자가 사망한 경우도 있다. 또한 최근에는 뇌염으로 인한 사망보고도 있는데, 과연 조기에 신종플루에 대한 검사 및 치료를 통해 뇌염으로까지의 경과진행을 막을 수는 없었는지도 검토되어야 한다. 넷째, 강제실시권의 문제이다. 강제실시제도는 일정한 요건 하에 특허권자의 권리에 제한을 가하는 것으로, 요즈음 신종플루의 확산과 관련하여 국회 등에서 의견제기가 있는 것으로 알려져 있다. 강제실시권을 시행하게 되면 우리나라의 제약사에서도 타미플루 복제약을 만들어 시판할 수 있어 그 만큼 물량확보 및 공급이 원활해지는 이점이 있다. 우리나라 특허법 제107조에서도 통상실시권이라 하여 이 제도를 인정하고 있는데, 아직까지 우리나라에서는 이 제도가 시행된 적이 거의 없는 것으로 알려져 있다. 보건복지가족부는 향후 타미플루 등 항바이러스제에 대한 물량확보가 예상되어 현재로서는 고려하고 있지 않다고 한다. 하지만, 더욱 심각한 사태의 경우에는 이에 대한 더욱 심도 있는 논의가 되어 질 수도 있을 것이다. 이처럼, 신종플루 관련하여 국민의 보건권이 가장 중요한 이슈이지만, 이에 부수하여 여러 가지 법적 측면에서의 문제의 소지가 남아 있는 상황이다. 아무쪼록 조기에 안정되어 우리의 보건의료체계에 대한 확실한 점검의 기회가 되기를 바란다.

메디칼타임즈=이인복 기자인터넷사이트를 이용, 환자에게 전화 및 인터넷으로 복약상담을 진행한 뒤 택배로 약을 배송했다면 약사법에 위배된다는 판결이 나왔다. 택배운송 또한 판매행위의 일종인 만큼 약국 이외의 장소에서 의약품을 판매한 행위로 처벌받는 것이 당연하다는 것이다. 대구지방법원 형사2부는 최근 택배로 약을 배송해 약사법위반으로 처벌받은 약사가 그 처벌의 부당함을 물어 제기한 항소심에서 약사의 주장을 기각했다. 재판부는 29일 판결문을 통해 "약사법상 약국개설자는 약국 의외의 장소에서 의약품을 판매해서는 안된다"며 "이는 약국의 과다경쟁 및 의약품 오남용을 막기 위한 최소한의 법률적 조치"라고 설명했다. 이에 대해 약사A씨는 이미 복약상담을 마쳤으며 배송을 위해 택배를 이용한 만큼 택배배송 자체를 판매행위로 봐서는 안된다고 맞섰다. 하지만 재판부는 "판매행위 위반을 판단하는데는 '약국'이라는 물리적 공간이 결정적인 이유가 된다"며 약사의 주장을 기각했다. 결국 '판매'가 약국에서 이뤄지지 않은 이상 그외 모든 의약품 판매행위는 약사법 위반으로 봐야 한다는 설명이다. 재판부는 "약을 구입한 대다수 환자들은 피고 약국을 방문하지 않고 택배를 통해 의약품을 수령했다"며 "이는 판매를 이루는 주요부분이 약국이라는 장소적 제한을 벗어났다고 봐야할 것"이라고 판결했다. 이어 "약국개설자가 약국이라는 지역적 한계를 벗어나 전화나 인터넷을 통해 의약품을 조제·판매하는 행위는 의사의 처방전을 받아 조제권을 행사하는 의약분업의 원칙을 허물어뜨릴 위험성이 크다"며 "위의 사실을 볼때 법리에 대한 오인이나 오해가 없는만큼 약사의 처벌은 정당하다"고 판시했다. 한편 약사 A씨는 지난 2007년 의약품을 택배로 배송해 약사법 위반으로 처벌됐으나 택배배송을 판매행위로 봐서는 안된다며 항소를 제기한 바 있다.

