메디칼타임즈=허성규 기자지난 3월 대웅바이오에서 생산하는 품목부터 시작된 클로피도그렐의 회수 사례가 지속적으로 확대되는 모습이다.식품의약품안전처 회수·폐기 현황에 따르면 지난 1일까지 클로피도그렐 성분 제제 23개 품목이 회수 조치됐다.자료사진. 최근 클로피도그렐 성분 제제의 유연물질 초과 검출에 따른 회수 조치가 이어지고 있다. 이같은 회수 조치는 시판 후 안전성 시험에서 기타 유연 물질이 기준을 초과해 검출된 데 따른 것이다.이는 장기보존시험 등을 통해 안전성을 확인하는 과정에서 불순물이 생성된 것으로 파악된다.장기보존시험은 최대 3년간의 소비기한을 가진 의약품을 대상으로 장기 보존할 때 안정성에 문제가 없는지 알아보는 시험으로 최소 6개월 이상 보관한 이후 시험한다.즉 이 제품들은 제조 당시에는 문제가 없었지만 장기보존과정에서 불순물이 생성된 것으로 풀이된다.이번 회수조치가 눈에 띄는 것은 지난 3월 25일 대웅바이오의 '클로본스정' 이후 꾸준히 대상이 되는 품목이 확대되고 있다는 점이다.실제로 현재 회수 조치 된 품목을 살펴보면 △대웅바이오의 '클로본스정'을 시작으로 △한국코러스의 '케이그렐정' △유유제약의 '유그렐정' △안국뉴팜의 '뉴클로파인정' △이든파마의 '클로드정75mg' △구주제약의 '바소빅스정' △부광약품의 '클로피드정' △서울제약의 '플라벨정' △이연제약의 '이연클로피도그황산수소염정' △코오롱제약의 '코빅스정75mg' △건일제약의 '건일클로피도그렐정' △한림제약의 '피도빅스정' △동국제약의 '클로렐정' △대웅제약의 '클로아트정' △경보제약의 '경보클로피도그렐정' △일성신약의 '큐오렐정' △광동제약의 '프로빅트정' △인트로바이오파마 '클로메디정' 등 18개 품목이 3월 중 회수 조치됐다.이어 △에스피씨의 '뉴빅스정' △알피바이오의 '알피클로피아정' △팜젠사이언스의 '우리빅스정' △일동제약의 '트롬빅스정' △미래바이오제약의 '엘피도그렐정' 등 5개 품목이 4월 1일 회수 조치 됐다.즉 대웅바이오 이후 지속적으로 품목이 늘어나는 상황으로, 이들 품목이 위탁 생산 품목이라는 점에서 추가적인 확대 가능성도 남아있다.이는 해당 품목들과 같은 제조라인에서 제조된 품목일 경우 불순물 검출에서도 비슷한 결과가 나올 가능성이 있기 때문이다.현재 회수 품목을 생산한 제조 업체는 대웅바이오를 비롯해 다수의 제약사에서 생산을 진행 중이다.이중 일부 기업들의 경우 제조소를 변경하고 있는 상황으로 이번에 회수 조치 된 품목 중 기존 제조소에서 발생한 문제에 따라 회수가 이뤄지고 있는 것으로 파악된다.다만 해당 품목 외에도 해당 품목이 위수탁이 활발하게 이뤄지는 품목이라는 점에서 추가적인 회수 가능성은 여전히 남아 있는 상황이다.

메디칼타임즈=이인복 기자"중재시술의 영역은 계속해서 확대돼 왔고 앞으로는 더 넓어질 것입니다. 그렇기에 방사선 피폭량 관리는 이제 선택이 아닌 필수 과제가 됐죠. 의사와 기업의 공동 노력이 필요한 이유입니다."영상의학이 비약적으로 발전하면서 중재시술(인터벤션)의 영역 또한 지속적으로 확대되고 있다. 진단을 넘어 치료의 영역으로 영상의학 분야가 확대되고 있는 셈이다.이미 심장을 넘어 뇌 수술까지 중재시술의 영역으로 들어왔고 나아가 외과적 절제가 쉽지 않은 암과 분만 환자의 산후 출혈까지 그 범위가 확장되고 있다.최소침습술로서 중재시술은 더 할 나위 없는 선택지다. 하지만 이 또한 만능은 아니다. 시술이 진행되는 동안 실시간으로 X선 이미지가 필요하다는 점에서 방사선 노출이 필연적이기 때문이다.이로 인해 중재시술은 정밀 이미지와 시술자의 기술에 더해 의료진과 환자를 방사선으로부터 얼마나 보호할 수 있는지에 초점이 맞춰지고 있다."영역 넓어지는 중재시술 …영상의학 중요성 확대"그렇다면 과연 중재시술에 있어 이 균형점은 어느 부분에서 찾아야 하는 것일까. 대한신경중재치료의학회 회장을 지낸 강남세브란스병원 영상의학과 서상현 교수를 찾은 이유다.서상현 교수는 중재시술의 영역이 점차적으로 확대될 것이라고 전망했다."영상의학을 넘어 의료적 관점에서 봐도 중재시술의 영역은 점차적으로 확대될 수 밖에 없어요. 그만큼 방사선 피폭량 관리는 필연적 과제로 따라오게 되어 있죠. 결국 얼마나 효과적인 균형점을 찾는가가 숙제가 된 셈이죠."그만큼 그는 중재시술의 영역이 지속적으로 확대될 것으로 내다봤다. 이에 맞춰 영상의학과 전문의의 역할도 변화하고 있다는 것이 그의 설명.과거 컴퓨터단층촬영(CT)나 자기공명영상(MRI) 등 영상 검사의 판독이 주된 업무였다면 이제는 치료의 한 기둥으로 자리잡고 있다는 것이다.서상현 교수는 "과거 영상의학과는 질병의 진단 측면에서 핵심적 역할을 했지만 이제는 기술의 발달로 시술쪽에서 영역이 넓어지고 있다"며 "빠르게 혈관에 접근할 수 있다는 점에서 뇌혈관 질환 등의 치료에 있어 역할이 중요해지고 있다"고 설명했다.그는 이어 "실시간 이미지를 보며 혈관을 따라 카테터와 코일 등이 따라가야 하는 것이 중재시술이기 때문에 전문가가 아니라면 접근이 쉽지 않은 구조"라며 "중재시술 전문가의 역할이 확대될 수 밖에 없는 이유"라고 덧붙였다.중재시술 중에서도 뇌혈관 중재시술은 고난이도로 꼽힌다. 많은 상급종합병원들이 뇌혈관센터 등을 별도로 구축해 대응하고 있는 이유다.강남세브란스병원 또한 심뇌혈관병원에 뇌혈관센터를 두고 영상의학과 전문의는 물론 신경외과, 신경과, 재활의학과 등이 다학제 진료를 진행하고 있는 상태다.서상현 교수는 "조영제를 이용해 실시간으로 X선 영상을 보면서 작고 복잡한 뇌혈관에 카테터와 스텐트, 코일을 정확하게 원하는 위치에 놓는 것은 결코 쉽지 않은 일"이라며 "얼마나 정밀하고 빠르게 이를 완수해 내는가에 환자의 예후와 삶의 질이 달려있다"고 전했다.이어 그는 "그만큼 의료진의 경험치와 더불어 좋은 혈관조영장비가 필요하다"며 "의료진과 기업이 함께 노력해야 하는 이유"라고 강조했다."조영장비 비약적 발전…기업+의료진 시너지 내야"그러면 임상 현장에 있어 혈관조영장비 기술은 어디까지 발전했을까. 