메디칼타임즈=이인복 기자알피니언 메디칼시스템이 듀얼 배터리, 듀얼 프로브 커넥터를 탑재해ㅑ 검사의 신속성과 효율성을 향상한 휴대용 초음파 진단기기 엑스큐브 i9(X-CUBE i9)을 출시했다고 19일 밝혔다.엑스큐브 i9은 1분 이내에 빠른 부팅 속도가 강점으로 높은 휴대성을 제공하기위해 두개의 배터리를 지원해 스탠바이 모드에서 약 100시간, 연속 스캔시 1시간 이상 동작한다. 두 가지 타입의 프로브가 장착 가능한 듀얼 커넥터를 지원해 환자가 이동하기 어려운 경우나 여러 부위를 스캔해야하는 등 다양한 상황에서 신속한 검사가 가능하며 무게 6kg 이하의 경량화 디자인과 전용 Cart 및 전용 캐링백 제공으로 이동성에 편의를 더했다.특히 영상 품질은 작년 말 북미방사선사학회, 올해 초 아랍헬스에서 인정받으며 우수한 평가를 받았다. 엑스큐브 i9은 고급형 모델에 사용하는 엑스플러스 아키텍쳐(X+ Architecture)를 탑재해 카트 장비 수준의 고화질 이미지와 높은 프레임 레이트, 컬러 표현을 제공한다는 점을 인정받은 것. 또한 기존의 싱글 크리스털 트랜스듀서 기술을 한 단계 수준 높여 노이즈 감소를 최소화 한 엑스플러스 크리스탈시그니쳐(X+ Crystal Signature) 트랜스듀서로 근골격계, 마취과, 중환자 진료, 스포츠 의학뿐만 아니라 다양한 영역에서 정확도를 높였다.아울러 고성능 장비에서 지원하는 미세혈관 진단 기술 엑스플러스 마이크로뷰(X+MicroView), 심장 기능 분석기술 큐브 스트레인(CUBE Strain)을 갖췄으며 주사 바늘 위치를 실시간으로 선명하게 보여주는 니들비전 플러스(Needle Vision Plus)는 초음파 가이드 마취 및 신경차단 시 정확성과 안정성을 향상시켰다는 평가를 받고 있다.알피니언 박현종 대표는 "X-CUBE i9은 출시 전부터 이미지 퍼포먼스에 대한 만족도가 높아 출시를 기다리는 고객이 많았다"며 "현장에서 다양한 활용이 기대된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자알피니언 메디칼시스템이 중국의 리오프닝에 맞춰 초음파 진단기기 수출에 속도를 내고 있다.알피니언은 중국 시장에 흐름에 맞추어 자본금 68억 위안의 의료기기 그룹사와 생산을 진행중이라고 9일 밝혔다.또한 올해 고급 모델 X-CUBE 90 on GPX 장비를 출시하고 중국국제의료기기 전시회 2023 CMEF에서 첫 선을 보일 예정이다. X-CUBE 90 on GPX는 다양한 옵션을 중요하게 생각하는 중국 시장에 맞추어 내과, 산부인과 의료진 진단의 정확도를 높이는 기능을 한층 강화했다.지방간 분석을 위한 ATI(Attenuation Imaging), 조직의 탄성도(Stiffness)를 Color Map과 함께 측정해주는 2D SWE(Shearwave Elastography)기능은 간, 유방, 갑상선 질환을 정량적으로 진단할 수 있다.알피니언 관계자는 "중국은 14억명 인구의 강력한 내수를 가진 세계 2위 의료기기 시장으로 연평균 성장률 10% 이상의 빠른 성장을 보이고 있다"며 "게다가 코로나19 방역 조치로 인한 리오프닝으로 기대도 높은 상황이라는 점에서 시장 진출에 속도를 낼 것"이라고 말했다.한편, 알피니언 메디칼시스템은 일진그룹 계열 의료기기 전문기업으로서 진단용 초음파 기기 및 치료용 초음파 기기(HIFU)를 직접 제조, 판매하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자주요 국내 대형 제약사들이 새 정부 출범에 맞춰 확대된 '민간연구개발협의체'에 참여한다.이 가운데 주요 제약사들과 함께 '디지털 헬스케어' 업체들도 상당수 협의체에 참여하면서 달라진 '존재감'을 보여줬다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.13일 제약업계에 따르면, 최근 과학기술정보통신부(이하 과기정통부)는 산업별 주요 기업이 참여하는 민·관 협업 네트워크인 민간연구개발협의체(이하 협의체)를 확대 개편했다. 협의체는 지난해 1월 기후변화 대응, 소재‧부품‧장비 산업 경쟁력 강화를 위해 탄소중립, 스마트 센서 2개 분야를 시범적으로 구성해 출범됐다.출범 이후 연구 개발를 수행하는 주요 정부부처는 협의체가 제안한 기술개발 수요를 올해 신규사업 기획 시 반영, 약 530억원을 신규 투자했다.이 같은 성과를 발판삼아 올해부터 확대 개편된 협의체에 첨단바이오 분과가 추가된 것.참여하는 기업의 면면을 살펴보면, 셀트리온, 유한양행, 종근당, 삼성바이오로직스, 한미약품, 동아에스티, 레코캠바이오사이언스 등은 항체치료제 분야로 협의체에 참여한다.아울러 유전자치료제의 경우 코오롱생명과학, SK바이오팜, 헬릭스미스가 이름을 올렸으며, 세포치료제는 대웅제약과 대웅, JW중외제약, GC셀이 참여하기로 했다.첨단바이오 분과에 참여한 기업의 경우 해당 분야의 정부주도 연구개발에 참여하기 수월할뿐더러 해당 시장에서의 입지를 대외적으로 인정받았다는 점에서 긍정적인 이슈로 작용할 것이란 평가다.과기정통부  민간연구개발협의체 산하 첨단바이오 분과 참여기업 현황이다.동시에 첨단바이오 분과 중 하나로 디지털헬스케어 분과가 구성된 것도 주목해볼만하다. 새 정부 출범과 동시에 디지털헬스케어가 신산업으로 주목받는 상황에서 존재감이 한층 커진 것으로 풀이된다.참여하는 기업을 살펴보면 치료기기 분야로 지멘스헬시니어스, 바텍, 큐렉소, 휴비츠가 참여한다. 진단기기 및 시약 분야에서는 삼성메디슨, 아이센스, 랩지노믹스, 알피니언 메디칼시스템, SD바이오센서, 바디텍메드가 협의체 구성원으로 이름을 올렸다.소프트웨어(S/W) 분야에는 네이버 주식회사와 카카오 헬스케어 CIC, 인피니트헬스케어, 휴이노, 코리포항 등이 참여한다. 이와 더불어 첨단바이오 분과와 함께 AI 분과도 구성돼 딥프레인AI와 뷰노 등이 참여해 의견을 제시하게 된다.이를 두고 제약업계에서는 새 정부 출범에 따라 바이오 산업에 준할 정도로 디지털헬스케어 산업이 로운 신산업으로 주목받고 있다고 평가했다.