메디칼타임즈=최재혁 변호사 의사는 입원환자에 대하여 의약품 처방내역을 진료기록부에 기재하고, 간호조무사는 진료기록부에 따라 기계적으로 의약품을 비닐포에 담아 입원환자에게 전달해 주었다면, 과연 이러한 행위가 약사법에 위반되는지 문제된다. 만일 위 행위가 약사법위반이라면 약사법위반에 따른 형사처벌(1년이하의 징역 또는 300만원이하의 벌금)은 물론이고, 무자격자로 하여금 의료행위를 하게 하였다는 이유로 면허정지 3월과 업무정지 3월의 행정처분을 받게 되기 때문이다. 위 문제에 대하여 본 변호사는 본 지를 통해 이미 문제를 제기한바 있으며, 이와 관련된 상반된 두 개의 판결을 소개한바 있으며 그 내용은 아래와 같다. 하나는, 의사가 입원환자의 진료기록부상에 처방내역을 기재한 행위는 의약품 조제를 위한 처방에 해당한다 할 것이고, 입원환자의 의약품 조제와 관련하여 의사가 간호조무사의 행위에 대하여 조제실 내에서 구체적이고 즉각적인 지휘, 감독을 하지 않았다는 이유로 간호조무사의 행위를 간호조무사의 독자적인 조제행위로 판단한 판결이었고, 다른 하나는, 간호조무사의 행위는 조제행위의 요소 중 정신적 작업으로서의 독자적인 의사결정이 결여된 채 의약품의 종류, 투약량, 투약방법 등에 관하여 의사가 이미 정해 놓은 바에 따라 행하여진 기계적이고 물리적인 작업으로서의 의사의 조제행위에 대한 보조행의에 불과하다고 할 것이고, 간호조무사의 보조행위를 포함한 일련의 과정은 법률적으로 의사의 조제행위로 평가함이 상당하다는 이유로 간호조무사의 행위를 의사의 조제행위를 보조하는 행위로 판단한 판결이었다. 그런데 최근 의사의 지휘ㆍ감독이 없는 상태에서 약사면허가 없는 간호조무사의 조제행위가 이뤄졌다면 약사법위반에 해당된다는 대법원의 확정판결이 나왔다. 재판부는 "'의사 자신의 직접 조제행위'로 평가하려면 의사가 실제 간호사 등의 조제행위에 대해 구체적인 지휘ㆍ감독을 했거나 적어도 당해 의료 기관의 규모와 입원환자의 수 등에 비춰 그것이 실질적으로 가능했던 것으로 인정되고, 환자에 대한 복약지도도 제대로 이뤄진 경우라야만 한다"고 밝혔다. 재판부는 이어 "피고인이 입원환자를 진료한 뒤 처방을 하면 간호조무사들이 피고인의 특별한 지시ㆍ감독없이 진료기록지 내용에 따라 의약품의 종류별로 제조한 것은 피고인이 조제행위를 지휘ㆍ감독했다거나 간호조무사들이 피고인의 조제행위에 대한 기계적인 보조였다고 볼 수 없다는 원심의 판단은 정당하다"고 덧붙였다. 그러나, 간호조무사의 위 행위는 의사의 구체적인 지시에 따른 기계적인 행위에 불과하며, 간호조무사는 주사행위도 할 수 있고 주사를 놓을 때 의사가 옆에서 계속 감독할 수는 없을 것인데 이와 같은 의료현실을 고려하지 않은 다분히 약사법의 문리적 규정에 따른 형식적 판결이 아니었나 아쉬움이 남는다. 다만, (물론 구체적인 사건에 따라 다를 수는 있지만) 위 대법원 판결이 변경되기까지는 의료기관에서 의약품을 조제함에 있어 특히 주의를 요한다 하겠다. 매주 의료법률칼럼을 게재하는 현두륜, 최재혁 변호사는 메디칼타임즈 독자들을 위해 법률상담서비스를 실시합니다.