그는 일단 해상도 면에서 눈부신 발전이 있었다고 정리했다.과거에는 혈관의 이미지를 정확하게 확인할 수 있을 정도의 해상도가 지원되지 않아 스텐트나 코일을 삽입할때 의료진의 숙련도가 매우 중요했지만 이제는 초고해상도 이미지가 지원되면서 그 격차가 많이 줄었다는 설명이다.서상현 교수는 기술의 발전과 의료진의 노력이 함께 해야 효과적인 시술이 자리잡을 수 있다고 강조했다.서 교수는 "현재 강남세브란스병원에서 쓰고 있는 알피닉스(Alphenix) 같은 경우 세계 최초로 True Hi-Def를 도입해 150~200um에 달하던 기존 디텍터의 픽셀사이즈를 76um까지 대폭 줄였다"며 "영상의 해상도가 두배 이상 향상됐다는 의미"라고 설명했다.그는 이어  "최대 6.6 lp/m의 초고해상도 영상을 구현하는 동시에 최초로 기존 6인치 대비 4배 향상된 1.5인치까지 영상을 확대시킬 수 있다는 것도 장점"이라며 "예전에는 경험으로 추측했던 스텐트와 코일 등 다양한 마이크로 장비의 위치와 모양을 정확히 확인할 수 있다는 의미"라고 말했다.특히 그는 혈관조영장비에 인공지능(AI)과 보정 기술들이 접목되고 있는 것에 기대감을 갖고 있다.중재시술이 점차적으로 확대되고 있지만 경험 많은 전문의는 한정적이라는 점에서 이러한 기술의 발전은 이를 메워주는 중요한 도구가 될 수 있다는 것이다.서상현 교수는 "과거 중재시술은 의료진의 경험과 노하우가 시술에 많은 영향을 미친 것이 사실"이라며 "하지만 기술이 비약적으로 발전하면서 대량의 영상정보가 실시간으로 빠르게 처리되면서 시술 중 의사 결정을 위한 시간이 단축되고 있다"고 전했다.또한 그는 "인공지능과 실시간 보정 등 기술의 발전도 눈여겨 볼 부분"이라며 "알피닉스만해도 영상 노이즈를 실시간으로 보정하는 RAPS(Real-time Auto Pixel Shift)를 통해 환자의 움직임을 실시간으로 보정한다는 점에서 시술자의 부담을 크게 줄였다"고 설명했다.하지만 아직까지 과제는 남아있다. 기술의 발전으로 초고해상도 이미지에 대한 수요는 채워지고 있지만 방사선 피폭 문제는 여전하기 때문이다.하지만 그는 이 문제도 서서히 풀려가고 있다고 설명했다. 이 또한 기술의 발전에 의해서다.서 교수는 "이미지 해상도를 높이는 기술이 발전하는 동안 선량을 줄이는 기술도 발전하고 있다"며 "알피닉스만 봐도 환자의 3D 이미지에 색상으로 시각화하는 DTS(Dose Tracking System) 기술로 실제 피폭량을 눈으로 실시간 관찰할 수 있다는 점에서 선량 관리에 용이하다"고 말했다.이에 따라 그는 중재시술의 확대와 발전을 위해서는 의료진과 기업의 공동 노력이 필요하다고 강조했다.기업은 저선량으로도 좋은 이미지를 만들어 낼 수 있는 기술을 개발하고 의료진은 이를 적극적으로 활용해 보다 빠르고 정확하게 시술을 진행하는 것이 최적의 효과를 낼 수 있다는 설명이다.서상현 교수는 "이제 중재시술은 치료의 영역을 넘어 삶의 질을 높이는 쪽으로 발전해가고 있다"며 "올바른 발전을 위해 기업은 적은 양의 X선만으로도 좋은 이미지를 만들어내는 기술에 더 매진하고 의료진은 ALARA(as low as reasonably achievable) 원칙에 따라 방사선 피폭량 관리에 더욱 세심하게 신경을 쓰는 노력이 필요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자우리나라의 현직 의대 교수가 만든 심전도(ECG) 분석 인공지능이 정확도와 평가자간 일치율 등에서 전문의 수준을 앞질러 이목이 집중되고 있다.ECG를 통해 고칼륨혈증을 진단하는데 있어 응급의학과 전문의들보다 정확도 면에서 앞선 것. 결론적으로 임상현장에서 충분히 활용가능하다는 것이 전문가들의 평가다.국내 의대 교수가 만든 심전도 분석 AI가 전문의 진단 수준을 크게 상회해 이목을 끌고 있다(사진=알피의 ECG Buddy)오는 11월 20일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 초기 심전도를 활용한 고칼륨혈증 진단에 있어 인공지능의 효율성에 대한 연구 결과가 게재될 예정이다.고칼륨혈증은 혈청 칼륨 수치가 정상 범위인 3.5~5.0mmol/L를 초과할때 발생하는 질환으로 부정맥이나 급작스런 심정지를 일으킬 수 있다는 점에서 초기 진단과 치료가 매우 중요하다.이에 따라 현재 대학병원 응급실 등에서는 12리드 심전도를 통해 비침습적으로 이를 우선적으로 진단하는 것이 일반적인 접근 방식.고칼륨혈증일 경우 심전도 상 T파가 매우 높고 QRS 복합체가 넓어지며 궁극적으로 P파가 소실되는 경우가 많다는 점에서 이러한 특이점을 통해 진단을 시도하는 셈이다.그러나 이같은 심전도 변화가 초기 고칼륨혈증의 경우 매우 미묘한 변화만 있는데다 정량화하기 어렵다는 점에서 일정 부분 한계가 있는 것이 사실이다.분당서울대병원 응급의학과 김중희 교수가 이끄는 다기관 연구진이 심전도 용지를 스마트폰으로 사진을 찍는 어플리케이션 방식으로 진행되는 알피(ARPI)사의 심전도 분석 인공지능 'ECG 버디(ECG Buddy)'에 대한 검증에 들어간 것도 이같은 배경이다.만약 실제로 이같은 방식을 통해 고칼륨혈증을 정량적으로 진단할 수 있다면 잠재적으로 매우 유용한 옵션이 될 수 있는 이유다. 김중희 교수는 분당서울대병원 기술지주회사인 알피의 대표를 맡아 개발을 이끈 주역이기도 하다.이에 따라 연구진은 고칼륨혈증으로 진단된 환자 64명과 그렇지 않은 환자 61명 등 총 125명을 대상으로 ECG 버디와 응급의학과 전문의 5명간 진단과 분석 결과를 비교했다.그 결과  ECG 버디는 고칼륨혈증 진단에 있어 곡선하면적(AUCROC)가 0.902를 기록했다. 곡선하면적이 1에 가까울 수록 정확하다는 의미라는 점에서 상당한 정확도를 보인 셈이다.반면 응급의학과 전문의 5명의 평균 곡선하면적(AUCROC)은 0.662로 상당히 낮은 수준을 기록했다. 정확도 면에서 인공지능 어플리케이션에 비해 크게 떨어졌다는 의미다.다른 지표에서도 이같은 차이는 확연하게 드러났다.