메디칼타임즈=문성호 기자아스트라제네카가 임핀지(더발루맙)를 앞세워 담도암과 함께 간암 1차 치료까지 영역 확대에 나섰다.자체 개발한 면역항암제 이뮤도(트레멜리무맙)와의 병용요법으로 임상현장에서 메인 치료요법으로 활용될 것으로 기대된다. 다만, 비급여로 출시된 만큼 환자 치료비가 장애물로 작용할 전망이다.분당차병원 전홍재 교수는 임핀지-이뮤도 병용요법이 간암 1차 치료 시장에서 새로운 옵션으로 부상할 것이라고 평가했다.분당차병원 전홍재 교수(혈액종양내과)는 14일 아스트라제네카가 개최한 '임핀지-이뮤도 병용요법' 국내 출시 행사에 참석해 간암 치료에서의 임상적 이점을 설명했다.임핀지-이뮤도 병용요법은 절제 불가능한 간암 치료에서 최초로 등장한 이중면역 항암요법으로, HIMALAYA 3상 연구에서 과거 간암 1차 표준요법인 소라페닙 대비 22%의 사망 위험 감소를 확인했다. 이를 바탕으로 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 임핀지-이뮤도 병용요법이 간암 1차 치료 시 표준 치료(category 1)로 권고되고 있다.전홍재 교수는 "간암은 세계적으로 전체 암종 중 여섯 번째로 흔하게 발생하고, 국내 암 사망률 2위를 차지해 예후를 개선하기 위한 여러 치료 옵션이 등장했다. 그러나 여전히 장기 생존에 대한 미충족 수요가 높은 상황"이라며 "간암 치료 성적 개선을 목표로 치료제 개발이 이어지고 있는 가운데, 최근 면역항암제가 혁신적인 간암 1차 치료 옵션으로 자리잡고 있다"고 설명했다. 다만, 국내 임상현장에서는 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 '아바스틴(베바시주맙) 병용요법이 표준치료 요법으로 활용되고 있다.이러한 상황에서 아스트라제네카는 지난해 6월 항 CTLA-4 면역항암제 '이뮤도'를 허가받은 바 있다. 이를 통해 약 1년 만에 기존 허가받은 임핀지와의 병용요법으로 간암 1차 치료옵션을 출시하기에 이르렀다.간암 치료 현장에서 글로벌 제약사 치료제 간 경쟁이 본격화되는 셈이다.그렇다면 전홍재 교수가 주목한 임핀지-이뮤도 병용요법의 강점은 무엇일까. 가장 큰 차이점으로 경쟁 치료제와 비교했을 때 출혈 위험성이 적다는 면에 주목했다.'임핀지-이뮤도' 병용요법은 항 VEGF 항체인 '아바스틴'의 출혈 우려나 TKI 제제의 간독성 우려 없이 사용할 수 있다는 뜻이다.전홍재 교수는 "기존 치료옵션은 출혈 위험성을 갖고 있다"며 "HIMALAYA 임상에서 소라페닙의 경우 출혈 위험성이 약 11%였다면, 임핀지-이뮤도 병용요법은 1.8% 수준이었다. 간암 환자의 출혈 위험성을 낮출 수 있었다"고 설명했다. 그는 "기존 표준요법으로 활용되고 있는 아바스틴의 경우 활용 시 6개월 동안 내시경을 하지 않았을 경우 반드시 확인한 뒤 투여하도록 권고하고 있다"고 차이점을 꼬집었다.결과적으로 문제는 상대적으로 약값 면에서 경쟁 치료제와 비교해 환자 부담이 크다는 것. 담도암과 함께 간암에서도 임핀지는 '급여'가 향후 시장 영역확대에 있어 가장 큰 개선사안이라고 봐도 무방하다. 참고로 간암 표준요법으로 자리잡은 '티쎈트릭·아바스틴' 병용요법은 지난 2022년 5월 간암 1차 치료에 급여를 인정받은 상황이다. 한국아스트라제네카 방혜련 대외협력부 전무는 "담도암의 경우 젬시스 요법이라는 오래된 항암요법 대비 임핀지의 경제적 가치를 보여줘야 한다. 현재 전략을 개발 중"이라며 "간암에서도 급여 등재에 대한 아낌없는 노력을 할 것"이라고 말했다.그는 "담도암과 간암 두 가지 암종에 대해 급여를 신청하는 것을 계획 중"이라며 "올해 안에 이를 실행할 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자세계 첫 유전성망막질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 유전자 치료제인 '럭스터나(보레티진 네파보벡, 한국노바티스)'가 마침내 국내 임상현장에서도 활용되기 시작됐다.지난 2월부터 건강보험 급여로 적용, 최근 첫 환자가 성공적으로 럭스터나 투여 받으면서 실명 위험에 있던 환자들에게 새로운 희망이 되고 있다. 하지만 치료제의 활용도 보다 '가격'에 대한 이슈에 관심이 집중되면서 질환의 인식도가 상대적으로 떨어지는 게 사실이다. 전문가들은 초고가 치료제를 보다 효율적으로 활용키 위해서는 환자 발굴과 함께 이를 위한 유전자 검사 활성화를 과제로 꼽고 있다. 아이오와대 안과 교수인 스티븐 러셀 교수는 럭스터나의 FDA 허가에기반이 된 임상 3상의 제1 저자다. 럭스터나 국내 급여적용과 함께 임상현장에서 본격 활용되면서 국내 의료진과의 치료경험을 공유하기 위해 한국을 방문했다.메디칼타임즈는 최근 럭스터나 허가 임상을 주도한 미국 아이오와대학교 안과 및 시과학 교수인 스티븐 러셀(Stephen R. Russell) 박사를 만나 유전자 치료제 럭스터나의 효율적 활용을 위한 과제를 들어봤다."협진 중요한 럭스터나, 고위험 환자 관리 필요"럭스터나는 IRD 발생원인 중 하나인 결핍, 결함이 있는 RPE65 유전자를 단 1회 투여만으로 정상 유전자로 대체해 기능을 회복시키는 것으로 알려져 있다.RPE65 유전자 변이로 인해 발생하는 IRD는 눈에 들어온 시각 정보를 신경 신호로 변환하고 뇌로 전달하는 망막 내 시각 회로(visual cycle)에 이상이 생긴다. RPE65 유전자 돌연변이로 시각 회로에 필수적인 RPE65 단백질이 감소, 망막세포가 파괴되면서 시야가 점차 좁아지다가 결국 실명에 이를 수 있다.즉 럭스터나 투여 시 문제된 RPE65 유전자를 대체해 시력과 시야 등을 유지시켜준다는 것이다.다만, 럭스터나 투여를 위해서는 전문적인 의료시스템을 갖춘 곳에서만 가능하다. 치료제 조제 시스템, 전담 관리 인력과 함께 진단검사의학과와의 협진체계를 갖춘 대형병원에서만 가능하다는 뜻으로 미국에서도 21개 대형병원에서만 럭스터나 활용이 가능하다.  국내에서도 현재 3개 대학병원에서 럭스터나 투여 시스템을 마련해 환자 진료가 가능하다. 스티븐 러셀 박사는 "럭스터나 투여를 위해서는 조제 시 특수한 방법으로 희석하고 전체 취급 과정 동안 절대온도가 일정 수준 이상 오르지 않도록 관리해야 하므로 지원이 가능한 약국도 함께 있어야 한다"며 "높은 수준의 전문성이 요구되기 때문에 럭스터나 치료센터는 1·2차 의료기관 보다는 대학병원 중심으로 이뤄지고 있다"고 설명했다.또 스티븐 러셀 박사는 희귀질환의 특성 상 질환 인식 제고와 함께 환자 발굴이 중요하다고 강조하며, 우선적으로 고위험 환자를 관리해야 한다고 조언했다. 참고로 럭스터나 투여 대상인 RPE65 유전자변이로 인한 IRD는 상염색체열성 질환으로, 만약 부모가 각각 보인자인 경우 자녀가 해당 질환을 가지고 있을 가능성이 25%이다. 만약 한 가족이 RPE65 유전자 변이로 인한 IRD를 가지고 있는 것으로 다음 아이도 같은 질환을 앓게 될 확률이 25%다. 즉 유전성 질환인 만큼 대상이 될 수 있는 고위험 환자군에 대한 적극적인 유전자 검사가 필요하다는 뜻이다. 그는 "RPE65 유전자 변이를 가지고 있을 확률은 하디-바인베르크평형(Hardy-Weinberg equilibrium) 계산법을 통해 산출해 낼 수 있다"며 "레베르 선천성 흑암시(Leber congenital Amaurosis, LCA)의 발생률은 8만명 중 1명 꼴로 발생하는 것으로 보고 돼 있다. 미국 인구가 3억 5000만명이기 때문에 결국 약 4100명의 환자가 LCA 표현형을 가지고 있다고 계산해 볼 수 있다"고 설명했다.