메디칼타임즈=최재혁 변호사 지난 한해 정형외과, 신경외과 등에서는 자동차보험사기사건이 커다란 이슈였으며, 실제로 많은 의사들이 이와 관련해서 제대로 방어하지도 못한 채 형사처벌을 받았다. 그러나 벌금을 납부했다 하더라고 끝이 아니다. 의사면허자격정지처분이라는 행정처분이 기다리고 있기 때문이다. 자동차보험사기사건의 형사절차를 개관하면, 자동차보험회사의 고발에서부터 시작해서, 경찰의 압수·수색을 거쳐 병원 직원들에 대한 경찰조사와 검찰조사 결과 의사들의 자백을 근거로 법원으로부터 약식명령이 나오고, 이에 따라 벌금을 납부하게 된다. 물론 편취금액 등에 따라 징역형이 나오기도 하고, 집행유예가 선고되기도 한다. 대부분의 의사들은 위와 같은 형사절차 중에 아무리 억울한 점들이 많더라도 형사처벌을 받고 나면 모든 일이 끝난다고 생각하고 무조건 자백을 하고 벌금을 내서라도 사건을 조기에 종결시킨다. 그러나 물론 속칭 나이롱 환자들을 유치하는 일부 병원들은 제외해야 하겠으나, 관행적으로 자보환자를 치료하는 상당수의 병원의 입장에서는 일부 환자들에 대한 조사만을 통해 부당편취율을 계산하고 이를 바탕으로 수년간의 모든 자보환자에게 일괄 적용하여 전체 편취금액을 산정한다. 이와 함께 병원사무장 등이 독립적으로 수행한 병원행정업무에 대해 의사에게 무조건적으로 사기의 고의를 인정시키려는 경찰의 수사에 대해 억울함을 느끼게 된다. 또한, 보험회사와의 관계에서 부당하게 청구된 부분이 있다면 합의를 하거나 부당이득을 반환하는 등 단순히 민사적으로 해결할 문제를 형사적으로 해결하려는 보험회사에 대해서도 억울함을 감출 수 없다. 그럼에도 불구하고 의사들은 얼마의 벌금만 내면 모든 일이 끝난다는 잘못된 생각에 충분히 자신의 입장을 주장해 보지도 못한 채 자백을 하고 벌금을 납부하는 것이다. 그러나 형사처벌의 내용이 사기뿐만 아니라 간호조무사의 조제행위에 대한 약사법위반, 간호조무사의 방사선촬영, 심전도검사 등에 대한 의료기사등에관한법률위반 등이 포함된 경우가 많다. 이에 사기는 진료비 허위청구비율에 따라 1개월에서 10개월까지의 자격정지, 약사법위반은 무면허의료행위로 자격정지 3월, 의료기사등에관한법률위반은 자격정지 15일의 행정처분이 예정되어 있다. 따라서 자동차보험사기사건에 대하여 억울하거나 다툴 사정이 있다면, 경찰의 회유와 강압에 자백을 할 것이 아니라 형사사건 단계에서 조기에 보다 적극적으로 다투는 것이 효율적일 것이다. 단순히 벌금만 내면 모든 것이 종결되는 것은 아니기 때문이다. 매주 의료법률칼럼을 게재하는 현두륜, 최재혁 변호사는 메디칼타임즈 독자들을 위해 법률상담서비스를 실시합니다.

메디칼타임즈=이지현 기자의사의 처방전을 받아야 하는 영양수액제를 처방전 없이 불법유통한 약국과 도매업체 및 영업직원대한 경찰의 재수사가 진행되고 있다. 부평경찰서는 영양수액제를 불법 판매한 수도권 소재 약국과 도매업체 등 총 100여 건을 검찰에 송치했다가 검찰의 재수사 지시에 따라 불법유통 혐의가 중한 40여 건에 대해 재수사에 착수했다고 13일 밝혔다. 앞서 경찰은 지난 2월부터 영양수액제 불법유통 사건에 대한 수사를 벌여 처방전 없이 수액제를 판매한 약국과 도매업체 영업사원 등 100여 건을 적발, 약사법과 유통질서 위반 혐의로 지난달 검찰에 송치했다. 경찰에 따르면 일부 약국가에서 환자에게 처방전 없이 영양수액제를 팔아넘겼으며, 도매업체와 일부 도매 영업직원은 도매로 유통돼야 할 영양수액제 중 일부를 의료 무자격자인 환자에게 소매로 팔어넘긴 혐의다. 도매업체 영업직원은 약국에 도매로 유통하고 남은 영양수액제 일부를 약사가 아닌 환자에게 소매로 팔아 넘긴 것으로 밝혀졌다. 경찰 조사가 마무리되는 데로 약국가는 약사법위반으로, 도매업체는 유통질서위반으로 각각 처벌할 방침이다. 수사 규모는 현재 수사 중인 약국은 수도권 전역에 20여곳이며 도매업체는 제기동 D업체 등 10여곳에 이르고 있다. 여기에는 도매업체 영업직원도 다수 포함돼 있는 것으로 조사돼 전체 수사 규모는 40여 건에 달할 것으로 전망된다. 특히 이중에는 대규모 도매업체도 포함돼 있어 그 파장이 상당할 것으로 보인다. 이번 사건을 맡고 있는 부평경찰서 지능수사팀은 인천지역 뿐만 아니라 서울, 경기로 확대됨에따라 임의조사로 진행중이며 오는 10월 초경 수사결과를 발표할 예정이라고 전했다.