익명을 요구한 한 제약업체 임원은 "지난 정부 제약‧바이오가 신산업으로 주목받으며 정부가 관련된 정책 마련과 연구개발을 지원했다"며 "이번 정부에서는 바이오뿐만 아니라 디지털헬스케어 산업도 신산업으로 부상할 것이다. 이미 바이오산업과 어깨를 나란히 하고 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이인복 기자국산 초음파 의료기기 기업들이 차별화된 경쟁력을 기반으로 수출 노선을 넓혀가며 세계 시장 공략에 나서고 있어 주목된다.과거 글로벌 기업들에 밀려 경쟁력을 발휘하지 못했던 과거와는 확연하게 변화된 부분. 이를 기반으로 기업들은 시장 공략을 위한 신제품 개발에 매진하며 기회를 잡기 위해 분주히 움직이는 모습이다.힐세리온 등 국내 기업들 세계 경쟁력 확보24일 의료산업계에 따르면 국내 초음파 의료기기 기업들이 미국과 유럽은 물론 중동과 아시아 지역에 잇따라 깃발을 꽂으며 판매 영토를 넓혀가고 있는 것으로 확인됐다.힐세리온의 소논(왼쪽)과 알피니언의 엑스큐브(오른쪽)이중 최근 세계 시장에 잇따라 진출하며 주목받고 있는 기업은 역시 '힐세리온'이다. 초소형 무선 초음파 기기라는 틈새 시장을 노린 스타트업에서 이제는 수출 기업으로 자리잡고 있는 것.실제로 힐세리온은 지난해 초소형 폐 진단 초음파 영상기기인 소논(SONON)을 기반으로 러시아에 총 100만 달러 규모의 수출을 성사시키며 세계 시장 공략의 신호탄을 쐈다.여기에 이어 최근에는 글로벌 의료기기 유통기업인 펀샤인과 계약을 체결하며 브라질 진출을 확정지은 상황.이번 계약을 통해 힐세리온은 휴대용 무선 초음파 기기 1000대를 브라질에 유통할 계획이다. 진출 방식은 OEM(주문자 상표 부착 생산) 총판으로 이미 펀샤인으로부터 100대분에 대한 계약 금액도 받아 놓은 상태다.힐세리온은 현재 브라질이 피부미용 분야에서 전 세계 2위 시장을 형성하고 있는 만큼 펀샤인을 통해 휴대용 무선 초음파 기기를 공급하면서 피부 미용 분야로 영역을 확대해 간다는 계획도 세워놓았다.힐세리온 류정원 대표는 "이번 계약을 계기로 그동안 진단 분야에 그쳤던 휴대용 무선 초음파가 피부 미용 분야로 확대될 수 있는 기반을 다졌다고 평가한다"며 "향후 AI를 활용한 초음파 자동화 솔루션을 개발해 공급할 수 있는 잠재 시장을 확보했다는데 의미를 두고 있다"고 전했다.이는 비단 힐세리온만의 약진은 아니다. 알피니언 메디칼 시스템도 최근 대형 계약들을 잇따라 따내며 시장 확대에 나섰다.최근 사우디와 이집트, 이라크, 이란 등 중동 지역의 다수 기업들과 총 300만 달러 규모의 초음파 의료기기 공급 계약을 맺은 것이 대표적인 케이스다. 알피니언은 이를 기반으로 중동 지역 영향력을 확대하겠다는 계획.이를 위해 알피니언은 지난달말 두바이에서 열린 아랍헬스 2022에 참여해 초음파 진단기기 최신 모델인 X-CUBE 90과 AI 기술, 탐촉자 기술, 휴대용 초음파 기기 등 신제품과 신기술을 선보인 바 있다.여기서 알피니언의 기술에 주목한 중동 기업들과 국가 기관들이 이에 대한 계약을 먼저 제시하면서 중동 곳곳의 국가들과 대규모 계약을 맺는 기반이 된 셈이다.알피니언 박현종 대표는 "이번 중동 지역에서의 성과는 그동안 축적해 온 알피니언의 기술력과 제품이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보했다는 것을 입증한 것으로 본다"며 "이번 성과를 계기로 글로벌 시장을 확대하는데 마케팅과 영업 역량을 집중할 것"이라고 말했다.수출 확대 기반 신제품 출시 등도 활발이러한 국내 초음파 기기들의 약진은 통계로도 드러나고 있다. 과거 수입에 의존했던 시장이 이제는 완연하게 수출 주도 산업으로 발전하고 있는 것.국내 의료기기 기업들이  세계 의료기기 박람회 등을 통해 수출 노선을 열고 있다.실제로 관세청 수출입실적 보고를 보면 지난해 의료기기 수출액은 2조 7109억원으로 사상 최대 기록을 갱신했다.초음파 분야도 마찬가지. 초음파 기기의 수출액은 지난해만 8324억원으로 직전년도 6737억원 대비 무려 23.6%의 비약적 성장을 이끌며 우리나라 의료기기 수출액을 견인하는데 일조했다.이렇듯 세계 시장에서 국산 초음파 기기들이 영향력을 확대하면서 이를 이어가기 위한 움직임도 이어지고 있다. 경쟁력을 강화하기 위한 신제품 출시 등이 바로 그것이다.틈새 시장을 바탕으로 세계 시장을 열어가고 있는 힐세리온도 오는 3월 출시를 목표로 신제품 개발과 상용화에 한창이다.수출 노선을 열어 놓은 소논의 2세대 모델이 소논 500L이 바로 그것. 신제품은 화질을 3배나 높이면서도 크기를 41%, 무게를 30% 줄이며 초소형화를 이뤄냈으며 의료 인공지능(AI)까지 접목한 것이 특징이다.이와 함께 힐세리온은 단순히 영상의학과 등의 한정된 분야에서 눈을 돌려 AI를 기반으로 하는 다양한 솔루션들로 신제품을 출시하며 파이프라인을 늘려간다는 계획이다.국내에서 압도적 점유율을 자랑하는 삼성메디슨도 이에 질새라 영향력을 공고히 하기 위한 신제품 출시에 나서며 시장 방어에 나서고 있다.일단 삼성메디슨이 집중하고 있는 기기는 바로 '에스퓨전(S-Fusion)'이다. 에스퓨전은 삼성메디슨이 독자 개발한 기술로 초음파나 MRI와 융합된 전립선 표적 조직검사의 정확도를 획기적으로 높인 제품이다.초음파와 MRI 영상을 함께 보면서 의심 병변 부위를 표적으로 정할 수 있다는 점에서 조직검사에 획기적 변화를 가져왔다는 평가를 받고 있는 제품.이를 기반으로 에스퓨전에 대한 신의료기술에 등재됐으며 지난달 분당서울대병원에서 사상 첫 조직검사 시술을 진행하며 본격적인 시장 진출에 나서고 있다.새롭게 내놓은 V8도 주목할만한 제품이다.V8의 'V'는 다용도와 다목적을 의미하는 'Versatile'의 약자로 이 제품은 산부인과를 비롯, 영상의학과, 정형외과, 심장내과 등 다양한 진료과에서 두루 사용할 수 있도록 복합적인 기능을 갖췄다.산부인과용 진단 보조 기능으로는 미세 혈류 유무와 저속 혈류량 관찰에 적합한 '엠브이 플로우(MV-Flow™)'와 혈류를 입체적으로 보여주는 '루미 플로우(LumiFlow™)'가 포함됐으며 영상의학과용으로는 초음파 횡파 탄성을 이용해 간경화나 종양 등을 진단할 수 있도록 도와주는 '에스 쉬어웨이브 이미징(S-Shearwave Imaging) 등이 들어간 것이 특징.