실제로 ECG 버디는 민감도 0.797, 특이도 0.934, 음성 예측도 0.815, 양성 예측도 0.927로 상당히 높은 정확도를 보였다.하지만 응급의학과 전문의 5명의 평균 민감도 0.203, 특이도 0.934, 음성 예측도 0.527, 양성 예측도 0.765로 마찬가지로 인공지능에 비해 크게 뒤쳐졌다.환자별, 증상별 일치도 또한 차이를 보였다. Fleiss’ kappa를 비교하자 ECG 버디는 0.948을 기록한 반면 응급의학과 전문의들은 0.551에 그쳤던 것. 인공지능이 매우 균일한 진단을 해내는 반면 응급의학과 전문의들은 중간 정도 진단율을 보인다는 의미가 된다.연구진은 고칼륨혈증이 매우 치명적인 심혈관 부작용을 가져올 수 있으며 응급실 내에서 명확하게 진단이 쉽지 않다는 점에서 이러한 높은 정확도를 가진 ECG 버디가 향후 유망한 옵션이 될 수 있을 것으로 내다봤다.연구진은 "고칼륨혈증 진단에 있어 전문의 진단과 비교해 인공지능의 성능을 분석한 최초의 연구라는 점에서 매우 의미가 있다"며 "고칼륨혈증 스크리닝에 있어 인공지능의 높은 정확도와 신뢰성을 입증했다"고 설명했다.이어 "특히 이 인공지능은 매우 저렴하며 심전도가 인쇄된 종이를 사진을 찍어 분석한다는 점에서 심전도 기기나 병원정보 시스템을 업그레이드할 필요가 없어 재정적 이점도 분명하다"며 "잠재적으로 고칼륨혈증 환자의 조기 진단을 위한 매우 유용한 옵션이 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자주요 제약사 CEO가 국회 국정감사 증인‧참고인 출석이 예고됐지만 막판 출석이 철회되거나 대리인으로 대상이 변경된 것으로 나타났다.제약사 CEO 증인 채택이 국감을 앞두고 이슈화됐지만 정작 국감장에는 나타나지 않으면서 관심만 집중시킨 형‧국이다. 대신 비대면 진료 이슈와 관련된 인사들이 추가 출석이 예고돼 관련 이슈가 국감 현안으로 대두될 전망이다.11일 국회에 따르면, 국회 보건복지위원회는 보건복지부 국감을 앞두고 '증인·참고인 출석요구 철회 및 추가의 건'을 의결했다.내용을 살펴보면, 증인 출석이 예상됐던 주요 제약사 CEO가 국감 개최를 앞두고 철회됐다. 구체적으로 안국약품 원덕권 대표이사, 알피바이오 윤재훈 회장, 이동진 동진제약 대표, 한국휴텍스제약 이상일 대표 출석요구가 철회됐다. 국회 보건복지위원회는 복지부 국감을 앞두고 증인 출석을 요구한 7명에 대한 요구를 철회했다. 해당 기업들은 불법 리베이트 이슈(안국약품), GMP(우수의약품제조품질관리기준) 위반(알피바이오, 한국휴텍스제약) 등으로 CEO 출석을 요구받았다.하지만 정작 국감 개최 직전 대리인 출석으로 변경됐다. 안국약품은 이승한 법무실장(전무)이, 한국휴텍스제약은 김성겸 사장이 대리인으로 증인 출석할 예정이다. 알피바이오의 경우 추가증인 출석 요청 명단에서도 제외됐다.여기에 참고인 출석을 요구받았던 크리스토퍼 제이스톡스 한국릴리 대표의 경우도 참고인 출석이 철회됐다. 당초 탈모치료제 '올루미언트'와 다이페닐사이클로프로페논(DPCP) 관련 참고인으로 출석이 요청됐지만 결국 무산됐다.국회 보건복지위원회는 7명의 증인출석 요구를 철회하는 대신 8명의 추가 증인 출석을 요구했다.이 밖에도 국가 백신 입찰 사업과 관련해 담합 의혹을 받은 GC녹십자 허은철 대표와 SK바이오사이언스 안재용 대표, 보령바이오파마 김기철 대표 등도 당초 증인 출석이 논의됐지만 최종 명단에서는 제외됐다.주요 제약사의 국감 증인‧참고인 출석 철회는 보건복지위원회뿐만이 아니다. 전승호 대웅제약 대표는 정무위원회 소관인 금융감독원 국감 증인으로 출석하는 방안이 논의됐지만 막판 대상에서 제외된 것으로 나타났다. 대웅제약의 경우 증권사 리포트 발간에 관여했는지 국회가 따져보겠다는 의도로 보였지만 막판 출석 명단에서 제외된 것으로 전해졌다.이에 대해 한 국내사 관계자는 "불출석 사유서 제출 등을 통해 국감 증인‧참고인 출석이 대리인으로 변경되거나 철회된 것 같다"며 "다만, 증인‧참고인 출석의 이유를 보면 대상이 될 수 있는 제약사가 많은데 특정 제약사만 선정한 것에 대해선 형평성에 문제가 있다"고 지적했다.한편, 참고인으로는 비대면 진료 및 의약품 관리 및 중고거래 플랫폼과 직‧간접적으로 연결된 인사들이 추가 출석이 요구됐다.보건복지위원회는 박영달 경기도약사회장, 장지호 닥터나우 이사, 신지영 당큰마켓 당근서비스 대표, 최은경 번개장터 CRO의 참고인 추가 출석을 요구했다. 박영달 경기도약사회장은 의약품 품절 등 수급 불안정 관련 이슈가 주된 사안이지만 비대면 진료 및 의약품 관리 문제에도 목소리를 낼 수 있는 만큼 관련 이슈가 국감 현안으로 대두될 것으로 예상된다.다만, 비대면 진료 플랫폼 및 중고거래 플랫폼들도 애초 장지호 닥터나우 대표, 강승현 번개장더 대표, 김용현 당근마겟 대표 출석이 요구됐지만 이들의 출석은 철회된 채 대리인들이 출석하는 양상이다. 

메디칼타임즈=김승직 기자올해 국회 보건복지위 국정감사에서 비대면 진료와 지역·필수의료 대책이 집중적으로 다뤄질 것으로 전망된다. 이를 통해 시범사업 기준이 완화나 의대 증원이 거론될 것으로 전망돼 의료계 관심이 쏠린다. 아울러 의료플랫폼과 제약사 대표들이 줄줄이 참고인 자격으로 참석할 것으로 보인다.21일 국회가 2023년도 국정감사계획서를 의결했다. 감사기간은 10월 10일부터 27일까지로 정부부처·진흥원·개발원 등 총 43개 기관이 대상이 됐다. 출석이 요구되는 일반증인은 15명, 참고인은 33명이다.올해 국회 보건복지위 국정감사에서 비대면 진료와 지역·필수의료에 대한 위원들의 질의응답이 이뤄질 것으로 전망된다.주요 안건으로 다뤄지는 것은 비대면 진료와 지역·필수의료로, 관련 시범사업의 문제점과 소아청소년과 붕괴, 지역 간 의료 불균형, 의대 정원 등이 논의될 전망이다.■똑닥 유료화 지적 나와…시범사업 문제 없나첫 감사대상은 병원진료 예약 플랫폼 '똑닥'을 운영하는 비브로스다. 똑닥은 이달부터 병·의원 예약·접수 서비스를 유료로 전환했는데, 이 때문에 소아 환자들이 제때 진료를 받지 못하는 문제가 발생하고 있다는 이유에서다.