스티븐 러셀 박사는 "이들을 대상으로 유전자 검사를 진행하면 8% 정도에서 RPE6 5유전자 변이가 확인돼 실제 환자수는 350명으로 환산된다"며 "미국에서는 초반에 제일 빨리찾아 낼 수 있을것으로 생각했던 LCA 관련 RPE65 유전자 변이 환자를 모두 찾아내지는 못했다. 이를 바탕으로 이미 파악한 가족들과 고위험군으로 분류되는 가족을 계산 할 수 있다"고 강조했다.스티븐 러셀 교수는 미국에서도 럭스터나가 고가 치료제와 수술이 까다로운 탓에 의료진의 부담이 적지 않았다고 설명했다. 다만, 제약사와의 협업으로 수술을 들어가기 전 약제실에서 주사제를 준비할 때부터 치료제를 2개를 준비하는 등 백업 시스템도 자리 잡았다고 말했다. 이는 국내 임상현장에서도 마찬가지다."럭스터나 한국 투여조건 놀랐다"지난 2월부터 국내에서도 럭스터나가 급여로 적용된 가운데 정부는 구체적인 투여 대상을 명시했다. 급여 적용을 위해서는 ▲RPE65 돌연변이의 유전자적 진단(biallelic pathogenic 또는 likely pathogenic RPE65 mutations) ▲투여 시점 기준 만 4세 이상 65세 미만 ▲양안 최대교정시력 0.3이하 또는 양안 시야 20도 미만 등의 조건을 모두 만족해야 한다.더불어 충분한 생존 망막세포가 존재할 경우 ▲빛간섭단층촬영 소견에서 후극부의 망막 두께 > 100㎛ ▲안저소견상 후극부 내 위축 또는 색소 변성이 없는 망막면적이 시신경유두 면적의 3배 이상 존재 ▲Goldmann III4e isopter 또는 이에 상응하는 것으로 측정한 시야가 중심 30도 이내에 남아 있는 경우 등의 세부조건도 충족해야 한다고 규정했다.이를 두고 스티븐 러셀 박사는 한 마디로 "놀랐다"고 평가했다. 미국은 충분한 생존 망막세포가 존재할 경우 제시한 3가지 기준 중 1가지만 충족해도 사용이 가능하지만, 국내는 모두 충족해야 하는 차이점이 있다.그는 "미국은 충분한 생존 망막세포 기준 3개중 1개만 충족해도 사용 가능하다"며 "임상 3상에서는 럭스터나 투여 이후 충분한 효과를 보였다는 것을 평가하기 위해서는 제약 요건을 통해 환자의 시야나 시각이 수술 전에는 좋지 않았다는 것을 확인해야 했기 때문"이라고 말했다.스티븐 러셀 박사는 "진행성 질환 신약을 승인받는 데 어려운 점 중 하나가 이러한 부분인데, 단순히 치료제가 환자 상태가 악화 되는 것을 막는 정도의 효과만을 보인다면 FDA 관점에서는 충분한 효과라고 보지 않는다"며 "이 때문에 개선효과를 FDA에 입증하기 위한 목적으로 설정된 기준이다. 한국에서는 3개의 기준을 모두 만족해야 급여가 인정된다고 하는데, 과학적인 관점에서 이를 모두 요구하는 것에 대한 근거는 없다"고 꼬집었다.그렇다면 급여 기준 상 투여 시점 기준을 '만 4세 이상 65세 미만'으로 설정된 것은 어떨까. 스티븐 러셀 박사는 "미국에서는 1세부터 사용 할 수 있다. 하지만 3~4세 정도까지 발생하는 시각 손실은 정도가 약하다"며 "임상연구에서 확인한 가장 어린 환자가 4세다. 실질적으로 현재도 다수의 병원에서는 낮은 연령대에서는 수술을 하지 않고 있는데, 가장 큰 이유는 3세까지는 시각 손실이 많이 진행되지 않기 때문"이라고 설명했다.마지막으로 스티븐 러셀 박사는 40명의 환자를 대상으로 럭스터나의 충분한 효과를 경험했다고 하면서 국내에서와 환자 발굴과 적극적인 치료를 기대했다.그는 "럭스터나는 안과질환에서 뿐만 아니라 전체 치료제 중 FDA가 승인한 최초의 유전자 치료제로 장기적인 효과에 대해서 걱정했었다"며 "현재 여전히 그 효과가 3년 이상으로 유지 되고 9년, 10년차까지 추적하고 있는 환자들도 있을 만큼 장기적인 효과도 입증됐다"고 설명했다.스티븐 러셀 박사는 "결국 RPE65라는 특정 유전자에 변이가 있어야 치료가 가능하다"며 "그 경우 치료를 통해 환자에게 새 삶을 줄 수 있다는 데에서 엄청난 효과를 나타내기 때문에 환자에게 맞춤화된 정밀의학의 결정체"라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=허성규 기자점점 어려워지는 영업 환경 속에서 국내 제약사들이 새로운 성장 동력 확보를 위한 시설 투자에 박차를 가하고 있다.이같은 투자는 대표적인 투자인 생산시설 확충은 물론 사업 다각화 및 사옥 구축 등 다양한 형태로 이뤄지고 있다.국내 제약사들이 부동산 매입을 통한 사업 다각화 및 생산시설 투자 등 경쟁력 확보를 위한 노력을 이어가고 있다.13일 한국거래소 등에 따르면 진양제약은 주요사항 보고서를 통해 유형자산 양수 결정을 공시했다.이번 유형자산 양수는 850억원 규모로 신규사업 추진을 위한 업무 공간 확보 및 투자목적의 부동산 매입을 진행하는 건이다.앞서 진양제약은 사업 다각화를 위해 올해 정기 주주총회를 통해 정관 일부를 변경해 △부동산 매매 및 개발 사업 △부동산의 취득, 관리, 개량 및 처분 등을 사업 목적으로 추가한 바 있다.즉 사업 다각화를 위한 부동산 사업을 추진하면서 그 첫 투자를 진행하는 셈이다.이번 진양제약의 부동산 사업 다각화 외에도 국내 제약기업들은 다양한 투자 활동을 진행하고 있다.실제로 부동산 매입 외에도 자동 생산 설비 도입 등 생산시설에 대한 투자와 관련 시설에 대한 투자를 이어가고 있다.이를 구체적으로 살펴보면 에이비엘바이오는 100억1000만원을 들여 연구개발 목적의 사옥 구축을 위한 리모델링을 결정했다.에이비엘바이오는 이를 통해 △재무안전성 강화 △연구개발 역량 강화 △기업경쟁력 강화 등을 기대하고 있다.또한 마크로젠은 379억5000만원을 투입해 송도글로벌 지놈센터 구축을 진행하기로 결정하기도 했다.이와함께 옵투스제약과, 대한뉴팜은 생산시설에 투자를 진행한다.옵투스제약은 지난 2월 공장신설 및 신규시설 투자에 860억원을 투자한다.이는 생산 능력 확대 및 자동화 설비 도입 등을 통한 생산 효율 증가를 위한 것이다.대한뉴팜은 최근 공장증축 투자에 429억원의 투자를 결정했다. 대한뉴팜은 이를 통해 주사제 및 고형제 생산 증대를 위한 공장 증축에 나선다.생산시설의 경우 초기 투자 비용이 들지만 생산량 자체의 확충은 물론 대규모 생산을 통한 수익성 향상 등도 기대해 볼 수 있다.그런만큼 경쟁력 강화를 위해 국내 제약기업들의 생산시설 등에 대한 투자는 지속될 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자블루엠텍은 오는 7월부터 삼성제약의 의약품 유통 및 물류 전체를 일임받아 대행하는 3PL 서비스 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.회사 측에 따르면 이 계약으로 2년간 삼성제약의 의약품 전체에 대해 보관 및 배송을 대행하게 되며 이는 금액 기준으로 보관액 월 100억, 매출액은 연간 520억 수준에 달한다.블루엠텍은 지난해 8월 자체 물류센터를 완공하고 자체 물류뿐 아니라 제약사들을 대상으로 한 3PL, 풀필먼트 서비스를 제공하기 시작했다.특히 건강약품 등 제약사의 일부 의약품 물류대행 서비스를 진행하고 있으나 제약사 전체의 물류를 수탁받은 것은 이번이 처음이라는 것.삼성제약 송주호 전무는 "블루엠텍의 평택물류센터는 KGSP 시설일 뿐 아니라 훌륭한 관리체계를 갖추고 있다"라며 "높은 품질의 물류 관리 시스템을 합리적으로 제공받을 수 있다는 점이 매력적이다"라고 블루엠텍과의 협력 배경을 설명했다.한편 블루엠텍의 물류센터는 경기도 평택시 평택드림테크 일반산업단지에 연면적 1만608㎡에 지하 1층, 지상 4층 규모로 조성됐다. 이곳 물류센터는 상온제품과 냉장제품 입출고를 완벽히 분리해 의약품의 보관과 배송을 위한 최상의 조건을 갖췄다는 입장이다.