후발 초음파 기기 기업들이 차별화된 경쟁력으로 틈새 시장을 파고 들고 있다면 삼성메디슨은 맏형답게 어느 진료과목에서나 활용할 수 있는 고급형 초음파 기기를 내놓으며 맞불을 놓은 셈이다.삼성메디슨 방원철 상무는 "V8은 실제 초음파 기기를 활용하는 의료진과 시장의 요구를 충실히 반영한 복합 제품"이라며 "진료과목별로 삼성메디슨의 특화 기술을 녹여 대표 기능들을 모두 포함한 만큼 고급형 초음파 기기의 대표 제품이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자 발명하는 정형외과 의사인 손문호 대표가 설립한 (주)스페이드가 정부가 선정한 혁신기업 국가대표에 당당히 이름을 올려 눈길을 끌고 있다. 대전시의사회는 (주)스페이드가 '혈신기업 국가대표 1000'의 2회차 혁신기업 247곳 중 하나로 선정되면서 금융·비금융 지원을 받게됐다고 11일 밝혔다. 앞서 금융위원회는 산업통상자원부, 중소기업벤처부, 과학기술정보통신부, 보건복지부, 해양수산부와 혁신성장을 이끌어 갈 국가대표 혁신기업을 선정했다. ㈜스페이드는 복지부가 자체적으로 마련한 심사를 통해 혁신기업 국가대표에 뽑혔다. 이번에 발표된 247개 기업 중 자체기술력과 성장 가능성이 높은 64개 중소기업에 이름을 올렸으며 금융 지원 이외에도 경영·재무관리 컨설팅 등 비금융 지원을 받게 된다. (주)스페이드 대표 품목은 손문호 대표가 직접 개발한 유에스 가이더(US-guider)다. 초음파 업체인 알피니언 메디칼시스템(주)과 협업으로 상용화했다. US-guider는 병변 부위 정밀 진단 및 안정적인 주사시술이 가능하도록 고안된 유도초음파주사장치다. 보건신기술(137호)을 보유하고 있으며 보건산업진흥원장상과 복지부장관상 등을 수상한 제품이기도 하다. 현재는 PRP 키트(kit) 생산업체인 ㈜알메디카와 미국, 중국 수출을 준비하고 있다. 손문호 대표이사는 "근감소증을 호전시킬 수 있는 근재생술에 대한 노하우를 바탕으로 임상에 적용해 좋은 성과를 내고 있다"라며 "대중화를 위해 제약사에 제안했다. 앞으로 바이오 분야로 사업확장을 위해 투자유치를 준비하고 있다"고 말했다. 손 대표이사는 기업운영 외에도 대전에서 정형외과 의원을 운영하고 있는 개원의이기도 하다. 이에 더해 대한의사협회 정보통신자문위원, 대한정형외과의사회 정보통신이사, 대전시의사회 의무이사로도 활발하게 활동하고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식품의약품안전처(처장 류영진) 최성락 차장이 첨단의료기기 개발 지원 방안을 모색하기 위해 22일 오후 3시 의료기기정보기술지원센터(센터장 정희교)에서 의료기기업체 대표들과 간담회를 개최한다. 간담회는 첨단의료기기 개발 활성화를 위해 의료기기업체들이 현장에서 느끼는 애로사항을 청취하고자 마련했다. 이 자리에는 식약처 최성락 차장을 비롯해 의료기기안전평가과장, 첨단의료기기과장, 체외진단의료기기과장과 함께 ▲멕아이씨에스 김종철 대표 ▲아이센스 남학현 사장 ▲오스템임플란트 엄태관 대표 ▲알피니언메디칼시스템 최영춘 대표 등 의료기기업체 10곳이 참석한다. 최성락 차장은 간담회 이후 알피니언메디칼시스템을 방문해 허가 도우미 제도 등 맞춤형 지원을 통한 고강도집속형초음파수술기 제품 개발 현황도 확인한다. 허가 도우미 제도는 식약처가 2005년부터 운영하고 있으며 새로 개발되는 의료기기가 신속하게 허가될 수 있도록 제품 개발 초기부터 허가 과정에 필요한 전반적인 사항을 지원한다. 최성락 차장은 “우리나라가 첨단의료기기시장을 선점할 수 있도록 다양한 맞춤 지원 정책을 추진하고 의료기기업계와 지속적으로 소통해 현장 목소리가 정책에 반영될 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 2014년 7월 국가과학기술자문회의는 2020년 바이오 7대 강국 도약 및 바이오산업 활성화를 위해 ‘바이오 미래전략’과 ‘규제개혁방안’을 제안했다. 이를 토대로 국내 의료기기산업의 글로벌 경쟁이 가능한 기술력을 확보해 신개념 의료기기 개발에 투자하고자 과학기술정보통신부(당시 미래창조과학부)는 ‘신시장창조 차세대의료기기개발사업’을 공고했다. 이 사업은 선행연구 및 기술이전으로 확보된 원천기술을 바탕으로 신개념 의료기기 품목에 대한 식약처 인허가 획득과 신시장 창출을 목표로 2015년 11월부터 2018년 10월까지 36개월간 총 390여억원을 투자한다. 이를 통해 ▲신체부착형 연속혈당측정기(아이센스) ▲handheld 초음파진단기(힐세리온) ▲초음파 융합치료기(알피니언메디칼시스템) ▲초미세 연성내시경(지에스엠티) ▲기능성 전기자극 의료기기(셀루메드) ▲외부조종 캡슐내시경(우영메디칼) 등이 연구과제 품목으로 선정됐다. 해당 연구과제는 확보된 원천기술을 실용화시키는 1단계 사업(2015.11~2016.7)과 시제품을 제작 완료해 제품 성능·안전성을 확보하는 시험검사 수행의 2단계 사업(2016.8~2017.7)을 성공적으로 마쳤다. 또 현재 진행 중인 3단계(2017.8~2018.10) 사업에서는 ▲제조·품질관리기준(GMP) 수립 ▲임상 계획 수립 ▲기술문서 작성이 성공적으로 진행되고 있다. 신체부착형 연속혈당측정기를 개발하고 있는 ‘아이센스’는 바이오센서 전문기업으로 뉴질랜드 정부 에이전시와 혈당측정기 공급계약을 맺고 2022년까지 지속적인 공급을 통해 40억원의 매출이 기대되는 한편 향후 진출 시장이 확대될 것으로 전망된다. 또 ‘힐세리온’은 휴대용 초음파진단기 ‘SONON’(소논)을 미국 동물용 의료진단·치료기기기업 Heska社와 500만달러 공급계약을 체결한 성과를 이뤘다. 뿐만 아니라 SONON 기술력으로 다용도 handheld 초음파진단기를 개발해 향후 신규시장 진출을 통해 지속적인 매출 증가 또한 기대된다. ‘알피니언메디칼시스템’은 차별화된 고집적화·소형화 기술을 통해 자궁근종 치료를 위한 3등급 질 삽입형 초음파수술기를 개발해 앞서 2단계 사업종료 시 식약처로부터 임상시험계획 허가를 받고 현재 피험자를 대상으로 임상시험을 진행 중이다. 