특히 소아청소년과 병·의원 중에서 이 앱으로만 예약이 가능한 곳도 적지 않아, 멤버십 결제 말고는 별다른 대안이 없다는 지적이 나온다. 관련 질의응답을 위해 비브로스 고승윤 대표가 증인 명단에 올랐다. 신청의원은 더불어민주당 한정애·신현영 의원이다.이어 올라케어 김성현 대표도 증인 출석 요구를 받으면서 비대면 진료 전반에 대한 질의응답이 예상된다. 닥터나우 장지호 대표는 참고인으로 산업계 상황과 비대면 진료 플랫폼에 대한 복지부 대책을 언급할 예정이다.비대면 진료 시범사업에 대한 감사도 이뤄진다. 현재 시범사업에서 진료는 비대면으로, 의약품 수령은 대면으로 이뤄지고 있어 이에 대한 문제 제기가 이뤄질 것으로 보인다. 의사단체는 이 같은 형태가 기형적이라고 지적하고 있지만, 약사단체 반대에 부딪히는 상황이다.관련 참고인으로 약사 측에선 서울시약사회 권영희 회장과 대한약사회 김대원 부회장이, 의사 측에선 대한의사협회 이정근 부회장이 참석할 예정이다.■필수의료 대책으로 의대 증원…소청과·응급실 조명지역·필수의료 대책 관련 감사에선 의료취약지 의과대학 설립을 통한 지역 간 의료격차 해소 방안이 비중 있게 다뤄질 것으로 보인다. 더불어민주당 김원이 의원은 인으로 분권자치연구소 신대운 이사장을 국감장에 불러 전라남도 목포 의과대학 설립 필요성 및 경과 대한 질의응답 진행한다. 이를 통해 목포의대 설립 필요성을 거듭 강조할 전망이다. 더불어민주당 고영인 의원 주도로 의료격차 해소 및 필수의료 제고를 위한 의사 인력 확대 방안도 다뤄진다. 특히 인프라 붕괴 문제가 심각한 소아청소년과 상황을 진단하는 순서도 준비됐다. 이를 위해 소청과 전공의를 참고인으로 현장 상황과 관련 문제의 원인, 필요한 정책대안을 질의한다.의료기관 및 응급의료기관 보안인력 폭행 및 처우 문제와 관련해 대한응급의학회 김현 기획이사가 참고인 출석 요구를 받기도 했다.■계속되는 의약품 중고거래 거래…플랫폼 도마 위중고거래 플랫폼에서 의약품이 거래되는 문제에 대한 감사도 이뤄진다. 실제 식품의약품안전처에 따르면 지난 7월 17일부터 지난달 9일까지 온라인 중고거래 플랫폼에서 의약품을 불법 판매하거나 광고한 게시물 364건이 적발됐다.적발 의약품 대다수는 해외직구·구매대행 등으로 유통되는 국내 무허가 의약품으로 피부질환치료제 104건, 탈모치료제 74건, 소화제·위장약 등 45건, 비타민 등 영양제 등이다.이에 식약처는 오남용 시 심각한 부작용 유발이 우려되는 전문의약품을 판매·광고한 자에 대해서는 약사법 위반 혐의로 수사를 의뢰했다.관련 게시글이 올라온 4개 업체 중 이번 국감에 출석 요구를 받은 곳은 당근마켓(대표 김용현·황도연), 번개장터(대표 강승현), 세컨웨어(대표 윤호준) 등이다. 닥터나우에게도 관련 질의응답이 이뤄진다.■국감 소환된 기업들…휴텍스 GMP 위반 첫 사례이밖에 여러 논란으로 기업 대표들이 증인·참고인 출석 요구를 받았다. 관련 안건은 ▲안국약품(대표 원덕권 대표) 불법 리베이트 제공 의혹 ▲네이버(대표 최수연) 개인의료정보 유출 ▲알피바이오(회장 윤재훈) 직원 갑질 및 권력 남용 등이다.또 ▲동진제약(대표 이동진) 건강기능식품 과장 광고 및 개인정보수집을 통한 마케팅 집행 ▲이삼오구(대표 주재형) 의약품 오인광고 경찰 조사 ▲내담에프앤비(대표 최동재) 함량미달 이유식 제조 등이 문제로 지적될 전망이다.특히 한국휴텍스제약(대표 이상일)은 의약품 품질관리기준 위반 혐의를 받고 있다. 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조했다는 것.이에 식약처는 제조기록서 허가 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 6개 품목에 제조·판매 중지를 명령했다.의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 위반 정도에 따라, 한 번만 적발돼도 적합 판정 취소 등의 처벌받을 수 있는 '원 스트라이크 아웃제' 시행 후 첫 사례인 만큼 국회의 맹공이 예상된다.한편 국회 복지위는 10월 11일, 보건복지부와 질병관리청 국정감사를 시작으로 13일 식약처 및 산하기관, 18일 국민건강보험공단 및 건강보험심사평원에 이어 23일 종합감사를 진행할 예정이다.  

메디칼타임즈=문성호 기자콜린알포세레이트 성분 대표 품목인 '글리아타민연질캡슐'이 제조 업무정지 처분이 내려졌다.이를 두고 제약업계에서는 하반기 콜린알포세레이트 제제 시장 변화여부에 주목하고 있다.대웅바이오 콜린알포세레이트 성분 글리아타민 제품사진.14일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 대웅바이오의 '글리아타민연질캡슐(콜린알포세레이트)'에 대해 제조 업무정지 3개월 처분을 내렸다. 제조 업무정지는 오는 9월 20일부터 12월 19일까지이다. 이번 글리아타민 행정처분은 수탁사인 알피바이오가 의약품을 제조하는 과정에서 기준서를 제대로 지키지 않음에 따른 연장선에서 이뤄진 조치로 풀이된다.위탁사가 수탁사에 대한 관리‧감독을 철저히 않았다는 이유에서다.이 가운데 제약업계에서는 콜린알포세레이트 제제 시장에서 선두 자리에 있는 글리아타민이 올해 4분기 제조 업무정지 처분이 이뤄짐에 따라 처방시장의 변화에 주목하고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 상반기 글리아타민의 처방액은 755억원에 이른다. 3개월간의 제조 업무정지에 따라 영향을 받을 수밖에 없게 된 상황.기존에 공급된 글리아타민 물량이 존재하지만, 소진될 경우 종근당 글리아티린을 필두로 한 콜린알포세레이트 제제 경쟁 품목으로의 처방 변화가 전망된다. 이를 두고 임상현장에서는 글리아타민이 콜린알포세레이트 제제 대표품목인 것은 맞지만 타 경쟁품목이 다수 존재하는 만큼 처방시장에서의 큰 불편은 없을 것이라고 보고 있다. 