메디칼타임즈=임수민 기자2025년도 수가협상이 지난 3일 상견례를 갖고 첫발을 뗀 가운데, 오는 16일 대한의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회 등과 1차 협상을 시작하며 본격적인 실무에 돌입한다.의대증원을 둘러싼 의료계와 정부 갈등 장기화로 위기감이 고조된 가운데, 대한의사협회 임현택 회장은 첫 상견례 자리에 모습을 드러내지 않아 수가협상이 난항으로 이어질 것을 예고했다.하지만 수가 계약은 건강보험법에 따라 5월 31일 이전에 체결되고, 결렬된다면 강보험정책 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회에서 6월 말까지 유형별 수가를 결정하기 때문에 불참이 능사는 아닌 상황.메디칼타임즈가 2025년도 수가협상 일정과 의료계 주요단체의 전략 등을 알아봤다.■ "올해만은 밤샘협상 탈피…가입자-공급자 간극 줄여 '윈윈' 목표"이번 수가협상은 오는 14일 전체적인 재정 폭을 결정하는 재정운영위원회 소위원회 1차 회의를 시작으로, 16일 대한의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회 협상단과 1차 협상을 진행할 예정이다.이번 수가협상은 오는 14일 전체적인 재정 폭을 결정하는 재정운영위원회 소위원회 1차 회의를 시작으로, 16일 대한의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회 협상단과 1차 협상을 진행할 예정이다.국민건강보험공단은 김남훈 급여상임이사가 대표로 수가협상에 참여하며, 박종헌 급여관리실장, 김문수 보험급여실장, 권의경 수가계약부장 등이 함께 한다.다음 날인 17일에는 대한병원협회, 대한치과의사협회와 1차 협상이 예고돼 있다.상견례 자리에 불참한 대한의사협회는 1차 협상 참석 여부를 두고 내부 논의 중인 것으로 파악됐다. 5월 23일에는 의사협회, 병원협회, 한의사협회, 치과의사협회와 2차 협상을 갖는다. 약사회와는 24일 2차 협상을 진행한다. 28일은 재정운영위원회 소위원회 2차 회의 및 '공급자-가입자-건보공단'의 3자간 간담회가 진행된다.마지막 날인 31일은 재정운영위원회 소위원회 3차 회의 후 최종 협상에 들어간다.31일 최종 협상이 결렬되는 경우는 건강보험 가입자와 의료서비스 공급자, 정부 대표 등이 참여하는 건강보험정책심의위원회 의결에 따라 6월 말까지 인상률이 결정되며, 보건복지부장관 고시로 확정된다.통상적으로 수가협상은 길고 긴 밤샘논의 끝에도 협의점을 찾지 못해, 건강보험정책심의위원회로 넘어가는 경우가 많았다. 지난 2024년도 수가협상에서는 의원과 약국 2개 유형이 결렬을 선언했다.통상적으로 수가협상은 길고 긴 밤샘논의 끝에도 협의점을 찾지 못해, 건강보험정책심의위원회로 넘어가는 경우가 많았다. 지난 2024년도 수가협상에서는 의원과 약국 2개 유형이 결렬을 선언했다.건강보험공단은 가입자와 공급자의 상호 입장을 이해하는 기조 아래, 2025년도 협상이 타결될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.건보공단 관계자는 "밤샘협상 등 수가협상 관련 문제를 개선하기 위해 올해는 기존에 적용한 SGR 모형 이외 다양한 연계 모형으로 산출된 환산지수 결괏값을 수가 밴드 결정에 참고할 계획"이라며 "가입자와 공급자 간의 간극을 줄여 서로 윈-윈 할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.■ 의협, 한 달 전부터 수가협상 연구…"합리적 근거 기반 적극 참여"올해 대한의사협회 수가협상단장은 최성호 의사협회 부회장이 맡는다. 이외에도 대한외과의사회 이세라 회장, 대한내과의사회 강창원 보험정책단장, 의사협회 최안나 총무이사 겸 보험이사 등이 협상단으로 참여한다.최성호 부회장이 16일 예정된 1차 협상에 모습을 드러낼지 여부는 아직 불투명한 상황.올해 수가협상은 의대증원으로 인한 이슈로 의정갈등이 깊은 상황 속, 의사협회 제42대 집행부 임기와 동시에 시작해 순탄하게 진행될 수 있을지에 대한 우려가 컸다.특히나 첫 상견례 자리에 임현택 회장이 모습을 드러내지 않으며 협상 과정이 역대급 난항으로 이어질 것으로 예견됐다.하지만 의사협회는 이미 약 한 달 전부터 수가협상에 대한 연구를 진행하고 있었으며, 의료계에 유리한 결과를 끌어낼 수 있도록 합리적 근거를 기반으로 협상에 임할 예정이라고 설명했다.올해 대한의사협회 수가협상단장은 최성호 의사협회 부회장이 맡는다. 이외에도 대한외과의사회 이세라 회장, 대한내과의사회 강창원 보험정책단장, 의사협회 최안나 총무이사 겸 보험이사 등이 협상단으로 참여한다.최성호 부회장은 "상견례에 의협이 불참한 이유는 전공의와 의대생들이 좋지 않은 상황 속 정부관계자와 웃으며 사진 찍고 참여하는 게 무슨 의미가 있겠나 싶었기 때문"이라고 설명했다.이어 "매년 수가협상을 진행하지만 밤새워 얘기해도 받아들여지지 않고 별다른 효과가 없어 무슨 의미가 있는지 의문이 든다는 내부 목소리가 많다"며 "의협의 참여 여부는 아직 내부 논의 중"이라고 말했다.의사협회 관계자 또한 "임현택 회장이 자리하지 않았다 해서 의사협회가 상견례에서 손을 떼겠다는 뜻이 아니다"라고 강조하며 "상견례는 공단 이사장과 의약단체장이 만나 서로 인사를 나누는 형식적인 자리에 불과하기 때문에 굳이 참여 필요성을 느끼지 못한 것"이라고 해명했다.