극미세 연성내시경·시스템을 개발하는 ‘지에스엠티’는 2013년에 창업한 기업으로 해당 사업 수행 기간 의료용 경 품목군에 해당하는 GMP 획득, 0.7∅의 연성 내시경(관절경·비뇨기경) 의료기기 인증을 확보했으며 지난해 대리점 공급계약을 통해 약 1억원의 매출까지 달성했다. 개인용전기자극시스템을 개발하고 있는 ‘셀루메드’ 역시 환자 근육을 강화해 재활 또는 질병을 예방할 수 있는 웨어러블 제품으로 본 사업을 통해 무선충전 기술과 저주파 치료기술 등을 융합한 무선충전시스템이 적용된 저주파 발생장치 특허와 함께 국내외 인허가 획득을 동시에 추진해 사업 종료 후 빠른 시일 내 세계시장 진출을 목표로 삼고 있다. ‘우영메디칼’이 개발 중인 외부조종캡슐내시경은 국내는 물론 세계 최초로 시도되는 신개념 의료기기로 식약처를 통해 제품 성능평가 및 임상시험 가이드라인 개발 연구에 참여하고 있다. 현재는 해당 제품의 식약처 임상시험계획서 승인을 위한 동물대상 실험을 통한 안전성·유효성 시험결과 확보에 주력하고 있다. 앞서 살펴본 6개 기업은 확보된 원천기술을 토대로 신개념 의료기기 개발, 시제품 제작, 제품성능·안전성 평가, 임상시험 과정을 거쳐 3~4년 내 국내 품목허가를 획득해 조기 시장진입을 계획하고 있다. 특히 이 같은 목표 달성을 위해서는 신기술, 특허, 규제동향 등 의료기기 연구 개발부터 인허가에 이르기까지 전주기적 지원 조력자로서 ‘연구지원과제’ 역할이 매우 중요하다. 연구지원과제는 ‘의료기기정보기술지원센터’를 주축으로 ▲한국과학기술연구원 ▲한국의료기기공업협동조합 ▲한국의료기기산업협회가 컨소시엄을 구성해 참여하고 있다. 해당 컨소시엄은 신시장창조 차세대의료기기 인허가 코디네이팅 센터 구축을 목표로 연구지원과제를 수행 중이다. 이들 기관들은 연구과제 성과물이 인허가 기준에 부적합한 제품개발로 인한 허가 획득 실패를 방지하고 인허가 획득 지체현상을 사전에 방지해 신속제품화 및 조기 시장진출, 글로벌시장으로의 확대 가능성을 제고하고자 다양한 업무를 지원하고 있다. 특히 식약처 산하기관이자 지난해 기타 공공기관으로 승격한 의료기기정보기술지원센터는 의료기기기업들이 어려움을 겪는 인허가와 관련해 R&D 과정에서부터 컨설팅을 제공해 인허가 프로세스를 단축하고 시장 조기진입에 큰 역할을 담당하고 있다. 올해 10월 종료 예정인 신시장창조 차세대 의료기기개발 3단계 사업은 KIMES 2018 기간 성과발표전시회를 통해 그 결과를 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 알피니언 메디칼시스템(대표 최영춘)은 영상 기술력을 높이고 활용도를 업그레이드 한 초음파진단기 신제품 ‘이큐브 플래티넘’(E-CUBE PLATINUM)을 출시해 산부인과 내과 외과 근골격계 등 다양한 진단 분야 공략에 나섰다고 밝혔다. 이큐브 플래티넘은 알피니언 이큐브 시리즈 중 주력 초음파진단기로 초음파 영상 기본인 2D 이미지 화질을 업그레이드한 제품. 또 FleXcanTM Pro architecture 적용으로 향상된 빔포밍 기술이 2D와 도플러 신호를 별도 제어 처리해 더욱 선명한 2D 이미지와 도플러 정보를 제공한다. 뿐만 아니라 알피니언 독자적인 영상 기술 Optimal Imaging Suite Plus와 고품질 트랜스듀서 사용은 진단에 최적화된 임상 이미지를 제공해 의료진의 정확한 진단을 돕는다. 특히 알피니언은 다양한 진료과목에 특화된 이미지 시각화 정보와 분석 툴을 제공하기 위해 새로운 기능을 도입했다. ▲Free Angle MSV ▲AnySlice ▲Volume Analysis 등 신규 기능이 추가된 Volume Advance를 제공해 태아 볼륨 데이터를 다각도로 분석하고 해부병리학적 이미지 정보를 보다 정확하고 상세하게 이해할 수 있다. 알피니언 최영춘 대표이사는 “신제품 이큐브 플래티넘은 합리적인 가격에 최신 기능을 탑재한 고성능 시스템과 내구성 높은 디자인, 편리한 사용자 인터페이스를 갖춘 소프트웨어를 자랑한다”고 소개했다. 또 다른 회사 관계자는 “이큐브 플래티넘은 세련되고 효율적인 제품 디자인으로 의료 과정의 만족도를 높였다는 평가를 받고 있다”고 밝혔다. 그러면서 “쉽고 빠르게 원하는 기능에 접근하는 UI와 6개의 직접 설정 키, 직관적인 키 배열은 사용 시 피로감을 줄여주고 의료진의 신속한 진단과 의사 결정은 물론 환자들의 여유로운 검사 과정에 영향을 준다”고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 주어진 시간은 3분. 5개의 국내외 초음파 기기 회사들은 제한 시간 안에 자사 제품을 비뇨기과 의사들에게 어필해야 한다. "가격대비 성능을 생각하지 않을 수 없는데, 가성비에 대해 설명해 주세요", "더이상 예전의 메이드인 코리아가 아니라는 점을 홍보해주세요" 등의 질문들도 이어졌다. 28일 서울 백범김구기념관에서 열린 대한비뇨기초음파학회 춘계학술대회의 '나는 어떤 초음파기기를 구입해야 하나'라는 프로그램 현장의 모습이다. 비뇨기초음파학회는 비뇨기과 의사들에게 초음파 기기를 소개하는 시간을 마련했다. 지난해 체외충격파쇄석기에 이어 두번째다. 발표의 기회를 가진 5개의 초음파 기기 회사는 부스에서 보다 자세한 상담을 진행했다. 올해는 삼성메디슨, 알피니언, 히타치알로카(중외메디칼), 도시바메디칼, BK초음파 등 총 5곳의 국내외 회사가 참여했다. 이들은 부스 참여와 함께 학회장에서 3분 동안 자사 제품을 소개할 수 있는 기회까지 잡았다. 서경근 회장(유로센터서경근비뇨기과)은 "개원의는 특히 기계에 대한 관심이 많다"며 "의사가 개별 회사와 직접 미팅을 갖기 보다 공개적으로 어떤 제품들이 있는지 확인할 수 있는 장을 마련했다"고 말했다. 프로그램을 주도해서 준비한 도성훈 총무이사(연세우노비뇨기과)도 "이름있는 큰 회사들은 장비 가격이 1억원이 훌쩍 넘을 정도로 너무 높아 개원가 의사들이 사기에는 부담스럽다"며 "개원가에서 실제 구매로 이어질 수 있는 현실적인 가격대의 기기 회사들이 참여했다"고 설명했다. 