결국 글리아타민의 제조 업무정지 처분 속에서 경쟁품목의 시장 확대 여부에만 관심이 쏠리는 형국이다대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "글리아타민이 콜린알포세레이트 제제 시장에서 가장 많이 처방되는 품목인 것은 맞지만 당장 처방에 큰 문제는 없을 것 같다. 이미 공급된 물량이 존재하기 때문"이라며 "경쟁품목도 다수 존재하기 때문에 임상현장이나 환자들의 불편은 크게 없을 것 같다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=이인복 기자알피니언 메디칼시스템이 듀얼 배터리, 듀얼 프로브 커넥터를 탑재해ㅑ 검사의 신속성과 효율성을 향상한 휴대용 초음파 진단기기 엑스큐브 i9(X-CUBE i9)을 출시했다고 19일 밝혔다.엑스큐브 i9은 1분 이내에 빠른 부팅 속도가 강점으로 높은 휴대성을 제공하기위해 두개의 배터리를 지원해 스탠바이 모드에서 약 100시간, 연속 스캔시 1시간 이상 동작한다. 두 가지 타입의 프로브가 장착 가능한 듀얼 커넥터를 지원해 환자가 이동하기 어려운 경우나 여러 부위를 스캔해야하는 등 다양한 상황에서 신속한 검사가 가능하며 무게 6kg 이하의 경량화 디자인과 전용 Cart 및 전용 캐링백 제공으로 이동성에 편의를 더했다.특히 영상 품질은 작년 말 북미방사선사학회, 올해 초 아랍헬스에서 인정받으며 우수한 평가를 받았다. 엑스큐브 i9은 고급형 모델에 사용하는 엑스플러스 아키텍쳐(X+ Architecture)를 탑재해 카트 장비 수준의 고화질 이미지와 높은 프레임 레이트, 컬러 표현을 제공한다는 점을 인정받은 것. 또한 기존의 싱글 크리스털 트랜스듀서 기술을 한 단계 수준 높여 노이즈 감소를 최소화 한 엑스플러스 크리스탈시그니쳐(X+ Crystal Signature) 트랜스듀서로 근골격계, 마취과, 중환자 진료, 스포츠 의학뿐만 아니라 다양한 영역에서 정확도를 높였다.아울러 고성능 장비에서 지원하는 미세혈관 진단 기술 엑스플러스 마이크로뷰(X+MicroView), 심장 기능 분석기술 큐브 스트레인(CUBE Strain)을 갖췄으며 주사 바늘 위치를 실시간으로 선명하게 보여주는 니들비전 플러스(Needle Vision Plus)는 초음파 가이드 마취 및 신경차단 시 정확성과 안정성을 향상시켰다는 평가를 받고 있다.알피니언 박현종 대표는 "X-CUBE i9은 출시 전부터 이미지 퍼포먼스에 대한 만족도가 높아 출시를 기다리는 고객이 많았다"며 "현장에서 다양한 활용이 기대된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자알피니언 메디칼시스템이 중국의 리오프닝에 맞춰 초음파 진단기기 수출에 속도를 내고 있다.알피니언은 중국 시장에 흐름에 맞추어 자본금 68억 위안의 의료기기 그룹사와 생산을 진행중이라고 9일 밝혔다.또한 올해 고급 모델 X-CUBE 90 on GPX 장비를 출시하고 중국국제의료기기 전시회 2023 CMEF에서 첫 선을 보일 예정이다. X-CUBE 90 on GPX는 다양한 옵션을 중요하게 생각하는 중국 시장에 맞추어 내과, 산부인과 의료진 진단의 정확도를 높이는 기능을 한층 강화했다.지방간 분석을 위한 ATI(Attenuation Imaging), 조직의 탄성도(Stiffness)를 Color Map과 함께 측정해주는 2D SWE(Shearwave Elastography)기능은 간, 유방, 갑상선 질환을 정량적으로 진단할 수 있다.알피니언 관계자는 "중국은 14억명 인구의 강력한 내수를 가진 세계 2위 의료기기 시장으로 연평균 성장률 10% 이상의 빠른 성장을 보이고 있다"며 "게다가 코로나19 방역 조치로 인한 리오프닝으로 기대도 높은 상황이라는 점에서 시장 진출에 속도를 낼 것"이라고 말했다.한편, 알피니언 메디칼시스템은 일진그룹 계열 의료기기 전문기업으로서 진단용 초음파 기기 및 치료용 초음파 기기(HIFU)를 직접 제조, 판매하고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자캐논 메디칼시스템즈 코리아의 하이엔드 혈관조영 시스템인 알피닉스 하이데프 에디션(Alphenix Hi-Def Edition)이 강남세브란스병원에 설치됐다.이를 기념해 열린 장비 가동식에는 영상의학과 서상현 과장과 캐논 메디칼 김영준 대표, 김형주 Angio 사업팀장 등이 참석했다.이번에 설치된 혈관조영 시스템은 알피닉스 시리즈 중 최상위 모델인 Hi-Def Edition으로 초고해상도 디텍터를 탑재하고 있다. 세계 최초로 개발된 초고해상도 디텍터는 기존 대비 4배 이상 더 확대시킨 영상을 볼 수 있는 것이 장점. 또한 혈관 내 삽입하는 매우 작은 크기의 디바이스를 선명하게 확인할 수 있어 시술의 정확성을 높일 수 있다.이번에 설치된 알피닉스는 특히, 뇌 혈관 질환 중재 시술에 유용하다. 뇌졸중, 색전술, 동맥류와 같은 혈관 질환 시술 시 스텐트나 코일과 같은 마이크로한 디바이스들의 위치와 모양을 정확하게 확인할 수 있다는 점에서 시술의 안정성뿐만 아니라 효율성을 크게 높일 수 있기 때문이다.캐논 메디칼 김영준 대표는 "캐논의 초고해상도 디텍터 기술은 기존과 비교해 적어도 4~5년 앞서 있다고 자부할 수 있다"며 "이번 도입으로 국내 최고 인터벤션 전문의들에게 혈관질환 중재술에 최적화된 환경을 제공하게 됐다는 점에서 기쁘다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자코스닥 상장을 위한 재수를 노리고 있는 면역혁신신약개발 기업 샤페론이 10월 기업공개(IPO) 일정을 공개하면서 실제 성과로 이어질지 주목받고 있다.이미 상반기 IPO 시장에서 바이오기업의 성과가 미비했던 만큼 미래 전망은 밝지 않은 상황. 그럼에도 하반기 국내 바이오주 주가가 반등하고 있다는 점에서 긍정적인 요소도 존재한다는 게 업계의 관측이다.바이오 기업의 IPO  성과가 부진하면서 하반기 반전을 꿰할지 주목받고 있다.샤페론은 지난 21일 서울 여의도 63스퀘어에서 기업공개(IPO)일정을 공유하고 본격적인 상장절차에 돌입했다.