이어 "올해는 특히 의대 증원 등 여러 안건으로 어려운 의료계 상황이 잘 반영돼 개원가가 현실적 어려움에서 벗어날 수 있도록 충분한 수가 인상이 반드시 필요하다"며 "최성호 단장을 중심으로 적극 임할 것"이라고 말했다.■ 의정갈등 장기화로 경영위기 맞은 병원계…"최소 2% 인상 기대"대한병원협회는 지난해에 이어 올해 또한 송재찬 병협 상근부회장이 단장을 맡는다. 송재찬 상근부회장은 이번 수가협상 업무를 끝으로 임무를 마친다.송 부회장은 지난해 수가협상에서 병원 유형 인상률을 1.9%로 협상하며 타결을 이룬 바 있다.이외에도 병원협회는 병원협회 유인상 제1보험위원장, 병원협회 김한수 제2보험위원장, 병원협회 이재학 보험이사 등이 참여한다. 병원협회는 전공의 대거 이탈 사태가 장기화되며 역대급 경영난을 맞고 있는 병원 현실을 강조하며 수가협상에 임할 계획이다.대한병원협회 이성규 회장은 상견례에서 "지금 병원계 상황을 생각하면 심정이 무겁다"며 "수가협상이 보건의료정책 전반을 논의하는 자리는 아니지만 현재 의료위기를 고려해 공단은 가입자와 공급자 의견을 상호 존중해 균형 있는 협상에 임해야 할 것"이라고 강조했다.병원협회 관계자 A씨는 "지난해 1.9% 인상이라는 다소 아쉬운 결과로 수가협상을 마무리했지만 올해는 경영난과 물가인상 등 현실을 반영해 최소 2% 이상의 결과가 나와야 한다"며 "특히 의대증원 여파로 인해 의료계 어려움은 커지는데 건보재정은 당기수지 흑자를 이어가고 있어 종합적으로 반영되길 기대한다"고 말했다.한편, 대한약사회는 박영달 부회장을 대표로 ▲약사회 이영민 대외협력본부장 ▲약사회 이광희 보험이사 ▲약사회 이용화 보험이사 등이 협상단에 참여한다.또한 대한치과의사협회는 ▲치과의사협회 마경화 보험부회장(대표)를 ▲치과협회 김수진 보험이사 ▲치과협회 설유석 보험이사 ▲치과협회 함동선 서울지부 부회장 등이, 대한한의사협회는 ▲한의협 정유옹 수석부회장(대표)▲한의협 이완호 보험부회장 ▲한의협 손지영 보험이사 ▲한의협 박용연 보험이사 등이 협상단에 이름을 올렸다.

메디칼타임즈=허성규 기자콜린알포세레이트 제제에 대한 선별급여 적용 및 환수 협상 명령을 취소해 달라며 종근당 그룹이 제기한 2건의 소송이 모두 기각됐다.이에 따라 선고 일정을 연기하면서 종근당 그룹 소송의 결과를 지켜봤던 대웅바이오그룹에도 어 그림자가 드리우는 모습이다.종근당 그룹의 선별급여 취소 소송과 환수협상명령 취소 소송이 모두 기각돼, 이후 선고가 내려질 대웅바이오 건에도 영향이 미칠 전망이다.서울고등법원은 10일 종근당 그룹이 콜린알포세레이트 제제의 선별 급여 취소 및 환수 협상 명령에 불복해 제기한 소송을 모두 기각했다.    이 소송은 지난 2020년 보건복지부가 뇌기능개선제로 쓰이는 콜린알포세레이트에 대해 선별급여를 적용하기로 결정하면서 시작됐다.대상이 된 제약사들은 일제히 이에 반발했고 결국 종근당을 앞세운 그룹과 대웅바이오를 앞세운 그룹으로 나눠져 소송에 나섰다.하지만 결과는 좋지 않았다. 2022년 1심에서 제약사들이 모두 패소 했기 때문이다. 그러자 일부 제약사들은 아예 소송을 포기했고 일부는 남아 다시 각 그룹별로 항소심을 진행했다.이중에서 종근당 그룹이 진행하는 소송이 먼저 결론이 난 셈이다.그동안 제약사들은 해당 선별급여 적용이 부당하며 이 과정에서의 절차 역시 문제가 있다고 주장해왔다.또한 임상적 유용성 역시 충분히 입증돼 왔으나 문헌적 근거에만 의존해 잘못된 판단을 내렸으며 식약처의 임상 재평가를 기다렸어야 한다는 지적을 이어왔다.하지만 결국 해당 소송에서 연이어 패소하면서 결국 기존의 콜린알포세레이트의 선별급여 적용에 대한 정부의 판단이 인정받게 됐다.특히 이번 소송이 관심을 모은 이유는 복지부가 콜린알포세레이트 임상 재평가에서 실패할 경우 그 기간 동안 처방액을 반환하도록 하는 협상 명령이 내린 것에 대한 불복 소송도 병합됐다는 점이다.환수 협상 명령 취소 소송 역시 진행 과정에서 종근당 그룹과 대웅바이오 그룹으로 나눠져 진행됐기 때문이다.하지만 1심에서 해당 소송들이 패소하면서 대웅바이오그룹에서는 환수협상명령과 관련한 항소심은 진행하지 않았다.다만 종근당 그룹은 일부 제약사들이 남아 항소심을 진행했고 이 역시 기각 결정을 받게 된 것.결국 콜린알포세레이트와 관련한 소송이 연이어 패소하면서 남은 소송에도 영향이 미칠 수 밖에 없을 것으로 보인다.실제로 현재 대웅바이오그룹이 제기한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송의 경우 앞선 소송에 따라 그 이후 선고를 원하기도 했다.즉 앞선 종근당그룹의 선고 결과를 지켜본 이후 선고를 내려줄 것을 요청했던 만큼 이번 기각 결정이 다음 선고에도 영향을 미칠 수 밖에 없는 셈이다.그런만큼 앞선 소송 외에 사실상 하나 남은 대웅바이오그룹의 선별급여 소송 역시 기각 결정의 가능성이 커졌다.한편 앞선 1심 이후에도 제약사들이 항소심을 진행해왔던 것처럼 대법원의 판단을 다시 받을 가능성도 남아있다.이는 해당 소송이 진행 중인 과정에서도 콜린알포세레이트에 대한 처방은 여전히 성장하는 모습을 보여주고 있기 때문이다.소송이 진행되는 기간 앞선 정부의 결정이 사실상 정지 되는 만큼 이를 더욱 유지할 확률이 높은 것.하지만 임상 재평가 기간의 처방액에 대한 환수가 이뤄지는 안에 대해서 합의했고, 관련한 협상명령 취소 소송에서 패소한 만큼 실제 제약사들의 결정은 지켜봐야할 것으로 보인다.