메디칼타임즈=주경준 기자약사법 위반으로 제약사 등 업체가 과징금 처분을 받고도 절반이상이 버티기로 일관하는데 대해 제제를 가할 수 있는 법안이 마련됐다. 국회 보건복지위원회는 14일 전체회의를 열어 이같은 내용의 개선방향을 골자로 장향숙 의원이 지난 2월 21일 대표발의한 '약사법, 의료기기법, 화장품법 개정안'을 상정, 본격 논의키로 했다. 개정안은 제약사을 비롯한 업소가 약사법 등에 따른 과징금 처벌을 받고도 지난해의 경우 55.3%의 미납율을 나타냄에 따라 미납시 다시 영업정지 등 당초의 행정처분으로으로 환원해 제제를 가할 수 있도록 정하고 있다. 이에 보건복지위 전문위원실은 규제행정의 실효성 제고를 위해 법률의 개정은 타당하다는 의견의 검토보고서를 제출했다. 보고서에 따르면 약사법 등 위반업소에 행정처분에 갈음해 부과한 과징금은 05년 기준으로 33억 6400만원이었으나 15억 400만원만 징수하고 18억 500만원이 미수납돼 55.3%의 미수납율을 기록했다. 이수납액중 이중 제약사 등에 적용되는 약사법관련 과징금이 11억 9500만원(305개 업소)으로 가장 많았으며 의료기기 위반업소 1억 5800만원(158개 업소) 등이었다. 또 미수납율은 해가 갈수록 높아져 02년 35.6%, 03년 35.6%, 04년 44.0% 으로 높아졌으며 지난해 55.3%까지 올라가 업계의 버티기식 대응에 대한 제제방안의 필요성이 높아지고 있다. 행정처분관련 과징금 비율의 경우 약사법위반이 행정처분 2012건중 과징금이 29.8%인 599건으로 매우 높았으며 화장품법과 의료기기법의 경우 과징금 비율은 각각 1.7%, 2.7%에 불과했다.

메디칼타임즈=유석훈 기자 국내 유명제약사들이 함량시험 부적합 등 약사법을 위반해 무더기로 행정처분을 받았다. 1일 경인식약청의 4/4분기 의약품 등 행정처분목록에 따르면 유유, 중외제약, 유한양행, 극동제약, 조선무약, CJ 등 국내 유명제약사들을 포함한 32개 의약품 제조 및 수입업체들이 지난 4분기 동안 무더기로 적발돼 행정처분을 받았다. 제약사들은 표시기재사항위반, 완제품 품질검사 적합 판매 전 판매, 잔류농약 시험 미실시등을 이유로 제조업무정지처분 및 과징금을 부과받았다. 일부 수입자들은 해당 주소지에 시설 자체가 아예 없는 곳도 있었다. 이밖에 13개 제약사는 2004년도 의약품 재평가 보완자료를 제출하지 않아 2월간 해당품목에 대한 판매 업무정지 처분을 받았다.

메디칼타임즈=박진규 기자약사나 한약사의 면허대여행위에 대한 행정처분 기준이 한층 강화된다. 보건복지부는 지난해 10월 감사원 감사에서 면허증 대여등 약사법 위반자에 대한 행정처분 규정이 불합리하다는 지적이 나옴에 따라 내년중으로 약사법 관련규정을 개정해 사법처리 결과에 관계없이 면허대여 기간 등을 고려해 행정처분을 내릴 계획이라고 21일 밝혔다. 당시 감사원은 약사면허증 대여 등 약사법위반자 행정처분규정 불합리하다며 면허증을 대여하는 등 약사법을 위반한 약사와 한약사에 대해 사법처리 결과에 관계없이 면허대여 기간 등에 따라 행정처분을 하거나 면허취소처분 등을 할 수 있도록 약사법시행규칙을 개정할 것을 권고했었다. 현행 약사법은 약사 또는 한약사가 자신의 면허를 타인에게 대여한 다음 벌금 100만원 이상 1천만원 미만이나 기소유예, 선고유예를 받았을 때 1차 행정처분시 자격정지 5월에서 11월, 3차 처분시 면허취소 처분을 내리도록 하고 있다.