이밖에도 비뇨기과의사회는 신장초음파 시연 및 미니워크숍 프로그램도 준비해 대학병원 영상의학과 교수들이 각 회사별 초음파 기기로 시연을 펼치기도 했다. 또 비뇨기초음파학회는 이번 춘계학술대회를 기점으로 2년 임기의 새 집행부가 출범하면서 초음파 영상 도감 만들기에도 박차를 가할 예정이다. 2대 회장 서경근 회장은 "학회 창립 후 지난 5년 동안 정보 제공과 교육이 가장 큰 목표였다"며 "초음파를 영상으로 남기는 게 가장 중요한데 개원가 현실 상 평소와 뭔가 다른 초음파 영상을 발견해도 남기기가 쉽지 않다"고 운을 뗐다. 그러면서 "비정상 소견 초음파를 영상으로 남겨 도감으로 만들어야 겠다는 아이디어가 임기 후반부에 나왔다"며 "환자 동의를 일일이 받아야 하기 때문에 현실적으로 어려움이 있는 부분을 해결하는 게 사업의 관건"이라고 덧붙였다. 김태형 신임 회장(중앙대병원)도 "5년이라는 짧은 시간안에 비뇨기과 초음파 인증의 제도 사업을 추진한 게 가장 큰 업적이었다"며 "초음파 영상을 판독할 때 애매한 것에 대한 갈증을 풀어줄 수 있도록 도감 사업에 집중할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 국내 AED 전문업체 '라디안' 중국법인 진중완 총경리 통상적으로 중국의 의료기기 수요는 한국과 비교해 약 10배 많은 것으로 추산된다. 인구를 비롯해 병의원도 10배 이상 월등히 많다보니 의료기기 품목별로 곱하기 10을 하면 해당 품목의 대략적인 시장규모가 도출된다. 하지만 이례적인 예외도 있다. 응급상황에서 환자 심폐소생을 돕는 ‘자동제세동기’(Automated External Defibrillator·AED)가 그렇다. 인구 13억 중국과 5100만명 한국은 AED 보급대수가 약 5만대로 비슷하다. 이는 중국에서 AED 설치 의무화가 시행 전이기 때문이다. 한국은 2008년 6월 응급의료법 개정으로 다중이용시설 등에 대한 AED 설치 의무화가 시행된 반면 중국은 아직 입법화가 이뤄지지 않았다. 중국은 2년 내 다중이용시설에 대한 AED 설치를 의무화할 예정이다. 한국·일본이 그랬듯 설치가 의무화되면 중국의 AED 수요 역시 급증할 전망이다. 국내 AED업체 ‘라디안’(RADIAN)이 지난해 12월 중국법인을 설립한 이유가 여기에 있다. 라디안 중국법인 진중완 총경리(법인장)는 2004년부터 2010년까지 메디슨 영업본부장을 거쳐 2011년부터 2016년 3월까지 알피니언메디칼시스템 중국법인 총경리를 역임한 ‘중국통’으로 불린다. 제77회 중국국제의료기기전시회(CMEF 2017) 현장에서 만난 그는 “한국 의료기기업체들은 중국 진출 시 독자적인 네트워크 구축과 전문성이 부족한 채 현지 합작회사나 대리상 등 파트너에 의존하다보니 성과가 미비하거나 실패하는 일이 많다”고 말했다. 또 “앞서 중국시장 공략에 나선 한국 AED업체 역시 가시적인 성과를 거두지 못한 건 마찬가지였다”고 덧붙였다. 라디안은 시장규모만을 보고 진출했다 빈손으로 돌아온 한국 업체들의 실패를 교훈 삼아 전략을 수립했다. 핵심은 중국 파트너를 활용한 현지화와 중국법인의 독자적인 네트워크사업을 동시에 병행하는 ‘투트랙’(Two Track) 전략. 진중완 총경리는 “중국시장은 거대하고 다양하다. 현지 파트너가 아무리 능력이 좋아도 모든 것을 다 커버할 수 없다”며 “중국법인을 통한 독자적인 사업을 펼쳐야 만에 하나 파트너에 문제가 생겨도 사업을 이어갈 수 있다”고 말했다. 한국 AED업체 가운데 후발주자에 속하는 라디안은 투트랙 전략을 통해 안정적이면서도 공격적으로 중국 AED시장 공략에 시동을 걸었다. 라디안은 지난해 11월 중국 ‘커메이스’(CMICS)社와 700만 달러 수출계약을 체결했다. 중국 파트너 커메이스는 중국 의료기기 최대 국영기업인 중국 국약그룹이 지분 40%를 보유하고 있는 기업으로 2015년 민간자본이 투입돼 현재 민영화가 진행 중이다. 이 회사는 중국 내 브랜드 ‘동강’(東江·DONGJIANG)으로 더 잘 알려져 있다. 라디안은 AED 모듈형태 부품을 커메이스에 공급하고 CFDA에 ‘Made in China’ 제품으로 인증 받아 중국 전역에 판매하는 방식의 파트너십을 체결했다. 이러한 현지화 전략은 2년 이상 걸리는 CFDA 인증기간을 최소 6개월에서 최대 1년 이상 단축시킬 수 있을 것으로 기대된다. 진 총경리는 “AED는 3등급 의료기기로 동물임상실험 등 여러 인증 준비를 해야 한다”며 “인허가 획득은 빠르면 좋겠지만 공격적으로 서두르면 자칫 사업계획이 틀어질 수 있기 때문에 가급적 보수적으로 진행할 계획”이라며 그 시점을 내년 말로 내다봤다. 덧붙여 “매년 2000대씩 총 5년간 1만대에 달하는 AED가 커메이스 공장 심전도 라인에서 생산될 예정”이라고 밝혔다. 지난해 11월 라디안과 중국 커메이스(CMICS)社가 700만달러 수출계약을 체결한 후 기념사진을 찍고 있다. 그러면서 “라디안은 중국에서 조립 생산된 AED 제품에 대해 100% 지분을 갖고 있는 라디안 중국법인과 커메이스가 지역을 분할해 공동 판매하는 투트랙 영업방식을 협의서에서 명문화했다”고 덧붙였다. 그는 특히 중국의 AED 수요가 기하급수적으로 늘어날 것이라고 전망했다. 중국 위생부는 2018년부터 대도시를 시작으로 공공시설에 AED 설치를 의무화하는 법률을 시행할 예정이다. 이로 인해 현재 5만대에 불과한 AED 보급대수는 2020년 100만대 이상 늘어날 것으로 예상된다. 더욱이 보건소 구급차 행정기관 군부대 공안 학교 터미널 철도 항만 공항 아파트 등 공공기관과 다중이용시설까지 AED 설치가 확대되면 그 수요조차 예측하기 힘들 것으로 전망된다. 진중완 총경리는 “중국은 2년 내 AED 의무설치가 이뤄질 예정”이라며 “관련 법률이 시행되면 한국과 일본이 그랬듯 중국 또한 AED 수요가 폭발적으로 증가해 연간 시장규모가 몇 십만 대에 이를 것”이라고 추산했다. 