메디칼타임즈=임수민 기자"바이오헬스케어 선진국인 미국은 임상의사가 산업계로 진출하는 것이 보편화됐지만 우리나라는 여전히 임상에 몰두하는 분위기다. 임상 의사가 기업이나 병원 취업, 자문 컨설팅, 스타트업 창업 등으로 도전하는 것을 돕기 위해 민트엠디라는 플랫폼을 만들었다."송재훈 대표는 "바이오헬스케어가 미래의 새로운 먹거리산업으로 각광받는다는 것은 누구나 알고 있다"며 "하지만 우리나라의 가장 큰 문제는 전문인력 숫자가 절대적으로 부족하다는 것으로, 미국과 같은 선진국 수준으로 발전하기 위해서는 더 많은 의사들이 산업 분야로 유입될 필요가 있다"고 강조했다.바이오 헬스케어 스타트업의 창업, 투자, 육성을 통해 다양한 사업을 시행하는 글로벌 벤처 플랫폼 민트벤처파트너스 송재훈 대표는 10일 의료전문지 기자간담회를 통해 기업과 의료전문가를 연결하는 인재 플랫폼 '민트MD' 탄생 배경을 소개했다.송재훈 대표는 "바이오헬스케어가 미래의 새로운 먹거리산업으로 각광받는다는 것은 누구나 알고 있다"며 "하지만 우리나라의 가장 큰 문제는 전문인력 숫자가 절대적으로 부족하다는 것으로, 미국과 같은 선진국 수준으로 발전하기 위해서는 더 많은 의사들이 산업 분야로 유입될 필요가 있다"고 강조했다.미국은 임상의사가 산업계로 진출하는 것이 굉장히 보편화됐지만, 우리나라는 아직까지 의사 대다수가 진료실에서 환자를 돌보며 임상에 집중하는 분위기인 것이 사실이다.송재훈 대표는 "우리나라 의사들은 임상에 매몰돼 산업계 유입이 거의 없는 편"이라며 "하지만 진료실에서 도움을 줄 수 있는 환자가 1만명이라면, 산업계에 뛰어들어 새로운 진단·치료법을 만드는데 기여하면 수백만명의 환자에게 도움을 줄 수 있다는 사실을 기억해야 한다"고 말했다.바이오산업이 주목받으면서 최근 2030 젊은 의사들은 임상 외의 다양한 진로로 눈을 넓히고 있다. 2019년 의대생 935명을 대상으로 의대생이 선호하는 강연의 주제를 조사한 결과, '의대 졸업 후 다양한 진로'가 43.9%로 가장 많은 비중을 차지했다.하지만 우리나라 어느 의과대학도 이에 대한 체계적 교육을 하고 있지 않을 뿐 아니라, 의료전문가의 전문성을 필요로 하는 기업과 의료 전문가를 연계하는 전문적 시스템 역시 부재한 상황.민트벤처파트너스는 임상 의사를 중심으로 바이오헬스케어 분야 인재들이 기업이나 병원 취업, 자문 컨설팅, 스타트업 창업 등으로 도전하는 것을 돕기 위해 민트엠디라는 플랫폼을 만들었다.송 대표는 "200개 기업 대상으로 수요조사한 결과 91%가 의사 자문 컨설팅 원했으며, 62%는 임상의사를 임직원으로 채용할 의사가 있다고 응답했다"며 "대학병원 교수 또한 기회가 닿으면 산업계에 도전할 의사가 있지만 정보가 없어 포기하는 경우가 많다. 이들을 연결할 다리가 없는 것"이라고 지적했다.은퇴를 앞둔 교수들 역시 기업과 연결해 산업계로 유입을 기대해 볼 수 있다.그는 "향후 5년간 정년 퇴임 예정인 교수가 총 1911명인데 대다수는 퇴임 이후 의사 경력을 이어가고 싶어 한다"며 "이들이 30년 이상 쌓아온 경험과 지식을 기반으로 산업계에서 의료 발전에 기여할 수 있도록 도울 수 있다"고 강조했다.■ 김연수 전 서울대병원장 등 의료전문가 제약사·투자사 등에 의료자문 제공민트벤처파트너스는 임상 의사를 중심으로 바이오헬스케어 분야 인재들이 기업이나 병원 취업, 자문 컨설팅, 스타트업 창업 등으로 도전하는 것을 돕기 위해 민트엠디라는 플랫폼을 만들었다.송 대표는 "의료 전문가와 산업계를 연계하는 시스템이 없고 의사들은 임상 분야에 주로 집중하다 보니, 임상 인사이트가 결여된 제품 개발과 사업이 진행되는 경우가 많다"며 "이러한 문제를 해소하기 위해 민트엠디 플랫폼이 탄생했다"고 설명했다.민트엠디는 의료전문가의 자문 및 컨설팅 등을 제공하는 '닥터 위즈'와 기업이나 병원이 의사를 영입할 때 이를 연결하는 전문적 인재 채용 솔루션인 '닥터 매치' 두 가지 사업을 진행한다.송 대표는 "닥터 위즈는 국내 최고의 의료 전문가들이 기업이나 기관에게 바이오 헬스케어 분야 자문이나 컨설팅을 제공하는데 고객은 바이오헬스스타트업, 제약사, 투자사, 금융사, 컨설팅사, 공공기관, 법무법인 등이 있다"고 말했다.민트엠디에 자문위원으로 ▲구홍회 전 삼성서울병원 인재기획실장 ▲유경하 이화여대의료원장 ▲김연수 전 서울대병원장 ▲김영훈 전 고려대 의료원장 ▲문정일 전 가톨릭대 의료원장 ▲윤환중 전 충남대병원장 ▲이삼용 전 전남대병원장 ▲정호영 전 경북대 병원장 ▲최연호 전 성균관의대학장 등이 활동하고 있다.끝으로 송 대표는 "민트엠디는 의료계와 바이오헬스케업 산업을 잘 아는 전문가들이 직접 만드는 인재 플랫폼이라는 점에서 차별점이 있다"며 "사업이 활성화되면 대한민국을 넘어 아시아 등 전 세계로 확장해 키워 나가겠다"고 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자올해에도 의약품의 소량 포장 공급 기준을 지키지 않아 행정처분을 받으며, 연례행사처럼 처분이 반복되는 모습을 보였다.식품의약품안전처는 최근 티디에스팜 등 6개사에 대해 의약품 소량 포장 단위 공급 규정 위반으로 행정처분을 내렸다.9일 관련 업계 등에 따르면 식품의약품안전처는 최근 의약품 소량 포장 단위 공급 기준을 지키지 않은 제약사들을 대상으로 행정 처분을 내렸다.현재 의약품 소량 포장 단위 공급 규정에 따르면 제약사들은 연간 제조·수입량의 10%(일부 차등적용)를 낱알 모음 포장은 100정, 병 포장은 30정, 시럽제는 500ml 등 소량 포장 단위로 공급해야 한다.또한 이같은 소량 포장 단위 공급 규정을 위반한 경우 제조업무 정지 1개월의 행정 처분을 받게 된다.이번에 규정을 위반, 제조업무 정지 1개월 처분을 받게 된 제약사는 총 6개사다.이번 처분을 살펴보면 티디에스팜, 유니메드제약, 넥스팜코리아는 각 2개 품목 삼남제약, 한올바이오파마, 한국넬슨제약은 각 1개 품목이 대상이 됐다.우선 티디에스팜은 △세라캡슐(세파클러수화물) △티디핀정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)에 대해서 유니메드제약은 △유니세탈정(아세클로페낙) △콰이치정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)에 대해서 넥스팜코리아는 △넥스폴민서방정(메트포르민염산염) △탈루메이트정(탈니플루메이트)에 대해서 처분을 받았다.이어 삼남제약은 △아로세트정5밀리그램(도네페질염산염수화물), 한올바이오파마는 △한트라셋정을 한국넬슨제약은 △넬슨세파클러캡슐250밀리그램(세파클러수화물)에 대해서 처분을 받게 됐다.특히 현재 국내 제약업계는 매년 해당 소량 포장 단위 공급 규정을 위반해 처분을 받고 있다.실제로 이미 지난해 연초에 10개사가 행정처분을 받았고 지난해 연말에도 7개사가 행정처분을 받는 등 그 사례가 반복되고 있는 것.이와 관련해 처분을 받는 제약사들은 1개월의 제조업무 정지 처분이 매출에는 큰 영향이 없는 것으로 보고 있다.즉 실제 처분의 효용성이 떨어지는 만큼 동일한 사례가 반복되는 것으로 풀이된다.이에 따라 매년 반복되는 행정처분을 막기 위해 해당 규정 및 관련 사항에 대한 검토가 필요해 보인다.