메디칼타임즈=조형철 기자경찰이 '고암의학'의 창시자로 알려진 김명광 전 동이의료기기 대표를 전국에 지명수배했다. 4일 청량리경찰서는 무면허 의료행위 및 약사법 위반 혐의를 받고 있는 김씨가 경찰의 출두 요구에 응하지 않고 돌연 잠적함에 따라 지명수배 했다고 밝혔다. 경찰에 따르면 이번 지명수배는 최근 의사 3명을 포함한 고소인단이 김명광씨를 무면허의료행위 및 위증교사, 허위사실 유포 등의 혐의로 추가 고발함에 따라 이를 조사하기 위한 것이다. 경찰 관계자는 "현재 약사법 위반 혐의에 대한 재판이 진행중인 가운데 김씨에 대한 의사들의 추가 고소가 접수됐다"며 "이를 조사하기 위해 김씨와 접촉을 시도했으나 현재 연락이 두절된 상황"이라고 설명했다. 이와 관련 검찰은 현재 수배중인 김씨에 대해 조만간 출국정지 명령을 법원에 신청하고 신병이 확보되면 구속한다는 방침인 것으로 알려졌다. 한편 고소인단 관계자는 "1차 기소에서 제외된 혐의와 더불어 기타 혐의까지 추가해 재차 고소장을 접수시켰다"며 "이번 조사를 계기로 의협신문에 고암의학 광고가 수차례 나간 의혹에 대해서도 명확히 밝혀져야 할 것"이라고 말했다. 지난 2002년 11월 약사법위반 등의 혐의로 불구속 기소된 김명광씨는 최근 검찰에 의해 징역 3년이 구형된 바 있으며 확정 선고공판은 오는 23일 열릴 예정이다.

메디칼타임즈=조형철 기자최근 고암의학과 관련 법원의 판결이 지연되고 있는 가운데 고암의학으로 피해를 입은 의사들이 재판부에 탄원서를 제출한 것으로 알려져 주목된다. 1일 고암의학 피해자 모임의 한 관계자에 따르면 최근 고암의학 공판이 계속 연기되고 있는 것과 관련 피해를 입은 의사들이 모임을 갖고 신속하고 올바른 판결을 요구하는 탄원서를 서울북부지방법원에 제출했다. 인터넷 상에서 상호 의견개진 등을 통해 활발한 활동을 해왔던 이들 모임은 피해확산 방지와 신속한 판결을 위해 '고암의학 피해자 모임'이라는 단체를 구성하고 고암의학 창시자 K씨의 근황과 구체적인 피해사례 홍보 등에 나서게 된 것. 탄원서의 골자는 고암침법을 배운적이 있으나 이를 경험한 의사들은 그 교활함과 허구성을 깨닫고 스스로 발길을 끊었다는 내용으로 고암의학에 사용하는 의료기기 구입으로 인한 피해에 대해 상세히 언급했다. 또한 피해를 입은 의사들의 구체적인 사례소개와 함께 재판장에서 위증할 수 밖에 없었던 이들의 양심선언과 의협 홈페이지 아이디 도용에 대한 증거자료를 첨부했다. 탄원서는 "아직까지 고암의학을 비호하는 의사들은 이권에 연계돼 있다"고 주장하며 "광신도적인 행태를 보이고 있다"는 직접적인 비난도 서슴지 않았다. 더불어 이권관계에 있는 일부 의사들을 앞세워 고암의학 세미나를 개최한다고 대대적인 광고를 했으나 이는 수익과 함께 세미나 관련자료를 법정에 제출해 재판일정의 연기수단으로 이용하려 한 것으로 결국 좌절당했다고 주장했다. 또 '고암의록'이라는 책을 저술한 이유는 재판과정에서 고암의학을 과시하기 위해 급조된 것이라며 정상적인 판매를 하지 못하면서 재판부에 한 부 제출한 것으로 한의학에 조예가 조금만 있다면 책의 허구성을 금방 알 수 있다고 설명했다. 한편 고암의학측도 최근 두차례에 걸쳐 환자들의 치유사례 등과 현재 수련중인 의사들의 호평을 중심으로 탄원서를 제출한 바 있다. 업무상횡령과 약사법위반으로 기소된 고암의학 창시자 K씨의 재판은 지난달 28일 변호인 변경을 이유로 오는 9일 오후 3시로 공판이 연기된 상태다.