서울대 의과대학 교수로 재직 중인 성승용 공동대표가 발표한 염증 개시 이론인 'DAMPs'(Damage Associated Molecular Patterns)이론을 바탕으로 지난 2008년 10월에 설립한 회사인 사폐론은 면역치료제 개발을 중점으로 두고 있다.주요 파이프라인으로 아토피 치료제 후보물질 누겔은 국내 2상을 진행하고 있으며, 알츠하이머 치료제 후보물질 누세린은 경우 전임상 진행 후 국전약품에 기술 이전된 상태다.아토피 치료제의 경우 기존에 사용되고 있는 스테로이드나 JAK억제제 대비 이상반응을 낮추는 데 주력하고 있는 상태다.또한 전임상을 완료하고 브릿지바이오테라퓨틱스에 글로벌 기술 이전을 완료한 특발성폐섬유증 치료제와 국가신약개발재단으로부터 91억의 임상개발비를 지원받아 다국가 2b/3상을 진행 중인 코로나19 폐렴 치료제도 개발 중이다.이밖에도  샤페론은 독자 개발한 나노바디 플랫폼 기술을 통해 차세대 면역항암제 개발에 나설 계획이다. 현재 샤페론은 이번 IPO에서 총 274만7000주를 공모해 최대 280억원의 자금을 조달을 목표로 하고 있다. 이후 코스닥 상장을 통해 확보한 자금을 파이프라인(신약 후보물질)의 경쟁력 강화, 신규 파이프라인 발굴, 우수 연구진·연구시설 확보와 글로벌 사업화 추진에 사용 할 예정이다.성승용 샤페론 공동대표는 "상장을 통해 파이프라인 개발에 몰두해 안정적인 수익을 창출하고 신약개발 성과를 바탕으로 기업 가치와 회사 경쟁력을 극대화하겠다"고 강조했다.샤페론은 지난 21일 10월 IPO 도전 을 밝힌 상태다.바이오기업 IPO 상반기부진…하반기 반전 가능할까?문제는 지난해 기업공개(IPO) 호황을 누렸던 바이오업계가 올해 고전을 면치 못하면서 '상장=자금조달성공' 공식이 무너지고 있다는 점이다.한국거래소에 따르면 상반기 코스닥 시장에 상장한 바이오기업은 애드바이오텍, 바이오에프디엔씨, 노을, 보로노이 등 4곳이다. 해당 기업모두 현 시점에서 공모가 대비 주가가 후퇴하며 낮은 성적표를 받아들였다.하반기에 공모에 도전한 루닛과 에이프릴바이오는 이보다는 주가 낙폭이 적지만 수요예측이 예상치를 밑돌며 바이오 IPO시장 전망을 어둡게 했다.다만, 9월 순차적으로 IPO에 도전하는 선바이오와 알피바이오가 매출성과를 바탕으로 수요예측을 실시한 결과 희망 공모가에서 희비가 엇갈리며 샤페론 역시 기업가치를 어떻게 바라볼 것인지가 쟁점이 될 것으로 보인다.벤처캐피탈 업계 A관계자는 "올해 IPO시장에서 바이오 기업의 부진이 지속되고 있는 만큼 실제 공모 성적은 예상하기가 어려운 상황이다"며 "하지만 수요예측에서 공모가가 합리적인 수준으로 제시되는 경향이 있어 긍정적으로 작용할 여지도 있다"고 말했다.그는 이어 "그럼에도 상반기부터 이어온 바이오기업에 대한 시장의 인식과 외부상황이 급변하지는 않을 것으로 보여 지난해와 같은 성과를 기대하기는 어려워 보인다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자주요 국내 대형 제약사들이 새 정부 출범에 맞춰 확대된 '민간연구개발협의체'에 참여한다.이 가운데 주요 제약사들과 함께 '디지털 헬스케어' 업체들도 상당수 협의체에 참여하면서 달라진 '존재감'을 보여줬다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.13일 제약업계에 따르면, 최근 과학기술정보통신부(이하 과기정통부)는 산업별 주요 기업이 참여하는 민·관 협업 네트워크인 민간연구개발협의체(이하 협의체)를 확대 개편했다. 협의체는 지난해 1월 기후변화 대응, 소재‧부품‧장비 산업 경쟁력 강화를 위해 탄소중립, 스마트 센서 2개 분야를 시범적으로 구성해 출범됐다.출범 이후 연구 개발를 수행하는 주요 정부부처는 협의체가 제안한 기술개발 수요를 올해 신규사업 기획 시 반영, 약 530억원을 신규 투자했다.이 같은 성과를 발판삼아 올해부터 확대 개편된 협의체에 첨단바이오 분과가 추가된 것.참여하는 기업의 면면을 살펴보면, 셀트리온, 유한양행, 종근당, 삼성바이오로직스, 한미약품, 동아에스티, 레코캠바이오사이언스 등은 항체치료제 분야로 협의체에 참여한다.아울러 유전자치료제의 경우 코오롱생명과학, SK바이오팜, 헬릭스미스가 이름을 올렸으며, 세포치료제는 대웅제약과 대웅, JW중외제약, GC셀이 참여하기로 했다.첨단바이오 분과에 참여한 기업의 경우 해당 분야의 정부주도 연구개발에 참여하기 수월할뿐더러 해당 시장에서의 입지를 대외적으로 인정받았다는 점에서 긍정적인 이슈로 작용할 것이란 평가다.과기정통부  민간연구개발협의체 산하 첨단바이오 분과 참여기업 현황이다.동시에 첨단바이오 분과 중 하나로 디지털헬스케어 분과가 구성된 것도 주목해볼만하다. 새 정부 출범과 동시에 디지털헬스케어가 신산업으로 주목받는 상황에서 존재감이 한층 커진 것으로 풀이된다.참여하는 기업을 살펴보면 치료기기 분야로 지멘스헬시니어스, 바텍, 큐렉소, 휴비츠가 참여한다. 진단기기 및 시약 분야에서는 삼성메디슨, 아이센스, 랩지노믹스, 알피니언 메디칼시스템, SD바이오센서, 바디텍메드가 협의체 구성원으로 이름을 올렸다.소프트웨어(S/W) 분야에는 네이버 주식회사와 카카오 헬스케어 CIC, 인피니트헬스케어, 휴이노, 코리포항 등이 참여한다. 이와 더불어 첨단바이오 분과와 함께 AI 분과도 구성돼 딥프레인AI와 뷰노 등이 참여해 의견을 제시하게 된다.이를 두고 제약업계에서는 새 정부 출범에 따라 바이오 산업에 준할 정도로 디지털헬스케어 산업이 로운 신산업으로 주목받고 있다고 평가했다.익명을 요구한 한 제약업체 임원은 "지난 정부 제약‧바이오가 신산업으로 주목받으며 정부가 관련된 정책 마련과 연구개발을 지원했다"며 "이번 정부에서는 바이오뿐만 아니라 디지털헬스케어 산업도 신산업으로 부상할 것이다. 이미 바이오산업과 어깨를 나란히 하고 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자비보존제약과 한미약품 건강보험 급여 의약품 38개 품목이 리베이트 약가인하 소송 패소에 따라 약가가 인하된다. 