메디칼타임즈=문성호 기자주요 당뇨병·비만 치료제를 개발한 글로벌 제약사들이 허위 특허 목록 제출 논란에 휘말린 것으로 나타났다.논란에 휘말린 치료제 중에서는 최근 매출이 급증한 노보노디스크제약 오젬픽(세마글루타이드) 등이 포함된 것으로 알려졌다.노보노디스크제약 세마글루타이드 성분 비만 치료제 오젬픽 제품사진이다.9일 한국바이오협회에 따르면, 미국에서 독과점과 공정거래를 규제하는 연방거래위원회(FTC)는 지난달 30일 주요 당뇨병·비만 치료제 등 300개 약물에 대한 특허 목록에 이의를 제기했다. FTC가 경고 서한을 보낸 기업은 2형 당뇨병과 비만치료제, 호흡라질환 품목을 판매하고 있는 노바티스, 노보노디스크, 아스트라제네카, 베링거인겔하임, 코비스파마, 노바티스, 테바, GSK, 암파스타 등 주요 글로벌 제약사다. 주요 품목을 살펴보면 향후 결과가 주목된다. 노보노디스크의 경우 대표적인 비만 치료제로 자리 잡은 오젬픽과 삭센다가 포함됐기 때문이다. 여기에 삭센다와 동일 성분인 리라글루타이드로 당뇨병 치료에 쓰이는 빅토자도 이름을 올렸다.아스트라제네카는 '바이듀리언 펜(Bydureon Pen)'이, 베링거인겔하임은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 '스트리베르디 레스피맷(Striverdi Respimat)'과 '스피올토 레스피맷'(Spiolto Respimat)이 대상에 포함됐다. 마찬가지로 GSK도 엘립타(Anoro Ellipta, Trelegy Ellipta)가 대상에 포함되면서 향후 결과가 주목된다.이번 FTC의 특허 이의 제기는 지난해 11월 유명 브랜드 천식 흡입기인 에피네프린 자동주사기 및 기타 의약품 제조업체가 보유한 100개 이상의 특허에 대해 이의를 제기한 이후 두번째 조치다. FTC는 FDA가 발간하는 일명 오렌지 북에 부적절하게 또는 부정확하게 등재된 특허에 대해 이의를 제기한 바 있다. 여기서 오렌지 북은 오리지널, 제네릭 등 승인의약품 리스트를 의미한다. 제약사가 오렌지 북에 특허를 등재하면 일반적으로 30개월 동안 저가의 제네릭 대체의약품을 포함한 경쟁 의약품의 도입을 금지하는 법정 유예가 발생할 수 있다. 오렌지 북에 특허를 등재하는 것은 법에서 정의한 대로 등재가 부적절할 경우 경쟁 조건에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.FTC의 첫 번째 경고 이후 경고장을 받았던 GSK, 칼레오, 임팍스 등은 특허 등재를 취하했으며 이후 아스트라제네카, 베링거인겔하임 등은 천식 흡입기 제품의 월 본인 부담금 상한선을 35달러로 설정하겠다고 발표한 바 있다. 리나 칸 FTC 위원장은 "허위 특허 목록을 제출함으로써 제약사들이 경쟁을 차단하고 처방약 비용을 부풀려 미국인들이 의존하는 의약품에 높은 가격을 지불하도록 강요한다"며 "FTC는 정크 특허 출원에 이의를 제기함으로써, 이러한 불법적 전술에 대응하고 미국인들이 필요한 혁신적이고 저렴한 버전의 의약품에 적시에 접근할 수 있도록 보장하고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 '2023년 의약품 임상시험 승인 현황'을 확인한 결과 2023년 국내 임상시험 승인 건수는 783건이며, 2022년 대비 10.1% 증가했다고 5월 9일 밝혔다.이에 2023년 전 세계 임상시험 등록 건수를 살펴보면 우리나라가 △국가별 임상시험 순위 4위를 기록했고, △'전 세계 도시별 임상시험'에서 서울이 1위, △'단일국가 임상시험'은 우리나라가 3위로 2022년과 같은 순위를 유지했다.또한, 우리나라는 '다국가 임상시험'에서 2022년 대비 한 단계 상승한 10위를 기록하고 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했다.2023년 국내 임상시험에서는 △제약사 주도 임상시험 비중이 증가하고, △국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험이 증가했다.전체 임상시험 중 '제약사 주도 임상시험' 승인 건수는 660건으로, 전체 임상시험 승인 건수 중 84.3%를 차지하며 2022년(83.7%) 대비 0.6%P 증가했다. '연구자 임상시험'은 비중이 조금 감소했지만 승인 건수는 증가했다.여기에 국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 2022년 대비 6.2% 증가한 반면, 해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 14.5% 증가했다.특히 우리나라에서만 수행하는 임상시험은 국내 업체의 복합제 개발 등을 위한 1상 임상시험 등 191건 승인되어 2022년(177건) 대비 7.9% 증가했으며, 다국가 임상시험은 다국적 제약사의 신약 개발을 위한 3상 임상시험 등 196건 승인되어 2022년(147건) 대비 33.3% 증가했다.감염병(항생제 등)에 대한 임상시험 승인 건수는 26건으로 2022년(41건) 대비 36.6% 감소했다.식약처는 감염병 대유행 이후 임상시험 승인 건수가 증가하는 추세로 앞으로도 임상시험을 통한 환자들의 신약 접근성을 제고하기 위해 제도를 정비할 예정이며, 국내 임상시험 정책이 국제 표준을 선도할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약‧바이오 시장의 흐름과 그 사이에서 국내 기업들의 수준을 확인할 수 있는 '바이오코리아(BIO KOREA) 2024'.비즈니스 파트너를 찾기 위한 제약‧바이오 기업들의 참여도 있었지만 확장성 면에서 아쉽다는 의견도 공존하는 분위기다. 의료 산업화를 꿈꾸는 일선 대학병원들의 적극적인 행보는 여전하지만, 제약‧바이오 기업들의 참여는 좀 더 이끌어내야 한다는 평가가 나온다.바이오코리아의 기업 부스 맨 앞자리에는 중국 CDMO 기업인 우시 바이오로직스가 차지했다. 유한양행과 한미약품 등도 가장 큰 부스를 설치하며 행사에 적극 참여했다.글로벌 CDMO 기업이 차지한 메인부스8일부터 오는 10일까지 개최할 예정인 바이오코리아 2024는 올해로 19회째를 맞이했으며, 55개국 641개 기업(5월 6일 사전등록 기준)이 참여하고 3만명 이상이 참관할 것으로 예상된다.그렇다면 행사의 '꽃'이라고 여겨지는 기업 부스는 어떨까.글로벌 및 국내 제약‧바이오 시장에서의 흐름을 파악할 수 있는 동시에 행사의 성장도 한 눈에 알아볼 수 있다는 점에서 가장 중요하게 여겨진다.