더불어 “설치 의무화로 중국 AED시장이 열리면 다국적기업 필립스(PHILIPS)와 중국 로컬기업 마인드레이(mindray) 등 많은 업체들이 공격적으로 시장공략에 나설 것”이라고 설명했다. 이어 “중국 로컬업체들의 경우 AED 핵심기술은 없지만 외국기업과의 합작을 통해 가격경쟁력을 내세운 제품으로 시장에 뛰어들 것으로 예상돼 그들과의 경쟁이 불가피하다”고 말했다. 그러면서 “라디안이 커메이스를 통한 철저한 현지화와 중국법인의 독자적인 네트워크를 기반으로 공격적인 투트랙 전략을 펼쳐 중국 AED시장에서 가시적인 성과를 일궈낼 수 있도록 적극 지원하겠다”고 강조했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 지난 18일 폐막한 '제77회 중국국제의료기기전시회' 알피니언메디칼시스템즈 중국법인 부스 모습. 초음파진단기 전문업체 ‘알피니언메디칼시스템’(이하 알피니언) 대표이사가 7년 만에 전격 교체됐다. 국내 중견기업 일진홀딩스는 자회사 알피니언 고석빈 대표이사 후임으로 전 한국GE초음파 최영춘 사장을 영입하고 지난 18일 대표이사 변경 등기를 마친 것으로 취재 결과 확인됐다. 알피니언 고위 임원에 따르면, 고석빈 대표이사는 지난 4월 중순 사임한 것으로 전해졌다. 메디슨 출신 고 대표는 2007년 지멘스를 떠나 바이메드시스템 부사장을 거쳐 2010년 2월 1일 일진홀딩스 의료기기 자회사 알피니언 대표로 취임해 7년간 회사를 이끌어왔다. 알피니언 관계자는 “내부적으로 고석빈 대표 스스로 자리를 물러난 사임 형태로 대표이사 교체가 단행됐다”고 조심스럽게 분위기를 전했다. 2007년 설립된 알피니언은 첫 초음파진단기를 출시한 2011년 그해 매출 101억원을 달성한 뒤 2012년 207억원, 2013년 425억원 등 2014년까지 매년 2배가 넘는 성장세를 기록했다. 하지만 최근 들어 실적 부진이 이어지고 내외부적인 환경 변화와 소송 악재까지 겹치면서 경영 악화에 따른 위기감이 고조됐다. 요인을 분석해보면, 국내시장의 경우 알피니언은 자사 초음파진단기 판매가 확대되자 경쟁업체들의 본격적인 견제를 받으면서 영업 및 매출 확대 어려움을 겪었다. 또 중저가 초음파진단기에서 벗어나 프리미엄·하이엔드급 시장을 겨냥한 신제품 개발이 이뤄지지 못해 성장 동력을 확보하지 못했다. 뿐만 아니라 초음파 유도 자궁근종 하이푸(HIFU)와 알츠하이머 진단기사업에 많은 인력과 자금이 투입되면서 기존 초음파진단기사업 집중도가 떨어질 수밖에 없었다. 외부적인 악재 또한 당기순이익 적자 폭을 키웠다. 알피니언은 올해 3월 미국 베라소닉스(VERASONICS)社와의 연구용 초음파진단장비 관련 영업기밀 침해 소송에서 일부 패소했다. 이에 따라 소송비용과 일부 패소에 따른 손해배상액을 합쳐 약 100억원의 손해가 발생했다. 알피니언의 경영 악화는 감사보고서를 통해서도 여실히 드러난다. 일진홀딩스가 지난 3월 30일 제출한 감사보고서에 따르면, 알피니언은 2015년 영업이익 약 6억원·당기순이익 -40억8900여만원을 기록했다. 이어 2016년에는 영업이익 -92억8400여만원·당기순이익 -150억6600여만원으로 적자 폭이 더욱 커졌다. 알피니언 최영춘 신임 대표이사. 사진은 2013년 5월 30일 한국GE초음파 생산기지 증설 관련 기자간담회 모습. 이러한 상황에서 일진홀딩스는 알피니언의 연구개발 강화와 제품 품질 향상을 위한 장기적인 포석으로 전 한국GE초음파 최영춘 사장을 영입한 것으로 보인다. 알피니언 고위 임원은 “알피니언의 지속적인 발전을 위해서는 무엇보다 품질 향상이 중요하다는 그룹 차원의 판단에서 최영춘 사장을 영입한 것으로 알고 있다”며 “그룹의 뜻이 품질을 강화하겠다는 것이기 때문에 직원 모두 긴장과 기대감이 함께 있다”고 전했다. 이어 “그는 초음파진단기 연구개발·제조를 담당하는 한국GE초음파에서 오랜 시간 사장으로 일한 베테랑인 만큼 알피니언의 연구개발과 제품 품질 향상에 중점을 두고 조만간 조직개편을 할 것으로 예상된다”고 덧붙였다. 최영춘 신임 대표이사는 1979년 삼성에 입사한 뒤 GE로 넘어와 1984년 GE삼성의료기기 설립을 주도했고 이후 2002년 한국GE초음파 사장으로 취임해 2014년 3월 정년퇴임했다. 특히 한국GE초음파 사장 당시 GE헬스케어의 한국 내 초음파연구생산기지 대규모 투자 증설을 이끌어낸 것은 물론 국내 중소협력업체들과의 동반성장으로 한국 헬스케어산업 발전에 크게 기여했다는 평가를 받았다. GE헬스케어 한 임원은 “최영춘 전 사장은 초음파진단기에 대한 애정이 남다르고 한국의 초음파진단기산업을 키워 이를 해외로 뻗어나가도록 해야 한다는 사명감이 있었다”고 소개했다. 이어 “그는 한국GE초음파 사장 시절 연구개발 중요성을 강조하고 한국에서 개발한 신제품이 해외로 나가야한다는 욕심이 매우 컸다”며 “이 때문에 한국 엔지니어들이 GE헬스케어 초음파진단기 신제품을 많이 개발할 수 있었다”고 덧붙였다. 그러면서 “알피니언 입장에서는 연구개발 강화와 품질 향상을 위한 적임자를 선택한 것”이라며 최영춘 사장 영입을 긍정적으로 평가했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 ‘신시장창조 차세대의료기기 개발 2단계 사업 성과발표 및 기술전시회’가 BioKorea-MedLab이 열리는 오는 12일 코엑스홀(E7)에서 개최된다고 10일 밝혔다. 신시장창조 차세대의료기기 개발 2단계 사업 성과발표 및 기술전시회는 미래창조과학부가 야심차게 추진 중인 원천기술이 확보된 차세대의료기기 품목에 대한 상용화 기술개발 성과 중간발표로 마련됐다. 이 자리에서는 지난해 1단계 사업의 성공적인 마무리에 이어 2단계 사업인 시제품제작 완료 사항 및 시험검사단계 성과 등 연구진척도를 보고하고 각 연구기관(기업) 기술이 소개된다. 신시장창조 차세대의료기기 개발사업에는 ▲아이센스(신체부착형 연속혈당측정기) ▲힐세리온(handheld 초음파진단기) ▲GSM코리아(초미세 연성내시경) ▲알피니언메디칼(초음파 융합치료기) ▲셀루메드(기능성 전기자극 의료기기) ▲우영메디칼(외부조종 캡슐내시경) 등 6개 기업이 참여하고 있다. 