소송에 따른 약가인하 집행정지 조치가 해제되는 것이다.다만, 두 제약사는 소송에서 일부 승소함에 따라 7개 품목은 원심 판결이 확정될 때까지 집행정지기간이 연장돼 종전 약가가 유지된다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.19일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 대법원 판결에 따른 두 제약사의 약가인하 집행정지 및 연장 사실을 공개했다.구체적인 내용을 살펴보면, 비보존제약 약제 35품목과 한미약품 3품목, 총 38품목에 대해 대법원이 제약사 일부 패소 판결을 내렸다. 총 48품목이지만 비보존제약 10품목은 급여삭제 되면서 38품목만 기존 방침대로 약가 인하가 진행되는 것이다.비보존제약의 뮤코리드캅셀200mg, 데코라펜정, 디스트린캡슐, 제이옥틴정 총 4품목은 급여정지이며 나머지는 약가인하 대상이다. 한미약품의 경우 이트라정, 토바스트정 20mg, 그리메피드정 1mg 등이 약가가 인하된다.반면 제약사가 일부 승소한 품목 7개에 대해서는 당분간 기존 약가가 유지된다. 비보존제약의 제이알히드로코르티손연고, 한미약품의 코스펜에이시럽, 암브로콜시럽, 한미유리아크림200mg 등이다.이에 대해 비보존제약 측은 2010년 발생한 리베이트에 따른 것이라는 설명이다.비보존제약에 따르면, 이번 사안은 2007년부터 2012년 사이 발생한 리베이트에 대한 것으로, 당시 사명은 제이알피다. 회사는 2012년 6월 형사처벌을 확정 받았고 2016년 12월 약가인하를 건강보험심사평가원으로부터 1차 통보받은 바 있다.비보존 제약의 전신인 당시 이니스트바이오제약은 해당 리베이트가 자사 인수 전 제이알피 시절 발생한 일인 점을 고려해 2017년 '약제급여상한금액 인하처분 취소청구의 소'를 제기한 것으로 확인된다. 이후 회사는 2018년 2심, 2019년 7월 3심을 진행했으나, 3심 결과가 나옴에 따라 최종적으로 약가인하 판결을 받게 됐다.비보존 제약 관계자는 "5년 전부터 진행되고 있던 소송의 최종 결과가 발표된 것이며 회사는 이견 없이 지침에 따라 약가를 인하한다"며 "인수 시에도 알고 있던 내용이므로 인수자로서 모든 책임을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자국산 초음파 의료기기 기업들이 차별화된 경쟁력을 기반으로 수출 노선을 넓혀가며 세계 시장 공략에 나서고 있어 주목된다.과거 글로벌 기업들에 밀려 경쟁력을 발휘하지 못했던 과거와는 확연하게 변화된 부분. 이를 기반으로 기업들은 시장 공략을 위한 신제품 개발에 매진하며 기회를 잡기 위해 분주히 움직이는 모습이다.힐세리온 등 국내 기업들 세계 경쟁력 확보24일 의료산업계에 따르면 국내 초음파 의료기기 기업들이 미국과 유럽은 물론 중동과 아시아 지역에 잇따라 깃발을 꽂으며 판매 영토를 넓혀가고 있는 것으로 확인됐다.힐세리온의 소논(왼쪽)과 알피니언의 엑스큐브(오른쪽)이중 최근 세계 시장에 잇따라 진출하며 주목받고 있는 기업은 역시 '힐세리온'이다. 초소형 무선 초음파 기기라는 틈새 시장을 노린 스타트업에서 이제는 수출 기업으로 자리잡고 있는 것.실제로 힐세리온은 지난해 초소형 폐 진단 초음파 영상기기인 소논(SONON)을 기반으로 러시아에 총 100만 달러 규모의 수출을 성사시키며 세계 시장 공략의 신호탄을 쐈다.여기에 이어 최근에는 글로벌 의료기기 유통기업인 펀샤인과 계약을 체결하며 브라질 진출을 확정지은 상황.이번 계약을 통해 힐세리온은 휴대용 무선 초음파 기기 1000대를 브라질에 유통할 계획이다. 진출 방식은 OEM(주문자 상표 부착 생산) 총판으로 이미 펀샤인으로부터 100대분에 대한 계약 금액도 받아 놓은 상태다.힐세리온은 현재 브라질이 피부미용 분야에서 전 세계 2위 시장을 형성하고 있는 만큼 펀샤인을 통해 휴대용 무선 초음파 기기를 공급하면서 피부 미용 분야로 영역을 확대해 간다는 계획도 세워놓았다.힐세리온 류정원 대표는 "이번 계약을 계기로 그동안 진단 분야에 그쳤던 휴대용 무선 초음파가 피부 미용 분야로 확대될 수 있는 기반을 다졌다고 평가한다"며 "향후 AI를 활용한 초음파 자동화 솔루션을 개발해 공급할 수 있는 잠재 시장을 확보했다는데 의미를 두고 있다"고 전했다.이는 비단 힐세리온만의 약진은 아니다. 알피니언 메디칼 시스템도 최근 대형 계약들을 잇따라 따내며 시장 확대에 나섰다.최근 사우디와 이집트, 이라크, 이란 등 중동 지역의 다수 기업들과 총 300만 달러 규모의 초음파 의료기기 공급 계약을 맺은 것이 대표적인 케이스다. 알피니언은 이를 기반으로 중동 지역 영향력을 확대하겠다는 계획.이를 위해 알피니언은 지난달말 두바이에서 열린 아랍헬스 2022에 참여해 초음파 진단기기 최신 모델인 X-CUBE 90과 AI 기술, 탐촉자 기술, 휴대용 초음파 기기 등 신제품과 신기술을 선보인 바 있다.여기서 알피니언의 기술에 주목한 중동 기업들과 국가 기관들이 이에 대한 계약을 먼저 제시하면서 중동 곳곳의 국가들과 대규모 계약을 맺는 기반이 된 셈이다.알피니언 박현종 대표는 "이번 중동 지역에서의 성과는 그동안 축적해 온 알피니언의 기술력과 제품이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보했다는 것을 입증한 것으로 본다"며 "이번 성과를 계기로 글로벌 시장을 확대하는데 마케팅과 영업 역량을 집중할 것"이라고 말했다.수출 확대 기반 신제품 출시 등도 활발이러한 국내 초음파 기기들의 약진은 통계로도 드러나고 있다. 과거 수입에 의존했던 시장이 이제는 완연하게 수출 주도 산업으로 발전하고 있는 것.국내 의료기기 기업들이  세계 의료기기 박람회 등을 통해 수출 노선을 열고 있다.실제로 관세청 수출입실적 보고를 보면 지난해 의료기기 수출액은 2조 7109억원으로 사상 최대 기록을 갱신했다.초음파 분야도 마찬가지. 