이 가운데 가장 눈에 띄는 점은 글로벌 항체 바이오 위탁생산(CDMO) 기업들이 적극적인 참여다. 중국 우시 바이오로직스(WuXi Biologics)가 행사장 가장 앞자리에 부스를 마련한 가운데 현재 CDMO 분야 매출 전 세계 1위 기업인 론자(LONZA)까지 바이오코리아 행사 내 메인 부스를 설치하고 적극적인 소통에 나선 모습이다.론자와 후지필름 등 글로벌 시장에서 경쟁 중인 CDMO 기업들이 바이오코리아 행사에 참여해 적극적인 협력을 모색하고 있는 것으로 나타났다.여기에 일본 최대 CDMO 기업인 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지(이하 후지필름)까지 부스를 마련하며 국내 제약‧바이오 기업과의 비즈니스 확대에 나섰다. 국내 제약‧바이오 기업과의 협력을 통한 CDMO 사업 확대를 노린 전략으로 풀이된다. 반면, 셀트리온이나 삼성바이오로직스 등 CDMO 시장에서 경쟁 중인 국내 기업들의 부스 참여는 없어 대비를 이뤘다.국내 대형 제약사로는 유한양행을 필두로 한미약품과 함께 에스티팜 등이 대형 부스로 행사에 참여했으며, 다국적 기업으로는 존슨앤드존슨과 함께 한국아스트라제네카 정도가 눈에 띄었다.반면, 국내 대형 제약사의 부스 참여는 적어 상대적으로 낮은 참여도를 보여줬다. 그나마 일라이 릴리, 다케다제약, MSD, 사노피, 로슈, 베링거인겔하임, 존슨앤드존슨 등 글로벌 기업과 SK바이오사이언스, GC녹십자, 한독, 동화약품 등 국내 제약사는 온라인 미팅을 24시간 운영하며 소통의 장으로 활용했다.익명을 요구한 한 참여업체 관계자는 "정부의 치료제 개발 관련 지원을 받는 기업을 중심으로 국내 제약‧바이오 기업들의 참여가 이뤄졌다"며 "예산 지원을 받는 만큼 정부가 주도하는 행사에 적극적인 참여는 필수적이다. 동시에 혁신형 제약기업들 중 재인증을 받아야 하는 기업들도 부스를 꾸렸다"고 전했다. 글로벌 제약사 중에서는 한국아스트라제네카가 부스를 차려 주목을 받았다. 다만, 기업 규모와 비교했을 때는 부스가 소규모로 운영되고 있는 것으로 나타났다.산업화 꿈꾸는 병원과 참여 아쉬운 바이오매년 개최되는 바이오코리아의 또 다른 특징이라면 산업화를 꿈꾸는 병원들의 적극적인 참여다.실제 제약‧바이오기업 못지않게 산‧학 협력에 나선 전국 대형병원들이 차린 대형 부스가 전체 전시장의 큰 부분을 차지한 모습.서울대병원과 분당서울대병원, 경북대병원 등 국립대병원서부터 고대의료원, 차병원 등 사립병원들은 개방형실험실 등 의료기관 산업화 차원에서 적극적으로 산‧학 협력에 나섰다. 여기에 강원대와 동국대 등 대학들까지 자체적인 부스를 마련하며 자신들이 보유한 유망기술을 안내에 여념이 없는 모습이었다.하지만 제약바이오기업의 부스참여의 관점에서 바라봤을 땐 오히려 참여의 힘이 의료기관과 비교해 상대적으로 떨어졌다는 평가가 나온다.주요 국내 제약바이오 기업들도 바이오코리아에 행사에 참여해 글로벌 기업들과의 소통을 늘리고 있었다. 다만 일부 기업들 사이에서는 행사의 새로운 모멘텀이 필요하다는 의견도 적지 않은 모습이다. 전세계적인 금리인상 기조 속에서 바이오 투자가 얼어붙은 상황에서 비용절감과 동기부여 하락 등의 상황이 복합적으로 작용했다는 평가다. 실제로 지난해 참여했던 기업들 중에서는 일부 올해는 다른 행사에 참여를 이유로 부스에 참여하지 않은 기업들도 존재한다.바이오코리아에 부스를 차린 바이오기업 대표는 "일정이 겹쳐 부스만 차리고 직접 참석은 하지 못했다. 부스 비용은 400만원 정도 수준으로 참여했다"며 "비용적인 면에서는 큰 걱정이 없었다. 정부 지원도 받았기 때문에 행사 참여에 큰 부담은 없다"고 전했다.그는 "정부 차원에서 진행되기 때문에 예산 지원을 받고 있는 기업 중심으로 행사가 이뤄질 수밖에 없는 구조"라며 "뚜렷한 목적의식이 있다면 모르겠지만 유사한 형태의 행사가 추가로 있다는 점에서 주목받을 수 있는 새로운 형태의 모멘텀이 필요한 시점 같다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자항암제 파이프라인을 보유한 국내 제약‧바이오 기업들이 글로벌 시장 진출을 위해선 어떤 전략을 마련해야 할까.특히 그동안 갈고 닦은 R&D를 어떻게 결과물로 상업화를 이룰 수 있을까.한국아이큐비아 정수용 대표는 국내 제약, 바이오기업들의 글로벌 진출에 제한점을 소개했다.한국아이큐비아는 8일 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 'IQVIA Insight Forum 2024'를 개최했다. 이 날 포럼에서는 국내 제약‧바이오 기업들이 자사 R&D를 바탕으로 글로벌 진출 전략을 어떻게 마련해야 하는 지 소개됐다.  우선 아이큐비아 정수용 대표는 국내 기업들이 R&D를 상업화 이뤄내 해외 진출을 하기 위해선 무엇보다 글로벌 시장 흐름을 파악하는 것이 중요하다고 평가했다.정수용 대표는 "R&D 투자 규모의 한계가 글로벌 도약에 걸림돌이다. 국내 상위 10개 연간 R&D 투자액이 2조 1000억원 수준인데 이는 로슈 등 글로벌 빅파마 대비 10분의 1 수준에 불과하다"며 "정부 주도 펀드 조성도 5조원 계획에서 축소됐으며, 제한된 내수 시장도 걸림돌"이라고 진단했다.그는 "국내 제약‧바이오 기업들의 경우 라이선싱 아웃 위주 사업 모델에 머물고 있다. 아직 국내 IPO 시장의 의존도가 높다"며 "소위 글로벌 시장에서도 손꼽히는 국내 제약‧바이오 기업이 있지 않다보니까 라이선싱 아웃 위주의 사업 모델을 운영할 수밖에 없는 한계가 있다"고 평가했다. 그렇다면 아이큐비아가 진단한 국내 기업의 해외 진출 전략은 무엇일까. 최근 국내 제약사들이 신약 개발과 함께 글로벌 시장 진출을 확대하고 있는 점을 지목하며 개발과 상업화 전략을 함께 마련해야 한다고 강조했다. 임상 단계서부터 치료제 상업화에 따른 컨셉을 마련해야 한다는 뜻이다.아이큐비아 박소영 상무는 "약은 휴대폰처럼 쉽게 바꿀 수 있는 것이 아니다. 다시 말해, 로열티가 높은 분야"라며 "미국 등 글로벌 시장 진출을 위해선 임상 초기부터 해당 국가의 성공 가능성을 평가해야 한다. 나중에 후기 임상이나 상업화를 했을 때 고민한다면 국가별로 시장이 없을 수 있다"고 지적했다.박소영 상무는 "도리어 임상이 편할 것 같아 특정 시장에 진출했는데 상업화 시 약가 등 다양한 원인으로 상업화 기회가 없을 수 있다"며 "결국 준비 단계부터 상업화까지 함께 고민해야 한다"고 조언했다.