더불어 의료기기정보기술지원센터(총괄기관)를 주축으로 ▲한국과학기술연구원(인허가 로드맵 설계 및 모니터링) ▲한국의료기기산업협회(네트워크 구축을 통한 기술교류 및 교육지원) ▲한국의료기기공업협동조합(홍보 및 해외시장 개척)이 연구지원 기관으로 활동하고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 의료기기산업은 경제성장과 고령화에 따라 고성장이 전망되는 대표적인 고부가가치산업으로 평가받고 있다. 더욱이 첨단 의료기기산업은 한국의 강점인 ICT와 인적 우수성을 활용해 경쟁력을 확보할 수 있는 만큼 그 어느 때보다 정부의 전략적인 육성 지원책이 절실히 요구된다. 이에 미래창조과학부는 2020년 바이오 7대 강국 도약을 위해 2020년까지 세계적 바이오 50개 기업 육성을 목표로 글로벌시장 진출 및 사업화 연계 기반 확충을 위한 ‘바이오 미래전략’을 제시했다. 이 가운데 ‘신시장창조 차세대의료기기개발사업’은 글로벌 경쟁력을 갖춘 신개념 국산 의료기기 개발을 목표로 국내 의료기기산업 육성과 발전을 이끌어내고자 마련됐다. 사업 목표 달성을 위한 추진전략은 크게 4가지. 첫째 신시장 개척과 시장 파급효과가 큰 신기술 및 융합기반 신개념 의료기기를 집중적으로 선택해 개발에 투자한다. 둘째 수요자 중심 의료기기 R&D 프로세스를 개선하고 국내 의료기기 네트워크 간 교류를 촉진하는 등 국내시장 활성화를 지원한다. 셋째 개방형 혁신을 위한 산·학·연·병 협력을 통한 R&D 성과를 실용화하고 기업 기술경쟁력을 키워나간다. 이와 함께 국가 R&D 사업과 기술이전을 통해 확보된 원천기술을 중심으로 단기간 내 시장 연계가 가능한 실용화 기술개발을 지원한다. 넷째 시장 조기진출을 위해 범부처 차원에서 신속 제품화에 나서는 한편 식약처 등 관계부처와의 연계협력으로 ▲임상 ▲인허가 ▲규제 개선 등 사업화 병목구간을 측면 지원함으로써 태동기에 있는 의료기기시장을 선점하겠다는 것이다. 사업 추진 과정에서 특히 식약처 산하기관 ‘의료기기정보기술지원센터’는 국내 의료기기업체들이 어려움을 겪고 있는 인허가와 관련해 R&D 과정에서부터 관련 컨설팅을 제공함으로써 인허가 프로세스를 단축하고 시장 조기진입에 큰 역할을 담당하고 있다. ‘선행연구부터 기술이전’까지 3년간 지원 신시장창조 차세대의료기기개발사업은 ‘연구과제’와 ‘연구지원과제’로 나눠 선행 연구 및 기술이전을 통해 확보된 원천기술 기반 신개념 의료기기 개발이 가능한 품목을 대상으로 2015년 11월부터 2018년 7월까지 약 3년간(33개월) 총 약 390억원을 지원한다. 이 가운데 ‘연구지원과제’는 의료기기정보기술지원센터를 주축으로 ▲한국과학기술연구원 ▲한국의료기기공업협동조합 ▲한국의료기기산업협회가 컨소시엄으로 참여하고 있다. 이들 컨소시엄은 연구지원과제와 관련해 연구과제 성과물이 인허가 기준에 부적합한 제품개발로 인한 허가 획득 실패를 방지하고 인허가 획득의 지체현상을 사전에 방지해 신속제품화 및 시장 조기진출, 글로벌시장으로의 확대 가능성을 제고하고자 다양한 업무를 지원한다. 우선 관련 기관과의 긴밀한 협조를 통한 의료기기 인허가 규제완화 방안을 모색하고 구체적인 협의를 통해 범부처 의료기기 신속 사업화를 지원한다. 또 신개념 의료기기 성능 및 안전성·유효성 평가 가이드라인과 국제규격에 부합하는 가이드라인을 개발하고 연구과제 맞춤형 인허가 로드맵을 개발해 과제별 목표달성을 위한 성과를 점검한다. 더불어 위험요소 대응, 단계별 추진실적 및 향후 계획을 점검하고 성과발표회를 통해 기술적 교류 활성화와 성과를 촉진한다. 또한 제품별 시장, 국제규격 가이드라인, 임상시험, 품목별 GMP 가이드라인 등 종합적인 정보·기술을 제공한다. 뿐만 아니라 의료기기 국내외 판매망을 확보하고 글로벌 마케팅 수요조사 결과를 공유하며 국내외 홍보·전시, 해외바이어 투자유치 컨설팅도 지원한다. 이밖에 사업관련 주요 임무 및 기능, 발전계획, 운영계획 등 전반에 대한 자문과 주요 의사결정을 하는 운영위원회를 구성·운영한다. 특히 R&D 분야 규제 개선을 위한 업계 애로사항과 건의사항을 수렴해 관련 내용을 전담기관에 전달하는 부처와 연구기관의 협력체계를 구축해 성공적인 사업수행을 담당한다. 한편, 신시장창조 차세대의료기기개발사업 ‘연구과제’에는 ▲신체부착형 연속혈당측정기(아이센스) ▲handheld 초음파진단기(힐세리온) ▲초음파 융합치료기(알피니언메디칼시스템) ▲초미세 연성내시경(지에스엠코리아) ▲기능성 전기자극 의료기기(셀루메드) ▲외부조종 캡슐내시경(우영메디칼) 품목이 선정됐다. 이들 연구과제 선정 품목들은 식약처 인허가 획득과 신시장 창출을 최종목표로 하고 있다. 이와 관련 확보된 원천기술을 실용화시키는 1단계 사업(2015.11~2016.7)은 지난해 성공적으로 마무리됐다. 현재는 2단계 사업(2016.8~2017.7)에 돌입해 시제품 제작을 완료하고 시험검사 단계가 원활히 진행 중이다. 의료기기정보기술지원센터 관계자는 “연구과제로 도출된 성과는 매년 연구기간 중 성과발표 전시회를 통해 홍보하고 있다”며 “지난해 7월 1단계 사업성과 발표전시회를 개최해 연구 진척도를 점검하고 향후 연구방향 설정 계기를 마련했다”고 밝혔다. 이어 “올해 7월 종료 예정인 2단계 연구사업 성과발표전시회는 향후 BioKorea-Medlab을 통해 개최할 예정”이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 보건복지부·한국보건산업진흥원·서울대병원이 주관하는 ‘제2회 의료기기 사용적합성 테스트센터 심포지엄 및 지원사업 결과보고회’가 지난 8일 서울대병원 의학연구혁신센터 1층 서성환연구홀에서 개최됐다. 서울대병원 오승준 의료기기혁신센터장은 개회사에서 “세계 최고 수준인 의료진, 임상 및 진료 인프라를 갖춘 서울대병원이 사용적합성 테스트센터를 통해 국산 의료기기의 세계화와 수출을 도울 수 있기를 바란다”고 말했다. 이어 “특히 기기 안전성 면에서 전 세계 의료진들의 신뢰와 사랑을 받을 수 있도록 테스트를 진행 하겠다”고 강조했다. 