초음파 기기의 수출액은 지난해만 8324억원으로 직전년도 6737억원 대비 무려 23.6%의 비약적 성장을 이끌며 우리나라 의료기기 수출액을 견인하는데 일조했다.이렇듯 세계 시장에서 국산 초음파 기기들이 영향력을 확대하면서 이를 이어가기 위한 움직임도 이어지고 있다. 경쟁력을 강화하기 위한 신제품 출시 등이 바로 그것이다.틈새 시장을 바탕으로 세계 시장을 열어가고 있는 힐세리온도 오는 3월 출시를 목표로 신제품 개발과 상용화에 한창이다.수출 노선을 열어 놓은 소논의 2세대 모델이 소논 500L이 바로 그것. 신제품은 화질을 3배나 높이면서도 크기를 41%, 무게를 30% 줄이며 초소형화를 이뤄냈으며 의료 인공지능(AI)까지 접목한 것이 특징이다.이와 함께 힐세리온은 단순히 영상의학과 등의 한정된 분야에서 눈을 돌려 AI를 기반으로 하는 다양한 솔루션들로 신제품을 출시하며 파이프라인을 늘려간다는 계획이다.국내에서 압도적 점유율을 자랑하는 삼성메디슨도 이에 질새라 영향력을 공고히 하기 위한 신제품 출시에 나서며 시장 방어에 나서고 있다.일단 삼성메디슨이 집중하고 있는 기기는 바로 '에스퓨전(S-Fusion)'이다. 에스퓨전은 삼성메디슨이 독자 개발한 기술로 초음파나 MRI와 융합된 전립선 표적 조직검사의 정확도를 획기적으로 높인 제품이다.초음파와 MRI 영상을 함께 보면서 의심 병변 부위를 표적으로 정할 수 있다는 점에서 조직검사에 획기적 변화를 가져왔다는 평가를 받고 있는 제품.이를 기반으로 에스퓨전에 대한 신의료기술에 등재됐으며 지난달 분당서울대병원에서 사상 첫 조직검사 시술을 진행하며 본격적인 시장 진출에 나서고 있다.새롭게 내놓은 V8도 주목할만한 제품이다.V8의 'V'는 다용도와 다목적을 의미하는 'Versatile'의 약자로 이 제품은 산부인과를 비롯, 영상의학과, 정형외과, 심장내과 등 다양한 진료과에서 두루 사용할 수 있도록 복합적인 기능을 갖췄다.산부인과용 진단 보조 기능으로는 미세 혈류 유무와 저속 혈류량 관찰에 적합한 '엠브이 플로우(MV-Flow™)'와 혈류를 입체적으로 보여주는 '루미 플로우(LumiFlow™)'가 포함됐으며 영상의학과용으로는 초음파 횡파 탄성을 이용해 간경화나 종양 등을 진단할 수 있도록 도와주는 '에스 쉬어웨이브 이미징(S-Shearwave Imaging) 등이 들어간 것이 특징.후발 초음파 기기 기업들이 차별화된 경쟁력으로 틈새 시장을 파고 들고 있다면 삼성메디슨은 맏형답게 어느 진료과목에서나 활용할 수 있는 고급형 초음파 기기를 내놓으며 맞불을 놓은 셈이다.삼성메디슨 방원철 상무는 "V8은 실제 초음파 기기를 활용하는 의료진과 시장의 요구를 충실히 반영한 복합 제품"이라며 "진료과목별로 삼성메디슨의 특화 기술을 녹여 대표 기능들을 모두 포함한 만큼 고급형 초음파 기기의 대표 제품이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 지난 19일, 서울 서초구에 위치한 일동제약 본사에서 알피바이오 김남기 대표이사(오른쪽)와 이장휘 일동바이오사이언스 대표이사(왼쪽)가 업무 협약식 기념 촬영을 하고 있다. 알피바이오가 지난 19일 일동바이오사이언스와 국내 최초 '유산균-오메가3 장용성 연질캡슐' 공동 개발을 위한 업무 협약을 체결했다. 이번 협약을 통해 알피바이오는 일동바이오사이언스가 제공하는 프로바이오틱스 균주를 이용하여 '유산균-오메가3 장용성 연질캡슐'을 국내 최초로 개발함과 동시에 양사는 장 환경 개선을 위한 맞춤형 균주 처방 등 프로바이오틱스에 대한 다각적 연구에 협력할 계획이다. 김남기 알피바이오 대표이사는 "알피바이오가 국내 최초로 개발한 유산균-오메가3 장용성 연질캡슐' 산업화를 위한 판매 체계를 구축해 건강기능식품 산업을 더욱 확장할 것"이라며 "뿐만 아니라 소비자들이 편리하게 섭취할 수 있는 다양한 제형의 제품을 개발하여 유산균, 오메가3 소재 산업화에도 최선의 노력을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 캐논메디칼시스템즈 코리아(대표 김영준)가 대한인터벤션영상의학회 정기 학술대회에 참가해 신제품 라인업을 선보였다. 캐논메디칼은 이번 학회에서 인터벤션 영상의학 분야에서 필수적 역할을 담당하는 혈관조영장비 분야 신제품인 알피닉스시리즈(Alphenix Series) Sky와 Sky+를 선보여 관심을 받았다. 알피닉스는 간소화된 워크플로우, 최적화된 선량 및 선명하고 정밀한 이미지를 제공하는 중재 시스템으로 차세대 Illuvis 기술을 통해 업계 최초로 16비트 프로세싱을 3D나 Fluoro, DSA, Conebeam(콘빔) CT에까지 모든 영상 프로세싱에 적용했다. 이를 통해 기본적인 투시 영상뿐만 아니라 영상의학 인터벤션에서 필수로 사용되는 3D, CBCT 까지도 모두 16비트로 영상을 처리할 수 있어 다양한 각도에서 적은 선량으로도 더욱 선명한 이미지의 하이 다이나믹 레인지(High Dynamic Range)를 사용할 수 있다. 특히 다양한 선량 감소 기술로 환자와 시술자의 피폭 선량을 최소화할 수 있으며 캐논메디칼만의 특징인 C-arm이 탑재돼 다각도 포지셔닝도 가능하다. 또한, 간단한 제어 기능으로 테이블 측면 워크플로우를 최적화하는태블릿 터치 스크린과 사용자별로 지정할 수 있는 인터페이스 즐겨찾기 기능도 옵션으로 제공하고 있다. 캐논 메디칼은이번 알피닉스 Sky, Sky+ 출시에 이어 빠르면 올해 연말 알피닉스의 프리미엄 라인을 추가로 출시할 예정이다. 연말에 출시될 초 고해상도 프리미엄 라인은 혈관 조영술 시장에서는 찾아볼 수 없었던 최고 수준의 해상도인 76마이크론 해상도의 디텍터를 제공한다. 김형주 캐논메디칼시스템즈코리아 Angio 팀장은 "알피닉스 시리즈는 인터벤션 영상의학의 미래를 준비하는 장비라고 할수있다"며 "연말 'True Hi-definition Edition'까지 모두 출시가 되고 나면 기존 혈관 조영 장비의 기준을 완전히 바꿀 게임체인저가 될 것 임을 확신한다"고 말했다.