메디칼타임즈=임수민 기자한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)이 오는 9일 서울 코엑스에서 '바이오헬스 수출 및 현지 진출 전략'을 주제로 컨퍼런스를 개최한다.올해로 19번째를 맞는 'BIO KOREA 2024'에서 진흥원은 국내 바이오헬스산업(제약·바이오·의료기기·화장품·의료시스템)의 글로벌 경쟁력 강화 전략과 해외 협력 사례 중심의 현지화 전략 등을 소개할 예정이다.본 행사는 주요 전략 국가별 진출 성공 사례 공유와 비즈니스 모델 수립 전략 및 현지 진출 방안을 제시하고, 전략 국가와의 파트너십 확대 기회를 제공한다.한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)이 오는 9일 서울 코엑스에서 '바이오헬스 수출 및 현지 진출 전략'을 주제로 컨퍼런스를 개최한다.첫 세션에서는 '미국, 중국, UAE, 러시아·CIS 지역의 바이오헬스 트렌드 및 진출 전략'을 주제로, 진흥원의 4개 해외 지사장(미국 박순만, 중국 백승수, UAE 이영호, 카자흐스탄 최정희)이 참여해, 주요국의 트렌드를 공유하고 오픈 이노베이션을 통한 파트너십 구축과 글로벌 비즈니스 협상 능력 등의 중요함을 강조할 예정이다.이어 세션2는 '미국, 중국, UAE, 인도네시아 '키 오피니언 리더' 가 제시하는 현지화 전략'을 주제로 진행된다.법무법인 폴리(Foley Hoag law Firm)의 유정석 파트너 변호사가 역동적인 미국 시장에서의 기회와 과제라는 주제로 미국 진출에 있어서의 주요 정보와 전략을 발표할 예정이다.또한 UAE의 의약품·의료기기 등 관리 및 규제를 담당하는 EDE(Emirates Drug Establishment) 사무총장 Dr. 파티마 알 카비(Fatima Al Kaabi)가 ‘UAE 제약·바이오 산업 시장 동향 및 EDE 정책’을 주제로 강연을 진행한다. 이외에도 인도네시아 글로벌 제약사 KALBE(자회사 KGBIO)가 글로벌 조인트벤처(Joint Venture) 파트너십을 통한 바이오신약 공동개발 및 현지 론칭 사례를 소개한다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)'에 대한 국내 특허 회피에 도전한 기업 중 4개사가 추가로 청구성립을 얻어냈다.이에 특허 회피에 도전한 8개사는 모두 성공한 상태로 특허 무효에 도전한 제뉴원사이언스만 남게됐다.LG화학의 제미글로(사진)에 대한 제네릭사들의 특허 회피 도전이 모두 청구성립 심결을 얻어내며 승기를 잡았다.7일 관련업계에 따르면 특허심판원은 보령, 제일약품, 동구바이오제약, 대화제약 등이 제기한 '제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물'에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.해당 특허는 국내 LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 제미글로 제품군에 등재된 특허다.LG화학의 제미글로 제품군은 단일제인 '제미글로'를 포함해 메트포르민 복합제인 '제미메트', 로수바스타틴 복합제인 '제미로우', 다파글리플로진 복합제인 '제미다파' 등이 있다.현재 제미글로 제품군은 식약처 생산실적을 기준으로 약 1500억원 규모로 이중 핵심 품목인 제미메트가 1016억원, 제미글로가 512억원 등에 달한다.이중 이번에 회피한 특허의 경우 제미글로와 제미메트에 등재된 특허다.제미글로의 경우 2030년 1월과 2031년 10월 만료가 예정돼 있는 물질 특허와 이번에 특허 회피가 이뤄진 2039년 10월 만료인 용도 특허 등 총 3개의 특허가 등재돼 있다.이에 2039년 만료 예정인 해당 특허를 회피할 경우 2031년 10월 이후 출시가 가능해지는 것.특히 이번 4개사의 특허 회피에 따라 해당 심판에 도전한 기업들은 모두 청구성립을 얻어냈다는 점도 주목된다.제미글로에 대한 도전은 현재 총 9개사가 도전한 상태로 지난해 5월 신풍제약의 소극적 권리범위 확인 심판(특허 회피)부터 시작됐다.이후 제뉴원사이언스는 특허 무효 심판을 청구했고, 결국 제약사들은 특허 회피와 특허 무효에 각각 도전했다.현재까지 특허 회피에는 신풍제약, 동구바이오제약, 셀트리온제약, 보령, 제일약품, 삼천당제약, 한국프라임제약, 대화제약 등 8개사가 도전했다.이후 지난 3월 셀트리온제약과 삼천당제약을 시작으로 지난 4월 2일 신풍제약이, 지난 24일에는 한국프라임제약이 청구성립을 심결을 받았고, 이번에 4개사가 추가 모든 제약사들이 청구성립을 얻어냈다결국 현재 남은 심판은 특허 무효에 대한 것으로, 제뉴원사이언스만 남아있는 상태다.또한 해당 제약사 외에도 일부 제약사들 역시 특허 무효에 도전한 만큼 이에 성공하면 도전한 기업들 외에도 추가될 가능성이 남아있다.아울러 특허를 방어하는 LG화학의 항소 여부와 제네릭사들의 추가로 물질특허에 대한 도전 등을 이어갈 경우 추가적인 변화 역시 이어질 수 있어 이후 기업들의 선택 역시 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자지오영(대표 조선혜 회장)은 지난해 총 9만 9,582개의 희귀필수의약품 공급을 완료했다고 7일 밝혔다.지오영은 아스트라제네카(AstraZeneca), 레코르다티(Recordati) 코리아 등 글로벌 제약회사의 희귀의약품 국내 유통을 맡고 있다. 삼성바이오에피스의 희귀질환 치료제도 최근 공급을 시작했다.지오영 천안물류센터 전경희귀의약품은 온도나 습도에 민감해 철저한 관리가 없으면 보관 및 배송 시 제품 손상이나 변질 우려가 있다. 중증환자들의 효과적인 질병 치료를 위한 적시공급 역시 중요한 요소다.지오영은 업계 최고 수준의 콜드체인 설비와 국내 1위 의약품 유통 노하우를 더해 민간은 물론, 공공영역에서도 희귀의약품 공급 실적을 쌓아가고 있다.지오영은 지난해부터 식품의약품안전처 산하기관 한국희귀·필수의약품센터의 냉장 및 마약류 의약품 등의 보관·배송 위탁사업을 수행 중이다.냉장 33종·상온 55종·마약류 3종 등 한국희귀·필수의약품센터가 해외에서 들여온 91개 품목의 희귀의약품을 신속하고 안정적으로 공급하며 환자들의 치료 기회 확대에 기여하고 있다.희귀질환은 환자 수가 2만 명 이하거나 진단이 어려워 유병 인구를 파악하기 어려운 질환이다. 국내에서는 현재 총 1,248개의 질환을 희귀질환으로 분류하고 있다. 지난해에도 83개 질환이 새로 추가되는 등 매년 증가하는 추세다.  전 세계적으로는 약 7,000여 종의 희귀질환과 3억 5천만명 이상의 유병인구가 있는 것으로 추정된다. 이는 전 세계 후천성면역결핍증(AIDS) 및 암 환자를 합한 것보다 두 배 이상 많은 숫자다.글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 전 세계 희귀의약품 매출은 지난해 1,680억 달러(약 236조원)에서 2028년 2,710억 달러(약 369조원)까지 연평균 10%의 성장이 예상된다.시장 규모가 크게 확대됨에 따라 가팔랐던 성장세가 조금씩 둔화할 것이란 시각도 있지만, 2028년 기준 매출 상위 10개 제품군의 총 판매액만 570억 달러(78조원) 이상으로 전망되는 등 희귀의약품 시장은 여전히 '니치버스터(Nichebuster, 거대 틈새시장)'로 불리고 있다.실제로 글로벌 대형 제약사들의 희귀의약품 개발도 활발하다. 2028년 세계 희귀의약품 매출 상위 3개사 가운데 하나로 예상되는 존슨앤드존슨의 경우, 전체 매출에서 희귀약이 차지하는 비율이 2022년 27%에서 2028년 46%까지 무려 19%p 대폭 늘어날 것으로 관측된다.  지오영 조선혜 회장은 "희귀의약품 공급은 사회적 안전망 확대에 기여한다는 측면에서 매우 중요한 공적 성격을 갖는 사업"이라며 "향후에도 환자들의 건강 증진을 위해 원활한 희귀의약품 공급에 사명감을 갖고 최선을 다할 것"이라고 말했다.