또 한국산업보건산업진흥원 박순만 의료기기산업지원단장은 “국내 최초로 설립된 서울대병원 의료기기 사용적합성 테스트센터가 의료기기 테스트와 관련된 인프라 정보와 테스트 경험을 공유해나간다면 국내 의료기기산업 발전과 경쟁력 강화에 큰 힘이 될 것으로 믿는다”고 밝혔다. 이어 서울대병원 정철우 의료기기 사용적합성 테스트센터 실장은 “병원 내 위치한 센터는 의료진 참여자들의 모집이 쉬울뿐더러 실제 임상사용이 진행되는 중환자실 같은 공간에서 테스트를 진행할 수도 있는 장점이 있다”고 소개했다. 그러면서 “서울대병원은 우수한 접근성과 의료진을 통해 국내 의료기기업체들의 글로벌 의료기기시장 진출에 도움을 줄 수 있도록 최선을 다하고 있다”고 전했다. 이날 첫 번째 섹션은 ‘의료기기 사용적합성 테스트센터 및 지원사업 소개’를 주제로 오승준 서울대병원 의료기기혁신센터장이 좌장을 맡아 ▲의료기기혁신센터 소개(오승준 서울대병원 의료기기혁신센터장·의료기기 사용적합성 테스트센터장) ▲사용적합성센터 소개(정철우 서울대병원 의료기기 사용적합성 테스트센터 실장) ▲비용지원사업 소개(채희석 한국보건산업진흥원 연구원) 등이 발표됐다. ‘사용적합성 테스트 지원사업 결과보고’를 주제로 박순만 한국보건산업진흥원 의료기기산업지원단 단장이 좌장을 맡은 두 번째 섹션에서는 ▲LCD 내장형 자동심장충격기 결과보고(나눔테크 이병석 연구부소장) ▲범용초음파영상진단장치 결과보고(알피니언 메디칼시스템·사이넥스 최영환 이사) ▲초단파자극기 결과보고(루트로닉·엠디랩 강범선 이사) ▲실린더식 의약품주입펌프 결과보고(메인텍·정민우 KBW 부장) 등이 소개됐다. 복지부와 진흥원은 국내 의료기기제조업체들의 사용적합성 테스트에 관한 애로사항들을 해결하기 위해 2015년 3월 의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업을 추진하고 서울대병원을 국내 첫 의료기기 사용적합성 테스트센터로 선정했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 알피니언 메디칼시스템 중국법인 임규봉 총경리 “중국 초음파진단기시장에서 살아남기 위해 하루빨리 ‘Made In China’로 가는 것이 맞다.” 지난 1일 폐막한 ‘제76회 중국국제의료기기전시회’(CMEF Autumn 2016)에서 만난 알피니언 메디칼시스템 중국법인 임규봉 총경리는 저가경쟁과 자국 의료기기 사용 정책까지 맞물려 외국기업들이 생존하기 힘든 척박한 중국시장에서의 돌파구를 이 같이 제시했다. 올해 3월까지 삼성메디슨에 근무하다 5월 알피니언 중국법인장으로 자리를 옮긴 임규봉 총경리는 ‘상전벽해’처럼 급속히 발전한 중국 의료기기 수준에 놀라움을 감추지 않았다. 그는 “2001년부터 2002년까지 메디슨 중국법인 근무 당시만하더라도 제대로 된 중국 초음파진단기 로컬기업이 없었다”고 운을 뗐다. 중국 로컬기업 '소노스케이프'(SonoScape)가 CMEF Autumn 2016에서 선보인 초음파진단기. 이어 “그 시절에는 GE헬스케어·알로카 등이 해외시장에서 아웃된 초음파진단기를 중국에서 생산해 판매했었다”고 말했다. 그러면서 “하지만 지금은 마인드레이(mindray)·소노스케이프(SonoScape)와 같은 몇몇 중국 기업들의 제품력은 다국적기업과 비교해도 손색이 없을 정도로 상당이 발전했다”고 설명했다. 임규봉 총경리가 분석한 중국 초음파진단기시장은 3급 병원(상급종합병원)과 2급 병원(종합병원)시장을 놓고 외국기업과 중국 기업 간 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있다. 주로 하이엔드·프리미엄급 장비를 사용하는 3급은 여전히 GPS(GE·PHILIPS·SIEMENS)가 높은 시장점유율을 차지하고 있다. 알피니언 E-CUBE 5 반면 2급 병원은 상대적으로 가격이 저렴한 중국 로컬기업들의 중저가 초음파진단기가 시장을 장악했다. 이 대목에서 알피니언 중국법인의 고민이 깊을 수밖에 없었다. 3급·2급 병원시장을 각각 메이저리그와 마이너리그로 비유하자면 알피니언은 그 위치가 애매하다. 이유인 즉, 알피니언은 GPS와 같은 외국기업에 속하지만 그렇다고 하이엔드·프리미엄급은 아닌 미들레인지급 장비시장에 주력해왔다. 장비 가격 또한 상대적으로 중국 로컬기업 초음파진단기보단 비싸지만 GPS보다는 낮다. 알피니언 중국법인이 CMEF Autumn 2016에서 선보인 ‘E-CUBE 5’는 바로 중국 로컬기업들이 장악하고 있는 저가 초음파진단기시장을 겨냥해 출시한 신제품. 임규봉 총경리는 “그동안 중국 로컬기업들이 저가경쟁을 펼치는 시장에는 진입 자체를 하지 않았다”며 “알피니언 장비 가격의 반값에 불과하기 때문에 시장에 뛰어들 이유가 없었다”고 설명했다. 이어 “하지만 중국은 저가 초음파진단기시장이 워낙 크기 때문에 이 시장을 무시할 순 없다”며 “E-CUBE 5는 중국 로컬기업 초음파진단기와 경쟁하고 시장점유율을 높이기 위해 전략적으로 선보인 저가 제품”이라고 소개했다. E-CUBE 5는 중국 정부의 자국 의료기기 사용 정책에 대응하는 동시에 날로 까다로워지고 고비용이 드는 CFDA(한국 식약처에 해당) 수입인허가 장벽을 뛰어넘기 위한 포석이기도 하다. 이는 철저히 ‘Made In China’ 전략으로 중국시장에서의 공격적인 사업을 펼치겠다는 알피니언의 의지를 담고 있다. 알피니언은 부스 홍보전략으로 한복을 입은 모델을 내세워 많은 참관객들로부터 큰 관심을 이끌어냈다. 임규봉 총경리는 “중국 정부가 자국 의료기기 사용을 적극 장려해 병원들도 외산 장비 구매를 꺼리고 있다”며 “초음파진단기 역시 미들레인지급 아래는 대부분 중국 제품을 사고 있다”고 말했다. 이어 “E-CUBE 5는 일단 수입허가를 받아 출시했지만 내년 말 정도 중국 내 조립생산으로 제조허가를 받고 내후년부터는 본격적인 Made In China 제품으로 생산·판매할 계획”이라고 밝혔다. 그러면서 “중국 정부 정책과 의료기기시장 변화에 대응하지 못한 채 이대로 가면 큰 일 나겠다 싶었다”며 “늦은 감은 있지만 중국 초음파진단기시장에서 살아남기 위해 하루빨리 Made In China로 가는 것이 맞다”고 강조했다.